Комплект медицинской одежды из нетканых материалов одноразовый по ТУ 32.50.50-011-40393587-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Сведения о предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению: возможна индивидуальная аллергическая реакция на материалы комплекта. Варианты исполнения комплекта Комплект поставляется в двух вариантах исполнения, различающихся внешним видом и размерами шапочки-шлема: шапочка-шлем с пелериной (вариант исполнения № 1) и шапочка-шлем с запахом (вариант исполнения № 2). Отличия вариантов исполнения указаны на потребительской упаковке комплекта. Принадлежности для использования в комбинации с комплектом не предусмотрены. Комплект не содержит лекарственные средства, биологические материалы, наноматериалы. Требования к техническому обслуживанию и ремонту комплекта: комплект техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 1 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Ограничения по совместному использованию комплекта вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями не известны. Комплект не предназначен для использования в операционных блоках. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: КОМПЛЕКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕЬШЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ В ТЕЧЕНИЕ 8 ЧАСОВ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ КОМПЛЕКТА. --- стр. 4 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНА: КОМПЛЕКТ ПОСТАВЛЯЕТСЯ АСТЕРИЛЬНЫМ И А ПОДЛЕЖИТ СТЕРИЛИЗАЦИИ АРЕД ИСПОЛЬЗОВАНАМ. Остаточные риски применения комплекта оценены как допустимые. В инструкцию по применению комплекта включены предупреждающие надписи. Основные технические характеристики Комплект представляет собой медицинское изделие, создающее барьер, препятствующий распространению и передаче инфекции, состоящее из фильтрующего слоя мельтблауна, спрессованного между слоями спанбонда. Комплект состоит из нескольких частей (предметов одежды): рубашка, брюки, халат, шапочка-шлем, бахилы. Основные размеры составных частей комплекта приведены на рисунке 1. Комплект в сборе закрывает голову (кроме лица), туловище, руки (кроме кистей рук) и ноги. Внешний вид комплекта в сборе приведен на рисунке 2. Основные функциональные элементы комплекта включают в себя: - завязку по лицевому вырезу и завязки в затылочной области шапочки- шлема с пелериной, обеспечивающие плотное прилегание комплекта к лицу; - завязку лицевого выреза шапочки-шлема с запахом; - завязку брюк для фиксации комплекта по талии; - завязки рукавов халата, обеспечивающие плотное прилегание комплекта в области запястья за счет повторения формы запястья; - завязки стойки воротника халата, обеспечивающие плотное прилегание в области шеи; - завязки по линии талии халата, завязывающиеся спереди, и обеспечивающие плотное прилегание по линии талии; - завязки бахил, обеспечивающие плотное прилегание комплекта в области голени. 4 --- стр. 5 --- Комплект изготавливается из нетканого материала. Комплект изготавливается одного размера «стандартный». Цвет комплекта белый. Комплект нетоксичен. Комплект соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. --- стр. 7 --- 1. Рубашка - 1 шт.; 2. Брюки - 1 шт.; 3. Халат - 1 шт.; 4. Шапочка-шлем с пелериной - 1 шт.; 5. Бахилы - 1 пара. Комплектность комплекта варианта исполнения № 2: 1. Рубашка - 1 шт.; 2. Брюки - 1 шт.; 3. Халат - 1 шт.; 4. Шапочка-шлем с запахом - 1 шт.; 5. Бахилы - 1 пара. Комплектность потребительской упаковки: 1. Комплект — 1 шт.; 2. Ярлык потребительский - 1 шт.; 3. Потребительская упаковка - 1 шт. Комплектность групповой упаковки: 1. Комплект одного варианта исполнения - 20 шт.; 2. Ярлык потребительский - 20 шт.; 3. Потребительская упаковка - 20 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.; 5. Ярлык групповой - 1 шт.; 6. Групповая упаковка - 1 шт. Комплектность транспортной упаковки: 1. Комплект одного варианта исполнения - 20 шт.; --- стр. 8 --- 2. Ярлык потребительский - 20 шт.; 3. Потребительская упаковка - 20 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт.; 5. Ярлык групповой — I шт.; 6. Групповая упаковка - 1 шт.; 7. Упаковочный лист — 1 шт.; 8. Этикетка транспортная - 1 шт.; 9. Транспортная упаковка - 1 шт. О Маркировка Маркировка потребительской упаковки нанесена печатным способом на потребительский ярлык, который вложен в потребительскую упаковку. Маркировка групповой упаковки нанесена печатным способом на групповой ярлык, который вложен в групповую упаковку. Маркировка транспортной упаковки нанесена печатным способом на транспортную этикетку, которая наклеена на транспортную упаковку. Графические символы, используемые при маркировании потребительской упаковки, указаны в таблице. Таблица Изображение символа Наименование символа г *1 символ «Запрет на повторное применение», указывающий на L J однократность применения изделия ----------------------Г ---------------- Т---------------------- символ «Нестерильно» / Г Ш В 1 Е \ ----------------------Г----------------Т---------------------- символ «Обратитесь к инструкции по применению». с н указывающий на необходимость обратиться к инструкции по _____________L_________J _____________ применению --- стр. 9 --- т г “ 1 А L J символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», указывающий на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией в инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть размещены на медицинском изделии L символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Беречь от влаги» f ' символ «Предел температуры», указывающий границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности: верхний плюс 35 °С и нижний плюс 10 °С Упаковка Упаковка обеспечивает защиту комплекта от механических и климатических факторов при транспортировке и хранении. Комплект упакован в потребительскую упаковку в виде пакета потребительского с клапаном или пакета потребительского со швом. Потребительская упаковка упакована в групповую упаковку в виде пакета группового. Групповая упаковка упакована в транспортную упаковку в виде гофрокороба. Подготовка к применению и порядок применения Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАННЫЙ КОМПЛЕКТ НЕ УТИЛИЗР1РОВАТЬ КАК БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕОБХОДИМО УТИЛИЗИРОВАТЬ КОМПЛЕКТ В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ КОМПЛЕКТА, ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ПО ВНЕШНИМ ПРИЗНАКАМ, --- стр. 11 --- 10.Снимать комплект в следующей последовательности: халат, шапочка-шлем, бахилы, брюки, рубашка. 11 .Сразу после снятия утилизируйте комплект согласно разделу инструкции «Требования утилизации». 12. Обработайте руки антисептиком или вымойте их моющим средством. I P Правила хранения и транспортирования Транспортировать комплект в упакованном виде следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида. Должны быть приняты меры для предотвращения повреждения упаковки и увлажнения комплекта при транспортировке, погрузке и разгрузке. Комплект должен транспортироваться и храниться в транспортной упаковке. Комплект в упакованном виде должен транспортироваться при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 и при относительной влажности не более 80 %. Комплект в упакованном виде должен храниться при воздействии климатических факторов для условий хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и при относительной влажности не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, без воздействия атмосферных осадков и попадания прямых солнечных лучей. Требования утилизации ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКТА ВВИДУ НАЛИЧИЯ 1 1 --- стр. 12 --- ИНФЕКЦИОННЫХ или МИКРОБНЫХ РИСКОВ у ИСПОЛЬЗОВАННЫХ КОМПЛЕКТОВ. Специальные меры, которые необходимо предпринимать для минимизации или устранения инфекционных или микробных рисков при утилизации комплекта: использование перчаток и защитных очков, гигиена рук, обработка рук с помощью антисептиков, избегание прикосновений к глазам, носу и рту необработанными руками или использованным комплектом. Не использованный по назначению комплект, потребительская упаковка комплекта и комплект с истекшим сроком хранения, а также с поврежденной потребительской упаковкой, относится к медицинским отходам класса «А» и в соответствии с СанПиН 2.1.3684 утилизируется в порядке, предусмотренном для твердых коммунальных отходов. Использованный комплект относится к медицинским отходам класса «Б» и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Физические лица должны утилизировать использованный комплект согласно инструкции по утилизации: - снятый комплект срочно положить в полиэтиленовый пакет (либо потребительскую упаковку), предварительно убедившись, что в пакете нет повреждений, после чего пакет герметично закрыть; - герметично закрытый пакет выкинуть в мусорное ведро с крышкой или в контейнеры для твердых коммунальных отходов; - руки тщательно вымыть с мылом или обработать антисептиком. Организации должны утилизировать использованный комплект как медицинские отходы класса «Б» или согласно инструкции по утилизации: - использованные комплекты собираются в одноразовую мягкую упаковку (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку или помещаются в специально установленную емкость, на которую нанесена надпись «утилизация комплектов медицинской одежды»; 12 --- стр. 13 --- - мягкая упаковка (одноразовые пакеты) должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейнерах и установлена в таком месте, чтобы исключить контакт сотрудников с отходами. - после заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание; - комплекты в закрытых емкостях (пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в место временного хранения медицинских отходов запрещается. Гарантийный срок хранения комплекта — 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения. Производитель Федеральное государственное унитарное предприятие "Московский эндокринный завод" (ФГУП "Московский эндокринный завод") Россия, 109052, город Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10 http://www.endopharrn.ru Адреса места производства комплекта: 1. ООО "Одинцовская швейная фабрика", Россия, 143002, Московская область, г. Одинцово, ул. Западная, д. 9, стр. 10. 2. ООО "Швейная фабрика лидер", Россия, 301608, Тульская область, г. Узловая, ул. Горняцкая, д. 7. 13