Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения железа колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного
определения железа колориметрическим методом в сыворотке или плазме
крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Железо
Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit)"
--- стр. 6 ---
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации
Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit), Кат. № 04U7501
REF 04U7501 IVD
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения железа
колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических
анализаторах Alinity с "Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit)"
В составе:
- Калибратор (Alinity с Iron Cal) - 6 х 5,0 мл;
- инструкция по применению;
- таблица присвоенных значений.
Производитель: «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ» (Abbott GmbH & Со. KG), Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany (Германия)
Место производства: Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Страна происхождения: США
РУ № _________ !_____ от __.__.____ / Инструкция по применению на русском языке:
www.abbottdiagnostics.com/IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку
графических символов см. в инструкции.
Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты
Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран
СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г.
Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81) __________________________________
--- стр. 7 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit), Кат. № 04U7501
iron Cai
CONTAINS: AZIDE
A
I IHFOHiaATION FOR USA ONLY | Rx ONLY
For use ii the саЯка1юп of the Ait% c bon assay on the Aliiity c analyzer.
• I CAL I is irepared bom a human-based matrix conlainiigttie {plowing analytes:
aliunnn. calcium, diolesteiol. creattnine. glucose, bon. lacbc acid. magnesMa
phosphorus. toU pralan (made from human-sourced abunria materiai).
tri^yceride, uma nfeogen (uea). and wic acid.
Fbeserr^iire; sodum azide. hriedtion Hsfc
DislilMted in the USA by Abbott Laboratories, Abtxrit Park. 1.60064 USA______
Alinity c Iron Calibrator Kit
CAL 6 X 5.0 mL
www.abbottdiagnostjcs.corrVIFU
04U7501REF
^Exp.
LOT
г с Л i
Clоcc
Ф
CM
{3
Abbott
iron Cal
AbbonGMbH&CO . KG
Max-Planck-Riiig2
65205 Wesbatten
Gennany
+49-6122-500
I PRODUCED FOB ABBOTT BY |
bbcrogenics Corporation
46500 Road
Ftemord. CA 94538 USA
C €
PRODUCT OF USA
--- стр. 8 ---
г
Макет маркировки компонентов медицинского изделия Железо Калибраторы (Alinity с Iron
Calibrator Ю1), Кат. № 04U7501
э ®
..г ж
CONTAINS: AZIDE
АВВОП
Alinity с
Iron
CAL
и Exp.
04U75
5.0 ml
G72818R01
Сведения о стандартах, применяемых к этикетке на МИ:
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
Расшифровка символов представлена в инструкции.
--- стр. 9 ---
--- стр. 11 ---
г
Alinity с
Железо Калибраторы
(Alinity с Iron Calibrator Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
ru
Iron
@ 04U7501
G85380R02
S4U75R
Ф
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit) (также
встречается по тексту: iron Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для калибровки теста Alinity с Iron на анализаторе
Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Железо Реагентам (Alinity о Iron Reagent Kit) и Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
l^*^l приготовлен на основе матрикса человека и содержит
следующие аналиты: альбумин, кальций, холестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. Консервант: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Железо Калибраторов (Alinity с Iron
Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке с
калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибраторов, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Меры предосторожности
Калибратор Количество
6 X 5.0 mL
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Железо Калибраторы (Alinity о Iron Calibrator Kit) изготовлены и
стандартизированы как указано в таблице ниже.
Аналнт
Референсный
материал Референсный метод
Железо 08Р39 NIST SRM 3126 Гравиметрический
NIST - National Institute of Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM - Standard Reference Materials (Стандартные референсные
материалы)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Для диагностики In Vitro
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гйгиене
(OSHA). Прй работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторе, не реактивен на HBsAg, HIV-Ag, анти-HIV-l/HIV-2
и HCV.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: l°*^l
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в холодильнике
или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 - 8'С
флакон
До Храните в вертикальном
окончания положении.
срока
годности
--- стр. 12 ---
ПР
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Вскрытый 2 - 8'С 7 дней Хранить во флаконах.
флакон после
вскрытия
плотно закрытых
крышками.
После использования
хранить в охлажденном
виде.
15 - ЗО’С 24 часа
после
вскрытия
Хранить во флаконах,
плотно закрытых
крышками.
1.
2.
4.
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибраторов могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Железо Калибраторов (Alinity с Iron Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибратора.
• Дайте калибратору отстояться, чтобы он достиг комнатной
температуры.
• Перемешайте содержимое флакона, 5 раз аккуратно
перевернув его.
• Откройте флакон, добавьте соответствующее количество
калибратора в чашечку для образца, поместите в
соответствующую позицию.
• Плотно закройте флаконы крышками и поместите в
холодильник сразу же после использования.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями и
методиками лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbioiogicai and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office: December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuai. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Hferfters From Occupationaliy Acquired infections:
Approved Guideiine— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
□ а
Cm. инструкцию no
применению
М ■
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
1ALTERIUTE UNnS | Альтернативные единицы
1 ASSAY NAME | Название теста
1 ASSAY HO. 1 Номер теста
Калибратор
Г ем ] Контрольный номер
1 CONTAINS. AZIDE | Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 DEFAULT UNITS | Стандартные единицы
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
1 INPORMAnON FOR USA ONLY | Информация только для США
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA | Страна происхождения: США
1 Rl ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
M il Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden С€
Germany
+49-6122-580
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | 1 DISTRIBUTED IN THE USA BY |
i
Microgenlcs Corporation
4S500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: март 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
к И '
(Alin
УС
ХР;
Изд(
темг
ПОЛ1
тер|
авт1
авт(
тер!
все
сре
дей
ост
ука;
нар
под
Xps
тек
срс
кам
per
30
С1
20
BCI
8
pel
П
Пр
xpi
ис
ме
пр<
pei
npi
Т1
н<
Т1
Н(
Л
У
V
м
с
о
с
т
н
г
у
! ■
Э Abbott
--- стр. 13 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению 'ТКелезо Калибраторы
(Alinity с Iron Calibrator Kit)" для России.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и
ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре 2-8 °С (невскрытый флакон до окончания
срока годности и 7 дней после вскрытия) в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим, или при 15-
30 °С (24 часа после вскрытия).
СРОК годности
20 месяцев (невскрытый флакон) и 7 дней (после
вскрытия) при хранении в рекомендованных условиях ( 2-
8 °С), или 24 часа (после вскрытия) при хранении в
рекомендованных условиях 15-30 °С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 20 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Железо Калибраторы (Alinity с
Iron Calibrator Kit)) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая,
без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Aiinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
животногоМАТЕРИАЛЫ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и
риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Используется для калибровки теста Alinity с Iron на
анализаторе
Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
К
УТИЛИЗАЦИИ И
МЕДИЦИНСКОГО
ДАННЫЕ ДЛЯ
УНИЧТОЖЕНИЯ
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10
от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация,
применяемые к МИ:
ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО
23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г.
№1416 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий» (в редакции
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670),
Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с
изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября
2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г.
№ 2н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н
от 19 января 2017 г.
--- стр. 19 ---
Alinity с
Железо Калибраторы
(Alinity с Iron Caiibrator Kit)
См. выделенные изменения. Penaia^iui: мертШв п
ru
___ Iron
@ 0-Ш7501
G85380R02
S4U75R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВ/^ИЕ (сокращенное)
Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit) (таюга
встречается по тексту: Iron Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для калибровки теста Alinity с fron на анализаторе
Aiinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Железо Реагентам (Alinity с Iron Reagent Kit) и Руководстве по
эксплуатации Alinity oi*series,
СОДЕРЖИМОЕ
L?^ ,l приготовлен на основе матрикса человека и содержит
следующие анаяиты: альбумин, кальций, «лестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. feiHcepeaHT: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Железо Калибраторов (Alinity о Iron
Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке с
калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибраторов, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Кал11бр1то[) 1Ьявчвст10
Меры предосторожности
6 X 5.0 mL
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit) изготовлены и
стандартизированы как указано в таблице ниже.
Амлят
Р«фе|!в1№ЯЫ||
материал Рефер«меиы> метрд
Шпвзо 08Р39 NIST SRM 3126 Гравиметрический
ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продром и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным №равлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень г, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.’'*
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторе, не реактивен на HiV-Ag, анти-HIV-l /HIV-г
hHCV.
Следующие предапреждения и меры предосторожности
относятся к: 1.^.1
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содвржимое/контвйнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СаиПиН 2.1,7,2790-10 от 08.1Z.2010),
NIST - National Inaitute of Stamterds and Technology
(Национальный институт стандартов и тигнологии)
SRM - Standard Reference Materials (Стандартные референсные
материалы)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСШ
• ®
• Для диагностики In Vitro
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.oom или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе о анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в холодильнике
или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
Макс.
Температура время ДопапнитШ1ьныв
хранения хранения инструкции т хранению
Невскрытый 2 - 8’С До Храните в вертикальнш
флакон окончания
срока
годности
положении.
а Abbott
--- стр. 20 ---
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Вскрытый 2- 8'С 7 дней Хранить во флаконах,
флакон после
вскрытия
ПЛОТНО закрытых
крышками.
После использования
хранить в охлажденном
виде.
15 - ЗО'С 24 часа
после
вскрытия
Хранить во флаконах,
плотно закрытых
крышками.
ПРОЦВДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибраторов могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www,abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mall,
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Железо Калибраторов (Alinity с Iron Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором,
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибратора.
• Дайте калибратору отстояться, чтобы он достиг комнатной
температуры,
• Перемешайте содержимое флакона, 5 раз аккуратно
перевернув его.
• Откройте флакон, добавьте соответствующее количество
калибратора в чашечку для образца, поместите в
соответствующую позицию.
• Плотно закройте флаконы крышками и поместите в
холодильник сразу ш после использования.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
Информацию о настройке параметров калибратора ом. в
Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series, Раздел 2.
Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инсфукции по применению
и/ипи Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sertes, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии о инструкциями и
методиками лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department ot Labor, Occupational Safety and Healtb
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Bhsafety In
Microbiological and Biomedical Labomtorles. Sth ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organizatton. Labotaioty Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory mrkers Prom Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел {пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
CmhbwiWISOISZZS
А
Внимание
С И
Cm. инструкцию no
применению
М
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
н Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
н Номер серии
laarl Каталожный номер
Серийный номер
Другие симеепы
laoewumuNiTSl Альтернативные единицы
|«ниу|ммв| Название теста
|*SS*YMO.| Номер теста
[сц] Калибратор
т Контрольный номер
IcoHTJWiSiUioel Содержит азид натрия.
При контакте о кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
loeHuur UNITS 1 Стандартные единицы
1 m sn m u m IN THi in« НУ 1 Пистрйбыотор в Ш А
1 mroRMMnoN ГОЯ US* ONUr 1 Информация только для Ш1А
1PRODUCID ГОЙ assorr BY 1 Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA 1 Страна происхождения: США
In. only! Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различней юрисдикциях. Вое другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
„ . 1 Abbott GmbH & Со, KQ
■ ■ Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
1FRODUCIO FOR ABBOTT BY 1 ISnnilBUnOMTHIlHM.SVl -Jt
Mlcrogenios Corporation Abbott UdKxatmtes
46500 Kato Road A№ottf%rk, ItetXm USA
FremonL CA 94S38 USA
1
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информащчю для
вашей страны на сайте
www.abbottdlagnostics.com
Редакция; март 2018 п
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других 1лран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А. строение 1,
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81
Е] Abbott
--- стр. 21 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
( к инструкции по применению "Железо Калибраторы
(Alinity с Iron Calibrator Kit)" для России.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и
ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре 2-8 "С (невскрытый флакон до окончания
срока годности и 7 дней после вскрытия) в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим, или при 15-
30 °С (24 часа после вскрытия).
СРОК годности
20 месяцев (невскрытый флакон) и 7 дней (после
вскрытия) при хранении в рекомендованных условиях ( 2-
8 'О , или 24 часа (после вскрытия) при хранении в
рекомендованных условиях 15-30 “С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 20 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся о нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Железо Калибраторы (Alinity с
Iron Calibrator Kit)) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая,
без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ЖИВОТНОГОМАТЕРИАЛЫ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и
риски применения МИ указаны а Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте www.abbottdiagno 8tic8.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Используется для калибровки теста Alinity с Iron на
анализаторе
Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
К
УТИЛИЗАЦИИ И
МЕДИЦИНСКОГО
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ
УНИЧТОЖЕНИЯ
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10
от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологичеаие
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация,
применяемые к МИ:
ГОСТ ISO 17611-2011, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО
23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 16223-1-2014, ГОСТ Р ЕН
13612-201 о, ГОСТ Р 53022,2-2008
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г.
№1416 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий» (в редакции
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670),
Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с
изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября
2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г.
№ 2н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н
от 19 января 2017 г.