Повязка впитывающая с активированным углём и серебром Vliwaktiv Ag (тампонада, компресс) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
I
:
[ Инструкция по применению
? медицинского изделия
Впитывающая повязка с
активированным углём и серебром
Vliwaktiv Ag
Должность
Составлено
Имя
Дата/ Подпись И . QE. С
Менеджер Regulatory Affairs
Татьяна Рипич //
Проверено и одобрено _______
Руководитель группы Global Submissions
Карлос Канете},
—
--- стр. 2 ---
Содержание
Инструкция по применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
I. Общие сведения об изделиях ....................................................................
Наименование изделий: ....................................................
Ассортимент изделий ............................................................................
Классификация: .......................................................................
Сведения о разработке и производстве .......................................................
Производитель:.......................................................................
Место производства: ............................................................
Объем продаж:.......................................................................
II. Описание и работа.......................................................................
Описание изделий, особенности . . . .............................................
Область применения....................................................................
Показания ......................................................................................
Противопоказания.......................................................................
Побочные действия ..............................................................................
Меры предосторожности..................................................................
Инструкция по применению..........................................................................
III. Техническая спецификация изделий и характеристика материалов
Конструкционные особенности, габаритные размеры изделия, материалы:
Используемые материалы: .......................................................
Качественные характеристики ...............................................
IV. Маркировка и упаковка ....................................................................
V. Соответствие стандартам Российской Федерации ..................................
VI. Методы контроля в стандартах Российской Федерации........................
VII. Транспортировка и хранение...............................................................
VIII. Сведения о стерильности ..................................................................
IX. Сведения об утилизации..................................................................
X. Г арантии.................................................................................
. 3
. 3
. 3
. 3
. 3
. 4
. 4
. 4
. 5
. 5
. 6
. 6
. 6
. 6
. 6
. 6
. 7
. 7
. 8
. 9
9
12
13
13
14
14
14
2
--- стр. 3 ---
w
I. Общие сведения об изделиях
Наименование изделий:
• Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
(тампонада, компресс)
мнсфукцим no применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Ассортимент изделий
Изделие Артикул Размер
Впитывающая повязка с
активированным углем и серебром
Vliwaktiv Ag в исполнении
тампонада
20 700 6,5x10 см
20 701 10x10 см
20 702 10x15 см
Впитывающая повязка с
активированным углем и серебром
Vliwaktiv Ag в исполнении
компресс
20 705 10x10 см
20 706 10x20 см
20 707 20x20 см
Классификация:
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции OK-OQ5-93: 93 9370
(Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие).
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях
в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
-26.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. № 4н - 259220 (повязка абсорбирующая для устранения неприятного
запаха, антибактериальная).
Сведения о разработке и производстве
Продукты ассортимента "Vliwaktiv Ag" были разработаны с в тесном сотрудничестве с
потребителями (медперсоналом и врачами-специалистами).
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2012
+ АС:2012 (номер сертификата: Q1N 15 01 45286 056, дата выдачи -20/08/2015, дата
з
--- стр. 4 ---
истечения действия -30/11/2017, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service
GmbH), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: G1 15 12 45286 059, дата
выдачи -23/03/2016, дата истечения действия - 22/03/2021, нотифицированный орган: TUV
SUD Product Service GmbH).
Производитель:
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG ("Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ
энд Ко. КГ"), Westerwaldstrasse 4, 56579, Rengsdorf, GERMANY.
^ Ш т _ _ кп^фукцим по применению медицинского изделия
я Ш м / Впитывающая повязка с активированный углем и серебром Vliwaktiv Ag
Место производства:
1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG
Irlicher Strasse 55, 56567 Neuwied, GERMANY
2. Lohmann & Rauscher GmbH
Kirchengasse 17, 2525 Schonau a.d. Triesting, AUSTRIA
3. Lohmann & Rauscher s.r.o.
Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov u Bma, CZECH REPUBLIC
Объем продаж:
В период с апреля 2013 года до середины 2016 года было продано:
Европа
Азия
Африка
Центральная и Южная
Америка
Северная Америка
Vliwaktiv Ag
6.302.885 шт.
30.160 шт.
3.225 шт.
130.798 шт.
4
--- стр. 5 ---
мт. I [ \ ц п л пи применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Viiwaktiv Ag
II. Описание и работа
Описание изделий, особенности
Тампонада и впитывающий компресс с активированным углем и серебром Viiwaktiv Ag
представляют собой гибкую, мягкую, неприлипающую к ране повязку, содержащую
волокна с активированным углем, пропитанные серебром и обладающую высокой
впитывающей способностью.
isrR Viiwaktiv Ад
Aktivkohle-Tamponade mit Silber
Mecho au charbon actif et a t'argent
Activated Charcoal Rope with Silver
Taponamiento de carbon active con plnta
|sifcBIL£ |H
10 x 15 cm
101?.
REF 20 702
Рисунок 1: Пример компресса Viiwaktiv Ag (слева) и повязки Viiwaktiv Ag (справа)
Повязка и компресс Viiwaktiv Ag сочетают в себе антимикробное действие серебра с
положительными свойствами активированного угля, который впитывает экссудат с
микроорганизмами и поглощает неприятные запахи, тем самым снижая рост бактерий
внутри раны и предотвращая инфицирование.
Изделия содействуют процессу заживления благодаря эффективному физическому
очищению ран и антимикробному действию серебра.
Уменьшение неприятного запаха от раны под действием активированного угля улучшает
самочувствие и настроение пациента и медицинского персонала
Изделия Viiwaktiv Ag упакованы в индивидуальные стерильные пакеты и стерилизованы
гамма-лучами. Повазки предназначены для одноразового использования и не подлежит
повторной стерилизации.
5
--- стр. 6 ---
Область применения
ппчр^лции пи применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Тампонада и впитывающий компресс с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
применяется (см. Показания) в лечебных и лечебно-профилактических медицинские
учреждения для лечения различных ран только по назначению воача-спениалиста.
Вид контакта с организмом человека - длительный контакт с поврежденной
кожей/раневой поверхностью в течение не более 30 дней (< 30 дней).
Показания
Медицинские изделия Vliwaktiv Ag предназначены для лечения
• сильно колонизированных ран
• инфицированных ран и/или ран с сильным запахом
• ран с повышенным риском инфекции (напр. при снижении защитной реакции организма,
наличии свищей прямой кишки, карцином, ожогов и т.п.).
Тампонада и впитывающий компресс с активированным углем и cepe6poMVliwaktiv Ag
могут использоваться для обработки поверхностных ран с обильными выделениями,
например: для обработки пролежней, артериальных язв, венозных язв голени, язв на фоне
сахарного диабета, послеоперационных ран, злокачественных опухолей с изъязвленной
поверхностью.
Изделия Vliwaktiv Ag также пригодны в качестве вторичной повязки в комбинации с
перевязочным материалом для заполнения раны (например: тампонада Suprasorb A Calci-
umalginat).
Противопоказания
Установленная чувствительность к изделию или его компонентам.
Побочные действия
На текущую дату не выявлены.
Меры предосторожности
Изделия Vliwaktiv Ag запрещено разрезать или разрывать.
Изделия является стерильным до вскрытия упаковки.
Инструкция по применению
1. Подготовка раны:
Перед нанесением новой тампонады или компресса очистите рану обычным
способом (напр., стерильным физиологическим раствором хлористого натрия,
раствором Рингера или, при необходимости, антисептиками) и аккуратно просушите
края раны.
2. Наложение тампонады/компресса:
Наложите Тампонаду с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag на рану
темной стороной (с активированным углем). Размер повязки зависит от размера
раны, повязка должна выходить за края раны не менее чем на 2-3 см. В зависимости
от количества экссудата и состояния раны дополнительно можно использовать
б
--- стр. 7 ---
пнорукция по применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
вторичную повязку (напр., абсорбирующую повязку на раны Vliwazell).
Компресс с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag можно наложить с любой
стороны. Компресс плотно помещается в глубокие ткани и должен непосредственно
примыкать к основанию раны для эффективного действия. На неглубокие раны
компресс накладывается как повязка. Размер зависит от размера раны; повязка должна
выходить за края раны не менее чем на 2-3 см. Для ран с очень небольшим
количеством экссудата Компресс с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
перед нанесением можно смочить раствором Рингера.
В зависимости от количества экссудата и состояния раны, Vliwaktiv Ag можно
применять в сочетании с перевязочным материалом для заполнения ран (напр.,
кальций-альгинатный тампон Suprasorb А), а также необходимо использовать
соответствующий материал для закрепления повязки для фиксации (напр.,
фиксирующий пластырь Curafix Н, эластичный бинт Mollelast).
Aliwaktiv Ag
Компресс с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
1 ампонада с активированным углем и серебром
Рисунок 2: Наложение компресса Vliwaktiv Ag (слева) и тампонады Vliwaktiv Ag (справа).
3. Смена повязки/компресса:
Частота смены тампонады и компресса Vliwaktiv Ag определяется ответственным
врачом в зависимости от состояния раны (напр., признаки инфекции, количество
экссудата).
III. Техническая спецификация изделий и характеристика материалов
Конструкционные особенности, габаритные размеры изделия, материалы:
Конструкционные особенности и габаритные размеры изделий в зависимости от кода
изделия, а таже состав материалов приведены ниже.
7
--- стр. 8 ---
ипчрулцня пи применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным угдсм: н серебром Vliwaktiv Ад
Изделие Артикул Размер
Тампонада с активированным 20 700 6,5x10 см
углем и серебром Vliwaktiv Ag 20 701 10x10 см
20 702 10x15 см
Компресс с активированным 20 705 10x10 см
углем и серебром Vliwaktiv Ag 20 706 10x20 см
20 707 20x20 см
Используемые материалы:
Изделие_____________Материал _____________
Тампонада с Нетканое покрытие:
активированным
углем и серебром
Vliwaktiv Ag Ткань с активированным
углем
Компресс с Нетканое покрытие:
активированным
углем и серебром
Vliwaktiv Ag Ткань с активированным
углем
Внутренний поглощающий
слой:
Защитный слой
Адгезив
Состав___________________
Полиэфирное волокно (CAS-RN 25038-
59-9), покрытое полиэтиленом (CAS-RN
9002-88-4)
Активированные углеродные волокна
(CAS-RN 16291-96-6, CAS-RN 6436511-3
или CAS-RN 7440-44-0),
импрегнированные серебром,
номинально 0,3% __________________
Полиэфирное волокно (CAS-RN 25038-
59-9), покрытое полиэтиленом (CAS-RN
9002-88-4)
Активированные углеродные волокна
(CAS-RN 16291-96-6, CAS-RN 6436511-3
или CAS-RN 7440-44-0),
импрегнированные серебром,
номинально 0,3%
Сульфитная целлюлоза (CAS-RN 9004-
34-6)
Т ермоскрепленные полипропиленовые
волокна (CAS-RN 9003-07-0)
Термоплавкий адгезив, состоящий из
синтетического полимера с добавлением
смол и ВОСКОВ
Тампонада Vliwaktiv Ag состоит из нетканого покрытия из полиэстера/полиэтилена
(волокна из PES, покрытые РЕ) и из внутреннего слоя с активированным углем (волокна с
активированным углем и серебряной солью). Нетканое покрытие термически приварено со
всех сторон (Рис. 3).
Компресс Vliwaktiv Ag состоит из нетканого покрытия, которое не прилипает к ране, слоя
с активированным углем, нескольких слоев целлюлозы и нетканого защитного слоя.
Нетканое покрытие термически приварено с двух сторон и приклеено с задней стороны
сине-зеленым термоклеем (EUKALIN 645 DD) (Рис. 4). Сторона нетканого покрытия,
которая накладывается на рану, покрыта слоем с активированным углем, слоем
целлюлозы, а затем - защитным слоем.
8
--- стр. 9 ---
Сине-зеленый термоклей (EUKALIN)
етканый защитный слой (Sawabond 4304
3x8 слои целлюлозы
(РШ00КТ23оТзИ %‘Ад0)ваННЫМ УГЛ6М И сере6Ром
Нетканое покрытие (Sawabond 4383)
Рисунок 5: Состав компресса Vliwaktiv Ag.
Качественные характеристики
IV. Маркировка и упаковка
Упаковка:
индивидуальный контейнер, содержит I шт. изделия
9
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем п серебром Vliwaktiv Ag
Рисунок 6: Пример первичной упаковки Vliwaktiv Ag тампонады (слева) и компресса (справа).
Вторичная упаковка :
контейнер для хранения на полке содержит 10 шт индивидуальных контейнеров
Iwans
Vliwaktiv® S
Aktivkohle-Saugkompresse mit Silber
Compresse absorbante au
charbon actif et a I'argent
Absorbent Activated Charcoal
Dressing with Silver
Compresa absorbente de
carbon activo con plata
10 ss
REF 20 705
www.Lohmann-Rauscher.com
Рисунок 7: Пример вторичной упаковки Vliwaktiv Ag компресса.
ю
--- стр. 11 ---
Впитывающая „о.яжа е
S J ||
Aktivkohle-Tamponade mit Silber
Meche au charbon actif et a i’argent
Activated Charcoal Rope with Silver
Taponamiento de carbon active con plata
STER ILE
6,5 10 cm
10'»
REF 20 700
www.Lohmann-Rauscher.com
Рисунок 8: Пример вторичной упаковки Vliwaktiv Ag тампонады.
Маркировкя:
Vliwaktiv Ад тампонада Vliwaktiv Ар компасе
Информацию о производителе первичная вторичная первичная вторичная
Информацию о стране происхояедения
X X X X
Код для заказа/Артикул X X X
Номер партии
X X X X
Дата изготовления
X X X X
Дата истечения срока годности
X X X X
Размеры изделия
X X X X
Количество штук в упаковке
X X X X
СЕ маркировка
X X X X
Символы:
X X X X
«Внимание! Обратитесь к инструкции по
применению» X X
«Не использовать повторно» X
«Беречь от влаги» X X X X
«Беречь от прямых солнечных лучей»
X X X X
«Не использовать при повреиаденной упаковке»
X
х
X X X
«стерильно» X
Метод стерилизации
X X X X
«Не стерилизовать повторно» X X X X
X X
11
--- стр. 12 ---
инструкция по применению медицинского изделияirv * и Н^ДСЛИЛ
впитывающая повязка е активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Дополнительна^ этикетка медицинского изделия для обращения на рынке РФ несет
следующую информацию на русском языке:
• Наименивание изделия в соответствии с РУ
• Номер регистрационного удостоверения с датой выдачи
• Импортеры
• Вышеперечисленные символы с разъяснением
Информация об утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Ъ
• Знак Росстандарта
• Производитель
• Страна производства
V. Соответствие стандартам Российской Федерации
™о1ия»50444'92 <<ПрИб0РЫ’ аППараты и оборудование медицинские. Общие технические
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
S ; T o Z r ^ ” X ~ И ° — * документации
стерилюадию,607’2011 <<УпаК0ВКа ДЛЯ МСЛШШ11ских изделий, подлежащих финишной
ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий».
ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
ГОСТ 31814-2°12. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
L ^ L 31214'2003' <<Изделия медицинские. Требования к образцам и документации
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытаиия, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». Действия
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
r O c T l s T l ^ m r и ИССЖ— 6 -Дел.* взаимодействующих с к р о Г ю Т UCl ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
Г О С ~ Х10И99 ?Ш 20Г 5иИ— На — сичиоеть: методы in v i t r o "I ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
— Г ИЗДСЛИЙ- ЧаСТЬ 10-ИсСЛед— раздражающего и сенсибилизир”
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
r O c T l T m ^ f Р О Г и ИССЛ6™ 5 общетоксического действия».
ISO 10993-12-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделищ Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIII. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность
ГФ РФ издание XIII.. ОФС. 1.2.4.0005.15. Пирогенность.
12
--- стр. 13 ---
гш^фукцпя по применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
VI. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации»
ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий».
ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2003. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Г. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIII. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГФ РФ издание XIII.. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность.
VII. Транспортировка и хранение
Условия хранения: температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной влажности от
35% до 60% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия транспортирования: температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной
влажности от 35% до 60% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 — 1060 гПа.
Изделие должно быть надлежащим образом упаковано, отгружено и помещено на
промежуточное хранение для транспортировки, а также перевозиться в подходящем
транспортном средстве с соблюдением указаний компании «Ломанн энд Раушер» в
отношении температуры, влажности и риска физического ущерба.
13
--- стр. 14 ---
инструкция по применению медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv А®
VIII. Сведения о стерильности
Изделия поставляются стерильными.
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag стерилизуется
радиационным методом. Валидация процедуры стерилизации была выполнена в
соответствии с требованиями стандартов DIN EN ISO 13485 и 11137.
Изделие Vliwaktiv Ag предназначено только для однократного использования и не
подлежит повторной стерилизации. Изделие остается стерильным все время, пока оно
остается в упаковке, не вскрыто и не повреждено.
IX. Сведения об утилизации
Утилизацию изделий проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса
Ь (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
югасса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО)
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
X. Гарантии
Срок годности: 5 лет
Производитель:
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG («Ломани энд
ГмбХ энд Ко. КГ», Германия.
Westerwaldstr. 4, 56579 Rengsdorf, GERMANY.
Тел: +49 2634 99-0, факс: +49 2634 99-6467
Раушер Интернэшнл
Адрес для приема рекламаций:
(ООО*СТУ)С 0ГраНИЧеНН0Й ответственностью «Современные Технологии управления»
107023, г. Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 1, тел. 8 (495) 781-63-95
ИНН/КПП 7708659266/771901001, ОГРН 1077764781984
14
--- стр. 15 ---
Urkundenrolle Numn>r 2080 Jahr 2016 J
Hiermit beglaubige ich
Notar Jurgen Schmidt
die vorstehende, vor mirgeleistete Namensunterschrift von
16j2080
--- стр. 19 ---
Дополнение к эксплуатационной
документации медицинского
изделия
Впитывающая повязка с
активированным углём и серебром
Vliwaktiv Ag
Written by Checked and approved by
Position Manager Regulatory Affairs Group Head Global Submissions
Name Dr. Tatsiana RipietT) jj Carlos Canete /~)й
Date/ Signature Otf.ovsuxr A i # OI q% Zo4 7
--- стр. 20 ---
Дополнение к эксплуатационной документации медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Содержание
II. Описание и работа...............................................................................................................................3
Состав изделия в процентном и абсолютном соотношении компонентов: ....................................3
III. Техническая спецификация изделий и характеристика материалов........................................4
Качественные характеристики изделий и материалов ........................................................................4
IV. Маркировка и упаковка......................................................................................................................6
V. Транспортировка, хранение и эксплуатация.................................................................................9
Условия эксплуатации:...............................................................................................................................9
Конфиденциально
2
--- стр. 21 ---
дополнение к эксплуатационном документации медицинскою изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
II. Описание и работа
Состав изделия в процентном и абсолютном соотношении компонентов:
Тампонада Vliwaktiv Ag состоит из нетканого покрытия из полиэстера/полиэтилена (волокна
из PES, покрытые РЕ) и из внутреннего слоя с активированным углем (волокна с
активированным углем и серебряной солью). Нетканое покрытие термически приварено со
всех сторон (Рис. 1). Содержание компонентов (среднее значение) для каждого артикула
приведено ниже в таблице.
Волокна с
активированным углем и
серебром (FM10 Т230 0.3%
Ад)
45%
Нетканое покрытие
(Sawabond 4383) 55%
Рисунок 1: Состав тампонады Vliwaktiv Ag.
Артикул Масса
изделия,г
Содержание компонентов изделия
Ткань с
активированным
углем (FM10 Т230)
Ионы серебра Нетканное покрытие
Sawabond 4383
% г % % г
20 700 0.95 ±0.15 48.75 0.46 0.098-0.195 51.3 0.46
20 701 1.60 ±0.25 44.4 0.71 0.089-0.177 55.6 0.89
20 702 2.55 ± 0.25 42.3 1.08 0.085-0.169 57.7 1.47
Компресс Vliwaktiv Ag состоит из нетканого покрытия, которое не прилипает к ране, слоя с
активированным углем, нескольких слоев целлюлозы и нетканого защитного слоя. Нетканое
покрытие термически приварено с двух сторон и приклеено с задней стороны сине-зеленым
термоклеем (EUKALIN 645 DD) (Рис. 2). Сторона нетканого покрытия, которая
накладывается на рану, покрыта слоем с активированным углем, слоем целлюлозы, а затем -
защитным слоем. Содержание компонентов (среднее значение) для каждого артикула
приведено ниже в таблице.
Сине-зеленый термокпей (EUKALIN)
Нетканый защитный слой (Sawabond 4304 4.4%
3x8 слои целлюлозы 72%
Волокна с активированным углем и серебром
(FM10 T230 0.3% Ад) 18%
Нетканое покрытие (Sawabond 4383) 5.6%
Рисунок 2: Состав компресса Vliwaktiv Ag.
Конфиденциально
з
--- стр. 22 ---
Дополнение к эксплуатационной документации медицинского изделия
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Артикул Масса
изделия,г
Содержание компонентов изделия
Ткань с
активирован
ным углем
(FM10 Т230)
Ионы
серебра
Нетканное
покрытие Sa-
wabond 4383
Нетканное
защитный
слой Sa-
wabond 4303
Слои
целлюлозы
% Г % % г % Г % Г
20 705 6.9 ±0.5 17.8 1.23 0.036-0.072 6.1 0.42 4.3 0.3 71.7 4.94
20 706 14.0 ± 1.55 17.8 2.5 0.036-0.072 5.5 0.77 4.5 0.63 72.2 10.11
20 707 27.5 ± 2.5 18 4.95 0.036-0.072 5.4 1.49 4.4 1.21 72.2 19.86
III. Техническая спецификация изделий и характеристика материалов
Качественные характеристики изделий и материалов
Характеристики качества готового Единица у требование
измерения 1
Толщина
REF20 700, 20 701,20 702
REF 20 705, 20 706, 20 707 мм 0.90 ±0.13
4.5 ± 0.5
Воздухопроницаемость ±
REF20 700, 20 701,20 702
REF 20 705, 20 706, 20 707
л/ч/см2 300 ± 50
>30
Абсорбционная способность
REF 20 700, 20 701, 20 702
REF 20 705, 20 706, 20 707
г/г (%) > 2.5 (> 250)
> 6 (> 600)
Абсорбционная способность на
единицу изделия *:
REF 20 700
REF 20 701
REF 20 702
REF 20 705
REF 20 706
REF 20 707
г
>2.38
>4
>6.4
>41
>84
> 165
Скорость абсорбции (60 pi
жидкости )
REF 20 700,20 701, 20 702
REF 20 705, 20 706, 20 707
с 2
Регламентирующий
документ
Спецификация
производителя
* только для информационных целей, требование неспецифицировано
Конфиденциально
4
--- стр. 23 ---
Впитывающая повязка с активированным углем и сереором v uwaKtiv Ag
Волокна активированного угля
Конструкция
Поглощение этилацетата
Толщина
Прочностные характеристики:
Плотность (масса на единицу
площади)
Прочность на разрыв в сухом
состоянии:
вдоль
поперек _____ ______
Прочность на разрыв в мокром
состоянии:
вдоль
поперек
Регламентирующий
, Требование документга | г • >* f'■ V А - | -• •
Содержание ионов серебра
% 100
_
Полотно
плотностью
13 нитей на
см
% >30
мм 0.4-0.7
г/м2 100-150
N/50 mm >40*
>25*
N /50 mm >35*
>23*
% 0.2-0.4
Спецификация
производителя
* только для информационных целей, требование неспецифицировано
], Г ■ ‘S Регламентирующий
Документ
Состав:
Спецификация
производителя
Полиэфирное волокно (CAS-
RN 25038-59-9), покрытое
полиэтиленом (CAS-RN 9002-
88-4)
% 100
Конструкция -
Полотно с
Point-Seal
структурой
Толщина мм 0.3 ± 0.05
Прочностные
характеристики:
Плотность (масса на единицу
площади) г/м2 30 ±3
Прочность на разрыв в сухом
состоянии:
вдоль
впоперек
N/50 mm >50
>9
j Прочность на разрыв в мокром
| состоянии:
1 вдоль
[ впоперек
N /50 mm >68*
>11*
* только для информационных целей, требование неспецифицировано
Конфиденциально
5
--- стр. 24 ---
К У К С Ш 1у а Т а Ц И и Ш 1 и И iy i^ / j,r iu ,rix iv /iv w i п о д е л и л
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Состав:
г — ---— * -\ '•'■ * •- 'л '
ЕленинаДНШ1Ц
измерения Требование:■ > . .. .
Термоскрепленные
полипропиленовые волокна
(CAS-RN 9003-07-0)
% 100
1.... 1
Конструкция -
Полотно с
Point-Seal
структурой
Толщина мм 0.3 ± 0.05
Прочностные характеристики:
Плотность (масса на единицу
площади) г/м2 30 ±3
Прочность на разрыв в сухом
состоянии:
вдоль
N /5cm >30
Максимальная сила растяжения
вдлину % > ю
.
4 1.* ... |
Спецификация
производителя
IV. Маркировка и упаковка
Валидация процесса упаковки:
Валидация процесса упаковки изделий Vliwaktiv Ag (создание стерильного барьера и
кодировки) проходила в условиях производства на производственном оборудовании.
Испытание образцов и статистическая оценка результатов проводилась по данным 3
независимых процессов. Среди оцениваемых показателей проводился анализ: эффективной
ширины сварного шва, способность к отслаиванию, целостность упаковки, герметичность,
Конфиденциально
6
--- стр. 25 ---
Прочность сварного шва. Подробная информация приведена в Приложении 4. Отчет о
валидации процесса упаковки изделия Впитывающая повязка с активированным углём и
серебром Vliwaktiv Ag с подробным описанием и данными одного из трех процессов. В приложении
представлены 2 отчета в связи с тем, что изделия упаковываются на разном оборудовании. Артикулы
20 700,20 701,20 702 (тампонада) упаковываются на оборудовании Redpack, артикулы 20 705,20 706,
20707 (компресс) - на оборудовании Магчаш 31.
Вкратце, оценка результатов и статистика приведены ниже.
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
Артикулы 20 700 - 20 702 (тампонада), оборудование Redpack:
• Ширина сварного шва
Ширина сварного шва всех проверенных образцов находилась в пределах допуска.
_> требования выполняются
• Ручное отслаивание
При испытании на способность к отслаиванию в соответствии с PV QMS-0047-00 полученные
результаты соответствовали норме.
— > требования выполняются
• Прочность сварного шва
Прочность сварного шва, которая измерялась в соответствии с PV QMS-0049-00, находилась в
пределах допуска.
Статистическая оценка результатов измерения:
. Данные серии измерений распределены стандартно (смотри отчет о проведении испытания
QMS-W от 14/15.09.2006 г.)
• Можно было определить следующие индексы пригодности процесса (Срк)
Верхний шов: 3,26
Боковой шов 1: 4,80
Боковой шов 2: 5,22
Шов основы: 2,69
— > требования выполняются
• Оптическая оценка сварных швов
При проверке в соответствии с PV QMS-0048-00 отклонения не обнаружены.
— » требования выполняются
• Герметичность
При проверке в соответствии с PV QMS-0048-00 негерметичные сварные швы не обнаружены.
7
Конфиденциально
--- стр. 26 ---
Впитывающая повязка с активированным углем и сервером v h w h k u v A g
^ требования выполняются
Требования - оценка:
Производство в стандартных условиях:
• Все упаковки герметичны.
• Эффективная ширина сварного шва составляет мин. 60% заданного значения (инструмент).
• Результаты оценивания отслаивания соответствуют заданным значениям.
• Прочность сварного шва соответствует спецификации.
• Статистическая оценка результатов определения прочности сварного шва подтверждает
пригодность процесса.
Артикулы 20 705 — 20 707 (компрессК оборудование Maruani 31.
• Эффективная ширина сварного шва
Было проведено испытание 50 пакетов. Ширина сварного шва находилась в номинальном
диапазоне требуемой ширины сварного шва, составляющей 60 %.
-» требование выполняется
• Способность к отслаиванию
В соответствии с PV QMS-047-01 50 пакетов были испытаны на способность к отслаиванию.
При испытании на способность к отслаиванию не было получено никаких негативных результатов.
— > требование выполняется
• Целостность стерильной упаковки
Испытание происходило в соответствии с PV QMS-048-05. Было проведено испытание 125
пакетов. Негерметичные пакеты обнаружены не были.
— » требование выполняется
• Прочность сварного шва
Установленные параметры из технологической инструкции 30213 в соответствии с критерием
Андерсона-Дарлинга распределены стандартно и подтверждают пригодность процесса Сри, смотри
таблицу.
Пригодность процесса/стандартное распределение
Шов основания 3,10 ДА <2699 миллионных долей
Боковой шов слева 2,33 ДА <2699 миллионных долей
Боковой шов справа 2,12 ДА <2699 миллионных долей
Верхний шов 2,91 ДА <2699 миллионных долей
— » требование выполняется
• Разборчивость кодировки на пакете
Испытание проводилось с помощью визуального контроля. Было проведено испытание 125 пакетов.
Разборчивость кодировки на всех пакетах соответствовала требованиям.
— » требование выполняется
Конфиденциально
8
--- стр. 27 ---
Впитывающая повязка с активированным углем и серебром Vliwaktiv Ag
V. Транспортировка, хранение и эксплуатация
Условия эксплуатации:
Температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной влажности от 35% до 60%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Конфиденциально
9