Аппарат для высокочастотной магнитотерапии "ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо" по ТУ 9444-020-56812193-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I < 2 ж'О со I Фёi5'О э ъ с й I ОКП 94 4420 ОКПД2 26.60.13.130 директор » А,А.Беньков 2021 г. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.020 РЭ АППАРАТ ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ МАГНИТОТЕРАПИИ «ВЧ-МАГНИТ -Мед ТеКо» ПО ТУ 9444-020-56812193-2008 Версия 3 47467 16.06.2022 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА..................................... 3 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ ............................................ 4 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...................................... 8 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ..................................................................................9 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ.......................................................................................11 6. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ..............................................................................................................14 7. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................... 14 8. ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ (МОНТАЖ)...........................................................15 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ...............................................................................................................19 10 ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................:.....................................................................22 11 МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ.............................................. 23 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................. 26 13 РЕМОНТ.......................................................... 28 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................... 32 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. .................... 32 16. УТИЛИЗАЦИЯ............... 33 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ..................................................... 33 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ.....................................................................................34 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .......................... 39 ПИЮШ.56812193.020 РЭ Аппарат для высокочастотной у магнитотерапии «ВЧ-Магнит-Мед ТеКо» Руководство по эксплуатации версия 3___________ Лит 1 Лист Листов 1 2 39 ООО «М ед ТеКо» 47467 16.06.2022 --- стр. 3 --- I s 1. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА 1.1 Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ-Мед ТеКо» (в дальнейшем аппарат), предназначен для воздействия на человека с терапевтической целью магнитной составляющей электромагнитного поля высокой частоты. Область применения - общая физиотерапия. Аппарат может быть применен в физиотерапевтических отделениях и кабинетах лечебно профилактических и поликлинических учреждений, здравпунктах и других лечебных учреждениях. Потенциальный потребитель - профессиональные медицинские работники. 1.2 Механизм действия Под действием высокочастотного магнитного поля в тканях и средах организма со значительной электропроводностью (мышечная ткань, кровь, лимфа, ткани паренхиматозных органов и др.) возникает вихревое электрическое поле. Вихревые токи вызывают тепловой и осцилляторный эффект. В подвергаемых воздействию вихревых токов областях тела, образуется большее или меньшее количество теплоты, улучшается кровообращение, интенсивность обменных процессов, синтез глюкокортикоидов и освобождение их из связанного с белками состояния, усиливаются гликогенообразовательная и желчевьщелительная функции печени. Активируется фагоцитоз, рассасываются воспалительные очаги, понижается тонус поперечно полосатой и гладкой мускулатуры, в том числе сосудистых стенок, снижается повышенное артериальное давление, проявляется общеседативное действие, понижается возбудимость центральной и периферической нервной систем, проявляется болеутоляющее действие. 1.3. Показания к применению: • подострые и хронические воспалительные заболевания органов дыхания (бронхит, пневмония, бронхиальная астма); • заболевания органов пищеварения (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, холецистит); • неврологические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата (ушибы, переломы костей, ревматоидный артрит, обменные и посттравматические артрозоартриты, мышечные контрактуры, ангиоспазмы, остеохондроз позвоночника); • воспалительные заболевания женских половых органов (аднексит); • простатит, нефрит, гломерулонефрит; • заболевания сердечно-сосудистой системы - гипертоническая болезнь I и II А стадий, атеросклеротическая облитерация сосудов, болезнь Рейно; • склеродермия, хронические дерматозы. 1.4. Противопоказания: злокачественные новообразования, острые и гнойные воспалительные заболевания, ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения III ФК, наличие металлических предметов (осколки, штифты) и искусственных кардиостимуляторов в зоне воздействия, выраженная гипотония, сформировавшийся гнойный очаг воспаления, гнойный синусит, геморрагический инсульт. 1.5 Побочные действия - при чрезмерном нагреве тканей возможно повреждение паренхиматозных тканей, а так же тканей с низкой васкуляризацией; - возможность мокнутия раны под влажной повязкой при воздействии; Изк Лист N9 докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 4 --- т - возможность кровотечения у больных с язвенной болезнью при высокой интенсивности воздействия; - возможность пилороспазма у больных с эзофагитом; - возможность перегрева поверхностных тканей капсульно-связочного аппарата суставов. 1.6 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 *^С., относительная влажность до 80 %, при температуре + 25 ®С. - если аппарат транспортировался при минусовых температурах, то перед началом эксплуатации необходимо выдержать аппарат при комнатной температуре не менее 6 часов. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2Л, Основные технические характеристики Таблица 1 Наименование параметра Величина параметра 1 .Напряжение питания, В 230 ± 10% 2.Частота питающей сети, Гц 50 З.Мощность потребляемая из сети, ВА не более 450 4.Рабочая частота аппарата, МГц 13,56 ±0,007 5.Режимы работы аппарата -режим непрерывной генерации; -режим импульсной генерации. 6. Форма модулирующего импульса прямоугольник 7. Частота модуляции, Гц (10; 50) ±10% 8. Скважность импульсов модуляции 1:5; 1:10 9.Номинальная выходная мощность в непрерывном режиме работы, Вт -при работе с большим резонансным индуктором - при работе с малым резонансным индуктором - при работе с индуктором-кабелем 200 ± 20 % 60 ±20% 60 ± 20 % 10. Ступени регулировки мощности в непрерывном режиме работы, Вт: - при работе с большим резонансным индуктором - при работе с малым резонансным индуктором - при работе с индуктором-кабелем (3;20; 30; 40; 60; 90; 110; 150; 200)± 20 % (3;20; 30; 40; 60) ±20% (3;20; 30; 40; 60) ±20% 11. Средняя выходная мощность в импульсном режиме работы в зависимости от установленной скважности См. таблицу 2 12. Номинальное сопротивление нагрузки, Ом 50 13.Диапазон установки таймера, мин (0 - 30) ± 1 % 14. Время выхода на рабочий режим не более 30 с 15.Габаритные размеры аппарата: 15.1 Электронный блок, (ВхШхД), мм (175х 440x290) ±5% 15.2 Большой резонансный индуктор: 01 (диаметр рабочей части), мм 220 ± 5% 02 (диаметр у основания), мм 230 ± 5% Длина, мм 135 ±5% Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 5 --- продолжение таблицы 1 Наименование параметра Величина параметра 15.3 Малый резонансный индуктор: 01 (диаметр рабочей части), мм 02 (диаметр у основания), мм Длина, мм 120 ± 5% 142 ± 5% 140 ±5% 15.4 Индуктор кабель (длина), м 3,3± 5% 15.5 Согласующее устройство: - блок, (ВхШхГ), мм - кабель (длина), мм (85x194x155) ±5% 435 ± 5% 15.6 Кабель соединительный (длина), м 2,0 ± 5% 15.7 Ручка (ВхШхД), мм (27x34x225) ±5% 15.8 Держатели индуктора кабеля (ВхШхД), мм: №1 №2 №3 (6x37x100) ± 5% (6x23x98) ± 5% (6x18x43) ±5% 15.9 Индикатор наличия ВЧ-поля (ВхШхД), мм (8,5x25x165) ±5% 15.10 Шнур питания, ( длина), м 2 ± 5% 15.11 Индуктородержатель в сборе: -в положении -штанга сложена, (ВхШхД),мм - в положении - штанга максимально раздвину-та, (ВхШхД), мм (844x339x730) ±5% (844x339x1670) ±5% 16.Масса аппарата с комплектом поставки, кг в том числе: - электронный блок - большой резонансный индуктор - малый резонансный индуктор - индуктор-кабель - согласующее устройство - ручка - кабель соединительный - держатель индуктора-кабеля : №1 - 1 шт №2 - 3 шт №3 - 2 шт - индикатор наличия ВЧ-поля - индуктородержатель в сборе 20,4 ± 10% 5,9 ± 10% I, 3 ± 10% 0,73 ± 10% 0,15 ± 10% 0,66 ± 10% 0,09 ± 10% 0,11 ± 10% 0,008 ± 10% 0,016 ± 10% 0,004 ± 10% 0,018 ± 10% II, 5± 10% 17. Срок службы аппарата, не менее, лет 6 18. Средняя наработка на отказ, ч, не более 2600 19.Время работы аппарата в продолжительном режиме, ч не менее 6 20.Уровень звукового давления сигнала должен быть. не более 80 дБ 21. Корректированный уровень звуковой мощности при работе аппарата на расстоянии 1 м от наружного контура не более 60 дБА 22. Температура наружных частей аппарата доступных для прикасания при нормальной эксплуатации не более 48°С - для внешних поверхностей корпусов Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 6 --- о продолжение таблицы 1 Наименование параметра Величина параметра электронного блока, резонансных индукторов и поверхностей индуктора- кабеля и ручки.__________ 23. Класс защиты от поражения электрическим током I, тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 24.Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 25.Группа 2 в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 26.Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 27. Степень защиты аппарата от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 28. Программное обеспечение по возможным воздействиям на пациента соответствует классу безопасности «А» в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение устанавливается изготовителем при изготовлении изделия. В условиях эксплуатации у пользователя нет доступа к программному обеспечению изделия. 29. Вставка плавкая F 4AL, 250 В, 4 А; 10 мс, 5x20, стекло - 2 щт Тип доступа-при помощи инструмента. _____________________ 30. Характеристики индуктородержателя: - стойка-тележка индукторододержателя снабжена колесами диаметром не менее 50 мм в количестве 4 щт, два из которых со стопорным механизмом. - стойка-тележка индуктородержателя имеет две полки. - габаритные размеры полок (ВхШхД): (20x315x570) мм ± 10%. - расстояние между полками стойки-тележки : 335 мм ± 10%. - максимальная нагрузка на полку - 20 кг. - длина штанги: максимальная (в раздвинутом положении) - 1064 мм ± 10%, минимальная (в собранном положении) - 660 мм ± 10%, - угол поворота штанги: вокруг вертикальной оси - 360 вокруг горизонтальной оси — 360 °. - угол наклона штанги от горизонтального положения: вниз - не менее 90 ^ вверх - не менее 180 - усилие для перемещения штанги с нагрузкой в незафиксированном положении - не более 35 Н. - усилие удержания большого резонансного индуктора в индуктородержателе при приложении осевой нагрузки - не менее 20 Н (2 кгс). - средняя наработка на отказ поворотного узла штанги индуктородержателя - не менее 2000 циклов Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 7 --- Величина средней выходной мощности аппарата при работе в импульсном режиме, в зависимости от установленной скважности импульсов, приведена в таблице 2. Таблица 2 Установленная импульсная мощность, Вт Средняя выходная мощность на выходе аппарата, Вт Скважность 1:5 Скважность 1:10 Большой резонансный инду-ктор Малый резонансны» индуктор Индуктор- кабель Большой резонансный индуктор Малый резонансный индуктор Индуктор- кабель 3 0,6± 20 % 0,6± 20 % 0,6± 20 % 0,3± 20 % 0,3± 20 % 0,3± 20 % 20 4± 20 % 4± 20% 4± 20 % 2± 20% 2±20% 2± 20 % 30 6± 20 % 6± 20% 6± 20 % 3± 20 % 3± 20 % 3± 20 % 40 8± 20 % 8± 20% 8± 20 % 4± 20% 4± 20 % 4± 20 % 60 12± 20 % 12± 20% '12± 20% 6± 20 % 6±20% 6± 20 % 90 18± 20% 18± 20% 18± 20% 9± 20 % 9± 20 % 9± 20 % НО 22± 20 % 22± 20% 22± 20 % 11± 20 % 11±20% 11±20% I50 30± 20 % 30± 20% 30±20% 15± 20% 15± 20% 15± 20% 200 40± 20 % - 40± 20% 20± 20 % - 20± 20 % 2.2. Функциональные характеристики 2.2.1 Таймер обеспечивает автоматическое выключение генератора и подачу звукового сигнала по истечении установленного времени. 2.2.2 Аппарат, при нормальной эксплуатации (исключая положение транспортирования), установленный в наименее устойчивое положение не теряет равновесие при отклонении на угол 10° относительно горизонтальной плоскости. 2.2.3 Усилие перемещения электрододержателя с зафиксированными колесами составляет не менее 50 Н (5 кгс), приложенное к ручке стойки-тележки. 2.2.4 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 2.2.5 Аппарат при эксплуатации обладает вибропрочностью при воздействии механических нагрузок согласно ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 2.2.6 Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 2.2.7 Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444. 2.2.8 Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппарата соответствуют ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 ГОСТ 15150. 2.2.9 Лакокрасочные покрытия аппарата соответствуют ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации УХЛ4 ГОСТ 9.104. Наружные поверхности аппарата имеют покрытия не ниже ПТ класса по ГОСТ 9.032. 2.3 Требования к материалам и покупным изделиям 2.3.1 Для изготовления индуктора-кабеля применяется кабель высоковольтный марки ПРКВ- 1,0 диаметром 6 мм. 2.3.2 Для изготовления кабеля соединительного применяется кабель коаксиальный RG 58 A/U с волновым сопротивлением 50 Ом. Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 8 --- . 2.3.3 В качестве ЖК-дисплея должен использоваться графический дисплей типа СМ 128642 со следующими характеристиками: габаритные размеры - 93x70 мм, размер видимой области - 66,52x33,22 мм, количество пикселей - 128x64. 2.3.4 Аппарат и принадлежности выполнены из материалов, указанных в таблице 3: Таблица 3 Наименование Материал 1. Корпус - электронного блока, - большого резонансного индуктора - малого резонансного индуктора - согласующего устройства Ударопрочный полистерол марки УПМ- 0508-08 или УПМ-0612Л по ГОСТ 28250-89 или пластик АВС марок 2332, 1530, 1525, 1515. 2. Основание электронного блока Углеродистая сталь СтЗ по ГОСТ 380-2005 с защитно-декоративным покрытием3. Стойка-тележка 4. Штанга Углеродистая сталь СтЗпо ГОСТ 380-2005 с защитно-декоративным покрытием. Изделия, кратковременно контактирующие с телом человека: 5. Ручка: - основание ручки (труба) Поливинилхлорид марки ПВХ-С-7059-М по ГОСТ 14332-78 - коленное соединение Ударопрочный полистерол марки УПМ- 0508-08 по ГОСТ 28250-89. Краситель белый - суперконцентрат пигментов на основе полистерола и его сополимеров различных цветов т.м. «Ампасет». - заглушка на основании ручки - колесико зажимное 6 Корпус индикатора наличия ВЧ- поля Ударопрочный полистерол марки УПМ- 0508-08 неокрашенный по ГОСТ 28250-89 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. 3.1 Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 4. Таблица 4 Наименование Кол-во, шт Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ-Мед ТеКо» ТУ 9444 -020-56812193-2008 в составе: 1 .Электронный блок 1 2.Сменные индукторы: -большой резонансный индуктор - 0 220 мм 1 -малый резонансный индуктор - 0 120 мм 1 - индуктор-кабель 1 3. Индуктородержатель в составе: - стойка-тележка 1 - колесо 2 - колесо с тормозом 2 - планка ограничительная 1 - штанга 1 ИЭАЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 9 --- о Наименование Кол-во, шт - крепёжный узел 2 - винт Ml0x20 4 - винт М6х35 4 4. Согласующее устройство 1 5. Ручка 1 6. Кабель соединительный (коаксиальный кабель RG-58 A/U, 50 Ом) 1 7. Держатель индуктора-кабеля № 1 1 №2 3 №3 2 8. Индикатор наличия ВЧ-поля 1 9. Руководство по эксплуатации ПИЮШ56812193.020РЭ 1 10. Инстоумент для сбооки инлуктооолеожателя - ключ шестигранный 7812-0375 (8 мм) 1 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Устройство 4.1.1 Аппарат состоит: из электронного блока, согласующего устройства, индуктора-кабеля, резонансных индукторов, соединительного кабеля и индуктородержателя. 4.1.2 Электронный блок аппарата (Рис.1 поз.1) состоит из: блока питания, высокочастотного генератора, платы управления и платы таймера 4.1.3 На передней панели аппарата расположены: - ЖК-дисплей (Рис. 1 .поз.З) - для отображения информации, - клавиши управления (Рис.1.поз.2) с переменным назначением (расшифровку см.в п.5.3 табл.7). Кроме условных обозначений, нанесенных над клавишами управления, их функциональное назначение высвечивается в нижней части дисплея над соответствующей кнопкой. - светодиод «ВЧ-ИЗЛУЧЕНИЕ» - информирует пользователя о включенном ВЧ-генераторе и наличии ВЧ-излучения на выходе аппарата (Рис. 1, поз.З). 4.1.4 На правой боковой панели расположено гнездо (Рис. 1а, поз.4) для подключения соединительного кабеля. 4.1.5. На задней панели аппарата расположены: сетевой переключатель (Рис.1б, поз.6), несъемный шнур питания (Рис. 16, поз.7) и вентиляционная решетка (Рис. 16, поз 8). 4.1.6 Согласующее устройство представляет собой отдельный блок (Рис.2, поз.1) и предназначено для подключения индуктора-кабеля к аппарату и для настройки в резонанс получившийся контур. На корпусе согласующего устройства расположены: - ручка настройки (Рис.2 поз.2), - световой индикатор наличия ВЧ-излучения (Рис.2 поз.З), ИЗАЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 47467 16.06.2022 --- стр. 10 --- - гнёзда для подключения индуктора-кабеля (рис.2 поз.4) -соединительный кабель (Рис.2 поз.5) для подключения согласующего устройства к аппарату. - магниты в количестве 4 штук (Рис.2, поз.6) - для крепления к полке стойки-тележки индуктородержателя. 1- электронный блок; 2- клавиши управления 3- ЖК-дисплей; 4-гнездо для подсоединения соединительного кабеля 5 - индикатор ВЧ-излучения 6- сетевовой переключатель Рисунок 1 Общий вид электронного блока 7- шнур питания 8- вентиляционная решетка 9- маркировка Рисунок 2 Общий вид согласующего устройства. 4.1.7 Индуктор - кабель представляет собой гибкий изолированный индуктор (Рис.7, 8, 9) и служит для расположения его на больших участках тела. 4.1.8 Больщой и малый резонансные индукторы представляют собой экранированное устройство, помещенное в пластиковый корпус, предназначенное для передачи высокочастотного излучения от электронного блока к пациенту и подключённое к аппарату посредствам соединительного кабеля. 4.1.9 Индуктородержатель это конструкция, состоящая из стойки-тележки, штанги и крепёжных узлов. Верхняя полка стойки-тележки предназначена для установки на ней электронного блока, нижняя полка - для хранения индукторов, а штанга для установки резонансного индуктора в требуемом положении, относительно облучаемого участка тела во время процедуры. ИзкЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 10 47467 16.06.2022 --- стр. 11 --- 4.1.10 Соединительный кабель служит для соединения резонансного индуктора с электронным блоком. Изготовлен из коаксиального кабеля RG-58 A/U сопротивлением 50 Ом. 4.2 Принцип работы. 4.2.1 Аппарат представляет собой высокочастотный задающий генератор частотой 13,56 ± 0,007 МГц. Сформированный генератором сигнал проходит через коммутатор, управляемый микроконтроллером, а затем через буферные элементы поступает на ВЧ-усилитель. 4.2.2 Усиленный ВЧ-сигнал поступает в резонансный индуктор посредством соединительного кабеля, или в согласующее устройство, если при процедуре необходимо использовать индуктор-кабель. 4.2.3 Индукторы настраиваются на заводе-изготовителе и в условиях эксплуатации дополнительной подстройки не требуют. 4.2.4 Согласующее устройство представляет собой, перестраиваемый резонансный контур с конденсатором переменной ёмкости. Настройка контура - ручная, осуществляется посредством ручки настройки согласующего устройства (Рис.2 Поз.2), механически связанной с ротором переменного конденсатора. После настройки контура в резонанс загорится светодиод индикатора ВЧ-излучения (Рис.2, поз.З), расположенный на согласующем устройстве. 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ 5.1. На задней стенке корпуса электронного блока расположен шильдик с маркировкой аппарата (Рис.З): г \ППАГАТ ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ МаГННТОТСГАПИИ «В Ч-М А ГН И Т - М ед ТеКо» Т У 9444-020-56812 193-2008 ____________Д т т а т иат ош ,___________ 230 В; 50 Гп; 450 В-А i-v-i 1336 МГи; 200 Вт; 50 Ом | У | Ичпулксный решим: 50Ги: 1:$-4м с: 1:10-2 mc ЮГп: 1:5-20 мс: 1:10-10 мс Per. уд. № «К.:Р 2008/02970 ООО «Мед Тек»» РШ. М ескмгкая Мыши»» . Рисунок 3 Маркировка аппарата На щильдике указана следующая информация (Таблица 5): Таблица 5 Надпись Расшифровка Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-Магнит-Мед ТеКо» - название аппарата ТУ 9444-020-56812193-2008 - технические условия, по которым выполнен аппарат Зав. № - заводской номер аппарата Дата изготов. - дата изготовления аппарата 230 В - напряжение питания аппарата 50 Гц - частота питания аппарата Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 11 47467 16.06.2022 --- стр. 12 --- Надпись Расшифровка 450 В А - максимальная потребляемая мощность аппарата 13,56 МГц - рабочая частота аппарата 200 Вт - значение номинальной выходной мощности в непрерывном режиме и мощности в импульсе 50 Ом - номинальная нагрузка Импульсный реджим: 50 Гц: 1:5-4 мс; 1:10-2 мс 10 Гц: 1:5 - 20 мс; 1:10-Ю ме Указаны параметры импульсного режима: 50 Гц - частота следования импульсов; 1:5 - 4 мс - при частоте импульса 50 Гц и скважнос ти 1:5 длительность импульса сотавит 4 мс, 1:10-2 мс - при частоте импульса 50 Гц и скважнос ти 1:10 длительность импульса сотавит 2 мс. 10 Гц - частота следования импульсов; 1:5 - 20 мс - при частоте импульса 10 Гц и скважнос ти 1:5 длительность импульса сотавит 20 мс, 1:10-10 мс - при частоте импульса 10 Гц и скважнос-ти 1:10 длительность импульса сотавит 10 мс № ФСР 2008/02970 - номер регистрационного удостоверения Роездравнадзора._____________________ т - символ классификации по электробезопасности - рабочая часть типа BF в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель_______________ .МтКо - товарный знак предприятия-изготовителя 5.2. На задней стенке корпуса аппарата расположен одноклавишный выключатель. Возле выключателя имеются следующие надписи (таблица 6): Таблица 6 Надпись Расшифровка вкл Положение - включено. Обозначение на выключателе (I) выкл Положение ■ выключено Обозначение на выключателе (О) 5.3 Надписи и графические символы органов управления и индикации представлены на рисунке 4. Расшифровка надписей представлена в таблице 7. Рисунок 4 Надписи и графические символы органов управления и индикации Изг,Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 47467 16.06.2022 --- стр. 13 --- Таблица 7 Обозначение Расшифровка обозначения 1 .Органы управления «Выбор/пауза» - клавиша для выбора параметра или паузы во время процедуры. При работе аппарата в нижней части дисплея над соответствующей клавишей высвечиваются следующие надписи: - «Выбор»- для выбора параметра, - «Пауза»- для установления паузы во время процедуры - «Продолжить» - для продолжения процедуры после паузы. «Пуск/Стоп» - Клавиша для запуска или остановки процедуры При работе аппарата в нижней части дисплея над соответствующей клавишей высвечиваются следующие надписи: - «Пуск» - для запуска процедуры; - «Стоп» - для ручной остановки процедуры.___________________ «У \» -увеличение значении устанавливаемых параметров; «N/» - уменьшение значений устанавливаемых параметров; 2. Органы индикации ЖК-дисплей Главное меню: Индуктор Малый Режим имп. Время (мин) 00 Частота (Гц) 10 Скважность 1:5 ВЫБОР А V ПУСК Индуктор Малый Режим пост. Время (мин) 00 BhifiOP ,у ..т к Индуктор - в этой строке отображается вид подключенного индуктора: малый, большой или индуктор-кабель. Режим - в этой строке выбирается режим работы генератора - импульсной или постоянной генерации. Время - в этой строке задается время процедуры в минутах. Частота - в этой строке выбирается частота модуляции импульсов генератора (для импульсного режима) - 10 или 50 Гц. Скважность - в этой строке выбирается скважность импульсов: 1:5 или 1:10 (для импульсного режима). Вид экрана во время процедуры Импульсный режим 1^51 juuuL 20 Вт - ПАУЗА А V СТОП Постоянный режим 1:51 20 Вт ПАУЗА Л V СТОП 1:51 20 Вт лялл. _ г - время до конца процедуры - установленная выходная мощность Графическое обозначение режима импульсной генерации. Во время процедуры высвечивается на ЖК-экране, если выбран импульсный режим работы. Графическое обозначение режима непрерывной генерации. Во время процедуры высвечивается на ЖК-экране, если выбран непрерывный режим работы._______ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 13 47467 16.06.2022 --- стр. 14 --- Обозначение Расшифровка обозначения О ВЧ-излучение - индикатор наличия ВЧ-излучения. При наличии ВЧ- излучения на выходе аппарата светодиод светится, при отсутствии - не светится. Цвет светодиода - синий. ((W)) - знак неионизирующего излучения, означает, что аппарат преднамеренно использует радиочастотную электромагнитную энергию для лечения. продолжение таблицы 7 5.5 Расшифровка надписей на корпусе согласующего устройства (таблица 8): Таблица 8 Обозначение Расшифровка обозначения НАСТРОЙКА - обозначена ручка настройки резонанса контура согласующего устройства ВЧ-излучение - индикатор настройки контура в резонанс. Максимальное свечение светодиода свидетельствует о настройки контура в резонанс. 6. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 6.1. К работе с аппаратом допускаются профессиональные медицинские работники, изучившие настоящее Руководство. ВНИМАНИЕ! 6.2. При всех манипуляциях с индукторами, индуктородержателем и кнопками управления не применять чрезмерных усилий! 6.3. Во избежание выхода из строя аппарата при включении его без нагрузки (без пациента) срабатывает «режим защиты аппарата», подается прерывистый звуковой сигнал. После появления нагрузки аппарат переходит в штатный режим работы. 6.4. Во избежание перехода аппарата в «режим защиты» площадь участка, подвергаемого облучению, должна быть не менее 80 % от площади индуктора. 6.5 Для облучения небольших участков тела рекомендуем использовать кабель- индуктор. 7. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7.1. Аппарат выполнен по классу защиты 1 тип BF и соответствует требованиям электробезопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-3. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 7.2 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Специальные меры применения аппарата для обеспечения электромагнитной совместимости указаны в разделе 18 настоящего руководства. Изк Лист № донум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ В е р си я 3 Лист 14 47467 16.06.2022 --- стр. 19 --- 1- Согласующее устройство 2- Ручка настройки 3- Индикатор настройки ВЧ-излучения 4- Индуктор-кабель 5- Гнезда для подключения индуктора- кабеля 6- Соединительный кабель 7- Гнездо для подключения соединительного кабеля 8- Электронный блок Рисунок 9 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ 9.1. Установите переключатель «СЕТЬ» (Рис.1 поз. 12), в положение «ВЫКЛ» - выключено. 9.2. Вставьте вилку сетевого кабеля в розетку с клеммой заземления. 9.3. Установите требуемый для проведения процедуры индуктор. 9.4. Пациента располагают в наиболее удобном для него положении, сидя или лежа, которое он мог бы сохранить без напряжения до конца процедуры. Внимание! В области облучения у пациента не должно быть металлических предметов (часы, кольца, серьги и т,п«). 9.5 Порядок работы с большим и малым резонансными индукторами. 9.5.1. Установите индуктор в приемное отверстие держателя индуктора (Рис.6, поз.7), закрутите винт (Рис.6, поз.8), закрепив индуктор. 9.5.2 Подключить индуктор к прибору с помощью соединительного кабеля, вставить один штеккер кабеля в гнездо на приборе (Рис. 7 поз.5), а второй в гнездо на индукторе (Рис.8 П03.2). 9.5.3 Для установки индуктора в требуемое положение, относительно подвергаемого облучению участка тела необходимо: - ослабив зажим телескопической трубки (1-2 оборота) (Рис.6 поз. 11), выдвинуть телескопическую трубку на необходимую длину, повернуть в требуемое положение и закрутить зажим до упора, зафиксировав положение. - немного ослабив винт поворотного узла (Рис.6 поз.5) установите необходимую высоту, и угол наклона телескопической трубки (при этом, необходимо рукой придерживать телескопческую трубку (Рис.6 поз.6)); Внимание! Во избежание поломки поворотного узла категорически запрещается перемещать телескопическую трубку в жестко закрепленном положении. - установите требуемое положение индуктора для проведения процедуры. Поворот индуктора осуществляется с помощью держателя индуктора (Рис.6 поз.7). Внимание! Зазор между индуктором и телом пациента должен быть не более 10 мм. Процедура проводится через салфетку либо полотенце, обеспечивая зазор между индуктором и телом пациента не более 10 мм. ИзкЛист М докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 19 47467 16.06.2022 --- стр. 20 --- 9.5.4 После установки индуктора переведите клавишу переключателя «СЕТЬ» в положение «ВКЛ». При этом загорится экран дисплея (Рис. 10 поз.З) и появится надпись «ВЧ- МАГНИТ». 9.5.5 Для входа в главное меню нажать на любую клавишу (Рис.10. поз.2). Вид экрана и описание меню указано в таблице 8 п.5.4. 9.5.6 При включении сетевого выключателя аппарат автоматически определит подключенный индуктор. Вид подключенного индуктора высветится в верхней строке главного меню (большой, малый или индуктор-кабель). 9.5.7 Клавишей «ВЫБОР» выбрать устанавливаемый параметр. При этом выбранный параметр выделяется белым прямоугольником. 9.5.8 Клавишами «У \» - больше или «N/»- меньше (Рис.10 поз.2) установите требуемое значение параметра. 2 1-электронный блок; ^ 2 ~ клавиши управления 3- ЖК-дисплей; 4- гнездо для подсоединения соединительного кабеля 5 - индикатор ВЧ-излучения Рисунок 10 9.5.9 После установки всех необходимых параметров произведите запуск процедуры, нажав на клавишу «Пуск» (Рис.10 поз.2), при этом: - включится генератор с минимальной мощностью 3 Вт (выходная мощность, при этом будет отображаться на дисплее); - загорится светодиод индикатора ВЧ-излучения; - таймер начнет отсчет времени. 9.5.10 Клавишами « /\» - больше или «N/»- меньше установите требуемое значение мощности, которое отображается на экране дисплея. Вид экрана во время процедуры представлен в таблице 7 п.5.3. 9.5.11 Для проверки наличия ВЧ-излучения на индукторе поднесите к нему индикатор наличия ВЧ-поля (Рис.5), входящий в комплект поставки. Внимание! Светодиод наличия ВЧ-излучения, расположенный на приборе (рис.10 поз.5) и светодиод на индикаторе ВЧ-поля при работе аппарата в непрерывном режиме излучения имеют постоянное свечение, в импульсном режиме: при частоте 10 Гц - мерцающее свечение, при частоте 50 Гц еле заметное мерцание. 9.5.12 По истечении установленного времени, таймер отключит генератор. Аппарат издаст звуковой сигнал. Процедура окончена. В случае необходимости экстренного отключения аппарата нажать кнопку - «Стоп». 9.5.13 Отведите индуктор от пациента. 9.5.14 После окончания работы аппарата, переведите клавишу переключателя «СЕТЬ» в положение «ВЫКЛ», отсоедините вилку шнура питания от сетевой розетки. ИзкЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.020 РЭ Версия 3 47467 16.06.2022 --- стр. 21 --- 9.6 Порядок работы с индуктором-кабелем. 9.6.1. Установите индуктор-кабель на участке тела, подвергаемого облучению (Варианты укладки индуктора-кабеля Рис. 11, 12, 13). Процедура проводится через салфетку либо полотенце, обеспечивая зазор между индуктором и телом пациента не более 10 мм. метка 1, 2, 3 - держатели индуктора кабеля №1, №2, №3 Рисунок 11 Рисунок 12 Рисунок 13 9.6.2 Для того, что бы расстояние между витками было не менее 2 см., их фиксируют держателями (Рис. 11, 12, 13). 9.6.3. Для расположения индуктора-кабеля в виде «Спирали» (Рис. 11) необходимо: - расположить держатели индуктора-кабеля как указано на Рис 11; ■ начать укладку индуктора-кабеля с метки расположенной на одном из концов кабеля (Рис.11); • индуктор-кабель укладывают по часовой стрелке, начиная с внешних пазов держателей (Рис.11) и далее по спирали продвигаясь к центру; - для выведения свободного конца индуктора-кабеля из центра необходимо, уложить его в верхние пазы держателя № 1 (Рис. 11 поз. 1); - закрепить свободные концы индуктора (НЕ перекрещивая) в малых держателях № 3. 9.6.4 Подключите концевики кабеля-индуктора в гнезда согласующего устройства (Рис.9 П03.5). 9.6.5 Повторите п.п. 9.5.4 - 9.5.10 для индуктора - кабеля. И зкЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 21 47467 16.06.2022 --- стр. 26 --- 4 п\п Расположение индукторов 15 Область верхней (нижней) конечности. Больного уклада1вают на i^aiieTKy в положение лежа на животе. Под живот подкладывают подуш!^. Вдоль заднебоковой поверхности ноги для создания зазора размещают сложенное полотенце, поверх которого помещают плоскую длинную петлю индукгс^-кабеля. Режим импульсной генерашш, мощность 60 Вт, частота 50 Гщ скважность 1:10. Продолжительность процедуры - 20-25 мин, ежедневно или через день. Курс- 10-15 процедур. ________________________ Методика лечения Болезнь Рейно Область нижней конечности. Лежащему на боку больному размещают на область одного (или двух) коленного сустава индуктор-кабель в виде цилиндрической спирали в 3 витка, который фиксируют гребенками и бинтом. Зазор создают сложенным махровым полотенцем. Режим непрерывной генерации, мощность 40 Вт, продолжительность процедуры - 20-30 мин, ежедневно или через день. Курс-10-12 процедур.________________________ Склеродермия, хронические дерматозы и др. Область надпочечников. Положение больного — лежа на животе. Располагают индуктор-кабель в виде продольной катушки в один виток или цилиндрической спирали в 2 випса на уровне позвонков Thx-Liii. Зазор создают полотенцем. Режим постоянной генерации, мощность 60 Вт. Продолжительность процедуры - 12-15 мин, 2 дня подряд, на 3-й день - перерыв. Курс -10-15 процедур.________________________ 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1. Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования аппарата и включает в себя: - профилактический осмотр; - периодический контроль. 12.2. Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации аппарата медицинским персоналом ежедневно перед началом рабочей смены, следующим образом: - визуальный осмотр корпуса электронного блока, корпусов большого и малого резонансного индукторов и внешней изоляции индуктора-кабеля на предмет наличия внешних повреждений; - проверка целостности изоляции соединительного кабеля и шнура питания, а так же целостность разъемов (визуально). Внимание! Профилактический осмотр проводится при отключенном от сети аппарате. ИЗк Лист № докум. Подп. ДатIU ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 26 47467 16.06.2022 --- стр. 27 --- 4 < ■ 12.3. Периодический контроль проводится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. Периодический контроль заключается в проверке работоспособности аппарата. Проверяются выходные параметры: - рабочая частота аппарата; - номинальная выходная мощность аппарата в непрерывном режиме. Документированная процедура периодического контроля основных выходных параметров аппарата представлена в инструкции RI-7.5.4-020-46-01-21. Инструкция будет предоставляться по запросу специализированной организации или специалиста лечебного учреждения для проведения периодического контроля работоспособности аппарата в рамках проведения технического обслуживания. 12.4. Неисправности, возникающие при эксплуатации аппарата и способы их устранения: Таблица 10 Неисправность Возможная причина несправности Способ устранения 1. При включении клавиши «Сеть», не загорается ЖК- дисплей 1 .Нет напряжения в розетке. 1 .Устранить дефекты в розетке. 2.0брыв сетевого шнура питания. 2.1 В период гарантийного срока эксплуатации-обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя. 2.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - заменить сетевой шнур ( характеристики см.п. 13.3.3), (замена см.п.13.4). 3. Перегорели предохранители(ь) 3.1 В период гарантийного срока эксплуатации-обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя. 3.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - заменить предохоанитель(и) ( характеристики см.п. 13.3.2), (замена см.п.13.4). 4.Неисправен сетевой выключатель 4.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя. 4.2 В постгарантийный период - заменить выключатель ( характеристики см.п.13.3.1) (замена см.п.13.4) 5. Не исправен источник питания Обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 2 7 47467 16.06.2022 --- стр. 28 --- Неисправность Возможная причина несправности Способ устранения 2. В момент запуска процедуры, при подключенном индукторе, на экране появляется сообщение: «ПОДКЛЮЧИТЕ ИНДУКТОР» 1. Обрыв соединительного кабеля индуктора Обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя2. Неисправен индуктор 3. при запуске процедуры звучит прерывистый звуковой сигнал (при этом индуктор подключен к электронному блоку и имеет нагрузку в виде пациента) 1. Зазор между телом пациента и индукто ром превыщает 10 мм. 1. Уменьшить зазор. 2. Неисправен индуктор 2. Обратиться в сервисную службу предприятия - изготовителя в случае, если не удается устранить неполадку перечисленными выше методами, следует обратиться в сервисный центр предприятия - изготовителя по телефону 8-(495)583-56-95. 583- 38-56 или по электронной почте remont@medteco.ru . 13 РЕМОНТ 13.1 Гарантийный ремонт аппарата осуществляется только предприятием-изготовителем. 13.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя или специализированными организациями, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 13.3 По запросу ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по настройке и другие сведения, необходимые для ремонта аппарата. 13.3 Описание характеристик заменяемых при ремонте компонентов аппарата: 13.3.1 Сетевой выключатель - тип выключателя-KCD1-2-250V - Номинальное напряжение: 250 В -предельное напряжение: 1500 В переменного тока в минуту. - номинальный ток: 6А - контактное сопротивление: не более 35 МОм - тип переключателя: ON-OFF - количество контактных групп - 1 - количество контактов в контактной группе - 2 - фиксация положения - да - рабочая температура: от -25°С до +85°С 13.3.2 Плавкие предохранители (F1, F2) - вставка плавкая F 4AL, - рабочее напряжение - 250 В - ток срабатывания: 4 А; ИЗАЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 28 47467 16.06.2022 --- стр. 29 --- - время срабатывания - не более 10 мс - размеры: 5x20 мм - материал: стекло. 13.3.3 Шнур питания - кабель сетевой ПВС 3x0,75 - тип жилы - многожильная - количество жил - 3 - сечение жил провода, мм2 0,75 - допустимая токовая нагрузка: 6 А - номинальная толщина провода ПВС, мм - изоляции - 0,6 - оболочки - 0,8 - наружные размеры провода, мм - 6,0 13.4 Замена сетевого выключателя, плавких предохранителей, шнура питания. 13.4.1 Для замены сетевого выключателя, плавких предохранителей и шнура питания необходимо снять корпус аппарата, для этого необходимо: - отключить аппарат от сети (выключить сетевой выключатель и вытащить вилку из сетевой розетки); - перевернуть аппарат основанием вверх, корпусом вниз. Положить аппарат на х/б салфетку, чтобы не поцарапать и не повредить корпус аппарата. - отклеить защитную пломбу (Рис.20); - открутить винты крепления корпуса к основанию (Рис.20), - перевернуть прибор основанием вниз и поставить на ножки; - отсоединить корпус от основания, немного приподняв корпус (не дергать резко вверх); - отсоединить разъемы XI и Х2 (Рис.21) -снять корпус Рисунок 20 Рисунок 21 13.4.2 Далее необходимо провести действия в соответствии с таблицей 11. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.020 РЭ Версия 3 47467 16.06.2022 --- стр. 30 --- Таблица 11 Наименование заменяемого изделия Наименование работ 1. Замена предохранителя (F1, F2) - извлечь перегоревший предохранитель из держателей, установленных на плате источника тока (Рис. 22) - перегоревший предохранитель заменить на новый (тип и технические характеристики см. п.13.3.2); - демонтированный предохранитель утилизировать, как отходы класса А. Рисунок 22 2. Замена сетевого выключателя - демонтировать сетевой выключатель с корпуса аппарата; - снять термоизоляционную трубку с контактов вьпслючателя (Рис.23) - отсоединить провода, подводимые к клеммам выключателя с помощью паяльного оборудования; - заменить сетевой выключатель на новый (тип и технические характеристики см. п.13.3.1); - на провода одеть новую термоизоляционную трубку Ф4 мм . Сетевые провода Термоизоляционная трубка Сетевой выключатель Рисунок 23 И З кЛист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 30 47467 16.06.2022 --- стр. 31 --- Наименование заменяемого изделия Наименование работ - подсоединить провода к клеммам выключателя методом пайки; - установить термоизоляционную трубку на места пайки проводников и «обсадить» с помощью термофена; - установить сетевой выключатель на корпус аппарата, - демонтированный сетевой выключатель утилизиро вать, как отходы класса А. 3. Замена сетевого кабеля Г -демонтировать сетевые провода с мест крепления (Рис.24, поз.1,2. 3) с помощью паяльного оборудова ния, кусачек и отвертки; Сетевая втулка Рисунок 24 - демонтировать клемму заземления с заземляющего провода; - извлечь сетевой кабель с корпуса аппарата не извлекая сетевую втулку; - взять новый кабель, зачистить концы, облудить; - вставить кабель в сетевую втулку и вытянуть его во внутрь корпуса на необходимую длину (провода должны крепиться без натяжения) - на заземляющий провод (желто-зеленого цвета) установить клемму заземления; - в обратной последовательности методом пайки и с помощью отвертки установить провода шнура питания на места крепления (поз.1, 2, 3), Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 47467 16.06.2022 --- стр. 32 --- 13.4.3 После замены нерабочего компонента необходимо: - установить на место разъемы X1 и Х2 (Рис.21) - установить корпус на основание; - закрутить крепежные винты; - далее необходимо проверить работоспособность аппарата следующим образом: - вставить вилку сетевого шнура в розетку; - включить сетевой выключатель; - убедиться, что ЖК-дисплей светится. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14.1. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик аппарата значениям, указанным в настоящем Руководстве при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения. 14.2. Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию, а при отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 14.3. Гарантийный срок хранения аппарата 1 год с даты изготовления. 14.4. В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт аппарата. 14.5. Гарантийному ремонту не подлежат; - аппараты с нарушением целостности пломбы; • аппараты с механическими повреждениями вследствии удара или падения аппарата при эксплуатации и транспортировании. - индукторы с механическими повреждениями. Внимание! В случае выхода из строя аппарата, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (4951 583-56-95. 586-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом документов: паспорт на изделие с отметкой даты реализации. Акт неисправности с указанием характера неисправности, отправителя. 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. данные 15.1 Транспортирование аппарата допускается всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 15.2 Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре воздуха от - 50 ®С до + 50 ®С и относительной влажности воздуха 100 % при температуре + 25 °С. 15.3 Условия хранения аппарата должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре воздуха от - 50 °С до + 40 °С и относительной Изл>Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 32 47467 16.06.2022 --- стр. 33 --- I- влажности воздуха 98 % при температуре + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 15.4 При хранении и транспортировании ящики с аппаратами допускается укладывать друг на друга не более 2-х ярусов по высоте. 16. УТИЛИЗАЦИЯ 16.1. Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений СанПиН 2.1.3684 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 16.2 Аппарат не содержит в своей конструкции материалов, опасных для окружающей среды и здоровья человека, и не требует специальных мер по утилизации. 16.3 Утлизация просроченных, сломанных аппаратов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 17 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 17.1. Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02970 . Срок действия: неограничен 17.2 Национальные стандарты, распространяющиеся на аппарат: • ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. • ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-3 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для коротковолновой терапии. • ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний. • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. • ГОСТ ISO 10993-1-2011«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» • ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». • ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». • ГОСТ ISO 10993-12-2015«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». Изь Лист М докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 33 47467 16.06.2022 --- стр. 34 --- i- !- - • ГОСТ P 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний." • ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний." • ГОСТ 31214-2016 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность." • ГОСТ 31870-2012 "Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии". • ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами". • МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов" • МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде. • ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида. • МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава. 18 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Внимание! - Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. - Использование соединительного кабеля, отличного от указанного в настоящем руководстве по эксплуатации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата «ВЧ-МАГНИТ- Мед ТеКо». Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 34 47467 16.06.2022 --- стр. 35 --- i ' !- - Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ — Мед ТеКо» не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Рекомендуемые значения пространственного разноса приведены в таблице 6. Аппараты для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» преднамеренно используют радиочастотную энергию для лечения, поэтому они могут оказывать неблагоприятное влияние на другое оборудование. Для исключения неблагоприятного влияния следует пользоваться следующими указаниями: • аппараты устанавливаются в изолированных кабинах, каркасы которых вьтолняются из пластмассовых или деревянных стоек либо из металлических (никелированных) труб, свободных от заземления (изоляция от стен и пола); • в кабине допускается размещение не более одного аппарата. Кабина должна иметь следующие размеры: высота стоек - 2,0 м, длина - 2,2 м, ширина - 1,8 м; Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указанная Радиопомехи по ГОСТ P51318.ll Группа 2 Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ- МАГНИТ - Мед ТеКо» должен излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование Радиопомехи по ГОСТ P513l8.ll Класс А Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ- МАГНИТ - Мед ТеКо» не следует подключать к другому оборудованию..Гармонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3 Соответст вует Изл Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 35 47467 16.06.2022 --- стр. 36 --- Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание помехоустойчивость на Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указанная Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздушный разряд ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 %.______ Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4 ± 2 кВ - для линий электропитания ± 1 кВ - для линий ввода/вывода ± 2 кВ - для линий электропитания ± I кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электричес-кой сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5 ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» Качество электрической энергии и электричес-кой сети следует обеспечивать в соответствии типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11 < 5 % U h (провал напряжения > 95 % Он) в течении 0,5 периода 40 % U h (провал напряжения 60 % Uh) в течении 5 периодов 70 % U h (провал напряжения 30 % U h) в течение 25 периодов < 5 % U h (провал напряжения > 95 % Uh) в течение 5 с < 5 % U h (провал напряжения > 95 % U h) в течении 0,5 периода 40 % U h (провал напряжения 60 % Uh) в течении 5 периодов 70 % U h (провал напряжения 30 % Uh) в течение 25 периодов < 5 % U h (провал напряжения > 95 % Uh) в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи________ Магнитное промышленной поле частоты (50/60 Гц) по ГОСТ Р 50648 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 36 47467 16.06.2022 --- стр. 37 --- Таблица 4 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на помехоустойчивость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастот ными электромагнит ными полями по ГОСТ Р 51317.4.6 Радиочастотное электромагнитное поле по гост 30804.4.3 Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В (среднеквадрати ческое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до2,5 ГГц Уровень соответствия [V.], В зв [El], В/м 3 в/м Электромагнитная обстановка указанная Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d-l,2*VP, (от 80 до 800 МГц) d=2,3*VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком «Неионизирующее излучение» ______________________ Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 37 47467 16.06.2022 --- стр. 38 --- г Таблица 6 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ - Мед ТеКо», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2*VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=l,2*VP в полосе от 80 до 800 МГц d=2,3*VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12,0 12 23,0 Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 38 47467 16.06.2022 --- стр. 39 --- 19 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ -Мед ТеКо» заводской номер ___________________соответствует ТУ 9444-020-56812193-2008 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления________________________________________ МП ОТК Адрес и телефон предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. кош.2. тел.: 8(4951583-56-95. 583-38-56.____________________________________________________ Адрес и телефон сервисного центра ООО «М1ед ТеКо»: 141009. Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2. тел.: 8(4951583-56-95. 583-38-56. e-mail: rcmont@medteco.ru_____________________________ Адрес и телефон фирмы-продавца: Дата реализации Из14Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.020 РЭ Версия 3 Лист 39 47467 16.06.2022