Воск ортодонтический Anaper — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению Воск ортодонтический Апарег 1. Назначение Ортодонтический воск предназначен для предотвращения царапин во рту при отделении или удалении проволоки, закрепленной на брекете. Также он предназначен для предотвращения царапания губ или языка при ношении брекета или надавливании на него в ходе проведения ортодонтического лечения. 2. Как использовать 1) Проверьте изделие на наличие инородных веществ перед его использованием. 2) После вскрытия воспользуйтесь ножом и каким-либо иным инструментом, чтобы нарезать изделие на соответствующее количество. 3) Примените изделие к брекету. 4) Осторожно нажимая на изделие пальцами, закройте весь кронштейн 3. Необходимо предпринять меры предосторожности 1) Не используйте избыточную силу при использовании 2) Используйте его надлежащим образом в соответствии с мнением и инструкциями стоматолога 3) Убедитесь, что воск полностью закрывает брекет. 4. Противопоказания Нет 5. Нежелательные побочные эффекты/ Осложнения Нет 6. Основные характериетики См. Приложение. 7. Сведения о стерильноети и кратности применения. Изделие нестерильное. Одноразового применения. 7. Условия хранения Температура Влажности Условия эксплуатации 35~42°С 0-100% Условия хранения 15-35 °С Не более 85% Условия транспортировки -50~50°С 0-90% 8. Предупреждение А в случае аллергической реакции, немедленно удалите устройство. --- стр. 5 --- А Не используйте повторно. Не кладите тяжелые вещи на изделие. 9. Дата истечения срока службы Срок службы не ограничен 10. Утилизации или уничтожение. После применения изделия, его необходимо утилизировать должным образом. Класс опасности отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 - Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам 11. Гарантия Производитель гарантирует, что при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения изделия в соответствии с инструкцией по назначению, предусмотренному производителем, правил эксплуатации, изложенных в инструкции, прилагаемой к каждому изделию, характеристики изделия будут соответствовать заявленным в документации. --- стр. 6 --- Символы Описание | Л Л л Г Дата производства REF Каталожный номер LOT Код серии Л , Нестерильный / m o n\/ sterile\ Производитель Уполномоченный представитель в Европейском Е С R E P ^ — 1-----1-----1 Сообществе Внимание! С - Знак соответствия i J Ответственный производитель HUBIT Со., Ltd. (Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Корея Тел.: +82-31-477-9902 www.ehubit.com Разработчик ХЬЮБИТ Ко., Лтд. (HUBIT Со., Ltd.) (Ojeon-dong. Byeoksantechnopia), А-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea Производственные подразделения (площадки) HUBIT Со., Ltd., (Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea Уполномоченный представитель на территории РФ ООО «ОССТЕМ», 1 15432, г. Москва, пр. Андропова, д.18, кор.7, эт.8, оф.1 Тел: +7-495-739-99-25 e-mail: info(@osstem.rii --- стр. 7 --- • Габари гиые размеры № Тип А[мм] В[мм] С[мм] 1 Воск Апарег 45-51 4-6 4-6 • Масса: 1.29г ± 5% Биосовместимость. Информация о материалах изделия. Материал Марка Поставщик/Производитель Воск Силиконовой каучук KE-551-U Shin-Etsu Chemieal Co., Ltd. Упаковка Контейнер П олипропилен цвет: - Зеленый (G reen) - Розовый (Pink) - Белый (W hite) - Ж елтый (Y ellow ) M oplen RP34 4 NK (C as# 9010-79-1) H eliogen Green К 8730 210 Series Strong M agenta 21 A D K STAB A O -60 Verdcol BM L Y ellow 180 2T PolyM irae C om pany Ltd. B A SF Korea Co.,Ltd Sterling Colour A D E K A KOREA CORPORATION VER D C O L LTD. Пленка П ол и в и н и л хл ор и д PVC Rigid Film M OOJIN CHEM LTD. --- стр. 8 --- Перечень согласованных стандартов Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года касательно медицинских устройств EN ISO 13485:2012 Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования к регулированию EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1 Оценка и испытания EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5 Испытание на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10 Испытания на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем вместе с медицинскими изделиями EN ISO 15223-1:2016 Медицинское устройство - Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования EN ISO 14971:2012, Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам EN 62366:2008 Медицинские устройства - Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам MEDDEV 2.7/1, ред.4 : Клиническая оценка: Руководство для производителей и органов технической экспертизы MEDDEV 2.12/1 ред. 8 Система надзора MEDDEV 2.12/2 ред. 2 Послерегистрационные клинические последующие исследования --- стр. 9 --- Numbered, sewed and sealed Я sheets in all HUBIT CO..LTD (0,eon-dong, Byeoksantechnopa), A-t20‘(, t203, 130jeongongeo(>-gil, Uwang-si, Gyeongg'i-do, Korea President KiM, BYEONGIL ^ +82 31 477 9902 (sign/stamp) President Kim Byeong il «HUBIT Co,, Ltd.»