Ушиватель ткани и органов УТО-70 по ТУ 9431-028-07618878-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! Ушиватель ткани и органов У ТО - 70 имеет Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10616 от 02.12.2016 г. Срок действия не ограничен ВНИМАНИЕ! После проведения операции необходима тщательная санитарная обработка изделия. Для этого необходимо сшивающий аппарат разобрать на составные части и продезинфицировать. ВНИМАНИЕ! Отсутствие в стерилизаторе изолятора (стекла 5-8 мм) между нагревательным элементом и деталям и приводит к появлению коррозии на поверхности детали. ВНИМАНИЕ! В связи с дальнейшим техническим совершенствованием изделия, его конструкция может несколько отличаться от приведенной в паспорте --- стр. 3 --- Оглавление Общие сведения 3 Назначение 3 Технические характеристики 3 Комплектность 4 Устройство и принцип работы 4 Разборка ушивателя 6 Сборка ушивателя 9 Подготовка ушивателя к работе 11 Предстерилизационная очистка, стерилизация и 12 дезинфекция Особенности эксплуатации 12 Свидетельство о приемке 13 Гарантии изготовителя 13 Хранение и транспортирование 13 Свидетельство о консервации и упаковке 14 Маркировка 15 Требования по охране окружающей среды (указания по 15 утилизации) Приложение - А Техническое обслуживание и текущий ремонт 16 Приложение - Б Гарантийные талоны 1-3 17-19 Приложение - В Указания по дезинфекции, очистке и стерилизации 20 Приложение - Г Маркировка ушивателя 24 --- стр. 4 --- 1. Общие сведения 1.1. Перед эксплуатацией обслуживающему персоналу необходимо тщательно ознакомиться с паспортом на изделие. 1.2. Изделие подлежит аккуратному обращению. После каждой операции его необходимо обработать так, как указано в разделе 9 настоящего документа. 2. Назначение 2.1. Ушиватель ткани и органов УТО - 70 (в дальнейшем - ушиватель) (рисунок 1) предназначен для наложения двухэтажного погружного шва (двухстрочечного, наложенного через все слои, и однострочечного - за верхние слои после погружения двухстрочечного шва), или двухстрочечного шва при резекции желудка, ушивании двенадцатиперстной кишки, концов тонкой и толстой кишок, краевых и клиновидных резекциях легочной ткани и других тканей при помощи металлических скобок. Рисунок 1 — Общий вид ушивателя 2.2. Противопоказаниями к применению ушивателя являются; Патологические изменения тканей в зоне наложения шва; Недостаточная мобилизация тканей или органов, затрудняющая подвод крюка; Недостаточная или чрезмерная толщина тканей, при которой невозможно добиться получения качественного шва. 3. Технические характеристики « 3.1. В качестве шокового материала в ушивателе используются металлические П-образные скобки. 3.2. Ушивание ткани или органов производится либо непосредственно рукой, либо при помощи рычага, входящего в комплект поставки изделия. 3.3. Технические данные изделия представлены в таблице 1 Таблица 1 Наименование Единица измерения Значение Длина шва мм. 66 Размеры скобок (диаметр, ширина, высота). мм. 0,3 X 4,0 X 4,8 0,3 X 4,0 X 6,2 Зазор прошивания. мм. От 0,8 до 2,0 Количество заряжаемых скобок. Шт. 32 Габаритные размеры (длина, ширина, высота). мм. (220±2,4) X(31±1)X (86±0,7) Масса ушивателя кг. Не более 0,7 Средняя безотказная Циклов 80 --- стр. 5 --- наработка, не менее применения Средний срок службы лет 5 Установленный срок службы лет 2 3.4. Время работы изделия в течение суток не ограничивается 4. Комплектность. 4.1. Комплектность ушивателя ткани и органов УТО - 70 состоит из следующих частей: 1 Ушиватель ткани и органов УТО - 70 дА 0.000.312 Сменные части 1шт. 2 Погружатель дА 8.896.422.... 1шт 3 Погружатель дА 8.896.424 Запасные части ... 1шт 4 Магазин дА 8.543.495...... 20шт. 5 Скобка 0,3 X 4,0 х 4,8 . дА 8.990.406... 1500шт. 6 Скобка 0,3 X 4,0 х 6,2 дА 8.990.414......500шт. Инструмент и принадлежности 7 Игла дА 5.501.418 . 10шт. 8 Ключ дА 6.890.425....... . 1 шт. 9 Пинцет для скобок дА 3.521.601........ 1шт. 10 Коробка для скобок ДА4.162.417... . 1шт. 11 Коробка для скобок дА 4.162.409..... 1шт. 12 Задвижка двухрожковая дА 8.264.517..... 1шт. 13 Образец прошивания дА 6.894.431 1шт 14 Паспорт Эксплуатационная документация дА 0.000.312 ПС 1шт. 5. Устройство и принцип работы. 5.1. Ушиватель УТО - 70 (рис. 2) состоит из следующих частей; упорного корпуса 3, ’скобочного корпуса 6, клина 9, толкателей двухстрочечного шва 4 и однострочечного шва 5, съемного замка 10, магазина 11, игл 7,' ключа 8, погружателей 1 и 2, задвижки 17, гаек 13, винта 14, с кольцом 15, гайки- барабана '/б,.упорнЬго-предохрани-теля 12 Рисунок. 2. - Ушиватель тканей и органов в разобранном виде: 1,2- погружатели; 3 - упорный корпус; 4 - толкатель двухстрочечного шва; 5 - толкатель однострочечного шва; 6 - скобочный корпус; 7 - иглы; 8 - ключ; 9 - клин; 10 - съемный замок; 11 - магазин; 12 - упор предохранитель; 13 - гайки; 14 - винт; 15 - кольцо; 16 - гайка - барашек; 17 - задвижка --- стр. 9 --- 6.8. Извлеките из скобочного корпуса магазин, выведя его выступы из пазов скобочного корпуса. 6.9. Снимите предохранитель, потягивая его вверх из пазов скобочного корпуса. 6.10. Переместите однострочечный и двухстрочечный толкатели по пазу скобочного корпуса до полного их разъединения, вращая гайку ключом по часовой стрелке, и снимите гайки с седлообразных торцев скобочного корпуса. 6.11. Снимите толкатель двухстрочечного шва, а затем толкатель однострочечного шва. --- стр. 10 --- А 6.12. Снимите с упорного корпуса съемный замок с подпружинивающей пластиной (поз. А), для чего поверните его за пластину на 90° (поз. Б) и потяните стержень вдоль его оси. 6.13. Снимите с упорного корпуса съемную часть - клин - путем поворота его вокруг оси на 90° и потягиванием вдоль оси. Таким образом, ушиватель разобран на 15 частей (см. рис. 3). 7. Сборка ушивателя 7.1. ВНИМАНИЕ! При сборке следите за тем, чтобы все детали, имеющие маркировку порядкового номера принадлежали только данному ушивателю. 7.2. Вставьте стержень клинка в отверстие на конце упорного корпуса и, поворачивая на 90° вокруг оси по часовой стрелке, соедините обе половины. --- стр. 11 --- 7.3. Вставьте стержень съемного замка с подпружинивающей пластиной в отверстие съемной части крюка (см. поз. А) и поверните подпружинивающую пластину на 90° (см. поз. Б). 7.4. Вставьте толкатели однострочечного шва, а затем двухстрочечного шва в пазы скобочного корпуса. 7.5. Вставьте поочередно гайки в седлообразные пазы скобочного корпуса и, вращая гайки против часовой стрелки, поставьте толкатели в исходное положение. 7.6. Вставьте предохранитель в пазы скобочного корпуса. 7.7. Вставьте магазин в скобочный корпус (см. поз. А и Б). 10 --- стр. 15 --- При отсутствии такой упаковки необходимо: уложить законсервированный ушиватель в картонную коробку, а затем в дощатый, фанерный или картонный ящик. При этом дощатый ящик внутри следует выложить водонепроницаемым материалом (толь, рубероид, пергамин); закрепить коробку так, чтобы исключить перемещение изделия внутри ящика; нанести на ящике манипуляционный знак «Беречь от влаги» - по ГОСТ 14192. 14. Консервация и упаковка . 14.1. Консервацию ушивателя производить в случае его длительного хранения или транспортирования. 14.2. Перед упаковыванием ушиватель должен быть обезжирен и законсервирован. Перед консервацией ушиватель следует очистить от загрязнений. Открытые металлические поверхности ушйвателя необходимо обезжирить, протерев их сначала тампоном, смоченным одним из органических растворителей (бензином, уайт-спиритом, спиртом), а затем чистой мягкой тканью. 14.3. Консервацию ушивателя следует производить следующим способом. Ушиватель и запасные части к ним уложить в коробку из полистирола с ингибитором коррозии. Коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем, вложена в полиэтиленовый мешок с эксплуатационной документацией, открытую горловину мешка следует заварить. Указанный способ консервации позволяет хранить ушиватель в упаковке в течение 3 лет. 15. Свидетельство о консервации и упаковке. % * ^ Ушиватель ткани и органов УТО - 70 заводской номер________подвергнут на ПАО «Красногвардеец» консервации и упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документации. Упаковщик_ (условный номер) Контролер (условный номер) Дата, Дата, 14 --- стр. 16 --- 16. Маркировка 16.1 Маркировка ушивателя - Приложение Г. 16.2 Маркировка на упаковке ушивателя органов: - Товарный знак предлриятия-изготовителя - Знак соответствия лри декларировании соответствия - Адрес предприятия-изготовителя - Наименование изделия - Информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие - Модель изделия - Технические условия на изделие - Количество изделий в упаковке - Дата упаковывания - Заводской номер изделия 17. Требования по охране окружающей среды 17.1 Сведения о содержании материалов и их утилизации В конструкции ушивателя драгоценных металлов не содержится. Ушиватель состоит из следующих материалов: сочетание нержавеющих сталей; скобки - сплав 40КХНМ. Комплект эксллуатационной документации - бумага, пригодная для переработки. Упаковка изготовлена согласно требованиям ГОСТ Р 53740 о ресурсосбережении и минимизации упаковки. Материалы, используемые в изготовлении упаковки, являются экологически безопасными. Используемые упаковочные материалы: картон, вспененный полистирол, полиэтилен. 17.2 Отходы ушивателя имеют следующие классы опасности: класс А - упаковка класс Б- ислользованные одноразовые составные части аппарата, также все использованные многоразовые( в целом ушиватель в лолной комллектности) части ушивателя лосле истечения гарантированного срока эксплуатации. О'рганизация системы обращения с медицинскими отходами, сбор медицинских отходов, а так же способы и методы обеззараживания и/или обезвреживания медицинских отходов ^ согласно СанПин 2.1.7.2790 Утилизация улаковки: сортировка и утилизация упаковки в соответствии ФЗ от 24.06.98 №89-ФЗ/ред. от 29.12.2015/, ГОСТ Р 53742-2009. Утилизация изделия: сортировка и утилизация, в зависимости от материалов ушивателя производится согласно ФЗ от 24.06.98 №89-ФЗ/ред. 29.12.2015/, ГОСТ Р 53692, ГОСТ 2787, ГОСТ Р 54533. ВНИМАНИЕ! Утилизация изделия должна происходить только после прохождения очистки и дезинфекции (см. Приложение В).Утилизация изделия и всех его частей осуществляется аккредитованными организациями в соответствии с Законом об отходах производства и потребления №89-ФЗ от 24.06.98/ред. от 29.12.2015/. 15 --- стр. 17 --- Техническое обслуживание и текущий ремонт Техническое обслуживание ушивателя в объеме, приведенном в таблице 2, должно проводиться впервые перед вводом нового ушивателя в эксплуатацию и далее через десять циклов применения. Один цикл включает в себя предстерилизационную очистку, дезинфекцию, стерилизацию, зарядку скобками и прошивание. Таблица 2 Приложение А Что проверяется. Метод проверки Техническое обслуживание Состояние поверхности. Проверка внешним осмотром. Отсутствие трещин, заусенцев. На трущихся поверхностях допускаются следы перемещения деталей Разборка и сборка. Проверяется опробованием. Должно быть, хорошее взаимодействие всех частей. Все детали должны принадлежать данному ушивателю. Форма скобок после прошивания. Проверяется сравниванием с образцом прошивания внешним осмотром. Форма скобки должна быть подобна образцу прошивания, приложенному к соответствующему ушивателю. Примечание: 1. Прошивание производится на зазоре 1,4 мм. 2. Предельным состоянием ушивателя является несоответствие формы и размеров скобки после прошивания, образцу прошивания. Текущий ремонт производится только в условиях производства предприятием изготовителем ВНИМАНИЕ! Контрольное прошивание производить на целлюлозной пленке (целлофане) номинальной плотности от 35,0 до 65,0 г/м2 бумажной кальке. 16 --- стр. 18 --- Приложения Б (обязательное) ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Ушиватель ткани и органов УТР - 70 Наименование, тип изделия и модель Модель______________________________________________________________ ТУ 9431-028-07618878-2002 _________________ ПАО «Красногвардеец» 197376, Санкт-Петербург, Инструментальная ул. д. 3, тел. (812) 244 72 60 Номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска Заполняется заводом - изготовителем Приобретен дата, подлись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию_________________________ дата, лодпись и штамп обслуживающей организации Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предлриятием Города Подпись и печать руководителя Ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения - владельца 17 --- стр. 21 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное) В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ- 287-113 ВНИМАНИЕ Ограничения при провидении повторной обработке Повторная обработка не ухудшает свойств ушивателя. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями при использовании. ИНСТРУКЦИИ Проведение повторной стерилизации ушивателя Подготовка к деконтаминации 1. Погружение ушивателя, загрязненного кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции(в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). 2. Ополаскивание проточной водой 3. Дальнейшая очистка, дезинфекция, предстерилизационная очистка ушивателя происходит в разобранном виде (разборка осуществляется без использования инструментов). Очистка/Дезинфекция ручная См. Таблица 3 Очистка/Дезинфекция автоматическая См. Таблица 4 Сушка См. Таблица 3, Таблица 4, Примечания Осмотр, техническое обслуживание и испытания После проведения очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки: 1. Необходимо внимательно осмотреть все части ушивателя. В случае обнаружения очагов коррозии, видимых невооруженным глазом или с помощью лупы, ушиватель следует утилизировать и/или обратиться к производителю (в том случае, если не истек гарантийный срок ). 2. Притрите ушиватель, смажьте слегка составные части медицинским вазелиновым маслом или медицинским вазелином. 3. Соберите ушиватель. Упаковка Индивидуальная: Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная»высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные ' упаковочные материалы (пакеты). Стерилизация Стерилизация должна проводиться непосредственно перед проведением операции. Паровой стерилизатор: Давление лара в стерилизационной камере 0,21 МПа(лредельное отклонение ±0,01 МПа) Температура стерилизации 134,0 °С(предельное отклонение ±1,0 °С) Время стерилизационной выдержки 5 мин( предельное отклонение +1 мин) Хранение Специальных требований не предусмотрено. Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках в течение времени, указанного ниже, допускается использовать такие изделия по назначению. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток; в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток. Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в специальных упаковочных материалах однократного применения 20 --- стр. 22 --- (стерилизационные пакеты) указан в методических документах по применению упаковок. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты изготовителя ПАО «Красногвардеец», Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д.З, тел.: +7 (812) 244-72-60, e-mail: sales@gvardman.ru Примечания: <*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на конкретную модель стерилизатора Таблица 3 - Очистка/Дезинфекция ручная Процессы при проведении » очистки Режим очистки Первоначальная Номинально е значение температура раствора, °С Предельно е отклонение Время выдержки, мин Номинально е значение Предельно е отклонение Применяемо е оборудовани е Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). 23,0 +5,0 60,0 ±5,0 Таз, бачок Ополаскивание проточной водой 0,5 +0,1 Ванна, раковина Замачивани При е в моющем применени растворе и средства при полном “Лизафин- погружении специаль” ушивателя^ (при 1> концентрац И Я рабочего раствора (по препарату) 2 %) При применени и средства “Биол'от” 40,0 (температур а раствора в процессе мойки не поддержива ется) +5,0- 15,0 +1,0 Бачок, ванна, раковина Не менее 18,0 15,0 Мойка каждого изделия в растворе при помощи ерша или ватно-________ 21 --- стр. 23 --- марлевого тампона (Концентрация в соответствии с концентрацией раствора, использованного на этапе замачивания) - - 1.0 +0,1 Ополаскиван ие под проточной „<1> водой При применен И И средства “Биолот” Не нормируется 3.0 +1,0 Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды При применен И И средства "Лизафин- специаль” Не нормируется 3.0 +1,0 Ополаскивание дистиллированной водой Не нормируется 0.5 +0,1 Бачок, ванна Сушка горячим воздухом 85,0 +2,0 -10,0 До полного исчезновени я влаги Сушильный -шкаф Примечания: <1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера.. Возможно использование разрешенных (сертифицированных на территории РФ) средств ( в применении к медицинским изделиям (инструментам) из металлов, для ручной обработки) для дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки, ополаскивания). Таблица 4 - Очист.ка/Дезинфекция автоматическая Процессы при проведении очистки Режим очистки Первоначальная • температура раствора. Номинально е значение Предельно е отклонение Время выдержки, мин Номинально е значение Предельно е отклонение Применяемо е оборудовани е Погружение ушивателя, загрязнённого кровью и частицами тканей, в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования его в ходе операции (в случае, если ушиватель загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии). 23,0 +5,0 60,0 ±5,0 Таз, бачок Ополаскивание проточной водой 0,5 +0,1 Ванна, раковина 22 --- стр. 24 --- Моющий <1>раствор Средство “Делансин” (концентра ция рабочего раствора 3% по препарату) Не менее 18,0 - 15,0 - Установка: Ультразвуков ая ванна “Кристалл- 5”<2> Ополаскивание под проточной водой, вне <3>установки Не нормируется 3,0 +1,0 Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды Ополаскивание дистиллированной водой Не нормируется 0,5 +0,1 Бачок, ванна Сушка горячим воздухом, вне установки 85,0 +2,0 -10,0 До полного исчезновени я влаги Сушильный шкаф Примечания: <1> Средства, дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера. Возможно использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) средств ( в применении к медицинским изделиям(инструментам) из металлов, для механизированной обработки) для дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае, следует руководствоваться инструкцией по применению, для выбранного средства обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки(замачивания, обработки, ополаскивания). <2> В данном случае, применяемое оборудование выбрано в качестве примера. Возможно использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) ультразвуковых установок для дезинфекции/предстерилизационной очистки. В таком случае следует подробно изучить и руководствоваться инструкцией по применению для выбранной установки. <3> Если, в случае обработки ушивателя, используется ультразвуковая установка, в которой есть функции ополаскивания и сушки, с соответствующими параметрами (указанными в Таблице 4), данные этапы обработки вне установки не проводятся. 23 --- стр. 25 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Г В соответствии с ГОСТ 21643 Маркировка ушивателя Сокращение Пояснение Товарный знак предприятия- изготовителя. ПАО “Красногвардеец”, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная д.З XX Две последние цифры года выпуска Х..Х Заводской номер изделия Условное обозначение изделия из ® нержавеющей стали УТО-70 Условное обозначение ушивателя 24 --- стр. 26 --- 1: * : - - ч “ ' ■ f t ;