Биполярный зажим "Kali" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ Просьба внимательно ознакомиться с инструкцией, прежде чем начать работу с одноразовыми биполярными зажимами VECTEC. Несоблюдение следующих рекомендаций может повлечь серьезные последствия. Лапароскопические операции должны выполняться только квалифицированными врачами, прошедшими специальное обучение для этой цели и обладающими достаточным опытом работы с инструментом. Все хирурги, проводящие лапароскопические операции, должны быть осведомлены о потенциальных рисках и осложнениях, сопутствующих использованию данной хирургической технологии, особенно рисках для пациентов при манипуляции инструментами, подключенными к внешнему источнику электропитания, такому как электрохирургический источник, ультразвук, лазер, давление газа и жидкости. Пациенты, имеющие право на информирование в силу законодательства, должны быть надлежащим образом проинструктированы о хирургической процедуре. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ fe Предупреждения в отношении хирургической процедуры изложены в настоящей инструкции (жирном шрифтом после символа fe). fe Данные инструкции относятся только к информации в отношении биполярных зажимов VECTEC и метода их использования. Ни при каких условиях они не должны расцениваться как руководство по эксплуатации эндоскопических инструментов в целом. fe Биполярные зажимы VECTEC предуемотрены только для одноразового использования. Ни при каких условиях зажимы не могут использоваться повторно по какой бы то ни было причине или какими бы то ни было средствами. fe Биполярные зажимы VECTEC поетавляютея в етерильной упаковке. Инструменты не стерилизуются, независимо от того, использовались они или нет. fe Любое повторное использование или повторная стерилизация данного инструмента влияет на его первоначальную стерильность и может привести к инфицированию или перекрестному заражению среди пациентов. Повторное использование или повторная стерилизация могут также нарушить целостноеть и функционирование инетрумента и привести к травме, заболеванию или даже смерти пациента. fe Ответственность за хранение, вскрытие, надлежащее использование, обращение, вставку и утилизацию биполярных зажимов VECTEC лежит исключительно на хирургической бригаде. Ни при каких условиях VECTEC не несет ответственность за несоблюдение хирургической бригадой надлежащих хирургических практик хранения, вскрытия, надлежащего использования, обращения и утилизации биполярных зажимов VECTEC. Аналогичным образом, производитель не несет ответственность в случае повторного использования и/или повторной стерилизации изделия. Запрещается использовать стерильную упаковку и ее содержимое в следующих случаях (при которых необходимо осуществить полную утилизацию); • Серьезное повреждение или нарушение упаковки; • Следы влаги на картонной упаковке или защитном мешке; • Перфорация защитного мешка; • Истечение срока годности, указанного на упаковке; • Поврежденный кабель/оболочка изоляции. fe В случае обнаружения вышеуказанного (или при наличии сомнений в отношении оборудования) еледует связаться с производителем VECTEC по электронному адресу: regulatory@vectec.fr НАЗНАЧЕНИЕ БИПОЛЯРНЫХ ЗАЖИМОВ Данное медицинское изделие предназначено для захвата, иссечения и коагуляции тканей в эндоскопической хирургии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Биполярные зажимы VECTEC не могут иепользоваться при наличии противопоказаний к лапароекопической хирургии. --- стр. 3 --- ^ Риски взаимодействия: • Ожог (в связи с прямым контактом с компонентами проводника (скобками)) • Термальная диффузия (некроз тканей, послеоперационное кровотечение уменьшается при снижении мощности)) • Электрическая диффузия: ожоги (при контакте токопроводящих частей с тканью) • Кровоизлияния (при недостаточной коагуляции артерий) • Мышечное сокращение • Повреждение тканей (при чрезмерном стягивании) (риск fe Ни при каких условиях VECTEC не несет ответственность за оценку каких-либо противопоказаний в отношении лапароскопической хирургии. ОПИСАНИЕ БИПОЛЯРНОГО ЗАЖИМА Диаметр: 5,5 мм, длина: 330 мм Длина встроенного кабеля: 3 м Диаметр коаксиального соединителя - 8 мм, диаметр центрального соединителя - 4 мм (совместим cERBE) Режим и предписанное напряжение: биполярная коагуляция 200 В. Биполярный зажим «Kali» стерильный, одноразовый. > Стерилизовано этиленоксидом. > Только для одноразового использования - повторное использование запрещено. Биполярные зажимы ВР5330 могут осущеетвлять захват, иссечение и коагуляцию тканей. Кабель является неотъемлемой частью зажимов. Зажимы состоят из подвижной рукоятки, регулирующей раскрытие и закрытие браншей, а также ручки управления, позволяющей вращению поднабора «трубка+бранши» способствовать правильному размещению лезвий в брюшной полости. Кабель оснащен биполярным соединителем (типа ЕгЬе, коаксиальный, 8/4 мм), который подключается к ВЧ-генератору в режиме биполярной коагуляции. ^ Биполярные зажимы используются с совместимыми троакарами Главная трубка зажимов состоит из неадгезионной поверхности, усиливающей способность скольжения зажимов в троакаре, а также точность операции в целом. Ни при каких условиях VECTEC не несет ответственность в случае несоблюдения надлежащих хирургических практик; оператор обязан убедиться в совместимости всех изделий, связанных с биполярными зажимами VECTEC. См. Пршожение 1. Технические характеристики изделия. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ • Рабочая температура в операционном зале от -1-15 °С до -f-40 °С. • Использовать в условиях операционных и ЛПУ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ • Температура хранения +5 °С до -ь35 °С, следует избегать продолжительного воздействия высоких и/или низких температур. • Хранить изделие в среде, адаптированной под стерильные медицинские изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ • Температура транспортировки: от -20 °С до +60 °С, следует избегать продолжительного воздействия высоких и/или низких температур. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ 1. Проверьте, чтобы стерильная упаковка, защищающая медицинское изделие, не была вскрыта или повреждена. При малейщих сомнениях следует утилизировать стерильную упаковку вместе е ее содержимым. --- стр. 4 --- ♦ 2. Проверить срок годности, указанный на упаковке. Накладная маркировка упрощает отслеживаемость. 3. Вскрыть стерильную упаковку в соответствии с надлежащими практиками. 4. Снять защитные элементы и отложить колпачок на зажимах до завершения всех действий. 5. Проверить, открыты/закрыты ли зажимы, правильно повернуть их и проверить кабель, fe Запрещается использовать поврежденные инструменты. 6. Поместить биполярные зажимы на стерильную поверхность, стараясь не повредить их (удары, деформации и т.д.) 7. Оставить кабель несвязанным и отложить его во избежание потенциального повреждения. 8. Подключить соединитель к высокочастотному (ВЧ) генератору в режиме биполярной коагуляции. fe Соблюдать все правила гигиены и подключить генератор как резерв. fe Максимальное напряжение - 200 В (предписанное напряжение). Запрещается использовать какой-либо другой режим (рассечение и т.д.) или более высокое напряжение (см. инструкции к генератору). fe Убедиться в совместимости всех других связанных инструментов, в частности, соединения и напряжение, подаваемое ВЧ генератором, должно быть ниже, чем предписанное напряжение вспомогательных принадлежностей, используемых вместе с изделием (см. IEC 60601-2-2). В инструкции к ВЧ генератору проверить указания по его эксплуатации, а также настройках мощности и режимов. 9. Для получения желаемого эффекта используйте настройки минимальной требуемой мощности и пристально следите за их поддержанием: существует риск ожога. Осторожно вставляйте и вынимайте биполярные зажимы, зажимы всегда должны быть закрыты в связи с риском повреждения соединений троакара и утраты пневмоперитонеума. fe Электрическая диффузия: во избежание повреждения тканей, не удерживаемых зажимами, не активируйте биполярную энергию: • Если наконечник зажимов и хирургическая поверхность не обозримы. • В присутствии излишних проводящих жидкостей, fe В зависимости от типа тканей и гидрометрии их поверхности, важно оценить риск термальной диффузии (некроз тканей, послеоперационное кровотечение). feB связи с риском кровотечение в случае недостаточной биполярной коагуляции, следует выполнить валидацию процесса коагуляции прежде чем резать артерию. fe Всегда следует убедиться, что инструменты не размещены непосредственно на пациенте либо способом, способным повлечь прямой или непрямой контакт. (^Внимательно следить за действиями с педалями коагуляции и убедиться, что ни один монополярно подключенный инструмент не находится в операционной зоне, fe Электрохирургия способна повлечь прямой или непрямой ожог. В связи с этим, во избежание/ для сокращения какого-либо риска следует соблюдать все меры предосторожности, fe Электрохирургия способна вызвать мышечные сокращения. fe Следует всегда поддерживать чистоту зажимов для обеспечения максимальной эффективности и сокращения любых диффузий и внезапных продвижений тока. (^ В случае прекращения электрохирургического воздействия, прежде чем пытаться увеличить настройки мощности, следует убедиться, что зажимы чистые и что кабель подключен правильно. --- стр. 5 --- I fe Поскольку чрезмерное стягивание может навредить тканям, следует прилагать минимальное давление, необходимое для достижения коагуляции. fe Сразу после продолжительной коагуляции зажимы могут привести к ожогу кожных тканей в случае контакта с ними. Веегда держать зажимы в поле обозрения камеры, fe Риск ожога и взрыва в присутствии горючих веществ; возможное искрообразование. fe Электрохирургия способна вызвать электромагнитные помехи, fe При необходимости используйте устройство для отсасывания дыма. у \Е РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ Производитель Каталожный № |s t e r il e|e o Стерилизация оксидом этилена См. Руководство по эксплуатации Не содержит латекс Не содержит фталатов Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно RxONLY Не использовать при повреждении упаковки Только для врачей специалистов Дата производства Год-Месяц LOT Срок годности № партии УТИЛИЗАЦИЯ По завершении операции, сразу после извлечение инструмента из троакара, предохранительный колпачок следует поставить обратно на дистальный конец. После операции инструмент следует утилизировать в контейнер для хирургических отходов (утилизация МИ как расходного материала операционного блока). Классификация по СанПиН 2.1.7.2790-10: Данное изделие относится к Класс Б (эпидемиологически опасные отходы). СРОК г о дности срок годности изделия: 3 года. АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Л-маг» (ООО «Л-маг») Адрес: 117198, г. Москва, ул. Островитянова, д. 5, корп. 2, кв. 49. Телефон: +7(495) 737-97-71 Адрес электронной почты; l-mag@bk.ru --- стр. 6 --- Приложение 1. Технические характеристики изделия. Ф Основные характеристики Масса изделия: 140 г±5% Размеры биполярного зажима указаны в. Приложении 2. Чертеж биполярного зажима «Kali». Режим и предписанное напряжение при биполярной коагуляции 200 В. Захват браншей: более 250 г. Усилие раскрытия браншей менее 2,5 Н Усилие етяжки браншей менее 2,5 Н. Дополнительные характеристики Вращение браншей на 360° вокруг оси зажимов с помощью головки. Электроизоляция (к натяжению и частотам, используемым в ВЧ биполярной хирургии) доетупных частей, (см. EN 60601-1) для расчетного рабочего напряжения < ЗООВ. Передача данной электричеекой энергии к дистальной части без нагрева и риска получения ожога енаружи диетальной области). Управление сопротивлением механическому давлению более 3 кг. Угловое раскрытие более 40 ° (раекрытие наконечника не менее 17 мм). Передача усилия с минимальным трением для получения «отдачи усилия» (пустое усилие на рукоятку менее 2 Н). Отеутствие какого-либо переутомления или дискомфорта во время использования Стерильное изделие в упаковке с отелаиваемой поверхностью. Скольжение инструмента внутрь троакара соответетвующего диаметра без повреждения деталей (модель «5» троакара Vectec, диаметр прохода > 5,6 мм). Удержание температуры до 100 °С в дистальной части (очень близко к коагуляции тканей). Свойетва • Рабочая чаеть: В соответствии с нормами EN 60601-1: Бранши зажимов, стержень и трубка формируют еобой рабочую часть. Рабочая часть типа BF (не предназначена для прямого применения на сердце). • Доетупные чаети: Вееь инетрумент, в частности набор «корпус с синей крышкой/рукоятка» контактирует с пользователем (но не с пациентом) • Продолжительноеть контакта с рабочей частью: Предполагаемая общая продолжительность составляет менее 4 часов (захват и применением механичеекой диссекции). • Период использования: Непрерывная активация ВЧ-тока (обычная продолжительноеть непрерывной активации еоетавляет менее 10 еекунд). Предполагаемая общая продолжительноеть активации составляет менее 30 мин. (Маке.: 1 час, рабочее время - 10 секунд, перерыв - 30 секунд; см. 60601-2-2 § 201-11-1-1) Максимальная температура рабочей части: --- стр. 7 --- Температура браншей зависит от мощности, продолжительности и сопротивления тканей. Биполярная коагуляция тканей достигается при температуре от 60°С до 100°С. Повышение температуры зажимов (в основном посредством проводимости) составляет не более 100°. Температура других доступных частей сохраняться на уровне ниже 41°С (корпус, синяя крышка, кабель) Используемые материалы Биполярный зажим (ВР5330] зажим «Kali» № Часть Контакт с пациентом Материал Марка Производитель Краситель 1 Крышка синяя Нет контакта Поликарбонат Xantar G4F23R DSM Engineering Plastic Синий (M52151B18) Elian SAS 2 Подвижная рукоятка с ушком Нет контакта Полиоксиметилен РОМ DELRIN 500 NC 10 NAT Dupont Желтый (30- 611025) Lifocolor 3 Корпус Нет контакта Поликарбонат Xantar G4F23R DSM Engineering Plastic Синий (M52151B18) Elian SAS 4 Полая трубка Прямой контакт Нержавеющая сталь + ПТФЭ Нержавеющая сталь 304 + TEFLON (XYLAN 8110) Promepla