Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА-60 по ТУ 9431-018-07618878-2001 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! Аппарат для наложения боковых желудочно- кишечных анастомозов НЖКА - 60 имеет Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/10618 от 02.12.2016 г. Срок действия не ограничен ВНИМАНИЕ! После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. Для этого необходимо аппарат разобрать на составные части и продезинфицировать. ВНИМАНИЕ! Отсутствие в стерилизаторе изолятора (стекла 5-8 мм) между нагревательным элементом и деталям и приводит к появлению коррозии на поверхности детали. ВНИМАНИЕ! В связи с дальнейшим техническим совершенствованием аппарата, его конструкция может несколько отличаться от приведенной в паспорте --- стр. 3 --- Оглавление Общие сведения Назначение Технические характеристики Комплектность Устройство и принцип работы Разборка аппарата Сборка аппарата Подготовка аппарата к работе Особенности эксплуатации Порядок работы Предстерилизационная очистка, стерилизация и дезинфекция Гарантии изготовителя Хранение и транспортирование Маркировка Требования по охране окружающей среды Свидетельство о приемке Консервация и упаковка Свидетельство о консервации и упаковке Приложение - А Техническое обслуживание и текущий ремонт Приложение - Б Гарантийные талоны t-3 Приложение - В Указания по дезинфекции, очистке и стерилизации Приложение - Г Маркировка ушивателя 3 3 3 4 4 5 5 5 7 7 9 10 10 1 1 1 1 12 12 12 . 13 14-16 17 21 --- стр. 4 --- 1.Общие сведения 1.1. Перед эксплуатацией обслуживающему персоналу необходимо тщательно ознакомиться с паспортом на изделие. 1.2. Изделие подлежит аккуратному обращению. После каждой операции его необходимо обработать так, как указано в разделе 8 настоящего документа. 2. Назначение 2.1.Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА - 60 (рис. 1) предназначен для наложения анастомозов при операция на желудочно-кишечном тракте. 1 Рисунок 1 —Общий вид аппарата: 1 - подставка универсальная; 2 - аппарат в сборе; 3 - рычаг для увеличения усилия прошивания. 3. Технические характеристики 3.1. Технические характеристики аппарата представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра Единица измерения Значение Длина шва мм 60±3.5 Размеры скобок (диаметр, ширина, высота). мм 0.25x4,0x4,0 Зазор прошивания. мм От 0,5 до 1,5 Тип шва - Линейный, двухрядный с рассечением на два однорядных Количество швов шт. 2 Количество заряжаемых скобок. шт. 20 Габаритные размеры (длина, ширина, высота). мм (227±3.5)х(61±2.2) х(20± 1.6) Масса аппарата кг Не более 0,3 3.2. Время работы изделия в течение суток не ограничивается --- стр. 5 --- 4. Комплектность 4.1. В комплект поставки входят: 1. Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА - 60 дА 3.500.513 1шт. Запасные части. 2. Скобка 0,25x4,0x4,0 дА 8.990.427 2000шт. 3. Лезвие дА 8.510.409 8шт. Инструменты и принадлежности. 4. Подставка универсальная дА 6.894.603 1шт. 5. Приспособление для увеличения усилия при прошивании дА 5.500.524 1шт. 6.Пинцет для скобок дА 3.521.601 1шт. 7. Коробка для скобок дА 4.162.411 1шт. 8. Образец прошивания дА 6.894.417 1шт. Эксплуатационная документация. 9. Паспорт дА 0.000.296 ПС 1экз. 5. Устройство и принцип работы 5.1. Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА - 60 состоит из следующих основных частей: скобочный половины 3, упорной половины 24, клина 11 со сменными лезвиями 17 (рис. 2). Рисунок 2. Аппарат в разобранном виде: 1 - скобочная губка; 2 - окно; 3 - скобочная половина; 4 - отверстие в рукоятке; 5 - направляющий паз; 6 - рукоятка скобочной половины; 7 - окно; 8 - направляющие щеки; 11 - клин; 9, 10, 12 - щтифты; 13 - флажок клина; шарнирный замок; /5-установочный штифт; /6-выступ; / 7 -сменное лезвие; 18 - рычаг; 19 - кремальера; 20 - упор; 21 - головка штифта; 22 - прорезь; 23 - упорная губка; 24 - упорная половина; 25 - рукоятка упорной половины; 26 - ролик; 27 - штифт; 28 - приспособление для увеличения усилия прошивания. 5.2. Скобочная половина состоит из рукоятки б и скобочной губки 1. 5.3. Упорная половина состоит из рукоятки 25, упорной губки 23, рычага 18 с упором 20, кремальерой 19 и установочного штифта 15. 5.4. Скобочная и упорная половины соединяются между собой шарнирным замком 14, рычагом 18, кремальерой 19 и штифтом 9. --- стр. 11 --- исчезновения влаги. Предстерилизационную очистку и санитарную обработку скобок проводите одним из методов, рекомендованных Минздравом РФ, в соответствии с МУ 287 - 113-98. 11.2. Аппарат в собранном виде (со вставленным магазином, заряженным скобками, соединенными скобочным и упорным корпусами) стерилизовать горячим воздухом при температуре (180±12) °С в течение 60-65 мин. Собранный и простерилизованный аппарат готов к работе. 11.3. После проведения операции необходимо тщательная санитарная обработка изделия. Для этого разберите аппарат на составные части, Тщательно очистить от свернувшейся крови и частиц тканей механизированным (струйный метод, использование ультразвука, ёршевание) и ручным способом. Указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации ушивателя см. Приложение В. *■ 12. Гарантия изготовителя 12.1. Изготовитель гарантирует соответствие ушивателя требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,транспортирования и хранения. 12.2. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. 12.3. Гарантийный ремонт ушивателя осуществляется предприятием изготовителем. Гарантийный ремонт ушивателя производится по представлении оформленного гарантийного талона, приведенного в приложении Б. Если ушиватель в период гарантийного срока вышел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения стоимость ремонта оплачивает учреждение - владелец ушивателя. 13. Хранение и транспортирование % ' % 13.1. Аппарат следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя в помещении при температуре от 1 до 40°С при этом воздух в помещениях не должен содержать примесей, вызывающих коррозию или порчу аппарата. • ' 13.2. Аппарат транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50°С 13.3. Транспортировать аппарат желательно в упаковке изготовителя. При отсутствии такой упаковки необходимо: уложить законсервированный аппарат в картонную коробку, а затем в дощатый, фанерный или картонный ящик. При этом дощатый ящик внутри следует выложить водонепроницаемым материалом (толь, рубероид, пергамин): закрепить коробку так, чтобы исключить перемещение изделия внутри ящика; нанести на ящике манипуляционный знак «Беречь от влаги» - по ГОСТ 14192. 10 --- стр. 12 --- 14. Маркировка 14.1 Маркировка ушивателя - Приложение Г. 14.2 Маркировка на упаковке ушивателя органов: - Товарный знак предприятия-изготовителя - Знак соответствия при декларировании соответствия - Адрес предприятия-изготовителя - Наименование изделия - Информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие - Модель изделия - Технические условия на изделие - Количество изделий в упаковке - Дата упаковывания - Заводской номер изделия 15. Требования по охране окружающей среды ^ 15.1 Сведения о содержании материалов и их утилизации В конструкции ушивателя драгоценных металлов не содержится. Ушиватель состоит из следующих материалов: сочетание нержавеющих сталейг скобки - сплав 40КХНМ. Комплект эксплуатационной документации - бумага, пригодная для переработки. Упаковка изготовлена согласно требованиям ГОСТ Р 53740 о ресурсосбережении и минимизации упаковки. Материалы, используемые в изготовлении упаковки, являются экологически безопасными. Используемые упаковочные материалы: картон, вспененный полистирол, полиэтилен. 15.2 Отходы ушивателя имеют следующие классы опасности: класс А - упаковка класс Б- использованные одноразовые составные части аппарата, также все использованные многоразовые( в целом ушиватель в полной комплектности) части ушивателя после истечения гарантированного срока эксплуатации. ' Организация системы обращения с медицинскими отходами, сбор медицинских ртходов, а так же способы и методы обеззараживания и/или обезвреживания медицинских отходов - согласно СанПин 2.1.7.2790 Утилизация упаковки: сортировка и утилизация упаковки в соответствии ФЗ от 24.06.98 №89-ФЗ/ред. от 29.12.2015/, ГОСТ Р 53742-2009. Утилизация изделия: сортировка и утилизация, в зависимости от материалов ушивателя производится согласно ФЗ от 24.06.98 №89-ФЗ/ред. 29.12.2015/, ГОСТ Р 53692, ГОСТ 2787, ГОСТ Р 54533. ВНИМАНИЕ! Утилизация изделия должна происходить только после прохождения очистки и дезинфекции (см. Приложение В).Утилизация изделия и всех его частей осуществляется аккредитованными организациями в соответствии с Законом об отходах производства и потребления №89-ФЗ от 24.06.98/ред. от 29.12.2015/. 11 --- стр. 13 --- 16. Свидетельство о приемке Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА - 60, ____, соответствует техническим условиям ТУ 9431 -018заводской номер____ -7618878 - 2001 и признан годным для эксплуатации. М. П. Оттиски личного клейма должностного лица предприятия ответственного за приемку аппарата Дата выпуска 17. Консервация и упаковка 15.1. Консервацию аппарата производить в случае его длительного хранения или транспортирования. 15.2. Перед упаковыванием аппарат должен быть обезжирен и законсервирован. Перед консервацией аппарат следует очистить от загрязнений. Открытые металлические поверхности аппарата необходимо обезжирить, протерев их сначала тампоном, смоченным одним из органических растворителей (бензином, уайт-спиритом, спиртом), а затем чистой мягкой тканью. 1.5.3. Консервацию аппарата следует производить следующим способом. Аппарат и запасные части к ним уложить в коробку из полистирола с ингибитором коррозии. Коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем, вложена в полиэтиленовый мешок с эксплуатационной документацией, открытую горловину мешка следует заварить. Указанный способ консервации позвЪляет хранить аппарат в упаковке в течение 3 лет. 15.4. Транспортировать аппарат желательно в улаковке предприятия изготовителя. 18. Свидетельство о консервации и упаковке Аппарат для наложения боковых желудочно-кишечных анастомозов НЖКА - 60, заводской номер_________подвергнут на ПАО «Красногвардеец» консервации и упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Упаковщик_ (условный номер) Контролер (условный номер) Дата_ Дата_ 12 --- стр. 14 --- Техническое обслуживание и текущий ремонт Техническое обслуживание аппарата в объеме, приведенном в таблице 2, должно проводиться впервые перед вводом нового аппарат в эксплуатацию и далее через десять циклов применения. Один цикл включает в себя предстерилизационную очистку, дезинфекцию, стерилизацию, зарядку скобками и прошивание. Таблица 2 Приложение А Что проверяется. Метод проверки Техническое обслуживание Состояние поверхности. Проверка внешним осмотром. Отсутствие трещин, заусенцев. На трущихся поверхностях допускаются следы перемещения деталей Разборка и сборка. Проверяется опробованием. Должно быть хорошее взаимодействие всех частей. Все детали должны принадлежать данному аппарату. Форма скобок после прошивания. Проверяется сравниванием с образцом прошивания внешним осмотром. Форма скобки должна быть подобна образцу прошивания, приложенному к соответствующему аппарату. Примечание: 1. Прошивание производится на зазоре 1,4 мм. 2. Предельным состоянием аппарата является несоответствие формы и размеров скобки после прошивания, образцу прошивания. Текущий ремонт производится только в условиях производства предприятием изготовителем ' ’ ’ ВНИМАНИЕ! Контрольное прошивание производить на целлюлозной пленке (целлофане) номинальной плотности от 35,0 до 65,0 г/м^ бумажной кальке. 13 --- стр. 15 --- Приложения Б (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Аппарат для наложения боковых Наименование и тип изделия желудочно- кишечных анастомозов НЖКА - 60 __________________ ПАО «Красногвардеец» 197376, Санкт-Петербург, Инструментальная ул. д. 3, тел. (812) 244 72 60 Наименование, тип изделия и модель Модель ТУ 9431-018-07618878-2001 Номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска Приобретен Заполняется заводом - изготовителем дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию____________________________ дата, подпись и штамп обслуживающей организации • Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием Города Подпись и печать руководителя Ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения - владельца 14 --- стр. 18 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное) В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ- 287-113 ВНИМАНИЕ Ограничения при провидении повторной обработке Повторная обработка не ухудшает свойств ушивателя. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями при использовании. ИНСТРУКЦИИ Проведение повторной стерилизации ушивателя Подготовка к деконтаминации 1. Погружение ушивателя, загрязненного кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции(в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). 2. Ополаскивание проточной водой 3. Дальнейшая очистка, дезинфекция, предстерилизационная очистка ушивателя происходит в разобранном виде (разборка осуществляется без использования инструментов). Очистка/Дезинфекция ручная См. Таблица 3 Очистка/Дезинфекция автоматическая См. Таблица 4 Сушка См. Таблица 3, Таблица 4, Примечания Осмотр, техническое обслуживание и испытания После проведения очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки: 1. Необходимо внимательно осмотреть все части ушивателя. В случае обнаружения очагов коррозии, видимых невооруженным глазом или с помощью лупы, ушиватель следует утилизировать и/или обратиться к производителю (в том случае, если не истек гарантийный срок ). 2. Притрите ушиватель, смажьте слегка составные части медицинским вазелиновым маслом или медицинским вазелином. 3. Соберите ушиватель. Упаковка Индивидуальная: Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная,*бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы (пакеты). Стерилизация Стерилизация должна проводиться непосредственно перед проведением операции. Паровой стерилизатор: Давление пара в стерилизационной камере 0,21 МПа(предельное отклонение i 0,01 МПа) Температура стерилизации 134,0 °С(предельное отклонение ±1,0 °С) Время стерилизационной выдержки 5 мин( предельное отклонение +1 мин) Хранение Специальных требований не предусмотрено. Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках в течение времени, указанного ниже, допускается использовать такие изделия по назначению. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток; в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в 17 --- стр. 19 --- специальных упаковочных материалах однократного применения (стерилизационные пакеты) указан в методических документах по применению упаковок. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты изготовителя ПАО «Красногвардеец», Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д.З, тел.: +7 (812) 244-72-60, e-mail: sales@gvardman.ru Примечания: <*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора Таблица 3 - Очистка/Дезинфекция ручная Процессы при проведении очистки Режим очистки Первоначальная температура раствора, °С Номинально е значение Предельно е отклонение Время выдержки, мин Номинально е значение Предельно е отклонение Применяемо е оборудовани е Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). 23,0 ±5,0 60,0 ±5,0 Таз, бачок Ополаскивание проточной водой , 0,5 • +0,1 Ванна, раковина Замачивани е в моющем растворе при полном погружении ушивателя*^ 1> При применени и средства “Биолот” 40,0 (температур а раствора в процессе мойки не поддержива ется) +5,0 15,0 + 1,0 При применени и средства “Лизафин- специаль” (при концентрац ИЯ рабочего раствора (по препарату) 2%) Бачок, ванна, раковина Не менее 18,0 15,0 Мойка каждого изделия в растворе при помощи 18 --- стр. 20 --- ерша или ватно марлевого тампона (Концентрация в соответствии с концентрацией раствора, использованного на этапе замачивания) - 1,0 +0,1 Ополаскиван ие под проточной „<1> водой При применен ИИ средства “Биолот” Не нормируется 3,0 +1,0 Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды При применен ИИ средства “Лизафин- специаль” Не нормируется 3,0 +1,0 Ополаскивание дистиллированной водой Не нормируется 0,5 +0,1 Бачок, ванна Сушка горячим воздухом 85,0 +2,0 -10,0 До полного исчезновени я влаги Сушильный шкаф Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разрешенных (сертифицированных на территории РФ) средств ( в применении к медицинским изделиям (инструментам) из металлов, для ручной обработки) для дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки, ополаскивания). Таблица 4 - Очистка/Дезинфекция автоматическая Процессы при проведении Режим очистки Применяемо очистки * 6 ^ Первоначальная температура раствора, °С Время выдержки, мин оборудовани е Номинально Предельно Номинально Предельно е значение е е значение е отклонение отклонение .Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и. частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не 23,0 ±5,0 60,0 ±5,0 Таз, бачок погружают в раствор ингибитора коррозии). Ополаскивание проточной Ванна, водой - - 0,5 +0,1 раковина 19 --- стр. 21 --- Моющий <1> раствор Средство “Делансин” (концентра ция рабочего раствора 3% по препарату) Не менее 18,0 - 15,0 - Установка: Ультразвуков ая ванна “Кристалл- 5 „<2> Ополаскивание под проточной водой, вне установки^^^ Не нормируется 3,0 +1,0 Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды Ополаскивание дистиллированной водой Не нормируется 0,5 +0,1 Бачок, ванна Сушка горячим воздухом, вне установки 85,0 +2,0 -10,0 До полного исчезновени я влаги Сушильный шкаф Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) средств ( в применении к медицинским изделиям(инструментам) из металлов, для механизированной обработки) для дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией по применению, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки(замачивания, обработки, ополаскивания). <2> В данном случае, применяемое оборудование выбрано в качестве примера. Возможно использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) ультразвуковых установок для дезинфекции/предстерилизационной очистки. В таком случае следует подробно изучить и руководствоваться инструкцией по применению для выбранной установки. <3> Если, в случае обработки ушивателя, используется ультразвуковая установка, в которой есть функции ополаскивания и сушки, с соответствующими параметрами (указанными в Таблице 4), данные этапы обработки вне установки не проводятся. 20 --- стр. 22 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Г В соответствии с ГОСТ 21643 Маркировка ушивателя Сокращение Пояснение Товарный знак предприятия-изготовителя. ПАО “Красногвардеец”, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная д.З XX Две последние цифры года выпуска Х..Х Заводской номер изделия ■ ® Условное обозначение изделия из нержавеющей стали НЖКА-60 Условное обозначение ушивателя 21 --- стр. 23 --- Прошито и прогумеровано Всего 5 3 f c a JZ J щректор ПАО «^расногв Карпова Г енеральн