Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO по ТУ 32.50.41-003-29192836-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Окей Вижен Ритейл» Инструкция П О применению Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO, варианты исполнения: 1) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO spherical 1-Day ВС 8.6, D 14.2 -30 ШТ.: P от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; P от -6.0 до -10.0 шаг 0.5; Р от+1.о до+6.0 шаг 0.5. 2) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima ВЮ toric 1-Day ВС 8.6,D 14.2-30 ШТ.: Cyl -0.75:-1.25; -1.75;-2.25; Ах от 10 до 180 шаг 10; SP от о до -10.0 шаг 0.5; SP от +0.5 до +6.0 шаг 0.5 3) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO bi-focal 1-Day ВС 8.4, D 14.2, Add 4.0 - 30 ШТ.: SP OT -0.5 до -5.0 шаг 0.25; SP от -5.0 до -6.0 шаг 0.5 производства ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия --- стр. 2 --- Наименование: Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO, варианты исполнения: 1) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO spherical l*Day ВС 8.6, D 14.2-30 шт.: P от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; Р от -6.0 до -10.0 шаг 0.5; Р от +1.0 до +6.0 шаг 0.5. 2) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO toric 1-Day ВС 8.6, D 14.2 - 30 шт.: Cyl -0.75:-1.25;-1.75;-2.25; Ax от 10 до 180 шаг 10; SP от о до -10.0 шаг 0.5; SP от +0.5 до +6.0 шаг 0.5 3) Линзы контактные мягкие однодневные OKVision Prima BIO bi-focal 1-Day ВС 8.4, D 14.2, Add 4.0-30 шт.: SP от -0.5 до -5.0 шаг 0.25; SP от -5.0 до -6.0 шаг 0.5 Производитель: ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия Назначение изделия: Применяются для коррекции рефракционных нарушений зрения и контроля миопии. Вариант исполнени я Задняя вершинная рефракция, дптр. Радиус кривизны задней оптической поверхности , мм. Цилинд Р Ось Диаметр, мм. Толщина в центре (-3.0 дптр), мм Линзы контактны от -0.5 до -6.0 шаг 0.25 е мягкие одноднев от -6.0 до -10.0 шаг 0.5 8.6 14.2 0.07ные OKVision Prima BIO spherical 1-Day от +1.0 до +6.0 шаг 0.5 Линзы контактны e мягкие от 0 до -10.0 шаг 0.5 -0.75 -1.25 от 10одноднев ные OKVision Prima BIO toric 1-Day от +0.5 до +6.0 шаг 0.5 8.6 -1.75 -2.25 до 180 шаг 10 14.2 0.07 Линзы контактны e мягкие однодневн от -0.5 до -5.0 шаг 0.25 ые OKVision Prima BIO bi-focal 1- Day от -5.0 до -6.0 шаг 0.5 8.4 14.2 0.07 --- стр. 3 --- Свойство Допуск Радиус кривизны задней оптической поверхности (ВС) 8.4 мм ±0.20 мм 8.6 мм ±0.20 мм Общий диаметр (D) 14.2 мм ±0.20 мм Диаметр оптической зоны (А) От 6 мм до 12 мм ±0.20 мм Толщина в центре (tc) От 0.08 мм до 0.25 мм tc < 0.10 мм tc > 0.10 мм ±[0.010 мм + 0.10 tc] ± [0.015 мм + 0.05 tcl Задняя верщинная рефракция (P/SP) P<10D 10D <Р< 20D P>20D ±0.25 D ±0.5 D ±0.5 0 Светопропускание 95 ±5% Пропускание УФ излучения Класс 1 <85% UVB 280нм to 315нм UVA 316нм to 380нм Tuyb<0.01Tv Tuva<0.10Tv Класс 2 <40% UVB 280нм to 315нм UVA 316нм to 380нм Tuyb<0.05Tv Tuva<0.50Tv Кислородная проницаемость (Dk/t) 33,00 X 10-5 ±20% Показатель преломления 1.4±0.005 Содержание воды 58±2% Модуль упругости 0.18-0.25 МПа Угол смачивания 25-27°± Т Линзы контактные мягкие изготавливаться из материала Хайоксифилкон А 42%, вода 58%. Комп онент Материал компонента Марка или характеристика компонента Процентно e соотношен ие (%) Линза 2-Hydroxyethyl Methacrylate (2-гидроксиэтилметакрилат) VISIOMER® иНР НЕМА, EVONIK 48,09% Allyl methacrylate (Аллилметакрилат) 234931 Sigma- Aldrich, SIGMA- ALDRICH 0,2% Divinylbenzene (дивинилбензол) 414565 Sigma- Aldrich SIGMA- ALDRICH 0,3% N-Vinyl-2-pyrrolidone (К-винил-2- пирролидон) 1249-25, 0-BASF 23,0% Glycerol MonoMethacrylate (Глицерол Монометакрилат) GMon-12, Melrob 25,0% 2,2,2-TrifluoroethyI Methacrylate (2,2,2- трифторэтилметакрилат) 98-5784, Cornelius Specialties 2,0% --- стр. 4 --- Sodium hyaluronate (Гиалуронат натрия) HA-1, Damy Chemical Co 0,01% 2-[3-(2H-BenzotriazoI-2-yl)-4- hydroxyphenyl] ethyl methacrylate (2- [3- (2Н-бензотриазол-2- ил) -4- гидроксифенил] этилметакрилат) 7946 Sigma-Aldrich, SIGMA-ALDRICH 1,0% 2,5-Dimethyl-2,5-di (2- Ethylhexanoylperoxyn) hexane (2,5- диметил-2,5-ди (2- этилгексаноилпероксин) гексан) 945-784L, ARKEMA Co. LTD 0,4% Пигмент Reactive Blue 246 (Реактивный синий 247) 246, Phamorcia Inc 28 ppm Reactive Blue 247 (Реактивный Синий 247) 247, Phamorcia Inc 52 ppm Раств ор в блист ере NaCl (Хлорид натрия) JP, Tomita Pharmaceutical 0.81% Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (Дигидрат фосфата натрия) 746-PD, Samchun Chemicals 0.06% Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate (Динатрий гидрофосфат 12-водный) 84125, Junsei Chemical Co., Ltd 0.53% Purified Water (Очищенная вода) Аква Оптима 98.6% Надевание контактных линз: Тщательно вымойте руки с мылом. Осторожно выньте линзу из блистера (контейнера). Чтобы не путать линзы, всегда начинайте установку линз с правого глаза. Осмотрите линзу и убедитесь в том, что она не повреждена (нет разрывов, она не сморщена по краям). Если линза кажется Вам поврежденной, не используйте ее. Возьмите следующую линзу из упаковки. Положите линзу на подушечку указательного пальца правой руки, проверьте, чтобы линза не бьша вывернута наизнанку. Линза должна напоминать пиалу-края обращены вверх. Если линза вывернута наизнанку, то она напоминает тарелку-края вывернуты наружу. Оттяните верхнее веко к брови пальцем левой руки таким образом, чтобы оно не прикрывало глаз, даже если вы моргнете. Положите линзу на подушечку указательного пальца правой руки и оттяните нижнее веко средним пальцем той же руки. Указательным пальцем положите на склеру ниже роговицы. Убедившись, что линза разместилась на глазу, осторожно уберите палец, удерживая верхнее веко, посмотрите вниз на нос для точного позиционирования линзы. Отпустите верхнее веко и поморгайте. Повращайте глазами под закрытыми веками. Моргните. Критерием правильного положения линзы на глазу является повышение остроты зрения. --- стр. 5 --- 10. Повторите все манипуляции при установке линзы на другой глаз. Снятие контактных линз: 1. Всегда снимайте первой ту линзу, с которой начинали установку (правую). 2. При снятии линз соблюдайте те же правила гигиены, что при их надевании. 3. Для снятия линзы вы можете использовать метод щипка. Этот метод поможет Вам избежать повреждения роговицы (царапин). Так же, как при надевании линз, встаньте перед зеркалом, склонив голову вперед, глядя вверх, указательным пальцем сместите линзу вниз на склеру. Осторожно снимите линзу между указательным и большим пальцами в местах, соответствующих отметкам 3-х и 9-и часов на циферблате, снимите ее и поместите в контейнер с раствором. Обратите внимание: В течение первых недель после подбора линз Ваши глаза будут адаптироваться к ним. В этот период желательно постепенно (на 30-60 мин.) увеличивать время ношения линз в течение дня. Линзы необходимо снимать на ночь. Ношение контактных линз: Состояния, при которых не следует носить контактные линзы: - некоторые хронические заболевания организма, прием лекарственных препаратов могут вызвать непереносимость контактных линз; - в случаях острых обпщх инфекционных заболеваний, а также при воспалении глаз не разрешается пользоваться линзами. Бассейны и открытые водоемы: - при посещении бассейна обязательно пользуйтесь очками для плавания; - если вода из бассейна попала вам в глаз, рекомендуется снять контактную линзу и промыть ее универсальным раствором и только после этого надеть линзу обратно; - не разрешается купаться в открытых пресных водоемах в контактных линзах. Вы должны немедленно снять линзы и обратиться к своему врачу при следующих симптомах: - боль в глазу, покраснение глаза, снижение остроты зрения; - чувство жжения, зуд, дискомфорт; - ощущение инородного тела при ношении линзы; - необычные или более обильные выделения из глаз; - «затуманивание» зрения, появление радужных кругов или ореолов; - появление светобоязни; - ощущение постоянной сухости глаза. Уход за контактными линзами не требуется. Не носите линзы более одного дня. Контрольные визиты к врачу: --- стр. 6 --- Регулярные визиты к специалисту необходимы, чтобы-быть уверенным в том, что у Вас не возникает проблем со здоровьем при ношении контактных линз. Контрольный осмотр у врача и проверка линз обязательны каждые полгода. Показания к применению: Коррекция зрения, ежедневное ношение. Противопоказания к применению: Нельзя использовать контактные линзы, если существует любое из следующих условий: 1) 2) 3) 4) 5) 6 ) 7) 8) Острое воспаление или инфекция передней части глаза (красные глаза); Любые заболевания глаз (эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит), травмы или нарушения, которые влияют на роговицу, конъюнктиву или веки; Недостаточная слезная секреция (сухость глаз); Пониженная чувствительность роговицы; Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или быть преувеличенным при ношении контактных линз; Аллергия на любой ингредиент, который должен использоваться для ухода за контактными линзами; Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная); Если глаза становятся красными или раздраженными. Возможные побочные эффекты: Пациент должен быть проинформирован о том, что могут возникнуть следующие проблемы: 1) Боль в глазах; 2) Жжение в глазах или зуд (раздражение); 3) Дискомфорт, по сравнению с тем, когда линза была впервые установлена на глаз; 4) Ощущение чего-то в глазу (инородное тело, поцарапанная область); 5) Чрезмерное слезотечение; 6) Необычные выделения из глаз; 7) Покраснение глаз; 8) Снижение остроты зрения; 9) Затуманенное зрение, радуга или ореолы вокруг предметов; 10) Чувствительность к свету (светобоязнь); 11) Сухие глаза; 12) Эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит; Если пациент замечает что-либо из выщеперечисленного, он должен немедленно снять линзы. Маркировка: Использовать до LOT Номер партии г 1 Стерилизация паровым методом1™411 1- J --- стр. 7 --- # 1 » UV BLOCIONG Защита от ультрафиолетового излучения Г т ж L. J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать более 1 дня OR кол - httD://stoDmvooia.ru/ ® 3D увлажнение гиалуронат натрия R Правая линза L Левая линза SP./P Задняя вершинная рефракция СР. В соответствии с вариантом исполнения Цилиндр АХ. В соответствии с вариантом исполнения Ось ВС. Радиус кривизны задней оптической поверхности DIA. Диаметр Стерилизация: Линзы поставляются стерильными. Стерилизация паровым методом. Упаковка: Каждая линза поставляется в буферном физ. растворе в индивидуальной пластиковой упаковке. Хранение и срок годности: Линзы необходимо хранить при температуре от +5°С до + 40°С, влажности окружающего воздуха не более 40-65%, избегать действия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей. Срок годности контактной линзы - 5 лет, срок службы линз составляет 1 день. Не применять после истечения срока годности! --- стр. 8 --- Требования к охране окружающей среды: Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация: По истечении срока годности или при нарушении условий хранения линзы контактные мягкие должны утилизироваться согласно установленным местным законодательным нормам. Отходы класса «А» собираются в ёмкости или пакеты. Утилизируются на обычных полигонах бытового твёрдого мусора или специальных захоронениях. Рекламации: В случае возникновения претензий по качеству мед. изделий рекламации отправлять по адресу; ООО «Окей Вижен Ритейл» 125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 4.