Эндокапсула диагностическая с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
OLYMPUS
Your Vision, Our Future
cerfiflscl copy
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями
Ми грофапов Дмитрий Олегович/
Флориап Долл/
подпись)
(подпись)
( ^ > 201 б г.
Л/.77. /Stam p
от имени Olympus Medical Systems Corp.
no доверенности от «26» марта 2015 г
--- стр. 2 ---
Содержание
1. НАЗНАЧЕНИЕ МИ.............................................................................................................................3
1.1. Наименование МИ............................................................................................................................3
1.2. Назначение МИ.................................................................................................................................4
1.3. Показания...........................................................................................................................................4
1.4. Противопоказания............................................................................................................................5
1.5. Возможные побочные действия....................................................................................................5
1.6. Условия применения МИ................................................................................................................5
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МИ........................................................................................6
2.1. Разработчик МИ...............................................................................................................................6
2.2. Производитель МИ..........................................................................................................................6
2.3. Адрес места производства:............................................................................................................6
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МИ..................................................................................................................6
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МИ...........................6
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................7
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МИ...............................................................................................10
6.1. Общая фотография МИ.................................................................................................................10
6.2. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467) ...............10
6.3. Базовый состав и перечень комплектующих...........................................................................12
6.4. Материалы, из которых изготовлено МИ................................................................................27
7. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ......................................................................................................27
8. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.........................................................................................................32
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.................................................................34
9.1. Условия эксплуатации..................................................................................................................34
9.2. Условия транспортировки и хранения .....................................................................................35
10. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЕ! И ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ...................................................36
11. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭМС.....................................................................................................................41
12. СРОК СЛУЖБЫ..............................................................................................................................44
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..........................44
14. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1.........................................................................................54
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МИ ..................54
16. МЕТОДБ1 И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ...................................................54
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОКИ СОХРАНЕНИЯ
СТЕРИЛБНОСТИ..................................................................................................................................55
18. ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И УСТАНОВКЕ.....................................................................55
19. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ .........................................................55
20. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА........................................................................................58
21. РЕКЛАМАЦИЯ...............................................................................................................................58
--- стр. 3 ---
1. Назначение МИ
1.1. Наименование МИ
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями (далее по текету - эндокапсула).
Состав МИ:
I. Эндокапсула диагностическая, варианты исполнения:
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:
- Эндокапеула диагноетическая, 5шт. (OLYMPUS ЕС TYPE 1).
- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
2. Эндокапеула диагноетическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:
- Эндокапеула диагноетическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10).
- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии,
5шт.
- Листок общей информации.
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стан
дартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS
VE-I).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-
1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2щт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная ком
плектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройетво оптического целеуказания, тип
"мыщь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, ка
бель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интер
фейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный ка
бель, картриджи (4щт.), печатающие головки (4щт.), инструкция пользователя.
- USB-жееткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов
(MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Уетройетво для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS
VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
--- стр. 7 ---
1. Эндокапсула диагностическая
2. Активатор капсулы MAJ-1478
3. Антенна МAJ-2031
4. Рекордер OLYMPUS RE-10
5. Аккумулятор MAJ-2030
6. Станция (MAJ-2032)
7. Фиксатор антенны MAJ-2034
8. Фиксатор рекордера MAJ-2033
9. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1)
10. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188)
11. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189)
12. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-
2190)
5. Способ применения
1. Проведите предварительный осмотр эндокапсулы, убедитесь в ее целостности
2. Подключите станцию (MAJ-2032) к сети переменного тока и к порту USB аппарат
ного обеспечения
3. Установите аккумулятор в рекордер.
4. Проверьте функционирование эндокапсулы.
5. Обязательно зарядите рекордер перед обследованием.
--- стр. 8 ---
6.
7.
8.
Инициализируйте рекордер.
Прикрепите антенну.
Установите антенну и рекордер на обследуемого пациента посредством фиксато
ров.
9. Включите капсульный эндоскоп.
10. Проверьте его работоспособность.
11. Введите данные пациента.
12. Проинструктируйте пациента о процедуре обследования.
13. Дайте пациенту проглотить капсульный эндоскоп. (ВНИМАНИЕ! Запивать кап
сульный эндоскоп можно только водой.)
14. Выключите все оборудование после завершения обследования
15. Загрузите данные с рекордера на аппаратное обеспечение посредством станции
(MAJ-2032).
16. Просмотрите полученные изображения на ЖК-мониторе.
17. Создайте отчет в рабочей станции.
18. Выключите рабочую станцию.
19. Очистите все оборудование перед хранением
Установка программного обеспечения ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ^^
2188) W
1 Зайдите в «Центр управления сетями и общим доступом» с помощью панели управ
ления.
2 Правой кнопкой мыши нажмите «Подключение по локальной сети» и выберите
«Свойства».
3 Снимите отметку с пункта «Протокол Интернета версии 6 (TCP/IP)».
4 Зайдите в «Учетные записи пользователей» с помощью панели управления и измени
те настройку управления учетными записями пользователей на значение «Отключить уве
домления».
5 Откройте «Язык и региональные стандарты» с помощью панели управления.
6 Задайте значение English (United States).
7 Перезапустите ПК.
8 Вставьте DVD-диск (ENDOCAPSULE SOFTWARE 10) в DVD- привод. Откройте
файл setup.vbs на DVD-диске. Всплывет несколько диалоговых окон и отобразится диало
говое окно установки драйвера рекордера.
9 Нажмите кнопку «Далее». Отобразится диалоговое окно безопасности Windows.
10 Нажмите кнопку «Установить» и завершите установку. На экране отобразится ди^^
лотовое окно подтверждения.
11 Нажмите кнопку «Готово». Далее начнется установка ENDOCAPSULE SOFTWARE
LIGHT.
12 Выполните установку ENDOCAPSULE SOFTWARE LIGHT согласно мастеру уста
новки.
13 Завершите установку ENDOCAPSULE SOFTWARE LIGHT. Начните установку
ENDOCAPSULE SOFTWARE 10; отобразится диалоговое окно подтверждения установки
лицензии.
14 Введите ключ лицензии без дефисов. Нажмите кнопку «Далее».
Отобразится диалоговое окно установки параметра среды.
15 Выберите диск С для установки системных данных, образов Oracle и базы данных.
Нажмите кнопку «Далее». Отобразится окно установки языковых настроек.
16 Выберите язык. Нажмите кнопку «Далее». Нажмите кнопку «Установить» и начни
те установку ENDOCAPSULE SOFTWARE 10
17 Ожидайте приблизительно в течение часа. Отобразится диалоговое окно настройки
резервного копирования.
8
--- стр. 9 ---
18 Выполните настройку резервного копирования. Нажмите кнопку «Применить»:
отобразится сообщение. Нажмите кнопку «Закрыть» и продолжите установку
ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
19 Ожидайте в течение нескольких минут. Отобразится диалоговое окно подтвержде
ния установки. Нажмите кнопку «Готово» и перезапустите ПК.
20 Зайдите в «Учетные записи пользователей» с помощью панели управления и изме
ните настройку управления учетными записями пользователей на значение «По умолча
нию». Затем перезапустите рабочую станцию для вступления конфигурации в силу.
Установка программного обеспечения ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT
(MAJ-2189)
1 Зайдите в «Центр управления сетями и общим доступом» с помощью панели управ
ления.
2 Правой кнопкой мыши нажмите «Подключение по локальной сети» и выберите
«Свойства».
3 Снимите отметку с пункта «Протокол Интернета версии 6 (TCP/IP)».
4 Зайдите в «Учетные записи пользователей» с помощью панели управления и измени
те настройку управления учетными записями пользователей на значение «Отключить уве
домления».
5 Перезапустите ПК.
6 Вставьте DVD-диск (ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT) в DVD-привод.
Откройте файл setup.vbs на DVD-диске. Всплывет несколько диалоговых окон и отоб
разится диалоговое окно установки драйвера рекордера.
7 Нажмите кнопку «Далее». Отобразится диалоговое окно безопасности Windows.
8 Нажмите кнопку «Установить» и завершите установку. На экране отобразится диало
говое окно подтверждения.
9 Нажмите кнопку «Готово». Далее начнется установка ENDOCAPSULE SOFTWARE
LIGHT.
10 Выполните установку ENDOCAPSULE SOFTWARE LIGHT согласно мастеру уста
новки.
11 Завершите установку ENDOCAPSULE SOFTWARE LIGHT. Начните установку
ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT; отобразится диалоговое окно подтверждения
установки лицензии.
12 Введите ключ лицензии. Нажмите кнопку «Далее». Отобразится диалоговое окно
установки параметра среды
13 Выберите диск С для установки системных данных. Нажмите кнопку «Далее».
Отобразится окно выбора языка.
14 Выберите язык. Нажмите кнопку «Далее». Нажмите кнопку «Установить» и начни
те установку ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT.
15 Ожидайте в течение нескольких минут. Отобразится диалоговое окно подтвержде
ния установки. Нажмите кнопку «Готово» и перезапустите ПК.
16 Зайдите в «Учетные записи пользователей» с помощью панели управления и изме
ните настройку управления учетными записями пользователей на значение «По умолча
нию».
17 Откройте «Дата и время» > «Время в Интернете» > «Изменить настройки...» с пане
ли управления.
18 Установите флажок для пункта «Синхронизация с сервером времени в Интернете» и
введите IP-адрес рабочей станции с установленным ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 в
текстовое поле «Сервер» и нажмите кнопку ОК.
19 Для настройки IP-адреса сервера соединения используйте инструмент ServerConfig
(Конфигурация сервера). Инструмент расположен в следующем каталоге.
C:\ECSClient_ConfignrationTool
--- стр. 10 ---
20 Перезапустите рабочую станцию для вступления конфигурации в силу.
Подключение рекордера
Рекордер подключается к рабочей станции посредством рамки.
1 Подключите рекордер и рамку к рабочей станции. Дополнительную информацию по
подключению рекордера и рамки см. в гл. 3, «Подготовка».
2 Выберите запись из списка капсульных обследований главного экрана и нажмите
«Включение рекордера» в контекстном меню. Отобразится диалоговое окно «Инициали
зация рекордера».
6. Техническое описание МИ
6.1. Общая фотография МИ
6.2. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467)
10
--- стр. 26 ---
Наименование
14. Программное
обеспечение
ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10
(MAJ-2188), стан
дартная ком
плектация:
- Программа уста
новки на DVD-
диске.
- Лицензионное
соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по
эксплуатации.
15. Программное
обеспечение
ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10
LIGHT (MAJ-2189),
стандартная ком
плектация:
- Программа уста
новки на DVD-
диске.
- Лицензионное
соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по
16. Пакет обновле-
ния
ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10 Имй'.щЯтUPGRADE
PACKAGE (MAJ-
2190), стандартная ш ^ - : ■ ■ (комплектация:
- Программа уста
новки на DVD-
диске.
- Лицензионное
соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по
эксплуатации.
Фото Описание назначения
ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10 для
установки на аппарат
ном обеспечении сер-
вер/клиента или уни
версальном ПК.
ENDOCAPSULE Ш
SOFTWARE 10 LIGH^
для установки на ап
паратном обеспечении
сервер/клиента или
универсальном ПК.
ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10
UPGRADE PACKAGE
для установки на а п ^
паратном обеспечении
сервер/клиента или
универсальном ПК.
26
--- стр. 27 ---
6.4. Материалы, из которых изготовлено МИ
Эндокапсула диагностическая состоит из следующих материалов:
- Оболочка: полисульфон UDEL Р-1700, производитель SOLVAY S.A.
- Аккумулятор: композитный материал медь/нержавеющая сталь
/никель(Си/8и8304/М1), композитный материал никель Ni/нержавеющая сталь Производи
тель: 8опу Corporation
- Верхняя оболочка: поликарбонат
производитель Mitsubishi Engineering-Plastics Corporation
- Линза объектива: циклоолефиновые полимеры, производитель Nagano Olympus Со.,
Ltd
- Светодиодная подсветка: эпоксидная смола/Сплав меди с серебряным покрытием,
производительт ТО А Chemical Со., Ltd
Фиксатор рекордера MAJ - 2033 состоит из следующих материалов:
- Ремешок: полипропилен, производитель Minoura Corporation
- Крышка чехла: нейлон, производитель 8A8AZAKI 8HOTEN Со. Ltd
- Чехол: полиэстер, производитель TOKYO 8INCO LEATHER Со., Ltd
- Откидная крышка: полиуретан, производитель TEIJIN LIMITED
Фиксатор антенны MAJ - 2034 состоит из следующих материалов :
- Чехол антенны: полиуретан, производитель TEIJIN LIMITED
- Застежка: сплав цинка, производитель 8АКАЕ FA8TENER Со., Ltd
- Пряжка: полиацеталь, цроизводитель 8АКАЕ FA8TENER Со., Ltd
- Короткий ремешок: полипропилен, производитель Minoura Corporation
- Длинный ремешок: полипропилен, производитель Minoura Corporation
7. Сведения о маркировке
Символ Описание
А
Осторожно!
т
См. руководство
( « • » )
Если данное оборудование находится вблизи переносных РЧ устройств
связи, могут возникнуть электромагнитные помехи, воздействующие на
кардиостимуляторы. Пользователи кардиостимуляторов должны нахо
диться в достаточном удалении от оборудовании.
ф
Выключатель электропитания (ВКЛ./ВЫКЛ.)
Использовать до (срок годности)
S TE R ILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
S T E R IL E LO T Номер партии стерилизации
S
Изделие типа BF
ф
Только для однократного использования
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
27
--- стр. 28 ---
Символ Описание
ii j
Производитель
ес REP Официальный представитель в Европейском сообществе
SN Серийный номер
Эндокапсула диагностическая
Наименование изделия
Название модели
Номер партии
стерилизации
Дата истечения срока
годности
Стерилизовано
этипеноксидом
Знак СЕ
Наименование
изготовителя
OLYMPUS
ENDOCAPSULE
ENDOCAPSULE SMALL INTEStlN^i
CAPSULE ENDOSCOPE^
' MODEL OLYMPUS i
Г' u&clyfitxKcIxo
Y V Y T .V ^fl.rtn
Vc C .» ■ C СШ'
\«-JlVMPl№ WrniCAl
Страна изготовления
Знак изделия ТИПА BF
См. руководство
Только для однократного
использования
Не использовать, если упаковка
повреждена
Не стерилизовать noBTi
Степень защиты от
проникновения жидкостей
Знак директивы ЕС о радио-
и телекоммуникационном
оборудовании
Антенна (MAJ-2031)
Наименование
изделия
28
--- стр. 29 ---
Рекордер (OLYMPUS RE-10)
Рекордер (задняя панель)
Наименование
изделия
Название модели
Расчетные
электрические
характеристики/
Входная
мощность______
См.
руководство
Знак СЕ
Станция (MAJ-2032)
Переключатель
электропитания
Ярлык
'ENDOCAPSULE RECORDER
MODEL OLYMPUS RE-10
Ю УУЕВ INPUT 3.7V--500mA (from MAJ-2030),
"POWER INPUT 5V-— 2A (from MAJ-2032)
Е З Ц - Х С 0 ' “ ®' 2 "
-t>LVMPUS MEDICAL SYSTEM S CO RR
2951 |5hikawa-cno,H.3chiO)i-5hi,Tokyo, Japan
ASSEMBLED IN JAPAN PARTS : SINGAPORE
Страна изготовления
Маркировка
«С-галочка»
Перечеркнутый
символ мусорного
контейнера
Наименование
изготовителя
Наименование
изделия
Название модели
Расчетные
электрические
характеристики/
Входная
мощность
См.
руководство
Знак СЕ
■ ‘CRADLE
-MODEL MAJ-2032
^POWER INPUT 6V-2A
m - ^ - c €
^ol Vm pu s m edical sy stem s c o r p.
7951 Ishikawa-cha,Hachio|i-Ktii.Tokyo, J.-ipnri
ASSEMBLED IN JAPAN PARTS' SINGAPORE
Перечеркнутый
символ мусорного
контейнера
Наименование
изготовителя
Страна изготовления
29
--- стр. 30 ---
Аккумулятор
Наименование
изделия
Название модели
Номинальное
напряжение,
Емкость
аккумулятора, тип
аккумулятора
Осторожно!
Предупреждения
BATTERY PACK MODEL MAJ-2030
3.7V 2860mAh10.5Wh
/Rechargeable Li-ion Battery pack
A
. * Do not disassemble o f recanstruct baUe^r.
I • Do not shart-circuil hattfiry. {
I * Oo not tnctneralc or beat the battery.
• Oo not use or loavD battery nearby hoatod «
I place (more than 80^0 i
• The battery »s use for OLYMPUS RF-10 only.
J • Oo not immcfso the battery in water or seJ
’ I water, or get it wet. ■
' • Oo not use the battery with conspicuous *
I damage Of deformation. |
Номер партии
Знак
утилизации
Знак лаборатории
-ттО“технике
безопасности
Знак СЕ
Перечеркнутый
сигивол мусорного
контейнера
Знак утилизации
аккумулятора
► Do not. touch а loaKod battery dtroctly.,
OLYMPUS MEDICAL SYSTEM S CORP.
2951 |shikawa-cho, Hachi oji-shi ^okyo, Japan
US------------
MADE IN TAIWAN
anr\ji
Тайваня)
Серийный номер
/ f
' Наименование
изготовителя
Название модели
Наименование
изделия
Номинальное
напряжение.
Емкость
аккумулятора, Т1
аккумулятора
Осторожно! ^
Предупреждения
Страна изготовления
Номер партии
■^BATTERY PACK MObEL MAJ-2030 [ШтГ'
^7V 2860mAh10.5Wh
^ Rechargeable Li-ion Battery packr — — — — — — — — ^ — ^
• Do not disassomhio or reconstruct battery.
• Do rvot short-circuit battory.
• Do not «ncincrate or heat the battery
• Do iTot use or leave battery neart>y heated
place (more tlian 80’C)
• The battery m use for OLYMFUS F^E-10 only.
• Do not immerse Uie battery in water or sea
water, or gel it wet.
• Do not use the battery with conspicuous
damage or deformation.
• Do not touch a Isvaked battery directly.
Л
LISTED
О
N14939
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS COHP.
2951 lshikav/a-cho.HachiojHsh){Tokyo.Japan MADE IN TAIWAN
Знак лаборатории
по технике
безопасности
Маркировка
«С-галочка»
Серийный
номер
/ Наименование
/ изготовителя
/ Страна изготовления
Фиксатор рекордера (MAJ-2033)
Страна изготовления
/ Ярлык
Максимальная температура мойки
в стандартном режиме 40 'С
30
--- стр. 31 ---
Фиксатор антенны (MAJ-2034)
Страна изготовления
Максимальная температура мойки
в стандартном режиме 40 'С
Этикетка программного обеспечения ENDOCAPSULE SOETWARE 10
Наименование
Этикетка программного обеспечения ENDOCAPSULE SOFTWARE 10
Наименование
изделия
Название модели
Версия
Маркировка СЕ
Авторское право
31
--- стр. 32 ---
Упаковка состоит из картона, бумаги и пластика. В транспортную коробку вложен
упаковочный лист.
На каждый пакет наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- дата изготовления.
На каждую групповую упаковочную коробку наклеен ярлык, выполненный по рабочим
чертежам завода-изготовителя, на котором указано:
- наименование производителя МИ;
- вес нетто и брутто;
- размеры коробки.
Транспортная маркировка. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
8. Сведения об упаковке
Фотография трапспортпой упаковки
OLYMPUS"
ENDOCAPSULE
ENDOCAPSULE RECORDER SET
ENDOCAPSULE h
MAJ-2029
liifpii ii>
i riTiM II
' Н1ЕШЛ
■ ttolifw
I 1'Шм
I
у
iipj«
32
--- стр. 33 ---
Фотография потребительской упаковки
г ■ .. "7
9 ^ .
.-Jr's
\ .у '
'*1^
33
--- стр. 35 ---
Относительная
ность
влаж- от 30 до 80%
9.2. Условия транспортировки и хранения
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями страны и правилами перевозки грузов, действующи
ми на каждом виде транспорта.
Хранить высушенное оборудование при комнатной температуре в горизонтальном по
ложении на чистой, сухой, устойчивой поверхности.
Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469). Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469)
Условия транспортиров- Температура воздуха от 0 до 25 °С
ки и хранения Относительная влаж- от 30 до 85 %, без кон-
ность денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Антенна MAJ-2031
Температура воздуха от -20 до +70 °С
Относительная влаж
ность
от 10 до 95 % без кон
денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Условия транспортиров
ки и хранения
Рекордер OLYMPUS RE-10
Температура воздуха от -20 до +70 °С
Относительная влаж
ность
от 10 до 95 % без кон
денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Условия транспортиров
ки и хранения
Станция (MAJ-2032)
Условия транспортиров
ки и хранения
Температура воздуха от -20 до +70 °С
Относительная влаж
ность
от 10 до 95 % без кон
денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Аккумулятор MAJ-203Q
от -20 до +60 °С
Условия транспортиров-
Температура воздуха Избегать длительного
хранения при температуре
выше 40 °С.ки и хранения Относительная влаж- от 10 до 95 % без кон-
ность денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Фиксатор рекордера MAJ-2033 с ремнем
Температура воздуха от -20 до +70 °С
Относительная влаж
ность
от 10 до 95 % без кон
денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Условия транспортиров
ки и хранения
35
--- стр. 36 ---
Фиксатор антенны MAJ-2034
Условия транспортиров
ки и хранения
Температура воздуха от -20 до +70 °С
Относительная влаж
ность
от 10 до 95 % без кон
денсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481)
Температура воздуха от -20 до +60 °С
Относительная влаж
ность от 10 до 95%
Условия транспортиров
ки и хранения
10. Основные параметры и характеристики МИ
Наименование Значение
Оптика Поле обзора
(максимальное)
160°
М \
Глубина резко
сти
0— 20 мм
Частота дискретизации 2 кадра в еекунду
Источник питания Внутренний аккумулятор, 3,1 В постоян
ного тока
Ресурс аккумулятора 12 часов (при температуре воздуха 37 °С)
Размеры Вес 3,3 г
Размеры о11 (диаметр) X 26 (длина) мм
Клаееификация в качестве
медицинекого электриче
ского оборудования
Тип защиты от
поражения элек
трическим током
Внутренний источник питания
Степень защиты
от удара током
ТИП BF
Степень защиты
от взрыва
Запрещено иепользование в легковоспла
меняющемся окружении.
Степень защиты от проникновения жидко
стей
1ЕС 60529 1РХ8
Директива по медицинеким приборам ^ Данное устройетво соответству-
Ni Vi 0197 ет требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС о меди
цинских устройствах.
Классификация: класс Па.
Директива R&TTE ^ ^ /|Ч Данное устройство отвечает
^ ^ '«Ь' требованиям директивы
1999/5/ЕЕС.
Классификация: класс II.
Г од изготовления Последняя цифра года выпуека является
второй цифрой серийного номера. В дан
ном примере год — 2012 .
Пример. 7212345 (серийный номер)
36
--- стр. 37 ---
Антенна MAJ-2031
Наименование Значение
Размеры
Вес 150 г
Размеры 87 (Ш)х 51 (В)х 15 (Г) мм (без выступа
ющих частей)
Число антенн 8
Классификация в качестве
медицинского электриче
ского оборудования
Степень защиты
от удара током ТИП BF
Степень защиты
от взрыва
Запрещено использование в легковоспла
меняющемся окружении.
Директива по медицинским приборам
^ ^ Данное устройство соответствует
Г г требованиям Директивы
93/42/ЕЕС о медицинских
устройствах.
Классификация: класс 1.
Директива R&TTE
Данное устройство отвечает требованиям
директивы 1999/5/ЕЕС.
Классификация: класс I. Данное устрой
ство отвечает требованиям стандарта 300
220-1 (2010-02). Категория приемника:
категория 3 стандарта EN 300
220-1
Директива по WEEE
В соответствии с Директивой
2002/96/ЕС об утилизации электри-
ческого и электронного оборудова
ния (WEEE), этот символ означает, что
данное изделие требует утилизации от
дельно от несортированных бытовых от
ходов.
Информацию О системе возврата и (или)
сбора отходов, применяемой в стране
пользователя, можно получить в местном
представительстве компании Olympus.
Г од изготовления
Последняя цифра года выпуска является
второй цифрой серийного номера. В дан
ном примере год — 2012 .
Пример. 7212345 (серийный номер)
37
--- стр. 38 ---
Рекордер OLYMPUS RE-10
Наименование Значение
Источник питания
Источник питания Аккумулятор MAJ-2030
Номинальное
напряжение 3,7 В
Сила тока 500 мА
Ресурс аккумулятора Как правило, 12 часов
Размеры Вес 320 г
Размеры 87 (Ш) X 154 (В)х 33 (Е)мм
Классификация в каче
стве
медицинского электри-
ческого
оборудования
Тип защиты от
поражения элек
трическим током
Внутренний источник питания
Степень защиты
от взрыва
Запрещено использование в легковоспла
меняющемся окружении.
Директива по медицинским приборам
^ — Данное устройство соответствует
С t требованиям Директивы
93/42/ЕЕС о медицинских
устройствах.
Классификация: класс L
Директива R&TTE
Данное устройство отвечает требованиям
директивы
1999/5/ЕЕС.
Классификация: класс I.
Данное устройство отвечает требованиям
стандарта 300 220-1 (2010-02).
Категория приемника: категория 3 стан
дарта EN 300220-1
Директива по WEEE
В соответствии с Директивой
2002/96/ЕС об утилизации элек-
трического и электронного обо-
■■■■ рудования (WEEE), этот символ
означает, что данное изделие требует ути
лизации отдельно от несортированных
бытовых отходов.
Информацию О системе возврата и (или)
сбора отходов, применяемой в стране
пользователя, можно получить в местном
представительстве компании Olympus.
Еод изготовления
Последняя цифра года выпуска является
второй цифрой серийного номера. В дан
ном примере год — 2012 .
Пример. 7212345 (серийный номер)
38
--- стр. 39 ---
Станция (MAJ-2032)
Наименование Значение
Источник питания Напряжение 6 В постоянного тока
Сила тока 2 А
Размеры Вес Основной корпус: 315 г
Размеры 142 (Ш)х79 (В)х 85 (Е) мм
Классификация в качестве
медицинского электриче
ского
оборудования
Тип защиты от
поражения
электрическим
током
Класс 1
Степень защиты
от взрыва
Запрещено использование в легковос
пламеняющемся окружении.
Директива по медицинским приборам
Данное устройство соответ-
^ ► ствует требованиям Директивы
93/42/ЕЕС О медицинских
устройствах.
Классификация: класс 1.
Директива по WEEE
В соответствии с Директивой
2002/96/ЕС об утилизации
электрического и электронно-
го оборудования (WEEE), этот
символ означает, что данное изделие
требует утилизации отдельно от несор
тированных бытовых отходов.
Информацию О системе возврата и (или)
сбора отходов, применяемой в стране
пользователя, можно получить в мест
ном представительстве компании
Olympus.
Г од изготовления
Последняя цифра года выпуска является
второй цифрой серийного номера. В
данном примере год — 2012 .
Пример. 7212345 (серийный номер)
А к к у м у л я т о р MAJ-2030
Наименование Значение
Тип Литиево-ионный аккумулятор
Емкость 2860 мА«ч
Напряжение 3,7 В
Длительность зарядки Около 2 часов
Размеры
Вес 70 г
Размеры 70 (Ш)х 10 (В)х 55 (Г) мм (без высту
пающих частей)
39
--- стр. 43 ---
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытательный
уровень
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчи
вости
Требования
Падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
ит<5 % от ит
(провал >95 % от
иТ) для 0,5 цикла
Как слева
40 % от ит
(провал 60 % от
ит)
в течение 5 циклов
70 % от ит
(провал 30 % от
и т )
в течение 25 цик
лов
<5 % от ит
(провал >95 % от
иТ) в течение 5 се
кунд_____________
Качество сетевого электро
питания должно соответ
ствовать стандартным бы
товым или условиям для
медицинских учреждений.
Если пользователю данно
го инструмента требуется
непрерывная работа в ходе
перерывов питания, реко
мендуется обеспечить пи
тание инструмента от ис
точника бесперебойного
питания или от аккумуля
тора.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Ец)
IEC 61000-4-8
Как слева Рекомендуется использо
вать данный
инструмент, обеспечив до
статочное
расстояние от любого обо
рудования,
работающего на высоких
токах.
Предупреждения и рекомендуемая электромагнитная среда применительно к пере-
Испытание на по
мехоустойчивость
Испытательный
Уровень IEC 60601-
1-2
Уровень соответ
ствия требованиям
помехоустойчиво
сти
Требования
Кондуктивные
радиопомехи
IEC 61000-4-6
3 В
(среднеквадратиче
ское напряжение)
(150 кГц — 80 МГц)
3 В (VI) Формулы для рас
чета рекомендуе
мого
пространственно
го разноса (V1 = 3
согласно уровню
соответствия)
43
--- стр. 44 ---
Испытание на по- Испытательный Уровень соответ- Требования
мехоустойчивость Уровень 1ЕС ствия требованиям
60601-1-2 помехоустойчивости
Излучаемые 3 В/м 3 В/м (Е1) Формулы для рас-
радиопомехи (80М Ец — 2,5 ЕГц) чета рекомендуемо-
1ЕС 61000-4-3 го
пространственного
разноса (Е 1= 3 со-
гласно уровню со-
ответствия)
80 МЕц — 800 МГц
d = '3.5 ■
_£iJ JP
800 МГц — 2,5 ГГц
d =
- *7 —
4р
Рекомендуемое изолирующее расстояние от данного прибора до портативного и мо-
Максимальная
выходная мощ
ность
передатчика
Р (Вт)
Изолирующее расстояние в зависимости от частоты передат
чика (м)
(рассчитано при У1=ЗиЕ1=3)
(150 кГц — 80
МГц)
d = \ 2 j P
80 МГц — 800 МГц
d = \ . i 4 p
800 МГц — 2,5 ГГц
d = 1 2 J P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,18 0,18 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
12, Срок службы
Срок годности эндокапсулы - 1 год.
Срок службы принадлежностей - 5 лет
13. Требования безопасности и меры предосторожности
Законы иполоэ!сения
При наличии предусмотренных законом норм по установке и/или эксплуатации
настоящей оборудования установщик и/или оператор оборудования обязан соблюдать
эти нормы. Независимо от страны должны соблюдаться нормативные требования, пред
писанные законом. В зависимости от национального законодательстваустанавливаемые
значения могут отличаться от рекомендуемых в настоящей инструкции по эксплуатации.
Данное изделие имеет маркировку СЕ соглаено правилам, изложенным в Директиве
93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по медицинскому оборудованию. Данные,касающиеся
отдельных лиц, подлежат защите. Обеспечьте соответетвие действующим нормативно
правовым документам. Требуемые законодательетвом проверки следует проводить ре
гулярно.
44
--- стр. 45 ---
• Пациенту в период между проглатыванием и естественным выведением капсульно
го эндоскопа не рекомендуется находиться вблизи оборудования, генерирующего сильные
электромагнитные поля (такого как оборудование для МРТ). В противном случае может
произойти травмирование тканей полости тела.
• Безопасность капсульного эндоскопа подтверждена испытанием прочности и био
совместимости для пациента с периодом удержания в полости тела в течение 30 дней. В
случае удержания капсульного эндоскопа в полости тела пациента в течение 30 дней и бо
лее безопасность пациента не доказана. Если естественного выведения капсульного эндо
скопа не происходит в течение 30 дней после проглатывания, попытайтесь найти место
положение капсульного эндоскопа с помощью рентгеновского обследования. Извлеките
капсульный эндоскоп после обнаружения. В первую очередь выполните процедуры, не
требующие хирургического вмешательства. При извлечении капсульного эндоскопа вы
полняйте соответствующие предписания, действующие в стране пользователя.
• Врач должен рассмотреть необходимость проведения рентгеновского обследования
следующих групп пациентов.
о Пациенты с подозрением на наличие стриктур, спаек, дивертикулов, об
струкции кишечника или кишечных свищей, способных воспрепятствовать прохождению
капсульного эндоскопа.
о Пациенты с задержкой проведения через желудочно-кишечный тракт
о Пациенты с наличием в истории болезни данных о непроходимости кишеч
ника или малых стриктурах кишечника
о Пациенты с выявленной или подозреваемой болезнью Крона в тонкой киш
ке
о Пациенты с наличием в истории болезни данных о хирургических вмеша
тельствах на брюшной полости, области таза и (или) рентгенологических процедурах
• Капсульный эндоскоп может вызвать непредвиденную обструкцию кишечника. В
худшем случае может потребоваться извлечение капсулы хирургическим путем.
• Отрицательные или нормальные результаты, полученные путем визуализации с
помощью капсулы, не исключают возможности наличия патологии, и в случае сохранения
симптомов следует провести дальнейшее обследование.
• Капсульный эндоскоп следует проглатывать под наблюдением врача или медицин
ского персонала, уполномоченного врачом.
• Капсульный эндоскоп может случайно попасть в трахею. Перед обследованием
проверьте способность пациента безопасно проглотить капсульный эндоскоп. Если про
изошло случайное попадание в трахею, немедленно извлеките из нее капсульный эндо
скоп.
• Обязательно сообщите пациенту о необходимости следовать указаниям врача или
медицинского персонала, если пациенту нужно принимать лекарственные препараты до и
во время обследования. В противном случае обследование может завершиться неудачей.
• Не включайте капсульный эндоскоп на расстоянии менее 1 м от другого пациента,
уже проходящего процедуру капсульной эндоскопии. Кроме того, не позволяйте пациен
там, проходящим такое обследование, находиться вблизи друг от друга. Это может стать
причиной искажения эндоскопических изображений.
• Сообщите пациенту о том, что время обследования с использованием капсульного
эндоскопа ему следует находиться вдали от генераторов сильных электромагнитных по
лей (таких как оборудование для МРТ, любительские радиоустройства ит. д.). В против
ном случае радиопомехи могут помешать получению изображений.
• Посоветуйте пациенту не использовать радиопередающие устройства (с диапазо
ном частоты, создающим помехи: 426,8^40,8 МЕц) и не находиться в зоне частого ис
пользования их другими лицами; это сократит возможность пропуска кадра изображения,
связанного с использованием данных устройств. Являясь радиопередающим устройством,
капсульный эндоскоп может помещать работе других радиопередающих устройств
45
--- стр. 49 ---
о Распознавание приема изображения индикатором рекордера.
о Изображение на дисплее рекордера.
• Перед обследованием необходимо инициализировать рекордер. В противном слу
чае сведения о пациенте могут быть записаны неверно.
• Избегайте следующих действий во время инициализации рекордера:
о извлечения рекордера из рамки;
о отсоединения кабеля USB от рамки;
о отсоединения адаптера для сети переменного тока от рамки.
• В противном случае инициализация может быть выполнена ненадлежащим обра
зом. В случае непреднамеренного нарушения данных требований подключите кабель USB
и (или) адаптер для сети переменного тока к рамке. После этого снова вставьте рекордер в
рамку. Затем повторно выполните инициализацию рекордера.
• Не начинайте обследование, пока индикатор состояния не загорится зеленым цве
том. Если для обследования использовать рекордер с оранжевым сигналом индикатора
состояния, обследование может не начаться либо выполниться с неудачным исходом.
• Не используйте полностью сложенное или загнутое полотно антенны. Его способ
ность к приему может быть снижена, что приводит к появлению помех на принятом изоб
ражении.
• Вставьте полотно антенны в фиксатор антенны, стараясь не сгибать полотно. В
противном случае может произойти снижение чувствительности приема, вызывающее по
явление помех на изображениях.
• Вставляйте полотно антенны в фиксатор антенны, соблюдая правильную ориента
цию полотна. Несоблюдение данного правила может нарушить способность рекордера к
приему точных данных из капсульного эндоскопа.
• Руководствуйтесь следующей информацией по прикреплению антенны к телу па
циента. В противном случае на изображениях могут возникнуть помехи либо изображения
могут не передаться должным образом.
о Тело пациента и фиксатор антенны может разделять только тонкая одежда
из натуральной ткани.
о Не оставляйте металлические изделия, такие как пряжка ремня, между ан
тенной и поверхностью тела пациента.
о Для прикрепления антенны к телу пациента потяните концы ремешка фик
сатора антенны в противоположных направлениях и застегните ремень достаточно туго
для его удержания.
о Плотно прикрепите антенну к телу пациента и совместите установочное от
верстие фиксатора антенны с областью пупка.
о Не допускайте прилегания кабеля антенны к ее полотну.
Предупреж дения и предостереж ения, связанные с аккумулятором
• Не допускайте короткого замыкания аккумулятора. Не соединяйте разъемы метал
лическими предметами (таким как проволока). Не переносите и не храните аккумулятор с
металлическими предметами (таким как проволока, цепочка или шпилька для волос). Ко
роткое замыкание аккумулятора вызовет протекание тока чрезмерно большой силы, в ре
зультате чего произойдет образование тепла, дыма, размыкание или возгорание. Кроме
того, оно вызывает нагревание металлических предметов.
• Не погружайте аккумулятор в пресную или морскую воду и не допускайте его
намокания. При поломке схемы защиты аккумулятора он будет заряжаться при слишком
большой силе тока или напряжении, что вызовет протекание в нем непредусмотренных
химических реакций. Может произойти образование тепла, дыма, размыкание или возго
рание.
• Не используйте и не оставляйте аккумулятор вблизи огня, печи или нагреваемых
мест (более 80 °С). В случае, если полимерный разделитель расплавится при высоких
температурах, в отдельных отсеках происходит короткое замыкание, приводящее в свою
49
--- стр. 50 ---
очередь к образованию тепла, дыма, размыканию или возгоранию. Кроме того, не иеполь-
зуйте аккумулятор рядом с нагреваемым местом 80°С.
• Используйте аккумулятор только с рекордером (OLYMPUS RE-10). Использование
аккумулятора с другим оборудованием может стать причиной быстрого ухудшения его
рабочих характеристик или, в зависимости от оборудования, вызвать повреждение в связи
стоком слишком большой силы, чрезмерным нагреванием, выделением дыма, взрывом и
(или) возгоранием.
• Запрещается сжигать или нагревать аккумулятор. Это может стать причиной обра
зования тепла, дыма, размыкания или возгорания.
• Запрещается ударять или бросать аккумулятор. Удар может стать причиной про
течки, нагревания, образования дыма, размыкания и (или) возгорания отсека аккумулято
ра. Кроме того, при поломке схемы защиты аккумулятора он будет заряжаться при слиш
ком большой силе тока или напряжении, что может вызвать протекание в нем непреду
смотренных химических реакций. Может произойти протечка, образование тепла, дыма,
размыкание или возгорание.
• Не надавливайте на аккумулятор ногтем, не ударяйте его молотком и не наступайте
на него. Поломка и деформация аккумулятора может стать причиной короткого замыка
ния, в результате которого произойдет образование тепла, дыма, размыкание или возгора
ние.
• Не разбирайте аккумулятор и не собирайте его повторно. Серьезное нарушени^^
предохранительных функций и схемы защиты аккумулятора может привести к образова
нию тепла, дыма, размыканию или возгоранию.
• Запрещается помещать аккумулятор в микроволновую печь или в резервуар высо
кого давления. Это приведет к образованию тепла, дыма, размыканию или возгоранию,
поскольку аккумулятор может внезапно нагреться, или может нарушиться его герметич
ность.
• При возникновении во время использования, зарядки или хранения аккумулятора
нехарактерного запаха, чрезмерного выделения тепла, изменения цвета, деформации и
других неисправностей немедленно извлеките аккумулятор из рекордера. Дальнейшее ис
пользование поврежденного аккумулятора может привести к чрезмерному выделению
тепла, дыма, к взрыву и (или) возгоранию. Замените аккумулятор новым.
• При обнаружении нехарактерного запаха аккумулятора немедленно удалите акку
мулятор от любого источника тепла, находящегося поблизости. Раствор электролита мо
жет воспламениться, вызвав выделение дыма, взрыв и (или) возгорание. Запрещается ис
пользовать такой аккумулятор. Замените его новым.
• Не прикасайтесь непосредственно к протекшему аккумулятору. В случае попада^Р
ния протекшего электролита в глаза как можно быстрее промойте их пресной водой, избе
гая втирающих движений. После этого немедленно обратитесь к врачу. Невыполнение
этих указаний может привести к травме глаза.
Цветовой тон изображ ения капсульного эндоскопа
• Если капсульный эндоскоп быстро приближается к объекту, может возникнуть
ореол. В результате изображение может быть засвечено. В этом случае просматривайте
изображения до и после засвеченного.
• Поскольку капсульный эндоскоп передает изображения по радиосвязи, в зависимо
сти от электромагнитного окружения на записанных изображениях могут появиться поме
хи. При отображении изображения с помехами внимательно рассмотрите изображение.
• Некоторые остатки органических веществ в тонкой кишке по цвету и форме могут
напоминать кровотечение. Чтобы определить, представлены ли на изображении органиче
ские остатки или кровотечение, рассмотрите окружающие ткани и изображения, смежные
с тем, которое вызывает сомнение.
50
--- стр. 51 ---
• Избегайте прикосновения к верхней оболочке капсульного эндоскопа. Не проти
райте устройство марлевыми салфетками и другими тканями. Подобные действия могут
привести к повреждению верхней оболочки и прерыванию обследования.
Предупреж дения и предостереж ения, связанные с программным обеспечением
• Не отсоединяйте рекордер от рамки и не отключайте кабель USB и (или) адаптер
переменного тока во время инициализации или загрузки данных и рекордера. Подобные
действия могут привести к повреждению внутренней памяти рекордера.
• Не отключайте рабочую станцию или рекордер во время инициализации или за
грузке данных из рекордера. В противном случае инициализация может быть прервана.
• Не отсоединяйте кабель электропитания, кабель USB или рекордер во время ини
циализации или загрузке данных из рекордера. Подобные действия могут вызвать отмену
загрузки или повреждение данных обследования. В случае отмены обследования переза
пустите рабочую станцию и повторите попытку загрузки.
• После загрузки данных изображений рабочая станция выполняет форматирование
рекордера. Не отсоединяйте рекордер от рамки и не отключайте кабель USB во время
форматирования рекордера. Данные обследования будут утеряны.
• Если по причине какой-либо ошибки данные невозможно сохранить или записать,
перезапустите рабочую станцию, убедившись, что процесс загрузки завершен для всех
рекордеров. В противном случае данные обследования могут быть повреждены.
• Перед сохранением и подписанием убедитесь, что вся информация введена пра
вильно.
• Ответственность за предотвращение утечки информации ложится на пользователя;
выполняйте описанные ниже профилактические меры. Не подключайте внешнее устрой
ство хранения к любым устройствам за исключением рабочей станции. Подобные дей
ствия могут привести к попаданию в устройство вируса и (или) удалению или поврежде
нию данных.
• Не изменяйте и не производите действий с настройками внешнего устройства хра
нения с помощью операционной системы рабочей станции.
• Ответственность за обеспечение целостности данных обследования на внешнем
устройстве хранения ложится на пользователя. Компания Olympus не гарантирует целост
ность данных обследования на внешнем устройстве хранения.
• При загрузке или экспортировании данных на жесткий диск USB или устройство
хранения, подключаемое к сети, используйте устройство хранения, рекомендованное ком
панией Olympus.
• Не сохраняйте на внешнее устройство хранения файлы, не имеющие отношение к
данным обследования. Подобные действия могут вызвать проблемы при сохранении дан
ных обследования на устройство.
• Запрещается эксплуатировать оборудование по истечении рекомендованного пе
риода использования.
• Рекомендуется настроить два устройства загрузки для передачи данных обследо
вания.
• Не подключайте рабочую станцию к сети Интернет за исключением случаев, когда
это рекомендовано компанией Olympus. В противном случае в рабочую станцию может
попасть вирус из сети Интернет, рабочая етанция может потерять стабильность, или дан
ные обследования могут быть удалены.
• Не видоизменяйте настройки программного обеспечения рабочей станции (папку
Program Files, папки Oracle, папки Olympus, папки OlympusClient и др.). Подобные дей-
етвия могут помещать функционированию рабочей станции и (или) правильному отобра
жению информации.
51
--- стр. 52 ---
• Не подключайте/не отключайте рекордер или оборудование USB во время отоб
ражения на дисплее индикатора выполнения. В противном случае может возникнуть
ошибка обработки.
• Перед подключением внешнего устройства хранения к рабочей станции убедитесь
в отсутствии вирусов на устройстве.
• Отключение питания при включенной рабочей станции может привести к неис
правности рабочей станции или повреждению данных. В качестве профилактической ме
ры рекомендуется установка ИБП (источника бесперебойного питания).
• Не отключайте источник электропитания во время использования рабочей станции.
В противном случае данные обследования могут быть повреждены.
• Не изменяйте цветовую настройку ОС Windows, установленной на рабочей стан
ции. В противном случае может измениться цветовой тон изображения.
• Надежно подсоедините ЖК-МОНИТОР к рабочей станции. Неплотное соединение
может нарушить отображение изображений.
• Используйте ЖК-МОНИТОР, утвержденный компанией Olympus для считываиия
изображений капсульного эндоскопа. Неутвержденный ЖК-МОНИТОР может отображать
изображения в других цветовых тонах.
• Ввиду особенностей ЖК-МОНИТОРА цветовые тона могут различаться в зависи
мости от угла просмотра. Изучая изображения капсульного эндоскопа, смотрите на ЖК-^
МОНИТОР под прямым углом. "
• Некоторые пикселы дисплея ЖК-МОНИТОРА могут быть пустыми вследствие
постепенного износа ЖК-МОНИТОРА. Участки ЖК-МОНИТОРА с пустыми пикселами
могут иметь белый или черный цвет. Перед началом считывания убедитесь, что цветовой
тон цветной полосы соответствующий.
• Не изучайте изображение под прямым или непрямым солнечным светом, так как в
этом случае цветовой тон на ЖК-МОНИТОРЕ может выглядеть иначе.
• По истечении определенного времени поеле создания резервной копии, на экране
будет отображена соответствующая информация в диалоговом окне «Error/Alert List»
(Список ошибок/тревожных сообщений). Перезапустите рабочую станцию; при повтор
ном появлении сообщения свяжитесь с компанией Olympus.
• В случае недостаточного свободного места на жестком диске рабочей станции
отобразится сообщение. Для освобождения места на диске удалите переданные данные
обследований.
• Запрещается устанавливать непредназначенное программное обеспечение. В про
тивном случае может произойти следующее: л
о Недостаток места на жестком диске. *
о Неисправность ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
• Запрещается эксплуатировать рабочую станцию или любое другое оборудование,
если руки пользователя влажные. Это может привести к повреждению, возгоранию и/или
удару электрическим током.
• При отсутствии необходимости в использовании рабочей станции в течение дли
тельного периода времени выйдите из ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
• Процесс передачи данных может завершиться неудачей в следующих случаях.
о Внешнее устройство хранения для передачи данных обследования непра
вильно подключено к рабочей станции.
о Внешнее устройство хранения для передачи данных обследования выклю
чено.
о Кабель USB или кабель LAN внешнего устройства хранения для загрузки
данных обследования отключился во время передачи данных.
о Неправильно настроен контроль доступа.
52
--- стр. 53 ---
• Не видоизменяйте базу данных с использованием системы управления базой дан
ных. Подобные действия могут привести к неправильному функционированию
ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
• Для предотвращения утечек информации удаляйте ненужные файлы после ис
пользования ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT.
• Используйте ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT, установленную на ПК, в
надлежащих условиях, рекомендуемых изготовителем. Несоблюдение данного требования
может привести к неисправности и (или) повреждению ПК.
• При незаверщенном резервировании отобразится сообщение. Для предотвращения
потери данных обратитесь в компанию Olympus.
• Не открывайте и (или) не редактируйте данные обследования, экспортированные
из любого программного обеспечения за исключением ENDOCAPSULE SOFTWARE 10
или ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT. Данные обследования могут быть повре
ждены.
• При невозможности открытия данных обследования с помощью ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10 LIGHT повторите попытку экспортирования базы данных с помощью
ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
• Если рабочая станция зарегистрирована в домене со сконфигурированной группо
вой политикой, некоторые параметры безопасности могут быть исключены. Системный
администратор должен подтвердить политику безопасности и задать конфигурацию доме
на.
• Не редактируйте файлы в указанных папках (C:\ECSClient, Olympus,
OlympusClient) рабочей станции. Подобные действия могут помешать функционированию
и (или) правильному отображению ENDOCAPSULE SOFTWARE 10.
• Используйте только внешние устройства хранения, рекомендованные компанией
Olympus для экспортирования данных обследования. Экспортирование данных обследо
вания в нерекомендуемые внешние устройства хранения может не выполниться.
• Настройте брандмауэр для рабочей станции в соответствии с политикой безопас
ности учреждения. При неправильной настройке брандмауэра может возникнуть вероят
ность отсутствия доступа к данным обследования, попадания в рабочую станцию вируса
или атаке из глобальной сети.
• Подключайте кабель электропитания рамки надлежашим образом.
• Не удаляйте системные файлы с внешнего устройства хранения. Данные обследо
вания могут оказаться недоступными.
• При отключении базы данных во время сохранения или подписания может про
изойти повреждение или потеря данных. Не отключайте ENDOCAPSULE SOFTWARE 10
во время сохранения или подписания.
• Для предотврашения несанкционированного доступа не видоизменяйте конфигу
рацию внешнего устройства хранения с помощью ОС рабочей станции.
• Для предотвращения несанкционированного доступа удаляйте ненужные файлы с
внешнего устройства хранения.
• Для обеспечения правильного функционирования программного обеспечения из
бегайте запуска другого программного обеспечения одновременно с ENDOCAPSULE
SOFTWARE 10 LIGHT.
• Запрещается устанавливать непредназначенное программное обеспечение. В про
тивном случае работа ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 может замедлиться.
• Для правильного выполнения резервного копирования не отсоединяйте внешнее
устройство хранения.
• Если введенная информация находится в нескольких вкладках, проверяйте всю
информацию до ее сохранения или подписания.
53
--- стр. 54 ---
• Не открывайте и (или) не редактируйте данные обследования и отчеты, экспорти
рованные из любого программного обеспечения за исключением ENDOCAPSULE SOFT
WARE 10 или ENDOCAPSEfLE SOFTWARE 10 LIGHT. Данные обследования могут быть
повреждены.
14. Охрана окружающей среды
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями с принадлежностями в процессе
транспортировки, эксплуатации и хранения не оказывает негативного воздействия на че
ловека и окружающую среду.
15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 данные отходы классифицируются как отходы
класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
При утилизации любого компонента следуйте соответствующим указаниям и положе
ниям национальных или местных нормативов.
Капсульный эндоскоп выводится естественным путем с фекалиями пациента.
16. Методы и средства дезинфекции и очистки ^
После использования оборудования немедленно выполните следующие процедуры
очистки.
• Тщательно протерев оборудование влажной марлевой салфеткой, высушите ее,
прежде чем начать работу. В случае использования ее во влажном состоянии имеется
опасность удара током.
• При очистке пользуйтесь подходящими средствами индивидуальной защиты,
например очками, лицевой маской, влагонепроницаемой одеждой и химически стойкими
перчатками, подходящими по размеру и достаточно длинными, чтобы кожа оператора не
оставалась открытой. Кровь, слизь и другие потенциально инфекционные материалы на
поверхности оборудования могут представлять риск инфицирования.
• Не погружайте компоненты оборудования вводу и другие жидкости и не стерили
зуйте их при помощи автоклавирования или газа. Это может привести к повреждению.
• Не протирайте внешнюю поверхность твердым или абразивным материалом. Это
может привести к появлению царапин на поверхности.
• Не протирайте разъем рамки мокрой салфеткой. Это может привести к короткому ^
замыканию в разъеме или ухудшить его свойства, сделав невозможными зарядку рекорде
ра и загрузку данных.
• Не гладьте фиксатор рекордера и фиксатор антенны утюгом, не выполняйте их хи
мическую чистку или отбеливание. Это может привести к повреждению их поверхности.
• Не сушите фиксаторы антенны и рекордера в барабанном сушителе. Резиновые
элементы фиксатора антенны могут повредиться, а фиксаторы антенны и рекордера могут
сесть, что приведет к невозможности их прикрепления к телу.
Сотрите пыль, грязь идругие пятна с поверхностей следующего оборудования с помо
щью салфетки, смоченной нейтральным моющим средством, затем протрите поверхности
салфеткой, смоченной 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом. Затем тщательно их
высушите.
• Антенна
• Рекордер
• Рамка
• Фиксатор антенны
54
--- стр. 55 ---
• Фиксатор рекордера
• Активатор капсулы
Фиксаторы рекордера и антенны можно стирать в стиральной машине. После стирки
обязательно дайте им полностью высохнуть самостоятельно.
17. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Эндо капсула поставляется стерильной, метод стерилизации - этилен оксилом.
Срок сохранения стерильности эндокапсулы составляет 1 год. Непригодно для повтор
ной стерилизации.
18. Требования к монтажу и установке
Специального монтажа и установки данное МИ не требует.
19. Сведения о техническом обслуживании
В таблице ниже перечислены возможные причины и способы решения проблем, кото
рые могут возникать в результате ошибок в настройке оборудования или износа замещае
мых деталей. Проблемы или неполадки, не включенные в эту таблицу, требуют ремонта.
Поскольку выполнение ремонта лицами, не прошедшими подготовку в компании
Olympus, может стать причиной дальнейшего повреждения оборудования и (или) травми
рования пациента или оператора, для проведения ремонта обязательно свяжитесь с ком
панией Olympus
Неполадка Возможная причина Способ решения
Индикатор процесса
зарядки рамки мигает
оранжевым цветом.
Аккумулятор невозможно
зарядить в связи с тем, что
температура ниже 10 °С.
Аккумулятор рамки неис
правен.
Заряжайте аккумулятор при темпе
ратуре от 10 °С (50 °F) до 40 °С
(104 °С).
Если проблема не поддается ис
правлению, свяжитесь с компанией
Olympus.
Светодиодный индика
тор капеульного эндо-
скопа не горит.
Питание не включено Включите питание с помощью ак
тиватора капсулы.
Капсульный эндоскоп не
исправен
. Используйте новый капсульный
эндоскоп.
Питание рекордера не
включается.
Отсутствует аккумулятор. Вставьте заряженный аккумулятор.
Низкий заряд аккумуля
тора.
Зарядите аккумулятор.
Индикатор питания ре
кордера не горит.
Рекордер неисправен. Попробуйте включить питание ре
кордера повторно. Если проблема
не поддается исправлению, свяжи
тесь с компанией Olympus.
Изображения капсуль
ного эндоскопа не
отображаются на экране
«Просмотр изображе
ния».
Антенна расположена
елишком далеко от кап
сульного эндоскопа
Сократите расстояние между ан
тенной и капсульным эндоскопом.
Антенна не подключена к
рекордеру
Подключите антенну к рекордеру
надлежащим образом.
Капсульный эндоскоп не
исправен.
Используйте новый капсульный
эндоскоп.
55
--- стр. 56 ---
Неполадка Возможная причина Способ решения
Кабель антенны неиспра
вен.
Свяжитесь с компанией Olympus.
Рекордер неисправен. Свяжитесь с компанией Olympus.
Питание рекордера не
выключаетея.
Выключатель питания не
достаточно долго удержи
вался нажатым.
Удерживайте выключатель пита
ния нажатым в течение не менее 2
секунд.
Не удаетея выполнить
какие-либо дейетвия с
рекордером нажатием
кнопок.
Причина проблемы за
ключается в программном
обеспечении рекордера.
Извлеките аккумулятор из рекор
дера и вставьте его снова. Затем
включите рекордер, нажав выклю
чатель питания.
Рабочая станция не рас
познает рекордер.
Кабель USB или адаптер
для сети переменного то
ка подключены непра
вильно.
Подключите кабель USB и адаптер
переменного тока повторно.
Кабель USB или адаптер
для сети переменного то
ка неисправны.
Свяжитесь с компанией Olympus.
Сообщение об ошибке рекордера
Код ошибки на
дисплее рекордера
Возможная причина Способ решения
А ERROR ЕООО
1
Ошибка системы 1 Перезапустите систему.
2 Если проблема не поддается исправле
нию, свяжитесь с компанией Olympus.
А ERROR ЕОС1 Ошибка внутренней
памяти
Свяжитесь с компанией Olympus.
А ERROR Е002 Ошибка передаточной
характеристики при
емника
1 Подключите рекордер к рабочей станции
и выполните инициализацию. Если дан- ^
ные не загружены, выполните загрузку *
данных. Затем выполните инициализацию.
2 Если после инициализации проблема не
поддается исправлению, свяжитесь с ком
панией Olympus.
А ERROR ЕОО3 Ошибка подключения
аккумулятора
1 Вставьте аккумулятор повторно.
2 Зарядку следует проводить при темпера
туре от 10 °С (32 °Е) до 40 °С (102 °Е).
3 Если проблема не поддается
исправлению, свяжитесь с компанией
Olympus.
А ERROR Е004 Антенна неисправна. Свяжитесь с компанией Olympus.
56
--- стр. 57 ---
Код ошибки на
дисплее рекордера
Возможная причина Способ решения
/ К Replace Battery
О
Пришло время замены
аккумулятора.
1 Нажмите кнопку ОК для удаления сооб
щения.
2 Закажите в компании Olympus новый
аккумулятор и произведите замену по его
получении. В противном случае время ра-
боты рекордера сократится.______________
/ К Re(>lece Antenna
о
Полотно антенны или
кабель антенны неис
правны.
1 Нажмите кнопку ОК для удаления со
общения.
2 Свяжитесь с компанией Olympus.
/ К Charge Battery
а
Аккумулятор заряжен
не полностью.
1 Нажмите кнопку ОК для удаления сооб
щения.
2 Зарядите аккумулятор.
О
Charge Battery
/\ Limited Screen View Низкий заряд аккуму
лятора.
- Значок отображает
ся во время обследо
вания.
1 Нажмите кнопку ОК для удаления со
общения.
2 Воздержитесь от нажатия кнопок.
Во время работы рекордера на нем могут отображаться следующие сообщения. Исполь-
Сообщение иа дис
плее рекордера
Возможная причина Способ решения
QJ) Low Battery
О
Аккумулятор не заря
жен.
Зарядите аккумулятор.
[Д] Need new battery soon
©
Аккумулятор изно
шен.
1 Нажмите кнопку ОК для удаления сооб
щения.
2 Закажите в компании Olympus новый
аккумулятор и произведите замену по его
получении. При преждевременном изна
шивании аккумулятора на дисплее появ
ляется сообщение Replace battery («Заме
ните аккумулятор»).
[ДТ| Ready to Initialize Данные пациента не
записываются в ре
кордер.
Инициализируйте рекордер.
57