Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для аритмологии
№ 0373200024426001588 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 15 ИМЕНИ О.М. ФИЛАТОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 19 986 333 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Нижеприведенное Руководство для врача по использованию электрода FINELINE II Sterox EZ составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II, варианты исполнения» на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012г., Приказ Минздрава России № 11н от 19 января 2017г.). НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II, варианты исполнения (полное наименование см. Таблица 1 и Таблица 2) В настоящем документе могут использоваться следующие наименования: Имплантируемый электрод, FINELINE II, электрод, имплантированный электрод, FINELINE II Sterox EZ, аппарат. ОПИСАНИЕ Модели FINELINE II Sterox EZ 4469, 4470, 4471, 4472, 4473 и 4474 — это биполярные эндокардиальные стимулирующие электроды, предназначенные для применения в предсердиях и желудочках вместе с имплантируемыми устройствами для долговременной кардиостимул я ции. Эти материалы предназначены для медработников (специально обученных или имеющих соответствующий опыт), имплантирующих аппарат и/или проводящих последующие контрольные процедуры. ^кинформация об МР-условно безопасной системе Эти электроды можно использовать как компонент МР-условно безопасной системы стимуляции или дефибрилляции ImageReady или МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady (далее МР-условно безопасная система) при подключении к МР-условно безопасным имплантируемым устройствам компании Boston Scientific (Бостон Сайентифик). Пациенты с МР-условно безопасной системой могут при необходимости проходить МРТ, если выполнены все условия использования, установленные в Техническом руководстве по МРТ к МР-условно безопасной системе дефибрилляции ImageReady' (далее Техническое руководстве по МРТ). К МР-условно безопасным относятся некоторые модели имплантируемых устройств, электродов и принадлежностей Boston Scientific, программатор/регистратор/монитор (ПРМ) и программное обеспечение для ПРМ. Номера моделей МР-условно безопасных имплантируемых устройств и компонентов, а также полное описание МР-условно безопасной системы ImageReady см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. ■ ' . См. на странице www.bostonscientific-elabeling.com . --- стр. 3 --- /!у.£\Условии использования MPT, связанные с имплантацией Следующие Условия использования МРТ служат руководством для имплантации всей МР-условно безопасной системы ImageReady. Полный список Условий использования см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. Чтобы МРТ считалась МР-условно безопасной, должны выполняться все пункты полного списка Условий использования. • Пациенту имплантируется МР-условно безопасная система стимуляции ImageReady^ или МР-условно безопасная система дефибрилляции ImageReady • Биполярная стимуляция или выключение стимуляции выполняется с помощью МР-условно безопасной системы стимуляции ImageReady • Имплантируемое устройство расположено в пределах левой или правой области грудной клетки • После имплантации и (или) проверки электрода либо хирургической корректировки МР-условно безопасной системы прошло не менее шести (6) недель • Отсутствуют активные или неудаленные аппараты, компоненты и принадлежности, в частности адаптеры электродов, удлинители или неудаленные электроды либо имплантируемые устройства • У зависимых пациентов с МР-условно безопасной системой стимуляции ImageReady порог стимуляции составляет < 2,0 В • Отсутствуют признаки разлома в электроде или нарушения целостности системы имплантируемого устройства и электрода Характеристики электрода Дистальный кончик имеет кольцо со стеройдным покрытием, который содержит 0,75 мг дексаметазона ацетата, Каждый электрод состоит из двух проводов проводников с покрытием ЭТФС, соединенных корадиальной намоткой и образующих односпиральный проводник. В состав электрода входят внешняя изоляция (трубка проводящего сердечника) из силикона или полиуретана, титановый концевым электродом (катод) с покрытием из оксида иридия (IROX) и платиново-иридиевое анодное кольцо. Спиральный кончик покрыт маннитолом. Электрод можно использовать для имплантируемых устройств с коннекторами IS-P. Значения импеданса стимуляции и чувствительности, определенные в соответствии с Европейским стандартом EN 45502-2-1:2003 (параграфы 6.2.2 и 6.2.3), находятся в пределах 780-1 125 Ом и 595-790 Ом соответственно, Обратите внимание, что эти значения получены в результате испытаний в искусственных условиях и не соответствуют импедансу электрода, измеренному в клинических условиях. Этот аппарат предназначен только для однократного применения. ^. Опредепвва как МР-условно безопаснов'имплантируемое устройство и электрод (электроды) Boston Scientific; все разъемы заполнены электродом или закрыты заглушкой, ^, Обозначение IS-1 указывает на соответствие международному стандарту ISO 5841-3:2013. --- стр. 4 --- ПОКАЗАНИЯ Электрод предназначен для постоянного стимулирования и контроля состояния предсердия или желудочка при использовании с подходящим имплантируемым устройством. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не используйте этот электрод для пациентов с: • искусственными трикуспидальными клапанами сердца • повышенной чувствительностью к номинальной разовой дозе 0,75 мг дексаметазона ацетата • аллергией на маннитол ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИМЕЧАНИЕ. Полный список Предостережений и Мер предосторожности относительно МРТ см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. . Если не выполнены все Условия использования МРТ, описанные в Техническом руководстве по МРТ, прохождение пациентом МРТ не удовлетворяет требованиям к МРусловно безопасному использованию имплантированной системы и может причинить пациенту значительный вред, вызвать смерть и/или повреждение имплантированной системы. Список Предостережений и Мер предосторожности, связанных с МРТ, Условия использования и возможные осложнения при их соблюдении или несоблюдении см. в Техническом руководстве по МРТ. . Согласно Методическому документу по технике безопасности при МР-процедурах (Guidance Document for Safe MR Practices), изданному Американским колледжем радиологии (American College of Radiology), систему нельзя имплантировать в Зоне III (и выше) помещения, где проводится МРТ. Некоторые принадлежности, поставляемые в комплекте с имплантируемыми устройствами и электродами, в т. ч. отвертка и стилеты, не являются МР-условно безопасными, и их нельзя приносить в помещение МРТ, комнату управления и Зону III или IV МРТ. • Для предотвращения фибрилляции, которую могут вызвать переменные токи, во время имплантации и проверки электрода следует пользоваться оборудованием с питанием от батареи. • Оборудование с питанием от электросети, используемое вблизи пациента, должно быть надлежащим образом заземлено. • Штекеры коннектора электрода должны быть изолированы от блуждающих токов оборудования с питанием от сети. • Воздействие диатермии. Пациентам с имплантированным устройством и/или электродом нельзя проводить диатермию, поскольку эта процедура может вызвать фибрилляцию, ожог миокарда и необратимое повреждение имплантируемого устройства из-за действия индуцированных токов. --- стр. 5 --- • Только для применения у одного пациента. Не используйте повторно, не обрабатывайте и не стерилизуйте. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность структуры аппарата и/или вывести аппарат из строя, что, в свою очередь, может привести к нанесению вреда, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать угрозу загрязнения аппарата и/или вызвать инфекцию у пациента или перекрестную инфекцию, в том числе передачу инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Вследствие загрязнения аппарата возможно травмирование пациента, развитие заболеваний или летальный исход. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие сведения • Перед вскрытием стерильной упаковки осмотрите ее. Если упаковка повреждена, ее содержимое запрещено использовать. (См. «Стерилизация» на странице 6.) • Перед имплантацией этого электрода проверьте его совместимость с имплантируемым устройством. Для этого обратитесь в компанию Boston Scientific (контактная информация указана на обороте обложки). ПРИМЕЧАНИЕ. А Чтобы имплантированная система считалась МР-условно безопасной, необходимо использовать МР-условно безопасные имплантируемые устройства и электроды Boston Scientific. Номера моделей имплантируемых устройств, электродов, принадлежностей и других компонентов системы, необходимых для выполнения Условий использования для МР-условно безопасного сканирования, см. в применимом Техническом руководстве по МРТ для системы ImageReady. ПРИМЕЧАНИЕ. Другие имплантируемые аппараты или состояния пациента также могут стать причиной для отсрочки проведения МРТ независимо от статуса МР-условно безопасной системы ImageReady пациента. • Во время процедуры имплантации оборудование для дефибрилляции должно находиться поблизости, чтобы им можно было безотлагательно воспользоваться. • Не установлено, относятся ли к использованию этого электрода предостережения, меры предосторожности и осложнения, связанные с инъецируемым дексаметазона ацетатом. Обращение • Не применяйте чрезмерную силу или хирургические инструменты, поскольку повреждение трубки проводящего сердечника может привести к утечке и/или воспрепятствовать надлежащему функционированию электрода. • Не протирайте дистальный кончик электрода, не погружайте его в жидкости. • Во избежание размещения электрода с чрезмерным натяжением при его закреплении пользуйтесь муфтой фиксирующей. • Не сгибайте трубку проводящего сердечника, поскольку попытки восстановить ее изначальную форму могут привести к ослаблению структуры. Имплантация --- стр. 14 --- 7. Слегка изогните стилет: протяните его между пальцев (на руке должна быть перчатка) или сквозь мягкий стерильный инструмент (Рисунок 7). муфта Фиксирующая 8. Передвиньте встроенную муфту фиксирующую в нужное положение и закрепите непоглощаемым фиксатором (Рисунок 8). ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ Проводите последующие обследования в соответствии с рекомендациями соответствующего руководства для врача но использованию электрода. ВОЗВРАТ ДЕИМПЛАНТИРОВАННЫХ ПРИБОРОВ ПРИМЕЧАНИЕ, Отправьте все извлеченные имплантируемые устройства и электроды обратно в компанию Boston Scientific. Изучение деимплантированных электродов может дать информацию о способах улучшения надежности системы и гарантийного обслуживания. ПРИМЕЧАНИЕ. Утилизация извлеченных имплантируемых устройств и/или электродов должна выполняться в соответствии с местными законами и нормативами. Чтобы получить набор для возврата продукции, свяжитесь с представителями компании Boston Scientific, используя информацию на обороте. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ Условное обозначение Значение X Инструкция по вскрытию Не используйте повторно • 1 Обратитесь к Инструкции по эксплуатации (Руководство для врача по использованию электрода) --- стр. 15 --- ф Не стерилизуйте повторно .TERILE ЕО Стерилизовано оксидом этилена REF Артикул 2 Использовать до Дата производства LOT Номер партии SN Серийный номер С€ 0 0 8 6 Символ СЕ соответствия требованиям уполномоченного органа, разрешающего использование знака ( § ) Не использовать, если упаковка повреждена ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе m J Изготовитель AUS Адрес спонсора в Австралии МР-условно безопасно ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4469/4470/4471 (Предсердный/ Желудочковый) 4472/4473/4474 (Предсердный/ Желудочковый) Полярность Биполярный Биполярный Дистальный кончик 1 Размер интродьюсера/ диаметр введения (минимальный) 7 (по французской шкале, Fr)/2,3 мм (I электрод) 10 (по французской шкале, Fr)/3,3 мм (2 электрода) 7 (по французской шкале, Fr)/2,3 мм (I электрод) 10 (по французской шкале, Fr)/3,3 мм (2 электрода) --- стр. 16 --- Кольцо со стероидным покрытием 0,75 мг ацетата дексаметазона 0,75 мг ацетата дексаметазона Полюс(а) Концевой электрод (катод) Форма Кольцо Кольцо Диаметр 1,9 мм (5,7 по французской щкале, Fr) 1,9 мм (5,7 по французской щкале, Fr) Площадь поверхности 5 мм^ 5 мм^ Материалы Титан с покрытием оксида иридия (1ROX) Титан с покрытием оксида иридия (IROX) Анодное кольцо Площадь поверхности 31 мм^ 33 мм^ Материалы платина/иридий платина/иридий Расстояние между анодным кольцом и концевым электродом (катод) 16 мм 16 мм Спиральный копчик (электрически изолированный) Длина 1,6 мм 1,6 мм Количество витков в спирали 1,5 1.5 Материал Никель-кобальтовый сплав Никель-кобальтовый сплав Материал изоляции спирального кончика Полимер плотного прилегания Полимер плотного прилегания Покрытие Маннитол (растворимое) Маннитол Маннитол Проводящий сердечник --- стр. 17 --- Конструкция проводящего Бифилярная спираль Бифилярная спираль сердечника параллельной обмотки параллельной обмотки Материал провода Сталь с серебряным Сталь с серебряным сердечником сердечником Покрытие Покрытие ЭТФС и Покрытие ЭТФС и проводящего Покрытие ЭТФС Покрытие ЭТФС (голубой сердечника (голубой концентрат) концентрат) Трубка проводящего сердечника Полиуретан 55D Силиконовая резина 80А 4469:45 см 4472: 45 см Длина 4470:52 см 4473: 52 см 4471: 58 см 4474: 58 см диаметр 1,7 мм (5 по французской 2 мм (6 по французской шкале, Fr) шкале, Fr) Сопротивление К аноду Максимум 40 ОМ Максимум 40 ОМ К катоду Максимум 40 ОМ Максимум 40 ОМ Узел коннектора Диаметр 3,2 мм (IS-l^”) 3,2 мм (IS-l”) Мягкая секция Силиконовая резина. Силиконовая резина, вывода, нержавеющая нержавеющая Изолирующее кольцо сталь 316L сталь 316L Сила удержания' ЮН ЮН Штекер коннектора (катод щтекера) Кольцо соединительного вывода (анод штекера) 1,6 мм 1,6 мм Длина штекера коннектора 2,7 мм 2,7 мм Длина штекера коннектора 5 мм 5 мм Стилеты Стилеты Комплектность Воронка Воронка Веноподьемник Веноподьемник ». Маннитол растворяется в сечение 5 минут, обнажая спираль для легкой фиксации в предсердии или желудочке. --- стр. 18 --- Обозначение IS-1 указывает на соответствие международному стандарту ISO 5841-3:2013. Максимальная испытанная сила удержания коннектора в боковом коннекторе Intermedics’ Side-Lock. Испытание проводилось 16 сентября 1996 года в соответствии с prEN45502-2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1 Полное наименование Номер модели 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, длина: 45, 52, 58 см. 4469,4470,4471 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, длина: 45, 52, 58 см. 4472,4473,4474 Таблица 2 Наименование изделия Номер модели Описание Длина FINELINE II Sterox EZ 4469 Полиуретан, активная фиксация 45 см 4470 52 см 4471 Полиуретан, активная фиксация 58 см 4472 Силикон, активная фиксация 45 см 4473 52 см 4474 58 см ПРИЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод F1NEL1NE И обеспечивает электрическое соединение генератора импульсов (имплантируемое устройство) с сердцем. При использовании с генератором импульсов от компании «Бостон Сайентифик», электрод FINEL1NE 11 предназначен для проведения внутренних электрических сигналов от сердечной ткани к генератору импульсов. Программное обеспечение генератора импульсов анализирует сигналы. В случае необходимости применения терапии, которая определяется программным обеспечением, электрод F1NELINE И обеспечивает лечение путём передачи электрической энергии от генератора импульсов в сердечную ткань. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В электродах имплантируемых для эндокардиальной стимуляции FINELINE II не применимо. --- стр. 19 --- ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Электроды FINELINE II оснащены на дистальном кончике электрода кольцом со стероидным покрытием, который содержит в себе 0,75 мг дексатазон ацетат Наименование: Дексаметазон ацетат Химическое название: Прегна-1,4-диен-3,20-Дион, 21-(асе1у1оху)-9-фтор-11,17- дигидрокси-16-метил -, (11 в, 16А)-9-фтор-11 в, 17,21 -тригидрокси-16A-methylpregna- 1.4- диен-3,20-Дион 21-ацетат-9-фтор-11 в,17-дигидрокси-16А-метил-3,20-сИохорге§па- 1.4- диен-21-ил ацетат Регистрационный номер CAS: 1177-87-3 Молекулярная формула C24H31F06 Фармакологическое действие - противовоспалительное, иммунодепрессивное, противошоковое, глюкокортикоидное. Лекарственное вещество противоаллергическое. Дексаметазол ацетат (DXA) был выбран для этого продукта из-за его противовоспалительного действия. Введение устройства в ткань миокарда может вызвать отек и образование рубцовой ткани. Включение в конструкцию кольца со стероидным покрытием может уменьшить данный эффекты и привести к более высокой производительности устройства. Образование рубцовой ткани и отек могут оказывать вредное воздействие на порог стимуляции, что уменьшает срок эксплуатации генератора импульсов, что требует более частой замены и, следовательно, более частых операций. DXA может привести к снижению порогов стимуляции в первые недели после имплантации. Конкретное устройство содержит дозу, которая находится в диапазоне максимально допустимой дозы, представленных в настоящее время на рынке продуктов, что говорит о безопасности и эффективности. оП --- стр. 20 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем квалифицированного персонала Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность; 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения, (см. Хранение) Относительная влажность; 20-85 % (так же применима к условию хранения) СРОК г о д н о с т и Для электродов FINELINE И имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок эксплуатации электрода FINELINE II не менее 15 лет Деимплантация Электрода сопряжена с большими рисками. Пока врач не определит необходимость в дальнейшей экстракции, они как правило остаются в организме пациента (в зависимости от случая). МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к электродам так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. МИ предназначено только для одноразового использования. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ В МР-условно безопасную систему стимуляции ImageReady входят специальные компоненты модели Boston Scientific, а именно имплантируемые устройства, электроды, принадлежности, программатор/регистратор/монитор (ПРМ) и программное обеспечение для ПРМ. МР-условно безопасные имплантируемые устройства могут использоваться с электродами FINELINE II Sterox/ FINELINE II Sterox EZ --- стр. 21 --- Устройство МР-статус Имплантируемое устройство ADVANT10 MRI Имплантируемое устройство INGENIO MRI Имплантируемое устройство VITALIO MRI Имплантируемое устройство Только томограф 1,5 Тл. Использование томографа 3 Тл МР-условно FORMIO MR1 недопустимо. безопасно Имплантируемое устройство ESSENTIO MRI Имплантируемое устройство PROPONENT MRI Имплантируемое устройство ACCOLADE MRI а. При использовании электродов FINELINE II убедитесь, что томограф работает в нормальном режиме работы (НЕ в режиме работы с первым уровнем контроля). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование электродов FINELINE II и INGEVITY MRI в сочетании с МР-условно безопасным имплантируемым устройством Boston Scientific не оценивалось и не является МР-условно безопасной системой стимуляции ImageReady, Электрокардиостимуляторы имплантируемые: ESSENTIO MRI, PROPONENT MRI, ACCOLADE MRI номер регистрационного удостоверения РЗН 2017/5402 от 16.02.2017 Программатор/регистратор/монитор (ПРМ или программатор) ZOOM LATITUDE (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5102 от 07.12.2016) ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Процесс упаковки электродов FINELINE II начинается после сборки и очистки. Электрод FINELINE II вместе со стилетами, находящимися в защитной трубке, веноподъемником и воронкой помещаются в лоток из ПВХ (Внутренний лоток). Положение дистальной части электрода внутри лотка фиксируется с помощи губки для фиксации электрода. Затем данный лоток помещается во второй, больший по размеру лоток из ПВХ (Внешний лоток). Каждый лоток герметично закрывается крышкой из тайвек. На внешнюю крышку лотка наносится маркировка. После чего упаковку из двух лотков из ПВХ стерилизуют этиленокисдом (ЭО)и помещают в картонную коробку. Этикетку наносят на картонную коробку, и створки коробки. Картонная коробка запаивается при помощи полиэтиленовой пленки. Продукт упакован вместе с инструкцией ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что электрод FINELINE II отвечает требованиям ISO 5841-3, полный список международных требований предоставляется по запросу. --- стр. 22 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Во внутреннем лотке содержится 1) Электрод F1NELINE II - 1 шт. 2) Веноподьемник - 1 шт. 3) Стилеты - 5 шт. 4) Воронка - 1 шт Каждый электрод FINELINE II поставляется со стилетами различной жесткости (мягкие, жесткие и гибкие), в упаковке, в зависимости от моделей, имеются стилеты различной формы (Т, S и J-образной формы), жесткости и длины Вместе с электродом поставляется руководство для врача по использованию электрода-1 шт, информация о гарантии - I шт. и стикеры пациента - на 1 листе находиться 9 шт. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112, USA / "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании 'Тайдент Корпорейшн", дочернему предприятию, полностью принадлежащему компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн" 4100 Хэмлайн- авеню Норт Сент-Пол Миннесота 55112, США Те1:+1 651 582 4000 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: 1. «Бостон Сайентифик Лимитед» Кашел Роуд Клонмел, графство Типперэри, Ирландия/ Boston Scientific Limited Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland 2. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 4100 Хэмлайн-авеню Норт Сент-Пол Миннесота 55112, США/ Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125284, Россия, г.Москва, Ленинградский проспект, д.72. корп.2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя па территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» 119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж 4, помещение IV, комната 12 Email: elizaveta@ooorc.ru --- стр. 28 --- Нижеприведенная Руководство для врача по использованию электрода FINELINE II Sterox составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия “Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II, варианты исполнения” на территории Российской Федерации, Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012г., Приказ Минздрава России № 11н от 19 января 2017г.). НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II, варианты исполнения (полное наименование см. Таблица 1 и Таблица 2) В настоящем документе могут использоваться следующие наименования; Имплантируемый электрод, FINELINE II, электрод, имплантированный электрод, FINELINE II Sterox, аппарат. ОПИСАНИЕ Модели FINELINE II Sterox 4456, 4457, 4458, 4459, 4479 и 4480 — это биполярные эндокардиальные стимулирующие электроды, предназначенные для применения с имплантируемыми устройствами для долговременной кардиостимуляции. Эти материалы предназначены для медработников (специально обученных или имеющих соответствующий опыт), имплантирующих аппарат и/или проводящих последующие контрольные процедуры. г^Информация об МР-условно безопасной системе Эти электроды можно использовать как компонент МР-условно безопасной системы стимуляции или дефибрилляции ImageReady или МР-условно безопасной системы дефибрилляции ImageReady (далее МР-условно безопасная система) при подключении к МР- условно безопасным имплантируемым устройствам компании Boston Scientific (Бостон Сайентифик). Пациенты с МР-условно безопасной системой могут при необходимости проходить МРТ, если выполнены все условия использования, установленные в Техническом руководстве по МРТ к МР-условно безопасной системе дефибрилляции ImageReady' (далее Техническое руководстве по МРТ). К МР-условно безопасным относятся некоторые модели имплантируемых устройств, электродов и принадлежностей Boston Scientific, программатор/регистратор/монитор (ПРМ) и программное обеспечение для ПРМ. Номера моделей МР-условно безопасных имплантируемых устройств и компонентов, а также полное описание МР-условно безопасной системы ImageReady см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. . См. на странице www.bostonscientific-elabeling.com . --- стр. 29 --- /^Условия использования MPT, связанные с имплантацией Следующие Условия использования МРТ служат руководством для имплантации всей МР- условно безопасной системы ImageReady. Полный список Условий использования см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. Чтобы МРТ считалась МР-условно безопасной, должны выполняться все пункты полного списка Условий использования. • Пациенту имплантируется МР-условно безопасная система стимуляции ImageReady^ или МР-условно безопасная система дефибрилляции ImageReady • Биполярная стимуляция или выключение стимуляции выполняется с помощью МР- условно безопасной системы стимуляции ImageReady • Имплантируемое устройство расположено в пределах левой или правой области грудной клетки • После имплантации и (или) проверки электрода либо хирургической корректировки МР-условно безопасной системы прошло не менее шести (6) недель • Отсутствуют активные или неудаленные аппараты, компоненты и принадлежности, в частности адаптеры электродов, удлинители или неудаленные электроды либо имплантируемые устройства • У зависимых пациентов с МР-условно безопасной системой стимуляции ImageReady порог стимуляции составляет < 2,0 В • Отсутствуют признаки разлома в электроде или нарушения целостности системы имплантируемого устройства и электрода Характеристики электрода Дистальный кончик имеет кольцо со стеройдным покрытием, который содержит 0,75 мг дексаметазона ацетата. Каждый электрод состоит из двух проводов проводников с покрытием ЭТФС, соединенных корадиальной намоткой и образующих односпиральный проводник. В состав электрода входят внешняя изоляция (трубка проводящего сердечника) из силикона или полиуретана, титановый концевым электродом (катод) с покрытием из оксида иридия (IROX) и платиново-иридиевое анодное кольцо. Концевой электрод (катод) покрыт полиэтиленгликолем. Фиксация достигается за счет усиков из силиконового каучука. Электрод можно использовать для имплантируемых устройств с коннекторами IS- Р. Значения импеданса стимуляции и чувствительности, определенные в соответствии с Европейским стандартом EN 45502-2-1:2003 (параграфы 6.2.2 и 6.2.3), находятся в пределах 780-1 125 Ом и 595-790 Ом соответственно. Обратите внимание, что эти значения получены в результате испытаний в искусственных условиях и не соответствуют импедансу электрода, измеренному в клинических условиях. Этот аппарат предназначен только для однократного применения. ^. Определена как МР-условно безопасное имплантируемое устройство и электрод (электроды) Boston Scientific; все разъемы заполнены электродом или закрыты заглушкой. ^. Обозначение IS-1 указывает на соответствие международному стандарту ISO 5841-3;2013. --- стр. 30 --- ПОКАЗАНИЯ Электрод предназначен для постоянного стимулирования и контроля состояния предсердия (4479, 4480) или желудочка (4456, 4457, 4458, 4459) при использовании с подходящим имплантируемым устройством. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не используйте этот электрод для пациентов с: • искусственными трикуспидальными клапанами сердца • повышенной чувствительностью к номинальной разовой дозе 0,75 мг дексаметазона ацетата ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИМЕЧАНИЕ. Полный список Предостережений и Мер предосторожности относительно МРТ см. в применимом Техническом руководстве по МРТ. Если не выполнены все Условия использования МРТ, описанные в Техническом руководстве по МРТ, прохождение пациентом МРТ не удовлетворяет требованиям к МРусловно безопасному использованию имплантированной системы и может причинить пациенту значительный вред, вызвать смерть и/или повреждение имплантированной системы Список Предостережений и Мер предосторожности, связанных с МРТ, Условия использования и возможные осложнения при их соблюдении или несоблюдении см. в Техническом руководстве по МРТ. . Согласно Методическому документу по технике безопасности при МР-процедурах (Guidance Document for Safe MR Practices), изданному Американским колледжем радиологии (American College of Radiology), систему нельзя имплантировать в Зоне III (и выше) помещения, где проводится МРТ. Некоторые принадлежности, поставляемые в комплекте с имплантируемыми устройствами и электродами, в т. ч. отвертка и стилеты, не являются МР-условно безопасными, и их нельзя приносить в помещение МРТ, комнату управления и Зону III или IV МРТ. • Для предотвращения фибрилляции, которую могут вызвать переменные токи, во время имплантации и проверки электрода следует пользоваться оборудованием с питанием от батареи. • Оборудование с питанием от электросети, используемое вблизи пациента, должно быть надлежащим образом заземлено. • Штекеры коннектора (катод электрода) электрода должны быть изолированы от блуждающих токов оборудования с питанием от сети. • Воздействие диатермии. Пациентам с имплантированным устройством и/или электродом нельзя проводить диатермию, поскольку эта процедура может вызвать фибрилляцию, ожог миокарда и необратимое повреждение имплантируемого устройства из-за действия индуцированных токов. • Только для применения у одного пациента. Не используйте повторно, не обрабатывайте и не стерилизуйте. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить --- стр. 31 --- целостность структуры аппарата и/или вывести аппарат из строя, что, в свою очередь, может привести к нанесению вреда, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать угрозу загрязнения аппарата и/или вызвать инфекцию у пациента или перекрестную инфекцию, в том числе передачу инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Вследствие загрязнения аппарата возможно травмирование пациента, развитие заболеваний или летальный исход МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие сведения • Перед вскрытием стерильной упаковки осмотрите ее. Если упаковка повреждена, ее содержимое запрещено использовать. (См. «Стерилизация» на странице 6.) • Перед имплантацией этого электрода проверьте его совместимость с имплантируемым устройством. Для этого обратитесь в компанию Boston Scientific (контактная информация указана на обороте обложки). ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы имплантированная система считалась МР-условно безопасной, необходимо использовать МР-условно безопасные имплантируемые устройства и электроды Boston Scientific. Номера моделей имплантируемых устройств, электродов, принадлежностей и других компонентов системы, необходимых для выполнения Условий использования для МР-условно безопасного сканирования, см. в применимом Техническом руководстве по МРТ для системы ImageReady. ПРИМЕЧАНИЕ. Другие имплантируемые аппараты или состояния пациента также могут стать причиной для отсрочки проведения МРТ независимо от статуса МР-условно безопасной системы ImageReady пациента. • Во время процедуры имплантации оборудование для дефибрилляции должно находиться поблизости, чтобы им можно было безотлагательно воспользоваться. • Не установлено, относятся ли к использованию этого электрода предостережения, меры предосторожности и осложнения, связанные с инъецируемым дексаметазона ацетатом. Обращение • Не применяйте чрезмерную силу или хирургические инструменты, поскольку повреждение трубки проводящего сердечника может привести к утечке и/или воспрепятствовать надлежащему функционированию электрода. • Не протирайте дистальный кончик электрода, не погружайте его в жидкости. • Во избежание размещения электрода с чрезмерным натяжением при его закреплении пользуйтесь муфтой фиксирующей. • Не сгибайте трубку проводящего сердечника, поскольку попытки восстановить ее изначальную форму могут привести к ослаблению структуры. Имплантация Г . --- стр. 38 --- муфта Фиксирующая 6. Передвиньте встроенную муфту фиксирующую в нужное положение и закрепите непоглощаемым фиксатором (Рисунок 6). ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ Проводите последующие обследования в соответствии с рекомендациями соответствующего руководства для врача по использованию электрода. ВОЗВРАТ ДЕИМПЛАНТИРОВАННЫХ ПРИБОРОВ ПРИМЕЧАНИЕ. Отправьте все извлеченные имплантируемые устройства и электроды обратно в компанию Boston Scientific. Изучение деимплантированных электродов может дать информацию о способах улучшения надежности системы и гарантийного обслуживания. ПРИМЕЧАНИЕ. Утилизация извлеченных имплантируемых устройств и/или электродов должна выполняться в соответствии с местными законами и нормативами. Чтобы получить набор для возврата продукции, свяжитесь с представителями компании Boston Scientific, используя информацию на обороте. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ Условное обозначение Значение X Инструкция по вскрытию Не используйте повторно — “ ч- •|1 Обратитесь к Инструкции по эксплуатации (Руководство для врача по использованию электрода) 0 Не стерилизуйте повторно STERILE е0 Стерилизовано оксидом этилена REF Артикул 2 Использовать до --- стр. 39 --- |ЛЛ/Г Дата производства LOT Номер партии SN Серийный номер С€0086 Символ СЕ соответствия требованиям уполномоченного органа, разрешающего использование знака (§) Не использовать, если упаковка повреждена ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе iJ Изготовитель [a u s| Адрес спонсора в Австралии А МР-условно безопасно ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4479/4480 (Предсердный) 4456/4457 (Желудочковый) 4458/4459 (Желудочковый) Полярность Биполярный Биполярный Дистальный кончик Размер интродьюсераУ диаметр введения (минимальный) 7(по французской шкале, Fr)/2,3 мм 7 (по французской шкале, Fr)/2,3 мм Материал усика Силиконовая резина Силиконовая резина Кольцо со стеройдным покрытием 0,75 мг ацетата дексаметазона 0,75 мг ацетата дексаметазона Полюс(а) Концевой электрод (катод) --- стр. 40 --- Форма Прорезанный/тупой Прорезанный/тупой Диаметр 1,9 мм (5,7 по французской щкале, Fr) 1,9 мм (5,7 по французской щкале, Fr) Площадь поверхности 5 мм2 5 мм2 Материалы Титан с покрытием оксида иридия (IROX) Титан с покрытием оксида иридия (IROX) Покрытие концевого электрода (катод) (растворимое)^ Полиэтиленгликоль Полиэтиленгликоль Анодное кольцо Площадь поверхности 31 мм2 33 мм^ Материалы платина/'иридий платина/иридий Расстояние между анодным кольцом и концевым электродом (катод) 16 мм 16 мм Проводящий сердечник Конструкция проводящего сердечника Бифилярная спираль параллельной обмотки Бифилярная спираль параллельной обмотки Материал провода Сталь с серебряным сердечником Сталь с серебряным сердечником Покрытие проводящего сердечника Покрытие ЭТФС и Покрытие ЭТФС (голубой концентрат) Покрытие ЭТФС и Покрытие ЭТФС (голубой концентрат) Трубка проводящего сердечника Полиуретан 55D Силиконовая резина 80А Длина 4456:52 см 4457;58 см 4479: 45 см 4480; 52 см 4458;52 см 4459; 58 см диаметр 1,7 мм (5 по французской щкале, Fr) 2 мм (6 по французской шкале, Fr) --- стр. 41 --- Сопротивление К аноду Максимум 40 ОМ Максимум 40 ОМ К катоду Максимум 40 ОМ Максимум 40 ОМ Узел коннектора Диаметр 3,2 мм (К-Г) 3,2 мм (IS-П) Мягкая секция вывода, Изолирующее кольцо Силиконовая резина, нержавеющая сталь 316L Силиконовая резина, нержавеющая сталь 316L Сила удержания*^ ЮН 10 Н Штекер коннектора (катод штекера) 1,6 мм 1,6 мм Кольцо соединительного вывода (анод штекера) 2,7 мм 2,7 мм Длина штекера Коннектора 5 мм 5 мм Комплектность Стилеты Воронка Веноподьемник Стилеты Воронка Веноподьемник a. Полюс кончика инкапсулирован в полиэтиленгликоль (ПЭГ), предназначенный для сохранения его чистоты при упаковке. b. Обозначение IS-1 указывает на соответствие международному стандарту ISO 5841-3:2013. c. Максимальная испытанная сила удержания коннектора в боковом коннекторе Intermedics’ Side-Lock. Испытание проводилось 16 сентября 1996 года в соответствии с prEN45502-2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1 Полное наименование Номер Модель 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, 1S-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, длина 52, 58 см. 4456,4457 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, длина 52, 58 см. 4458,4459 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, длина 45, 52 см. 4479,4480 --- стр. 42 --- Таблица 2 Наименование изделия Номер модели Описание Длина FINELINE II Sterox 4456 Полиуретан, пассивная фиксация 52 см 4457 58 см 4458 Силикон, пассивная фиксация 52 см 4459 58 см 4479 Полиуретан, пассивная фиксация, J-образная форма 45 см 4480 52 см ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод FINEL1NE II обеспечивает электрическое соединение генератора импульсов (имплантируемое устройство) с сердцем. При использовании с генератором импульсов от компании «Бостон Сайентифик», электрод FINEL1NE П предназначен для проведения внутренних электрических сигналов от сердечной ткани к генератору импульсов. Программное обеспечение генератора импульсов анализирует сигналы. В случае необходимости применения терапии, которая определяется программным обеспечением, электрод FINELINE II обеспечивает лечение путём передачи электрической энергии от генератора импульсов в сердечную ткань. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В электродах имплантируемых для эндокардиальной стимуляции FINELINE II не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Электроды FINELINE II оснащены на дистальном кончике электрода кольцом со стероидным покрытием, который содержит в себе 0,75 мг дексатазон ацетат Наименование: Дексаметазон ацетат Химическое название: Прегна-1,4-диен-3,20-Дион, 21-(асе1у1оху)-9-фтор-11,17- дигидрокси-16-метил -, (11в,16А)-9-фтор-11 в,17,21-тpигидpoкcи-16A-rnethylpregna-l,4- диен-3,20-Дион 21-ацетат-9-фтор-11 в,17-дигидрокси-16А-метил-3,20-с1юхорге§па-1,4- диен-21-ил ацетат Регистрационный номер CAS: 1177-87-3 Молекулярная формула C24H31F06 Й --- стр. 43 --- Фармакологическое действие - противовоспалительное, иммунодепрессивное, противошоковое, глюкокортикоидное. Лекарственное вещество противоаллергическое, Дексаметазол ацетат (DXA) был выбран для этого продукта из-за его противовоспалительного действия. Введение устройства в ткань миокарда может вызвать отек и образование рубцовой ткани. Включение в конструкцию кольца со стероидным покрытием может уменьшить данный эффекты и привести к более высокой производительности устройства. Образование рубцовой ткани и отек могут оказывать вредное воздействие на порог стимуляции, что уменьшает срок эксплуатации генератора импульсов, что требует более частой замены и, следовательно, более частых операций. DXA может привести к снижению порогов стимуляции в первые недели после имплантации. Конкретное устройство содержит дозу, которая находится в диапазоне максимально допустимой дозы, представленных в настоящее время на рынке продуктов, что говорит о безопасности и эффективности. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем квалифицированного персонала Температура окружающей среды; не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление; 86-106 кЛа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения, (см. Хранение) // --- стр. 44 --- Относительная влажность: 20-85 % (так же применима к условию хранения) СРОК го д н о ст и Электроды FINEL1NE II имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок эксплуатации электрода FINELINE II не менее 15 лет Деимплантация Электрода сопряжена с большими рисками. Пока врач не определит необходимость в дальнейшей экстракции, они как правило остаются в организме пациента (в зависимости от случая). МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к электродам так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. МИ предназначено только для одноразового использования. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ В МР-условно безопасную систему стимуляции ImageReady входят специальные компоненты модели Boston Scientific, а именно имплантируемые устройства, электроды, принадлежности, программатор/регистратор/монитор (ПРМ) и программное обеспечение для ПРМ. МР-условно безопасные имплантируемые устройства могут использоваться с электродами FINELINE II Sterox/ FINELINE II Sterox EZ Устройство МР-статус Имплантируемое устройство ADVANTIO MRI Имплантируемое устройство INGENIO MRI Имплантируемое устройство VITALIO MRI Имплантируемое Только томограф 1,5 Тл. Использование томографа 3 Тл недопустимо. МР- условно безопасно /J --- стр. 45 --- устройство FORMIO MRI Имплантируемое устройство ESSENTIO MRI Имплантируемое устройство PROPONENT MRI Имплантируемое устройство ACCOLADE MRI 1ри использовании электродов FI^ELINE II убедитесь, что томограф работает в нормальном режиме работы (НЕ в режиме работы с первым уровнем контроля). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование электродов FINELINE II и INGEVITY MRI в сочетании с МР-условно безопасным имплантируемым устройством Boston Scientific не оценивалось и не является МР-условно безопасной системой стимуляции ImageReady. Электрокаддиостимуляторы имплантируемые: ESSENTIO MRI, PROPONENT MRI, ACCOLADE MRI номер регистрационного удостоверения РЗН 2017/5402 от 16.02.2017 Программатор/регистратор/монитор (ПРМ или программатор) ZOOM LATITUDE (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5102 от 07.12.2016) ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ Процесс упаковки электродов FINELINE II начинается после сборки и очистки. Электрод FINELINE II вместе со стилетами, находящимися в защитной трубке, веноподъемником и воронкой помещаются в лоток из ПВХ (Внутренний лоток), Положение дистальной части электрода внутри лотка фиксируется с помощи губки для фиксации электрода. Затем данный лоток помещается во второй, больший по размеру лоток из ПВХ (Внешний лоток). Каждый лоток герметично закрывается крышкой из тайвек. На внешнюю крышку лотка наносится маркировка. После чего упаковку из двух лотков из ПВХ стерилизуют этиленокисдом (ЭО)и помещают в картонную коробку. Этикетку наносят на картонную коробку, и створки коробки. Картонная коробка запаивается при помощи полиэтиленовой пленки. Продукт упакован вместе с инструкцией ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что электрод FINELINE II отвечает требованиям ISO 5841-3, полный список международных требований предоставляется по запросу. --- стр. 46 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Во внутреннем лотке содержится 1) Электрод FINELINE II - 1 шт. 2) Веноподьемник - 1 шт. 3) Стилеты - 4 шт. 4) Воронка - 1 шт Каждый электрод FINELINE II поставляется со стилетами различной жесткости (мягкие, жесткие и гибкие), в упаковке, в зависимости от моделей, имеются стилеты различной формы (Т, S и J-образной формы), жесткости и длины Вместе с электродом поставляется руководство для врача по использованию электрода-1 шт, информация о гарантии - 1 шт. и стикеры пациента - на 1 листе находиться 9 шт. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112, USA / "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Гайдент Корпорейшн", дочернему предприятию, полностью принадлежащему компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн" 4100 Хэмлайн- авеню Норт Сент-Пол Миннесота 55112, США Tel: +1 651 582 4000 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: 1. «Бостон Сайентифик Лимитед» Каш ел Роуд Клонмел, графство Типперэри, Ирландия/ Boston Scientific Limited Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland 2. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 4100 Хэмлайн-авеню Норт Сент-Пол Миннесота 55112, США/ Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125284, Россия, г.Москва, Ленинградский проспект, д.72. корп.2. Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» ?!