Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9434-010-54287340-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению медицинского изделия ЗЕРКАЛО ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ ОДНОРАЗОВОЕ ПО КУСКО по ТУ 9434-010-54287340-2016 ИП 9434-010-54287340-2016 Введена впервые г. Санкт-Петербург, 2018 г. ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 1 из 9 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9434-010-54287340-2016 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско по ТУ 9434-010-54287340-2016 (далее по тексту - зеркало, изделие) предназначено для раскрывания или расширения влагалища и обнажения шейки матки при проведении диагностики и операций, а также для проведения профилактических осмотров и различных лечебных процедур у врача-гинеколога. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Зеркало может быть использовано в стационарных, амбулаторных и полевых медицинских учреждениях. Показания к применению: - осмотр слизистой влагалигца и шейки матки пациентов врача-гинеколога; - обеспечение доступа к внзо’ренним половым органам при выполнении лечебно диагностических манипуляций, гинекологических процедур и операций. 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Зеркало представляет собой цилиндрический двустворчатый стержень со створками анатомической формы один конец которых присоединен к рукоятке. Рукоятка снабжена фиксатором, обеспечивающим большой диапазон фиксируюшихся положений инструмента, прочность, простоту и удобство в работе при манипулировании одной рукой. Зеркала выпускаются стерильными, в трех исполнениях (размерах). Исполнение (размер) Цвет фиксатора Зеркало малое (S) Зеленый Зеркало среднее (М) Розовый Зеркало большое (L) Синий Таблица 1. Габаритные размеры и масса зеркал Исполнение Длина рукоятки (А), мм Длина цилиндри ческого стержня (В), мм Ширина цилиндри ческого стержня (С), мм Высота цилиндри ческого стержня (D), мм Макс, расстояние между створками (Lo), мм Масса, г Зеркало малое (S) 115 + 5 102 ± 5 20 ±2 16 + 1 60 ±3 27 ± 1 Зеркало среднее (М) 115 + 5 106 + 5 25 ±2 16 + 1 65 ±3 29 ± 1 Зеркало большое (L) 115 ± 5 118 ± 5 32 ± 2 16 ± 1 73 + 3 32 + 1 ИП 9434-010-5428 7340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 2 из 9 --- стр. 3 --- 41 Q \" \л .•О Рис. 1 - Габаритные размеры зеркала Рис. 2 - Положение створок Зеркала и фиксатора в рабочем состоянии Поверхность Зеркал должна быть ровной, гладкой, без трещин, раковин, заусенцев, колющих, режущих и острых кромок, загрязненных участков. Допускаются незначительные усадочные раковины, следы от стыка потоков литьевого материала, царапины. Зеркала должны изготавливаться из материалов, приведенных в таблице 2. Таблица 2. Сырье и материалы для изготовления и упаковывания зеркал Наименование материала Марка материала, сорт, композиция Обозначение НТД Производитель Детали изделия Полистирол ПС 525М ТУ 2214-126-05766801- 2003 с изм.1-6 ПАО Н ижнекамскнефтехим Корпус Полиэтилен низкого давления ПЭНД ПЭ2НТ2212 ТУ 2243-176-002023335- 2007 с изм. 1,2 ПАО «Казаньоргсинтез» Фиксатор Суперконцентрат П1503/01-ПЭ голубой ТУ 2243-001-23124265- 2000 с изм.1-6 ООО НПФ «БАРС-2» Фиксатор ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 3 из 9 --- стр. 4 --- Наименование материала Марка материала, сорт, композиция Обозначение НТД Производитель Детали изделия Суперконцентрат П1407/01-ПЭ ярко - зеленый ТУ 2243-001-23124265- 2000 с изм.1-6 ООО НПФ «БАРС-2» ФиксаторП1104/01-ПЭ ярко-розовый Пленка полипропиленновая двухосноориентированная «B1AXPLEN» HGPL ТУ 2245-003-70378591- 2015 ООО «БИАКСПЛЕН» Индивидуальная упаковка Пакет «КЛИНИПАК» плоский ТУ 9398-001-69745848- 2011 ООО «КЛИНИПАК» Индивидуальная упаковка Мешок полимерный т.м. «Финфлекс» ОСТ 6-19-37.033, ГОСТ 19360, ГОСТ 32521 ООО «Финфлекс» Транспортная упаковка Короб Короба в ассортименте ТУ 5471-010-01597129- 2009, ГОСТ 9142 ЗАО «Готэк Северо- Запад» Транспортная упаковкаТУ 5471-001-27429563- 2015 ООО «ТрансПак»» I Целостность корпуса Зеркала не должна быть нарушена при сжатии на 50 % из положения с максимально раскрытыми створками, закрепленными фиксатором. Зеркало должно быть упаковано в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка Зеркал из пленочных и комбинированных материалов должна быть целостной и герметичной. Зеркала должны быть устойчивы в процессе эксплуатации к воздействию климатических факторов при номинальных значениях температуры от плюс 5°С до плюс 45°С. Способ стерилизации медицинского изделия - газовый (оксидом этилена). Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт со слизистыми оболочками влагалища и шейки матки. Зеркало не содержит тяжелых металлов, остаточных растворителей (ацетальдегида, ацетона, метилового, пропилового, изопропилового спиртов и стирола). 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Наденьте одноразовые диагностические перчатки. 2. Вскройте индивидуальную упаковку и извлеките зеркало. 3. Одной рукой разведите большие половые губы, второй рукой введите во влагалище сомкнутые створки зеркала в горизонтальном положении. Рукоятка зеркала должна быть обращена к правому или левому бедру пациентки, фиксатор должен находиться в верхнем положении. 4. Разверните створки на угол 90°. Рукоятка зеркала должна быть обращена вверх или вниз, фиксатор должен находиться в верхнем положении. 5. Сжимая рукоятку, разведите створки зеркала. Фиксацию створок в разведенном состоянии выполните опусканием фиксатора в нижнее положение. ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 4 из 9 --- стр. 5 --- I 6. После проведения необходимых манипуляций / процедур ослабьте фикеатор зеркала (переведите его в верхнее положение), плавно сомкните створки, разверните их на 90° и извлеките зеркало из влагалища. 7. Утилизируйте использованное зеркало в соответствии с действующими требованиями. 6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Изделия предназначены для одноразового использования. Повторное использование и повторная стерилизация не допускается. Не допускается применять зеркало при повреждении индивидуальной упаковки и по истечении срока годности. К эксплуатации Зеркал допускаются врачи -гинекологи и другой медицинский персонал медицинских учреждений, детально изучивший настоящую Инструкцию по применению. При работе с Зеркалами следует надевать одноразовые диагностические перчатки. Необходимо применять зеркало непосредственно после извлечения из индивидуальной упаковки. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ С осторожностью применять для пациенток с вагинизмом в анамнезе и в случае беременности пациентки. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют. 9. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Изделия с истекщим сроком годности утилизируют как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. Использованные изделия или их части складируют в контейнеры или пакеты для ебора отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. Утилизации должна подвергаться вся упаковка, в том числе и транепортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. 10. КОМПЛЕКТНОСТЬ, МАРКИРОВКА и УПАКОВКА Комплектность В комплект поставки входит: - Зеркало одного исполнения в индивидуальной упаковке; - Инстрзщция по применению — 1 шт.; - Транспортная упаковка - 1щт. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки должна наноситься непосредственно индивидуальную )шаковку или на ярлык, приклеиваемый к ней. на ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 5 из 9 --- стр. 6 --- Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать следующую информацию: Mil- еимвол и наименование и адрее предприятия-изготовителя и (или) товарный знак предприятия — изготовителя и (или) заказчика (продавца); - наименование и (или) обозначение изделия; - размер (S или М, или L) и исполнение (малое или среднее, или большое) изделия; - символ Ш и номер (код) партии; AvJ - символ I-----1 и дату изготовления (число, месяц и год); - символ ■■ и срок годности (месяц, год); - номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; - обозначение настоящих технических условий; - надпись «НЕТОКСИЧНО»; - надпись «СТЕРИЛЬНО» и символ «Стерилизация оксидом этилена»; i - надпись «Не использовать при повреждении упаковки» и еимвол - надпиеь «Только для однократного применения» и символ применение»; «Запрет на повторное тсимвол «Обратитесь к инструкции по применению»; - уеловия хранения; - назначение изделия. На маркировку индивидуальной упаковки допускается дополнительно наносить: - надпись “Изготовлено по заказу: наименование и (или) товарный знак и адрес заказчика (продавца)”; - знак соответствия, - штрих-коды, - пиктограмма «петля Мебиуса», буквенное обозначение (PS) или цифровой код (06) полимерного материала, из которого изготовлено изделие; - манипуляционные символы и (или) заменяющие их надписи по ГОСТ Р ИСО 15223-1, - штамп ОТК. ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 6 из 9 --- стр. 7 --- р Маркировка транспортной упаковки должна быть выполнена печатным способом, с использованием символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна наноситься на этикетку, приклеиваемую к транспортной упаковке. Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) товарный знак предприятия - изготовителя и (или) заказчика (продавца); - наименование и (или) обозначение изделия; - размер (S или М, или L) и исполнение (малое или среднее, или большое) изделия; - количество изделий в упаковке; - номер (код) партии; - дату изготовления (число, месяц и год); символ ■■■ и срок годности (месяц, год); обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; надпись «НЕТОКСИЧНО»; «Стерилизация оксидом этилена»;надпись «СТЕРИЛЬНО» и символ STERLEEO надпись «Не использовать при повреждении упаковки» и (или) символ - надпись «Только для однократного применения» и (или) символ применение»; П Т- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - штамп отдела технического контроля; «Запрет на повторное -символ .. с указанием температурного диапазона хранения изделии. На маркировку транспортной упаковки допускается дополнительно наносить: - надпись “Изготовлено по заказу: наименование и (или) товарный знак и адрес заказчика (продавца)”; - номер смены и номер короба; - область применения; - пиктограмма «петля Мебиуса», буквенное обозначение (PS) или цифровой код (06) полимерного материала, из которого изготовлено изделие; - манипуляционные символы и (или) заменяющие их надписи по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - штрих-коды; - знак соответствия (при необходимости или при наличии); - другую информацию по согласованию с заказчиком. ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 7 из 9 --- стр. 8 --- Транспортная маркировка должна наноситься на ярлык, приклеиваемый к транспортной упаковке, или непосредственно на транспортную упаковку. Транспортную маркировку выполняют с использованием следующих символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ 14192: f- «Беречь от влаги» - - «Не допускать воздействия солнечного света» - «Хрупкое, обращаться осторожно» - ' Ж I - «Верх товара» - - «Предел по количеству ярусов в штабеле» - S : □ Упаковка Каждое изделие упаковывают в индивидуальную упаковку из комбинированного или пленочного материала. Индивидуальная упаковка должна быть заварена и сохранять герметичность. Ширина сварного шва должна быть не менее 8мм. Зеркала в индивидуальной упаковке помещают в мешок полимерный по ОСТ 6-19-37.033, ГОСТ 19360, ГОСТ 32521 с поеледующим размещением в гофрокороб по ГОСТ 9142, ТУ 5471-010-01597129-2009, ТУ 5471-001-27429563-2015 (транспортная упаковка). Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) должна быть вложена в транспортную упаковку. m J |ЛллГ[ Il o tI STERflJEEO т 11. символы НА МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Изготовитель Дата изготовления Номер (код) партии Использовать до Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 8 из 9 --- стр. 9 --- # 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортирование упакованных изделий осуществляют всеми видами транспорта в чистых сухих крытых транспортных средствах в соответствии с правилами грузоперевозки, действующими на каждом виде транспорта. Зеркала в транспортной упаковке (в гофрокоробе) устанавливают на деревянный поддон по ГОСТ 33757 и формируют паллет. По согласованию с заказчиком гофрокороба на паллете стягивают двумя витками полипропиленовой клейкой ленты или накрывают полиэтиленовой пленкой и обтягивают стрейч-пленкой. Допускается установка на паллет Зеркал в транспортной упаковке без использования клейкой ленты, полиэтиленовой пленки и стрейч-пленки. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с ограничением по температуре окружающего воздуха от плюс 5°С до плюс 40°С и ограничением по относительной влажности от 20% до 80%. После транспортирования в условиях отрицательных температур зеркала должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатичееких условиях по ГОСТ 15150 не менее 24 ч. Стерилизованные в упаковках Зеркала необходимо хранить в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности от 40 до 85%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. Высота штабеля при хранении и транспортировании - не более 6 рядов, при общей высоте паллета не более 2 метров. 13. АКТУАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ Февраль 2018 г. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 9434-010-54287310- 2016 при соблюдении установленных условий транспортирования, хранения, мер безопасности и способа применения. Срок годности стерильных зеркал — 5 (пять) лет со дня изготовления. Гарантийный срок хранения стерильных зеркал — 5 (пять) лет со дня изготовления, при соблюдении условий транспортирования и хранения по п. 5.2 ТУ 9434-010-54287310-2016. При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений индивидуальной упаковки и транспортной упаковки, изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным в ТУ 9434-010- 54287310-2016. 15. ИЗГОТОВИТЕЛЬ ЗАО «Перинт» 192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, 12, корп. 2 тел: 8 812 490 18 81, факс: 8 812 490 18 82 web-сайт: www.perint.ru e-mail: perint@,perint.ru ИП 9434-010-54287340-2016 (редакция февраль 2018г.) Стр. 9 из 9 L