Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2008/02782 | TenderMatch

Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа Т-02 "Санта Про" по ТУ 26.60.14-024-18163033-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02782 от 30.05.2008 · класс риска 2а

Производитель: ОАО "ИАИ" (Россия)

Вид изделия: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОАО «Исток - Аудио Интернэшнл»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор  
OAftf^Srofe^yflHO Интернэшнл»
И. И. Климачев
2016
Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного 
звукопроведения заушного типа Т-02 «Санта Про»
Руководство по эксплуатации
СЕФК.942523.051РЭ
Инв. N° Подп. Подп и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп и дата
Формат А4


--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на:
- Аппарат слуховой цифровой триммерный программируемый воздушного звуко- 
проведения заушного типа Т- 02 «Санта Про»,
ТУ 9444-024-18163033-2008 (далее -  слуховой аппарат, СА).
Руководство по эксплуатации содержит информацию, необходимую потребителю 
для правильной и безопасной эксплуатации СА и обеспечения реабилитационного эф­
фекта, а также информацию о гарантиях изготовителя.
СА предназначен для компенсации слабых и средних потерь слуха у взрослых и 
детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости 
(ФУНГ). Благодаря наличию аудиовхода СА может использоваться также в составе 
технических средств реабилитации при обучении и профессиональной подготовке инва­
лидов по слуху.
Триммерные цифровые слуховые аппараты сочетают в себе достоинство цифро­
вых технологий и безусловное преимущество настройки традиционных аппаратов. Ме­
тодика настройки аппарата доступна как для специалистов, уверенно владеющими 
компьютерными технологиями подбора и настройки, а также и для тех, кто имеет опыт 
работы только с аналоговыми аппаратами.
СА может иметь от одной до четырех независимых программ прослушивания, 
настраиваемых программным способом через разъем для программирования. Пере­
ключение программ прослушивания производится с помощью переключателя Т - М. 
Изменение положения переключателя из положения М в положение Т и обратно или из 
положения Т в положение М и обратно переключает СА в следующую программу про­
слушивания.
В зависимости от целевого назначения аппарат выпускается с количеством трим­
меров от одного до четырёх. Назначение триммеров осуществляется также программ­
ным способом.
Слуховой аппарат отличается современным дизайном, миниатюрностью, прекрас­
ными электроакустическими характеристиками, удобен в эксплуатации и надежен.
В зависимости от потенциального риска применения СА относится к классу 2а.
СА содержит специализированный программируемый цифровой процессор для 
обработки сигналов, реализующий одно, двух или четырехканальную компрессию пол­
ного динамического диапазона, с возможностью триммерной регулировки параметров 
настройки. Слуховой аппарат обладает большой гибкостью, он точно и быстро настра­
ивается в соответствии с потребностями пациента без применения специального обо­
рудования при помощи триммеров-регуляторов.
Количество каналов компрессии, количество программ прослушивания и назна­
ченные триммера отмечаются в паспорте на СА соответственно в таблице 1  и на ри­
сунке 4.
Положение триммеров-регуляторов настраивается и отмечается на рисунке 4 
только специалистом при слухопротезировании.
Слуховой аппарат должен применяться только в полном соответствии с настоящим 
руководством по эксплуатации и может настраиваться только специалистом!
Изм Лист
СВЖ -
№ докум. Дата СЕФК.942523.051 РЭ
Разраб. Янушкевич НМ.
Пров. Дутышев Д.И.
Дир. МП Чуркина Н.В.
Н. контр. Невзорова М.В.
Утв.
Аппарат слуховой цифровой 
триммерный программируемый 
воздушного звукопроведения 
заушного типа 
Т-02 «Санта Про» 
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
О А 2 15
ОАО
«Исток- Аудио Интернэшнл»
Инв. № подп. Подп. и дата Взам инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата
Формат А4


--- стр. 3 ---
ВНИМАНИЕ!
Не меняйте самостоятельно настройки СА.
Неправильное использование слухового аппарата может оказать неблаго­
приятное воздействие на Ваш слух.
Не позволяйте другим людям использовать Ваш слуховой аппарат - это мо­
жет оказать неблагоприятное воздействие на их слух.
Примечание - Если слуховой аппарат приобретен в организации, которая не ока­
зывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр 
или кабинет слухопротезирования по месту жительства.
1 Технические данные
1.1 Технические данные представлены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование параметра Макс Мин
Номиналь­
ное
значение
ВУЗДдд, максимальное, дБ: 126 118 ±4.0
ВУЗДдд, на частоте 1,6 кГц, дБ: 120 112 ±4,0
Акустическое усиление, максимальное , дБ: 60 40 ±4,5
Полное акустическое усиление на контрольной час­
тоте 1,6 кГц, дБ 50 30 ± 5,0
Выходной УЗД при работе СА с индукционной катуш­
кой на частоте 1,6 кГц, дБ: 95 75 ±6,0
Потребляемый ток, мА, не более 0,9
Количество каналов компрессии (1,2 или 4)
Количество программ прослушивания (1, 2, 3 или 4)
Вид частотной характеристики ВУЗД эо См. рисунок 1
Вид частотной характеристики полного акустического 
усиления См. рисунок 2
Продолжительность непрерывной работы в номи­
нальном режиме от одного элемента PR44 (тип 
675), ч, не менее
650
Примечание - Электроакустические параметры приведены в соответствии со 
стандартом МЭК 118-7 (2сс coupler).
СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
3
Зом.
4зм Лис №Докум. Поди. Дата
Взам инв. № Инв. N9 дубл Подл и дата
Фоомат А 4


--- стр. 4 ---
ф
дв
Т- 02 "Санта Про"
а
"кГц"
0.125' ’ 0,25 ' ' ’ 1.0 ' ' 2.0^  ' 4.0 ^ 6.0
Рисунок 1 -Частотная характеристика ВУЗД до
дБ
т-32 "Сант?П |
А .
)0" .У L
\-j-
V
кГц
0.125 0.25 0.5 ‘ 1.0 2.0 4.0^ 8
Рисунок 2 - Частотная характеристика полного акустического усиления
1.2 Номинальное напряжение питания СА 1.4 В. Питание осуществляется от ис­
точника постоянного тока - элемента PR44 (тип 675) или аналогичного. По отдельному 
заказу возможна поставка аппаратов с переходным устройством для использования 
элемента PR48 (тип 13).
1.3 Средний срок службы СА пять лет.
2 Комплектность
2.1 Комплект поставки согласно таблице 2.
СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
-Л ,к)н 4Изм Лис № Докум. Подп. Дата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4


--- стр. 5 ---
»
Таблица 2
Наименование
Аппарат слуховой цифровой триммерный про­
граммируемый воздушного звукопроведения 
заушного типа Т-02 «Санта Про» ____________
Аппарат слуховой цифровой триммерный 
программируемый воздушного звукопроведе­
ния заушного типа Т-02 «Санта Про». Руко- 
водство по эксплуатации
_________________
Футляр
Коробка “Санта Про’’
Элемент PR44 (тип 675)
Звуковод круглый к слуховым аппаратам 
заушного типа - «Звук» К 2
Звуковод круглый к слуховым аппаратам 
заушного типа - «Звук» К 3
Звуковод круглый к слуховым аппаратам 
заушного типа - «Звук» К 4
Кольцо фиксирующее
Обозначение
СЕФК.942523.051
СЕФК.942523.051РЭ
СЕФК.323361.012
СЕФК.323222.012
ЖШИЦ. 563112.001 ТУ
Регистрационное удостове­
рение №ФСР 2010/09762 
От 30.12.2010
ТУ 9444-001-21254207-2005
Регистрационное удостове­
рение №ФСР 2010/09762 
От 30.12.2010
ТУ 9444-001-21254207-2005
Регистрационное удостове­
рение №ФСР 2010/09762 
От 30.12.2010
ТУ 9444-001-21254207-2005
ШАПК.943331.002
Количество,
шт.
1
1
(От1 до 6)
(1)
( 1)
(1)
i l l
Примечания
1 Комплектующие, заключенные в скобки, могут поставляться в любом наборе по за­
явке покупателя.
2 По требованию потребителей, возможна 
СА, источники питания (в т.ч. аккумуляторы 
лые.
поставка в виде комплектов, включающих 
и зарядные устройства) и звуководы круг-
3 Техническое описание
3.1 Основное назначение СА заключается в преобразовании сигнала, создавае­
мого источником звуковой информации, таким образом, чтобы этот сигнал был воспри­
нят плохо слышащим человеком с достаточно высокой степенью слухового ощущения. 
Входной сигнал СА может быть акустическим (например, речь, музыка и т. д.) или элек­
трическим (электромагнитные волны от телефонной трубки). В соответствии с этим 
преобразователями входного сигнала могут быть микрофон или катушка индуктивно­
сти. Режим работы СА от микрофона является, как правило, основным и позволяет 
непосредственно слышать речь собеседника и окружающие звуки, важные для пользо­
вателя СА.
В СА окружающие звуки воспринимаются миниатюрным микрофоном или теле­
фонной катушкой, преобразуются в электрические сигналы, которые затем усиливают­
ся и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустиче­
ские сигналы, поступающие по системе звукопроводов в наружный слуховой проход 
пользователя.
Усилитель слухового аппарата представляет собой специализированный програм­
мируемый цифровой процессор для обработки сигналов, реализующий очень сложные
СЕФК.942523.051 РЭ
Лист
7 /fM 5
Изм Лис № Докум. Подп. Дата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4


--- стр. 6 ---
II
алгоритмы коррекции слуха. В СА реализована компрессия полного динамического 
диапазона, с возможностью триммерной регулировки параметров настройки. Алгоритм 
компрессии полного динамического диапазона имеет двойные временные константы 
(быстрые и медленные времена срабатывания и отпускания). Для громких, резких зву­
ков -  быстрое время срабатывания и восстановления, для остальных звуков -  медлен­
ная компрессия. Такой подход позволяет сохранить временную структуру речи и, в то 
же время, успевает снижать усиление быстронарастающих громких звуков.
Для более комфортного восприятия речи используется система подавления шу­
мов окружающей среды и микрофона (алгоритм Squelch).
Специализированный программируемый цифровой процессор, применяемый в 
СА, реализует также следующие возможности:
- адаптивное шумоподавление (многополосное);
- адаптивное подавление обратной связи без снижения усиления (противофазное) 
медленное и быстрое;
- адаптивную широкополосную систему АРУ по выходу для подавления импульс­
ных шумов с настройкой порога срабатывания;
- восьмиполосный эквалайзер;
- режим «тинитус- маскер» (отключаемый), для профилактики и лечения ушного
шума;
- менеджер разряда элемента питания;
- систему генерации акустических или музыкальных сигналов (мультитоновые 
мелодии) включения СА, переключения программ прослушивания, разряда элемента 
питания.
- алгоритм устранения неприятных щелчков и перепадов акустических сигналов 
при переключении программ прослушивания.
3.2 Внешний вид СА показан на рисунке 3. На поверхности корпуса СА находятся 
регулятор усиления, от одного до четырех триммеров-регуляторов, переключатель 
программ и выдвижной держатель элемента питания.
1 - корпус СА, 2 - выдвижной держатель элемента питания, 3 - рожок, 4 - регулятор усиления,
5 - переключатель Т- М, 6 -  регулятор R1. 7 - регулятор R2, 8 - регулятор R4, 9 -  регулятор R3
Рисунок 3 - Внешний вид СА Т-02 «Санта Про»
3.3 Регулятор усиления предназначен для установки необходимого уровня гром­
кости.
СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
Л ScfH 6Изм Лис N° Докум. Подп. Дата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4


--- стр. 7 ---
ВНИМАНИЕ! Обращайтесь с регулятором усиления СА бережно, без усилий,  
плавными движениями регулируя громкость.
3.4 Переключатель Т - М предназначен для переключения программ прослуши­
вания. СА может иметь от одной до четырех независимых программ прослушивания, 
настроенных на прослушивания с помощью микрофона (речи, музыки и других звуков) 
или катушки индуктивности (сигналов от телефонного аппарата, от индивидуального 
устройства прослушивания радио и телепрограмм, от специальных устройств в кино­
театрах или в лекционных залах). При включении питания включается первая про­
грамма прослушивания. Переключение программ циклическое. При изменении поло­
жения переключателя Т - М из положения М в положение Т и обратно или из положе­
ния Т в положение М и обратно включаются программа 2, затем программа 3, затем 
программа 4 и снова программа 1.
1 =>2=>3=>4=>1
Чтобы быстро вернуть программу 1, необходимо выключить СА, а затем включить 
его снова.
В момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки 
или мультитоновые мелодии) соответствующие номеру программы прослушивания.
Для СА с двумя программами прослушивания в положении М работает программа 
прослушивания с помощью микрофона, в положении Т работает программа прослуши­
вания от катушки индуктивности.
3.5 Назначение триммеров-регуляторов отмечается на рисунке 4. После слухо­
протезирования положение триммеров-регуляторов отмечаются специалистом на ри­
сунке 4.
Рисунок 4 -  Положение триммеров-регуляторов после настройке СА специалистом
по слухопротезированию
3.6 Выдвижной держатель элемента питания, предназначен для установки эле­
мента питания и включения / отключения СА. На держателе элемента питания имеется 
знак «+», соответствующий знаку «+» на элементе питания.
4 Подготовка к работе
4.1 Установка или замена элемента питания
4.1.1 Питание СА осуществляется от источника постоянного тока -  элемента PR44 
(тип 675) или аналогичного. Элементы питания не рекомендуется хранить в холоде.
ВНИМАНИЕ!
Слуховой аппарат может прекратить работать, если сядет батарейка или трубка 
забьётся серой. Вам следует помнить об этой возможности ,особенно , если Вы нахо-
СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
3 .'к/м СГ9.Ш -0 7Изм Лис № Докум. Подп. Дата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4


--- стр. 8 ---
4.1.2 Если Вы пользуетесь элементами PR44, то для работы с ними достаточно 
снять с элементов питания защитную пленку А (рисунок 5) и перед его установкой вы­
держать 3-5 мин для достижения максимального напряжения (ёмкости). Используйте 
только батарейки, специально предназначенные для слуховых аппаратов.
4.1.3 Потяните за кромку и выдвиньте из корпуса СА держатель элемента питания
2.
4.1.4 Вставьте элемент питания в выдвижной держатель элемента питания СА. 
Устанавливать его следует знаком «+» к соответствующему знаку «+» на держателе, 
рисунок 5.
© (В
1 - корпус СА, 2 - держатель элемента питания, 3 - элемент PR44 (тип 675),
А-защитная пленка на элементе питания
Рисунок 5 - Установка элемента питания в СА
4.1.5 Осторожно задвиньте держатель с элементом питания в корпус СА до щелч­
ка.
Примечание - Осторожно обращайтесь с держателем элемента питания, не при­
меняйте силу. Если возникает какое-то сопротивление при закрытии, проверьте, пра­
вильно ли вставлен элемент питания. Держатель элемента питания не закроется, если 
элемент питания установлен неправильно.
4.1.6 В случае разряда элемента питания слуховой аппарат подает каждые 5 ми­
нут звуковые сигналы -  три цикла (гудок-пауза) звуковых сигналов или мультитоновую 
мелодию до полного отключения. В этом случае следует удалить использованный эле­
мент питания из СА и установить новый.
Примечание - После замены элемента питания может пройти некоторое время, 
прежде чем установленный элемент питания заработает в полную силу.
4. 2 Установка ушного вкладыша
4.2.1 Ушной вкладыш для СА лучше изготовить индивидуально по слепку с Ваше­
го уха. Однако если Вы пользуетесь стандартными ушными вкладышами, то при слухо­
протезировании подбирается ушной вкладыш в соответствии с формой и величиной 
Вашего слухового прохода.
Плотно наденьте звукопровод ушного вкладыша (эластичную прозрачную трубку) 
на рожок слухового аппарата.
Трубка должна быть прямой и не перекручиваться. В случае необходимости от­
режьте лишнюю часть звукопровода.
J 00^/2 - У
Изм Лис ЫйЦокум. Подл. Дата СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
8
Взам инв. № Инв. № дубл Подл и дата
Формат А4


--- стр. 9 ---
ВНИМАНИЕ! При снятии (или установке) ушного вкладыша с перехода слу­
хового аппарата необходимо держать СА за рожок для исключения механическо­
го повреждения корпуса.
В рабочем положении СА должен находиться за ухом (на ушной раковине), а уш­
ной вкладыш плотно вставлен в наружный слуховой проход.
4.3 Включение / выключение СА
ВНИМАНИЕ! Из-за особенностей работы системы контроля питания повторное  
включение аппарата должно осуществляться не ранее, чем через 2-3 с после его  
отключения
4.3.1 Включение СА производится фиксацией со щелчком держателя с элементом 
питания в корпусе С А.
4.3.2 Отключение СА производится выдвижением держателя с элементом пита­
ния из корпуса СА до промежуточного положения.
4.4 Подготовка СА к использованию
4.4.1 Предварительную настройку СА должен осуществлять специалист по слухо­
протезированию.
4.4.2 Регулировку громкости производите колесиком регулятора усиления 4, кото­
рый имеет маркировку с цифрами от 1 до 4, рисунок 3.
Минимальная громкость (вниз) соответствует цифре 1.
Максимальная громкость (вверх) соответствует цифре 4. Увеличивать громкость 
следует поворотом регулятора вверх; уменьшать - вниз.
После установки регулятора усиления в максимальное положение может появить­
ся характерный высокочастотный свист, который исчезает, если ушной вкладыш плот­
но прилегает к стенкам слухового прохода.
Примечание - Необходимо обращаться с регулятором усиления СА бережно, без 
усилий, плавными движениями регулируя громкость.
4.4.3 Установите регулятор усиления СА на минимальную громкость.
4.4.4 Поместите СА за ушной раковиной и вставьте ушной вкладыш плотно в на­
ружный слуховой проход.
4.4.5 Установите регулятор усиления на наиболее комфортный для Вас уровень 
громкости.
4.4.6 Переключателем Т-М выберите нужную программу прослушивания.
5 Использование СА
5.1 Рекомендации использования слухового аппарата
ВНИМАНИЕ!
Не оставляйте без присмотра СА. Храните аппарат и батарейки в местах, не­
доступных детям, домашним животным и лицам с нарушениями психики. Ни в  
коем случае не берите аппарат или батарейки в рот, так как они могут быть легко  
проглочены. В случае проглатывания батарейки или любых частей СА незамед­
лительно обратитесь к врачу!
СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
^/н арр/: з я - ih ■fe, С5
9Изм Лис № Докум. Подп. Дата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4


--- стр. 10 ---
5.1.1 Для эффективного использования СА необходимо некоторое время для при­
выкания к нему.
Соблюдение следующих рекомендаций позволит успешно адаптироваться к вос­
приятию новых звуков.
‘^Обратите внимание, что первоначальные ощущения - появление множества 
посторонних звуков, изменение тембра собственного голоса - нормальное явление, ко­
торое Вы вскоре не будете замечать. Не устанавливайте слишком высокий уровень 
громкости - это не улучшит разборчивости речи, и не пытайтесь расслышать тихие зву­
ки на большом расстоянии.
5.2 Разговор дома с собеседником
5.2.1 В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привыч­
ной обстановке, избегая шумных мест. Начинать тренировки следует с разговора с од- 
% ) ним собеседником.
Установите наиболее комфортную для Вас громкость и приготовьтесь слушать. 
Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сле­
дите за артикуляцией губ собеседника - это поможет разобрать сказанные слова, а так­
же овладеть их правильным произношением. Сосредоточьтесь на беседе.
Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслы­
шать.
Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите расслышать, от всех ос­
тальных.
Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА 
более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте 
тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА.
5.3 Прослушивание радио и телепередач
5.3.1 Включив радио или телевизор и настроив его на передачу типа «Новости», 
послушайте передачу в течение 15-20 мин с СА. Расстояние до приемника или теле­
визора определите сами, установив регулятор усиления в СА по наиболее комфортно­
му звучанию. Время прослушивания в первые дни также должно быть невелико.
Используя вспомогательные прослушивающие устройства типа петли индук­
тивности можно слушать телепередачи и радиопередачи, исключая окружающие шу­
мы.
5.4 Участие в групповой беседе
5.4.1 У многих пользователей СА возникают сложности при общении в большой 
группе людей. Эту проблему можно преодолеть, сокращая расстояние между собой и ^  
говорящим, а также концентрируя свое внимание на артикуляции и мимике собеседни­
ка. Старайтесь не слушать остальных. Однако если что-то недопоняли, никогда не 
стесняйтесь переспросить. Регулярное использование СА в различной’ обстановке
^ СЕФК.942523.051 РЭ
Лисп
10№1]окум. Подп. Цата
Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А 4