Набор реагентов для выявления РНК вируса кори (Measles morbillivirus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Корь" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального директора
по научно-производственной деятель
ности Федерального государственного
бюджетного учреждения «Центр
стратегического планирования и
управления медико-биологическими
рискам^ 5^лгад(эм Федерального
м е д 1 4 ^ ^ ^ й ^ ^ |^ к о го агентства
щии (ФГБУ «цеп»
Ф 1
Г.А. Шипулин
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
набора реагентов для выявления РНК вируса кори
{Measles morbillivirus) в биологическом материале
методом полимеразной цепной реакции
«АмплиТест® Корь»
ш 1
ФГБУ «цеп» ФМБА России.
119121, Российская Федерация,
г. Москва, Погодинская ул., д, 10 стр. 1 IVD
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ..................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА........................................................................................................4
КОМПЛЕКТАЦИЯ.............................................................................................................6
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................6
Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб
исследуемого материала................................................................................................8
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...........................9
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ..........................................12
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО
МАТЕРИАЛА.................................................................................................................. 14
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК....................15
СОСТАВ......................................................................................................................... 16
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ........................................................................16
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ................................................17
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ
«РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............................................................................................17
A. Подготовка проб для амплификации......................................................................17
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени»........19
B. Анализ и интерпретация результатов.................................................................... 20
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.................23
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ..............................................24
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ....................................25
стр. 2 из 25
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие сокра
щения и обозначения:
вко - внутренний контрольный образец
гэ - геномные эквиваленты - количество РНК-мишени (1 копия),
содержащаяся в 1 геноме вируса
НК - нуклеиновые кислоты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
РНК - рибонуклеиновая кислота
к+ - положительный контроль ПЦР
к- - отрицательный контроль ПЦР
ок - отрицательный контроль экстракции
око - отрицательный контрольный образец
ПК - положительный контроль экстракции
пко - положительный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ОТ-ПЦР - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
пив - потенциально интерферирующие вещества
РУ - регистрационное удостоверение
ООП № 11 пко
РНК
- стандартный образец предприятия, содержащий фрагмент
РНК вируса кори
ФГБУ «цеп»
ФМБА России
- Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Центр стратегического планирования и управления медико
биологическими рисками здоровью» Федерального медико
биологического агентства
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления РНК вируса кори {Measles
morbillivirus) в биологическом материале методом полимераз
ной цепной реакции «АмплиТест® Корь», далее - набор реа
гентов, предназначен для качественного выявления РНК ви
руса кори в пробах РНК, экстрагированной из биологического
материала человека (мазков со слизистой носо- и ротоглотки),
методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
в режиме «реального времени».
Показания и противопоказания к применению набора реа
гентов
Набор реагентов используется в клинической лаборатор
ной диагностике кори для исследования биологического мате
риала, полученного от лиц с подозрением на коревую инфек
стр. 3 И З 25
--- стр. 5 ---
обратной транскрипции РНК и амплификации участков кДНК
выявляемого вируса и кДНК ВКО IC-R1 с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией.
Экстракция РНК из образцов исследуемого материала про
изводится в соответствии с Инструкцией по применению к
набору реагентов для выделения НК в присутствии внутрен
него контрольного образца (ВКО 1C-R1). ВКО 1C-R1 позволяет
контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого об
разца и оценивать влияние ингибиторов на результаты ПЦР-
исследования.
С полученными на этапе экстракции пробами РНК прово
дится обратная транскрипция РНК с помощью ревертазы и ам
плификация участков кДНК при помощи специфичных к этим
участкам праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе
реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые
олигонуклеотиды, которые гибридизуются с комплементарным
участком амплифицируемой кДНК-мишени, в результате чего
происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это
позволяет регистрировать накопление специфического про
дукта амплификации путем измерения интенсивности флуо
ресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала осу
ществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью ампли-
фикатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в ре
жиме «реального времени».
При исследовании одновременно в одной пробирке прово
дятся 2 реакции ОТ-ПЦР - реакция обратной транскрипции
РНК и амплификация участков кДНК вируса кори, а также ре
акция обратной транскрипции РНК и амплификация последо
вательности кДНК ВКО IC-R1. Результаты амплификации
кДНК вируса кори и кДНК ВКО IC-R1 регистрируются по 2 раз
личным каналам флуоресцентной детекции (см. табл.1).
Таблица 1 — Анализ результатов по каналам для флуоро-
Канал
для флуоро-
фора
FAM JOE
кДНК-мишень кДНК ВКО IC-R1 кДНК вируса кори
с тр . 5 ИЗ 25
--- стр. 6 ---
Канал
для флуоро-
фора
FAM JOE
Область
ампли(фикации
искусственно
синтезированная
последовательность
фрагмент гена
нуклеопротеина (N)
о
КОМПЛЕКТАЦИЯ
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50.
Предназначен для проведения реакции обратной тран
скрипции РНК и амплификации участка кДНК с гибридизаци-
онно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального вре
мени», позволяет определять РНК вируса кори в качественном
формате. Для проведения полного ПЦР-исследования реко
мендуется использовать комплект реагентов для экстракции
РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест РИБО-
преп» производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России.
Набор реагентов рассчитан на проведение 50 определений.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие ха
рактеристики:
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2 — Аналитическая чувствительность набора ре-
Вид исследуе
мого материала
Комплект/набор
для экстракции
РНК
Комплект для
ОТ-ПЦР
Аналитическая чув
ствительность (пре
дел обнаружения),
ГЭ/мл
Мазки со слизи
стой оболочки
носо- и ротоглотки
«АмплиТест
РИБО-преп»
«ПЦР-комплект»
вариант FRT-50 1x10^
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала».
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании РНК следующих образцов вирусов; Mumps
virus, Rubella virus, Human coxsackievirus, Human respiratory
стр. 6 И З 25
--- стр. 7 ---
syncytial virus, Human respirovirus 1, Human rubulavirus 2, Human
respirovirus 3, вируса гриппа В (Ямагатской разновидности), ви
руса гриппа А (H1N1), вируса гриппа А (H3N2) из коллекции
ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Министерства
здравоохранения Российской Федерации в концентрации не
менее 1x10® копий/мл.
При тестировании вышеперечисленных образцов положи
тельных реакций (результатов) выявлено не было.
Воспроизводимость
Воспроизводимость исследования была определена для
набора реагентов в двух независимых лабораториях, в разные
дни, на различных приборах путем тестирования положитель
ных и отрицательных образцов. Положительные образцы
представляли собой разведения стандартного образца СОП
№11 ПКО РНК Mis с концентрацией 1x10® ГЭ/мл, в качестве
отрицательного образца был использован реагент ОКО.
Результаты исследования представлены в табл. 3.
Таблица 3 — Воспроизводимость исследования для
Тип об
разцов
Внутри поста
новки (повторя-
м ю сЫ
Между сериями Между лабора
ториями Итого
Коли
чество
образ
цов
Совпа
дение
ре
зуль
татов,
%
Коли
чество
образ
цов
Совпа
дение
ре
зуль
татов,
%
Коли
чество
образ
цов
Совпа
дение
ре
зуль
татов,
%
Коли
чество
образ
цов
Совпа
дение
ре
зуль
татов,
%
Положи
тельные
СОП № 11
1x10^
ГЭ/мл
6 100 12 100 12 100 18 100
Отрица
тельные 6 100 12 100 12 100 18 100
стр. 7 ИЗ 25
--- стр. 8 ---
Интерферирующие вещества и ограничения по использо
ванию проб исследуемого материала
Интерферирующие вещества могут находиться в пробе
биологического материала или попасть в неё на этапе пробо-
подготовки биологического материала. Набор реагентов «Ам-
плиТест® Корь» не используется на этапе пробоподготовки,
предназначен только для следующего этапа - для анализа
уже выделенной пробы РНК методом ОТ-ПЦР. Для пробопод
готовки рекомендуются применять только зарегистрирован
ные в РФ наборы реагентов для экстракции нуклеиновых кис
лот.
Для контроля эффективности экстракции нуклеиновых кис
лот и ОТ-ПЦР в наборе реагентов предусмотрена одновремен
ная обратная транскрипция РНК и затем амплификация кДНК
вируса кори и внутреннего контрольного образца (ВКО). ВКО
добавляется в каждый образец биологического материала на
этапе экстракции РНК. В ходе реакции амплификации наличие
сигнала, свидетельствующего о накоплении фрагментов кДНК
ВКО, говорит об отсутствии ингибирования ОТ и ПЦР.
Непригодными для исследования являются образцы,
объем, условия/срок хранения и транспортировки которых не
соответствуют требованиям, указанным в разделе «Взятие,
транспортирование и хранение исследуемого материала».
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты применения набора реагентов представлены в
таблице 4.
Таблица 4 — Результаты оценки диагностических показа
телей набора реагентов «АмплиТест® Корь»
Тип
образцов Характеристика образцов Результаты применения
набора реагентов
Мазки из носо- и
ротоглотки
Всего
исследовано
75 образцов
положительных 25 0
отрицательных 0 50
Были использованы;
- 25 образцов биологического материала (мазков из носо-
и ротоглотки), содержащих вирус кори, полученных от пациен
тов с установленной коревой инфекцией;
стр. 8 из 25
--- стр. 9 ---
- 75 образцов биологического материала (мазков из носо-
и ротоглотки), не содержащих вируса кори.
Диагностические характеристики набора реагентов пред
ставлены в таблице 5.
Таблица 5 — Диагностические характеристики набора реа
гентов «АмплиТест® Корь»
Диагностическая Диагностическая
чувствительность специфичность
Тип образцов (с доверительной вероят- (с доверительной вероятно-
ностью 95 %), стью 95 %),
в иктервале (%) в интервале (%)
Мазки из носо- и ро
тоглотки
88,7-100 % 94,2-100%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ
УТИЛИЗАЦИИ
Исследования по выявлению в клиническом материале воз
будителей инфекционных болезней, относящихся к III-IV групп
патогенности, должны проводиться с соблюдением санитарно-
эпидемиологических правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования по профилактике инфекцион
ных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиоло
гические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и пи
тьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жи
лым помещениям, эксплуатации производственных, обще
ственных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и
методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации нуклеино
вых кислот при работе с материалом, содержащим микроорга
низмы I-IV групп патогенности».
При работе необходимо всегда выполнять следующие тре
бования;
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, от
носительная влажность от 15 до 75%.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно
опасные, организовывать работу и хранение в соответствии
с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требо
вания по профилактике инфекционных болезней».
стр. 9 из 25
--- стр. 10 ---
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с СанПиН
3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по
профилактике инфекционных болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным.
Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу
следует начинать в Зоне Экстракции, продолжать в Зоне Ам
плификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудо
вание и реагенты в зону, в которой была проведена преды
дущая стадия процесса.
- Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, а также использованные реагенты, упаковку\ био
логический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом, сле
дует удалять в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации
(пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открыва
ние пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это
может привести к контаминации продуктами ПЦР лаборатор
ной зоны, оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые
наконечники для автоматических дозаторов с фильтром.
Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники)
необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содер
жащий дезинфицирующее средство, которое может быть
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
- Поверхности столов, а также помещения, в которых прово
дится постановка ПЦР, до начала и после завершения ра
бот необходимо подвергать ультрафиолетовому облуче
нию в течение 30 мин.
- Набор реагентов предназначен для одноразового примене
ния для проведения ПЦР-исследования указанного количе
ства проб (см. раздел «Состав»).
стр. 10 И З 25
^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные ре-
агенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
стр. 10 из 25
--- стр. 16 ---
СОСТАВ
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 - комплект реагентов для об
ратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК
вируса кори с детекцией в режиме «реального времени» вклю
чает:
Реагент Описание Объем, Количе-
Часть 1
ПЦР-смесь-FL Mis
Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-
розового цвета
0.5 1 пробирки
ОТ-ПЦР-буфер-R Прозрачная бесцветная
жидкость 0,3 1 пробирка
Taq полимераза Прозрачная бесцветная
жидкость 0,03 1 пробирка
Ревертаза (MMIv) Прозрачная бесцветная
жидкость 0,02 1 пробирка
К- Прозрачная бесцветная
жидкость 0.1 1 пробирка
Часть 2
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1.2 2 пробирки
ВКО IC-R1 Прозрачная бесцветная
жидкость 0.6 1 пробирка
ПКО РНК Mis Прозрачная бесцветная
жидкость 0.15 1 пробирка
Комплект реагентов рассчитан на проведение 50 реакций
обратной транскрипции и амплификации (всего 50 тестов),
включая контрол и.
Реагенты комплекта упакованы раздельно в соответствии с
температурой хранения (см. раздел «Хранение»). Комплект
реагентов состоит из 2-х частей: 1) температура хранения от
минус 24 до минус 16 °С; 2) температура хранения от плюс 2
до плюс 8 °С.
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЦР-исследование состоит из следующих этапов:
- экстракция РНК из исследуемых образцов,
- обратная транскрипция РНК и амплификации кДНК с ги-
бридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реаль
ного времени»,
- анализ и интерпретация результатов.
стр. 16 ИЗ 25
--- стр. 17 ---
ЭКСТРАКЦИЯ РНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые расходные материалы, име
ющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
Экстракцию РНК лроводят в соответствии с Инструкцией по
применению к комплекту реагентов «АмплиТест РИБО-преп»
производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России.
При экстракции РНК используют контрольные образцы эта
пов экстракции и ОТ-ПЦР.
В пробирку отрицательного контроля (ОК) выделения вне
сти 100 мкл ОКО. В пробирку положительного контроля (ПК)
выделения внести 90 мкл ОКО и 10 мкл ПКО РНК Mis.
Перед выделением внести в каждую пробирку (с исследуе
мыми и контрольными образцами) по 10 мкл внутреннего кон
трольного образца ВКО IC-R1.
Очищенная РНК/ДНК может храниться при температуре не
выше минус 16 °С до 1 месяца и при температуре не выше ми
нус 68°С - год и более.
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕК-
ЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
Выбор пробирок для амплификации зависит от исполь
зуемого амплификатора с системой детекции в режиме
«реального времени».
Для внесения в пробирки реагентов, проб РНК и кон
трольных образцов используются одноразовые наконеч
ники с фильтрами.
А. Подготовка проб для амплификации
Общий объем реакционной смеси - 25 мкл, включая
объем пробы РНК - 10 мкл.
1. Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для
приготовления реакционной смеси. На одну реакцию требу
ется 10 мкл ПЦР-смеси-FL Mis, 5 мкл ПЦР-буфера-R,
0,5 мкл Taq полимеразы, 0,25 мкл Ревертазы (MMIv).
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных
образцов (количество контрольных образцов см. в пункте 7)
плюс запас на одну реакцию.
стр. 17 ИЗ 25
--- стр. 18 ---
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смеши
вать непосредственно перед проведением ПЦР-исследования.
2. Разморозить пробирку с ПЦР-смесью-FL Mis. Перемешать
содержимое всех реагентов ПЦР-комплекта, осадить капли
на вортексе.
В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь.
Смешать необходимое количество: ПЦР-смеси-FL Mis, ОТ-
ПЦР-буфера-R, Taq полимеразы, Ревертазы (MMIv), оса
дить капли на вортексе.
3. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов
для ОТ-ПЦР РНК исследуемых и контрольных проб.
4. Внести в каждую пробирку по 15 мкл приготовленной реак
ционной смеси. Неиспользованные остатки реакционной
смеси выбросить.
5. В подготовленные пробирки внести по 10 мкл проб РНК,
полученных в результате экстракции из исследуемых об
разцов.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырь
ков воздуха.
6. Поставить контрольные реакции.
а) положительный контроль экстракции РНК и ОТ-ПЦР
(ПК) - в пробирку с реакционной смесью внести 10 мкл
пробы, экстрагированной из ПКО РНК Mis.
б) отрицательный контроль ОТ-ПЦР (К-) - в пробирку с
реакционной смесью внести 10 мкл К-.
в) отрицательный контроль экстракции (ОК) - в про
бирку с реакционной смесью внести 10 мкл пробы, экстра
гированной из ОКО.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырь
ков воздуха.
стр. 18 ИЗ 25
--- стр. 21 ---
экстракции и амплификации кДНК в соответствии с табл.
8 и вкладышем, прилагаемым к набору реагентов.
Таблица 8 — Контроль достоверности этапов экстракции РНК,
обратной транскрипции и амплификация с детекцией
В режиме «реального времени»
Кон- Контролируемый
этап ПЦР-|1е&ле|ДО-
Значение порог
по каналу для
ового цикла (CQ
ф п ^ о о о ф й р йтроль вания РАМ JOE
ПК Экстракция РНК.
ОТ-ПЦР
опоеделено меньше
граничного
опоеделено меньше
граничного
ОК Экстракция РНК,
ОТ-ПЦР
опоеделено меньше
граничного отсутствует
К- ОТ-ПЦР отсутствует отсутствует
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля экстракции РНК и ОТ-ПЦР
(ПК) значение порогового цикла (Cf) по каналу для флуоро-
фора JOE отсутствует или превышает граничное значение.
Необходимо повторить ПЦР-исследование для всех образ
цов (начиная с этапа экстракции РНК).
2. Для отрицательного контроля ОТ-ПЦР (К-) определено зна
чение порогового цикла {Ct) по каналу для флуорофора
JOE и/или РАМ. Вероятна контаминация лаборатории про
дуктами амплификации или контаминация реагентов, ис
следуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследова-
ния. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликви
дации источника контаминации и повторить ПЦР-исследова-
ние для всех образцов.
3. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) определено
значение порогового цикла {Ct) по каналу для флуорофора
JOE. Вероятна контаминация лаборатории продуктами ам
плификации или контаминация реагентов, исследуемых об
разцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необхо
димо предпринять меры по выявлению и ликвидации источ
ника контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех
образцов, начиная с этапа экстракции РНК.
4. Для исследуемого образца определено значение порого
вого цикла (Ct), при этом на графике флуоресценции отсут
ствует участок характерного экспоненциального подъема
стр. 21 из 25
--- стр. 22 ---
(график представляет собой приблизительно прямую ли
нию). Необходимо проверить правильность выбранного
уровня пороговой линии или параметров расчета базовой
линии. Если результат получен при правильном уровне по
роговой линии (параметрах базовой линии), требуется по
вторно провести ПЦР-исследование для этого образца.
стр. 22 ИЗ 25
--- стр. 23 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 месяцев. Набор реагентов с истекшим
сроком годности применению не подлежит. Срок годности
вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному
на этикетках для невскрытых реагентов.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать
при температуре от 2 до 8°С не более 5 сут в термоконтейне
рах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Набор реагентов при получении разукомплектовать в соот
ветствии с указанными температурами хранения.
Хранение.
Часть 1 в составе реагентов ПЦР-смесь-FL Mis, ОТ-ПЦР-бу-
фер-R, Taq полимераза, Ревертаза (MMIv), К- хранить в моро
зильной камере при температуре от минус 24 до минус 16°С.
ПЦР-смесь-FL Mis хранить в защищенном от света месте.
Часть 2 в составе реагентов ОКО, ВКО IC-R1, ПКО РНК Mis
хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С.
Допустимо размораживать и замораживать реагенты «ПЦР-
комплекта» не более 3 раз.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечи
вать регламентированный температурный режим.
стр. 23 из 25
--- стр. 24 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных парамет
ров и характеристик комплекта реагентов требованиям, указан
ным в технической и эксплуатационной документации, в течение
указанного срока годности при соблюдении всех условий транс
портирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и ре
монту не подлежит.
Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по
адресу 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская
улица, дом 10 стр.1, e-mail: promlab@cspfmba.ru .
При выявлении побочных действий, не указанных в инструк
ции по применению комплекта реагентов, нежелательных реак
ций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации комплекта реагентов, рекоменду
ется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохране
ния) в соответствии с действующим законодательством.
Руководитель
производственной лаборатории
Ж.Е.Тарасова
стр. 24 ИЗ 25
--- стр. 25 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
IVD
VER
I
Mil
f
Номер по каталогу
ж
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению
Код партии
V
Содержимого достаточно
для проведения п-
количества тестов
Медицинское изделие
для диагностики in vitro Использовать до
Дата изменения □и
Обратитесь к инструкции
по применению
Температурный диапа
зон
Не допускать воздей
ствия солнечного света
Изготовитель
d]
Дата изготовления
Беречь от влаги
стр. 25 из 25