Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO по ТУ 32.50.41-003-29192836-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Окей Вижен Ритейл» ! А.В. Мягков Инструкция ПО применению Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO, варианты исполнения; 1) Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO spherical ВС 8.6, D 14.2 - 6 шт.: P от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; Р от -6.0 до -20.0 шаг 0.5; Р от +0.5 до +8.0 шаг 0.5; ВС 8.8, D 14.2: Р от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; Р от -6.0 до -12.0 шаг 0.5; Р от +0.5 до +8.0 шаг 0.5; 2) Линзы контактные мягкие OKVision Prima ВЮ toric ВС 8.6, D 14.2 - 6 шт.: Су1 -0.75;-1.25 ;-1.75;-2.25; Ах от 1 о до 180 шаг 10; SP от о до -10.0 шаг 0.5; SP от +0,5 до +6.0 шаг 0.5; 3) Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO bi-focal ВС 8.4, D 14.2, Add 4.0 - 6 шт.: SP от -0.5 до -5.0 шаг 0.25; SP от -5.0 до -6.0 шаг 0.5. производства ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия 2020 --- стр. 2 --- 1) Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO spherical ВС 8.6, D 14.2 - 6 шт.: P от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; Р от -6.0 до -20.0 шаг 0.5; Р от +0.5 до +8.0 шаг 0.5; ВС 8.8,0 14.2: Р от -0.5 до -6.0 шаг 0.25; Р от -6.0 до -12.0 шаг 0.5; Р от +0.5 до +8.0 шаг 0.5; 2) Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO toric ВС 8.6, D 14.2 - 6 шт.: Cyl -0.75;-1.25;-1.75;-2.25; Ax от 10 до 180 шаг 10; SP от о до -10.0 шаг 0.5; SP от +0.5 до +6.0 шаг 0.5; 3) Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO bi-focal ВС 8.4, D 14.2, Add 4.0 - 6 шт.: SP от -0.5 до -5.0 шаг 0.25; SP от -5.0 до -6.0 шаг 0.5. Производитель: ООО «Окей Вижен Ритейл», Россия Назначение изделия: Применяются для коррекции рефракционных нарушений зрения и контроля миопии. Сведения о характеристиках и параметрах медицинского изделия: Вариант исполнения Задняя вершинная рефракция, дптр. Радиус кривизны задней оптической поверхности, мм. Цилиндр Ось Диаметр, мм. Толщина в центре (-3.0 дптр), мм Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO spherical от -0.5 до - 6.0 шаг 0.25 8.6 - - 14.2 0.065 от -6.0 до -20.0 шаг 0.5 от +0.5 до +8.0 шаг 0.5 от -0.5 до -6.0 шаг 0.25 8.8от -6,0 до -12.0 шаг 0.5 от +0.5 до +8.0 шаг 0.5 Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO toric от 0 до -10.0 шаг 0.5 8.6 -0.75 -1.25 -1.75 -2.25 от 10 до 180 шаг 10 14.2 0.065 от +0.5 до +6.0 шаг 0.5 Линзы контактные мягкие OKVision Prima BIO bi-focal от -0.5 до -5.0 шаг 0.25 8.4 - - 14.2 0.065от -5.0 до -6.0 шаг 0.5 --- стр. 3 --- Свойство ____________________Допуск___________________ Радиус кривизны задней оптической поверхности (ВС) 8.4 мм ±0.20 мм 8.6 мм ±0.20 мм 8.8 мм ±0.20 мм_________________________ _____ Общий диаметр (D) 14.2 мм ±0.20 мм________________________________ Диаметр оптической зоны (А) От 6 мм до 12 мм ±0.20 мм -- --------- Толщина в центре (tc) От 0.08 мм до 0.30 мм tc < 0.10 мм tc >0.10 мм ± [0.010 мм + 0.10 tc] ± ГО.015 мм + 0.05 trl -------- Задняя вершинная рефракция (P/SP) Р< 10D 10D<P< 20D P>20D ±0.25 D ±0.5 D ±0.5 D ________- Светопропускание 95 ±5% — ---- Пропускание УФ излучения Класс 1 <85% UVB 280нм to 315нм UVA 316нм Ф 380 н м --------- Tuvb<0.01Jv Tuva<0.10Tv___________________ Класс 2 <40% UVB 280нм to 315нм UVA 316нм to 380нм_________________ Tuvb<0.05Tv ______________________________ Кислородная npoHiцаемость (Dk/t) 34,5 X 10-^ ±20% Показатель преломления |.4±0.005______________________________________ Содержание воды 55±2% ____ ____ 0.28-0.40 МПа__________________________________ Угол смачивания 27-3 Г± 2“ Линзы контактные мягкие изготавливаться из материала Хайоксифилкон А 45%, вода 55 /о- Компонент Материал компонента Марка или характеристика компонента Процентное соотношени e 2-Hydroxyethyl Methacrylate (2-гидроксиэтилметакрилат) EVONIK 96,3 % Ethylene glycol Dimethacrylate (Этиленгликоль диметакрилат) SIGMA- ALDRICH 0,4% Methacrylate Acid (Метакрилатная кислота) JUNSEI CHEMICAL СО. LTD 2,4% Линза Diacetoneacrylamide (диацетонакриламид) TGI 0,4% ! 2-(4-Benzoyl-3-hydroxyphenoxy)cthyl acrylate) (2- (4-бензоил-З- гидроксифенокси) этилакрилат)) Pharnorcia Inc 0,4% Phthalocyaninato(2-)copper (Фталоцианинат о (2-) медь) SunChemical 0,1% Пигмент Phthaiocyanine Green (Фталоцианин зеленый) Kingfisher colors Ltd 0,1% Раствор в блистере NaC! (Хлорид натрия) Tomita Pharmaceutical 0,843% Boric acid (Борная кислота) Reagents Duksan 0,03% --- стр. 4 --- / Borax (Бура) Pure Chemical Со., Ltd 0.002% Sodium hyaluronate (Гиалуронат натрия) SK bioland Менее 100 частей на млн Purified Water (Очищенная вода) Аква Оптима 99.12% Надевание контактных линз: 1. Тщательно вымойте руки с мылом. 2. Осторожно выньте линзу из блистера (контейнера). 3. Чтобы не путать линзы, всегда начинайте установку линз с правого глаза. 4. Осмотрите линзу и убедитесь в том, что она не повреждена (нет разрывов, она не сморщена по краям). Если линза кажется Вам поврежденной, не используйте ее. Возьмите следующую линзу из упаковки. Положите линзу на подущечку указательного пальца правой руки, проверьте, чтобы линза не была вывернута наизнанку. Линза должна напоминать пиалу-края обращены вверх. Если линза вывернута наизнанку, то она напоминает тарелку-края вывернуты наружу. 5. Оттяните верхнее веко к брови пальцем левой руки таким образом, чтобы оно не прикрывало глаз, даже если вы моргнете. 6. Положите линзу на подущечку указательного пальца правой руки и оттяните нижнее веко средним пальцем той же руки. Указательным пальцем положите на склеру ниже роговицы. 7. Убедившись, что линза разместилась на глазу, осторожно уберите палец, удерживая верхнее веко, посмотрите вниз на нос для точного позиционирования линзы. Отпустите верхнее веко и поморгайте. 8. Повращайте глазами под закрытыми веками. Моргните. 9. Критерием правильного положения линзы на глазу является повышение остроты зрения. 10. Повторите все манипуляции при установке линзы на другой глаз. Снятие контактных линз: 1. Всегда снимайте первой ту линзу, с которой начинали установку (правую). 2. При снятии линз соблюдайте те же правила гигиены, что при их надевании. 3. Для снятия линзы вы можете использовать метод щипка. Этот метод поможет Вам избежать повреждения роговицы (царапин). Так же, как при надевании линз, встаньте перед зеркалом, склонив голову вперед, глядя вверх, указательным пальцем сместите линзу вниз на склеру. Осторожно снимите линзу между указательным и большим пальцами в местах, соответствующих отметкам 3-х и 9-и часов на циферблате, снимите ее и поместите в контейнер с раствором. Обратите внимание: В течение первых недель после подбора линз Ваши глаза будут адаптироваться к ним. В этот период желательно постепенно (на 30-60 мин.) увеличивать время ношения линз в течение дня. Линзы необходимо снимать на ночь. --- стр. 6 --- Ферментная очистка: Если Вы пользуетесь многофункциональным раствором без энзимного очистителя, то используйте ферментный очиститель согласно прилагаемой к нему инструкции. Обратите внимание: Старайтесь не касаться кончика открытого флакона с раствором, сохраняя содержимое стерильным. Не используйте раствор с истекшим сроком годности. Не переливайте в другие емкости. Для каждой пары линз используйте новый контейнер. Контрольные визиты к врачу: Регулярные визиты к специалисту необходимы, чтобы быть уверенным в том, что у Вас не возникает проблем со здоровьем при ношении контактных линз. Контрольный осмотр у врача и проверка линз обязательны каждые полгода. Показания к применению: Коррекция зрения, ежедневное ношение. Противопоказания к применению: Нельзя использовать контактные линзы, если существует любое из следующих условий; 1) 2) 3) 4) 5) 6 ) 7) 8) Острое воспаление или инфекция передней части глаза (красные глаза); Любые заболевания глаз (эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит), травмы или нарушения, которые влияют на роговицу, конъюнктиву или веки; Недостаточная слезная секреция (сухость глаз); Пониженная чувствительность роговицы; Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или быть преувеличенным при ношении контактных линз; Аллергия на любой ингредиент, который должен использоваться для ухода за контактными линзами; Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная); Если глаза становятся красными или раздраженными. Возможные побочные эффекты: Пациент должен быть проинформирован о том, что могут возникнуть следующие проблемы: 1) Боль в глазах; 2) Жжение в глазах или зуд (раздражение); 3) Дискомфорт, по сравнению с тем, когда линза была впервые установлена на глаз; 4) Ощущение чего-то в глазу (инородное тело, поцарапанная область); 5) Чрезмерное слезотечение; 6) Необычные выделения из глаз; 7) Покраснение глаз; 8) Снижение остроты зрения; 9) Затуманенное зрение, радуга или ореолы вокруг предметов; б --- стр. 7 --- 10) Чувствительность к свету (светобоязнь); 11) Сухие глаза; 12) Эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит; Если пациент замечает что-либо из вышеперечисленного, он должен немедленно снять линзы. Маркировка: Использовать до 1 1 Номер партии г 1 1*^11 L J Стерилизация паровым методом Защита от ультрафиолетового излучения г Т саL J Обратитесь к инструкции по применению Не использовать более 30 дней ш OR кол - httD://stoDmvoDia.ru/ ф 3D увлажнение гиалуронат натрия к Правая линза L Левая линза SP./P Задняя вершинная рефракция СР. В соответствии с вариантом исполнения Цилиндр АХ. В соответствии с вариантом исполнения Ось ВС. Радиус кривизны задней оптической поверхности DIA. Диаметр Стерилизация: Линзы поставляются стерильными. Стерилизация паровым методом. --- стр. 8 --- Упаковка: Каждая линза поставляется в буферном физ. растворе в индивидуальной пластиковой упаковке. Хранение и срок годности: Линзы необходимо хранить при температуре от +5°С до + 40°С, влажности окружающего воздуха не более 40-65%, избегать действия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей. Срок годности контактной линзы - 5 лет, срок службы линз составляет 1 месяц. Не применять после истечения срока годности! Требования к охране окружающей среды: Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Утилизация: По истечении срока годности или при нарушении условий хранения линзы контактные мягкие должны утилизироваться согласно установленным местным законодательным нормам. Отходы класса «А» собираются в ёмкости или пакеты. Утилизируются на обычных полигонах бытового твёрдого мусора или специальных захоронениях. Рекла1иации: В случае возникновения претензий по качеству мед. изделий рекламации отправлять по адресу: ООО «Окей Вижен Ритейл» 125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 4.