Комплект мешков для крови Reveos NLR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 --- Reveos NLR TERUMO BLOOD AND CELL TECHNOLOGIES Дополнение к Инструкции по эксплуатации Комплект мешков для крови Reveos NLR Август 2020 г. Дата: 26 августа 2020 г. Должность: Директор, Терумо БСТ, Лтд. (Terumo ВСТ, Ltd.) Имя: г-н Майкл Костелло Подпись: Inodnucbl Штамп: /Штамп/: TERUMOBCT Terumo ВСТ Ltd. Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Северная Ирландия, BT40 2SH, United Kingdom (Великобритания) --- стр. 27 --- Дополнение к инструкции по эксплуатации Оглавление 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................3 2 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................3 3 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................4 4 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................4 4.1 ПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................................................................4 4.2 П ротивопоказания .....................................................................................................................................................................4 4.3 Условия ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................................................4 5 ПРИНЦИП ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................5 6 КОНСТРУКЦИЯ И ВНЕШНИЙ ВИД.................................................................................................6 6.1 С овместимость изделия сдругими медицинскими изделиями и способы его интеграции ......................6 6.2 Х арактеристики интегрированных РАавоРОВ..................................................................................................................7 6.3 И нформация о маркировке и упаковке ............................................................................................................................8 7 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........11 7.1 М атериалы , из которых изготовлено медицинское изделие или его основные компоненты .................11 7.2 Н оминальные технические характеристики ....................................................................................................................13 8 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ .......17 9 МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, УСЛОВИЯ ПОДДЕРЖАНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ 17 10 ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/СПОСОБОВ, ПРЕДПРИНЯТЫХЛ1СПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ........................................................17 11 ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 18 12 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................................19 12.1 Условия транспортировки и хранения ..............................................................................................................................19 13 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................................................20 14 УКАЗАНИЕ НА ВОЗМОЖНОСТЬ Й ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛИЦАМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫМИ ЖЕНЩИНАМИ, ЖЕНЩИНАМИ В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ...............................................20 15 ИНФОРМАЦИЯ О СПОСОБНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ВОЗДЕЙСТВОВАТЬ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ 21 16 УКАЗАНИЯ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ....................................................................................................................................................... 21 17 ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................21 18 ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ И НАСТРОЙКЕ.......................................................................21 19 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................................21 20 ПРЕТЕНЗИИ.........................................................................................................................................22 Reveos NLR --- стр. 28 --- 1 Информация, указанная в данном дополнении к инструкции по эксплуатаиии, является приоритетной на территории Российской Федерации. 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Комплект мешков для крови Reveos NLR», в составе: 1. Мешок для цельной крови - ! шт. 2. Переносной мешок для тромбоцитов - 1 шт. 3. Мешок для плазмы - 1 шт. 4. Мешок для эритроцитов - 1 шт. 5. Мешок для остаточных лейкоцитов - 1 шт. 6. Мешок для проб/отвода крови - 1 шт. 7. Игла-1шт. 8. Насадка иглы защитная - 1 шт. 9. Держатель пробирок /Луэр-адаптер - 1 шт. 10. Соединитель крестовидный - 1 шт. 11. Держатель мешка крови - 1 шт. 12. Соединитель Y-образный - 2 шт. 13. Зажим синий - 2 шт. 14. Соединитель CLIKTIP хрупкий — 3 шт. 15. Зажим белый - 1 шт. Далее может упоминаться как комплект Reveos NLR, Набор Reveos NLR, изделие. Reveos NLR 2 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Официальный производитель Терумо БСТ, Лтд. (Terumo ВСТ, Ltd.) Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, United Kingdom (Великобритания) Тел:+1 303 231 4357 Факс: +1 303 542 5215 Разработчик Терумо БСТ, Инк. (Terumo ВСТ, Inc.) 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA (США) Тел.:+1 303 231 4357 Факс:+1 303 542 5215 Место производства медицинского изделия Terumo ВСТ Vietnam Со., Ltd. Long Due Industrial Park, Long Due Commune, Long Thanh District, DongNai Province, Vietnam (Вьетнам) Представительство на территории России: Общество с ограниченной ответственностью "Терумо Рус" ООО "Терумо Рус" 123112, г. Москва, ул.Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 тел. +7-495-988-47-40, факс +7-495-988-47-39 E-mail: Anna.Sabirova(o)4erumobct.com 1 --- стр. 29 --- Reveos NLR 3 НАЗНАЧЕНИЕ Комплект мешков Reveos NLR предназначен для заготовки и обработки единицы (дозы) цельной крови в автоматизированной системе для переработки крови Reveos с целью получения гемокомпонентов. Сфера применения Сбор, переработка крови в компоненты, хранение и переливание компонентов крови после переработки. 4 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Показания Комплект мешков Reveos NLR предназначен для заготовки и обработки единицы (дозы) цельной крови в автоматизированной системе для переработки крови Reveos с целью получения гемоком по не нто в. Ф 4.2 Противопоказания Противопоказания к применению отсутствуют. 4.3 Условия применения Настоящее медицинское изделие может использовать только квалифицированный медицинский персонал (флеботомист, медсестра, врач) с целью сбора цельной крови. После сбора цельной крови специально обученный персонал центра крови должен выполнить обработку заготовленной крови в Автоматизированной системе переработки крови Reveos. Сбор цельной крови с применением комплекта мешков Reveos NLR для цельной крови может выполняться в различных местах в соответствии с типовой инструкцией учреждения покупателя. Комплект мешков с собранной цельной кровью должен храниться и перевозиться исключительно в условиях регулируемого температурного режима в соответствии со стандартной операционной процедурой учреждения покупателя. Переработка собранной цельной крови, содержащейся в комплекте мешков Reveos NLR для цельной крови, должна выполняться в лабораторных условиях. Комплект мешков для крови не считается стерильным в случае возникновения любого из указанных условий: * Вы отсоединяете мешок для проб/отвода крови, прежде чем запечатываете линию сбора проб/отвода крови. * Вы удаляете пробы крови, прежде чем запечатываете линию сбора проб/отвода крови. * Целостность комплекта нарушена по той или иной причине. Обращайтесь с мешком для цельной крови в соответствии со стандартной операционной процедурой Вашего учреждения. --- стр. 30 --- 1 Reveos NLR 5 ПРИНЦИП ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Автоматизированная система переработки крови Reveos, с которой используется комплект мешков Reveos NLR, представляет собой автоматизированную систему разделения компонентов крови, которая при помощи центробежной силы способна одновременно разделять от одной до четырех единиц цельной крови на два (эритроциты и плазма) или на три (эритроциты, плазма и тромбоциты) компонента от каждой единицы цельной крови. Общее описание принципов работы системы переработки крови Reveos: Сначала производится сбор цельной крови донора в мешок для цельной крови комплекта мешков для крови Reveos NLR. Далее оператор загружает мешок для цельной крови из комплекта мешков для крови Reveos NLR в стакан центрифуги Автоматизированной системы переработки крови Reveos. Другие мешки для компонентов крови комплекта мешков для крови Reveos NLR помещаются в держатели мешков для компонентов крови Автоматизированной системы переработки крови Reveos, при этом этикетки мешков должны быть развернуты к оператору. После размещения мешков происходит распределение крестовидного соединителя и трубок для цельной крови, тромбоцитов, плазмы и остаточных лейкоцитов через определенные каналы и клапаны загрузочного узла центрифуги. При одновременной обработке менее четырех мешков для крови оператор загружает уравновешивающие мешки до заполнения всех четырех стаканов центрифуги. Оператор может выбрать двухкомпонентную или трёхкомпонентную процедуру разделения компонентов крови, используя систему управления или сенсорный экран аппарата Reveos. До процесса начала разделения компонентов крови оператор вводит всю информацию, требуемую стандартами банка крови для проведения процедур переработки крови. При выборе двухкомпонентной процедуры произойдет разделение цельной крови на эритроциты, плазму и остаточный продукт. При выборе трехкомпонентной процедуры произойдет разделение цельной крови на эритроциты, плазму и тромбоциты. После правильной установки процедуры оператор может начать процесс обработки. Автоматизированная система переработки крови Reveos использует стандартные методы центрифугирования для разделения цельной крови на отдельные компоненты различной плотности (эритроциты, плазму, лейкоциты и тромбоциты). Принцип работы Автоматизированной системы переработки крови Reveos включает в себя три основных этапа: Этап 1. ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ Когда начинается процедура, начинает вращаться ротор. При помощи центробежной силы цельная кровь будет разделяться на различные слои компонентов на основании плотности. Этап 2. ЭКСТРАКЦИЯ После центрифугирования и разделения цельной крови на компоненты гидравлическая камера наполняется гидравлической жидкостью для подачи компонентов в соответствующие мешки для готовых компонентов. --- стр. 31 --- Reveos NLR Датчики, расположенные на стаканах центрифуги и в загрузочном узле центрифуги в верхней части ротора, определяют интерфейсы между разными компонентами. Клапаны системы будут открываться и закрываться в нужное время во время экстракции для распределения компонентов крови в их соответствующие мешки в зависимости от протокола. Данный шаг повторяется для каждой из остальных загруженных единиц цельной крови. Этап 3. ЗАПАИВАНИЕ Когда экстракция компонентов крови завершится, клапаны герметично запаяют линии мешков для компонентов крови. Когда переработка завершится, наружная крышка Автоматизированной системы переработки крови Reveos открывается автоматически. Оператор достает мешки с компонентами крови из Автоматизированной системы переработки крови Reveos. 6 Конструкция и внешний вид 6.1 Совместимость изделия с другими медицинскими изделиями и способы его интеграции Комплект мешков для крови Reveos NLR полностью совместим с Автоматизированной системой переработки крови Reveos (№ РЗН 2017/5338 от 08 февраля 2017 года). Комплект мешков для крови Reveos NLR утвержден также для применения с Комплектом для пулирования тромбоцитов, другие совместимые медицинские изделия неизвестны. Комплект мешков для крови Reveos NLR в упаковке (закрытый) Комплект мешков для крови Reveos NLR - это комплект мешков с раствором ЦФД/консервантом С.А.Г.М. без лейкоцитарного фильтра для эритроцитов. Комплект утвержден для применения с Автоматизированной системой переработки крови Reveos. Он позволяет осуществлять сбор цельной крови и хранение компонентов крови в их соответствующих мешках для компонентов крови после переработки цельной крови на Автоматизированной системе переработки крови Reveos. Автоматизированная система переработки крови Reveos представляет собой автоматизированную систему разделения компонентов крови, которая при помощи центробежной силы способна одновременно разделять --- стр. 32 --- Reveos NLR от одной до четырех единиц цельной крови на два (эритроциты и плазма) или на три (эритроциты, плазма и тромбоциты) компонента от каждой единицы цельной крови. Чтобы подготовить клинически допустимую для переливания дозу тромбоцитов, множество единиц переработанных тромбоцитов пулируются вместе. Это стерилизованный паром комплект одноразового использования. Комплект состоит из иглы, присоединенной к мешку для проб и мешку для цельной крови (содержащему 63 мл ЦФД раствора), которые используются для забора 450 мл цельной крови у донора. Мешок для цельной крови подсоединен к мешку для плазмы, мешку для тромбоцитов и к мешку для остаточных лейкоцитов при помощи трубок, подключенных друг к другу крестовидным соединителем. Мешок для цельной крови также подсоединен при помощи системы трубок к мешку для эритроцитов (содержащему 100 мл С.А.Г.М. раствора). 6.2 Характеристики интегрированных растворов Перечисленные ниже растворы НЕ рассматриваются в качестве лекарственных веществ в рамках текущего предусмотренного применения для сбора и консервирования цельной крови и компонентов крови. Расчет объема растворов производится строго в целях консервирования крови и компонентов крови. > Раствор С.А.Г.М. С.А.Г.М. представляет собой раствор, добавляемый к эритроцитам и предназначенный для консервирования эритроцитов во время их хранения. Мешок для эритроцитов содержит 100 мл физиологического раствора Аденин Глюкозы Маннитола (С.А.Г.М.). Основная рецептура - Партия содержит до 1000 литров раствора С.А.Г.М.: Описание Масса, (кг) Аденин, Европейская Фармакопея 0,169 Маннитол, Европейская Фармакопея 5,25 Хлористый натрий, Европейская Фармакопея 8,77 Ангидридная декстроза, Европейская Фармакопея 8,18 Вода для инъекций, Европейская Фармакопея до 1000 литров 4 > Раствор ЦФД Раствор ЦФД является раствором антикоагулянта, предназначенным для предотвращения свертывания цельной крови и компонентов крови, содержащихся в комплекте одноразовых мешков. Данный раствор НЕ предназначен для прямого введения донору или пациенту. Мешок для цельной крови содержит 63 мл раствора цитрат фосфат декстрозы (ЦФД). Основная рецептура - Партия содержит до 1000 литров раствора ЦФД: Описание Масса. (К1 ) Первичный ортофосфат натрия (моногидрат), Европейская Фармакопея 2,22 Кислота лимонная безводная, Европейская Фармакопея 2,99 Моногидрат Декстрозы, Европейская Фармакопея 25,5 Цитрат натрия, Европейская Фармакопея 26,3 Вода для инъекций. Европейская Фармакопея до 1000 литров --- стр. 33 --- Продукт поставляется в упаковке, маркированной следующей информацией: - наименование изделия и каталожный номер; - партия медицинского изделия; - торговая марка и адрес производителя; - информация о стерильности изделия; - количество содержащихся в упаковке изделий; - срок годности изделия; - прочая информация и символы. Reveos NLR 6.3 Информация о маркировке и упаковке Символы: Символ Определение Символ Определение О Указывает количество изделий, содержащихся в упаковке. Обозначает дату, после наступления которой медицинское изделие не должно использоваться. LOT Обозначает номер партии производителя, чтобы партия могла быть идентифицирована. REF Обозначает номер по каталогу производителя, чтобы медицинское изделие могло быть идентифицировано. Ш Обозначает, что изделие является апирогенным. sre»^] Обозначает циркуляцию стерильной жидкости. Способ стерилизации - пар. Ф Обозначает медицинское изделие, предназначенное для одноразового использования либо для использования только на одном пациенте во время одной процедуры. ® Обозначает, что повторная стерилизация медицинского изделия запрещена. Указывает на производителя медицинского изделия. Указывает на дату, когда медицинское изделие было произведено (или дату стерилизации, если изделие является стерильным). 'в Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям Европейской директивы 94/62/ЕС об упаковке и отходах упаковки. оснг Обозначает, что продукт содержит фталаты, а именно Ди (2-этилгексил) фталат (DEHP). Обозначает медицинское изделие, которому необходима защита от источников света. f Обозначает медицинское изделие, которому необходима защита от влаги. X Обозначает диапазон температур, воздействию которых можно безопасно подвергать медицинское изделие. ! Обозначает, что содержимое транспортировочной упаковки является хрупким, поэтому она нуждается в бережном обращении. --- стр. 34 --- leveos NLR И Обозначает правильное вертикальное положение транспортировочной упаковки. Обозначает, что вертикально складывать транспортную упаковку запрещается в количестве, превышающем указанное Обозначает, что пользователь должен ознакомиться с инструкцией по эксплуатации. ( $ ) Обозначает, что изделие не должно использоваться, если оно само, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены или имеют признаки повреждения.__________________ Обозначает, что изделие не должно использоваться, если упаковка повреждена. Обозначает, что изделие не должно иметь отверстий для прохождения воздуха. Не удалять колпачки из комплекта. (э— • Обозначает иглу донора. CjS] Обозначает продолжительность времени, в течение которого изделие должно быть использовано после вскрытия упаковки. _____________________ Обозначает номинальный объем контейнера для крови. Обозначает мешок для цельной крови. Обозначает целевой сбора цельной крови. объем Обозначает эритроцитов. мешок для Обозначает мешок для плазмы. Обозначает контейнер переработки крови. для Обозначает антикоагулянта. раствор Обозначает добавочный раствор. Обозначает место отбора пробы. аО О вб Обозначает, что изделие было произведено в соответствии с Приложением II Директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС в действующей редакции. _______ ЦФД ЦФД-63 мл 100 мл-ЦФД Кислота лимонная (ангидридная) 0,299 г Цитрат натрия (двуводный) 2,63 г Первичный ортофосфат натрия (моногидрат) 0,222 г Декстроза (моногидрат) 2,55 г Вода для инъекций в необходимом количестве 100 мл С.А.Г.М. С.А.Г.М.-100 мл 100 мл-С.А.Г.М. Хлористый натрий 0,877 г Аденин 0,0169 г Декстроза (ангидридная) 0,818 г Маннитол 0,525 г Вода для инъекций в необходимом количестве 100 мл --- стр. 35 --- Проекты маркировок на русском языке Проект маркировки на русском языке для упаковочного пакета из фольги Комплект мешков для крови Reveos NLR Стерильно, апирогенно, нетоксично. Объем мешка; 600 мл. Масса раствора САГМ: 100 мл. Масса раствора ЦФД: 63 мл. Содержимое: комплект мешков Reveos NLR - 2 шт., упаковка поглотителя кислорода - 2 шт. См. серию/номер партии, дату истечения срока годности (или дату изготовления, срок годности) на упаковке. Не использовать при отсутствии информации о группе крови. Не использовать при видимых повреждениях. Информацию по использованию см. в инструкции. См. условия хранения на упаковке. Производитель: Терумо БСТ, Лтд. (Terumo ВСТ, Ltd.), Old Belfast Road, Millbrook, Lame, BT40 2SH, United Kingdom (Великобритания) Место производства: Terumo ВСТ Vietnam Со., Ltd., Long Due Industrial Park, Long Due Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam (Вьетнам) Сделано во Вьетнаме. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Терумо Рус», 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт/пом/ком 13/1/5, тел. 8 (495) 988 47 40. Регистрационное удостоверение № ______от_____________________________________________ Reveos NLR Маркировка Проекты маркировок на русском языке для транспортировочной упаковки Комплект мешков для крови Reveos NLR См. серию/номер партии, дату истечения срока годности (или дату изготовления, срок годности) на упаковке. Юридический производитель: Терумо БСТ, Лтд. (Terumo ВСТ, Ltd.), Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, United Kingdom (Великобритания) Изготовитель: Terumo ВСТ Vietnam Co., Ltd., Long Due Industrial Park, Long Due Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam (Вьетнам) (^ ) Сделано во Вьетнаме. Огранизация, уполномоченная принимать претензии на территоррри РФ:000 "Терумо Рус", 123112, г. Москва, у л. Тесто вс кая, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. +7- 495-988-47-40. Регистрационное Удостоверение № от Условия транспортировки и хранения: Не допускать замораживания. Избегать перегрева. 10 --- стр. 36 --- Reveos NLR Упаковка Каждая отгрузочная картонная коробка (или ящик) для транспортировки изделия содержит 21 комплект мешков для крови Reveos NLR. Каждый наружный упаковочный пакет из алюминиевой фольги содержит 2 единицы изделия в индивидуальной упаковке. Упаковочный пакет из алюминиевой фольги мешков для крови Reveos NLR содержит две упаковки абсорбента кислорода. Отгрузочная коробка также содержит инструкцию по эксплуатации. 7 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7.1 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные компоненты Наименование иаделия или легали и 1 1р т1адлежпос 1и (иеслед\смые) Магериал 1.1. применяемые при и и оюилении Комплект мешков для крови Reveos NLR», в составе: Мешок для цельной крови; Переносной мешок для тромбоцитов; Мешок для плазмы; Мешок для эритроцитов; Мешок для остаточных лейкоцитов; Мешок для проб/отвода крови Виниловый лист - Поливинилхлорид Соединители трубок - Поливинилхлорид Выходные отверстия - Поливинилхлорид Трубки - Поливинилхлорид Раствор С.А.Г.М. в составе мешка для эритроцитов Раствоо С.А.Г.М в составе: 1. Хлорид натрия - 0,877%; 2. Аденин - 0,0169%; 3. Ангидридная декстроза - 0,818%; 4. Маннитол - 0,525%; 5. Вода для инъекций - 97,7631% Раствор ЦФД в составе мешка для цельной крови Раствоо ПФП в составе: 1. Кислота лимонная безводная - 0,299%; 2. Цитрат натрия двуводный -2,63%; 3. Одноосновный фосфат натрия (моногидрат) - 0,222%; 4. Моногидрат Декстрозы - 2,55%; 5. Вода для инъекций - 94,299%. Игла Канюля - Нержавеющая сталь Основание иглы - Поливинилхлорид Колпачок иглы - Полипропилен, Поливинилхлорид Насадка иглы защитная Полипропилен 11 --- стр. 37 --- leveos NLR Держатель пробирок/Луэр- адаптер Держатель и колпачок: Полипропилен Игла для сбора проб крови: Канюля - Нержавеюшая сталь Эпоксидная смола Основание - Поликарбонат Клейкий материал, основания иглы - Уретан акрилат (Уф- отверждаемый) Кольцо трубки - Поливинилхлорид Соединитель крестовидный Поливинилхлорид Держатель мешка крови Полипропилен Соединитель Y-образны Поливинилхлорид Зажим синий Полиацеталь Соединитель CLIKTIP хрупкий Соединитель - Поливинилхлорид Вкладыш - Поликарбонат Зажим белый Полиацеталь Упаковка: Упаковочная лента для закрытия коробки Клейкая лента - Scotch® Герметизирующая вставка ДОПП Коробка Коричневый картон: двойные стенки из пятислойного гофрокартона Абсорбент кислорода Железный порошок: 60,00 % Диатомовая земля: 15,00% Вода: 15,00% Активированный уголь: 10,00% Материал упаковки: Полиэтилентерефталат TNlOO/бумага картона маслостойкая/Полиэстер Алюминиевая фольга Слой 1: Полиэстер: полиэтилентерефталат 12; алюминиевая фольга 7; полиэтилен 9. Слой 2: Алюминиевая фольга 12; полипропилен 55 Слой 3: Полиэстер полиэтилентерефталат 12; алюминиевая фольга 7; полиэтилен 9. Слой 4: полиэтилен; Прозрачная упаковочная пленка Биаксиально ориентированная полиамидная (нейлоновая) пленка - 15мкМ (Биаксиально ориентированная полиамидная пленка)/ ЗОмкМ СРР (каст-полипропиленовая пленка) Этикетки мешков Красящая лента-термоаппликация для пластика 12 --- стр. 38 --- Reveos NLR 7.2 Номинальные технические характеристики Допустимое отклонение параметров составляет ± 5 %. если не указано иное. Общие .\арак1срис i ики Объем мешков Мешок для цельной крови: 450 мл ± 10% плюс 63 мл ЦФД Переносной мешок для тромбоцитов: не более 600 мл Мешок для плазмы: не более 600 мл Мешок для эритроцитов: не более 600 мл, включая 100 мл консерванта крови С.А.Г.М. Мешок для остаточных лейкоцитов: не более 400 мл Мешок для проб/отвода крови: не более 60 мл _____________ Характеристики иглы Наружный диаметр: 1,65 мм Внутренний диаметр: 1,39±0,03 мм Длина иглы: - Длина металлической части иглы: 33 мм, основание (соединитель / соединитель) - 30 мм и общая длина с металлической частью - 63 мм - Колпачок иглы в сборке (толщина колпачка) - 7,5 мм, все 3 части вместе - 70,5 мм Масса иглы: 3,5 г Игла должна выдерживать тянущее усилие 5,4 кг Игла не должна деформироваться от стерилизации паром при 120°С в течение 40 мин. Толщина стенок; 0,229±0,0005 мм Твердость по методу Роквелла не более 90 (HRC) Ra не более 0,32 мкм для наружной части Ra не более 0,63 мкм для поверхностей заточки кончика иглы Ra не более 20 мкм для других поверхностей ______________ Колпачок иглы Длина 50 мм Ширина 11,4 мм Высота 6,6 мм Транспортная упаковка Длина: 410 ± 10 мм Ширина: 320 ± 10 мм Высота: 280 ± 10 мм Масса: не более 0.5 кг Одноразовая первичная упаковка Комплекты одноразовых трубок с прозрачной пленкой и фольгой: 410 ± 5 мм X 260 ± 5 мм х 30 ± 10 мм (Д х В х Ш) Ширина уплотнения (шва): 10 ± 2 мм Длина пакета абсорбента кислорода (каждый наружный упаковочный пакет из алюминиевой фольги содержит саше, который поглощает кислород и вырабатывает тепло при контакте с воздухом): Длина: 50 ± 5 мм; Ширина: 40±5 мм_______________________________________ Прозрачная упаковка Длина 400 ±5 мм 13 --- стр. 39 --- leveos NLR ■ Ширина 165 ± 5 мм ■ Высота 30 ± 5 мм ■ Ширина уплотнения (шва): 10 ± 5 мм ■ Масса не более 0,475 кг Мешок для цельной крови (мм) ■ Длина: 180 ■ Ширина: 125 ■ Масса: 25,6 г Мешок для эритроцитов (мм) ■ Длина: 180 ■ Ширина: 125 ■ Масса: 27,8 г Мешок для плазмы (мм): ■ Длина: 180 • Ширина: 125 ■ Масса: 23,4 г Переносной мешок для тромбоцитов (мм): ■ Длина: 160 ■ Ширина: 125 ■ Масса: 18,6 г Мешок для проб/отвода крови (мм): ■ Длина: 85 (97, включая запаянную часть ПВХ) ■ Ширина 64 (80, включая запаянную часть ПВХ) ■ Масса: 7,4 г Мешок для остаточных лейкоцитов (мм) ■ Длина: 85 (97, включая запаянную часть ПВХ) ■ Ширина: 64 (80, включая запаянную часть ПВХ) ■ Масса: 7,4 г Свойства при растяжении (прочность на растяжение) соединителей между мешками и трубками более чем 80 Н Держатель мешка крови ■ Длина 10,9 мм ■ Ширина 4,7 мм ■ Высота 2,5 мм ■ Масса не более 0,0067 кг Масса комплекта ■ В сборке 7,97 кг ■ Изделия 372 грамма ■ Изделия в оригинальной упаковке 376 грамм ■ Допустимое отклонение представленных значений ±10 г Диаметр отверстий соединительных элементов на мешках ■ 7,5 мм 14 --- стр. 40 --- Reveos NLR Наименование Длина, мм Ширина* мм Толщина, мм Масса, г Насадка иглы защитная 94 10,5 10,5 4,4 Держатель пробирок/Луэр- адаптер 64,8 5,8 (у основания) 5,8 (у основания) 4,4 Соединитель крестовидный 20,7 20,7 11,7 1,1 Соединитель Y-образный У иглы: 33,2 24 6,5 1,3 У пробоотборного устройства: 1 1 J 13,1 6,7 1,2 Зажим синий 24,9 17,9 9,5 1,1 Соединитель CLIKTIP хрупкий 57 8 8 1,8 Зажим белый 24,9 17,9 9,5 1,1 Пакет с абсорбентом кислорода содержит*: - Железный порошок; Активированный уголь; - Вода; - Соль. * Примечание: не предусматривает контакта с пациентом и медперсоналом. Характеристики трубок комплекта мешков для крови Reveos NLR* To.iiiiMna 11аружный Вм\ 1ремимП Изделии с геиок. ± 0.1 диамсгр, !. 0.1 диамезр, ± 0.1 \1М \1М мм Трубка вводящей иглы 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к держателю пробирок/Луэр- адаптеру (3) 2,6 мм 4,4 мм 1,8 мм Трубка к мешку для сбора проб 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к держателю пробирки для сбора крови 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка линии сбора крови 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка узла обработки крови 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к мешку для плазмы 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к мешку для остаточных лейкоцитов 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к мешку для тромбоцитов 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к мешку для эритроцитов 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка к мешку для цельной крови 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм Трубка линии мешка для проб/отвода крови 1,4 мм 4,4 мм 3,0 мм предназначены для определения их совм естим ости с различными типам и лабораторного оборудования. Указанные номинальные величины являю тся норм ативны м и целевыми размерами трубок. Тем не менее, поскольку указанные величины были получены в резул ьтате замеров тр уб о к до их стерилизации, а т а к ж е в связи с варьируемостью производственного процесса, ф актические размеры тр уб о к м о гу т незначительно отл и ча ться о т номинальных величин. 15 --- стр. 41 --- Reveos NLR Размеры трубок до и после стерилизации Позиция fffimrmrffliHtiflffli Длина Погрешность, ’ Трубка Погрешность Между компонентами Линия вводящей иглы 11 260 мм ±10 мм 247 мм ±5% 235 мм Основная трубка 12 220 мм ± 10 мм 209 мм ±5% 200 мм 10 1050 мм ± 20 мм 1000 мм ±5% 1016 мм 9 34 мм ± 2 мм 32 мм ±5% 19 мм 13 470 мм ± 15 мм 187 мм ±5% 181 мм 7 132 мм ± 3 мм 125 мм ±5% 117 мм 7 132 мм ± 3 мм 125 мм ±5% 121 мм 8 длинная линия 756 мм ± 20 мм 750 мм ±5% 748 мм 8 короткая линия 294 мм ± 15 мм 279 мм ±5% 275 мм Трубка для отбора проб в сборке 14 30 мм ± 2 мм 28 мм ±5% 13 мм 5 65 мм ± 5 мм 61 мм ±5% 44 мм Линия мешка для плазмы 6 405 мм ± 10 мм 390 мм ±5% 387 мм Допустимое отклонение параметров составляет ± 5 %. если не указано иное. 16 --- стр. 42 --- Reveos NLR 8 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ Неприменимо. Комплект Reveos NLR поставляется стерильным и не требует дополнительной стерилизации. 9 МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, УСЛОВИЯ ПОДДЕРЖАНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ Данное изделие стерилизовано паром через цикл автоклавной обработки с применением струйного орошения, совмещающий давление и нагретую воду. Циклы паровой стерилизации достигают установленного уровня гарантии стерильности продукта 10'^ в соответствии со стандартом ISO 17665. Б. Процесс стерилизации комплекта Reveos NLR включает в себя этап сушки после стерилизации для удаления излишней воды. Валидация процесса стерилизации была выполнена на трех циклах стерилизации комплектов Reveos NLR, содержащих растворы С.А.Г.М. и ЦФД, с использованием стерилизатора Super Heated Water Sterilization System TBV1-BB2-AC1-0. Выполненный цикл стерилизации обеспечил уровень гарантии стерильности выше 1x10'^. Данный цикл одобрен для использования в установленном производстве одноразовых комплектов Reveos NLR. 10 ПЕРЕЧЕНЬ о п асн о стей , СВЯЗАННЫХ С ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/СПОСОБОВ, ПРЕДПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ Компания «Терумо БСТ» выполнила подробный Анализ рисков всей системы Reveos, включая ее аппаратное оборудование, программное обеспечение и одноразовые комплекты, с целью выявления потенциальных видов неисправностей и соответствующих факторов риска. Указанный анализ был выполнен в два этапа. Цель первого этапа заключалась в выявлении видов отказов, их причин и последствий, а также в определении требований к системе и подсистеме, предназначенных для обеспечения необходимой защиты изделия. Цель второй фазы заключалась в оценке роли детализированных проектов системы и подсистемы в снижении факторов риска. Кроме того, были установлены остаточные факторы риска для того, чтобы удостовериться в том, что система обеспечивает необходимый уровень защиты. Цель защитных механизмов заключается либо в снижении серьезности последствий отказов и (или) вероятности их возникновения, либо в увеличении способности обнаружения неисправностей системой. Влияние разработанной конструкции системы на факторы риска заключается в остаточной серьезности, остаточной вероятности возникновения и в остаточном обнаружении неисправностей. Процесс определения уровня остаточной серьезности последствий, остаточной вероятности возникновения и обнаружения неисправностей был идентичен процессу определения уровней изначальной серьезности, вероятности и обнаружения. В результате анализа были определены факторы риска системы Reveos; выявленные риски были снижены в максимально возможной степени; была выполнена верификация и (или) валидация 17 --- стр. 43 --- Reveos NLR мер по снижению рисков. В рамках анализа были определены остаточные риски, которые были признаны допустимыми. Оценка соотношения общей пользы и рисков, связанных с применением изделия, дала приемлемые результаты. Компания будет продолжать выполнять периодический обзор производственной информации и отчетов с площадок применения изделия, а также будет оценивать влияние полученной информации на риски. Комплект Reveos NLR был признан безопасным для применения. 11 ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Перечень используемых применимых стандартов: - EN ISO 62366, Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. - EN ISO 13485, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. - EN ISO I497I, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. - EN ISO 3826-1, Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры. - EN ISO 3826-3, Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами. - EN ISO 1135-4, раздел 5.4, Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком. - EN ISO 15747, Контейнеры пластмассовые для лекарственных препаратов внутривенного введения. - EN 15986, Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты. - EN ISO 15223-1, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. - EN ISO 11607-1, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. - ISO 780, Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок. - EN ISO 3826-2, Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях. - EN ISO 1041, Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. - ISBT 128, Техническая спецификация стандарта, версия 5.4.0. - 1STA 2А, Процедура 2 А - Упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или менее. - ISO 14644-1, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть I. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. --- стр. 44 --- - ISO 14644-2, Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц. - EN ISO 556-1, Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. - EN ISO 17665-1, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов. - EN ISO 10993-1, Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. Reveos NLR 12 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Забор цельной крови при помощи Reveos NLR обычно осуществляется при комнатной температуре. Обработка цельной крови выполняется в лабораторных условиях при помощи Автоматизированной системы переработки крови Reveos в условиях регулируемого температурного режима. Автоматизированная система переработки крови Reveos Эксплуатационные параметры Значение Влажность от 10 до 80 % без конденсации Температура эксплуатации Рекомендуемый температурный режим от 18 °С до 27 °С (от 64,4 °F до 80,6 ‘^F) Высота До 2000 м При температуре тела пациента 32 ®С - 42 ®С условия эксплуатации следующие: Параметр Значение Влажность до 100% Температура эксплуатации от 32 °С до 42 “С Давление 700-1060 гПа 12.1 Условия транспортировки и хранения Условия хранения: • Долгосрочная температура хранения: от 1 °С до 30 °С • Влажность при хранении: от 35 % до 75 % относительной влажности (RH), без конденсации • Не допускать замораживания. Избегать перегрева. Использовать комплект мешков Reveos NLR для цельной крови в течение одного месяца после вскрытия наружного упаковочного пакета из алюминиевой фольги. Для хранения неиспользованных комплектов для крови необходимо поместить комплект обратно в упаковочный пакет из алюминиевой фольги и закрыть его при помощи клейкой ленты или зажима. Комплект мешков Reveos NLR для цельной крови необходимо использовать в течение одной недели, не превышая 28 дней после его извлечения из прозрачной упаковочной обмотки. 19 --- стр. 45 --- Reveos NLR Условия транспортировки: Параметр Значение Влажность Допустимые отклонения влажности: от 85 % (± 5 %) до 72 часов от 15 % до 35 % на срок до 6 месяцев Температура Допустимые температурные отклонения: от -20 °С до 1 °С на срок до 2 недель от 30 °С до 50 °С на срок до 1 недели Избегать замерзания и высоких температур. 13 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Известные неблагоприятные побочные реакции, связанные с процессом взятия крови: 1. Местные реакции, связанные с введением иглы: a. Повреждение сосуда: гематомы, прокол артерии, тромбофлебит. b. Повреждение нерва: повреждение нерва, повреждение нерва в связи с образованием гематомы. c. Другие осложнения: повреждение сухожилия, аллергическая реакция (местная), инфекция (местная). 2. Общие побочные реакции: а. Вазовагальная реакция: немедленного типа, замедленного типа. 3. Редкие серьезные осложнения: a. Связанные с повреждением сосуда: псевдоаневризма плечевой артерии, артериовенозная фистула, синдром сдавления, тромбоз подмышечной вены. b. Травмы: травмы или повреждения, связанные с вазовагальным обмороком, другие виды травм. c. Сердечнососудистые реакции: стенокардия, инфаркт миокарда, церебральная ишемия. Источник: Руководство к заготовке, применению и обеспечению качества компонентов крови (Рекомендация № R (95) 15, 17-е издание), опубликованное Директоратом Совет Европы по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM). 14 УКАЗАНИЕ НА ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛИЦАМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫМИ ЖЕНЩИНАМИ, ЖЕНЩИНАМИ В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ Одноразовые комплекты мешков, описанные в настоящем документе, содержат фталаты (DEHP). Группой пациентов, подверженных наибольшему риску вредного воздействия фталата DEHP, 20 --- стр. 46 --- Reveos NLR считаются беременные и кормящие женщины, а также дети. Принимая во внимание пятьдесят лет успещного использования медицинского изделия без сообщений о возникновении нежелательных явлений, связанных с содержанием фталата DEHP в изделии, можно сделать вывод о том, что риск при невыполнении необходимой процедуры при помощи изделия значительно превышает риск, связанный с контактом с фталатом DEHP. 15 ИНФОРМАЦИЯ О СПОСОБНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ВОЗДЕЙСТВОВАТЬ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ Неприменимо. 16 УКАЗАНИЯ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Утилизация комплекта Reveos NLR должна выполняться в соответствии с требованиями местного законодательства. В зависимоси от категории опасности по СанПиН 2.1.7.2790-10: Неиспользованное изделие Reveos NLR класса «А» в соответствии с СанПиНом - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Использованное изделие Reveos NLR класса «Б» в соответствии с СанПиНом - эпидемиологически опасные отходы. 17 ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОБСЛУЖИВАНИЮ И Комплект мешков Reveos NLR является одноразовым медицинским изделием и не требует технического обслуживания или ремонта. 18 ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ И НАСТРОЙКЕ Неприменимо. Изделие поставляется в готовом виде. 19 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок хранения: 2 года При покупке продукции компании «Терумо БСТ» применимы общие сроки и условия обслуживания, включающие следующие гарантийные обязательства: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ. Информация о гарантийных обязательствах, применимых к оборудованию или одноразовым изделиям, указанным в данном счете-фактуре, указана в 21