Комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции "АмплиТест® Реверта" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генерального директора по научно-производственной деятель ности федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стра тегического планирования и управле ния медш^^>и^огическими рисками здоро^Ж^Щ ^иьного медико-био- логи^^^^£|Й ^С ^ (ФГБУ «цеп» Г.А. Шипулин « 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции «АмплиТесТ® Реверта» i J ФГБУ «ЦеП» ФМБА России, Российская Федерация, 119121, город Москва, улица Погодинская, д. 10, стр. 1 IVD --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА....................................................................................................................4 КОМПЛЕКТАЦИЯ.........................................................................................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................4 Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала.....................................................................................................................................5 Воспроизводимость.....................................................................................................................6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .................................8 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .................................................11 СОСТАВ........................................................................................................................................12 ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ ................................................12 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................15 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ............................................16 ОГЛАВЛЕНИЕ стр. 2 из 16 --- стр. 3 --- i т список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокраще ния и обозначения: вко - внутренний контрольный образец гэ - геномный эквивалент - количество РНК/ДНК-мишени (1 ко пия), содержащаяся в 1 геноме вируса ME - единицы, указывающие количество РНК вируса гепатита С, нормированные относительно концентрации международных стандартных образцов NIBSC ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота кДНК - комплементарная дезоксирибонуклеиновая кислота РНК - рибонуклеиновая кислота пко - положительный контроль экстракции РНК/ДНК от - обратная транскрипция око - отрицательный контрольный образец экстракции РНК/ДНК ПЦР - полимеразная цепная реакция ФГБУ «цеп» ФМБА России - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико биологическими рисками здоровью» Федерального медико биологического агентства НАЗНАЧЕНИЕ Комплект реагентов для проведения реакции обратной тран скрипции «АмплиТест® Реверта» предназначен для получения кДНК на матрице РНК, выделенной из биологического матери ала (мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, плазмы крови, фекалий), для последующего исследования методом ам плификации нуклеиновых кислот. Показания и противопоказания к применению набора реа гентов Комплект реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для получения кДНК на матрице РНК с целью после дующего исследования методом амплификации нуклеиновых кис лот. Противопоказания к применению - нарушение целостности упаковки, несоответствие внешнего вида реагента описанию, не соблюдение условий транспортирования и хранения согласно ин струкции, истекший срок годности. стр. 3 ИЗ 16 --- стр. 4 --- Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с комплектом реагентов допускаются только меди цинские работники, обученные методам молекулярной диагно стики и правилам работы в клинико-диагностической лаборато рии в установленном порядке (СП 1.3.2322-08 «Безопасность ра боты с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; МУ 1.3.2569-09 «Ор ганизация работы лабораторий, использующих методы ампли фикации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содер жащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»). Популяционные, демографические аспекты применения ме дицинского изделия Комплект реагентов используется для проведения реакции обратной транскрипции на матрице РНК из биологического ма териала, полученного от лиц вне зависимости от популяцион ной, демографической принадлежности к какой-либо расе или народности. ПРИНЦИП МЕТОДА Реакция обратной транскрипции РНК, полученной из клини ческих образцов, осуществляется РНК-зависимой ДНК-полиме- разой (mut2) в присутствии гексануклеотидных random- праймеров. КОМПЛЕКТАЦИЯ Комплект реагентов выпускается в одном варианте исполне ния и рассчитан на получение кДНК на матрице РНК из 50 об разцов, включая контроли АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного комплекта реагентов применимы следующие ха рактеристики: Специфическая активность Результаты исследования специфической активности пред ставлены в табл.1. стр. 4 ИЗ 16 --- стр. 5 --- 6 о Таблица 1 — Специфическая активность комплекта реагентов «АмплиТест® Реверта» Наименование показателя Норма Тестирование набором реагентов «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, РФ (Р.У. № РЗН 2014/1987) ___________ Результат при тестировании РНК коронавируса SARS-Cov-2 в раз ведении штамма коронавируса SARS-CoV-2 «ГК2020/1 1301/2» НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи до кон центрации, соответствующей ана литической чувствительности набора 1x10^ ГЭ/мл. _______ Контрольные реакции соответствуют задан ным критериям валидности, указанным в ин струкции по применению набора для проведе ния амплификации. Для образца обнаружена РНК вируса SARS- Cov-родственных вирусов (SARS-Cov, SARS- Cov-2); определено значение Ct менее гранич- ного по каналам для флуорофоров FAM, JOE. Тестирование набором реагентов «АмплиСенс® НСУ-генотип-РЬ» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, РФ (Р.У. № № ФСР 2008/03147) Результат при тестировании РНК вируса гепатита С генотипа 2 об разца контрольной панели «РНК вируса гепатита С» форма 4 про изводства ФБУН ЦНИИ Эпиде миологии Роспотребнадзора, Рос сийская Федерация (Р.У. № РЗН 2013/35), с концентрацией 5,32x10^ МЕ/мл, соответствую щей аналитической чувствитель ности набора 5x10^ МЕ/мл. Контрольные реакции соответствуют задан ным критериям валидности, указанным в ин струкции по применению набора для проведе ния амплификации. Для образца обнаружена РНК HCV генотипа 2: для реакционной смеси «1а/2» определено значение Ct менее граничного по каналу для флуорофора JOE, отсутствие флуоресцент ного сигнала по каналу для флуорофора FAM; для реакционной смеси «ВКО/4» определено значение Ct менее граничного по каналу для флуорофора FAM, отсутствие флуоресцент ного сигнала по каналу для флуорофора JOE; для реакционных смесей «1Ь/За» и «5а/6» от сутствие флуоресцентного сигнала по кана- лам для флуорофоров FAM и JQE. __________ Интерферирующие вещества и ограничения по использова нию проб исследуемого материала Интерферирующие вещества могут находиться в пробе кли нического материала или попасть в неё на этапе пробоподго- товки и транспортирования клинического образца. Набор реа гентов «АмплиТест® Реверта» не используется на этапе пробо- подготовки, предназначен только для получения кДНК на мат рице уже выделенных проб РНК. Для пробоподготовки применя ются только зарегистрированные в РФ наборы реагентов для экстракции нуклеиновых кислот, что позволяет получать РНК- пробы без существенного содержания потенциально интерфе рирующих веществ. стр. 5 ИЗ 16 --- стр. 11 --- При использовании по назначению и соблюдении вышепере численных мер предосторожности комплект реагентов безопа сен. Специфические воздействия комплекта реагентов на орга низм человека: - Канцерогенный эффект отсутствует. - Мутагенное действие отсутствует. - Репродуктивная токсичность отсутствует. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1. Ламинарный бокс (например, «БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2», «Ламинарные системы», Россия, класс биологической безопас ности II тип А). 2. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С (например, «ТЕРМО 24-15», «Биоком», Россия). 3. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» до 16 тыс об/мин (например, «Elmi», Латвия, «Hettish», Германия). 4. Вортекс (например, «ТЭТА-2», «Биоком», Россия). 5. Набор электронных или механических дозаторов перемен ного объема (например, «Ленпипет», Россия). 6. Одноразовые полипропиленовые плотно закрывающиеся микропробирки объемом 0,2 (0,5) мл (например, «Ахудеп», США). 7. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема до 10 и 200 мкл (например, «Ахудеп», США). 8. Штативы для микропробирок объемом 0,2 (0,5) мл (напри мер, «ИнтерЛабСервис», Россия) и наконечников (например, «Ахудеп», США). 9. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С. 10. Отдельный халат и одноразовые перчатки. 11. Емкость с дезинфицирующим раствором. стр. 11 ИЗ 16 --- стр. 12 --- СОСТАВ «АмплиТест® Реверта» - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции включает: Реагент Описание Объем, мл Количество RT-G-mix Прозрачная бесцветная жидкость 0,03 1 пробирка RT-mix Прозрачная бесцветная жидкость 0,30 2 пробирки Ревертаза (Mut2) Прозрачная бесцветная жидкость 0,03 1 пробирка РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 1 пробирка «АмплиТест® Реверта» рассчитан на 50 реакций обратной транскрипции, включая контроли. ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имею щие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». 1. Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления реакционной смеси. На одну реакцию требу ется 0,4 мкл RT-G-mix, 10 мкл RT-mix, 0,5 мкл Ревертазы (Mut2). Смесь готовить на общее число исследуемых и кон трольных образцов плюс запас на одну реакцию. ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует сме шивать непосредственно перед проведением ПЦР-исследова- ния. 2. Разморозить пробирки с реагентами. Перемешать содер жимое всех реагентов ПЦР-комплекта, осадить капли на вор- тексе. 3. В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь. Смешать необходимое количество: RT-G-mix, RT-mix, Ревер тазы (Mut2), осадить капли на вортексе. 4. Отобрать необходимое количество микропробирок или стрипов объемом 0,2 (0,5) мл для обратной транскрипции РНК исследуемых и контрольных проб. 5. Внести в микропробирки по 10 мкл готовой реакционной смеси. Неиспользованные остатки реакционной смеси выбро сить. стр. 12 из 16 --- стр. 13 --- 6. Используя наконечники с аэрозольным барьером, доба вить по 10 мкл РНК-пробы в пробирки с реакционной смесью. Осторожно перемешать пипетированием. 7. Поставить пробирки в амплификатор (термостат) с темпе ратурой 37°С на 30 мин. 8. Полученную в реакции обратной транскрипции кДНК для последующей постановки ПЦР развести в 2 раза РНК-буфером (к 20 мкл кДНК отдельным наконечником с аэрозольным барье ром добавить 20 мкл РНК-буфера, аккуратно перемешать пипе тированием 10 раз). Готовый препарат кДНК может храниться при температуре не выше минус 16 °С до 1 недели и при температуре не выше минус 68°С - до 1 года. Не рекомендуется хранить препарат кДНК более 30 мин при температуре плюс 2-8 °С. стр. 13 ИЗ 16 --- стр. 14 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРА НЕНИЯ Срок годности. 9 месяцев. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскры тых реагентов соответствует сроку годности, указанному на эти кетках для невскрытых реагентов. Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8°С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспорт ных средств. Хранение. Комплект реагентов «АмплиТест® Реверта» хра нить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Холодильная камера должна обеспечивать регламентиро ванный температурный режим. СТр. 14 ИЗ 16 --- стр. 15 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных парамет ров и характеристик комплекта реагентов требованиям, указан ным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транс портирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ре монту не подлежит. Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по адресу 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская улица, дом 10 стр.1, e-mail: promlab@cspfmba.ru . При выявлении побочных действий, не указанных в инструк ции по применению комплекта реагентов, нежелательных реак ций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации комплекта реагентов, рекоменду ется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохране ния) в соответствии с действующим законодательством. Руководитель производственной лаборатории ж. Е.Тарасова стр. 15 ИЗ 16 --- стр. 16 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ REF LOT IVD VER I у Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Код партии V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Дата изменения a s Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапа зон ( г £ 1 Дата изготовления Изготовитель f Беречь от влаги стр. 16 из 16