Набор аппаратов и инструментов для медицинской криологии А.Г.Григорьева по ТУ 9437-001-92371253-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- t у ГВНРЖДАЮ Директор ООО "Медкриология" А.Г.Григорьев 2011 г НАБОР АППАРАТОВ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ КРИОЛОЕИИ А.Г. ЕРИЕОРЬЕВА Руководство по эксплуатации 1350 00 00 РЭ СОГЛАСОВА110 Директор ООО <<1М аидво/?/1 201 --- стр. 2 --- -р '-t Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) набора аппаратов и инструментов для медицинской криологии А.Г. Григорьева (в дальнейшем - набор), включает в себя: 1. Назначение 2. Основные технические характеристики 3. Требования безопасности 4. Подготовка к работе изделий набора 5. Порядок работы изделия 6. Транспортирование и хранение 7. Гарантии изготовителя 8. Свидетельство о приемке Набор соответствует требованиям ТУ 943-7-001-92371253-2011. Степень риска применения набора - класс 2а по ГОСТ Р 51609- 2000 1. Назначение Набор аппаратов и инструментов для медицинской криологии А.Г. Григорьева предназначен для медицинской криологии, реализующей применение крайне низких температур для лечебного воздействия на патологии человеческого организма: Хладагентом, на использование которого базируется работа набора, является жидкий азот, имеющий температуру минус 196°С. Практическое применение набора аппаратов и инструментов для медицинской криологии А.Г. Григорьева предназначено для улучшения здоровья людей путем внедрения в практическое здравоохранение радикальных и одновременно регенеративных методов криодеструкции и криотерапии патологических тканей преимущественно поверхностных локализаций, неопластических, гиперпластических, гипопластических и доброкачественных образований, воспалительных процессов кожи и доступных слизистых оболочек, ликвидации манифестаций папилломавируса, гипер- и дискератозов, лейкоплакий, манифестаций герпеса, эрозий, рубцовых тканей, атером, моллюсков, гнойничковых заболеваний кожи, иммуностимулирующей -криотерапии верхних дыхательных путей, криогенного лечения тонзиллита, фарингита, аллергического вазомоторного ринита, криодеструкции геморроидальных узлов, лечения эндометриоза и дисплазий наружных половых органов, кондилом, косметических дефектов кожи, дерматитов, дерматозов, экзем, трофических язв, регенеративной протективной криотерапии кожи лица и шеи. 2. Основные технические характеристики 2.1. Комплектность набора должна соответствовать таблице --- стр. 3 --- I ,L Таблица Наименование Кол-во, шт Набор аппаратов и инструментов для медицинской 1 криологии А.Г.Григорьева компл. 1. Аппарат «Иней 41», объёмом 500 мл. с канюлей прямой, с плоским дистальным концом, диаметром 4 мм. 1 2. Аппарат «Иней 42», объёмом 500 мл. с канюлей прямой, с закруглённым дистальным концом, диаметром 4 мм. 1 3. Аппарат «Иней 51», объёмом 700 мл. с канюлей прямой, с плоским дистальным концом, диаметром 5 мм. 1 4. Аппарат «Иней 52», объёмом 700 мл. с канюлей изогнутой, с плоским дистальным концом, диаметром 5 мм. 1 5. Аппарат «Ипсй 81», объёмом 500 мл. с канюлей прямой, с закруглённым дистальным концом,., диаметром 8 мм. 1 6. Аппарат «Иней 82», объёмом 500 мл. с канюлей прямой, с плоским дистальным концом, диаметром 8 мм. 1 7. Аппарат «Иней 83», объёмом 700 мл. с канюлей прямой, с плоским дистальным концом, диаметром 8 мм и укороченной рабочей частью. 1 8. Аппарат «Иней 84», объёмом 700 мл. с канюлей прямой диаметром 8 мм с конденсором для сжижения кислорода. 1 9. Криозахват малый 2 10. Криозахват большой 2 11. Конденсор к аппарату «Иней» диаметром 8 мм для 1 сжижения кислорода 12. Криораспылитель 1 13. Подставка 1 14. Устройство нагнетательное 1 Эксплуатационная документация 15. Руководство по эксплуатации 1 экз 2.2. Габаритные размеры набора в упаковке должны быть не более 500x200x300 мм. 2.3. Масса набора - не более 4,5 кг. 2.4. Температурные режимы криоинструментов: --- стр. 4 --- -криоаппликаторы аппаратов «Иней» -активно охлаждающиеся (на рабочих поверхностях аппликаторов обеспечивается стабильная температура сжижения кислорода - минус 182 °С). -криозахваты -пассивно охлаждающиеся (сразу после извлечения из жидкого азота температура аппликаторов соответствует точке кипения азота - минус 196°С, постепенно повышающаяся до минус 120°С перед повторным погружением в жидкий азот). -распыляющие насадки к криораспылителю - (температура насыщенных паров сжиженного азота - от минус 196 °С). 2.5 Расходные материалы- жидкий азот по ГОСТ 9293-74, первый сорт, повыщенной чистоты. 3. Требования безопасности 3.1 Все процедуры проводить в проветриваемом помещении; 3.2 Сжиженный азот при попадании на кожу и испарении на ней в одной зоне вызывает местные обморожения. При заполнении сосудов Дюара использовать переливное устройство и защитную спецодежду, закрывающую ноги, сплощную кожаную или резиновую обувь, или клеенчатые, из поливинилхлоридной пленки бахилы, длинный клеенчатый или из поливинилхлоридной пленки фартук, не впитывающие перчатки, защитные очки. 3.3 Избегать резких толчков и встряхиваний аппаратов, заполненных жидким азотом, в том числе и с присоединенными рабочими головками; 3.4 Избегать наклонения оси, заполненных жидким азотом аппаратов и термосов, более чем на 45° от вертикальной плоскости; 3.5 Плавно погружать в сосуд Дюара с жидким азотом инструменты пассивного типа охлаждения во избежание его расплескивания; 3.6 Плавно погружать в жидкий азот подающую хладагент со дна термоса трубку насадок распылителя и аппаратов «Иней», следить за температурой аппликаторов. Прерывать повышение давления при возникновении видимой пленки пассивно сжиженного.кислорода окружающего воздуха на боковой поверхности дистального конца канюли, во избежание переполнения жидким азотом испарительной камеры и выплескивания жидкого азота через дренажное отверстие испарительной камеры. — 4 . П о д г о т о в к а к р а б о т е и з д е л и й н а б о р а . 4.1 Санитарная обработка изделий набора. Перед применением изделия набора должны пройти цикл обработки в соответствии с МУ 287-113 состоящий из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации: - дезинфекция в 4% растворе перекиси водорода, - предстерилизационная очистка в моющем средстве «Биолот» - стерилизация воздущным способом для криозахватов и сосудов Дюара; замачивание в стерилизующем растворе «Бианол» для насадок распыляющих криораспылителя и рабочих головок криоаппаратов «Иней». 4.2 Подготовка к работе криораспылителя (рис.5) Сосуд Дюара криораспылите'ля (колбу термоса) ( поз.1 на рис.5) следует на 2/3 заполнить жидким азотом. При наполнении термоса можно --- стр. 5 --- наливать сжиженнный азот из 'гранспортировочных баллонов небольшой емкости (6-15 кг) через край, или из транспортировочных баллонов 25-35 кг с применением переливного устройства, которым комплектуются транспортировочные емкости. После прекращения активного кипения в термосе при необходимости долить жидкий азот в него до 3/4 объема. Во всех случаях заполнение термоса жидким азотом должно быть не полным, чтобы после навинчивания рабочей герметизирующей головки в термосе оставался газовый объем. Верхняя кромка и горловина термоса, а также резьбовое пластиковое соединение и эластичное уплотняющее кольцо на герметизирующей рабочей головке, перед наполнением термоса сжиженным азотом, должны быть абсолютно сухими. Термос с залитым в него сжиженным азотом не должен более 2-3 минут стоять открытым, это вызовет намораживание конденсата влаги на верхний край термоса. Если это по тем или иным причинам произошло, снег и лед с края термоса необходимо перед навинчиванием герметизирующей рабочей головки удалить механически салфетками, ватой без попадания снега вовнутрь. наличие влаги и снега на верхнем крае термоса может препятствовать полной герметизации при навинчивании герметизируещей рабочей головки и создать трудности при раскручивании герметизирующей рабочей головки с термоса, может вызвать механические повреждения уплотняющего эластичного кольца. Сразу же, осторожно, строго по резьбе насадки и термоса навинтить герметизирующую рабочую головку (поз.2 на рис.5) до легкого упора. После этого установить термос в подставке или удерживать в руках, не допуская наклона от вертикальной оси более чем на 45°. Перед этим проверить трубку нагнетательного устройства-системы подачи сжатого воздуха (поз.6 на рис.5) на отсутствие влаги, оставшейся после стерилизации. Конструкцией распылителя предусмотрены два вида рабочей направляющей и распыляющей насадки (поз.5 и 6 на рис.5) с соплом диаметром 0,4 мм и с соплом диаметром 1,0 мм (поз. А на рис.5) для мелко- и крупно-дисперсного криораспыления. — Для подсоединения распыляющей штыкообразной насадки (поз.5 или 6 на рис.5). необходимо вставить ее проксимальный конец в разъем канала подачи сжиженнного азота герметизирующей рабочей головки и в прорезь фиксирующей гайки (поз.7 на рис.5) и закрепить ее путем завинчивания фиксирующей гайки по часовой стрелке. Для подсоединения системы нагнетательного устройства необходимо плотно вставить конусообразный эластичный коннектор нагнетательного устройства (поз.4 рис.5) в раструб предохранительного клапана (поз.З рис.5). Герметизирующий винт на груше-насосе (поз.4 на рис.5) при соединении конусообразного эластичного коннектора с раструбом предохранительного клапана должен находиться в открытом положении. Подсоединение груши-насоса с обратным клапаном к трубке подачи воздуха производить после подсоединения распыляющих насадок. --- стр. 6 --- 8 0 4.3 Подготовка к работе аппаратов «Иней» (рис.1, рис.2) Сосуд Дюара (поз.1 на рис. 1.1 и на рис. 2 ) заполняют на % сжиженным азотом, расположенную под выбранной рабочей головкой (поз.2 на рис. 1.1 и на рис.2) трубку, подающую жидкий азот из емкости, медленно опускают в жидкий азот. Затем плавно завинчивают по резьбе до легкого упора. В момент навинчивания рабочей головки с выбранным вариантом аппликатора рабочая головка должна быть отсоединена от нагнетательного устройства. После присоединения рабочей головки (поз.2 на рис. 1.1) к емкости (поз.1 на рис. 1.1) присоединяют нагнетательное устройство. В момент его присоединения герметизирующий винт (поз.6 на рис. 1.1) нагнетательного устройства должен быть открыт. На аппарате «Иней 84» с внутренним конденсором посредством предохранительного клапана (поз.9 рис.2) дополнительно присоединяется трубка подачи кислорода. После этого аппарат «Иней» готов к работе, может быть установлен на операционном, инструментальном столике и без избыточного давления в емкости находиться в течение операции, практически всего рабочего дня в ходе амбулаторного приема готовым к использованию под рукой у врача. Полное испарение сжиженного азота, если готовый аппарат «Иней» неподвижно ожидает использования, составляет 3-4 часа. Однако заправлять емкость жидким азотом лучще непосредственно перед применением аппарата. Если аппарат «Иней» планируют применить в ходе хирургического вмещательства в стерильных условиях, его сборку осуществляет операционная медсестра при подготовке других стерильных инструментов. 4.4 Подготовка к работе криозахватов( рис. 3) Прощедщие стерилизацию криозахваты плавно погружаются рабочей частью в сосуд Дюара со сжиженным азотом и выдерживаются до прекращения активного кипения сжиженного азота вокруг металла рабочей части инструмента (до прекращения слыщимого процесса кипения) - металл рабочей части приобретает температуру жидкого азота - минус 196°С. Затем инструмент извлекают из сжиженного азота На воздухе рабочая часть сначала покрывается снаружи видимой пленкой пассивно сжиженного кислорода воздуха (визуально рабочая часть инструмента как бы мокрая) - при этом температура поверхности рабочей части инструмента ниже минус 182°С. Криозахват готов к работе. 5. Порядок работы с изделиями набора. 5.1 Порядок работы с аппаратами «Иней» (рис.1,2) Аппараты «Иней» реализуют активное (проточное) охлаждение канюли и аппликатора (поз.3,4 на рис.1) за счет подачи сжиженного азота. Аппараты «Иней 41», «Иней 42», «Иней 51», «Иней 52», «Иней 81», «Иней 82», «Иней 83» реализуют сжижение кислорода на внещней поверхности трубки канюли (поз.З рис.1) и на внещней поверхности аппликатора (поз.4 рис.1). С помощью этих аппаратов можно реализовать аппликационную методику с адгезией и без адгезии, а также дистанционную методику сочетанную с пассивной криооксигенацией тканей (капли сжиженного кислорода стекают на воздействуемую зону пассивно под действием силы тяжести). Также с помощью этих аппаратов реализуется дистанционный --- стр. 7 --- i метод криокислородного воздействия, когда аппликатор находится над областью криовоздействия на расстоянии сверху. Аппарат «Иней 84» (рис.2) с внутренним конденсором для сжижения кислорода реализует способ активной инфильтрации сжиженного кислорода в ткани (под действием силы давления подаваемого кислорода во внутренний конденсирующий канал). Данный способ в клиническом применении, также может быть реализован двумя методиками: контактной и дистанционной. Контактная методика исполняется методом аппликации (наложения на ткань) с адгезией (прилипанием) или без адгезии. Данная методика позволяет быстро криоксигинировать крупные патологические очаги исключая травматизацию окружающих тканей. Дистанционная методика позволяет проводить криоксигенацию в плоскостях близких к горизонтальной плоскости, что значительно облегчает операционный доступ к полостным образованиям. Аппарат «Иней 84» позволяет также конденсировать озонкислородную тазовую смесь и проводить ей способ активной инфильтрации. Конденсор к аппарату «Иней» (рис.4) позволяет, исходя из задачи клинического применения, значительно повысить объемы конденсации кислорода на внещней стенке канюли и позволяет конденсировать озонкислородную газовую смесь. При помощи данного конденсора можно реализовать дистанционную методику способа пассивной криокислородной инфильтрации, на аппаратах «Иней» с диаметром канюли 8 мм. В наборе аппараты «Иней» выполнены объемом 500 и 700 мл, что позволяет производить выбор аппарата исходя из задач клинического применения. Канюли аппаратов «Иней» выполнены диаметром: 4, 5 и 8мм, «Иней 52» ( рис. 1.2) выполнен с изогнутой канюлей диаметром 5 мм. Аппликаторы соответствуют диаметрам канюль и выполнены в плоском и закругленном вариантах, что позволяет врачу сделать оптимальный выбор исходя из задач клинического применения и условий оперативного доступа. 5.2 Порядок работы с криораспылителем. Криоорощение обеспечивают, поднимая давление с помощью устройства подачи воздуха, после закрытия герметизирующего винта (поз.4 на рис.5), плавно нажимая на грушу нагнетательного~устройства, дозируя и сопоставляя интенсивность потока с силой и частотой надавливания, удерживая криораспылитель за сосуд Дюара (поз.1 на рис.5) в руке и манипулируя им. Кончик насадки следует без прикосновения направить на ткань подлежащую замораживанию криоорощением. Удерживать на расстоянии 3-10 мм от нее, желательно, перпендикулярно поверхности или под углом, приближающимся к прямому, на протяжении всей процедуры. Достаточность криогенного эффекта оценивают визуально по изменению цвета замороженной поверхности ткани (она белеет). Конструкция рабочей головки базового устройства предусматривает достижение автоматической импульсной подачи насыщенных паров жидкого азота в течение 1-2 минут после начала работы при создании в термосе небольщого избыточного давления. Глубина криовоздействия в --- стр. 8 --- 8 одной точке дозируется количеством импульсов, направленных в одну точку. При более длительной непрерывной работе устройства исходящий поток насыщенных паров и капелек жидкого азота становится постоянным. После использования отсоединить насадки. Отсоединить нагнетательное устройство , отвернуть рабочую головку, остатки жидкого азота слить и передать криораспылитель на дезинфекцию и стерилизацию. 5.3 Порядок работы с криозахватами. Кончиками извлеченного из жидкого азота криозахвата или кромками вдоль поверхности его выпуклого радиуса захватывают, слегка сдавливают и оттягивают патологический очаг. Его экзофитная часть остается при этом между наконечниками криозахвата, либо плоский патологический очаг преобразуется в складку. При работе с криозахватами целесообразно использовать защитные хлопчатобумажные перчатки, если криозахват находился в жидком азоте более 10 минут. В ходе работы нельзя оставлять вынутый из жидкого азота криозахват при комнатной температуре на время более 5 минут, так как на его поверхности конденсируется влага и инструмент требует длительного высушивания. В процессе замораживания патологического очага температура инструмента повышается и при температуре выше 100 градусов Цельсия появляется эффект адгезии к влажным участкам кожи. Это является сигналом для повторного погружения инструмента в жидкий азот. 5.4 Подставка. Подставка служит для фиксации собранных и готовых к работе аппаратов «Иней», криораспылителей и сосудов Дюара с жидким азотом и препятствует случайному их опрокидыванию. 6. Транспортирование и хранение. 6.1 Транспортирование и хранение набора - по ГОСТ Г9126. 6.2 Условия хранения - по группе 2 (С)- по ГОСТ 15150. 6.3. Набор имеет временную противокоррозионную защиту по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 2 (С): - ВЗ-0, ВУ-1. Срок защиты 1 год при сроке транспортирования до 6 месяцев - для комплектов, поставляемых на внутренний рынок; - ВЗ-15, ВУ-5. Срок защиты 8,5 лет при сроке транспортирования до 6 месяцев - для комплектов, поставляемых на экспорт. 6.4 Изделия, входящие в набор, должны быть уложены в коробки - укладки по ГОСТ 12301-2006, изготовлены из коробочного картона марки А или Б по ГОСТ 7933-89 по чертежам, утвержденным в установленном порядке. 7. Гарантии изготовителя. Изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям распространяющихся на него нормативных документов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. За качество и сохранение вакуумной защиты используемых бьгювых термосов изготовитель набора гарантийных обязательств не несет. При наличии J . --- стр. 9 --- любых механических повреждений и деформаций на элементах набора, возникших при эксплуатации и транспортировке по вине потребителя изготовитель ответственности не несет, гарантийные обязательства в этих случаях не предусмотрены. Гарантийный срок эксплуатации набора с учетом проведения плановых технических осмотров и профилактических мероприятий, указанных в настоящем документе, — 24 месяца (исчисление гарантийного срока начинается с даты отгрузки, даты начала эксплуатации, подтвержденной соответствующим актом, но не позднее 6 месяцев со дня отгрузки потребителю) 8. Свидетельство о приемке Набор аппаратов и инструментов для медицинской криологии А.Г. Григорьева Заводской номер ______________________________ Соответствует техническим условиям ТУ 9437-001-92371253-2011, прошел техническую проверку и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска «_ » 20 г. М.П. Подпись лиц, ответственных за приемку --- стр. 10 --- & а S I: 1 I I I I Сосуд Дюара 2 Рабочая головка 3 Канюля 4 Аппликатор 5 Клапан предохранительный 6 Устройство нагнетательное Аппарат "Иней 42" емкостью 500 мл, диаметром 4 мм с закру|-ленным дистальным концом рабочей части, прямой Аппарат "Иней 5 I" емкостью 700 мл, диаметром 5 мм, CJU10C K H M дистальным концом рабочей части, прямой' Аппарат "Иней 52" емкостью 700 мл, диаметром 5 мм, с плоским дистальным концом рабочей части, изогнутый Аппарат "Иней 8 1" емкостью 500 мл, диаметром 8 мм с закругленным дистс 1льным концом рабочей части, прямой Аппарат "Иней 82" емкостью 500 мл, диаметром 8 мм, с плоским дистальным концом рабочей части, прямой' Аппарат "Иней 83" емкостью 700 мл, диаметром 8 мм, с плоским дистальным концом и укороченной рабочей чаезыо прямой Рисунок 1 - Аппараты "Иней" \Изм.Лист № док им. Подп. Лото Копиродал Формат ' А4' Лист /2? --- стр. 11 --- 5 300tl6 L 8 7 6 3 4 К .жидкий азот . — - 7 1 i > Рабоча51 головка Аппликатор Сосуд Дюара (термос) 'Грубка подачи азота Трубка со штуцером для подачи кислорода Трублса со штуцером для подачи воздуха Трубка (отверстие) для сброса газообразного азота 8 Радиатор 9 Клапан предохранительный 10 Устройство нагнетательное Рисунок 2 -Аппарат "Иней 84"емкостью 700 мл диаметром 8 мм с внутренним конденсором для сжижения кислорода Лист № док им. Подо. Лата КопироЬал Формат А4- Лист / / --- стр. 12 --- C c i 8^ ММ Наименование Ь L номин. пред.откл.номин. пред.откл. Криозахват малый 20 168 Криозахват большой 27 ±0,65 178 ±1,45 1 Половина правая 2 Половина левая 3 Ось 4,5 Наконечник Рисунок 3 - Криозахваты Изм.Лист№ доки м.Подо.йота Лист /г Копиводст ■Формат— 7 ^ --- стр. 13 --- 'S € 1 I 'i 1 Втулка 2 Трубка 3 Штуцер 4 Винт Рисунок 4 - Конденсор к аппарату "Иней" диаметром 8 мм для сжижения кислорода ИзпЛист№ диким.ПодаДат /1ис/п / 3 Копировал Фппмпт &L --- стр. 14 --- g й I 1 I I I M 175±1,25 1 Сосуд Дюара 2 Рабочая голОвка 3 Клапан предохранительный 4 Устройство нагнетательное 5,6 Насадка распыляющая 7 Гайка Наименование d,MM номин. пред.откл. Насадка распыляющая щтыкообразная с диаметром сопла 0,4 мм 0,4 +0,03 Насадка распыляющая штыкообразная с диаметром сопла 1,0 мм 1,0 +0,05 Рисунок 5 - Криораспылитель Изм.Лист№ дрким.Поди.йта Л иг21 Копиродап Форм cm /44 --- стр. 15 --- & 1 I Рисунок 6 - Подставка ИзпЛист№доким. Подо.йота1 т Лист J Копиродал Формат А^