Матрацы ортопедические с эффектом памяти по ТУ 9396-011-88419706-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- f - Улучшение качества сна. Оказываемые эффекты - Улучшение качества сна - Обеспечение физиологически правильного положения позвоночника во время сна и дневного отдыха - Уменьшение болевых ощущений в спине - Равномерное распределение нагрузки - Успокаивающий и релаксирующий эффекты Ограничения и противопоказания к применению Ограничений и абсолютных противопоказаний к использованию Изделий не вы явлено Возможные побочные эффекты при использовании Изделия Отзывы об Изделиях производства ООО «ТРЕЛАКС», не сообщают о каких- либо возможных побочных эффектах 3.4.2. Для Изделий: Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, одно слойный, детский, арт. Ml И, Матрац ортопедический с эффектом памяти фор мы, двухслойный, детский, арт. М2П Показания к применению -Улучшение качества сна - Профилактика возникновения нарушений осанки - В комплексе лечения вялой осанки (в том числе при проведении мануальной терапии, массажа и физио терапевтических процедур) Оказываемые эффекты - Улучшение качества сна. - Обеспечение физиологически правильного положения позвоночника во время сна и дневного отдыха. Ограничения и противопоказания к применению: Ограничений и абсолютных противопоказаний к использованию Изделий не вы явлено Возможные побочные эффекты при использовании Изделия Отзывы об Изделиях производства ООО «ТРЕЛАКС», не сообщают о каких- либо возможных побочных эффектах. -5 - --- стр. 6 --- 3.5 Способ подбора, применения и технические характеристики Изделий 3.5.1 Комплект поставки Изделий Матрац в упаковке из ПВХ, лист-вкладыш, инструкция по применению. 3.5.2 Состав Изделий Матрацы имеют форму параллелепипеда с прямыми углами. Основа матраца со стоит из 1 го или 2-х слоёв: Составляющие однослойного матраца: - Основа (Ml П) - 100% вязко-эластичный пенополиуретан с ионами серебра. - Внутренний чехол -100% хлопок. - Внешний чехол (наволочка): 60% полиэстер, 30% лиоцелл -TENCEL® (по верхность). 10% хлопок . Составляющие двухслойного матраца: - Основа (М2П) - 70% вязко-эластичный пенополиуретан с ионами серебра, 5С ': с г - полиэстер (Холлофайбер®) - Внутренний чехол -100% хлопк. - Внешний чехол (наволочка): 60% полиэстер, 30% лиоцелл -TENCEL® 'по верхность), 10% хлопок . 3.53 Габаритные размеры и масса Изделий Изделия по их видам и исполнениям изготавливаются различных типоразмеров, определяемых техническими условиями изготовителя. Размер и масса по каждо му типоразмеру Изделий указан в таблице №1 и таблице №2. Длинна, ширина и высота чехлов (внутреннего и внешнего) соответствуют параметрам матрацев. Таблица №1 Соотношение габаритных размеров и массы Изделий Модель (Арт) Вид Шири на мат раца, см Длина матра ца, см Высота матраца, см Масса матраца . кг Масса основы, кг Масса внешн. чехла (навол), кг Масса внутрен него чехла. кг М1П однослойный детский 60 120 5 2,7 2,2 0,3 0,2 70 140 5 3,7 3,0 0,5 0,2 односпальный 80 200 5 6,0 4,9 0,7 0,4 90 200 5 6,7 5,5 0,8 0,4 полуторный 120 200 5 9,0 7,3 U 0,5 двуспальный 140 200 5 10,5 8,5 1,3 0,6 160 200 5 12,0 9,8 1,5 0,7 М2П __________ двухслойный детский 60 120 7 3,8 3,1 0,5 0,2 70 140 7 5,1 4,2 0,6 0,3 односпальный 80 200 7 8,4 6,8 1,0 0,5 90 200 7 9,4 7,7 1,2 0,6 полуторный 120 200 7 12,6 10,3 1,6 0,7 - 6 - --- стр. 7 --- двуспальный 140 200 7 14,7 12,0 1,8 0,9 160 200 7 16,7 13,7 2,1 Доплстимое отклонение по габаритным размерам: по ширине- 1 см. по длине 2 см. по толщине 0.8 см по массе: на 1 кг массы матраца - +/-0.05 кг. Таблица №2 Соотношение габаритных размеров и массы Изделий под заказ Ме д е » Ь р - кун 1 Вид Ширина матра ца, см Длина матра ца, см Высота матраца, см Масса матраца , кг Масса основы, кг Масса внешн. чехла (навол), кг Масса внутрен него чехла, кг v.n детский 40 80 5 1,2 1,0 0,1 0,1 60 120 5 2,7 2,2 0,3 0,2 70 120 5 зд 2,6 0,4 0,2 70 150 5 3,9 3,2 0,5 0,2 80 150 5 4,5 3,7 0,6 0,3 односпальный 70 190 5 4,2 3,4 0,5 0,2 70 195 5 4,8 3,9 0,6 0,3 70 200 5 5,0 4,1 0,6 0,3 70 210 5 5,1 4,2 0,6 0,3 80 190 5 5,2 4,4 0,7 0,3 3* 80 195 5 5,5 4,6 0,7 0,3 2 80 200 5 5,4 4,8 0,7 0,3 X 80 210 5 5,7 4,9 0,7 0,4 § 90 190 5 5,8 5,2 0,8 0,4 90 195 5 6,0 5,4 0,8 0,4 90 200 5 6,3 5,5 0,8 0,4 90 210 5 6,4 5,8 0,9 0,4 100 190 5 6,6 5,8 0,9 0,4 100 195 5 6,7 6,0 0,9 0,4 100 200 5 7,1 6,1 0,9 0,4 100 210 5 7,1 6,4 1,0 0,5 полуторный 110 190 5 7,3 6,4 1,0 0,5 110 195 5 7,5 6,5 1,0 0,5 110 200 5 7,8 6,7 1,0 0,5 110 210 5 7,8 7,1 U 0,5 двуспальный 120 190 5 8,0 7,0 1,1 0,5 120 195 5 8,2 7,1 U 0,5 120 200 5 8,6 7,3 U 0,5 120 210 5 8,5 7,7 1,2 0,6 130 190 5 8,7 7,5 1,1 0,5 130 195 5 9,0 7,7 1,2 0 ,6 1 130 200 5 9,4 7,9 1,2 0,6 130 210 5 9,2 8,3 1,3 0,6 140 190 5 9,5 8,1 1,2 0,6 140 195 5 9,7 8,3 1,3 0,6 140 200 5 10,2 8,5 1,3 0,6 140 210 5 9,9 9,0 1,4 0,7 150 190 5 10,2 8,7 1,3 0,6 150 195 5 10,5 8,9 1,4 0,6 - 7 - --- стр. 8 --- I * 150 200 5 11,0 9,2 1,4 0,7 150 210 5 10,7 9,6 1,5 0,7 160 190 5 10,9 9,3 1,4 0,7 1 160 195 5 11,2 9,5 1,4 0,7 160 200 5 11,8 9,8 1,5 0,7 160 210 5 11,4 10,3 1,6 0,7 180 190 5 11,7 10,4 1,6 0,8 180 195 5 12,0 10,7 1,6 0,8 180 200 5 12,6 11,0 1,7 0,8 180 210 5 12,8 11,5 1,8 0,8 190 190 5 13,1 11,0 1,7 0,8 190 195 5 13,5 11,3 1,7 0,8 190 200 5 14,1 11,6 1,8 0,8 190 210 5 13,5 12,2 1,8 0,9 200 190 5 13,8 11,6 1,8 0,8 200 195 5 14,2 11,9 1,8 0,9 200 200 5 14,9 12,2 1,9 0,9 200 210 5 14,2 12,8 1,9 0,9 М2П детский 40 80 7 14,6 1,4 0,2 0,1___ 60 120 7 15,0 ЗД 0,5 0,2 70 120 7 15,7 3,6 0,5___ 0,3 70 150 7 1,7 4,5 0,7 0,3 80 150 7 3,8 4,8 0,7 0,3 односпальный 70 190 7 4,4 5Д 0,8 0,4 70 195 7 5,5 5,5 0,8 0,4 70 200 7 5,9 5,7 0,9 0,4 70 210 7 6,3 6,3 1,0 0,5 80 190 7 6,7 6,2 0,9 0,4 80 195 7 7,0 6,5 1,0 0,5 80 200 7 7,1 6,7 1,0 0,5 80 210 7 7,3 6,8 1,0 0,5 90 190 7 7,7 7,2 U 0,5 90 195 7 7,5 7,3 1Д 0,5 3i 90 200 7 8,0 7,5 1Д 0,5 о 5 £ 90 210 7 8,2 8,1 1,2 0,6 100 190 7 8,4 8,1 1,2 0,6 C D C l 100 195 7 8,8 8,3 1,3 0,6 100 200 7 8,9 8,5 1,3 0,6 100 210 7 9,2 9,0 1,4 0,7 полуторный 110 190 7 9,4 8,9 1,4 0,6 110 195 7 9,9 9,2 1,4 0,7 n o 200 7 9,9 9,4 1,4 0,7 n o 210 7 10,2 9,9 1,5 0,7 двуспальный 120 190 7 10,5 9,7 1,5 0,7 120 195 7 11,0 10,0 1,5 0,7 120 200 7 10,9 10,3 1,6 0,7 | 120 210 7 11,2 10,8 1,6 0,8 130 190 7 11,5 10,6 1,6 0,8 130 195 7 12,1 10,8 1,6 0,8 130 200 7 11,9 11,1 1,7 0,8 130 210 7 12,2 11,7 1,8 0,8 - 8 - --- стр. 9 --- 140 190 7 12,6 11,4 1,7 0,8 140 195 7 13,2 11,7 1,8 0,8 140 200 7 12,9 12,0 1,8 0,9 140 210 7 13,3 12,6 1,9 ° '9 ... 150 190 7 13,6 12,2 1,8 0,9 150 195 7 14,3 12,5 1,9 0,9 150 200 7 13,9 12,8 1,9 0,9 150 210 7 14,3 13,5 2,0 1,0 160 190 7 14,7 13,0 2,0 0,9 160 195 7 15,4 13,3 2,0 1,0 160 200 7 14,9 13,7 2,1 1,0 160 210 7 15,3 14,4 2,2 1,0 180 190 7 15,7 14,6 2,2 Ч ...._ 180 195 7 16,5 15,0 2,3 1,1 180 200 7 15,9 15,4 2,3 1,1 180 210 7 16,3 16,2 2,5 1,2 190 190 7 16,7 15,4 2,3 U 190 195 7 17,6 15,8 2,4 1,1 190 200 7 17,9 16,2 2,5 1,2 190 210 7 18,4 17,1 2,6 1,2 200 190 7 18,8 16,2 2,5 1,2 200 195 7 19,8 16,7 2,5 1,2 200 200 7 18,9 17,1 2,6 1,2 200 210 7 19,4 18,0 2,7 1,3 Допустимое отклонение по габаритным размерам: по ширине- 1 см, по длине 2 см, по толщине 0.8 см по массе: на 1 кг массы матраца - +/-0,05 кг. 3.5.4 Способ подбора Изделий: Размер матраца подбирается в соответствии с размером спального места. Однослойный матрац рекомендуется для ровной жесткой поверхности или по верх пружинного ортопедического матраца. Двухслойный матрац рекомендуется для неровной или мягкой поверхности. 3.5.5 Способ применения Изделий: Матрац укладывают на основание спального места (в том числе и поверх штатного матраца) и накрывают простыней. Для хранения матраца в домашних условиях, плотно скрутите матрац в ролик и зафиксируйте ремнями. 4. Требования безопасности 4.1 Перед началом эксплуатации необходимо убедить ся, что на Изделии нет повреждений. 4.2 Материалы Изделий не токсичны, не вызывают аллергических реакций вследствие прямого контакта с кожей пациента. - 9 - --- стр. 10 --- Соблюдения мер безопасности не требуется. Возможные последствия при ис пользовании товара не по назначению не выявлены. 4.3 Требования к безопасности Изделий указаны в нормативной документации изготовителя 5. Требования к охране окружающей среды при применении Изделий 5.1 Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 5.2 Требования к охране окружающей среды в применении Изделий, регламен тированы нормативной документацией изготовителя 6. Маркировка Изделий 6.1 Маркировка изделий осуществляется на потребительской таре и/или этикетке с нанесением полной информации, в соответствии с требованиями нормативной документации (НД) на изделия и включает в себя следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение Изделий по нормативной документации произво дителя; - состав и комплектность Изделий; - показания к применению Изделий; - сведения о противопоказаниях в применении Изделий; - правила, условия эффективного и безопасного использования Изделий; - возможные последствия при использовании товара не по назначению и по ис течении срока службы Изделий; - дата изготовления продукции и номер партии; - условия хранения, транспортировки, утилизации Изделий; - сведения о проведенной регистрации и сертификации Изделий; - информация о проведенном техническом контроле; - описание ухода; - гарантийный срок эксплуатации Изделий; - адрес организации уполномоченной принимать рекламации; - фразы, наносимые на этикетку: • «Инструкция находится внутри упаковки» • «Соблюдения мер безопасности не требуется» • «Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом» 6.2 Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного характера 6.3 Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обес печивающим их читаемость и сохранность. При необходимости данные могут быть нанесены на нескольких языках 6.4 Транспортная маркировка наносится в соответствии с указаниями норматив ной документации изготовителя 7. Упаковка Изделия - 1 0- --- стр. 11 --- 7.1 Упаковка Изделия соответствует размеру Изделий. В качестве потребительской упаковки используются полиэтиленовая плёнка, мешки (пакеты) с учетом указаний в нормативной документации изготовителя или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность продукции. В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона в соответствии нормативной документации изготовителя 7.2 Упаковка Изделий обеспечивает сохранность матрацев от загрязнения, ме ханических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вмести мости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ 7.3 Допускается использование других упаковочных средств, в том числе про изводимых на предприятии-изготовителя, обладающих необходимой прочно стью и обеспечивающих сохранность изделия при транспортировании и хране нии 7.4 Общая масса тары определяется и указывается при маркировке 7.5 При отгрузке матрацев в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться с учетом указаний нормативной до кументации изготовителя 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств, за исключением чистки и (или) дезин фекции в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Очистку по верхности изделий следует осуществлять мягкой салфеткой или щеткой, смо ченной в нейтральных мыльных растворах. Не допускается применение абразив ных материалов, едких веществ и жидкостей Транспортировка изделия должна производиться в отдельных заводских упаков ках всеми видами крытого транспорта в крытых транспортных средствах в соот ветствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каж дом виде транспорта. При погрузке, выгрузке, хранении и транспортировании должны быть приняты меры, предохраняющие упакованную продукцию от повреждений. Упакованную готовую продукцию хранят в крытых сухих складских помещени ях, соответствующих в части воздействия климатических факторов условиям хранения в соответствии с указаниями нормативной документации изготовителя. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрес сивных сред. Хранить Изделия рекомендуется при комнатной температуре, в су хих помещениях, вдали от прямых солнечных лучей. Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами. -11 - --- стр. 12 --- Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям технических условий ТУ 9396-011-88419706-2014, при соблюдении условий экс плуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения продукции в установленных условиях в упаковке в скрученном виде — не более 3 лет с даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения и эксплуатации изделия. Средний срок службы матрацев до списания - не менее 10 лет. 9. Уход за Изделием Уход за внутренним чехлом и внешним чехлом (наволочка): Внешний чехол (наволочка) и внутренний чехол, отдельно от матраца, можно подвергать машинной стирке при температуре не более 30°С (деликатный режим). Во избежание появления зацепок на поверхности материала рекомендуется перед стиркой вывернуть внешний чехол (наволочка) на изнаночную сторону. Не использовать отбеливатели и органические растворители. Не испоьзовать барабанную сушку Утюжка при температуре не более 110°С Процент усадки после стирки: По нити основе - 2-3 % По утковой нити - 0,2-0,5 % Уход за заготовкой матраца: Пенополиуретан с эффектом памяти нельзя стирать. Для чистки снимите чехол и проветрите заготовку. При необходимости протрите хорошо отжатой тряпкой. В случае промокания основы, рекомендуется отжать воду без скручивания и поместить матрац под струю теплого воздуха на несколько часов под зрительным контролем. Возможно вспухание пенополиуретана, что не влияет на функциональные свойства матраца. По истечении срока службы товар не представляет опасности для потребителя и может быть утилизирован. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правила ми утилизации в данном регионе. 10. Утилизация 10.1 Утилизация отходов и материалов Изделий в процессе производства осу ществляется на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую ли цензию - 12 - --- стр. 17 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Матрацы ортопедические с эффектом памяти по ТУ 9396-011-88419706-2014. следующих вариантов исполнения (далее-Матрасы. Изделия): - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, однослойный, односпальный, арт. M ill - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, однослойный, полуторный, арг. M ill - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, однослойный, двуспальный, арг. M ill - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, однослойный, детский, арт. М1П - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, двухслойный, односпальный, арт. М 211 - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, двухслойный, полуторный, арт. М211 - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, двухслойный, двуспальный, арт. M2I1 - Матрац ортопедический с эффектом памяти формы, двухслойный, детский, арт. М 211 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование компании разработчика и производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ТРЕЛАКС» (ООО «ТРЕЛАКС») Адрес регистрации компании: Россия. 123308, г. Москва, ул. Зорге, д.5, стр. 4, Телефоны: +7 (499) 198-8621. +7 (499) 195-3845. maksimova@trelaxorto.ru 3. СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЙ 3.1 Производство МИ «Матрацы ортопедические с эффектом памяти по ТУ 9396-011-88419706-2014. следующих вариантов исполнения (см. Приложение на1 листе)» имеет систему качества и подтверждается следующими документами: - акт квалификационных испытаний № 2/10 от «06» октября 2014г - сертификат соответствия ISO 13485 от 19.08.214г. 3.2. Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствуют требованиям, устанавливаемыми национальными стандартами Российской Федерации и подтверждается следующими документами: - акт квалификационных испытаний № 2/10 от «06» октября 2014г - сертификат соответствия ISO 13485 от 19.08.214г. 3.3 Документы, регламентирующие требовании безопасности МИ Соответствует требованиям национальных стандартов и технической документации изготовителя: 1 . ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; 2. ТУ 9396-011-88419706-2014 «Матрацы ортопедические с эффектом памяти следующих вариантов исполнения» 3. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 4. I ОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний» 5. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». 6. ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования» --- стр. 18 --- 7. ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» 8. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» 9. Приказ № 720 Минздрава СССР (Приложение № 2. Посевы на стерильность) 10. XII Государственной Фармакопеей, часть 1. М. 2007 (Испытание на стерильность ОФС 42- 0066-07) 11. Акт и протокол технических испытаний № 2015-007.1 от 13 января 2015г. и дополнение к протоколу, выданный Независимый институт испытаний медицинской техники Испытательная лаборатория ЗАО «НИИМТ» (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21 ИМ41 до 24.03.2015 г. Аттестат аккредитации Центра испытаний средств измерений № 30035-12 от 04.07.2012 г.) 12. Заключение №1473 от 24 декабря 2014г и протокол №142378 от 24 декабря 2014г. и дополнение к протоколу от 16 июля 2015 г. токсикологических исследований медицинского изделия 13. ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия» 14. ГОСТ 12807-2003 «Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов» Подтверждается следующими документами: - Акт и протоколы технических испытаний № 2015-007.1 от 13 января 2015г. и дополнение к протоколу, выданный ЗАО «НИИМТ», аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ41 действующий до 24.03.2015 года. - Заключение №1473 от 24 декабря 2014г и протокол №142378 от 24 декабря 2014г. и дополнение к протоколу от 16 июля 2015 г. токсикологических исследований медицинского изделия 3.4 Классификационные сведении по приказу М3 РФ от 06.06.2013 № 4н: Класс риска в зависимости от потенциального риска и вид изделия был определены по Приказу № 4н от 06.06.2012 г: - класс риска 1 (пункт 4.4.1 Приказ № 4н от 06.06.2012); Вид медицинского изделия был определен по Приказу № 4н от 06.06.2012 г, в редакции Приказа М3 РФ от 25.09.2014 № ' 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу М3 РФ от 6 июня 2012 г. № 4и «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: - вид медицинского изделия - 245290 «Ортопедические медицинские изделия» 3.5 Документы, регламентирующие требования качества Требования качества (совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению) приведены в документе ТУ 9396-011-88419706-2014 «Матрацы ортопедические с аффектом памяти следующих вариантов исполнения» 3.6 Документы, регламентирующие предполагаемую эффективность предусмотренного применения Предполагаемая эффективность определена в документе «Требования качества (совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению) приведены в документе ТУ 9396-011-88419706-2014 «Матрацы ортопедические с эффектом памяти следующих вариантов исполнения» --- стр. 19 --- 3.7 Документы, регламентирующие методы контроля соответствия медицинскою изделии требованиям безопасности, качества и эффективности предусмотренного применения Для определения соответствия изделия требованиям безопасности и качества применялись методики, приведенные в следующих документах: 1 . ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; 2. ТУ 9396-011-88419706-2014 «Матрацы ортопедические с эффектом памяти следующих вариантов исполнения» 3. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 4. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани гарно- химических и токсикологических испытаний» 5. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». 6. ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования» 7. ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» 8. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» 9. Акт и протокол технических испытаний № 2015-007.1 от 13 января 2015г. и дополнение протоколу, выданный Независимый институт испытаний медицинской техники Испытательная лаборатория ЗАО «ИИИМТ» (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21 ИМ41 до 24.03.2015 i Аттестат аккредитации Центра испытаний средств измерений № 30035-12 от 04.07.2012 г.) 10. Заключение №1473 от 24 декабря 2014г и протокол №142378 от 24 декабря 2014г. и дополнение к протоколу от 16 июля 2015 г. токсикологических исследований медицинского изделия 11. ГОСТ 19917-93 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия» 12. ГОСТ 12807-2003 «Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов» 3.8 Комплект документов для регистрации Комплект документов на Матрацы ортопедические с эффектом памяти по 1 У 9396-011-88419706- 2014 следующих вариантов исполнения для регистрации подготовлен в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), пунктами 9 (Заявление о регистрации) и 10 (комплект документов). Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции) - 93 9679