Композитная матрица для регенерации кожного покрова NEVELIA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Наложение композитной матрицы осуществляется следующим образом:
• Матрицы размещается между двумя жесткими основаниями, каждый из которых
снабжены язычком. При обращении с изделиями его следует держать за язычки
оснований.
• Удерживая язычок основания с разрезом со стороны силиконовые мембраны,
отсоедините основание со стороны коллагена, не касаясь матрицы. Силиконовая
мембрана остаётся на своем основании (рисунок 1).
■ По-прежнему удерживает изделия за язычок оставшегося основания, разместите
матрицу коллагеновой стороной к ране. За счёт адгезией между силиконовой мембраной
и основанием положение матрицы можно регулировать, удерживание за основание и не
касаясь коллагена (рисунок 2).
• После того как матрица будет правильно размещена, извлеките основания со стороны
силиконовые мембраны, разделив их на две части вдоль разрезать (рисунок 3, рисунок
4).
VII.3 Подгонка размеров композитной матрицы NEVELIA к размерам раневого
ложа
Тщательно удалите все пузырьки воздуха, направляя их осторожно краю. Затем точно
обрежьте композитную матрицу NEVELIA с помощью стерильных ножниц для ее
герметичный фиксации вплотную к здоровой кожи и уменьшения риска бактериального
заражения.
Неиспользованная часть матрицы удаляется в соответствии с действующим
положением об утилизации биологических опасных изделий.
VIL4 Закрепление композитной матрицы NEVELIA
После того, как матрица обрезана, она закрепляется с помощью хирургических щвов или
скобок. Прочность силиконовой мембраны позволяет выполнить обводные
внутрикожные щвы со стороны здоровой кожи, избегая тем самым внещних рубцов. На
подвижных участках в области пересадки кожи может использоваться тампон,
закреплённый щвами.
Во всех случаях накладывается вторичная повязка для обеспечения плотного контакта
между коллагеновой матрицей и жизнеспособными тканями. Это повязка должна
предотвращать любое смещение матрицы, создавая тем самым благоприятные условия
регенерации дермы.
Повязка с отрицательным давлением применяется по усмотрению хирурга. Однако в
этом случае прилагаемой давление должно быть низким во избежание деформации
матрицы
VII.5 Послеоперационный уход за композитной матрицей NEVELIA
Контроль отсутствия осложнений или побочных эффектов:
Необходимо придерживаться того же протокола, что и при уходе после пересадки
т
--- стр. 9 ---
аутотрансплантата или иного заменители кожи, а именно осуществлять контроль
отсутствия гематомы, скопление жидкости или инфекции.
Скобы и швы должны оставаться на месте до пересадки дермро- эпидермального
аутотрансплантата (около 3 недель). Они фиксируют силиконовый мембрану и снижают
риск предварительного отделения от коллагеновой матрицы или раневого ложа.
Не допускается приложение боковых усилий, способных привести к смещению
композитной матрицы NEVELIA на раневом ложе.
Смена повязок:
Внешние повязка должна регулярно заменяться для контроля состояния раны.
Гидротерапевтическое погружение:
Не допускается гидростатическое погружение пациента, способное воспрепятствовать
нормальному приживлению композитной матрицы NEVELIA и привести к
преждевременному отделению силиконовой мембраны.
Возврат пациента к подвижности:
Во избежание смещения матрицы на раневом ложе необходимо исключить любое
механическое воздействие на композитную матрицу NEVELIA. Проведение лечебной
гимнастики и массажа, упражнения на развитие суставов возможно тогда, когда это
позволяет состояние пациента и только по согласованию с лечащим врачом.
Амбулаторное лечение
Пациенты, которые после конструктивного вмешательства возвращаются домой или
переводятся в другое лечебное заведение в ожидании дермо-эпидермального
аутотрансплантата, должны наблюдаться лечащим врачом. С целью защиты
композитный матрицы NEVELIA от механического смещения и или загрязнения
должны приниматься все необходимые меры предосторожности.
VIII. ДЕРМО-ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ АУТОТРАНСПЛАНТАТ
После наложения композитной матрицы NEVELIA, реконструкции дермы и удаления
силиконовой мембраны выполняется пересадка тонкого дермо-эпидермольного
трансплантата, взятого с участка кожи, обладающим оптимальными характеристиками
с точки зрения цвета и текстуры. Донорский участок кожи дает небольшое кровотечение
с зернистостью.
Пересадка дермо- эпидермольного аутотрансплантата возможно только после оценки
врачом образование новой дермы. Это оценка основывается на цвете раны,
наблюдаемые через прозрачную силиконовую мембран.
Дерма считается восстановленной если имеет оранжево-жёлтый или светло-желтый цвет
с иногда красноватыми участками. Такая дерма должна быть сросшейся с
нижележащими тканями. Силикона мембрана должна легко отделяться от нижележащие
дермы и может быть удалена только после замены дермы коллагеновой матрицей
(приблизительно через 21 день после наложения композитный матрицы NEVELIA).
--- стр. 10 ---
Пересадка дермо-эпидермольного трансплантата может производиться непосредственно
по формированию дермы или же при наличии трансплантата. Во всех случаях
силиконовая мембраны должна оставаться на месте до проведения пересадки дермо -
эпидермольного трансплантата.
При проведении пересадки Дерма эпидермального трансплантата силикона мембрана
удаляется в соответствии с действующим положением об утилизации биологических
опасных изделий.
Приживление дермо-эпидермального трансплантата должно контролироваться с
учетом описанных литературе случаев отслаивания.
IX. УПАКОВКА
Композитная матрица NEVELIA поставляется в гидратированном стерильном
состоянии в двойной упаковке, обеспечивающей ее стерильность.
Изделие остаётся стерильным в целой упаковке. В случае случайного вскрытия упаковки
запрещается использовать изделие и проводить его повторную стерилизацию.
Листки пациента вложены в упаковку. Эти листки должны заполняться и прилагаться ку
истории болезни пациента и протоколу операции для прослеживаемости использования
медицинского изделия.
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ - ИМПЛАНТ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Все элементы упаковки и остатки неиспользованного изделия подлежат утилицации.. .
Класс опасности отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 - эпидемиологически
опасные отходы (Б).*
X. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
о Хранение при температуре между 2 и 25 ° С.
о Продукт может быть временно подвергнут заморозке или повышению температуры до
40 ° С. *
о Изделие должно транспортироваться при температуре ниже +40°С. Отрицательные температуры
--- стр. 11 ---
!•
I
1
XL ПОСЛЕДНЕЕ ОБНОВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИ
май 2013 г.
XII. ОБОЗНАЧЕНИЯ НА КОРОБКЕ
1
“1
1
!
Не использовать повторно
л
Предупреждение: см. инструкции по эксплуатации
1---------- Номер серии
1 LOT
2 Дата истечения срока годности
Стерилен: Стерилизованное облучением изделие
STERILE R
Г С
Маркировка СЕ в соответствии с директивой 93/42ЕЕС по
С. t медицинским изделиям
л ♦JS'C Хранить при температуре +2°С - 25°С
Не стерилизовать повторно
Перед использованием убедитесь, что упаковка не повреждена
d
Производитель
ХШ. ИНФОРМАЦИЯ
Информация и данные, содержащиеся в нашем документе, основную информацию,
которую мы считаем достоверной.
Предлагаемое применение никоим образом не может быть истолковано как
побуждение к нарушению существующего патента.
Упоминание изделий в настоящем документе не является гарантией наличии.
SYMATESE оставляет за собой право вносить в любое время изменения в изделии, их
характеристики и упаковку в рамках непрерывной программы развития и
MCSN01D_EN v5 08092013 (действующая версия)
--- стр. 12 ---
совершенствования продукции.
XIV. ГАРАНТИЯ
SYMATESE заверяет, что при выборе материалов и способов изготовления данного
изделия были приняты все меры предосторожности.
SYMATESE не несет никакой ответственности в случае потери, повреждения или
издержек, прямо или косвенно связанных с использованием изделия.
Перечисленные здесь условия или ограничения гарантии отменяет и заменяет любое
гарантию, не содержащуюся в настоящем документе, явно или подразумеваемые
законодательством или иным способом.
SYMATESE не несет никакой ответственности за любые иные обязательства,
сделанный от имени кем бы то ни было в отношении изделия, запрещает кому бы то ни
было это делать.
SYMATESE оставляет право использование композитной матрицы недели за врачами,
обладающими соответствующей хирургической подготовкой.
Срок годности: составляет 36 месяцев*
Адрес для обращения на территории РФ*:
Наименование уполномоченного представителя: ООО «ФармЛайн»
Адрес: 124482, г. Москва, г. Зеленоград, Савёлкинский проезд, д.4, эт. 20, пом. XXVIII, ком. 6,
7.
Электронная почта: office@pharmline.ru
“ I
1
L
Информация является специфичной для российской инструкции.
I I
MCSN01D_EN v5 08092013 (действующая версия)
--- стр. 13 ---
Биосовместимость
Описание материачов. включенных в состав ее частей/компонентов
Компоненты Матершиы Про1пво()ите.1ьДfоапивш
ЦК
Станоарты Контакт с
те. ыкм
Коллагеновая
матрица
Измельченный бычий
коллаген (типа
1),сшитый с
Г лутаральдегидом
SYMATESE
ZI Les Troques
69630 Chaponost -
Франция
1483 монография
Европейской фармакопеи
Прямой
Силиконовый
слой
Армированный
полиэфиром силикон
(HCRP)
PEROUSE MEDICAL
Route du manoir
60173 Ivry-Le-Temple -
Франция
Два силиконовых листа с
полиэфиром для усиления
слоя
См. паспорт безопасности
Прямой
Адгезив Силантриол, этил-,
триацетат (CAS #
17689-77-9)
NUSIL Technology LLC
1050 Cindy Lane
Carpinteria, 93013, США
Имплантируемая марка
См. паспорт безопасности
Прямой
Солевой раствор
(стерильный)
0.9%NaCl, 99.1% Н20 Laboratoire Aguettant
Unite de Chantecaille
07340 Champagne -
Франция
Медицинское изделие Па
класса риска согласно
Директиве 93/42/ЕЕС (М5)
Прямой
\
1
1
1
1
Упаковка и маркировка
Матрица поставляется гидратированной между двумя защитными листами пластика. Каждая
упаковка содержит одну матрицу и является стерилизованной облучением.
Упаковочные материалы:
Пластиковый защитный лист
- Материал полиэтилен терефталат гликоль (PETG). Поставщик SUDPACK MEDICA.
Рис. 3. Пластиковые защитные листы
Внутренний пакет / Внешний пакет
Материал ориентированный полиамид/алюминий/полиэтилен (OPA/AHJ/PE),
Поставщик SUDPACK Medica
Отвечает требованиями стандарта NF EN ISO 11607-1.
--- стр. 14 ---
Таблица 1 Информация о внутреннем пакете.
Таблица 2 Информация о внешнем пакете.
Рис. 2. Внешний пакет /Внутренний пакет
• Упаковочный блок (упаковка)
Каждая коообка содержит одну стерилизованную облучением матрицу в двойном пакете.
('сы.ючные номера иие.шй С'сы.ючные Hoviepa упаковок
MCS0505 MCSB02A
MCS1015 MCSB03A
MCS1030 MCSB04A
MCS2030 MCSB05A
Таблица 3 Соответствие между ссылочными номерами изделий и ссылочными
номерами упаковок.
--- стр. 15 ---
Рисунок 4 Упаковка NEVELIA
--- стр. 16 ---
Основные технические характеристики:
Каталожный
номер/Вариант
Ширина ±5% (см) Длина±5% (см) Толщина (см) ±1 мм
исполнения
MCS0505 5 5 0,2
MCS1015 10 15 0,2
MCS1030 10 30 0,2
MCS2030 20 30 0,2
Массы:
Наименование варианта
исполнения Масса гидратированной матрицы oej упаковки.г
1.MCS0505 (5 x 5 см); 2-8
2. MCS1015(10x 15 см); 12-48
3.MCS1030 (10 x 30 см); 24-96
4. MCS2030 (20 X 30 см). 48-192
--- стр. 17 ---
I
I
ОБЛАСТЬ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО Код проекта: MCS2
РЕГУЛИРОВАНИЯ Ссылка:
Л НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - ПЕРЕЧЕНЬ PRNMCS2/10
SYMAT0S0 1 ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
i
Ссылка El/134 Версия О
Приложение 3
1. Применимые директивы
Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (М5).
Регламент Комиссии (ЕС) Ж « 722/2012 от 8 августа 2012 г. об особых требованиях, имеющих отношение к
требованиям, изложенным в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС по активным имплантируемым
медицинским изделиям и медицинским изделиям, изготовленным с использованием тканей животного
происхождения. (Решение Ж » 2015-374 от 31 марта 2015 г. «О применении Регламента Комиссии (ЕС) Ж е
722/2012»),
Данный Регламент дополнен следующими нормативно-правовыми требованиями:
Примечание к руководству по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии через
препараты для медицинского и ветеринарного применения: ЕМА/410/01 ред. 3 (2011/С 73/01).
Регламент Комиссии (ЕС) Ж е 142/2011 от 25 февраля 2011 г. о применении Регламента (ЕС) Же 1069/2009
Европейского Парламента и Совета, устанавливающего санитарные требования к побочным продуктам и
продуктам переработки животного происхождения, не предназначенным для медицинских целей и
применении Директивы Совета 97/78/ЕС по определенным образцам и изделиям, освобождаемым от
пограничного ветеринарного контроля согласно данной Директиве.
Регламент (ЕС) Ж » 1069/2009 Европейского Парламента и Совета от 21 октября 2009 г., устанавливающего
санитарные требования к побочным продуктам и продуктам переработки животного происхождения, не
предназначенным для медицинских целей и заменяюгцим Регламент (ЕС) Ж е 1774/2002 (Регламент о побочных
продуктах .животного происхо.ждения).
Регламент (ЕС) Ж е 999/2001 (Приложение 5 Указанный материал по рискам) Европейского парламента и
Совета от 22 мая 2001 года, в котором устанав.пиваются правила предотвращения, контроля и
уничтожения некоторых трансмиссивных губчатых энцефалопатий.
Исполняемые решения Комиссии, вносящие изменения в Решение 2007/453/ЕС о статусе
стран-участниц ши третьих стран ши регионов в соответствии с их уровнем риска ГЭКРС:
ГЭКРС
Решение 2008/829/ЕС
Решение 2009/830/ЕС
Решение 2010/749/ЕС
Решение 2012/111/ЕС
Решение 2012/489/ЕС
Решение 2013^429/ЕС
Решение 2014/732 ЕС
Решение 2015/1356/ЕС
Решение 2016/600/ЕС
Решение 2016/701/EC
Решение 2016/1100/ЕС
Решение 2017/1396, ЕС
2. Список применимых стандартов
I
L
--- стр. 18 ---
ОБЛАСТЬ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО Код проекта: MCS2
РЕГУЛИРОВАНИЯ Ссылка:
Л НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - ПЕРЕЧЕНЬ PRNMCS2/10
SYMATOS© ] ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
Ссылка El/134 Версия О
Стандарты версия НАИМЕНОВАНИЕ
Гармонизированный стандарт
EN ISO 13485* 2012 г. Медицинские приборы • Система управления качеством - Требования к
нормативному контролю.
EN ISO 14971 2012 г. Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским изделиям.
EN ISO 14630 2009 г. Е1еактивные хирургические имплантаты - Общие требования.
NF EN ISO 14630 2013 г. Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования.
EN ISO 10993-1
EN ISO 10993-1:
2009/AC
2009 г.
2010 г.
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в
рамках процесса управления рисками.
EN ISO 10993-3 2014 г. Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на
репродуктивность.
EN ISO 10993-5 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на
цитотоксичность in vitro.
EN ISO 10993-6 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Испытания
для определения локальных эффектов после имплантации.
ISO 10993-6 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-9 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 9: Структура
идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
разложения.
NF EN ISO 10993-10 2013 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи.
EN ISO 10993-11 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Испытания на
системную токсичность.
EN ISO 10993-12 2012 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Приготовление проб и
стандартные образцы.
EN ISO 10993-17 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 17: Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ.
EN ISO 10993-18 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 18: Определение
химических свойств материалов.
ISO/TS 10993-19 2006
Изделия медицинекие. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических
свойств материалов
ISO/TR 15499 2016 Биологическая оценка медицинских изделий - Руководство по проведению
биологической оценки в процессе управления рисками
EN ISO !5223-1 2016 г. Символы, которые следует использовать на этикетках, на маркировке и в
информации, предоставляемой вместе с медицинскими изделиями - Часть 1: Общие
требования.
EN 1041 2008 г. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
--- стр. 19 ---
ОБЛАСТЬ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО Код проекта: MCS2
- — Р Е Г У Л И Р О В А Н И Я Ссылка:
Л НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ - ПЕРЕЧЕНЬ PRNMCS2/10
SYMAT0S© ) ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
Ссылка El/134 Версия О
Стандарты версия НАИМЕНОВАНИЕ
Гармонизированный стандарт
NFEN
1041:2008+А1
2013 г. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
NF EN 868-5 2009 г. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 5:
Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и
многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
EN ISO 11607-1 2009 г. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1:
Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки.
NFEN ISO
11607-1/AI
2014 г. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1;
Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки - Поправка 1.
EN ISO 11607-2 2006 г. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2:
Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
NEEN ISO
11607-2/Al
2014 г. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2:
Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки - Поправка 1.
EN ISO 11737-1 2006 г. Стерилизация медицинских изделий - микробиологические методы - Часть 1: оценка
популяции микроорганизмов на продукции.
ISO 11737-1/ACl 2009 г. Стерилизация медицинских изделий - микробиологические методы - Часть 1: оценка
популяции микроорганизмов на продукции - Техническая поправка I к стандарту ISO
11737-1:2006-
EN ISO 11737-2 2009 г. Стерилизация медицинских изделий - микробиологические методы - Часть 2:
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и
сопровождении процесса стерилизации.
EN 556 -1
EN 556-1: 2001/AC
2001 г.
2006 г.
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям категории
СТЕРИЛЬНЫЕ - Часть I: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финищной
стерилизации.
EN ISO 11137-1 2015 г. Стерилизация медицинской продукции - радиационная стерилизация - Часть 1:
требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
ENISO 11137-2 2015 г. Стерилизация медицинской продукции - радиационная стерилизация - Часть 2:
установление стерилизующей дозы -
NFEN ISO 11137-3 2006 г. Стерилизация медицинской продукции - радиационная стерилизация - Часть 3:
руководство по вопросам дозиметрии -
EN ISO 22442-1 2007 г. Медицинские изделия, в которых используются ткани и производные животного
происхождения - Часть 1: Применение управления рисками.
ISO 22442-1 2015 г. Медицинские изделия, в которых используются ткани и производные животного
происхождения - Часть 1: Применение управления рисками.
EN ISO 22442-2 2007 Медицинские изделия на основе животных тканей и их производных - Часть 2:
Контроль отбора, сбора и обработки.
ISO 22442-2 2015 г. Медицинские изделия на основе животных тканей и их производных - Часть 2:
Контроль отбора, сбора и обработки.
L