Ножницы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор «МЕДТЕХНИКА» . Щербаков 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОЖНИЦЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ПО ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 ТПВС.940240.010ИЭ 2018 --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Ножницы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 (в дальнейшем - ножницы), применяются в офтальмологических специализированных центрах, в офтальмологических отделениях больниц, только квалифицированным медицинским персоналом. Ножницы предназначены для рассечения ткани передней или задней камеры глаза во время проведения офтальмологической операции. Область применения - офтальмология. Наименование, номер по каталогу, показания к применению и предостережения при использовании представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Номер по каталогу Показания к применению Предостережения при использовании 1. Ножницы витреоретинальные прямые DVS-0200 Витреоретинальная хирургия. Для манипуляций на передней и задней камеры глаза Не допускать нарушения техники выполнения манипуляций с целью предотвращения повреждений сетчатки и хориоидеи 2. Ножницы в итреорети нальные изогнутые DVS-0240 1.1.2 Ножницы изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, температура от +10 °С до +35 °С, относительная влажность 80 % при температуре +25 °С. 1.1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 2а согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Ножницы соответствуют требованиям ТУ 32.50.13-089-40686779-2017. 1.2.2 Ножницы изготовлены из следующих материалов: - рабочая часть - сталь марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь»; - трубка - сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ООО «Оникс»; - ручка - сталь марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь». 1.2.3 Соединение составных частей ножниц неразъемное и герметичное в соединениях. 1.2.4 Срок сохранения стерильности ножниц - три года с момента (даты) стерилизации. Запрещается использование ножниц после обнаружения следующих критериев предельного состояния: - механические нарушения ножниц; - нарушение целостности индивидуальной упаковки. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка ножниц по ГОСТ 19126-2007. 1.3.2 На ножницах указано: --- стр. 3 --- - товарный знак предприятия-изготовителя; - номер ножниц по каталогу предприятия-изготовителя; - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2). 1.3.3 На индивидуальной потребительской упаковке ножниц указано: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - наименование ножниц (согласно таблице 1); - обозначение технических условий; - символ «Номер по каталогу» с обозначением номера по каталогу, согласно таблице 2; - символ «Дата изготовления» (согласно таблице 2) с обозначением даты изготовления; - символ «Использовать до...» (согласно таблице 2) с обозначением срока годности; - символ «Код партии» (согласно таблице 2) с обозначением кода партии; - символ «Стерилизация оксидом этилена» (согласно таблице 2); - символ «Не стерилизовать повторно» (согласно таблице 2); - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2); - символ «Не иепользовать при нарушении упаковки» (согласно таблице 2); - еимвол «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (согласно таблице 2); - еимвол «Температурный диапазон» (согласно таблице 2) с обозначением соответствующих значений температур хранения ножниц; - знак соответствия (согласно таблице 2); - символ «Апирогенно» (согласно таблице 2); - символ «Н» (рабочая часть - нержавеющая сталь); - надпись «Нетоксично». 1.3.4 На коробке групповой упаковки ножниц указано: - информация по п. 1.3.3; - количество индивидуальных упаковок в групповой таре; - номер и дата регистрационного удостоверения (после регистрации). 1.3.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 1.3.6 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Изображение еимвола Наименование символа Нормативный документ Дата изготовления leiEl Номер по каталогу ГОСТ Р ИСО Ж . Использовать до.... 15223-1-2014 [Ш1 Код партии --- стр. 4 --- Продолжение таблицы 2 Изображение символа Наименование символа Нормативный документ Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно (§)’ Не использовать при повреждении упаковки ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014d ) Запрет на повторное применение . т : Температурный диапазон X Апирогенно X Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Хрупкое, обращаться осторожно X . Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 1 1 Верх Знак соответствия ГОСТ 50460-92 1.4 Упаковка 1.4.1 Ножницы упакованы в индивидуальную и групповую потребительскую упаковку и уложены в транспортную тару, изготовленную из коробчатого картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам завода-изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка ножниц изготовлена из материалов, указанных в таблице 3. Таблица 3 - Материалы для индивидуальной потребительской упаковки Материал Обозначение документа Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации производства SOGEVA S.r.l. РУ № ФСЗ 2008/00030 от 6 февраля 2008 г. Поликарбонат марки РС-022 ТУ 2226-173-00203335- 2007 1.4.2 Ножницы упакованы в индивидуальные потребительские упаковки, которые герметично заварены и подвергнуты стерилизации. 1.4.3. Индивидуальная потребительская упаковка обеспечивает стерильность три года с момента стерилизации. 1.4.4 Размеры потребительской и групповой упаковки ножниц приведены в таблице 4. --- стр. 5 --- Таблица 4 - Размеры потребительской и групповой упаковки № ц/п Размер* потребительской упаковки (длинахширинахвысота), мм Размер* групповой упаковки (длина ширина высота), мм Код ножниц по каталогу, для которого применим размер упаковки 1 250x75x15 250x75x75 DVS-0200, DVS-0240 * - Допуск ±5 мм. 1.4.5. Каждая коробка оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем или бумагой так, чтобы исключить возможность вскрытия её без нарушения целостности упаковки. Допускается склеивание коробки этикеткой. 1.4.6 Для транспортирования групповая упаковка уложена в транспортную тару из гофрированного картона, изготовленные по чертежам завода-изготовителя. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 5). Таблица 5 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длинах ширинах высота), мм 1 2 3 4 5 290x235x245 360x200x80 380x220x160 470x120x110 500x235x255 1.4.8 Масса ящика (брутто) не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 10 кг. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1 Перед использованием прочесть инструкцию. 2.2 Проверить целостность упаковки и срок годности. 2.3 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием. 2.4 Для вскрытия упаковки потянуть в разные стороны свободные концы уцаковки. 2.5 Аккуратно извлечь ножницы, снять защитный колпачок при наличии. 2.6 Применение только квалифицированным медицинским персоналом. 2.7 Использовать ножницы в соответствии с их назначением. 2.8 Противопоказанием является индивидуальная непереносимость материала. 2.9 Эксплуатировать при температуре от +10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 80 % при +25 °С. 2.10 После вскрытия индивидуальной упаковки дополнительная стерилизация не допускается. 2.11 Ножницы должны быть утилизированы после применения. 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать ножницы во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей рабочих частей. 3.2 Возможны побочные эффекты - аллергическая реакция организма. 3.3 Противопоказания - индивидуальная непереносимость материалов - рабочая часть ножниц (сталей марой 40X13 и 12Х18Н10Т). --- стр. 6 --- 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4.1 Транспортирование ножниц разрешается производить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -50 °С до +50 °С, относительной влажности воздуха не более 100 % при температуре +25 °С. 4.2 Хранение ножниц следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов при температуре от +5 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С. 4.3 Воздух помещения для хранения ножниц не должен содержать пары кислот и щелочей. 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Утилизацию ножниц следует производить в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Ерупповая и потребительская упаковки подлежат утилизации, как безопасные медицинские отходы класса А. Материалы ножниц не пригодны для переработки. 5.2 Ножницы не наносят вред окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при утилизации. 6 ЕАРАНТИИ ИЗЕОТОВИТЕЛЯ 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие ножниц требованиям технических условий ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2 Еарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации. 7 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»: ул. Восстания, д. 100, а/я 112, г. Казань, 420095, Россия; факс.+7(843) 564-82-42, e-mail: medtech@medtech.ru . Юридический адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»: ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 7, г. Казань, 420029, Россия.