Нагреватель крови TherMax — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Товарные знаки
TherMax и Baxter являются товарными знаками компании Baxter
International Inc
Официальный производитель
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich
Switzerland (Швейцария)
--- стр. 5 ---
Знакомство с
TherMax 7
Установка на держатель PrisMax | Расположение
TherMax | Режимы работы j Техническое
обслуживание и проверка
Эксплуатация
TherMax 15
Настройка нагревателя крови | Загрузка
одноразовых пакетов \ Подсоединение одноразовых
пакетов | Заполнение одноразовых пакетов |
Проведение лечения | Остановка лечения | Очистка
и дезинфекция
Сигналы тревоги 29
Сигнал тревоги, причина и корректирующая мера ]
Сбой электропитания
Общая
информация 33
Общая информация | Особенности применения j
Содержимое упаковки | Важная информация по
обеспечению безопасности | Символы | Знаки
сертификации j Условия гарантии j Ответственность
I Сведения об утилизации | Возврат использованного
устройства I Сведения об обслуживании
Описание
устройства 55
Общие сведения о функциях j Воздействие
давления | Тепловая характеристика | Техническое
описание | Общие сведения о компонентах
--- стр. 6 ---
Технические
характеристики
Факторы окружающей среды | Физические свойства
Оборудование | Классификация медицинского
оборудования j Электропитание (
Электробезопасность | Внешние интерфейсы }
Нагрев I Соответствие нормативным требованиям }
Общие рекомендации и заявление производителя
Глоссарий 85
Глоссарий
--- стр. 7 ---
Глава 1
Знакомство с TherMax
Установка на держатель PrisMax
Расгюложение TherMax _ ______
7
Режимы работы ____
Техническое обслуживание и
проверка _________ ____
10
11
Профилактическое обслуживание ... 11
Периодическая проверка безопасности ... 11
--- стр. 17 ---
Эксплуатация
TherMax
Настройка нагревателя крови
Приступая к работе
Перед выполнением этой процедуры изучите каждый раздел.
Для начала работы с нагревателем крови TherMax оператору
необходимо загрузить одноразовый пакет для нагревателя крови
TherMax в нагреватель крови, подсоединить его к сету Prismaflex и
заполнить его. Следуйте инструкциям на экране системы PrisMax.
Эти действия выполняются вместе с действиями по настройке
системы PrisMax.
Одноразовые пакеты для нагревателя крови имеют отдельный код
для заказа.
--- стр. 18 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Риск поражения электрическим током!
В случае возникновения любого из
нижеперечисленных обстоятельств не
ислользуйте нагреватель крови TherMax, лока не
будут приняты соответствующие
корректирующие меры.
• Имеется повреждение или видимый износ
кабелей или разъемов.
• Имеется ловреждение корпуса или панели
управления.
• Панель управления плохо держится.
• Нагреватель крови уронили или сильно
ударили.
• Нагреватель крови погрузили в жидкость или
на него попала жидкость.
• Нагреватель крови подает сигнал тревоги без
указания причины.
• Нагреватель крови поврежден или на нем
отсутствует маркировка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Риск получения травмы!
С нагревателем крови TherMax следует
использовать только одноразовые пакеты для
нагревателя крови TherMax. Использование
других одноразовых пакетов может привести к
ненадлежащей работе нагревателя крови и
травме или смерти пациента.
--- стр. 19 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Риск занесения инфекции!
• Не используйте одноразовые пакеты для
нагревателя крови TherMax, если упаковка
повреждена или отсутствуют концевые
колпачки.
• Одноразовые пакеты для нагревателя крови
являются стерильными и апирогенными. Во
избежание загрязнения используйте
одноразовые пакеты для нагревателя крови
сразу же после извлечения из упаковки.
Применяйте асептическую технику при
подключении одноразовых пакетов
нагревателя крови к сету Prismaflex.
• При работе с одноразовыми пакетами для
нагревателя крови примите необходимые
меры предосторожности для предотвращения
заражения инфекционными агентами.
А
ВНИМАНИЕ!
Расположите блок управления таким образом,
чтобы обеспечить доступ к питанию от
переменного тока.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Во избежание повреждения одноразовых
пакетов для нагревателя крови TherMax во
время установки закройте и заблокируйте
крышку нагревателя крови, прежде чем
вставлять одноразовый пакет.
--- стр. 45 ---
А
ВНИМАНИЕ!
Риск наведения радиопомех!
• В соответствии со стандартом IEC/EN
60601-1-2 медицинское электрическое
оборудование требует особых мер
безопасности в плане электромагнитной
совместимости (ЭМС) и должно
устанавливаться и вводиться в эксплуатацию
в соответствии с приведенными сведениями
по ЭМС, Переносное и мобильное
оборудование для радиочастотной связи
может влиять на медицинское электрическое
оборудование.
• Это устройство может наводить радиопомехи
или мешать работе расположенных вблизи
устройств. Могут понадобиться меры по
устранению этой ситуации, например
переориентация или изменение
расположения системы PrisMax.
А
ВНИМАНИЕ!
Не используйте нагреватель крови вблизи
легковоспламеняюш,ихся газов или
легковоспламеняюш,ейся анестезирующей
смеси с содержанием воздуха, кислорода или
закиси азота.
Символы
При необходимости эти символы наносятся на нужные
компоненты устройства, упаковку, паспортную табличку или в
соответствующую документацию.
--- стр. 46 ---
иП и
С€
0123
Рабочая часть оборудования типа CF с
защитой от разряда дефибриллятора в
соответствии с IEC 60601-1. Табличка с
обозначением типа на задней панели
указывает классификацию устройства.
Маркировка СЕ
Предупреждение. Федеральный закон США
Rx Only разрешает продажу этого устройства только
медицинским работникам или по их заказу.
IP42
Маркировки на устройстве должны включать
обозначение, указывающее квалификацию
устройства в соответствии с 3-й редакцией
IEC 60601-1 [R8].
Следуйте инструкциям по применению
А
Общий предупреждающий знак
REF Номер по каталогу
--- стр. 47 ---
SN Серийный номер
Ф
Кнопка питания
Если светодиодный индикатор светится
желтым, нагреватель работает в режиме
ожидания.
Если светодиодный индикатор светится
зеленым, нагреватель находится в режиме
нагрева.
Если индикатор светится красным,
нагреватель неисправен.
Точка подсоединения для проводника
выравнивания потенциала. Для устранения
разности потенциалов этот разъем
подсоединяется к корпусу и должен быть
подсоединен к соответствующим разъемам
на другом оборудовании.
Предохранитель
Устройство нуждается в источнике
переменного тока.
--- стр. 52 ---
• Электромонтаж соответствует всем требованиям IEC и всем
местным нормативным требованиям.
• Устройство используется исключительно в соответствии с
руководством оператора, по назначению и в соответствующей
клинической среде.
По запросу Baxter может предоставить инструкции по
обслуживанию, чтобы прошедший надлежащее обучение и
квалифицированный персонал мог отремонтировать
соответствующие компоненты устройства, которые производитель
определяет как доступные для ремонта. Предоставление
технической документации или запчастей не означает разрешения
производителя на вскрытие или ремонт устройства.
Сведения об утилизации
Электрические устройства представляют собой ценные изделия,
которые не должны выбрасываться после завершения срока
службы. Для утилизации этого устройства следуйте местным и
региональным нормативным требованиям в отношении
утилизации электронных и медицинских устройств. Вы также
можете очистить и продезинфицировать устройство и выполнить
одно из следующих действий.
• Вернуть его компании Baxter, включив краткое описание,
почему необходимо утилизировать оборудование.
• Вернуть его местному представителю.
©
ПРИМЕЧАНИЕ!
Необходимо соблюдать национальные
нормативные требования по утилизации
медицинских устройств.
Возврат использованного
устройства
Если необходимо вернуть устройство, приложите к нему отчет, в
котором указаны точные причины возврата, сопутствующие
--- стр. 53 ---
обстоятельства и причина возникновения проблемы, если она
известна.
Очистите, продезинфицируйте и упакуйте устройство, чтобы
вернуть его почтовой службой или курьером, Во избежание
повреждения устройства во время пересылки возвращайте
устройство в оригинальной упаковке (если она сохранилась) или в
другой прочной защитной упаковке.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Риск занесения инфекции!
Аккуратно очистите и тщательно
продезинфицируйте устройство после каждого
пациента и перед возвратом для проведения
каких-либо ремонтных работ.
ПРИМЕЧАНИЕ!
Клиент несет ответственность за надлежащую
упаковку и маркировку возвращаемого
устройства.
Сведения об обслуживании
Список компонентов для сервисного обслуживания и
соответствующие схемы можно получить, обратившись в службу
технической поддержки.
Чтобы получить сервисную или техническую поддержку,
обратитесь в службу технической поддержки Baxter по телефону
1-800-252-2623 или по следующему адресу:
Gambro UF Solutions, Inc.
7601 Northland Drive, Suite 170
Brooklyn Park MN 55428 (США)
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
Глава 5
Описание устройства
Общие сведения_о_функциях _____
Воздействие давления ___ _
Телловая характеристика
Техническое описание
Общие CBepeHHajD_KoivinoHeHT.ax_
55
56
57
59
6Q
--- стр. 56 ---
--- стр. 58 ---
Воздействие давления
Использование нагревателя крови TherMax и одноразовых
пакетов для нагревателя крови TherMax приводит к повышению
давления фильтра и давления эффлюента в сете Prismaflex по
сравнению с теми же рабочими условиями, но без использования
нагревателя крови. Такое повышение, пропорциональное потоку в
сете, отображается в окне состояния PrisMax как более высокое
значение фильтра и эффлюента. Нагреватель крови не влияет на
давление на доступе и возврате.
В большинстве случаев повышение давления фильтра и
эффлюента является незначительным и не влияет на обычное
использование системы PrisMax. Однако это повышение приводит
к небольшим изменениям в расчетах, выполняемым системой
PrisMax в отношении снижения давления на фильтре и
трансмембранного давления. Оно может повысить частоту
срабатывания сигнала тревоги высокого давления в фильтре.
Дополнительные сведения см. в руководстве оператора PrisMax.
Во избежание этих сигналов тревоги снизьте скорость кровотока.
Присутствие одноразового пакета для нагревателя может
ускорить возникновение предупреждений: предупреждение о
пределе тромбирования фильтра, оповещение о высоком пределе
трансмембранного давления или предупреждение о высоком
пределе трансмембранного давления. Во избежание риска
повреждения фильтра своевременно реагируйте на сигналы
тревоги. См. руководство оператора PrisMax. На следующей
схеме показано типичное падение давления в удлинительной
магистрали для различных скоростей потока крови при
использовании бычьей крови (гематокрит 32 %). Фактическое
падение давления зависит от вязкости крови.
--- стр. 59 ---
Кровоток (HrVMHH)
Рис. Данные о падении давления крови TherMax. Данные in vitro -
бычья кровь - гематокрит 30 % - общее содержание белка 50 г/л
Падение давления на фильтре и трансмембранное давление
отображаются на рабочем экране PrisMax. Дополнительные
сведения см. в руководстве onepaTopaPrisMax.
Тепловая характеристика
Нагреватель крови TherMax является интеллектуальным
нагревателем. Нагреватель крови является подключенным
нагревателем, применяемым по назначению врача. Оператор
вводит предписанную температуру, которую нагреватель крови
использует для расчета того, насколько следует нагреть кровь,
чтобы она вернулась в систему кровообращения пациента с
соответствующей температурой. После указания этого
предписания дополнительное управление и регулировка для
поддержания нужного уровня нагрева со стороны оператора не
требуются.
Температура на магистрали возврата в кровообращение пациента
может различаться в зависимости от дополнительных факторов,
не связанных с нагревателем крови. В число этих факторов
входят температура помещения, температура замещающего
раствора и характеристики крови пациента.
--- стр. 60 ---
В некоторых обстоятельствах, например в холодном помещении,
при использовании холодного раствора или высокой скорости
потока в постдилюции, нагреватель крови может не обеспечивать
достаточный нагрев, который позволил бы предотвратить
охлаждение пациента.
200 2S0 300
Кроботок (ип/ыин)
350
Рис. Зависимость максимальной температуры на выходе TherMax от
скорости потока крови и температуры на входе. Данные in vitro - вода
1.0
Тп«гМа> Коэффициент
попеэиотодеистаи* Е
Кровоток (мллиин)
Рис. Зависимость коэффициента эффективности нагрева TherMax от
скорости потока крови. Данные in vitro - вода
Коэффициент эффективности нагревателя Е (без размеров)
определяется следующим образом:
Е “ (Твых “ "^'вx) ^ ("^пластина ~ Твх)
где;
--- стр. 62 ---
Общие сведения о компонентах
Рис. Нагреватель крови TherMax
1, Кнопка режима ожидания и 2. Фиксатор пакета* фиксирует
светодиодные индикаторы на одноразовые пакеты
панели управления* (см. нагревателя крови TherMax.
раздел Сдвиг рычажка нагревателя
"Режимы работы", стр. 10). вправо блокирует
одноразовый пакет для
нагревателя крови, а сдвиг
влево разблокирует
4. Пластины теплообменника
переносят тепло с
внутреннего нагревателя на
одноразовый пакет для
нагревателя крови
(отсутствует на
изображении).
6. Устройство крепления
служит для крепления
нагревателя крови на
держателе, который
прикрепляется к системе
PrisMax (отсутствует на
изображении).
Часто используемые функции нагревателя крови TherMax.
3. Фиксаторы боковой крышки*
С каждой стороны
нагревателя крови TherMax
имеется один механизм
блокировки. Они позволяют
держать крышку закрытой во
время использования.
5. Шнур электропитания
передает электричество от
настенной розетки на
нагреватель крови.
--- стр. 63 ---
Глава 6
Технические
характеристики
Факторы.окружающей среды 63
Физические свойства т
Оборудование 66
Классификация медицинского 66
оборудоаания___________________________
Электропитание
Электробезопасность Ф 8
Внешние интерфейсы 1 Q
Нагрев_________________________7Q
Соответствие нормативным 71
требованиям ____________________________
Общие рекомендации и заявление 73
производителя __________________________
--- стр. 64 ---
--- стр. 65 ---
Технические
характеристик
и
Факторы окружающей среды
Таблица Характеристики устойчивости к внешнему воздействию
Рабочее давление от 70 до 106 кПа
окружающего
воздуха
Рабочая
температура
окружающей среды
от 16 до 38*С
--- стр. 66 ---
Рабочая влажность
окружающей среды
Нижний предел:
Относительная влажность 15 % {без
конденсации) при 16-38 *С
Верхний предел:
Относительная влажность 85 % (без
конденсации) при 16-28 “С
При температурах от 28 до 38 °С
верхний предел уменьшается на 2 %
на каждый °С.
Максимальная рабочая относительная
влажность равна 65 % (без
конденсации) при максимальной
температуре окружающей среды 38
“С.
Перед началом эксплуатации
устройство должно не менее часа
находиться в среде с рабочей
температурой.
Температура
транспортировки и
хранения
От -18 до +54 “С
Влажность
транспортировки и
хранения
От 10 до 85 % (без конденсации при
35 “С)
--- стр. 67 ---
Вибрация и удары
во время
транспортировки
TherMax может продолжать работать
после воздействия следующих
факторов.
• Синусоидальная вибрация в
соответствии с IEC 60068-2-6 [ред.
7.0) [2007-12]: испытание на
воздействие внешних факторов, ч.
2-6: испытания — испытание Fc:
вибрация (синусоидальная).
• Случайные вибрации, широкий
диапазон, общие требования в
соответствии с IEC 60068-2- 64
[ред. 2,0] [2008]: испытание на
воздействие внешних факторов, ч.
2-64; испытания — испытание FH:
вибрация, широкий диапазон,
случайные, руководство.
• Толчок в соответствии с IEC
60068-2-29 [ред.2.0Ь] [1987]:
испытание на воздействие
внешних факторов, ч. 2-29;
испытание ЕЬ и руководство;
толчок.
• Удар в соответствии с IEC
60068-2-27 [ред.4.0] [2008]:
испытание на воздействие
внешних факторов, ч. 2-27:
испытания — испытание Еа и
руководство: удар.
Частота
обслуживания
Рекомендуемый интервал
периодического технического
обслуживания TherMax: ежегодно.
После 24 месяцев необходимо
провести обслуживание в целях
поддержания непрерывной работы
нагревателя крови.
Срок службы Минимум 8 лет или 24 000 часа
работы в зависимости от того, что
меньше.
--- стр. 68 ---
Физические свойства
Таблица Физические характеристики
Вес 3.3 кг
Высота Приблизительно 135 мм
Ширина Приблизительно 160 мм
Глубина Приблизительно 350 мм
Оборудование
Таблица Характеристики оборудования
Микропроцесс TherMax включает один ЦП,
оры контролирующий процессор, работающий
на частоте 96 МГц.
Запоминающи В TherMax используется флэш-память
е устройства NAND.
Классификация медицинского
оборудования
Таблица Классификации медицинского оборудования
ЕС Активное устройство, правило 9. класс lib
USA Класс II, код продукта КОС, 21CFR876.5820
--- стр. 69 ---
Канада AicTMBHoe устройство, правило 9, класс II
Австралия Активное устройство, правило 4.2, класс lib
Электропитание
Таблица Характеристики электропитания
100-240 В переменного тока
50/60 Гц
Электрическое
соединение
Потребляемая
мощность
<350 ВА
Предохранители
(2 шт.)
М 10 АН 250 В
--- стр. 70 ---
Недостаточное и
избыточное
напряжение
Электронные контуры TherMax
защищены от недостаточного и
избыточного напряжения в
соответствии со следующими
стандартами.
IEC 60601-1-2 [2007] Медицинское
электрическое оборудование. Часть 1-2.
Общие требования к безопасности и
производительности. Вспомогательный
стандарт. Электромагнитная
совместимость — требования и
испытания.
Шнур питания Шнур питания TherMax заказывается
отдельно в комплекте с вилкой,
являющейся стандартной для региона
применения (например, США, Европа
или Китай). Инструкции по
прикреплению или замене шнура
питания см. в руководстве по
сервисному обслуживанию TherMax.
Длина; 3.5 м вместе с вилкой.
Электробезопасность
Таблица Характеристики электробезопасности
Классификация Мобильное устройство, класс I,
компонент, вступающий в
непосредственный контакт с
пациентом, типа CF с защитой от
разряда дефибриллятора согласно
IEC60601-1.
Эксплуатация Непрерывная работа
--- стр. 71 ---
Ток утечки,
проходящий через
пациента
Соответствует разделу 8.7 IEC 60601-1
[ред. 3.1] [2012] для компонента,
вступающего в непосредственный
контакт с пациентом, типа CF.
Радиочастотные
помехи
Соответствует европейскому
стандарту EN 55011, ограничения
класса В. Соответствует стандарту IEC
60601-1-2.
Электромагнитная
совместимость
Соответствует стандарту IEC
60601-1-2.
Выравнивание Разъем выравнивания потенциалов
потенциалов расположен на тыльной стороне
устройства и может использоваться
для подключения электрического
оборудования или шины
выравнивания потенциалов
электрического оборудования для
устранения разности потенциалов
напряжения. НЕ используйте этот
разъем для защитного заземления.
Если другим используемым
оборудованием является медицинская
электрическая система, см. меры
предосторожности в IEC 60601-1,
раздел 16.
Точка подсоединения для проводника
выравнивания потенциала. Разъем
подключается к заземлению
устройства и может быть подсоединен
к соответствующим разъемам на
другом оборудовании для устранения
разности потенциалов напряжения.
--- стр. 72 ---
Внешние интерфейсы
Таблица Внешние интерфейсы
Последователь
ный порт
Один внешний гнездовой Э-контаю-ный
порт D-sub RS-232 {сервисное
обслуживание, связь PrisMax). Порт можно
настроить в диапазоне от 9600 до 115 200
бод. Подключается к устройствам, которые
соответствуют IEC 60950 (стандарт
ИТ-оборудования).
Нагрев
Таблица Характеристики нагрева
Доступные 35-38 ®С (установка температуры
значения управляется системой PrisMax)
температуры
Точность ±0,8 в стабильном состоянии для
температуры скоростей кровотока >150 мл/мин
(температура при
возврате крови в
систему
кровообращения
пациента
контролируется
системой PrisMax)
± 1,5 'С в стабильном состоянии для
скоростей кровотока от 50 до 150
мл/мин
--- стр. 73 ---
1. Максимальная
температура
пластины
2. Отсечка при
избыточной
температуре
1. Пластины нагревателя управляются
до значения 45,5 °С
2. Отсечка безопасности при 46,8 “С
Время нагрева (от
22 "С до 45 ’С)
-б минут
Соответствие нормативным
требованиям
Таблица Характеристики соответствия нормативным требованиям
IEC 60601-
1:2005/А1:2012 (EN
60601-
1:2006/А1:2013)
Медицинское электрическое
оборудование, часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности
IEC 62366 [2007] (1
ред-1 (EN
62366;2008/А1:2015)
Разработка пригодных к
эксплуатации медицинских
устройств
IEC 60601-1-2 (4 ред.
(2014)
Стандарт для медицинского
электрического оборудования,
часть 1-2; общие требования к
безопасности и важным
техническим характеристикам.
Дополнительный стандарт:
электромагнитная совместимость
требования и проверки
--- стр. 74 ---
IEC 60601-2-16 [4
ред.] 2012
Стандарт для медицинского
электрического оборудования,
часть 2-16. Требования по
безопасности оборудования для
гемодиализа, гемодиафильтрации и
гемофильтрации)
IEC 60529 [ред. 2.1)
(2001-02)
Уровни защиты, обеспечиваемые
корпусом (код IP)
IEC 60601-1-6 [3 ред.)
(2010-01) (EN 60601-Г
6;2010/А1:2015)
Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1-6. Общие
требования к безопасности и
производительности.
Вспомогательный стандарт.
Эксплуатационная пригодность.
CAN/CSA С22.2 No.
60601-1:14
Медицинское электрическое
оборудование. Часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности (принят
стандарт IEC 60601-1:2005, третье
издание, 2005-12, с поправками
1:2012 и с учетом особенностей для
Канады)
AAMI/ANSI
ES60601-1:2005/
(Р)2012и А1:2012,
С1:2009/ (Р)2012и
А2:2010/ (R)2012
Медицинское электрическое
оборудование, часть 1. Общие
требования к безопасности и
производительности (IEC
60601-1:2005, Mod)
FCC, часть 15 2008
(США) ICES-003 2004
(Канада)
Проверки на непреднамеренное
излучение энергии для класса В
--- стр. 75 ---
21 CFR 801.109(d)
(США)
Устройства по назначению врача
маркировка
ASTM F 2172-02 Стандартная спецификация для
нагревателей крови / внутривенной
жидкости / жидкости для
спринцевания
Общие рекомендации и заявление
производителя
Общие рекомендации и заявление производителя —
электромагнитное излучение
Нагреватель крови TherMax предназначен для использования
в указанной ниже электромагнитной обстановке. Заказчик или
пользователь нагревателя крови должен убедиться, что
устройство используется именно в такой обстановке.
Тест на
излучение
Соответстви
е
нормативны
м
требованиям
Электромагнитная
обстановка — руководство
Радиочастот Группа 1 Устройство TherMax
ное использует
излучение высокочастотную энергию
CiSPR 11/EN только для своих
55011 внутренних функций.
Поэтому это излучение
очень невелико и не должно
оказывать никакого влияния
на расположенное рядом
электронное оборудование.
--- стр. 76 ---
Радиочастот
нов
излучение
CISPR 11/EN
55011
Излучение
гармоник IEC
/
EN 61000-3-2
Колебания
напряжения
и
мерцающая
эмиссия
IEC/EN6100
0-3-3
Класс А
Класс А
Соответстви
е
Устройство TherMax может
использоваться во всех
учреждениях, а также в
домашних условиях и при
прямом подключении к
коммунальной
низковольтной
электрической сети, которая
используется в зданиях
жилищно-коммунального
назначения.
Общие рекомендации и заявление производителя —
электромагнитная безопасность
Нагреватель крови предназначен для использования в
указанной ниже электромагнитной обстановке.
Заказчик или пользователь нагревателя крови должен
убедиться, что устройство используется именно в такой
обстановке.
Тест на
помехоустой
чивость
уровень
проверки
IEC/EN
60601
Уровень
соответств
ИЯ
нормативн
ым
требовани
ям
Электромагн
итная
обстановка
руководство
--- стр. 77 ---
Технические характеристики - 75
Электростат ±8 кВ при ±8 кВ при Полы
ический контакте контакте должны быть
разряд (ESD)
IEC/EN6100
0-4-2
±15 кВ по
воздуху
±15 кВ по
воздуху
из дерева,
бетона или
керамическо
й плитки.
Если полы
покрыты
синтетически
м
материалом,
относительн
ая влажность
должна
составлять
не менее 30
%.
Быстрый ±2 кВ для ±2 кВ для
нестационар линий линий
ный режим / подачи подачи
скачок питания питания
электролита
ния
IEC/EN6100
0-4-4
±1 кВ для
линий
ввода/
вывода
±1 кВ для
линий
ввода/
вывода
Качество
получаемой
из сети
электроэнерг
ИИ должно
соответствов
ать
стандартным
значениям,
принятым
для
медицинских
и
коммерчески
X
учреждений.
--- стр. 78 ---
Скачок ±1 кВ между ±1 кВ
напряжения фазами между
1ЕС/ ±2 кВ между фазами
EN 61000-4-5 фазой и ±2 кВ
землей между
фазой и
землей
Качество
получаемой
из сети
электроэнерг
ИИ должно
соответствов
ать
стандартным
значениям,
принятым
для
медицинских
и
коммерчески
X
учреждений.
--- стр. 91 ---
Руководство
MDD
MDR
МЕЕ
Mfr
Мин
мл
мм
мм рт. ст.
мОм
MRI
СВБР
мВ
мВт
Н
НЕ
ПРИМЕНИМО
NiMH
Если не указано иное, руководство
оператора нагревателя крови TherMax
(настоящее руководство). Содержит общие
сведения, а также инструкции по установке,
эксплуатации, обслуживанию и устранению
неисправностей.
Директива по медицинским устройствам
Подотчетное медицинское устройство
Электрическое медицинское оборудование
Производитель
Минута
Миллилитр
Миллиметры
Миллиметры ртутного столба
Миллиомы
Магнитно-резонансная томография
Среднее время безотказной работы
Милливольты
Милливатты
Ньютоны
Неприменимо
Никель-металл-гидридный
--- стр. 92 ---
90 - Глоссарий
NOR Энергонезависимая память на основе
технологии NOR
NRTUC Национально признанные лаборатории /
Канада
NVM
NVRAM
Энергонезависимая память
Энергонезависимое оперативное
запоминающее устройство
OIML Международная организация
законодательной метрологии
Инструкции на Подробные инструкции по эксплуатации на
экране интерактивном дисплее. Инструкции
включают пошаговые инструкции по
настройке, администрированию, проверке
параметров и завершению лечения
пациентов: сообщения сигналов тревоги и
инструкции по устранению сигналов
тревоги, а также экраны справки,
содержащие дополнительные сведения.
Оператор Надлежащим образом обученный и
квалифицированный медработник.
Выбирает параметры в соответствии с
предписанным лечением, реагирует на
сигналы тревоги, устраняет неполадки в
системе и управляет принадлежностями.
Р
нпнк
PDMS
УЖП
ПО
Рмакс
Давление
Насос до насоса крови
Система управления данными пациентов
Удаление жидкости пациента
Профилактическое обслуживание
Максимальное давление
--- стр. 93 ---
PN
POST
PR
Сеты
Prismaflex
Руководство по
сету Prismaflex
Система
PrisMax
Номер компонента
Периодическая самопроверка
Давление возврата
Сет фильтра одноразового пакета для
использования в системе PrisMax
Руководство по сету одноразовых пакетов
включает данные о скорости рабочего
потока, давления на фильтр, требования к
заполнению, данные производительности
и другие сведения по использованию сета.
Диализная система
ОЗУ Оперативное запоминающее устройство
РЧ Радиочастоты
RH Относительная влажность
RoHS Правила ограничения содержания вредных
веществ
ПЗУ Постоянно запоминающее устройство
ПЗТ Почечная заместительная терапия
RS-232C Рекомендованный стандарт 232
(последовательный порт)
С (или сек) Секунды
ПИУФ Медленная постоянная ультрафильтрация
СН Серийный номер
УЗД Уровни звукового давления
--- стр. 99 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Mr. Simone DIORIO. Nationality: Italy, in Freienbach,
personally known to us,
who is entered in the Register of Commerce of the canton of Zurich as person with the right to sign
individually for the
Baxter Healthcare SA, corporation with registered head office in Opfikon.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity
of the document.
Wallisellen, 1st April 2021
BK no. 475
Fee CHF 30.00
RIATJimLLISELLEN
Ste^an'fe Lerch, Notariatssekretarin mbA mit
Beglaubigungsbefugnis
34304
19.05.2021
--- стр. 100 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СОКРАЩЕНИЯ............................................................................................................................................................4
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................... 4
РАЗРАБОТЧИК...........................................................................................................................................................4
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.....................................................................................................................................................4
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................... 4
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................. 4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.........................................................................5
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................... 5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................... 5
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...........................................................................................................................................5
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................5
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................. 6
КЛАСС РИСКА.............................................................................................................................6
ГЛОБАЛЬНАЯ НОМЕНКЛАТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.............................................................6
КЛАСС ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ, ЛАЗЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ДРУГИХ ВИДОВ ОПАСНОСТЕЙ.... 6
Защита от удара электрическим током.........................................................................................6
Рабочая часть.......................................................................................................................... 6
Стабильность........................................................................................................................... 6
Электромагнитная совместимость (ЭМС)....................................................................................7
Электрическое медицинское оборудование или система жизнеобеспечения.....................................7
Гармонические излучения.......................................................................................................... 7
Защита от неблагоприятных последствий проникновения воды и твердых частиц.............................7
КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.....................................................................7
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА......................................................................................... 7
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ЕГО РАБОТЫ..........................................................8
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ.........................................................................................................8
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................. 9
МАТЕРИАЛЫ, ИМЕЮЩИЕ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА...................................................... 10
МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ.........................................................................................................................................10
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ...................................................................................................................................................10
Страница 2 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 101 ---
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ...................................................................................................................................
СБОЙ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ............................................................................................
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА...................................................................................................
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................................................
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ..............................................................................
СРОК СЛУЖБЫ........................................................................................................................................... ^2
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................13
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ............................................................................. 13
ЭКСПЛУАТАЦИЯ.................................................................................................. 13
УПАКОВКА...................................................................................................................................... ,,3
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................. 13
ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ............................................................................................. 13
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ..........................................................................14
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................17
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................................................................
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................................................................
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..................................................................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ........................................20
Страница 3 ИЗ 24
34304
19.05.2021
--- стр. 102 ---
СОКРАЩЕНИЯ
Рисунок 1. Сокращения
Наименование полное Наименование сокращённое
Нагреватель крови TherMax, в составе
Нагреватель крови TherMax
Нагреватель крови
Нагреватель
Держатель шнура питания с винтом крепежным
(1 винт) Держатель
НАИМЕНОВАНИЕ МЕПИЦИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ
Нагреватель крови TherMax, в составе:
1. Нагреватель крови TherMax -1 шт;
2. Кабель последовательного порта RS-232 - 1 шт;
3. Держатель шнура питания с винтом крепежным (1 винт) -1 шт;
4. Адаптер держателя нагревателя TherMax с винтами крепежными (3 винта) -1 шт'
5. Руководство оператора - 1 шт;
6. Дополнение к руководству оператора -1 шт.
РАЗРАБОТЧИК
Gambro UF Solutions, Inc. (Гамбро УФ Солюшнс, Инк.)
7601 Northland Drive, Suite 170 Brooklyn Park MN 55428 USA (США)
ПРОИЗВОПИТЕЛЬ
Baxter Healthcare SA (Бакстер Хелскеа CA)
8010 Zurich, Switzerland, (Швейцария)
АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИНИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ
Gambro UF Solutions, Inc.
7601 Northland Drive, Suite 170 Brooklyn Park MN 55428 USA (США)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Акционерное общество Компания «Бакстер» (АО Компания «Бакстер»)
Адрес: Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1
Телефон: +7 495 647 68 07, E-mail: russia@baxter.com
Страница 4 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 106 ---
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНиИПЫ ЕГО РАБОТЫ
ОСНОВНЫЕ КОМППНРНТк!
Наименование Фотографическое изображение
Кабель последовательного порта RS-232
Держатель шнура питания с винтом
крепежным (1 винт)
Адаптер держателя нагревателя TherMax с
винтами крепежными (3 винта)
Страница 8 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 107 ---
Таблица 1. Основные компоненты состава медицинского изделия
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование характеристики/параметра Значение показателей
Физические характеристики
Нагреватель крови TherMax
Масса, кг 3,3 +/-10% (при требовании <3,6)
В X Ш X Г, мм 135,0 X 160,0 X 350,0 (+0,5мм/-30,0 мм)
Кабель последовательного порта RS-232
Длина, см 70,5 (+13,1 см/-2,1 см)
Держатель шнура питания с винтом крепежным (1 винт)
Габаритные размеры 16,99x0,36 см (+/-10%)
Тип винтов (размер, калибр) МЗ-0,5 х 14 мм
Адаптер держателя нагревателя TherMax с винтами крепежными (3 винта)
Габаритные размеры, допуск 96,0 X 70,00 X 15,00 мм (0.x = +/-0,5 _ О.хх = +/-0,25)
Тип винтов (размер, калибр) М4-0.7 X 14 мм
Оборудование
Микропроцессоры TherMax включает один ЦП, контролирующий
процессор, работающий на частоте 96 МГц,
Запоминающие устройства В TherMax используется флэш-память NAND.
Электропитание
Параметры электросети, В (Гц) 100-240 переменного тока (50/60)+/- 10%
Потребляемая мощность, ВА <350
Предохранители (2 шт.) М 10 АН 250 В
Длина шнура питания (вместе с вилкой), м
(опционально)
3,5+/- 50 мм
Внешние интерфейсы
Последовательный порт Один внешний гнездовой 9-контактный порт D-sub
RS-232 (сервисное обслуживание, связь PrisMax),
Порт можно настроить в диапазоне от 9600 до
115 200 бод.
Страница 9 ИЗ 24
34304
19.05.2021
--- стр. 108 ---
Характеристики нагрева
Допустимые значения температуры 35-38 °С (установка температуры управляется
системой Prismax)
Точность температуры (температура при возврате
крови в систему кровообращения пациента
контролируется системой Prismax)
± 0,8 °С в стабильном состоянии для скоростей
кровотока >150 мл/мин
± 1,5 ®С в стабильном состоянии для скоростей
кровотока от 50 до 150 мл/мин
Максимальная температура пластины Пластины нагревателя управляются до значения
45,5 “С
Отсечка при избыточной температуре Отсечка безопасности при 46,8 °С
Время нагрева (от 22 °С до 45 ®С) минут*
Класси()икация
Электробезопасность Изделие класса I, рабочая часть типа CF с защитой
от разряда дефибилятор
Режим работы Изделие продолжительного режима работы
Защита от опасного проникания воды или твердых
частиц
IP42
* Требования к скорости нагревания нагревательной пластины TherMax отсутствуют.
МАТЕРИАЛЫ, ИМЕЮЩИЕ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Ни одна из частей подогревателя крови TherMax не находится в непосредственном или опосредованном
контакте с организмом человека. Устройство не предназначено для приготовления диализной жидкости.
Гидравлический контур, который находится в непрямом контакте с телом пациента во время
экстракорпорального кровообращения отсутствует.
МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ
Наружная коробка картонная, внутри - пенопласт; содержимое помещено в герметичный чехол.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕПИНИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Страница 10 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 109 ---
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
Нагреватель крови TherMax оснащен системой тревоги, которая отображает все сигналы тревоги,
возникающие в системе PrisMax,
СБОЙ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
Устройство TherMax прекращает работу в случае прекращения питания от переменного тока или временного
отсоединения шнура питания. Резервный аккумулятор не включен в комплект поставки устройства.
Устройство TherMax автоматически восстановит работу после краткого сбоя электропитания и продолжит
лечение, если оно управляется системой PrisMax. Сбой электропитания возникает в связи с потерей питания
от переменного тока, из-за сгоревших предохранителей в модуле питания или в связи с тем, что шнур питания
не подсоединен к источнику переменного тока. Система может запуститься только в том случае, если при
запуске подается питание переменного тока.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА
Нагреватель крови TherMax не нуждается в профилактическом обслуживании.
Рекомендуется проводить проверку безопасности каждые 12 месяцев. Выполнять ее должен
квалифицированный специалист по техобслуживанию. Данная проверка должна выполняться как минимум
каждые 24 месяца для обеспечения безопасной работы нагревателя крови.
Убедитесь, что соблюдаются все национальные директивы (например, IEC/EN 62353) по проверке
безопасности медицинского оборудования, а тестовое оборудование надлежащим образом откалибровано.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Нагреватель крови TherMax, в составе;
1. Нагреватель крови TherMax -1 шт.;
2. Кабель последовательного порта RS-232 -1 шт.;
3. Держатель шнура питания с винтом крепежным (1 винт) -1 шт.;
4. /^аптер держателя нагревателя TherMax с винтами крепежными (3 винта) -1 шт.
5. Руководство оператора -1 шт.
6. Дополнение к руководству оператора -1 шт.
СВЕПЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИиИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Таблица 2. Сведения о совместимых МИ
Наименование МИ Номер РУ Производитель
Аппарат для заместительной
почечной терапии PrisMax
Комплект регистрационного
досье проходит установленную
законом процедуру регистрации
Baxter Healthcare SA, Швейцария
Страница 11 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 110 ---
Пакет одноразовый для
нагревателя крови TherMax
Комплект регистрационного
досье проходит процедуру
подготовки к регистрации на
территории РФ
Baxter Healthcare SA, Швейцария
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения HF20 set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02,10,2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения HF1000 set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10.2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения HF1400 set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10.2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения ТРЕ1000
set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10.2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения ТРЕ2000
set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10,2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения ST60 set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10.2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
вариант исполнения ST100 set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10.2018 г.
Gambro Industries, Франция
Устройство PRISMAFLEX
варианты исполнения ST150 set,
oXiris set
РУ № РЗН 2016/4169
от 02.10,2018 г.
Gambro Industries, Франция
СРОК СЛУЖБЫ
TherMax представляет собой электронное медицинское устройство, которое соответствует стандарту EN
60601-1, определяющему ожидаемый срок службы как период времени, когда ожидается сохранение
пригодности устройства для целевого применения, а все меры контроля риска остаются действенными.
Ожидаемый срок службы составляет минимум 8 лет или 24 000 часа работы в зависимости от того, что
меньше.
Страница 12 из 24
J
34304
19.05.2021
--- стр. 111 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Таблица 3. Условия транспортировки и хранения
Температура От-18 до 54Х
Влажность От 10 до 85 % (без конденсации при 35 “С)
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Таблица 4. Условия эксплуатации
Давление 70-106 кПа
Температура От 16 до 38°С
Влажность Нижний предел: 15 % относительной влажности (без конденсации) при 16 - 38 °С
Верхний предел: 85 % относительной влажности (без конденсации) при 16 - 28 “С
При температурах от 28 до 38 °С (82 - 100 °F) верхний предел уменьшается на 2 % на
каждый °С.
Максимальная рабочая относительная влажность равна 65 % (без конденсации) при
максимальной температуре окружающей среды 38 “С.
Перед началом эксплуатации PrisMax должен не менее часа находиться в среде с
рабочей температурой.
УПАКОВКА
Наружная коробка из картона. Внешние габариты коробки TherMax (Ш х В х Д) 279,4 (+/-3,2) мм х 174,6 (+/-
3,2) мм X 438,2 (+/-3,2) мм. Пенопластовая внутренняя вставка с прорезями для содержимого. Нагреватель
крови TherMax помещен в чехол.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ
Маркировка изделия осуществляется производителем следующим образом:
Страница 13 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 112 ---
Baxter Healthcare Corporation
One Baxter Parkway
Deerfield, 1L60015 USA
d
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich .
Switzerland
Vl
RoHS
C€
0123
100-240 V~
50/60 Hz
350 VA
IP42
AW7005 REV. A
Made in the USA
www.baxter.com
MEDICAL - GENERAL MEDICAL EQUIPMENT
AS TO ELECTRICAL SHOCK. FIRE AND
MECHANICAL HAZARDS ONLY IN
cWOus ACCORDANCE WITH ANSI/AAMl ES60601-1
(2005) +AM01 (2012). CA№CSAC212
£351 d35 N0.60601-1(2014)
REF 955515
ИШ 101011
1^ 2019-04-18
(01)07332414123926
(11)190418 (21)101011
TherMax and Baxter are
trademarks of Baxter
International, inc.
Для осуществления оборота медицинского изделия на территории РФ данная маркировка должна быть
дополнена локальным стикером на русском языке следующего образца (расположение информации на
маркировке может отличаться от представленного ниже макета);
Нагреватель крови TherMax
РУ № от г.
■ Baxter Healthcare SA (Бакстер Хелскеа СА)
Ц Ц 8010 Zurich, Switzerland, (Швейцария)
Место производства: Gambro UF Solutions, Inc,
7601 Northland Drive, Suite 170 Brooklyn Park MN 55428 USA (США)
Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО Компания «Бакстер»,
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1, тел. +7 (495) 647-68-07, e-mail:
russia@baxter.com
При расхождении информации на стикере и на упаковке, верной считать информацию на стикере.
РАСШИФРОВКА МАРКИРОВОЧНЫХ СИМВОЛОВ
На наклейке с серийным номером или возле нее, а также на других постоянных наклейках на аппарате или
упаковке в соответствующих случаях могут быть следующие условные обозначения.
Таблица 5. Расшифровка маркировочных символов
Символ Определение
1 1-
Рабочая часть оборудования типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора в соответствии с IEC 60601-1. Табличка с обозначением
типа на передней панели указывает классификацию устройства.
Страница 14 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 113 ---
Символ
С€
0123
г
Определение
Маркировка СЕ
Следуйте инструкциям по применению. Цвета — синий и белый. Этот
символ дополняет треугольный символ предупреждения,
IP42
Маркировки на устройстве должны включать обозначение, указывающее
квалификацию устройства в соответствии с 3-й редакцией IEC 60601-1 [R8].
о
Кнопка питания
Если светодиодный индикатор светится желтым, нагреватель работает в
режиме ожидания,
Если светодиодный индикатор светится зеленым, нагреватель находится в
режиме нагрева. .
Если индикатор светится красным, нагреватель неисправен.
Предохранитель
Дата производства. Указывает дату производства медицинского устройства
iJ
Производитель. Указывает производителя медицинского устройства
REF
Номер по каталогу
SN
Серийный номер
1 0, 0 ,
Порт последовательной связи. Этот символ показывает функцию каждого
порта.
г®98
МЕДИЦИНСКИЕ СВЕДЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ОБЩЕГО
НАЗНАЧЕНИЯ В ПЛАНЕ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ,
ВОЗГОРАНИЯ И МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ ДОЛЖНО
СООТВЕТСТВОВАТЬ СТАНДАРТАМ
Страница 15 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 114 ---
Символ Определение
ANSl/AAMI ES60601-1 (2005, 3-я ред.), CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2008).
Контрольный номер 75JA
R o H S
Изделие соответствует директиве RoHS 2011/65/ЕС.
ж
Оборудование содержит опасные вещества и не должно утилизироваться
вместе с бытовым мусором. Утилизируйте в соответствии с применимыми
нормативными требованиями, Оборудование, проданное после 13 августа
2005 г.
Л
СВ
Переработанный картон
f
Осторожно, хрупкое
f
Беречь от влаги
( § )
Не использовать в случае повреждения упаковки
11
Вверх. Указывает правильное вертикальное положение груза
0
Диапазон влажности. Пределы влажности. Верхние и нижние пределы в %.
i
Температурный диапазон. Указывает пределы температуры, при которых
возможна безопасная эксплуатация медицинского устройства
Страница 16 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 115 ---
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Электрические устройства представляют собой ценные изделия, которые не должны выбрасываться после
завершения срока службы. Для утилизации этого устройства следуйте местным и региональным
нормативным требованиям в отношении утилизации электронных и медицинских устройств. Вы также можете
очистить и продезинфицировать устройство и выполнить одно из следующих действий.
Вернуть его компании Baxter, включив краткое описание, почему необходимо утилизировать
оборудование.
• Вернуть его местному представителю.
© ПРИМЕЧАНИЕ!
Необходимо соблюдать национальные нормативные требования по утилизации медицинских устройств,
Для получения дополнительной информации по вопросам утилизации обратитесь к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕПЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении
изделия не требуется,
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕЛИиИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ ' ------
Документ Описание
2011/65/EU Директива 2011/65/EU Европейского Парламента и Совета от 8 июня 2011 года
об ограничении использования отдельных опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
2012/19/EU Директива 2002/96/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 января
2003 года об отходах электрического и электронного оборудования (waste
electrical and electronic equipment, WEEE) - Совместная декларация Европейского
Парламента, Совета и Комиссии, относящаяся к Статье 9
EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей
нормативно-правовой деятельности
EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к
базовой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам
Страница 17 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 116 ---
EN 60601-1-2: Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к
базовой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам -
Вспомогательный стандарт
EN 60601-1-6 Медицинское электрическое оборудование - Часть1-6 - Общие требования к
базовой безопасности и обязательным эксплуатационным характеристикам -
Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность
EN60601-1-8 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-8. Испытания на
соответствие общим требованиям и руководство по системам оповещения в
медицинском электрическом оборудовании и медицинских электрических
системах.
EN 62304 Медицинские устройства - Жизненный цикл программного обеспечения
EN 62366 Медицинские изделия - Применение проектирования удобного для пользователя
компьютерного интерфейса к медицинским изделиям
EN 1S014971 Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN 15223-1 Изделия медицинского назначения - Символы, используемые в маркировке,
документации и информации об изделии, подлежащие указанию - Часть 1: Общие
требования
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных
органов
Страница 18 из 24
34304
19.05.2021
--- стр. 117 ---
•А
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОПДЕРЖКА
Для получения дополнительной помощи обращайтесь к уполномоченному представителю производителя АО
Компания «Бакстер» на территории РФ.
Телефон; +7 495 647 68 07
Страница 19 из 24
34304
19.05.2021