Урофлоуметр "УФМ-01 Яровит" по ТУ 9441-002-07531870-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3404 от 14.12.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО "Яровит-ярь" (Россия)

Вид изделия: Урофлоуметр, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 211 022 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
г енеральный директор 
ООО «Яровит-Ярь»
Урофлоуметр «УФМ- 01 Яровит» 
по ТУ 9441-003-07531870-2014
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 
НКЦС 941.536.010 РЭ


--- стр. 2 ---
1.1. Настоящее Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с 
устройством Урофлоуметр «УФМ-01 Яровит» по ТУ 9441-003-07531870-2014 (далее 
по тексту - изделие, Урофлоуметр, «УФМ-01 Яровит»), устанавливает правила его экс­
плуатации.
1.2. Настоящий документ содержит техническое описание, инструкцию по эксплуа­
тации и паспорт.
1.3. К работе с изделием допускается персонал, изучивший настоящее руководство. 
По вопросам, связанным с обслуживанием и эксплуатацией изделия обращаться в ООО 
“Яровит-Ярь”: 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, эт. 1, помещ. I, ком. 127, 
(499) 256-84-55.
2. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2.1. При покупке изделия требуйте проверки его функционирования в соответствии 
с разделом 8.
2.2. Проверьте наличие гарантийного талона (приложения 1,2,3), заверенного штам­
пами реализующей организации и подписью продавца, с указанием даты продажи.
2.3. Проверьте комплектность изделия на соответствие раздела 6.
2.4. После перевозки изделия в зимних условиях перед включением в сеть необхо­
димо его вьщержать в нормальных условиях в течение не менее 4-х часов.
2.5. Урофлоуметр "УФМ-01 Яровит" по ТУ 9441-003-07531870-2014 изготовлен в 
соответствии с техническими условиями ТУ 9441-003-07531870-2014.
Изделие предназначено для эксплуатации в помещениях с нормальными климатиче­
скими условиями:
- температура окружающей среды от 15 до 35 градусов;
- относительная влажность воздуха 45-75%;
- атмосферное давление 86-106 кПа (600-800 мм рт.ст.).
2.6. Не устанавливайте изделие в непосредственной близости от окон и отопитель­
ных систем, оберегайте его от сырости.
2.7. Изделие предназначено для эксплуатации сети питания с номинальным напря­
жением 220 В частотой 50 Гц. Напряжение в сети питания не должно отклоняться от 
номинального более чем на ±10%. При отклонениях напряжения в сети более указанных 
необходимо применение сетевого стабилизатора напряжения.
2.8. Изделие нельзя подвергать воздействию капель и брызг (весы).
2.9. Изделие необходимо транспортировать в заводской упаковке.
2.10 Производите замену сменных воронок при обнаружении дефектов или разрывов 
на ней.
3. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
3.1. Изделие удовлетворяет требованиям безопасности, предъявляемым ГОСТ 
Р МЭК 60601-1 к медицинским электрическим изделиям с питанием от сети, класса за­
щиты II, типа BF.
3.2. По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации изделие относится 
к классу В по ГОСТ Р 50444-92. Отказ изделия не представляет опасности для жизни 
пациента и не вызывает вредных последствий для его здоровья.
3.3. К работе с изделием допускаются лица, изучившие настоящее Руководство.
3.7. Запрещается эксплуатация неисправного изделия.
3.8. При возникновении неисправности необходимо немедленно отключить изделие 
от сети.
3.9. При попадании жидкости на весы незамедлительно выключите их и отключите 
от электросети. Обратитесь к уполномоченному лицу для проверки аппарата.
2


--- стр. 3 ---
3.10. к эксплуатации урофлоуметра допускается только специально обученный мед­
персонал.
3.11. К работе с урофлоуметром допускаются лица не моложе 18-ти лет, прошедшие 
инструктаж по технике безопасности.
3.12. Меры безопасности при работе с дезинфицируюшими средствами:
- Работы по дезинфекции необходимо проводить в помещении, оборудованном 
приточно-вытяжной вентиляцией с использованием средств индивидуальной 
защиты (халат, шапочка или косынка, резиновые перчатки).
- После обработки дезинфицирующие растворы должны быть тщательно уда­
лены салфеткой с поверхности.
- По окончании работы следует вымыть руки с мылом.
- Дезинфекцию проводить при отключенном от сети урофлоурометре.
3.13. При эксплуатации урофлоуметра рекомендуется использовать одноразовые по­
крытия на сиденье, либо проводить дезинфекцию сиденья после каждого пациента.
3. 14 Все манипуляции по обращению с урофлоуметром (семена воронок, очистка 
контейнера для сбора мочи, дезинфекция сиденья и прочее) необходимо проводить в 
резиновых перчатках.
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Урофлоуметр «УФМ-01 Яровит», предназначен для неинвазивного измерения и ре­
гистрации параметров мочеиспускания с целью оценки степени нарушения функций 
нижних мочевых путей.
С помощью урофлоурометра проводится процедура одному пациенту.
Урофлоуметр применяется в медицинских учреждениях.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Габаритные размеры указаны в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование параметра Значение
Урофлоуметр
Длина, не более, мм 600
Ширина, не более, мм 600
Высота, не более, мм 800
Емкость для мочи
Диаметр, мм, ± 3 мм 170
Высота, мм, ± 3 мм 135
Масса, г, ±20 г 200
Воронка пластмассовая
Диаметр, мм 264
Высота, мм 150
Диаметр отверстия, мм 20
Масса, г, ±2г 167


--- стр. 4 ---
5.2 Масса урофлоуметра не более 14 кг.
5.3 Урофлоуметр обеспечивает работу от электрической сети переменного тока ча­
стотой 50 Гц напряжением (220±22) В.
5.4 Потребляемая урофлоуметром мощность от сети питания не более 10 Вт, без 
учета ПК и принтера.
5.5 Параметры указаны в таблице 2.
Таблица 2.
Параметр Значение
Объем занимаемой па­
мяти на жестком диске после 
установки с рекомендуе­
мыми параметрами
405 Мб
Скорость обработки**
Любая операция в программе должна зани­
мать не более 0.5 с (при рекомендуемых пара­
метрах персонального компьютера и базой па­
циентов не более 100 человек)
Создание дублирующих 
копий Должна обеспечивать возможность
Защитные средства Встроен менеджер лицензий
Измеряемые параметры
Максимальный поток 
(скорость течения) До 200 мл/с
Средний поток (ско­
рость течения) До 100 мл/с
Выпущенный объём 3 - 1000 мл
Время до максималь­
ного потока Не нормируется, с
Время мочеиспускания Не нормируется, с
Время течения Не нормируется, с
Время опорожнения Не нормируется, с
Настраиваемые параметры
Порог начала проце­
дуры
Минимальное значение скорости потока, при 
котором начинается регистрация от 0.0 мл/с до 10 
мл/с. (По умолчанию - 1мл/с)
Задержка перед началом
Время после попадания первой порции мочи, 
в течение которого регистрация еще не происхо­
дит до 10 с. ( По умолчанию - 0 с)
Порог течения
Скорость потока при уменьщении до которой 
принимается рещение о прекращении течения, но 
продолжении опорожнения от 0.0 мл/с до 10 мл/с 
(По умолчанию - 4.0 мл/с)
Порог заверщения про­
цедуры
Скорость потока при уменьщении до которой 
принимается рещение о прекращении опорожне­
ния от 0.0 мл/с до 10 мл/с. (По умолчанию - 2 мл/с)
Задержка перед завер­
шением
Время, после которого, если скорость по­
тока, ниже порога заверщения, процедура автома­
тически заверщается - до 10 сек
Общие функции
Файл Позволяет выйти из программы Урология


--- стр. 5 ---
Вид
Позволяет выводить в поле основного меню 1  
информацию либо о зарегистрированных пациен­
тах - режим Пациенты либо о проведенных про­
цедурах - режим Процедуры.
Пациенты
Позволяет выйти в подменю регистрации но­
вого пациента (Добавить пациента), удалить ин­
формацию О пациенте (Удалить пациента) или за­
полнить подробную карту пациента (Карточка па­
циента).
Процедуры
Позволяет начать новую процедуру (Прове­
сти процедуру) или просмотреть результаты ра­
нее проведенных процедур. (Смотреть проце- 
ДУРУ)-
______________________________________
Справка Позволяет получить справочную информа­
цию О программе Урология.
Фильтр (режим Паци­
енты)
Позволяет произвести быстрый поиск паци­
ента из списка.
Фильтр (режим Проце­
дуры)
Позволяет в поле основного меню Процедуры 
отображать информацию о процедурах, прове­
денных на всех урофлоуметрах, совместимых с 
программным обеспечением, подключенных к Ва­
шему ПК (Все урофлоуметры), либо конкретно 
выбранного.
Примечание:
* допускается добавлять в номер версии ПО дополнительные символы, разделенные 
точкой.
* * Скорость обработки данных зависит от мощности персонального компьютера.
5.6 Урофлоуметр обеспечивает измерение объема с точностью не хуже ± 1% во всем 
диапазоне измеряемых значений.
5.7 Урофлоуметр обеспечивает измерение потока (скорости течения) с точностью не 
хуже ± 1  мл /с во всем диапазоне измеряемых значений.
5.8 Урофлоуметр должен обеспечивает отображение регистрируемых параметров на 
ПК и, при необходимости, распечатку их на бумажном носителе.
5.9 Средний срок службы не менее 5 лет
5.10 Время работы урофлоуметра в непрерывном режиме не менее 8 ч.
5.11 Время установления рабочего режима не более 1 мин.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки указан в таблице 3.
Таблица 3.
Обозначение Наименование Количество,шт
ЖГДК.612044.001 Стойка для весов 1
ЖГДК.612044.002 Воронка сменная картонная 50*
Воронка пластмассовая 2
Емкость для сбора мочи 1
ЖГДК.612022.003 Кабель соединительный 1
Весы JW-1C фирмы АСОМ (Южная Корея) или 
Весы ЕК 12001 фирмы A&D Со. LTD (Япония)
1
Программное обеспечение «Урология» на CD 1
НКЦС 941.536.010 РЭ Руководетво по эксплуатации 1


--- стр. 6 ---
* Количество сменных картонных воронок может поставляться в соответствии с 
требованиями заказчика.
7. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
7.1. Конструкция
Внешний вид урофлоуметра со сменной картонной воронкой представлен на рис. 1.
Рис 1. Внешний вид урофлоуметра со сменной картонной воронкой.
Стойка для весов -1, сменная картоная воронка -2, защитный пластмассовый ста­
кан - 3, ёмкость для сбора мочи - 4, весы - 5.
Внешний вид урофлоуметра с пластмассовой воронкой представлен на рис. 2.
Рис. 2 Внешний вид урофлоуметра с пластмассовой воронкой.


--- стр. 7 ---
Стойка для весов -1, воронка пластмассовая -2, ёмкость для сбора мочи - 3,
весы - 4.
7.2. Принцип работы
Изделие представляет собой комплекс, состоящий из измерительного (весовой дат­
чик), регистрирующего и вспомогательного оборудования.
Основным элементом, определяющим точностные характеристики изделия, явля­
ется весовой датчик. В качестве последнего используются лабораторные весы JW-1C 
южнокорейской фирмы АСОМ или ЕК 1200i фирмы A&D Со. LTD (Япония). Для сопря­
жения весов с ПК используется встроенный в весы АЦП (аналого-цифровой преобра­
зователь). Весы подключаются к ПК через интерфейс порта СОМ (RS-232C). Весы заре­
гистрированы, сертифицированы и разрешены к применению в РФ.
В качестве регистрирующего оборудования используется персональный компьютер 
и принтер с характеристиками не хуже представленных в таблице 4.
Таблица 4.
Параметр Значение
Персональный компьютер
Центральный процессор 1,5 ГГц или выше
Оперативная память 2 Гб или выше.
Жесткий диск Не менее 8 Гб
Разрешение экрана, мини­
мальное
1366x768
Привод CD-ROM наличие
Мышь наличие
Клавиатура наличие
USB порт USB 2.0 (3.0)
Операционная система Microsoft Windows ХР или Windows 7, 
или Windows 8, или Windows 10
Принтер
Поддержка ОС Microsoft Windows ХР, 7, 8, 10
USB порт USB 2.0 (3.0)
Размер бумаги Формат A4
Вспомогательное оборудование включает стойку для весов, изготовленную на ос­
нове кресла - туалета производства AMRUS ENTERPRISES, LTD, США, емкость для 
сбора мочи, воронки пластмассовые и сменные картонные воронки.
В основе механизма действия изделия лежит принцип непрерывного измерения 
веса поступающей мочи. Полученная информация запоминается, обрабатывается по 
специальным алгоритмам и отображается в удобном для оператора виде на экране ПК 
или, при необходимости, распечатывается на принтере.
Процесс регистрации полностью автоматизирован. Процедура начинается и закан­
чивается автоматически соответственно с началом и окончанием мочеиспускания. Раз­
витая база данных позволяет хранить данные о зарегистрированных пациентах, прове­
денных процедурах, дате и времени их проведения и зарегистрированных уродинами- 
ческих параметрах. Количество регистраций практически неограниченно. Распечатка 
результатов процедуры возможна как непосредственно после проведения процедуры, 
так и в произвольное время.


--- стр. 8 ---
8. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ, ПРОГРАММИРОВАНИЕ И РАБОТА
8.1. Перед включением вилки шнура питания весов в сеть установить органы 
управления на весах в исходное положение: - клавишу СЕТЬ - в положение "Выклю­
чено" (Знак О);
8.2. Присоединить вилки шнуров питания весов, Ноутбука (системного блока, мо­
нитора) через фильтр-удлинитель к сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц.
8.3. Соединить весы с персональным компьютером (ПК) при помощи специального 
соединительного кабеля.
8.4. Установите специальное программное обеспечение на Ваш ПК согласно при­
лагаемой инструкции. ПРИЛОЖЕНИЕ 4
8.5. Подать напряжение питания на ПК, установив соответствующие клавиши 
СЕТЬ - в положение "Включено". После успешной загрузки операционной системы ПК 
на экране монитора появится заставка рабочего стола с иконкой, изображенной на рис.3.
Рис 3. Фрагмент рабочего стола при успешной загрузки 
Операционной системы ПК
8.6. Запуск программы на выполнение
Для запуска программы Урология на выполнение необходимо вызвать ее 
обычным для Windows способом - щелчком по иконке «Урология». Если загрузка 
пройдет нормально, на экране появится главное окно программы - Рис.4.


--- стр. 12 ---
в этом состоянии изделие может находиться достаточно долго до тех пор, пока на 
весы не попадет первая порция мочи, чувствительность устанавливается программно. 
После начала процедуры начинается процесс регистрации и измерений, при этом окно 
имеет вид, как показано на Рис. 9 (вариант).
Файл Вид Справка
УФ-01 • Имнм Ими Им«юмч
г If:
Рис.9 Окно регистрации потока
После прекращения тока мочи процедура автоматически завершается Критерий 
времени завершения устанавливается программно. Информацию о проведенной проце­
дуре можно уничтожить нажав кн. Del на клавиатуре ПК.
8.8. Распечатка результатов процедуры
Распечатать урофлоуграмму можно сразу после проведения процедуры или в лю­
бое время их основного меню режим Процедуры (Рис.6).
8.8.1 Печать после процедуры.
В программе предусмотрена возможность просмотра макета страницы перед печа­
тью. Для этого нажмите кнопку просмотр (Рис. 10)
УФ-01 - Иванов Иван Иванович 1_
Эталон
Печать Просмотр
Рис.10 Фрагмент окна регистрации потока
Для печати результатов нажмите кн. Печать либо из окна просмотра печати, либо 
сразу из окна регистрации потока.
8.8.2 Печать в произвольное время.
12


--- стр. 13 ---
Найдите в списке фамилию пациента, результаты процедуры которого нужно 
распечатать. Далее переведите вид основного меню в режим Процедуры и отметьте ту 
процедуру, которая необходимо ( однократным щелчком левой кн. Мыши.) Далее 
нажмите на кн. с изображением принтера (Рис.6) и распечатайте результат.
8.9. Настройки
Программа предусматривает изменение настроек, влияющих на некоторые пара­
метры регистрации, отображения и печати результатов.
Находясь в окне ПРОЦЕДУРА (Рис.6) нажмите кн. НАСТРОЙКА (Рис. 11).
▼  X
Эталонные 
Г рафики Настройка Пуск Стоп 
Рис.11 Фрагмент окна Процедура.
На экране появится окно настроек «Анализ» (см. Рис. 12).
Рис.12 Окно настроек «Анализ»
Назначение настраиваемых параметров:
Порог начала процедуры - минимальное значение скорости потока, при котором 
начинается регистрация.;
Задержка перед началом - время после попадания первой порции мочи, в тече­
ние которого регистрация еще не происходит;
Порог течения - скорость потока при уменьшении до которой принимается ре­
шение о прекращении течения, но продолжении опорожнения.;
Порог завершения процедуры - скорость потока при уменьшении до которой 
принимается решение о прекращении опорожнения.;
13


--- стр. 14 ---
Задержка перед завершением - время после которого, если скорость потока, 
ниже порога завершения , процедура автоматически завершается.
Вид окна настроек «Сглаживание» приведен на Рис. 13
^  Настройки ш
Амаги^ Сглаживание | Музыка^
Уровень
сггаживзния
г р а ф и к а :
Стартовый
Ф и л ь т р : 0 -
1  ОК I Отмена
Рис. 13 Окно настроек Сглаживание
Перемещая движки Уровень сглаживания и Стартовый фильтр можно визуально 
контролировать их влияние на форму графика. Г рафик должен быть максимально 
плавным, без резких изгибов. Однако, необходимо помнить, что при сильном сгла­
живании могут исказиться параметры измерения.
Эталонные графики - программа позволяет вывести на фоне полученной уро- 
флоуграммы усредненную урофлоуграмму «здорового» пациента, анало­
гичного по возрастной категории и по объему собранной мочи. Эта информация 
полезна для оперативного анализа полученного результата.
9. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1 Транспортирование урофлоурометров может производиться на любые расстоя­
ния транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с прави­
лами перевозки, действующими на транспорте данного вида.
9.2. Размещение и хранение ящиков с изделиями в транспортных средствах должно 
обеспечивать их устойчивое положение, исключающее возможность смещение ящиков 
и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
9.3. Условия транспортирования модулей крытыми транспортными средствами в ча­
сти воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 
по ГОСТ 15150-69.
Температура окружающего воздуха от - 50 до 50 градусов С.
Относительная влажность воздуха 100% при температуре 25 градусов С.
10 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
10. 1. Изделие в упаковке изготовителя следует хранить на складах на стеллажах с 
ограничением “Штабелирование ограничено - 50 кг max”.
14


--- стр. 15 ---
10. 2. Условия хранения урофлоуметров в упаковке изготовителя в части воздей­
ствия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 - ГОСТ 
15150-69.
Температура окружающего воздуха от 40 до минус 50 градусов С.
Относительная влажность воздуха 98% при температуре 25 градусов С.
10. 3. Срок хранения без переконсервации - 2 года.
11. УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Урофлоуметр экологически безопасен и не содержат вредных для жизни и здо­
ровья человека токсичных веществ и материалов.
11.2 Правильная утилизация урофлоуметра предотвращает потенциально вредное 
воздействие на окружающую среду.
11.3 Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов 
класса А, сменные воронки утилизируются как отходы класса Б.
11.4 Утилизации подвергаются урофлоуметры, отслужившие установленный срок 
или пришедшие в негодность.
11.5 Перед отправкой на утилизацию урофлоуметр подвергают чистке и дезинфек­
ции.
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
12.1 Дезинфекция
Дезинфекция должна проводиться согласно Методическим указаниям МУ-287-113 
или принятым в стране пользователя. Для обработки урофлоурометра применяют одно 
из средств;
- 4 % -й раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 % -го раствора моющего 
средства;
- 3 % -й раствор хлорамина.
Обработка любым из перечисленных выше растворов производится следующим об­
разом:
- салфетку, смоченную раствором, отжать и протереть ею два раза с интерва­
лом в 10-15 мин все наружные поверхности;
- выдержать в таком виде в течение 1  ч;
- после этого все поверхности тщательно протереть салфеткой, смоченной ди­
стиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой.
12.2. Возможные неисправности и способы их устранения 
12.2.1. Классификация неисправностей приведена в табл.5. 
Таблица 5
Наименование
неисправности
Вероятная
причина
Метод устранения
При нажатии на 
кн.ПУСК не «выходит» 
окно «НЕТ ПОТОКА»
Отсутствие комму­
никации между весами 
и ПК
Проверить подачу напря­
жения питания на весы. По­
верить правильность подклю­
чения кабеля «ПК-весы» Про­
верить соответствие номера 
порта СОМ (RS-232C) в 
настройках урофлоуметра с 
номером СОМ (RS-232C) 
порта в ПК, к которому под­
ключен изделие.
1 5