Инструменты зондирующие, бужирующие для лапароскопических операций одноразовые стерильные — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5721 | TenderMatch

Инструменты зондирующие, бужирующие для лапароскопических операций одноразовые стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5721 от 05.05.2017 · класс риска 2а

Производитель: "ПЕТЕРС СУРДЖИКАЛ" (Франция)

Вид изделия: Манипулятор маточный, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
REF
VECTEC
Произведено:
VECTEC
Биопарк -  03270 ОТРИВ ФРАНЦИЯ 
Тел. 33 (0)4 70 58 41 70 
Факс :  33 (0)4 70 58 41 79
vectec@vectec. fr
CAUT60 С€ 0459
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ -  
Манипулятор маточный одноразовый  
стерильный CAUT60
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
До начала использования одноразового стерильного маточного манипулятора 
внимательно прочитайте руководство по эксплуатации. Использование, отличное от 
описанного в рекомендациях ниже, может привести к серьезным последствиям. 
Лапароскопические операции должны проводить только квалифицированные хирурги, 
обладающие навыком и имеющие опыт в проведении подобных операций. Все хирурги, 
проводящие лапароскопические операции, должны знать о рисках и осложнениях, 
возможных при использовании данной техники (в особенности риски для пациента, а 
также риски, связанные с использованием инструментов, подключенных к внешним 
источникам питания, например, в случае электрохирургии, использования ультразвука, 
лазера, газа и жидкости под давлением). Всех пациентов следует должным образом 
проинформировать относительно операции, согласно текущему законодательству с 
учетом права на информацию
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Комплект поставки в стерильной упаковке:
• 1  расширитель;
• 1  маточный манипулятор;
• 2 переходника (большой и малый)
• 1  аспирационная трубка с Y-образным разъемом.
• Инструкция по применению
Расширяющий зонд используется для калибровки и точного определения длины шейки матки, 
а также полости матки. Расширение проводится по этапам и конусовидно, в соответствии с 
формой зонда. Маточный манипулятор состоит из металлической трубки с перфорированным 
наконечником из пенопласта на одном конце и рукояткой, оборудованной разъемом Люера с


--- стр. 3 ---
клапаном, функционирующим только в одном направлении. Этот клапан затем подключают, 
посредством аспирационной трубки, к вакуумной установке, или шприцу с окрашивающим 
раствором для проведения теста на фертильность. Благодаря 2 редукторам можно 
корректировать или изменять длину перфорированного наконечника. Y-образный разъем и 
аспирационная трубка связывают манипулятор с вакуумной установкой (давление 0,6 -  0,8 
бар) посредством крепежных сосудов. Y-образный разъем также создает полезную 2-ую точку 
доступа на вакуумной установке и может быть использован для подключения 2-го устройства. 
VECTEC не несет ответственности за ошибки оператора устройства при нарушении  
надлежащей хирургической практики.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.
Модель
(вес
стерильн
ой
упаковки)
Рабочая
длина
манипулято
ра
от рукоятки 
до
наконечник
а
Стерже
нь
Замок
Люэр
а
Наконечник
CAUT60
Диамет 
р 0 4
Перфорирован
ный
наконечник:
диаметр
(проксимальна
0.18кг L 255 мм±/- ММ 1 я часть) 6,00
±10% 5 мм ±0.05м
м
замок мм ±0.5мм, 
диаметр (на 
кончике) 6,5 
мм±0.5мм 
Длина: 90 мм 
±5мм
Длина
наконечника (с 
малым
переходником)
Длина наконечника 
(с большим 
переходником)
Диаметр и 
длина трубки 
аепирационно 
й
Диаметр 
и длина 
расширит 
еля
Длина:
66 мм ±5мм
Длина:
53 мм ±5мм
Диаметр 0 7 
мм ±0,5мм, 
Длина: 3 м 
±0.1м
Диаметр
0
2 - 5,5 мм 
±0,5мм 
Длина: 
330
мм±5мм
Информацию о конструкции и материалах изделия см.в Приложении
НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МАТОЧНОГО МАНИПУЛЯТОРА
Инструменты представляют собой одноразовые медицинские изделия, предназначенные 
для лапароскопической хирургии в акушерстве и гинекологии, поставляются 
стерильными. Данный инструмент еле дует использовать только квалифицированным 
врачам с опытом применения изделия.
Маточный манипулятор предназначен для экспозиции матки (при смещении в брюшной 
полости и вокруг своей оси). Он также облегчает доступ к задней части влагалища во 
время гистерэктомии, позволяя поддерживать пневмоперитоне)^.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование маточного манипулятора строго противопоказано при наличии 
противопоказаний к лапароскопической хирургии.
Противопоказано использовать изделие при беременности, предполагаемой или 
подтвержденной, или в елучае патологии, не совместимой с катетеризацией матки.
VECTEC не несет ответственности  
лапароскопической хирургии.
за оценку наличия противопоказании к
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Настоящее руководство по эксплуатации применимо исключительно для маточного  
манипулятора и метода его использования.


--- стр. 4 ---
Ни в коем случае нельзя считать его руководством к применению маточных  
манипуляторов в целом.
^ Стерильный маточный манипулятор предназначен только для однократного  
использования. Ни в коем случае нельзя использовать его повторно, какими бы ни  
были причины или способы.
^ Маточные манипуляторы реализуются в стерильной упаковке. Их ни в коем случае  
нельзя стерилизовать, были ли они использованы, или нет.
^ Повторные использование или стерилизация повлияют на стерильность изделия и  
могут привести к возникновению инфекции или перекрестной контаминации у  
пациентов. Повторные использование или стерилизация также могут привести к  
нарушению целостности изделия и, таким образом, вызвать травму, заболевание или  
даже смерть пациента.
к В настоящем руководстве указаны меры предосторожности, связанные с
Lопределенными действиями (выделены жирным шрифтом и знаком * ).
^ Ответственность за хранение, вскрытие упаковки, надлежащее использование,  
обращение, введение и утилизацию маточных утилизаторов лежит только на операторе 
изделия. VECTEC ни в коем случае не несет ответственность за нарушение оператором 
надлежащей хирургической практики в части хранения, вскрытия упаковки,  
корректного применения, манипуляции, введения и утилизации маточных  
манипуляторов. Аналогичным образом производитель не несет ответственность за их  
повторное использование и/или стерилизацию.
^ Запрещается использовать стерильную упаковку с ее содержимым в следующих  
случаях (в которых рекомендуется утилизация):
• Упаковка сильно смята или на лицо признаки повреждения;
• На картонной упаковке присутствуют влажные пятна;
• Перфорация первичной упаковки.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ:
Травмы при перфорации матки или повреждении кишечника, органов и тканей 
Повреждения / ожоги, связанные с электрохирургией (повреждение органов и 
тканей / непосредственный контакт) -  риск удара током в случае 
электрохирургии при контакте с металлическими деталями и риск ожогов при 
контакте с пластиковыми частями изделия 
- Некорректный диагноз перфорации труб (ложноотрицательный)
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
• Температура хранения: +5 °С до +35 °С. Влажность не должна превышать 65%. 
Избегать длительного воздействия низких и/или высоких температур.
• Хранить в месте, пригодном для хранения стерильных медицинских изделий.
• Все вышеупомянутые условия применимы и для транспортировки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Маточный манипулятор представляет собой одноразовый инструмент, разработанный 
специально для хирургических операций в области акушерства и гинекологии в 
условиях стационара. Данный инструмент следует использовать только 
квалифицированньш врачам с опытом применения изделия.
Маточный манипулятор предназначен для экспозиции матки (при смещении в брюшной 
полости и вокруг своей оси). Он также облегчает доступ к задней части влагалища во 
время гистерэктомии, позволяя поддерживать пневмоперитонеум.


--- стр. 8 ---
I "
Приложение
Схематическое изображение
06,5
Манипулятор маточный одноразовый стерильный CAUT60
№ Обозначение
1 Синяя рукоятка
2 Перфорированный атравматический наконечник
3 Герметичное кольцо
4 Большой переходник
5 Сборное кольцо
6 Красный замок
7 Коннектор с замком Люэра с красным подвижным болтом
8 Соединительная трубка
9 Перфорированный аержень
10 Малый переходник
гПkij __и
у --
7


--- стр. 9 ---
о о
№ Части Контакт с 
пациентом Материал Спецификация Краситель Размеры трубок
1
Перфорированный
атравматический
наконечник
Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NC10 NAT / /
2 Сборное кольцо Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NCIO NAT / /
3 Перфорированный
стержень
Прямой Нержавеющая сталь 304 Нержавеющая сталь 304 / /
4 Большой переходник Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NCIO NAT / /
5 Малый переходник Прямой Белый полиоксиметилен POM Delrin 500 NCIO NAT / /
6 Зазубренный
Y-коннектор
Нет
контакта
Полипропилен PP R370Y M0543 / /


--- стр. 10 ---
у
7 Аспирационный коннектор Нет Поливинилхлорид PVCRB5/D NDG Белый AM 276/T /
8 Аспирационная трубка Нет Красный поливинилхлорид PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 Красный Remafin 07мм, длина: Зм
9
Коннектор с замком Люэра 
с красным подвижным 
болтом
Нет
контакта
Поливинилхлорид + Болт 
(красный
акрилонитрил бутадиенстирол)
PVC HY VIN VQ 130 + Красный ABS 
TERLUX2802TR / /
10 Красный замок Нет
контакта
Тело (прозрачный 
поликарбонат), замок 
(красный полиэтилен высокой 
плотности)
PC LEXAN 144R + РЕНО MARLEX 
9006 Красный CC 50340 LL RED /
11 Соединительная трубка Нет
контакта
Прозрачный
поливинилхлорид
PVC МО 140 / 06,8мм, длина: 30мм
12 Герметичное кольцо Нет
контакта
Прозрачный синий 
акрилонитрилбутадиенстирол ABS Terlux 2802 HD Синий M157742B41 /
13 Синяя рукоятка Нет
контакта
Прозрачный синий 
акрилонитрилбутадиенстирол ABS Terlux 2802 HD Синий M157742B41 /
14 Расширитель Прямой Белый полиоксиметилен POM Delrin 500 NCIO NAT / /


--- стр. 11 ---
REF
VECTEC
Произведено:
VECTEC
Биопарк -  03270 ОТРИВ ФРАНЦИЯ 
Тел. 33 (0)4 70 58 41 70 
Факс :  33 (0)4 70 58 41 79 
vectec@vectec.fr
MAUT60,
MAUT60S С€ 0459
Q 5 ■  « f * '' ***^*|^
0
0Пвт.
I
0
—  fit - 0
Л
®
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ -  
Манипулятор хирургический маточный  
одноразовый стерильный MAUT60 (MAUT60S)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
До начала использования одноразового стерильного хирургического маточного 
манипулятора внимательно прочитайте руководство по эксплуатации. Использование, 
отличное от описанного в рекомендациях ниже, может привести к серьезным 
последствиям. Лапароскопические операции должны проводить только 
квалифицированные хирурги, обладающие навыком и имеющие опыт в проведении 
подобных операций. Все хирурги, проводящие лапароскопические операции, должны


--- стр. 12 ---
знать о возможных рисках и осложнениях, которые могут возникнуть при иепользовании 
данной хирургической техники (в оеобенноети риеки для пациента, а также риеки, 
связанные с иепользованием инетрументов, подключенных к внешним иеточникам 
питания, например, в случае электрохирургии, иепользования ультразвука, лазера, газа и 
жидкости под давлением). Всех пациентов следует должным образом проинформировать 
отноеительно операции, согласно текущему законодательетву с учетом права на 
информацию.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Список всех компонентов в етерильной упаковке:
• 1  расширитель;
• 1  маточный манипулятор, оборудованный:
- перфорирующим направляющим клапаном и
- баллоном;
• Рукоятка баллона.
• Инетрукция по применению
Расширяющий зонд используется для калибровки и точного определения длины шейки 
матки, а также полоети матки. Расширение проводитея по этапам и конуеовидно, в 
соответетвии е формой зонда. Хирургический маточный манипулятор состоит из 
металлической трубки с острым винтовым наконечником на одном конце и рукояткой для 
манипулирования на другом. Перфорирующий направляющий клапан может евободно 
вращатьея и перемещаться, таким образом обеспечивая точность разреза (удаление 
матки). Баллон обеспечивает поддержание пневмоперитонеума в начале операции по 
удалению матки. По окончании операции поддержание пневмоперитонеума 
осуществляетея посредством рукоятки баллона (связанной с баллоном).
^ VECTEC не несет ответственности за ошибки оператора устройства при нарушении  
надлежащей хирургической практики.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
Модель
(вес
стерильно
й
упаковки)
Стержень Замок
Люэра
Наконечник Малый
переходи
ик
Большой
переходник
Диаметр и длина 
трубки
аспирационной
Диаметр и 
длина
расширителя
MAUT60
0.21кг
±10%
Диаметр 0 4 
мм ±0.05мм 
Длина; 380 мм 
±5мм
(рабочая длина 
300 мм±5мм)
Наконечник с 
резьбой: диаметр 
0 6-16  мм 
±0,5мм,  
Длина: 80 
мм±0,5мм
MAUT60S  
0.31 кг  
±10%
Диаметр 0 4 
мм ±0.05мм 
Длина: 380 мм 
±5мм
(рабочая длина 
300 мм±5мм)
1 замок Перфорированн 
ый наконечник: 
диаметр 6,5 мм 
±0,5мм.  
Длина: 90 мм 
±0,5мм
Длина: 
25 мм 
±1мм
Длина:
35 мм ±1мм
Диаметр 0 7 мм 
±0,2мм,  
Длина: 3 м 
±50мм
Диаметр 0 
2 - 5,5 мм 
±0,5мм  
Длина: 
330 мм±5мм
Характеристики баллона
Параметр Значение
Номинальный диаметр баллона 35 ±/-10 мм при рабочем давлении 40 мм рт. ст. / 
5.3 кПа
Максимально рекомендуемый диаметр баллона 55 ±/- 10 мм при давлении 60 мм рт. ст. / 8 кПа
/>


--- стр. 13 ---
т
Информацию о конструкции и материалах изделия см. в Приложении
НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКОГО 
МАТОЧНОГО МАНИПУЛЯТОРА
Инструменты представляют собой одноразовые медицинские изделия, предназначенные 
для лапароскопической хирургии в акушерстве и гинекологии, поетавляются 
стерильными. Данный инструмент еледует использовать только квалифицированным 
врачам с опытом применения изделия.
Маточный манипулятор предназначен для экспозиции матки (при смещении в брюшной 
полости и вокруг своей оси). Он также облегчает доступ к задней части влагалища во 
время гистерэктомии, позволяя поддерживать пневмоперитонеум.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
VECTEC не несет ответственности  
лапароскопической хирургии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
1
Эффективная длина баллона 50 +/-10 мм
Давление наполнения баллона, необходимое для 
достижения номинального диаметра баллона
40 мм рт. ст. / 5.3 кПа
Давление наполнения баллона, необходимое для 
достижения максимально рекомендуемого диаметра 
баллона
60 мм рт. ст. / 8 кПа
Использование маточного манипулятора етрого противопоказано при наличии 
противопоказаний к лапароскопической хирургии.
Противопоказано использовать изделие при беременноети, предполагаемой или 
подтвержденной, или в случае патологии, не совместимой с катетеризацией матки.
за оценку наличия противопоказании к
дляНастоящее руководство по эксплуатации применимо исключительно  
хирургического маточного манипулятора и метода его использования.
Ни в коем случае нельзя считать его руководством к применению хирургических  
маточных манипуляторов в целом.
Стерильный хирургический маточный манипулятор предназначен только для  
однократного использования. Ни в коем случае нельзя использовать его повторно,  
какими бы ни были причины или способы.
Хирургические маточные манипуляторы реализуются в стерильной упаковке. Их ни в  
коем случае нельзя стерилизовать, были ли они использованы, или нет.
Повторные использование или стерилизация повлияют на стерильность изделия и  
могут привести к возникновению инфекции или перекрестной контаминации у  
пациентов. Повторные использование или стерилизация также могут привести к  
нарушению целостности изделия и, таким образом, вызвать травму, заболевание или  
даже смерть пациента.
В настоящем руководстве указаны меры предосторожности, связанные с
определенными действиями (выделены жирным шрифтом и знаком * ).  
Ответственность за хранение, вскрытие упаковки, надлежащее использование,  
обращение, введение и утилизацию хирургических маточных утилизаторов лежит  
только на операторе изделия. VECTEC ни в коем случае не несет ответственность за  
нарушение оператором надлежащей хирургической практики в части хранения,  
вскрытия упаковки, корректного применения, манипуляции, введения и утилизации  
хирургических маточных манипуляторов. Аналогичным образом производитель не  
несет ответственность за их повторное использование и/или стерилизацию.


--- стр. 14 ---
^ Запрещается использовать стерильную упаковку с ее содержимым в следующих  
случаях (в которых рекомендуется утилизация):
• Упаковка сильно смята или на лицо признаки повреждения;
• На картонной упаковке присутствуют влажные пятна;
• Перфорация первичной упаковки.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ:
Травмы при перфорации матки или повреждении кишечника, органов и тканей 
Повреждения / ожоги, связанные с электрохирургией (повреждение органов и 
тканей / непосредственный контакт) -  риск удара током в случае 
электрохирургии при контакте с металлическими деталями и риск ожогов при 
контакте с пластиковыми частями изделия 
Некорректный диагноз перфорации труб (ложноотрицательный)
Потеря пневмоперитонеума, значительная утечка, разрыв избыточно 
наполненного баллона
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
• Температура хранения: +5 °С до +35 °С. Влажность не должна превышать 65%. 
Избегать длительного воздействия низких и/или высоких температур.
• Хранить в месте, пригодном для хранения стерильных медицинских изделий.
• Все вышеупомянутые условия применимы и для транспортировки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
• Хирургический маточный манипулятор представляет собой инструмент одноразового 
применения, разработанный специально для хирургических операций в области 
гинекологии. Данный инструмент следует использовать только квалифицированным 
врачам с опытом применения изделия.
• Маточный манипулятор предназначен для экспозиции матки (при смещении в брюшной 
полости и вокруг своей оси). Он также облегчает доступ к задней части влагалища во 
время гистерэктомии, позволяя поддерживать пневмоперитонеум.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНШО
До начала использования хирургического маточного манипулятора VECTEC оператор 
должен убедиться, что зона операции, то есть брюшная стенка, шейка матки и 
вагинальная полость, подготовлена в соответствии с правилами надлежащей 
хирургической практики. Подобные операции включают введение зонда и 
манипулятора в шейку матки и саму матку через естественные каналы организма, при 
использовании обычной гинекологической техники для защиты окружающих тканей от 
возможных повреждений.
1. Откройте коробку с упаковками и достаньте одно медицинское изделие в 
стерильной упаковке.
2. Удостоверьтесь, что упаковка гарантирует стерильное состояние медицинского 
изделия, не открыта и не повреждена.
3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на упаковке.
4. Вскройте стерильную упаковку в соответствии с надлежащей практикой для 
соответствующей зоны операции.
Хирургические маточные манипуляторы VECTEC и их упаковочный  
материал следует утилизировать, если отсутствует гарантия их стерильности,
у/


--- стр. 19 ---
Манипулятор маточный хирургический одноразовый стерильный MAUT60S
416


--- стр. 20 ---
Материалы
MAUT60
15
< D
Я; "
N“ Части Контакт с 
пациентом
Материал Спецификация Краситель Размеры трубок
1 Синяя рукоятка Нет
контакта
Прозрачный синий 
акрилонитрилбутадиенстирол ABS Terlux 2802 HD Синий M157742B41 /
2 Расширитель Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NCIO NAT / /
3 Рукоятка баллона Нет
контакта Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18 /
4 Винтовой наконечник Прямой Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый М81516 В18 /
5 MAUT стержень Нет
контакта
Нержавеющая сталь 304 Inox 304 / /
6 Направляюш,ий клапан Прямой Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый М81516 В18 /
7 Баллон Прямой Латекс, не содержащий 
эластомеров Neoprene / /
8 Верхнее тороидальное 
уплотнение
Нет
контакта
Силиконовая резина Silicone MVQ / /


--- стр. 21 ---
9 Нижнее тороидальное 
уплотнение
Нет
контакта
Силиконовая резина Silicone MVQ / /
10 Опора баллона Прямой Белый поликарбонат PC LEXAN НР2 REU Белый M81516 B18 /
11 Баллонная трубка Нет
контакта
Прозрачный поливинилхлорид 
(PVC)
PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 / 0 3мм, длина: 180 мм
12 Коннектор трубки Нет
контакта
Прозрачный поливинилхлорид 
(PVC)
PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 / 0 4,2мм, длина: 20 мм
13 Красный замок Нет
контакта
Тело (прозрачный поликарбонат), 
замок (красный полиэтилен 
высокой плотности)
PC LEXAN 144R + PEHD MARLEX 
9006
Красный CC 50340 LL 
RED /
14 Винт направляющего 
клапана
Нет
контакта Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18 /
15 Герметичный
коннектор
Нет
контакта
Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18 /
V.rs^


--- стр. 22 ---
MAUT60S
QfflBej
< D
< D
№ Части Контакт с 
пациентом
------------------- ---------------------
Материал ... Спецификация Краситель Размер трубок
1 Синяя рукоятка + 
герметичное кольцо
Нет
контакта Прозрачный синий акрилонитрилбутадиенстирол ABS Terlux 2802 HD Синий
M157742B41
2 Стержень Нет
контакта Нержавеющая сталь 304 Inox 304 /
3 Рукоятка баллона Нет
контакта
Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18
4 Малый переходник Прямой Белый полиоксиметилен POM Delrin 500 NCIO NAT /
5 Большой переходник Прямой Белый полиоксиметилен POM Delrin 500 NCIO NAT /


--- стр. 23 ---
6
Перфорированный
атравматичный
наконечник
Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NC10 NAT /
7 Сборное кольцо Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NCIO NAT /
8 Направляющий клапан Прямой Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18
9 Верхнее тороидальное 
уплотнение
Нет
контакта
Силиконовая резина Silicone MVQ /
10 Баллон Прямой Латекс, не содержащий эластомеров NeoGuard™ /
11 Нижнее тороидальное 
уплотнение
Нет
контакта Силиконовая резина Silicone MVQ /
12 Опора баллона Прямой Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18
13 Баллонная трубка Нет
контакта Прозрачный поливинилхлорид PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 / 0 3мм, длина: 180 
мм
14 Коннектор трубки Нет
контакта Прозрачный поливинилхлорид PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 / 0 4,2мм, длина; 
20мм
15 Красный замок Нет
контакта
Тело (прозрачный поликарбонат (PC)), замок 
(красный полиэтилен высокой плотности)
PC LEXAN 144R + PEHD 
MARLEX 9006
Красный CC 50340 
LL RED
16 Зазубренный
Y-коннектор
Нет
контакта
Полипропилен PP R370Y /
17 Аспирационный
коннектор
Нет
контакта Поливинилхлорид PVCRB5/D NDG Белый AM 276/T
18 Аспирационная трубка Нет
контакта
Красный поливинилхлорид PVC NDG RB1/RB3/RB4/RB5 Красный Remafin 07мм, длина: Зм
19
Коннектор с замком 
Люэра с красным 
подвижным болтом
Нет
контакта
Поливинилхлорид + Болт (красный 
акрилонитрилбутадиенстирол)
PVC HY VIN VQ 130 + Red ABS 
TERLUX2802TR /
20 Винт направляющего 
клапана
Нет
контакта
Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18
21 Герметичный коннектор Нет
контакта
Белый поликарбонат PC LEXAN HP2 REU Белый M81516 B18
V i


--- стр. 24 ---
22 Расширитель Прямой Белый полиоксиметилен РОМ Delrin 500 NC10 NAT /
23 Красный замок Нет
контакта
Тело (прозрачный поликарбонат), замок (красный 
полиэтилен высокой плотности)
PC LEXAN 144R + PEHD 
MARLEX 9006
Красный CC 50340 
LL RED
24 Соединительная трубка Нет
контакта Прозрачный поливинилхлорид PVC M0140 / 06,8 MM, длина:30
MM


--- стр. 25 ---
Numbered, sewed and sealed .26 sheets In all  
Company . VECTEC ^ ^
Title Regulatory affairs managerName HENNI ERIC
VECTEC
B io p a rc-03270  HAUTERIVE (F) 
Tel. 33 (0)4 70 58 41 70 
Fax 33 (0)4 70 58 41 79
Siret;41324771900037