Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР" по ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю ный директор КАРТ» Ю. Кормилицын а 2020 г. Валидация программного обеспечения медицинского изделия Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания “Кардиотехника-САКР” по ТУ 9441-010-80565963-2018 2020 --- стр. 2 --- Назначение Комплекса: длительное непрерывное неинвазивное измерение и запись АД на каждом сердечном сокращении и периодическое измерение и запись АД косвенным методом, непрерывное измерение и запись ЭКГ, параметров дыхания и физической активности человека, РПГ, пульсоксиметрии. Комплекс может быть использован при обследовании пациентов в больницах, поликлиниках, медико-санитарных частях, медицинских научно-исследовательских учреждениях, диагностических центрах, терапевтических и кардиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, спортивной медицине, при проведении физических тренировок, амбулаторно в условиях повседневной жизни. Возможные области применения Комплекса: - проведение функциональных проб (ортостатической, клиностатической, нафузочной, медикаментозной, дыхательной, психоэмоциональной, и др.); - в процессе интенсивной терапии и реанимации; - первичное обследование больных при нарушениях сердечного ритма; - в процессе проверки и настройки (оптимизации) кардиостимулятора (ИВР); - реабилитация и тренировки с дозированной физической нагрузкой. Условия эксплуатации: По степени потенциального риска применения Комплекс относится к классу 2а по ГОСТ 31508. По типу защиты от опасностей поражения электрическим током Регистраторы относятся к изделиям типа CF по ГОСТ 30324.0. Регистраторы (кроме КТ-САКР-5) относится к изделиям с внутренним источником питания. Комплекс в целом (при соединении Регистратора и ПК) относится к изделиям класса I по ГОСТ 30324.0. По устойчивости к воспринимаемым механическим воздействиям в процессе эксплуатации Комплекс в целом относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По устойчивости к климатическим воздействиям Комплекс относится к виду исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации по классу В ГОСТ Р 50444. --- стр. 3 --- Проверка соответствия ПО требованиям функциональной безопасности, надежности, качества и точности. 1. Функциональная безопасность. Вреден для пациента - не идентифицирован. Повреждение оператора - не обнаружено. 2. Определение надежности. Проверка логических узлов и блоков на отказ. № Валидируемый параметр результат проверка 1 Проверка пользовательского интерфейса соответствует 2 Мониторинг взаимодействия с Регистратором соответствует 3 Контроль корректности математических алгоритмов соответствует 3. Качество. Проверка соответствия ПО требованиям, изложенным в техническом задании. Техническое задание: Разрабатываемое ПО должно отвечать следующим функциональным требованиям: — взаимодействие с Регистратором; — взаимодействие с пользовательским интерфейсом; — взаимодействие с встроенным интерфейсом; — контроль ошибочных действий пользователя. ПО предназначено для регистрации в блоке памяти биофизиологических сигналов снимаемых с датчиков, установленных на теле пациента, обработки их с помощью специализированных алгоритмов, передачи и хранения обработанной информации и последующего ее архивирования. Входными данными ПО являются персональные данные пациента и биофизиологические сигналы с датчиков, записанные Регистратором. Конечным результатом работы ПО является заключение о состоянии здоровья пациента. ПО обладает следующими функциями: — система самодиагностики; — контроль качества контакта подключенных электродов; — отслеживание времени работы устройства. Характеристики ПО: — язык программирования: С-Н-; — система разработки: Microsoft Visual Studio; — среда проектирования: Microsoft Visual Studio. --- стр. 4 --- Показатели качества Качество программного обеспечения может быть оценено следующими характеристиками: № Валидируемый параметр результат проверка 1 4.1 Функциональные возможности Набор атрибутов, относящихся к сути набора функций и их конкретным свойствам. Функциями являются те, которые реализуют установленные или предполагаемые потребности. соответствует Функциональные возможности ПО Комплекса полностью отвечают техническому заданию. 2 4.2 Надежность Набор атрибутов, относящихся к способности программного обеспечения сохранять свой уровень качества функционирования при установленных условиях за установленный период времени. соответствует Проверка стабильности работы ПО входит в поверку. 3 4.3 Практичность Набор атрибутов, относящихся к объему работ, требуемых для использования и индивидуальной оценки такого использования определенным или предполагаемым кругом пользователей. соответствует Для вьшолнения исследований на Комплексе требуется минимальное количество манипуляций. 4 4.4 Эффективность Набор атрибутов, относящихся к соотношению между уровнем качества функционирования программного обеспечения и объемом используемых ресурсов при установленных условиях. соответствует Для функционирования ПО Комплекса достаточно встроенного процессора и ПК умеренной мощности. 5 4.5 Сопровождаемость Набор атрибутов, относящихся к объему работ, требуемых для проведения конкретных изменений (модификаций). соответствует При разработке ПО создавалось по блочно модульному принципу. Модификация не требует изменения всего продукта. 6 4.6 Мобильность Набор атрибутов, относящихся к способности программного обеспечения быть перенесенным из одного окружения в другое. соответствует В ПО отсутствует жёсткая привязка к объектам управления. --- стр. 5 --- в документе п и пронумеров Ц листов Генерал НАО Кор --- стр. 9 --- я » ИНКЙРТ НАО «ИНКАРТ» Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания “Кардиотехника-САКР” РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ КЕАГ.941111.086РЭ Изготовитель: Непубличное акционерное общество «Институт кардиологической техники» (ИНКАРТ) 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А Тел./факс (812) 495-55-17, (812) 956-47-81.nao@incart.ru www.incart.ru 0 2020 --- стр. 10 --- Содержание 1. Назначение и область применения.................................................................................7 2. Устройство комплекса и принципы его работы............................................................9 3. Технические характеристики.........................................................................................И 4. Комплектность комплекса.............................................................................................14 5. Подготовка комплекса к работе....................................................................................20 6. Порядок проведения измерений....................................................................................21 7. Характерные неисправности и методы их устранения ...............................................29 8. Техническое обслуживание комплекса........................................................................38 9. Санитарная обработка....................................................................................................39 10. Поверка............................................................................................................................40 11. Транспортирование и хранение....................................................................................42 12. Гарантийные обязательства...........................................................................................42 13. Порядок и условия утилизации.....................................................................................43 14. Риски применения...........................................................................................................44 15. Приложения.....................................................................................................................45 Приложение 1. Таблицы электромагнитной совместимости.............................................46 Приложение 2. Перечень применяемых национальных стандартов................................52 --- стр. 11 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения ПРИНЦИПА работы и правильной эксплуатации комплекса для полиФУнкционАльных исследований сердечно -сосудистой системы и дыхания “Кардиотехника -САКР” ( в дальнейшем - комплекс ). НЕ ПРИСТУПАЙТЕ К РАБОТЕ, НЕ ОЗНАКОМИВШИСЬ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ! Комплекс предназначен исключительно для использования персоналом, изучившим настоящее руководство по эксплуатации и прошедшим обязательное обучение, организованное фирмой изготовителем. Цифровая и графическая информация, а также любые интерпретационные результаты должны быть тщательно изучены с учетом всех клинических показателей состояния пациента. Кроме того, необходимо принимать в расчет подготовку пациента и общее качество зарегистрированных данных, т.к. эти факторы могут оказывать воздействие на точность полученных результатов. Пульсоксиметрия используется для исследований и диагностики состояния пациента, только как вспомогательное средство, и только совместно с другими методами определения клинических признаков и симптомов. Постановка диагноза или получение мнения эксперта для назначения соответствующего лечения является ответственностью врача. Информация по технике безопасности Комплекс соответствует требованиям по электромагнитной совместимости медицинских приборов, что гарантирует защиту от выбросов и электрических --- стр. 15 --- L mJ |ЛЛлГ[ f ж 4 / T tl t A Изготовитель Дата изготовления Запрет на повторное применение Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от солнечных лучей Беречь от влаги Верх Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Постоянный ток Переменный ток Не утилизировать с бытовыми отходами Знак электромагнитного излучения --- стр. 16 --- Ag AgCl чувствительность к электростатическим разрядам Покрытие содержит материалы Ag и AgCl не содержит PVC 1.Назначение и область применения Комплекс разработан для медицинской диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы организма. Комплекс предназначен для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом “разгруженной артерии”, периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами, регистрации и записи ЭКГ, параметров дыхания, физической активности человека, реопневмографии, пульсоксиметрии. Комплекс может быть использован при обследовании пациентов в больницах, поликлиниках, медико-санитарных частях, медицинских научно-исследовательских учреждениях, диагностических центрах, терапевтических и кардиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, спортивной медицине, при проведении физических тренировок, амбулаторно в условиях повседневной жизни. Возможные области применения Комплекса: — проведение функциональных проб (ортостатической, клиностатической, нагрузочной, медикаментозной, дыхательной, психоэмоциональной, и др.); — в процессе интенсивной терапии и реанимации; — первичное обследование больных при нарушениях сердечного ритма; — в процессе проверки и настройки (оптимизации) искусственного водителя ритма; — реабилитация и тренировки с дозированной физической нагрузкой. Показания к применению: — для диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека; — для определения величины АД у пациентов с выраженными нарушениями ритма; --- стр. 17 --- — пациентам, у которых подозревается «офисная» гипертензия или гипертензия «белого халата» и должен решаться вопрос о необходимости лечения; — выявления пациентов с пониженной или повьпиенной вариабельностью АД и решения вопроса о подборе и назначении гипотензивного препарата, с учетом его воздействия на показатели АД; — пациентам с пограничной артериальной гипертензией (АГ), с целью обоснования необходимости медикаментозной терапии; — при симптоматической артериальной гипертензии (почечного, эндокринного генеза и т.д.)» — пациентам с АГ, резистентной по данным традиционных измерений АД к лечению различными группами антигипертензивных средств; — при ряде неотложных состояний (гипертонические кризы, острый инфаркта миокарда, острые нарушения мозгового кровообращения, субарахноидальные кровоизлияния и т.д.); — при нейроциркуляторной дистонии; — при гипотензии, в том числе возникшей в результате лечения антигипертензивными препаратами; — для оценки изменений АД при дыхательной недостаточности; — пациентам с гипертрофией миокарда левого желудочка; — при обследовании перед предстоящим обширным оперативным вмешательством. Противопоказания к применению: — сильные электромагнитные возмущения (например, антенны, высоковольтные трансформаторы, генераторы, МРТ-томографы); — комбинация с наружными водителями ритма сердца (наружным электрокардиостимулятором); — высокая внешняя освещенность может помешать правильному измерению непрерывного давления в пальце и уровня Sp02 (при необходимости, прикройте область нахождения пальцевой манжеты или датчика от попадания прямого света); — не допускается постановка артериального или венозного катетера дистальнее плечевой манжеты на одной и той же руке. 8 --- стр. 18 --- Противопоказания к применению спирометрического датчика: — умеренное или выраженное кровохарканье неизвестной этиологии; — установленная или подозреваемая пневмония и туберкулез. Противопоказание к использованию реопневматического канала: — пациенты с кардиостимулятором. Л Потребители — Комплекс предназначен исключительно для использования персоналом, изучившим настоящее руководство по эксплуатации и прошедшим обязательное обучение, организованное фирмой изготовителем. 2.Устройство комплекса и принципы его работы Комплекс КТ-САКР имеет три основных конфигурации: 1. Регистраторы КТ-САКР-2 и КТ-САКР-3 - функционально полные приборы со встроенным компьютером и сенсорным экраном, позволяющим управлять всеми функциями прибора и ходом измерения, контролировать параметры on-line, просматривать, анализировать и архивировать результаты без использования дополнительного компьютера. 2. Регистраторы КТ-САКР, КТ-САКР-1 и КТ-САКР-4 спроектированы для работы с внешним портативным или стационарным компьютером, который позволяет управлять функциями регистраторов и ходом измерения, контролировать параметры on-line, просматривать, анализировать и архивировать результаты. 3. Регистратор КТ-САКР-И может работать от аккумулятора и предназначен для проведения измерений без компьютера или в экспериментальных установках различного назначения. В регистраторах КТ-САКР, КТ-САКР-2 и КТ-САКР-3 реализован запатентованный НАО «Инкарт» (патент №2694737 Устройство для определения артериального давления в плече на каждом сердечном сокращении, 10 декабря 2018 г.) метод измерения артериального давления комбинацией методов Короткова и разгруженной артерии Пеньяза, что позволяет измерять АД на каждом «ударе сердца» в состоянии покоя, во время функциональных проб и при нарушениях сердечного ритма в величинах, полностью соответствующих измерениям в плече методом Короткова. --- стр. 19 --- Принцип действия системы основан на одновременной регистрации тонов Короткова в одной руке, непрерывном измерении АД методом разгруженной артерии Пеньяза в пальце другой руки и его преобразования таким образом, чтобы точки пересечения анакрот пульсовых волн с кривой давления в плечевой манжете наилучшим образом соответствовали моментам возникновения тонов Короткова (Рис. 1). В результате АД вычисляется не по границам возникновения или исчезновения тонов Короткова, а непосредственно путем определения в каждом сердечном сокращении величин максимального (систолического) и минимального (диастолического) по полученной в результате преобразования непрерывной кривой давления. Рис. 1. Преобразованный непрерывный сигнал к плечевому давлению. 1 - тоны Короткова, 2 - давление в плечевой манжете, 3 - преобразованное непрерывное давление, 4 - точки, в которых кривая давления в плечевой манжете пересекает анакроты пульсовых волн непрерывной кривой давления. Комплекс откалиброван для отображения функционального насьпцения кислородом и не нуждается в калибровке в процессе эксплуатации. Функциональный тестер не может применяться для оценки точности измерения ЗрОг. Рабочими частями комплекса, находящимися в непосредственном контакте с пациентом, являются: манжеты, ЭКГ электроды, датчик тонов Короткова, кабели ЭКГ, дыхательные трубки и маски, датчик храпа/дыхания, датчик пульсоксиметрический. 10 --- стр. 20 --- З.Технические характеристики Габариты и масса регистраторов: Наименование Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм Масса, кг Регистратор КТ-САКР 200x150x50 0,8 Регистратор КТ-САКР-И 140x100x50 0,4 Регистратор КТ-САКР-1 140x100x50 0,3 Регистратор КТ-САКР-2 400x240x70 3,5 Регистратор КТ-САКР-3 400x240x70 3,5 Регистратор КТ-САКР-4 200x150x50 0,8 Регистратор КТ-С АКР-5 200x150x50 0,4 Сетевое питание комплекса: Аккумуляторы: Потребляемая мощность: Стандарт безопасности: Класс защиты: Температура излучателей пальцевой манжеты и пульсоксиметрического датчика: Условия окружающей среды: 200-240 В (АС) 50Гц 18650, 18500, НАО “Инкарт”, 3.7 В, >1700мАч (заряжаемые) 1500Вт (макс.) CF (регистраторов) по ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 30324.0, ГОСТ 303024.30 1по ГОСТ Р МЭК 60601-1 IP21 не предназначен для использования вне помещений <41“С. температура рабочая температура хранения относительная влажность атмосферное давление уровень внешней засветки от 10° до 35 °С от -25° до 50°С 25-80% (без конденсации) 632 - 797 мм рт. ст. <5000 лм Канал ЭКГ Отведения: АЦП: стандартные, по Небу, по Франку одновременная, синхронная регистрация сигналов со всех 9 активных электродов (= 12 стандартным отведениям) 11 --- стр. 21 --- А Частота дискретизации: Динамический диапазон: Цифровое разрешение: Постоянная времени: Частотный отклик: Входной импеданс: Вход сигнала пациента: Время восстановления после дефибрилляции: Ток утечки пациента: Фильтр частоты сети: Канал АД Диапазон давления в манжете: Частота дискретизации: Цифровое разрешение: Погрешность измерения давления в манжете: Давление воздуха в пальцевой манжете: ЮООГц ± 5 мВ (АС), ±300 мВ (DC - макс, потенциал электрода) <2 мкВ >3.2 с 0.05 - 250Гц (-ЗдБ) >20 мОм полностью изолирован и защищен от дефибрилляционного напряжения при использовании специального кабеля <10 с <5 мкА подавление помехи 50 Гц с помощью цифрового фильтра. 0-330 мм рт. ст. ЮООГц 0.001 мм рт. ст. 3 мм рт. ст. (макс.), в диапазоне 20-320 мм рт. ст. максимально 330 мм рт. ст. в других манжетах: максимально 300 мм рт. ст. (в режиме “взрослый”) максимально 200 мм рт. ст. (в режиме “детский”) максимально 150 мм рт. ст. (в режиме “новорожденный”) Длительность давления воздуха >5 мм рт. ст. в манжетах (не пальцевой): максимально 180 с (в режиме “взрослый”) максимально 120 с (в режиме “детский”) максимально 90 с (в режиме “новорожденный”) Положение пальцевой манжеты относительно уровня сердца Диапазон регистрации: ± 800 мм Погрещность регистрации вертикального смещения: 10 мм (макс.) 12 --- стр. 27 --- 3.2.8 Датчик дыхания УДЦ КЕАГ.941111.095ФО 4 Принадлежности 4.1 Персональный компьютер (ПК) 4.2 Портативный ПК Базовая тактовая частота процессора, не менее 1 ГГц Объем оперативной памяти, не менее 1 Гб. Объем памяти для хранения данных, не менее 16 Гб. Диагональ дисплея (при наличии) - не менее 7” Базовая скорость передачи информации модемом (при наличии) - не менее 1 Мбит/с Возможно использование стационарной и/или мобильной версии персонального компьютера От О до 100 шт.* От о до 100 шт.* 4.3 Монитор Диагональ - не менее От о до 100 шт.* 4.4 Принтер Входное напряжение (220 ± 22) В Скорость печати, не менее 10 стр./мин. Размер листов От о до 100 шт.* 18 --- стр. 28 --- бумаги, не менее формата А4 4.5 Устройство бесперебойного питания (UPS) Входное напряжение (220 ±22) В Выходное напряжение (220 ± 22) В Номинальная мощность, не менее 300 Вт От 0 до 100 шт.* 4.6 USB разветвитель Не менее двух USB портов От 0 до 100 шт.* 4.7 Зарядное устройство для элементов питания РЗН 2014/972 От 0 до 100 шт типа 1 4.8 Зарядное устройство для элементов питания Зарядка типов 2 и 3 цилиндрических аккумуляторов диаметром от 14 до 18 мм, длиной от 50 до 65 мм От 0 до 100 шт 4.9 Элемент питания 4.9.1 Тип 1 РЗН 2014/972 От 0 до 100 шт 4.10 Тип 2-18500 Емкость не менее 1700мАч От 0 до 100 шт 4.11 Тип 3 - 18650 Емкость не менее 2500мАч От 0 до 100 шт примечание: 1. * Поставка Комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, компьютеров, принтеров, адаптеров, кабелей и т.д. 2. ** Поставка ПК, ПУ, ИБП осуществляется по требованию и спецификации заказчика. 19 --- стр. 29 --- 5. Подготовка комплекса к работе 5.1. После транспортирования или хранения при отрицательных значениях температуры воздуха перед распаковыванием комплекс необходимо вьщержать в сухом отапливаемом помещении не менее 4 ч. 5.2. При подготовке комплекса к работе освободить его от упаковочных материалов, проверить комплектность. При первичном вскрытии упаковки принять меры к сохранению упаковки. 5.3. Изучить устройство, принцип работы и правила эксплуатации комплекса согласно настоящему Руководству по эксплуатации. 5.4. Удобно разместить на рабочем месте на специально отведенный для него столе с рабочей поверхностью не меньще 150x65 см. регистратор, датчики, манжеты, ПК при наличии. На рабочем месте, где установлен комплекс, не должно быть механических вибраций и сильных электромагнитных полей. 5.5. Перед подключением устройств комплекса к сети переменного тока необходимо провести внешний осмотр и убедиться в отсутствии механических повреждений и неисправностей. 5.6. Программное обеспечение установить на ПК с прилагаемой флэш карты. 5.7. Регистраторы КТ-САКР, КТ-САКР-И, КТ-САКР-1, КТ-САКР-4 и КТ-САКР-5 подключить к USB разъему ПК с помощью адаптера связи регистратора с ПК. 5.8. Регистраторы КТ-САКР, КТ-САКР-2, КТ-САКР-3 и КТ-САКР-4 подключить к внешнему питанию с помощью соответствующего сетевого блока питания (КЕАГ.941111.100 или КЕАГ.941111.103). 5.9. В случае необходимости зарядить аккумуляторы при помощи подходящего зарядного устройства из комплекта поставки и установить их в регистраторы соблюдая полярность. 20 --- стр. 49 --- Обработка производится перед каждой процедурой измерения в следующей последовательности: — Дыхательные маски. Перед обработкой необходимо отсоединить маску от датчика дыхания УДД. Дезинфицирующий раствор не должен оставаться внутри маски после очистки и дезинфекции. — Датчик дыхания УДД. Дезинфицирующий раствор не должен оставаться внутри трубки после очистки и дезинфекции. — Пальцевая манжета. Внутренняя поверхность протираются дезинфицирующими салфетками. — Манжета. Поверхности манжеты и пневматического шланга протираются дезинфицирующими салфетками. — Корпус регистратора, блок питания, кабели соединительные. Поверхности элементов комплекса, не загрязненные биологическими выделениями протираются салфеткой однократно с экспозиционной выдержкой 3 минуты. Поверхности элементов комплекса, загрязненные биологическими выделениями обрабатывают в 2 этапа; 1- й этап очистка поверхностей перед дезинфекцией: — протереть поверхность салфеткой для удаления грязи и биологических загрязнений (пленок); — выбросить салфетку в емкость для медицинских отходов для дальнейшей утилизации. 2- й этап дезинфекция поверхностей после очистки: — предварительно очищенную поверхность тщательно протереть салфеткой, дезинфекционная экспозиция 5 мин; — выбросить салфетку в емкость для медицинских отходов для дальнейшей утилизации. Один раз в день проводится чистка салфетками или марлевыми тампонами, смоченными 40% раствором спирта. Допускается влажная санитарная обработка 3%- раствором перекиси водорода с добавлением 0,5%-раствора моющего средства. При попадании раствора в глаза необходимо незамедлительно промыть глаза большим количеством воды и обратиться к врачу. 10. Поверка. Осуществляется по документу Р1323565.2.001-2018 Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки. Основные средства поверки: Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде №44539-10). 40 --- стр. 50 --- Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерения с требуемой точностью. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке. Межповерочный интервал 1 год. 41 J --- стр. 51 --- 11. Транспортирование и хранение. 11.1 .Комплексы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 11.2.Железнодорожные вагоны, контейнеры, кузова автомобилей, используемые для транспортирования Комплексов, не должны иметь следов перевозки цемента, угля, химикатов и т.п. 11.3.Расстановка и крепление транспортных ящиков при транспортировании должно обеспечивать устойчивое положение при следовании в пути, отсутствие смещения ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. 11.4.Транспортировдние Комплексов должно осуществляться по условиям хранения 5, ГОСТ 15150, но для значений температуры окружающего воздуха не ниже -25оС. 11.5.После транспортирования при отрицательных температурах Комплексы перед эксплуатацией должны быть вьщержаны в нормальных условиях в течение 24 ч. 1 Гб.Комплексы до ввода в эксплуатацию должны храниться в упаковке по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 11.7.Предельный срок защиты без переконсервации - 1 год. 12. Гарантийные обязательства. 12.1. Гарантийный срок эксплуатации основньк частей комплексов - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Ввод комплексов в эксплуатацию должен производиться специализированной службой или предприятием (фирмой)-изготовителем по дополнительному договору (за отдельную плату). 12.2.Гарантийный срок хранения комплексов - 12 месяцев с момента изготовления. 12.3.Гарантийный ремонт комплексов осуществляется предприятием (фирмой)- изготовителем за свой счет. i 42 --- стр. 57 --- 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТР 50648-94) 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т. ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние 48 --- стр. 58 --- Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6- 99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI - 3 (В) d = ы к . 4 р Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц V? El - 3 (В/м) ОТ 80 МГц до 800 МГц 2 = L^.J V? от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно. 49 --- стр. 59 --- необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. Ь) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м. Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой. НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц ‘3,5‘ d = У 1 V p 80 МГц - 800 МГц 4 р 800 МГц-2,5 ГГц ' 1 _ Е , d = 4 ? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 U7 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в Таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 50 --- стр. 60 --- 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в Таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика 51 --- стр. 61 --- приложение 2. Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение Наименование документа ГОСТ 10354 Пленка полиэталеновая. Технические условия ГОСТ 10733 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия ГОСТ 12.2.007.12 Система стандартов безопасности труда. Источники тока химические. Требования безопасности ГОСТ 14192 Маркировка грузов ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 177 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 19687 ГОСТ 2228 Бумага мешочная. Технические условия ГОСТ 30324.0 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ 30324.30 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Обище требования ГОСТ 31515.1 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования ГОСТ 31515.3 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические услови 52 --- стр. 62 --- Обозначение Наименование документа ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ГОСТ IEC 60601- 1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50460 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ПР 50.2.104 Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа РДТ 25-106 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ 12.1.001 Система стандартов безопасности труда. Ультразвук. Общие требования безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 53 --- стр. 63 --- Обозначение Наименование документа ГОСТ ISO 10993- 10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия МИ 3280 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки СанПин 2.2.4/2.1.8.582 Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения Приказ №1815 от 02.07.2015 Министерства ♦ Промышленности и торговли РФ Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке 54 --- стр. 66 --- П ) 03 Р,тз •< о S 1 5— го <Т) 1 1 о S ИНКПРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-САКР» Зав.№ Формуляр КЕАГ.94111.088ФО --- стр. 67 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ...............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................11 9. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА .............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА .................22 КЕАГ.94111.088ФО с. 2 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» ТУ 9441-010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. КЕАГ.94111.088ФО с. 3 --- стр. 68 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Регистратор «Кардиотехника-САКР» КЕАГ.941111.001 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.941П.088ФО с. 4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. КЕАГ.94111.088ФО с. 5 Заводской номер_ Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 --- стр. 69 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем выполнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор выщел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.088ФО с. 6 КЕАГ.941 И.088ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦР1Я Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей ствия, годы Д олж н ость, ф ам илия, подп и сь --- стр. 78 --- п w V t © ИНКПРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДДЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-САКР-И» Зав.№ Формуляр КЕАГ.94111.089ФО --- стр. 79 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ .................................................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................11 9. УЧЕТ РАБОТЫ......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА.................22 КЕАГ.94111.089ФО с. 2 1 ' 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-С АКР» ТУ 9441 -010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. 1СЕАГ94111.089ФО с. 3 --- стр. 80 --- КЕАГ.94111.089ФО с. 4 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ КЕАГ.94 111 089ФО с. 5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Регистратор «Кардиотехника-С АКР-И» КЕАГ.941111.002 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111 086РЭ. Заводской номер Дата выпуска Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел.(812)956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 i --- стр. 81 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Г арантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем вьшолнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вьппел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.089ФО с. 6 КЕАГ.94111.089ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей ствия, годы Д олж н ость, ф ам и ли я, подп и сь --- стр. 90 --- © ИИКПРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ‘ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-С АКР-1» Зав.№________ Формуляр КЕАГ.94111.090ФО с --- стр. 91 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................11 9. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ ..................... 20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА .................22 КЕАГ.94111.090ФО с. 2 КЕАГ.94111.090ФО с.З 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» ТУ 9441-010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса^(далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. --- стр. 92 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Регистратор «Кардиотехника-САКР-1» КЕАГ.941111.003 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ94111.090ФО с. 4 Заводской номер_ Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 КЕАГ.94111.090ФО с. 5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 93 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем вьшолнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вьппел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.090ФО с. 6 КЕАГ.94111.090ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ 1 Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей ствия, годы Д олж н ость, ф ам и ли я, подп и сь --- стр. 102 --- о? о S ИНКЙРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-С АКР-2» Зав.№ Формуляр КЕАГ.94П1.091ФО С’ <§) --- стр. 103 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................Ц 9. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ и ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА ................22 КЕАГ.94111.091ФО с. 2 КЕАГ941П.091ФО с.З 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-С АКР» ТУ 9441 -010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ --- стр. 104 --- Регистратор «Кардиотехника-САКР-2» КЕАГ.941111.004 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.94111.091ФО с. 4 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Заводской номер_ Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 КЕАГ.94111.091ФО с. 5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 105 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем вьшолнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вьппел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.091ФО с. 6 КЕАГ.94И1.091ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей ствия, _____ годы Д ол ж н ость, ф ам и ли я, п одп и сь --- стр. 114 --- \ 03J30 X < Ш п> 1н0)=1•оо Е ИНКЙРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-С АКР-3» Зав.№ Формуляр КЕАГ.94111.092ФО --- стр. 115 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................11 9. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА.................22 КЕАГ.941П.092ФО с. 2 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-С АКР» tV 9441 -010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. КЕАГ.94111.092ФО с. 3 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ --- стр. 116 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Регистратор «Кардиотехника-С АКР-3 » КЕАГ.941111.005 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.94111.092ФО с. 4 Заводской номер Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации 1СЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 КЕАГ.94111.092ФО с. 5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕС1СИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 117 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем выполнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вышел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.092ФО с. 6 КЕАГ.941 И.092ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ Д ата Н аим ен оваьш е работы С рок дей стви я, годы Д олж н ость, ф ам илия, подпи сь --- стр. 126 --- КЕАГ.94111.094ФО с. 20 03 итого в формуляре пронумеровано 20 страниц / подпись ФИО должностаого лица МЛ. H H K fIP f НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ‘ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-С АКР-5» Зав.№________ Формуляр КЕАГ.94111.094ФО с --- стр. 127 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ.......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................11 9. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ...............................................................15 10. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................16 11. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................18 12. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА.................19 КЕАГ.94111.094ФО с. 2 КЕАГ.94111.094ФО с.З 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» ТУ 9441 -010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. --- стр. 128 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Регистратор «Кардиотехника-С АКР-5» КЕАГ.941111.007 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.94111.094ФО с. 4 Заводской номер Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 КЕАГ.94111.094ФО с. 5 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 129 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем выполнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вьппел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94111.094ФО с. 6 КЕАГ.94111.094ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей стви я, годы Д олж н ость, ф ам и ли я, подп и сь --- стр. 136 --- ш ИНКПРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО “ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Регистратор «Кардиотехника-С АКР-4» Зав.№ Формуляр КЕАГ.94111.093ФО --- стр. 137 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ РЕГИСТРАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................9 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ..................................................................................................ц 9. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................13 10. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ...............................................................17 11. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................18 12. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................20 13. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА ................22 КЕАГ.94111.093ФО с. 2 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» ТУ 9441-010-80565963-2018, отражающим техническое состояние регистратора входящего в состав комплекса (далее Регистратора) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Регистратора необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Регистратора на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. КЕАГ.94111.093ФО с. 3 --- стр. 138 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ Регистратор «Кардиотехника-САКР-4» КЕАГ.941111.006 предназначен для полифункциональных исследований сердечно сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.94111.093ФО с. 4 Заводской номер_ Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Регистратора приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22 А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА КЕАГ.94111.093ФО с. 5 Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 139 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Регистратора требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем вьгаолнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Регистраторов несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Регистратор вьппел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ.94П1.093ФО с. 6 КЕАГ.94111.093ФО с. 7 5. КОНСЕРВАЦИЯ Д ата Н аи м ен ован и е работы С рок дей ствия, годы Д олж н ость, ф ам и ли я, подп и сь --- стр. 148 --- КЕАГ.94111.095ФО с. 20 03 ИТОГО в формуляре пронумеровано 20 страниц / подпись ФИО должностного лица м.п. © ИНКПРТ НЕПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ‘ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ” (ИНКАРТ) КОМПЛЕКС ДЛЯ ПОЛИФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СЕРДЕЧНОСОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И ДЫХАНИЯ «КАРДИОТЕХНИКА-САКР» Датчик дыхания УДД Зав.№________ Формуляр КЕАГ.94111.095ФО С --- стр. 149 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ ..............................................................4 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА ......................................5 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) ..................................................6 5. КОНСЕРВАЦИЯ......................................................................................................................7 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.......................................................................................8 7. СВЕДЕНИЯ О ДВИЖЕНИИ ДАТЧИКА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ...............................9 8. УЧЕТ РАБОТЫ.......................................................................................................................11 9. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ............................................................... 15 10. УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И РЕКЛАМАЦИЙ, СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ И ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ РЕГИСТРАТОРА..............................................................................16 11. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................18 12. КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЕДЕНИЯ ФОРМУЛЯРА.................19 КЕАГ.94111.095ФО с. 2 КЕАГ94111.095ФО с.З 1.1. Формуляр является эксплуатационным документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем (поставщиком) основные технические характеристики комплекса для полифункционального исследования сердечнососудистой системы и дыхания «Кардиотехника-С АКР» ТУ 9441 -010-80565963-2018, отражающим техническое состояние датчика дыхиния УДД входящего в состав комплекса (Датчика) и содержащим основные сведения о его эксплуатации. 1.2. Перед эксплуатацией Датчика необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации комплекса КЕАГ.941111.086РЭ, а также с эксплуатационной документацией входящих в состав комплекса принадлежностей. 1.3. Формуляр должен храниться на рабочем месте врача, на время ремонтных и сервисных работ передаваться в обслуживающую организацию. 1.4. Все записи в формуляре производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Подчистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются. 1.5. Неправильная запись должна быть зачеркнута и рядом записана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.6. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (допускается проставлять личный штамп исполнителя). 1.7. При передаче Датчика на другое предприятие итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью предприятия, передающего изделие. 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ --- стр. 150 --- 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАТОРЕ «Датчик дыхания УДД» КЕАГ.941111.008 предназначен для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания. КЕАГ.94111.095ФО с. 4 Заводской номер Дата выпуска___ Предприятие-изготовитель: НАО «ИНКАРТ» 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, Литер А. Тел./факс (812) 495-55-17, Тел. (812) 956-47-92 Сведения о сертификации Датчика приведены в Руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. Сервисный центр: 194214, Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, 22А, литер А. Тел./факс (812) 495-55-37 Тел. (812) 956-47-83 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ РЕГИСТРАТОРА КЕАГ.94111.095ФО с. 5 Основные технические данные приведены в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. --- стр. 151 --- 4. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 4.1 Изготовитель гарантирует соответствие Датчика требованиям ТУ 9441-010-80565963-2018 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортирования, хранения и монтажа, установленных эксплуатационной документацией. 4.2 Гарантийный срок эксплуатации указан в руководстве по эксплуатации КЕАГ.941111.086РЭ. 4.3 Гарантийный ремонт Регистраторов осуществляется предприятием изготовителем за свой счет. 4.4 Гарантийный ремонт осуществляется на предприятии - изготовителе или на предприятии, уполномоченном изготовителем выполнять гарантийный ремонт. Транспортные расходы по транспортировке Датчиков несет потребитель. 4.5 Если в период гарантийного обслуживания Датчик выщел из строя в результате неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения то стоимость ремонта оплачивает потребитель изделия. 4.6 Послегарантийный ремонт осуществляется предприятием- изготовителем в течение 7 лет со дня изготовления за счет учреждения-потребителя изделия. КЕАГ941П.095ФО с. 6 5. КОНСЕРВАЦИЯ КЕАГ.94111.095ФО с. 7 Д ата Н аим ен ован и е работы С рок дей ствия, годы Д олж н ость, ф ам и ли я, ______ подпи сь