Наборы лейкопластырей бактерицидных по ТУ 21.20.24-002-01716953-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^-Генеральный директор ООО «Бергус» Р.М. Турбанов августа ______2021 г. Инструкция по применению (введена впервые) «Наборы лейкопластырей бактерицидных» по ТУ 21.20.24-002-01716953-2019 производства Общество с ограниченной ответственностью «Бергус» (ООО «Бергус»), Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбове, ул. Ленина, д. 14, тел. 88005007985, info@bergus.ru.com , www.bergus24.ru --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Наименование медицинского изделия 3 Сведения о производителе медицинского изделия 3 Назначение медицинского изделия 3 Потенциальный потребитель 3 Показания к применению медицинского изделия 3 Описание медицинского изделия 3 Риски применения медицинского изделия 4 Противопоказания 4 Побочные действия 4 Технические характеристики медицинского изделия 4 Условия транспортировки, хранения, эксплуатации медицинского изделия 5 Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных 5 стандартов Стерилизация медицинского изделия 5 Варианты исполнения медицинского изделия, комплектность 5 Предупреждения и меры предосторожности 6 Порядок эксплуатации медицинского изделия 6 Порядок утилизация медицинского изделия 7 Гарантии производителя 7 --- стр. 3 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Наборы Лейкопластырей бактерицидных» по ТУ 21.20.24-002-01716953-2019 Варианты исполнения: 1. Набор лейкопластырей «Стандартный Skin», 20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерицидный на полимерной основе (размеры, мм): 19x72-10 шт., 25x72-10 шт. 2. Набор лейкопластырей «Универсальный Skin», 20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерицидный на полимерной основе (размеры, мм): 19x38 -2 шт., 19x72-8 шт., 25x72-6 шт., 38x38-4 шт. 3. Набор лейкопластырей «Стандартный Clear», 20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерицидный на полимерной основе (размеры, мм): 19x72-10 шт., 25x72-10 шт. 4. Набор лейкопластырей «Универсальный С1еаг»,20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерищщный на полимерной основе (размеры, мм): 19x38 -2 шт., 19x72-8 шт., 25x72-6 шт., 38x38-4 шт. 5. Набор лейкопластырей «Стандартный Light», 20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерицидный на нетканой основе (размеры, мм): 19x72-10 шт., 25x72-10 шт. 6. Набор лейкопластырей «Универсальный Light», 20 шт./уп., в составе: Лейкопластырь бактерицидный на нетканой основе (размеры, мм): 19x38 -2 шт., 19x72-8 шт., 25x72-6 шт., 38x38-4 шт. СВЕДЕНИЯ ОПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «Бергус» (ООО «Бергус»). Адрес юридический: Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д.14. Адрес места производства: Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, Боголюбово посёлок, Ленина улица, дом 14. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы лейкопластырей бактерицидных по ТУ 21.20.24-002-01716953-2019 предназначены для использования в качестве наружного антисептического перевязочного средства при механических повреждениях кожи: небольших порезах, ссадинах, царапинах. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Потенциальными потребителями являются люди всех возрастных групп. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Показания к применению: для лечения небольших ран при ссадинах и порезах для защиты ран и ухода за незначительными повреждениями кожи. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наборы лейкопластырей бактерицидных представляют собой медицинское изделие, состоящее из: основы (полимерная/нетканая), гипоаллергенного клея, сорбционной нетканой подушечки с антисептической пропиткой - хлоргексидина биглюконат (содержание хлоргексидина биглюконата 0,2 % в сорбционной подушечке 250±10 мг/м2), защитного покрытия - силиконизированная бумага. Антисептик, которым пропитана сорбционная нетканая подушечка обладает бактерицидными свойствами. Механизм действия хлоргексидина биглюконата --- стр. 4 --- основан на его способности изменять свойства клеточной мембраны микроорганизма. После диссоциации солей хлоргексидина образовавшиеся катионы вступают в реакцию с оболочками бактерий, имеющими отрицательный заряд. Под действием препарата происходит разрушение цитоплазматической мембраны бактерии и нарушение её осмотического равновесия, вследствие чего наступает гибель бактерии. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 Индивидуальная повьппенная чувствительность организма к компонентам, входящим в состав изделия. 7.2 При наличии аллергических реакций на компоненты изделия необходимо прекратить использование и проконсультироваться с врачом. 7.3 Изделие, кратковременно контактирующее с раневой поверхностью кожи (сорбционная подушечка) и неповрежденной кожей (основа лейкопластыря). В отдельных случаях возможен длительный контакт. Первичная (индивидуальная) упаковка - кратковременный контакт с неповрежденным кожным покровом рук. В условиях лечебно-профилактических учреждений - мед. персонал работает в перчатках. 8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Воспалительные заболевания кожи различной этиологии. 9 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Индивидуальная повьппенная чувствительность к компонентам, входящим в состав изделия. 10 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные характеристики изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра Норма Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м, не менее не более 10 1000 Сорбционная емкость функциональной подушечки, c mVc m^ не менее 0,05 Время смачивания функциональной подушечки, с, не более10 Антимикробная активность (зона задержки роста микрофлоры по Stepid.), мм: - бактерицидная активность - бактериостатическая активность Не менее 2 Отсутствует рост микрофлоры под образцом Микробная чистота - общее число аэробных микроорганизмов, не более, KOEi/мл - общее число дрожжевых и плесневых грибов, не более , КОЕ/мл 10^ 20 Линейные размеры, мм Отклонение от размеров, указанных на этикетке, не более 10 % --- стр. 5 --- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ХРАНЕНИЯ, fi.l Транспортирование изделий следует проводить з закрытом транспорте в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 11.2 Условия транспортирования по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 в диапазоне температур от - 50 до + 50 °С и влажности воздуха 60 - 80 %. 11.3 Условия хранения: 11.3. Изделия в упаковке производителя должны храниться в условиях хранения 1 по 1 ГОСТ 15150 в диапазоне температур от + 5 до + 28 ®С и влажности воздуха 60 - 80 %. 12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 53498, ГОСТ 15150, ГОСТ 20790, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214, ГОСТ ISO 11737-1, ГФ XIV ОФС 1.2.4.0002.15. 13 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не стерильно. 14 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОМПЛЕКТНОСТЬ Варианты исполнения медицинского изделия, комплектность представлены в Таблице 2 Таблица 2 № Вид и состав Кол- во, шт. Размеры Форма лейкопластыря Цвет основыЛейкопл астырь, мм (±10%) Сорбционная подушечка, мм Толщина сорбционн ой тодушечки , мм 1 Набор лейкопластырей «Стандартный Skin» Лейкопластырь бактерицидный на полимерной основе 10 19x72 10 (±1) х25 (±3,5) 1,1±0,1 Прямоугольная Телесный 10 25 х72 15 (±2) X 25 (±3,5) М±0,1 Прямоугольная 2 Набор лейкопластырей «Универсальный Skin» Лейкопластырь бактерицидный на полимерной основе 2 19x38 10 (±1) х20 (±3) 1,1±0,1 Прямоугольная Телесный 8 19x72 10 (±1) х25 (±3,5) и±0,1 Прямоугольная 6 25x72 15 (±2) X 25 (±3,5) 1,1±0,1 Прямоугольная 4 38x38 22 (±3) х22 (±3) 1,1±0,1 Квадратная 3 Набор лейкопластырей «Стандартный 10 19x72 10 (±1) х25 (±3,5) 1,1±0,1 Прямоугольная Прозрачн ый