Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
а
Lactic Acid
I FO B U S E W ITH I
ARCHITECT
@ 9P18-21
ru
Lactic Acid
9P18
G89034R07
B9P18R
I вьщеленныв изменения. Редакция: апрель 2018 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАЗВАНИЕ
Lactic Acid
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Lactic Acid предназначен для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Термины "молочная кислота" и "лактат" часто используются
как взаимозаменяемые, при этом подразумевается, что лактат
является депротонированной формой (или базой конъюгата)
молочной кислоты. Лактат обычно можно обнаружить при
нейтральном pH у клинически здоровых людей.
Лактат является побочным продуктом метаболизма глюкозы.
Промежуточным шагом данной цепочки является переход
пирувата в лактат посредством лактатдегидрогеназы. Лактат
образуется в эритроцитах, мышцах, мозге и кишечнике. При
нормальных условиях в крови находится небольшое количество
лактата. Лактат-ацидоз типа А вызывается недостаточным
окислением в тканях. При недостатке кислорода запускается
анаэробный метаболизм. Данные случаи включают нарушения
циркуляции крови, травмы, глубокую анемию. Лактат-ацидоз
типа В развивается в связи с чрезмерным образованием
лактата или сниженным расходом кислорода. Первый тип часто
ассоциируется с крайним напряжением, в то время как еторой
наблюдается при злокачественных образованиях, диабете,
сильных инфекциях и применении некоторых медикаментов.’' ^
Следует отметить, что в клинической практике обычно
определяется уровень L-изомера, однако уровень D-изомера,
который вырабатывается некоторыми бактериями, также
может ассоциироваться с клиническими заболеваниями.^' *
Большинство лабораторных анализаторов не определяют
концентрацию D-лактата.®
ПРИНЦИПЫ nPOUEAYPbi
Молочная кислота под действием лактатоксидазы превращается
в пируват и пероксид водорода (H^Oj). Пероксидаза
катализирует окисление предшественника хромогена
пероксидом Н 2О2 с образованием окрашенного вещества.
Увеличение поглощательной способности при длине волны 572
нм прямо пропорционально концентрации молочной кислоты в
образце.
Методология; превращение молочной кислоты в пируват
Подробную информацию о системе и технологии ангшиза см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 3.
PEAPEHTbi
Содержимое набора
Uctic Acid 9Р18.
Поставляется в виде набора из одного жидкого, готового к
использованию реагента.
9Р18-21
V 1000*
и 10 X 24 мл
"Расчет основан на минимальном объеме реагента в одном
наборе.
Активные ингредиенты Концентрация
И
Лактатоксидаза
Пероксидаза (из хрена)
Предшественники хромогена
900 Ед/л
18000 Ед/л
В соответствии с требованиями
Неактивные ингредиенты: содержит буфер, наполнители и
стабилизаторы.
Предупреждения и меры предосторожности
. Й
Для диагностики /л Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®"*
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 3 ---
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНП^СТ, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте реагенты после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Когда картридж реагента ® израсходуется, замените
картридж и проведите валидацию системы при помощи
контролей.
• Не переворачивайте картриджи реагентов перед
использованием. Реагенты подвержены формированию пены
и пузырьков.
• Если в картридже реагента присутствуют пузырьки, удалите
их, используя новый аппликатор, или поместите реагент в
соответствующий температурный режим до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема реагента,
не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать
правильному определению уровня реагента в картридже
и привести к недостаточной аспирации реагента, которая
влияет на правильность результатов.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Максималь-
Температура ное время Дополнительные ин-
Хранения хранения струкции по хранению
Невскрытый 2 - 8'С До Может использоваться
флакон окончания сразу после
срока извлечения из
годности места хранения с
температурой 2 ■ 8'С.
На борту Температура 30 дней Остается стабильным
в системе в течение 30 дней в
открытом флаконе на
борту. Утилизируйте
_______________________________________через 30 дней. ________
Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHITECT
cSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы
храните их в упаковках изготовителя при температуре 2 - 8‘С
(с надетыми сменными крышками). После повторной загрузки
реагента в систему протестируйте контроли; если наблюдается
несоответствие критериям приемлемости, может потребоваться
повторная калибровка. Подробную информацию о выгрузке
реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки или контаминации, замутненность,
а также несоответствие результатов калибровки и контроля
критериям, указанным в инструкции по применению и/или
Руководстве по эксплуатации системы АНСНПЕСТ.
Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHHECT cSystem
необходимо установить файл теста ARCHnECT Lactic Acid.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа или подробное
описание процедур работы с системой см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Альтернативные единицы измерения результата
Условной единицей сообщения результата теста Lactic Acid
является мг/дл. Соответствующей единицей сообщения
результата СИ является ммоль/л. Чтобы перевести результаты
из мг/дл в ммоль/л, умножьте мг/дл на 0,111.
При пересчете в единицы, отличные от указанных, см.
Руководство по эксплуатации системы ARCHHECT, Раздел 2.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов __________ Специальные условия
Плазма
крови
Стеклянные или
пластиковые
пробирки
без гелевых
разделителей
Приемлемый
антикоагулянт:
Оксалат калия/
фторид натрия
Пациенты не должны
работать кистью
непосредственно до и
во время флеботомии.
Если есть возможность,
не используйте
кровоостанавливающий
жгут. Если при
использовании жгута
выполнить сбор образца
не удалось, снимите жгут,
дайте крови свободно
циркулировать в течение
не менее двух минут и
повторите попытку без
использования жгута.
Транспортируйте образцы
на мокром льду, если есть
возможность.'®
Для получения точных
результатов пробирки
с образцами плазмы
крови следует заполнить
указанным минимальным
объемом подходящего
антикоагулянта,
рассчитанным для образца.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов/
антикоагулянтов не были валидированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца или пробирки. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов/
пробирок, используемых в тесте.
--- стр. 4 ---
Состояние образцов
Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления, что
может привести к заниженным концентрациям в отдельных
образцах пациентов.
Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны оодержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
См. дополнительную информацию о состоянии образцов в
разделе "Интерференция" данной инструкции по применению.
Подготовка к анализу
Центрифугируйте образцы в соответствии с инструкциями
производителя для удаления тромбоцитов и полного отделения
плазмы крови от клеток крови.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, удалите их до тестирования путем перемешивания и
последующего центрифугирования образцов.
Требования по общим объемам образцов см. в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша и в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Хранение образцов
Максимальное время хранения
2 -8 ‘С'’ -20"С*’’
Плазма крови 3 дня 3 дня
После отделения плазму крови следует незамедлительно
анализировать, хранить при температуре 2 - 8’С или подвергнуть
заморозке.
•Предполагается, толерантность ± 10% (± 2’С) не влияет на
стабильность образцов при хранении. (W. Guder, частная
коммуникация, 6 августа 2001 г.)
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
режим приблизительно -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и межоународными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
9Р18 Lactic Acid Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• 1Е65 Калибратор Multiconstituent Calibrator
• Контрольный материал
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
Информацию о требованиях к объему образца см. в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данной инструкции по применению.
Минимальный объем образца рассчитывается системой и
распечатывается в отчете по списку заказов. Убедитесь в
наличии достаточного количества образца перед проведением
исследования.
Процедуры разведения образцов
Системы ARCHITECT cSystem имеют опцию автоматического
разведения; см. дополнительную информацию в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Образцы со значениями молочной кислоты, превышающими
120,0 мг/дл (13,32 ммоль/л), помечаются флажками и могут
быть разведены в соответствии с протоколом автоматического
разведения или процедурой ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы и автоматически корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения.
Процедура ручного разведения
1. Для разведения образца используйте физиологический
раствор (0,85 - 0,90% NaCI).
2. Введите фактор разведения в экраны заказа пациента или
контроля.
Система использует фактор разведения для автоматической
корректировки значения концентрации, умножая результат
на заданный фактор. Если оператор не ввел фактор
разведения, умножьте результат на соответствующий фактор
разведения до сообщения результата.
(Объем образца + Объем реагента разведения)
Объем образцаФактор ручного разведения =
Если результат тестирования образца помечен флажком,
указывающим, что результат ниже нижнего линейного
предела (1,5 мг/дл или 0,17 ммоль/л), не сообщайте
этот результат. Повторите тест, используя правильное
разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением кахщого нового номера серии реагента. Значения
калибровочной кривой получены на основе значений
концентраций калибраторов. Проверьте калибровочную
кривую с помощью по меньшей мере двух уровней контролей
в соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Информацию о стандартизации калибраторов см. в инструкции
по применению к калибратору 1Е65 Multiconstituent Calibrator.
Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
критериям приемлемости, установленным вашей
лабораторией, значения результатов тестирования образцов
пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым
вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
--- стр. 5 ---
I
РЕЗУЛЬТАТЫ
в разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по
применению приведены репрезентативные данные по рабочим
характеристикам. Результаты теста, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Расчет
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, Альтернативные единицы измерения
результатов данной инструкции по применению.
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Приложение С.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других анапитов,
результаты теста на молочную кислоту должны
интерпретироваться в сочетании с клинической оценкой и
другими диагностическими процедурами.
ФпаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'Флажки'. Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
ЙШЦПИИфМашIU0 образцы могут демонстрировав
Значительную интepфepeШlйaJlmilШJ ^ ^ j^ ^ в'
Образцы с повышенным содержанием билирубина
демонстрировали значительную интерференцию, следовательно
такие образцы не следует использовать.
Образцы, содержащие гликолиевую кислоту, демонстрировали
значительную интерференцию, следовательно такие образцы
не следует использовать. Образцы с высоким содержанием
N-aцeтил-L-циcтeинa демонстрировали значительную
интерференцию, следовательно, такие образцы не следует
использовать.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Референсный диапазон
Плазма крови^^
Диапазон (мг/дп) Диапазон (ммопь/л)
Венозная 4,5 - 19,8 0,50 - 2,20
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Интервал измерения
Интервал измерения теста Lactic Acid составляет 1,5 -
120,0 мг/дл (0,17 - 13,32 ммоль/л).
Интервал измерения определен как диапазон значений, в
рамках которого находятся пределы приемлемых рабочих
характеристик для воспроизводимости и отклонения.
Линейность
Линейность теста Lactic Acid сохраняется до 120,0 мг/щп
(13,32 ммоль/л). Линейность верифицировали в соответствии с
документом ЕР06-А CLSI.’^
Предел количественного определения (ПКО)
ПКО теста Lactic Acid составляет s 1,5 мг/дл (0,17 ммоль/л). ПКО
является значением концентрации анапита, при которой %КВ
- 20%. Исследования были проведены на системе АНСНГГЕСТ с
использованием документа ЕР17-А2 CLSI.”
Интерференция
Исследование интерференции проводилось на системе
ARCHITECT с использованием документа ЕР07-А2 CLSI.'®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий на уровне принятия
клинического медицинского решения для диапазона анапита.
Исследования интерференции проводились с использованием
критериев приемлемости ±10% или 0,9 мг/дл (0,10 ммоль/л)
отклонения от целевого значения. Результаты приводятся ниже в
отдельных таблицах для условных и СИ единиц.
Концентрация Наблюдаемое
интерферента Целевая %от
Интерферирующее (условные Кол- конц. цела- Разница
вещество единицы) ВО (мг/дл) вого (мг/дл)
Ацетаминофен 204 мкг/мл
204 мкг/мл
5
5
8,2
15,7 -1
-0,1
М-ацетил-Ьцистеин 424 мг/л
424 мг/л
5
5
8,2
15,7 -5
-0,5
L -аскорбиновая 1,5 мг/дл 5 7,5 ■0,7
кислота 1,5 мг/дл 5 14,1 -6
Билирубин 3,5 мг/дл 5 7,8 -0,9
(конъюгированный) 3,4 мг/дл 5 16,7 -8
Билирубин 12,3 мг/дл 5 6,9 -0,7
(неконьюгированный) 12,7 мг/дл 5
5
5
16,8
ш
-9
ш
S
Интралипиды 525 мг/дл
525 мг/дл
5
5
6,4
15,7 1
0,0
О-молочная кислота 105 мг/дл
105 мг/дл
5
5
5,1
15,7 1
0,1
фенобарбитал 102 мг/л
102 мг/л
5
5
7,5
14,1 -1
0,0
Салициловая кислота 691 мг/л
691 мг/л
5
5
7,5
14,1 0
0,0
Общий белок 13,3 г/дл 5 7,8 -10 -0,3
13,1 г/дл 5 14,8
Наблюдаемое
Концентрация %от
Интерферирующее интерферента Кол- Целевое цело- Разница
вещество (СИ единицы) ВО (ммоль/л) вого (ммоль/л)
Ацетаминофен 1350 мкмоль/л
1350 мкмоль/л
5
5
0,91
1,74 -1
-0,01
N-aoeTHB-L-oHCTeHH2.6 ммоль/л
2.6 ммоль/л
5
5
0,91
1,74 -5
-0,06
L -аскорбиновая 85 мкмоль/л 5 0,83 -0,08
кислота 85 мкмоль/л 5 1,57 -6
Билирубин 60 мкмоль/л 5 0,87 -0,10
(конъюгированный) 58 мкмоль/л 5 1,85 -8
Билирубин 210 мкмоль/л 5 0,77 -0,08
(неконъюгированный) 217 мкмоль/л 5 1,86 -9
Г ем ш У м ш 5
5
шу и
Интралипиды 5.25 г/л
5.25 г/л
5
5
0,71
1,74 1
0,00
О-молочная кислота 11.7 ммоль/л
11.7 ммоль/л
5
5
0,57
1,74 1
0,01
Фенобарбитал 440 мкмоль/л
440 мкмоль/л
5
5
0,83
1,57 -1
0,00
--- стр. 6 ---
i
Концентрация %от 1.
Интерг)1ерирую1цвв интерфереита Кол- Целевое целе- Разница
вещество (СИ единицы) В О (ммоль/л) вого (ммоль/л) 2.
Салициловая кислота 5,0 ммоль/л 5 0,83 0,00
5,0 ммоль/л 5 1,57 0 3.Общий белок 133 г/л 5 0,87 -10 -0,03
131 г/л 5 1,64
Растворы билирубина при указанных выше значениях 4.
концентраций были приготовлены методом добавления
исходного билирубина к пулированной плазме крови человека.
Растворы интралипидов при указанных выше значениях
концентраций были приготовлены методом добавления
интралипидов к пулированной плазме крови человека.
прЯа'ратТь1л исйвдо^Гй
ПОИ указанных^начениях концентраций с использованием^
|р ^ р и е в приемлемости х х 0,9 мгУдп (0,10 м м ооЩ ^!
иелевого|Значения^
Потанциально
интврф«рн№ т1<
■ещвства
МопониаямсдотА
ЦВД«?яиншЗ
(мг/дл)
%от
(щтогв
№ица
Дилироц Щ мй i 0,2
Ропнциалйо Молочная момда
«fT9pf^linno«Pl ypoeti»^ Цолопя конц. Разии ца'
||ГП!Рфв^НТ0В |ММ0ЛЬ|'Л) цвлоюго(ИМ0ЛЬ|'Л)
г.з 1 ИЛИ
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.'®
Восп роизводи мость
Воспроизводимость теста Lactic Acid составляет s 4,0% общего
КВ или S 0,36 мг/дл СКО. Ниже приводятся репрезентативные
данные исследований, проводившихся в соответствии с
документом ЕР05-АЗ CLSI.’^
Контроль Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Кол-во 80 80 80
Среднее (мг/дп) 14,1 54,1 114,6
Среднее (ммоль/л) 1,57 6,01 12,72
Внутри серии %КВ 1,3 0,5 1,3
Всего %КВ 1,7 0,7 1,5
Сравнение методов
Исследование корреляции было проведено с использованием
документа ЕР09-АЗ CLSI.'®
Результаты исследования плазмы крови в тесте Lactic
Acid, полученные на системе ARCHITECT, сравнивались
с результатами, полученными на коммерческой системе,
использующей лактатоксидазу.
Сравнивались результаты исследования плазмы крови в тесте
Lactic Acid, полученные на двух системах ARCHITECT cSystem.
ARCHITECT С16000 в
срзвн. с ARCHITECT
С8000
Наблюдаемое БИБЛИОГРАФИЯ
Goldman L and Ausiello D, editors. Cecil Medicine, 23rd ed.
Philadelphia, PA: Saunders; 2008:851-852.
Blomkalns AL. Lactate - A marker for sepsis and trauma. Emergency
Medicine Cardiac Research and Education Group. September 2006
Vol 2.
Marti R, Varela E, Segura R, et al. Determination of D-lactate by
enzymatic methods in biological fluids: study of interferences. Clinical
Chemistry (1997) 43:6:1010-1015.
Scheljen JL, Hanssen NM, van de Waarenburg MP, et al. L(+) and
D(-) lactate are Increased in plasma and urine samples of type 2
diabetes as measured by a quantification of L(+) and D(-) lactate by
reversed-phase liquid chromatography tandem mass spectrometry.
Experimental Diabetes Research (2012) Article ID 234812.
5. Franklin RP, Peloso JG. Review of the clinical use of lactate.
American Association of Equine Practitioners Proceedings (2006)
52:305-309.
6. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
7. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbioiogicat and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
8. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Vtforkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014,
10. Jacobs DS and DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test
Handbook 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:209,
11. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:36-37.
12. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders: 1995:382.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Measurements; Approved Guideline-
Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry: Approved Guideline—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press; 2000:3-485-486.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved
Guideline ■ Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
2014.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Lactic Acid 9P18 в сравн.
с Lactic Acid 9089
Кол-во 126 111
У-пересечение (мг/дп) -0,2 0,05
Y -пересечение (ммоль/л) -0,02 0,01
Коэффициент корреляции 0,99 1,00
Наклон 1,08 1,01
Диапазон (мг/дл)* 1,6-107,6 5,4-101,2
Диапазон (ммоль/л) 0,18-11,94 0,60-11,23
*9089 и С8000
Результаты воспроизводимости и корреляции получены при
использовании соответствующих серий реагентов и контролей.
--- стр. 7 ---
Используемые символы
т
Cm. инструкцию no
применению
У
Изготовитель
V
Достаточно для
ги
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
Авторизованный представительIic Irep I
в Европейском Сообществе
1 FOR USE WITH 1 Определяет продукты.
используемые вместе
1 INFO RM AnON FOR USA ONLY | Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики In Vitm
Номер серии
1 PRODUCT OF USA 1 Продукт США
Реагент 1
[ H 5 Каталожный номер
1 R> ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
И Серийный номер
1 W ARNIHOi SENSITIZER | Предупреждение: Может
вызывать аллергическую
реакцию.
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
AEROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, с16000, cSystem и
SmartWash являются торговыми марками компании Abbott
Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Fisher Diagnostics
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645
USA
] WMDE
Bergerweg 18
6085 AT Horn
The Netherlands
+31 (0)475 582285
C€
I DISTRIBUTED IM THE USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддер^кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: апрель 2018 г.
©2015, 2018 Abbott Laboratories P I Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью
“Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
--- стр. 8 ---
гэ
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Lactic Acid Плазма крови — Условные ед. и Ед. СИ
Configure assay parameters — General
1 ♦ General___0 Calibtitlon___OSmartWMh 0 Results 0 Interoretatlon
1 Assay. LactA Type: Photometric
Number 2886
Version: f
1 Run controls for onboard reaoents bv; Lot
1 • Reaction definition_______Q Reaoent / Sample______0 Wiliditv checks
Reaction mode: Endup
Primary Secondary
Wavelength: 572 / 700
Last required read: 19
Read times
Main: 16-19
Absorbance range: __- ___
Sample blank type: None
Color correction: __- ___
0 Reaction deflnltion • Reagent / Sample______0 Validity checks
R1
Reagent: LACTA Reagent vokrme: 187
Diluent: Saline Water volume:
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0
Diluted Default
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution
STANDARD 2.8 ___ - 1:2.91 •
DIL1:4 25.0 2.8 75 ___ - 1:11.66 0
-------------■ ----- — — — ■ 0
0 Reaction deflnltion 0 Reagent/Samole • t^lldltv checks
Reaction check: End Ratio
A В
Read time 17-19 6-8
Calculation limits:0.8000 1.3000
Minimum0.0000
Maximum absorbance variation: __
Configure assay parameters — SmartWash
0 General 0 Calibration • SmartWash 0 Results 0 Interoretatlon
Assay: LactA
COMPONENT REAGENT / ASSAY W ASH Volume Replicates
Lactic Acid Плазма крови — Условные ед.
Configure assay parameters - Results — Conventional Units
0 General 0 Calibration 0 SmartWast 1 • Results Q Interpfrtation 1
Assay LactA Assay number: 2886
Dilution default range: Result units: mg/dL
Low-Linearity: 0.5W
High-Linearity: 41.3^t
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORM AL EXTREME
Either 0 -130 (Y) 4.5 -19.8
Configure result units — Conventional Units
Assay: LactA
Version: t
Result units: mg/dL
Decimal places:1 [Range 0-41
Correlation factor:1.0000
Intercept: 0.0000
Configure assay parameters — Calibration
OOenwal___• Calibration__О SnwrtWash О Results
Assay: LactA Calibration method: Linear
О IntennetaUon
I Calibrators QVolunte» OWorvalt
Calibrator set: Calibrator level: Concentration:
MCC Blank: Water ott
Cal 1: MCC1 t
Cal 2: MCC2 t
Cal3: MCC2 t
Replicates: 3 Range 1 - 3]
0 Calibrators • Volumes 0 Intenrab 0 Vbflditv checks
Calibrator: MCC Diluted
Calibrator level Sample sample DHuent Water
Blank: Water 2.8
Call: MCC1 2.8 ___
Cal 2: MCC2 2.8
Cal3: MCC2 8.4
0 Calibrators______0 Volumes • Intervals 0 Valdltv checks
Calibration Intervals:
Full Interval: 720 (hours)
Calibration type:
Adjust type: None
0 Calibralora______0 Volumes______0 Intervals __*УЬ1М1Гу checks
Blank absorbance range:
Span:
Span absorbance range:
Expected cal factor
Expected cal factor tolerance % :
Blank
0.00
0
Blank
Lactic Acid Плазма крови — Ед. СИ
Configure assay parameters - Results — Si Units
1 OGenwal____0 Calibration Q SmartWash___♦ Re$ute __0 IntofPfrtitfon 1
Assay LactA Assay number 2886
Dilution default range: Result units: mmol/L
Low-Linearity: o.oeJt
HIgh-Linaarlty:4.58t5
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORM AL EXTREM E
Either 0-130(Y) 0.50-2.20
Configure result units — SI Units
Assay: LactA
Version: t
Result units: mmol/L
Decimal places: 2 [Range 0 - 4|
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
t Из-за различий инструментов и конг|)игураций единиц измерений номера версий могут различаться,
f t Погхазывает количество знаков после запятой, определенное в поле параметра десятичной точки.
{ См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора или в таблице значений.
Эти значения определяются в окне “Configure calibrator set” (“Конфигурировать набор калибраторов").
Низкое и высокое значения линейности (Low-Linearity, High-Llnearlty) соотносятся с применением стандартного фактора разведения.
--- стр. 9 ---
е .
/
/
Прошито в количестве листов
« JL» ___2020 года
Директор направления "Клинические исследования"
ООО «ИНВИТРО»
--- стр. 10 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью
Приложение 6
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности
определения биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)»
--- стр. 11 ---
Alinity с
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
{^ . MriMiRNNWNMt HwmititiHt. 1Чпнц|т: 2017 r.
ru
MC Cals
@ 08P6001
G76579R04
S8P60R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: МС Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для использования при калибровке следующих
тестов Alinity с: Aibumin, Calcium, Choiesterol, Creatinine, Glucose,
Lactic Acid, Magnesium, Phosphorus, Total Protein, Triglyceride, Urea
Nitrogen и Uric Acid.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
|cAL|i.a| приготовлены на основе матрикса человека и содержат
Калибратор Количество
3 X 2.9 mL
3 X 2.9 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Callbrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы как указано в
таблице ниже.
Аналит
Референсный
материал Рофврансный метод
А льбум ин 0 8Р02, 08Р 0 3 ER M -D A 470 Спектром етрия в
ви дим ой области
спектра
Кальций 0 7 Р 5 7 N IS T S R M 956 ID-ICP-M S
Холестерин 0 7Р76 Набор дли
верификации S P R L
Total Cholesterol
М етод Абеля-Кендалла
(референсный метод
CDC)
Креатинин
(сы воротка/
п л азм а крови)
0 7Р99 NIST S R M 967 ID -LC/M S*
Креатинин (моча) 0 7Р99 NIST S R M 914 Гравиметрический
Глюкоза 0 7Р55 N IS T S R M 965 ID-GC/M S
А н а л и т [Й Д 1
Реф ерен сны й
м а те р и а л Р еф ер ен сны й м е т о д
М олочная кислота 08Р21 М олочная кислота
(реактивной чистоты)
Титрование
М агний 08Р 1 9 NIST S R M 956 ID-ICP-M S
ф осф ор 08Р 4 0 NIST S R M 2186-1 Гравиметрический
Общ ий белок 07Р 5 2 NIST S R M 927 Биурет
Триглицериды 07Р77 Глицерин A C S Газовая хроматограф ия
А зот м очевины ** 08Р 1 6 NIST S R M 9 12 Дифференциальная
сканирую щ ая
калориметрия
М очевая кислота 08Р 5 6 NIST S R M 913 Гравиметрический
следующие аналиты; альбумин, кальций, холестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. Консервант: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Калибраторов многокомпонентных (Alinity
с Muiticonstituent Calibrator Kit), которая поставляется в одной
упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии,
указанный на коробке калибратора, соответствует номеру серии,
указанному в таблице значений. Последние две цифры номера
серии могут различаться.
* Для расчета GFR используйте соотнесенное с iDMS уравнение
MDRD с фактором 175.
** В тесте 08Р16 Urea Nitrogen концентрация азота мочевины
(mg/dL) сообщается в условных единицах, а концентрация
мочевины (mmol/L) - в альтернативных единицах.
ACS - American Chemical Society (Американское химическое
общество)
ERM - European Reference Materiai (Европейский референсный
материал)
GFR - Glomerular Filtration Rate (скорость клубочковой
фильтрации)
ID-GC/MS - Isotope Dilution-Gas Chromatography Mass
Spectrometry (газовая хроматография/масс-спектрометрия, метод
изотопного разбавления)
ID-ICP-MS - Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass
Spectrometry (масс-спектрометрия c индуктивно-связанной
плазмой, метод изотопного разбавления)
ID-LC/MS - Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass
Spectrometry (жидкостная хроматография/масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
IDMS - Isotope Dilution Mass Spectrometry (масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
MDRD - Modification of Diet in Renal Disease (Модификация
диеты при почечной болезни)
NIST - National Institute of Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM - Standard Reference Materials (Стандартные референсные
материалы)
Abbott
--- стр. 12 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. И
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
Следующие предуп реждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При
работе с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'"^
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, HIV-Ag, анти-HIV-l/
HIV-2 и HCV.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 -8 ‘С До окончания
срока годности
На борту Температура 5 дней
в системе
Вскрытый 2 -8 'С 7 дней после Хранить во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
15 - ЗО'С 24 часа после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрьпгых новыми
заменяемыми
крышками.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в
рефрижераторе или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
• При хранении на борту перемешивания перед каждым
новым использованием не требуется.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете 'Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
Э Abbott
--- стр. 13 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Micmbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Симиопы ISO 15223
Ж
Внимание
□в
См. инструкцию по
применению
у
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
@ Каталожный номер
н Серийный номер
Xlpynw еиммиы
1 *1ЛГЕЯЯАТЕ UNITS | Альтернативные единицы
1 ASSAY NAME 1 Название теста
1 ASSAY NO. 1 Номер теста
ICALhi Калибратор 1
|C A I.|l-X | Калибраторы 1 и 2
Калибратор 2
[cmI Контрольный номер
1 CONTAINSi AZIDE | Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 DEFAULT UNITS | Стандартные единицы
1DISTNI8UTED IN THE USA BY | Ш етрибью тор в СШ А
1INFOHMATION FOR USA ONLY | 1 Ф |ф а р |||В Щ |1 т тшиш д т СШ А
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA 1 Продукт США
IriohlyI Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
I DieTRIBlTTED IM THE U«A T |
Abbott Laboratories
Abbott Pttitc, a. eOQ6« USA
I PRODUCED FOR *B BO TT BY |
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Сервисная поддер^кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Abbott
--- стр. 14 ---
Прошито в количестве листов
« ^ » 2020 года
Директор направления "Клинические исследования'
ООО «инвит—
Я. Э. Нови,
--- стр. 15 ---
Vbbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Abbott
Tel. +49 6122 58 о
Fax +49 6122 581244
КОПИЯ
1, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Operational documentation contains the following true and equivalent short
names of medical devices listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с Lactic
Acid Reagent
Kit
Набор реагентов для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
Молочная кислота
Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent
Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12889
Geschaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 16 ---
I
c l
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Молочная кислота Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent Kit) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
8
Signed
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date:
A b b o t t
Abbott GmbH & Co. KG
Max'Planck-Ring 2
65205 W ‘«sbade!5
Offentliche Beglaubiguiig
Es wirci offentiich beglau
Je vor -^^mfT^teftende/n Unt
osm unterzeichneten Ortsge
у ‘ihandig volizogen ha "
Wiesbaden, den
Geb. n^ch GebO
—€ bezahll
Page 2 of 2
--- стр. 17 ---
1
Alinity c
Молочная кислота Реагенты
(Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Cmi ммделвнные изменения. Редакция: апрель 2018 г.
ru
Lactic Acid
08P21
G85217R05
B8P21R
fiifl 08P2120
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Молочная кислота Реагенты (Alinity
с Lactic Acid Reagent Kit) предназначен для количественного
определения молочной кислоты в плазме крови человека на
анализаторе Alinity с.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
А Термины "молочная кислота" и "лактат" часто используются
как взаимозаменяемые, при этом подразумевается, что лактат
является депротонированной формой (или основным остатком)
молочной кислоты. Лактат обычно можно обнаружить при
нейтральном pH у клинически здоровых людей.
Лактат является побочным продуктом метаболизма глюкозы.
Промежуточным шагом данной цепочки является переход
пирувата в лактат посредством лактатдегидрогеназы. Лактат
образуется в эритроцитах, мышцах, мозге и кишечнике. При
нормальных условиях в крови находится небольшое количество
лактата. Лактат-ацидоз типа А вызывается недостаточным
окислением в тканях. При недостатке кислорода запускается
анаэробный метаболизм. Данные случаи включают нарушения
циркуляции крови, травмы, глубокую анемию. Лактат-ацидоз
типа В развивается в связи с чрезмерным образованием
лактата или неадекватным использованием кислорода. Первый
тип часто ассоциируется с крайним напряжением, в то время
как второй наблюдается при злокачественных образованиях,
диабете, сильных инфекциях и применении некоторых
медикаментов.'*- ^ Следует отметить, что в клинической
практике обычно определяется уровень L-изомера, однако
уровень D-изомера, который вырабатывается некоторыми
бактериями, также может ассоциироваться с клиническими
заболеваниями.®-Большинство лабораторных анализаторов не
определяют концентрацию D-лактата.®
I ПРИНЦИПЬ( ПРОЦЕДУРЫ
Молочная кислота под действием лактатоксидазы превращается
в пируват и пероксид водорода (НгОг). Пероксидаза
катализирует окисление предшественника хромогена
пероксидом НгОг с образованием окрашенного вещества.
Увеличение оптической плотности при длине волны 572 пгп
прямо пропорционально концентрации молочной кислоты в
образце.
Методология: превращение молочной кислоты в пируват
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I PEAPEHTbi
Содер>кимое набора
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit) 08P21
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р2120
Количество тестов в картридже 100
Количество картриджей в наборе 10
Количество тестов в наборе 1000
[вТ1 24.5 mL
[м] Активные ингредиенты: лактатоксидаза (900 U/L),
пероксидаза (хрен) (18 000 U/L), предшественники хромогена
(в соответствии с требованиями). Неактивные ингредиенты:
буфер, наполнители и стабилизаторы.
Предупреткдения и меры предостороЯ<ности
Для диагностики In Vitro
I R« ONLY I
Меры предосторо?кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: L51J
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/парое/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302-ГР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ-ГР313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362-ГР364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
7= \ A b b o tt.
--- стр. 18 ---
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7,
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в
картридгк окончания вертикальном
срока
годности
положении.
На борту Температура 30 дней
В системе
Вскрьп-ый 2 - 8'С До Храните в
картрищк окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С, Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см, в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5,
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за предельг
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Aiinity с Lactic Acid перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы
измерения результата
фактор
пересчета
Альтернативные единицы
измерения результата
mg/dL 0.111 mmoi/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов
__________ Специальные условия
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Оксалат калия/
фторид натрия (без
разделительного геля)
Пациенты не должны
работать кистью
непосредственно до и
во время флеботомии.
Если возможно,
не используйте
кровоостанавливающий
жгут. Если при
использовании
жгута циркуляция
крови недостаточна,
снимите жгут и дайте
крови свободно
циркулировать не
менее двух минут перед
следующей попыткой
забора образца.
Транспортируйте
образцы на мокром
льду, если есть
возможность.'”
Центрифугируйте
образцы сразу
же после сбора и
незамедлительно
удалите плазму из
эритроцитов."
Для получения
точных результатов
пробирки с образцами
плазмы крови следует
наполнить указанным
минимальным объемом
соответствующего
антикоагулянта,
рассчитанным для
образца.
_______________
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Г“ | Abbott
--- стр. 19 ---
Состояние образцов
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для получения дополнительной информации о состоянии
образцов см. раздел "Интерференция" данной инструкции по
применению.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Плазма крови 2 - 8‘С’2 3 дня
-20"С12 3 дня
Плазму крови, хранившуюся при температуре 2 - 8'С, после
отделения следует незамедлительно анализировать или
подвергать заморозке.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.'^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р21 Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Lactic Acid файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие молочную кислоту
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест: 2.8 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке контролей см. в инструкции по
применению к Калибраторам многокомпонентным (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit) и в инструкции по применению
к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации молочной кислоты более
120.0 mg/dL (13.32 mmol/L) помечаются кодом "> 120.0 mg/dL"
(> 13.32 mmol/L) и могут бьпь разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen” (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 1.5 mg/dL
(0.17 mmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
QlJ Abbott
--- стр. 20 ---
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролен в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Еб.Д.’®
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Lactic Acid использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА PABOTbi
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других аналитов,
результаты теста на молочную кислоту должны
интерпретироваться в совокупности с текущей клинической
оценкой и другими диагностическими процедурами.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Lactic Acid составляет 1.5 -
120.0 mg/dL (0.17 - 13.32 mmoi/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
Гемолизированные образцы могут вести к значительной
интерференции. Дополнительную инфчзмацию смТв’разделе
'Ийтерференция'.
Образцы с повышенным содержанием билирубина
демонстрируют значительную интерференцию, не используйте
такие образцы.
Образцы, содержащие гликолиевую кислоту, демонстрируют
значительную интерференцию, не используйте такие образцы.
Образцы с высоким содержанием М-ацетил-Е-цистеина
демонстрируют значительную интерференцию, не используйте
такие образцы.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Плазма крови^^
Д и а п а з о н ( m g / d L ) Д и а п а з о н ( m m o t/ L )
Венозная 4 .5 - 1 9 .8 0 .5 0 -2 .2 0
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity с и ARCHITECT с System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSi.'® Было проведено
исследование с использованием 1 серии Молочная
кислота Реагентов (Aiinity с Lactic Acid Reagent Kit), 1 серии
Калибраторов многокомпонентных (Aiinity с Muiticonstituent
Caiibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на 1
анализаторе. Три уровня контроля и 1 панель плазмы крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.
Среднее
Внутри серии
(п овтор яем ость)
Внутри л абор ато
р и и (о б щ е е )'
О бразец Кол-во (mg/dL) СКО %КВ СКО % КВ
Контргяь. уровень 1 120 6.3 0.05 0.6 0.18 2.1
Контроль, уровень 2 120 16.4 0.10 0.6 0.16 1.0
Контроль, уровень 3 119 60.4 0.35 0.6 0.69 1.1
Панель 117 111.0 0.58 0.5 1.29 1.2
3 Abbott
--- стр. 21 ---
Внутри серии Внутри лаборато
рии (общее)’
Молочная кислота
Образец Кол-во (mmol/L) C K O %КВ CK O %КВ
Контроль, уровень 1 120 0.92 0.005 0.6 0.018 1.9
Контроль, уровень 2 120 1.82 0.010 0.6 0.016 0.9
Контроль, уровень 3 119 6.71 0.039 0.6 0.076 1.1
Панель 117 12.32 0.064 0.5 0.143 1.2
’ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ниткние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.''® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Молочная кислота
Реагентов (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.
mg/dL mmol/L
ПБ» 0.1 0.01
П 0'> 0.2 0.02
П К О Г’" <1.5 <0.17
’ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
“ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Данное значение является ПКО, полученным на системе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.’^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.5 - 120.0 mg/dL (0.17 - 13.32 mmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
с System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.'®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при концентрациях аналита,
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
Исследование интерференции проводили с использованием
критериев приемлемости ±10% или 0.9 mg/dL (0.10 mmol/L) от
целевого значения концентрации.
Молочная кислота
Потенциально Целевое
интерферирующие Концентрация значение Разница
вещества интерферента (mg/dL) % от целевого (mg/dL)
Ацетаминофен1 204 p8'mL 8.2
-1
-0.1
204 pg/ciL 15.7
М-ацетил-С-цистеин1 424 mg/L
424 mg/L
8.2
15.7 -5
-0.5
L -аскорбиновая 1.5 mg/dL 7.5 -0.7
кислота1 1.5 mg/dL 14.1 -6
Билирубин 3.5 mg/dL 7.8 -0.9
(коньюгированный)1 3.4 mg/dL 16.7 -8
Билирубин 12.3 mg/dL 6.9 -0.7
(неконъюгированный)1 12.7 mg/dL 16.8 -9
Потенциально Целевое
интерферирующие Концентрация значение Разница
вещества интерферента (mg/dL) % О Т целевого (mg/dL)
Гемоглобин 93.8mg/(S:
187.5 mg/dli
7.3
16.2 7.4
0.5
Интрапипиды 525 mg/dL
525 mg/dL
6.4
15.7 1
0.0
П-молочная кислота’ 105 mg/dL
105 mg/dL
5.1
15.7 1
0,1
Фенобарбитал'* 102 mg/L
102 mg/L
7.5
14.1 -1
0.0
Салициловая кислота’ 691 mg/L
691 mg/L
7.5
14.1 0
0.0
Общий белок 13.3 g/dL
13.1 g/dL
7.8
14.8 -10
-0.3
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерфщ)ента
Целевой
уровень Разница
(mmol/L) % от целевого (mmol/l)
Ацетаминофен’ 1350 pmol/L
1350 pmo(/L
0.91
1.74 -1
-0.01
N-aцeтил-L-циcтeин’ 2.6 mmol/L
2.6 mmol/L
0.91
1.74
-0.06
-5
L -аскорбиновая 85 pmol/L 0.83 -0.08
кислота’ 85 (imol/L 1.57 -6
Билирубин 60 pmo^L 0,87 -0.10
(коньюгированный)’ 58 pmol/L 1.85 -8
Билирубин 210 pmol/L 0.77 -0.08
(неконьюгированный)’ 217 pmol/L 1.85 -9
Гетлрбий 0.9404: 0.8 Щ
1.880/L
5.25 ft!
5.25 g/L
U
0.71
1.74
7.4
1
0.00Интрапипиды
О-молочная кислота’ 11.7 mmol/L 0.57 0.01
11.7 mmol/L 1.74 1
фенобарбитал’ 440 pmol/L 0.83 0.00
440 pmol/L 1.57 -1
Салициловая кислота’ 5.0 mmol/L 0,83 0.00
5.0 mmol/L 1.57 0
Общий белок 133 g/L 0.87
1.64
-0.03
131 g/L -10
Перечисленные ниже лекарственные препараты были
исследованы на интерференцию при указанных значениях
концентраций с использованием критериев приемлемости
±10% или ± 0.9 mg/dL (0.10 mmol/L) от целевого значения
концентрации.
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерферента
Целевое
значение
(mg/dL)
% от целе
вого
Разница
(mg/dL)
Дипирон’ 100 mg/L 2о:в J 05
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерферента
Целевой
уровень
(mmolA)
% О Т целе
вого
Разница
(mmol/L)
Ципирон’ 300.3 pmol/L 2.3 1 0.02
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.''®
Т Не испьггано в России.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLS1 с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.“
3 Abbott
--- стр. 26 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Шестого ноября две тысячи двадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Шатнева Ильи Алексеевича.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2020-
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера; -
Подпись
Печать
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано, пронумерован^
и скреплено печатью., . . . . . a s . . .
Нотариус .....................................)
Подпись
Печать
Российская Федерация. Город Москва
Шестого ноября две тысячи двадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне
документа;
WBBHO в реестре: №77/52-н/77-2020- б"-
fВзьГскан» п^^рифу:
ие услуг правового и технического характера: -
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано, про^меровано
....лист./f?!^и скреплено печатью
Нотариус...................... .)
--- стр. 27 ---
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +49 61 22 58 о
Fax +49 61 22 58 1244
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the technical documentation. These documents are in a full accordance with actual
documentation of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются технической
документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной документации
производителя.
Выписка из технического файла для регистрации медицинского изделия на
территории Российской Федерации (Summary technical file for the registration medical
device in Russia):
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
По тексту выписки из технического файла встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (technical documentation contains the following true and equivalent short names
of medical devices listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с Lactic
Acid Reagent
Kit
Набор реагентов для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
Молочная кислота
Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent
Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates;
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 28 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Выписка из технического файла для регистрации медицинского изделия на
территории Российской Федерации (Summary technical file for the registration
medical device in Russia) «Набор реагенюв для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная кислота
Peai енты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
190
'iSigned:
Zaman Khan.
Associate Director Regulatory
Affairs EMUA and Pakistan.
Abbott GmbH & Co. KG.
J
\ h .u
i.= i/
Date
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Pianck-Ring 2
65205 Wicsbaden-Delkcnheim
Germany
Offentliche Взд_1аиЫд1шд
F-. '/viM! o/.ontfoh dass/^-'^--> /
ciTj v:,;r - - sie^^^SneisAn Unte-^hrlP^ vgr
d: .r, . ь.'^О^ТС'СИгТ^Део O l lsg'I:riC)i^yp^
■ . ■ ■
G:, . GebO
C__ € bek^'-i'iit Orts)
Page 2 of 2
--- стр. 30 ---
Выписка из технической документации для
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения молочной
кислоты в плазме крови человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах Alinity с «Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
Производитель (изготовитель):
Наименование (полное и
сокращенное, если имеется)
Адрес (место нахождения)
Телефон
Веб-сайт
Адрес места производства
медицинского изделия
E-mail
Эббозт1мбХ&Ко. КГ
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany
+49 6! 22 58 0
http://www.abbott.com
Fisher Diagnostics, A Div. of Fisher Scientific
Company, LLC, A Part of Thermo Fisher
Scientific. Inc., 8365 Valley Pike. Middletown. VA
22645. USA
abbott-russiar^abbott.com
2019
--- стр. 31 ---
Содержание
Список аббревиатур и сокращений...................................................................................9
I. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты
модификации (исполнения) медицинского изделия...................................................11
И. Назначение медицинского изделия и принципы действия................................11
A. Общее описание принципа теста и последовательность протокола теста.... 12
B. Описание целевого аналита.................................................................................14
III. Показания и противопоказания к применению.....................................................14
IV. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...............15
V. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия,
которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями,
рисунками, и иными пояснениями..................................................................................15
А. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)...................15
VI. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).... 16
А. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) (Кат. №
08P2120)..........................................................................................................................16
VII. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации
с заявленным медицинским изделием (при наличии)..................................................17
A. Необходимые, но не предоставляемые материа;1ы..........................................17
B. Вспомогательные устройства и другие изделия................................................17
1. Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit) 17
2. Чашечки для образцов систем Alinity ci-series ..........................18
C. Характеристики оборудования или специализированное оборудование....18
Мо.чочная кис.ыта Геагенты (Alimiy с Lactic Acid Reagent Kit) Выписка ич технической
док>‘мешации — Версия I
Конфнлснпиа.1ЬНо Стр 2иэ190
--- стр. 32 ---
D. Описание файла теста............................................................................................19
VIII. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованньЕй контакт с организмом пациента (телом
человека).............................................................................................................................19
IX. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке...........................20
A. Маркировка медицинского изделия....................................................................20
1. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2120), Юкартриджей по 100 тестов.................................................20
B. Макет маркировки медицинского изделия для пользователей Российской
Федерации.......................................................................................................................21
1. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2120). 10 картриджей по 100 тестов.................................................21
C. Маркировка блока компонентов медицинского изделия..................................22
1. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2I20), 10 картриджей по 100 тестов.................................................22
D. Упаковка................................................................................................................22
1. Упаковка Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit) - вид снаружи.......................................................................................23
2. Упаковка Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit) - вид внутри..........................................................................................24
3. Картриджи Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit) 25
4. Расшифровка символов...................................................................26
5. Размеры упаковки............................................................................26
6. Технические требования к упаковке медицинского изделия
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) (Кат. № 8P2121)
27
Молочная кислота Реагенты (Ahmly с Lactic Aad Reagent Kit) Выписка из технической
.юкументаиии — Версия 1
Конфиленииально Стр. Зиз190
--- стр. 33 ---
X. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание
способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня
(при наличии)....................................................................................................................27
A. Файл управления рисками..................................................................................27
B. Анализ видов отказов и их последствий компании Эбботт (Abbott):...........28
C. Приложение А - соответствующие части документа D000021186/G............28
D. Меры предосторожности ....................................................................................30
XI. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые
использовались для доказательства соответствия медицинского изделия
установленным требованиям...........................................................................................32
A. Результаты испытаний в испытательных лабораториях (центрах).................32
B. Результаты лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты
испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные.....................................33
C. Результаты лабораторных испытаний на животных для подтверждения
правильности концепции готового медицинского изделия.....................................33
XII. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологических сов.местимости и безопасности, о выборе
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными
материалами (при наличии).............................................................................................34
A. Антитела и антигены: описание, подготовка и спецификации.......................34
B. Материалы животного происхождения.............................................................34
C. Материалы человеческого происхождения.......................................................34
D. Список поставщиков............................................................................................34
E. Сертификаты анализа поставщика (СоА)..........................................................34
XIII. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе
полученных данных..........................................................................................................35
А. Точность - Истинность........................................................................................36
Молочная кислота Реагенты (Ahnity с 1жпс Acid Reagent Kit) Выписка из технической
док>'ме(ггации — Версия 1
Конфиленциа-тьно Стр. 4 из 190
--- стр. 34 ---
1. сравнение методов - тест Молочная кислота (Alinily с Lactic
Acid) 36
B. Точность - Воспроизводимость...........................................................................60
1. 20-ти дневная воспроизводимость .................................................60
C. Аналитическая чувствительность......................................................................66
1. 11редслы бланка, обнаружения и количественного определения -
тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid).....................................................66
D. Аналитическая специфичность...........................................................................77
1. Интерферирующие вещества - молочная кислота ........................77
E. Диапазон измерения.............................................................................................79
1. Линейность - тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid).... 79
F. Интервал измерений - теет Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid).........89
XIV. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае
использования в технической документации информации о подобных или
предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия
медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.......................90
XV. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и
производственных процессах, которая может сопровождаться схемами,
фотшрафическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
90
Л. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) (Кат. №
08P2120)........................................................................................................................90
В. Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1) .........................................................90
XVI. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иною
вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав
Молочном кислота Реа^’енты (Alinity с 1мсЧс Acid Reagent Kit) Выписка из •[■ехничсской
документации — Версия 1
Конфиденциально Стр 5 из 190
--- стр. 35 ---
медицинского изделия и которые предназначены для применения только с >'четом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества; (Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 июля 2019 года приказом
Минздрава России от 22 апреля 2019 годаК 239н......................................................92
XVII. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в
отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку,
наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего
вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское
изделие поставляется в стерильном виде)....................................................................92
XVIII. Информация о процессе проектирования, разработки и
валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском
изделии (в случае наличия в медицинском изделии прщраммного обеспечения,
обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению
92
XIX. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
92
XX. Порядок и условия утилизации или уничтожения .медицинского изделия.....93
XXI. Описание назначения медицинского изделия, включая;...............................93
Л. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности,
указание на качественный, полуколичсственный или количественный вид аналита
93
B. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика
или вспомогательное средство в диагностике)........................................................94
C. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское
изделие для диагностики in vitro................................................................................94
D. Тип анализируемого образца..............................................................................94
Молочио}! кш-.'шта Реагенты (Alinity с Ixiclic Acid Reagent Kit)
лок>.чентаци
Конфиденциально Стр 6 из 190
Выписка из технической
лок>.чентации — Версия 1
--- стр. 36 ---
1.
2.
3.
Типы образцов..............................................................................................94
Условия использования образцов .........................................................96
Инструкции по транспортировке и хранению образцов .............96
Е. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия...........................................................................................................................97
XXII. Конкретизация профессионального уровня потенциальных
пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики,
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной cneiwajincT........97
XXIII. Описание принципа ана.'штического метода или принципа
действия .медицинского изделия, для ана.читического оборудования -
соответствующие технические характеристики...........................................................98
XXIV. Описание условий транспортировки ............................................98
XXV. Сведения об аналитической чувствительности (порог
обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и
диагностической специфичности....................................................................................99
Л. Нижние [ раницы измерения...............................................................................99
B. Линейность...........................................................................................................100
C. Интерференция....................................................................................................100
D. Сравнение методов.............................................................................................102
E. Эффект прозоны/хук-эффскт.............................................................................103
XXVI. Описание измерительных процедур, метрологической
прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов
.................103
XXVII. Данные по стабильности медицинского изделия,
подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и
стабильность при транспортировке .............................................................................103
Л. Срок годности.....................................................................................................104
Исследование стабильности Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)...............104
Молочная кислота Реагенты (Almiiy с Lactic Acid Reagent Kit)
док>мснтацн
Конфиденциально Стр. 7из190
Выписка ич технической
док>мснтацни — Версия 1
--- стр. 37 ---
1. Назначение.....................................................................................104
2. Методика........................................................................................106
3. Оценка и результаты.....................................................................111
4. Выводы...........................................................................................115
XXVdI. Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ.........................................................................................131
XXIX. Условия хранения и применения.................................................132
XXX. Класс изделия и применимые правила классификации ...........133
XXXI. Информация о возможности повторного применения .............133
Приложение 1. Перечень основных требований и главных принципов................134
Приложение 2. Анализ рисков......................................................................................161
Приложение 3. Сертификаты сырьевых материалов................................................164
Приложение 4. Паспорт безопасности медицинского изделия...............................167
Приложение 5. Письмо об эквивалентности анализаторов Alinity с и ARCHITBCT с
176
Приложение 6. Спецификации материалов и чертежи упаковки...........................178
Молочная кислота Реа-енты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфилеиииа.1ьно
Выписка И1 технической
локумешации — Версия 1
Стр 8ит190
--- стр. 38 ---
Список аббревиатур и сокращений
В данном документе используются перечисленные ниже аббревиатуры и
сокращения.
Аббревиатура Определение
ADD Диагностическое подразделение компании Эбботт (Abbott
Diagnostic Division)
Ai.MS Система управления маркировкой диагностического
подразделения компании Эббопт (Abbott Diagnostic Division)
AI>LM Система компании Эбботт по управлению продуктом в период
его использования
CCA Утверждение изменения товара
DM Г Файл истории проекта
DMS Система управления качеством
DR Проектная документация
DKS Хранение проектной документации
EC Европейское Сообщество
Ред. Редакция
ЕЭС Европейское Экономическое Сообщество
EMC Электромагнитная совместимость
KN Европейская норма
ГП Главный принцип
ePAS Электронная система аггестации упаковки
O'l' Обязательное требование
KCOT Контрольный список обязательных требований
EC Европейский союз
GHTF Рабочая группа по глобальной гармонизации
IFU Инстр\т<ция по применению
ISO Международная организация по стандартизации
IVD Для диагностики in vitro
Кат. № Каталожный номер
MDI Отчёт об инцидентах с медицинским изделием
MDR Отчет 0 медицинском изделии
MS Спецификация материалов
NIST Национальный институт стандартов и технологии
№ Номер
on Операционная процедура
РВОМ Производственный состав изделия
PDMRB Наблюдательный совет за управлением разработки продукта
PI Инструкция по применению
PSCP Процедура стандартного контроля
RA Анализ рисков
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка т технической
документации — Версия 1
Стр. 9 ич 190
--- стр. 39 ---
Аббревиатура Определение
REACH Регистрация, оценка, утверждение и ограничения
использования химических реактивов
RMF Файл управления рисками
SAP Системы, Приложения и Продукты в обработке данных
SBM Программное обеспечение Serena Business Manager
SCP Процедура стандартного контроля
SDS Паспорт безопасности
SI Международные системы (единицы)
TPM Сторонний производитель
US Соединенные Штаты Америки
Молочная кислота Реагенты (Atmiry с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиленииально
Выписка из технической
докумешации — Версия 1
Стр. 10 из 190
--- стр. 40 ---
I. Наименование мелининского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты
модификации (исполнения) медицинского изделия
Набор peai'eHTOB для количественного определения молочной кислоты в плазме
крови человека спекгрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
Aiinily с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. И) картриджей по 100 тестов в составе:
Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1) - 10 х 24,5 мл
Инструкция но применению
По тексту также встречается сокращенное название медицинского изделия, которое
является справедливым и равнозначным: Молочная кислота Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent Kit)
Медицинские изделия:
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Ка,'шбраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
используются совместно на биохимических анализаторах Alinity с. являясь единой
аналитической системой, поэтому по тексту также используется наименование теста
Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
II. Назначение медицинского изделия и принципы действия
Тесте иегюльзованием Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
предназначен для количественного определения молочной кислоты в плазме крови
человека на ана;шзаторс Alinity с.
Мо.ючная кисюта Реагенты (Ahnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиленциально
Выписка из технической
локу ме1ггации — Версия 1
Стр 11 И Т 190
--- стр. 41 ---
л. Общее описание принципа теста и последовательность протокола теста
'Гест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid, кат. № 08Р21) представляет собой
клинический биохимический анализ по конечной точке, используемый для
определения уровней молочной кислоты в плазме крови человека
спектрофотометрическим методом.
С помощью пробозаборной иглы осуществляют аспирацию образца плазмы крови и
помещают образец в стеклянную кювету. Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1)
(Rl), содержащий лактатоксидазу, пероксидазу (хрена) и предшественники
хромогена (если fjcoGxoahm o ) добавляют с помощью пробозаборной иглы R1.
Реакционную смесь перемешивают на миксере R1. Измерение теста конечной точки
происходит после того, как все реагирующие вещества израсходовань[, и реакция
стабильна. Оптический блок затем измеряет коэффициент пропускания при
первичной длине волны 572 нм и при вторичной длине волны 700 нм при 18-м и 21 -
м фотометрическом считывании. При обработке данных рассчитывают скорость
изменения бихроматического считывания (бихроматическое = первичная длина
волны - вторичная длина волны) для получения результата.
Молочная кислота под действием лактатоксидазы превращаегея в нируват и
пероксид водорода (Н2О2). Пероксидаза катализирует окисление предщссгвенника
хромогена пероксидом Н2О2 с образованием окрашенного вещества. Увеличение
оптической плотности при длине волны 572 нм прямо пропорционально
концентрации молочной кислоты в образце.
Общее время обработки составляет приблизительно 5,3 минуты.
Производительность составляет до 900 анализов в час.
Последовательность протокола теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
предез авлена на Рисунок I.
Молочная кислота Реа.-епты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Копфил<^нииалы10
Выписка И1 технической
локу'мешаини — Версия 1
С ф 12 ич 190
--- стр. 42 ---
Рисунок 1
Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
Последовательность протокола теста
Моючная кислота Реагенты (AUnity с lujctic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
документации — Версия 1
Стр, 13 из 190
--- стр. 44 ---
Тест с использованием Молочная кислота Реагенты (ЛИпку с Lactic Acid Reagent
Kit) предназначен для количественного определения молочной кислоты в плазме
крови человека на анализаторе Alinity с.
Противопоказания
11е применимо.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
I !е применимо.
TV. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие Молочная кислота Реагеты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit) предназначено для использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых
прошел обучение по использованию анализатора Alinity с.
V. Описание основных функциональных злементов медицинского
изделия, которое можез сопровож^чаться схемами, фотографическими
изображениями, рисунками, и иными пояснениями
А. Молочная кислога Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Объем, указанный ниже, обозначает объем на картридж.
• Реагент 1 (RI); 10 флаконов (24,5 мл каждый)
Активный ингредиент Концентрация
R1 лактатоксидаза 900 Ед/л
пероксидаза (хрен) 18 000Ед/л
предшественники хромо! сна (в соответствии с
требованиями)
Молочная кислота Реа.'енты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденкиалько
Выписка И-) технической
документаиии — Версия I
Стр 15 из 190
--- стр. 45 ---
VI. Описание составных частей (узлов) медицинского изделии (при
наличии)
А. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) (Кат. №
08P2I20)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) в виде набора из
одного жидкого реагента:
• Реагент 1 (R1) 10x24.5 мл
• Тестов на набор: 1000
Концентраим
Компонент Ингрелиент Функция (г/ЮОг)
RI
Деоинизированная вола Растворитель 97,733
Фосфат калия, одноосновный Соль 0,218
Фосфат калия, двухосновный Соль 1,463
РгоСИп 300 Противомикробный
препарат/консервант 0.05
ED'I'A (тстранатрий) Хелатор 0,0416
['ексациаиоферроат калия Переносчик электронов 0,00169
4-аминоантипирин Хромоген 0,0102
Mai ний ацетат, гетрагилрат Донор электронов 0,0215
DHBS Хромоген 0,053
а-1 (иклолекстрин Стабилизатор 0,292
Альбумин сыворотки крови быка (без
жирных кислот) Белковый стабилизатор 0.1
Пероксилаза (хрена, Roche) Активный ингредиент 0.007
Лактат оксидазы (рекомбинантный,
Aeroccoccus viridians, Roche) Активный ингредиент 0,001
Линопротеинлипаза (pseudomonas Г идролизированные 0.008species. ГоуоЬо) липопротеины
Физико-химические свойства и технические характеристики:
Реагент I (Alinity с Lactic Acid Reagent 1) (Кат. N 08Р21)
„ 1 Форма ЖидкостьВнешний ВИД 1 ,. ------------------1 Цвет Розовый
Запах Без запаха
Объем, мл 24,5
Значение pH при 20°С 7,5
Плотность при 20Х, г/см^ 1,011
Допустимые отклонения технических характеристик медицинского
изделия составляют не более 2% для объема (мл), плотности (г/см^) и pH.
Молочная кис юта Реагенты (Alinity с IxtcUc Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка ич технической
локумешации — Версия 1
Cip, 16 ич 190
--- стр. 46 ---
Перечень основных требований и главных принципов, предъявляемых
при выпуске теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) на рынки
стран, выполняющих критерии «Рабочей группы по глобальной
гармони зации» (GHTF), приведен в Приложении I.
VII. Описание 11ринад. 1ежностей, медицинских издс.шй и.ли изделий, не
ЯВ.1ЯЮЩИХСЯ медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заяв; 1енным медицинским изделием (при наличии)
A. Необходимые, но не предоставляемые мазериалы
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
MuUiconstilucnt Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие молочную кислозу
• Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) файл теста
• Физиологический раствор (0,85 - 0.90% NaC'l) для разведения
образца
B. Вспомогательные устройства и другие изделия
Вспомогательные устройства, другие медицинские изделия для
диапюстики in vitro и прочие продукты, нс являющиеся медицинскими
изделиями для диагностики in vitro, но предназначенные для
использования совместно с медицинским изделием для диагностики in
vitro, описаны ниже:
1. Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit. кат. № 08P600I) используются для калибровки теста
Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) на анализаторе Alinity с.
Чо.ючная кш.юта Реагенты (Ahmty с 1лспс Acid Reagent Kii)
Конфиленииа.1ьно
Выписка на технической
докумен 1апии — Версия )
Стр 17 иа 190
--- стр. 47 ---
2. Чашечки для образцов систем Alinity ci-series
Чашечки для образцов представляют собой одноразовые
контейнеры объёмом 1400 мкл, в которых находятся образцы
пациентов. Для точного пипетирования на чашечки нанесены
метки градуировки объема 125 мкл, 500 мкл и 1400 мкл. Чашечки
для образцов можно использовать в сочетании с пробирками для
образцов, маркированными штрих-кодами, для облегчения точной
идентификации образцов.
С. Характеристики
оборудование
оборудования или cneuHaviHTiipoBaHHoe
Аналитический модуль Alinity с (кат. № 03R6701), известный также как
анализатор Alinity с, представляет собой полностью автоматический
химический анализатор, поддерживающий режимы произвольного и
непрерывного доступа оператора к системе, а также приоритетного и
автоматизированного повторного анализа образцов с использованием
технологий фотометрического и потенциометрического детектирования.
В аналитическом модуле Alinity с используется технология
фотометрического детектирования для измерения оптической плотности
образца для количссч венного определения концентрации аналита и
потенциометрического детектирования для из.мерения электрических
потенциалов в образце. Модуль с технологией интегральных микросхем
{1СТ) используют для потенциометрических измерений (электролиты).
Модуль 1СТ содержит образцы с ионами Na+. К+, С1- и референсные
электроды для потенциометрического измерения параметров. Модульный
дизайн анализатора Alinity с поддерживает подключение одного или
нескольких аналитических модулей в различных конфигурациях с
контрольным модулем системы, фактически составляя единую рабочую
станцию.
Молочная кислота Реагенты (Alinity с lactic Acid Reagent Kit)
Конфилениишьно
Выписка Hi 1СХНИЧССКОЙ
локумситаиии — Версия 1
Стр 18 ю IW
--- стр. 48 ---
D. Описание файла теста
11еред проведением теста на анализаторе Alinity с должен быть установлен
Молочная кислота (Alinity с l.actic Acid) файл теста.
Файл теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) доступен в качестве
файла анализатора Alinity с на интернет-ресурсе
www.abbottdiagnostics.com и используется для анализа с помощью теста
Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid, кат. № 08Р21).
Файлы теста Alinity с имеют формат JSON# (Javascript Object Notation) и
представляют собой форматированные текстовые файлы, содержащие
специальный протокол и информацию о параметрах теста. Параметры
файла теста (такие как название теста и название единиц измерения) и
протоколы (такие как объём образца, объём реагента, алгоритм
пипетирования, вре.мя инкубирования, промывочные объёмы и т.д.)
приведены в специальном файле теста. При установке файла теста на
анализатор Alinity с информация файла теста обрабатывается с помощью
программного обеспечения анализатора Alinity с. Системное ПО
обрабатывает информацию файла теста вместе с системной информацией
и предоставляет интерфейс для контроля систем анализатора.
VIII. Перечень и описание материалов медицинского изделия, всту пающих
в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(тс.юм человека)
Не применимо.
Молочном кислота Реагенты (Ahmtyc Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиден[|иа.1ьно
Выписка И -) технической
локумен1аиии — Версия 1
Стр 19 H J 190
--- стр. 49 ---
IX. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
Л. Маркировка медицинскою изделия
1. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2I20), 10 картриджей по 100 тестов
1!б
Я5^1 I Я g
р fllilt I W*I Ш \
l l l l i l
E0UC690ZD
>
Ей
У Ь р
Молочная кислота Реагенты (Alintly с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка Hi технической
документации — Версия I
Сгр. 20 ич 190
--- стр. 50 ---
в. Макет маркировки медицинского изделия для пользователей Российской
Федерации
1. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2120), 10 карз рилжей по 100 гестов
ф iREFi 08Р21-20
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с
«Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
10 картриджей по 100 тестов в составе; Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid
Reagent 1) - 10 х 24,5 мл, Инструкция по применению / Производитель:
Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
(Германия)/ Место производства: Fisher Diagnostics, A Div. of Fisher Scientific
Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike,
Middletown VA 22645 USA (США)/ Страна происхождения: США / РУ №__
/____от__.__.___/ Инструкция по применению на русском языке:
www.abbottdiagnostics.com/ IFU / Серия, использовать до, условия хранения
указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см.
в инструкции.
Авторизованный представитель изготовителя на территории России
и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»,
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)_______________
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
документации — Версия 1
Стр. 21 из 190
--- стр. 51 ---
с. Маркировка блока компонентов медицинскою изделия
1. Молочная кислота Реагенты (AHnity с Lactic Acid Reagent Kit)
(Кат. № 08P2I20), 10 картриджей по 100 тестов
I I I Alinity с
Lactic Acid
у 8-е
|r i | 2сЛ 08P21
24.5 mL
EiS
fnro]
S e x p.
Tot
Fisrw OiaonooKs
IMdW0wnVA2264SUSA
G11138H01 Н AbbottG7t052noi
D. Упаковка
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) состоит из 1 компонента,
который упакован как единый набор, именуемый карзриджем. Картридж содержит 1
флакон - Реагент I (R1) и заглушку. R1 находится в позиции 1. заглушка находится в
позиции 2 (см. рисунок ниже). Каждая позиция промаркирована, обе маркировки
содержат все необходимые данные по соответствующей позиции в картридже.
Phcvhok 2
Мо.юннал кис.юта Реагенты (Ahmtyc Lactic Acid Reageni Kil)
Конфиден11иа.1ьно
Выписка из технической
документации — Версия 1
Стр, 22 из 190
--- стр. 52 ---
1. Упаковка Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic
Acid Reagent Kit) - вид снаружи
а. Фасовка 10 картриджей по 100 тестов
Ч-'
Молочная кислота Реагенты (АИпИу с lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка ич технической
документации — Версия 1
Стр 23 из 19()
--- стр. 55 ---
4. Расшифровка символов
Символы ISO 15223
С ®
Cm. инструкцию no
применению
m i
Изготовитель
W
Достаточно для
/
Темп^атурный диапазон
1
2
Использовать до/Срок годности
icImsp Авториэова1мый представитель
в Европейском Сообществе
jve Медицинское изделие для
диагностики In Vfiro
l i f Номер серии
’ив»' Каталожный номер
Серийный номер
Др^ие символы
DirnilBUTED iv] Дистрибьютор
OlmilBUTEDWTHEUSABYl ДИС ТрИОЫ СМ(УР В L>LUA
INPOIIMArlOM FOR USA ONLY | ИНфОрШЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ США
PRODUCT OF USA Г^одукт США
Реагент i
K M O ttU fJ Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
ф Опасность
5. Размеры упаковки
В связи с проектом по оптимизации габаритов внешних упаковок для реагентов
Alinity с, на рынок могут поставляться следующие упаковки:
k iT . .V- Н аяменовяняе
М И
[лива
ввеш веВ
ITDIICOBKB
[Пирвна
ввеш ве !
упа ко в ка
Высота
ввеш вей
упаковкя
К л .и )ч е р с н н я
;>азмсряых
(а р а ктгр в с гн к
Эбъем
iB e m H c i
1'п а ко в кя
Ел.
Н зисрсяня
>6ъ«ма
Масса
5рутто
Ел.
■ш ерсвяя
массы
8Р2120 Молочная
KHC.’io ra
PeaieH T bi
(Alinity с l^tic
Acid Reagent
Kit)
1000 тестов
303 229 149 мм 10339 см’ 1284 г
219 158 132 мм 4525 см’ 1141 Г
Молочном кислота Реасемты (Aliniiy с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка И '} технической
документации — Версия 1
Стр. lb из 190
--- стр. 56 ---
Для всех приведенных размеров и веса упаковки предусмотрена погрешность
± 1 0%.
Информация о габаритных размерах внутренней упаковки и о допустимых
отклонениях для габаритных размеров внутренней упаковки представлена в
I [риложении 6 Выписки «Спецификации материалов и чертежи упаковки».
6. Технические требования к упаковке медининскою
изделия Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit) (Кат. № 8P2121)
a. Реагент 1 (Rl)
Контейнер: Полипропилен
Крышка: Полиэтилен высокой плотности
Прокладка крышки: Поли:тгилен высокой плотности
Спецификации материалов и чертежи упаковки приведены в
Приложении 6.
X. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и
описание способов управления этими рисками в целях снижения их до
допустимого уровня (при наличии)
А. Файл управления рисками
Подразделением TF-MDT завершен и предоставлен компании Эбботт
(Abbott) файл управления рисками для теста Молочная кислота (Alinity с
Lactic Acid). Файл управления рисками включает верификацию
контрольных мер и обеспечивает прослеживаемость в отношении каждой
идентифицированной опасности в соответствии со стандартом ISO 14971
• Анализ рисков
• Оценка рисков
• Верификация и внедрение мер контроля рисков
• Оценка приемлемости каждого остаточного риска (-ов)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с !лсЧс Acid Reagent Кп)
Конфиленциа.1ьно
Выписка из технической
локументации— Версия 1
Стр 27 из 190
--- стр. 57 ---
в. Анализ видов отказов и их последствий компании Эбботт (Abbott):
Оформление документов анализа видов отказов и их последствий (FMEA)
было завершено и одобрено компанией Эбботт (Abbott) для следующего
совокупного риска (-ов). Применимые части документа (-ов) FMEA и
отчета об исследовании на определение характеристик были
предоставлены компанией Эбботт (Abbott) для рассмотрения
подразделением I'F-MDT с целью оценки того, должны ли эти риски
рассматриваться в файле управления рисками для теста Молочная кислота
(Alinily с Lactic Acid).
Характеристика обращения с реагентами и FMEA
В связи с отличием компонентов реагентов ARCHITECT и Alinity, было
проведено исследование на определение характеристик и выполнен и
оформлен FMEA в отношении перемешивания реагентов, поскольку
непрозрачный картридж продукта не позволяет пользователю наблюдать
образование пузырьков/нены в реагентах. См. Приложение А.
приведенное ниже.
Данное информационное письмо подтверждает следующее:
• файл управления рисками для теста Молочная кислота (Alinity с Lactic
Acid) был :завершен подра:щелением TI--MDT и хранится в DHF-33-RMR-
00;
• файл управления рисками для теста Молочная кислота (Alinity с Lactic
Acid) и предоставлен компании Эбботт (Abbott) и;
• характеристики, предоставленные компанией Эбботт (Abbott), были
рассмотрены и при возможности включены в файл управления рисками
для теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid).
С. При.тожение А - соответствующие части документа D000021186/G
Тест на перемешивание и значения времени выдержки:
Группа
тестов Сценарий
Перемешивание
для нолтверж/тения
однородности
время
выдержки для
рассеивания
пузырьков
Мопочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
.юкумешииии — Версия 1
Стр. 28 из 190
--- стр. 58 ---
Клиническая
биохимия:
Отгрузка (при приемке): Перемешивание не
требуется
Время
выдержки 1 час
Перед
постановкой/использовамием
Переворачивание
флакона не
требуется
Выдержки нс
требуется
Падение картриджа НП
Время
выдержки 8
часов
Примечание: В отношении отгрузки (при приемке) и СС инструкций при случайном
падении картриджа в рамках внутрипроизводственного контроля проводятся
дополнительные испытания, которые могут привести к необходимости проведения
дополнительных тестов, исключенных из В11К.
Тест на перемешивание, время выдержки и инновационные
данные
Инструкции по обращению с
реагентами
Инновационные входные данные
(вспомогательные инструкции)
Реактивы клинической биохимии:
Отгрузка: Е224248156-16-003
E224248I56-16-006
Е224248156-16-007
Е224248156-16-010
Е224248156-16-022
Е224248156-16-024
E224248156-I7-011
Время выдержки молочной кислоты I
час
Случайное падение картриджа:
Время выдержки молочной кислоты 8
часов
Перед постановкой/использованием: Е224039994-13-033
Молочная кислота Реагенты (Ahmty с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
документации — Версия 1
Стр 29 из 190
--- стр. 59 ---
Определения
Серьезность: Определяется как измерение возможных последствий
Категория Описание
Повышенная
(Повыш.)
Нарушение функциональных характеристик продукта, ошибка
является прямой или косвенной причиной смерти или приводит
к причинению серьёзного вреда здоровью пациента или
пользователя.
Умеренная
(Умерен.)
Нарушение функциона;[ьных характеристик продукта, ошибка
является прямой или косвенной причиной времешю1'о или
обратимого вреда здоровью пациента или пользователя.
Минимальная
(Миним.)
Нарушение функциональных характеристик продукта, ошибка
является прямой причиной незначительного вреда здоровью
пациента или пользователя.
Незначительная
(Незнач.)
Данная категория не
расематриваегся в рамках
оценки безопасности продукта.
Уровень риска: Серьезность риска и вероятность отказа в совокупности
определяют уровень риска, классифицируемый следующим образом:
Серьезность
Повышенн
ая
Умеренн
ая
Минима.ты!
ая
Незначитель
ная
Вероятность
возникновен
ИЯ отказа
Вероятное Н Н М L
Эпизодическое Н м L L
Редкое/маловероят
ное м L 1. L
Практически
невозможное L Г. 1. L
Н=высокий, М=средний, Ь=ни:жий
Анализ рисков представлен в Приложении 2.
D. Меры предосторожности
• ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами,
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,
полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением CUJA по охране зруда и
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Incite Add Reagent Kilf Выписка из технической
документации — Версия 1
Конфиден1|иа1Ы10 Стр30из190
--- стр. 60 ---
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими или предположительно содержащими инфекционные
агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила биологической
безопас}1ости.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к:
Реагент 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
НЗТ7 Может вызывать аллерги' 1ескую
кожную реакцию.
Прсдотвршщише
Р261 Избегать вдыхание тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабо‘«его места.
Р280 Пользоваться защитными перйтками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Рмтаромние
Р302+Р352 ПРИ ПОтДАНИИ m КОЖУ: Промьгть
большим коли'1еством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к epa'iy.
РЗС2+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-Ю ОТ 09.122010).
Паспорта безопасности представлены в Приложении 4. а также
доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или могут быть получены
у местного представителя компании.
Обращение с реагентами
Для получения точных результатов образцьЕ плазмы крови не должны
содержать тромбоциты и другие твердые частицы. Убедитесь, что
тромбоциты удалены цензрифугированием.
Молочная кшлота Реагенты (Alinily с l^clic Acid Reageni Kit)
Копфиленциалыю
Выписка И '} технической
локумсктации — Версия I
Стр. 31 из 190
--- стр. 62 ---
Исс.1с;юванне Система
Аналитическая специфичность
Потенциально интерферирующие вещества ARCHITECT
Диапазон измерения
Линейность Alinity с
Дополнительные исследования
Хранение катибровки (см. «Воспроизводимость») Alinity с
Болес подробная информация представлена в главе XIII «И} 1формация о
проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных
данных» и XXV «Сведения об анализической чувствительности (порог
обнаружения), аналитической специфичности, диагностической
чувствительности и диагностической специфичности».
B. Результаты лабораторных и (или) заводских испытаний, включая
результаты испытаний в условиях, имитирующих зкеплуатациоиные
Исследования с использованием анализатора Alinity с были проведены с января
2016 по февраль 2018 Диагностическим подразделением Эбботт (Abbott
Diagnostics Division) в Abbott Park, Иллинойс. США (ADD Лейк Каунти).
Ответственными за исследования был назначен Марк Андерсон.
Были проведены следующие испытания:
• Исследования стабильности Молочная кислоза Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit)
Более подробная информация представлена в главе XXV11 «Данные по
стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок
годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке».
C. Результаты лабораторных испьпаний па животных для подтверждении
правильности концепции готовою медицинского изделия
Не применимо.
Моюиная к14сюта Иеагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциа.1Ы10
Выписка ич технической
документации — Версия I
Стр 33 из 190
--- стр. 63 ---
XII. Перечень материалов живогного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биоло! ических совместимости и безопасности, о выборе
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении сданными
материалами (при наличии)
A. Антитела и антигены: описание, подготовка и спецификации
Не применимо для Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit)
B. Материалы животною происхож.зения
Бычий сывороточный альбумин (без жирных Белковый стабилизатор
кислот)
C. Материалы человеческого происхождения
В настоящем продукте не используется материалов человеческого
происхождения
D. Список поставщиков
Поставщик Адрес поставщика
Фишер Диагностике (Fisher Diagnostics) 8365 Вейлли Пайк
подразделение Фишер Сайен 1ифик Компани, ЛЛК Миллчаун, шт. Вирджиния (США)
час1ь Термо Фишер Сайен 1ифик. Инк 22654-1905
Е. Сертификаты анализа поставщика (СоА)
СоА на приобретённые действующие вещества и сырьевые материалы животного
происхождения приведены в Приложении 3. СоА, приведённые в Приложении 3,
предезавляют собой СоА. доступные на день составления данного документа, и не
будут изменяться для каждой новой серии материа;ш.
Молочная кт'.юта Реагенты (Aliniiy с Laclic Acid Reagent Kii)
Конфиле>1циа.1ьно
Выписка из лехнической
документации — Версия I
Стр 34 из 190
--- стр. 64 ---
XIII. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе
полученных данных
Анализатор Alinity с разработан таким образом, чтобы его рабочие характеристики
были эквивалентны характеристикам системы ARCHITECT с. Письмо об
эквивалентности анализаторов Alinity с и ARCHITECT с представлено в Приложении
5. Состав реагентов теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid, кат. №08Р21)
идентичен составу реагентов теста ARCHITECT (кат. X® 9Р18). Для
усовершенствования интерфейса системы дизайн и материал контейнера для
реагентов теста Alinity с. а также реагенты системы ARCHITECT с были изменены.
Анализаторы систем Alinity с и ARCHITECT с System оснащены одинаковыми
системами детекции, кюветами и общими растворами для промывки системы {т.е.
кислотный промывающий раствор, щелочной промывающий раствор, детергент
В). Кроме того, для обоих анализаторов Alinity с и ARCHITECT с System при
проведении теста используют одинаковые алгорит.мы пипетирования. значения
времени инкубирования и температуры реакции.
Исследования верификации с использованием анализатора Alinity с были проведены,
чтобы продемонстрировать основные рабочие характеристики теста. Исследования с
использованием анализатора Alinity с были проведены с марта 2016 г. по апрель 2016
г. в диагностическом подразделении компании «Эбботт» (ADD). Эбботт Парк,
Иллинойс, США (ADD Лейк Каунти). Ответственным лицом за проведение
исследования была Лаура Рувуна.
Альтернативные единицы измерения результата
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х (Фактор пересчета) =
(Концентрация в альтернативных единицах измерения результата)
Стандартные единицы
измерения результата
Фактор пересчета Альтернативные единицы
измерения результата
мг/дл 0,111 ммоль/л
Молочная KiK.ioma Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписки и»технической
документации — Версия I
Стр 35 из 190
--- стр. 65 ---
А. Точность - Истнниосгь
1. Сравнение методов • тест Молочная кислота (Aiinit>’ с Lactic
Acid)
a. Назначение
Цель данного исследования заключалась в сравнении исследуемого метода
Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid. кат. № 08Р21) с методом сравнения
Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistiy' Lactic Acid, кат. № 9P18).
b. Методика
Для данного исследования были использованы следующие материалы.
Материал Каталожный
номер
Описание Номер
серин
Срок
годности
Реагенты
08Р2120 Молочная кислота PcaienTbi
(Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
X1079UN16 11/19/2016
X2403UN15 11/19/2016
X2404UN15 11/19/2016
9Р1821 Молочная кислота - Abbott
Clinical Chemistry Lactic Acid 63664UN15 12/10/2016
Калибраторы
08Р6001
Калибраторы
многокомпонентные (Alinity c
Multiconstituent Calibrator Kit)
уровень 1
21070FD011 30 июня
2018 г.
Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
уровень 2
21070FD012 30 июня
2018 г.
1К6505
Мультикомпонентный
калибратор - Abbott Clinical
Chemistry Multiconstituent
Calibrator
93483FD01 30 июня
2018 г.
Контроли
08Р8810
Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
уровень 1
14703151 31.08.2018 г.
08Р8811
Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
уровень 2
14703152 31.08.2018 г.
08Р8812
Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
уровень 3
14705153 30 ноября
2018 г.
5Р7810
Technopath Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
уровень 1
14005141 30 ноября
2016 г.
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфилсициально
Выписка И') технической локумешации
— Версия 1
Cip, 36 И Т 190
--- стр. 66 ---
Материал Каталожный
номер
Описание Номер
серии
Срок
годности
5Р7811
Technopath Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
уровень 2
14005142 30 ноября
2016 г.
5Р7812
Technopath Multichem S Plus
(протестированный) Контроль,
чровень 3
14005143
30 ноября
2016 г.
Исследование сравнения методов было проведено в соответствии с
документом ЕР09-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).
Было получено не менее 100 образцов плазмы крови человека.
Образцы, соответствующие инзервалу измерения теста, готовили путём
добавления в них образцов пациентов с содержанием базового раствора
молочной кислоты, или разбавляя образцы пациентов с помощью раствора
SeriSub (синтетическая сыворотка).
Для оценки метола исследования образцы были протестированы вн\три
компании с использованием трёх серий реагентов и но одной серии
калибратора(ов) и контролей на одном анализаторе Alinity с. Для оценки метода
Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid образцы были
протестированы внутри компании с использованием по одной серии реагентов.
калибратора(ов) и контролей на одном анализаторе ARCI11ТЕСТ с8000.
Каждый образец был протестирован нс менее 2 раз с помощью каждого метода;
по мере возможности, каждый образец был протестирован с использованием
обоих методов в течение 24 часов. Тестирование проводили не менее 3
календарных дней.
с. Оценка
Анализы, представленные ниже, проводили с использованием результатов,
которые находились в пределах соответствующего интервала измерений для
обоих методов.
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Laclic Acid Reagent Kit)
Комфиленинально
Выписка ил лехпичсской локумешации
— Версия 1
Стр 37 из 190
--- стр. 67 ---
Оценку методом наименьших квадратов, методом Деминга, наименьших
квадратов и Пассинга-Баблока проводили путем сравнения:
средних результатов, полученных исследуемым методом, в сравнении со
средними результатами, полученными методом сравнения, и
результата первого повторного анализа, полученного исследуемым методом, в
сравнении со средним результатом, полученным методом сравнения.
Анализ взвешенной регрессии был проведён с использованием метода
наименьших квадратов и метода Деминга.
Для метода (методов) линейной регрессии рассчитывали угол наклона и точку
пересечения линии регрессии, коэффициент корреляции Пирсона (значение г) и
95% двусторонние доверительные HHTepeajibi (ДИ) для наклона, точки
пересечения и коэффициента корреляции.
На основании регрессии наименьших квадратов рассчитывали стандартное
отклонение остатков(Syx).
Для анали:5а (анализов) методом линейной регрессии были построены
диа1'раммы рассеяния регрессии.
d. Критерии оценки
Тест-система должна демонстрировать эквивалентность при корреляции с
ARCHITHCT, методом основанным на минимальном коэффициенте корреляции
(г) >/= 0.95 и наклоне 1.00 +/- 0.10.
e. Результаты
Результаты представлены в таблице ниже.
Параметр критериев оиенки
Среднее
в сравнении с
Среднее
Первый повтор в
сравнении со
Средним
Коэффициент корреляции (значение г) 1.00 1.00
Модель линейной регрессии Пассинга-
Баблока у = 0.09 + l.OOx у = 0.10+ l.OOx
Модель регрессии с использованием
наименьших квадратов у = -0.21 + l.Olx у = -0.20+ l.Olx
Модель взвешенной регрессии Деминга V = 0.!0+ l.OOx v = 0.10+ l.OOx
Модель взвешенной регрессии с
использованием [ 1аименьших квадратов у = 0.07 + 1 .ООх у = 0.07 + l.Olx
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической локумешации
— Версия I
Стр. 38ИЛ190
--- стр. 68 ---
Срелние результаты, полученные исследуемым методом, в сравнении со
средними результатами метода сравнения обобщены в Таблица I. Диаграммы
рассеяния регрессии для средних результатов, полученных исследуемым
методом, в сравнении со средними результатами метода сравнения
представлены на Рисунок 3 - Рисунок 6.
Результаты первого повторного анализа, полученные исследуемым методом, в
сравнении со средними результатами метода сравнения обобщены в Таблица 2.
Диаграммы рассеяния регрессии для результатов первого повторною анализа,
проведённого исследуемым методом, в сравнении со средними результатами
метода сравнеЕ1ия представлены на Рисунок 7 - Рисунок 10.
Средние результаты, полученные исследуемым методом, в сравнении со
средними результатами метода сравнения в альтернативных единицах
(ммоль/л). обобщены в Таблица 3. Диаграммы рассеяния регрессии для средних
результатов, полученных исследуемым методом, в сравнении со средними
результатами метода сравнения в альтернативных единицах (ммоль/л),
представлены на Рисунок 11 - Рисунок 14.
Результаты первого повторного анализа, полученные исследуемым методом, в
сравнении со средними результатами метода сравнения в альтернативных
единицах (ммоль/л), обобщены в Таблица 4. Диаграммы рассеяния регрессии
для результатов первого повторного анализа, проведённого исследуемым
методом, в сравнении со средними результатами метода сравнения в
альтернативных единицах (ммоль/л), представлены на Рисунок 15 - Рисунок 18.
f. Выводы
Данные сравнения методов для исследуемого метода Молочная кислота (Alinity
с l.actic Acid. кат. 08Р21) и метода сравнения Молочная кислота - Abbott
Clinical Chemistry Lactic Acid, кат. № 9P18) были признаны приемлемыми.
Исследуемый метод для Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid, кат. № 08Р21)
продемонстрировал приемлемый результат сравнения с методом Молочная
кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. кат. № 9P18).
Молочная кислота Реагенты lAlimiy с 1лспс Acid Reagent Кч)
Конфиле11Циально
Выписка из технической локуме1пацни
— Версия 1
Стр 39 из 190
--- стр. 97 ---
• Результаты повторных анализов всех образцов были пулированы для каждого
уровня аналита, и был рассчитан процент повторных анализов образцов с
концентрациями выше рассчитанного ПБ.
• Используя данные образцов с наиболее низким содержанием аналита, не менее
95% результатов повторов которых было выше ПБ, рассчитывали ПО с
помощью следующего уравнения:
+ .645
1-
A{L-J)
-:KOi:
где,
• L: общее количество повторных анализов образцов с низким
содержанием аналита для заданного уровня
• J: количество образцов с низким содержанием аналита
• L-J: число степеней свободы при установленном CKOl
CKOi.: пулированное CKO
ПКО
Для каждого уровня низкого содержания аналита рассчитывали
пулированные СКО (CKOi) и процент коэффициента вариации (%КВ). Эти
значения считались значениями воспроизводимости. Объединенный %КВ
рассчитывали с использованием следующей формулы:
CKO i.Объединенный—т;— _У КВ = Средняя объединенная
концентрация
X 100
• Было установлено, что 11КО превышает следующие два показателя:
• ПО или
• среднюю концентрацию образцов с наиболее низкой концентрацией,
при которой выполнено требование максимально допустимой
воспроизводимости 20 %КВ.
d. Критерии оценки
ПКО считается приемлемым, если он составляет < 1.8 мг/дл.
e. Результаты
Результаты ПБ и ПО представлены в Таблица 7. Результаты ПКО
представлены в таблице Таблица 8 - Таблица 13.
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Add Reagent Kit)
Кинфиденциально
Выписка ич 1ехнической локумешаиии
— Версия I
Стр. 68ич 190
--- стр. 98 ---
f. Выводы
Были определены ПБ, ПО и ПКО теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid),
и 1IKO удовлетворял критериям оценки.
ЛКО теста на мочевую кислоту, полученный на анализаторе Alinity с
согласуется с ПКО, полученным на анализаторе ARCHITECT с. При
маркировке теста Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) будет заявлено более
высокое значение ARCHITECT ПКО. Значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) обобщены
ниже. Эти репрезентативные данные подтверждают нижний предел интервала
измерения.
мг/дл ммоль/л
ПБ" 0.1 0.01
ПО'* 0.2 0,02
ПКО"*' < 1.5 <0.17
^ПБ представляет 95-ю процентиль повторных анализов с п > 60 образцов с нулевым
содержанием аналита.
^ ПКО представляет собой минимальную концентрацию, при которой аналит
обнаруживается с 95% вероятностью при проведении п > 60 повторных анализов
образцов с низким уровнем содержания аналита.
ПКО определяют как среднюю концентрацию, при которой выполнено требование
максимально допустимой прецизионности 20 %КН.
^ Данное значение представляет собой полученный ПКО системы ARCHITECT с. ПКО.
полученный на анализаторе Alinity с (Alinity с analyzer) подтверждает данное значение
ПКО.
Молочная кислота Реасенты (Aliniiy с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфилснииалыю
Выписка ич технической лок>ментации
— Версия 1
Стр 69 ич 190
--- стр. 99 ---
Таблица 7
Тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
Пределы бланка, обнаружения н количественного опреде. 1ения
Обзор значений предела бланка (ПБ) и предела обнаружения (ПО)
Система 1CQ
Тип анализатора: ICQCC
Лна.тнт нулевого уровня Лна.' 1нт низкого уровня
Лна.1нзатор Нет О рн я реагента N
Предел бланка
(м|/дл) N
Объелиненно
е среднее
(мг/лл)
Объелиненно
еС К О
Прелел обнаружения
(мг/д.д)
CV00019 X1079UN16 60 0.1 60 0.3 0.01 0.2
CV00019 X2403UN15 60 0.1 60 0.3 0.01 0.2
CV00019 X2404UN15 60 0.0 60 0.3 0.04 0.1
CV00031 X1079UN16 60 0.1 60 0.3 0.01 0.2
CV00031 X2403UN15 60 0.I 60 0.3 0.05 0.2
CV00031 X2404UN15 60 0.I 60 0.3 0,03 0.2
НИ = не применимо
Х^о.почная кислота Реагенты (AUnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации —
Версия 1
Стр. 70 из 190
--- стр. 105 ---
Таблица 13
Тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
Пределы бланка, обнаружения и количественного определения
Об^ор значении предела количественного определения (ПКО)
Номер анализатора: CV00031 Серия реагента: X2404UN15
Концентрация анализа N
Объединен
ное среднее
(мг/дл)
Объелнненно
еС К О
Объедииенн
ый %КВ*
ПКО
(мг/дл)
Образец с низким содержанием
аналита. уровень 1
60 0.3 0,03 11.4 0.3
Образец с низким содержанием
аналита. уровень 2
60 0.5 0.04 9.1 МП
Образец с низким содержанием
аналита, урювень 3 60 0.9 0.04 4.5 нп
Образец с низким содержанием
аналита, титр 4 60 1.3 0,03 1.9 ни
Образец с низким содержанием
аналита, титр 5 60 1.6 0.00 0.0 нп
Образец с низким содержанием
аналита. уровень 6 60 1.9 0.00 0.0 нп
Образец с низким содержанием
аналита, уровень 7 60 2.1 0.03 1.3 нп
® %КВ=100*Объединенное СКО/объединепнос среднее
МП = не применимо
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической лок>’ментации —
Версия I
Стр. 76 из 190
--- стр. 106 ---
D. Аналитическая спсиифичность
1. Интерферирующие вещества - молочная кислота
a. Назначение
Исследование проводилось с целью подтвердить наличие интерференции со
счороны следующих веществ, присутствующих в плазме крови человека в тесте
на молочную кислоту: ацетаминофен, N-ancTHn-L-uncTenH, L-аскорбиновая
кислота, билирубин (конъюгированный), билирубин (некоиъюгированный),
интралипид, D-молочная кислота, фенобарбитал, салициловая кислота, общий
белок, гликолевая кислота и гемоглобин.
Дополнительное исследование проводилось, чтобы оценить потенциальное
воздействие лекарственного препарата Дипирон на рабочие характеристики
теста на молочную кислоту.
b. Методика
Были проведены исследования интерференции на анализаторе ARCHITECT с
(ARCHITEC'r с System) в соответствии с рекомендациями документа ЕР07-А
CES1. Эффекты интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концентрациях аналита.
РастворьЕ билирубина были приготовлены методом добавления базового
раствора билирубина к пулированной плазме крови человека. Растворы
интралипидов были приготовлены методом добавления интралипидов к
пулированной сыворотке крови человека.
c. Результаты
Критерии приемлемости: отклонение от заданного значения ±10% или 0.9 мг/дл
(0.10 ммоль/л).
1*езультаты суммированы в Таблица 14
Молочная кислота Реагенты (Almity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписки и-j технической документации
— Версия 1
Стр. 77 иэ 190
--- стр. 107 ---
d. Выводы
Резулыагы данного исследования подтверждаю!, что в исследуемых
концентрациях потенциально интерферирующие соединения не
интерферируют в тесте на молочную кислоту, за исключением Ы-ацетил-Ь-
цистеина в концентрации 865 мг/л, билирубина (конъюгированного) в
концентрации 4.4 мг/дл, гемоглобина в концентрации 187.5 мг/дл, гликолевой
кислоты в концентрации 601 мг/л. Соответствующие ограничения были
добавлены к информации в инструкции по применению.
Таблица 14
Молочная кислота
Обюр данных в отношении интерферирующих веществ
Наблюдаемое
значение
Концентрация V o от
Интерферирующее интерферирующего Це.1евое целевого Разница
вещество вещества N (мг/дл) значения (мг/дл)
Ацетаминофен 204 мкг/мл 5 8,2 -0.1
204 мкг/мл 5 15,7 -1
Ы-ацетил-Ь-иистеин 424 мг/л 5 8,2 -0,5
424 .мг/л 5 15,7 -5
865 мг/л 5 8,2 -1,2
865 мг/л 5 15,7 -10
L-аскорбиновая кислота 1,5 мг/дл 5 7,5 -0,7
1,5 мг/дл 5 14.1 -6
Билирубин 3.5 мг/дл 5 7.8 -0,9
(конъюгированный) 3,4 мг/дл 5 16,7 -8
4.5 мг/дл 5 7,8 -1,2
4,4 мг/дл 5 16,7 -10
Билирубин 12,3 мг/дл 5 6,9 -0,7
(нсконъюгированный) 12,7 м 1‘/дл 5 16,8 -9
Интралипиды 525 мг/zui 5 6,4 0.0
525 мг/дл 5 15,7 1
D-молочная кислота 105 мг/дл 5 5,1 0,1
105 мг/дл 5 15,7 1
Фенобарбитал 102 мг/л 5 7,5 0.0
102 мг/л 5 14,1 -1
Салициловая кислота 691 мг/л 5 7,5 0,0
691 мг/л 5 14,1 0
Общий белок 13,3 г/дл 5 7,8 -0,3
13,1 г/дл 5 14,8 -10
Гликолиевая кислота 601 мг/л 5 5,2 2,9
601 мг/л 5 16,2 19
Гемоглобин 93.8 мг/дл 5 7,3 0,5
187,5 мг/дл 5 16.0 7.4
Дипирон 100 мг/л 3 20,8 1 0,2
Молочная кислота Реагенты (Alinily с Lactic Acid Reagent Ktl)
Конфиленииольно
Выписка из зехничсской документации
— Версия I
t.'Tp 78 из 190
--- стр. 117 ---
Рисунок 19
Тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
Линейность
Наблюдаемая концентрация в сравнении с прогнозируемой концентрацией
Ожиласчая конис 1гграция (ч|/д.1>
Линейная зависимость Y = О + 1,0063*Х
Квадратичная зависимость Y = О + 0,9767*Х + 0,0003*Х''2
Кубическая зависимость Y = О + 0,95*Х + 0,0013*Х^2 + 0*Х''3
Молочная кислош Реагенты (Alinity с 1лспс Acid Reagent Kit)
Конфидснииа.тыю
Выписка из технической
лок>ментации — Версия I
Стр. 88 из 190
--- стр. 118 ---
F. Иитерва .1 и'^мсрений - тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
Диапазон измерений (интервал) определён как диапазон значений в мг/дл
(ммоль/л). который находится в пределах приемлемых рабочих характеристик
для линейности, погрешности и смещения.
Интервал измерения теста Молочная кислота (Alinily с Lactic Acid) составляет
1,5— 120,0 мг/дл (0,17- 13,32 ммоль/л).
Мо.ючнам кисюпиг Реа.'енты (Alinily с /жИс Acid Reageni Kit)
Конфиаеициально
Выписка из технической лок>'ментаиии —
Версия !
Стр 89ит 190
--- стр. 119 ---
XIV. Ссылки на предылушие модификации медицинского нздс. 1ия или
подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в
случае использования в технической докумешации информации о подобных
или предыдущих модификациях медицинскою изделия для доказательства
соответствия медицинского H3.ieviHH требованиям безопасности и
эффективности
Анализатор Alinity с разработан таким образом, чтобы его характеристики
проведения тестов были эквивалентны характеристикам системы ARCHITECT с.
11исьмо об эквивалентности анализаторов Alinity с и ARCHITECT с представлено в
Приложении 5. В тесте Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) используются
составы реагентов, идентичные составам реагентов ARCHITEC Г.
Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid
XV. Информация об основных стадиях проектирования медицинского
изделия и производственных процессах, которая можег сопровождаться
схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и
иными пояснениями
A. Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) (Кат. №
08P2I20)
Молочная кислота РсаЕенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) включает
Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1) (Rl). Производство и испытания
данного реагента описаньЕ ниже.
B. Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1)
Буфер (pH 7.5), лакгатоксидазу и псроксидазу (хрена) объединяю! и
смешивают. Проводят испытания контроля качества. Реагент фасуют и
маркируют. Затем проводят испытаЕшя контроля качества и помещают
реагенты на хране! 1ие. 'Гехнологическая схема процесса производства
Реагента 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1) приведена на Рисунок 20.
Молочная к1клота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) Вылиска из технической
локументации — Версия 1
Конфиденциально Стр. 90ич190
--- стр. 120 ---
Рисунок 20
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Лакгатоксидаза
Пероксидаза
(хрен)
Буфер
, Перемешивание
Фасовка
Этикетка
Испытания для
контроля
качества
Испытания для
контроля
качества
Упакованный набор
Хранение
Молочная кислота
Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent
Kit) (08P2120) _
Молочная кислота Иеагеиты (Alinity с lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из яехнинсской
документации — Версия 1
Стр 91 из 190
--- стр. 126 ---
тестированием перемешайте образцы на вортексе на низкой скорости или
переворачивая пробирки, а затем центрифугируйте образцы, чтобы
удалить эти частицы.
Хранение образцов сыворотки/плазмы крови при температуре -20 °С
должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
Хранение образцов сьЕворотки/плазмы крови при температуре 2 - 8 °С
должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры
Ь. Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными,
федеральными и международными требованиями по транспортировке
клинических образцов и инфекционных веществ.
Е. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского
изделия
Не применимо.
XXII. Конкретизация нрофессиоиа.тыюго уровня потенциальных пользователей
(например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной спсциалисг
Медицинское изделие Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях,
включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора Alinity с.
Ш ючная кисюта Реагенты (Aliniiy с l-actic Acid Reagent Kit)
Конфиде1Шиа.1ьно
Выписка ич технической документации
— Версия I
Стр 97 т 19()
--- стр. 127 ---
XXIII. Описание принципа аналитического метола или принципа действия
медицинского изделия, для аналитического оборудования - соогветствующие
технические характеристики
Тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid, кат. № 08Р20) представляет собой
клинический биохимический анализ по конечной точке, используемый для
определения уровней молочной кислоты в плазме крови человека фотометрическим
методом.
С помощью пробозаборной иглье осуществляют аспирацию образца плазмы крови и
помещают образец в стеклянную кювету. Реагент 1 (Alinity с Lactic Acid Reagent 1)
(RI)), содержащий лактатоксидазу, псроксидазу (хрепа) и предшественники
хромогена (если необходимо) добавляют с помощью пробозаборной иглы R1.
Реакционную смесь перемешивают на миксере R1. Измерение теста конечной точки
происходит после того, как все реагирующие вещества израсходованы, и реакция
стабильна. Оптический блок затем измеряет коэффициент пропускания при первичной
длине волны 572 нм и при вторичной длине волны 700 нм при 18-м и 21-м
фотометрическом считьЕвании. При обработке данных рассчитывают скорость
изменения бихроматического считывания (бихроматическое = первичная длина волны
— вторичная длина волнье ) для получения результата.
Молочная кислота под действием лактатоксидазы превращается в пируват и пероксид
водорода (НгОг)- Пероксидаза катализирует окисление предшественника хромогена
пероксидом Н2О2 с образованием окрашенного вещества. Увеличение оптической
плотности при длине волны 572 нм прямо пропорционально концентрации молочной
кислоты в образце.
XXIV. Описание условий транспортировки
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
Молочном кислота Реагенты (Almity с lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка ич технической лок>‘ментанин
— Версия 1
Стр 98 иэ 190
--- стр. 128 ---
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделие остается
стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит
применению. 1 ранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
1ранспор'П1ых средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
XXV. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и
диагностической специфичности
А. Нижние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А2
CLS1. Исследование проводилось с использованием 3 серий Молочная кислота
Реагентов (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (НО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены с учетом
нижней 1 раницы интервала измерения.
■ H L mmol'L
ПБ* 0.1 0 01
ПО» 0.2 0 0 2
ГЖО'® < 1 5 < 0 1 7
Фор.ча! ЧИ С С .1.
• В качеаве pa^*ie.iH i«aa тысяч исполыуеп;я пробел (пример IО 000 образцов)
• В качестве раислитсля десятичных знаков используется точка (пример 3 12%).
^ ПБ определен как 95-й процентиль по результагам исследования образцов с нулевой
концентрацией аналита в п > 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концензрапия. при которой аиалит может быть
выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита в п > 60 повторах.
Маючти кислота {’еа.'еиты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit}
Конфиденциально
Выписка из зехнической .документации
— Версия I
Стр 99 из 190
--- стр. 131 ---
• в качестве разделителя тысяч используется пробел (пример IО (Ю О образцов)
* В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример 3 12%)
Перечисленные ниже лекарственные препараты были исследованы на интерференцию
при указанных значениях концентраций с использованием критериев приемлемости
±10% или ± 0,9 мг/дл (0,10 ммоль/л) от целевого значения концентрации.
М о л о ч тя н ем ота
П о тащ и м ы и
■ нтерф ерм рую ки
iOHiecTM
Коицеатроиия
■ято|>фереита
Ц ем м ое
заачение % от ноле-
ВОЛ)
Р а й а н а
ДипйХм 100 20.6 1 0 2
И олочгая iKiioTB
П о т о м ш и ь м
■ трф ерм рую вш е
оемюства
KoMiearpaiuiM
■1па»ф аре>т 1
Ц ел еам
уроаеаь
(ом м Ы )
% от ц е л е
вого
Раваеца
( in o tr l)
Дипирон 300.3 )tfnoVl 2.3 1 0 0 2
Формат чисел
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример 10 000 образцов)
• В качестве разделителя лссятичны.ч знаков используется точка (пример 3 12%).
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных веществ может оказывать
влияние на результаты теста.
П. Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР09-АЗ
CLS1 с использованием метода регрессии Пассинга-Баблока.
Едиаа-
цы
Кол-
во
Коэфф кор
реляции
Пересе-
чеаие
На
клон
Днапаэсж кон-
цеитрацнн
Alinrty с Lactic Плазма 135 1.00 0.10 100 2.3 -1 1 6 1
Acad В epasH крови mmoV'L 135 1.00 001 100 0 2 6 - 12.60
CAR(>1ITECT
Lactic Add
Форма! чисел
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример. 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3 12%)
Маюипсы киагота Реагенты (Alinily с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической ,докумен 1ации
— Версия 1
Стр 102 из 190
--- стр. 132 ---
Е. Эффект прозомы/хук-эффект
Не применимо
XXVI. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости
значений калибраторов и контрольных материалов
Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости применимо
только к калибраторам и контрольным материа-зам. К медицинскому изделию Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) это требование не применимо.
XXVII. лунные по стаби.тьности медицинского изделия, подтверждающие
заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при
транспортировке
Анализатор Alinity с разработан заким образом, чтобы его рабочие
характеристики были эквивалентны хараклеристикам системы ARCHITECl' с
System. Письмо об эквивалентности анализаторов Alinity с и АКСНГГКСГ с
представлено в Приложении 5. В тесте Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
используются такие же реагенты, как и в тесте Молочная кислота - Abbott Clinical
Chemistry Lactic Acid. В обоих анализагорах также используются одинаковые
системные реагенты (т.е., кислотный промывающий раствор, щелочной
промывающий раствор, дегергент В) и реакционные ячейки. Для обоих
анализаторов при проведении теста на молочную кислоту используют
одинаковые алгоритмы пипетирования, значения времени и температуры
инкубирования. Таким образом, различия реакционной смеси для данных
анализаторов отсутствуют.
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) будут расфасованы
в контейнеры, отличные от используемых в настоящее время контейнеров для
Молочная кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid. Поэтому были
проведены соответствующие исследования стабильности для Молочная кислота
Моючнам кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent КИ)
Конфилсника; 1Ы10
Выписка нз 1Схнической докчментации
— Версия I
Стр 103 из 190
--- стр. 133 ---
Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit), результаты которых приведсньЕ в
данном разделе.
Исследования с использованием анализатора Alinity с проводились с января 2016
г. по февраль 2018 г. сила.ми компании «Эбботт» на объекте в г. Лэйк Каун ги,
штат Иллинойс, США. Ответственным сотрудником за проведение исследований
была назначена Мария Бхандари.
А. Срок голносги
Срок годности каждой мастер-серии Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
определяют по компоненту с наименьшим сроком годности.
Компонент Кат. X® Срок годности
Реагент 1 08P2I < 12 месяцев
Исследование стабильности Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid)
1. Назначение
Целью данных исследований было получение характеристик стабильности
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) и
подтверждение его эквивалентности Молочная кислота - Abbott Clinical
Chemistry Lactic Acid для определения срока годности набора Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit).
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) имел
рецепту рный состав, идентичный набору Молочная кислота - Abbott Clinical
Chemistry Lactic Acid; однако материал контейнера Молочная кислота
Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) был изменён.
Данное исследование было проведено с использованием следующих
условий и количества серий для каждого условия:
Молочная кислота Реагенты (Alinity с 1лсПс Acid Reagent Kit)
Конфилсниналыю
Выписка из технической .юкчментаиии
— Версия 1
Стр ИМ из 190
--- стр. 134 ---
Условия исследования стабильности Количест во серий
для каждого условия
Рекомендованные условия хранения (РУХ) I
Условия хранения на борту анализатора (ХНБ) 1
Условия хранения в процессе использования
(ХПИ)
1
Условия хранения в перевёрнутом положении
(ПЕР)
1
Предельное воздействие при упаковочных
операциях (ПВУО)
1
Исследование с моделированием температуры
при транспортировке(транспорт)
1
Исследование стабильности РУХ было проведено с целью подтверждения
срока годности Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit) в условиях хранения при рекомендованной температуре (2-8°С).
• Исследование стабильности ХПИ было проведено с целью
демонстрации стабильности Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic
Acid Reagent Kit) в моделированных условиях использования
потребителем в течение определённого периода времени.
• Исследование стабильности ПЕР было проведено с целью
демонстрации стабильности Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic
Acid Reagent Kit) в условиях хранения набора в перевёрнутом
положении.
• Исследование стабильности в условиях ХНБ было проведено с
целью подтверждения стабильности компонентов Alinity с Молочная
кислота (Alinity с Lactic Acid) на борту анализатора в течение не менее
30 дней.
• Исследование стабильности в условиях ПВУО было проведено с
целью демонстрации стабильности набора Молочная кислота Реагенты
(Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) в моделированных условиях
предельного воздействия при упаковочных операциях.
• Исследование стабильности в условиях транспортировки было
проведено с целью демонстрации стабильности набора Молочная
кислота Реагенты (Alinity с I.actic Acid Reagent Kit) в моделированных
условиях транспортировки от производственного объекта до
потребителей.
Молочнаи кислота Реагенты (Alinity с lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр. 105 из 190
--- стр. 137 ---
Материалы, перечисленные в таблице ниже, являются рефсренсными
материалами, используемыми для оценки испытуемых реагентов теста.
К ом пон ент Х ран ен и е
У слови я
Мо-ючпая кислота - Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid, кат. №
9P18-21) 2 -8 °С
Мультикомпонентный калибратор - Abbott Clinical Chemistry
Multiconstituent Calibrator (каталожный но.мер 1L65-05) -20°С или ниже
Fechnopath Multichem S Plus контроли (протестированные)
Уровень 1 (низкий контроль), уровень 2 (средний контроль),
уровень 3 (высокий контроль)
-20'’С или ниже
Подготовка к анализу
Перед тестированием калибраторы выдерживают при комнатной
температуре до полного размораживания. Размороженные катибраторы
смешивают путем осторожного переворачивания 5 раз и
центрифугируют при наличии механических включений.
Перед тестированием рефсрснсные контроли выдерживают при
комнатной температуре в течение получаса или до полного
размораживания. Для получения гомогенных растворов флаконы
помещают в подходящую мешалку (напри.мер, вашцовый Миксер) и
перемешивают в течение 15 минут.
Условия исследования стабильности
Рекомендованные у с л о в и я храношя (РУХ)
Все реагенты РУХ систем Alinily с и АРСНГГЕСТ хранят при температуре
2-8°С. Серия реагентов РУХ систем Alinity с и ARCHITECT в точке месяц О
были протестированы в трёх повторах. В каждой последующей
ежемесячной контрольной точке (с месяца 1 но месяц 12 для реагентов
системы Alinity с и с месяца 1 по месяц 9 для реагентов системы
ARCHITECT) проводят не .менее 1 тестирования каждой серии реагентов
РУХ Alinity с и ARCHITECT.
Условия хранения в процессе использования (ХПИ1
Маючнам кислота Реагенты (Alinily с Lactic Acid Reagent Kii)
Комфи.1ен11иалыю
Выписка Hi технической докумектации
— Версия 1
Стр 108 ИТ 190
--- стр. 138 ---
в первой контрольной точке все наборы реагентов ХПИ были вскрыты
и помещены на борт анализатора. Один набор реагентов ХПИ был
протестирован и оценён по параметру 1раниц регулирования в
исследовании стабильности, а все оставшиеся наборы реагентов ХПИ
были протестированы на пипетирование реагентов и стабильность при
хранении в моделированных условиях использования потребителем.
Данные наборы реагентов затем укупоривали и хранили вне анализатора
в рекомендованных условиях хранения.
В каждой послед>тощей контрольной точке вышеописанный процесс
повторяли.
Условия хранения в перевёрн\том положении (ПЕР)
В первой контрольной точке исследования стабильности в перевёрнутом
положении реагенты ПЕР хранили при рекомендованной температуре
(2“8®С) в перевёрнутом положении, чтобьЕ материал реагента находился
в контакте с крышкой контейнера.
Рсагент(ы) ПКР тестировали в каждой последующей контрольной точке.
Исследования стабильноези при предельном воздействии в
упаковочных операциях (МВУО). моделировании температурных
УСЛОВИЙ при транспортировке (транспорт) и хранении на борту
анализатора (ХНБ)
Транспорт I (стрессовое воздействие в начале исследования;
транспортировка при обычных условиях окружающей среды)
В первой контрольной точке набор реагента(ов)
ПВУО+Транспортировка+ХПЬ 100 шт. хранили при температуре ПВУО
(28°С [26-30°CJ) в течение 120 часов. После стрессового воздействия
ПВУО реагент(ы) были подвергнуты циклу моделированного
температурного воздействия при транспортировке:
Температурный цикл Продолжительность
25Х ± TQ 6 часов
Мо.юччая кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфилеициа.1ьно
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр. 109 из 190
--- стр. 139 ---
20°С ± 2°С 60 часов
30°С ± 2°С 6 часов
После стрессовых условий ПВУО и транспортировки реагенты
помещали на борт анализатора не менее, чем на 30 дней. Исследование
выполняли в о день и нс ранее 31 дня. Во время хранения реагента(ов) в
анализаторе действовал режим охлаждения. Калибровочная кривая,
построенная в точке «0 день», использовалась до следующей
контрольной точки.
В каждой последующей контрольной точке цикл испытаний на борту
анализатора повторяли для рсагента(ов) ПВУО+транспорт+ХНБ с новой
порцией реагентов, подвергнутых воздействию ПВУО+транспорт.
Транспорт 2 (периодическое стрессовое воздействие;
транспортировка при обычных условиях окружающей среды)
В первой контрольной точке набор реагента(ов)
ПВУО+Транспортировка+ХНБ 100 шт. хранили при температуре ПВУО
(28®С [26-30‘^С]) в течение 120 часов. После стрессового воздействия
ПВУО рсагент(ы) хранили при рекомендованной температуре до первой
назначенной контрольной точки (транспорт), в которой реагент(ы)
тестировали после цикла моделированных температурных условий при
транспортировке:
Температурный цикл Продолжительность
25°С ± 2°С 6 часов
20°С ± 2°С 60 часов
30°С ± 2°С 6 часов
После сгрессовых условий ПВУО и транспортировки реагенты
помещали на борт анализатора не менее, чем на 30 дней. Исследование
выполняли в о день и не ранее 31 дня. Во время хранения рсагента(ов) в
Молочная кислота Реагенты (Alinily с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиленциа.1г.но
Выписка из технической докумектации
— Версия I
Стр 11 о И Т 190
--- стр. 160 ---
Таблица 24
Стабильность на этапе разработки Молочная кислога Реагеш ы (Alinity с Lactic Acid
Reagent Kit)
Результаты сравнительною анализа стабильности со сдвигом
Образец С ерия
И сходны й
уровень
Среднее
1мг/дл>
'Точка
пересеченняа
Н а к.ю н SK углового
ко)ф ф ицнента
Значение
Р
Н ак.'10н
Значим ость
(Д а/Н ет)‘
% сд вш а
(12
месяцев)
*/• СДВН1Н
SF
(12
месяцев)
Контроль с
низкой
конисню анией
Сопоставим 5 3 H11 00136
0 00345 0.0008 Дд -3.1 0.7Н
Конт роль со
средней
ко>1цент|>а11ией
Сопоставим 15.9 НП
0 0671 000633 0.0000 Д а 5 1 0.48
Контроль с
высокой
концентпацней
Сопоставим 37.6 нп
0.0453 0 0I2S6 0 0022 Да 1 4 0.41
' Н И : Не прнченим А .
^ Значение р, необходимое для значим ого различия угл ового к'озф ф нинеш а, равно 0.0500.
П рим ечание: Независимое отк-зоиенне моде. 1и регрессии cociaELiRCT 1 месяц.
XXV11I. Авторизованный представитель изготовителя на терриюрии
России и других стран СНГ
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
производителя, необходимо обратиться к авторизованному представителю
изг отовителя на территории России:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэборазориз» Abbott
Laboratories LLC
125171. Россия
Москва. Ленинградское шоссе. 16А. строение 1
Телефои/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81
E-mail: abboit-russia а abbott.com
Молочная кислота Реагенты (Alinily с 1жИс Acid Reagent Kit)
Конфилснциа. 1ьно
Вы писка из технической
документации — Версия I
С тр 131 из 190
--- стр. 161 ---
XXIX. Условии хранении и применения
Дополнительные
ТемператураМакс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 • 8'С ДО Храните в
картридж окончания вертикальном
срока
годности
полсокении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2- 8'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки BBHIV риска
контаминации
и возможности
нарушения рабо'пп
характеристик
реагента.
Реагенты можно храни! ь как на борту системы, так и вне ее. После извлечения
реагентов из системы храните их в вергикальном положении с надетыми новыми
заменяемыми крышками при температуре 15 - 30®С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для
обеспечения вертикального положения.
Хранение при температуре 2 - 8®С должно осуществляться в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры
Показатели порчи
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона
допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты
соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть
протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Мо.юиная кш.юта Реагенты (AUnity с Lailic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Вы писка из технической
док\'ментации — Версия 1
Стр 132 из 190
--- стр. 162 ---
XXX. Класс изделия и применимые правила к.зассификаиии
Тест Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid) классифицирован как изделие
класса 2 в соответствии с применимым Правилом классификации 1.3(l)(h)
Авсзралийского регулирования медицинских изделий (терапевтические
препараты) (Australian Therapeutic Goods Medical Device Regulation - ARTG).
XXXI. Информация о возможности повюрного применения
Не подлежит повторному применению.
Молочная кислота Реагенты (Alimty с Lactic Acid Reagent Ktt)
Конфидснциа; 1Ы10
Вы писка из технической
локументации — Версия 1
Стр 133 из 190
--- стр. 163 ---
Приложение 1. Перечень основных требований и главных принципов
Стандар! Название
EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 13485 Изделия медицинские. Стандарт менеджмента качества для
медицинских изделий.
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем. Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
HN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования
EN ISO 14155 Надлежащая клиническая практика
RN ISO 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний
медицинских изделий
EN ISO 23640 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ISO 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагнос тики
Моючная кислота Реа<‘снты (Ahmty с Lactic Acid Reuf^eni Ки/
Конфиденинально
Вы писка и-яехннческой локументаиии
— Версия I
С тр 134 из 190
--- стр. 164 ---
Название продукта;^ Молочная кислота (Alinity с Lactic Acid Reagent) Каталожный номер(а) iipo;i\Kia (или
уникальный нлснтисЬикатор продукта):____08Р21_______
Укажите один из вариантов: Оценка рабочих характеристик _
Реализуется на рынке_____
Оформление к выпуску на рынок__X___
Основания .тля 1аяв;1гння о co6 . ih >.ic h h h о6я>ательного
трсбовянвя:
ОЬЯЗ.
ТРКБ.
oiiiK лши: ПРИМЕНЯЕТСЯ СТЛИДАРТ' (ООТВЕТ(ТВ> ЕТ ДОКУМЕНТ а 1Я СПРАВКИ МЕСТО
А. Общие требования
Изделия должны быть разрабсгганы
и изготов-зены таким образом,
чтобы при использовании в
ус.ю виях и для це.зей в соответствии
с назначением, они не представ. 1яли
прямого или косвенного риска для
K;iHH№iecKoro состояния или
безопасности пациентов,
безопасности или здоровья
пользователей или других лиц, если
применимо, или для безопасности
личного имущества. Любые риски,
связанные с использованием
данного изделия, должны быть
приемлемыми с учетом пользы для
пациента и сопоставимыми с
высоким уровнем зашиты здоровья
и безопасности.
EN ISO 1497I-
2012
EN ISO
13485 2016
Сертификация BSI ISO
c o n .4» М К-037
Оценка рисков
С О П К - SO-0002
Процедура контроля
дизайна
COII.VoSO-0003
Процедура передачи
дизайна
С О П RD-005 План
дизайна и разработки
С О П RD-006 Обзор дизайна
С О П RD-007 Исходные и
выходные данные дизайна
C O IIR D -008
Верификация и
валидация
С О П RD-009 Файл истории
дизайна
С О П М Е-036
Процедура испытаний
продукта
Инструкция по применению
(IF U )
См TF-0068. разделы А -1
А-4
Файл истории проекта
хранится в кабинете
контроля документации.
ТермоФишер.
Мидлтаун, ш г
Вирджиния
(ThermoFisher
M iddletown. V A ).
Полный список ссылок на стандарты, используемых как контрольный список, находится на последней странице в приложении А
Молочная кислота Реагенты (Almity с Laclic Acid Reagent Kti)
Конфн.ченциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 135 из 190
--- стр. 165 ---
Основания Д.1Я 1аяв. 1ения о соб.1ю .1ении обя 1ате.'1ьного
требования:
ОБЯ1
ТРЕБ.
01ШСЛШ1Е ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ ДТЯ С ПРАВКИ МЕСТО
Решения, используемые
производителем для проектирования
и создания изделий, должны
отвечать принципам безопасности с
учетом
общепризнанного современного
состояния отрасли. Выбирая
наиболее подходящие решения,
производитель должен применять
следующие принципы в следующем
порядке:
У устранять или снижать
риск насколько это
возможно (за счет
безопасного дизайна и
конструкции),
если применимо,
принимать адекватные
меры по защите в
отношении рисков,
которые нельзя устранить,
^ информировать
пользователей об
остаточных рисках в связи с
любыми недостатками в
мерах по защите
21 CFR
820.30
21 CFR
809 10
EN ISO
14971:2012
EN ISO
13485:2016
EN ISO
18113-2:2011
EN ISO
15223-1:2012
Сертификация BSl ISO
c o n № ME-037 Оценка рисков
c o n № SO-0002 Процедура
контроля дизайна
c o n № SO-0003 Процедура
передачи дизайна
c o n RD-005 План дизайна
и разработки
СОП RD-006 Обзор дизайна
СОП RD-007 Исходные и
выходные данные дизайна
СОП RD-008 Верификация и
ва.1идация
СОП RD-009 Файл истории дизайна
СОП Хг МЕ-036 Процедура
испытаний продукта
СОП Х« МЕ-020 Контроль
специализированных.
разработанных внхтри компании
этикеток на продукты
СОП К® МЕ-040 Приготовление,
обслуживание, выдача
'Угикеткн/Вкладыша/Маркетинговой
Л1ггературы и спецификаций
СОП Х« ММ-125 Получение
входящих материалов, проверка и
процесс размещения
СОП Хг R-1029 Контроль этикетки
СОП N" V-048 Процедуры калибровки
и профилактического обслуживаши
при использовании управляющего ПО
Blue Mountain
Сч TF-0068, разделы
A-I.A-4. В-1
Молочная кислота Реагенты (Almity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциа.1ьно
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 136 из 190
--- стр. 166 ---
Основания ;lih }аяв.1сния о соб. 1н>ленин обя >аге.1ьно1'0
требования:______________________________
ОБЯг
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТ
С’Я
СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ Л. 1Я СПРАВКИ МЕСТО
Изделия должны быть
спроектированы и изготовиепы таким
образом, чтобы они были пригодны
для целей, упомянутых в статье
1 (2ХЬ), как указано производителем, с
учетом общепризнанных
современных технологий Они
должны обладать рабочими
сарактернстиками. в частности, если
применимо, с точки зрения
аналитической и диагностической
чувствительности, аналитической и
зиагностической специфичности,
точности, сходимости результатов,
зоспроизводимостн, включая
контроль известных важных
интерференций. и преде.зов
обнаружения, заявленных
производителем
Прослеживаемость значений,
присвоенных калибраторам и/или
контролям, .должна быть
гарантирована за счет доступных
угалонных процедур измерения и/или
доступных стандартных образцов
высшего порядка.
[SO 13612-
1:2014
EN ISO
13485:2016
EN ISO
14155:2011
EN ISO
17511:2003
EN ISO
15223-
1:2012
21 CFR.3510
• Данные ТФ Валидация метода
■ КК Выпуск готового продукта -
Спецификации
■ СОП QC-10I8, Обзор протокола серии и
процедуры выпуска
■ СОП N? ММ-125, Получение входящих
материалов, проверка и процесс
размещения
■ СОП QC-3017, Выпуск продутггов с
присвоенным значением
• Инструкция по применению (1FU)
■ Точность
• Диапазон теста
■ Иссле.дование антикоагулянтов
■ Линейность при разведении
■ Функциональная и аналитическая
чувствительность
■ Исследование воспроизводимости
• Исследования интер|})еренции эндогенных
веществ
• Исследование патологических состояний
■ Исследования специфичности
■ Исследования срока годности
• Исследование хранения капибровочной
кривой
■ Стабильность образца на борту анализатора
■ Исследование стабильности образца на
борту анализатора
См. TF-0068,
эазделы А-2, А-5
Молочная кислопю Реагенты (Alini^yc Lactic Acid Reagent Kit}
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 137 из 190
--- стр. 167 ---
Основания Л.1Я )аяв.1Сния о соблюленив обязательного
требования;
ОБЯ).
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИХТЕМЯЕ
тс:я
СТАНДЛРГ' СООТВЕТ
СТВУЕТ
ДОКУМЕНТ X1Я СПРАВКИ МЕСТО
Стабильность калибраторов
Характеристики и рабочие параметры,
упомянутые в разделах I и 3, не должны
быть подвержены HeiarMBHOMy влиянию до
такой степени, чтобы подвергать риск>-
здоровье или безопасность пациента или
пользователя и. если применимо, других лиц
в течение срока )ксп. 1>‘атаиии изде.1ня. как
указано производителем, когда изделие
подвергается стрессовому воздействию,
которое может произойти в нор.чальных
условиях использования Если срок службы
не указан, то же самое относится и к сроку
эксплуатации изделия, ожидаемому от
устройства такого рода, с учетом
предполагаемой цели и предполагаемого
использования из.делия
EN ISO
14971:2012
EN ISO
23640 2015
EN ISO
13485:2016
7.3
21 CFR
820,30
Стандартные исследования стабильности
продукта/Сроки 1‘одности продукта
ОП № МЕ-041 - Программа исследований
стабильности Фишер Диагностике (Fisher
Diagnostics)
co il N® RD-001 - Оценка стабильности
новых продуктов/Определение срока
годности
с о и № R-1 о IО - Политика присвоения даты
истечения срока годности
Сертификация BS1 ISO:
Протокол стабильности
См, TF-0068,
разделы А-1,
Л-5:18.10
Изделия должны быть спроектированы и
производиться и упаковываться таким
образом, чтобы их характеристики и
эффективность на протяжении
использования по назначению не страдали
в условиях хранения и транспортировки
(температура, влажность и др ) с учетом
инструкций и информации,
предосгавленной производителем
EN ISO
I8I13-
2 2011
KN ISO
13485:2016
EN ISO
14971 2012
EN ISO
15223-
1:2012
Сертификация BSI ISO:
c o n № MM-086 Упаковка опасных грузов
для отгрузки воздушным транспортом
СОП № ММ-087 У паковка опасных грузов
для отфузки морским транспорюм
СОП № ММ-096 Проце.дура поверхностной
отфузки для США и Канады
СОП № ММ-105 Транспортировка
замороженных продуктов и продуктов при
температуре окр>'жаюшей среды
СОП № V-057 Система мониторинга
окружающей среды
СОП № РК 024 Производственные процессы
IFU для данного продутста
Сбыт npozjyKTa
См, TF-0068,
разделы А-1,
А-2.В.1
Молочная кислота Реагенты (Ahntty с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической доку.ментации
— Версия 1
Стр, 138 из 190
--- стр. 168 ---
овяч.
ГРЕБ.
о т к л н п к 11РНМЕИЯКТСЯ ГГЛПДЛРТ' С001ВЕГСТВУЕТ ДОКУМЕНТ Д.1Я СПРАВКИ МЕСТО
в. ТРЕБОВАНИЯ к РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ
Хамнческие и свойства
1.1Изделия должны быть разработаны
и изготовлены таким образом,
чтобы они облада.1И
характеристиками и рабочими
параметрами, которые упомянуты в
разделе А «Обшие требования»
Особое внимание слелует уделить
возможности нарушения
аналитических характеристик в
связи с несовместимостью между
используемыми материалами и
образцами (такими как
биолошческие ткани, клетки,
жидкости ор 1'анизма че.ювека и
микроорганизмы), используемыми
при работе с изделием, принимая во
внимание его целевое назначение
(•N ISO
14971 2012
I-N ISO
13485:2016
21 CFR.3510
Сертификация BSI ISO
ММ-028 Обращение, хранение
и контроль сырья,
незавершенной и готовой
продукции
c o n № RD-002 - Процедура
провокации консерванта
компании Фишер Диагностике
(Fisher Diagnosiics)
Исследования
интерференции со стороны
эндогенных веществ и
патологических состояний
Исследование антикоагулянтов -
Аналитическая
чувствительность -
предел обнаружения
(11БЯЮ)
Исследование хранения
калибровочной кривой
Стабильность образца на борту
анализатора
Исследование стабильности
образца на борту анализатора
Стабильность калибраторов
См ТР-(Ю68. разделы
Л-1,В-1,А-5
Полный список ссылок на стандарты, используемых как контрольный список, находится на последней странице в приложении Л
Молочная кислота Реагенты (Alinily с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциа.1ьно
Выписка из технической докумешации
— Версия I
Стр 1 3 9ИЗ 190
--- стр. 169 ---
Основания Д.1Я taABjiCHHa о соб.1юленин обя1ате.1ьно1'0
грсбовання: ___________________
ОБЯЗ.
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ИРИМЕНЯЕТ(
Я
СТАНДАРТ СООТВЕТСТВУ
ЕТ
ДОКУМЕНТ ДЛЯ СПРАВКИ МЕСТО
1.2 Изделия должны быть
[разработаны и изготоатены таким
эбраэом, чтобы, насколько
уто возможно, снизить риск протечки
лролукта, возлеЛствня загрязняющих
веществ н остатков продукта на лиц,
занятых в перевозке, хранении и
использовании изделий, с у'четом
назначения продузсгов.
• BNISO
14971:2012
■ HN (SO
13485:2016
• EN ISO 15223-
1:2012
■ CFR Пункт49-
Гранспортировка
Части 106-180
1999/45/ЕС
Циректнва об опасных
препаратах
9I/I55/EEC
Циректива о
гаспортах безопасности
• 67/548/ЕЕС
Циректива об опасных
веществах
Ва,1идацнонные
исследования
упаковкиУтранспортиров
СОП К» ММ-086 Упаковка
опасных грузов для отгрузки
воздушным транспортом
СОП Ns ММ-087 Упаковка
опасных грузов для отгрузки
морским транспортом
СОП Ns ММ-096 Процедура
поверхностной отфузки для
США и Канады
СОП Ns ММ-105
Транспортировка
замороженных продуктов и
продуетх>в при температуре
окружающей среды
СОП Ns V-057
Процедура мониторинга
окружающей среды
СОП Ns РК 024
Производственные
процессы
1FU для данного продукта
Сертификация BS1 ISO
Сбыт продукта
Верификация
температурных допусков
ироду ета
Паспорта безопасности
материалов
________________
См
1.
TF-0068, разделы А'
А-2, В-1
Молочная кислота Реагенты (AUnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 140 из 190
--- стр. 170 ---
(>ЬЯ{.
ТРКН.
О Ш К ЛЕ1ИК ИРИМЕНЯКТГЯ СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУ МЕ1Г1 ;1ЛЯ СПРАВКИ МЕСТО
Инфекционное и микробное загрпненве
2.1Изделия и процессы их производства
должны быть спроектированы таким
образом, чтобы устранить или
максимально снизить возможный
риск инфицирования пользователя и
других лиц Изделие должно
предусматривать удобство обращения
и, при необходимости, максимально
снижать загрязнение и протечки из
изделия во время пользования, а в
случае изделий для приема образцов,
риск загрязнения образца
Производственный процесс должен
быть пригодным для зтих целей
EN ISO
14971 2012
HN ISO
13485:2016
F.N ISO
I 2012
5223-
CFR Пункт 4 9-
TpaiicnopiMpoBKa
Части 106-180
1999/45/EC
Директива об
опасных
препаратах
91/155/ЕЕС
Директива о
паспортах
безопасности
67/548/F.EC
Директива об
опасных
веществах
СОП N°. М-0221, Защита
продукта от загрязнения
окрч-жаюшей среды
ММ-028 Обработка,
хранение и контроль
сырья, незавершенных
продуктов и готовой
продукцни
IFU .тля данного продукта
Процедура контроля
процесса
Паспорт безопасности
матерна.'1а
С'сртззфикация BSI ISO
См TF-0068, разделы А-1.
Л-2, В-1
Полный список ссы.юк на стандарты, используемых как контрольный список. нахо.дится на последней странице в приложении Л
М олочная кис,чота Реагенты (Ahnity с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документацин
— Версия 1
Стр 141 из 190
--- стр. 171 ---
ОБЯ^
ТРЕК.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТ
СЯ
СТАНДАРТ' СООТВЕТ
СТВУЕТ
ДОКУМЕН1 ;Е1Я сп ра вки МЕСТО
2.2 В тех слх'чаях, когда изделие содержит
биологические вещества, риски
инфицирования должны быть сведены к
MnnHSTNivcy за счет выбора
соответствующих доноров и веществ, а
также за счет использования
соответствующих валидированных
процедур инактивации, консервирования,
испытания и контроля.
EN ISO 13485:2016
EN ISO 15223-1:2012
CFR Пункт 4 9 -
Транспортировка
Части 106-180
1999/45/ЕС
Директива об
опасных препаратах
91/155/ЕЕС
Директива о
паспортах
безопасности
67/548/ЕЕС
Директива об
опасных веществах
НИ СОП Хе R-1573 Процедура
Фишер Диагностике (Fisher
Diagnostics) для обработки
отчетов о прошлых периодах
по донорам плазмы
COHX»S-4l3
Программа поставок
крови
Сертификат анализа поставщика
Спецификации
определенных
сырьевых
материалов
IFU для данного продукта
См ТР-(Ю68.
разделы А-2, В-
НП
2.3 Изделия с пометкой «СТЕРИЛЬНО» или
пометкой об особом микробиологическом
состоянии должны быть спроектированы,
изготовлены и упакованы в подходящую
упаковку согласно процедчрам, способным
обеспечить сохранение надлежащего
микробиологического статуса, указанного
на этикетке, к моменту выхода в продажу, с
>-четом условий хранения и
транспортировки, указанных
производителем, вплоть до повреждения
или вскрытия
защипюй упаковки
Медицинское изделие
не является
стерильным Нс
требуется маркировка
для идентификации
продз кта как
стерильного.
НП нп
НП
2.4 Обработка изделий с маркировкой
«СТЕРИЛЬНО» или с прилагаемым
специальным заявлением в
отношении микробиологического
статуса до.чжна осуществляться с
использованием применимого
вщтидированного метола
Медицинское
изделие не является
стерильным
ПП нп
Молочной кислота Реагенты (Aliniry с Lactic Acid Reagent Kti)
Конфи.денииа.1ьно
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр I42 из I90
--- стр. 172 ---
ОБЯ1.
ТРКБ.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ ;и1Я сп ра вки МЕСТО
2.5 Системы упаковки для изделий
отличных от тех, которые чтсазаны в
Разделе 2.3, должны сохранять
прод>'кт без нарушения уровня
чистоты, указанной производителем
и, если изделия подвергаются
стерилизации перед использованием,
снижать, насколько это возможно,
риск микробиологической
контаминации.
До.тжны быть предприняты меры для
снижения возможной
микробиологической контаминации в
ходе отбора и обращения с
сырьевыми материалами, их хранения
и распределения в тех случаях, когда
такая контаминация может оказать
неблагоприятное влияние на рабочие
характеристики изделия
■ 21CFR820,
Подчасть G
Медицинское
изделие не
является
стерильным.
Сертификация BSI ISO:
К2№С0П
С -0001 Очистка и
дезинфекция
к01ггролирусмой зоны
С-0020 Общие
требования к уборке
для объекта
С-0028 Очиегка
лабораторной сгеклянной
посуды и переносных
резерв\’аров для
приготовления продукта
G-088 Обеспечение того, что
зона чистая и не содержит
инородных материалов
ММ-016 Процедура
ко1проля, получения,
распределения, хранения
магериалов, для которых
требуются особые условия
обращения
М-0221 Требования к
контро.зируемой среде
См TF-0068,
разделы A-I, В-1
.Полочная кислота Реагенты (AUnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр. 143 из 190
--- стр. 173 ---
ОБЯ1
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРН>1ЕНЯЕТСЯ С ТЛ Н Д .А Р Т' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ .Х1Я СПРАВКИ МЕСТО
ММ-028 Обработка, хранение
и контроль сырья,
незавершенных пролхтггов и
готовой пролукции
ММ-125 получение, проверка и
размещение поступающих
материалов.
РК-024 Производственные
процессы
R-1010 - Политика присвоения
даты истечения срока годности
R-1526 Мастер-план валидации
V-057 Окружающая среда
Система мониторинга
Процедура сбыта продутсга
2.6 Изделия, предназначенные
для стерилизации, должны
быть изготовлены в
соответствующих
контролируемых условиях
(например, в контролируемой
окружающей среде)
Из.аелис не
требует
стерилизации.
НП ип НП
Молочная кислота Реагенты (Ahmty с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписк'а из технической документации
— Версия 1
Стр. 144 из 190
--- стр. 174 ---
ОБЯ^.
ТРКБ.
О П И С А Н И Е 11РИМЕН
ЯЕГСЯ
(TA IC U PT’ < ООТВЕТС
ТВУЕТ
ДОКУМЕНТ Д.1Я ( ПРАВКИ МЕ(ТО
2.7 Системы упаковки для
нестерильных изделий должны
:охранять продукт без
нарушения указанного уровня
чистоты и, если изделия
подвергаются стерилизации
перед использованием,
чинимизировагь риск
микробиологической
контаминации, системы
упаковки должны быть
пригодными с учетом метода
стерилизации, указанного
производителем
Y • KN ISO
13485:2016
подпункт 7 3
• 21CFR820,
Лодчасть G
21 CFR 820.30
Рабочая группа по
глоба.1ьной
гармонизации
«Итоговый документ
- Руководство по
валидации процесса
для производителей
медицинских
ззделий», GHTFi'FD
W-I0.
^вра.1ь 1999
Сертификация BSI ISO.
№№СОП
С -0001 Очистка и дезинфекция
контролируемой зоны
С-0020 Общие требования к уборке
для объекта
С-0028 Очистка лабораторной стеклянной
посуды и переносных резервуаров .гля
приготовления продукта
G-088 Обеспечение того, что зона чистая и нс
содержит инородных материалов
MM-0I6 Процедура контроля, полу чения,
распределения, хранения материалов, лля
которых требуются особые условия
обращения
M-0221 Защита продукта от загрязнения в
окружающей среде
ММ-028 Обработка, хранение и контроль
сырья, незавершенных продуктов и готовой
продукции
ММ-125 Получение, проверка и размещение
поступающих материалов
РК-024 Производственные процессы
R-1010 — Политика присвоения даты истечения
срока годности
R-1526 Мастер-нлан валидации
V-057 Система мониторинга
окружающей среды
Процедура квалификации оборудования
См. TF-0068, разделы А-
1, В-1
М олочная кислот а Реагент ы (Alinity с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— ЕЗерсия I
Стр 145 из 190
--- стр. 175 ---
оьяг
ТРЕБ.
01ПКЛНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ ГТАНДЛР1' С001ВЕТСГВУЕ1 ДОКУМЕНТ ДЛЯ
СПРАВКИ
М ЕП О
Проиэводсгао и характернстнкн повеленвя в окр>'жаю ш ей среде
3.1 Если ичделие предназначено для
использования в сочетании с
другими изделиями или
оборудованием, вся комбинация,
включая систему соединения,
должна быть безопасной и не должна
нарушать заданные рабочие
характеристики изделия Любые
ограничения по использованию
Д0.1ЖНЫ быть указаны на этикетке
и/или в инструкции по применению
Изделие
представляет собой
реагент для
диагностики ш vilro,
предназначенный
исключительно для
использования на
анализаторе
ARCHITEC1
/2000SR.
• EN ISO
14971:2012
• EN ISO 15223-
1:2012
• 2ICKR 809 10
МП нп
3.2 Изделия должны быть спроектированы
и производиться
таким образом, чтобы, насколько это
возможно, снизить риски, связанные с
их использованием совместное
материалами, веществами и газами, с
которыми они могут контактировать
при обычных условиях применения.
Данное изделие
является
исключительно
реагентом для
диагностики in vilro.
С данным изделием
ис связано никаких
электрических или
эргономических
особенностей.
НП 1Ш НП
Полный список ссылок на стандарты, используемых как контрольный список, находится на последней странице в приложении Л
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent KitJ
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 146 из 190
--- стр. 176 ---
ОБЯ J.
ТРЕБ. о п ж лм и к ИРИМЕМЯЕТС
Я
СТ.ЛИДЛРТ' СООТВЕТ
ПВУ ЕТ
ДОКУМЕНТ
ПРАВКИ
МЕСТО
J.J
Игтелия должны быть разработаны н изготовлены
таким образом, чтобы, насколько гго возможно,
устранить или снизить
У риск нанесения ущерба, связанный с
физическими свойствами изделия (объемом и
давлением, размерами и, если приме 1гимо.
эргономическими свойствами).
N Данное изделие является
исключительно реагентом д;1Я
диапюстики in vitro. С данным
из.’юлнем не связано никаких
электрических или
эргономических особенностей
НИ нп НП
У Риски, связанные с прогнозируемыми в
разумной мерс внешними воздействиями,
такими как магнитные поля, внешние
электрические эффекты, электростатический
заряд, давление, влажность, температура или
изменения давления или усиление случайного
проникновения веществ в изделие.
У Изделия должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы
обеспечивать адекватный уровень внутренне
присущей изделию устойчивости к
электромагнитным помехам л. 1я
функционирования согласно целевому
назначению
J.4Изделия .должны быть спроектированы и
производиться
таким образом, чтобы, насколько это возможно,
снизить риски пожара и взрыва в ходе норма.зьной
работы и при единичной ошибке Особое внимание
необходимо уделять изделиям, назначение которых
вклиншет воздействие на них огнеопасных веществ
или веществ, способных вызвать возгорание, или их
использование совмеезно с такими веществами.
N Совместно с данным
изделием не
используется
огнеопасных веществ
ни Паспорт
безопасности
См. TF-0068. раздел А-2
3S
Изделия ло.джны быть разработаны и изгегговлены
таким образом, чтобы способствовать безопасной
утилизации отходов
Y • 21 CFR 809.10
• F.N ISO 15223 - 1 2012
Y IFI! .гля .данного
продукта
См TF-O068, раздел А-2
Полный список ссылок на craH.iaprM. исполыусмых как контрольный список, нахолится на последней странице а приложении А
Молочная кислота Реагенты (Ahnity с Laciic Acid Reagent KiO
Конфиденциально Стр 147 из 190
Выписка из технической док>'ментаини
— Версия 1
--- стр. 177 ---
О Бяг
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕИЯЕ1СЯ СТАНДАРТ' С’ООТВЕТСТВ
УЕТ
ДОКУМЕШ Д-1Я СПРАВКИ МЕСТО
3.6 Шкала измерения, мониторинга или дисплея
(включая изменение иветов и другие визуальные
индикаторы) должны быть разработаны и
изготовлены в соответствии с принципами
эргономики с учетом целевого назначения
изделия.
N Изделие не обладает
функционалом для
измерения,
мониторинга и
отхэбражения
параметров.
НИ Отзывы об опыте
использования после
производства
Оценка реагентов и
контрольных материалов
продукта.
Н П
4. Иэделшя4 которые прсдставлают собой анализаторы н-зи япаараты с функцией измерения
4.1 Изделия, которые представляют собой
анализаторы или аппарат с первичной функцией
аналитических измерений должны быть
разработаны и спроектированы таким образом,
чтобы обеспечивать надлеж'асиую стабильность
и точность нз.мсрений в пределах применимого
диапазона точности с учетом целевого
назначения изделия и имеющихся С 1рименимых
референсных материалов и процедур измерения.
Пределы точности должны быть указаны
производителем
N
Данное изделие
является
исключительно
реагентом и не
обладает
функционалом для
измерения
• RN ISO 15223
1 2012
■ 21CFR820;
ISO 9001
ни НП нп
4.2 Когда значения выражают в числово.м формате,
они должны быть указаны в установленных
единицах измерений в соответствии с
положениями Директивы Совета 80/181/ЕЕС от
20 декабря 1979 года о согласовании законов
государств-членов, относящихся к единицам
измерения
N Данное изделие
является
исключительно
реагентом и не
обладает
функцнона. 1ом л.тя
измерения
Резу.тьтаты указаны в
МЕ/мл.
нп пп нп
5. Зящнтя от ралиации
5.1 Изделия должны быть спроектированы,
производиться и упакованы таким образом, чтобы
свести к мини.%т>'му воздействие излучаемой
радиации на пользователей и других лиц
N Изделие при
иеггользовании не
излучает
радиации.
нп ни нп
Мачочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Rit)
Конфиленциа.1ЬНО
Выписка из технической лок\ментаиии
— Версия 1
Стр 148 из 190
--- стр. 178 ---
овш .
ТРКБ.
01ПКЛНИК ПРН.МЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕ1СТВУЕТ ДОКУМЕН г Д1Я
СПРАВКИ
МЕГГО
5.2 Если изделия разработаны таким образом, что они
изл>-чают потенциально опасную, видимхто и/нли
невидимою радиацию, они, насколько это возможно,
должны быть:
> Разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы гарантировать, что характеристики и
количество ихлучаемой радиации можно
контролировать и/или регу лировать.
>• Оснащены дисплеями визуального наблюдения
и/или системой голосового предупреждения о
таком излучении
N Данное изделие не
излучает радиации
Визуальные индикаторы
и предупреждения не
требуются
1Я1 НП НП
5.3 В инструкциях по эксплуатации изделий.
иглу'’1ающих ра^шацию. .до.зжна быть указана
подробная информация в отношении характера
излучаемой радиации, средств защиты пользователя,
способов избежания неправильного использования и
устранения рисков
N Не требуется инструкций
для пользователя в связи с
излучением, так как
изделие в ходе работы
ничего не излучает.
НО ни НП
6. Требовшвя, предъявлвемые к медицннсквм взае. 1иям, иодзелючаемым к источнику электропитания или огнашенным таким источником
6.1 Изделия, включающие электронные
программируемые системы, в том числе
программное обеспечение, до.зжны быть
разработаны таким образом, чтобы гаран тировать
воспроизводимость, надежность и рабочие
характеристики этих систем в соответствии с
целевым назначением
N
Данное изделие является
исключительно реагентом
Подключения к каким-
либо источникам питания
нет.
нп нп НП
6.2 Изделия должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы минимизировать риски
создания электромагнитного возмущения, которое
может нарушить эксплуатацию других изделий или
оборудования в обычной окружающей среде.
N
Данное изделие является
нск.зючительно реагентом
Подключения к каким-
либо источникам питания
нет
нп НП НП
Полный список ccbLioK на станларты, использ>емых как контрольный список, находится на последней странице в приложении А
Молочном кислота Реагенты (Almity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциа.1ьно
Выписка иэ технической док>'ментации
— Версия I
Стр 149 из 190
--- стр. 179 ---
ОБЯ).
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ИРПМЕНЯЕ И Я (ТАНЯАРТ СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ Я1Я
СПРАВКИ
МЕСТО
6JИэлелия должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы, насколько
это возможно, избежать случайного поражения
электрическим током при нормальном
использовании и при условии единичного
нарушения, при условии, что изделия
надлежащим образо.м установлены и проходят
техническое обслэзкивание.
ПП нп нп нп
6.4
6.4.1
Заш>гга от механических и температурных
рисков
Изделия должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы защитить
пользователя от механических рисков Изделия
должны быть достаточно стабильными в
предусмотренных условиях эксплуатации. Они
должны выдерживать напряжения, которые
могут возникнуть в прогнозируемой рабочей
окружающей среде, и сохранять эту
устойчивость в течение ожидаемого срока
жизни изделия, при ус.ювии выполнения всех
требовании инспекций и технического
оборудования, указанных производителем
В тех случаях, когда риски обуслов.лены
на.1ичнем подвижных деталей, поломкой или
разъединением деталей, утечкой веществ,
должны быть приняты соответствующие
защитные меры
Любые ограничители или другие средства,
включенные в изделие для обеспечения
защиты, в том числе для подвижных деталей,
должны быть надежными и не должны
ограничивать доступ для выполнения
корма.1ьных операций с изделием или
ограничивать штатное техническое
обслуживание изделия в соответствии с
дизайном производителя
Изделие представляет
собой исключительно
реагент и не содержит
никаких механических
или термических
генераторов
НП НП НП
Молочная кислота Реагенты (Atinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфи.тенциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр. 150 из 190
--- стр. 180 ---
ОЬЯ).
1РЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ ДОКУМЕНТ
;1л я СПРАВКИ
МЕСТО
6.4.2 Изделия должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы в
максимально возможной степени
минимизировать риски, возникающие в связи с
вибрацией изделий с учетом технического
прогресса и доступных средств для
Офаничения вибрации, в частности на
источнике, за исключением случаев, когда
такая вибрация является частью указанных
рабочих характеристик
N Данное изделие
не производи
вибрации
нп нп нп
6.4.3 Изделия должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы в
максимально возможной степени снижать
риски, возникающие в связи с издаваемым
шумом с учетом технического прогресса и
доступных средств для снижения шу ма, в
частности на источнике, за исключением
случаев, когда издаваемый шум является
частью указанных рабочих характеристик
N Данное
изделие не
производит
шума.
нп нп нп
6.4.4 Контактные выводы и соединители для
подключения к сети электропитания,
источнику газа и гидравлическому или
пневматическому источнику энергии,
обращение с которыми будет осуществляться
пользователем, должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму все возможные риски
N Сланным
изделием не
связано никаких
терминалов и
коннекторов.
пп нп нп
6.4.5 Доступные части изделий (кроме деталей и
зон. предназначенных для подачи тепла иди
достижения заданных температур) и
при.тегаюшнс к ним зоны не до.зжны
нагреваться до потенциально опасных
температур при нормальном использовании.
N С данным
изделием не
связано
доступных
деталей.
нп пп ни
Молочная кислота Реагенты (AHnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка технической документации
— Версия I
Стр 151 И 1 190
--- стр. 181 ---
оьяз.
ТРЕБ.
опигА Н ш ; ПРНМЕНЯЕТС
Я
СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУ
ЕТ
ДОКУМЕНТ ;1ля
СПРАВКИ
МЕСТО
7. Трсбовавнв, предъявляемые к взделяям для сямодиагносгЕки
Изделия для самодиагностики должны быть
разработаны и изготовлены таким образом,
чтобы они выполняли свое целевое назначение с
учетом навыков и средств, доступных
пользователю, а также влияния изменений,
разумно прогнозируемых в технической
методике и окружающей среде пользователя
Информация и инструкции, предоставленные
производителем, должны быть доступны для
понимания и применения пользователем.
N Данное изделие
предназначено только для
профессионального
использования. Частью
процесса оценки
соответствия является
приложение IV.
• EN ISO 15223;-
1:2012
НП НП НП
7.1 Изделия для самодиагностики должны быть
разработаны и изготовлены таким образо.м,
чтобы:
гарантировать простоту в использовании
по целевому назначению
нспрофессноназьным пользователем на
всех стадиях процедуры, и
5^ снизить, насколько это практически
возможно, риск ошибки пользовате.тя мри
обращении с изделием и интерпретации
результатов
N Данное изделие
предназначено только для
профессионального
использования '1астью
процесса оценки
cooTftcTCTBHfl является
приложение IV.
НИ НП НП
7.2 Из.зелия для самодиагностики должны, насколько
это возможно, включать опции управления
пользовазелем, т е процелу’ры, с помощью
которых пользователь может в разумной степени
убедиться, что на момент использования продукт
функционирует в соответствии с целевым
назначением
N Данное изделие
предназначено только для
профессионального
использования. Частью
процесса оценки
соответствия является
при.зожение IV
НП НП НП
Полный список ссылок на стандарты, использ>'емых как контрольный список, находится на последней странице в приложении А
Молочной кислота Реагенты (AHnity с Lactic Acid Reagent Kit/
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр. 152 из 190
--- стр. 182 ---
ОБЖ.
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИ.МЕНЯЕТСЯ СТАИХЧРТ' СООГВЕ1ПВ>ЕТ ЛОК> МЕНТХ1Я (ПРАВКИ МЕСТО
Ирфорщцццц предостав. 1енвая аровзводвтслси
K .IКаждое изделие должно сопровождаться
информацией, необходимой для его
безопасного и над. 1ежащего использования с
учетом уровня подготовки и знаний
потенциальных пользователей, и определения
производителя Данная информация включает
данные на этикетке и в инструкции но
применению
Насколько это практически возможно и
применимо, информация, необходимая для
безопасного и надлежащего использования,
должна быть приведена на самом изделии и/или,
если применимо, на упаковке, в которой оно
реализ}'стся на рынке Если не можег
ис1юльз0ваться индивидуальная полная
маркировка каждого изделия, информация
должна быть указана на упаковке и/или в
инструкции по применению одного или более
из.телнй
Инструкции по применению должны
при-загаться или вкладываться в упаковку
одного или более изделий
В должным образом обоснованных
исключительных случаях такие инструкции по
применению не требуются для изделий, если
данные изделия могут использоваться
безопасно и должным образом без такой
инструкции
EN ISO 18113-
2:2011
EN БО 15223-
1:2012
BS EN ISO
13485 2016
Лирекгива
67/548/ЕЕС
Сертификация BSI ISO
Инструкция по применению
(1FU) для данного продукта
СОИ-Чг МЕ-020
Контроль
специализированных,
разработанных внутри
компании этикеток на
продукты
СОП№МЕ-040
Подготовка.
обслуживание.
выдача
этиксгок,'Вклалышей
в упаковку и
спецификаций
COI1№R-I029.
Контроль этикеток -
Первичная этикетка
изделия — Упаковка
См TF-0068.
разделы А-1. Л-2
8.2 Если 7Г0 применимо, предоставленная
информация ло.зжна быть приведена в виде
символов Любые СИМВ0.1Ы и цвет,
использованный для илентификацнн. до.тжны
соответствовать гармонизированным
стандартам В региона.х. в которых не
существуют данные стандарты, символы и
цвета должны быть описаны в документации,
предостав.1яемой с изделием
___
EN ISOI8113-
2 2011
EN ISO 15223-
1:2012
1FU атя датюго пролутпа и
марктфовка про:^хта
См TF-0068.
раздел А-2
Полный список ССЫ .10К на стандарты, используемых как контрольный список, находится на пос.зедней странице в при.юженни Л
Мояоннам кислота Реа.'енты (Ahnity с Lactic Acid Reagent Kill
Конфиденциально Стр 153 из 190
Выписка из технической документации
— Версия 1
--- стр. 183 ---
ОБЯЧ.
t p i;k. ОПИСАНИЕ ИРИМЕИЯЕТС
я
СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУ
ЕТ
ДОКУМЕНТ Д.1Я
СПРАВКИ
МЕСТО
U в сл>"чае изделий, содержащих вещества, или
1редсгавляюши\ собой препараты, которые
иоглл считаться опасными, принимая во
аннмание характер и количество их
составляющих, а также форму, в которой они
лредстаа-тены. применимы соотвегсгв>'ЮШие
символы опасности и требования к маркировке
Директивы 67/54S/E3C (2) и Лире 1ггивы
Вв/ЗТЧ/ЕЭС (3). В тех случаях, когда
недостаточно места д. 1я размеи^ения всей
ннформаиин на самом изделии или на его
>тикетке. на ттакетке должны бьпъ указаны
»мггветств>тощие символы опасности, а
нгта.тьная информация, необходимая согласно
требованиям этих директив, должна быть
указана в инструкции по применению
По.юження вышс> помянутых директив в
этношенин паспортов безопасности применимы, за
исключением слч-чаев, когда вся соответств>тошая
информация уже предоставлена в инструкции по
применению
___________________________________
• EN ISO 18113-
2 2011
• EN ISO
15223-1:2012
• EN ISO
17511:2003
• 1909/45/EC
Директива об
опасных
препаратах,
замешает
Директиву
88/379/ЕС
Ц.ТЯ использования данного
тзлелня иди для
тользователя не требуется
ютовить никаких опасных
зешеств таранее
Паспорта безопасности
Д.1Я данного продукта
Инструкция (IFU) для
данного проду кта
Маркировка д.тя данного
пролутсга
L'm TF-0068. раздел
А-2
^ Полный список ссылок на стандарты, используемых как контрольный список, находится на последней странице в приложении А 2 Директива совета 67/548/ЕЕС от 27 июня 1967 года о сближении законодательств, правил и а; 1минисгративных по.тожений. касающихся
классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (OJ 196. 168 1967,ч I)
Директ ива в последней редакции согласно Директиве комиссии ЕС 97/69/ЕС (OJ L 343. 13 12 1997, с 19)
^ Директива совета 88/379/ЕЕС от 7 июня 1988 года о сближении законодательств, ггравил и административных положений в страиах-участницах,
касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (OJ L 187, 16 7.1988. р. 14)
Директива в последней редакции согласно Директиве комиссии ЕС 96/65/ЕС (OJ 1.265. 18 10.1996. с 15).
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kitj
Конфиденциально
Выписка из технической доку'ментацин
— Версия 1
Стр 154 из 190
--- стр. 184 ---
Осиовнним ;у 1я заяв. 1ения л епблюденин
обя1а'те;1ьного требования:
ОБЯг
ТРЕБ. OIIIK ЛНИЕ |1РИ.МКНЯЕ'| (т л н ;ь \р т ‘ ( ООТВЕ ГСТВ ДОКУМЕ1П д л я М ЕГЮ
с я УЕТ ('П Р А В К И
8.4 На тгикетке должны быть указаны следующие Y • EN ISO 18113- Y щ co n MF-040 См TF-0068,
данные (возможно в виде символов, если 2:2011 Подюзовка. раздел А-2
применимо) ■ EN ISO 15223- обс.зужнванне. выдача
Название или торговое наименование и адрес 1:2012 зтикеток^Вк.лалышей в
(а) упаковку и
производителя Для изделий, импортируемых в спецификаций
Сообщество с целью распределения в Сообществе,
на этикетке, внешней упаковке или в инстр>кции по
применимые к а. Ь и
d-j: щ СОПК»к-1029
применению должны быть дополнительно указаны Контроль этикетки
название и адрес офнциа.льного представителя
(Ь)
производителя; поставляется не
ш IFU для данного
’>ти данные необходимы пользователю, чтобы четко стерильным. продукта
идентифицировать изделие и содержимое упаковки;
к) Лзннос изделие не
ш Процедура упаковки
(с)
Если применимо, слово «СТЕРИЛЬНО» или предназначено для
Идентификация изаявление о любом специа-льном самостоятельного ■
микробиологическом статусе или аатхсе чистоты. анализа, только .для прослеживаемость
(d)
Кол партии после слова «СИРИЯ» или серийный профессионального
применения
продукта
• Порядок работы и
(е) При необходимости, сведения о лате, до которой
изделие или его часть должно быть использовано с
i)EN ISO 15223-
1:2012
ра^чие инструкции
гарантией безопасности, 1арантии сохранности его
рабочих характеристик, с указанием года, месяца и,
если 1грименимо, дня в этом порядке,
Процедура заказов на
работу Процедчра д.тя
обращения с
продукцией
(0
В с.тучае изделий, предназначенных .гпя оценки
рабочих характеристик, слова <ох>лько д.тя оценки
рабочих характеристик»;
- и перевозок
Если применимо, заявление о прелназначенни
■ 11ропедура для
(8) складских почещений
изделия для диагностики ш vitro.
(h) Любые сведения об условиях хранения и/или
обращения;
Процедура для
обращения с
продукцией и хранения
Полный список ссылок на стан. 1арты. исполыуемых как контрольный список, находится на последней странице в приложении Л
Молочном кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиленциа.пьно
Выписка ИТ технической доку’ментации
— Версия 1
Стр 155 из 190
--- стр. 185 ---
Основвния Д. 1Я заявления о соб-иодении обязателы 101Х >
требования:
ОБЯЧ.
ТРЕБ. ОПИСАНИЕ ПРИМЕ
ИЯЕТСЯ
СТАИД/\Р
Т'
СООТВЕТСТВ
УЕТ
ДОКУМЕНТ Д.1Я СПРАВКИ МЕСТО
(1)
G)
(к)
Если применимо, любые применимые
инстру кции по эксплуатации.
Применимые прелупреждения и/или .меры
предосторожности,
если изделие предназначено для
самодиагностики, это должно быть четко
ч’казано
8.5
Если целевое назначение изделия не
является очевидным для пользователя,
производитель должен четко указать целевое
назначение в инструкции по применению и.
если применимо, па этикетке
EN ISO
18ПЗ-
2:2011
EN ISO
15223-
1 2012
coil № МЕ-040 Подготовка,
обслуживание, выдача
этикеток/Вкладышей в упаковку и
спецификаций
СОП № R-I029 Контроль этикетки
Инструкция (IFU) для данного продукта
Основная этикетка изделия
См. TF-0068,
раздел А-2
8.6
Везде, где это целесообразно и практически
применимо, изделия и их отдельные
компоненты должны быть идентифицированы,
где это применимо, с указанием партий .для
обеспечения выполнения всех необходимых
действий по обнаружению потенциального
риска, связанного с изделиями и съемными
компонентами.
EN ISO
I8II3-
2:2011
BS EN
ISO
15223-
1.2012
■ Сертификация BSl ISO
■ c o n № ME-040 Подготовка,
обс.зуживание, выдача
этикегок/Вк-залышеЙ в упаковку и
спецификаций
■ СОП X® R-1029 Контроль этикетки
• СОПХ»К-1566Миддлтаун
Процедура присвоения номеров по каталогу
• СОП Хг R-1010- Политика присвоения даты
истечения срока годности
■ СОП X ® М-0225.11олитика присвоения
номеров серий
■ Инструкция (IFU) для данного препараза
■ Основная этикетка изделия
См. TF-0068,
разделы А-1,
Л-2
Молочная киаюта Реагенты {Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 156 из 190
--- стр. 186 ---
Основания Х 1Я 1аяв.1ення о соб.1ю.|енни
обязяте.тьно! о требования:
ОБЯ?.
ГРЕБ. ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТ CTAIEIAPT' ГООТВЕГСТВ ДОКУМЕНТ ДЛЯ ( ПРАВКИ МЕСТО
СЯ УЕГ
8.7 В соответствующих слу чаях инстру кция по Y • HN ISO Y • Сертификация BS1 ISO: См TF-
применению должна содержать следующие 18ПЗ- 0068.
(а) данные 2 2011 ■ СОП № М Е-040 Подготовка. разделы А-
■ F.N ISO
обслуживание, выдача 1.Л-2
Данные, упомянутые в разделе 8 4. за этнкетокЛ^кладышей в
(Ь) исключением пунктов (d) и (е); 15223- упаковку н спецификаций
1:2012
Состав реагента с указанием характера, количества или
концентрации активного ингредиента(-ов) реагент(-ов) • СОП R-1029 Контроль этикетки
или набора, а тахтке, если применимо, заявле> 1не о том.
что изделие содержит другие ингредиенты, которые ■ 1FU для данного продукта
могут оказать влияние на измерения; ■ (а) (т) Инструкция (1FU) для данного
(с) Условия хранения и срок годности после первого
вскрытия первичного контейнера, а тахтке условия
препарата
хранения и стабильность рабочих реагентов. ■ (а) Процедура упаковки
W рабочие характеристики, упомянутые в разделе 3
Сведения о любом необходимом оборудовании.
• (а)(b)(d)(l)(m )(n)(и) Инструкция
по применению
(е) включая информацию, необходимую для
идентификации данного специального оборудования ■ (a)(f)(g)(h)(m)(n)(r)(u)
для его над;1ежашего использования. Справочник пользователя
(0
Тип используемого образца, любые специальные
условия сбора, предварительной обработки и. при ■ (с) Отчет 0 стабильности продукта в
необходимости, условия хранения и ннструкцнн по иХКрЬИиМ ф«1<1Ки11С
подготовке пациента. • (|)(1)НЛ1
Подробное описание процедуры, которой
(g) необходимо следовать при использовании ■ О) Инстр\ кция (IFU) для данного
(h)
изделия; г1ролукта
Процедура анализа, которой необходимо следовать
при использовании изделия по назначению • (j) Раз.дел «Решение проб.зем» в
Инструкции по применению (IKU)
> принцип метода.
> конкретные характеристики аналитической ■ (g) (q) (t) Раздел «Знакомство с
эффективности (например, чувствшельность. системой» в Справочнике
специфичность, точность, повторяемость.
воспроизводимость, пределы обнаружения и
диапазон измерений. ■ (q) Раздел «Очистка и
обслуживание» в Справочнике
пользователя
Молочная кислота Реагенты (AUnity с Lactic Acid Reagent КП)
Конфидекциа.1ьно
Выписка из технической докчментацнн
— Версия 1
Стр 157 из 190
--- стр. 187 ---
ОБЯ».
ТРЕБ.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕТСТВУЕТ
Основания для (аявлення о соблюдении
обязательного требования:
ДОКУМЕНТ ;ц я
СПРАВКИ
МЕСТО
(i)
(j)
(k)
(I)
(m)
включая информацию для контроля известных значимых
интерферентов), об ограничениях данного метода
информацию об использовании пользовате.зем дост>'пных
стандартных проиедхр измерения и стандартных
материалов
У Данные о любых дополнительных процедурах и
операциях, необходимых перед использованием
изделия (например, восстановление,
инкубирование, разбавление, проверка ана.тизатора
и т.п.)
> указания о необходимости специального
обч'чения
Математический подход, согласно которому
производится расчет аналитических результатов;
Измерения, которые необходимо сделать в случае
изменений аналитических характеристик изделия;
Информация для пользователей в оз ношении:
>• внутреннего контроля качества, включая
конкретные процедхры по валидации.
прослеживаемость калибровки изделия.
Контрольные интервалы для определяемого количества,
вюючая описание соответствхтощей эталонной
популяции;
Если изделие должно использоваться в сочетании с
другими медицинскими изяе.лиями или оборудованием,
быть установлено совместно с ними или подключено к
ним. для обеспечения нал-тежашего функционирования в
соответствии с целевым назначением должны быть
предоставлены достаточные данные о его характеристиках
для идентификации соответствующих изделий или
оборудования с целью по.чу'чения безопасной н
функционально стабильной комбинации систем.
Молочная кислота Реагенты (Almity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциа-чьно
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр. 158 из 190
--- стр. 188 ---
Основания для заяв. 1сния о соблюдении
обязательного требования:
ОБЯ1.
ГРКБ. ОНИСЛИИБ ПРИМЕПЯЕГСЯ (ТАНД/\РТ' С ООТВЕТГГВ> Е 1' ДОКУМЕНТ Д.1Я
СИРЛВКН
МЕСТО
п) Вся информация, необходимая для подтверждения
надлежащего монтажа изделия и возможности его
безопасного и правильного функционирования, плюс
данные о характере и частоте технического обслуживания и
калибровки, необходимые для обеспечения надлежащей и
безопасной эксплуатации изделия, информация о
безопасной утилизации
(О) Данные О любых дополнительных процедурах и
операциях, необходимых перед использованием
изделия (например, стерилизация, окончательная
сборка и Т.П.):
(р| Необходимые инструкции в случае повреждения
специальной защитной упаковки и данные о применимых
методах повторной стерилизации или деконтаминации.
(q)
Если изделие подлежит повторному использованию,
информация 0 соответствующих процессах, необходимых
.О ЛЯ повторного использования, включая очистку,
дезинфекцию, упаковку и
повторную сгерилизацню или деконтамннацию. и
любые ограничения в отношении количества
повторных использований.
(г) Меры предосторожности, в отношении воздействия,
связанного с прогнозируемыми в разумной мере условиями
окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние
электрические эффекты, электростатический заряд,
давление или изменения давления, ускорение, источник
воспламенения и т п .
(S) Меры предосторожности в отношении специальных
нестандартных рисков, связанных с использованием или
утилизацией изделия, включая специальные защитные
меры: если изделие содержит вешесгва человеческого или
животного происхождения, должно быть уделено вни.мание
их потенциально инфекционной природе;
Молочном кислота Реагенты (Ahnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической доку ментации
— Версия 1
Стр 159из19()
--- стр. 189 ---
Основания Д.1Я 1аяв.1ения о со().1юлснии
обямтмьного требования:
ОЬЯЗ.
ТРЕБ. ОПНСЛНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАНДАРТ' СООТВЕГСТВУЕТ ДОКУМЕНТ Д1Я
СПРАВКИ
МЕСТО
(t)
(U)
Спецификации на изделия для самодиагностики:
У результаты должны быть выражены н
представлены таким образом, чтобы они были
доступны для понимания лица без
специального профессионального обучения;
информация должка содержать рекомендации
для пользователя о действиях, которые
должны быть предприняты (в случае
положительного, отрицательного или
неопределенного результата), а также о
воз-чожных ложноположительных и
ложноотрицательных результатах.
У определенными данными можно пренебречь при
условии, что остальная информация,
предоставленная производителем достаточна,
чтобы пользователь понимал, как использовать
изделие, и понимат резу льтаты, полу чаемые с
помощью изделия;
> предоаавленная информация должна включать
заявление, в котором должно быть четко
определено, что пользователь не должен
принимать никаких решений о медицинской
значимости результатов без предварительной
консультации со своим лечащим врачом,
У также должно быть указано, что при
использованнм изделия для самоднагностикн в
целях мониторинга имеющегося заболевания
пациент должен лишь адаптировать свое
лечение, если он полу'чил соответствующие
рекомендации для этого;
Дата выпуска или последней редакции
инструкции по применению.
Молочная кислота Реагенты (Alm ity с Lactic Acid Reagent Kit} Выписка из технической
документации — Версия 1
Конфнденциа.тьно Стр 160 из 190
--- стр. 190 ---
Приложение 2. Анализ рисков
Нлситификаго
9
Утйп
гч а с то к
процесса
Функции
'
>тапа или
кчастка
процесса
Режим 11отеиина.1оные
ютеиимальног послелствиа
» сбоя |ошибки
Вопможные
причины сбоя М еры контроля Рекомендуем
; bte действия
Комментарии/ссыл
кн
Эффективность
осуществление
контроля
мер
1.2.I
При приемке
перемешивании
если
пере» еоиванне
[«еобчоднмо)
реагекш
крана т I
ртимльнон
юложенни I
;оотвегс?вми с
кифорчаиней
н дыдерживают
гечекие
опредс ленного
фсненм а*11
зассеанна
1утъфьков/пен
в наборе
хагентоя
в Hiе полное
мссеиваиие
1>лырьков пен
«а этикетке
^агентв
После паленна
иртрнхва.
>сагенты
сранаг
ртнхдльном
Выдерживают i
геченме
определенного
ненк дла
1>ассеанма
Снижение
Г О Ч Н О Ч .Т И I
юс про и 1 волн М О
:тн
flomHO*
отрицательные
пли
ложноположкте
пьные
[юпльгаты I
свази i
иелоспгочньш
эбьемом
к л и р а ц н и
реагента
{алержка
хзультатов J
С М Э И (
отибкамн
1н1лиэатора
кполное
>ассеивакие
пу1ырьков.'пен
С'ниженне
гочиостм >
аос пронэводнмо
ста
М о л о ч н а я к и с л о т а Р е а г е н т ы (А U n ity с L a c tic A c id R e a g e n t K it)
Ко нфи лен иная ь ко
Реагенты хранатса|С
пе в вертэпевльном
положении
остаа реагента
контроль
прогнвопенног о
среде тва**
нетемный
контроль**
Обнаружение
11>1ырькоа I
подсистеме
ас п ира ци и ' доба вл е н
на
• Контроль давлениа
контроль
определенна >ровна
жндкости
Инструкциа
контрольному
гесткроваиню
аиструкцин
применению
эеагента
эуководстве
1ксплуатацнн
Маркировка
[юагенга Инструкиил
по применению
Раздел,
посващенный
обращению с
р»еагентамн (только
ГГ|
Эдобрение
зкончатс.тъног
варкакта
каркировки
зеагента
Ошибки.
!трнменимые ко
Обюр и утверждение
DMR**
ICO-SWRS-1205***
DOOOO12474 (только IА)
ICO-PAD.2gJ***
DOOOO 101^ (только! А)
ICQ-PAO-35S***
DOOOOIOm (тoльxolA) l<‘g-PRDOI3***
D0(KHK)6258 (только С О
1(‘д.РМ-52*** D000021П
(только СС )
Обзор и утверждение
маркировки реагента
[руководства по
жсп.туатвиии
Характеристика обрашення
с реагентами. D000021186
Краткий отчет о валкдацин
факторов удобства
нс попьзовпнка'челсвеческо
фактора
ннтегрироввинон системы
Alinity'. ЕЮООО295О0
Сводный отчет О ва.тидаиии
лизаниа .та исследования
понимания маркировки на
зтаие проектирован ил
D000023047 (качественные
тесты) или DCK)0023052
|качсственные тесты)
Неправкльное
время
аыдержива ння/хра
нения реагентог
Состав реагента
кошроль
протявопе иного
релства**
Одобрение
окончательног
ва рнанта[гре6ук»щая
маркировки
хагеета
Ошибка теста
гтрнменнмо).
выдерживания
реагента
(если утверждение Обзор
DMR**
ICQ-SWRS-1205***
0000012474 (только IA)
Выписка из технической
доку ментации — Версия I
Стр 161 из 190
--- стр. 191 ---
Идентпфикато >гап
^часюк
ipouecca
юложснми
:оответствни с
кнфорнацией.
к'казанной I
«тимткс
к а ге к п (если
IpKHCHKMO)
4>>'Н1сцни
>тапа или
участка
процесса
в П>'.пирькок/цен
наборе
jcircH Toa
Режим
потенциал ьног
о сбоя
Потенциальные
последС1ВИЯ
ошибки
Ложно-
отрицательные
или
южно положите
пьные
эезультаты i
:вяти I
иедосгаючмым
объемом
аспираиин
реагента
Задержка
ктультатов i
:вя1и <
ошибками
аналнтаюра
Вотиожныс
причины сбоя
тосле 11адсюи|Системнын
набора реагектов
М еры контратя
по
контроль**
Обнаружение
путырьков I
подсистеме
кпирацин добавлен
на
Контроль давления
контроль
определенна уровня
жидкости
Инструкция
контрольному
гестированию
инструкции
применению
реагента
зуковолстве
>Kcti;iyatauHH
Маркировка
зевгента Инструкция
сю [срименскню
[•атдеп,
посвященный
обрашеник с
реагентами
1е
Рекомендуем
ые действия
Комментарин/ссыл
си
Примечание Для
некоторых тестов
гребуется
продолжительное
ремя вьиерживания
Эффективность
куикствление
контроля
мер
ICQ-PAD-28I***
D000010199 (только 1А)
ICO-PAD-358*»*
D000010I99 (только IA)
ICQ-PRD.2I3***
D000006258 (только СС)
ICQ-PM-52*** ОСЮ002113
1толы(о СС)
Обюр и утверждение
маркировки реагента
руководстаа по
зксплуятацим
Чаракгеристика обращения
: реагенгани. D000021186
Краткий отчет о валидации
факторов удобства
нспольмвання'человеческо
фактора
иитегрироааииой системы
Alinity. D000029500
Сводный орсето аалидацнн
оитайна для нсследоаания
понимания маркировки на
ттапс проектирования
D000023047 (качествекные
тесты) или D000023052
качественные тесты)
1.5,1
в И '
Реагенты
мгружают
анализатор (т е
не требуете а
перемешивания
хагентов нли|
яополнктельног
э
перемешивания
перед
использованием
)
Предотвращен
le образования
пузырьков/пен
ы в реагентах
Образование
пузырьков’пен
ы в реагетггах
Снижение
Т О Ч Н 1К Г И >
аоспроизволино
сти
Пожно-
отркца тельные
или
южноположиге
пьные
хзу.пътаты.
задержка
хзупьтатов
Оператор
ис|>еиещнвас1
[зеазенты, которые
следуе
перемешивагь
перед
нсмользованием
■ т:
Состав реагента
контроль
протнвопенного
релства**
истемный
контроль**:
Обнарузкекие
пузырьков I
подсистеме
вспирвиин-'добавлен
ня
■ Контроль лавлензи
котгтроль
□добрение
зкончательног
вариант;
яаркировки
хагента
Ошибка применима к
зеатентам систем
нализаторов 1А
СС. дли которых не
требуется
перемешивание нли
попоянигелькое
перемешивание
перед
использованием
Обзор и утверждение
DMR**
1CQ-SWRS-1205***
D0000I2474 (только1А)
ICQ-PAD-28I**'
D00<X)I0I99 (только 1Л)
ICO-PAD-358***
1ХЮ0010199 (только!.А)
ICQ.PRD-213***
D000006258 (только СС)
ICQ-PM-52*** D00002113
только СС)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической доку'ментации
— Версия 1
Стр 162 из 190
--- стр. 192 ---
И^ентнфикдто
Р
>таи
участок
п р о и е с с а
Ф>*нкции
>тапа или
участка
п р о ц е с с а
Режим
н о г т и ин а л ь н о !
с б о я
Потгнциальныс
10С Л Г Л С Т В Н Я
ошибки
Возможные
оричины с б о я
^ л
Меры к о н т р о л я
I -
Р е к о м е к д у е м
■ е д е й с т в и я
Коччентарни/ссыл)ффекгнвность
о с у ш е с т в л е н и е
к о н т р о л я
м е р
1п т р е д е ;1е и м 14 у р о в н е
ж и д к о е т х
И н с т р у к ц и яП О
к о н т р о л ь н о м у
1е с т и р о а а н и ю в
н н с г р у к ц н ипо
п р и м е н е н и ю
р е а г е н т а и
р у к и в о д с т а е п о
>Kcn.iyaTaiuiH
М а р к и р о в к а
р е а г е н т а И н с т р у к ц н а
М О п р и м е н е н и ю
Р а т л е л .
и о с в я ш е н н ы н
об р а щ е н и ю с
peareinasiH (т о л ь к о
С-С)
Обк'р и у т в е р ж д е н и е
м а р к и р о в к и р е а г е н т а
р у к о в о д с т в а
т к с п л у а т а ц и н
Х а р а к т е р и с т и к а о б р а ш е н н я
: р е а г е н т а м и , D000021186
К р а т к и й опет о в а л и л а и и н
ф а к т о р о в у д о б с т в а
н с л о п ь з о в а н н я .'ч е д о в е ч е с к о
ф а к т о р а
и н т е г р и р о в а н н о й с и с т е м ы
Alinity. D000029500
А/одочиоя кислогт Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
Кокфиленцнально
Выписка из технической документации
— Версия !
Стр 163 из 190
--- стр. 193 ---
приложение 3. Сертификаты сырьевых материалов
А. Альбумин сыворотки бычьей крови
Сертификат анализа/происхождения
Каталожный номер; 82-002 Помер серии: 184
Бычий сывороточный альбумин без жирных кислот
Произведено в: США Условия хранения: 2 - 8 ®С
Дата изготовления; июнь 2019 г.
Срок годности; нюнь 2023 г.
Сертификат соответствия доступен по запросу
Тест
Определение методом
Спецификация Результат
Белок (коэффициент пересчета азота на
белок. 6,22)
Применялся метод определения содержания
азота в пересчете на cvxoe вещество
96- 100% 100%
Чистота (альбумин. 7%-ый раствор)
Методом электрофореза на пленках из
98- 100% 100%
аиетата иеллю.юзы
pH (7% раствор) 6.8-7.2 7,1
11атрий
С помощью пламенного фото метра
0- 10.0м|/| 4.6 мг/г
Хлорид
С помощью кулонометрического титратора
0 - 6.0 мг/г 1,0 мг/г
Всею липидов
Методом экстракции и газовой
хро матографии
0-2.0 мг/г 0.7 мг/г
Свободные жирные кисло ты
Хроматографией
0-0.2 мг/г < 0,1 Ml /г
'Зстерифицироватгые жирные кислоты
Хроматог 1>афией
0-1,0 мг/г <0.1 м|/|'
Содержание влаги
По методу Кар.ш Фишера
0 - .5,0% < .5,0%
Вирчс кезикулярно1о стоматита Нс обнаружено Нс обнаружено
Вирус катаральной лихорадки овец Не обнаружено Не обнаружено
/Данные тестирования регистрировались в результате теста лиофилизированного образца до упаковки
продукта.
Продук! соответствует требованиям Европейского Союза для обработанных продуктов крови для
технических целей. Продукт был подвергнут термической нагрузке при температуре не менее 65 ^С.
в течение не менее 3 часов.
Страница 1 из 2
Продую, описанный в данном документе, предназначен для исполь;ювания в производаве и при разработке н
не должен применяться у людей или использоваться для создания лекарственных препаратов 1ыи к
диагностических целях. Кроме случаев, особо оговоренных в Сер i ификатс теста, не дастся никаких иных
1ара»ггий, выраженных, подразумеваемых или предусмотренных законодательством, включая в числе прочею
гара1ггии коммерческой пригодности или 1арантии ненарушения качества.
Молочной кислота Реагенты {Aliniry с Ixiciic A d d Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
локумешации — Версия 1
Стр 164 из 190
--- стр. 194 ---
Сертификат анализа/происхождения
Каталожный номер: 82-002 Номер серии: 184
Настоящим удостоверяется, что указаш 1ыГ| выше пролхкт произведен из крови КРС. собранной в США у забитою
скота при наличии лицензии Министерства сельского хозяйства США (USDA) №245-J штата Иллинойс. США. Бычья
плачма/сыворотка была получена в С1ПА у животных в возрасте до 30 месяцев, которых не оглушали перед убоем,
используя прошкакнисс устройство, вводящее воздух в полость черепа В процессе забора крови были предприняты
соо1ветствуюшие меры предосторожности, чтобы не лоплстить контаминации |щазмы/сыворо 1ки материалами
спсмифического риска (МСР). как было установлено Министерством сельского хозяйства США. Продукт не содержит
и не производится из материа.чов специфического риска (МСР), указанных в РЕГЛАМ1;ИТЕ (ЕС) 999/2001 Все
живожыс прошли обслслованис до и после забоя иод контролем ветеринара на скотобойне, в результате чего было
подтвсрж.тено отсутствие инфекций и контагиозных заболеваний, а также паразитов. Животные, использованные хтя
производства зтого продукта, содержались в стадах, в которых не была зафиксирована Г'4 КРС. Рсгистраиня всех
сырьевых матсриа.тов вк.тючена в производственную локумс 1гтаиию и ветеринарные сертификаты и хранится в архиве
на производственном объекте. Иа момент производства настоящей серии материала США относились к странам с
контролируемым Мсж. 1укаролиым зпизоотическим бюро (ОШ) пренебрежимо малым риском ГЭ КРС в соответствии
со статьей 11.4 Встсринарио-санитарного кодекса наземных животных и полагалось, что в стране отсутствуют чума
рогатою скота, ящур и коровья 1ьтевропнев.чония
Оттсанный выше пподчк! ппоитволится зкс 1юртсрами препаратов к р о в и д л я те.хничсских ие.тей США на
у|всрж ленной т1роизболс1ВС1111ой ш ю ш алкс №
ГЕС-0001 ■ н подлежит ла.ты1ей1исм\ оасирслслению с зтвспжлениого ппелириятия в США Постановление (НС)
1069/2009 и (ЕУ) 142/2011 устанавливает требования для и.мпорта промежуточных продуктов животною
происхождения, пс предназначенных для потребления человеком в НС. Регламенты требуют, чтобы Служба по
инспекции здоровья животных и растений (Animal and Plant Health Inspection Services - APHIS) Министерства
сельского .хозяйства США (USDA) выдавала одобрения предприятиям, экспортирующим кровь и продукты из крови,
предназначенные для использования в технических целях, включая диагностику ш vitro и лабораторные реагсты
Только для использования в дальнейшем производстве Данный материа.т нс предназначен ,Х 1Я применения у
человека и.ти животных,
В случае .хранения при рекомендуемых условиях продукт соответствует диапазону, установ.тснному в сертификате
анализа в течение 48 месяцев с латы производства.
ДО К>М КНТ ПРОВЕРЕН, И ВЕРНОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНА:
/подписано/
/(ай'жн Ноуман (Е)уапп Nowman)
Начальник отдела контроля качества предприятия
2 июля 2019 г.
Страница 2 из 2
Продукт, описанный в данном документе, предназначен дня использования в производстве и при разработке и
нс должен применяться у людей или использоваться д|я создания лекарственных препаратов или в
диагностических целях. Кроме случаев, особо оговоренных в Сертификате теста, не лается никаких иных
гарантий, выраженных, подразумеваемых или предусмотренных законодшельством, включая в числе прочего
гаразггии коммерческой пригодности или гарантии исиарушения качества.
\{о 10'шая кисют а Реагенты (Altnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия I
Стр 165 из 190
--- стр. 196 ---
Пр иложсние 4. Паспорт безопасности мслиципского изделия
а
Abbott
RdeaMpate: 11/16/18
REF
OTIN 1 Наименование
08P2i2U Молочная кислота Реагент (AUnitve Lactic A cid Reaeent Kit)
Compononts:
08P2I/R1 Реагент 1 (AliniCv c Lactic Acid Reagent 1)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с iMCtic Acid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 167 из 190
--- стр. 197 ---
а
Abbott
о M)t»aLaOoratones Ajra печати; i6 il^ > 8
Паспорт безопасности.
Страница; i >'8
Дата редаггт^хаа»— I 28.03.2017
1 Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
Идентификатор продукта
Торговое название: Alinitv С Lactic Acid Reagent 1
Номер товара: 08Р21/Я1
Применение вещества препарата: Для диагностики In Vhro
Подробная информация поставщика паспорта безопасности
Поставщик:
AbboTT Dt^nosiics
Abbott Laboratonos
Дом 16 Д строение 1.
Ленингр^кое июссе.
Москва. 125171. Россия
Тел. 8 (800) ЗЭЗ-99^9
add.service russia@abbott.com
MSDS-&upport@ AbbOTt.com
Номер телефона зкстренной связи
Теле^чт •■горячей линии- (экстренной сеяэи) Abbott Diagnosttes Russia 8 (800) ЭЗЗ-98^89 (бесплатно). 24
часа в с/гки. 7 дней в неделю
За помощью в транспортировке или в случае аварийны': ситуаций с To«ccH4h«>iMH материалами
о^ 5вщайтесь в центр экстренны* вызовов CMEMTREC® (24 часа в сутки. 7 дней в неделю) При
обращении указывайте номер клиента Abbott 67580S
- Теп (800) 424-8300 (бесплатно), если Вы звоните из США. Канады. Пуэрто-Рико и Биргински* остовое
• Тел (703) 527-3887 для международны* и "морских* номеров (принимаются звонки с условием
оплаты вызываемым абстентом). если вы звоните не из США или с корабля. пахо,дяцегос я в море.
2 Идентификация опасности
Классификация вещества или смеси
Кожная сенсибилизация 1 Н317 Может вызывать аллершческ/ю кожную реакцию.
Элементы маркировки
Элементы маркировки в соответствии с СГС:
Даиньм прсдукт классифицируется и маркируется в соответствии с Согласованюй на тюбагьмом
уровне системой классификации и маркировки химических веществ (GH5).
Пиктограммы, обозначающие опасности:
Ф
Сигнальное слово: Осторожно
Элементы маркировки, определяющие опасность:
Реакционная месса: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕС по. 247-500-7) и 2-метил-2Н -иэотиазол-
3-ом [ЕС № 220-239-6} (3.1)
реакционная масса. 5-хлор-2-метил-4'Нэотиах>пин [ЕС по. 247-500-7] и 2-мегил-4-изотиаэотн-3-он
[ЕС № 220-239-6] (3;1)
Предупреждения об опасности:
Н317 Макет вызывать аллергическую кожную реакцию.
[Гкиаолмамм м а странми 2)-------------------------------------------------------------------------------- —ниь-
Мо.чочная кш ю т а Реагенты (A/inity с Lactic Acid Reagent КП)
Конфиленииольно
Выписка из гехнической лок\ме>гтации
— Версия I
Стр 168 иэ 190
--- стр. 198 ---
а
Abbott Паспорт безопасности.
о teOM Laoorstcne: Дттз печати. i£. 11
Страниих:2'8
Дата реа»пирсва*«|«> 26.00.20i7
Торговое название: Alinity с Lactic Acid ReaQ^nt 1
'Прщ опжс— стракц.11)
Меры предосторожности:
Р261 Избегать еоьоаиияг^'канапароа'расгылителей mifVinx'oi
Р272 Не выносить 5афЯ5ненную рабочую одеяеду с места работы
Р280 Пользоваться защитными перчатками.защитной сщея^^ом/ средствами защиты глаз.
РЭ02*РЭ52 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством веды.
РЗЗЗ^Р313 При раэдраягении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу
Р362-Р364 Снять загрязненную opfi^fy и про1иы>ть ее перед повторным использованием
Р501 Удалить содержимое ■ контейнер в соответствии с местными правилами.
Пути воздействия: Кожа
Другие ф а 1аоры опасности
Результаты оценки РВТ (устойчивое биоаккумулятавпое токсическое ве 1цество) и vPvB (очень
устойчивое биоаккумулятивное вещество):
РВТ: Неприменимо
vPvB: Неприменимо
3 Состм/информацмя об имредиттах
Смеси
Опасные элементы:
CAS: SS9eS-B4.9 Реапфюнная иосс'а S-Knop-S-MemnU^uoTMaaomH^Hw (ЕС по. 247.500-71 и 2-
метил-2Н ч«отиазол-Зч>м [ЕС Ns 220-239-в) (Э 1)
реа*1ционная масса: 5-хлор-2-^Аетип-4-иэотиазолин [ЕС по 247-500-7J и 2-
метил-4-изотиазолин.З-он (ЕС N$ 220-239-6] (3:1}
0.0018%
4 Меры первой медицинской помощи
Описание мер первой медицинской помощи
Общая информация: Немедленно снимите всю запачканную продуктом одежду.
При ндыкаммм!
Удалите от источника воздействия. При появлении раздражения или симптомов интоксикации
обратитесь за медицинской помощью.
При попадании на пш у:
Снимите всю одежду, на которую попал продукт Промывайте кожу проточней водой в течение 15-20
1минут. Обратитесь за медицинской помощью при поселении раодражежя или симптомов интоксикации
При попадании в глаза:
Аюгуратно г^юмывайте водой в течение нескольким имнут. Снимите контактные линзы, если вы их
носите, и их легко снять Продолжайте промьеать. Если раздражение глаз не проходит, обратуггесь за
медицинской помощью. Вымойте руки после работы
При пропитывании;
Промойте рот ведой. При появлении раодражения или симптомов ттоксикации обратитесь за
медицинской помощыо.
Информация для медицинских работников:
Наиболее важные симптомы и эффекты, как немедленные, так и проявляющиеся
впоследствии:
Аллергические реакции
;Прсквтение на странми 3)
Afai04HO>i к и е м т а Р е а г е н т ы lA lm ir y с iM C tic A c id R e a g e n i K it)
Конфнленииа.1ько
Выписка из тех}1Ичсской документации
— Версия I
Стр 169 ИЗ 190
--- стр. 199 ---
а
AbboU
е Abdee Laccraionei Дхтз пмтм; i& ii20i8
Паспорт безопасности.
Стрм1ца:2'в
Д>та риигтировмм 20.03^17
Торговое название: Alinity С Lactic Acid Reagent 1
'Продогвид —; стрм им 2)
Возможно иммунное реагирование
Данном продукт может вызывать у некоторых л«одей сенсибилизацию кожи Информацию см. о
разделе 11
Указание на необходимость оперативной медицинской помощи и специального режима:
Отсутствует какая-либо соотеетств-ующая информация
5 Меры пожаротушения
Средства пожаротушения
- приемлемые вещества для тушения:
Хикшческий препарат в сухом виде, углекислый газ (С02). водная струя шм обычная лена
- Вшмание С02 вытеснит воздух в ограниченном пространстве и может быть причиной образования
атмосферы с недостаточным содержанием шслорода.
- При сильных пожарах: Не существует уникальных химических или реактивных опасностей, которые
могд повлиять на принятие решения о пожаротушении Ислольз'уйте меры пожаротушения,
отвечающие окружающей среде.
Особые опасности, создаваемые веществом или смесью
Не существует уникальных химических или реактивных опасностей, которые могут повлиять на принятие
решения о пожаротушении из-за химикатов в данном продукте.
Рекомендации для пожарных
Защитное оборудование:
При сильных пожарах используйте соответствующие термостойкие и жаростойкие средства
индиВ1^^г'^ьной защиты и одобренный автономный дыхательный аппарат с избыточным давлением.
6 Мфры по предотвращению и ликвидации чрезвычайных ситуаций
Меры по обеспечению личной безопасности, защитное снаряжение и порядок
Д8ЙС1ВИЙ в чрезвычайной ситуации
Минимизируйте воздействие, используя средства индив^'альпсй защиты, перечисленные в разделе 8
Остановите протечку, если возможно Не допускайте к продукту незащищённых людей
Меры по защите окружающей среды
Не дол'/скайте попадания жидкости и паров в канализационную систему, ливневые дренажи,
поверхностные воды и почву.
Методы И материалы для локализации и очистки
Промокните небольшие объёмы пролива или разбрызгивания продукта бумажным полотенцем или
схо,фши материалом.
• Более крупные разгмвы • используйте абсорбент по крат разлива. Промошите побым материалом,
подходящим для водных растворов, напр.. бумажным полотенцем, универсальными сорбентами, песком,
диатомитом, древесными опилками и тд
Очистугте загрязнённую зону. Приемлемыми очистительными средствами являются:
• тёплая вода или детергент или схожее очкцающее средство
Ути/мэир-уйте прогмвы или контаминированньы материал в соответствии с федеральными и местными
законами См. в разделе 13 информацию, которая может повлиять на утилизацию материаж^.
контаминироеанных этим продуктом
Ссылки на другие разделы
Информациюобезопасномиспользованиисм врааделе?
Информацмо о средствах иадивадуальной защиты см. в раз,деле 8.
(П рмопиние на cTpawye4)
Молочная кисю т а Реагенты (Alm ify с Lactic Acid Reagent Kit}
Конфилснпиалыю
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 170 ИТ 190
--- стр. 200 ---
а
Abbott
е АЬЬся Lacoraene:
Паспорт безопасности.
Дата печати i€ 11 20i8
Страша: л'В
Дата реда1ггирсва»«№ 2e.03.20i7
Торговое название: Alinity с Lactic Acid R eagent 1
Информацию об утилизации см в разделе 13
<Пр(»ол«е»«е страмцы 3)
7 Обращение и хранение
Обращение
Меры пр>едосторожности по безопасному обрасцению: Не дсх 1уска»гте попадания на кожу
Информируйте о защите против взрывчатых веществ и огнв: Спе 14иалмтые меры не требуются.
' Условия безопасного хранения, включая несовместимости
хранение:
Требования к хранилищам и контеииераы: Хранить только в свеем контейнере.
Информация о хранении в одном обычном хршилище: Хранить в своем контейнере.
Дальнейшая информация об условиях xpaiieiaui:
Дополнительную »тформацию об условиям >ранения в целях сохранения качества прсдукта си. во
вкладыше к прсдукту или инструкции.
' Характерное конечное применение: Отсутствует какая-либо соответствующая информация.
8 Требования по охран* труда и меры по обеспечению безопасности
персонала
Параметры контроля
' Компоненты с указаш ем значении допустимых концентраций, требукмемх мониторинга на
рабочем месте:
CAS: 7758-11-4 DIpotasdum phosphata {1.48 S)
ТОК Краткососчн.:.е значение
аэрозоль
САЗ: 7778-774) Potassium phosphate mooobask < 0.22 *•)
PDKI Краткосрочное значение lOmg-m-
аэрозоль
Требования по охране труда и меры по обеспечению безопасности персонала
Средства индивидуальной защиты:
Общие защитные и гигиенические меры:
Всегда соблюдайте чистоту и следуйте об 1Цим правилам безопасности. Не ешьте, не пейте или не
храните Г1ИЩУ и напитки в зонах использования химичест> веществ или образцов. Мойте руки перед
перерывами, после работы с реагентами и образцами, в конце рабочей смены.
Не допускайте контакта с кожей.
Немедленно снимите всю запачканную и коитаминированную одежду.
Дыхательное оборудование:
Нормальное иегюльзование и хранение npcftyrra • охрана органов дыхания не требуется, если
комната хорошо вентилируется.
Небольшие объемы пролитой жидкости (напр.. их можно убрать бумажным полотенцем или
небольшим сорбирующим тампоном) • охрана органов дыхания не требуется, если комната хорошо
вентилируется
Лругие необычные условия {напр.. объем разлитой жидкости слишком бо/ъшей для того, чтобы
очистить подручиыраи материалами) - используйте соответствующий возд/жоочистительный
|Прсоо#*енме на страяце 5)
\{опочная кислот а Реагенты (Alinity с Lactic A cid Reagent Kit)
Ко1[фи;тскииалы10
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 171 из 190
--- стр. 201 ---
AbboU
e Abbott LaOoraiDnes
Паспорт безопасности.
Дата печати i6 .ii.2 0 i8
Страница; S’B
Дата реш«тмрс«ани(г 28.03.2017
Торговое название; АМпИу с Lactic Acid R eagent 1
iR p o tio rw e * c tp » t» i 4)
ресгрфатор. если копцентрации химических веществ иогут превышать допустимые (если таковые
имеются), перечислеиные вьиие. Чрезвычайные ситуации, осложненные нальмием опасных
материалов, или пожаротушение • используйте одобренные средства защиты органов дыхания.
Используйте меры предосторожности, если концентрации химических веществ превышают
допустимые (если таковые имеются), перечисленные выше
Защита рук:
Носите всдонепроницаемые перчатки, если предполагается контакт с материалом Ути/ыэируйте
коктаминированные перчатки после испогьзования в соответствии с применимыми законами и
правильными лабораторными практикам
Материал перчаток рукавиц:
Материал перчаток допкен быть псдхсдядим для использования в микробиологтмеской
лаборатории и иметь точное время гдфюсти по крайней мере 30 минут, например, защита класса
2 по индассу EN374 (или эквивалентный cTarv^T в вашем регионе). ПРИМЕЧАНИЕ. Эта
рекомендация относится только к лрсдужгу. указанному в паспорте безопасности При
разбавлении или перемешивании с др'угими веществами: ож гитесь к поставив/ сдобренных
перчаток.
Средство защиты глаз;
Носите защитные очки или используйте другую защиту для глаз Если существует возможность
возникновения брызг, надевайте полные защитные щиток для лица или очки.
Л и чн а я защ и та:
Нормальное использование защита пи'еюй одежды от брызг и небольших утечек Носите
лабораторный халат (или другую защитную сдежду. принятую в eaujeu учереждекьы). В случае более
значительной утечки (налр.. которая может пропитать одежду), надевайте на свою одежду
соответствующую водоотталкивающую спецодежду
9 Физико-химические свойства
' Информация по основным физическим и химическим свойствам
- Общая информация
Внешний вид:
Форма: Ж1адкость
Цвет: Розовое
Залах; Без запаха
Порог запаха; Не определено
Значение pH при 20 ^С: 7.5
Изменение состояния:
Точка плавления интервал плавления: Не определено
Точка кипения.интервал кипения: Не определено
' Точка возгорания: Неприменимо
Огнеопасность (твердого вещества, газа): Неприменимо
Самовоспламеняющийся: Продукт не является самоеослламеняющимся.
Опасность взрыва: Продукт не представляет опасности взрыва.
Пределы взрываемости
Нижний: Не определено
Верхний: Не определено
Плоттюсть при 20 1.011 9'ст^
Относительная плотность: Не определено
(Пршьпкение на стрм ц е 6)
-------.... - я л ..
М олочная кислот а Реагенты (Alinity с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиленциалмю
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 172 из 190
--- стр. 202 ---
а Паспорт безопасности.
с АЬйоп Lafioratorie: Дата печати. i€. 11^18
Страница; &'В
peaaprMpceat«w 26.03.20i7
Торговое название: Alinity с Lactic Acid R eagent 1
<;П рО |ас1Л ж м е crpMtj^ s)
Скорость испарения: Не определено
Растворимый в смешиваемый с
Вода: Полностью смешиваемый
Вода: 97,7%
Содержание твёрдых веществ: 0 .0 %
Д р уга я инф о рм ация Отсутствует какая-либо соответствующая информация
10 Стабильность и реактивность
Реакционная слосоЪность Отсутстоует какав-пибо соответствующвя информация
Хн 1мческая стабильность:
Терническое разрушение условия, вогорые следует избегать:
Если использовался и хранился в соответствии со спецификациями, декоипозиции нет.
Возможность опасных реакций: Опасные реакции не твесткы
Условия, которорые следует избегать: отсутствует какая-либо соответствующая информация
Несовместимые материалы: Отсутствует какая-либо соответствующая информация
Опасные продукты распада: Опасные лрсдуктъ распада не известны
11 Токсилогинвская информация
Информация по токсикологическому воздействию
' Острая токсичгость:
Значения LD LC50. соответствующие классификации:
Компоненты (100*^* чистое<ые) ве(цество(а)): Неприменимо
Первичное раздражакицее действие:
на коже: Не окаэьвает раздражающего действия,
на глазах: lie оказывает раздражающего действия.
Сенсибилизирующее действие: При контакте с кожей возможная сенсибилизация
Дополнительная информация о токсичности: НВжакой
Целевые органы системы:
Кожа
Иммунная система
12 Экологическая информация
Токсичность
Копия: Отсутствует какая-либо соответствующая информация.
' Стойкость и склонность к деградации: Отсутствует какая-либо соответствующая информация.
Биоаккуиулятивный потенциал: Отсутствует какая-либо соответствующая информация
Подвижность в грунте: Отсутствует какая-либо соответствукзщая имсрормация
Лроиопснм на стр»м^ 7)
Молочная аис.юта Реагенты (Alm ity с Lactic A cid Reagent КИ)
Конфидснииа.1Ы10
Выписка из те.чнической локу-ментации
— Версия I
Стр 173 из 190
--- стр. 203 ---
а
AbboU
в АЫхя LatoraiDne: Дата пмтм: 1б.1)201в
Паспорт безопасности.
Страница: 7>’в
Дата редалирсваиия’28.03.2017
Торговое название; Alinity С Lactic Acid R eagent 1
(Проаогаазаю стрдацы 6)
Д о п о л н и тел ь н ая эко л о ги ч еская и нф о рм ация
Обире заметки:
Не допускайте попадания продукта в грунтовые вода, водотоки или канализационные системы.
См. соответствуюире местные законы о допустимые предельные эначенияе попадания в
канализационную систему.
Р езул ь таты оц енки Р В Т (усто й чи в о е б и о аккум ул яти в н о е токси ч еско е в ещ еств о) и
vP vB (о ч ен ь усто й чи в о е б и о аккум ул яти в но е вещ ество)
' РВТ: Неприменимо.
- vPvB: Неприменимо.
' Д р уги е вредны е эф ф екты : Отсутствует какая-либо соответстг/юсцая информация.
13Утмливация отходов
Методы обработки отходов
Рекомендации по утилизации неиспользованного продукта:
Утилизируйте в соответствии с местными и государственными правилами
Неочищенная упаковка
Правила утилизации контаиинированной упаковки см. в соответств/Ю 1ЦИ' местных законах и политиках
учереждегмя
Утилизируйте в соответствии с национальными и местными законами:
Некоитамимированная упаковка может бьлъ переработана См. соответствующие местные законы и
политики учереждения
Правила утилизации контамииированжзй ^паковки см. в соответствующих местных законах и политиках
учереждения.
Рекомендованное очистительное средство: При необходимости, вода с детергентами.
14 Информация по транспортировке
' Н ом ер ОО Н
ADR. AON. tMDG. lATA Не существует
П р ав и л ьн о е тр ан сп о р тн о е н аи м ен о в ан и е О О Н
AOR.ADN.IM DG.IATA Не существует
' К л ас с(ы ) о п асн о сти тран сп ор та
ADR. AON. IMDG, lATA
Класс Не существ'/ет
i р упп а уп ако вки
ADR. IMDG. lATA Несуществ'/ет
О п асн о сть д л я окр уж аю щ ей сред ы
- Marine pollutant: Нет
О со б ы е м еры п р ед о сто р о ж но сти д л я
п о л ьзо в ател ей Неприменимо
|Пршюлкение на странице 8)
------------------------HL* -
М олочная кислот а Реагенты (Ahnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфилс1 1Циа.1ьно
Выписка из технической документации
— Версия 1
Стр 174 из 190
--- стр. 206 ---
Российсмая Федерация. Город М оснла.
Чет вертоео июня дяе т ысячи восеммадцат оео года.
Я, Бахт адзе Эльмира Ю рьевна, нот ариус е. М оснвы , свидетельствую подлинносп-
подписи переводчика Ереминой Евгении Валерьевив!.
Подпись сделана я мпВм пригутгтвии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре; № 77/52-н/77-2018* - »
взыскано по тарифу luu pyb.
Уг.лачеив н о«м*нис услуг np<to*ora и г«лн>м«скогс) xapaitTvpi: ~
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено п«чатыо....:......^.лигт .
нотариус— ---------------------)
М аю чная кисю т а Реагенты (Aliniiy с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиденциальна
Выписка из технической документации
— Версия I
Cip 177 из 190
--- стр. 207 ---
Приложение 6. Спсцификаиии материалов и чертежи упаковки
Флакон; СС; ПП; 68 мл; черный
Обзор
Требок21нняДанная информация нре;1на1начсна только для внутреннего применения в компании Абботт (Abbott)
к и не янляечея ipcOoBaimcM к поставщику,
нчменсния
ч
IliicipyKiiH И'шенепия в настоящий документ должны вноситься одновременно с изменениями в каждую СМ
и для основной сборки, в которой указана данная СМ. Инструкции по выявлению СМ для основной
сборки указаны в ()П В155. _____________________________________________________
Описание Данная спецификация материала (СМ) содержит фебования к товару
Рефереисные материалы:
• Нормативно-правовые требования указаны в действующей редакции MS MASTFR333.
• Дополнительные требования указаны в действующей редакции MS.MAS'I ER254.
Следующая таблица содержит описание товара.
Показатель Описание
11о.чер чертежа BK2I05RI
Материаз RTP 199 X 137024 А NS S-804388 черный (оснащенный FHR 13Т25Л РР)
Антиатгечионная смазка Отсутствует
Повторная шлифовка Отсутствует
М аю чная кисю т а Реагенты (Aliniiy с Ixiciic A d d Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической
локументаиин — Версия 1
Стр 178 из 190
--- стр. 208 ---
Инструкции по упаковке и маркировке
Инсгрукцин поПе применимо (НП). Данный товар является компонентом сборки (LFG4I258) Поставщик
упаковке инесст ответственность ча наллсжаишс хранение, маркировку и обращение с товаром ло
маркировке сборки, для прелотврашения вочлействия чужеродных частиц, кончаминации и/или
смсшива 1шя ироду кции
Особые требования
обработке/исследованиям
к поставщику по
Сертификат Поставщик должен црелостан.тять серчификат анализа (СА) с каждой поставляемой серией
• 1 loMcp продукции ')бботч (Abbott)
• Название поставщика и адрес нроичволст венного предприятия
• Произво> 1ствснный номер серин посгавшика
• тип смолы (материата) и проичводитс.чя номер серии смолы (материала)
Сертификат также должен содержачь следующие заявления о качестве:
• Поставщик подтверж.чает. что все поставляемые партии ло.чжны бычь подвер! нуты
соответствующей проверке с ведома поставщика; специфические дефекты не должны
превышать максимачьно допусти.мое количество, указанное в разделе данного документа
«Требования приемле.чости».
• Подтверждается неиспо.тьзование антиалгезионной смазки или переш.чифовки.
У тверждение, подпись и дата поставщика.
Таявденке обВесь персонал, который прикасается к продукту, выполняеч упаковку и/или манипуляции с
особом обрашеиинпролуктом должен использовать сетки хзя волос, средства защиты от .лицевых волос, и
чистые, латексные нсопудрепные. хлопковые, или нейлоновые перчатки до помещения
продукта в у паковочную тару
Молочном кислот а Реагенты (Ahnity с Lactic Acid Reafient Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической документации
— Версия 1
Счр 179 из 190
--- стр. 209 ---
Требования приемлемости
Требования Данная таблица солержит требования приемлемости для товара.
приемлемост
и
Показатель Описание AQ1, %
Оценка игнерений
Общая высота (Л) 92.6 мм +/- 0,25 мм
0.40
Общая высота (В) 92,6 мм +/- 0,25 мм
Общая высота (С) 92,6 мм +/- 0,25 мм
Общая высота (D) 92,6 мм '/- 0,25 мм
Общая высота (Е) 92,6 мм +/- 0,25 мм
Ширина 19 мм +/- 0,3 м.м 0.40
Длина 69 мм +/• 0,3 мм 0.40
Верхний край параллелен
тайным А } мм +/- 0,25 мм 0,40
выз»>йл*нб»« осмотр (для предметов измерения, отмеченных знаком * необходимо определение
приемлемости)
Внешний вид Деформации флаконов 0.65
Обесцвеченные или не соотвегствутощие цвету част 1.5
11узыри или пу с готы
0,40Грецшны
Общие дефекты
Отвера ИЯ во флаконах Пройдено/! it
пройдено
•Остатки ЛИТНИКОВ не должны превышать 1,0 мм 0,40
Нслоста'1очиое заполнение формы 0.40
•Углубления более 0.35 мм 0,40
•Заусенец на ЛИ11Ш1 разъема не прсвышаез 0,15 мм 1.5
Вау сенсц за прелела.ми .’1инии разъема не превышает 0,2 м.м 0.65
Основной поток мазериаза и.ж линии ешка п.тавлекия
1.5
•Поверхность 1ермстизаиии/сварки: Заусенец на данной
lOBcpxHociH ПС должен превышать 0,15 мм. На протяжении
зеей толщины стенки дoJtжlIы отсутствовать царапины или
зысту'пы на поверхности
3ai рязцяющие всшесгва Г мазка или масло [1ройдено/1 к
пройдено
•Вкрапления инородных частиц шли инородного ма 1ериала
более 0,38 мм в любом ншфавлении
1.5•Иноро;щый материал (посторошше включения или частицы
более 0,33 м.м в двух или более налравлсииях
Moji04Hwt кислот а Реагент ы (Aliniiy с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиденциально
Выписка из технической лок>ментации
— Версия 1
Стр 180 из 190
--- стр. 210 ---
Инструкции по отбору и исследованиям образцов
и п
Инструкции по
отбору
Инс 1рукции по
исследованиям ПП
обратной
Особые примечания
'{аяв^ 1сние
профн.так'' 1Н'1еском
обслуживании
оПоставщик должен поддерживать задокументированную про 1рамму превентивной
но.гтсржки отливки для товара G4-1256 См. действующую редакцию MS.MASTHR254 с
подробной информацией.
Максимальные циклы производсгва нс должны превышать 250000 или значение согласно
действующей редакции MS.MASTER254 до нача.за нового цик.за ПП. Сложность
отливки. ма1ериазы, измерительные или функциона.1Ьные требования могут требова1ь
раннего начала цик. 1а Выполняется на выбор и под ответственность поставщика
.МикробиаюгическийНП
предел
М олочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic A cid Reagent Кч)
Комфиле1Шиально
Выписка из технической локуменезции
— Версия I
Стр lg| из I90
--- стр. 212 ---
( ПРОВЕРОЧНЫЙ ЧЕРТЁЖ
»-we *1 <; в-ееа* 11S а»е j* wwifww № iwevcirMtt»»
иаи*>л>1ы »гю <пиг>^>ш л.15?|>й«м*еш »С'О а а>и :1эгмгш1ммы<»а0
■ 1Г|Ц|И r i iOTi i r » fim n WM TH i ■ m i tfiiinmt-riM* wm i rm riim tm n ~r ^ i n щпгытгшгг»
iwiifiw Т Г ШГ iiirm-i~mf-ii~~nnmfrti^^ — • — ‘ — . -
C M 3fe(FCHb»f 0 MC&4W
оеем1|
«*м w«it«e
•«tfttB u/9 n < ncweweeKwtm eo
№■•(«( И Ц Я С Ы и » ■MOflMfM
C3ffwr Е м е н б С б с *wi Him <l*<Dm>rtiftiOWCnilW O y J nwTc^ obcneKCbccifww i»ic<TZ3K»c*ei Ж Г LUDwcMft laDW ICI^tKCiiCNISft 4 VOBt^
■eeiww тчты е eiw
XX > PjM>eCHPA3l£?
ФЛАКОН; CC: 68 МЛ
ршмг**аг.<1
(j>q BK2105 1
М олочная кислот а Реагенты (Alinity с Lactic A cid Reagent Kit)
Конфиденциа;1Ьно
Выписка И1 технической докч'меш'ации
— Версия 1
Стр 183 из 190
--- стр. 213 ---
Заглушка; СС; полиэтилен высокой плотности (ПНП); R2; черная (CIQA)
Обшнс |ребованвя
Нязвявве поедавшика ЭмДжиЭс Труп Северная Америка, Инк. (MGS Group North America, Inc)
Номер по KaTa-ioiT
посдавшика НЛ1
Адрес и название
пронзвоаствеввой
плошадкн
ЭмЛжиЭс Джермантаун (MGS Germantowii). W190N11701 Mov лхчейкерд Узй,
Лжермантаун. Висконсин.
США 53022
Адрес в название
площадки совместного
производства
НЛ1
Адрес и название
плошадкн выпускающего
контро.тя качества
ЭмДжиЭс Джермантаун (MGS Germantown), W190N11701 Моулдмейкерз Уэй,
Джермакгаун, Висконсин.
США 53022
Номер механического
чертежа BK3000R1
Усдовни досдавкв на
приемную штощадку
компании 'Эбботт (Abbott)
Внешние ус.ювня хранения
Серд ифнкат теста
производственной
площадки (СОА)
Сертифика! тесда должен минимальн*» содержэ1Ь следующую информацию
‘ Номер продукции к<>мпанин Эбботт (Abbott) и номер версии.
• 11омер нроизводсгвснноП серии поставщика
• Номер заказа на зак\ пку
• Начваш 1е поставщика и адрес производственной плошадкн.
• Тип смолы
• Подтверждение того, что не испо.дьзоватась адгезионная смазка или
повторное измельчение
• Список параметров испытаний, критериев приемлемости,
соответствующих результатов, относящихся к серии (соответсгвует/нс
соответствует) и окончательное общее решение.
• Поставщик пол всрждаст. что все требования к упаковке, указанные в
данной спецификашш. были выполнены
• Подпись и дата утверждения посгавшика
Бессрочная 1арангня Поставляя материал по закату на иоставк-y. поставщик гарантирует, что
материал из1отов.тси/(>бработан и соответствует согласованным технш1еским
требованиям ко.мнании Эбботт (Abbott).
Поставщик также coi лашается с тем, что о любых сушествсииых ш-ченениях в
месте производства/тсс 1 ирования будет сообщено в Диагностическое
подразделение компании Эбботт (Abbott) в Ирландии до отправки матсриатов.
Мы требует у ведомление о существенных изменениях процесса/состава. При
необходимости будет предоставлена возможность протестировать
предварительный образец.
М ою чнам кис.ю пю Реагенты (Alinily с 1ж Пс A cid Reagent Kil)
Конфиденциально
Выписка из технической
док>'ментации — Версия 1
Стр 184 из 190
--- стр. 214 ---
Главный документ спецификации на материал
Master2S4 (Округ Лейк)
Руководства и профилактическое обслуживание поставщиков пластиковых
форм
Требования к материалу
Первичный материал RTP 799 X 131342 Л NS ЕС-803696 черный - (базовая смола Dow DMDA 8940
Health Plus плюс 1.9% черного красителя)
Альтсрнатнвиый
материал
Н/П
Лнтна; 1гезновяая смазка Отсутствует
Повторное изме. 1ьченне Отсутствует
Особые инструкции л.тя поставщиков
Частота отбора проб
Поставщик должен выполнять отбор проб через регулярные промежутки времени
во время нроичволственных цитстов, чтобы гарантировать, что образцы яв.тяются
репрезентативными ;ц1Я всей партии.
1аяв. 1ение о качестве Вхо.чяший материа.1 будет отбракован при наличии повреждения, плохого
качества работ, крупных лефекюв или иного нарушения, которое делает матсриа.л
непригодны.м ;1ля испо.тьзования
’)аяв.1еиие о
профилактическом
обслуживании (ПО)
Поставщик должен вести доку чет ированную программу профилактического
обслуживания данного товара. Л<гга.тькая информация приведена в действующем
издании LC MS MASTER254 Максимальные производственные циклы не
должны превышать 250 000 флаконов или то количество. котт)рое разрешент) в
действующем издании LC MS MASTHR254. до начала h o b o it) цикла
профилакгичсскоги обслуживания Сложность 1тресс-формы. материалы, а также
требования к раз.чера.ч и/или фу нкшюнальносги товара могут служить причиной
более раннего начала никла. Что является выбором и ответственностью
пост авищка фор.мовочной проду кции
Пока^ате^ш, спецификации и результаты, которые должны быть указаны в сертификате теста
поставщика
Оценка размеров
Показатель Спецификация AQL, %
Результаты
испытаний
Длина 50,15+/- 0.25 0,40
Отчет о
сертификате
теста
Высот а № 1 94 +/- 0.4 0,40
Высота № 2 94 +/- 0,4 0,40
Ширина 20 +/- 0.3 0,40
М олочная кнею т а Реа.’ент ы (Alinity с Laclic Acid Reagent Kit)
Конфилснииалыю
Выписка из технической
ЛОк>мснтапии — Версия 1
Стр 185 из 190
--- стр. 215 ---
!1ока.гате:ш, сосанфякацяв я результаты, которые должны быть указаны в сертификате теста
поставщика
Визуальная оценка
(Измеряют Х 1ементы, отмеченные *, ес.зи необходимо определить приемлемость)
Показатель Спецификапия AQL, %
Результаты
испытаний
Внешним вид
Обесцвеченные или неокрашенные детали 1,5
От чет О
сертифика гс
теста
Пузырьки, пустоты И.ЛИ трещины 0,40
Обшис дефекты
Дыры в заглушке Пройдено/не
пройдено
*Остаток ЛИ! ника нс должен бы1 ь больше 1,0 мм 0,40
Недостаточная заливка 0,40
*Выемки. размер которых превышает 0,35 мм 0,40
*3ауссница на разделшельной линии, размер которой
превышает 0.15 мм 1,5
‘Заусеница не на разлс.тительной линии 0.2 мм макс 0,65
Загрязнители
Масло и жир Пройдено/не
пр<1йдено
*Вк.тючс1шыс частицы или включеиные лостороииие
примеси крупнее 0.38 мм в любом направлении
1,5
‘Свободный материал (час 1 нцы или цосторшшие
примеси) крупнее 0,33 мм в двух и более направлениях
М олочная кислот а Реагенты (Alm ity с !мсЧс Acid Reagent Kit)
KofM^nLieimHaLibHO
Выписка из зехнической
лок>'мсм'1аиии — Версия I
Стр 186 из 190
--- стр. 216 ---
Требования к предварительно oпpcлeJ 1eнROмy образцу (Рге Deflned Sample - PDS)
Инсгрукиии На каждый iipoHiHoaci венный цикл требукпея за. 1апные образцы.
Образцы PDS огбнраются на начальном, конечном чтапах и с
регулярными И1перва;1ами в течение производственною цикла.
• Общее количест во образцов PDS должно, по крайней мере, упрощать
испытание CIQA согласно ANSI 7.1,4. уровень обшей проверки II (визуальные
харакгсристики), н >ровень специальной проверки S4 (размерные
характеристики)
0-1 правьте образцы FDS по следующему а.тресу
Лиагпосгическос подразделение компании Обботт (ADD). 1рафс1В0 Лонгфорд,
Лискамук
Лонгфорд
графство Лонгфорд
Ирлан.дия (Abbott Ireland Diagnostics Division. Lisnamuck. Longford, Co. Longford.
Ireland)
Первичная упаковка • Образцы i’DS упаковывают в пакет.
• Используют полизтилеповыс пакеты, каждый из которых имеет
минима 1ьиую номинатьную толнтину 2 миатимстра.
• Закрывают каж. 1ый пластиковый пакет с помощью и.тастиковой
кабельной стяжки или многоразовой твист-стяжки
• Упаковать один из этих пакетов в коробк\ in гофрированного картона
• Каждая коробка из гофрированного картона должна содержать
злементы только из одного номера серии поставщика. Смешивание номеров
серий вн>три коробки не допускается
< От кидные борты каждой го(})рированной коробки и всех озверспий
должны быть закрыты сверху и снизу Me допускается применение сшитых швов
и лепт, пропитанных смолой
Инструкции Маркируют/снабжают этикеткой каждую коробку с образцами, указывая
следующую информацию
• «Предварительно определенные образцы CIQA» (и.’1И «CIQA PDS»)
на хотя бы двух видимых боковых пане.лях
• 11омер по каталог)'
• Номер серии псрасфасованного продукта/задания
• Количество в коробке для образцов
хотя бы на одной ви; 1имой боковой панели.
Каж.лый пакет должен быть помечен/маркирован следующей информацией:
• Номер по Kai aioiy
• Помер серии нерасфасованного прод>'кта
Документация на
поставку PDS
Документы на поставку PDS должны содержать как минимум следующее.
• Предварительно определенные обращы (PDS)
• Номер по каталогу
• Номер серии нерасфасованного продукта
• Количес'тво серий нерасфасованного продук! а
• Количество нредоетавлепных образцов PDS
М олочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic A cid Reagent Kit)
Кокфидекцна;1ьнп
Выписка из технической
документации — Версия !
Стр 187 из 190
--- стр. 217 ---
Требовлния к упаковке для верасфасовакных труэов
Перввчная упаковка • Упаковывают по 200 заглушек в каждый паке 1.
• Используют полютилсповыс пакеты, каждый из которых имеет
минимальную номинальную толщину 2 миллимезра.
• Закрывают каждый пластиковый пакез с помощью пластиковой
кабельной стяжки или многораювой з вист-стяжки.
• Каждый пакет должен быть снабжен этикеткой или маркирова 1Г.
• 11омещают 1 пакет в коробку из i офрнрованного картона (200 заглушек
на коробку).
• Размеры коробки из гофрированно 1о картона (внутренние):
524 мм (Д) X 394 мм (UI) х 173 мм (В) +/- 38 м.м
« Коробка из 1'офрнрованного картона должна быть со средним гофром,
иметь одну стенку, .минимальная прочность на разрыв 275 фунтов и.ти
минимальная прочность на разрыв (ЕСТ) 44 фунта, с клееным или обмотанным
лентой соединением производитс.зя Нс допускается ири.менение сшитых швов и
лент, пропитанных смолой.
• Кажзая коробка из 1х)фрированного картона должна солержаз ь
элементы золько из одного номера серии поставщика. Смешивание номеров
серий внутри коробки не допускается
• Откидные борз ы каждой гофрированной коробки должны быть
закрыты сверху и снизу.
• Максимальный вес одной коробюз не должен превышать 40 фунтов
• Кажзую коробку из гофрировазшого картона заполняют до достижения
полного обз>ема Мс отправлять часзтгшо запо.знсннмс коробки
З'ребования к поддонам • Для отгрузки материалов используют поддоны из i вердой древесины
размерами 1000 мм х 1 200 мм и 4 точками входа.
П р им ечан и е : Термообработанные с видимой маркировкой (термически
выгравированные шли отштампованные не стирае.чы.чи псрмаисш ны.ми
чернилами) как минимум па одной внешней п.заике в соогветезвни с
международными стандартами фзггосашггарных мер № I5(1SPM 15)
• Высота пустых подтонов не должна превышать 150 м.м
• Груз необходимо поместить в цс 1пр подтона. выступ нс доезжен
превышать 25 .чм с каждой сзороны
• Высота загруженного подюна нс должна превышать I 400 мм (вк;почая
поддон).
• Грузы iia ПОД 1Ш1Ы должны бызь сгруппированы таким образом, чтобы
обеспечить целостноез ь груза и прсдоз враз ить смешение.
• Допускается ишюльчовать немез дтлические ремни, занштные угловые
накладки и термоусдточиую/расзягиваюшуюся пленку при их правильном
применетши Металлические полосы не допускаются
• Для обертывания поддона должен быть использован предваризельно
растянутый ПН11 золщиной 23 мкм, не более 5 слоен
• Поддон должен включать только коробки с одним номером серии
поставщика Смешивание номеров серий внутри поддона не допускается.
М олочная кислот а Реа'ент ы (AHnity с Lactic A cid Reagent Кч)
Конфилеипиально
Выписка из технической
документации — Версия 1
Гтр 188 из 190
--- стр. 218 ---
Докумсггапва ва Упаковочный лист должен содержать следующую информацию
поставку * номер продукции компании Эббо 1т (Abbott),
• Номер заказа на закупку компании Эбботт (Abbott)
• 11азванис поставщика и адрес производственной iLTouiaaKH
• Номер производственной серии пос 1авщика
• Общее КОЛИЧСС 1 во в отгрутке
Требоваиия к маркировке для яерасфасовапных грузов
Инструкции Каждый пакет должен быть помечен/маркироваи следующей информацией;
• 11омер продукции компании Эбботт (Abbott)
• Номер производстнеппой серии пос 1авщика.
• Название поставщика и адрес производственной площазки
Каждый транспортный контейнер должен быть помечен/маркирован
следующим;
Номер продукции компании Эббоп (Abbott).
I !омер производст венной серии постав 1цика
Название иостаншика и a;ipec произнодствеппой площадки.
Каждая коробка должна быть последовательно пронумерована.
Количество в коробке из гофрированного картона
Каждый загруженный nozuioH должен быть маркирован/сиабжен гтикеткой со
следующей информацией
• Номер продукции компании Эбботт (Abbott).
• Номер производсгвенной серии поставщика
• Название поставщика и адрес производственной плошатки
УС.10 ВНЯ хранения
Спецификация Комнатная температура от 15 до 30°С.
М ою ннаи кислот а Реагенты (Ahnity с Lactic Acid Reagent Kit)
Конфиде1шиаты10
Выписка из технической
докуме1пацнн — Версия I
Стр 189 из 190
--- стр. 219 ---
ы
А
С- ◄
I У*Х ^
IISI.MJASKUE-Cl \ у ___j
■nSD JtO ? .
а 16}: jAEBUi-A’i * X v
•l.|* D25V ]c_ в
(Ж Щ —
» А ЧЛ4! 1 f I
СЕКЦИЯА-АЗ
Э Т г О З
J 4«BtS»7*’
Т ^ 7 X 0 4
ВI IxHEUI !
СЕЩЦЯВ-Я
Ц1 || • ■ ч К ш г ‘ А «А а К *«*А 1Я жтхвлгяш. %лы/ег^ллш т ишжп
мкдлиогч9 • ш а г ■ С Х >Ш Я И \Л К 9А \А 1и А Н 1Т Ш 9П«ч ж ж А WHUHAT • гшш tn д к и и и т .'П п и .'ж ж 'м
кА»ятд|ООАЛтиикж«т!«стп1<то«у 4«in«> •44.iw«fitiM»»«MMiv>«umxtaifrA ААдая«А«т*с itm atiAM «рдеь«ч HS^MTV д и п ы й DAUIL& (П 0«4К а м м л ч i|»in«X. rA*«7iCttCW« Т *С 49-'9|«А Я г г 14Ж 9У Т К Х *Г и Ч
к»Ампди1тхпжшюс1»атчмм«>вя«гт4 л<»п>мг14*ш Алмитачксша»* «K»jfKrn4«ivfB>»(4tmTMfAfci>ie>tKrTMt
Hieififc д^уеедмвелигеж г «го lU i^ m v »ecmmv i « * * • пя0 9пгп м ш м тА ош ж «г а к м т ^
».^Weee»RWie* м м 4Ч>НИи п н и unC«>»4tg.'Uiy.^»^l«■ ■ ■ !— Hl>.A1iCTT<t4%«>»mDAIWM <gU»TIV^JW »l**g>Tl^H
CXI электронный отчет
СЖ ИЗМЕНЕНИЯХ"
вслппШЁогапГ вмиадяшитвдлаеж»огм4Ш 1
XX - <н 1ашн(мглм>^'
С С К -• ВЛ
к и в д к ж Д
К2-ЗАГ.1УШКА^
^р99Шта-^нл.
@ а в
дтА»г*
ВКЗООО"
ttpS
1
М о л о ч н а я к и с л о т а Р е а г е н т ы (A H n ity с L a c tic A c id R e a g e n t K it)
Конфиленинально
Выписка из технической
документации — Версия 1
Стр 190 из 190
--- стр. 223 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностичеекого подразделения
Общеетва с ограниченной
ответственностью
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические иееледования», Роесия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
Я.Э. Новикова
20 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid
Reagent ШО», производства Эбботт ГмбХ & Ко. КГ, Abbott GmbH & Со. KG,
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
№ИНОКИ 484/2019.
--- стр. 224 ---
Vbbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +49 6122 58 о
Fax +49 6122 581244
КОПИЯ
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co, KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты в плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах
Alinity с «Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Operational documentation contains the following true and equivalent short
names of medical devices listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с Lactic
Acid Reagent
Kit
Набор реагентов для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Молочная
кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)»
Молочная кислота
Реагенты (Alinity с
Lactic Acid Reagent
Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Site der Gesellsciiaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Site, der Gesellschaft: Wi&sbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12S89
GeschaftsfUhrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 225 ---
Abbott
Состав (contents):
J Title
Инструкция no применению на Молочная кислота Реагенты (Alinity с
■И^^l^Л^ij_Reagent Kit) с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России_____________
Number of
pages___
Signed:_
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date
Abbatfe
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 W^'-'-^baderJ
Offentiiche Beglaubigung
Es wire! offentlich betlaubit^, ^ s .
0 i
die vor - _ stenende/n I
dem unterzeichneten Ortsge
g-nhandig volizogen h
vviasbaden, den M
09b. nach GobO
-€ bezahit
Page 2 of 2
--- стр. 226 ---
A linity с
Молочная кислота Реагенты
(Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
C«*. выделенные изменения. Редакция; апрель 2018 г.
ru
Lactic Acid
08Р21
G85217R05
B8P21R
jiiF l 08P2120
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Молочная кислота Реагенты (Alinity
с Lactic Acid Reagent Kit) предназначен для количественного
определения молочной кислоты в плазме крови человека на
анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Термины "молочная кислота" и "лактат” часто используются
как взаимозаменяемые, при этом подразумевается, что лактат
является депротонированной формой (или основным остатком)
молочной кислоты. Лактат обычно можно обнаружить при
нейтральном pH у клинически здоровых людей.
Лактат является побочным продуктом метаболизма глюкозы.
Промежуточным шагом данной цепочки является переход
пирувата в лактат посредством лактатдегидрогеназы. Лактат
образуется в эритроцитах, мышцах, мозге и кишечнике. При
нормальных условиях в крови находится небольшое количество
лактата. Лактат-ацидоз типа А вызывается недостаточным
окислением в тканях. При недостатке кислорода запускается
анаэробный метаболизм. Данные случаи включают нарушения
циркуляции крови, травмы, глубокую анемию. Лактат-ацидоз
типа В развивается в связи с чрезмерным образованием
лактата или неадекватным использованием кислорода. Первый
тип часто ассоциируется с крайним напряжением, в то время
как второй наблюдается при злокачественных образованиях,
диабете, сильных инфекциях и применении некоторых
медикаментов.’-^ Следует отметить, что в клинической
практике обычно определяется уровень L-изомера, однако
уровень D-изомера, который вырабатывается некоторыми
бактериями, также может ассоциироваться с клиническими
заболеваниями.®-^ Большинство лабораторных анализаторов не
определяют концентрацию D-лактата.®
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Молочная кислота под действием лактатоксидазы превращается
в пируват и пероксид водорода (Н 2О2). Пероксидаза
катализирует окисление предшественника хромогена
пероксидом HaOj с образованием окрашенного вещества.
Увеличение оптической плотности при длине волны 572 пт
прямо пропорционально концентрации молочной кислоты в
образце.
Методология; превращение молочной кислоты а пируват
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit) 08P21
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р2120
Количество тестов в картридже 100
Количество картриджей в наборе 10
Количество тестов в наборе 1000
[ r i ] 24.5 mL
[m Активные ингредиенты: лактатоксидаза (900 U/L),
пероксидаза (хрен) (18 000 U/L), предшественники хромогена
(в соответствии с требованиями). Неактивные ингредиенты:
буфер, наполнители и стабилизаторы.
________________________
Предупре>кдения и меры предосторозкности
.
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению о гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; [Sll
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/пароа/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду о
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средства.ми защиты
глаз.
Реагирование
Р302-ГР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ-ьР313 При раздражении кожи или появлении
сйпи: Обратиться к врачу.
Р362-НР364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501
i
_______________________
Утилизируйте содеркимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Abbott.
--- стр. 227 ---
"Y-
Паспорта безопасности доступны на сайте
vrtvw.abbottdiagnostics.com или у иестного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в
картридак окончания вертикальном
срока
годности
положении.
На борту Температура 30 дней
В системе
Вскрытый 2 - 8'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
’Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы
измерения результата
фактор
пересчета
Альтернативные единицы
измерения результата
mg/dL 0.111 mmol/L
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лот.ках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверны.ми, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Aiinity с Lactic Acid перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Емкости для сбора
образцов Тип образца .. .
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты;
Оксалат калия/
фторид натрия (без
разделительного геля)
Специальные условия
Пациенты не должны
работать кистью
непосредственно до и
во время флеботомии.
Если возможно,
не используйте
кровоостанавливающий
жгут. Если при
использовании
жгута циркуляция
крови недостаточна,
снимите жгут и дайте
крови свободно
циркулировать не
менее двух минут перед
следующей попыткой
забора образца.
Транспортируйте
образцы на мокром
льду, если есть
возможность.’®
Центрифугируйте
образцы сразу
же после сбора и
незамедлительно
удалите плазму из
эритроцитов.”
Для получения
точных результатов
пробирки с образцами
плазмы крови следует
наполнить указанным
минимальным объемом
соответствующего
антикоагулянта,
рассчитанным для
образца.
_______________
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
''
R A bbott
--- стр. 228 ---
Состояние образцов
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для получения, дополнительной информации о состоянии
образцов см. раздел "Интерференция" данной инструкции по
применению.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержало пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Плазма крови 2 - 8'С’2 3 дня
-20'С12 3 дня
Плазму крови, хранившуюся при температуре 2 - 8‘С, после
отделения следует незамедлительно анализировать или
подвергать заморозке.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.’^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны бьлъ проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р21 Молочная кислота Реагенты (Alinity с Lactic Acid Reagent
Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Lactic Acid файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные {Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие молочную кислоту
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 2.3 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке контролей см. в инструкции по
применению к Калибраторам многокомпонентным (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit) и в инструкции по применению
к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации молочной кислоты более
120.0 mg/dL (13.32 mmol/L) помечаются кодом "> 120.0 mg/dL"
(> 13.32 mmol/L) и могут бьпь разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen” (Образец) или “Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 1.5 mg/dL
(0.17 mmoi/L), не сообщайтаэтот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
F1 A bbott
--- стр. 229 ---
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки ск. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систегиу новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.’®
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Aiinity с Lactic Acid использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов” данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других аналитов,
результаты теста на молочную кислоту должны
интерпретироваться в совокупности с текущей клинической
оценкой и другими диагностическими процедурами.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Олаги”. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (m.mol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Aiinity с Lactic Acid составляет 1.5 -
120.0 mg/dL (0.17 - 13.32 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применени.ю.
Гемолизированные образцы могут вести к значительной
интерференции. Дополнительную информацию см. в разделе
'Интерференция”.
Образцы с повышенным содержанием билирубина
демонстрируют значительную интерференцию, не используйте
такие образцы.
Образцы, содержащие гликолиевую кислоту, демонстрируют
значительную интерференцию, не используйте такие образцы.
Образцы с высоким содержанием М-ацетил-Е-цистеина
демонстрируют значительную интерференцию, не используйте
такие образцы.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Плазма крови"’^
Диапазон (mg/dL) Диапазон (mmoi/L)
Венозная 4.5-19.8 0.50 - 2.20
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативньгм
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Aiinity с и ARCHITECT с System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Aiinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLS1.''= Было проведено
исследование с использованием 1 серии Молочная
кислота Реагентов (Aiinity с Lactic Acid Reagent Kit), 1 серии
Калибраторов многокомпонентных (Aiinity с Multiconstituent
Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на 1
анализаторе. Три уровня контроля и 1 панель плазмы крови
человека были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.
Среднее
Внутри серии
(повторяемость)
BHFPit лаборато
рии (общее)*
Образец Кол-во (mg/dL) ско %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень 1- 1 2 0 8.3 0.05 0,6 0.18 2.1
Контроль, уровень 2 120 16.4 0.10 0.6 0.16 1.0
Контроль, уровень 3 119 60.4 0.35 0,6 0.69 1,1
Панель 117 111.0 0.58 0.5 1.29 1.2
а A bbott
--- стр. 230 ---
Внпрн серии Внутри лаборато
рии (общее)”
Образец Кол-во (mmo!,l) CKO %КВ CKO %КВ
Контроть, уровень 1 120 0.92 0.005 0.6 0.018 1.9
Ко.чтроль, уровень 2 120 1.62 0.010 0.6 0.016 0.9
Контроль, уровень 3 113 6.71 0.039 0.6 0.076 1.1
Панель 117 12.32 0.054 0.5 0.143 1.2
” Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исаледование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.’® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Молочная кислота
Реагентов (Alinity с Lactic Acid Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.
mg/dL mmol /1
ПБ” 0.1 0.01
П 0*> 0.2 0.02
ПКО”-” <1.5 <0.17
” ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
> 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Данное значение является ПКО, полученным на системе
АВСНПЕСТ System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.'^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.5 - 120.0 mg/dL (0.17 - 13.32 mmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
с System.
Потенциально интерферирующие вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.'®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при концентрациях аналита,
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
Исследование интерференции проводили с использованием
критериев приемлемости ±10% или 0.3 mg/dL (0.10 mmol/L) от
целевого значения концентрации.
Молочная кислота
Потенциально Целевое
интерферирующие Концентрация значение Разница
вещества интерферента (mg/dL) % О Т целевого (mg/dL)
Ацетаминофен* 204 pg'mL B.2 -0.1
204 pa/mL 15.7 -1
Ц-ацетил-Ц-цистеин* 424 mp'L
424 mj/L
8.2
15.7 -5
-0.5
L -аскорбиновая 1.5ma*dL 7.5 -0.7
кислота^ 1.5 mg/dL 14.1 -6
Билирубин 3.5 mg/dL 7.8 -0.9
(коньюгированный)* 3.4 ng'dL 16.7 -8
Билирубин 12.3 mg/dL 6.9 -0.7
(неконъюгированный)* 12.7 mg.-'dL 16.8 -9
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерферента
Целевое
значение
(mg/dL) % О Т целевого
Разница
Img./dL)
Гемоглс^щ 93.8 mg-'dL
187.5 mg/dL
7.3
16.2 7 .4
0.5
Интра-илиды 525 rng'dl
525 mg/dL
6.4
15.7 1
0.0
D-маточная кислота’ 105 mg/dL
105 mg/dL
5.1
15.7 1
0.1
фенобарбюал* 102 mg./L
102 mg/L
7.5
14.1 -1
0.0
Салициловая кислота* 691 mg'L
691 mg/L
7.5
14.1 0
0.0
Общий балок 13.3 g/dL
13.1 g/dL
7.8
14.8 -10
-0.3
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерферента
Целевой
уровень Разница
(mmol/L) % от целевого (mmol./L)
Ацетаминофен'*
N -aцeтил-L-циcтeин1
L -аскорбиновая
кислота'*
Билирубин
(конъюгированный)'*
Билирубин
(неконьюгированный)*
Гемоглобин
Интрапипиды
D-мопочная кислота^
фенобарбитал*
Салициловая кислота*
Общий балок
1350 pmol/L 0.91 - 0.01
1350pmoifl 1.74 -1
2.6 mmol/L 0.91 -0.06
2.6 mmol./L 1.74 -5
85 pmol/L 0.83 -0.08
85 pmol/L 1.57 -6
50 pmol/L 0.87 -0.10
58 pmoiA 1.85 -8
210 pmol/L 0.77 -0.08
217 pmol/L 1.86 .Q
0.94 gA 0.6 0)06
1.88 g/L 1.8
5.25 g'L 0.71 0.00
5.25 g'L 1.74 1
11.7 mmol/1 0.57 0.01
11.7 mmol/L 1.74 1
440 pmol/L 0.83 0.00
440 pmol/L 1.57 -1
5.0 mmol/L 0.83 0.00
5.0 mmol/L 1.57 0
133 g/L 0.87 -0.03
131 g/L 1.64 -10
Перечисленные ниже лекарственные препараты были
исследованы на интерференцию при указанных значениях
концентраций с использованием критериев приемлемости
±10% или ± 0.9 mg/OL (0.10 mmol/L) от целевого значения
концентрации.
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация
интерферента
Целевое
значение
(mg/dL)
% О Т целе
вого
Разница
(mg,/dL)
Дипирон* 100 mg/L 20.8 1 0.2
Молочная кислота
Потенциально
интерферирующие Концентрация
вещества интерферента
Дипирон* 300.3 umol'L
Целевой
уровень
(mmol./L)
^ 2.3
> от цело- Разница
вого (mmol,!.)
1 ~~0.02
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты тec7a.''^
1 Не испытано в России.
С равнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^f
El A bbott
--- стр. 242 ---
S: Wesqi^rd-^r al.
Six Sigma goajst' thsse performance Specifications-.ate ifill qoite cJial-
lenging: for tnaivy assays anti laboratories, For tnany. Irnmuppassays,
there is even; less, of a consensus; аЪйЩ .SvKich p.erforTnanee ;Sp'ecifiea-
tions to uSe; five desiraljle Ricos: goals are Oui te large, and. iOKoratories :
may -want-.-to consider adopting, the tighter :optifflUm goals. As stated
.earlieti;!ndividUaL Jaboracori.eS;are ff.ee to; choose-which .allowable to tal -
errors to use -when ealCUlatittg Sigina-metfies, particularly if they:found
the set .of gDab :Used in tlvis study disagreeable,
AddiUonal limitaiions include the fact tiiat the Alinity ,ci system is
technically reiated to the:ARCHrriCr system, family a the same
reagents, thus minimizing the bias between the two methods. For ex
ample,. factors sucli as interferences'.or matrix effects when, comparing
two unrelated methods would not be comprehended' in bias estimates
tt'hen compariirg. Alinity and ARCHITEGT. The АКСЩТЕСТ is not a;
"gold standard”. Therefore, the bias estimated in thisiStudy is not a bias
against a'.tru'e reference method or t.eferencema-tecial; that bias, coUld be
q,Uife differeht. Further, the-GLSI EP.05- guideUne recommends ffiat
manufacturers ey.alUate. imprecision across an extended period of tirne
with. 3 different reagent lots; tins preliminary study was conducted over
2D, days with one, reagent lot.
As stated earlier, the Sigma-metrics summarized in the paper focUs
on one critical medical decision level for each assay, Ferformance at
other levels across an assay's measuring interval can -often vary;
Also, the use of regressioamodels tb eStimate;bias docs not always
represent the true bias at a single level,:especiatly.vSien the level is neat
one of the extremes of the measuring interval. For a better estimate of
bias at exn-emes of the measuring Intervals, controi' materials or re
ference materials, etc.,,.should be tun at those levels.
5. Conclusion
This use of Sigraa-metcics and Method Decision charte-prcwide a
useful objective evaluation and comparison of the Alinity Ci system.
Through these tools, laboratories can gain a comprehensive under
standing of expected assay perfbtmance, The majority Of .Alinity ci
-system clinical chemistry assays and invmuhsassays'had Sigma-me-
sf:v;{tiC5.> 5, For the electrolyte ;assays on five. ICT chip,. Chloride and
fe;,P.otassium had Sigma-metrics > 5, and Sodium had a Sigma-metric >
4. The favorable Sigma-metrics are-influenced by botli well-engineered
'■ ‘presdsion as well as strong comparability between the Alinity ci system
|4and the ARCHITECT ^tran,
Laboiatorians can use these. Sigma-metric assessment tools as aids in:
^cjtoosing high-quality products, .further contributing to the delivery of
l^exceUent quality healthcare for patients. The result is. mbre efifieient
ynstmment operation, more optimized laboratory workflow, and more
l^cellable test results, ultimately helping cliniciansshetter diagnose and
eat their patients,
4.ТМ $с1о$иге$
< -
^^'.^Sten Wesigard is an employee of 'Westgard .(jc, which provides
tl&ng'services lo Abbott diagnostics., Victoria Petrides, Sharon
ti.viMaivin Betman,. Jorg Herzpg^rath^, and Anthony
are eiriployees Abbott Diagnostics.
References
d] The oninTei:pr^T>te. txact cop-
^tepman^ U., Tiiiikam 6.;'StBcW. .;K^V /i Vesp'en SiH. lEdwaTdi5;,ft,,'Cattlnenr
J-. Peianti, lJИ^;Thf9ripp!Ui;^4ёa^amiraent^•fprB■wщm
tdanri^vjnodequat'e'Standaidltatian among-a routine laboraco^ a$^yfc
Participating laboratbriw,. Clin Ghera.;6dX6).{i201i4 Jtmy855-86jy htw;//dx.dp!.
nTg/r0:i.373,^clin(:hcm.2'0ia^^^^ tEpub 2014 Мат 31).
[33 n.’Ciibert,:V, l^vrltiaux; R, PcetereЛ ‘. RaynftWs, Cl Vroni<enrT\haiyticai;pcrfor«
т?ИК$ vedticaHttn of rhe-.l»c.lcrnan w ли^ОЙ clinical ch«ni.<rry Anatyxer
>4g«}Dsr reQT'gnized spet’IRcations reveals relevant^ рГ;ГпеЛо<} barmoniw-
tion. С Ш U fb. 62 C l-^2) aOlb) S7-.72.
[4] JX>. SIgtha QC and Contioi, 2nd .edition, Westgard QC.
Wndiron.Wl, 20.08 O'bst edition published in .iOOl)..
tS3 A niethoditvalUation decinon chartWEfiX charO. forjudging method ретГоппапсе^
Wescg^d JG :Clih Ub Sjrf. 8 (5:№9SiSep*Dct>i277-^^^
Oecbion.cham ате expl^^^ned‘tflhtфV^wv^v.\vt^t^^d,JCpVn;'^лak\flators/hoгlnca^^
,luth-
[63 '.GLIA' prp^®®A*^y testing (nitCTiaifqr acccpcabic'aiwlytical'per^^ federal
register; 57 [4b).:^?bruaiy-25, l'9S2)70d2-7fS6.Alro .un^
[7] College of-/|Jnerlcan Pathoiogiscs^ ^Ofictehcy TestЬg..hcгp;/У\vv^pw,cap.oтg,'^^^
homc/lab/pro|iclrocVrtesTing Panidpation isroftuired to, access;the acceptability
criteria.
[5] C, Rfcotj V. Alvarez, Gava. J.V,; Garda-I^ribv A. Hernandez, G.V. Jimenez,
,J. Minchiueii, C Perich, M. Simon, Desirable sp^dBcaTions for total crron im«
precision, and bias’ , derK'ed'fi^i Inqra-.ar.d lncer-ihdiy»dual;biologid variation,
“current databases on'biologic vbriationi pros, cons and pcOgress;“, Scand. j,. Qin.
Labv.lnvest. 5,9 CT599) 491-S0Cf..Updated in 2014 and’ posted ar htTps://4Anvw.
л^е{С«агд.сопт,4>100а^аЬй4е1.Ь|1Л;
[91 ncPA .Mlovrable Limiprp'f PerformancC.'for Olochemijscry;- hitp;//wvvNv.rcpaqap.-
com .au/do€s/20T47diem }iath/ALP.pdf accessedS/23/20lV. Also unofficially
posred at hrtpst7/vvav\v.we&tgard;cijm/rcpa*biocliemt5rry
[TO] Carmen; RlcoSi Francisco Ramon,'AngetSaias, Antonf6 Buno; Rafael Calafell.
Jorge Morancho, GabtieUa'Gutierrez-Basslrvi, Jpsep. M^ Jou; Minimum analytical
qualicy.specifications of inter^a^oratbry comparisons: agreernent among Spanish
BQAP organizers, InterdlsfipUhai^ e ^ ^ committee for quality, specificadpns In
;die cllrvicai laboratory,, oim-Chem. :Lab. Mcd>.50 (3) (2012) 45S-451. Also un-
officiaUy pcwced at hnp!r.//www,west8atd;qQm/mwiinum*rcqairemencs.hcro.
[11.]: Revision flf the “^deUhe of^eg'cnnan'medical assocfatlpn on qualiQf assurance In
medical laboratoiy examinations - RUirBAEK" (unaudiorized translarton), J. tak
Med. 39:X1) (2015) 26-69. Also.unofftcially posttd at http5:;^Avvv^-'>vestg«rd;com/
гШЬпк;Ьпт\.
X T.2] АчУИЗбеР, D.K. Singh. K, i^amngtpn, РЛ. Twomeyi- >bial>m'dal qualiiy-^^ 25*
vitamin p based on bipiogicil.variation, J.Clin, lib; Anil; 25 С2)‘С2С1Й130-133,
Ь1‘(р///их.иЫ.огх/ТрЛ (ГО2>5с1а;2Ь44б (The Minimum goal for allowable total enor
from this paper Is used for this study's calculations).
[133 Westgard Sigma Verification of Performance l^o^am, hctpsj//\vww.westgard,cum/
westgard-sigma-vp.hrtni
[14] СШ, Evolufirion tjf JVecirio7i.Perfin7mxrte^ Quomftorive Meosuremenc Method^
ApprovedCuuleKn^ecohdftfltioa, CLSI Document EP05-A2; Cflntcal and Laboratory
Standards Institute, Wayne, PA. 2004httl>t/Ashop.dsi.org/inethnd-evaluaclon-
doCumenB/EP05; fitml.
[15] Meosm-emenf pT4)cedure'Cort4Mmon and 8ias EltifTtction C/sing Pco’ rof S®npl«;
Approved :6irfdelln«-TWrd Edition. CLSl documonr EP09-A3, GUnical and Laboratory
StandardsJnstitute, Wayne, PA, 2O13http.://5hQp;cisi.ofg/n'teth0d*ev,-)lua£rph-
dwumenTs'KP09.fitml.
[16] A method evaluation decfsipn’charf (MEDx cK.vtlTor Judging method релоггоапсе.
Westgard JO CUn, Lab. Sci., 8-(5) (1.995 SepmOcti; 277-283.
[17] Sverre Sa.'idberg, Cailufo G. FiAsen Andrea.Iiita Hbry^rb, RPb Jtmsen.,
Graham Jones. Wme 0«.rerhuls^ Pcr;KyltoitPecefsen, Heinr. SchimmeV, Defining
nnalytleal performance spedRoitiqirs: Cprwensus Siscamenr froin die ist Stnite^c
GonJerence of, the European Federation of'CIIntcaVChenilsCfy and.Laboracor)'
.Medlime, Ken Sikane ar^d Шиго Panteghini Cuh. Ghem. Ub. Med: 53 (61 (2015)
853-B35.
.u
SI'-' *,*
1S21
--- стр. 243 ---
Содср^^ание представлено Ha'caCty-e-Scieueel^ireet
Clinical Bioehemistiy
Аомашдаястрякииа .журнала: .w^^ielsevierxor^
|1)ценка прецизионности, систематических ошибок и значений сигма 53, измеряемых
величин системы Alinity ei
^ten Westgard°’*, VictoriaHeKides''’, .Sharon Schneider^ Marvin Berman^ J5rg Herzdgenrath', Anthony .Orzechosvskj’'
jWcstgwd <jC. Тпе{МэАЙСОН, шт,В'нсконскк» США)
^ ЛЬЬеп («Эбботт niflK>>. шт. Йяяинойс,
jAbbon (Висбаден,:Гсрмании)
■ [I АННОТАЦИЯ
Результаты анализов.млИсят от точности и. прецизионности конкретного мстош; Объсдиненнал'харантср.иОтиказтих
caolicre м о ж е т быть предс^ааленд-парамстром сигм котор^йдает-возможность. лабЬрахорнъгм специалистам оценить,
ооогветствуст ли данный метод требованиям к ого аналитическому-качеству. Показатели сигма были определены дляЗ^
бнохимическггхтестов. 1.3 имиуиоаиалйзов иЭ Мстодов1С7 ка,ачализатх>рс Alinity ci.
М ет оды . Для каждаго теста были определвиъ» спецификации аиаянтической продуктивности trсоответствии со-
следующими'правялами*. в nepayto очередь применялись целевые критерии t^LTA, далее, в случае если CL1A не
устанавливали нормы для того или иното м*тола>.- целевыезеритерни Ricos Desirable, а затем другие кр^ггер.ии, если
критерии Ricos- Desirable оказывались испримсним 1*ши. Исеяедовавие лрецизионности было провелсио на предприятии
компании «Эбботти.е каждым тестбм с использованием анализатора Atinity с1в соответстЬии с протоколом CtSI ВР05-А2.
Систснатическая ошибка оценивалась в с«отввтстейи с T^OiiOiT^^ СЬ81;ВГО5-АЗ с использованием образцов,
коицсктрацни которыхохв\тгываяи весь и^rгcpвaл юмеренийтеста, в двойном. 1Нзвторении на айадизаторе:А 11П»ту cisyStern н
на анализаторах ARCMlTHGT..H:800.QK-i2000sKv Тестированистакжс.пров;одялось-в паборатор.ии компании к5бботпь В/
точках, имеющих каибольшес значение для принятия медицннсюрг.решеиий, методом рет^хссии оцеинвали Ч сдвига.
Даяее.ддя каждого теста определяли значение сйгмац которое ианосилн на график принятия решений. Значение сигма
рассчитыв^ с ломри 1ь ю с с л с д у ю щ с г о у р а в н е н н я ч-]% одт гг.\у% К В .Р езу/ih m o m b f. Граф.ик, отражаюи:ше’тг?аченилснгма,. и нормализавадны'й график принятия pcuieHvrtl Дшт:метода г1.ок
что-результативность .б0льШинства:ие’ Г0Д0'е: Alinity рсютавляет-ках миним^ п т с^ или выше., что соответствует или
приближается к }ф1Ггическому урраню принятия мСдииинских-рвшений.
Свыше90% анализов вьтопиялись со значениями пять.и шесть сигма. Ни .рдин «с выполнялся сознанениемтри
cHOita. Значения сигма,.намесснные на нормализоаанн.ые графики принятия решений дйя; методов, служат важным
критерием оценки результативности метода. Для боль.щинства методов, выполняемых на анализаторе AlmtQ'xi, значения
сигма были выше 5.таки >1 образом, лаборатория может'рассчитывать, на превосходные или Соотиетствующис мировым
отакдгртам качества результать!. Специалисты лабОргл:б]знй .wOiyr использовать от-м;^лы в квч^
при выборе Продукции паивыешего’ качества, что будет.дрподиктелъио способствовать, оказанию медицинских услуг
прейосходного качества^
. В недавно опубликованной редаюгорской статье
Йоанкад^^ loannidis: [I]), Э настоящее время мь 1
-воспроизводимости», в рбласти- медицинских-
который породил .иеАос:^^^©.?'Доверие к результатам,,
лабораторной медициной, Эта' проблема: не ртносит:ся„
^ ’ полагают некоторые^ .к политике- и отрнцаиню научных,
ii'M it-H O Представляет собой нечто худшее^, истинную
воспроизведения .многих данных научных Г[убликаций.
“ " данные И -, признгщньщ достижения -могут
■ г№НЙ?Й.',^^”Р^НЗвсдсни.е-'научных, данных становится вое
в дспнкис открытия сегодняшнего дня
обмазываются СшистичсскбЙ прдде^гПсбй.
^ опубликованием- данных, во': 'многи-х
Ш «скоторьте и? них ВЫ СОКО мотовг^ованы
'*^'^'*'$^'нео5ычных и.положительных- результатов и-
содержащие результа-iV Последующего
первоначальных данных.
iK in jM M lftl H « 9 P 4 '« A M V U H IP O l;
Eftaiw. W eKTppwwc^ wtfSignrdr^wcstgsrd-votB (S. W eslgM 'd).
Рвд>1в 1>4 HWn«,20l7 K;.n6»y»ie« »йС1фа«локяои.^М1гте I0teKt«6p« 201.7 r.;.npniurra.o
'~^9ЦШ0.20ПКиця^|>с вб 1ШСТЮ кпти‘1юп:!бноШ 1.ико«,Шд,п<«ьст10 Elsevier Inc.
Кризис воспроизводимости не огр.аничи 8ается исследовательской
стороной: медицины. В: аействительнОрги существует ешс более
серьезная ;Про5лема, связанная о- аналитическими результа-гами-
повсеместно, исполвзуемых ла6орато,р.кых методов и тестов, поэтому его
М ОЖ НО: назвИгь :«к-ризисом технологической пригодноегги». Это не только
сложность =воСпройзведения :даннь1х аналитического процесса,, нО; и, что
удивительно, слож.ность получения первичного набора данных, которые,
:характери-зовались бы в ,первую очередь достеточной належноетьга. Как
прав.ило, при вводе а Эксплуатацию нового метода или йзмерительяой
системы дубпиКуютоя результант KpaTKOcpoHiioro исследования или
-аннотация, Однат<о, ^ . первичное представление рез-ультазяв редко
перерастает в пояиоцениую, статью и, как правило, первоначальные
исследования, редкр. продолжаются в виде долгосрочных :Исепедований,
которые... продемонстрировали -бы действительные -технологичеокие
характеристики .метода при работе в реальной; лаборатории., М'н. 01-ие
йс.еяедования, ердержаЩие. результаты последующего наблюдения,
:о.нима1отся 'с,публикации'под-прсдлргом ТОГО', что носят:«исключителБно
Подтверждающий' характерт», как буТпО бы верификация заявлений
производителя не заслуживает внимания научно.й общественности.
печать. 10 се?ггября 20.17 г.
Все права 31|шищс>1ы.-
--- стр. 244 ---
i :S, Westgard et al.
Производителям приходится сталкиваться с еше болей сложными
аспектами хризиса технологической- производительности. Во-первых, и 'это
главной, существует общепризнанное мнение о том, ‘гго все пррюводнтели
I должны добиваться •сз'анвартизаиии и гармонизации своих методов,, так чтобы,
I результаты тестов различных конкурирующих компаний совпадали; Даже в
случае простейший, .хорошо изученных анализов уже доказана ложность
|, предположения о подобной геходимости результатов; производители тгродагат
j методы; обладающие значительно разл.ичающимиея рабочими-
.1 характеристиками и., дающие результаты,, и.е совпадающие. :с результатами
.| принеиеййя тестЮистем, разработанньйс-конкурирующими хои.панвяМи- [2-1, В
I идеале следует обеспечить возмоясноегь приведения; тесгоз :в: сравнекре р
I определенным стандартом или хотя бы, 1вдинь1М 6бшсприз»1анным: методом,
|.рднако, к сожалению, рока это недостиитмо. Далее a ряунвях,. хорда, метод;
тестирования стандартизован, разли-чия- в результатах'.примеиеийя различных
модификаций метода могут б.ьтп-'обусловлены разнице|! :иежау кОспййнерзми
.для сбора образцов, эндогенными и :э,1ыргеннымн.;субрганциями и ;н«К0ТОр,йми
J медицинскими состояниями; Вогвторых, про.изврдитйпи -допжн.Ы убедиться. ;В
I том, « 0: тсхнояогю1еские ■ характерисгики; па хртррЫе они претеняу|рт при
4 продаже -Овоей продукции, в дайсгвительности будут реализованы, когда
I пользователи внедрят предлоясепные.системы в Свою-повседиевйую практику
«
В-третьих, они должны бьггь.уверены в ВОЗМОЖНОСТИ п'олуч‘еиия..сравнимых
результатов, при использовании их собственных многочисленных приборов и
4 различных линий продукции. В результате современной консолидации
J. производителей' диагностическото оборудования до непрерывно сужающейся
I горстки частников рынка, нередко, .несопоставимые лииии приборов
f оказываются под знаком ;одНой корпорации. На сегодняшний- день нельзя
,|. гарантировать, что лаборатория., сотрудничающая. .0 компанией В;,
ям.ьвто.матичеоки будет получатьсОпоставймые резудьтаты на всех анализаторах,
;6'произвояимьгх. Компанией В, поскольку среди продукции компании R мргут
: присутствовать анализаторы дкагностической линии С и совершенно иные
-- ^!,при(^ры, относящиеся к диагностической линии.В .(возможно, производимой
компанией; которая поставляет оборудование .-для крупного конгломерата- -
компании В. слилась с ней или была -его поглощена): Мы уже/наблюдали,; что
крупные производители, диагностического Оборудования представляют
►прыборы. несопоставимые друг с другом и еще менее сопоставимые о
1ря6орами компаний-конкурентов (3).
Тем не менее, на; этапе, когда лаборатория проводит оценку но'вого
^^ибора.или метода при-плаиировании прирбретенйЯ этой продукции, оДним из
;нс81дих прини.маемък во внимание факторов. ,,яв.ля 10тся анаяитические
:еристики рассматриваемого изделия в условиях обычного, использования,.
^Ийость, удобство эксплуатации, компьютерное обеспенекие также являются;
жным элементом принятия решения о приобретении оборудования., однако
явное-требование состоит в том,.'чтобьт прибор гюзводял 'получать.
iKWbis резуяьтаты.-HaKeonee болезкенньщ.дяя лабораторий' поеледствисм:
зфкзнсз воотроизводимости» является несоответствие ..Mojjyiy заявЛеннь|Мй-
[НОЧНЫМИ характеристиками и истиичой' аналит;и;ческой-
вряитсльиостью оборудозаиня. Это разрыв между обешакной и
1Йстыггряытой производительностью может, быть настолько, существенным,
гЫиавдяет уеомкиться в пригодности того или иного метода или прибора
[Я,ий}сяьзодавия о рачка,к соответствующей клинической практики.
-Отсутстеис частых и повтор’яющи.чся публикаций, содержащих
Йс^ьтсты, оценки апы!итических характеристик,, рынок лабораторной
, --- -- темной областью, в которой рекламные кампании и
^К-НПаные яозуяги служат единственным источником информации для
_'''prnpteH,
адииые о технологических характеристиках каждого прибора
ранних этапах, и зробуют- частого обновления. В
выпуске нового оборудования на рынок., производитель
4^*дапййггь не то-дько стандартный постер или а'икотаии.ю, но и,
^|(Дй;аНмёю...ос,У 10ВЫВ!иощийся ив глубоком -изучении и испытании
J^;^p^(jT x.H . Каящай производитель ооущсствляет сбор совокупности
щ((^чВ;^ЁЮ.церОй. -верификации и |ВалидацИи технинейких характеристик.
!^ор!^^д^|сеи';дастовереться, что метод соответствует поставленным при
_ Слишком часто производители не делятся
псщЗ^нйыьг.и.^нЦии с лабораторным сообществом.,Однако эти результаты
дад'сабоЯ. важнейшую стартовую точку, отчасти в связи с тем. что
Ф|^ВОн£ч!Ц 1ьные Твзяидааиоииыс исследования проводятся производителем
^ '0%е^;дгШаткль^гр,^^че .\1 обычная повседиевиая валидация или верификация,
*^увисй№ ясм рлй {ггамьной лаборатории, а отчасти петому, что, когда прибор
№ерй^витй(^Ь!чо,пряв. 1яется на рынке впервые, воэможноегь установить его и
ЭД^ек»Диэ)^1ЮВ4ТЬч.едо,.технические характеристикн имеют лиШь 1-1емногие
й^абордтойтйс-'' i; <& ,
!^ад(^рЬ :й^Н 1ТТЛий;^яаи^^ предостевлены, лабораториям требуется метод,
^0|К|Г8ГпоДа,йли{/^оцеч,йть н сравнить технологические характеристики. Мстод,
Д1бет^1£сНЯМ;-чП^детавда^. 5^^ широко нопользуемый метод управления
^'{(ЖТврмс.'в.. о<трв^. 1п>торого* ЯежпГ ошибок., в частности, число.
;ади^..-.на^милг^о»-т,рву.тьтатов .ороцкса .'(DPMO или проще 'DPM). В
.ма£Ш'^е'Краткосрочной''Оцеикн сигма n'jxmecc шести сигм дог^кает мецееА
..ошибок на,.ми.члиои результатов процессас.учетом-ожидаемых.погрешвостей и
смещения.’. двтсЩ 14в; мЪот лройсжюить на претйКении жизни, реагентов, и
иэмеритеяьмь« с«сгпем..'Напротив, яррдасе.трех сигм, часто рассматриваемый,
V kbk минимальный приемлемый уровёньЛроизводительности процесса, дает
'CVhlcal xxx. ‘/xxxx)xxx^xxx
П.0 мере увеличения [показателя сигма процесса он становится :бояее
э'ффективиым,, надежным- и выгодным. Процесс с шестью сигмами почти не
содержит Ошибок. Именно кэтой цели стремятся медицинские лаборатории
при предоставленииуслутврачам и пациентам.
Шесть [С И ГМ использовались .'в промьгшленнбсти свыше 30/лег, также,
десятилетиями этот метод примекяетйя в. здравоохранении. Его
использование, в лабораториях при, проведении зталонн.ых сравнений
аналитического качества началось позднее; [4]. Показатель сигма позволяет
оценить .аналитическое [качество, метода путем' оценки как наблюдаемой
точности, так и преЦизИоНйости. Сочетанная .рценка- этих ..двух
,>ЩргактерйсгИк; с п.омощвк» показателя; ситеа, позволяет сотрудникам
лаборатории; удостовериться д том, что кзучаймые методы не только;
соответствуют миНиМальнь!М: стандартам, но. и епос;обствуют повышению
качестьа; 'клиздческих ;:рОТ)ф:ьтвтов. ]?азмер оигмы; служит простым
объективным Показателем,! koTojibiBi сотрудники лабораторий, могут-
испоЛьэО.ьПть.при-оценке, аналитических методр,В; Разм.бр сигмьт асе чаще
и'спользуетсядЛя 'оцстги приборов и методов анализа.
2. Материалы и методы
Компания «Эбботт Лэбораториз» вывела на рынок новую серию
оборудования - системы ^ilinity ci (в этой аббревиатуре с. = clieraistry
(биохимия), t = » immunoassay (иммуноанализ)). йистемы Alinity ci дают
возможиость проведения тестирования в иепрерйвиом и произвольном
порядке, с выбором приоритетиьге образцов -й автоматююским повторным
тестированием. Alini^' с представляет со.бой полностью
автоматизированный биохимический аИаЛизатоРз позволяющий проводить
-до 135,0 анализов; за. час с использованием фотомсгрическо'Й и
потенциометрической детекции, :В . системах Alini'ty ,с используется
технология' фотометрической 'детекции, позаолягощая Измерить оптическую
плотность образца С целью количестоенного': определения концентрации
аналита. Расчет оптической -плотиоети основывается на принципе анализа
(частота или конечная точка); агл получения окончательного- результата
рассчитанную оптическую, плотность оценивают при помощи
калибровочной кривой. Кроме того, в системе Alinity с используется
потенциометрическая детекция, позволяющая количественно оценить
концентрацию электролитов с помощью' модули технологии ;ннтегральньи
микросхем (1СТ),,содержащего Nar, К-и,.С1- ,н референтные'электролы.
Alinity -i представляет собой' полностью автоматизированный
нммуноанализатор, позволяющий проводить до 2'00,тестов‘за час. В системе
ирпользуются парамагнитные МйкрочаотИцы И хемилюминесцентная
детекция, механизм действия: которой оенован. на акридин-мечеяом
конъюгате; "В ;зависимрсти от принципа метода тестирования показатмь
количества охносительнь1х световых; единиц (RLU). хемилюминесцентной
реакции каходкгсх в прямой; или косвенн.сй взаимосвязи, с количеством
амалнта (аитигека или антител), присугствующим в образце.
Размер СигмБ) был определен В системе Alinity С1.для 37 .биохимических
тестов, 1'3 иммуиоаиализов; а также хлорида, калия ,и натрия (элехтролктов).
Изученные биохимические теегь! показаны в таблице 1.
Изученные нммунбанализы представлены а-таблицеЗ,
Кроме того, как отмечено- выше, с помощью сигм была оценена.
результативность .аналиэов на хлорнаы, калий и натрий.
Таблица 1
Биохимичеокиеаналитьг, оцениваемые при помощи системы Alinity с.
АланинамИкотрансфе НейктивированнаАспартатаминотранс Неактивирован
раза активированная я АЛТ ф.ераза пая .ACT
(АЛТ) акгивяровакная
(ACT).
Альбумин Bed Альбумин вер Щелочная фосфатаза .Амилаза
Кальций Углекислый газ Холестерин Креатинкяназа
Креатинин (проотрй) Креатинин
(ферментативйы
й)
СРВ Дигоксин
Прямой билирубин Прямые ЛПНИ пт Глюкоза
Железо Лактатдегидроге Шлочяая кисйота .(в Литий
иаза плазме крови):
Магний Микроальбумин Феннтоин
(в иочё)
Фосфор
Саяицилаты -Общий
билирубин
Обший'белок Трансферрин
Триглицериды
Ванкрмицин
Ультра JTTTBn Азот мочевины JyloHCBepi
кислота
почти 67000 ошибок мами.злионрезультатов.
--- стр. 245 ---
W tstgM d c!,»l.
j ^Т аблица 2.
i Иямунргиаянпсческне показатели, определяемые В'Светемс:А1Ы^т'
ббвдй б*ти-ХГЧ 'CA.IZS И GA \5-г ел 1^-9Ха
Кортизоя ЭотфгаибвТ С1<^дныйПСА 'Свободный ТЗ
Сюбодм^ЛТл Пролакткп G Sm H fr.Ti*- ттг
^ '23^Н tKTUMKK О
Для каждого теста опреде.тели значение сигма,, которое наносили «а
■ (график Принятия решений ([5]; Значевне сигмы рассчить11йли р помодлю
,уравнения; .Свгмо - — 1Й сд^г^/H fCS: OQn - это з80пусти)иая общр
Ошибка,.определяющая йопуотимые пределы вокруг «истинного, яначениял,
(которое планируется пмучить прИ: nOMoiiw днал.итическОгй ‘мОтода. ЕспН
^прецизионность и смещение результатов .аналитического метода
< рграничиваютсЯ пределами общей допустимой о.шибки^.то данный аналио
|сопровои<дается очень, незначительным: количеством значимьк; ,е
медицинской точки ошибок.
‘ .4 Существует мнозкество источников', ..содержащий .сведения л.
t
"допустимых общих •ош.Иб.как, как\правилр;. в;программах: EQA/PT (внешней'
оцеНкН качейва и' проверки квалифжкации} различных стран й.регйОНО'в.
®б>днако в .федеральном, реестре офидивлькр признаны крШЖрин. 6МА РТ'
I ,США: (Поправка .гии .повышеняя, квздификации клинических лабораторий)
I {б], которые ПрииятъГ в качестве ваяидш>1К значений допустимых общих
i .ойибок для использования .во всем ,мире благодаря, впвянию аккредитации.
' рАР [А.мериканской коллегии вратей-лаббрантов),. Одним из. недостатков
; ЕпецификацийСиА для, оценки технол.огийееких хара.ктррисггкк является То,
feo они не охват.ь 1вают все внапитьг. Поэтому при .еоздания набора
Шналктических критериев для .биохнмич.еских и иммунологических тестов
Приходится обращаться к, допо.лкитсльнын источникам, Как отмечено о
дав «Ограничения», м:елсду>1.ародных:стандартов использования целевых
рчеиий допустимой общей ошибки не .Сушествует, й: во вСем мире
продолжаются своры относительно наиболее приеыйе.«ыХ.йелсаЫх’зиачениЙ.
данного исследования использовалнсь в.лервую: Очередь значемиЯ CUA
“, 3 качестве второго, вцбора - .значения ОдР РТ' [7], в третью очередь -
||рмы для бйваиалнзов (Biological .analytical goals), в,чегвергую - испанские:
’ даимальныси квалификационные критерин,. а :пятую - допустимые
Й|ея.ькые значения технических, харак 1рри'етйК(ДбР), Австралийской
ЩлслскаЯ коАясгии .врачей^лаборантоВ Австралазии {RCPA) и,,'наконец,
^анские критарив Rifibalc. Источники, критериев, .для р.азив1х тестов
рав.леиы в табли це.З.
Щ .^9_;..аааКок исследовании критериями,, первого аьйора были критерии
'” А,4по«кояЬку они обязательны для употреблеиня в США, и их
Йраиенне чрс'аато .наиболее серьезным- штрафом (невыполнение
ри.ев -С1.1А может привести, к приостановке финансирования
^.ЙСТаРЛИ Ва пчет федеральных программ здравоохранения). Для аналитов.
[^СТЗутоших в перечне CUA, оценка осуществлялась на основании
5^ 1даТС.АР ТТ, прнзканвьк на международном уровне В .качестве
' 3;ВЬ1Ю Ь'0'го качества. Если критерии для аналита отсутствовал и как В
ТВ* и в перечне САР. обращались к критериям Ricos [8),
'^58^¥,;:?НВРП. - популярный термин,, относящийся к техническим
представлеинь1М в систематической базе данных
созданной группой европейских, .экспертов,
были неприемвс-мыми, то применялись допустимые
техничсс,ких харйктСриСТик jtA '£,.P-) Коро.чевской
Австралазии (RCPA) нз программы EQA [93
оказывались неприемлемыми, оценивали набор
,Ш<йТррне8*'усг»крвяеннь1х*оимрциуиом испанских программ EQA, которые
Й )^ « '^ ]3»вПЙ?ОТСК|В:,качепв,е:«миикмаЛьнь1Х испанских, критериев» [16].
ваше источниках не было найдено
примбнимьй критериев, иепользовались
Наконец, для однаго аяалнТа, впервые
25'ОН-витаминаи, имелась всего .одна статья,
ввр.набельноств этого аналита [12), поэтому
были выведены из этих данных при
рррйОшн:уввВ1Й^
^.-.-Иггочникк депяяСТ^£ес?обцпо(,ощяеок-длл хиждого-типа оиялизовg — — _ _
1,'^^^|1сд,|^гкйвмнеяя^фихаси» рабочад харахгерисгнх
*з1ст ^ ' -----
J3IA
С'.г>1^»нсхий^
' ■ 1 RiJibAk ({J-ХГЧ) ■ -
. t нЗДА«^0*в«ИвбиеЛ01^че<жой§.4рнаБеяьности{вктамив‘О)
П С С •2б%я1А
4 СаР (CQQ, данП . фосфор, траисферрки).
I R.CPA fciuiKUH.'urr^
5 пр»|«>й билирубю «1 ГГТ, молочная кислота, микроальб^к)
___________I. btnbicC H w ).
Clinical Siochemistty rex (xxxx) xxx-xxx
B. данном исследовании: не было намерения, выбрапъ критерии с
наименьшими значениями, поскольку, например, ^критерии Рикож ие могут
быть достигнуты с иОпОльзованием .Методов или анализаторов,,? йастоя:ш;ее
время при^йфующих на.рьпже. Вместо зтогопелью ,:вы6рра ,спецйф,кКациЙ
качества .бЬшо.о6,иарузКение трудных, но праетически‘до.сТижимь1Х критериев;
Такой, выбор критериев не лишен противоречивости, ..однако, логические
прниинпьг, примененные в данном,исследовании, уже были йспользрса'ны в
глобальной, программе верификааии качества по системе сигма-[123. Тем не
менее столь специфичный выбор спецификаций рабочий: характеристик; не
всегда совпадая с 'предпочтительт>1ми целевыми значениям.» некоторых
лабораторий., ВПДблйцВх- содержатся все необходимью данные, с помощно
которьк каигдый мохсет переоиХТатВ значения сигма -о использованием
:предпоч-гителькЬ!хдда него критериев.
Погрешности.', каждого анализа,; оценивались в иосладоваиии
лрецизионНоети,пр'оводившемся в- компании цЭбботг!).- с. использованием
системы A'lmity; ci в соответствии о руководст’вом tLSI ЕВб5-А2 [14],
Тестировал» не менее '2 яВнелей; наряду с: 2-S .контролями технологического
процесса (оанокойпоиенТные контрблй для; микроальбумина.
миогокомпонентнЫе :крнтр.оЛи дл?; всех, остальных биохимических и
йммунйпоп<ческих анализов); или 2-3 Коктролями -для йндивигбфльиых
аналитов ^при ■.:и:м«уноаиализах),. Концентрации ;кбк'Тролей и панепей
образцов охватывали весь .интервал измерений тест?:. Каждый контроль и
панель образцов тестировали в, 2-3 повторах, по 2 эксперимента ежедневно
как минимум а течение 20 дней] .для .оиеики. крмпонеэто'в-зариабОльности
(стандартное отклонение. [CQ3 й процентный коэффициент, вариации [ЙК-В])
использрвалн диспереионнь 1Й анализ .(АП0\'.А) для повторяемости,
внутриэкспериментальной и внутфйлабРратор.Ной.прецизиоиноёти тоета. Для
каждого теста проводили иеследоваиие. прецизионности с иопользоввнием
как минимум ;одной системы Alinity и одной партии реагентов,
ВнугрилабораторныЙ.- %КВ- на уровне 'И .Ч Н : вблизи; уровня принятия
недицинекого- рещения использовали при расчете значений сигма,. указаннь1х
в.габлице 4.
Систематическую, .о.ши6ку. (или, используя Х 1втрологическуга
терминологию,, CTenetib истинности) значительна сложнее. .Оценить в
идеальных условиях. Предпочтительная .методика установления иетинкости
заключается а еравнечий лаборэторнььх результатов с техническими
характеристиками референтного мСТОда. или референтных матергалов.
©днако: ДЛЯ'Подавляющегр большинства методов Либо референтных методов
не существует, либо ши недоступны с точки зрения экономически
реалистичной; стоимости. Имеется в виду, что для большинства лабораторий
и даже для большинства, производителей oviH финансово нСдост-ижимы, что не
позволяет постоянно осуществлять сопоставление собственньк методов с
референтн.ам» методами; Таким образом, в' подавляЮШем 'бо.тыдинстве
программ EQA/PT резулвтативиос.г.ь участвующих лабораторий сравнивается
е совокупным консенсусным средним значением или групповыми Средними
приборВ/производителя;
Для анализе на микроальбумин, проводн.тся: забор образцов, мочи, для
анализа ш1 модочную хирлоту - забор образцов плазмы. Для всех остальных-
тестов использовались образцьь сыворотки. 0,б1?азцы: приобретались, у,
независимого поставщика, и при большинстве анализов тестировались то.тько
Эти- образцы. В тох тестах, где образцы не позволяпй -адекватно охватить
интср.вал измерения, готовили дополнительные Юбраэцьц добавляя К
всхедным образцам -маточный раствор аналита, ддя- того, чтобы захватить
верхний конец интервала измерения, или разводя образцы, чтобы захватить
иижний конец- интервала измерения. 'Оценку систематической ошибки
проводили в соотаетствйн с- принципами руководства CLSI ЕР09-АЗ [15],
тестируя от 100 до. 200. образцов как минимум на протяжении трех дней;
тестирование проводили, в. двух повторах настредприятии компании .«Эбботт»
на анализаторах Alinity. с и ARCHITECT eSOOO - :дяя биохимических тОстов и
Alini^' у и АВ.СНРГЕСТ i2006SR - -для иммунр.анализо;в. Системы
ARCHITECT c?OQ0 .H;.i2000SR6biaH избраны, в качестве- мстоДов сравнения,
поскольку представляют собой ’систе.мы измерения, на основе которых были
первоначально разработаны изучаемые, тесты.. Каждый тест тестировали как
минимум, на одном анализаторе Alinlly и одном анализаторе ARCHITECT,
При помощи методов: регрессии Пассинга-Вэблока (Passing-Bablok) ял»
взаешенкого-' метода Деминга ,-(Deming) первый -поетор крщгентрации,
полученной на а 11адизатОре -Alinity.,, сравнивали со: ередним значением
ARCHITECT Упомянутые ;усоа'ершеястаовакныс методики рефесСии
помогают установить реальное смещение, по :отношениш к .методу'ераансния.
и определить, и свести к минямук^' эффект п6греш.иости,отмечаемый при
сравнительных исюгедб'ваниях, При помощи, этих методов регрессии
процентную скетематичееэфо ошибку оценивали вблизи точки: принятия
медицинских решений, как показано В Таблице 4.
Технические х.арактрристики atex методов-определяли на нескольких
уровнях- на всем протяхеении интервала измерений. Вместо того чтобы
вы‘гислять значения сигма на .несколысих; уровнях, процесс оценки
усовершенствовали,, вы^ав для каждого тс<^ наиболее важные с
медицинской точки зрения уровни.
--- стр. 246 ---
C{UiicciBicchem(stry:xxx ^jnacx}xxx~xa
V, 6исн»паашисс1г ка анализаторе d
4(R uir енгма для бнохиммческих анали^вганблизатор
ймрованйм АЛТ
F fB w poB tH H M лет
i ибумин вес
1 в^чН вег*-
' еаоч1фя фосфатша
маю
. |Л10Й,СпЛЙрубчн
Шру5нн обшИн
. 2М Ж Й
- J : ’
WCTCpWH.общий
реггиикии&за
р«тнин
регкикн |1фсрмент81!ИвныЯ)
^Svario (широкий диаггазон):
кгаксиК
:т'
ГОПуялтрз
Ш90
jfejvatJT T lK rr
16‘tKiijt кислотв (,а плазме)
.00*
20%
'2Р%
.Ш
20%
10
10%
30%
30%
;а4,50%20%
25% -
],0%
^ 30%
15%-
L 15i5%:5б:.б%'Ш2.2,}%1б%
30%
70
20%
20%
:20,4%
20%
25%
25%
tO .7%
10%
10%
20%
25%
0%
;17%
25%
1Л >буиМ Н ^ в моче)«/теин hajoj бояок с> :3и аатыгча^ррин ггм церкаы м очевины Ь чея* кислота1 1 «j:S 4H UhH
«чиы С игм а для им м уиоан^^лизов (Al'mityi);
'*■ ' tvw рОд
ЬХГЧ’ 30^/9
-М И М as,4%•j !*i-5a ,26.«% v:> A6fim
Ч Mmm 32,г% :2 6 ,9 yi-
^^aaiiwfinCA 33,6%
ywSaailwn T3 17“ A
. С к й бй ч м й 74. !ti%•f B um Ti 2«%'■ in' ВЛ%
MKMrawtmO 3046
VpswKi! сипла,ДЛЙ аИал»«ои ICT.(Aliniiy c)
A 4inT ЙОд
Т .р е р и а ы 5%
ЛГГпсий
3,57«Л
И с т о ч н и к ^ 4 'У р о в е н ь С м е э д е н н вкВ С и г м а
Ш А :п з ,47«л /я 0.77 tf,.93% .20,61
eta 43,98 е я /л 2;99% 2,18% 7,80
ША З О ^г О е д Л » ;о;2б% б ;9б
.CU1A 41,93^е п /л 3.38% L4S%- м;4»
’iX lA •3,01: г /л в •ii.ibo% 9.?,2%- 10.82
CLIA 1,91 п 1д л •р;00% i.l 1% 9.02
CUA 1'87Д5 к д /я 1;5.9% 16,71
!Cta 1М,зася/л -о;оо% 0,78%. 28.51
Н о р м м 'с Р и к о 6,<0мг?дя W1V» 3,90% H..V6
CU a ’ 2,7^мг^Ал 1.76%. ^2.00% 9.14
;ajA Ю Д 9.М Г /Д Л 1.33% 1,00%. •8.38
CAP Caiinpoi^cnMaii>w'3'GO) 22.3Ф>охь/л х щ 3.91%
GLiA 154^99 ы г /д л ' 1.27%. 0,96% 9,06
a i A fia/л 1.81% 1,07%- '26,26
CUA 2,00 и г /д я 1.94% 1,88% 6.93
ША. 1.9Я ,м г /ю 1 ;0.86%: Xf/>7% 14-9.9
Н й р »^Р й 1<ф ; 4,03. м г /д я ,1.91% 3.09% 1Т ;?2.
й с п о и с к н ^^ м и н и м у м E Q A1Д9 и г /м л -8.93% ii9% •7,98
Н о р м ы Р н к р .' 71,42 о д /л 2.82% 1,23% 15,72
GUIA Ш,8&мг;дл 0,22% 1.12% 8.76
,:CtlA 51.71 м г /д л :Я?з% 2,И% ‘ 13,60.
CttA Ю З ь О З м г /д л3,13%- 1,17% .;14Д 8.
■ -Gt1.A 127.93 е а /4 -1,3.5% 3,3.9% 5.50
GAP 33,<№мг/#л 1.24% l;6Q% 1I.TS
HpPWW PjHKO' 8,2’ 9л4г?дл 1.59% 2.12% 13,62
•:ША 1.27 м м о л ь /л '0;52%- L78% Ш,94.
■Ш А 2,22 м г /я л -0^01%- l;43% .17,5-3
Н о р м ь р .Р н к о 32,О О М к 1У я л .2,74.% 4.58% :9.4б
ША 13,85.м к |У и я 0;35% 4.24% 3,82
G A P ’ 4>24м г /д л о;о5%; i.83% 5;83
CLIA 5,09 т О у »: .0.56% 7465
B.GPA 39,75.'М |У д я 1^10*/. 1,00% 8.8S
CAP 362;'43и г ?д л ;i..88% 1Д9У. 14.09
GLIA 1.50,79, м г /д л 1,07% 0,87% 27.S.7
iClilA з а д а -'м Г я *|,19%! 1514% 4,24
CUA. 2;49мИлл 1,21% 1.0i% 15.59
GLfA 5.20% 1.08% 15.35
И6ТО.ЧНИК 00a У р О й с н ь С и е ш е м к еK B С и г м а
RilibAk 24;4i.«ME?wi 0.08% > , « % 5,48
Н о р м ы Р и к о 39,33т д /я :. 5,54%. •4.81% 6.20
Нормы PiiicO 33.19 6;У м -1 З.Ц% з .а п у . i,w
HOffMSrPMKO 3:7,22 ё д /м л : .9.62% ‘ ■9,10% 4;;о о
Н о р м ы Р й К О 1:5,|1мкг/д(г 1,06%. 2.66% З ..Г 7
Н о р й Ы ;Р ^х о lit.'52 п г /м л ?-;77.%. .2j60% 6^8
Н о р м ы ?И К О ’ 38;,75 н г /м п 4.-«1% 8^83
Н о р м ы Р и к о 0,39 к г /м л 7Дб%.: 4,46% •5,.88
:М и1т м у м Р и к о ftr/м л 5,43%. 3v7J% 3.1.2
Нс/1а н с к и й м м м н м у м -EQa. 1,16-к г /я л 4,16% l;S7% 5.94
Н е п а и е к к й м и н и м у м £0Л^4.18'М 1п У д я i,;96% 4,52% 4,88
К о р м ы Р и к о 0,11 м к М Е /м л 4,43% 1,7-7% 10,86.
С^ткя о ; б й о л О л л ч с с к о й в а р и а б е л ь н о с т и 1)13 • 51.14 н П и п 3,08% 3,4’ 8% 7,17
И с г о ч н к к -OOii;; У р о в е н ьС м с ш с н .н сК Б . С й г н а
CUA -94.65 Нмодьг'л ::Р,0Й9 0,75% • 6.57
СЦА .0,56% г.46% 1L95
сил Ji2.03 м }?4о л ь /л B.lW 0-82%: 4 3 0
‘ Эти зКаченйя указаны в, таблице 4„ О.боб.шешЙР ймсния .об этих
:1гаочсвых уровнях примта^ решений; пред(этвленькта'кя<е в; нропзамме
! верификации сигм [13],,. Практическим, с.чыся'ом •такого истода является
.'I ! ^роЬзение оценки значения сигма с получением всего .одного зкачеиНя
- Зевгма для каяодого теста. tliSH некрторь.1х-анализах кЬнтролвнВтй Образец,
i^a исследуемая 'Ианель тестировались: вблизи j'^obhb принятия
I аедииииских решений, В таких елучаих в аназгаз .включали образец,,
I )йра8теризу10щийса наимснв.гаим значен ием сигмы.
Помимо расчета значений сирмь! е целью графичеекого;
;ато6ражения технйчОских характеристик: :анализатрра •была
f' исаоркювана нормализованная диаграмма принятия решений ка основе
f'WWfe* [)6]..Диаграмму принятия решений.мозкнО:Нбр'АШйз6ва'п» путем-
‘•датення казйюго компонента проИзводительноЕти {погрешность yi.
систематическая ошибка) на допустимую об1.цую ошибку;
Полученная в результате диаграмма дает возможность «на- первый
взгляд»: вйзуальяо 'оценить рабочие характеристики;, при этом
погрешность {в процектах от- допустимой общей ошибки)
устанавливается как координата по осиХ, а,систематическая ошибка {в
процентах от.'ДОпуцгамоЙ:о.6щей ошибки) - .как координата по оси .У', и
казкяая точка прсд&гав;ляет собой аналиткческуто результативность
одного -теста. Рез.ульташвмстъ на графике м.озкет попадать в: различные
аатедории показателя сигма, поэтому лаборатория :Можег быстро
.'опрсделйть,. какие- тесты обладают мировым .классом качеотва; (шесяъ
сиш) :И какие .явшотСя: неприемлемыми {менее трех сигм). В
Прост,оречии з'гИ:;Граф.йки 'Принятия решений ;6,'Характериспикад. методов
иногда характеризуют как «графики-миш.ени», прскояьку чем ближе
;каждый.. -тест- находится к исходному зНачещдо графика; тем лучше
значение показателя сигма- и тем лучше результаты o 6bi4Horp:
использования данного теста.
4k:
it
--- стр. 247 ---
C//wiw/^»oc/re«»ft^^.«ir ;oa-^
Afihity c Chemistry Assays j(37 assaysy Alinity c ICT Chioridej Potassium, and
Sodium
t.Sisma SSigma
» Sigma
SSigma
S.Sigma
Six Sigma Assays
SSigma As.aays
it Sigma aneiowet
Alinity=cdhemis(t)r Assays <37 assays)
CV, «ofTEa'A
Bias; %:cif TEa%
20 SO
Ш % of tEa%
2С Й Г М Ы
ЭСЙГМь!
4;С И Г М Ь 1
5 сигм
01сигг||
tecTia с шастаю сигмами
Тесты о пвтью:си™ами
'4 сигмы и менее
Биоиимичвс1сив,т,есгь( AWhiiciST
тесТоа)
Ка'Адтарй'»
Систематическая ошибка (%)ог
0Р«(!^)
Рис, 1. НорйапизованкЫйтТ1афнк принктид решения .о, качестве метода для
биоанммчеекихТестов Aiinity;c.
3, Рмулытя™ и обсуждение.
В таблиие 4 перечислеНЬ! вое анадить!,. допустимые значения общих
мибок для ИИХ..ИСТОЯНИКИ, каждой.допу!Я'ймой обще15,;отйбии, ■уровень;
6! котором проводился сбор данных к дычйодялаСЬ. пройзводйтельность
• (вблизи выбранного,; критического уровня дрннятия; мскицикских
; ^йдсний). снстемртнческая ошибка, КВ и значение Сишы. На рисунках
: |-3 преаотавлен>| оиеики,произ.воятелзвоети,;с использованием оигмь!
! иррмализованных трафиках принятилрешений о качестве метода.
Из S7 проверенных биохимических .методов Ш ( 86%)
ЬстеризОсались качеством шести сигм-, еще А метода; ,(;ПЙ)!
аегствовали уровню качества пя-т сисм, и весго-'один метод -уровню
ырвх сигм. Ни один Из метопов не был rrOKe трбк еигм. Девяносто
*ь вронентов {97%) изученных методов соответствовали мировому
к превосходному классу качества.
Среди, 13 изученных иммуноанализов 6 (46%) характеризб.валйсь
jpojHes! качества -«шесть сигм». Для четырех методов уровень качеет-ал
тсгвовал пяти сигмам (31%). Два метода относились к уровню
ирех сипи и один метол - к.уроавю трех сигм; Таким о6разом,,.свыше
(6% тестов выполнялись при превосходирм или мировом классе
лга
С ,ре,аи тестов. 1£Т анализы ка хлориды, и калий соответствовали
ято качества «шесть сигм», анализ ка натрий - уровню четырех сигм..
Йпйтвккые показатели сигма и нормализованного графика принятия
|левий о качестве метода свидетельствуют о то, .что большинство
*аэзов(45 из S3, свыше 90%), проводившихся на-анализаторе Alinity
1;«сяиая биохимические тесты, иммунДаиалиЗЫ и анализ, содержания
йприитов, проводились, при уровне качества, соответствующем, пяти
й1М(лревосхопныЯ.) или шести сигмам (уровень мирового класса),
Alinity i Immunoassays (13 Assays)
— I'C'Svn.fr
9 '& < -9 (|п » А м « г»
■ e^5E2L*4'!?**'
':s<- *'
A^J-Sigma
3 Sigma
г .A-Signa.
S'Siema
. B S i^
, TSCfSigina Asseys
"1,5 SigiiHi Assays
- ■ , , 4,-Sigma .and lower
^'-Afeiity.i-WirejnoBSsays (*i3 Assays)
CW.'%afTEa%
Bias,'A ofTEa’A
—aseife
—■ —W e m » .-« ' $18 ф Л А Л п а )4
'2 сИгмы
Тсигмы
'4С И ГМ Ы
;5 сигм
S сигм
Тесты с шестью-сигмами
Тесты с пятью сигмеми
Тестыс четырьмя окгизмя
|)010реды .'К аЛ И Й :»':натрИ й; AIW^.CICT
:КВ%;от0,Од%-
■Систематическая ошибке (%)отООд{%)
20 30
GV,46of ТБа%
•2' с и г М Ь !
З е и г м ы
4 с и г м ы
5 сигм
б е и г м
Т е с т ы с ш е е т ь ю с и г м а м и
Т е с т ы с р я т ь ю с и р и а м и
4 с и г м ы и м е н е е '
И м м у н о а и а л и э ы Winity.i (13 т е с т о в )
КВ% с т ООд%
С и с т е м а т и ч е с к а я о ш и б к а (%)от
; ; •' •;=' ■ . - :ООд(%)
Рис, 2, Нормадчяояяннмй.графкк прккя-П1Я:решений Ш1Я иммуноанализоа Almity'i
то 20 30.
CV, % й(,ТЕа%
2 Sigma
3 Sigma;
4 Sigma,
S.Sigma
6 Sigma-,
Sixrs'igrna Assays.
5 Sigma Assays
4 S6nis-As,saya
Ainityc ICT CWorldei Potassium, and
Sodlom
СУ, %ofTEa%-
8iaS,%-orTEa%:
Phc. З..Нврмал нзованнЫй график гфинятия решеиий о качестве метола для тестов на хпорялы.
ка.ялй н ватрнй АИплус ГС Т
Это указызает на Tio, что ялй большинства 'анализов нет необходимости
использовать «Правила;Вестгзря®?, и.для.осулцсствления ругиикйго мониторинга
методо.в .м13я<иочкепользовять менее огранинительныё правила контроля качества
И ,: возмоа.«но, йаисе-меньшее количество';в1.'йекьшую кратность критролей,
Бяагоприятнь14 значения;'показателя сигма являются ретультатом; как низкой
погрешности,, -так: И 'низкого уровня систематической, ошибки. Анализы,
проводимье в системе Alinity 01, разработаны таким образом, чтобы обеспечить
высокуко точность результатов;.еоответствии со -cTaHnapTaMH технических
характеристик, устанОвпеиннмн CL1A. 'Kjio'Me того, характеристики мето,дов
анализа в. dtpreste Alinity .01 вполне: сопоставимы -о. характеристиками .анализа ;в
системе АКС:Н1ТЕСТ. ,Эт,6 творит е Том, что, пользователи, которые переходят на
новое локолеиио оборудования или осушесталягот обновление системы, не
отметят существенного изменения результатов, начав использовать систему
Alinity ci.
Данное нсоледрвание показывает,, что результативность- анализов;
проводимых а; системе .Alrnily'ci-. 'bi'e, достирает со'вершенсгва, .однако. следу,ет
•сказать, что е,ше ни один' :при 6ор не создан совершенным. Наиболее
про'блсматнчнымн длл.данкых приборов .являются те тесты, для котррь« CUA
установлены крайне жесткие це.тсвые -зкачения, ■ и зто касается в.е только тест-
Юнстем ARGHltECT или. Alinity; .но зеей отрасли диагностического оборудования
в целом,’
А . Ограничения
Исследование было проведено производителем на его собственных
предприятиях в Эбботт-Парке (шт. ;ИллинойС) и в Висбадене (Германия)
специально обученным персоналом, я, а уоловнях, характеризующихся более
высоким уровнем контроля, чем это обычно имеет место в етандартной
лаборатории, ^ о может привести к дефектам двух видов. Во-первьрс, персонал
отдела исследований и разработок., возможно, имеет более высокий уровень
;,п,одготраки, чем лаборанты «обычньпс» лабораторий. Во-вторых, техническое
обслуживание, калибровка и процесс работы ,с оборудованием; могут
осущест.оляться иным образам,- нежели в обычной пользовательской лаборатории.
Таким образом,, технически!; .Характеристики, описанные .а -, настоящем
нсеяедозаиии, мо.г'ут . отличаться от результатов, которые , могут наблюдаться в
учрежаениях пользователей. Следовательно. ПроиЗВояг-гтсльность метода в
.«реальной» лаб:оратории м.Ожет ёьш. не,столь высокой^ как установлено в данной
исследовании, :Для того чтобы определить, воепрогавоДимы ли-, полученные
:данные; о результативностн Метода в учреждеииях пользователей, потребуется
■проведение исОлеиований последующего каблюйення;
Другим ограничением является, спецификация производительности,
использЬвавшаяся при сравиит,влЬном;:анализе характер,истик метода: До сих пор
ведутся охоесточеиные дебаты относителвко того, какие допустимые общие
ошибки следует исп.о.лгзовать; при вычислении значения сигма; В настоящее
-время нет единого: международного: соглашения о том, какие целевые значения
необходимо .использовать; имеется лишь проект иерархии, созданный в Милане в
2.014 году [17]. Но и. миланская; иерархия детально отгисывает лишь йдеальные
варианты, :признавая. что в реальных; лабораториях не может существовать
влиного источника аналитических критериев для всех тестое, и для каждого
отдельного.- теста лаборатория должна выбрать наиболее применимые
практические целевые уровни. Критерии CL1A часто подвергают критике за
чрезмерную' снисходитсЛьнвсть или широту, несмотря ка то. что германские
критерии Ritibak в действительности допускают наиболее широкий спектр
параметров,. Кроме того, при исполюооании целезых значений CLIA в качестве
критериев для Шести сигм зги спецификации качества 6ста.ются достеточно
Проблематичными для выполнения при многих анализах и для многих
лабораторий.
--- стр. 248 ---
■ .■ .••А ?'•:> .,v ,
:ч^-^^':•*"j^...... . _
5. V/csreard ct al.
Что касается иммуно.анализов, еэ^нства мнеш 1Й о тол 5., такие
спешф,икации качества елвдает исйользвбать, такмд не существует;,
критерии Рйкр (ащпательнвте значения) слишком широка, поэтому
лаборатории могут прийти к- решению об йСпольЗраании, более
ограничительных 'оптимальных критериев. Как указано ранее,, каяслал
лаборатория имеет ррзво выбирать* какие догустимые уровни общей
•ошибки выбрать при расчете значения сигма, в особенности ерди она
считает, что'соао 1!ушооть цеяевь 1Х значеийй,.иСпо'льзованная в*ааином
иеоледраанй и t неприемлема.
К другия-зограничснйям^ отно’Сйлря тот'факт, чщзчоистема AUnity. ci
технически связана с еемейсгвом анализаторов'ARCHITECT и требует
иепользования з«х !же реагентов, что. приводит :к; минимизации сдвига
Значения между эзпмв -двумя: методами) Напри»ер;,ТакиВ факторы, как
интерференция или эффекх матрицы, наоЛгадаемые при сравнении .двух
неродспаенных методов, не войдут в оценку сзщйта при сравнении
систем Aliriity и ARCHITECT. Тееты АЙСИГГБСТ не .являются
«золотым сТандарто-мл. Таким образом; .систематинесш^ ошибкд
наблюдаемая' в данном иеследовании, не, являстея енстематическбй.
ошибкрй;в,ЕОпоста 8лении:с\и<динн,йЭталояаьтм,:МеТРдрН:ИЛИэталонньгм
материалом: эта ошибка может бб 1ТЬ. еовертетгно; иной. -^IWeC, в;
руководстве .G1.SI -ЕРЙ5: каждому производителю рекомендуется
оценивать пофешность на протяжении: длителвНого периода времени с
:использованнем 3 различных партий реагентов; данное же
предварительное исследование .проводилось 'на протяжении 20 дней и с
непользованивм одной партии реагентов.
Как отмечено ранее, значения сигмы, описанняе в данной статье,
для каждого теста приведены для одного критического уровня принятия
медицинских решений. Результаты на других уровнях' в пределах
интервала измерений тсстВ: часто Отличаготся. Кроме того,
использование модс.чей регрессии для оценки о.иетематической ошибки
н'е всегда соответствует истинному, значению систематической ошибки-
на опрсДеленно.м-уровйе. в особенности если этот уровень Приблиягается
к одному- ИЗ: экстремумов' интервала; измерений... Для более точной
оценки систе.матической ошибки на зкгпремумах Интервалов измерения
следует .проанализировать на этих уровнях контрольные материалы или
эталонные материалы,
5. Выводы
■Описанное вЬ|ЩС ^использование значений :еитмЬ 1 и графиков
принятия решения о качестве: яегоДОв даст возможность .'обыскгивной
оценки и сраввения характеристик анализатора Alinin? е?; При помощи
этих Аг'етрдов лаборатория может прийти к всестрроннему пониманию,
оясидаемых' качественных харает-ериСтик анализа. Для бОЛьшимства
.биохимических и им:мунологических аналюов, выполняемых в:
анализаторе Alinity Ci,. :зиачеиие сигмы сбетавляег >5. При .анализе
содержания электрблитов на пдатфррме КТ сигма для .хлоридов и калия
составляет г-5, для натрия >4, Достижению бяагопрнятиьгх значений
сигмы споСрбствугот как дрстетрчныйуровень прецизионности системьг,
так и значительное сходство меящу анализаторами .Alinity or и:
.ARCHITECT.
Специалисты, лабораторий могут испрльзовать-мствд оценки сигмы
в .качестве вспомогательного метода при выборе прогукцин наивысшего
качества, что- будет спгюобство.вать оказанию медициноких .услуг
превосходного качества Результатом станет более -эффективное
испо.льзование оборудования, оптимизация процесса л^оратор.ной
работы и получение более достоверных результатов анализов,, что в
конечно.ч ктоге .поможет практическим -врачам ,в проведении., более
1 эфгрективной .диагностики и лечения-пациентов.
C linicot B fQ c)v!m iS iryxxx,(xxxxl xof-xot
ДзЫ'ература
fljllic rcpwl,Krn>!li:6‘yf«rirsuoCfc4rvC.imsoiwis»ftiU4ftm(sr|V[t(ablc-exncrveoire^^^
,®ng«ior«i; соп1«к'г(вд1к.аш«Ь,СЗщ,.СЬш. вЗ фб1Д
[2J4.G;5tcjjmrm, И,:ТЧкКаМев„б,?Й^ H.W.,Vespn, 5Л,.;Ефкага». H..tjiicmCTi, J.relami,
Tl>fenp«nt,MeB«KemcnB ГогЗ oomMon-an»lyKs.ra::Bafivc'sem.idoiri6';inadequaie
atandBiylzatipn among 6 routine lab'oratowassayr. PirticipaiingiaboraiorieSj Clin'Chem. 60
-(S)'6^'4 -26 Ww"
3iy . ....... , ' ■
p] fir. (riibeit, У,Вй1»1к»к. R. Pcorirs.T. О. XTankeic .Ai'ialydcalpatfonBanec
.гчпПсайСп,нГгЬеЪесКйжа:,гмгйип A05Sw,cfinieargbemTstty .•W^crarainsrceco^iard
nuarityapacifioationam-taia'Tcrcvance-ormclhod'bannoniaafioii. ClHvtab)634l-3Vr2ai6I
.S-r-TB,
f413.0.1;'\Vasigiiri.Sta-SiBma QCDeaip)actfK:oiyTol.'3tVd.cdiri(>ii,4'a5igard.QE:;.Kradi.'iP!iSVi,
2M8;tHtal:adition,)ji^fish«aln 2Q r3iy
.[Sj'ATnctbodoyaiuabondaalsicm chan.,CMEDx:.chartyforiudgingmathodpeifonriancc;
Wcsrs^d.iO.CUn.Ub ISdi; 8p).(,l995Sfip:’ Opt):277“2S3 Kormaivacd Method Bccision
charn.aTfr:explaihadarhttp://w\vw,-wcstgar.d:Cprh/calcu]ators/hormcalc.htm.
J6].CLIA proficiency testinBiCrifena foraeciptable analytidai performance, federal register,5?'
<aO).(-Februaiy 38..1902)'7!»2-7186..A1sq unbffioiallyposled'at
htqis-.C'w.HAcKxiM'g.aticouudli.Th^^
i7.iX:ollege-of.Kroerican,Pettiologist5:PfofftiencyTesfng.
fttpunt'MAVv'cap.orgin-cbrhonie-'Iiibrproficiancyriestnig-Pftrticipaiion: is-TcqUired to access the
-acceptabiliiycriienai
[BI,:C, -Ricos, V, Alvarez,.n: r^sva, j;Vi G,ardfa-Lan,6VA. HerTiande7q-C)M JimcoC2ii.
-Mlncbinela, C. Pcrich, M: Simon, Desirable specificaf,onS;fortotal tWotf imprecision.-аш З.
bias, derived frpm.in&a- and intcrHadi-yi^ial Hologicyariatibn, “Current databeses on
bioiogicyariafibn;. pros, conS: and prpgre'ss’ibcand.j. Clin, tab. Invest. 59 (Л999| 49.1-500
Updated in 20.Г4 andp0suniatM^s;7*vs-w,vesigord.cbnyfiiodatabajei,hira.
[9i RCPA Allbwablc Limits of Performance, fb.r Biochemist^.
hHruy'ft44vtrepa4ap.cbm;aii-'docaO014/cbe,mpath/ALP.jKJf,bcccssed5/23jB0l?. Also;
unofficially posted at fittpH.t-'ivtwy.-syestgard.’Cbni.Keporbioclieniistry.hrnr
, [loy Carmen Ricos, Francisco: RamOn.:AngcrSa!as,, Antonio Buno,;Rafaci CaIafcH;:3orgc
Morancho.-'GabriciU Guberrez-Bassmi,dpsep;M. Jpu, Minimum anatyrical gualiiy
spccifications.pf intcr-laboratbry'comparisons: agrecmcnt-amongSpantsKEQAp organizers.
intcr'drscipIinaiy cxpcrT committee for-qualify spcciBcations in the clinical iaboratoiy, Glin.
Chem, Lab.. Mcd..50 СЗИ7.012),455Д<Ы, -Also unofficially posted at
hap>n 4‘4*iy,wci«gsrd.wim.'tninimura.-.ns4uircmenu;;btm.
:[MI Revisiion of the “guideline of fhe germau-medicai association ort-quality assurance in
medical laboratory-cxantinations - Riii-BABIC“;(unauthorized Bansiation), J, Lab. Med. 39
(1) (20 L5) 26-69. Also:iinb'frieially posted at bttpsi.Krvsyw. vvesigard.'com.'rilibag.htm
■[1-2) A, ■Viljoen, D:iC.Singh|R,FatTihgton, P.J. Twomey,.Anaiyticai qttalItygoals(br23•
-yitamin.'P.based bn blblo^cal'VariatiOA J. iCHn-Labi Anal;, 23 '(2) f2011) i.M-133;
Ьгч);.Уб1с6рГ.Ьгр:Ч0, .10Щ.5е1а.2О44б (Tbe:Mmimum.:gpai for alloviabie:total'error from diis
paper is used for this studys caiculationsy
[133, Westgard Stgnui-'Verincation-of Performance Program,
■hnp«.'Ayt*v.wcstgsrrd.cCm.‘Wc5rsard.siBina-sp-.htm,
[14] CTSL- Evdluan^n of'-Preci'sionPcrfonnancc of Quamitadve Measurement Methods';
'Approved G«idelmc-Second-£didon,42liSl Docarnenf EP05-A2.;Clinical-and Labora.toty
Standards tnsdniie, Wayne; PA 2004 bttp;;7shop.clsi.org-'mcihod-
evaluadoitdb.dumcnty:EpA5,htmL
[15] Measurement Procedure Comparison'and Bias Esdmarion Using Pident Samples;
;ApptovcdCkiidelinesP;ird Edition. CLSI document EP.OSrAO, Clinicat and Laboratory
Standards institute.'Wayne, PA TOia.hitpi.’Ahon.elsi.org'mcihod,
eyMt'nHondocumenia'EPOn.himtv
[idl.A tncihod cynlunttoh.dceislon'chail (MED.X qban) forjudgine ntefhod.perfnrmanCc-
W ^ n f jOiPlro. Jlgbi Sef. J't»K!!*t9®S«SP“^ iPr-J»?,-
[.t“3,4v.crrc'fianrlbcrg. CalTuirtCi. Fraser. Andrea. Rim Itonnth. Rob jnnsen. ОгоЬаогГопва.
\Vyize C,osttThui3,,'P,cr Hylrnfi Perersen, Hcims.fichimmc.1. Definiog annKdcld'iierformance
'rpetdijcotiuns; Co.n!iei).sna. Statement from .the. 1st Snptcgii: Conference of The Europcwi
Fedcriuk'n rif Clinicat Chcoiisny end Lcboruioty Medicine, Kch Sikaris end Mnutd-
.nwfegWhi Clin, Chem. tab Med. i7' te\f20 IS).Hr.?-S35.
Щ Раскрытие конфликтов интересов
Sten Weflgard является сотрудником компании Westgard QC,
^^предоставляющей консультативные услуги компании Abbott DiagnosticB.
^Victoria Patridcs, Sharon Schneider,-Marvin Berrnan, Jorg Herzogenrath:. и
tanhony Orzecltovvski являются сотрудниками компании Abbott
tDiagnostics.
Шревод С тгщйетго яшкй на русский язык выполнен першйдчтом ШаруЩвъш Ильёй
Шисёёвшем
--- стр. 249 ---
т
i V • 'и' “ •.'t f,'' • г
l\ftT-.1-‘.j. •' 'Г, '.-1'И J!'v*.''!-y.t,.i'..?. «.W. '
• ■ Л. “,/• '.., " '> "V V,.v.“ * ’ ;- * . '* ' -f-":\.ЧТ‘ » •- '•'.•wvl; / *1/'••*’ Ч П X J.. л -» •. ••,", f '■^- ..* / ■ ......... . .V^v- .. Ai■ S.** '•^.Су* --il '^s -Лл л " 1ч
я, Бахтадзе Элбмйра нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинность
•' . Подпись'СДелана Вч/иоёЫ-присутствии.
■ ■••-. * * ' ♦' • . * '' ^ ••,.:•• '* ■ "
■ ■ '‘1 : “ 71ич1Л)СТь‘Шдп!те|ВСТ ёй
•• • .;3арешстрированод|®естр§^^№ -Р~
:•, ■ ■ Ваы с1СТнЬ по,тарифу
'л ^Упяаяенр за ока>ани.е ^СЛ^Справойргр/.к технического
.*. » * ' V У,. •
•сУ'-'ччУУ'^''СТ‘Я'''1-''-^ .'V , ■ " V"'>'..'''' •
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано;, пронумеровано ^
и скреплено п.енатьго./;^^<^:гС..лист^'Т^
Нотариус ......................................)
Подпись
Печать
." .Российская Федерация. Город Москва
•,,,’ ' . Пятого.октября две тысячивосемнздцатого года.
?'У . < у. Я,.Бахтадзе Эльмира ©рьевна;, нотариус г. М о сквы , свидетельствую верность копии с представленного мне
; «'. У-./••; У, V ч;ДОКумеНТа; , ' •
•■ '" i TV'^-' . ^v• У-.
V'.?у.г/'. /'ч; Шарегйст в реестре: N277, S - S j^
^.^Взыскан’опо тарис^у: .
,ч .'..V !дсплакеио;за,6каз?ние.услУгпр,аво8:р^^ итёхнического хзрактерз:—
ЭчЮ. Бахтадзе
Всего прошнуровано, прок
и скреплено печатью
Нотариус
Г > ФV ■ - • • - '
Ц .i у. 4
Г. ■- = -=. I■и у-чч, г!■ tj S--S. Л'^-а S " 'У
................................ . •" >
■ ^ .// ■ * ■ ..у •
•■ , %- ' - . - •' -
■-/■?•‘Vy‘У ---- .