Аппарат лазерный "ESTETICA 3.0" по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ т п т ЦЕНТР ОПТИЧВГКИК и П й э е с ^ (х Т'ЕХЧОПОГМЙ АППАРАТ л а з е р н ы й «ESTETICA 3.0» Руководство по эксплуатации ООО «Центр Оптических и Лазерных Технологий» 634021, Россия, г. Томск 4-я Заречная, 46 Редакция 1.46 --- стр. 2 --- 7 8 Оглавление ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................3 1.1 Общий вид аппарата......................................................................................................................3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА.....................................................................4 2.1 Основные характеристики аппарата............................................................................................4 2.2 Режимы работы аппарата..............................................................................................................4 2.3 Характеристики излучения...........................................................................................................8 2.4 Временной режим работы лазерного излучателя........................................................................8 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................................9 3.1 Ответственность и обязательства фирмы производителя...........................................................9 3.2 Правила безопасности...................................................................................................................9 3.2.1 Общие замечания.......................................................................................................................9 3.2.2 Лазерная опасность..................................................................................................................10 3.2.3 Возгорания...............................................................................................................................Ю 3.2.4 Электробезопасность...............................................................................................................И 3.2.5 Другие сведения.......................................................................................................................И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ.........................................................................................12 4.1 Помещение для установки аппарата...........................................................................................12 4.2 Требования к электрической сети...............................................................................................12 4.3 Условия эксплуатации..................................................................................................................12 4.4 Транспортирование.......................................................................................................................13 4.5 Распаковка, монтаж.......................................................................................................................13 4.6 Хранение........................................................................................................................................13 4.7 Срок службы..................................................................................................................................13 4.8 Правила утилизации......................................................................................................................13 4.9 Комплект поставки аппарата.......................................................................................................13 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ.......................................................................................15 5.1 Подключение педали....................................................................................................................15 5.2 Подключение аппарата к сети......................................................................................................15 5.3 Залив охлаждающей жидкости....................................................................................................15 5.4 Подключение лазерного излучателя...........................................................................................16 5.5 Отсоединение лазерного излучателя...........................................................................................12 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И РАБОТА С ПАЦИЕНТОМ...........................................................18 6.1 Защитные очки..............................................................................................................................1 ^ 6.2 Включение и выключение аппарата............................................................................................18 6.3 Использование педали..................................................................................................................18 РАБОТА С МЕДИЦИНСКОЙ ПРОГРАММОЙ............................................................................19 7.1 Лазерная эпиляция........................................................................................................................1 ^ ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА....................................................................................................24 8.1 Чистка и дезинфекция..................................................................................................................24 8.2 Периодические проверки.............................................................................................................24 8.3 Техническое обслуживание.........................................................................................................24 Приложение А Перечень сокращений единиц измерений..........................................................25 Приложение В Маркировка аппарата............................................................................................26 Приложение С Защита от помех.....................................................................................................28 Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 3 --- 1 ВВЕДЕНИЕ Назначение: Аппарат лазерный «Estetica 3.0» (далее по тексту - аппарат), предназначенный для: - удаления волос с кожи во всех областях тела пациента кроме век. Условия применения: в лечебно-профилактических учреждениях, косметологических са лонах и клиниках. Противопоказания, побочные действия см. п. 7 настоящего руководства. 1.1 Общий вид аппарата На рисунках (Рис. 1 и Рис. 2) представлен общий вид аппарата, а также расположение его узлов и деталей. Рис. 1 Общий вид аппарата (вид спереди) 1. панель управления (сенсорный экран) 2. вентиляционные отверстия 3. кнопка аварийного отключения аппарата 4. замок со стартовым ключом ручка передняя для перемещения аппарата Рис. 2 Общий вид аппарата (вид сзади) 1. разъем подключения излучателя 2. разъем подключения излучателя 3. клапан декомпрессии 4. штуцер для залива охлаждающей жидкости 5. вентиляционные отверстия 6. разъем подключения блокирующего устройства входной двери 7. разъем подключения педали 8. кнопка включения аппарата 9. разъем для подключения сетевого кабеля 10. уровень охлаждающей жидкости руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 4 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА 2.1 Основные характеристики аппарата Наименование параметра Норма 1 2 Длина волны лазерного излучения, нм 808 (±1 нм) Размеры жидкокристаллического экрана, дюйм/см 10,4/26,42 Номинальное напряжение питающей сети, В 220±10% Частота переменного тока питающей сети, Гц 50±1 Потребляемая мощность, кВт, не более 3,0 Масса, кг, (брутто), ± 1 кг 77 Г абаритные размеры (длина, ширина, высота), мм* 500x400x1250 Время установления рабочего режима, мин., не более 5 Время непрерывной работы, ч, не более 2, с последующим тридцатиминутным перерывом Блокировка колёс обеспечивается Тормозная система должна обеспечивать устойчивость аппарата на наклоне не более 5° Усилия для перемещения аппарата усилие трогания не более 85Н. усилие перемещения не более 45 Н Предохранители 2 X 15А (5.0x20 мм) Очки защитные для оператора 600-1100 нм - DLB> = 6 (Density Light Block - блокировка плотности светового потока) - OD> = 6 (Optical Density - оптическая плотность) - поверхность чистая, без дефектов, гладкая - не пропускают лазерное излучение на длине волны 808 нм ±5 нм, размеры оправы: ширина очков 160 мм, длина душек очков 120 мм - устойчивы к повышенной температуре (более 40°С) - устойчивы к воспламенению Очки защитные для пациента Не пропускают лазерное излучение, не прозрачны 2.2 Режимы работы аппарата «Опиночный»: Частота, Гц. Длительность импульса, мс. Плотность энергии излучения, Дж/см^ 1 60±0.1 2-20 80±0.1 2-20 lOOiO.l 2-32 120±0.1 2-32 140±0.1 2-44 160±0.1 2-44 180±0.1 2-54 200±0.1 2-62 220±0.1 2-62 240±0.1 2-72 260±0.1 2-72 280±0.1 2-82 300±0.1 2-86 Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 5 --- 320±0.1 2-86 340±0.1 2-94 360±0.1 2-94 380±0.1 2-102 400±0.1 2-110 «Медленный 1Гц»: Частота, Длительность Плотность энергии излучения, Дж/см^ Гц. импульса, мс. 60±0.1 2-20 80±0.1 2-20 lOOiO.l 2-32 120±0.1 2-32 140±0.1 2-44 160±0.1 2-44 180±0.1 2-54 200±0Л 2-62 1 220±0Л 2-62 240±0Л 2-72 260±0Л 2-72 280±0Л 2-82 300±0Л 2-86 320±0Л 2-86 340±ОЛ 2-94 360±0Л 2-94 380±0Л 2-102 400±0Л 2-110 «Мелленный 2Ги»: Частота, Гц. Длительность импульса, мс. Плотность энергии излучения, Дж/см*^ 2 20±0.1 2-6 25±0.1 2-6 30±0.1 2- 10 35±0.1 2-10 40±0.1 2-14 45±0.1 2-14 50±0.1 2-16 55±0.1 2-16 60±0.1 2-20 65±0.1 2-20 70±0.1 2-22 75±0.1 2-22 80±0.1 2-26 85±0.1 2-26 90±0Л 2-28 95±0.1 2-28 100±0Л 2-30 105±0.1 2-30 llOiO.l 2-34 115±0.1 2-34 120±0.1 2-36 «Медленный ЗГц»: ------------------------------1 Рукоеодство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 7 --- 35±0.1 2-10 40±0.1 2-14 45±0Л 2-14 50±0.1 2-16 55±0.1 2-16 60±0.1 2-20 65±0.1 2-20 70±0.1 2-22 75±0.1 2-22 80±0.1 2-26 «Медленный 6Гц»: Частота, Гц. Длительность импульса, мс. Плотность энергии излучения, Дж/см^ 6 lOiO.l 2-4 15±0.1 2-4 20±0.1 2-6 25±0Л 2-6 30±0Л 2-10 35±ОЛ 2-10 40±0Л 2-14 45±0Л 2-14 50±0Л 2-16 55±0Л 2-20 60±0Л 2-20 65±0Л 2-22 «Средний»: _________________________________________ Длительность Плотность Длительность Плотность Длительность Плотность импульса при энергии излу- импульса при энергии излу- импульса при энергии излу- частоте 1Гц, чения с шагом частоте 2Гц, чения с шагом частоте ЗГц, чения с шагом мс 2, Дж/см^ мс 2, Дж/см^ мс 2, Дж/см^ 10 2-20 10 2-6 10 2-6 15 2-20 15 2-6 15 2-6 20 2-20 20 2-10 20 2-10 25 2-20 25 2-10 25 2-10 30 2-20 30 2-14 30 2-14 35 2-20 35 2-14 35 2-14 40 2-20 40 2-16 40 2-16 45 2-32 45 2-16 45 2-16 50 2-32 50 2-20 50 2-20 55 2-32 55 2-20 55 2-20 60 2-32 60 2-22 60 2-24 65 2-32 65 2-22 65 2-24 70 2-32 70 2-26 70 2-26 75 2-32 75 2-26 75 2-26 80 2-44 80 2-28 80 2-28 85 2-44 85 2-28 85 2-28 90 2-44 90 2-30 90 2-32 95 2-44 95 2-30 95 2-32 100 2-44 100 2-34 100 2-34 быстрый»: Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 8 --- Частота, Гц Плотность энергии Дж/см^ / Длительность импульса, мс 6, 7,8,9, 10. 6/17 7/20 8/23 9/25 10/28 11/31 12/34 13/37 Степень защиты элеюрооборудования должна быть не ниже IP20 по ГОСТ 14254 В зависимости от поражения электрическим током аппарат относится к классу 1, тип BF по ГОСТ РМЭК 60601-1. Встроенное программное обеспечение версии 1.0. Класс безопасности программного обеспечения А по ГОСТ Р МЭК 62304. Климатическое исполнение О 4.1 по ГОСТ 15150, для работы при температуре от плюс 10° до плюс 25°С. 2.3 Характеристики излучения Излучатели, используемые при работе на аппарате «ESTETICA 3.0» (далее - лазерный из лучатель или излучатель). Количество излучателей и насадок, зависит от комплектации аппарата. А „ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Наименование излучателя Параметры Спектральный диапазон генерируемого излучения 1. Диодный из лучатель 808 нм Масса, кг (±1%): 2,3 Длина кабеля, м (±1%): 1,8 Расходимость пучка, рад. (±10%): 0.61/0.12 инфракрасное излучение На Рис 2.1 представлен внешний вид излучателя. Для обозначения излучателя на его корпус нанесена информационная наклейка (Приложение В, позиция 11.) Рис. 2.1 Внешний вид излучателя. 2.4 Временной режим работы лазерного излучателя Длительность работы лазерных излучателей в непрерывном режиме представлены в следующей таблице №2: Наименование излучателя Максимальная длительность непрерывной работы, час. Длительность перерыва, мин Диодный излучатель 808нм 2,0 15 При работе на диодном излучателе рекомендуется процедуру проводить периодами в 15 мин и перерывами по 1 -2 минуты для установления термодинамического равновесия охлаждающего сапфира, что обеспечит более высокий зфовень комфорта пациента. Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 9 --- МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 Ответственность и обязательства фирмы производителя Производитель отвечает за надежность и работоспособность аппарата в том случае, если: аппарат используется в соответствии с требованиями, представленными в настоя щем руководстве по эксплуатации, монтаж, размещение, замена, модификация, ремонт и техническое обслуживание аппарата осуществляется квалифицированным персоналом, аттестованным производителем, электрическое оборудование помещения, в котором экс плуатируется аппарат, соответствует стандарту МЭК 60364-7-710 “Электроустановки зданий. Требования к специальным установкам или местоположению. Медицинские учреждения. А Внимание! Производитель не возмещает материального ущерба^ а также не выплачивает компенсации людям^ пострадавшим в результате невнимания или отсутствия не обходимых мер предосторожности. Производитель напоминает покупателю, что товар в пути всегда подвергается риску. Товар находится в пути без страховки, за исключением тех случаев, когда иное оговаривается в контракте. Любая рекламация, относящаяся к ущербу во вре мя транспортирования, погрузки-разгрузки аппарата, не принимается Производи телем. 3.2 Правила безопасности 3.2.1 Общие замечания Внимание! Прежде чем приступить к эксплуатации аппарата, необходимо поставить в известность соответствующие компетентные органы контроля. Аппарат разработан и произведен в соответствии с требованиями безопасности сле дующих нормативных документов: ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче ские условия; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Парал лельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтиче ским и диагностическим лазерным оборудованием ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей; ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла А Внимание! Перед тем, как приступить к работе, внимательно изучите перечисленные в п.3.3.1 документы, настоящее руководство по эксплуатации, а также предупре ждающие наклейки на корпусах аппарата, лазерных излучателей и насадок (Прило жение В). А___ Внимание! Использование органов управления, регулировок или методов работы, отличных от указанных в данном руководстве по эксплуатации, может вызвать опасное лазерное Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 10 --- излучение и угрозу здоровью человека. д Внимание! /! \ Право использования аппарата согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 предостав ляется только аттестованным медицинским работникам. Персоналу работающий с аппаратоМу должен быть проинструктирован о правилах безопасности при работе с лазерным излучениему а также с электрическими прибо рами. На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности при работе с лазерным излучениеМу аптечку и инструкцию по оказанию первой по мощи пострадавшим. А Внимание! Аппарат должен проходить обслуживаниеу ремонт и модификацию только техни ческим персоналом компании-производителя или аттестованными им специали стами. Не разбирайте самостоятельно излучатель! При необходимости обратитесь в ближайший сервисный центр. Персонал, обслуживающий аппарат, обязан изучить техническую документацию, ру ководство по эксплуатации, а также всю документацию, касающуюся техники безопасно сти. 3.2.2 Лазерная опасность Выполнение команд и настроек, описанных в настоящем руководстве, а также осу ществление различных процедур, может привести к возможности случайного облучения лазерным излучением. Лазерный излучатель 2 класса способен причинить повреждение человеческому глазу в том случае, если специально смотреть непосредственно на лазер ное излучение. Никогда не заглядьшайте в отверстия излучателей и насадок, около кото рых находится надпись «Laser aperture» (Приложение В, позиция 14). Учитывайте, что наклейки в ходе эксплуатации могут быть повреждены, поэтому внимательно изучите, где находится апертура (выходное окно лазерного излучателя) При использовании излу чателей 3 и 4 класса лазерной опасности необходимо пользоваться защитными очками, т.к. лазерное излучение способно причинить сильное повреждение человеческому глазу. На дверях с внещней стороны каждого входа в процедурный кабинет, должен нахо дится предупреждающий символ лазерной опасности (Приложение В, позиция 10), кото рый входит в комплектность аппарата (Таблица №4. Комплект поставки). В соответствии с требованиями аппарат имеет разъем дистанционной блокировки. К нему с помощью щтекера (входит в комплект поставки, Таблица №4. Комплект поставки, позиция 13) подключается блокирующий выключатель двери помещения, обеспечиваю щий невозможность работы аппарата при открытых дверях. Данная мера предназначена для исключения случайного облучения лазерным излучением. А Внимание! Во время работы с аппаратом медицинский персонал и пациенты должны ис пользовать специальные защитные очки, соответствующие ГОСТ Р 12.4.308-2016 «Средства индивидуальной защиты глаз. Очки для защиты от лазерного излучения. Общие технические требования и методы испытаний» и обеспечивающие защиту глаз от лазерного излучения. Защитные очки входят в комплектность аппарата. Перед включением лазерного аппарата необходимо обязательно снять часыу кольца и другие предметЫу способные отражать свет. 3.2.3 Возгорания Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 1П --- стр. 12 --- ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ 4.1 Помещение для установки аппарата Отделку помещения, предназначенного для работы аппарата, следует вьшолнять толь ко из негорючих материалов. Не допускается применение глянцевых, блестящих, хорошо (зеркально) отражающих лазерное излучение. Минимальный размер помещения должен составлять 3x3 метра. Необходимо также, чтобы электрическая сеть помещения отвечала техническим требованиям соответствующих организаций (п. 4.2). При размещении аппарата необходимо учитывать, что расстояние от вентиляционных отверстий работающего аппарата до ближайших стен должно составлять не менее 0.5 метра (Рис. 3). Помещение, предназначенное для работы с аппаратом, должно быть обозначено зна ком лазерной опасности (поставляется в комплекте с лазером). . Вентиляционные отверстия Рис. 3 Размещение аппарат в помещении 4.2 Требования к электрической сети Аппарат комплектуется сетевым кабелем для подключения к электрической сети. В электрической сети помещения должны быть предусмотрены системы защиты от корот кого замыкания. Сеть должна обеспечивать напряжение питания 220 В (±3%), частоту 50 Гц и силу тока потребления не менее 16 А. Розетка электрической сети обязательно должна содержать действующий контакт заземления (убедитесь в этом). Нельзя подклю чать аппарат параллельно с другими мощными потребителями тока, такими как конди ционер или лифт. Убедитесь, что источник питания обеспечивает необходимую мощ ность. А Внимание! Нельзя подключать аппарат к сети аварийного электроснабжения! Ж Внимание! Аппарат должен быть напрямую подключен к электрической сети без использова ния переходников и удлинителей. 4.3 Условия эксплуатации Для сохранения аппарата в хорошем состоянии как можно дольше и сведения к мини муму затрат на техническое обслуживание необходимо соблюдать следующие требова ния: - воздух не должен содержать паров коррозионных веществ (солей или кислот), они могут повредить электрические контакты, изоляцию кабелей и поверхность оптики; - избегайте пыли и не распыляйте аэрозоли, пыль и мелкие частицы аэрозолей могут Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 12 --- стр. 13 --- повредить поверхность оптики; - влажность воздуха должна находится в пределах 30-80%, не допускайте образования конденсата; - температура в помещении должна быть в пределах указанных в п.3.2.5 Таблица №3 ; - аппарат не следует устанавливать вблизи нагревательных приборов - расстояние от боковых поверхностей аппарата должно быть не менее 0.5 м 4.4 Транспортирование Транспортирование аппарата в упаковке фирмы-изготовителя осуществляется всеми существующими видами транспорта, обеспечивающими требования грузоперевозок. Не обходимая информация содержится также в маркировке упаковочного ящика (Приложе ние В, позиция 14). 4.5 Распаковка, монтаж Распаковка и монтаж аппарата осуществляются только техническим персоналом ком пании-производителя или аттестованными им специалистами. 4.6 Хранение Условия хранения - по группе (Л) согласно ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной среднегодовой влажности воздуха от 20 до 60% 4.7 Срок службы Средний срок службы аппарата согласно ГОСТ Р 50444-92 - 5 (пять) лет. 4.8 Правила утилизации В конце срока службы изделия утилизируются в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790 (по классу отходов «А») и СП 2.1.7.1386. 4.9 Комплект поставки аппарата Максимальный комплект поставки аппарата описан в таблице №4: № Наименование Обозначение Кол-во, шт. 1 Аппарат лазерный «Estetica 3.0» в составе: 1.1 Базовая стойка УЛКМ.01.00.000 1 1.2 Педаль коммутационная По спецификации ООО «ТОК» 1 1.3 Стартовый ключ По спецификации ООО «Комплект-А Юг» 2 1.4 Излучатель Diode Laser 808 нм УЛКМ.03.01.000 1 1.5 Очки защитные для оператора 600- 1100 нм, модель: ЕР-14-4, производ ства “Beijing Eagle View Optoelectron ics Technology Co.”, Китай По спецификации ООО «Космопрайм» 1 1.6 Очки защитные для пациента (непро зрачные), модель: IPL, производства “Beijing Eagle View Optoelectronics Technology Co.”, Китай По спецификации ООО «Космопрайм» 1 1.7 Кабель питания 220V По спецификации ООО 1 Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 п --- стр. 14 --- «ТОМ-Электрон» 1.8 Предохранители 15А (5.0x20 mm) По спецификации ООО «ТОМ-Электрон» 2 1.9 Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери УЛКМ.07.00.000 1 1.10 Воронка заливная УЛКМ.08.00.000 1 1.11 Знак лазерной опасности УЛКМ.09.00.000 2 1.12 Держатель излучателя УЛКМ.30.00.000 1 1.13 Руководство по эксплуатации 1 1.14 Паспорт на аппарат 1 Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 14 --- стр. 15 --- 5.1 Подключение педали Вставьте штекер педали и штекер блокируюшего устройства в гнезда с соответствующими обозначениями (см. Приложение В, п.6, п.7), находящееся на задней крышке аппарата (Рис. 4) и расположите педаль вблизи рабочего места врача. 5 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ Footswib^ Рис. 4 Подключение педали 5.2 Подключение аппарата к сети Установите розетку сетевого кабеля (Рис. 5) в вилку сетевой колодки (Рис. 6), распо ложенную внизу на задней крышке аппарата и подключите вилку сетевого кабеля к элек трической сети. Рис. 5 Сетевой кабель 5.3 Залив охлаждающей жидкости Рис. 6 Разъёмы для подключения сетевого кабеля / t \ Внимание! Заливайте в систему охлаждения только дистиллированную воду. Заливать другие жидкости категорически запрещается. Внимание! Залив охлаждающей жидкости (далее ОЖ) производите при выключенном ап парате. В этом режиме система охла ждения аппарата выключена. Прежде чем приступить к заливу ОЖ убедитесь, что излучатель подключен к ап парату и открутите крышку выпускного клапана (Рис. 7). Exhaust valve Рис. 7 Крышка выпускного клапана Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 15 --- стр. 18 --- 6.1 Защитные очки Запрещается работать с аппаратом без защитных очков со светофильтрами в зависи мости от длины волны лазерного излучения, отвечающих требованиям ГОСТ Р 12.4.308- 2016 «Средства индивидуальной защиты глаз. Очки для защиты от лазерного излучения. Общие технические требования и методы испытаний». Защитные очки входят в ком плектность аппарата. Ж Внимание! Не включайте аппарат, если в комнате находятся люди без защитных очков, 6.2 Включение и выключение аппарата 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И РАБОТА С ПАЦИЕНТОМ Подача питания электрической сети на аппарат осу ществляется посредством стартового ключа 2 и аварийного выключателя 1 (Рис. 11). Для включения аппарата вставьте стартовый ключ в за мок и поверните его по часовой стрелке. Убедитесь при этом, что кнопка аварийного отключения не нажата, в про тивном случае включение будет не возможным. Для выключения аппарата поверните стартовый ключ против часовой стрелки до упора и извлеките ключ из зам ка. Рис. 11 Управление питанием 1 - аварийный выключатель 2 - стартовый ключ А Внимание! Стартовый ключ вставляется и извлекается из замка только при выключен ном аппарате! А Внимание! В случае чрезвычайных ситуаций при нажатии на аварийный выключатель аппарат немедленно отключается. Аварийный выключатель нельзя использовать для обыч ного выключения аппарата, 6.3 Использование педали Педаль предназначена для коммутации при использовании лазерного излучателя. Для осуществления одиночного импульса нажмите и отпустите педаль. Для осуществления серии импульсов нажмите педаль и удерживайте ее нажатой. При этом излучатель будет работать с заданной в программе частотой следования импульсов (последовательностей импульсов). Для окончания серии импульсов отпустите педаль. Необходимо учитывать особенность некоторых лазерных излучателей и принимать возможную стабильность вы хода на режим после 2 лазерного импульса. руководство по эксплуатации «EsJetica 3.0» Редакция 1.46 18 --- стр. 19 --- 7 РАБОТА С МЕДИЦИНСКОЙ ПРОГРАММОЙ Загрузка программы начинается после поворота стартового ключа. Через несколько секунд на экране появится главное меню рабочей программы как показано на рисунке (Рис. 12). В зависимости от комплектности поставки интерфейс главного меню может быть изменен. £ Главное меню Лазерная эпиляция Сервис Рис. 12 Главное меню Для выбора необходимой процедуры необходимо нажать соответствующую кнопку. В разделе «Сервис» изменяются технические параметры лазера, которые настраиваются сотрудниками отдела технического контроля компании-производителя при производстве. Повторное изменение параметров не требуется. 7.1 Лазерная эпиляция Используемый излучатель Показания Продолжительность Диодный из лучатель 808 нм. Нежелательный рост волос на любых участках тела Количество процедур: курс 4-5 процедур Интервалы между процедурами: 1 - 8 недель При нажатии на кнопку «Лазерная эпиляция» вы попадете в режим настройки пара метров лазера. (Рис. 13). Для настройки параметров «Частота», «Длительность» и «Энергия» воспользуйтесь стрелками, расположенными с обеих сторон каждого пара метра. Одиночный Медленный Рис. 13 Режим настройки параметров лазера Для выбора режима воздействия воспользуйтесь кнопками «Одиночный», «Медлен- Режим работы Длительность им пульса, мс Плотность энер гии, Дж/см^ Частота следования, Гц Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 1Q --- стр. 20 --- Одиночный 60 - 400 0-110 1 Медленный 10-400 0-110 1-6 Средний 10-100 0-34 1-3 Быстрый 17-37 6- 13 6-10 «Одиночный» режим Световая энергия подается в виде мощных концентрированных импульсов повышен ной энергии в режиме 1 Гц (1 вспышка в секунду). В данном режиме рекомендуется про ведение процедуры на локальных участках, а также в том случае если требуется макси мально эффективное эпидермальное охлаждение. «Медленный» режим Световая энергия подается на кожу с выбранной плотностью (Дж/см^), частота следо вания импульсов при этом составляет 1-6 Гц. Длительность импульса регулируется в диапазоне от 5 мс до 400 мс. Использование медленного режима показано в виде базис ного лечения, обеспечивая селективное воздействие на фолликул. Этот режим рекомен дуется практически во всех случаях, когда реакция пациента на лазерное излучение про гнозируемо положительная. «Средний» режим Световая энергия с выбранной плотностью распределяется на два/три равных по мощ ности импульса с интервалом 5-10 мс. Несмотря на то, что суммарное значение энергети ческого воздействия равно предварительно установленному значению, травмирующее влияние существенно сокращается за счет временного интервала между микро импульсами. Этот режим является правильным выбором, позволяющим обеспечивать не обходимую эффективность при одновременном ослаблении болевых ощущений у паци ентов с повьппенной чувствительностью, а также позволяющим ослаблять интенсивность энергетического воздействия, когда это необходимо. Этот режим минимизирует риск по явления таких побочных эффектов, как покраснения и ожоги. Этот режим, прежде всего, рекомендован в случае пациентов с низким болевым порогом и во всех иных случаях, требующих пониженной энергии воздействия. «Быстрый» режим При этом режиме воздействие на мишень осуществляется световым потоком с соот ветствующей плотностью (от 7 Дж/см^ до 15 Дж/см^) при частоте повторения импульса равной 6-10 Гц. Это самый безопасный режим. Направляя маломощные импульсы в те чение продолжительного времени на мишень можно получить искомый кумулятивный эффект. Он особенно подходит для завершающего этапа и в процессе закрепления ре зультатов эпиляции. Продолжительный режим позволяет также проведение процедур на загорелой коже и в случаях повышенной индивидуальной чувствительности. В режиме «Быстрый» используется ограничитель импульсов, который позволяет уста новить предельное значение импульсов за сессию. Для работы по области 10*10 см/10*13 см/10*15 см, активируя ограничение вспышек, оператор после произведения заданного количества вспы- Ограничение аслышек Огрзи^исние вспышес Ограничение вспышек О^вничение вспышек шек услышит звуковой сигнал, дальнейшая работа воз можна после повторного нажатия на кнопку или педаль (входит в комплект поставки). Настройка каждого режима возможна перед началом работы лазера. После перехода из одного режима воздействия в другой, рабочие параметры предыду щего сохранятся в памяти. Состояние Гогов В правой части экрана расположено информационное окно, в кото ром отображаетея текущее состояние лазера и уровень охлаждения сапфирового наконечника. Изменение уровня охлаждения возможно только перед началом процедуры. В нижней части экрана находится информация о тем пературе охлаждающей жидкости. Информация о темпе ратурных режимах системы охлаждения описана в разделе Охлаядоние Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 70 --- стр. 21 --- □ 3.2.5 Другие сведения. Так же в нижней части экрана находится пиктограмма, информирующая оператора об уровне протока охлаждающей жидкости. По мере изменения уровня протока изображе ние будет изменяться, согласно следующим данным: - от 2 до 4 л/мин - от 4 до 6 л/мин - 6 и более л/мин При уменьшении уровня протока менее 2 л/мин на экране отобразится ошибка «Низ кий проток» (рис. 15). При возникновении ошибок, связанных с неправильной работой лазера на экране, по явится сообщение о неисправности, дальнейшая работа с лазером будет не возможна. При возникновении неисправности силового источника питания в информационном окне отобразится ошибка, дальнейшая работа будет автоматически приостановлена. Для исключения ошибки необходимо перезапустить систему, при сохранении ошибки связаться с отделом техниче ского обслуживания (Рис. 14). Данное предупре ждение возможно после нажатия кнопки «Гото во». Р В Ж М И— — -----(tenawMH Оциномиый Медленный Средний Состояняе О ш « .Ф Рис. 14 Неудачная попытка запуска/перегрев источника питания Рис. 15 Неисправность датчика протока или системы охлаждения В случае возникновения ошибки «Низкий проток» работа аппарата будет остановлена. Причины Методы устранения. 1. Попадание воздуха в контур системы охлаждения. 2. Низкий уровень ОЖ в системе охлаждения. Работа аппарата будет возобновлена в автоматическом режиме. Необходимо проверить уровень ОЖ в баке. Убедиться в остутствии протечек в контуре системы охлаждения, далее увеличить объем ОЖ. Пункт 5.3 Руководства. 3. Обрыв контура системы охлаждения. Отключить аппарат от сети электропитания. Убедиться, что разьем излучателя плотно присоединен к ответной части на базовой стойке (см. п. 5.4 Руководства).______ Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 21 --- стр. 22 --- Связаться с отделом технического обслуживания. 4. Попадание посторонних предметов в контур охлаждения. Заменить ОЖ с фильтрующим элементом. Убедиться в герметичности контура системы охлаждения. При необходимости связаться с отделом технического обслуживания. __________________________________ Для начала работы необходимо установить необходимые параметры работы, выбрать нужный режим воздействия и нажать последовательно кнопки «Готово» и «Старт». На стадии нажатия кнопки «Готово», в случае высокого значения температуры охлаждаю щей жидкости до 29.5 ° С и более (в режиме ла зерной эпиляции), появится уведомление, ин формирующее оператора о перегреве (Рис. 16). Дальнейщая работа на аппарате будет приоста новлена и запустится режим принудительно ав томатического снижения до необходимой тем- пературы - в этом случае рекомендуется не вы- ключать аппарат. Средний Быстрый I Tmnepitrjpa X300 ^ Рис. 16 Подготовка системы охлаждения При оптимальных параметрах работы лазера и отсутствии каких-либо ощибок, после нажа тия кнопки «Готово» появится уведомление о подготовке системы охлаждения излучателя. Запустится таймер, по истечении которого бу дет возможна дальнейшая работа (Рис. 17). Pe*rt«i воздей|би» Одиночный Медленный Средний Рис. 17 Охлаждение сапфирового наконечника Для перехода в рабочий режим, необходимо нажать кнопку «Старт» (Рис. 18). После нажатия кнопки «Старт» аппарат пол ностью готов к работе (Рис. 19). В верхней ча сти экрана расположен счетчик импульсов за текущую процедуру. Для генерации излучения воспользуйтесь педалью (поставляется в ком плекте) или кнопкой, расположенной на корпу се излучателя. ^п м воэдАггеил Одиночный Медленный Средний Ьысфый Сосгриние fziepa. /Й'' * Рис. 18 Готовность аппарата Во время проведения процедуры изменение параметров невозможно. Для завершения процедуры нажмите кнопку «Стоп»._____________________________ Руководство по эксплуатации «Estelica 3.0» Редакция 1.46 Главное меню 72 --- стр. 23 --- Возврат в «Главное меню» осуществляется нажатием на кнопку с соответствующей пиктограммой, расположенной в верхнем левом углу экрана. Для измене- ния/отмены выбранного режима воздействия или изменения параметров «Ча- Одиночный Медленный С о о о м « 4 « л ам |м стоты», «Энергии» и «Длительности», при нажатой клавише «Готово», нажмите на кнопку «Отмена». Противопоказания: • Прием фотосенсибилизирующих средств; • Повреждение кожи, воспаления или ин- фицированность обрабатываемого участ ка; • Татуировки или перманентный макияж на обрабатываемом участке; • Чрезмерный загар; • Кардиостимулятор; • Беременность; • Герпетические заболевания; • Хроническая красная волчанка; • Антикоагулянтная терапия; • Аутоиммунные заболевания; • Эпилепсия; • Тромбоз; • Канцер; • Диабет; • Иные клинические состояния, делающие, по мнению врача, лазерную эпиляцию нежелательной. Рис. 19 Генерация излучения Побочные эффекты: Покраснение кожи, быстропроходящая сыпь, раздражение. В этих случаях наносить крем от солнечных ожогов. руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 --- стр. 24 --- ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА 8.1 Чистка и дезинфекция Внимание! Перед началом чистки убедитесь в том, что аппарат отключен от электри ческой сети! Для чистки и дезинфекции корпуса аппарата использз^те 3%-ный водный раствор пе рекиси водорода с добавлением 0,5% мыльного раствора. Предварительно изучите сле дующие рекомендации: пользуйтесь во время чистки чистой бумагой или тканью; высушивайте чистые части корпуса синтетической замшей; не вставляйте в вентиляционные отверстия корпуса аппарата никаких предметов; не пытайтесь чистить внутренние части, которые идут за ними; не используйте спиртосодержащие растворы для чистки окна панели управления; Поверхность насадки запрещено протирать спиртом или спиртосодержащим раство ром. Тщательно следите за тем, чтобы посторонняя жидкость не попадала внутрь излуча телей. По окончании чистки и (или) дезинфекции не включайте аппарат до полного испа рения дезинфицирующих и чистящих веществ. А Внимание! Избегайте попадания жидкости внутрь аппарата! Внимание! Периодичность проведения чисток и дезинфекций определяется медицинским персоналом, исходя из требований к стерильности, и зависит от интенсивности работы с аппаратом, но не реже 1 раза в месяц. 8.2 Периодические проверки Перед включением аппарата в электрическую сеть проверьте целостность сетевого ка беля. Перед использованием защитных очков убедитесь в их целостности. Не пользуй тесь повреждёнными очками. При замене излучателя проверяйте целостность резиновых торов, находящихся на во дяных штуцерах излучателя. При наличии дефектов, торы необходимо заменить. 8.3 Техническое обслуживание Техническое обслуживание проводится только техническим персоналом службы сер висной поддержки, в соответствии со следующим перечнем работ: Внешний осмотр аппарата, излучателя, монитора, педали; Тестирование электронных узлов аппарата; Чистка оптических элементов излучателей; Удаление пыли, чистка фильтров, в случае необходимости - их замена; Замена охлаждающей жидкости; Проверка программного обеспечения; Техническое обслуживание аппарата рекомендуется проводить не реже, чем 1 раз в 6 месяцев. Проводить замену фильтра охлаждающей жидкости рекомендуется 1 раз в 4 ме сяца. Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1 46 24 --- стр. 25 --- Приложение А Перечень сокращений единиц измерений Список сокращений единиц измерений, используемых в настоящем руководстве по эксплуатации или на наклейках, находящихся на лазерных излучателях, насадках и кор пусе аппарата: B(V) Вольт - единица измерения электрического напряжения А Ампер - единица измерения силы электрического тока Гц (Hz) Герц - единица измерения частоты м (т) Метр - единица измерения длины см (cm) Сантиметр - единица измерения длины (1 см = 10 м) мм (mm) Милиметр - единица измерения длины (1 мм = Ю '-* м) нм (пт) Нанометр - единица измерения длины (1 нм = 10'^ м) c(s) Секунда - единица измерения времени мин (min) Минута - единица измерения времени (1 мин = 60 с) мс (ms) Миллисекунда - единица измерения времени (1 мс = 10'-^ с) кг (kg) Килограмм - единица измерения массы Градус Цельсия - единица измерения температуры Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 :> 5 --- стр. 26 --- г Приложение В Маркировка аппарата Внимание! Все надписи должны находится на предназначенных для них местах и сохра нятся в хорошем состоянии, 1. Обозначение кнопки аварийного выключателя и стартового ключа. Находится на передней крышке аппара та (Рис. 1, позиция 3,4). 2. Знак высокого напряжения и опасности поражения электриче- ским током. Находится на крышке высоковольтного блока, располо- жен- ного внутри аппарата. 3. Обозначения вентиляционных отверстий для охлаждения аппарата (расстояние от вентиляционных отверстий до бли жайших стен должно составлять не менее 50 см). Надписи находятся на задней крышке аппарата рядом с вентиляцион ными отверстиями. 4. Обозначение штуцера для залива охлаждающей жидкости в стему охлаждения. Находится рядом со штуцером (Рис. 8). Maintain at teast SO cm clearance at the back of the laser for ventilation Water inlet/outfall си- s. Обозначение выпускного клапана. (Рис. 7). 6. Обозначение разъема для подключения педали. Находится на ней крышке аппарата (Рис. 2, позиция 7). 7. Обозначение гнезда разъема для подключения блокирующего устройства входной двери. Находится на задней крышке аппара- (Рис. 2, позиция 6). 8. Обозначение типа и расположения предохранителей. Нахо- ся на задней крышке аппарата (Рис. 6, снизу) F o o t sw itch зад- F15A та дит- Аппарат лазерный «ESTET1CA3.0»9. Идентификационная надпись с серий ным номером аппарата. Находится на зад ней крышке аппарата. Внимание! Обратитесь к эксплуатационным документам! (МЭК 60601-1-2010) Неионизирующее излучение. (EN 60601-1-2) Не утилизировать данный продукт с обычным бытовым мусором. Утилизируйте продукт согласно местному законодательству. Класс защиты от поражения электрическим током; 1(ГОСТР МЭК 60601-1-2010) Степень защиты: 1P20 (ГОСТ 14254-96) Потребляемая мощность: 1600 Вт Класс лазерной опасности: ЗВ (ГОСТ1ЕС 60825-1-2013) Дата производства: 02.2018 Электропитание: АС 220V 50 Hz ^иопт АД511 Произведено по ТУ 26.60.13-002-24623318-2017 SN: ЗМ002У2018 Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 7.6 --- стр. 27 --- I 10. Знак лазерной опасности. Находится на лазерном излучателе. Также поставляются две наклейки большого размера, для размещения с внеш ней стороны на входных дверях процедурного кабинета. 11. Надписи обозначения лазерных излучателей. Находят ся на излучателях. Diode Laser ЗА001/2016 12. Надписи с обозначением класса опасности выходного ла зерного излучения. (Осторожно. Невидимое лазерное излуче ние 2-го класса. Избегать попадания прямого или рассеянного излучения в глаза или на кожу). Находятся на излучателях. Cautl<») Class 2 inwsUe fasar radiation When avoM 6ye or skin exposure to direct orscattersdrac^allon 13. Надпись обозначает место выхода лазерного излучения из излу чателя и насадки. Находится на излучателе. 14. Наклейки с обозначением условий хранения и транспортирования лазерного аппарата в упаковке изготовителя. Находятся на боковых стенках упаковочного ящика. f f Руководство по эксплуатации «Estetica 3.0» Редакция 1.46 27