Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор DO «ПРОФИТ ФАРМ» А.Ю. Осинцев «03» декабря 2018 г. Инструкция по применению медицинского издшия Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, етерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 в вариантах исполнения: в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) по 5 г, 10 г, 15 г, 30 г. в индивидуальной упаковке (диспенсер) по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл. 1. Наименование медицинского изделия: Наименование медицинского изделия - Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 в вариантах исполнения: в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) по 5 г, 10 г, 15 г, 30 г. в индивидуальной упаковке (диспенсер) по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл. 2. Сведения о производителе медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИТ ФАРМ», 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4; Тел.: +7 (495)363-69-38; Сайт: www.profitpharm.ru E-mail: info@profitpharm.ru 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Предназначено для оказания первой помощи и лечения ожогов (1-11 степени), в том числе солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых. 3.1. Область применения: Средство перевязочное может быть использовано в клинических, поликлинических, полевых и домашних условиях. 3.2. Потенциальные потребители: пациенты с ожогами (1-11 степени), в том числе солнечных, с гранулирующими ранами различной этиологии, с заболеваниями, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также с укусами насекомых. 4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: 4.1. Показания к применению: Оказание первой помощи и лечения ожогов (I-II степени), в том числе солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых. 4.2. Противопоказания к применению: Гиперчувствительность к одному из компонентов средства перевязочного 4.3. Возможные побочные воздействия: Аллергические реакции. 4.4. Меры предосторожности: - Применять только после ознакомления с инструкцией. - В вариантах исполнения индивидуальная упаковка (пакеты-саше) для одноразового применения. - Не применять по истечении ерока годности. - При проявлении аллергических реакций прекратить применение средства перевязочного. --- стр. 2 --- При попадании в глаза; промыть большим количеством чистой воды. 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия: 5.1. Состав: Биологически активный гидрогель на основе гидроксипропилцеллюлозы с иммобилизованными 2- аллилоксиэтанолом и лидокаином и воды очищенной. 5.2. Условия хранения и эксплуатации: Хранить при температуре от -5®С до +40'*С. Влажность: 75-80%. В недоступном для детей месте. Эксплуатация изделия при температуре от -Ы0®С до +35*’С. 5.3. Информапия о наличии лекарственного средетва, материалов животного и (или) человеческого происхождения: Лидокаин - МНН: Лидокаин, производитель Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед, номер реестровой записи ЛС-002017 от 31.05.2012 6. Порядок использования медицинского изделия 6.1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению 6.2. Способ применения: Для подготовки к использованию изделия необходимо: • вскрыть упаковку по насечкам; • выдавить гель ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель и распределить по всей площади пораженного участка кожи (ожог, рана). • при укусах насекомых: обработать место укуса. • при ожогах I-II степени применяют ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель: сразу после возникновения - нанести гель и распределить по всей площади пораженного участка; через 6 часов повторить обработку пораженного участка, затем ежедневно 1 раз в день до заживления раны. 6.3. Принцип действия: Создание условий для нормального течения процессов регенерации достигается за счет создания физического барьера, который обеспечивает биологически активный гидрогель. 7. Метод и условия стерилизации Средство перевязочное стерильное, стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-2. 8. Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие является одноразовым. Обработка, очистка, дезинфекция не требуется. Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно 9. Комплектность В комплект поставки должно входить: - Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Гель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованное от 2 до 600 штук в групповую (транспортную) упаковку, инструкция по применению (по 1 экз. на каждую транспортную упаковку). И/или - Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ-Г ель по ТУ 21.20.24-002-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованные по 1 шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт. и 50 шт. во вторичную упаковку с маркировкой, инструкция по применению (1 экз. во вторичную упаковку). 10. Упаковка Средство перевязочное упаковывается в индивидуальную упаковку: - пакеты-саше из полимерного материала (ПЭТ/А1/ПЭ) по ТУ 9572-004-71387149-2013. Средство перевязочное в индивидуальной упаковке должно укладываться во вторичную упаковку - картонную пачку по ГОСТ 7933. Средство перевязочное в индивидуальной упаковке по (2-600) штук укладывается в групповую (транспортную) упаковку - пачки картонные по ГОСТ 7933 или в короба картонные по ГОСТ 7950 или ящики из картона по ГОСТ Р 52901. --- стр. 3 --- Средство перевязочное во вторичной упаковке при необходимости укладывается в групповую упаковку. 11. Транспортирование Средство перевязочное может транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами, установленными для каждого вида транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от -5 °С до +40 °С. Средство перевязочное должно храниться в складских помещениях в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 12. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик, в течении всего срока годности при условии целостности упаковки и соблюдений условий хранения, транспортирования и использования в соответствии инструкцией по применению. Гарантийный срок годности с момента изготовления - 3 года с даты изготовления. 13. Утилизация Средство перевязочное с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованное после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СаиПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А. Средство перевязочное использованное или извлеченное подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. 14. Контактная информация Производитель (по вопросам качества обращаться): ООО «ПРОФИТ ФАРМ», 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбыщева, д. 8, стр. 4; Тел.: +7 (495)363-69-38; Сайт: www.profitpharm.ru E-mail: info@profitpharm.ru Адрес места производства: ЗАО "Лаборатория ЭМАНСИ", 115201, город Москва, 1-й Котляковский переулок, дом 3, этаж № 4. Расшифровка знаков: STERILE R L Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно --- стр. 4 --- V г __ 1 L. _1 Не использовать при повреждении упаковки С - Знак РСТ (декларация) C/LDPE Знак вторичной переработки (лента Мёбиуса) 90 C/LDPE P IIIIIIIIIIII Штрих-код ■ N 1. J Не допускать воздействия солнечного света г 1 L J Для однократного применения Г П □ а L J Обратитесь к инструкции * Хранить от влаги