Линзы очковые из полимерного и органического материала: бесцветные, окрашенные, фотохромные, афокальные, бифокальные, трансфокальные (прогрессивные), однофокальные, трифокальные, поляризационные с просветляющим или укрепляющим покрытием или без покрытия, в лентикулярном дизайне или без него — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15134 от 19.08.2021 · класс риска 1

Производитель: "Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте. Лтд." (Сингапур)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 65 ---
design stages
nufacturing method and manufacturing method
Inspection is carried out during production, evaluation 
(Good) go only to the process
f^fchase of material
— ____
operating procedure
manufacture —
purchase of material
Дс ;«pla*cs' 1яя jo slictv Oiiiinlity C tinfi'iiviliir (O ite il vc рчхк;«Я 
m-atUeteijmeti) ___________


--- стр. 66 ---
GGJ
Перевод с английского языка на русский язык
(QR-код)
NC0L2I02MJ
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Н Д ля предъявления по месту требования
|8,В иС ун Кенг (Wee Soon Keng), нотариус, лицензированный надлежащим образом, в  установленном 
р я д к е  уполномоченный вести практику в Республике Сингапур, НАСТОЯЩИМ 
В И Д ЕТЕ Л ЬС Т ВУ Ю
)С и м  Пенг Так (Sim Peng Так), Управляющий директор компании «Интегрейтед Ленз Технолоджи 
|П г е Л т д »  (Integrated Lenz Technology Pte Ltd), сегодня поставил подписи на следующих приложениях; 
Таблица сравнительных характеристик медицинского изделия; (2) СОГЛАШЕНИЕ О  
Е С С Р О Ч Н О М  РАЗМЕЩЕНИИ ЗАКАЗА НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (3) 
Н С Т Р У К Ц И И  ПО ИСПОЛЬЗОВАНИИ (4) Технический файл МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (5) 
ЗГРАМ М А УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ВТОРОГО ЭТАПА ПРОЦЕДУРЫ (6) письмо с пометкой 
1 предъявления по месту требования, с декларацией о необязательных требованиях (7) Процедура 
спечения качества и (8) Файл проектирования и разработки, прилагаемые к настоящему документу.
|У п о м я н у т ы й  Сим Пенг Так (Sim Peng Так) подтверждает, что имеет правомочия и полномочия 
стоверять указанные документы от имени Компании.
КЛЯНУСЬ И СВИДЕТЕЛЬСТВУЮ, что я,  
упомянутый нотариус, в  удостоверение  
вышеизложенного, поставил своё имя и печать в 
офисе в г. Сингапуре 29 марта 2021 года.
(подпись)
Нотариус, Сингапур
Печать:
нотариус Ви Сун Кенг (Wee Soon Keng)
№2020/0360 
1  апреля 2020 г.^- 31 марта 2021 г.
г. Сингапур
В  соответствии с правилом 8 (3) (с) Государственных нотариусов, Нотариальное свидетельство 
ц о л ж н о  быть заверено Сингапурской академией права, чтобы быть действительным.


--- стр. 67 ---
iieu уч резш ен н я) 
пцккая академия права
Ч тобы  проверить вы дачу этого 
сертификата подлинности  
документа,  посетите сайт 
Legalisation, sal. sg  
или отсканируйте QR-код: 
(QR-код)
Проверочный код:  
08711270
р а ф и к а т  подлинности документа удостоверяет 
но подли н н ость подписи и дееспособность лица, 
ршшего Нотариальное свидетельство.
|пф икат подлинности документа недействителен, 
■кчт Сингапурской академии права удалена или 
ЯШ  каким 'либо образом. Этот Сертификат не 
ряеряет и  не подтверждает содержание 
ц к е н т а  прикреплённого к приложенному 
цвльному Сертификату.
Удостоверение подлинности
Сингапур
щ вф иииальн ы й документ 
■ аи п и сан : Ви Сун Кенг (Wee Soon Keng)
im ya в  качестве: Нотариуса
fta n iH  печатью/штампом:Нотариуса
УДОСТОВЕРИЛ
у п ф я к а т  подлинности 
ШяпНо: AC0L2J025D
Сингапурская академия права
01 апреля 2021 г.
1Д, долж ность: Лоу Хуи Мин (Low Hui Min), Директор, 
Сингапурская академия права
^паеряю щ ая печать 
км урской академии
10. Подпись:
(подпись)
фяюш ая печать: Сингапурская академия права.
|1ш п:
|У достовер ен и е подлинности подписи 
»10421C SE 
лизация №
)  Ш акира Бте Шамсури (Nur Shaqirah Bte Shamsuri)
ч а т ь : Сингапурская академия права.


--- стр. 68 ---
eg  3
УТВЕРЖДЕНО
Сим Пенг Так (Sim Peng Так)/Управляющий директор 
Имя и должность руководителя производителя 
Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд (Integrated Lenz Technology Pte Ltd)
Наименование организации 
29 марта 2021 г.
/Подпись/
Штамп: Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд (Integrated Lenz Technology Pte Ltd)
Печать нотариуса; 
Нотариус Ви Сун Кенг (Wee Soon Keng)
№2020/0360  
1  апреля 2020 г 31 марта 2021 г.
СИНГАПУР
/Подпись/
Таблица сравнительных характеристик 
медицинского изделия:
н з ы  очковые из полимерного и органического материала: бесцветные, окрашенные,  
(гохром ны е, афокальные, бифокальные, трансфокальные (прогрессивные), однофокальные, 
«фокальны е, поляризационные с просветляюш;им или укрепляющим покрытием или без  
ю к р ь п и я , в лентикулярном дизайне или без него, варианты исполнения, производства  
!o m p a n y  Integrated Lens Technology Pte Ltd., Сингапур и взаимозаменяемого медицинского 
д е л и я : Линзы очковые из полимерного материала: бесцветные, окрашенные, фотохромные, 
скальны е, бифокальные, трансфокальные, однофокальные, поляризационные с  
ирефлексным или укрепляющим покрытием или без покрытия, варианты исполнения,  
оизводетва Компании Сигнет Арморлите Амера Пте. Лтд (Company Signet Ahnorlite Amera  
.L td), Сингапур. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/13122 от 31.12.2020.


--- стр. 69 ---
«3 э
д а  сравнительных характеристик медицинского изделия: Линзы очковые из полимерного и 
ческого материала: бесцветные, окрашенные, фотохромные, афокальные, бифокальные,  
скальны е (прогрессивные), однофокальные, трифокальные, поляризационные с  
я гл я ю щ и м  или укрепляюш;им покрытием или без покрытия, в лентикулярном дизайне или 
в г о , варианты исполнения, производства Company Integrated Lens Technology Pte Ltd.,  
и взаимозаменяемого медицинского изделия: Линзы очковые из полимерного  
д а : бесцветные, окрашенные, фотохромные, афокальные, бифокальные, трансфокальные, 
ск альн ы е, поляризационные с антирефлексным или укрепляющим покрытием или без  
варианты исполнения, производства Company Signet Aimorlite Amera Pte. Ltd.,  
p . Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/13122 от 31.12.2020.
щ а  сравнительных характеристик
Параметр Регистрируемое изделие Зарегистрированное медицинское 
изделие
в н ов ан и е 
и н ск ого изделия
Линзы очковые из полимерного и 
органического материала: 
бесцветные, окрашенные, 
фотохромные, афокальные, 
бифокальные, трансфокальные 
(прогрессивные), однофокальные, 
трифокальные, поляризационные с 
просветляющим или укрепляющим 
покрытием или без покрытия, в 
лентикулярном дизайне или без него, 
варианты исполнения
Линзы очковые из полимерного 
материала: бесцветные, 
окрашенные, фотохромные, 
афокальные, бифокальные, 
трансфокальные, однофокальные, 
поляризационные с 
антирефлексным или укрепляющим 
покрытием или без покрытия, 
варианты исполнения
ты
нения/состав
I. Линзы очковые из полимерного и 
органического материала с  
просветляющим или укрепляющим 
покрытием или без покрытия, с  
лентикулярным дизайном или без  
него, с рефракцией от -100 до +90  
дптр, диаметр 50-80 мм:
1 . Линзы очковые бесцветные  
однофокальные
2. Линзы очковые окрашенные  
однофокальные
3. Линзы очковые фотохромные  
однофокальные
4. Линзы очковые поляризационные 
фотохромные однофокальные
5. Линзы очковые поляризационные 
однофокальные
6. Линзы очковые поляризационные 
окрашенные однофокальные
II. Линзы очковые из полимерного и 
органического материала с  
просветляющим или укрепляющим 
покрытием или без покрытия, с  
лентикулярным дизайном или без  
него, с рефракцией от -40 до +30  
дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные  
бифокальные
2. Линзы очковые окращенные
бифокальные
_____________________
I. Линзы очковые с рефракцией от - 
40 до +30 дптр, диаметр 50-80 мм :
1  Линзы очковые из
полимерного материала бесцветные 
однофокальные
2 Линзы .очковые из
полимерного материала бесцветные 
бифокальные
3 Линзы очковые из
полимерного материала бесцветные 
трансфокальные
4 Линзы очковые из
полимерного материала
окрашенные однофокальные
5 Линзы очковые из
полимерного материала
окрашенные бифокальные
6 Линзы очковые из
полимерного материала
окрашенные трансфокальные
7 Линзы очковые из
полимерного материала
фотохромные однофокальные
8 Линзы очковые из
полимерного материала
фотохромные бифокальные
9 Линзы очковые из
полимерного материала
фотохромные трансфокальные
10 Линзы очковые из
полимерного
___________материала


--- стр. 70 ---
Параметр Регистрируемое изделие
3. Линзы очковые фотохромные  
бифокальные
4. Линзы очковые поляризационные 
фотохромные бифокальные
5. Линзы очковые поляризационные 
бифокальные
6. Линзы очковые поляризационные 
окрашенные бифокальные
7. Линзы очковые бесцветные  
трифокальные
8. Линзы очковые окрашенные  
трифокальные
9. Линзы очковые фотохромные  
трифокальные
10. Линзы очковые поляризационные 
фотохромные трифокальные
11. Линзы очковые поляризационные 
трифокальные
12. Линзы очковые поляризационные 
окрашенные трифокальные
13. Линзы очковые бесцветные  
трансфокальные (прогрессивные)
14. Линзы очковые окрашенные  
трансфокальные (прогрессивные)
15. Линзы очковые фотохромные  
трансфокальные (прогрессивные)
16. Линзы очковые поляризационные
фотохромные трансфокальные
(прогрессивные)
17. Линзы очковые поляризационные 
трансфокальные (прогрессивные)
18. Линзы очковые поляризационные
окрашенные трансфокальные
(прогрессивные)
III. Линзы очковые из полимерного и 
органического материала с  
рефракцией 0,00 дптр, диаметр 50-80 
мм;
1. Линзы очковые бесцветные  
афокальные
2. Линзы очковые окрашенные  
афокальные
3. Линзы очковые фотохромные  
афокальные
4. Линзы очковые поляризационные 
афокальные
5. Линзы очковые поляризационные 
фотохромные афокальные
6. Линзы очковые поляризационные 
окрашенные афокальные
поляризационные однофокальные
1 1  Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные бифокальные
12 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные трансфокальные
13 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные фотохромные
однофокальные
14 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные фотохромные
трансфокальные
15 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные фотохромные
бифокальные
16 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные окрашенные
однофокальные
17 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные окрашенные
трансфокальиые
18 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные окрашенные
бифокальные
II. Линзы очковые с рефракцией
0 дптр, диаметр 50-80 мм;
1  Линзы очковые из
полимерного материала бесцветные 
афокальные
2 Линзы очковые из
полимерного материала
окрашенные афокальные
3  Линзы очковые из
полимерного материала
фотохромные афокальные
4 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные афокальные
5 Линзы очковые из
полимерного материала
пол яризацио н  ные фотохромные
афокальные
6 Линзы очковые из
полимерного материала
поляризационные окрашенные
афокальные
_____________________
вводитель Company Integrated Lens Technology 
Pte Ltd, 201 Kallang Bahru, #02-01,
Company Signet Armorlite Amera Pte. 
Ltd., 201 Kallang Bahru, #04-00,


--- стр. 71 ---
Параметр Регистрируемое изделие Зарегистрированное медицинское 
изделие
Essilor Building I, Singapore 339338/ 
Компания Интегрейтед Ленз 
Технолоджи Пте Лтд, 201 Калланг 
Бахру, №02-01, Эссилор Билдинг I, 
Сингапур, 339338
Essilor Building I Singapore 
339338/Компания Сигнет 
Арморлите Амера Пте. Лтд., 201 
Калланг Бахру, №04-00, Эссилор 
Билдинг I, Сингапур, 339338
I P  Р У - РЗН 2020/13122 от 31.12.2020г.
л ь н а я  таблица функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия и 
____________зарегистрированного медицинского изделия._________________________
и м е н и е  изделия
г г ь  применения
с  потенциального 
а  п ри м ен ен и я
|О К П Д 2/О К П
изготовления индивидуальных
корригирующих очков,
предназначенных для коррекции  
дефектов зрения, в т.ч. различных  
степеней аметропии глаза,  
аккомодационных нарушений и  
коррекции спектрального состава  
света, проходящего через линзу.
оптика, оптометрические и  
офтальмологические кабинеты
больниц, клиник, оздоровительных 
учреждений.
1
32.50.41.120
предназначены для изготовления 
индивидуальных корригирующих 
очков, предназначенных для 
коррекции различных степеней 
аметропии глаза
офтальмологические кабинеты 
больниц, клиник, оздоровительных 
учреждений
32.50.41.120
280890 280890
н и я  к  применению
В зависимости от дизайна линз: 
Афокальные линзы предназначены 
для:
• улучшения контрастности
изображения,
• коррекции
нарушения/снижения функции
аккомодации,
• коррекции нарушений
бинокулярной системы глаз,
• коррекции спектрального
состава светового потока,  
проникающего в глаз,
• коррекции анизометропии и
пр.
Однофокальные линзы
предназначены для:
• коррекции и/или замедления
прогрессирования миопии,
• коррекции гиперметропии,
астигматизма, пресбиопии,
• коррекции нарушения
бинокулярной системы глаз. 
Бифокальные линзы предназначены 
для:
• коррекции и/или замедления
прогрессирования миопии,
• коррекции гиперметропии,
астигматизма при
нарушении/снижении функции
аккомодации.
Афокальные линзы - улучшение 
контрастности, поддержка функции 
аккомодации, нарушения 
бинокулярной системы и пр. 
Однофокальные линзы - миопия, 
гиперметропия„эстигматизм, 
пресбиопия, нарушения 
бинокулярной системы. 
Бифокальные линзы - миопия, 
гиперметропия, астигматизм при 
пресбиопии при отсутствии 
потребности в  зрении на средних 
дистанциях.
Трансфокальные (прогрессивные) 
линзы - миопия, гиперметропия, 
астигматизм при пресбиопии.


--- стр. 72 ---
Параметр Регистрируемое изделие
• коррекции пресбиопии при
отсутствии потребности в четкости 
зрения на средних дистанциях. 
Трифокальные линзы предназначены 
для:
• коррекции миопии,
гиперметропии, астигматизма при  
нарушении/снижении функции
аккомодации,
• коррекции пресбиопии при
специальных требованиях к  
дистанциям четкого зрения. 
Трансфокальные (прогрессивные)  
линзы предназначены для:
• коррекции и/или замедления
прогрессирования миопии,
• коррекции гиперметропии,
астигматизма при
нарушении/снижении функции
аккомодации,
^
_____коррекции пресбиопии.______
вопок азан ия Отсутствуют Отсутствуют
н е с к и е
'ер и ст и к и См. Таблицу 1 См. Таблицу 2
л ь н о  допустимые 
ю н е н и я  рефракции 
ск ал ь н ы х линз и 
|рдали
ф о к ал ь н ы х линз от 
ш а л ь н ы х  значений
См. Таблицу 3 См. Таблицу 4
л ь н о  допустимые 
ю н е н и я  рефракции 
н д н я  дали
«сси вн ы х очковых 
в о т  номинальных 
шй
См. Таблицу 5 См. Таблицу 6
И е л ь н о  допустимые 
ю н е н и я  положения 
|Щ 1 Л и н д р а  от 
ш а л ь н ы х  значений
См. Таблицу 7 См. Таблицу 8
и е л ь н о  допустимые 
ю н е н и я 
ш н и т ел ь н о й 
ц и и  зоны для 
I  многофокальных и 
ессивны х очковых 
в о т  номинальных 
к н и й
См. Таблицу 9 См. Таблицу 10
с в о и  точке для дали 
и е л ь н о  допустимые 
р ю н е н и я
р л ь ти р ую щ его 
этического 
В И Я  предписанной 
в м ы  и , при наличии, 
л а ю щ ей  призмы
См. Таблицу 1 1 См. Таблицу 12
l y c K  н а толщину ±0,3 мм ±0,3 мм


--- стр. 73 ---
ТЗ 1
Параметр Регистрируемое изделие Зарегистрированное медицинское 
изделие
f C K  н а  размер 
в н т о в  (ширина, 
м н а  и  глубина 
К ж у т о ч н о й  зоны)
±0,5 мм ±0,5 мм
« н а  царапин (Ь) и их 
ц ж ая длина (1) См. Таблицу 13 См. Таблицу 14
и е с т в о  (N) пузырей,
*  и  других
в д н ы х  включений
См. Таблицу 15 См. Таблицу 16
( Г О Д Н О С Т И 5 лет 5 лет
И г и й н ы й  срок 
|у а т а ц и и
12-24 месяца со дня получения линз 
заказчиком
18 месяцев со дня получения линз 
потребителем
ш ш вание 
Ьристики 
1 ю й  линзы
Тип очковой линзы и значение характеристик
Афокальные Однофокальные Бифокальные Трифокальные Трансфокальные
(прогрессивные)
(сферической 
ю щ ии, дптр 0 От -40 до ±30,  
шаг 0,25
От -40 до ±30,  
шаг 0,25
От -40 до ±30,  
шаг 0,25
От -40 до ±30,  
шаг 0,25
Ь ч е н и е
ртеской (С) 
№и, дптр 0 От 0 до 8,0, шаг  
0,25
От 0 до 8,0, шаг  
0,25
От 0 до 8,0,  
шаг 0,25
От 0 до 8,0, шаг  
0,25
кние оси 
^основания 
|в м ы  (°)
0 от 0 до 360, шаг  
1,0
от 0 до 360, шаг  
1,0
от 0 до 360,  
шаг 1,0
от 0 до 360, шаг  
1,0
^ение
рического
«(призма),
а п р
от 0 до 5, шаг  
0.25
от 0 до 20, шаг  
0,25
от 0 до 20, шаг  
0,25
от 0 до 20, шаг  
0,25
от 0 до 20, шаг  
0,25
размер, 
шр,  м м 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм
З в а т ел ь н а я 
«для близи, 
я т г р - - от 0,25 до 4,0,  
шаг 0,25 - -
|ш1ческое 
шлинзы 
н а ), пдптр.
от 0 до 5, шаг  
0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
втическое 
Е й с т в и е 
р есси в н ы х 
к  л и н з, дптр
- - - - от 0,25 до 10,0,  
шаг 0,25
■ н а т е л ь н а я 
П И Я  д л я  близи 
р есси в н ы х 
1 К Л И Н З ,  дптр
- ■ ■  - от 0,75 до 3,5,  
шаг 0,25
ш о толщине 
в  ц ен тр у, мм от 1  до 5, шаг 0,1 от 1  до 20, шаг 
0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1


--- стр. 74 ---
:)
I о толщине 
окраю, мм от 0,5 до 7, шаг от 0,5 до 18, шаг от 0,5 до 18, шаг от 0,5 до 18, от 0,5 до 18, шаг
0,1 0,1 0,1 шаг 0,1 0,1
io допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от  
1ь н ы х  значений должны соответствовать приведенным в таблице 3.
В диоптриях
|р а к ц и я  поверхности 
Шором  главном 
меридиане
Предельное  
отклонение 
на первом  
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения  
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 0,75  
включ.
от 0,75 до  
4,00 включ.
ОТ 4,00 до 6,00  
включ.
более 6,00
(до 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 _
(до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0.12 ±0,18 ±0,25
(до 9,00 включ. ±0,12 ±0.12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
(до 12,00 включ. ±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
(0до 20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
2 0 ,0 0 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
л о  допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от  
и ь н ы х  значений должны соответствовать приведенным в таблице 4.
|4 В диоптриях
||р а к ц и я  поверхности 
йвтором главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения 
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 
0,75 включ.
от 0,75 до 
4,00 включ.
от 4,00 до 
6,00 включ.
более 6,00
М д о  3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 -
|0 д о  6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25
)0 д о  9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
( О д о  12,00 включ. ±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
, 0 0  до 20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
2 0 ,0 0 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
М О  допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от номинальных  
|й  должны соответствовать приведенным в таблице 5.
,5 В диоптриях
р а к ц и я  поверхности 
шором главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения 
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 
0,75 включ.
от 0,75 до 
4,00 включ.
от 4,00 до 
6,00 включ.
более 6,00
О д о  6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
Ю  до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25


--- стр. 75 ---
W  до 12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
Ю Одо 20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
i20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от номинальных  
l i  указаны  в таблице 6
|6 В диоптриях
|ц и я  поверхности на 
г о р о м  главном 
м еридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения 
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 
0,75 включ.
от 0,75 до 
4,00 включ.
от 4,00 до 
6,00 включ.
более 6,00
|0 д о  6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
I d  д о  9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
|1 )д о 1 2 ,0 0  включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
[ О О д о  20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
[ 2 0 ,0 0 ±0.37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
ро допустимые отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений (относятся к  
|о к ал ь н ы м , прогрессивным и однофокальным очковым линзам с заранее заданной ориентацией, например,  
1 основания призмы), должны соответствовать значениям, указанным в Таблице 7.
|7
А бсолю тное значение Менее 0,50 От 0,50 до 0,75 От 0,75 до 1,50 Более 1,50
сти гм ати ч еск ой  разности включ. включ.
(цилиндра), дптр
мое отклонение оси ±7° ±5° ±3° ±2°
ш о  допустимые отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений (относятся к  
[ск а л ь н ы м , прогрессивным и однофокальным очковым линзам с заранее заданной ориентацией, например,  
j — и и я  основания призмы), должны соответствовать значениям, указанным в Таблице 8.
Абсолю тное значение Менее 0.50 От 0,50 до 0,75 От 0,75 до 1,50 Более 1,50
шгматической разности включ. включ.
(цилиндра), дптр
^ное отклонение оси ±7° ±5° ±3° ±2°
л о  допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи многофокальных и  прогрессивных  
в л и н з от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 9.
)9 В диоптриях
и и е  дополнительной рефракции зоны для близи Менее 4,00 Более 4,00
[ л ь н о  допустимое отклонение ±0.12 ±0,18


--- стр. 76 ---
« о  допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи многофокальных и прогрессивных  
1ЛИНЗ от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 10.
К
|10 в диоптриях
а и е  дополнительной рефракции зоны для близи Менее 4,00 Более 4,00
я в н о  допустимое отклонение ±0,12 ±0,18
ю и  точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего призматического действия  
Я Н О Й  призмы и, при наличии, утончающей призмы, не должны превышать значений, приведенных в  
i l l . (Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные таблицы 11  
ш я ю т  собой предельно допустимые значения нежелательного призматического действия, вызванного  
жм положения конструктивной базовой точки от расчетного.)
В призменных диоптриях
м агическое
рствие
Линзы
Однофокальные Многофокальные и  прогрессивные
По горизонтали По вертикали
0 ,0 0  до 2,00 ±(0,25±0,1 ^  ) ±(0,25±0,1 ^  ) ±(0,25±0,05'^ )
!,0 0 д о  10,00 ±(0,37±0,1 ^ Vmax) ±(0,37±0,1 ^  ) ±(0,37±0,05 ^ )
( ш е е  10,00 ±(0,50±0,1'^ ) ±(0,50±0,1 ^  ) ±(0,50±0,05'^ )
F '
н е  - Vmsx. . наибольшее абсолютное значение рефракции на главных меридианах.
точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего призматического действия  
1Н Н 0Й  призмы и, при наличии, утончающей призмы, не должны превышать значений, приведенных в  
|12. (Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные таблицы 12  
1Я Ю Т  собой предельно допустимые значения нежелательного призматического действия, вызванного  
и е м  положения конструктивной базовой точки от расчетного.)
|1 2 В призменных диоптриях
татическое
ц е й с т в и е
Линзы
Однофокальные Многофокальные и  прогрессивные
По горизонтали По вертикали
[ о , 0 0  до 2,00 ±(0,25±0,1 ^  ) ±(0,25±0,1 ^  ) ±(0,25+0,05 ^  )
^ О О д о  10,00 ±(0,37±0,1 ^  ) ±(0,37±0,1 ^  ) ±(0,37±0,05^ )
l a i i e e  10,00 ±(0,50±0,1^ ) ±(0,50±0,1 ^  ) ±(0,50±0,05 ^  )
н и е  - _  наибольшее абсолютное значение рефракции на главных меридианах.
а  царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превышать значений, указанных в таблице 13:
||1 3
Зона линзы Ь,мм 1,м м
я в н а я , диаметром 30мм Св.0,006 до 0,01 включ. 10
Св.0,006 до 0,02 включ. 10
адо 0,006мм и точки диаметром 0,05мм допускаются, если их площадь на ограниченном участке диаметром  
1оревы ш ает 0,1 мм^.
а  царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превышать значений, указанных в таблице 14:


--- стр. 77 ---
Ь,мм 1,м м
Св.0,006 до 0,01 включ. 10
Св.0,006 до 0,02 включ. 10
Зона линзы 
л ь н а я , диаметром 30мм
J  до 0,006мм и точки диаметром 0,05мм допускаются, если их площадь на ограниченном участке диаметром  
|||ревы ш ает 0,1 мм^.
во (N) пузырей, точек и других инородных включений, допустимых только при расстоянии между ними  
, и  их диаметр (d) не должен превышать значений, указанных в таблице 15:
|15
Зона линзы 
л ь н а я , диаметром 30мм
d,MM
От 0,05 до 0,1 включ. 
От о, 1  до 0,2 включ.
N, не более
1
2
г о о  {М) пузырей, точек и других инородных включений, допустимых только при расстоянии между ними  
||ш , и  их диаметр (d)  не должны превышать значений, указанных в таблице 16.
Зона линзы
л ь н а я , диаметром 30мм
d,MM
От 0,05 до 0,1 включ. 
От о, 1  до 0,2 включ.
N, не более
1
2


--- стр. 78 ---
н :)
]ЕНИЕ О БЕССРОЧНОМ РАЗМЕЩЕНИИ ЗАКАЗА НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
очковы е из полимерного и органического материала: бесцветные, окрашенные,  
ю м н ы е , афокальные, бифокальные, трансфокальные (прогрессивные), однофокальные, 
ьн ы е, поляризационные с просветляюш,им или укрепляющим покрытием или без  
я , в  лентикулярном дизайне или без него, варианты исполнения:
2 1 , дата 29 марта 2021 г.
ш я  «Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» (Integrated Lenz Technology Pte Ltd), 201  
Бахру (Kallang Bahru), №02-01, Эссилор Билдинг 1  (Essilor Building), Сингапур 339338  
ь н о  размещает заказ о бессрочном производстве продукции:
очковые из полимерного и органического материала: бесцветные, окрашенные,  
омны е, афокальные, бифокальные, трансфокальные (прогрессивные),  
Ц кальны е, трифокальные, поляризационные с просветляющим или укрепляющим  
в е м  или без покрытия, в лентикулярном дизайне или без него, варианты  
« н и я :
овы е линзы из полимера и органического материала с просветляющим или  
яю щ им покрытием или без него, с линзовидным дизайном или без него, с  
циентом преломления от -100 до +90 D, диаметром 50-80 мм:
«тные однофокальные очковые линзы  
в ы  очковые цветные однофокальные зрения 
|)окальные фотохромные очковые линзы  
в ы  очковые поляризационные фотохромные однофокальные  
п в ы е  поляризационные линзы однофокальные 
в ы  очковые поляризованные цветные однофокальные
:овы е линзы из полимера и органического материала с просветляющим или  
1 Ю Щ И М  покрытием или без него, с линзовидным дизайном или без него, с  
1ением от -40 до +30 диоптрий, диаметром 50-80 мм:
;етны е бифокальные очковые линзы  
очковые цветные бифокальные  
иромные бифокальные очковые линзы  
1Ы  очковые поляризационные фотохромные бифокальные  
1ы  очковые поляризационные бифокальные  
очковые поляризованные цветные бифокальные  
тные трифокальные очковые линзы
1ы е трифокальные очковые линзы ,,
иромные трифокальные очковые линзы  
ы  очковые поляризационные фотохромные трифокальные  
ю ы  очковые поляризационные трифокальные  
ые поляризованные трифокальные очковые линзы  
|ветные трансфокальные очковые линзы (прогрессивные)
1сфокальные цветные очковые линзы (прогрессивные)
Асфокальные фотохромные очковые линзы (прогрессивные)  
ризационные очковые линзы фотохромные трансфокальные (прогрессивные)
|}ы  очковые поляризационные трансфокальные (прогрессивные)
1 3 Ы  очковые поляризационные цветные трансфокальные (прогрессивные)
ковые линзы из полимера и органического материала с коэффициентом преломления  
юптрий диаметром 50-80 мм:
|ветные афокальные очковые линзы  
овы е линзы цветные афокальные  
1 Ы  очковые фотохромные афокальные 
1 Ы  очковые поляризационные афокальные


--- стр. 79 ---
ш  очковые поляризационные фотохромные афокальные  
Б Ы  очковые поляризованные цветные афокальные
д у ю щ и х  площадках:
Э с с и л о р  Мануфектеринг (Тайланд) Ко., Лтд. (Essilor Manufacturing (Thailand) Со., Ltd.), Лат 
К р а б а н г  Индастриал Истейт И.П.З. Фаз III (Lat Krabang Industrial Estate E.P.Z. Phase III), № 213 
Ч а л о н гк р у г роуд, Ламплатиев Лат Крабанг, Бангкок 10520, Тайланд (N0. 213 Chalongkrung Road, 
L a m p la tiew , Lat Krabang, Bangkok 10520, Thailand);
О П Т О Д Е В , Инк., (OPTODEV, Inc.), Блок 2 лот 2 угол Стар Авеню и ул. Интерстар, ЛИИП-ЗЕПЗ, 
М а н п л а за н , Бинан, Лагуна 4024, Филиппины (Block 2 Lot 2 Star Avenue Comer and Interstar St., LIIP- 
S E P Z , Mamplasan, Binan, Laguna 4024, Philippines);
Ч ж эн ь ц зя н  Глобал Глассес Ко., Лтд. (ZHENJIANG GLOBAL GLASSES СО., LTD.), Чжэньсинь 
Р о а д  6, Промышленная зона Ю ньян, Даньян, Чжэньцзян, Цзянсу, 212300 Китай (6 Zhenxin Road, 
Y u n y a n g  Industry Zone, Danyang, Zhenjiang, Jiangsu, 212300 China);
, Д а н ь я н  ИЛТ Оптик Ко., Лтд. (DANYANG ILT OPTICS CO.,LTD.), Чжэньсинь Роад 6,  
П р о м ы ш л ен н а я  зона Ю ньян, Даньян, 212300 Китай (6 Zhenxing road, Yunyang Industry Zone, 
ly a n g , Jiangsu,212300 China);
Ц з я н с у  Криски Оптикал Ко., Лтд. (JIANGSU CREASKY OPTICAL CO.,LTD.), 198 Данфу Роад, 
г о р о д  Даньян, город Чжэньцзян, провинция Цзянсу, Китайская Народная Республика (198 
D a n f u  Road, Danyang City, Zhenjiang City, Jiangsu Province, P.R.China);
ф я н су Цзяецзер Оптикал Ко., Лтд. (JIANGSU JAEJER OPTICAL СО., LTD.), № 2 Шуаньгуй Роад, 
эк он ом и ч еск ая зона Даньян, провинция Цзянсу (No.2 Shuangyi Road, Danyang Economic Zone, 
J ia n g s u  Province);
С и  Ворлд Оптике Ко., Лтд. (SEE WORLD OPTICS СО., LTD.) Оптикал Индастриал парк, город 
С и т у , город Даньян, город Чжэньцзян, Цзянсу, Китайская Республика 212300 (Optical Industrial 
P a r k ,  Situ Town,Danyang City, Zhenjiang City, Jiangsu, P.R.China 212300).
согласились c тем, что ответственность за качество медицинских изделий несет  
«Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» (Integrated Lenz Technology Pte Ltd), 201  
гБ ахру (Kallang Bahru), JVb02-01, Эссилор Билдинг I (Essilor Building), Сингапур 339338, в  
тв и и  с их системой контроля качества, отвечает за подготовку отчетов о повреждении  
его поломки и о товарах, снятых с продажи, в случае сообщения о серьезной  
рприятной реакции на товар и отзыва нормативных документов государственных органов  
к к о й  Федерации.
в н и е подписано сторонами, что подтверждает юридическую силу данного соглашения.
и печати: Компания «Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» (Integrated Lenz  
llo g y  Pte Ltd), 201 Калланг Бахру (Kallang Bahru), ]ЧЬ02-01, Эссилор Билдинг I (Essilor  
j g ) , Сингапур 339338
к и  печати Компании: /Подпись/ 
г Т а к  (Sim Peng Так) 
о щ и й  директор
[И нтегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд (Integrated Lenz Technology Pte Ltd) 
й ь н о е  удостоверение в Сингапуре:
1 и о т а р и у са :
1C  В и  Сун Кенг (Wee Soon Keng) 
Ш 6 0
|i2 0 2 O  г .- 31 марта 2021 г.
/Р


--- стр. 83 ---
Ы.Конструкция;
/1ииза отрицотельноя
Рис. 1
у1инза положительноя
d
Рис. 2
1.2.Ко1иплект поставки
Линзы очковые из полимерного и органического материала: бесцветные, окрашенные,  
фотохромные, афокальные, бифокальные, трансфокальные (прогрессивные).


--- стр. 84 ---
t\f
однофокальные, трифокальные, поляризационные с просветляющим или укрепляющим  
покрытием или без покрытия, в лентикулярном дизайне или без него, варианты  
исполнения:
I. Линзы очковые из полимерного и органического материала с просветляющим  
или укрепляющим покрытием или без покрытия, с лентикулярным дизайном  
или без него, с рефракцией от -100 до +90 дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные однофокальные
2. Линзы очковые окрашенные однофокальные
3. Линзы очковые фотохромные однофокальные
4. Линзы очковые поляризационные фотохромные однофокальные
5. Линзы очковые поляризационные однофокальные
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные однофокальные
II. Линзы очковые из полимерного и органического материала с просветляющим  
или укрепляющим покрытием или без покрытия, с лентикулярным дизайном или  
без него, с рефракцией от -40 до +30 дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные бифокальные
2. Линзы очковые окрашенные бифокальные
3. Линзы очковые фотохромные бифокальные
4. Линзы очковые поляризационные фотохромные бифокальные
5. Линзы очковые поляризационные бифокальные
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные бифокальные
7. Линзы очковые бесцветные трифокальные
8. Линзы очковые окрашенные трифокальные
9. Линзы очковые фотохромные трифокальные
10. Линзы очковые поляризационные фотохромные трифокальные
11. Линзы очковые поляризационные трифокальные
12. Линзы очковые поляризационные окрашенные трифокальные
13. Линзы очковые бесцветные трансфокальные (прогрессивные)
14. Линзы очковые окрашенные трансфокальные (прогрессивные)
15. Линзы очковые фотохромные трансфокальные (прогрессивные)
16. Линзы очковые поляризационные фотохромные трансфокальные  
(прогрессивные)
17. Линзы очковые поляризационные трансфокальные (прогрессивные)
18. Линзы очковые поляризационные окрашенные траясфокальные  
(прогрессивные)
111. Линзы очковые из полимерного и органического материала с рефракцией
0. 00.дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные афокальные
2. Линзы очковые окрашенные афокальные
3. Линзы очковые фотохромные афокальные
4. Линзы очковые поляризационные афокальные
5. Линзы очковые поляризационные фотохромные афокальные
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные афокальные


--- стр. 85 ---
2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
в в а н и е
■ сти к и
{л и н зы
Тип очковой линзы и значение характеристик
Афокальные Однофокальные Бифокальные Трифокальные Трансфокальные
(прогрессивные)
|п и е
|кой(8)
|ш ,дптр
0 От -40 до +30,  
шаг 0,25
От -40 до +30,  
шаг 0,25
От -40 до +30, 
шаг 0,25
От -40 до +30, 
шаг 0,25
{ к и е
веской
п к ц и и , 0 От 0 до 8.0, шаг  
0,25
От 0 до 8.0, 
шаг 0,25
От 0 до 8.0, 
шаг 0,25
От 0 до 8.0, шаг 
0,25
роси
восн ов а
Li(o)
0 от 0 до 360, шаг  
1,0
от 0 до 360,  
шаг 1,0
от 0 до 360,  
шаг 1,0
от 0 до 360, шаг  
1,0
Ь и е
ткого
р и я
|дптр
от 0 до 5, 
шаг 0.25
от 0 до 20, шаг  
0.25
от 0 до 20,  
шаг 0.25
от 0 до 20, шаг 
0.25
от 0 до 20, шаг  
0.25
Ь ь н ы й
Ь а м ет р ,50-80, шаг 
1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 
1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм
к г е л ь н а я
шдля
|д п т р
- - от 0,25 до 4.0,  
шаг 0,25 - -
hecK oe
■ л и н з ы
шптр.
от 0 до 5, 
шаг 0.25
от 0,25 до 20.0,  
шаг 0,25
от 0,25 до 
20.0, шаг 0,25
от 0,25 до 20.0, .  
шаг 0,25
от 0,25 до 20.0,  
шаг 0,25
веское
ре
рных
ЕЛИНЗ,
- - - - от 0,25 до 10.0,  
шаг 0,25
^ная
[и я д л я
рных
ЕЛИНЗ,
- - - - от 0,75 до 3.5,  
шаг 0,25
у  О
рнз по 
|,м м
от 1  до 5, 
шаг 0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1
от 1  до 20, 
шаг 0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1
от 1  до 20, шаг 
0,1
Ь о
1 ш н з  по 
|м м
от 0,5 до 7, 
шаг 0,1
от 0,5 до 18, шаг  
0,1
от 0,5 до 18,  
шаг 0,1
от 0,5 до 18,  
шаг 0,1
от 0,5 до 18, шаг 
0,1


--- стр. 86 ---
Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали  
многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным  
в  таблице 1.
Таблица 1 В диоптриях
Рефракция 
поверхности 
на втором  главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения  
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до  
0,75 
включ.
от 0,75 до  
4,00 
включ.
от 4,00 до  
6,00 
включ.
более 6,00
О т 0,00 до 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 -
О т 3,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25
О т 6,00 до 9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
О т 9,00 до 12,00 
включ.
±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
О т 12,00 до 20,00 
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых  
линз от номинальных значений  должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Таблица 2 В диоптриях
Рефракция 
поверхности 
на втором главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения  
астигматической разности (цилиндра)
- . 5
от 0,00 до 
0,75 
включ.
от 0,75 до 
4,00 
включ.
от 4,00 до 
6,00 
включ.
более 6,00
О т 0,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
О т 6,00 до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
О т 9,00 до 12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
О т 12,00 до 20,00 
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37


--- стр. 87 ---
Предельно допустимые отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений  
(относятся к многофокальным, прогрессивным и однофокальным очковым линзам с  
заранее заданной ориентацией, например, положения основания призмы), должны  
соответствовать значениям, указанным в Таблице 3.
Таблица 3
Абсолютное значение  
астигматической разности 
(цилиндра), дптр
Менее 0,50 От 0,50 до  
0,75 включ.
От 0,75 до 
1,50 включ.
Более 1,50
Предельное отклонение оси ±7° ±5° ±3° ±2°
Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи  
многофокальных и прогрессивных очковых линз от номинальных значений  должны 
соответствовать приведенным в таблице 4.
Таблица 4 В диоптриях
Значение дополнительной рефракции зоны для 
близи
Менее 4,00 Более 4,00
Предельно допустимое отклонение ±0,12 ±0,18
В  базовой точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего  
призматического действия предписанной призмы и, при наличии, утончающей призмы,  
не должны превышать значений, приведенных в таблице 5. (Применительно к очковым  
линзам без заданного призматического действия данные таблицы 5 представляют собой  
предельно допустимые значения нежелательного призматического действия, вызванного  
отклонением положения конструктивной базовой точки от расчетного.)
Таблица 5 
диоптриях
В призменных
Призматическое
действие
Линзы
* . 5
Однофокальные Многофокальные и прогрессивные
По горизонтали По вертикали
От 0,00 до 2,00 ±(0,25+0,1 ^Vmax ) ±(0,25+0,1 ) ±(0,25+0,05 ^  Vm ax )
От 2,00 до 10,00 ±(0,37+0,1^ ) ±(0,37+0,1 ) ±(0,37+0,05
Более 10,00 ±(0,50+0,1 ) ±(0,50+0,1 ) ±(0,50+0,05 Vm ax )
F'Примечание - - наибольшее абсолютное значение рефракции на главных
меридианах._____________________________________________________________
1римечание - Пример применения указанных в таблице допусков к зоне для дали
многофокальной линзы по рецепту.  +0,50; -2,50; 20° с призматическим
действием не более  2,00 пдптр.


--- стр. 88 ---
ъь
Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные  
таблицы 5 представляют собой предельно допустимые значения нежелательного  
призматического действия, вызванного отклонением положения конструктивной  
базовой точки от расчетного.
Для данного рецепта рефракции на главных меридианах составляют +0,50 дптр и -2,00  
дптр. При наибольшем абсолютном значении рефракции равном 2,00 дптр отклонение 
призматического действия  по горизонтали равно ± (0,25+0,1x2,00) = ±0,45
пдптр, отклонение призматического действия  по вертикали равно ± (0,25+0,05x2,00) = ±  
0,35 пдптр.
Допуски на размеры;
допуски на размеры (для диаметра) вычисляются по формуле:
эффективный размер: от номинального размера -1 до полезного размера +2 мм;  
полезный размер: более полезный размер -2 мм.
Допуск на полезный размер не задают для очковых линз с зоной, не обладающей  
оптическим действием - для  лентикулярных очковых линз.
Допуск на толщину (в базовой точке передней поверхности для дали по нормали к этой  
поверхности): Толщина не должна отличаться от номинального значения более чем на  
±0,3 мм.
Допуски на размеры сегментов многофокальных линз:
Любой из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной зоны) не  
должен отличаться от номинального значения более чем на ±0,5 мм.
П ри продаже согласованной пары очковых линз любые из размеров сегмента (ширина,  
глубина и глубина промежуточной зоны) не должны отличаться друг от друга более чем  
на ±0,7 мм.
Качество обработки преломляющих поверхностей линзы должно соответствовать 
следующим требованиям:
- Отклонение формы поверхности линз (волны), искажающие изображение  
рассматриваемого объекта, не допускаются.
- Ширина царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превьппать значений, 
указанных в таблице 5:
Таблица 5
Зона линзы Ь,мм 1,мм
Центральная, диаметром 
30мм
Св.0,006 до 0,01  
включ.
10
Краевая Св.0,006 до 0,02  
включ.
10
Царацины до 0,006мм и точки диаметром 0,05мм допускаются, если их площадь на  
ограниченном участке диаметром 5мм не превышает 0,1 мм^.
- Количество (N) пузырей, точек и других инородных включений, допустимых  
только при расстоянии между ними более 5мм, и их диаметр (d) не должен превышать  
значений, указанных в таблице 6:
Таблица 6


--- стр. 89 ---
f 9  - г
Зона линзы d,M M N, не более
Центральная, диаметром 
30мм
От 0,05 до 0,1 
включ.
1
Краевая От 0,1 до 0,2 включ. 2
- в кольцевой зоне шириной 2мм по краю линзы дефекты, кроме треш;ин, не 
нормируются. Трещины не допускаются.
Линзы должны вьщерживать воздействие стального шарика диаметром 22 мм, к которому 
приложена сила (100±2) Н
UVB-100%.
В  зависимости от интенсивности окраски линзы, делятся на следующие категории  
Е-0,1,2,3,4, фотохромные линзы.
Не подходит для вождения  
Не подходят для ночного вождения  
универсальные
КАТЕГОРИЯ КОЭФФИЦИЕНТА  
ПРОПУСКАНИЯ
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
ЛИНЗЫ
Линзы в категории 0 X
s i
Линзы в категории 1 X
Линзы в категории 2 X
Линзы в категории 3 если ТВ>8.0% X
Линзы в категории 4 если ТВ<8.0% X
Фотохромная линза X
Линзы должны изготавливаться из указанных материалов:
Материал Индекс Число
Аббе
Удельная
плотность
УФ-
фильтрХимические составляющие
1.5 (CR39)** 1.499 58 355
1.5 Поляризованный (CR39) 1.499 58 1.32 355
iijijiif л д и  1 л и к и л ь  K a |jG o H a i
1.56 (UNO-55) 1.55 35 1.28 355 диаллилтерефталат


--- стр. 90 ---
1.56 (U N O -55) У Ф 400 1.55 35 1.28 385
1.56 Ф отохр ом н ы й  (U N O -55) 1.56 43 1.16 383
1.56 П о л я р и зо в а н н ы й  (U N O -55) 385
1.6 (M R 8) 1.597 40 1.29 400
ди и зоц и ан ат
м ети лби ц и к логеп тан1.6 Ф отохр ом н ы й (М К 8) 1.6 29.8 1.32 400
1.6 П о л я р и зо в а н н ы й  (M R 8) 400
1.67 (M R 7) 1.67 32 1.35 400 М -к си л и л ен  ди и зоц и ан ат
1.67 Ф отохр ом н ы й  (M R 7) 1.665 3 1.5 1.28 400
1.74 (N 19) 1.74 32 1.47 400 п ропен, п р оп и л ен сул ь ф и д,  
эп и ти оп р оп и л м ети л овы й 
эф ир, д и ал и л сул ь ф и д , 
к ар бон и л сул ьф и д. 
Д исул ьф и д угл ер ода,  
ук сусн ая к и сл ота и  
тр и бр ом м етан1.74 Ф отохр ом н ы й  (N 19) 1.74 32 1.47 400
П оликарбонат (P C ) 1.591 31 1.2 380 п оли к ар бон атП оликарбонат ф о то х р о м н ы й  (P C ) 1.591 31 1.2 390
Внешние покрытия линз состоят из:
Покрытие Материал покрытия
Твердое покрытие (НС) Твердая жидкость (органический кремний)
Твердое многослойное (НМС)
Твердая жидкость (органический кремний) 
Диоксид кремния, диоксид циркония, оксид  
индия, водостойкая жидкость (диоксид кремния)
Супер гидрофобное 
многослойное покрытие 
(SHMC) / ночное AR SHMC
Твердая жидкость (органический кремний) 
диоксид кремния, диоксид циркония, оксид  
индия, супергидрофобная жидкость (диоксид  
кремния)
Синий HMC/SHMC
Твердая жидкость (органический кремний) 
диоксид кремния, диоксид циркония, оксид  
индия, супергидрофобная жидкость (диоксид  
кремния)
с использованием красителей:
Фотохромные
вгШ Й П
Цветность фотохромных линз от 5% до 85%.


--- стр. 92 ---
ЪЬг
После этого оправа выправляется в соответствии с СТБ ГОСТом, а также  
антропометрическими данными пациента.
Основанием для изготовления очков служит рецепт врача-офтальмолога.
Г  'щ Л тг .-т »
Автоматический диоптриметр контролирует изготавливаемые очки, по результату  
проверки печатает чек, который подтверждает, что очки изготовлены в соответствии с  
рецептом.


--- стр. 93 ---
Ъ5
О чки соприкасаются с кожей, подвергаются воздействию агрессивных сред (интенсивное  
испарение, воздействие табачного дыма), мы оставляем их без футляра и на них садится  
пы ль. Все эти следы ношения можно заметить на носоупорах, в местах соприкосновения  
линзы с оправой. Поэтому, не реже чем раз в два года необходимо менять оправу или  
делать ультразвуковую чистку очков и линз.
Ультразвуковая чистка -  это высокотехнологичная процедура, которая позволит очистить 
линзы и оправы очков от различного рода загрязнений. Эта процедура не нанесет  
никакого уш,ерба вашим линзам.
3.3. Правила ухода.
Многоразовые салфетки из микрофибры для ухода за линзами
О ни состоят из ультратонких волокон. Благодаря малому диаметру - всего 0,06 мм -  
микроволокнам удается проникать в микропоры линзы, удаляя при этом любую жидкость  
или твердые частицы быстрее любой другой ткани. Микрофибровые волокна буквально  
всасывают пыль и загрязнения внутрь своей матрицы и надежно удерживают их. Такая  
салфетка может поглощать и удерживать грязь и влагу, объемом в 7 раз больше ее  
собственного веса. Главное правило эффективного использование этих салфеток - это  
помнить о необходимости поддержания их в чистом состоянии, так как грязная салфетка  
может поцарапать покрытие линзы.
Разовые влажные салфетки
О ни упаковываются в герметичные пакеты, что очень удобно для тех, кто экономит время. 
Такие салфетки содержат очиститель и быстроиспаряющийся спирт, а также состоят из  
тонкого нетканого материала предотвращая возникновение царапин покрытия линзы.
Спреи-очистители
Чистящая способность спреев объясняется содержанием поверхностно-активнътх веществ  
- специалъных химических соединений. Молекулы этих веществ охотно вступают в  
контакт с загрязняющими веществами, например, трудно отмываемыми жирами и  
маслами, и удаляют их без труда. После нанесения спрея, линзу следует протереть  
многоразовой салфеткой из микрофибры. Важно отметить, что спреи для очистки линз не  
содержат щелочных добавок, которые могут повредить поверхность линз из пластика,  
поликарбоната и высокопреломляюпщх органических материалов.
Помимо чистки, линзы требуют к себе ежедневного бережного отношения. Необходимо  
соблюдать несколько простых правил: «
1. Храните линзы только в заводской упаковке. Ни в коем случае не кладите в какую-либо  
упаковку рядом с другими вещами: так вы можете поцарапать линзы.
2. Не кладите очки линзами вниз. Так вы убережете их от царапин.
3. Следите за тем, чтобы линзы без упаковки не оставались на открытом солнце. Нагрев  
линзы прямыми солнечными лучами может спровоцировать возгорание.
4. Не кидайте линзы.
. Не допускается класть линзы выпуклой стороной на твердую поверхность;
6. Не допускается прикладывать к линзам значительные механические воздействия;
Не допускается нагревать линзы до температуры выше плюс 60 °С, в том числе  
эксплуатировать их в бане, сауне.
4.СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ


--- стр. 94 ---
Н а  изделие дается гарантия сроком на 18 месяцев со дня приобретения, гарантируется, что 
изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных  
материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за несоблюдения  
правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований 
п о эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель  
производит замену изделия. По всем вопросам обращаться: ООО «Эссилор-ЛУЙС-  
Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б,  
стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН 1077758508365 тел/факс +7
5. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является  
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятрзя-изготовителя или  
вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности  
для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и  
после окончания её срока.
6. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Изделия поставляются нестерильными по 1  и 2 шт. в упаковке.
6.1. На каждую упаковку печатным способом должна быть указана следующая  
информация:
- оптическое действие линзы: значение сферической (S) и цилиндрической (С )  
рефракции, дптр
- положение оси цилиндра, град.;
- номинальный диаметр (D), мм;
- цвет;
- торговое наименование и место нахождения изготовителя;
- светопропускание (для окрашенных линз);
- граница пропускания УФ (для окрашенных линз);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Для многофокальных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные 
данные:
- дополнительная рефракция для близи, дптр;
- вид и ширина сегмента, мм, например, D;
- призматическое действие линзы (призма), пдптр;
- метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется со  
стороны сегмента;
- положение базовой точки для дали у асферических многофокальных линз.
Для прогрессивных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные 
данные:
- дополнительная рефракция для близи, дптр;
- указание места установки линзы в оправу (правая или левая);
- метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется с  
прогрессивной стороны.
Требования к маркировке прогрессивной очковой линзы:


--- стр. 95 ---
Постоянная (неудаляемая) марьсировка
Н а очковую линзу должна быть нанесена следующая постоянная маркировка:
а) две юстировочные точки, расположенные на расстоянии 34 мм друг от друга, 
равноудаленные от вертикальной плоскости, проходящей через центр установочного 
перекрестия или базовую точку призмы;
б) значение дополнительной рефракции для близи, дптр;
в) логотип изготовителя или поставщика либо торговое наименование или торговая марка. 
Дополнительная (удаляемая) маркировка
Рекомендуется наносить следующую удаляемую маркировку:
а) обозначение юстировочных точек;
б) обозначение базовой точки для дали;
в) обозначение конструктивной базовой точки для близи;
г) обозначение установочной точки (установочное перекрестие);
д) обозначение базовой точки призмы.
Изделие должно быть уложено в соответствующее гнездо индивидуальной упаковки, и  
фиксироваться в нем при перевозке (материал упаковки картон марки Т-23, материал  
фиксатора (фиксация при перевозке) картон марки Т-23: Каждая упаковка с изделием  
вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку или  
завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом или  
оклеены бумажной лентой, клеевой на бумажной основе или полиэтиленовой лентой с  
липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. 
Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной  
документацией должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов. 
Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных  
средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные,  
металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом  
манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям:  
"Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
Символы, которые могут присутствовать на упаковке, включая манипуляционные знаки:
Символ Описание
LOT
Код партии
d
Производитель
Дата производства
Нестерильно
!
Хрупкое, обращаться осторожно


--- стр. 96 ---
%
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде  
транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии  
с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки -  
контейнерами и мелкая отправка.
Температура транспортирования от -50 до -1-50° С 
Относительная влажность до 100%, без конденсата.
Линзы хранят в складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных  
осадков и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1  м от отопительных и  
нагревательных приборов для отапливаемых складов.
Температура хранения от +5 до -ь40° С 
Относительная влажность до 80%, без конденсата.
Срок службы/сохраняемости линз из полимерного материала -  не менее 5 лет.
8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие вышеуказанных линз требованиям  
настоящего технического документа при соблюдении условий транспортирования,  
хранения и эксплуатации.
8.2. Гарантийный срок эксплуатации -  18 месяцев со дня получения линз заказчиком.
9. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ.
Не подлежит ремонту, в случае заводского барка подлежит замене.
ООО «Эссилор-ЛУИС-Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г.  
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН  
1077758508365 тел/факс +7 (495) 137-48-48, ru-regulatorv@essilor.com. info@luis-ODtica.ru
Ю.СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.
Рекламации направлять:
ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г.  
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН  
1077758508365 тел/факс +7 (495) 137-48-48, ru-regulatorv@essilor.com. info@luis-ODtica.ru
11.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ.
Утилизируйте сломанные и поврежденные линзы надлежащим образом.
При утилизации изделия соблюдайте требования СанПиН 2.1.7.2790-10, Класс А. Также,  
по вопросам утилизации обращайтесь к официальному представителю производителя:  
ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г.  
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН  
1077758508365 тел/факс +7 (495) 137-48-48, ru-regulatorv@essilor.com. info@luis-ODtica.ru


--- стр. 100 ---
Противопоказания
Отсутствуют
Побочные эффекты: Единственная потенциальная физическая опасность - это риск  
рваной раны от разбитых линз. Однако линзы имеют отличную ударопрочноеть, но они  
могут еломаться при приложении значительной физичеекой силы. Сломанные линзы  
следует утилизировать надлежащим образом.
1.1 .Конструкция:
/1иизо отрицательная
Рис. 1


--- стр. 101 ---
/1имза положительная
d
Рис. Э
1.2.Комплект поставки
Линзы очковые из полимерного и органического материала: бесцветные,  
окрашенные, фотохромные, афокальные, бифокальные, трансфокальные  
(прогрессивные), однофокальные, трифокальные, поляризационные с  
просветляющим или укрепляющим покрытием или без покрытия, в лентикулярном  
дизайне или без него, варианты исполнения:
I. Линзы очковые из полимерного и органического материала с просветляющим или  
укрепляющим покрытием или без покрытия, с лентикулярным дизайном или без  
него, с рефракцией от -100 до +90 дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные одиофока.г1Ы1ые
2. Линзы очковые окрашенные однофокальные
3. Линзы очковые фотохромные однофокальные
4. Линзы очковые поляризационные фотохромные однофокальные
5. Линзы очковые поляризационные однофокальиые
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные однофокальные
II. Линзы очковые из полимерного и органического материала с просветляющим  
или укрепляющим покрытием или без покрытия, е леитикуляриым дизайном  
или без него, с рефракцией от -40 до +30 дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные бифокальные
2. Линзы очковые окрашенные бифокальные


--- стр. 102 ---
3. Линзы очковые фотохромные бифокальные
4. Линзы очковые поляризационные фотохромные бифокальные
5. Линзы очковые поляризационные бифокальные
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные бифокальные
7. Линзы очковые бесцветные трифокальные
8. Линзы очковые окрашенные трифокальные
9. Линзы очковые фотохромные трифокальные
10. Линзы очковые поляризационные фотохромные трифокальные
11. Линзы очковые поляризационные трифокальные
12. Линзы очковые поляризационные окрашенные трифокальные
13. Линзы очковые бесцветные трансфокальные (прогрессивные)
14. Линзы очковые окрашенные трансфокальные (прогрессивные)
15. Линзы очковые фотохромные трансфокальные (прогрессивные)
16. Линзы очковые поляризационные фотохромные трансфокальные  
(прогрессивные)
17. Линзы очковые поляризационные трансфокальные (прогрессивные)
18. Линзы очковые поляризационные окрашенные трансфокальные  
(прогрессивные)
III. Линзы очковые из полимерного и органического материала с рефракцией
0. 00.дптр, диаметр 50-80 мм:
1. Линзы очковые бесцветные афокальные
2. Линзы очковые окрашенные афокальные
3. Линзы очковые фотохромные афокальные
4. Линзы очковые поляризационные афокальные
5. Линзы очковые 1|одцр|^з^щ 9 Н1^ Ь1^ ,^ ф9 тохромные афокальные
6. Линзы очковые поляризационные окрашенные афокальные
2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
вование 
вистики 
влинзы
Тип очковой линзы и значение характеристик
Афокальные Однофокальные Бифокальные Трифокальные Т рансфокальные 
(прогрессивные)
рие 
ккой (S) 
г о и , дптр
0 От -40 до +30,  
шаг 0,25
От -40 до +30,  
шаг 0,25
От -40 до +30,  
шаг 0,25
От -40 до +30,  
шаг 0,25
Ь ние
юческой
юакции, 0 От 0 до 8,0, шаг  
0,25
От 0 до 8,0, 
шаг 0,25
От 0 до 8,0, 
шаг 0,25
От 0 до 8,0, шаг 
0,25
1 е н и е  оси
ра/основа
рвмы(°)
0 от 0 до 360, шаг  
1,0
от 0 до 360,  
шаг 1,0
от 0 до 360,  
шаг 1,0
от 0 до 360, шаг 
1,0
п е н и е 
ического 
к т в и я 
la ) , дптр
от 0 до 5, 
шаг 0.25
от 0 до 20, шаг  
0,25
от 0 до 20, 
шаг 0,25
от 0 до 20, шаг 
0,25
от 0 до 20, шаг 
0,25


--- стр. 103 ---
4^2>
шьный
циаметр, 50-80, шаг  
1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг  
1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм
[тельная
1ЩЯДЛЯ
1дптр
- - от 0,25 до 4,0,  
шаг 0,25 - -
Вческое
(линзы
|пдптр.
от 0 д о 5,  
шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
от 0,25 до  
20,0, шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
от 0,25 до 20,0,  
шаг 0,25
вческое 
|г в и е 
(ивных 
К  линз.
- - - - от 0,25 д о  10,0,  
шаг 0,25
тгельная
ЦНЯДЛЯ
(ИВНЫХ
к  линз,
- - - - от 0,75 д о  3,5,  
шаг 0,25
ВИЯ О
(линз по 
|у,мм
от 1  д о  5, 
шаг 0,1
от 1  д о  20, шаг  
0,1
от 1  д о  20,  
шаг 0,1
от 1  д о  20, шаг  
0,1
от 1  д о  20, шаг  
ОД
вияо 
(Л И Н З  по 
(М М
от 0,5 до 7,  
шаг 0,1
от 0,5 до 18, шаг  
0,1
от 0,5 д о 18,  
шаг 0,1
от 0,5 до 18,  
шаг 0,1
от 0,5 д о  18, шаг  
0,1
предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали  
многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным  
в  таблице 1.
Таблица 1 В диоптриях
Рефракция 
поверхности 
на втором  главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения  
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до  
0,75 
включ.
от 0,75 до  
4,00 
вюлюч.
от 4,00 до 
6,00 
включ.
более 6,00
От 0,00 до 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 -
От 3,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9.00 до 12.00  
включ.
±0.18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12,00 до 20,00 ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25


--- стр. 104 ---
включ.
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельно допуетимые отююнения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых  
линз от номинальных значений  должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Таблица 2 В диоптриях
Рефракция 
поверхности 
на втором главном 
меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом 
главном 
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения  
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 
0,75 
включ.
от 0,75 до 
4,00 
включ.
от 4,00 до 
6,00 
включ.
более 6,00
От 0,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9,00 до 12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12,00 до 20,00  
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельно допустимые отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений  
(относятся к многофокальным, прогрессивным и однофокальным очковым линзам с  
заранее заданной ориентацией, например, положения основания призмы), должны  
соответствовать значениям, указанным в Таблице 3.
Таблица 3
Абсолютное значение  
астигматической разности 
(цилиндра), дптр
Менее 0,50 От 0,50 до  
0,75 включ.
От 0,75 до 
1,50 включ.
Более 1,50
Предельное отклонение оси ±7° ±5° ±3° ±2°
Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи  
многофокальных и прогрессивных очковых линз от номинальных значений  должны 
соответствовать приведенным в таблице 4.
Таблица 4 В диоптриях
Значение дополнительной рефракции зоны для 
близи
Менее 4,00 Более 4,00
Предельно допустимое отклонение ±0,12 ±0,18


--- стр. 105 ---
в базовой точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего  
призматического действия предписанной призмы и, при наличии, утончающей призмы,  
не должны превыщать значений, приведенных в таблице 5. (Применительно к очковым  
линзам без заданного призматического действия данные таблицы 5 представляют собой  
предельно допустимые значения нежелательного призматического действия, вызванного  
отклонением положения конструктивной базовой точки от расчетного.)
Таблица 5 
диоптриях
В призменных
Призматическое
действие
Линзы
Однофокальные Многофокатьные и прогрессивные
По горизонтали По вертикали
От 0,00 до 2,00 ±(0,25+0,1 ) ±(0,25+0,1 ±(0,25+0,05 )
От 2,00 до 10,00 ±(0,37+0,1 ^Vitax) ±(0,37+0,1 ) ±(0,37+0,05 )
Более 10,00 ±(0,50+0,1 ^  ) ±(0,50+0,1 ) ±(0,50+0,05
Примечание - - наибольшее абсолютное значение рефракции на главных
меридианах.________________________________________________________________
Примечание - Пример применения указанных в таблице допусков к зоне для дани
многофокачъной линзы по рецепту:  +0,50; -2,50; 20° с призматическим
действием не более  2,00 пдптр.
Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные  
таблицы 5 представляют собой предельно допустимые значения нежелательного  
призматического действия, вызванного отклонением положения конструктивной  
базовой точки от расчетного.
Для данного рецепта рефракции на главных меридианах составляют +0,50 дптр и -2,00  
дптр. При наибольшем абсолютном значении рефракции равном 2,00 дптр отклонение 
призматического действия по  горизонтали равно ± (0,25+0,1x2,00) = ±0,45
пдптр, отююнение npuзJytamuчecriЬгPlёelшmвuя щр Ж'Ртп^шп щъпо ± (0,25+0.05x2,00) = ±  
0,35 пдптр.
Допуски на размеры:
допуски на размеры (для диаметра) вычисляются по формуле:
эффективный размер: от номинального размера -1 до номинального размера +2 мм;  
полезный размер: более номинального размера -2 мм.
Допуск на полезный размер не задают для очковых линз с зоной, не обладающей  
оптическим действием  - для лентикулярных очковых линз.
Допуск на толщину (в базовой точке передней поверхности для дали по нормали к этой  
поверхности): Толщина не должна отличаться от номинального значения более чем на  
±0,3 мм.
Допуски на размеры сегментов многофокальных линз:


--- стр. 106 ---
Любой из размеров сегмента ± 0,3 мм не должен отличаться от номинального значения  
более чем на ±0,5 мм.
При продаже согласованной пары очковых линз любые из размеров сегмента (ширина,  
глубина и глубина промежуточной зоны) не должны отличаться друг от друга более чем  
на ±0,7 мм.
Качество обработки преломляющих поверхностей линзы должно соответствовать  
следующим требованиям:
- Отклонение формы поверхности линз (волны), искажающие изображение  
рассматриваемого объекта, не допускаются.
- Ширина царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превьппать значений, 
указанных в таблице 5:
Таблица 5
Зона линзы Ь,мм 1,мм
Центральная, диаметром 
30мм
Св.0,006 до 0,01  
включ.
10
Краевая Св.0,006 до 0,02  
включ.
10
Царапины до 0,006мм и точки диаметром 0,05мм допускаются, если их площадь на  
ограниченном участке диаметром 5мм не превышает 0,1 мм^.
- Количество (N) пузырей, точек и других инородных включений, допустимых  
только при расстоянии между ними более 5 мм, и их диаметр (d) не должен превышать  
значений, указанных в таблице 6:
Таблица 6
Зона линзы d,M M N, не более
Центральная, диаметром 
30мм
От 0,05 до 0,1 
включ.
1
Краевая От 0,1 до 0,2 включ. 2
- В кольцевой зоне шириной 2мм по краю линзы дефекты, кроме трещин, не  
нормируются. Трещины не допускаются.
Линзы должны вьщерживать воздействие стального шарика диаметром 22 мм, к которому  
приложена сила (100±2) Н
UVB-100%.
В зависимости от интенсивности окраски линзы, делятся на следующие категории  
Е-0,1,2,3,4, фотохромные линзы.
Не подходит для вождения


--- стр. 107 ---
He подходят для ночного вождения
универеальные
КАТЕГОРИЯ КОЭФФИЦИЕНТА  
ПРОПУСКАНИЯ
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
ЛИНЗЫ
Линзы в категории 0 X
Линзы в категории 1 X
Линзы в категории 2 X
Линзы в категории 3 если ТВ>8.0% X
Линзы в категории 4 если ТВ<8.0% X
Фотохромная линза X
Линзы должны изготавливатьея из указанных материалов:
Материал Индекс Число
Аббе
Удельная
плотность
УФ-
фильтр Химические составляющие
1.5 (CR39)** 1.499 58 355
1.5 Поляризованный (CR39) 1.499 58 1.32 355 jmiVUJIb K2t^Gutl2tl
1.56 (UNO-55) 1.55 35 1.28 355
диаллилтерефталат1.56 (UNO-55) УФ400 1.55 35 1.28 385
1.56 Фотохромный (UNO-55) 1.56 43 1.16 383
1.56 Поляризованный (UNO-55) 385
1.6 (MR8) 1.597 40 1.29 400 диизоцианат ^ 
метилбициклогептан1.6 Фотохромный(МК8) 1.6 29.8 1.32 400
1.6 Поляризованный (MR8) 400
1.67 (MR7) 1.67 32 1.35 400 М-ксилилен диизоцианат1.67 Фотохромный (MR7) 1.665 31.5 1.28 400
1.74 (N19) 1.74 32 1.47 400 пропей, пропиленсульфид, 
эпитиопропилметиловый 
эфир, диалилсульфид, 
карбонилсульфид. 
Дисульфид углерода, 
уксусная кислота и 
трибромметан1.74 Фотохромный (N19) 1.74 32 1.47 400
Поликарбонат (PC) 1.591 31 1.2 380 поликарбонатПоликарбонат фотохромный (PC) 1.591 31 1.2 390
Внешние покрытия линз соетоят из:


--- стр. 109 ---
%%■
%  V V ^
%%%%
VV  V V
MM tm
%%
3. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ
He допускается класть линзы выпуклой стороной на твердую поверхность;
Не допускается прикладывать к линзам значительные механические воздействия;
Не допускается нагревать линзы до температуры выше плюс 60 °С, в том числе  
эксплуатировать их в бане, сауне.
3.4. Храните линзы только в заводской упаковке. Ни в коем случае не кладите в какую-  
либо упаковку рядом с другими вещами: так вы можете поцарапать линзы.
3.5. Не кладите линзами вниз. Так вы убережете их от царапин.
3.6. Следите за тем, чтобы линзы без упаковки не оставались на открытом солнце. Нагрев  
линзы прямыми солнечными лучами может спровоцировать возгорание.
3.7. Не кидайте линзы.
Более подробно см. Инструкцию по применению.
4. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Линзы должны быть пригодными для эксплуатации при температуре воздуха от -45 до  
° С, с относительной влажностью до 80%.
Более подробно см. Инструкцию по применению.
5.СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ


--- стр. 110 ---
±,%и
На изделие дается гарантия сроком на 12-24 месяца со дня приобретения, гарантируется,  
что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных 
материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за несоблюдения  
правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований 
по эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель  
производит замену изделия. По всем вопросам обращаться: ООО «Эссилор-ЛУЙС-  
Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б,  
стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН 1077758508365 тел/факс +7
6. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является  
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или  
вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности  
для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и  
после окончания её срока.
7. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Изделия поставляются нестерильными по 1 и 2 шт. в упаковке.
7.1.На каждую упаковку печатным способом должна быть указана следующая  
информация:
- наименование изделия;
- оптическое действие линзы: значение сферической (S) и цилиндрической (С )  
рефракции, дптр;
- положение оси цилиндра, град.;
- номинальный диаметр (D), мм;
- цвет;
- торговое наименование и место нахождения изготовителя;
- светопропускание (для окрашенных линз);
- граница пропускания УФ (для окрашенных линз);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Для многофокальных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные 
данные:
- дополнительная рефракция для близи, дптр;
- вид и ширина сегмента, мм, например, D;
- призматическое действие линзы (призма), пдптр;
- метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется со  
стороны сегмента;
- положение базовой точки для дали у асферических многофокальных линз.
Для прогрессивных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные 
данные:
- дополнительная рефракция для близи, дптр;
- указание места установки линзы в оправу (правая или левая);
- метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется с  
прогрессивной стороны.
Требования к маркировке прогрессивной очковой линзы:


--- стр. 111 ---
Постоянная (неудаляемая) маркировка
На очковую линзу должна быть нанесена следующая постоянная маркировка:
а) две юстировочные точки, расположенные на расстоянии 34 мм друг от друга, 
равноудаленные от вертикальной плоскости, проходящей через центр установочного 
перекрестия или базовую точку призмы;
б) значение дополнительной рефракции для близи, дптр;
в) логотип изготовителя или поставщика либо торговое наименование или торговая марка. 
Дополнительная (удаляемая) маркировка
Рекомендуется наносить следующую удаляемую маркировку:
а) обозначение юстировочных точек;
б) обозначение базовой точки для дали;
в) обозначение конструктивной базовой точки для близи;
г) обозначение установочной точки (установочное перекрестие);
д) обозначение базовой точки призмы.
Изделие должно быть уложено в соответствующее гнездо индивидуальной упаковки, и  
фиксироваться в нем при перевозке (материал упаковки картон марки Т-23, материал  
фиксатора (фиксация при перевозке) картон марки Т-23: Каждая упаковка с изделием  
вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку или  
завернута в бумагу. По запросу потребителя эксплуатационная документация может  
быть предоставлена в электронном виде. Коробка или пакет должны быть перевязаны  
шпагатом или оклеены бумажной лентой, клеевой на бумажной основе или  
полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без  
нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной  
документацией должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов. 
Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных  
средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные,  
металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом  
манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям:  
"Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с  
требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде  
транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии  
с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки -  
контейнерами и мелкая отправка.
Температура транспортирования от -50 до +50° С  
Относительная влажность до 100%, без конденсата.
Линзы хранят в складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных  
осадков и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1  м от отопительных и  
нагревательных приборов для отапливаемых складов.
Температура хранения от +5 до +40° С  
Относительная влажность до 80%, без конденсата.
Срок службы/сохраняемости линз из полимерного материала -  не менее 5 лет.
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.


--- стр. 112 ---
9.1. Изготовитель гарантирует соответствие вышеуказанных линз требованиям  
настоящего технического документа при соблюдении условий транспортирования,  
хранения и эксплуатации.
9.2. Гарантийный срок эксплуатации -  12-24 месяца со дня получения линз заказчиком.
Ю.СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.
Не подлежит ремонту, в случае заводского барка подлежит замене.
Рекламации направлять:
ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г.  
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН  
1077758508365 тел/факс +7 (495) 137-48-48, info@,luis-optica.ru
11.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ.
При утилизации изделия соблюдайте требования СанПиН 2.1.7.2790-10, Класс А. Также,  
по вопросам утилизации обращайтесь к официальному представителю производителя:  
ООО «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», Юридический адрес/фактический адрес: 127273, г.  
Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 1, пом. №3.11, оф. №51, эт. 3, ИНН 7743654045, ОГРН  
1077758508365 тел/факс +7 (495) 137-48-48, info@luis-optica.ru


--- стр. 119 ---
Очковые линзы
ISO 14889:2003 "Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Фундаментальные  
требования к необработанным по контуру линзам с чистовой обработкой поверхности",  
Класс 1.
Процедура обеспечения качества
УТВЕРЖДЕНО
Сим Пенг Так (Sim Peng Так)/Управляющий директор 
Имя и должность руководителя производителя
Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд (Integrated Lenz Technology Pte Ltd)  
Наименование организации 
29 марта 2021 г.
/Подпись/
Штамп: Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд (Integrated Lenz Technology Pte Ltd)
Печать нотариуса:
Нотариус Ви Сун Кенг (Wee Soon Keng)  
№2020/0360
1  апреля 2020 г .- 31 марта 2021 г.
СИНГАПУР
/Подпись/


--- стр. 120 ---
н о
Ь«Интегрейтед Ленз Технолоджи 
•(Integrated Lenz Technology Pte Ltd)
Процедура обеспечения качества № QA1425
Стандарт качества для очковых линз Ссылка
Стр. Вер. 1/5 2
[ура определяет стандарт для обеспечения качества очковых линз.
|ирименения
март применяется к на готовые очковые линзы, лредназначенные для коррекции зрения.
I инспекции
■шменование 
кристики очковой 
1  линзы
Тип очковой линзы и значение характеристик
Афокальные Однофокальные Бифокальные Трансфокальные
(прогрессивные)
Асферической (S) 
Вракции, дптр 0 От -40 до +30, шаг 0,25 От -40 до +30, шаг 0,25 От -40 до +30, шаг 0,25
А  цилиндрической 
Афракции, дптр 0 От 0 до 8.0, шаг 0,25 От 0 до 8.0, шаг 0,25 От 0 до 8.0, шаг 0,25
Кожение оси 
мра/основания 
■призмы (°)
0 от 0 до 360, шаг 1,0 от 0 до 360, шаг 1,0 от 0 до 360, шаг 1,0
1 значение 
Аматического 
Ая (призма), дптр
от 0 до 5, шаг 
0.25 от 0 до 20, шаг 0.25 от 0 до 20, шаг 0.25 от 0 до 20, шаг 0.25
Аальный размер, 
паметр, мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм 50-80, шаг 1мм
Ьлнительная 
шшия для близи, 
1  дптр
- - от 0,25 до 4.0, шаг 0,25 -
Аическое действие 
Ш(призма), пдптр. от 0 до 5, шаг 
0.25 от 0,25 до 20.0, шаг 0,25 от 0,25 до 20.0, шаг 0,25 от 0,25 до 20.0, шаг 0,25
Аческое действие 
Аивных очковых 
■шнз, дптр - - - от 0,25 до 10.0, шаг 0,25
Алнительная 
Ация для близи 
Аивных очковых 
■шнз, дптр
- - - от 0,75 до 3.5, шаг 0,25
А  0 толщине линз 
■центру, мм от 1 до 5, шаг 0,1 от 1 до 20, шаг 0,1 от 1 до 20, шаг 0,1 от 1 до 20, шаг 0,1
А  0 толщине линз 
«краю, мм
от 0,5 до 7, шаг 
0,1 от 0,5 до 18, шаг 0,1 от 0,5 до 18, шаг 0,1 от 0,5 до 18, шаг 0,1
м
Причина
Дата Подписано Согласовано


--- стр. 121 ---
1И И Я  «Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте 
(Integrated Lenz Technology Pte Ltd)
Процедура обеспечения качества № QA1425
вне Стандарт качества для очковых линз Ссылка
Стр. 1  Вер. 1/5 1  3
Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от 
номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице в диоптриях
Рефракция поверхности 
т ором  главном меридиане
Предельное 
отклонение 
на первом  главном 
мерщщане
Предельное отклонение абсолютного значения астигматической
(цилиндра)
от 0,00 до 0,75 
включ.
О Т 0,75 до 4,00 
включ.
О Т  4,00 Д О  6,00 
включ.
бс
1(Ю д о 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0.12 ±0,18
,0 0  до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0.12 ±0,18
(О О до 9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0.18
;00до 12,00 включ. ±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25
2 ,00 до 20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25
«20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37
i. Предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от нолт нт ьны х  
значений  должны соответствовать приведенным в таблице в диоптриях
Рефракция поверхности 
[втором  главном меридиане
Предельное 
отклонение на первом  
главном меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения астигматической
(цилиндра)
О Т  0.00 до 0,75 
включ.
О Т  0,75 до 4,00 
включ.
О Т  4,00 до 6,00 
включ.
бс
1(Ю до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0.18 ±0,18
,О О до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18
,00до12,00 включ. ±0.18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
2 ,0 0  до 20,00 включ. ±0.25 ±0,18 ±0,25 ±0.25
«20,00 ±031 ±0,25 ±0,25 ±0,37
L  Предельно допустимые отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений (относятся к 
многофокальным, прогрессивным и однофокальным очковым линзам с заранее заданной ориентацией, например, 
положения основания призмы), должны соответствовать значениям, указанным в таблице
i6coaroTHoe значение астигматической 
разности (цилиндра), дптр_____
Менее 0,50 От 0,50 до 0.75 
включ.
От 0,75 до 1,50 
вк.чюч.
Б о 1
юьное отклонение оси ±7° ±5° ±3°
Причина Дата Подписано Согласовано
ш я
т


--- стр. 122 ---
\гг^
«Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» 
Lenz Technology Pte Ltd) _________________
Процедура обеспечения качества
Стандарт качества для очковых линз
№ QA1425
Ссылка
Стр. 1  Вер. 1/5 1  4
Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракг/ии зоны для близи многофокальных и прогрессивных  
очковых линз от номинальных значений  должны соответствовать приведенным в таблице в диоптриях
яие дополнительной рефракции зоны для близи
шьно допустимое отклонение
Менее 4,00
±0.12
Более
± 0,
В базовой точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего призматического действия 
предписанной призмы и, при наличии, утончающей призмы, не должны превышать значений, приведенных в таблице 
5. (Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные таблицы 5 представляют собой 
предельно допустимьЕС значения нежелательного призматического действия, вызванною отклонением положения 
конструктивной базовой точки от расчетного.) 
менных диоптриях
магическое действие Линзы
Однофокальные Многофокальные и прогрессивные
По горизонтали По вертикали
От 0,00 до 2,00 ±(0,25±0,1 ^  Утхш) ±(0,25±0,1 ) ±(0,25+0.05 ^  Ушх.
От 2,00 до 10,00 ±(0.37+0.1 ^  ) ±(0,37+0.1 ^  ) ±(0,37+0,05'^
Более 10.00 ±(0.50+0,1 ) ±(0.50+0,1 ) ±(0,5(>+0.05 ^
F''!чание - _ наибольшее абсолютное значение рефракции на главных меридианах.
!чание - Пример применения указанных в таблице допусков к зоне для дали многофокальной линзы по рецепт у.
-2,50; 20° с призматическим дейст вием не более  2,00 пдптр.
енительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные таблицьЕ 5 представляют собой предельно 
тимые значения нежелательного призматического действия, вызванного отклонением положения конструктивной 
ой точки от расчетного.
внного рецепта рефракции на главных меридианах составляют +0,50 дптр и -2,00 дптр. При наибольшем абсолютном 
Н И И  рефракции равном 2,00 дптр отклонение призмат ического дейст вия  по горизоЕЕтали равно ± (0,25+0,1x2,00) = ±0,45 
{отклонение призматического дейст вия  по вертикали равно ± (0,25+0,05x2,00) = ± 0,35 пдптр.
Допуски на размеры:
;ш на размеры (для диаметра) вычисляются по формуле:
дивный размер: от номинального размера -1 до полезного размера +2 мм;
иый размер: более полезный размер -2 мм.
(К  на толщину (в базовой точке передней поверхности для дали по нормали к :этой поверхност и): Толщина не должна 
еться от номинального значения более чем на ±0,3 мм.
;ки на размеры сегментов многофокальных линз:
из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной зоны) не должен отличатьея от номинального 
ния более чем на ±0.5 мм.
фодаже согласованной пары очковых линз любые из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной 
не должны отличаться друг от друга более чем на ±0.7 мм.
иия
Причина Дата Подписано Согласовано


--- стр. 123 ---
шшия «Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» 
*rated Lenz Technology Pte Ltd)
Процедура обеспечения качества № QA1425
пние Стандарт качества для очковых линз Ссылка
Стр. 1  Вер. “ 1/5 Г5
m
Качество обработки преломляющих поверхностей линзы должно соответствовать следующим требованиям: 
юнение формы поверхности линз (волны), искажающие изображение рассматриваемого объекта, не допуекаются. 
рна царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превьшать значений, указанных в таблице:
Зона линзы Ь,мм 1,мм
1ральная, диаметром 30мм Св.0,006 до 0,01 включ. 10
ЕВЗЯ Св.0,006 до 0,02 включ. 10
шины до 0,006мм и точки диаметром 0,05мм допускаются, если их площадь на ограниченном участке диаметром 5мм не 
шает о, 1  мм^.
- Количество (N) пузырей, точек и других инородных включений, допустимых только при расстоянии между ними более 
их диаметр (d) не должен превыщать значений, указанных в таблице:
Зона линзы d ,M M N, не более
«ральная, диаметром 30мм От 0,05 до 0,1 включ. 1
евая От 0,1 до 0,2 включ. 2
иьцевой зоне щириной 2мм по краю линзы дефекты, кроме трещин, не нормируются. Трещины не допускаются, 
должны выдерживать воздействие стального шарика диаметром 22 мм, к которому приложена сила (100±2) Н. 
Ю0%.
«бования
иую упаковку печатным способом должна быть указана следующая информация: 
пеское действие линзы: значение сферической (S) и цилиндрической (С ) рефракции, дптр 
шальный размер, мм;
пификация покрытия;
1вое наименование и место нахождения изготовителя; 
сатель преломления;
шогофокальных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные данные: 
олнительная рефракция для близи, дптр; 
и ширина сегмента, мм, например, D ; 
штическое действие линзы (призма), пдптр;
зд измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется со стороны сегмента;
вжение базовой точки для дали у асферических многофокальных линз.
фогрессивных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные данные:
мнительная рефракция для близи, дптр;
иние места установки линзы в оправу (правая или левая);
вд измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется с прогрессивной стороны.
1вания к маркировке прогрессивной очковой линзы: 
оянная (неудаляемая) маркировка
ювую линзу должна быть нанесена следующая постоянная маркировка:
:юстировочные точки, расположенные на расстоянии 34 мм друг от друга, равноудаленные от вертикальной плоскости, 
дащей через центр установочного перекрестия или базовую точку призмы; 
пение дополнительной рефракции для близи, дптр;
отип изготовителя или поставщика либо торговое наименование или торговая марка, 
тигельная (удаляемая) маркировка 
«ндуется наносить следующую удаляемую маркировку: 
вначение юстировочных точек; 
иначение базовой точки для дали; 
вначение конструктивной базовой точки для близи; 
вначение установочной точки (установочное перекрестие); 
вначение базовой точки призмы.
1  "
Причина Дата Подписано Согласовано
■ция
•оия


--- стр. 124 ---
тания «Интегрейтед Ленз Технолоджи Пте Лтд» 
Kjfated Lenz Technology Pte Ltd)
Процедура обеспечения качества № QA1425
вание Стандарт качества для очковых линз Ссылка
Стр. 1  Вер. 1/5 1  6
iVi
Косметический метод обследования 
етитесь к изображениям справа.
)сметический метод контроля I (путем отражения флуоресцентного света на столе) 
«метический метод осмотра II (путем пропускания флуоресцентного света на стол)
иетический метод осмотра III (при потолочном освещении)
нкт Стандартные продукты Продукты высщего сорта RX продукты
Царапина Не соответствует, если есть какие-либо дефекты
Соответствуют стандарту
[узырь / клетчатка, 
юродный материал!
Не соответствует, если есть какие-либо дефекты
!агрязнение / Г рязь Не соответствует, если есть какие-либо дефекты, которые 
могут повредить эстетический вид
1ип / Трещина Не соответствует, если есть какие-либо видимые сколы / 
трещины
IR пустота Не соответствует, если отметка тумана густая
Тонировка а) Должен быть таким же, как основной образец
б) Должен соответствовать требованию категории объектива
АКцвет
■
Должен быть таким же, как основной образец
1
1
i-----------------------------------
■ел Причина Дата Подписано Согласовано
^ция
1ш(ЦИЯ


--- стр. 131 ---
1.3.4 Основные задачи
a. Легкая фиксация линзы в очковых оправах
b. Надежная фиксация в очковых оправах
c. Удобная очистка и дезинфекция
d. Гладкая поверхность
1.3.5 Условия использования. См. Пункт 1.1.2.5
1.3.6 Информация об опасности для аналогичного оборудования. См. Пункт 1.3.3
1.3.7 Возникаюпще опасности
а. Некорректные показания => некорректная терапия
1.3.8 Предварительный обзор концепции пользовательского интерфейса
a. Удобное и легкое изделие
b. Материал поверхности приятен при тактильном контакте
2. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
2Л ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
a. Наименование: Линзы очковые из полимерного и органического материала: бесцветные, 
окрашенные, фотохромные, афокальные, бифокальные, трансфокальные, однофокальные, 
трифокальные, лентикулярные, поляризационные с антирефлексным или укрепляюш;им 
покрытием или без покрытия
b. Исходные данные
- Предлагаемое использование, ем. пункт 1.1
- Неисправности использования, см. пункт 1.3.3
c. Опасности, которые могут возникнуть, см. пункт 1.3.7
2.2 Сценарий использования
a. Использование во всех климатических зонах, в любое время суток.
- Пользователь = медицинский персонал
- Медицинский персонал оказывает услуги по подбору и назначению линз, с последующей  
установкой в очковые оправы
b. Использование вне больницы
- не применяется
2.3. Действия потребителя, связанные с основными рабочими функциями
a. Подбор линз для пациента
b. Очищение после использования
c. Хранение, пока линзы не используются


--- стр. 132 ---
I г г
2.4. Требования к интерфейсу для основных рабочих функций
a. Конструкция линз 
-Удобная фиксация линз 
-Эстетичный внешний вид
b. Поверхность 
-Прочная 
-Гладкая
-Без царапин
в. Очистка / обеззараживание 
-Поверхность гладкая и легко очиш,аемая
г. Хранение
-Не требуется специальных условий
2.5. Требование интерфейса для сценариев использования,  
связанны с безопасностью и регулярным использованием
а. Очистка и дезинфекция после использования
которые
2.6 Требования к интерфейсу, указанные в руководстве по эксплуатации  
для первичного использования, должны быть легко понятны.
а. Удобная конструкция, см. Пункт 2.4
б. Удобные регулировки, см. Пункт 2.4
д. Очистка, см. Пункт 2.4
3. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
3.1 ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
3.1.1 художественно-конструктивная разработка: На данном этапе разрабатывается  
концептуальное решение по проектируемому объекту, составляется техническое задание на  
проектирование, которое содержит основные требования к изделию и взаимодействию его с  
внешним окружением.
3.1.2 конструкторская разработка: К данному этапу относятся этапы эскизного, технического и  
рабочего проектирования.
Эскизный проект: Его разрабатывают с целью установления художественно-конструкторских  
решений, дающих полное представление о форме изделия, его составляющих частях и  
принципиальном конструктивном решении, которое дает возможность понять принцип работы  
изделия и его устройство. На этом этапе выполняется предварительный расчет, функциональных 
параметров и показателей качества разрабатываемого изделия. Признаками нормального  
формирования качества изделий на этапе выполнения ЭП являются: правильный выбор  
конструктивных решений, зависящий от качественного расчета, удачных компоновок и выбора  
материала, обоснованного назначения допусков, конструкции кинематических узлов,  
достаточной жесткости конструкции, учета требований технологии.
Технический проект Его разрабатывают после согласования и утверждения эскизного проекта, с  
целью выполнения окончательных технических и конструкторских решений, дающих полное  
представление об устройстве разрабатываемого изделия и исходные данные для разработки  
рабочей документации. Технический проект должен содержать расчетное подтверждение  
соответствия отдельных функциональных параметров и показателей качества заданным  
требованиям. После выбора элементов и определения режимов их использования проводится  
оптимизация показателей качества изделия.


--- стр. 133 ---
Рабочая конструкторская документация: в ее состав входят конструкторские документы,  
которые содержат вее необходимые данные для изготовления, контроля и испытания изделия.
3.2 ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА
3.2.1 Подготовительные этапы:
На данных этапах проводятся работы по подбору, закупке и контролю качества  
материалов.
3.2.2 Подготовка деталей:
На данном этапе проводятея работы по раскройке необходимых материалов, работы по  
приданию каждой детали требуемой формы, работы по обработке поверхностей, нанесение  
покрытий и окрашивание.
3.2.3 Заключительный этап. На данном этапе производитея контроль (подгонка и проверка).
3.2.4 Упаковка