Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 ---
«tPENTl:
Файл технической^
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE"
Dentis Со., Ltd., Korea
СЬо
должность/position)
(имя/name)
(подпись/signa ture)
М.П. / Stamp
DENTIS CO.,LTD/^?^
& CEO
Абатменты c принадлежностями для систем
имплантатов Dentis
Версия 1.0
Н:
У5к
Этот документ принадлежит Dentis Со., Ltd. Он содержит конфиденциальную секретную информацию и не подлежит копированию.
Документ и содержащаяся в нем информация могут использоваться только получателем для конкретного использования, для
которого он был запрошен.
Dentis Со., Ltd., 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Тел. 82-53-583-2804 Факс 82-53-583-2806 www.dentis.co.kr / www.luvis.co.kr
--- стр. 27 ---
Содержание
Введение..................................................................................... 2
Название продукта............................................................................................................................... ^
Варианты исполнения......................................................................................................... 3
Информация об изготовителе............................................................................................................... g
Представитель в РФ.............................................................................................................................. g
Применимые стандарты............................................................................................. g
Описание устройства............................................................................................ 9
Назначение:...................................................................................................................... д
Применение изделий......................................................................................................................... д
Показания к применению....................................................................................................................... j 3
Противопоказания................................................................................................................................. J 3
Предупреждение...........................................................................................................................................
Общие требования................................................................................................................................... 24
Внешний вид и структура.................................................................................................................... 25
Структура каждого продукта (размеры)................................................................................................ .
Материалы, ингредиенты и дозировка..................................................................................................205
Метод окраски титановых сплавов........................................................................................................ 11
Процесс производства..............................................................................................................................
Меры предосторожности для пациента ..............................................................................................2 25
Побочные эффекты...................................................................................................... 215
Применение........................................................................................................................... 215
Маркировка......................................................................................................................................... 215
Материалы из которых изготовлена упаковка.....................................................................................218
Комплектность.................................................................................................................................. 219
Упаковка............................................................................................................... 223
Общие меры предосторожности............................................................................................................ .
Меры предосторожности при использовании......................................................... 224
Стерильность....................................................................................../j ...........................................’ ’ ’ Л 24
Условия хранения и транспортирования.................................................................... 124
Утилизация и охрана окружающей среды.......................................... 124
Гарантия.............................................................................................................................. 225
Техобслуживание и ремонт ....................... 225
Анализ риска...............................................................................................................
Отчет о клинической оценке ......................../ГггттГГГ................................................................. 211
--- стр. 28 ---
правилам 8
с поправками
Введение
Этот файл технической документации состоит из документации, относящейся к продукту
Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis, компании DENTIS Со.,
Ltd., который отвечает требованиям Директивы по медицинским устройствам (MDD) 93/42
/ EEC и которые должны иметь знак ЕС, чтобы они могли свободно перемещаться внутри
Европейского сообщества и вводится в эксплуатацию в соответствии с его целевым
назначением.
- Класс потенциального риска применения - ПЬ, согласно
Классификационных критериев, Приложение IX, MDD 93/42/ЕЕС
2007/47/ЕС/
- Всемирная номенклатура медицинских изделий: 44879
- Универсальная система классификации медицинских приборов 16744
- Инструкция по использованию: Только для одного использования
- Инструкция по утилизации: Однократного употребления. Повторное использование
запрещено.
- Предполагаемое использование: см. Инструкцию по использованию
Предполагаемый пользователь: Квалифицированный стоматолог или специалист,
имеющий равную квалификацию
Название продукта: «Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis»
Варианты исполнения;
I. Абатменты с принадлежностями
1) UCLA-абатмент с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом (ССМ UCLA
Abutment): DSCUAHS, DSCUANS, DSCUASHS, DSCUASNS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
2) UCLA-абатмент с золотым основанием в комплекте с винтом (Gold UCLA Abutment):
DSGCHS, DSGCNS, DSGUASHS, DSGUASNS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.; .
3) Пластиковый UCLA абатмент в комплекте с винтом (Plastic UCLA AbuMent): DSPCHS,
DSPCNS - 1 шт. в составе: ^ "
- краткая инструкция -1 шт.;
4) Угловой м и абатмент в комплекте с винтом (MU Angled Abutment): DSMAA481720HS,
DSMAA481740HS, DSMAA483030HS, DSMAA483050HS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
5) Прямой ми абатмент в комплекте с винтом (MU Couple Abutment): DSMCA4810HS,
DSMCA4820HS, DSMCA4830HS, DSMCA4840HS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
6) Цельный ми абатмент (MU Solid Abutment): DSMSA4810N, DSMSA4820N
DSMSA4830N, DSMSA4840N - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
7) Временный абатмент в комплекте с винтом (Temporary Abutment): DSTAS40HS,
DSTA45HS, DSTA55HS, DSTA65HS, DSTAS40NS, DSTA45NS, DSTA55NS, DSTA65NS^
DSPTS40HS, DSPT45HS, DSPT55HS, DSPT65HS, DSPTS40NS, DSPT45NS, DSPT55Ns'
DSPT65NS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
8) Угловой абатмент в комплекте с винтом (Angled Abutment): DSAAS40152HTS,
DSAAS40154HTS, DSAAS40152NTS, DSAAS40154NTS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
9) Угловой абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half
Coating Angled Abutment): DSAA45151HCTS, DSAA45152HCTS, DSAA45154HCTS,
DSAA55151HCTS, DSAA55152HCTS, DSAA55154HCTS, DSAA65151HCTs!
DS AA65152HCTS, DS AA65154HCTS, DS AA4525IHCTS, DS AA45252HCTS^
DSAA45254HCTS, DSAA55251HCTS, DSAA55252HCTS, DSAA55254HCTS,
DSAA6525 IHCTS, DSAA65252HCTS, DSAA65254HCTS, DSAA45151NHCTS
DSAA45152NHCTS,
DSAA55154NHCTS,
DSAA45251NHCTS,
DSAA45154NHCTS,
DSAA65151NHCTS,
DSAA45252NHCTS,
DSAA55151NHCTS,
DSAA65152NHCTS,
DSAA45254NHCTS,
DSAA55152NHCTS,
DSAA65154NHCTS,
DSAA55251NHCTS,
--- стр. 32 ---
ACS - 1 шт. в составе:
Принадлежности
1) Цилиндрический г окта-абатмента (Cylinder Screw):
- краткая инструкция - 1 шт.;
2) Винт для заживляющего колпачка окта-абатмента (Octa Abutment Connector): DOACS20
- 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
3) Лабораторный аналог окта-абатмента (Octa Abutment Lab Analog): DIOLA - 1 шт. в
составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
4) Заживляющий колпачок для окта-абатмента в комплекте с цилиндрическим винтом
окта-абатмента (Octa Abutment Healing Cap): DIOHCS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
5) Цилиндр с золотым основанием в комплекте с цилиндрическим винтом окта-абатмента
(Gold Cylinder): DIOGCOS, DIOGCNS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
6) Цилиндр с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом для заживляющего
колпачка окта-абатмента (Octa ССМ UCLA Cylinder): DI0CC480S, DIOCC48NS - 1 шт. в
составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
7) Пластиковый цилиндр в комплекте с цилиндрическим винтом окта-абатмента (Plastic
Cylinder): DIOPOS, DIOPNS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция — 1 шт.;
8) Слепочный трансфер окта-абатмента, открытая ложка в комплекте с винтом (Octa Pick-
Up Impression Coping): DIOIOS, DIOINS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция — 1 шт.;
9) Слепочный трансфер окта-абатмента, закрытая ложка в комплекте с винтом (Octa
Transfer Impression Coping): DIOTIS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
III. Абатменты I-FIX с принадлежностями
1) Угловой абатмент мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Angled
Abutment): DMAA15S - 1 шт. в состаре:
- краткая инструкция - 1 шт.;
2) Цементируемый абатмент для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX
Cemented Abutment); DMCAHS, DMCANS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
3) Фрезеруемый абатмент для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Free
Abutment): DMFAHS, DMFANS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
4) UCLA- Абатмент с золотым основанием для мини-имплантата I-FIX в комплекте с
винтом (I-FIX Gold UCLA Abutment): DMGUHS, DMGUNS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
Принадлежности:
1) Винт для абатмента мини-имплантата I-FIX (I-FIX Abutment Screw): DMS - 1 шт. в
составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
2) Винт для углового абатмента мини-имплантата I-FIX (I-FIX Angled Abutment Screw):
DMAS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
3) Адаптер для мини-имплантата I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX Angled Mount Adapter):
DM AM А - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
4) Слепочный трансфер мини-имплантата, открытая ложка I-FIX в комплекте с винтом (I-
FIX Angled Туре Impression Coping): DMIC12S, DMIC18S, DMIC23S - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
5) Лабораторный аналог для мини-имплантата Angled I-FIX (I-FIX Angled Type Lab
Analog): DMAL— 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
3 *•—^ i *
--- стр. 33 ---
6) Лабораторный ан-'—г для мини-имплантата О-Ring (I-FIX O-Ring Туре Lab
Analog): DMOL— 1 i i составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
7) Лабораторный аналог для мини-имплантата Post I-FIX (I-FIX Post Type Lab Analog):
DMPL- 1 ШТ.;
- краткая инструкция - 1 шт. в составе:
8) Ответная часть для мини-имплантата O-Ring I-FIX (I-FIX О-Ring Cap): DOC - 1 шт. в
составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
9) Лабораторный аналог для мини-имплантата I-FIX в комплекте с силиконовым кольцом
(I-FIX O-Ring Сар): DOCS - 1 шт. в составе:
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению.
Информация об изготовителе
Название компании: Dentis Со., Ltd.
Адрес: 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Тел: +82-53-583-2804
Представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Дентис Имплант» (ООО «Дентис Имплант»)
Адрес: Россия, 125430, Москва г, Митинская ул, дом № 36, корпус 1
п/н Стандарт Описание - "-Г — ♦
1. EN 1642:2011 Стоматология - Медицинские приборП'"Т1?1й'''' сТ1УИ'й?гологии - Зубные
имплантаты
2. EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
3. EN 980:2008 Символы для использования при маркировке медицинских устройств
4. EN 1641:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии - Материалы
5. ENISO 10993-1: 2009 Биологическая оце^^а медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
TecTHpOBa^i^fe'ig^^cce управления рисками
6. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Тесты на
цитотоксичность in vitro
7. ENISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную
токсичность
8. ENISO 13485:2012 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования к
нормативным целям
9. ENISO 14971:2012 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским
устройствам
10. ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на
раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
11. ISO 14801:2007 Стоматология - Имплантаты - Тест на динамическую усталость для
эндоскопических имплантатов
12. ISO 5832-2:1999 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный
титан
13. 150 5832-4:2014 Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 4: сплав
литья из кобальта и хрома-молибдена
14. ISO 7405:2008 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских приборов,
используемых в стоматологии
15. ASTM D792-13 Стандартные методы испытаний на плотность и удельную плотность
(относительную плотность) пластмасс путем смещения
16. ASTMF136-13 Стандартная спецификация для сплава титана-6 Алюминий-4 ванадия ELI
(сверхнизкий интерстициальный) сплав для применения в хирургических
имплантатах (UNS R5640I)
17. ASTMF1839-08 Стандартная спецификация для жесткой полиуретановой пены для
использования в качестве стандартного материала для тестирования
ортопедических устройств и приборов
18. ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы. ппименяемые ппи
--- стр. 34 ---
п/н Стандарт Описание
маркировании на мелиии! х изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Описание устройства
Назначение
Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis предназначены
для использования с коническим внутрикостным дентальным имплантатом при
протезировании. После того, как конический внутрикостный дентальный имплантат
помещается хирургическим путем в костный гребень, абатмент имплантата
прикрепляется к нему во время второй хирургической процедуры, который будет затем
использоваться для крепления коронки или съемного протеза к коническому дентальному
имплантату.
Описание изделий
Абатменты являются соединительными элементами между зубным имплантатом
и коронкой. Имплантат вставляется непосредственно в челюстную кость. Абатмент
прикреплен к имплантату и находится в контакте с десной в хирургической полости. На
заключительном этапе установки зубного имплантата коронка находится над десной
вокруг остальной части абатмента.
Название Описание изделий
UCLA-абатмент с кобальт-
хромовым основанием в комплекте
с винтом (ССМ UCLA Abutment)
Используется для изготовления индивидуального абатмента, для
изготовления балочной конструкции
UCLA-абатмент с золотым
основанием в комплекте с винтом
(Gold UCLA Abutment)
Используется для изготовления индивид}шлигоф абатмента, для
изготовления балочной конструкщ«с= -1 L rt ^1
Пластиковый UCLA абатмент в
комплекте с винтом (Plastic UCLA
Abutment)
ИспЫгЬ'З^^^Йй^я изготовления инЛяИНТЯЗЯ^НИ^батмента
Угловой MU абатмент в комплекте
с винтом (Ми Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Имеет угол 17 и 30
градусов, образующий осевое направление крепления, закрепляется
и удерживается на крепежной детали через угловой упорный винт,
который поставляется вместе с угловым абатментом. Ипользуется
для изготовления несъемных и условно-съемных конструкций.
Угловые абатменты 17' позволяют компенсировать расхождение
имплантатов до 75'
Угловые абатменты 30' позволяют компенсировать расхождение
имплантатов до 100'
Прямой ми абатмент в комплекте с
винтом (Ми Couple Abutment)
Прямой абатмент многокомпонентного типа используется для
компенсации угла расхождения между имплантатами до 40°.
Цельный Ми абатмент (MU Solid
Abutment)
Прямой абатмент однокомпонентного типа используется для
компенсации угла расхождения между имплантатами до 40°. Для
несъемных опорных конструкций.
Временный абатмент в комплекте с
винтом (Temporary Abutment)
Временный абатмент сразу же помешается в имплантат, чтобы
обеспечить правильное заживление слизистой десны, а также для
эстетического вида до момента установки постоянного имплантата.
Временный абатмент используется для изготовления временного
протеза для немедленной нагрузки
Угловой абатмент в комплекте с
винтом (Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15
градусов - и подходит только для узкой платформы имплантата,
образующий осевое направление крепления, и закрепляется и
--- стр. 35 ---
удерживается на крепежной де [ через угловой упорный винт,
который поставляется вместе с ] 1ым абатментом.
Угловой абатмент с нитрит-
титановым покрытием в комплекте
с винтом (TiN Half Coating Angled
Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15 и
25 градусов - и подходит для стандартной платформы имплантата,
образующий осевое направление крепления, и закрепляется и
удерживается на крепежной детали через угловой упорный винт,
который поставляется вместе с угловым абатментом.
Фрезеруемый абатмент с нитрит-
титановым покрытием в комплекте
с винтом (TiN Half Coating FreeMill
Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для изготовления
абатмента при общем протезировании.
MOA абатмент c нитрит-титановым
покрытием в комплекте с винтом
(TiN Half Coating MOA Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для изготовления
абатмента при общем протезировании.
Прямой абатмент в комплекте с
винтом (Couple Abutment)
Используется при общем протезировании с цементной фиксацией
Прямой абатмент с нитрит-
титановым покрытием в комплекте
с винтом (TiN Partial Coating Couple
Abutment)
Используется при общем протезировании с цементной фиксацией
Цельный абатмент в комплекте с
заживляющим колпачком (Sole
Abutment)
Абатмент и винт представляют собой единую конструкцию.
Используется для цементного типа протезирования
Цельный абатмент с нитрит-
титановым покрытием в комплекте
с заживляющим колпачком (TiN
Partial Coating Sole Abutment)
Абатмент и винт представляют собой единую конструкцию.
Используется для цементного типа протезиров^ия
Титановое основание в комплекте с
винтом (Titanium Fixture Connector)
Применяются в качестве основы для изготовления индивидуальных
циркониевых и керамических абатментов.
Используются при изготовлении высокоточных конструкций зубных
npOTO^Q§^i^7
Окта-абатмент с нитрит-титановым
покрытием (TiN Partial Coating Sub-
Octa Abutment)
Используется для изготовления индивидуальных, мостовидных и
балочных конструкций (протезов) с винтовой фиксацией.
Угловой абатмент мини
имплантата I-FIX в комплекте с
винтом (I-FIX Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15
градусов, образующий осевое направление крепления, и
закрепляется и удерживается на крепежной детали через угловой
упорный винт, который поставляется вместе с угловым абатментом
Цементируемый абатмент для
мини-имплантата I-FIX в комплекте
с винтом (I-FIX Cemented
Abutment)
Используется при общем протезировании с цементной фиксацией
Фрезеруемый абатмент для мини
имплантата I-FIX в комплекте с
винтом (I-FIX Free Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для изготовления
абатмента при общем протезировании
UCLA- Абатмент с золотым
основанием для мини-имплантата
I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX
Gold UCLA Abutment)
Используется для изготовления индивидуального абатмента для
изготовления балочной конструкции
Винт абатмента (Abutment Screw) Используется для соединения имплантата с абатментом
Лабораторный аналог имплантата
(Fixture Lab Analog)
Используется для лабораторного копирования имплантатов всех
диаметров
Формирователь десны
(Healing Abutment)
Формирователь десны временно прикрепляют к имплантату. Когда
десны заживают, формирователь извлекается и устанавливается
абатмент
Слепочный колпачок
(Impression Positioning Cylinder)
Используется для снятия слепка с уровня цельного абатмента
--- стр. 36 ---
Фиксирующий ми — т (Ми
Abutment Screw)
Используется для соединения и----антата и абатмента серии MU
Слепочный трансфер, закрытая
ложка (One-Body Transfer
Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня имплантата с
использованием стандартной готовой ложки, закрытая конструкция,
единая конструкция с винтом.
Лабораторный аналог 0-ринг
абатмента (О-Ring Abutment)
Используется для воспроизведения абатмента 0-ринг на рабочей
модели.
Заживляющий колпачок цельного
абатмента (Sole Abutment Healing
Cap)
Используется для защиты абатмента, для минимизации дискомфорта
пациента.
Лабораторный аналог цельного
абатмента (Sole Abutment Lab
Analog)
Используется для лабораторного копирования имплантатов всех
диаметров
Пластиковый цилиндр цельного
абатмента (Sole Abutment Plastic
Coping)
Используется в качестве ортопедической конструкции путем
присоединения к лабораторному аналогу
Слепочный трансфер, открытая
ложка в комплекте с винтом (Pick-
Up Impression Coping)
Используется для снятия слепка с уровня имплантата с
использованием индивидуальной оттискной ложки, открытая
конструкция.
Слепочный трансфер, закрытая
ложка в комплекте с винтом
(Transfer Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня имплантата с
использованием стандартной готовой ложки, закрытая конструкция
Сканбоди в комплекте с винтом
(Scanbody)
Используется при протезировании зубов, Данная позиция позволяет
получить данные по положению элементов будущего зубного ряда
при проведении сканирования. Использовать скан-боди необходимо
при реализации методик 3D моделирования.
Сканбоди, узкий в комплекте с
винтом (Narrow Scanbody)
Используется при протезировании зубов. Данная позиция позволяет
получить данные по положению элементов будущего зубного ряда
при проведении сканирования. Использовать скан-боди необходимо
при реализации методик 3D моделирования
Хай-байт в комплекте с винтом (HI
Bite Coping)
Позволяет сделать индивидумьные частич^гые слепки для
последу^)!1^^р^^_^тезирования 1 1
Фиксирующий MU винт (MU
Retaining Screw)
ИспользуетгТдля соединения ента серии MU
MU цилиндр c кобальт-хромовым
основанием в комплекте с
фиксирующим винтом (Ми ССМ
Cylinder)
Используется для создания финального протеза
ми цилиндр с золотым основанием
в комплекте с фиксирующим
винтом (Ми GOLD Cylinder)
Используется для создания финального протеза
Пластиковый MU цилиндр в
комплекте с фиксирующим винтом
(Ми Temporary Cylinder
Используется для создания финального протеза
Временный MU цилиндр в
комплекте с фиксирующим винтом
(Ми Temporary Cylinder)
Используется для создания временного или финального протеза
Заживляющий MU колпачок в
комплекте с фиксирующим винтом
(Ми Healing Сар)
Используется для защиты абатмента и минимизации дискомфорта
пациента
Лабораторный MU аналог (MU Lab
Analog)
Используется для воспроизведения MU абатмента на рабочей модели
Слепочный ми трансфер, открытая
ложка в комплекте с винтом (MU
Pick-Up Impression Coping)
Используется для снятия слепка с уровня абатмента с
использованием индивидуальной оттискной ложки, открытая
конструкция
Слепочный MU трансфер, закрытая
ложка в комплекте с винтом (MU
Transfer Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня абатмента с
использованием стандартной готовой ложки, закрытая конструкция
--- стр. 37 ---
MU протектор для пол вки (MU
Polishing Protector)
Используется для зашиты ерстия в протезе во время
лабораторных работ
Ответная часть О-ринг абатмента,
открытый тип (О-Ring Abutment
Retainer)
Используется для создания съемного протеза. Часть комплекта
Ответная часть О-ринг абатмента,
открытый тип в комплекте с
силиконовым кольцом (О-Ring
Abutment Retainer)
Используется для создания съемного протеза. Полный комплект
Ответная часть О-ринг абатмента,
закрытый тип
Используется для создания съемного протеза. Часть комплекта.
Подходит больше для работы с меньшим окклюзионным
промежутком, чем ретенционный колпачок.
Ответная часть О-ринг абатмента,
закрытый тип в комплекте с
силиконовым кольцом (O-Ring
Abutment Retainer Cap)
Используется для создания съемного протеза. Полный комплект.
Подходит больше для работы с меньшим окклюзионным
промежутком, чем ретенционный колпачок.
Силиконовое кольцо для ответной
части О-ринг абатмента (O-Ring
Abutment O-Ring)
Используется в качестве удержания ответной части на О-ринг
абатменте и для обеспечения амортизации
Лабораторный аналог О-ринг
абатмента (O-Ring Abutment Lab
Analog)
Воспроизводит абатмент О-ринг на рабочей модели
Цилиндрический винт окта-
абатмента (Cylinder Screw)
Используется для соединения головки имплантата и цилиндра
Винт для заживляющего колпачка
окта-абатмента (Octa Abutment
Connector)
Используется для соединения головки имплантата и цилиндра
Лабораторный аналог окта-
абатмента (Octa Abutment Lab
Analog)
Воспроизводит окта-абатмент на рабочей м(дели
Заживляющий колпачок для окта-
абатмента в комплекте с
цилиндрическим винтом окта-
абатмента (Octa Abutment Healing
Cap)
Используется для защиты абатмента, для минимизации дискомфорта
Цилиндр с золотым основанием в
комплекте с цилиндрическим
винтом окта-абатмента (Gold
Cylinder)
Используется для создания финального протеза
Цилиндр с кобальт-хромовым
основанием в комплекте с винтом
для заживляющего колпачка окта-
абатмента (Octa ССМ UCLA
Cylinder)
Используется для создания финального протеза
Пластиковый цилиндр в комплекте
с цилиндрическим винтом окта-
абатмента (Plastic Cylinder)
Используется для создания временного или финального протеза
Слепочный трансфер окта-
абатмента, открытая ложка в
комплекте с винтом (Octa Pick-Up
Impression Coping)
Используется для снятия слепка с уровня абатмента с
использованием индивидуальной оттискной ложки, открытая
конструкция
Слепочный трансфер окта-
абатмента, закрытая ложка в
комплекте с винтом (Octa Transfer
Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня абатмента с
использованием стандартной готовой ложки, закрытая конструкция
Винт для абатмента мини
имплантата I-FIX (I-FIX Abutment
Screw)
Используется для соединения имплантата и абатмента
Винт для углового абатмента мини- Используется для соединения имплантата и абатмента
--- стр. 103 ---
--- стр. 104 ---
Описание
'O '-
Код компонентов
DSAS
DSAS1
DSASS
DSMAS
+0,01
-0,01
D1
2,32
+0
*0,1
1,96
+0,1
-0,1
9,4
Длина резьбы
+0,02
-о
2,03 1,36
2.32
8,8
9,0
1.96 7.8
1,25
+0,1
-о
2,7
Примечание
Масса, г
Стандарт винта
М2ХР0.4
0,2
Стандарт винта
М1.4ХР0.3
Стандарт винта
М2ХР0.4
--- стр. 105 ---
(g ^ C riH :
| Я Ш 1 |
--- стр. 108 ---
+0,01
■0,01
+0
0,02
+0,01
- 0,01
+0
-ОД
+0,1
•О
S
ж
DSMAS10
DSMAS20
DSMAS30
DSMAS40
9,2
2.32
10,2
1,96
11,2
12,2
4,4
0,2
Стандарт винта
М2 X Р0.4
--- стр. 109 ---
Описание Код компонентов
А D D1 L 11 Длина рез Масса, г
+0
•0,02
+0,02
-0
+0,05
-0
+0,1
•0,1
+0
-0,05
+0,05
-0
Примечание
DSORAOO 3,4 10,1
0,4
DSORA20 4,5 1,96 11,6 3 Стандарт винта
М2 X Р0.4
DSORA40 2,4 4,5 13,6 3,6
DSORAS20
3,5 1,36
10
Стандарт винта
М1.4ХР0.3
DSORAS40 12
2,6
D D1 L Масса, г
Описание Код компонентов Примечание+0,02 +0,1 +0
-0,02 -0,1 -0,05
DSSASHC405
4,6
7,5 Z - 0 Л ± Г
DSSASHC407 9
L DSHC455 7,5
DSHC457 9
0 5 - DSHC555
5,9 5,5
7,5
t t DSHC557 9
DSHC655
6,9
7,5
DSHC657 9
Описание Код компонентов
0 L Н
Примечание
Масса, г
+0
-0,02
+0,1
-0,1
+0,05
-0
DSSUS405
4,0
17 5,5 1,7
DSSU5407 13,5 7
DS5LA45
4,5
17 5,5
DSSLA457 18,5 7
DSSLA55
5,5
17 5,5
DSSLA557 18,5 7
DSSLA65
р. р
17 5,5
DSSLA657 18,5 7
--- стр. 110 ---
'Г
Мост
Единичный
DSSASP40B
DSSAP45B
DSSAP55B
DSSAP65B
DSSASP40S
DSSAP45S
DSSAP55S
DSSAP65S
+0,05
-0,05
+0,05
-0,05
+0,1
•0,1
4,3
4,9
5,8
6,8
2,0 0,2
2,8
12,9 Белый цвет
3,3
4,3
4,9
5,8
3,9
2,0
2,8
12,9 Красный цвет
3,3
6,8 3,9
. О t
--- стр. 111 ---
--- стр. 112 ---
Код ком..^,нентов
О 01 1 Длина резьбы Масса, г
+0 +0 +0,1 +0,1 При..,^чание
-0,05 -0,02 -ОД -0
1,36
15,7
17,7
1,96
16,5
19,5
3,2
2,0
Стандарт винта
М1.4ХР0.3
0,6
Стандарт винта
М2ХР0.4
--- стр. 113 ---
--- стр. 114 ---
О
+0
0,01
L’lO
Двойной
шестигранник
DSCASBN
+0
0,02
1,69
+0,1
-ОД
12,2
Высота
шестигранника
+0,05
*0
Примечание
1,2
г
0,2
Описание
о
г|_ -------i
•
\ ■ > V n i
Шестигранник
Код
А D L L1 Высота
шестигранника
Масса,
г
компонентов +0
-0,01
+0
-0,02
+0,1
-0,1
+0,05
-0,05
+0,05
-0
- Примечание
DSHISC4520 7,44 1,8 0,9
DSH1SC4530 8,44 2,8
DSHISC4540 4,5 9,44 3,8
DSHISC4560 11,44 5,8 ifs& E j —
DSHISC4580 13,44 7,8
DSHISC5520
DSHISC5530 8,44 2,8
DSHISC5540 2,495 5,5 9,44 3,8 1,1
DSHISC5560 11,44 5,8
DSHISC5580 13,44 7,8
DSHISC6520 7,44 1,8
DSHISC6530 8,44 2,8
DSHISC6540 6,5 9,44 3,8
DSHISC6560 11,44 5,8
DSHISC6580 13,44 7,8
--- стр. 115 ---
I. и :
Код компонентов
D D1 L Длина резьбь Масса, г
+0
-0,02
+0
-0,02
+0Д
-ОД
+0Д
-0
Примечание
DSHISCS20 10,6 0,3
DSH1SCS30 11,6
DSHISCS40 1,96 2,32 12,6 1,5 Стандарт винта
М2ХР0.4
DSHISCS60 14,6
DSHISCSSO 16,6
_____1
Описание Код компонентов
А D D1 L Длина резьбь Масса, г
+0,01
-0
+0
-0,03
+0,02
-0,02
+0,05
-0,05
+0,1
-0
Примечание
0 -
i
L
DM RTS 1,2 1,98 1,36 3,7 1,3
► j
Стандарт винта
M1.4 X РО.З
ОД
. J
Описание Код компонентов
D D1 L L1 L2 Масса, г
+0
-0,02
+0,05
-0,05
+0,1
-ОД
+0,05
-0,05
+0,1
-0,1
Примечание
а
1 t
DMCC 4,8 3,4 14,25 2,25 11
0,5
--- стр. 116 ---
+0
- 0,02
DMGC
+0,05
-0,05
4,8 3,4
+0,1 +0,05
-0,1
14,25
-0,05
+0,1
- 0,1
2,25 11
0,8
Описание
_ 01 _
Код компонентов
DMPC
+0
-0,02
4,8
D1
+0,05 +0,1
-0,05 -0,1
3,4
Примечание
12
Масса, г
0,12
0,2
Описание Код компонентов
О D1
DMTCS
+0
-0,02
4,8
+0,05 +0,1
3,4 3,4
+0,1
- 0,1
10
Примечание
Масса, г
0,3
Описание Код компонентов
D D1 L
Примечание
Масса, г
+0
-0,02
+0,05
-0,05
+0,1
-ОД
0
D1
1. -/ ' i ' " J
DMHC 5,4 2 5
0,4
--- стр. 117 ---
+0
0.02
+0.1
-0.1
+0.1
■0.1
DMLA 4.8 10
0,8
12.4
--- стр. 118 ---
...
г)
D1
_1
DMTIC
+0,05
-0,05
4,8
+0
-0,05
+0,1
-ОД
0,4
Описание Код компонентов
D D1 L Длина резьбы
Примечание
Масса, г
+0
-0,02
+0
-0,03
+0,1
-0,1
+0,1
-0
1 i
-1
D 1
OMTICP 1,36 1,98 8,5 1,3
Ш 1 1 !|
0,3
]
Г"С“,У
Описание Код компонент
J_!
DMPP
D
Т7
^,02
f----
+0,1
- 0,1
4,8
L1
7,4
+0,05
-0,05
5,0
Примечание
Масса, г
0,5
Описание
L
Г'
Q Q
Код компонентов
D D1 L
Примечание
Масса, г
+0
-0,05
+0,05
-0
+0,05
-0
DOR 5Д5 3,5 2,0
0,2
--- стр. 119 ---
Описание Код компонентов
D D1 1
Примечание
Масса, г
+0
-0,05
+0,05
-0
+0,05
-0
" ^ о
_ 01 _
к
. 1 “
■ ’_/ 1
DORC 5,15 3,45 4,2
1,2
Описание Код компонентов
D D1 D2
Примечание
Масса, г
+0,05
-0,05
+0,05 +0,05
D
PI
V- ,
DOA0100 4,6 1,6 1,5 Черный цеет
0,1
.1*!
DOAO400 4,4 1,2 1,5 Красный цвет
DOAO800 4,6 1,2 1,5 Оранжевый цвет
--- стр. 123 ---
--- стр. 124 ---
+0
-0,05
D1
-t-0
•0,02
+0Д
-ОД
Длина резьбы
■ЮД
-О
Р
DIOGP
0,3
2,6 1,96 15 2,5 Стандарт винта
М2ХР.04
Описание
-I------1
Не восьмигранник
Код компонентов
DIOTI
■ь0,01
-О
+0
•0,05
5,5
■fO,l
-ОД
Примечание
Масса, г
0,4
--- стр. 125 ---
Описание Код
н L Диаметр резьбы
, 1
Длина резьб
компонентов +0,1 +0,02 +0 +0 +0,1
-0,1 -0 -0,01 -0,02 -0
OMS 2Д5 1,25 4,7 1,56 2,7
Примечание
Стандарт винта
М1.6ХР0.35
ОД
Описание Код компонентов
D Н 1 Диаметр резьбы Длина резьбы
+0,1 +0,02 +0 +0 +0,1
-0,1 -0 -0,01 -0,02 -0
2,2 1,25 4,05 1,56 2,2
1 ^
-----------------
Примечание
Масса, г
ОД
DMAS Стандарт винта
М1.6Х Р0.35
'■ 1-^ tdLlJ i
;вз;“ 1 п ц; рда
Si‘ :liol^ C3
Описание Код компонентов
А D 01 L.
Примечание
Масса, г
+0,01
-0
+0,05 +0,05 +0
-0,02
i
1
1 •—
1 _
DMAMB 2,11 2,895 2,39 3,9
0,1
i
Описание Код компонентов
А D L Диаметр резьбы Длина резьбы
Примечание
Масса, г
+0,01
-0
+0,05
-0,05
+0,05
-0,05
+0,05
-0,05
+0,05
-0,05
i'
t
DMAMS 0,91 1,9 6 1,56 1,2 Стандарт винта
М1.6ХР0.35
--- стр. 126 ---
--- стр. 138 ---
Финальное
испытание
Визуал проверить внешний вид конечных
продукт^/о и проверить на предмет повреждения
упаковки.
Х’ присутствие постороннего материала
© отсутствие герметичности
© присутствие влаги или пятен
Следовать
соответствующему
стандарты проверки
конечного продукта.
Заключительная
проверка и складское
хранение
Проверить упаковку и подтвердить, что упакованные
продукты соответствуют информации, записанной на
упаковке. После завершения проверки поместить
продукты на склад. Использовать на основе принципа
'первым получен - первым выдан" Если тест не
пройдет, продукт будет рассматриваться как
неподходящий товар, определенный на основании
Следовать
соответствующему
стандарты проверки
конечного продукта.
|Правил о несоответствующих товаров после
определения деталей и причин.
--- стр. 139 ---
Меры предосторож^'^^ти для пациента
Содержите полость з чистоте.
Следите за тем, чтобы к вылеченной области не прилагалось слишком большое напряжение
до тех пор, пока не будет установлен последний протез, и следуйте указаниям, выдаваемым
компетентным дантистом.
Побочные эффекты
Недостаточное качество и количество остающейся кости альвеолярного гребня, инфекция,
несоответствующая гигиена полости рта или отсутствие сотрудничества со стороны
пациента, подвижность абатмента, частичное повреждение ткани и неправильное положение
и размещение абатмента могут стать причиной его нестабильности и привести к потере
имплантата.
Применение
Абатмент и принадлежности Dentis совместима только с имплантатом Dentis. Их нельзя
использовать с другими имплантатами. Относительно кода изделия, спецификации, даты
выпуска и даты окончания срока действия смотрите этикетку изделия.
Применение изделие осуществляется в соответствии с инструкцией по применению.
Маркировка
Потребительская упаковка должна быть оформлена печатью по упаковке или этикеткой.
Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию климатических
факторов, должен сохраняться в течение срока использования изделия при условии
соблюдения правил хранения и транспортирования. Допускается наносиуь информацию в
виде пиктограмм. | ^ CnJ-j ^
о1!:^ПоМаркировка индивидуальной упаковки должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес, контактные данные;
- наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя производителя;
- наименование изделия;
- характеристики изделия; тип, диаметр, высота рабочей части;
- символ «артикул»; ., _ ^
- символ «серийный номер изделия»;
- символ «дата производства»;
- символ «использовать до»;
- символ «знак декларирования»;
- символ «запрет на повторное применение»;
- штрих код;
- условия хранения;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не стерильно»
- символ «Только по назначению врача».
Примечание - Графические символы, применяемые при маркировке медицинского изделия,
должны соответствовать требованиям стандарта ISO 15223-1.
--- стр. 140 ---
М акет маркировки индивидуальной упаковки абатмента и принадлежностей;
I ‘ ^ - - 7
9ст
Макет маркировки на русском языке
ДЕНТИС
Абатменты с принадлежностями для
систем имплантатов Dentis
UCLA-абатмент с кобальт-хромовым
основанием в комплекте с винтом
См,упаковку
Прелстваитель в РФ; ООО «Дентис Имплант»), Рос
сия, 125430, Москва г, Митинская ул, дом № 36,
корпус 1
--- стр. 141 ---
Расшифровка графических символов и надписей, применяемых при маркировке
медицинского изделия
№ Описание Символ
1 Не использовать повторно
ф
2 Модель MODEL
3 Число единиц в упаковке PACKING UNIT
4 Штрихкод Barcode
5 Размер SIZE
6 Производитель
i J
7 Код партии
Il o t I
8 Знак декларирования
C €
9 Номер по каталогу
REF
10 Дата изготовления
11 Не стерильно
Л
12 Знак «обратитесь к инструкции по
применению» •
1
13 Знак «только по назначению врача»'""”^
l^O nly
14 Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе EC REP
15 Условия хранения: комнатная температура Storage condition: room
temperature
16 Осторожно
A
17 Продукт Product
18 Тип Type
19 Срок годости
2
^ (Expiry date)
20 Номер лицензии на продукт MFDS Product Licence no/
21 Наименование производителя *) d e n t is
--- стр. 142 ---
Материалы из коте х изготовлена упаковка
Материалы подобраны с учетом свойств абатментов и принадлежностей к ним, необходимых для
обеспечения требований безопасности, эксплуатационных характеристик, технологии, способа
обращения и совместимости с другими материалами, с которыми они могут войти в контакт.
Упаковка абатментов защищает от возможных повреждений и не влияет отрицательно на его
функции, безопасность или эксплуатационные свойства в нормальных условиях хранения.
Вид упаковки Материал, марка, производитель
Индивидуальная
упаковка
Полиэтилентерефталат^Алюминий+Полиэтилен+ЛПНП
(линейный полиэтилен низкой плотности))
(Т) PET+AL (Полиэтилентерефталат+Алюминий)
(серебристый)
@ PE+LLEPE (Полиэтилен+ЛПНП) (прозрачный)
Производитель: Dasanpack, Южная Корея
1 С г 3 Н
--- стр. 143 ---
Комплектность
Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis поставляются в
следующей комплектации:
I. Абатменты с принадлежностями
1) UCLA-абатмент с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом (ССМ UCLA Abutment);
DSCUAHS, DSCUANS, DSCUASHS, DSCUASNS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
2) UCLA-абатмент с золотым основанием в комплекте с винтом (Gold UCLA Abutment): DSGCHS, DSGCNS
DSGUASHS, DSGUASNS — ] шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
3) Пластиковый UCLA абатмент в комплекте с винтом (Plastic UCLA Abutment): DSPCHS, DSPCNS - 1 шт
в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
4) Угловой ми абатмент в комплекте с винтом (MU Angled Abutment): DSMAA481720HS,
DSMAA481740HS, DSMAA483030HS, DSMAA483050HS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
5) Прямой ми абатмент в комплекте с винтом (MU Couple Abutment): DSMCA4810HS, DSMCA4820HS,
DSMCA4830HS, DSMCA4840HS — I шт. в составе;
- краткая инструкция - 1 шт;
6) Цельный ми абатмент (MU Solid Abutment): DSMSA4810N, DSMSA4820N, DSMSA4830N,
DSMSA4840N - I шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
7) Временный абатмент в комплекте с винтом (Temporary Abutment): DSTAS40HS, DSTA45HS, DSTA55HS,
DSTA65HS, DSTAS40NS, DSTA45NS, DSTA55NS, DSTA65NS, DSPTS40HS, DSPT45HS, DSPT55Hs’
DSPT65HS, DSPTS40NS, DSPT45NS, DSPT55NS, DSPT65NS - 1 шт. в составе;
- краткая инструкция - 1 шт;
8) Угловой абатмент в комплекте с винтом (Angled Abutment): DSAAS40152HTS, • DSAAS40154HTS
DSAAS40152NTS, DSAAS40154NTS - 1 шт. в составе: h \
, IhJ'^CCfX/tr'iCT*
- краткая инструкция - 1 шт;
9) Угловой абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винт№ТП^Йа1Р Coating Angled
Abutment): DSAA45151HCTS,DSAA45152HCTS,DSAA45154HCTS,DSAA55151HCTS,DSAA55152HCTS,
DSAA55154HCTS, DSAA65151HCTS, DSAA65152HCTS, DSAA65154HCTS, DSAA45251HCTsi
DSAA45252HCTS, DSAA45254HCTS, DSAA55251HCTS, DSAA55252HCTS, DSAA55254HCTS,
DSAA6525IHCTS, DSAA65252HCTS, DSAA65254HCTS, DSAA4515INHCTS, DSAA45152NHCTsi
DSAA45154NHCTS, DSAA55151NHCTS, DSAA554j^b^CTS, DSAA55154NHCTS, DSAA65I51NHCTsi
DSAA65I52NHCTS, DSAA65154NHCTS, DSA^^Al^CTS, DSAA45252NHCTS, DSAA45254NHCTs[
DSAA55251NHCTS, DSAA55252NHCTS, DSAa5?234NHCTS, DSAA6525 INHCTS, DSAA65252NHCTs'
DSAA65254NHCTS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
10) Фрезеруемый абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half Coating FreeMill
Abutment): DSFMA4015HHCTS, DSFMA4030HHCTS, DSFMA4520HHCTS, DSFMA4530HHCTS,
DSFMA5520HHCTS, DSFMA5530HHCTS, DSFMA6520HHCTS, DSFMA6540HHCTS, DSFMA4015NHCTS,’
DSFMA4030NHCTS, DSFMA4520NHCTS, DSFMA4530NHCTS, DSFMA5520NHCTS, DSFMA5530NHCTs’
DSFMA6520NHCTS, DSFMA6540NHCTS - 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт;
11) МОА абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Half Coating МОА Abutment):
DSMA45307HCTS, DSMA55305HCTS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - I шт;
12) Прямой абатмент в комплекте с винтом (Couple Abutment): DSCAS40105HTS, DSCAS40205HTS,
DSCAS40255HTS, DSCAS40355HTS, DSCAS40455HTS, DSCAS40107HTS, DSCAS40207HTs’
DSCAS40257HTS, DSCAS40357HTS, DSCAS40457HTS, DSCAS40105NTS,
DSCAS40255NTS, DSCAS40355NTS, DSCAS40455NTS, DSCAS40107NTS,
DSCAS40257NTS, DSCAS40357NTS, DSCAS40457NTS - 1 шт в составе;
- краткая инструкция - 1 шт;
13) Прямой абатмент с нитрит-титановым покрытием в комплекте с винтом (TiN Partial Coating Couple
Abutment): DSCA4510HPCTS,DSCA4515HPCTS,DSCA45201fPCTS,DSCA4525HPCTS,DSCA4535HPCTS,
DSCA4545HPCTS, DSCA4555HPCTS, DSCA5510HPCTS, DSCA5515HPCTS, DSCA5520HPCTsi
DSCA5545HPCTS,
DSCA6525OTCTS,
DSCA4515H7PCTS,
DSCA4555H7PCTS,
DSCA5535H7PCTS,
DSCA6520H7PCTS,
DSCA4510NPCTS,
DSCAS40205NTS,
DSCAS40207NTS,
DSCA5525HPCTS,
DSCA6515HPCTS,
DSCA6555HPCTS,
DSCA4535H7PCTS,
DSCA5520H7PCTS,
DSCA6510H7PCTS,
DSCA6545H7PCTS,
DSCA4525NPCTS,
DSCA5535HPCTS,
DSCA6520HPCTS,
DSCA4510H7PCTS,
DSCA4545H7PCTS,
DSCA5525H7PCTS,
DSCA6515H7PCTS,
DSCA6555H7PCTS,
DSCA4535NPCTS, DSCA4545NPCTS,
DSCA5555HPCTS,
DSCA6535HPCTS,
DSCA4520H7PCTS,
DSCA5510H7PCTS,
DSCA5545H7PCTS,
DSCA6525H7PCTS,
DSCA4515NPCTS,
DSCA4555NPCTS,
DSCA6510HPCTS,
DSCA6545HPCTS,
DSCA4525H7PCTS,
DSCA5515H7PCTS,
DSCA5555H7PCTS,
DSCA6535H7PCTS,
DSCA4520NPCTS,
DSCA5510NPCTS,
--- стр. 150 ---
Анализ риска
1. Вводная информация
Настоящий отчет по анализу рисков составлен с целью изучения опасных факторов, связанных с
применением супраструюуры стоматологического имплантата. На его основе были составлены:
анализ риска, оценивание риска, управление риском и постпроизводственная информация. Отчеты
/ записи о проведенной работе в рамках менеджмента риска должны храниться в файле
менеджмента риска вместе
с настоящим документом. В процессе реализации настоящего проекта наша компания
уделяла особое внимание стандарту ISO014971 (2012).
2. Цель и область применения
Цель настоящего анализа риска состоит в том, чтобы выявить потенциальные опасности / риски,
которые могут нанести вред пациенту или пользователю или привести к ошибкам применения, и,
тем самым, снизить или исключить вероятность возникновения опасных факторов. Анализ
применяется в отношении следующих изделий:
Наименование
изделия
Супраструктура стоматологического имплантата, стоматологический
абатмент
Номер С20040.01,С26040.01
FOiacc Класс 26
Название модели
Супраструктура (АБАТМЕНТ, аттачмен)
• Стандарт на изделие для супраструктуры стоматологического
имплантата | U J
1) DENTIS-C20040.01-1 ~ DENTIS-C20040.01-30
2) DENTIS-C20040.01-33
Аналогично пункту 2 Плана менеджмента риска
4. Применимые стандарты и связанные документы
Аналогично пункту 3 Плана менеджмента риска
5. Описание изделий
Аналогично пункту 4 Плана менеджмента риска
6. Распределение ответственности
Аналогично пункту 5 Плана менеджмента риска
7. План по верификации
Аналогично пункту 6 Плана менеджмента риска
--- стр. 151 ---
8. Критерии оценки до тимости риска
Аналогично пункту 9 плана менеджмента риска
9. Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик
медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения
9.1 Персонал, участвующий в процессе анализа риска, охват и дата выполнения
Пошаговое описание
Ответственное
лицо Sara анализа Охват
Анализ риска
Предусмотренное применение
Руководитель
отдела
проектирования
3 февраля 2014
Пнцензия на изделие
Зопросы. на которые необходимо
этветитъ для определения
<арактеристик медицинских
изделий, влияющих на
«зопасность их применения
Ответственный
за качество 3 февраля 2014
Приложение С к стандарту ISO
14971
Таблица с данными для
адентификации прогнозируемых
опасных факторов
Ответственный
за качество
3 февраля 2014
Приложение Е к стандарту ISO
14971
Оценивание риска Оценка риска для опасных ситуаций Ответственный
за качество
I С
II
7 февраля 2014
^ 5 1 н |
Глучаи отзыва продукции
Управлением по санитарному
задзору за качеством пищевых
тродуктов и медикаментов
:fda )
Управление
риском
Управление риском ^ .
Ответственный
^ за.качество " У5/
1 У
11 февраля 2014 Лроекгаая документация
Оценка
Оценивание остаточного риска
Ответственный
за качество
14 февраля 2014
iTorOBoe оценивание
Ответственный
за качество
14 февраля 2014
-
Постпроизодственн
ая информация
1роведение мониторинга, внутреннего
■сонтроля и регистрация
зостпроизодственной информации
Ответственный
за качество 1 сентября 2015 Жалобы / претензии
потребителей
--- стр. 152 ---
9.2 Предусмотренное г—менение
Классификация
Общее описание изделий
Предусмотренное применение
Описание
Индивидуальные абатменты подгоняются под нужды
пациента. Индивидуальные абатменты
изготавливаются в соответствии с состоянием ротовой
полости каждого пациента с применением системы
CAD/CAM, часто используемой в последнее время.
Коннектор представляет собой соединительный
элемент, устанавливаемый в имплантат и опорную
фикстуру, которые были имплантированы в челюстную
кость, и соединяет опорную фикстуру с протезной
конструкцией. Коннектор титанового имплантата
(фикстуры) - это изделие, которое обеспечивает
удобное изготовление и установку протезной
конструкции с применением системы CAD/CAM, сводя
к минимуму удаление штифтовой части. U-абатмент
(U-abutment) позволяет сохранить линию десневого
края пациента и, таким образом, нивелирует чувство
раздражения и обеспечивает дополнительную эстетику.
Цельный абатмент (Sole Abutment), прямой абатмент
(Couple Abutment), угловой абатмент (Angled
Abutment), абатмент Gold UCLA (Gold UCLA
Abutment), временный абатмент (Temporary Abutment),
абатмент О-Ring (О-Ring Abutment), абатмент-локатор
(Locator Abutment) в узком исполнении используются
исключительно в переднем отделе нижней челюсти -
там, где присутствует узкая альвеолярная кость.
Постэкстракционный формирователь десны (Extraction
Healing Abutment) используется для боковых зубов и
представляет собой формирователь десны,
применяемый сразу после удаления зуба. Широкий
абатмент SynOcta (SynOcta Abutment) - это изделие,
которым можно заменить цельный абатмент (solid
abutment) с небольшой площадью, в случае, когда
требуется высокая сила удержания^ в шт^фэвой части
абатмента. Ретейнер крепитЬ^^^^еит^ jring (О-ring
abutment), который соедЯШ^я ■ ' :"вд1тезом для
дальнейшего использования.
Абатменты с принадлежностями для систем
имплантатов Dentis предназначены для использования
с коническим внутрикостным дентальным
имплантатом при протезировании. После того, как
конический внутрикостный дентальный имплантат
помещается хирургическим путем, абатмент
имплантата прикрепляется к нему во время второй
хирургической процедуры, который будет затем
использоваться для крепления коронки или съемного
протеза к коническому дентальному имплантату______
--- стр. 153 ---
3.1 #2007-7: уведомлени" 'омитета республики Корея по контролю 'чества продуктов питания и
лекарственных препарат стандарт по изготовлению, импорту и упр нию качеством медицинских
изделий
3.2 ISO 14971 [2007] Медицинские изделия
— применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 1041 [1998-02] Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий3.3
EN 980 [2003] Графические символы, используемые при маркировке
медицинских изделий3.4
3.5 ISO 10993-5 ISO 10993(1999) Биологическая оценка медицинских изделий
- Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
- Часть 6.5: Исследования местного действия после имплантации
- Часть 7: Выбор методов тестирования на пирогенность
Применимые - Часть 10: Испытания на раздражение и гиперчувствительность замедленного
типастандарты
Part 11: Исследования общетоксического действия 3.6 8-е издание Корейской Фармакопеи
Испытания пирогенных (эутермических) веществ, как часть общих методов испытаний
Оператор Стоматолог
1) Супраструктура (Материал; титан, ССМ, GOLD, ПЭЭК (полиэфирэфиркетон), ПОМ
(полиоксиметилен), SUS (нержавеющая сталь)) | uj г— 11
ц/ч Н
Классификация
Подготовка
перед
применением
1) Перед клиническим применением стоматолог должен иметь полное представление об
изделии и ознакомить пациента^^^ч^^ённостями имплантата. Пациент должен четко понимать функциональное и назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по применению изделий Dentis, ему следует
ieMcancHHo обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным фактором, влияющим на срок службы
тротезных устройств, следует уделять особое внимание при выборе или надлежащем
изготовлении изделий для пациента.
Перед выбором абатмента необходимо разработать план, основанный на проверке состояния
здоровья полости рта пациента, и провести надлежащую клиническую оценку.
4) Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения случайног
проглатывания или вдыхания пациентами изделий при их нахождении в ротовой полости.
Порядок
действий
способ
применения
Содержание
1) Выберите абатмент, соответствующий состоянию ротовой полости, а также подходящий
для имплантата, который прошел через успешную остеоинтеграцию.
2) После снятия слепков с пациента их направляют в зуботехническую лабораторию для
изготовления постоянной протезной конструкции для ее последующей установки в ротовой
полости пациента при повторном посещении стоматолога с целью восстановления
зстетической и жевательной функций.
3) Рекомендуемый момент затяжки при установке абатмента в крепежное отверстие
имплантата составляет 30 Нем. Рекомендуемый момент затяжки при установке абатментов
в переднем отделе нижней челюсти, а также при установке временных абатментов оставляет
20 Нем. Усилие затяжки должно выбираться с учетом надлежащей оценки клинического
юстояния (костная ткань, длина и тип имплантата).
4) Винт для абатмента (screw integral abutment) может быть удален и вместо него установлен
шщитный колпачок с целью предотвращения повреждений внутри ротовой полости
пациента до момента установки постоянного протеза.
5) Установите абатмент o-ring (o-ring abutment) в крепежное отверстие импланатата по
и аналогии с винтом для абатмента (screw integral abutment) и изготовьте протезную
инструкцию.
_ 5) Цилиндр представляет собой изделие, которое крепится на верхнюю часть абатментов octa
--- стр. 154 ---
Способ
хранения
обращения
время
использования
и sub octa. По^зе удаления пластикового колпачка на соотве'^^твуюшей высоте и крепления
-отового ци. ра к вышеуказанным
збатментам, изготавливается протезная конструкция для восстановления жевательной и
эстетической функций пациента.
сти во
Повторное использование изделия запрещено, так как оно является нестерильным изделием,
и предназначенным для однократного применения. Следует удалять посторонние вещества и
во проводить очистку с применением чистящих растворов после использования.
1) Изделие должно использоваться подготовленным оператором. Не следует использовать,
зносить изменения или произвольные исправления при повреждении изделия.
2) При установке супраструктуры в ротовую полость пациента оператору следует проводить
операцию только после проверки степени остеоинтеграции установленного имплантата
посредством выполнения рентгенограммы и т.д.
5) Снимите слепок с верхне- и нижнечелюстных зубов с учетом их окклюзионной
поверхности и изготовьте рабочую модель. Рабочая модель вместе с набором компонентов,
предназначенных для установки, должна быть направлена в зуботехническую лабораторию
ОЛЯ изготовления протезной конструкции.
t) Временная конструкция должна быть установлена в ротовой полости пациента до тех пор,
пока не будет достигнута остеоинтеграция имплантата.
5) Не наносите цемент на участок абатмента с конусом Морзе, который крепится к имплантату.
Меры 5) Если для отливки абатментов Gold UCLA или цилиндров Gold будут использоваться'
предосторожно недрагоценные сплавы, может произойти их изменение (трансформация) под влиянием
время теплового воздействия вследствие высокой температуры при отливке.
использования Использование недрагоценных сплавов запрещается
2) Супраструктура (Материал: цирконий)
Классификац
ИЯ Содержание
Подготовка
перед
применение
м
1) Перед клиническим применением стоматолог должен иметь полное представление об
азделии и ознакомить пациента с особенностями имплантата. Пациент должен четко
понимать функциональное и эстетическое назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по применению изд|ли%Веп^^ 1^ следует
немедленно обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным фактором, влгйГОЩИМ'' WJ службы
протезных устройств, следует уделять особое внргмание при выборе или надлежащем
изготовлении изделий для пациента.
4) Перед выбором абатмента рюр^ 0|^моу разработать план, основанный на проверке
:остояния здоровья полости рта провести надлежащую клиническую оценку,
5) Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения случайного
проглатывания или вдыхания пациентами изделий при их нахождении в ротовой полости.
5) Система CAD/CAM не может быть применена в случае истирания коннектора. Таким
эбразом, необходимо уменьшить высоту края или высоту коннектора с тем, чтобы не
происходило истирания при его использовании.
7) Изделие требует стерилизации, т.к. оно нестерильно (паровая стерилизация под высоким
давлением при температуре 132°С, атмосферном давлении 1.5 атм. в течение 15 минут)
Порядок
действий и
способ
применения
1) Выберите абатмент, соответствующий состоянию ротовой полости, а также подходящий
для имплантата, который прошел через успешную остеоинтеграцию.
2) Стоматолог и стоматологическая клиника снимают слепки с пациента и направляют их в
зуботехническую лабораторию.
3) Стоматолог, стоматологическая клиника и лаборатория на основе слепков изготавливают
гипсовую модель, сканируют ее и проектируют индивидуальный абатмент.
4) Стоматолог, стоматологическая клиника и лаборатория формируют данные о 3D-
иодели индивидуального абатмента, заполняют бланк заказа и направляют его в компанию
Dentis.
5) Компания Dentis анализирует данные по ЗО-модели, указанные в бланке заказа, и данные
по ЗО-модели индивидуального абатмента из лаборатории.
5) Компания Dentis Согр сравнивает результаты анализа данных по размерам ЗО-модели
:о своей диаграммой. Если размер присутствует в спецификации диаграммы, то компания
присваивает название модели в соответствии со спецификацией и начинает изготовление
изделия. Если размер отсутствует в спецификации, компания Dentis составляет уведомление
указанием причин невозможности изготовления или составляет спецификацию по
размерам, которые могут быть изготовлены, и направляет ответ в адрес лаборатории.
7) Компания Dentis проводит проверку, очистку и упаковку изготовленного
индивидуального абатмента, а также составляет и прикладывает к изделию уведомление
мерах предосторожности и особых вопросах, на которые следует обращать внимание при
--- стр. 155 ---
использовании индивидуального абатмента.
S) Стоматолс томатологическая клиника и лаборато проверяют изделие на
соответствие трсиованиям заказа после вскрытия упаковки, сравнивают данные по 3D-
иодели индиви1гуального абатмента с данными, считанными с готового изделия, а также
проверяют размеры изделия.
?) Стоматолог, стоматологическая клиника и лаборатория изготавливают постоянную
зротезную конструкцию и устанавливают ее в ротовую полость пациента при его повторном
зизите в клинику, а также проверяют соответствие/пригодность конструкции с целью
зосстановления жевательной и эстетической функции пациента.
10) Рекомендуемый момент затяжки при закручивании винта абатмента в крепежное
этверстие имплантата составляет 30 Нем. Усилие затяжки должно выбираться и
корректироваться с учетом надлежащей оценки клинического состояния (костная ткань,
длина и тип имплантата).
Меры
предосторож
ности во
время
использован
ИЯ
1) Изделие должно использоваться подготовленным оператором. Не следует использовать,
зносить изменения или произвольные исправления при повреждении изделия.
2) При установке супраструктуры в ротовую полость пациента оператору следует проводить
операцию только после проверки степени остеоинтеграции установленного имплантата
посредством выполнения рентгенограммы и т.д.
3) Снимите слепок с верхне- и нижнечелюстных зубов с учетом их окклюзионной
доверхности и изготовьте рабочую модель. Рабочая модель вместе с набором компонентов,
предназначенных для установки, должна быть направлена в зуботехническую лабораторию
для изготовления протезной конструкции.
4) Временная конструкция должна быть установлена в ротовой полости пациента до тех
пор, пока не будет достигнута остеоинтеграция имплантата.
5) Не наносите цемент на участок абатмента с конусом Морзе, который крепится к
змплантату.
Если для отливки абатментов Gold UCLA или цилиндров Gold будут использоваться
зедрагоценные сплавы, может произойти их изменение (трансформация) под влиянием
теплового воздействия вследствие высокой температуры при отливке. Использование
чедрагоценных сплавов запрещается
--- стр. 156 ---
Классификация
Подготовка перед
применением
Содержание
1) Перед клиническим применением стоматолог должен
иметь полное представление об изделии и ознакомить
пациента с особенностями имплантата. Пациент должен
четко понимать функциональное и эстетическое
назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по
применению изделий Dentis, ему следует немедленно
обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным
фактором, влияющим на срок службы протезных
устройств, следует уделять особое внимание при выборе
или надлежащем изготовлении изделий для пациента.
4) Перед выбором абатмента необходимо разработать
план, основанный на проверке состояния здоровья
полости рта пациента, и провести надлежащую
клиническую оценку.
5) Необходимо соблюдать меры предосторожности для
предотвращения случайного проглатывания или
вдыхания пациентами изделий при их нахождении в
ротовой полости.
7)Изделие требует стерилизации, т.к. оно нестерильно
(паровая стерилизация под высоким давлением при
температуре 132°С,атмосферном давлении 1.5 атм. в
течение 15 минут) __________
уе:
Порядок действий и способ применения
- f — й .» J Ь V/ аЖ 4, X А С 4 L *11V
ротовой полости, а также подходящий /щя имлфантата,
который прошел || Ь£Хп 1
через успешную остеоинтеграц»|^’2
2) Стоматолог и стоматологическ'!И' KjiIiHUrT снимают
слепки с пациента и направляют их в зуботехническую
лабораторию.
3) Стоматолог, стоматологическая клиника и лаборатория
'JojAoBe слепков изготавливают гипсовую модель,
^ '-еквТшруют ее и
проектируют индивидуальный абатмент.
4) Стоматолог, стоматологическая клиника и лаборатория
формируют данные о ЗО-модели индивидуального
абатмента,
заполняют бланк заказа и направляют его в компанию
Dentis.
5) Компания Dentis анализирует данные по 3D-MOflenn,
указанные в бланке заказа, и данные по ЗD-мoдeли
индивидуального
абатмента из лаборатории.
6) Компания Dentis Согр сравнивает результаты анализа
данных по размерам 3D-MOflenH со своей диаграммой.
Если размер
присутствует в спецификации диаграммы, то компания
присваивает название модели в соответствии со
спецификацией и начинает изготовление изделия. Если
размер отсутствует в спецификации, компания Dentis
составляет уведомление с указанием причин
невозможности изготовления или составляет
спецификацию по размерам, которые могут быть
изготовлены, и направляет ответ в адрес лаборатории.
7) Компания Dentis проводит проверку, очистку и
упаковку изготовленного индивидуального абатмента, а
также составляет и прикладывает к изделию
уведомление о мерах предосторожности и особых
вопросах, на которые следует обращать внимание при
использовании индивидуального абатмента.______
--- стр. 157 ---
Способ хранения и использования
8) Стоматолог, стом^-^ологическая клиника и
лаборатория проверяй 1зделие на соответствие
требованиям заказа после вскрытия упаковки,
сравнивают данные по ЗО-модели индивидуального
абатмента с данными, считанными с готового изделия, а
также проверяют размеры изделия.
9) Стоматолог, стоматологическая клиника и
лаборатория изготавливают постоянную протезную
конструкцию и устанавливают
ее в ротовую полость пациента при его повторном визите
в клинику, а также проверяют соответствие/пригодность
конструкции
с целью восстановления жевательной и эстетической
функции пациента.
10) Рекомендуемый момент затяжки при закручивании
винта абатмента в крепежное отверстие имплантата
составляет 30 Нем.
Усилие затяжки должно выбираться и корректироваться
с учетом надлежащей оценки клинического состояния
(костная ткань,
длина и тип имплантата).
4) Супраструктура (Материал; титан. Формирователь десны)
1) Перед клиническим применением стоматолог должен
иметь полное представление об изделии и ознакомить
пациента с особенностями имплантата во время
обращения. Пациент должен четко понимать
функциональное и эстетическое назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по
применению изделий Dentis, ему следует немедленно
обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным
фактором, влияющим на срок службы протезных
устройств, следует уделять особое внимание при выборе
или надлежащем изготовлении изделий для пациента.
4) Перед выбором абатмента необходимо! разработать
план, основанный на npfc^^f? йоСтоф1ия здоровья
полости рта пациента, | & j Н а д л е ж а щ у ю
^вдндаескую оценку.
водимо соблюдать меры предосторожности для
предотвращения случайного проглатывания или
вдыхания пациентами изделий при их нахождении в
ротовой полости.
Классификац
ИЯ Содержание
Подготовка
перед
применение
|м
1) Перед клиническим применением стоматолог должен иметь полное представление об
изделии и ознакомить пациента с особенностями имплантата. Пациент должен четко
понимать функциональное и эстетическое назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по применению изделий Dentis, ему следует
немедленно обратиться в нашу компанию.
5) Поскольку выбор абатмента является важным фактором, влияющим на срок службы
тротезных устройств, следует уделять особое внимание при выборе или надлежащем
изготовлении изделий для пациента.
4) Перед выбором абатмента необходимо разработать план, основанный на проверке
состояния здоровья полости рта пациента, и провести надлежащую клиническую оценку.
5) Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения случайного
троглатывания или вдыхания пациентами изделий при их нахождении в ротовой полости.
Порядок
действий
способ
применения
1) Снимите упаковку.
2) Установите формирователь десны с помощью шестигранной отвертки 0.9, 1.2 и 1.25мм в
крепежное
отверстие зубного имплантата с усилием затяжки 5-8Нсм.
--- стр. 158 ---
Способ
хранения
обращения
1) Удалите посторонние вещества в крепежном (приемном) отверстии имплантата и на
стыковочной поверхности перед установкой формирователя десны.
2) При установке формирователя десны удалите костную ткань вокруг крепежного
.приемного) отверстия имплантата и закрепите формирователь десны.
J) При установке формирователя десны в крепежное отверстие имплантата усилие затяжки
цолжно составлять 5~8Нсм.
и 4) Используйте подходящую шестигранную отвертку при установке формирователя десны
3 крепежное отверстие имплантата.
во
использован
ия
время 5) Выберите формирователь десны соответствующей спецификации с учетом особенностей
фепежного отверстия имплантата, межзубного пространства, высоты десны и тд и
установите его.
5) Супраструктура (Материал: пластик (ПЭЭК) Формирователь десны)
ИЯ
Классификац
Подготовка
перед
применение
м
Порядок
действий и
способ
применения
Содержание
1) Перед клиническим применением стоматолог должен иметь полное представление об
изделии и ознакомить пациента с особенностями имплантата. Пациент должен четко
юнимать функциональное и эстетическое назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по применени изделий Dentis, ему следует
немедленно обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным фактором, влияющим на срок службы
протезных устройств, следует уделять особое внимание при выборе или надлежащем
изготовлении изделий для пациента.
^) Перед выбором абатмента необходимо разработать план, основанный на проверке
:остояния здоровья полости рта пациента, и провести надлежащую клиническую оценку.
5) Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения случайного
проглатывания или вдыхания пациентами изделий при их нахождении в ротовой полости.
ш ё ш ё1) Снимите упаковку. , j
2) Расположите титановый кон^Щ ^астиковый (ПЭЭК) формирователь десны по
порядку и установите винт для абатпя^та.
3) Зафиксируйте винт формирователя десны в крепежном (приемном) отверстии
имплантата с помощью шестигранной отвертки 1.25мм с усилием затяжки 5~8 Нем.
4) В случае, если пластиковый (ПЭЭК) формирователь десны оказался неподходящим для
тесны, удалите его и используйте в качестве поддержания прочности.
Способ
хранения и
обращения
во время
использован
{{Я
1) Удалите посторонние вещества в крепежном (приемном) отверстии имплантата и на
:тыковочной поверхности перед ^
/становкой формирователя десны,
2) При установке формирователя десны удалите костную ткань вокруг крепежного
;приемного) отверстия имплантата и закрепите
формирователь десны.
3) При установке формирователя десны в крепежное (приемное) отверстие имплантата
усилие затяжки должно составлять 5~8Нсм.
4) Используйте подходящую шестигранную отвертку при установке формирователя десны
3 крепежное отверстие имплантата.
5) Выберите формирователь десны соответствующей спецификации с учетом особенностей
крепежного отверстия имплантата,
иежзубного пространства, высоты десны и т.д. и установите его._______
--- стр. 159 ---
Классификац
ИЯ
Подготовка
перед
применение
м
Содержание
1) Перед клиническим применением стоматолог должен иметь полное представление об
изделии и ознакомить пациента с особенностями имплантата. Пациент должен четко
понимать функциональное и эстетическое назначение имплантата.
2) Если у пользователя появились вопросы по применению изделий Dentis, ему следует
немедленно обратиться в нашу компанию.
3) Поскольку выбор абатмента является важным фактором, влияющим на срок службы
протезных устройств, следует уделять особое внимание при выборе или надлежащем
изготовлении изделий для пациента.
4) Перед выбором абатмента необходимо разработать план, основанный на проверке
состояния здоровья полости рта пациента, и провести надлежащую клиническую оценку.
5) Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения случайного
проглатывания или вдыхания пациентами изделий при их нахождении в ротовой полости
Порядок
действий и
способ
применения
1) Снимите упаковку.
2) Выберите подходящее кольцо o-ring, выступающее в качестве составной части
стоматологического аттачмена, с учетом характеристик зубного протеза.
3) Выберите черное кольцо o-ring из числа черных, красных и оранжевых колец o-ring.
4) Вставьте черное кольцо o-ring в ретейнер или колпачок ретейнера.
5) Проделайте отверстие с помощью бора (фрезы, сверла) в том месте съемного протеза,
изготовленного по рабочему заданию, куда будет помещен ретейнер.
5) Нанесите композитную смолу на ту часть, где было сформировано отверстие, и
зафиксируйте/закрепите ретейнер.
7) С помощью бора (фрезы, сверла) аккуратно удалите излишки с поверхности того участка,
где было проделано и заполнено отверстие, и завершите изготовление съемного протеза с
помощью полировки. На данном этапе удалите черное кольцо o-ring и выберите красное или
эранжевое кольцо o-ring с соответствующими поддурживаюшиг^н | /прочностными
свойствами и вставьте его в ретейнер.
8) Соедините готовый съемный протез с абатментом o-ri
проверку съемного протеза на корректное закрепление и отсоединение и применяйте по
назначению.
ШаШАости, проведите
1) Изделие должно использоваться подготовленным оператором. Не следует использовать,
зносить изменения или произвольные исправления при повреждении изделия.
2) При установке супраструктуры в ротовую полость пациента оператору следует проводить
эперацию только после проверци-,.схепе1^ остеоинтеграции установленного имплантата
тосредством выполнения рентгегЮт^М иС т и т.д.
3) Снимите слепок с верхне- и нижнечелюстных зубов с учетом их окклюзионной
поверхности и изготовьте рабочую модель.
Рабочая модель вместе с набором компонентов, предназначенных для установки, должна
Способ быть направлена в зуботехническую лабораторию для изготовления протезной
хранения и конструкции.
обращения 4) Временная конструкция должна быть установлена в ротовой полости пациента до тех
во время пор, пока не будет достигнута остеоинтеграция имплантата.
использован 5) Не наносите цемент на участок абатмента с конусом Морзе, который крепится к
ИЯ дмплантату.__________________________________
9.3 Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинских
изделий,
влияющих на безопасность их применения
9.3.1 Изделия, прошедшие стерилизацию
•)>^Перечень, указанный в Приложении С к стандарту ISO 14971 (ЙкП; применимо, Н/П:
неприменимо)
Приложение С
Анализ
;характеристик Рассматриваемые факторы
С.2.1 Каково
I предусмотренное
I применение и кам
следует применять
медицинское
изделие?
П, Н/П
Какова роль медицинского изделия?
(диагностика, профилактика, мониторинг и
лечение) |п
Характеристики
Изделие представляет собой
имплантируемое устройство,
устанавливаемое
хирургическим путем,
которое предназначено для
поддержки протезных
приспособлений, таких как,.
--- стр. 160 ---
Это предпочтительный способ использования?
Является ли данное изделие оборудованием
для поддержания И/П
жизни?
Предназначено ли медицинское изделие дляИ^
сохранения или
поддержания жизни?_____________________
|например, искусственные
, с целью восстановления
тельной функции
тациента.
П
Использование данного
r^здeлия должно выполняться
10 предписанию врача.
Пользователь должен
получить полное
представление о том, как
применять изделие из
эуководства по
эксплуатации.
Н/П
Существует необходимость вмешательства
специалистов при
отказе медицинского изделия?
Необходимость
вмешательства
отсутствует
С.2.2 Предусмотрена
ли имплантация
медицинского
изделия? П
Изделие для имплантации в
зотовую полость_________
С.2,3 Предусмотрен Характер предполагаемого кар^;&к^.^угими
словами продолжительно ctJ^-ZSI^ частота
поверхностного контакта, инвазивного
контакта или имплантации или прочих видов
контакта
ли контакт]
медицинского
изделия с пациентом
или другими лицами? П
Имплантация в челюстную
кость в ротовой полости,
длительный контакт (более 30
дней)
Совместимость
веществами
рассматриваемыми
П Гитан Марка 4(ASTM F 67)
Совместимость с тканями или биологическими
жидкостями П Совместимо
Известны ли характеристики, относящиеся к
безопасности? П Совместимо
Наличие в составе медицинского изделия
материалов животного |н/П
происхождения
Материалы
[происхождения
отсутствуют
животного
.2.4
материалы
Какие
или
Совместимость с тканями или биологическими
жидкостями П Совместимо
компоненты входят в
остав медицинского
изделия,
используются
'овместно либо
онтактируют с ним?
Известны ли характеристики, относящиеся к
безопасности? П
Вид передаваемой энергии Н/П
Совместимо
Энергия не передается
пациенту и не вырабатывается
им
.2.5 Может лидл
Управление энергией, качество, количество,
интенсивность и .
ительность воздействия
Н/П
--- стр. 161 ---
Ьнергия бып
передана пациентл
или выработана
пациентом?
1
Являются ли уровни энергии выще, чем в уже
применяемых
подобных изделиях?
Сведения о введении или выведении веществ
«/П
шп
Энергия не передается
тациенту и не вырабатывается
(ГМ
С.2.6 Вводят ли
пациенту или выводят
из него какие-либо
вещества?
Сведения о том, одно это вещество или группа
веществ н/п
Данные о максимальной и минимальной
скорости введения/выведения вещества и
управлении этим процессом
н/и
Сведения о том, одно это вещество или группа
веществ
н /п
Данные о максимальной и минимальной
скорости введения/выведения вещества и
управлении этим процессом
НЯ1
С.2.7 Проводят ли в
медицинском изделии
обработку
биологических
веществ для их
последующего
использования,
трансфузии или
трансплантации? н /п
Энергия не передается
пациенту и не вырабатывается
нм
I
--- стр. 162 ---
1 1
Анализ характеристик сматриваемые факторы Н/П Характеристики
С.2.8 Стерильно л!'
поставляемое
медицинское изделие, илр
оно предназначено дл^
стерилизации
пользователем, или
необходимы другие видь
микробиологической
обработки?
Упаковка является одноразовой или подлежиз
вторичной переработке?
Однократное применение, т.к.
/паковка является
одноразовой
Данные по сроку годности П
Орок годности составляет 8
пет
Ограничение числа повторных применений Н/П Однократное применение
Способы стерилизации изделия П
Стерилизация гамма-
ззлучением
Каково воздействие других способов
стерилизации, не
предусмотренных изготовителем?
н / и
Стерилизация изготовителем
С.2.9 Необходимо ли
пользователю
проводить регулярную
очистку и
стерилизацию
медицинского
изделия?
Следует учитывать влияние чистящих и
стерилизующих
растворов на безопасность и функционирование
устройства. Н/П
Стерилизация и поставка
осуществляется
изготовителем.
Изделие предназначено для
однократного применения.
С.2.10 Влияет ли
медицинское
изделие на среду,
окружающую
пациента
7
Температура, влажность, состав атмосферных
газов, давление и
освещенность и т.д.
[И П
Че влияет на среду,
окружающую
пациента ,
C.2.1I Предназначено ли
медицинское изделие для
проведения измерений?
Информация 0 правильности и точности
результатов измерений и измеряемых величинах
(аналитические \,.дг^^^вд^ия, точность,
диагностическая '''^^[^^^ъительность и
диагностические ограничения и т.д.)
Функция измерений не
предусмотрена
С.2.12 Является ли
медицинское изделие
интерпретирующим?
Н/П Медицинское изделие не
является
интерпретирующим
С.2.13 Пред>'смотрено ли
применение
медицинского изделия в
сочетании с другими
медицинскими
изделиями,
медикаментами или
другими медицинскими
средствами?
Если медицинское изделие используется в
сочетании с другими медицинскими изделиями,
медикаментами или другими медицинскими
средствами, существуют ли возможные
проблемы, которые могут возникнуть в связи с
таким взаимодействием, пригодно ли такое
использование для пациентов? 1
Используется в сочетании с
:убструктурой и винтами, с
применением во время
операции стоматологической
оормашины и хирургических
инструментов
С.2.14 Происходит ли
нежелательное выделение
Необходимо учитывать следующие факторы,
связанные с энергией: шум, вибрация, тепло,
излучение (ионизирующее, неионизирующее,
ультрафиолетовое, видимое, инфракрасное),
температура на контактных поверхностях, токи
утечки или
электрические и магнитные поля и т.д. [l ш
Зыделения энергии или
1еществ не происходит
энергии или веществ? Необходимо учитывать следующие факторы, ш выделения энергии или
--- стр. 163 ---
[связанные с веществами: вещества
ользуемые при изготовлении, очистке
лтаниях, которые могут оказыва
нежелательное физиологическое воздействие
случае, если они остаются на изделии.
з|
зешеств не происходит
Необходимо учитывать следующие факторы
связанные с прочими веществами; выделение
химических веществ, продукт©!
жизнедеятельности и биологических жидкостей
ит.д.
I
НЛ1
Выделения энергии или
зеществ не происходит
С.2.15 Чувствительно ли
медицинское изделие к
воздействию
окружающей среды?
к рассматриваемым факторам относится
производственная среда, транспортировка и
условия хранения. Чувствительность к
освещенности, температуре, влажности
вибрации, утечкам, изменениям в
энергоснабжении, охлаждении и
электромагнитным помехам и т.д. Н/П
Данное медицинское изделие
зе чувствительно к
воздействию окружающей
среды
C.2.I6 Воздействует ли
медицинское
изделие на окружающую
среду?
Воздействие на средства энергоснабжения и
охлаждения
Н/П Данное медицинское изделие
зе
зоздействует на
окружающую среду
Выделение токсичных веществ Н/П
Данное медицинское изделие
зе
воздействует на
окружающую среду
1 Ln f
Генерирование электромагнитных|^^|(»2)([|1оЮ^1
Ч/п
3
1
Данное медицинское изделие
не
воздействует на
окружающую среду
С.2.17 Имеются ли
расходные материалы или
принадлежности,
связанные с медицинским
изделием?
Технические требования к расходным
материалам или принадлежностям, связанным с
медицинским изделием, и ограничения для
пользователей в материалов или
принадлежностей ‘ Н/П
Данное медицинское изделие
зе воздействует на
окружающую среду
Должны ли техническое обслуживание или
настройка выполняться оператором,
пользователем или специалистом Н/П
Необходимость в
гехническом обслуживании
отсутствует
С.2.18 Необходимы ли
техническое
обслуживание и
сертификация?
Должны ли техническое обслуживание или
настройка выполняться оператором,
пользователем или специалистом? Необходимы
пи специальные вещества или оборудование для
надлежащего технического обслуживания или
застройки?
F
[
Н/П :
^eoбxoдимocть в
ехническом обслуживании
тсутствует
--- стр. 164 ---
Л^нализ характеристик
1
оры
п,
\
Характеристики
C.2.I9 Входит ли в cocTai
медицинского изделш
программное
обеспечение?
i Должно ли программное обеспечение быть
I установлено, верифицировано
модифицировано или заменено оператором
пользователем или специалистом. н/п
Программное обеспечение
отсутствует
С.2.20 Имеет л^
медицинское изделие
ограниченный сроь
хранения?
I Соответствующая маркировка или
индикаторы, а также сведения об утилизации
медицинского изделия по истечении срока
~одности. н
Информация 0 сроке годности
нанесена на этикетку
C.2.2I Существуют ли
отсроченные или
длительные последствия
применения
медицинского изделия?
Эргономические и кумулятивные эффекты
Примеры: воздействие коррозии на насосы
ОЛЯ физиологического раствора,
механическая усталость, ослабление узлов
Щ1И креплений, воздействие вибрации,
гстирание или отклеивание маркировок, а
также ухудшение свойств материалов при
долгосрочном применении медицинского
изделия и т.д.
н
Усталость материала вследствие
Длительного использования
изделия и снижение точности
[^появление зазоров) в соединении
збатмента с субструктурой.
С.2.22 Какие
механические силы могут
воздействовать на
медицинское изделие?
Необходимо учитывать следующие факторы:
сведения о том, управляет ли механическими
силами, оказывающими
зоздействие на медицинское изделие, только
пользователь или пользователь совместно с
другими лицами и т.д. н
Изделие находится под
Постоянным давлением И
злиянием сил сдвига в результате
«евательных нагрузок. Данные
нагрузки должны регулироваться
пациентом.
С.2.23 Чем определяется
срок службы
медицинского изделия?
f
\
Срок службы изделия определяется
датой истечения срока годности, а
после имплантации срок службы
изделия определяется прочностью
<реплен11я субструктуры,
зависящей от жевательных
нагрузок пациента
Необходимо учитыват^^^^^^^ие факторы:
старение и истощение элементов питания п
С.2.24 Предназначено ли
медицинское изделие для
однократного
применения?
Необходимо учитывать следующие факторы:
возможность самоликвидации медицинского
изделия после применения; наличие четких
указаний на то, что данное изделие уже было
применено. п
Это одноразовое изделие, которое
не может быть повторно
использовано после вскрытия
упаковки
С.2.25 Необходимы ли
безопасная эксплуатация,
приостановка
использования и
утилизация для
медицинского изделия?
Этходы, возникающие при утилизации
медицинского изделия. Например, содержит
1И данное изделие токсичные или опасные
зещества? Пригодны ли такие материалы для
переработки? н/п
С.2.26 Необходимы ли
специальное обучение
или специальные навыки
для монтажа или
применения
медицинского изделия?
Новизна медицинского изделия; навыки и
нания, необходимые для монтажа данного
пзделия и соответствующее обучение. н/п Это не установочное изделие
С.2.27 Какая информация [
по безопасному
применению будет
введения о том, будет ли информация
предоставлена конечному пользователю
пепосредственно изготовителем или будут
1 [
Эрач, имеющий профессиональную
подготовку, должен предоставить
юстаточную информацию,
--- стр. 165 ---
предоставлена
пользователю?
Ьадействованы другие лица, например
иалисты по монтажу/установке,
тавшики медицинских услуг,
медицинские работники или фармацевты и
гребуется ли обучение и подготовка
/казанную в руководстве
пользователя, в отношении мер
предосторожности во время
использования. Ситуации,
гребуюшие особого внимания,
должны быть указаны на этикетке с
гем, чтобы пользователь был
полной мере осведомлен о них.
Возможно ли осуществление передачи
изделия конечному пользователю,
зыполнение пусконаладочных работ и
монтаж лицами, не имеющими специальных
навыков?
Н/П Н/П
Сведения о необходимости Переобучения
дли переаттестации операторов или
обслуживающего персонала исходя из
предполагаемого срока службы изделия Н/П Не требуется
С.2.28 Будут ли
необходимы разработка и
внедрение новых
производственных
процессов?
-1овые технологии или новые масштабы
производства н/и Н/П
С.2.29 Зависит ли
успешное применение
медицинского изделия от
человеческого фактора,
такого как
пользовательский
интерфейс?
Н/П
--- стр. 166 ---
Анализ характеристик 1Рассматриваемые факторы |п Н/П Характеристики
С.2.29.1
Могут ли особенност
конструкции
пользовательского
интерфейса привести
ошибкам применения?
.:?лементы управления или индикаторь
используемые символы, эргономически
свойства, дизайн изделия и схем
расположения элементов управления
«иерархия действий, меню для изделий
программным управлением, наглядност
предупреждений, хорошая слышимост
к сигналов тревоги и стандартные Цветовы
коды
,|
е|
а
с
>
>
Н/П Н/П
С.2.29.2 Используют л!’
медицинское изделие Е
среде, в которой
Отвлекающие факторь
Могут привести к ошибкам
применения?
Последствия ошибок применения
Н/П
J Сведения о том, являются ли отвлекающие
факторы привычными для пользователя
Вероятность появления редко случающихся
отвлекающих факторов Н/П
С.2,29.3 Имеет ли
медицинское
Изделие соединительные
части или
принадлежности?
Возможность неправильных соединений
сходство с соединениями в других
изделиях, прочность соединения, обратная
связь при повреждении соединения, а также
слишком прочное или недостаточно прочное
соединение п
Используется В сочетании с
::убструзстурой и винтами, с
применением
:томатологической
эормашины и хирургических
пнстр\'ментов
С.2.29.4 Имеет ли
медицинское изделие
управляющий интерфейс?
Пространственное распределение элементов
управления, их кодирование, классификация,
группировка, расположение, режимы
обратной связи, грубые ошибки,
незначительные промахи, дифференциация
управления, качество изображений,
направление активирован^^^и изменения,
дискретность \>-^епрерывность
функционирования элементов управления,
обратимость настроек и действий
|йТ1-сг!
Н/П Н/П
С.2.29.5 Имеет ли
медицинское Изделие
функцию отображения
информации?
<ачество изображения в разных условиях,
ориентация, зрительные способности
пользователя, количество людей и
перспективное изображение. Четкость
представленной информации, единицы
отображения информации, цветовые коды,
юступ к наиболее важной информации
ч/п Н/П
с
1
с.2.29.6 Имеет ЛИ 1
медицинское изделие меню с
управления? с
-ЛОЖНОСТЬ и число уровней меню,
отображение состояния меню,способ
зеремещения между объектами, число шагов в
одном действии, четкая последовательность!
зействий, проблема запоминания,
зосгупность, влияние, оказываемое
отклонениями от установленных
перационных процедур
УП [ шС.2.29.7 Будет ли Г
медицинское изделие у
применяться лицами с в
особыми потребностями э
(лицами, за которыми г
необходим уход)? с
Тредполагаемый пользователь, его
'мственные способности и физические
озможности, навыки и подготовка,
ргономзгческие аспекты, среда применения,
ребования к установке/монтажу и
пособность пациента управлять [- т h 1/П
--- стр. 167 ---
1применением медицинского изделия иль
ействовать на данное применение
w4.o6oe внимание следует уделять
пользователям со специфическими
потребностями, таким как лица с
ограниченными возможностями, пожилые
люди, дети и т.д. В особенности следует
обратить внимание на помошь других лиц б
процессе применения медицинского изделия
Следует рассмотреть возможность
применения медицинского изделия лицами с
разным уровнем подготовки и культурными
особенностями.
■ 1
С.2.29.8 Можно ли
использовать
пользовательский
интерфейс для
инициирования действий
пользователя?
Возможность инициирования намеренных
действий пользователя для входа в
управляемый рабочий режим, что увеличивает
риски для пациента; осведомленность
пользователя в данных обстоятельствах Н/П Н/П
С.2.30 Используют ли в
медицинском изделии
систему сигнализации?
Риск подачи ложных сигналов тревоги,
несрабатывание системы сигнализации,
отсоединение системы сигнализации,
ненадежность удаленных систем
сигнализации, а также возможность
понимания медицинским персоналом
принципов работы системы сигнализации
н/п Н/П
С.2.31 Каковы способы
Преднамеренного
неправильного применения
медицинского изделия?
Неправильное применение переключателей,
зыход из строя системы сигнализации или
элементов, обеспечивающих безопасность
трименения, пренебрежение рекомендациями
изготовителя в отношении технического
обслуживания
1 <
|d
Н/П
Eiliii
ш
С.2.32 Обеспечивает ли
медицинское изделие
хранение данных, важных
для лечения пациента?
Зоследствия изменения или искажения
(повреждения) данных
Н/П wn
С.2.33 Является ли
медицинское изделие
мобильным или
портативным?
Необходимые зажимы, рукоятки, колеса,
тормоза, механическая устойчивость и
прочность медицинского изделия
Н/П ш
С.2.34 Зависит ли
применение медицинского
изделия от его важнейших
эксплуатационных
характеристик?
Характеристики изделий, обеспечивающих
«изнеобеспечение организма или
срабатывание системы сигнализации
Н/П Н/П
--- стр. 168 ---
9.3.2 Изделия, не прошедшие стерилизацию
Й^Перечень. указанный в П жении С к стандарту ISO 14971 (>ЙП: примени
Приложение С
Анализ характеристик Рассматриваемые факторы
П,
ч/п Характеристики
Какова роль медицинского изделия?
'диагностика, профилактика, мониторинг и
течение) |п
Изделие представляет собой
имплантируемое устройство, которое
устанавливается хирургическим
тутем и предназначено для
тоддержки протезных
триспособлений, таких как,
тапример, искусственные зубы, с
делью восстановления жевательной
функции пациента._______________
Z.2.2 Предусмотрена
^1едицинского изделия?
ли имплантация
П
С.2.3 Предусмотрен ли контакт
медицинского изделия с пациентом или
другими лицами?_____ [Н/П
Использование данного изделия
должно выполняться по
тредписанию врача, Пользователь
должен получить полное
тредставление о том, как применять
тзделие из руководства по
эксплуатации.____________________
2.2Л
дредусмотренное
дрименение и как следуе
дрименять медицинское|с
дзделие?
С.2.4 Какие материалы или компоненты
зходят в состав медицинского изделия,
используются совместно либо контактируют
Каково - ним? (н/П
т|Существует необходимость вмешательства
пециалистов
дри отказе медицинского изделия?_______ 1н/П
Необходимость
отсутствует
lyiil
вмешательства
С.2.2 Предусмотрена ли
имплантация
медицинского изделия? П
Изделие для имплантации в ротовую
долость
jC.2.3 Предусмотрен
шнтакт медииинского|и
дзделия с пациентом илирд
другими лицами?
Характер предполагаемого контакта,
другими словами продолжительность и
ликастота поверхностного контакта,
нвазивного контакта или имплантации или
рочих видов
контакта 1п
Имплантация в челюстную кость в
ЗОТОВОЙ полости, длительный
шнтакт (более 30 дней)
С.2.4 Какие материаль:
или компоненты входят в
состав медицинского
изделия, используются
совместно либо
контактируют с ним?
Совместимость
J зеществами
рассматриваемыми
П
Гитан Марка 4(ASTM F 67) '
Гитан Марка 3(ASTM F 67)
Титановый сплав Марка 5(ASTM
F136)
Сплав золота Аи: 63%, Pt: 13.5%, Pd:
?3%, Ir:0.5%
1ЭЭК, ацеталь, силикон
^Ю2(цирконий); 2Ю2 : 92.54%
ПЮ2 : 1.71%,Y203 :5.40%
Si02 : 0.0086%, А1203 : 0.2167%
Fe203 : 0.0005%, H20 : 0.18%
СоСгМо: (ASTM-F1537-08)
Co(65.41%), Cr{27.32%), Mo(5.52%)
дрочее (1.75%
нержавеющая сталь SUS 630)______
C.2.5 Может ли энергия быть передана
дациенту' или выработана пациентом? П Совместимо
С.2.6 Вводят ли пациенту или выводят из
него какие-либо вещества? П Совместимо
--- стр. 169 ---
Наличие в составе медицинского изделия
иатериалов животного происхождения? |Н/П
Совместимость
эиологическими
Известны ли характеристики, относящиеся к
5езопасности?
Вид передаваемой энергии
С.2.5 Может ли энергия
быть передана пациенту
или выработана
пациентом?
тканями или
Н/П
Управление энергией, качество, количество
интенсивность и длительность воздействия Н/П
Являются ли уровни энергии выше, чем в уже
применяемых подобных изделиях? [Н/П
Сведения о введении или выведении веществ Н/П
Сведения о том, одно это вещество или
-руппа веществ |н/п
Данные о максимальной и минимальной
скорости введения/выведения вещества и
/правлении этим
Сведения о том,
С.2.6 Вводят ли пациенту ~руппа веществ
или выводят из него какие-
либо вещества?
С.2.7 Проводят ли
медицинском изделии
обработку биологических
веществ для их
последующего
использования, трансфузии
или трансплантации?
Данные о максимальной и минимальной
скорости введения/выведения вещества и
в /правлении этим_________________(н/п
одно это вещество или
П
п Совместимо
Энергия не передается пациенту и не
вырабатывается им___________
Н/П
Н/П
Материалы животного
лроисхождения отсутствуют_______
Совместимо
Энергия не передается пациенту и не
вырабатывается им
1
Энергия не передается пациенту и не
зы
С.2.8 Стерильно ли
тоставляемое
медицинское изделие,
лли оно предназначено
хля стерилизации
пользователем, или
необходимы другие виды
микробиологической
обработки?
Упаковка является одноразовой или подлежит
вторичной переработке? П
Эднократное применение, т.к.
/паковка является одноразовой
2.9 Необходимо ли пользователю проводить
регулярную очистку и стерилизацию
медицинского изделия?
1
Н/П
С.2.10 Влияет ли медицинское изделие на
среду, окружающую пациента? Н/П Однократное применение
С.2.П Предназначено ли медицинское
изделие для проведения измерений? Н/П
С.2.12 Является ли медицинское изделие
интерпретирующим? Н/П
Руководство пользователя.
Этикетка Паровая стерилизация
под высоким давлением
С.2.9 Необходимо ли
пользователю проводить
эегулярную очистку и
стерилизацию
медицинского изделия?
Следует учитывать влияние чистящих и
стерилизующих растворов на безопасность и
функционирование устройства. Н/П
Стерилизация и поставка
осуществляется изготовителем.
Изделие предназначено для
однократного применения.
С.2.10 Влияет ли Гемпература, влажность, состав атмосферных|Н/П Не влияет на среду, окружающую
--- стр. 170 ---
иедицинское годелие н
:реду, окружаюшуь
пациента?
а газов, давление и освещенность и т.д.
О
пациента
Z.2. 11 Предназначено ш
медицинское изделие дл
зроведения измерений?
С.2.12 Является ли
медицинское изделие
интерпретирующим?
Информация О правильности и точност
результатов измерений и измеряемы
1 величинах (аналитические ограничения
в точность, диагностическая чувствительност
и диагностические ограничения и тд 1
ч
X
ь
Н/П
Функция измерения не
предусмотрена
WU
Медицинское изделие не является
интерпретирующим
^.2.13 Пред}'смотрено лр
применение медицинского
мзделия в сочетании с
аругими
медицинскими изделиями
медикаментами или
другими медицинскими
средствами?
Если медицинское изделие используется i
сочетании с другими медицинскимр
изделиями, медикаментами или другими
медицинскими средствами, существуют лг
возможные проблемы, которые могуз
возникнуть в связи с таким взаимодействием
пригодно ли такое использование для
пациентов?
i
1
1
In
Используется в сочетании с
субструктурой и винтами, с
применением во время операции
стоматологической бормашины и
хирургических инструментов
С.2.14 Происходит
Ли нежелательное
Выделение энергии или
веществ?
Необходимо учитывать следующие факторы
связанные с энергией; шум,
вибрация, тепло, излучение (ионизирующее
неионизир^тощее,
ультрафиолетовое, видимое, инфракрасное)
температура на контактных
поверхностях, токи утечки или электрические
и магнитные поля и т.д. Н/П
Выделения энергии или веществ не
происходит
Необходимо учитывать следующие факторы,
связанные с веществами: вещества,
используемые при изготовлении, очистке и
испытаниях, которые могут оказывать
нежелательное физиологическое воздействие
в случае, если они остаются на изделии
ч/п
Выделения энергии или веществ не
происходит
Необходимо учитывать сде^дащие факторы,
связанные с прочими^^|^^ 5^ами: выделение
химических веЩбГТв^ продуктов
жизнедеятельности и биологических
жидкостей и т.д. Н/П
Выделения энергии или веществ не
происходит
С.2.15 Чувствительно ли
медицинское изделие к
воздействию окружающей
среды? :
С рассматриваемым факторам относится
зроизводственная среда, транспортировка и
условия хранения. Чувствительность к
зсвещенности, температуре, влажности,
зибрации, утечкам, изменениям в
нергоснабжении, охлаждении и
лектромагнитным помехам
ч/п
Данное медицинское изделие не
тувствительно к воздействию
жружающей среды
[воздействие на средства энергоснабжения и
хлаждения 4/П
Данное медицинское изделие не
зоздействует на окружающую
реду
Е•ыделение токсичных веществ
1
Ш :
-Энное медицинское изделие не
оздействует на окружающую
реду^.2.16 Воздействует ли
медицинское изделие на
экружающуто среду? Г
С.2.17 Имеются ли!
эасходные материалы или м
1ринадлежности, :
связанные с э
медицинским изделием? а
енерирование электромагнитных помех 1
1
3
ЧП G
1анное медицинское изделие не
оздействует на
кружаюшую среду
ехнические требования к расходным
атериалам или принадлежностям,
вязанным с медицинским изделием, и
граничения для пользователей в выборе
энных материалов или принадлежностей Е
I
3
ЧП |с
,энное медицинское изделие не
оздействует на окружающую
реду
--- стр. 171 ---
С.2. ] 8 Необходимы ли
техническое
эбслуживание
сертификация?_______
Должны ли техническое обслуживание или
настройка выполняться оператором
пользователем или специалистом
Должны ли техническое обслуживание или
настройка выполняться оператором,
пользователем или специалистом?
Необходимы ли специальные вещества или
оборудование для надлежащего технического
обслуживания или настройки?
С.2.19 Входит ли в сост
медицинского
программное
обеспечение?
ав Должно ли программное обеспечение быть
изделия /сгановлено, верифицировано,
модифицировано или заменено оператором,
тользователем или специалистом. 1н/П
0.2.20 Имеет
медицинское изделие
ограниченный срок
хранения?
ли Гоответствующая маркировка или
индикаторы, а также сведения об утилизации
медицинского изделия по истечении срока
'одност ________ И
ли i0.2.21 Существуют
отсроченные или
длительные последствия [г;
применения медицинского1м
изделия?
Эргономические и кумулятивные эффекты.
Примеры: воздействие
шррозии на насосы для физиологического
оаствора, механическая
у'сталость, ослабление узлов или креплений,
оздействие вибрации,
истирание или отклеивание маркировок, а
акже ухудшение свойств
(атериалов при долгрср|р^уу применении
медицинского изделиж^^^^у _________ ]n
С-2.22 Какие
механические силы могут|м
зоздействовать на
медицинское изделие?
медицинского изделия?
С.2.24 Предназначено ли
Н/П
Необходимость в техническом
эбслуживании отсутствует_____
Необходимость в техническом
эбслуживании отсутствует_______
Необходимо учитывать следующие факторы:
:ведения о том, управляет ли механическими
илами, оказывающими воздействие на
едицинское изделие, только пользователь
пли пользователь совместно с другими
1ицами и т.д._____ ];]
0.2.23 Чем определяется
службы Необходимо учитывать следующие факторы
тарение и истощение элементов питания
Необходимо учитывать следующие факторы
медицинское изделие для^озможность самоликвидации медицинского
эднократного
трименения?
изделия после применения; наличие четких
[указаний на го, что данное изделие уже было1п
Программное
этсутствует
обеспечение
Информация о сроке годности
/казана на этикетке
Снижение точности соединения
'появление зазоров), напряжение
сдвига и сжатия, угол вращения,
напряжение сдвига при вращении,
шачение крутящего момента при
эткручивании субструктуры
эбласти крепления, а также
усталость материала вследствие
длительного использования
Изделие находится под
достоянным давлением и
злиянием сил сдвига в результате
«(евательных нагрузок. Данные
нагрузки должны регулироваться
пациентом.
Срок службы
определяется датой
срока годности,
имплантации срок
изделия
истечения
а после
службы
изделияопределяетсяпрочностьюк
оеатения
субструкту И супраструктуры,
эы зависящей от
кевательных нагрузок пациента
П
Это одноразовое изделие, которое
не может быть повторно
использовано после вскрытия
упаковки
--- стр. 172 ---
Z.2.25 Необходимы л
безопасная эксплуатация
эриостановка
использования
утилизация дл
медицинского изделия?
и Этходы, возникающие при утилизации
медицинского изделия. Например, содержит
пи данное изделие токсичные или опасные
вещества?
1я Пригодны ли такие материалы для
эереработки?_______________ |н/п
С.2.26 Необходимы ли
специальное обучение или
специальные навыки дл
монтажа или применения|з
медицинского издел11я?
С.2.27 Какая
информация по
безопасному
применению будет
предоставлена
юльзователю?
1я|Новизна медицинского изделия навыки и
:нания, необходимые для монтажа данного
изделия и соответствующее обучение. ti/П
^ведения о том, будет ли информация
предоставлена конечному пользователю
непосредственно изготовителем или будут
вадействованы другие лица, например
специалисты по монтажу/установке,
поставщики медицинских услуг, медицинские
работники или фармацевты и требуется ли
обучение и подготовка И
Это не установочное изделие
Возможно ли осуществление передачи
изделия конечному пользователю,
выполнение пусконаладочных работ и монтаж
типами, не имеющими специальн^»1х навыков?1Н/П
С.2.28 Будут ли
необходимы разработка и
внедрение новых
производственных
процессов?
С.2.29 Зависит ли
успешное применение
медицинского изделия от
неловеческого фактора,
такого как
пользовательский
интерфейс?
йовые технологии
производства_____
С.2.29.1 Могут
особенности конструкции
пользовательского
Интерфейса привести
ошибкам применения?
ли и
к с
Сведения о необходимой^ йе^^бучения или
переаттестации операторов или
обслуживающего персонала исходя из
предполагаемого срока службы изделия
Ш э
Врач, имеющий
профессиональную подготовку,
должен предоставить достаточную
информацию, указанную в
эуководстве пользователя, в
отношении мер предосторожности
во время использования.
Ситуации, требующие особого
внимания, должны быть указаны
этикетке с тем, чтобы
пользователь был в полной мере
осведомлен о них.
Н/П
Н/П Не требуется
или новые масштабы
нт н/п
Элементы управления или индикаторы,
используемые символы, эргономические
свойства, дизайн изделия и схем^
расположения элементов управления,
|ерархия действий, меню для изделий с
программным управлением, наглядность
предупреждений, хорошая слышимость
игналов тревоги и стандартные цветовые
коды
Н/П Н/П
|н/п Н/П
--- стр. 173 ---
^2.29.2 Используют
1и медицинское изделие
среде, в Которой
этвлекающие факторь
^огут привести к ошибкам
зрименения?
ЛИИ^2.29,3 Имеет
1едицинское изделие|с
соединительные части или|с
1ринадлежности?
Возможность неправильных соединений
сходство с соединениями в других
;зделиях, прочность соединения, обратная
вязь при повреждении соединения, а также
шишком прочное или недостаточно прочное
соединение
ли ц^2.29.4 Имеет
1едицинское изделие[ф
оправляющий интерфейс?
-.2.29.5 Имеет Ли
1едицинско€ изделие
[)ункцию отображения
информации?
Сведения о том, являются ли отвлекающие
факторы привычными для пользователя
Вероятность появления редко случающихся
отвлекающих факторов_______ jH/f]
П
Пространственное распределение
элементов управления, их кодирование
классификация, группировка, расположение
режимы обратной связи, грубые ошибки
незначительные промахи, дифференциация
управления, качество изображений,
направление активирования или изменения,
искретность или непрерывность
ункционирования элементов управления,
обратимость настроек и действий._____
Качество изображения в разных условиях
ориентация, зрительные , способности
пользователя; кол 1^^й^^Х людей
перспективное изображение; четкость
представленной информации; единицы
отображения информации; цветовые коды;
доступ к наиболее важной информации
Н/П
п/п
н/п
4Сложность и число уровней меню
отображение состояния меню, способ
перемещения между объектами, число щагов
в одном действии, четкая последовательность]
действий, проблема запоминания,
:.2.29.6 Имеет Ли доступность, влияние, оказываемое
<едицинское изделие отклонениями от установленных
<еню управления?
______операционных процедур |н/п
Используется в сочетании
:убструктурой и винтами,
трименением
:томатологической бормащины
хирургических инструментов
30 время операции, что создает
тиски для пациента и приводит к
отсрочке операции
_______
Н/П
Предполагаемый пользователь, его
умственные способности и физические
возможности, навыки и подготовка,
эргономические аспекты, среда
применения, требования к
установке/монтажу и способность пациента
управлять применением медицинского
изделия или воздействовать на данное
применение. Особое внимание следует
С.2.29.7 Будет ли уделять пользователям со специфическими
иедицинское изделие потребностями, таким как лица с
трименяться лицами с ограниченными возможностями, пожилые
особыми потребностями люди, дети и т.д. В особенности следует
:лицами, За которыми обратить внимание на помощь других лиц в
необходим уход)? |процессе применения медицинского изделия. Н/П 1н/П
т ш §1
НЛ1
н/п
--- стр. 174 ---
Следует рассмотреть возможност!
енения медицинского изделия лицами с
рао..ым уровнем подготовки и культурнымт
особенностями
w.2.29.8 Можно ли
Использовать
пользовательский
Интерфейс для
инициирования действий
Возможность инициирования намеренных
действий пользователя для входа в
управляемый рабочий режим что
увеличивает риски для пациента
осведомленность пользователя в данных
обстоятельствах |н/п н/п
С.2.30 Используют ли в
медицинском изделии
:истему сигнализации?
Риск подачи ложных сигналов тревоги,
несрабатывание системы сигнализации,
отсоединение системы сигнализации,
ненадежность удаленных систем
сигнализации, а также возможность
понимания медицинским персоналом
принципов работы системы сигнализации
н/п ш
^.2.31 Каковь
:пособы
треднамбренного
неправильного
применения
медицинского
Шелия?
Неправильное применение переключателей, выход
из строя системы сигнализации или элементов
обеспечивающих безопасность применения,
пренебрежение рекомендациями изготовителя в
отношении технического обслуживания
=* * гз||
b i iPoO§|
н/п н/п
С.2.32 Обеспечивает
Пи медицинское
Изделие хранение
данных, важных для
печения пациента?
Последствия изменения или искажения
(повреждения) данных н/п н/п
С.2.33 Является Ли
медицинское изделие
мобильным или
портативным?
Необходимые зажимы, рукоятки, колеса,
тормоза, механическая устойчивость и прочность
медицинского изделия и т нлз
С.2.34 Зависит ли
применение
медицинского изделия
эт его важнейших
жсплуатационных
характеристик?
Характеристики изделий, обеспечивающих
жизнеобеспечение организма или срабатывание
системы сигнализации нт Н/П
--- стр. 175 ---
10. Таблица с данными для и"''нтификации потенциальных опасных фактора
10.1 Изделия, прошедшие с лизацию
й(-См. Приложение Е к стандарту IS01497I
Энергетические опаснь
Е-1 Электромагнитная:
е факторы
нергия
• Сетевоенапряжение Ч/П
Го к
гтечки Ток внешне
утечки
йН[/П
Защитно
заземление,
Ток утечки
и/п
а
- Ток утечки н
пациента
i
Н/П
Е-2 Энергия излучения
Поле Н/П
• Магнитное поле
Н/П
• Ионизирующее излучение
Н/П
Неионизирующее излучение
Н/П
Е-3 Тепловая энергия
• Высокие температуры
Н/П
• Низкие температуры
Е-4 Механическая энергия
• Сила тяжести
Н/П
Н/П
t>y'
- При падении Н/П
• В подвешенном состоянии Н/П
• Вибрация
1 ь »
Ухудшение функциональных характеристик,
зыражаемое в
.нижении точности соединения с субструктурой
появлении
азоров) вследствие долговременного использования
^здeлия
)01
- Накопленная энергия
4/П
1
- Наличие движущихся частей
ш
- Сила скручивания, усилие
сдвига и f
сила растяжения
I ■ •
5
-
h
п
<
/сталость материала от воздействия жевательных
агрузок,
апряжение сдвига и риски для пациента вследствие
овреждения р
D
репежной части конструкции
02
--- стр. 176 ---
1
- Переме
придание
гму требу
щение пациента i
емого положения
Ультразвуковая
энергия
Н/П
I
Акустич
Инфразвуковая
энергия
WU
еская
энергия э
Акустическая
нергия
НЯ1
- Вливание жидкости noj
высоким давлением
^ /п
Биологические и химические опасные факторы
Е-5 Биологические опасные факторы
5актерии
п • •
Риски для пациента вследствие возникновения
лнфекции,
зызванной повреждением стерильной
упаковки или неполным
зыполнением процедуры стерилизации
RA-003
Вирусы
п • •
Риски для пациента вследствие возникновения
инфекции,
зызванной повреждением стерильной
/паковки или неполным __{
зыполнением процедуи^^^^рвлйзайиЙ
RA-004
Прочие возбудители
заболеваний (прионы) п • •
Риски для пациента всз&^эиР|адзр|^овения
инЛекпии.
вызванной повреждением стерильной
/паковки или неполным
зыполнением процедуры стерилизации
Е1А-005
• Повторная или перекрестная
инфекция
п • •
Риски для пациента вследствие возникновения
инфекции,
вызванной повреждением стерильной
/паковки или неполным
зыполнением npoueziypbi стерилизации
RA-006
Е-6 Химнческие вещества
Воздейств
^e
инородных
Субстанци
Pi на
аыхательн
ле пути,
экружающ
ую среду
лли
шущество
■Кислота или
щелочь
п
•
Риски для пациента, связанные с присутствием
остаточных
химических веществ вследствие неполного
удаления чистящих
эастворов, используемых в процессе
производства
Е1А-007
•Отходы
1
1» •
Риски для пациента, связанные с присутствием
остаточных
химических веществ вследствие неполного
/даления чистящих
оастворов, используемых в процессе
производства
RA-008
-Загрязняющие 1
вещества |
1
1 •
^иски для пациента, связанные с присутствием
остаточных
химических веществ вследствие неполного RA-009
--- стр. 177 ---
1 удаления чистящих
эастворов, ис зуемых в процессе
дроизводства
■Добавки или
вспомогательные
вещества
Н/П
■Чистящие,
дезинфицирующи
е
средства или
тестирующие
вещества
п
• •
Риски для пациента, связанные с присутствием
остаточных
‘симических веществ вследствие неполного
удаления чистящих
оастворов, используемых в процессе
производства RA-010-Продукты
распада
л/п
-Медицинский газ
4/П
-Анестетики
Н;'П
Е-7 Биосовл4естимость
Токсичное
Аллергенность
раздражающее
действие
Н/П
гь
Химическ
их
:оставляю
щих Пирогенность
Э/П
Эксплуатационные опасные факторы . j-|i
Е-8 Опасности, связанные с функциониро
Неправильные или
ненадлежащие результаты или
функционирование_______ |н/П
Некорректные измерения
Ошибки при передаче
данных
Утрата или ухудшение
функций 1н/П
Н/П
Н/П
Е-9 Опасности, связанные с ошибками применения
Н/П
- Неправильная экс1 луата шя
оборудования
• Промахи и ошибки суждения
• Забывчивость
1
н т
Риски для пациента вследствие выбора
изделия
несоответствующего размера во время
операции_________________
flA-OIl
--- стр. 178 ---
■ промахи и грубые ошибки (н
умственном или физическо
уровне)
а
м
Нарушение ил
пренебрежение руководствам
или процедурами
и
и 1 • Риски для пациента во время операции при
несоблюдении установленных nnonenvn
Е1А-012
- Сложная и недостаточн
четкая система управления
4/П
э
■ Неоднозначное или неясно
состояние изделия
Н./П
• Неправильная или нечеткш
визуализация установочны?
параметров, результате!
измерений или друго!
информации
Ш/П
1
- Неправильное представление
эезультатов
л/п
• Недостаточная видимость
слышимость и тактильность
и/п
■ Ненадлежащее расположение
элементов управления
действиями, ненадлежащее
представление информации с
siapKHpoBKe, объеме выработки
и фактическом состоянии
ш
\
- Режимы работы или
расположение элементов
управления, противоречащие
имеющемуся оборудованию
н/п -----------
Информационные опасные факторы ^ l
t-lu ипасности, связанные с маркировкой
Недостаточно полные
инструкции по эксплуатации:
П ^иски для пациента вследствие
ненадлежащих инструкций
по эксплуатации или вследствие
пренебрежения пользователем инструкций по
жсплуатации, что приводит к неправильному
использованию
RA-0I3
• Ненадлежащее размещение
иаркировки
П 1 1 Эшибка применения вследствие отсутствия
зредупреждения об одноразовом
^пользовании и информации о сроке
'ОДНОСТИ
RA-014
• Ненадлежащее описание I
жеплуатационных
характеристик;
т
Г
• Ненадлежащее описание
лредусмотренного
применения;
I
•
F
и
иски для пациента вследствие имплантации
зделия не в ротовую полость
RA-015
1
• Ненадлежащая информация
эб ограничениях
ш
Ь. 11 ипасности, связанные с рабочими инструкциями
--- стр. 179 ---
Ненадлежаща)
:пецификация нс
тринадлежности,
1рименяемые совместно с
иедицинским изделием;
]
1
•
F
в
и
ИСКИ для пациента и > >чка операции
следствие использованна неподходящей
убструктуры и хирургических
нструментов. RA-016Ненадлежащие
:пецификации на
проверочные испытания перед
применением медицинского
изделия;
Н/П
• Слишком сложные рабочие
инструкции
Н/П
Ь*12 Опасности, связанные с предупреждениями
■ Побочные эффекты
П
• • Риски для пациента вследствие применения
изделия с пренебрежением информации о
запретах и мерах предосторожности при
использовании
RA-017
Опасные факторы,
связанные с повторным
применением медицинских
изделий однократного
применения
п
» в
Инфекция вследствие использования или
повторного использования изделий с
поврежденной стерильной упаковкой или
истекшим сроком годности
RA-018
Ь-13 Опасности, связанные с требованиями к проверке и техническому обслуживяничл
•Опасности, связанные с
требованиями к проверке и
техническому обслуживанию
Н/П
--- стр. 180 ---
Опасные факторы окружаю’"ей среды и соггутствующие факторы 1
- Электромагнитные поля
Ш
Чувствительность к
электромагнитным помехам
Н,ТТ
- Генерация магнитных помех
н/п
Ненадлежащее
энергоснабжение
н/п
Ненадлежащая подача
хладагента
Н/11
■ Хранение или эксплуатация
изделия в местах, отличных
от мест с согласованными
условиями
окру'жающей среды
п
• •
Ннфицирование/заражение пациента при
наличии ненадлежащих санитарных
условий в операционной
RA-019
-Несовместимость с другими
изделиями,
предназначенными для
совместного использования
п
• •
Используется в сочетании с винтами
заживления, супраструктурой и зубными
эеставрационными конструкциями, с
применением стоматологической
бормашины и хирургических инструментов
во время операции. Могут возникнуть риски
для пациента и необходимость отсрочки
операции.
RA-020
Случайное механическое
повреждение
н/п
• Загрязнение вследствие
утилизации отходов и / или
медицинского изделия
н/п
ё ш ш ш \
--- стр. 181 ---
Опасные факторы и conv тощие факторы, связанные с применениел итшнпк-огп м-?пелич
Ненадлежащее упаковывани
(загрязнение и / ил
изнашивание (порча
медицинского изделия)
П
е
и
)
• • Риск возникновения опасной Ситуации дл
тациента вследствие самопроизвольной
вскрытия упаковки или поврежденш
ч RA-021
)
1
- Повторное использование и
или
неправильное повторное
использование
П
/
•
Эпасность заражения из-за невозможностг
поддержания
стерильного состояния изделия вследствие
ювреждения
его упаковки.
RA-022
Ненадлежащие
спецификации к
принадлежностям,
используемым с
медицинским изделием
Н/П
- Спецификация по проверке
перед
неправильным применением
н/п
• Слишком сложные рабочие
инструкции
Н;Т1
\т ш т
Ненадлежащие
спецификации по
обслуживанию или хранению
н/п
• Применение медицинского
изделия
неквалифицированным/необу
ченным персоналом
Обоснованно 1
прогнозируемое
неправильное применение
изделия
п
i/n
» t
Опасность для пациента при проведении
)перации лицами, не обладающими
фофессиональной технической
юдготовкой (не стоматологами)
RA-023
Недостаточное
предупреждение о побочных ^
эффектах
1 1 » 1 * :
3
■
и
Опасность для пациента вследствие
тсутствия указаний о
апретах и предупреждений о мерах
редосторожности при
спользовании
RA-024
Ненадлежащее ^
предупреждение об
опасностях повторного
применения медицинских
изделий однократного
применения |
I
• • 3
1нфицирование/заражение пациента
следствие использования изделия,
терильность которого была нарушена
RA-025
--- стр. 182 ---
п
п
• Ненадлежащее измерение,
вес и опасные факторы,
связанные с измерениями
Несовместимость с
расходными
материалами/принадлежностя
ми/другими медицинскими
изделиями
- Острые углы или концы
Н/П
RA-026
Эпасность для пациента вследствие
этсутствия маркировки по размерам изделия
1ЛИ нанесения неправильной маркировки
Используется в сочетании с винтами
заживления, супраструктурой и зубными
реставрационными конструкциями, с
лрименением стоматологической
Зормашины и хирургических инструментов.
Могут возникнуть риски для пациента и
теобходимость отсрочки операции._______
RA-027
liiipoOi
--- стр. 183 ---
Опасные фасторы и сопутст— щие факторы, связанные с применением ме^..п„„екре„
Ошибки при передаче данные
'П
Ненадлежащая спецификации
по хранению или е
отсутствие, включая
спецификацию по проверк
работоспособности поел*
ненадлежащего хранения
эН/П
а
1
л
1
Ненадлежащее хранение П
• • Возможность загрязнения изделия
зследствие его хранения
3 загрязненном месте
RA-028
Отсутствие
соответствующего способа
определения срока службы
иедицинского изделия
П
• •
^нфицирование/заражение пациентов
зследствие использования изделий с
истекшим сроком годности в случае не
троведения предварительной проверки
:рока годности, указанного на стерильной
/паковке.
RA-029
Потеря электрической и
механической
целостности
н/п
Ненадлежащее упаковывание
(загрязнение и / или
изнашивание
(порча) медицинского
изделия)
п
• •
'^нфициpoвaниe/зapaжeниe пациента
вследствие
использования изделия, стерильность
icoToporo была
нарушена
RA-030
Повторное применение или
неправильное
применение
п
• •
Инфицирование/заражение пациента
зследствие
использования изд^ия, cjepH|ibHocTb
соторого была ■ '".Т;!; Т-: -
зарушена
RA-031
Ухудшение функциональных
свойств как результат
многократного применения
изделия
1
1» »
:
'
5^щшение функциональных характеристик,
ыражаемое
снижении точности соединения
появлении зазоров)
следствие долговременного использования
зделия
RA-032
--- стр. 184 ---
10.2 Изделия, не прошедш"‘= ‘ стерилизацию
^^См. Приложение Е к ст рту IS014971.
Энергетические опасные факторы
Е-1 Электромагнитная энергия
■Сетевое напряжение
- Ток внешней утечки
Ток утечки
Защитное
заземление,
Ток утечки
- iOK утечки на паш 1ента
Е-2 Энергия ихтучения
-Поле
-Магнитное поле
- Ионизирующее излучени;
-Неионизируюшее излучение
Е-3 Тепловая энергия _______
-Высокие температч'ры
• Низкие температуры
• Сила тяжести
- При падении
- В подвешенном состоянии
- Вибрация
- Накопленная энергия
- Наличие движущихся частей
Н/П
н/п
- Перемещение пациента и придание
ему требуемого положения
- Сила скручивания, усилие сдвига и
сила растяжения
Акустиче
Ская
энергия
• Ультразвуковая энергия ЛШ
Инфразвуковая энергия
-Акустическая энергия
- Вливание жидкости под высоким
аавлением
Ш
Ш
Н/П
Н/П
Ухудшение функциональных характеристик, выражаемое в
снижении точности соединения с субструктурой
[появлении
шоров) вследствие долговременного использования гзделия
5RA-001
Эпасностн для пациента, связанные со следующими
})акторами. усталость материала от воздействия
■кевательных нагрузок, напряжение сдвига и сжатия, угол
эрашения вращающихся частей. растворимость
инородность, посторонние примеси, уровень
•енернруемого излучения, напряжение сдвига
1ри вращении, крутящий момент при откручивании
«есткостъ на изгиб, температура стеклования,
юэффициент теплового расширения и повреждение
соединения с имплантатом
flA-002
--- стр. 185 ---
1 Бактери
Г
А • »
’иски для пациента вследствие возникновения инфекции,
5ызванной повреждением стерильной упаковки или
чеполным
5ыполнением процедуры стерилизации
!1А-003
Y Вирусы
А • •
’иски для пациента вследствие возникновения инфекции,
?ызванной повреждением стерильной упаковки или
неполным
зыполнением процедуры стерилизации
:iA-004
I Прочие возбудители
^ заболеваний
кприоны) А •
’иски для пациента вследствие возникновения инфекции,
зызванной повреждением стерильной упаковки или
неполным
выполнением процедуры стерилизации
RA-005
1- Повторная или перекрестная
инфекция
А • •
‘иски для пациента вследствие возникновения инфекции,
вызванной повреждением стерильной упаковки или
неполным
зыполнением процедуры стерилизации
RA-006
юзлеист
•1нородн
JX
субстани
{й на
1уги,
окружаю
;реду
1ЛИ
шущест
•Кислота или щелочь П
• ■
’иски для пациента, связанные с присутствием остаточных
снмических веществ вследствие неполного удалещц
нистяших
вастворов, используемых в процессе произЛдетю-'^ —
(<А-007
: Г
•Отходы П
• •
’иски для пациента, связанные с присутствием остаточных
химических веществ вследствие неполного удаления
нистяших
)ар*иров, используемых в процессе производства
-----------------------
^-008
•Загрязняющие
«ешества
П
• »
’иски для пациента, связанные с присутствием остаточных
нешеств вследствие ненадлежащей обработки изделия в цехе
)чистки в процессе производства
RA-009
•Добавки или
юпомогательные
вещества
н/п
•Чистящие,
дезинфицирующие
средства или
гсстир>тошие
вещества
П • »
’иски для пациентд связанные с присутствием остаточных
химических веществ вследствие неполного удаления
чистящих
вастворов, используемых в процессе производства
^-010
•Продукты распада ш
--- стр. 186 ---
•Медицинский газ 1
•Анестетики ■ т
Е-7 Биосовместимостъ
,
симически
<
;оставляю
ии
i
-Аллергенность/
эаздражаюшее
действие
н/п
Пирогенность
н/п
Эксплуатационные опасные факторы
Е-8 Опасности, связанные с функционированием
Неправильные или
ненадлежащие
результаты или
функционирование
Н/П
• Нек-орректные измерения
Н/П
- Ошибки при передаче данных Н/П
1
- Утрата или ухудшение функций Н/П L ri
т т я ш9 Опасности, связанные с ошибками пэименеьия
нп
' Неправильная эксплуатация
Оборудования
■ Промахи и ошибки суждения
1 •
=*иски для пациента вследствие выбора изделия
зесоответствутошего размера во время операции
^-011
• Забывчивость
л /п
• Промахи и грубые ошибки (на
умственном или физическом уровне)
Ш
• Нарушение или пренебрежение
зуководствами или процедурами
П •
^иски для пациента во время операции при
несоблюдении установленных процеду р
ilA-012
• Сложная и недостаточно четкая
система управления
Н/П
Неоднозначное или неясное
состояние
изделия
• Неправильная или нечеткая
Н/П
Н/П
--- стр. 187 ---
результатов измерений или другой
;]нформаши
Неправильное представление
результатов
Недостаточная
слышимость
визуализация
параметров, установочных]
Ч/П
видимость
ЧШ
Ч/П
и тактильность
- Ненадлежащее расположение
злементов управления действиями.
ненадлежащее представление
информации о маркировке, объеме
выработки и фактическом состоянии
Режимы работы или расположение И/П
злементов управления,
пролзворечащие
имеющемуся оборудованию
Информационные опасные факторы
Е-10 Опасности, связанные с маркировкой
• Недостаточно полные инструкии 1
10
зксплуатаиии;
•
■ ■hckh для пациента вследствие ненадлежащи
инструкций
10 эксплуатации или вследствие пренебрежения
юльзователем инструкций по эксплуатации, чтс
зриводит
с неправильному использовани4)?^±3 з-»! Н |
с
RA-013
Ненадлежащее размещение
иаркировки П
•
щ
JmH6Ka применения вследствие
зтсугствия
1рел)'прежления об одноразовом использовании и
^^едмации 0 сроке годности
RA-0I4
• Ненадлежащее описание
зксп-луатационных характеристик;
н/п ----------------------------------------------------------------
• Ненадлежащее описание
зрелусмотренного применения;
п •
^иски для пациента вследствие имплантации изделия
le в ротовую полость
RA-015
• Ненадлежащая информация об
зграничениях
Н/п
Е-11 Опасности, связанные с рабочимi инструкииями
Ненадлежащая спецификация на
лринадлежности, применяемые ювместно с
иеднцинским изделием;
п 1
’иски для пациента и отсрочка операции вследствие
1спользовання неподходящей
-убструктуры и
ирургических инструментов.
RA-016
• Ненадлежащие спецификации на
лроверочные испытания перед лрименением
ледицинското изделия;
н/п
--- стр. 188 ---
Слишком сложные рабо»
4нструкиии Н/П
Е-12 Опасности, связанные с предупсеждени ми
• Побочные эффекты Н/П
» •
^иски для пациента вследствие применения изделия с
тренебрежением информации о запретах и мерах
тредосторожности при использовании
RA-017
Опасные факторы, связанные
ювторным применением
медицинских
мзделий однократного применения
Н/П
• •
Инфекция вследствие использования или повторного
кпользования изделий с поврежденной упаковкой
RA-018
С.-13 Опасности, связанные с требованиями к проверке и техническому обслуживанию
Опасности. связанные с
гребованиямн
< проверке и техническому
эбсл\'живанию
Н/П
Опасные факторы окр^-жающей сргды и сопутствующие факторы
• Электромагнитные поля Н/Л
Чувствительность х
злсктромагнитным
томехам
Н/П Л L r; 1
• Генерация магнитных помех Н/П
• Ненадлежащее энергоснабжение Н/П
• Ненадлежащая подача х.ладагента Н/П
• Хранение или эксплуатация изделия
i
местах, отличных от мест с
югласованными условиями
экружаюшей
;реды
П
» •
Инфицирование/заражение пациента при наличии
ненадлежащих санитарных условий в операционной
RA-019
• Несовместимость с другими
мзделнямн, предназначенными для
совместного использования
П
• •
Используется в сочетании с субструктурой того же
типа и с применением стоматологической
бормашины
и хирургических инструментов во время операции.
Могут возникнуть риски для пациента и
необходимость отсрочки операции.
RA-020
• Случайное механическое
ловреждение
Н/П
Загрязнение вследствие
• утилизации
этходов и / или медицинского изделия
НЯ1
--- стр. 189 ---
Эласные факторы и сопутствующие
Ненадлежащее
загрязнение и
или изнашивание
иелииинского
упаковывание
(порча)
<зделия)
Повторное использование и / или
зеправильное повторное
зспользование
Ненадлежащие спецификации к
зрннадлежностям, используемым с
медицинским изделием
Спецификация по проверке перед
зеправильным применением
Слишком сложные рабочие знструкцни
Ненадлежащие спецификации по
эбсл>живанню или хранению
Применение медицинского изделия
зеквалнфицированным/необученным
зерсоналом;
Обоснованно прогнозируемое
зеправильное применение изделия
Недостаточное предупреждение о
юбочных эффектах
Ненадлежащее предупреждение об
зпасностях повторного применения
медицинских изделий однократного
зрименения
- Ненадлежащее измерение, вес и зпасные
факторы, связанные с измерениями
• Несовместимость с расходными
материалами/принадлежностями/дру
'ИМИ
медицинскими изделиями
Острые углы или концы
лэры связанные с применением медицинского издели,.
П
НЯ1
н/п
Н/П
н/п
Н/п
иск возникновения опасной ситуации для
зациента
вследствие
вскрытия упаковки или
самопроизвольного
зоврежления упаковки при транспортировке
')пасность заражения из-за невозможности
зоддержания
ерильного состояни
зоврежления
гго упаковки.
изделия вследствие
Опасность для пациента при проведении операции
зииами, не
эбладаюшими профессиональной технической зодготовкои (не
зматологами).
JnacHocTb для пациента из-за ошибок измерений,
зроведенных
згоматологом, стоматологической клиникой или
зубной
Ьабораторией. которые не - оснащены профессиональным
кпмерительным оборудованием £ ___
Cri Н
Опасность Д 1Я пациента вследствие отсутствия
Указаний о
запретах и предупреждений о мерах предосторожности
ковании
Н/п
1нфишзрованне/зараженне пациента вследствие
зспользования изделия с нарушенной упаковкой
)пасность для пациента вследствие нанесения неправильной
маркировки
Опасность для пациента вследствие ошибок измерения
занных
1спользуется в сочетании с субструктурой того же
типа и с применением стоматологической
эормашины
хирургических инструментов. Могут возникнуть
зиски для пациента и необходимость отсрочки
зперации
RA-021
RA-022
RA-023
RA-024
RA-025
RA-026
RA-027
--- стр. 190 ---
Зпасные факторы и сопутствующие -^-торы связанные с применением медицинского изделия
Эшибки при передаче данных
-!енадлежашая спецификация по
>:ранению или ее отсутствие, включая
спецификацию по проверке
эаботоспособности после
ненадлежащего хранения
Ченадлежащее хранение
Этсутствие соответствующего
способа определения срока ca>^6bi
медицинского изделия
Потеря электрической
механической
аелостностц
-Генадлежашсе упаковывание
загрязнение и / или изнашивание
порча) медицинского изделия)
Повторное применение ил
неправильное
применение
Ухудшение функциональных
свойств как результат
многократного применения
изделия
Н/П
Н/П
П
НЯП
Зозможностъ загрязнения изделия вследствие его
хранения
i загрязненном месте
Проверка срока годности, указанного на упаковке, не
троведена
Пнфицирование/заражение пациента
зследствие
1спользования изделия с нарушенной
у'паковкой
пациента
нарушенной
свойств
Пнфицирование/зараженне
зследствие
зспользования изделия с
упаковкой
Ухудшение функциональных
связанное со
следующими факторами: снижение
соединения
появление зазоров), усталость материала, напряжение
сдвига и сжатия, угол вращения, напряжение сдвига при
зрашении и крутящий момент при
угкручивании
изделия
точности
RA-028
RA-029
RA-030
RA-031
RA-032
Другие опасные факторы и сопутствующие факторы (факторы, связанные с жалобами/претензиями потребителей,
внутренним аудитом и постпронзвоственной информацией)
Перепутывание содержимого
упаковки
П
Неисправное пластиковое
крепление
П
Увеличение количества дефектов
технологического процесса и
снижение производите,льности
вследствие появления дефектов в
партиях продукции в процессе
обработки на ЧПУ оборудовании
(производство в ночное время)
Ненадлежащая организация работы
с жалобами/претензиями клиентов
Ненадлежащий эстетический
эффект от супраструктуры для
пациента.
Отсоединение винта при
соединении с составными частями
Самопроизвольное
Н/П
Н/П
1
1
1
Опасность для пациента, связанная 1м
лерепу^ванием содержимого ynai
^шадвание колпачка вследствие ослабления
Тления колпачка
RA-033
RA-034
-ниженне эстетического эффекта для пащлента
Опасность для пациента, связанная с раскачиванием
зупраструктуры при соединении с субструктурой
Опасность для пациента вследствие потери
RA-035
RA-036
--- стр. 191 ---
вскрытие упаковки
1 » •
<омплектующих и изделий в с
самопроизвольным вскрытием vnaratBKH
Ослабление силы крепления между
супраструктурой и винтом
1 Опасность для пациента, связанная с расшатыванием
Ь • зупраструктуры и откручиванием винта вследствие
клабления силы крепления
RA-037
RA-038
качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
1) Случаи отзыва продукции других производителей Управлением по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (2012-07.2015)
Наименование изделия
Класс
отзываемого
изделия
Инструмент для
извлечения абатментов
дляКомплект
модернизации
корневидных
имплантатов (Tapered
HD Upgrade Set;
REF TSKHDUS
Tapered HD Upgrade Set)
Корневидные
имплантаты Replace
Select Tapered TIU NP -
Replace Select Tapered
TiU WP 5.0x13mm
Имплантаты
OSSEOTITE Certain
2 - OSSEOTITE Certain 2
только Rx; 3.25 x 8.5 -1
Дата
отзыва
Компания-
зроизводит
;ль Причина отзыва
15.07.201
5
Nobel
Biocare Usa
EEC
12.05.201
13.04.201
5
10.04.201
'A -
/
Некорректный размер отзываемого изделия. В связи с
)тим его нельзя было использовать для извлечения
металлического адаптера, согласно предусмотренному
лрименению
BioHorizons
Implant
Systems
Inc
комплекте для модернизации корневидных
имплантатов (Tapered HD Upgrade set) компании
BioHorizons ошибочно поставлялись фрезы (сверла)
изготовленные из нержавеющей стали, вместо
необходимых фрез (сверл), изготовленных из титана.
Nobel
Biocare
Usa EEC
Biomet 3i;
EEC
У1атериал, используемый при изготовлении упаковки
для зубных имплантатов, мог выделять липкую
.субстанцию на внешнюю поверхность имплантатов,
некоторых случаях и на резьбу.
Контакт внутрикостных зубных имплантатов с
остатками технической жидкости приводил к
изменению цвета имплантатов.
--- стр. 192 ---
мм.
Зубные имплантаты.
Имплантаты Мах
MAX-TL
9.0 X 7.0 мм
Отвертка Gemlock -
Длинная
шестигранная отвертка
GemLock
12.03.201
5
12.02.201
5
Southern
Implants; Inc
На этикетке упаковки имплантата Z-MAX (диаметр
9мм, длина
7мм, номер по каталогу Z-MAX9-7) было указано:
Zimmer Имплантат MAX-TL, диаметр 9мм, длина 7мм. И
наоборот.
Длинная шестигранная отвертка Gemlock не
Dental Inc Ьставлялась в разъем
Fixture Mount Transfer (FMT) или внутренний
шестигранник
лмплантата.
Набор длинных сверл
(фрез)
Straumann
Ограничитель
глубины сверления
совместимый
имплантатами
циаметром 4.8мм
15.01.201
5
В наборе могли присутствовать неправильные сверла
USA;LLC (фрезы)
Neodent - Neodent
Titamax WS
Кортикальный
имплантат
4.0 X 5 м м
(Внутрикостный зубной
имплантат)
Straumann - Имплантат
на уровне кости
Straumann 04.1 мм RC
22 . 12.201
4
Instradent
USA; Inc. Изделие не одобрено для использования в США.
06.11.201
4
Грансфер-пин был оснащен узким соединением
Straumann (Narrow Connect (NC))
USA; LLC вместо обычно соединения (Regular Connect (RC))
--- стр. 193 ---
Сл™ 1
зтзываемог
) 1
[•
Дата г
Сомпания-
ф О И ЗВ О Д И Т
Наименование изделия шелия отзыва ; ль I Зричина отзыва
1
[
рансфер-пин был оснащен узким соединением
Narrow Coimect
NC)) вместо обычного соединения (Regular Connect
Корневидный 23.10.201 t RC)jймплантат на уровне кости Straumann 2 4 JSA; LLC
Внутрикостный зубной 15.04.201
имплантат ВЮМЕТ 3i -
ВЮМЕТ 3i
Внутрикостный зубной
2 4
3iomet 3i; Сонтакт с остатками технической жидкости приводил к изменению цвета (потемнению) имплантатов на их
имплантат. LLC внешней поверхности.
Циркониевый
Сообщалось о наличии трещин (излома) настоматологический
абатмент 17.03.201 3iomet 3i; циркониевых стоматологических абатментах BellaTek,
BellaTek 2 4 LLC изготовленных компанией Biomet 3i.
Один из зубных имплантатов не имел внутреннего
шестигранника. Один
Имплантаты Osseotite 16.09.201
т
Biomet 3i; из зубных имплантатов не имел внутренней резьбы.
ZCertain Prevail LLC
Титановое основание Изделие не ф^рёфО^Д^-Апользования/продажи в
CONELOG
2 16.09.201
3
Camlog Usa
Ка внешней упаковке небольшого количества
гмплантатов
дрисутствовала неправильная маркировка.
Внутренняя контейнерная
упаковка, содержащая имплантат, была
промаркирован корректно. Такая
Зубной имплантат ТЗ - :итуация потенциально могла приводить к
Зубной имплантат 13.07.201 Biomet 3i; яевозможности установки
Biomet 2 3^ зубного имплантата в костную ткань или
невозможности установки на
3i необходимую
глубину.Компания инициировала отзыв продукции вследствие
BioPlant материал того, что при
ОЛЯ троведении манипуляций с материалом BioPlant
20.11.201 Kerr зскоре после его
пластики зубной кости. 2 2
Corporation
нанесения, это могло препятствовать (тормозить) или
задерживать
процесс оссификации (остеогенеза).
Компания Biomet 3i отозвала свой имплантат Osseotite
Tapered
23.10.201 Biomet 3i; Certain; Модель # INT510 вследствие того, что у
2 2
LLC
небольшого
количества изделий отсутствовала внутренняя резьба.
Винт (КС) был ошибочно включен в набор абатментов
NC CARES, и не
имел узкого соединения Narrow CrossFit (NC) для
Имплантат Osseotite
Tapered Certair 1
Straumann - Винт с 08.08.201 Straumann абатментов CARES
1>'зким c o e n H H eH H e v
Narrow CrossFit (NC
для абатментов CARES USA; LLC NC Zr02
Zr02, Внутрикостные 1
3 ноября 2011 года компания Biomet 3i, расположенная
зубные имплантать I 3 Палм-Бич-
Трабекулярный Гардене, Флорида, инициировала отзыв своего
металлический зубнор 1 имплантата Osseotite
имплантат Zimmer 4.1 2 20.06.201 Biomet 3i; Certain; Модель # IOSM313; Партия #2010111529. В
--- стр. 194 ---
10.05.201
2
панной партии у
}убных имп атов могла отсутствовать внутренняя
LLC эезьба.
Добровольный отзыв данного стоматологического
лзлелия компанией
dimmer был связан с расследованием претензии,
юданной в феврале
2012 года. Суть претензии заключалась в том, что
зпикальная насадка
грабекулярного металлического зубного имплантата
диаметра 4.1мм
отсоединялась от имплантационной конструкции при
оперировании
пациента с плотным (Тип D1), массивным нижним
dimmer Inc. краем. Исправление в
замках отзыва включало в себя добавление информации в Инструкции
по эксплуатации по мерам предосторожности в
отношении установки 4.1
им имплантатов.
и \
--- стр. 195 ---
12. Менеджмент риска
12.1 Критерий оценки
Индекс риска (приоритетное число риска - ПЧР) = Частота возникновения опасного фактора (L)
* степень тяжести вреда (S)
Частота возникновения опасных факторов; L = Likelihood (вероятность)
Степень тяжести вреда: S = Severity (тяжесть)
Уровень риска определяется сочетанием степени тяжести и частоты возникновения. Критерий оценки
частоты возникновения, степень тяжести и допустимость риска определялись / оценивались
путем объединения данных, полученных из клинических отчетов, опросных листов клинических
экспертов, работы с жалобами потребителей, а также на основе информации о случаях отзыва
медицинской продукции других производителей Управлением по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
12.1.1 Тяжесть вреда
Класс
Пояснения
(примеры)
Катастрофическая
Смерть
1ациента
•Перманентные (постоянные) симптомы и смерть
Критическая
Значительная
Причинение критического
(угрожающего жизни)_________
вреда
•Инфекции, осложнения и паралич
сэ
Причинение вреда или травм, требующих профессионального
медицинского
вмешательс
гва
•Резорб!
потеря ко<
ткани (разрушение кости), переломы и
Незначительная
Причинение временного вреда или травм, не
гребующих_____________________________
профессионального медицинского вмешательства
Расшатывание / ослабление крепления, застревание /
ваклинивание.
невозможность отсоединения, невозможность закрепления
шгрязнение изделия
1 ошибка маркировки
н т.д.
Пренебрежимо малая
Неудобство и временный
дискомфорт________________
•Эмоциональные переживания и отсрочка операции
--- стр. 196 ---
Класс Пример
Частая
Частота возникновения ниже 2 сигма
XS308.237
Возможная
частота возникновения ниже 2'S
__________сигма =__________
308,237^Х>66,
807
Эпизодическая
Частота возникновения ниже 3 - 4 __________сигма =__________
66,807^Х>62
10
Частота возникновения ниже4
6210^Х>3.4
6 сигма =
Отдаленная
Частота возникновения ниже 6 сигма = 3.4^Х
Невозможная
12.1.3 Таблица (матрица) оценивания риска
Частая
Пренебреж
имо
малая
Незначите
льная
Значитель
ная
Критическ
ая
Катастроф
ц.ческая
1 2 3 4 44=3SKii.o,j
Возможная
Эпизодическая
Отдаленная
Невозможная 1
1) Зеленая область (допустимый риск1
Риски, находящиеся в данной области, не требуют управления. Это тот случай, когда
степень тяжести вреда или вероятность возникновения опасных факторов слишком низка,
и, таким образом, риском можно пренебречь в сравнении с рисками, присущими для других
опасных факторов.
2) Красная область Снедопустимый риск)_______________________
Риски, находящиеся в данной области, неприемлемы. Риски, находящиеся в данной
области, необходимо снизить. Необходимо снизить степень тяжести вреда.
--- стр. 197 ---
12.2 Менеджмент риска в отношении выявленных опасных факторов
12.2.1 Изделия, проше е стерилизацию
Номер
Лнализ риска Оценивание риска
Опасный
фактор Опасная ситуация
Опасность
Гяжест
ь
Частота
возникновени
я
Приоритетно
S число
оиска
RA- 001 Вибрация
Потеря точности
соединения (появление
шзоров) с субструктурой
зследствие
длительного
использования изделия
Периимплантатна
я
(инфекция),
осложнения,
излом
J 1 5
RA- 002
Сила
скручивания,
/силие сдвига
и сила
эастяжения
Усталость материала и
ювреждение соединения
: имплантатом
вследствие воздействия
кевательных нагрузок
Излом 3 г 6
RA- 003 Бактерии
Инфекции вследствие
отсутствия стерилизации
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
г 8
RA- 004 Вирусы Инфекции вследствие
отсутствия стерилизации
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
2 8
RA- 005
Прочие
возбудители
5аболеваний
;^прионы)
Инфекции вследствие
отсутствия стерилизации
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
.
RA- 006
Повторная или
зерекрестная
инфекция
Инфекции вслёй^рйе
отсутствия стерилизадда
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения
2 8
RA- 007
Кислота или
щелочь
Присутствие остаточных
химических веществ
вследствие неполного
удаления чистящих
оастворов, используемых
в процессе производства
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
2 8
Е1А- 008 Отходы
Присутствие остаточных
химических веществ
вследствие неполного
удаления чистящих
оастворов, используемых
в процессе производства
Периимплантатна
я
(инфекция),
осложнения 2 8
RA- 009
Загрязняющие
вещества
Присутствие остаточных
веществ вследствие
ненадлежащей обработки
изделия в цехе очистки в
процессе производства
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
2 8
RA-010
Чистящие,
дезинфицирую
щие средства
или
тестирующие
вещества
Присутствие остаточных
веществ вследствие
ненадлежащей обработки
изделия в цехе очистки в
процессе производства
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
4 2 8
RA-011
Чромахи и
ошибки
суждения
Зыбор неподходящих по
оазмеру изделий для
установки
Отсрочка
операции
4 1 8
RA-012
Нарушение
или
пренебрежени
Несоблюдение
установленных процедур
при проведении операции
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения. 3 1 3
--- стр. 198 ---
5
эуководствам
ЛЛИ
процедурами и
г.д.
излом
ElA-013
Недостаточно
полные
инструкции по
жсплуатации
Неправильное
использование из-за
недостаточно полных
инструкций по
зксплуатации или
пренебрежения
пользователем
инструкций по
зкспл>'атации
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения,
излом
3 1 3
ELV014 Размещение
неправильной
иаркировки
Этсутствие указаний об
эднократном применении
или информации о сроке
годности
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения,
излом
4 1 S
RA-015
Ненадлежащее
описание
тредусмотрен
ного
применения
Имплантация,
произведенная не в
ротовую полость
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
3 1 3
RA- 016
Ненадлежащая
спецификация
на
принадлежнос
ги,
применяемые
совместно с
медицинским
изделием
Использование
неподходящей
субструктуры и
хирургических
инструментов
Отсрочка
операции
3 2 5
RA-017
RA-018
Побочные
эффекты
Опасные
факторы,
связанные с
повторным
применением
медицинских
изделий
однократного
применения
Применение изделия с
пренебрежением
информации 0 запретах и
мерах предосторожности
при использовании
Использование и
повторное использов^иде
изделий с повреждеййй!^
стерильной упаковкой
или истекшим сроком
годности
Периимплантатна
&р1южнения
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
3
4
1
1
3
8
RA-019
Хранение или
эксплуатация
изделия в
местах,
отличных от
мест с
согласованным
и условиями
окружающей
среды
Инфицирование/заражен
ие пациента при наличии
ненадлежащих
санитарных условий в
операционной
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
4 2 8
RA- 020
Несовместимо
сть с другими
изделиями,
предназначенн
ыми для
совместного
использования
Использование в
сочетании с винтами
заживления,
субструктурой и зубными
протезными
конструкциями с
применением
стоматологической
бормашины и
хирургических
инструментов во время
операции
Отсрочка
операции
3 2 5
RA- 021
Ненадлежащее
упаковывание
(загрязнение и
Ненадлежащий процесс
упаковывания и
повреждение упаковки
Периимплантатна
я (инфекция),
осложнения
4 г 8
--- стр. 199 ---
' или
изнашивание
;;порча)
медицинского
изделия)
при транспортировке
RA- 022
Повторное
использование
и / или
неправильное
повторное
использование
Невозможность
поддержания
:терильного состояния
зследствие повторного
использования изделий,
предназначенных для
эднократного
применения
Периимплантатна
ч (инфекция),
эсложнения
1 2 3
RA- 023
Применение
медицинского
изделия
неквалифицир
эванным/необ
/ценным
персоналом
Опасность для пациента
при проведении операции
пицами, не обладающими
профессиональной
технической подготовкой
'не стоматологами)
Периимплантатна
я (инфекция),
эсложнения,
излом
4 2 S
^ ь а Н \
--- стр. 201 ---
|излом
RA-034
Чеисправность
ъпастикового
фепления
Этсоединение колпачка вследствие
ослабления крепления колпачка
Отсрочка
операции
4 3 12
RA-035
Ченадлежаший
зстетический эффект
от супраструктуры для
пациента
Ухудшение эстетического эффекта для
пациента
Отсрочка
операции
3 4 12
12.2.2 Изделия, не прошедшие стерилизацию
Результаты встречи по рассмотрению оценки рисков в отношении опасных ситуаций
Анализ риска
Оценивание
риска
Номер Опасный фактор Опасная ситуация Опасность Гяжест
Частота
возникнов
гния
Лриорит
гтное
тисло
эиска
RA-
001 Вибрация
Потеря точности соединения
появление зазоров) с
субструкту'рой вследствие((
длительного использования
тзделия
Периимплантатная
инфекция),
осложнения,
излом
RA-
002
Сила скручивания,
У'силие сдвига и
:ила
застяжения
Опасности для пациента,
связанные со следующими
факторами: усталость
иатериала от воздействия
жевательных нагрузок,
напряжение сдвига и сжатия,
/гол вращения вращающихся
частей, pi^TB^M^^o'^b,
однородность, \т(^вд^л 1ие
лримеси, —уровень
'енерируемого излучения,
напряжение сдвига при
вращении, крутящий момент
при откручивании, жесткость
на изгиб, температура
стеклования, коэффициент
теплового расщирения и
повреждение соединения с
имплантатом
Излом 12
RA-
003 Бактерии
Чнфекции вследстви
отсутствия стерилизации
'паровая стерилизация под
высоким давлением)
е Периимплантатная
'инфекция), осложнения
RA-
004 Вирусы
11нфекции вследствие
отсутствия стерилизации
'паровая стерилизация
тодвысоким давлением)
Периимплантатная
'инфекция), осложнения4
RA-
005
Прочие
возбудители
ваболеваний
'прионы)
Инфекции вследствие
отсутствия стерилизации
[^паровая стерилизация под
зысоким давлением)
Периимплантатная
[^инфекция), осложнения
RA-
006
Повторная
перекрестная
инфекция
или
Инфекции вследстви
отсутствия стерилизации
^паровая стерилизация подК
зысоким давлением)
е|Периимплантатная
инфекция), осложнения
--- стр. 202 ---
RA-
007
Кислота ил:
щелочь
Присутствие остаточных
(ических веществ
едствие неполного
удаления чистящих растворов,
используемых в процессе
производства
Периимплантатная
инфекция), ос. ения 2 8
ElA-
008 Отходы
Присутствие остаточных
химических веществ
вследствие неполного
/даления чистящих растворов,
используемых в процессе
производства
Периимплантатная
инфекция), осложнения 2 3
RA-
009
Загрязняющие
вещества
Присутствие остаточных
веществ вследствие
иенадлежашей обработки
изделия в цехе очистки в
процессе производства
Периимплантатная
(инфекция), осложнения 2 §
RA
DIO
Чистящие,
цезинфицируюшие
средства или
тестирующие
вещества
Присутствие остаточных
химических веществ
вследствие неполного
/даления чистящих растворов,
используемых в процессе
производства
Периимплантатная
(инфекция), осложнения4 г S
RA
DII
Промахи и ошибки
суждения
Эпасность для пациента
вследствие выбора
неподходящих по размеру
изделий для установки
Этсрочка операции
4 4 16
RA-
012
Нарушение или
пренебрежение
руководствами или
процедурами и т.д.
Эпасность для пациента
вследствие несоблюдения
/становленных процедур
при проведении операции
Периимплантатная
^инфекция),
эсложнения,
излом
3 4 12
RA-
013
Недостаточно
полные
инструкции по
эксплуатации
Эпасность для пациента
ввиду недостаточно полных
инструкций по эксплуатации
или прен^дд^| 0ш ^
пользователем инН^^Щп^^о
эксплуатации и вытекающее
этсюда неправильное
использование изделия
Периимплантатная
(инфекция),
эсложнения,
излом
ш м
3 12
RA-
014 Размещение
:^eпpa8ильнoй
иаркировки
Этсутствие указаний об
эднократном применении или
информации О сроке
юдности
Периимплантатная
[инфекция),
осложнения,
излом
4 2 3
RA-
015
Ненадлежащее
списание
предусмотренного
применения
Имплантация, произведенная
не в ротовую полость
Периимплантатная
(инфекция), осложнения
3 1 3
RA-
016
Ненадлежащая
спецификация на
принадлежности,
применяемые
совместно с
иедицинским
изделием
Использование неподходящей
субструктуры и
хирургических инструментов Этсрочка операции
3 2 5
RA-
017
Побочные эффекты
Применение изделия с
пренебрежением информации
э запретах и мерах
предосторожности при
использовании
Периимплантатная
(инфекция),
эсложнения,
излом
3 1 3
Опасные факторы. Использование и повторное Периимплантатная
--- стр. 203 ---
:вязанные с1использование изделий с 'инфекция), осложнения
RA- повторным режденной стерильной
018 применением У ..аковкой или истекшим г S
медицинских сроком годности
изделий
однократного
применения
Номер
Анализ риска
Оценивание
риска
Эпасный фактор Опасная ситуация Опасность
Гяжес
г
>
Частота
возникно
в
ения
Приори
г
стное
^иcлo
оиска
RA-019
Хранение или
эксплуатация изделия в
местах, отличных от
мест с согласованными
условиями
окружающей среды
Несовместимость с
другими изделиями,
предназначенными для
совместного
использования
Ннфицирование/заражени
г пациента при наличии
ненадлежащих i
caHHTapHlij^'^tA)^
условий в ЙТЙрД1И1ОНН0Й
Используется в сочетании
субструктурой того же
гипа с применением
стоматологической
эормашины и
!сирургических
инструментов во время
эперации
Периимплантатна
я
(инфекция),
осложнения
Л
1 ^ -
ё Ш-Н|
RA- 020
Отсрочка
эперации
3 г 5
Е^А- 021
Ненадлежащее
упаковывание
'загрязнение и / или
изнашивание (порча)
медицинского изделия)
Ненадлежащий процесс
упаковывания и
повреждение упаковки при
транспортировке
Периимплантатна
'инфекция),
осложнения
4 г S
RA- 022
Повторное
использование и / или
неправильное
повторное
использование
Невозможность
поддержания стерильного
состояния изделия
вследствие повреждения
упаковки
Периимплантатна
'инфекция),
осложнения
4 г S
RA- 023
Применение
медицинского изделия
неквалифицированным
/необ>'ченным
персоналом
Опасность для пациента
при проведении операции
оицами, не
обладающими
профессиональной
технической подготовкой
Периимплантатна
я
(инфекция),
осложнения,
^злом
4 4 16
--- стр. 209 ---
контейнерную упаковку
изделия
/паковке
/ровень
RA-
012
Отдел
исследований
Указание способов
применения в
руководстве
пользователя с целью
надлежащей
эксплуатации изделия
Руководство
пользователя
Каталог
1 3
Допустимый
/ровень
Управление
зиском
:iA-
МЗ
Номер
Этдел Меры
управлению
по
Этдел исследований
Эксплуатация
изделия лицом,
имеющим навыки по
эксплуатации и
подготовке изделия
зеред
использованием
'процедуры указаны в
Руководстве
пользователя).
Организация
эеминара для таких
пиц с целью
зсестороннего
к13>'чения спосо'
применения изделия.
РА
ЗИ
Производстве
нный отдел
RA-
315
[1А-
316
Проведение
проверочного
испытания
'верификации)
содержимого
/паковки в
отношении изделий,
процесс
/паковывания
которых был
завершен__________
Отдел
исследований
Отдел
исследований
дство
ователя
Семинары
Указание
предусмотренного
применения в
руководстве
пользователя и
предотвращение
непредусмотренного
применения________
Использование
супраструкту'ры
других типов,
этличных
от указанных в
руководстве
пользователя,
Зерификация
1ротокол
испытаний
тэтового
изделия
Руководство
пользователя
Оценивание
риска
остаточного
Гяжес
гь
Частота
зозникнове
ПИЯ
Приорите
гное
число
!£!
Семинары
Итоговое
оценивание
Допустимы
й уровень
Допустимы
я
/ровень
Допустимы
/ровень
Допустимы
й уровень
--- стр. 210 ---
ХА-
317 Отдел исследований
шпрещено_____
Указание мер
предосторожности на
<онтейнерной
/паковке изделия
гем, чтобы
зользователь мог
зрименять изделие в
соответствии
иерами
предосторожности,
/казанными в
зуководстве
пользователя
RA-
318
Отдел
исследований
RA-
319
Отдел исследований
RA-
320
Предотвращение
-1Спользования
ззделий с истекшим
сроком годности
путем нанесения даты
истечения срока
■одности на
контейнерную
/паковку изделия
Указание обозначения
:<для одноразового
использования» на
внешней и
контейнерной
/паковках изделия
гем, чтобы
предотвратить
повторное
использование-
изделия
Отдел
исследований
RA-
321
Производственный
этдел
Маркировка на
контейнерной
/паковке и
Руководство
пользователя
Эксплуатация изделия[Р
условиях,
эбеспечивающих его
стерильность в
соответствии с
гребованиями
подготовке перед
применением,
/казанными
зуководстве
пользователя
Используемые
кирургические
инструменты и т.д.
аолжны быть указаны
разделе руководства
пользователя,
зегламентируюшем
порядок действий и
способ применения
Проверка процесса
/паковывания
посредством
валидации упаковки.
Проверка
пелостности упаковки
при смене1внешней
Допустимы
й уровень
Маркировка на
внешней
контейнерной
t ^ ^ K O B K a x
-йзделия
уководство
пользователя
Руководство
пользователя
Протокол
испытаний
упаковки
Валидация
упаковки
Маркировка на
и4
Допустимы
й уровень
л |
о
Допустимы
й
уровень
Допустимы
й
уровень
Допустимы
й
уровень
--- стр. 211 ---
RA-
D22
Производственный
этдел
окружающих условий
посредством
ороведения
испытаний упаковки и
1роверки
гюпользования
двойной
<онтейнерной
/паковки.
контейнерной
упаковках
изделия
Обозначение «для
одноразового
использования» на
знешней и
контейнерной
упаковках изделия.
Использование
тзделий с
нарушенной
стерильностью
запрещается._______
Допустимы
й уровень
RA-
023
Отдел
исследований
RA-
024
Отдел
исследований
Эксплуатация
изделия лицом,
имеющим навыки по
эксплуатации и
подготовке изделия
перед
использованием
(процедуры указаны
в Руководстве
пользователя).
Организация
семинара для Ti
лиц с целй
всестороннего
изучения способов
применения изделия.
Предупреждения о
запретах и мерах
предосторожности
при использовании
включены в
руководство
пользователя с тем,
чтобы обеспечить
надлежащее
информирование о
побочных эффектах.
Верификация
упаковки при ее
проверке.
Необходимо
убедиться, что в
руководстве
пользователя
отсутствуют
пропуски важной
информации
_______
Руководство
пользователя и
проведение
семинаров
I c : z i i !
Руководство
пользователя
\|||о!_Лсз
Допустимый
уровень
--- стр. 212 ---
Управление
диском
Номе
Этлел
исследований
RA-
D25
Отдел
[1А-
)26
Отдел
исследований
Оценивание остаточного риска
Меры
/правлению
по
«дляОбозначение
одноразового
^cпoльзoвaния» на
знешней и
<онтейнерной
упаковках изделия
указывает на то, что
изделие
зредназначено для
однократного
орименения и не
иожет быть
;!спользовано
повторно после
вскрытии упаковки
Повторное
использование
также запрещено,
г.к. поддержание
терильного
юстояния изделия
является
проблематичным.
Данные требования
/казаны в разделе
эуководства
пользователя,
регламентирующем
<ранение i
обращение <
изделием.
Использование
изделий {
нарушенной
терильностью
также запрещено,
Верификация
Гяжест
Частота
возникновени г число
я
Приоритетно
риска
Стикерная
маркировка
на упаковке
Изделия
Руководство
пользователя
Изделие для
одноразового
использовани
|я
Использование
обозначений
размеров в единицах
измерения системы
МКС на стерильной
/паковке и
<онтейнерной
упаковке
для.
тредотвращения
Стерильная
упаковка
изделия
изделий Маркировка
на
контейнерной
Итоговое
оценивание
Допустимы
й
уровень
путаницы
диницах измерения
в упаковке
изделия
Допустимы
й
уровень
--- стр. 213 ---
ElA-
Э27
?Л-
Ш
RA-
329
Используемые
»:ирургические
инструменты, и т.д.
аолжны быть
/казаны в разделе
руководства
юльзователя,
регламентирующем
Производственны лорядок действий и1Руководство
й отдел способ применения пользователя
Отдел
исследований
осуществлялось
надлежащих
условиях
Производстве
нный отдел
RA-
330
Производстве
нный отдел
Указание условий
хранения изделия
на маркировке
<онтейнерной
/паковки или на
иаркировке
знешней упаковки Стикерная
т в руководстве иаркировка
юльзователя с тем, на упаковке
чтобы
изделия
хранениеизделия
Руководство
пользователя
Изделие для
в одноразового
нспользовани
л
Установка
'О ДН О СТИ
зыполнения
залидации
/паковки
пспьЕтаний
/паковки.
Нанесение срока
юдности
знешнюю
контейнерную
/паковки изделия
срока
путем
«для
на
Производстве
нный отдел
Эбозначение
одноразового
использования»
знешней и
контейнерной
/паковках изделия
/казывает на то, что
изделие
тредназначено для
однократного
применения и не
чожет быть
использовано
повторно после
зскрытии упаковки.
Повторное
использование
также запрещено,
г.к. поддержание
стерильного
Валидация
/паковки
ИИ
на1упаковки
состояния
является
Маркировка
на внешней и
контейнерной
Допустимы
й
уровень
if^L^ Gn
biigiy!
Допустимы
уровень
1
Допустимы
/ровень
Допустимы
й
/ровень
изделия /паковках
изделия
Допустимы
й
/ровень
--- стр. 214 ---
flA-
331
RA-
332
RA-
333
RA-
334
Отдел
исследований
1роблематич ным.
Данные требования
/казаны в разделе
эуководства
юльзователя,
эегламентируюшем
<ранение и
обращение с
'1зделием.
Использование
изделий
нарушенной
;терильностью
также запрещено.
Проведено более
500 циклов в рамках
/сталостных
испытаний
для проверки
ухудшения точности
соединения под
юздействием
непрерывных
жевательных
нагрузок.
Измерение точности
оединения с
убструктурой:
использование
изделий с зазором в
несте соединения,
оставляющем
13долее
запрещено.
Продемонстрирован
безопасность соединения
зункционирования
изделий
тосле их
амплантации.
после
проведения
усталостных
испытаний
Этдел
исследований
Изучение системы
контроля готовых Проектные
изделий, стандартов спецификаци
на упаковку и
проектных Руководство
пецификаций для по проверке|4
тредотвращения готовых
дшибок при изделий
упаковывании Стандарт на
содержимого______упаковку
Этдел
исследований
Увеличение
трочности
соединения в месте
крепежа за счет
обновленной
технологии литья
тод давлением и
Протокол
й по
ИЮ
точности
смены подрядных приемочному
организации
Журнал
закупок
Отчет по
контролю
Допустимы
й
уровень
Допустимы
уровень
Допустимы
уровень
--- стр. 215 ---
Номер
Управление
зиском
Оценивание
остаточного
риска
Итоговое
оценивание
Отдел
Меры по управленгао Верификация
Гяжест
ь
Частота
зозникнове
чия
Приорите
гное
число
зиска
RA-
035
Отдел
исследовани
й Разработка супраструктуры
имплантата Zm с целью
улучшения эстетической
функции для пациента
Проектные
данные 3 '2 6
Допустимый
уровень
. f f l i
--- стр. 216 ---
13.2 Изделия, не поошедшие стерилизацию
Оценка ynpai ия риском и остаточным риском в
ситуаций, оценивание и анализ итогового оценивания
юшении опасных
Номер Отдел
Е1А-
001
Управление
5ИСКОМ
RA-
004
Е1А-
005
RA-
006
Отдел
исследований
Конструкция изделия была
:проектирована таким образом,
^тoбы
^азор в месте соединения
оставлял менее 0,01 мм.
Зроверка
тайного требования проводилась
5 процессе производства и в
замках проверки готового
'^здeлия.
RA-
002
RA-
003
Отдел
исследований
Производств
гнный отдел
Производств
нный отдел
Производств
енный отдел
Производств
нный отдел
Меры по управлению Верификация
Оценивание остаточного
риска
Гяжест 3
Проектная схема
Протокол
испытания 1з
точности
соединения
Отчет по
самодиагностике
Усталостные
испытания
) Использование безопасного Паспорт
Производств чистящего раствора 5езопасности
гнный отдел }2) Удаление опасных веществ и[иатериала (MSDS)
Отчет по готовому
чзделию
Протокол
усталостных
испытаний
Протокол
Выбор материала со следующими испытания
>сарактеристиками: предел точности
усталости более соединения
напряжение сдвига и^ч^^тий Напряжение
золее 500 Н, сдвига и сжатия
шзор в месте соединения менее Угол вращения
Юрт, угол вращения менее 3" Растворимость,
зри соединении супраструктуры однородность,
с субструктурой, напряжение посторонние
сдвига при вращении более 36 Н- тримеси
см, крутящий момент при Уровень
откручивании более 21 Н-см. генерируемого
Проведено испытание жёсткости излучения
на изгиб согласно требованиям Напряжение
стандарта ISO06872. Проведено сдвига
испытание коэффициента зращении,
теплового расширения согласно крутящий
гребованиям v io m c h t
стандарта ISO 9693 для откручивании,
предотвращения повреждения, жёсткость на
излома или деформации изгиб, температура 4.
1) Проверка свойств упаковки стеклования
путем выполнения валидации Коэффициент
упаковки теплового
2) Выполнение паровой эасширения
терилизации под высоким Валидация
давлением упаковки
согласно руководству Руководство
юльзователя пользователя
при
при
Частота
озникнов
5НИЯ
Приорит
стное
число
зиска
Итоговое
оценивание
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
--- стр. 217 ---
RA-
007
чистящих растворов
тос; зом повторной
'мно__ратной) очистки
5) Валидация очистки
на чистящее
федство
Валидация очистки
1 4
ElA-
008 Производств
2ННЫЙ отдел
1) Использование безопасного
чистящего раствора
12) Удаление опасных веществ и
чистящих растворов
посредством повторной
многократной) очистки
3) Валидация очистки
Паспорт
безопасности
материала (MSDS)
на чистящее
средство
Залидация очистки
4 1 4
Допустимый
уровень
RA-
009
Производств
2ННЫЙ отдел
4 1 4
Допустимый
уровень
RA
DIO
Производств
енный отдел 4 1 4
Допустимый
уровень
RA
DII
Этдел
исследований
Маркировка по размерам на
контейнерной упаковке изделия
Маркировка по размерам на
контейнерной упаковке
индивидуального
чзделия
Маркировка на
изделиях и
зтикетке
индивидуальных
изделий
4 1 4
Допустимый
уровень
RA-
012
Зтдел
^ccлeдoвaний
Оказание способов применения в
зуководстве пользователя с
телью надлежащей эксплуатации
«дел ИЯ
руководство
юльзователя
<аталог
3 1 3
Допустимый
уровень
У т ш .
--- стр. 218 ---
Управление
эиском
Номе
RA-
013
RA-
014 Произволе
гвенный
отдел
RA-
015
RA-
016
RA-
017
RA-
018
Этдел
Отдел
г1сследований
Меры по управлению
Эксплуатация изделия лицом
iMeraujHM навыки по
жсплуатации Руководство
d подготовке изделия перед тользователя
использованием (процедуры
/казаны [Семинары
3 Руководстве пользователя)
Организация семинара для
таких лиц
целью всестороннего
'13>'чения способов
трименения изделия.
Проведение проверочного
испытания (верификации)
содержимого упаковки
отношении изделий, процесс
упаковывания которых был
завершен.______________
Указание предусм отренного
зрименения в руководстве
Отдел исследован
ИЙ
Отдел
исследован
ИЙ
Отдел
исследован
ИЙ
Использование
супраструктуры
типов, отличных от
указанных в руководстве
зользователя, запрещено Семинары
Отдел
исследован
ИЙ
зользователя
зредотвращения
зепредусмотренного
зрименения______[
Указание мер
зредосторожности на
контейнерной упаковке
ззделия с тем, чтобы
зользователь мог применять|Маркировка на
ззделие в соответствии с контейнерной
иерами предосторожности, упаковке и
указанными в руководстве Руководство
зользователя пользователя
Оценивание
остаточного
риска
Верификация
Тяжесз
ь
Протокол
испытаний
готового
изделия
Руководство
для пользователя
Предотвращение
использования изделий с
зстекшим сроком годности
зутем нанесения даты
гстечения срока годности на
контейнерную упаковку
изделия. Указание
эбозначения «для
эдноразового использования»
за внешней и контейнерной
упаковках изделия с тем,
зтобы предотвратить
повторное использование[у
ззделия
Маркировка на
внешней и
контейнерной
паковках
изделия
н
возникнове
ния
Приоритетно
е число
риска
Допустимый
уровень
Итоговое
оценивание
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
--- стр. 219 ---
RA-
019
RA-
020
Отдел
исследований
RA-
021 Производственны
этдел
RA-
022
RA-
023
Этдел
исследован
Эксплуатация изделия
У' ИЯХ, обеспечивающих
Используемые
хирургические инструменты
л т.д. должны быть
/казаны в разделе
эуководства пользователя
эегламентируюшем
зорядок действий и способ
зрименения
Проверка процесса
/паковывания посредством
залидации
/паковки. Проверка
зелостности упаковки при
й :мене окружающих
/словий посредством Протокол
зроведения испытаний испытаний
/паковки и проверки упаковки
использования двойной Валидация
<онтейнерной упаковки. упаковки
Производственныйр
этдел
Этдел
исследований
Этдел
исследований
стерильность в соответствии
: требованиями к подготовке
зеред
зрименением, указанными
руководстве пользователя.
Руководство
в1пользователя
Каталог
Эбозначение «для
эдноразового использования»
за внешней и контейнерно
/паковках изделия
[Использование из
арушенной стериль
запрещается.________
Эксплуатация изделия лицом,
змеющим навыки по
зксплуатации и подготовке
ззделия перед
использованием (процедуры
/казаны в Руководстве
зользователя). Организация
таких лиц
всестороннего
способов С
изделия. В
стоматолога
еминара для
делью
ззучения
зрименения
распоряжении
томатологической клиники и
лаборатории должно
находиться
профессиональное
измерительное оборудование
ОЛЯ возможности получения
данных для ЗО-модели.
Предупреждения о запретах и
иерах предосторожности при
использовании включены в
руководство пользователя
гем, чтобы обеспечить
надлежащее
информирование о побочных
Руководство
пользователя
Каталог
й Маркировка на
контейнерной
аковке
уководство
зользователя
Руководство
пользователя
еминары
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
сРуководство
пользователя
Протокол
испытаний
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
4
Допустимый
уровень
--- стр. 220 ---
НомерОтдел
Е1А -
025
Отдел
исследован
RA-
026
Отдел исследован
ИЙ
эффектах.
[ фикация упаковки при
; проверке. Необходимо
убедиться, что в руководстве
юльзователя отсутствуют
1рогтуски важной
информации____________
Управление риском
Обозначение «для
эдноразового использования»
та внешней и контейнерной
упаковках изделия указывает
та то, что изделие
тредназначено для
однократного применения и
те может быть использовано
товторно после вскрытии
упаковки. Повторное
использование также
шпрещено, т.к. поддержание
стерильного состояния
изделия является
троблематичным.
Данные требования указаны в
Меры по управлению
Оценивание остаточного риска
Верификация
Тяжест Частота
зозникнове
тия
оценивание
Приорите
гное
иисло
оиска
рукозазделе
юльзователя,
регламентирующем хранение
обращение с изделием.
Использование изделий с
нарушенной стерильностью
гакже запрещено.___________
Стикерная
й(<»йркировка на
упаковке изделия
Руководство
юльзователя
Изделие для
одноразового
использования
Стерилизация
изделия Упаковка
маркировка на
контейнерной
Использование обозначений
размеров в единицах
измерения системы МКС на
стерильной упаковке и
юнтейнерной упаковке
изделий для предотвращения{упаковке изделия
путаницы в единицах
измерения. В распоряжении
томатолога,
стоматологической клиники и
заборатории должно
находиться профессиональное
измерительное оборудование
ОЛЯ возможности получения
данных для ЗВ-модели.
[Используемые хирургические
инструменты, и т.д. должны
РЫТЬ указаны в разделе
руководства пользователя,
регламентирующем порядок
Производственный действий и руководство
этдел способ применения юльзователя
ii
ип
о'
Допустимый
уровень
Итоговое
Допустимый
уровень
Допустимый
уровень
--- стр. 221 ---
RA-
Ш
RA-
029
RA-
030 Произволе
гвенный
отдел
RA-
031
Этдел
^исследований
Произволе
гвенный
отдел
Произволе
гвенный
отдел
Отдел
исследований
Стикерная
маркировка н
У ,ние условий хранения
ЛИЯ на маркировке
<онтейнерной упаковки или на упаковке изделия]
маркировке внешней упаковки Руководство
в руководстве пользователя с
гем, чтобы хранение изделия
осуществлялось в
■1адлежащих условиях.
пользователя
Изделие
одноразового
использования
'становка срока годности
ем выполнения валидации
паковки и испытаний Валидация
паковки. Нанесение срока упаковки
одности на внешнюю и Протокол
гонтейнерную упаковки испытаний
зделия. упаковки
'бозначение «для
)ДНоразового использования»
[а внешней и контейнерной
паковках изделия указывает
а го, что изделие
(редназначено для
>днократного применения
le может быть использовано
ювторно после
скрытии упаковки
овторное использование
акже запрещено, т.к
юддержание стерильного
остояния изделия является
роблематичным.
,анные требования указаны в
'азделе руководства
юльзователя,
•егламентирующем хранение
обращение с издел
1спользование
^здeлий с
стерильностью
запрещено.
Допустимый
уровень
Допустимый
ювень
Допустимый
ювень
Допустимый
)овень
[аркировка на]
знешней и
нарушенной контейнерной
также упаковках
____ изделия
1я гарантии надлежащих
рабочих характеристик,
гакже физической и
симической безопасности
1зделия были проведены
следующие измерения;
юстоянные жевательные
тгрузки, растворимость,
зднородность,
юсторонние примеси,
зовень генерируемого
!злучения, усталость.
напряжение сдвига
л сжатия,
апряжение сдвига и сжатия,
гол вращения,
двига при
зращения,
напряжение
сдвига при
вращении
зращении и крутящий момент крутящий момент!
зри откручивании. при откручивании
застворимость,
эднородность,
посторонние
зримеси, уровень
■енерируемого
излученззя,
точность
соединения,
усталость,
напряжение
угол
и
Допустимый
ювень
--- стр. 222 ---
RA-
D33 Отдел
-1ССледовани
л
4з>’чение системы контроле
готовых изделий, стандарте!
упаковку и проектны)
:пецификаций дл^
тредотврашения ошибок пр^
У'паковывании содержимого
Проектные
! спецификации
3 Руководство П(
с троверке готовых
! чзделий
Стандарт т
/паковку
)
1
1 X
Цопустимый
/ровень
RA-
334 Отдел
^сследовани
й
Увеличение прочности
соединения в месте крепежа
за счет
эбновленной технологии
1итья под давлением и смены
1одрядных организаций
Журнал закупок
Этчет по
чриемочному
юнтролю
X 1 X
Цопустимый
/ровень
RA-
335
Отдел
^сследовани
й
Разработка супраструктуры
-!мплантата Zm с целью
улучшения эстетической
функции для пациента
Проектные данные
3 2 5
Цопустимый
/ровень
RA-
336 Отдел
исследовани
й
!е силы крепления и
лредотвращение появления
/тем изменения процесса
обработки места
от прямой части к конусной
части иаграммь!
' t | s |
Цопустимый
/ровень
: 4
RA- :
337 1
Зтдел
акупок
Улучшение герметичностй
/паковки при хранении
чзделий
Закупщики (приемщики:
1еред началом работы
проверка герметичности
Этчет по
триемочному
'О Н ТрО Л Ю
Цопустимый
/ровень
:
Й
RA-
338
[-
3
Зтдел
сследовани
:
<
У "
1зменение формы винта для
батмента и широкое
рименение винтов для
гловых абатментов. -
Совместимость с продукцией
онкурентов и улучшение
илы крепления за счет
даления направляющей
асти и удлинения винтовых 1
И Н И Й JJ
,анные
иаграммы 1 1
I
У
опустимый
ровень
--- стр. 223 ---
14. Матрица оценивш )статочного риска после управлени
14.1 Изделия, прошедшие стерилизацию
ском
итого
Частая
Лренебрежимо
иалая НезначительнаяЗначительная Критическая
Катастрофическ
Оценочное значение для каадого первоначального опасного фактора снизилось после
выполнения мер по управлению риском. Кроме того, данные значения попадают в зону
допустимости, и, следовательно, оценка на допустимость остаточного риска считается
успешно пройденной.
14.2 Изделия, не прошедшие стерилизацию
итого
Частая
Пренебрежимо
иалая НезначительнаяЗначительная Критическая
Возможная
Оценочное значение для каждого первоначального опасного фактора снизилось после
выполнения мер по управлению риском. Кроме того, данные значения попадают в зону
допустимости, и, следовательно, оценка на допустимость остаточного риска считается
успешно пройденной.
14.3 Решение о том, следует ли уведомлять пользователя об информации пп
опасностям
Примите решение, следует ли уведомлять пользователя о соответствующей информации по
опасностям, касающейся всех опасных факторов (опасные факторы в допустимых пределах
после
выполнения мер по управлению опасными факторами, опасные факторы, требующие постоянного г J
снижения уровня опасности и недопустимые опасные факторы).
Если принято решение о необходимости уведомления пользователя о
соответствующих опасных факторах согласно результатоам оценки. пптенттняпт.тткт^
опасные факторы и опасные
--- стр. 225 ---
14.3.
Номер
Изделия, np"’ едшие стерилизацию
Оценка необходимости уведомления
пользователяОпасный фактор Опасная
ситуация
Опасность Требуется Результат отражения в
Уведомление Инструкциях по
Пользователя эксплуатации
RA-001
RA-002
Вибрация
Сила скручивания,
усилие сдвига и сила
растяжения
Усталость соединения материала
симплантатом и повреждение
вследствие воздействия
жевательных нагрузок
Периимплантатная (инфекция),
осложнения,
Излом Нет
RA-003 Бактерии Инфекции вследствие отсутствия
стерилизации
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения.RA-004 Вирусы
RA-005
Прочие возбудители
заболеваний (прионы)
Инфекции вследствие отсутствия
стерилизации
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения.
Нет
RA-006
Повторная или
перекрестная
инфекция
Инфекции вследствие отсутствия
стерилизации
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения,
Нет
RA-007 Кислота или щелочь
Присутствие остаточных
химических веществ вследствие
неполного удаления чистящих
растворов, используемых в
процессе производства
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения.
Нет
RA-008 Отходы
Присутствие остаточных
химггческих веществ вследствие
неполного удаления чистящих
растворов, используемых в
процессе производства
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения.
Нет
RA-009 Загрязняющие вещества
Присутствие остаточных веществ
вследствие ненадлежащей
обработки изделия в цехе очистки
в процессе производства
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения, ^ ^
Нет
RA-010 1
Чистящие,
дезинфицирующие
средства или
тестирующие вещества
Присутствие остаточных
химически^^веществ вследствие
непб^^Й>§5>едшения чистящих
pacTBop^g^...-^используемых в
процессе производства
(инфекция),
осложнения,
Нет
--- стр. 226 ---
Чоме
Анализ риска Оценка необходимости
уведомления пользпвятепа
p Эпасный фактор Эпасная ситуация Опасность
Требуется
уведомлени
пользоватея
Результат отражения
2 в Инструкциях по
ElA-
Э11
Промахи и ошибкр
:уждения
Выбор неподходящих п
эазмеру изделий для
1 /становки во врем
операции
э
5 Отсрочка
операции Нет
;iA-
)12
Нарушение или
Пренебрежение
эуководствами или
процедурами и т.д.
Несоблюдение
установленных процедур
при проведении операции
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения, изломНет
RA-
313
Недостаточно полные
инструкции по
эксплуатации
Неправильное
использование из-за
недостаточно полных
инструкций по
эксплуатации или
пренебрежения
пользователем инструкций
по эксплуатации
Периимплантатная
'инфекция),
осложнения, изломНет
RA-
314
Размещение неправильной
маркировки
Отсутствие указаний об
эднократном применении
или информации о сроке
'■одности
11 1 ----
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения, излом
4 ^ j-j
щ т
Нет
Этикетка на
упаюэвке/Руководство
RA-
315
Ненадлежащее описание
федусмотренного
рименения
Имплантация,
фоизведенная не в
отовую полость
1ериимплантатная
инфекция),
эсложнения [ ieT
RA- L
316 ,
1
1
V d
[енадлежащая 1-
пецификация на н
ринадлежности, :
рименяемые совместно с к
едицинским изделием и
[спользование
еподходящей
убструктуры и
ирургических С
нструментов о
Зтсрочка
перации 1ет
RA-
317 П
Г
1
л
м
обочные эффекты и
рименение изделия с
эенебрежением
нформации 0 запретах и Г
ерах предосторожности (
ри использовании о
ериимплантатная
инфекция),
сложнения Н
Р
д
ет
уководство
ользователя
|oпасные факторы, И спользование и Г ериимплантатная гет р тикетка на
--- стр. 227 ---
RA
DIS
flA-
D19
ElA-
D2 0
связанные c
ювторным
трименением
«едицинсккх
изделий
эднократного
трименения
Хранение или
эксплуатация изделия в
пестах, отличных от мест
согласованными
условиями окружающей
:реды
_______________
Несовместимость с другими с
изделиями,
предназначенными для1х
:овместного
использования
повторное использование (инфекция),
изделий осложнени.
: поврежденной упаковкой
али истекшим сроком
годности
Ннфицирование/заражение
зациента при
Наличии ненадлежащих
:анитарных условий
зперационной
Периимплантатная
в (инфекция),
осложнения |Нет
Использование в
ючетании с винтами
заживления,
:упраструктурой
зубными протезными
инструкциями
применением
томатологической
зормашины
ирургических
инструментов во
зремя операции
Ж
Этсрочка
операции i i i l PЧен
У'паковке/Руководство
пользователя
Этикетка на
упаковке/Руководство
пользователя
--- стр. 230 ---
RA-010 чистящие,---------
дезинфицирующ
Тестирующие— вещесггаа
изделия в цехе
очистки в
процессе
i/рисутствиеостатЬчныхвеществ
вследствие
ненадлежащей
обработки
изделия в цехе
очистки в
процессе
11ериимплантатная
(инфекция),
осложнения
Периимплантатная
(инфекция),
осложнения
Нет
Нет
|е^ У 2 - Н |
--- стр. 231 ---
Анализ риска
Номер Опасный фактор
Е1А- 021
RA-022
Оценка
У'ведомления
пользователя
необходимости
Опасная ситуация
Ненадлежащее
RA- 023 'загрязнение
изнашивание
медицинского
RA- 024
Повторное использование и /измерительным
^ли неправильное повторное
использование
Применение медицинского
Изделия
чеквалифицированным/не
обученным персоналом
КА~ 025
Ненадлежащий
процесс
упаковывания
повреждение
упаковки при
транспортировке
Невозможность
поддержания
стерильного
состояния изделия
вследствие
повреждения
Упаковки
Опасность для
пациента при
проведении
операции лицами,
не обладающими
профессиональной
технической
подготовкой (не
стоматологами)
Опасность для
пациента из-за
ошибок . измерения
стом^З^"^ " '
стоматшг^
клиникой
зубной
лабораторией,
которые не
(порча) оснащены
изделия) профессиональным
Опасность
Нет
Нет
упаковывание
и / или
Недостаточное
i
Нет
оборудованием
Отсутствие
указаний о запрета)^
и
предупреждений
мерах
о побочных эффектах
предупреждение предосторожности
Ненадлежащее предупреждение п
об опасностях повторного л
лрименения медицинских
изделий однократного[н
лрименения__________
Ненадлежащее измерение, вес иртсутствие
RA- 02бЬпасные факторы, связанные с^маркировки
Требуется
Уведомлени
е
пользовател
|я
Нет
Результат отражения
инструкциях по
эксплуатации
Этикетка на
упаковке/Руководств
пользователя
Руководство
лользователя
Руководство
лользователя
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения,
излом
Териимплантатна
(инфекция),
при использовании осложнения
Инфицирование
ациента при
спользовании
изделий с
арушенной
стерильностью
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения [Нет
Периимплантатна (Нет
ИЛИЯ_____(инфекция).
Этикетка на
упаковке/руководство
лользователя
--- стр. 232 ---
измерениями
RA-027 1
Несовместимость с РасходнымиЬ
иатериалами/принадлежностям
-i/другими медицинскими^
зделиями
[1А- 028
Используется в
:очетании с
субструктурой того
«е типа
применением
стоматологической
ормашины и
хирургических
нструментов во Отсрочка
зремя операции операции
9Л- 029
Ненадлежащее хранение
Отсутствие соответствующего|у
способа определения срок
службы медицинского изделия
RA- 030 Ненадлежащее упаковывание^
^загрязнение и /
изнашивание {порча)|на
____иедицинского изделия)
неправильная
иаркировка
размерам
Опасность
пациента
зследствие
измерений
аанных
по
для
ошибок
3D
излом
Хранение
непредусмотренны
условиях
(1С-35С) и
хранение
загрязненных
местах
Нет
в|Периимплантатна
(инфекция),
Использование
изделий с истекшим
сроком годности без
предварительной
проверки
годности,
указанной
паковке
срока
на
спользование
илиИзделий
рушенной
упаковкой
я
осложнения
Нет
Нет
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения
Периимплантатна
(инфекция),
осложнения Нет
Этикетка на
упаковке/руководство
пользователя
--- стр. 236 ---
]J. Постпроизводственная информация
17.1 Мониторинг внешних функций
Мониторинг внешних функций охватывает следующие области;
-Работа с жалобами/претензиями потребителей и их анализ
-Результаты клинического мониторинга
- Случаи отзыва продукции других производителей Управлением по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA)
- Клинические примеры и диссертации
17.2 Мониторинг внутренних функций
Мониторинг внутренних функций охватывает следующие области:
- Отчет по изменению оборудования
- План по валидации
-Отчет по результатам проверки
-Внутренняя проверка качества процесса
-Усталостные испытания
--- стр. 237 ---
Отчет о клинической оценке
В соответствии с Руководящими указаниями по системе надзора за медицинскими
изделиями MEDDEV.2.7/1 Ред.4 медицинских изделий
Введение, объем и содержание клинической оценки
В соответствии с консолидированной Директивой по медицинскому оборудованию (MDD)
93/42/ЕЕС, все медицинские изделия должны оцениваться официальными производителями
на предмет их клинических характеристик и безопасности, а также их соответствия
Обязательным требованиям соответствующей Директивы по медицинскому оборудованию /
Регламента. Данный процесс включает в себя оценку биосовместимости в соответствии со
стандартом EN ISO 10993-1 и клиническую оценку в соответствии с Руководящими
указаниями MEDDEV 2.7/1, которая предназначена для критического анализа соотношения
пользы и потенциальных рисков клинического применения медицинского изделия. Таким
образом, любая клиническая оценка является частью процесса обязательного менеджмента
риска в соответствии со стандартом EN ISO 14971, а результаты критического анализа в
дальнейшем должны рассматриваться в процессе текущего менеджмента риска, который
выполняется производителем медицинской продукции, ответственным за оцениваемое
изделие.
Кроме того, в Руководящих указаниях MEDDEV 2.7/1 приводится пояснение о том, что
клиническая оценка должна пониматься как непрерывный процесс, проводимый на
протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Впервые она проводится в
процессе оценки (подтверждения) соответствия, что, как следствие, может привести к
необходимости выполнения клинических испытаний в соответствии со стандартом EN ISO
14155. Если клинические испытания не являются обязательными вследствие того, что был
собран достаточный объем клинических данных по одному или нескольким эквив^ентным
изделиям, Отчет о клинической оценке может составляться одновременно с получением
сертификации СЕ и выпуском соответствующего изделия на рынок. Дальнейшие отчеты о
клинической оценке и соответствующие поправки к настоящему Отчету о клинической
оценке должны составляться в том случае, если станут доступны новые данные о
клинической безопасности и эксплуатационных характ^ристик^^ Адфоцессе применения
изделия, либо в случае, если CTaflg^^s^a критичесА^в^|Т^1ческая информация,
полученная в процессе менеджмецшщ|£^'.
В этой связи, данный План клинич'еГкой оценки предназначен для описания процедур,
применяемых в запланированном процессе клинической оценки абатментов, которая
выполняется в соответствии с действующей редакцией Европейских Руководящих указаний
MEDDEV 2.7/1, международными руководящими принципами Специальной группы по
глобальной гармонизации (GHTF) SG5/N1R8 (клинические данные - ключевые определения
и концепции), а также SG5/N2R8 (клиническая оценка).
Результаты данного процесса, а также дальнейшие процедурные аспекты, которые были
задействованы при планировании систематического поиска литературы (этап 0)
идентификацин/определения (этап 1), оценки (этап 2) и анализа (этап 3), будут
зафиксированы в Отчете о клинической оценке (этап 4), который включает в себя заю!ючение
о допустимости рисков и нежелательных эффектов (воздействий) в отношении
рассматриваемого медицинского изделия при сопоставлении с предполагаемой пользой его
применения.
Кроме того, в соответствии с положениями Статьи 11 Руководящих указаний MEDDEV 2.7/1
в которой говорится о том, что «объем информации может отличаться в зависимости от
длительности применения изделия или развития технологий», авторы будут корректировать
количество литературы, которая должна быть идентифицирована/определена, оценена и
проанализирована с тем, чтобы надлежащим образом отразить степень технического
новшества оцениваемого изделия, а также уровень медицинских/клинических инноваций в
соответствующей медицинской области.
Комплексная сводная информация и обший вывод
В соответствии с консолидированной Директивой по медицинскому оборудованию (MDD)
93/42/ЕЕС, медицинские изделия компании Dentis должны оцениваться
Описание расс.матриваемого изделия
Наименование изделия:
Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis
--- стр. 238 ---
Изготовитель:
Dentis Со., Ltd.
Анализ тренда продаж
Объем продаж стоматологических имплантатов в Корее постепенно растет согласно анализу
совокупных темпов годового роста (CAGR) по данным MFDS (Корейское Управление по
контролю качества продуктов и лекарств); Корейский регулирующий орган.
Объем продаж стоматологических абатментов в Корее
------------------ iiuvJMdpn.CIMHlUBOMy нзолюдснию
не зафиксировано. В период между 2013 и 2016 годами процент неудач имплантации в
сравнении с объемом проданных изделий на внутреннем и зарубежом рынках составил
0,0001%. Это ниже, чем процент неудач имплантации рассматриваемых клинических
аналогов. Таким образом, можно утверждать о безопасности и стабильности нашей
продукции.
Описание рассматриваемого изделия
Техническое описание изделия
Описание изделия
Искусственный зубной корень, абатмент и винт для абатмента изготавливаются из чистого
титана или титанового сплава.
Предусмотренное применение
Абатмент может изготавливаться из различных материалов и иметь различные формы в
зависимости от предусмотренного применения пользователем.
Абатмент
Стоматологические абатменты представляют собой соединительные элементы (связующие
звенья) между зубным имплантатом и коронкой. Имплантат устанавливается
--- стр. 269 ---
прямой MU абатмент в
комплекте с винтом (M U Couple
Abutment)
Прямой абатмент многокомпонентного типа используется для компенсации
угла расхождения между имплантатами до 40“.
Цельный м и абатмент (MU Solid
Abutment)
Прямой абатмент однокомпонентного типа используется для компенсации
угла расхождения между имплантатами до 40®. Для несъемных опорных
конструкций.
Временный абатмент в комплекте
с винтом (Temporary Abutment)
Временный абатмент сразу же помещается в имплантат, чтобы обеспечить
правильное заживление слизистой десны, а также для эстетического вида до
момента установки постоянного имплантата. Временный абатмент
используется для изготовления временного протеза для немедленной
нагрузки
Угловой абатмент в комплекте с
винтом (Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15 градусов
- и подходит только для узкой платформы имплантата, образующий
осевое направление крепления, и закрепляется и удерживается на
крепежной детали через угловой упорный винт, который поставляется
вместе с угловым абатментом.
Угловой абатмент с нитрит-
титановым покрытием в
комплекте с винтом (TiN Half
Coating Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15 и 25
градусов - и подходит для стандартной платформы имплантата,
образующий осевое направление крепления, и закрепляется и удерживается
на крепежной детали через угловой упорный винт, который поставляется
вместе с угловым абатментом.
Фрезеруемый абатмент с нитрит-
титановым покрытием в
комплекте с винтом (TiN Half
Coating FreeMill Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для' йзготввления абатмента
при общем протезировании.
M OA абатмент c нитрит-
титановым покрытием в
комплекте с винтом (TiN Half
Coating MOA Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для изготовления абатмента
при общем протезировании.
Прямой абатмент в комплекте с
винтом (Couple Abutment)
Используется пАи с цементной фиксацией
Прямой абатмент с нитрит-
титановым покрытием в
комплекте с винтом (TiN Partial
Coating Couple Abutment)
Используется при общем протезировании с цементной фиксацией
Цельный абатмент в комплекте с
заживляющим колпачком (Sole
Abutment)
Абатмент и винт представляют собой единую конструкцию. Используется
для цементного типа протезирования
Цельный абатмент с нитрит-
титановым покрытием в
комплекте с заживляющим
колпачком (TiN Partial Coating
Sole Abutment)
Абатмент и винт представляют собой един>то конструкцию. Используется
для цементного типа протезирования
Титановое основание в комплекте
с винтом (Titanium Fixture
Connector)
Применяются в качестве основы для изготовления индивидуальных
циркониевых и керамических абатментов.
Используются при изготовлении высокоточных конструкций зубных
протезов.
Окта-абатмент с нитрит-
титановым покрытием (TiN Partial
Coating Sub-Octa Abutment)
Используется для изготовления индивидуальных, мостовидных и балочных
конструкций (протезов) с винтовой фиксацией.
Угловой абатмент мини
имплантата I-FIX в комплекте с
винтом (1-F1X Angled Abutment)
Угловой абатмент - это элемент трансмукозального имплантата,
соединяющий крепление с головкой имплантата. Он имеет угол 15 градусов,
образующий осевое направление крепления, и закрепляется и удерживается
на крепежной детали через угловой упорный винт, который поставляется
вместе с угловым абатментом
--- стр. 270 ---
Цементируемый абатмент для
мини-имплантата I-FJX в
комплекте с винтом (I-FIX
Cemented Abutment)
Используется при общем протезировании с цементной фиксацией
Фрезеруемый абатмент для мини-
имплантата I-FIX в комплекте с
винтом (I-F1X Free Abutment)
Используются в качестве исходной заготовки для изготовления абатмента
при общем протезировании
UCLA- Абатмент с золотым
основанием для мини-имплантата
I-FIX в комплекте с винтом (I-FIX
Gold UCLA Abutment)
Используется для изготовления индивидуального абатмента для
изготовления балочной конструкции
Винт абатмента (Abutment Screw) Используется для соединения имплантата с абатментом
Лабораторный аналог имплантата
(Fixture Lab Analog)
Используется для лабораторного копирования имплантатов всех диаметров
Формирователь десны
(Healing Abutment)
Формирователь десны временно прикрепляют к имплантату. Когда десны
заживают, формирователь извлекается и устанавливается абатмент
Слепочный колпачок
(Impression Positioning Cylinder)
Используется для снятия слепка с уровня цельного абатмента
Фиксирующий MU винт (MU
Abutment Screw)
Используется для соединения имплантата и абатмента серии MU
Слепочный трансфер, закрытая
ложка (One-Body Transfer
Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня имплантата с использованием
стандартной готовой ложки, закрытая конструкция, единая конструкция с
винтом.
Лабораторный аналог 0-ринг
абатмента (О-Ring Abutment)
Используется для воспроизведения абатмента 0-ринг на рабочей модели.
У
Заживляющий колпачок цельного
абатмента (Sole Abutment Healing
Cap)
Используется для защиты абатмента. для |^ним изации дискомфорта
пациента. к а т е т е
Лабораторный аналог цельного
абатмента (Sole Abutm ent Lab
Analog)
Используется для лабораторного копирования имплантатов всех диаметров
Пластиковый цилиндр цельного
абатмента (Sole Abutment Plastic
Coping)
Используется в к а'^ ^ ^й ..^ ^ ^д и ч еск о й конструкции путем присоединения
к лабораторному анщЬм^—- ^
Слепочный трансфер, открытая
ложка в комплекте с винтом
(Pick-Up Impression Coping)
Используется для снятия слепка с уровня имплантата с использованием
индивидуальной оттискной ложки, открытая конструкция,
Слепочный трансфер, закрытая
ложка в комплекте с винтом
(Transfer Impression Coping)
Используется для получения оттиска с уровня имплантата с использованием
стандартной готовой ложки, закрытая конструкция
Сканбоди в комплекте с винтом
(Scanbody)
Используется при протезировании зубов. Данная позиция позволяет
получить данные по положению элементов будущего зубного ряда при
проведении сканирования. Использовать скан-боди необходимо при
реализации методик 3D моделирования.
Сканбоди, узкий в комплекте с
винтом (Narrow Scanbody)
Используется при протезировании зубов. Данная позиция позволяет
получить данные по положению элементов будущего зубного ряда при
проведении сканирования. Использовать скан-боди необходимо при
реализации методик 3D моделирования
Хай-байт в комплекте с винтом
(HI Bite Coping)
Позволяет сделать индивидуальные частичные слепки для последующего
протезирования
Фиксирующий MU винт (MU
Retaining Screw)
Используется для соединения имплантата и абатмента серии MU
M U цилиндр c кобальт-хромовым
основанием в комплекте с
фиксирующим винтом (М и ССМ
Cylinder)
Используется для создания финального протеза
--- стр. 271 ---
1 м и цилиндр с золотым
основанием в комплекте с
фиксирующим винтом (М и
GOLD Cylinder)
Используется для создания финального протеза
Пластиковый MU цилиндр в
комплекте с фиксирующим
винтом (М и Temporary Cylinder
Используется для создания финального протеза
Временный MU цилиндр в
комплекте с фиксирующим
винтом (М и Temporary Cylinder)
Используется для создания временного или финального протеза
Заживляющий MU колпачок в
комплекте с фиксирующим
винтом (М и Healing Сар)
Используется для зашиты абатмента и минимизации дискомфорта пациента
Лабораторный MU аналог (MU
Lab Analog)
Используется для воспроизведения MU абатмента на рабочей модели
Слепочный м и трансфер,
открытая ложка в комплекте с
винтом (М и Pick-Up Impression
Coping)
Используется для снятия слепка с уровня абатмента с использованием
индивидуальной оттискной ложки, открытая конструкция
Слепочный MU трансфер,
закрытая ложка в комплекте с
винтом (М и Transfer Impression
Coping)
Используется для получения оттиска с >т>овня абатмента с испо.льзованием
стандартной готовой ложки, закрытая конструкция
M U протектор для полировки
(М и Polishing Protector)
Используется для защиты отверстия в протезе во время лаборат^орных работ
Ответная часть 0-ринг абатмента,
открытый тип (О-Ring Abutment
Retainer)
Используется для создания съемного протеза. |1кть'ком плекта]
Ответная часть 0-ринг абатмента.
открытый тип в комплекте с
силиконовым кольцом (О-Ring
Abutment Retainer)
Используется для создания съемного протеза. Полный комплект
Ответная часть 0-ринг абатмента,
закрытый тип
Используется для соз^ищ5!^«ёмного протеза. Часть комплекта. Подходит
больше для работы с меньшим окклюзионным промежутком, чем
ретенционный колпачок.
Ответная часть 0-ринг абатмента.
закрытый тип в комплекте с
силиконовым кольцом (О-Ring
Abutment Retainer Cap)
Используется для создания съемного протеза. Полный комплект. Подходит
больше для работы с меньшим окклюзионным промежутком, чем
ретенционный колпачок.
Силиконовое кольцо для ответной
части 0-ринг абатмента (О-Ring
Abutment О-Ring)
Используется в качестве удержания ответной части на 0-ринг абатменте и
для обеспечения амортизации
Лабораторный аналог 0-ринг
абатмента (О-Ring Abutment Lab
Analog)
Воспроизводит абатмент 0-ринг на рабочей модели
Цилиндрический винт окта-
абатмента (Cylinder Screw)
Используется для соединения головки имплантата и цилиндра
Винт для заживляющего колпачка
окта-абатмента (Octa Abutment
Connector)
Используется для соединения головки имплантата и цилиндра
Лабораторный аналог окта-
абатмента (Octa Abutment Lab
Analog)
Воспроизводит окта-абатмент на рабочей модели
Заживляющий колпачок для окта-
абатмента в комплекте с
цилиндрическим винтом окта-
Используется для защиты абатмента. для минимизации дискомфорта
пациента
--- стр. 273 ---
челюсти пациента, а также для выполнения временных или постоянных протезов с креплением
на цементе или на винте.
Абатмент и сопутствующие детали используются совместно с имплантатом, служа опорой для
ортопедических реставраций, таких как коронки, мосты или съемные протезы с фиксацией на
имплантатах.
Противопоказания
Для установки протезов с использованием абатментов Dentis, необходимо применять
имплантаты, поставляемые компанией Dentis.
Программное обеспечение, фрезеровальное оборудование и материалы должны отвечать
указаниям производителей.
Абатмеш- нельзя использовать непосредственно для отливки/обжига.
Следует избегать лечения пациентов, имеющих следующие противопоказания:
• Пациенты с гемофилией
• Пациенты, у которых имеются проблемы в отношении костей и заживления ран
• Пациенты с неконтролируемым диабетом, заболеваниями тканей, которые воздействуют на состояние
кости или заживление ран; заядлые курильщики или лица, злоупотребляющие спиртными напшками
• Пациенты, иммунная система которых н^ушена из-за химиотерапии и/или радиотерапии
• Пациенп»! с инфекциями или воспалениями полости рта (несоответствующая гигиена полости рта,
бруксизм)
• Пациенты с нарушением при1уса/смыкания, не поддающимся лечению, недостаточным пространством
зубной дуги
• Пациенты с недостаточной высотой или шириной кости
• Любые пациенты, которые не соответствуют условиям для выполнения операции
Предупреждение I
• Ненадлежащий отбор пациентов и выбор лечения могут вызвать нд приживление имплантата
или повреждение опорной кости (костей).
• Не допускается использование системы Dentis не по назначению и выполнение в ней каких-
либо изменений.
• Расшатывание имплантированного зуба, повреждение кости (костей) и хроническая инфекция
могут привести к неудаче процедуры имплантиров^^жу
• Повторное использование одноразового меодцщй^го устройства может стать причиной
инфекции, неудавшейся остеоинтеграции или к повреждению протеза вследствие снижения
точности при имплантации.
Неправильное лечение пациента может привести к неправильной имплантации или же к
повреждению кости. Используйте Dentis абатмент только в указанных целях. Не меняйте
структуру изделия. Заболевание, повреждение кости, хроническая инфекция - все это может
привести к неправильной имплантации.
Условия хранения и транспортирования
Изделия транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах.
Условия хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя: хранить в сухом
месте при комнатной температуре.
Меры предосторожности для пациента
Содержите полость рта в чистоте.
Следите за тем, чтобы к вылеченной области не прилагалось слишком большое
напряжение до тех пор, пока не будет установлен последний протез, и следуйте
указаниям, выдаваемым компетентным дантистом.
Побочные эффекты
Эта проблема может возникнуть после установки абатмента (потеря стабильности
имплантата, потеря протеза и т.д.). Недостаточное качество и количество остающейся
кости, инфекция, несоответствующая гигиена полости рта или отсутствие сотрудничества
со стороны пациента, подвижность абатмента, частичное повреждение ткани и
неправильное положение и размещение абатмента могут стать причиной его
нестабильности.
--- стр. 274 ---
Применение
Абатмент и принадлежности Dentis совместима только с имплантатом Dentis. Их нельзя
использовать с другими имплантатами. Относительно кода изделия, спецификации, даты
выпуска и даты окончания срока действия смотрите этикетку изделия.
М аркировка
Потребительская упаковка должна быть оформлена печатью по упаковке или этикеткой.
Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию
климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования изделия при
условии соблюдения правил хранения и транспортирования. Допускается наносить
информацию в виде пиктограмм.
Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес, контактные данные;
- наименование, адрес и контактные данные уполномоченного представителя
производителя;
- наименование изделия;
- характеристики изделия; тип, диаметр, высота рабочей части;
- символ «артикул»;
- символ «серийный номер изделия»;
- символ «дата производства»;
- символ «использовать до»;
- символ «знак декларирования»;
- символ «запрет на повторное применение»; ....
-штрихкод; "
- условия хранения;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не стерильно»
- символ «Только по назначению врача», v-
Примечание - Графические символы, применя^лШе при маркировке медицинского
изделия, должны соответствовать требованиям стандарта ISO 15223-1.
\
Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке
медицинского изделия
№ Описание Символ
1 Не использовать повторно
2 Модель MODEL
3 Число единиц в упаковке PACKING UNIT
4 Штрихкод Barcode
5 Размер SIZE
6 Производитель
mJ
7 Код партии
Il o t I
--- стр. 275 ---
8 Знак декларирования
е е
9 Номер по каталогу
REF
10 Дата изготовления
|М лГ
И Не стерильно
/ мон\
/8 T B W LE \
12 Знак «обратитесь к инструкции по
применению» •
1
13 Знак «только по назначению врача»
^ L o n l y
14 Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе ЕС REP
15 Условия хранения: комнатная температура Storage condition: room
temperature
16 Осторожно
A 1 .
17 Продукт Product
18 Тип Type
19 Срок годости
2
^ (Expiry date)
20 Номер лицензии на продукт MFDS Product Licence no/
21 Наименование производителя •) d e n t is
Комплектность
Абатменты с принадлежностями для систем имплантатов Dentis поставляются в
следующей комплектации:
I. Абатменты с принадлежностями
1) UCLA-абатмент с кобальт-хромовым основанием в комплекте с винтом (ССМ UCLA
Abutment): DSCUAHS, DSCUANS, DSCUASHS, DSCUASNS — 1 шт. в составе:
- краткая инструкция - 1 шт.;
2) UCLA-абатмент с золотым основанием в комплекте с винтом (Gold UCLA
Abutment): DSGCHS, DSGCNS, DSGUASHS, DSGUASNS - 1 шт. в составе;
- краткая инструкция - 1 шт.;
3) Пластиковый UCLA абатмент в комплекте с винтом (Plastic UCLA Abutment):
DSPCHS, DSPCNS - 1 шт. в составе;
- краткая инструкция - 1 шт.;
4) Угловой ми абатмент в комплекте с винтом (MU Angled Abutment):
DSMAA481720HS, DSMAA481740HS, DSMAA483030HS, DSMAA483050HS - 1 шт. в
составе:
--- стр. 282 ---
При выполнении протезирования важно обеспечить надлежащее распределение
нагрузки, проверив согласование между протезом и смежными зубами, а также прикус.
Поскольку в ходе выполнения протезирования могут создаваться металлические и
неметаллические аэрозоли и пыль, вредные для организма человека, настоятельно
рекомендуется при таких окружающих условиях надевать защитные перчатки и маску,
а в окружении иметь пылесборник.
Стерильность
Все абатменты и принадлежности поставляются в нестерильном состоянии. И процесс
стерилизации не является производственным процессом. Однако нестерильные
абатменты являются одноразовыми устройствами и перед их использованием должны
быть стерилизованы.
■ Метод: Стерилизация паром конечным пользователем
■ Абатменты могут стерилизоваться конечным пользователем, с использованием
метода стерилизации паром в соответствии со стандартом. Условия стерилизации паром
с автоклавом приведены в таблице ниже.
Чгемператуюа|
Плотность
132X(270°F)
15 минут 1.5
кг/сила/см2
(1.5 атм)
30
минутФорвакуум 4 минуты
Ссылки: EN ISO 17665-1:2006, EN ISO/TS 17665-2:2009,
ANSI/AAMI ST79:2010 & А1:2010 & А2:2011 & A3;20l| & А4:2013
Условия хранения и транспортирования
Изделия транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах.
Условия хранения изделий в упаковке пред
при комнатной температуре.
готовителя: хранить в сухом месте
Утилизация и охрана окружающей среды
Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны
соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим
нормативам, установленным в законодательстве РФ.
Технология производства абатментов не предполагает образование жидких отходов.
Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при производстве
абатментов, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям настоящего
документа, должны проводиться в соответствии с действующими нормами и
требованиями.
Абатменты, вживленные в челюсть человека, не подлежат утилизации в связи со сроком
службы соизмеримым со сроком жизни человека.
Отторгнутые организмом человека абатменты, использованные абатменты, включая корпус
для сканирования, винт, могут представлять биологическую опасность, с ними следует
обращаться и утилизировать в соответствии с медицинской практикой и региональными или
государственными нормативно-правовыми актами.
Гарантия
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям данного документа при
соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
--- стр. 283 ---
Абатменты являются изделиями одноразового применения, в этой связи не подлежат
техобслуживанию и ремонту.
п/н Стандарт Описание
1. EN 1642:2011 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии -
Зубные имплантаты
2. EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий
3. EN 980:2008 Символы для использования при маркировке медицинских
устройств
4. EN 1641:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии -
Материалы
5. EN 150 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и тестирование в процессе управления рисками
6. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Тесты
на цитотоксичность in vitro
7. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты
на системную токсичность
8. EN ISO 13485:2012 Медицинские приборы - Cncxeivki управления качеством -
Требования к нормативным целям
9. EN ISO 14971:2012 Медицинские приборы - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
10. ISO 10993-10:2010 Биoлoгичec^^$.^цeжa медицинских изделий. Часть 10. Тесты
на раздражем^г^иперчувствительность замедленного типа.
11. ISO 14801:2007 Стоматология - Имплантаты - Тест на динамическую
усталость для эндоскопических имплантатов
12. ISO 5832-2:1999 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Нелегированный титан
13. 180 5832-4:2014 Имплантаты для хирургии - Металлические материалы -
Часть 4: сплав литья из кобальта и хрома-молибдена
14. 180 7405:2008 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских
приборов, используемых в стоматологии
15. ASTMD792-13 Стандартные методы испытаний на плотность и удельную
плотность (относительную плотность) пластмасс путем
смещения
16. ASTMF136-13 Стандартная спецификация для сплава титана-6 Алюминий-4
ванадия ELI (сверхнизкий интерстициальный) сплав для
применения в хирургических имплантатах (UNS R5640I)
17. ASTMF1839-08 Стандартная спецификация для жесткой полиуретановой
пены для использования в качестве стандартного материала
для тестирования ортопедических устройств и приборов
18. ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, ппименяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
--- стр. 284 ---
№ Название продукта Материал Производитель, страна
производства
I. Абатменты с ппиналлежностями
1
UCLA-абатмент с кобальт-
хромовым основанием в
комплекте с винтом (ССМ
UCLA Abutment)
Абатмент:
- Корпус: Со-Сг-Мо
- Втулка; РОМ;
Винт:
- Ti-6A1-4V ELI
- Со-Сг-Мо: Carpenter,
США
- РОМ: DYNEX, Южная
Корея
- Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
2
UCLA-абатмент с золотым
основанием в комплекте с
винтом (Gold UCLA
Abutment)
Абатмент:
- Корпус: Gold Alloy:
Втулка: РОМ
Винт:
- T1-6A1-4V ELI
- Gold Alloy: SMDA,
Южная Корея
- POM: DYNEX, Южная
Корея
-Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
3
Пластиковый UCLA
абатмент в комплекте с
винтом (Plastic UCLA
Abutment)
Абатмент:
- РОМ . ,
Винт: i _
- Ti-6A1-4V ELI
- POM: DYNEX, Южная
Корея
-Ti-6AL-4V ELI: Fort
' Wayne Metals, США
4
Угловой MU абатмент в
комплекте с винтом (MU
Angled Abutment)
Абатмент:
- Ti-6A1-4V ELI
Винт:
- Ti-6A1-4V ELI
- Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
5
Прямой ми абатмент в
комплекте с винтом (MU
Couple Abutment)
А баШ ^^
- T i-6A l^^I
Винт:
- Ti-6Ai-4V ELI
- Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
6 Цельный ми абатмент (MU
Solid Abutment)
Абатмент:
- Ti-6A1-4V ELI
Винт;
- Ti-6A1-4V ELI
- Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
7
Временный абатмент в
комплекте с винтом
(Temporary Abutment)
Абатменты c кодами
компонентов DSPTS40H,
DSPT45H, DSPT55H,
DSPT65H, DSPTS40N,
DSPT45N, DSPT55N,
DSPT65N изготовлены из:
- Ti-6A1-4V ELI
-PEEK
- Ti-6AL-4V ELI: Fort
Wayne Metals, США
- PEEK: EVONIK,
Г ермания
- Ti Gr 4: Fort Wayne
Metals, США
Абатмент: с кодами
компонентов DSTAS40H,
DSTA45H, DSTA55H,
DSTA65H, DSTAS40N,
DSTA45N, DSTA55N,
DSTA65N изготовлены из:
Ti-Gr4
--- стр. 291 ---
I / Ответная часть для мини- Ответная часть мини- - Ti-6AL-4V ELI; Fort Wayne
1 g 1 имплантата О-Ring I-FIX в имплантата I-FIX;
- TJ-6A1-4V ELI Metals, США
комплекте с силиконовым
1 1 кольцом (I-FIX O-Ring Сар)
Силиконовое кольцо:
- силикон
- Silicone: DOW, США
. 1 • iU I .
■ i : 1
--- стр. 292 ---
Использование абатментов и принадлежностей
Использование изделий:
I) Подготовка перед использованием
a. Врач должен полностью понять производительность и функцию этого продукта
перед использованием. Поэтому объясните ограничения, связанные с
использованием абатмента пациенту, который должен четко понимать функцию
имплантата и эстетические ограничения.
b. Если у вас есть вопросы об этом продукте перед использованием, свяжитесь с
DENTIS и сделайте запрос.
c. При выборе абатмента: вы должны подготовить план, основанный на проверке
состояния здоровья полости рта у пациента, и сделать точное суждение заранее.
d. Спецификация абатмента должна быть выбрана с учетом состояния пациента.
e. Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбранный абатмент верный и
соответствует всем требованиям.
f. Подготовьте шестигранную отвертку для крепления абатмента.
g. Следует принять меры предосторожности, чтобы предотвратить проглатывание
продукта пациентами, у которых отсутствует понимание продукта.
h. Поскольку это нестерильный медицинский компонент, вы должны
стерилизовать его в автоклаве (см.п.Стерильность).
х!Е2) Метод хирургической установки L . . '
a. Выберите абатмент, подходящий для условий ротовой полости пациента, для
соединения с имплантатом, который усп^^^^^^ился в костной ткани.
b. Установите шестигранную отвертку в аШмент и закрепите его в имплантате.
Рекомендуемое крутящий момент составляет 30 Нем в целом и 20 Нем для переднего
крепления.
c. Сделайте слепок зубов и изготовьте протез с учетом окклюзии, интенсивности и
эстетики.
d. Перенесите протез в рот пациента, предварительно удалив формирователь
десны. Проверьте состояние абатмента. В случае необходимости доработайте протез,
изменив его на основании окклюзии и ощущения инородного тела пациента.
--- стр. 293 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Внешний вид каждого продукта и код
]) Внешний вид каждого продукта и код
DSCUAHS Компонент 1
DSCUAH
Компонент 2:
DSAS
DSCUANS Компонент 1:
DSCUAN
Компонент 2:
DSAS1
I
DSCUASHS Компонент 1:
DSCUASH
Компонент 2:DSASS
t
DSCUASNS Компонент 1:
DSCUASN
Компонент 2:
DSMAS
UCLA-абатмент с золотым
основанием в комплекте с ^/'V 2: ^ 'винтом (Grold UCLA?Abutment) ...
Код продукта
||
Компонент 1;
DSGCH
Компонент 2:
DSAS
м
DSGCNS
Компонент 1:
DSGCN
Компонент 2:
DSASl
ll
DSGUASHS
Компонент 1:
DSGUASH
Компонент 2;
DSASS
DSGUASNS
Компонент 1:
DSGUASN
Компонент 2;
DSMAS
ПластиковыйиСВДабатмснт вгй
UCLAAbiitine^ у
DSPCHS Компонент 1:
DSPCH