Набор имплантатов стоматологических циркониевых двухэтапных, винтовых и инструментов для их установки «ДИВАДЕНТАЛ-1» по ТУ 9437-003-26664708-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- “С Ч П К - Д И В А ” ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ РОССИЯ МОСКВА 125040 ВЕРХНЯЯ 34 СТР. 1 Тел/факс (495) 945 30 02 НАБОР ИМПЛАНТАТОВ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ЦИРКОНИЕВЫХ ДВУХЭТАПНЫХ, ВИНТОВЫХ и ИНСТУМЕНТОВ для их УСТАНОВКИ «ДИВАДЕНТАЛ-1» Паспорт ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор циркониевых двухэтапных, винтовых стоматологических имплантатов и инструментов для их установки “ДИВАДЕНТАП-1” предназначен как для одномоментной имплантации , так и для замеще ния единичных или множественных протяженных дефектов зубного ряда, а также для восстановления зуб ного ряда при полной адентии путем проведения двухэтапных операций. 1.2. Область применения набора: хирургия и ортопедическая стоматология в стоматологических клиниках, стационарных специализированных лечебных учреждениях, а также в стоматологических отделе ниях многопрофильных больниц. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Имплантаты, заглушки, формирователи десны, элементы опорные, винты коронковые изго товлены из циркониевого сплава. 2.2. Инструменты изготовлены из коррозионностойких сталей и титановых сплавов. 2.3. Колпачки выгораемые изготовлены из полистирола. 3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. 3.1. Имплантаты, заглушки, формирователи десны, элементы опорные, винты коронковые распо лагаются в полости рта пациента. 3.2. Инструменты предназначены для эксплуатации в клинических, лабораторных, капитальных жилых и других подобного типа помещениях. 3.3. Набор в упаковке предназначен для транспортирования в железнодорожных вагонах, контей нерах, закрытых автомашинах и т.п. 3.4. Набор в упаковке предназначен для хранения в закрытых помещениях с естественной венти ляцией без искусственно регулируемых климатических условий при температуре от -50° С до + 40° С и от носительной влажности воздуха 98 % при 25° С. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1. В комплект поставки набора входят изделия в соответствии таблицей. Таблица жование Рисунок изделия Номенкла турный номер Кол. типо- разме- ров Примечание Имплантаты ДИВАДЕНТ (конусное соединение имплантата с неразборным опорным элементом) иантат 4xL 2.001 Диаметр наружной резьбы 4 мм Длина 1=8,5; 10,5; 12,5; 14,5 мм 1интат ДИВАС 5KxL 2.010 Диаметр наружной резьбы 5 мм Длина 1=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм иантат Д И ВАКС 5KxL 2.020 Диаметр наружной резьбы 5 мм Длина L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм SHT опорный НхВ 2.005 15 Неразборная конструкция Для десны толщиной Н=0; 2; 3; 4 мм Высота опоры протеза В=3;5;7 мм нт опорный мтальный Нх8 2.006 Неразборная конструкция Для десны толщиной Н=2; 3; 4; Высота опоры протеза 8 мм 5 мм (Ю 2,35x1 по 3,3x1 по 4,2x38 щионер 4xL 2.052 2.052 Диаметр 2,35 мм, длина L=32;40 мм 2.052 Диаметр 3,3 мм, длина L=32;40 мм Диаметр 4,2 мм, длина 38 мм 2.054 Под имплантаты диаметром 4 мм, длиной L=8,5; 10,5; 12,5; 14,5 мм -сверло 2,35x3,3x1 t. 2.055 Для отверстия диаметром 2,35 мм, под сверло диаметром 3,3мм Длина пилот- сверла L=26; 38 мм ____________________ lep 3,3xL 2.057 Зенковать после сверла диаметром 3.3 мм Длина зенкера L=26; 38 мм 1К К 4x1 2.058 Для отверстия диаметром 4 мм Длина метчика L=32;40 мм___________________ 3,2х4,0 2.067 Для изделий с охватываемыми размерами 3,2 мм и 4 мм «с Н 4xL 2.071 Для отверстия диаметром 4 мм Длина метчика L=32; 40 мм Паспорт «ДИВАДЕНТАЛ -1» ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 3 --- Наименование Рисунок изделия Номенкла турный номер Кол. типо разме ров Примечание Ключ установочный 2 2.072 1 Под элементы опорные неразъемной конструкции Ключ торцовый 2.073 1 Для элемента опорного фронтального 2x8 Ключ-трещотка 4 еав 8=*н=$^@ 2.100 1 Охватывающий шестигранник 4мм Ключ направляющий 1,5 2.120 1 Для направления и удержания ручного инструмента Перфоратор 5 .....ы 2.140 1 Для отверстия диаметром 5 мм Ключ переходной L ■ 6 ^ 2.150 2 Длина переходной части 14,20 мм Имплантат технический 2.009 1 Для имплантатов с наружным диаметром 4 мм Колпачок слепочный 2.162 1 Для имплантатов с наружными диаметрами 4 и 5 мм Винт колпачка слепочного 2.163 1 Для имплантатов с наружными диаметрами 4 мм Рентгенограмма имплантатов 2.165 1 Контуры имплантатов в масштабе 1:1; 1,1:1; 1,25:1 на прозрачной подложке для выбора имплантатов путем совмещения с рентгеновскими снимками пациентов Имплантаты ДИВАТАЛ (шестигранно-коническое соединение имплантата с разборным опорным элементом) Имплантат 4Шх1 3.001 Диаметр наружной резьбы 4 мм Длина L=10,5; 12,5; 14,5 мм Имплантат ДИВАС 5Шх1 3.002 Диаметр наружной резьбы 5 мм Длина L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм Имплантат цилиндрический SLIIxL 3.098 Диаметр наружной резьбы 5 мм Длина L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм Имплантат конический 5Шх1 3.099 Диаметр наружной резьбы 5 мм Длина L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм Заглушка 4/5 3.095 Для закрытия резьбового отверстия в теле имплантатов с диаметрами 4 и 5 мм во время фазы заживления _______________________ Формирователь десны 3.005 Для имплантатов диаметром 4 и 5 мм Для десны толщиной Н=2, 3, 4мм Формирователь десны 4/5-Н 3.138 Для имплантатов диаметром 4 и 5 мм Толщина десны Н=1,2; 3; 4 мм ________ Элемент олорный ЭЛОН НхВ 3.140 12 Разборная конструкция Для имплантатов 4 и 5мм Толщина десны Н=0; 2; 3; 4 мм Высота опоры протеза В=3;5;7 мм Элемент опорный ЭЛОПАН а НхВ 3.020 Разборная конструкция Для имплантатов 4 и 5 мм Толщина десны Н=0; 2; 3 мм Высота олоры протеза В=7 мм Угол наклона а=15°,18° Опора шаровая 4/5хН 3.127 Для имплантатов диаметром 4 и 5 мм Толщина десны Н=0,5; 1; 2; 3 мм _____ Винт коронковый ДТ DxL 3.006 Для имллантатов диаметром 4 и 5 мм Резьба Р=М2; М2,5. Длина L=6,5;12 мм Имплантат технический 4/5 -20 3.097 Для имплантатов диаметром 4 и 5 мм Длина 20 мм Колпачок слепочный 4/5 3.141 Для имплантатов с наружными диаметрами 4 и 5 мм Винт коллачка слепочного M2,5xL 3.142 Для стягивания копачка слепочного 4/5 с имплантатами наружных диаметров 4 и 5 мм или имплантатом техническим 4/5. L=17; 22 мм. Отвертка квадратная 1,2 3.130 Для установки супраструктуры. Отвертка шестигранная 1,2 3.160 Для установки супраструктуры. Отвертка квадратная 1,2 под динамометрический 5.052 Для установки супраструктуры Паспорт «ДИВ/\ДЕНТАЛ -1» ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 4 --- рвание Рисунок изделия Номенкла турный номер Кол. типо разме ров Примечание ja шестигранная Метрический ключ 5.053 1 Для установки супраструктуры (4,5x38 3.132 1 Диаметр 4,5 мм, длина 38 мм конический — 1— 3.136 4 Зенковать после сверла диаметром 3.3 мм Под импланататы конические диаметром 5 мм и длиной 10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм 4,5x30 3.139 1 Зенковать после сверла диаметром 4,5 мм. Длина зенкера 30 мм Под имплантаты цилиндрические диаметром 5 мм--------------------------- |онер 5KxL L L g q -ш---------- 3.151 4 Под имллантаты конические диаметром 5 мм, длиной L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 ммf----------------------------- |онер 5xL 3.152 4 Под имллантаты цилиндрические диаметром 5 мм, длиной L=10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм |оквыгораемый ДТ |Ш || 3.009 3 Высота опоры В=3; 5; 7 мм р------------------------------ кограмма ртов 3.003 3.092 3.093 3.094 3.121 3.122 6 Контуры имплантатов в масштабе 1:1; 1,1:1; 1,25:1 на лрозрачной лодложке для выбора имллантатов лутем совмещения с рентгеновскими снимками лациентов Имплантаты ДИВАТОН («лепестковое» соединение имплантата с разборным опорным ээлементом) ш 3,4 xL с иным модулем 5.010 Диаметр головки имплантата 3,4 мм Длина имплантата 1=8,5; 10,5; 12,5; 14,5 мм ка 3,4 ■cj 5.033 Для закрытия резьбового отверстия в теле имплантатов с диаметром 3,4 мм во время фазы заживления _____________________ (юватель десны 1,5 ■О 5.034 Для имллантатов 3,4 мм Толщина десны Н=3; 5 мм Диаметр формирователя 4,5 мм топорный 3,4 5.020 15 Разборная конструкция Для имплантатов 3.4 мм Толщина десны Н=0,5; 1; 2; 3; 4 мм Высота опоры лротеза В=3,5;3;5;7 мм шаровая 3,4хН 5.036 Для имллантатов с диаметром 3,4 мм Толщина десны Н=0,5; 1; 2; 3 мм _____ !ктат технический 5.039 Для имплантатов с наружным диаметром 3,4 мм Длина 12 мм нокслепочный 3,4 5.035 Для имллантатов с наружным диаметром 3,4 мм 3,4 колпачка много M1,8xL 5.051 Для стягивания колачка слелочного 3,4 с имплантатом наружного диаметра 3,4 мм или имплантатом техническим 3,4. L=12; 16 мм. ю 2,9x38 5.018 Диаметр 2,9 мм, длина 38 мм ? 2,9x28 3$ 5.041 Зенковать после сверла диаметром 2,9 мм Длина зенкера 28 мм ______________________ ронер 3,4xL 3S02 5.048 Под имллантаты диаметром 3,4 мм, длиной L=8,5; 10,5; 12,5; 14,5 мм установочный 3,4 lD= 5.042 тер 3,2х4,0 Для установки имллантатов 3,4 с установочным модулем __________ 5.049 Для ключа-трещотки 4 [енограмма антатов 5.059 Контуры имллантатов в масштабе 1:1; 1,1:1; 1,25:1 на лрозрачной лодложке для выбора имллантатов путем совмещения с рентгеновскими снимками пациентов _______ орт ИГДШ.СТО 000 Паспорт «ДИВАДЕНТАЛ -1» ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 5 --- f 5. МАРКИРОВКА ИНСТРУМЕНТА 5.1. Сверла имеют по 5 кольцевых рисок, отмечающих глубину погружения под имплантаты дли ной соответственно 8,5; 10,5; 12,5; 14,5; 16,5 мм. 5.2. Метчики имеют 4 кольцевых риски, указывающих глубину нарезки резьбы под имплантаты длиной соответственно 8,5; 10,5; 12,5; 14,5 мм. 5.3. Пилот-сверло имеет одну кольцевую риску, указывающую глубину обработки.. 5.4. Позиционер под имплантат длиной 8,5 имеет 1 кольцевую риску; под имплантат длиной 10,5 - 2 кольцевых риски; под имплантат длиной 12,5-3 кольцевых риски; под имплантат длиной 14,5 - 4 кольце вых риски; под имплантат 16,5-5 кольцевых рисок. 5.5. На ярлыках изделий нанесены условные знаки, указывающие из какого материала они изго товлены: • “Zr" - циркониевый сплав; • “Ti” - титановый сплав; • “Н” - нержавеющая сталь; 6. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗСПАСНССТИ 6.1. Сперативное вмешательство и ортопедическое печение пациентов методом имплантации должно проводиться врачами, прошедшими специапизацию по стоматологической имплантации в учебно клиническом центре факультета повышения квалификации стоматологов на базе Клиники реконструктив но-восстановительной, пластической хирургии и косметологии Московского государственного медико стоматологического университета (МГМСУ) и имеющими соответствующий документ. 7. ПОДГОТОВКА НАБОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 7.1. Проверить комплектность в соответствии с накладной. 7.2. Имплантаты и заглушки упакованы в двойную упаковку из рулонного материала «лами- нат+бумага» и поставляются стерильными. Имплантаты диаметром 3,4 мм упакованы с установочным модулем. Имплантаты имеют двойные ярлыки с повторяющейся надписью. Один ярлык приклеен к упаковке, второй, отлетный к липкой основе. При его отделении от основы, начиная с «линии отклеивания», ярлык можно использовать для вклеивания в историю болезни пациента Инструменты упакованы в рулоны для стерилизации в очищенном виде. Не нарушая целостности упаковки провести стерилизацию изделий в паровом стерипизаторе при температуре 132...134° С и давлении 0,18...0,22 МПа (1,8...2,2 кг с/см в течение 20...22 мин. 7.3. Рекомендуемые режимы предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации инст рументов в процессе эксплуатации: 7.3.1. предстерилизационная очистка инструментов: погрузить инструмент, загрязненный кровью, на 60 ±5 мин. в раствор бензоната натрия с первоначальной температурой 17...27 ° С; промыть в течение 0,5...0,6 мин. проточной водой; замочить инструмент в растворе моющего средства “Биолот” (1,6 г моющего средства на питьевой воды) в течение 15...16 мин. при первоначальной температуре 40...45° 1) 2) 3) 998,8 см'" С; 4) промыть каждый инструмент в растворе по п.З) в течение 0,5...0,6 мин. при помощи ерша или ватно-марлевого тампона; 5) ополоснуть в проточной воде в течение 3...4 мин; 6) ополоснуть в дистиллированной воде в течение 0,5...0,6 мин; 7) высушить горячим воздухом в сушильном шкафу при температуре 75°...87° С до полного ис чезновения влаги. 7.3.2. дезинфекция; 1) в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре 116...124°С в тече ние 60...65 мин. 2) в паровом стерилизаторе водяным насыщенным паром под давлением 0,05 МПа (0,5 кг с/см и температуре 108...112°С в течение 20...25 мин. 7.3.3. допускается проведение дезинфекции и предстерилизационной очистки инструментов препаратами, не оказывающими на них коррозионного действия, в частности, препаратом «Лизетол АФ» производства фирмы «Шюльке и Майер» (Германия). Условия применения препарата изложены на этикетке к препарату и соответствуют методическим указаниям № 11-114/4056, утвержденных ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРОМ РФ 31.08.92 г. 7.3.4. стерилизация: 1) в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре 170...182°С в тече ние 60...65 мин. 2) в паровом стерипизаторе водяным насыщенным паром под давлением 0,18...0,22 МПа (1,8...2,2 кг с/см ^) и температуре 132...134° С в течение 20...22 мин. Паспорт «ДИВ/\ДЕНТАЛ -1» ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 6 --- 8. ПОДБОР ПАЦИЕНТОВ 8.1. Применение внутрикостных имплантатов показано при замещении одиночных, протяженных и дистальных дефектов зубного ряда, а также при полной адентии в области верхней и (или) нижней челю сти. При подборе пациентов для внутрикостной имплантации необходимо учитывать общие и местные противопоказания. К абсолютным общим противопоказаниям относятся заболевания свертываемости крови, сердеч но-сосудистой системы, психические и эндокринные (некомпенсированные), злокачественные опухоли, иммунные нарушения. Среди относительных общих противопоказаний можно выделить аллергическую реакцию, инфек ционные заболевания, состояние стресса. При отсутствии общих противопоказаний следует провести подробное клиническое и рентгеноло гическое обследование пациента для исключения местных противопоказаний, таких как недостаточная вы сота и ширина альвеолярного отростка, рецидивирующие заболевания слизистой оболочки, плохая гигиена полости рта. 9. ЭТАПЫ И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ 9.1. Подготовительный этап. Перед началом проведения имплантации необходимо провести санацию полости рта. После по следнего удаления зуба в области предполагаемой установки имплантата должно пройти не менее 3-4 ме сяцев. На основании клинического и рентгенологического обследования проводится измерение высоты и ширины альвеолярного отростка и выбор диаметра и длины имплантата путем совмещения рентгеновских снимков пациентов с рентгенограммой имплантатов. Для планирования ортопедической конструкции, а также уточнения позиций установки имплантата, изготавливаются диагностические модели. Перед операцией по установке имплантатов наряду с диагностическими моделями проводится из готовление каппы-шаблона для переноса рассчитанных на модели мест установки имплантатов на челюсть пациента. 9.2. Операция имплантации. 9.2.1. Формирование ложа под имплантат осуществляется с постоянным охлаждением стериль ным физиологическим раствором для предотвращения термической травмы кости. 9.2.2. Частота вращения режущего инструмента (сверл, пилотов, зенкеров) - 10... 15 с'^ (600-900 оборотов в минуту). 9.2.3. Частота вращения метчика в случае применения наконечника бормашины не более 0,4 с’’ (24 оборота в минуту). 9.2.4. Частота вращения имплантата с установочным модулем не более 0,4 с'^ (24 оборота в ми- 10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ нуту). Набор “ДИВАДЕНТАЛ-1 соответствует техническим условиям ТУ 9437-003-26664708-2006 и при знан годным для эксплуатации. Дата выпуска Штамп ОТК 11. ГАРАНТИИ 11.1. Изготовитель гарантирует соответствие набора “ДИВАДЕНТАЛ-1” требованиям технических условий ТУ 9437-003-26664708-2006. 11.2. Гарантийный срок хранения имплантатов- 3 года, гарантийный срок эксплуатации инструмен та-12 месяцев. Паспорт «ДИВАДЕНТАЛ -1>: ИГДШ.СТО.ООО ПС --- стр. 7 --- е /\