Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Назначение системы лазерной ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных
технологий
Предназначена для удаления или рассечения zona pellucida ооцитов или эмбрионов человека, то есть вспомогательного
хетчинга; для биопсии клеток трофэктодермы эмбриона на стадии бластоцисты для предимплантационной диагностики,
коллапсировапия бластоцисты перед витрификацией и для тестирования жизнеспособности сперматозоидов.
Предполагаемое использование Octax LaserShot М
Рассечение zona pellucida ооцитов или эмбрионов человека на максимально возможной дистанции от живых клеток в
соответствии с назначением, использование лазерных импульсов для проведения вспомогательного хетчинга или удаления
отдельных клеток для последующего генетического анализа (биопсия) и тестирования жизнеспособности сперматозоидов.
Предполагаемое использование NaviLase
Для использования при вспомогательных репродуктивных технологиях: для удаления или рассечения zona pellucida ооцита
или эмбриона с целью облегчения вспомогательного хетчинга или для извлечения клеток для предимплантационной
генетической диагностики. Устройство также можно использовать для биопсии клеток трофэктодермы эмбриона на
стадии бластоцисты для предимплантационной диагностики, для коллапсирования бластоцисты перед витрификацией и
для тестирования жизнеспособности сперматозоидов.
Показания к применению Octax LaserShot М и NaviLase
Создание отверстия в zona pellucida эмбрионов человека для целей вспомогательного оплодотворения с помощью системы
Octax LaserShot М или NaviLase может быть применимо в отношении пациентов, чьи эмбрионы имеют нетипично жесткую
или утолщенную zona pellucida. Биопсия полярных телец ооцитов человека или определенных клеток эмбриона с помощью
системы Octax LaserShot М или NaviLase для целей последующего генетического анализа может быть применима в
отношении пациентов с возможными и подтвержденными генетическими заболеваниями и/или в случае возможной
анеушюидии ооцита(-ов). Коллансирование бластоцисты с помощью системы Octax LaserShot М или NaviLase может быть
применимо для целей витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты, находящихся в экспандированном состоянии.
Тестирование жизнеспособности сперматозоидов с помощью системы Octax LaserShot М или NaviLase может быть
применимо для выявления жизнеспособных сперматозоидов, потенциально способных оплодотворить ооцит, в
отношении пациентов, чьи сперматозоиды на 100 % неподвижны.
Противопоказания для систем Octax LaserShot М и NaviLase
На настоящий момент отсутствуют известные клеточноспецифические противопоказания, т.е. отсутствуют
морфологические или другие клеточные индикаторы в отношении ооцитов, эмбрионов и сперматозоидов, которые
являются противопоказаниями к использованию систем Octax LaserShot М и NaviLase. Противопоказания для пациента в
отношении искусственного оплодотворения или биопсии ооцитов, или эмбрионов определяет врач, и они зависят от
конкретного пациента или количества доступных ооцитов или эмбрионов. Противопоказания, связанные с пациентами, в
отношении тестирования жизнеспособности сперматозоидов отсутствуют. Системы Octax LaserShot М и NaviLase не
связаны с противопоказаниями, которые относятся к самой процедуре.
Побочные эффекты Octax LaserShot М и NaviLase
При использовании Системы лазерной ОСТАХ не по назначению существует риск частичного повреждения цитоплазмы,
связанного с нагреванием и дегидратацией подверженной воздействию клетки. Главным образом это характерно для
случаев, когда лазерный луч сфокусирован непосредственно на клетке или воздействует на нее. Если при использовании
системы NaviLase в многоимпульсном режиме ооцит или эмбрион был преднамеренно или непреднамеренно перемещен во
время непосредственного лазерного воздействия, существует вероятность влияния на другие участки и повреждения
клеток. Энергия лазера, поглощаемая средой, приводит к повышению температуры. При воздействии 20 лазерных
импульсов, длительностью 10 мс и общей мощностью 150 мВт, среде передается энергия равная 30 мДж. В изолированной
капле среды объемом 20 мкл данное количество энергии, равномерно распределенной по объему, может привести к
повышению температуры на 0.36 ®С. При использовании Системы лазерной ОСТАХ для тестирования жизнеспособности
сперматозоидов, прямое повторяющееся лазерное воздействие на головку сперматозоида может привести к повреждению
расположенных в ней белков.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 9 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Обозначения
Предупреждения
Меры предосторожности
7
11
Электромагнитная совместимость (ЭМС) 12
Помехоустойчивость 13
Обозначения символов 15
Часть I: Введение 18
Введение 18
Основные характеристики систем
LaserShot М/ NaviLase 18
Работа с LaserShot М/ NaviLase и
Eye Ware 18
Принцип работы 19
Манипуляции с Zona Pellucida с
использованием LaserShot М/
NaviLase 20
Указания по применению LaserShot М
и NaviLase 21
Настройка LaserShot М/ NaviLase 24
Компоненты системы 25
Лазерные системы 28
Часть II: Работа с LaserShot M/NaviLase 30
Управление лазером через ПО
EyeWare 30
Требования к установке 31
Компоненты системы 31
Настройка ПО EyeWare 32
Основная концепция и рабочий
процесс 33
Структура EyeWare 34
Страница "Видео" с функцией
нацеливания лазера 35
Калибровка функции прогнозирования
размера отверстия 36
Полноэкранный режим: LaserShot М и
динамическая работа NaviLase 43
Страница "Быстрый файл" для быстрого и
временного сохранения изображений 50
Панель инструментов «Быстрый файл» 51
Страница «Сравнение изображений» 51
Страница «Изображение» с функцией измерения 51
Панель инструментов «Измерения» 52
«Мастер хранения» для связывания
изображений с пациентами 54
Страница «База данных» для
управления наборами данных 57
Панель инструментов «База данных» 58
Страница «Отчет» для распечатки
результатов программы 59
Панель инструментов страницы «Отчет» 60
Начало работы
Запуск ПО Eye ware
Процедура проверки прицеливания лазера
Взаимосвязь между временем
облучения и размером отверстия
Как определить "длительность импульса по
умолчанию" и проверить калибровку функции
прогнозирования размера отверстия
Важные замечания о времени лазерного
облучения
Изменение положения и мощности
лазера
Выход из ПО Eyeware
61
61
61
63
63
64
66
66
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 10 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Часть III; Дополнительная информация 67
Расширенные функции работы с изображениями 67
Диалоговое окно «Открыть изображение» и «Сохранить
изображение» 67
Программные настройки 69
Настройки камеры 71
Создание данных запроса поддержки 72
Обслуживание 73
Очищение и дезинфекция 73
Руководство по устранению неполадок 75
Вывод из эксплуатации LaserShot M/NaviLase 77
Обслуживание клиентов 77
Часть IV: Краткое руководство
Процедура проверки прицеливания лазера
Настройка функции прогнозирования
размера отверстия
Принцип работы LaserShot М - NavLLase
Получение моментальных снимков
78
78
79
80
81
Часть IV: Приложение
Указатель прицела
Т ехнические характеристики/маркировка
лазерного модуля
Сопутствующие изделия
Контактная информация
82
82
87
88
оборотная
сторона
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 11 ---
ШНАЧЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Этот символ сопровождает важную информацию, касающуюся правильного обращения с клетками
и надлежащего использования лазера. Пожалуйста, внимательно прочитайте предупреждения,
прежде чем начать работу с любыми эмбрионами, ооцитами или сперматозоидами для обеспечения
безопасного применения системы и получения оптимальных результатов.
ОСТОРОЖНО!
Этот символ сопровождает информацию о важных мерах предосторожности. Пожалуйста,
внимательно прочитайте все меры предосторожности, прежде чем начать работу с любыми
эмбрионами, ооцитами или сперматозоидами для обеспечения безопасного применения системы и
получения оптимальных результатов.
ВАЖНО!
Этот символ сопровождает важную дополнительную информацию, касающуюся лазерного
устройства и обращения с клетками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
D
А
о НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
Процедуры, описанные в настоящем руководстве, касаются конкретного устройства,
установленного уполномоченным персоналом Vitrolife GmbH в указанном месте. Использовать
лазерную систему LaserShot М или NaviLase должен обученный персонал в соответствии с
инструкциями, содержащимися в настоящем руководстве по эксплуатации.
ЛАЗЕР
Лазерные системы LaserShot М и NaviLase классифицированы в качестве лазера класса Ш. Лазеры
класса Ш излучают в диапазоне длин волн от 302.5 нм до 4000 нм.
Лазерное излучение не проходит непосредственно через оптические устройства.
п
БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ГЛАЗ ОПЕРАТОРА
Безопасность для глаз оператора гарантирована во время нормальной работы LaserShot М и
NaviLase, а также в ситуациях, когда отсутствуют некоторые детали, заменяемые пользователем.
Тем не менее, не разбирайте и не демонтируйте системы LaserShot М или NaviLase, а также не
наблюдайте лазерный луч с использованием оптики. Любая сборка и демонтаж программного или
аппаратного обеспечения разрешены только обученному и сертифицированному персоналу,
уполномоченному компанией Vitrolife GmbH.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание риска поражения электрическим током данное изделие следует подключать только к
электросети с защитным заземлением.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 12 ---
D
ЦЕЛОСТНОСТЬ ОПТИКО-ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ
Обслуживание компонентов микроскопа, неправильное обращение с микроскопом или
сильное смещение оптико-электронной системы, например, при механическом ударе
могут привести к неправильному расположению системы разветвителя луча,
увеличительной линзы, камеры и турели. В результате любого вышеуказанного действия
лазерный прицел может перестать соответствовать положению перекрестья,
отображаемому на видеоизображении. При использовании лазера в таком состоянии
можно повредить эмбрионы. После возникновения неисправности микроскопа
повторите процедуру проверки прицеливания лазера или обратитесь в службу
технической поддержки.
О
НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛАЗЕРА
Несоблюдение процедуры проверки прицеливания лазера может привести к
неправильному расположению отверстий и, следовательно, может повредить
обработанный ооцит или эмбрион.
g
ЛИБО ОТВЕРСТИЕ НЕБОЛЬШОГО РАЗМЕРА, ЛИБО НЕСКОЛЬКО ОТВЕРСТИЙ
В zona pellucida допустимо сделать только одно отверстие. Несколько отверстий, либо
слишком маленькие отверстия могут воспрепятствовать хэтчингу эмбриона и/или
привести к аномальному развитию эмбриона.
g
СТАДИЯ РАЗВИТИЯ
Вспомогательный лазерный хэтчинг следует проводить только на 4-8-клеточных
эмбрионах. Влияние вспомогательного лазерного хэтчинга на эмбрионы более поздних
стадий развития (> 8 клеток) не изучено.
g
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Допустимо использование только 25х объектива лазерного при обращении с LaserShot М
или NaviLase. Использование других объективов для процедур с применением лазера
может повредить эмбрионы.
g
ДОЛГОСРОЧНОЕ ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ
На данный момент отсутствуют какие-либо сообщения об учащении случаев
возникновения серьезных или незначительных дефектов у детей, рожденных после
применения вспомогательного лазерного хэтчинга эмбрионов. Данные в рамках
долгосрочного последующего наблюдения, о детях, рожденных из эмбрионов,
прошедших процедуру вспомогательного лазерного хэтчинга, еще не получены. В рамках
последующего наблюдения 134 таких детей не было выявлено увеличения случаев
возникновения серьезных врожденных аномалий, хромосомных аберраций или
незначительных врожденных аномалий между группой вспомогательного лазерного
хэтчинга и всеми остальными родами в больнице. (Капуо, К., Копе, J. “А follow-up study of
children born after diode laser assisted hatching.” European Journal of Obstetrics and
Gynecology. 110: 176-180 (2003)).
Руководство no эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 13 ---
УСТАНОВКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ
Установка и ремонт LaserShot М или NaviLase осуществляется только лицом,
сертифицированным Vitrolife. LaserShot М должен оставаться на микроскопе в месте
его установки. Если LaserShot М или NaviLase отсоединены и/или перемещены лицом,
не сертифицированным Vitrolife, LaserShot М или NaviLase больще не будут одобрены
для клинического использования, и гарантия может быть аннулирована.
Если LaserShot М, NaviLase или их части были изменены, то надлежащий осмотр и
тестирование должны быть проведены специалистом, сертифицированным Vitrolife, с
целью обеспечения постоянного безопасного использования.
Для обеспечения оптимальной работы лазера рекомендуется каждые 12-18 месяцев
проводить профилактическое обслуживание.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
LaserShot М и Navilase были испытаны и признаны соответствующими ограничениям
на медицинские изделия согласно ШС 60601-1-2: 2007 / EN 60601-1-2; 2007 в отношении
электромагнитной совместимости. Эти ограничения предназначены для обеспечения
разумной защиты от вредных помех в типичной медицинской установке.
Данное оборудование производит, использует и может излучать радиочастотную
энергию и, если оно не установлено и не используется в соответствии с инструкциями,
либо если оно связано с материалом, не сертифицированным Vitrolife, то может
создавать вредные помехи для других устройств поблизости. Тем не менее, нет
гарантии, что помехи не возникнут при конкретной установке. Если данное
оборудование вызывает вредные помехи у других устройств, которые можно
определить, выключив и включив оборудование, пользователю рекомендуется
попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов.
■ Переориентировать или переместить принимающее устройство.
■ Увеличить расстояние между оборудованием.
■ Подключить оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой
подключено другое(-ие) устройство(-а).
Обратитесь за помощью к производителю, их представителю или дилеру.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование аксессуаров и кабелей, отличных от тех,
которые поставляются Vitrolife, может привести к увеличению эмиссии или
снижению помехоустойчивости медицинского электрооборудования или
системы медицинского электрооборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное радиочастотное оборудование связи
(включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние
антенны) должно использоваться не ближе 30 см (12 дюймов) к любой части
LaserShot М, включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае
может произойти ухудшение характеристик этого оборудования.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 14 ---
ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ВНЕШНЕМУ ОБОРУДОВАНИЮ
Для того, чтобы гарантировать базовую безопасность и соответствие стандарту ЕС
(см. EN 60601-1 - Часть 1 для медицинского электрооборудования), а также
гарантировать необходимые характеристики, данное оборудование должно быть
подключено только к компьютерному оборудованию, сертифицированному Vitrolife,
а соединение должно осуществляться только с использованием сертифицированных
кабелей.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Vitrolife гарантирует отсутствие у LaserShot М или NaviLase дефектов материалов и
качество изготовления в течение двух (2) лет со дня отгрузки.
Ограниченная гарантия прекращается, если установка, обслуживание, ремонт или
перемещение системы лазерной осуществляется лицами, не сертифицированными
Vitrolife.
D
Ограниченная гарантия не распространяется на ущерб, возникший в результате:
■ Несоблюдения текущего технического обслуживания в соответствии с настоящим
Руководством по эксплуатации;
■ Несчастного случая, злоупотребления, неправильного использования или
неправильного применения устройства;
■ Использования и эксплуатации, которые не соответствуют инструкциям в
Руководстве по эксплуатации;
■ Обычного износа.
СОЕДИНЕНИЯ
Запрещено отсоединять USB коннектор без соответствующих
квалифицированного специалиста службы поддержки.
указании
У
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Конечному пользователю запрещено распаковывать и устанавливать систему
LaserShot М/ NaviLase при получении. Распаковку, установку, настройку и обучение
конечных пользователей системы LaserShot М/ NaviLase должны проводить
квалифицированные технические специалисты, уполномоченные Vitrolife GmbH.
У
РЕЖИМ ТЕ: ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ
Режимом ТЕ могут пользоваться только опытные пользователи, обученные
проведению биопсии трофэктодермы. С помощью лазерного(-ых) импульса(-ов)
можно рассечь механически растянутые внутриклеточные связи между клетками
трофэктодермы для целей биопсии. Запрещено использовать режим ТЕ для
манипуляций с zona pellucida.
10 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 15 ---
ПОВТОРНЫЕ ЛАЗЕРНЫЕ ИМПУЛЬСЫ
Повторное воздействие лазерного импульса на одну и ту же область эмбриона
может привести к повышению риска его повреждения. В случае возникновения
риска повторного воздействия лазерного импульса, действие можно немедленно
остановить, нажав кнопку аварийного отключения.
ВЛИЯНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ НА РАЗМЕР ПРОДЕЛАННОГО ОТВЕРСТИЯ
При использовании подогреваемого столика во время манипуляций с zona pellucida
убедитесь, что установлена правильная температура. Неправильные настройки
температуры приведут к неожиданным размерам отверстий. Более низкие
температуры приводят к меньшим размерам отверстий, тогда как более высокие
температуры приводят к получению отверстий чрезмерных размеров, которые могут
привести к повреждению эмбриона.
Меры предосторожности
ВЛИЯНИЕ Z-ПОЗИЦИИ ЭМБРИОНА/ООЦИТА НА РАЗМЕР
ОТВЕРСТИЯ
Неправильное Z-позиционирование приведет к уменьшению отверстия и
ухудшению качества лазерного луча. Рекомендуется держать клетку вблизи дна
культуральной чашки во время работы лазера.
ОСТОРОЖНО!
С целью минимизации риска повреждения ооцитов или эмбрионов старайтесь
воздействовать как можно меньшим количеством лазерных импульсов
минимальной мощности для достижения необходимого эффекта.
ОСТОРОЖНО!
Следует направлять лазерный луч на ту область zona pellucida, где примыкающее
перивителлиновое пространство является самым широким, или рядом с областью
фрагментации.
ОСТОРОЖНО!
Необходимо использовать удерживающую пипетку при проведении процедуры с
использованием лазера с целью снижения риска перемещения эмбриона.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 11
--- стр. 16 ---
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
В нижеприведенной таблице содержится информация, необходимая для систем СИСПР11:
Руководство и декларация изготовителя - Электромагнитная эмиссия
Лазерные системы LaserShot М и NaviLase предназначаются для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю лазерных систем LaserShot М и
NaviLase следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи
EN/СИСПРП
Группа 1
Лазерные системы LaserShot М и NaviLase
используют радиочастотную энергию только
для своих внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи
EN/СИСПРП
Класс В
Лазерные системы LaserShot М и NaviLase
пригодны для применения в любых местах
размещения, в том числе жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Г армонические
составляющие тока
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения
и фликер
Соответствует
12 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 17 ---
Яомехоустойчивость
да и декларация изготовителя - Помехоустойчивость
. :;;лемы LaserShot М и NaviLase предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной
' Пйьевтелю или пользователю лазерных систем LaserShot М и NaviLase следует обеспечить их применение в указанной
ппигнитной обстановке
на
£^ялойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
j- .фстичесше
.^(ЭСР) по
_/V_h'61000-4-2
± 4 кВ - контактный разряд
±2кВ,±4кВ,±8кВ-
воздушный разряд
+ 4 кВ - контактный разряд ± 2 кВ,
± 4 кВ, + 8 кВ - воздушный разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом, относительная
влажность воздуха - не менее 30%
Ь1;:1|секунлные
R.jfijBCHbie помехи
1 'Ш 61000-4-4
+/- 2 кВ для линий
электропитания +1-1 кВ
для линий ввода/вывода
2 кВ для линий
электропитания +/- 1 кВ
для линий ввода/вывода
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
1 йиросекундные
jmpibCHbie помехи
/зольшой энергии по
jliOK 61000-4-5
± 0.5 кВ, ± 1 кВ по
схеме "провод-провод"
@0°, 90, 180°, 270°
± 0.5 кВ, ± 1 кВ по схеме
"провод-провод" @ 0",
90, 180", 270"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Л /|^валы
г,’ ^ряжения,
^атковременные
(прерывания и
/изменения
/напряжения во
/входных линиях
/электропитания по
|МЭК 61000-4-11
ИО:
Снижение входного
напряжения до 80% для
0. 5 периодов @ 0°и 180”,
1, 5, 10, 25. 50, 250
периодов
Результат:
ПРОЙДЕНО:
Работоспособность
сохранена. Система
по-прежнему безопасна.
Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки.
Если пользователю лазерных систем
LaserShot М и NaviLase необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях возможных
прерываний сетевого напряжения,
рекомендуется осуществлять питание от
источника бесперебойного питания или
батареи.
Ухудшения основных характеристик не
наблюдалось, ИО во время испытаний осталось
безопасным.
Снижение входного
напряжения до 70% для
0. 5 периодов @ 0°и 180",
1, 5, 10. 25, 50, 250
периодов
ПРОЙДЕНО:
Работоспособность
сохранена. Система
по-прежнему безопасна.
Снижение входного
напряжения до 70% для
0.5 периодов @ 0"и 180”,
1,5, 10, 25, 50, 250
периодов
ПРОЙДЕНО:
Работоспособность
сохранена. Система
по-прежнему безопасна.
Снижение входного
напряжения до 0% для
0. 5 периодов @ 0"и 180",
1, 5 периодов
ПРОЙДЕНО: Система
может отключаться до тех
пор, пока она нормально
функционирует после
испытания
Снижение входного
напряжения до 0% для
10, 25, 50, 250 периодов
ПРОЙДЕНО: Система
может отключаться до тех
пор, пока она нормально
функционирует после
испытания
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
30 А/м 10 А/м
ПРОЙДЕНО:
Работоспособность
сохранена. Система
по-прежнему безопасна.
Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой или
больничной обстановки
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 13
--- стр. 18 ---
1д(ух нижеприведенных таблицах содержится информация, необходимая для систем, отличных от
вменяемых только в экранированных помещениях и систем жизнеобеспечения
I Ьоводство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
f Ьерные системы LaserShot М и NaviLase предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
4и))еделенной ниже. Покупателю или пользователю лазерных систем LaserShot М и NaviLase следует обеспечить
ih применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
оомехоустойчивоаь
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
МЭК 61000-4-6
ЗВ
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
Ухудшения основных характеристик не
наблюдалось, ИО осталось безопасным
во время испытаний в нормальных
условиях и в условиях отказа.
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом
лазерных систем LaserShot М и NaviLase,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с выражением
применительно к частоте передатчика.
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 3 ГГц @
О, 90, 180 и 270°
горизонтальная и
вертикальная
поляризация
3 В/м в полосе от
80 МГц до 3 ГГц @
о, 90, 180 и 270°
горизонтальная и
вертикальная
поляризация
Рекомендуемый пространственный разнос:
от 150 кГц до 80 МГц:
1.2xVp
от 80 МГц до 800 МГц:
1.2xVp
от 800 МГц до 3.0 ГГц;
2 .3 x Vp
где Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем, а d -
рекомендуемый пространственный
разнос, м.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой2, должна
быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частот
ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
2 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и ЕМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может
быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения лазерных систем LaserShot М и
NaviLase превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за работой лазерных
систем LaserShot М и NaviLase с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение лазерных систем.
Ь Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
14 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 19 ---
Обозначения символов
Символ Описание Символ Описание
Маркировка модуля лазерного
(варианты исполнения: ОСТАХ LaserShot М и ОСТАХ NaviLase)
Octax LaserShot М System
Octax NaviLase System
Наименование варианта
исполнения системы
лазерной ОСТАХ
Vitrolife ^ Логотип изготовителя
m J
Изготовитель
Год и месяц изготовления
Vttrolrtp!! GtnoH D' тд St' Э, С-ЙД0?9‘ Тч.скЫчд
♦л9(0}8?б6'М «вС 0 сот
Наименование и адрес
изготовителя
REF Номер по каталогу С с 0123
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Class 1M'
Предупреждающая
маркировка. Знак
опасности. Лазерное
излучение.
Лазерная аппаратура
класса 1М*
*EN 60825-1:2014
Стандарт «Безопасность
лазерной аппаратуры.
Часть 1. Классификация
оборудования,требований
и руководство для
пользователей»
SN Серийный номер 111У111|||1111!1111»11!!1!111111111111:1111111111!11111111111Штрих-код
rating
5V.—
0.5A
Номинальные значения:
5 В постоянного тока
0.5 А
— 11остоянный ток
Laser
Class
IM
Лазерная аппаратура
класса 1М А .
11редупреждаю1цая
маркировка. Знак
опасности. Лазерное
излучение.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 15
--- стр. 20 ---
Символ Описание Символ Описание
Warranty
void if seal
is broken
Гарантия аннулируется,
если пломба сорвана
LASER RADiAT»N
ОО NOT VIEW DIRECTLY
ИНГИ OPTICAL INSTRUMENTS
CLASS 1M LASER PRODUCT
Поясняющая маркировка.
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
НЕ СМОТРИТЕ В ПУЧОК
И НЕ ПРОВОДИТЕ
НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ
НАБЛЮДЕНИЙ С
ПОМОЩЬЮ
ОПТИЧЕСКИХ
ПРИБОРОВ
ЛАЗЕРНАЯ
АППАРАТУРА КЛАССА
1М
Маркировка Р-двигателя NaviLase, S-двигателя ОСТАХ NaviLase и Блока управления ОСТАХ NaviLase (вариант
исполнения: ОСТАХ NaviLase)
11II1llili
Штрих-код ХХХХ Серийный номер
NaviLase P-Mot
NaviLase S-Mot
NaviLase Control
Наименование Vitrolife Логотип изготовителя
A
Предупреждающая
маркировка. Знак
опасности. Лазерное
излучение.
Маркировка адаптера для крепления лазера к микроскопу
(варианты исполнения: ОСТАХ LaserShot М и ОСТАХ NaviLase)
lllillllllli
Штрих-код ХХХХ
Серийный номер адаптера
для крепления лазера к
микроскопу
Nikon Ti Adapter
Nikon Te2000 Adapter
Nikon TI2 Adapter
1X73/53 Adapter
1X71/51 Adapter
Zeiss Ax200 Adapter
Leica DM1 3000/4000/6000
Adapter
Наименование адаптера
(в зависимости от модели
микроскопа)
Vitrolife <Т Логотип изготовителя
A
Предупреждающая
маркировка. Знак
опасности. Лазерное
излучение.
Маркировка Блока зеркального и Блока зеркального с указателем прицела (Target Pointer)
(варианты исполнения: ОСТАХ LaserShot М и ОСТАХ NaviLase)
lllilllill
Штрих-код ХХХХ
Серийный номер блока
зеркального
Te2000/Ti/Ti2 Mirrorblock
1X71/51/73/53 Mirrorblock
Zeiss Ax200/A 1
Mirrorblock
Наименование блока
зеркального
(в зависимости от модели
микроскопа)
Vitrolife ^ Логотип изготовителя
16 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 21 ---
Символ Описание Символ Описание
А
Предупреждающая
маркировка. Знак
опасности. Лазерное
излучение.
Warrant
уоШтГзеа!
is broken
Гарантия аннулируется,
если пломба сорвана
LEICA
ХХХХХХХХ
S/N:XXXXXX
BZ:XX
Идентификационная
информация Блока
зеркального для
микроскопа Leica DMI
3000/4000/6000
LEICA
ХХХХХХХХ
BZ:XX
Идентификационная
информация Блока
зеркального для
микроскопа Leica DMI8
С€
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
XXXXXXXX-POINT-XXXX
Серийный номер блока
зеркального с указателем
прицела (Target Pointer)
Особая утилизация в
соответствии с Директивой
WEEE
Vitrolife GmbH Изготовитель
Маркировка Объектива лазерного 25х и Камеры Eye, 1.3 Мп и 3.2 Мп, цветной
(варианты исполнения: ОСТАХ LaserShot М и ОСТАХ NaviLase)
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIM Штрих-код ХХХХ
Серийный номер
объектива лазерного 25х
ХХХХХХ
Серийный номер камеры
Eye, 1.3 Мп и 3.2 Мп,
цветной
О IZ Laser
^ O r m s
Характеристика объектива
лазерного
Vitrolife ^ Логотип изготовителя
С€
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
ш QR-код
Особая утилизация в
соответствии с Директивой
WEEE
Маркировка Программного обеспечения ОСТАХ EyeWare на съемном носителе
(вариант исполнения: ОСТАХ LaserShot М)
ОСТАХ EyeWare
§ 2001-2020 Vitrolife
All rights reserved.
C€
Vitrolife ^
Наименование
программного
обеспечения
© 2001-2020 Витролайф
Все права защищены.
Маркировка соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что данное
изделие соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Логотип изготовителя
The imaging software for
micropical and Laser
applications.
EyeWare X.X.X.XXX
ММ/ГГГГ
Визуализирующее
программное обеспечение
для использования с
микроскопом и лазером.
Штрих-код
Номер версии,
месяц и год выпуска
версии программного
обеспечения EyeWare
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 17
--- стр. 22 ---
ЧАСТЬ I: ВВЕДЕНИЕ
Данная глава содержит общие сведения об основных характеристиках и
применении систем LaserShot М/ NaviLase
18
Введение
Лазерные системы для микрохирургии используются в области вспомогательных
репродуктивных технологий (ВРТ). Лазерные системы могут использоваться для
манипуляций с zona pellucida ооцитов или эмбрионов при вспомогательном хетчинге и
извлечении полярных телец или клеток для последующего генетического анализа.
Основные характеристики систем LaserShot М/ NaviLase
Система LaserShot М/ NaviLase основана на инфракрасном лазерном диоде, излучающем на
длине волны 1,48 мкм, который соединен с инвертированным микроскопом. Лазерный луч
направлен вдоль оптической оси микроскопа. Пространственное расположение линз и
зеркал внутри лазерного блока позволяет фокусировать лазерный луч на плоскости
изображения объектива микроскопа. Кроме того, LaserShot М, NaviLase содержит
подвижные элементы, которые осуществляют контролируемое перемещение лазерного луча
в любое положение в пределах рабочего поля - наблюдаемого через изображение с камеры.
Микроскоп должен быть оснащен подогреваемым столиком для обеспечения оптимальных
условий для ооцитов, зигот и сперматозоидов. Инфракрасное излучение с длиной волны
1,48 мкм, излучаемое лазерным диодом, не является мутагенным и, таким образом,
идеально подходит для бесконтактных процедур в ВРТ.
Работа с LaserShot М/ NaviLase и Eye Ware
Система LaserShot М/ NaviLase представляет собой наиболее современную лазерную
технологию для ВРТ, включающую цифровое управление, цифровую обработку и
оцифровку изображений и видео, а также совмещающую в себе высочайшее качество
оптики и электро-механики. Управляемая программным обеспечением для получения
изображений EyeWare, система LaserShot М/ NaviLase обеспечивает удобное и интуитивное
применение системы при повседневной работе.
С помощью цифровой камеры с высоким разрешением видеоизображение клеток в
реальном времени отображается на мониторе персонального компьютера. На
видеоизображение накладывается перекрестье, созданное компьютером, которое отмечает
прицельную позицию лазерного луча. Лазерный импульс испускается либо с помощью
мыши, либо с помощью ручной/ножной педали. Продолжительность излучения лазера
настраивается в пользовательском интерфейсе программного обеспечения EyeWare.
С помощью программного обеспечения EyeWare не только легко управлять
микроскопическими устройствами, получать микроскопические изображения и проводить
измерения, но и удобно проводить документирование. С модулем базы данных сведения о
пациенте и снимки хранятся и администрируются. Подключение к внешней базе
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 23 ---
лазера {только для NaviLase)
Настройте длительность импульса / диаметр отверстия
Запустите лазер
Манипуляция с zona pellucida
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 19
--- стр. 24 ---
Манипуляции с Zona Pellucida с
использованием LaserShot М/ NaviLase
Лазерный луч LaserShot М/ NaviLase вызывает
тангенциальное утоньшение или открытие
zona pellucida ооцитов или эмбрионов
посредством очень локализованного
фототермического процесса, который
разрушает гликопротеиновый матрикс.
Таким образом, создаются траншееобразные
отверстия с ровными стенками (Рис. 1),
округлые в двумерной проекции. Размер
отверстия может быть адаптирован для
соответствующей процедуры длительностью
излучения лазера. Воспроизводимость
эффекта бурения очень высока.
Система LaserShot М/ NaviLase использует
лазер, который не обладает потенциальной
мутагенностью по сравнению, например, с
ультрафиолетовыми лазерными процедурами.
Кроме того, с лазером, имеющим низкую
мощность в фокусе (100-250 мВт), были
проведены фундаментальные исследования в
отношении безопасности. К настоящему
времени не зарегистрировано никаких
вредных последствий воздействия описанных
лазерных процедур. Проведенное
диспансерное исследование 134 детей,
рожденных после вспомогательного лазерного
хетчинга (LAH), выявило отсутствие
повышения уровня врожденных пороков
развития, отсутствие хромосомных
отклонений и отсутствие разницы в уровне
незначительных врожденных пороков.
Фотографии представлены с разрешения
Университетской клиники CHUV, Лозанна,
Швейцария
Рис. 1: Снимок обработанной лазером зиготы мыши,
сделанный с помощью электронного микроскопа,
при малом увеличении (А) и большом увеличении
(В).
20 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 25 ---
Указания по применению LaserShot М и NaviLase
Вспомогательный хэтчинг (ВХ)
Целью ВХ является локальное истончение zona pellucida путем создания борозды вдоль
оптической оси лазерного луча (см. Рис. 1, стр. 17), которая при наблюдении через
инвертированный микроскоп выглядит как отверстие.
С целью снижения риска повреждения бластомеров, пользователи должны
воздействовать минимальным количеством лазерных импульсов максимальной длины,
чтобы добиться эффекта истончения zona. Допустимо сделать только одно отверстие в
zona pellucida. Несколько отверстий, либо слишком маленькие отверстия могут
воспрепятствовать хэтчингу эмбриона или привести к аномальному развитию эмбриона.
Следует направлять лазерный луч на ту область zona pellucida, где примыкающее
перивителлиновое пространство является наиболее широким.
При ВХ размер проделанного отверстия должен быть примерно в 1,5 раза больше
толщины zona pellucida. Минимально инвазивной стратегией является создание одного
отверстия из двух, диаметром 20 мкм, т.е. итоговый диаметр будет намного больше
толщины zona (обычно у эмбрионов человека 16-18 мкм). Почти 50 % перекрытие
приведет к созданию овального отверстия необходимого размера, (см. рисунок С ниже).
Благодаря 50 % перекрытию данный подход является надежным для небольших
изменений фактической толщины zona.
Рисунки: Боннский университет
Как вариант, можно удалить большую площадь внешних слоев zona pellucida, при этом не
нарушая ее целостность. Данный процесс обычно называют истончением зоны. 25-40%
поверхности zona pellucida должно быть истончено путем непрерывного воздействия
лазерных импульсов, создающих отверстия диаметром 15-20 мкм с максимальным
перекрытием 50 %. Перекрывающиеся лазерные импульсы должны быть направлены
таким образом, чтобы можно было удалить около 50-70% от первоначальной толщины
zona pellucida.
Примечание; ВХ не рекомендуется использовать в отношении всех пациентов,
воспользовавшихся ВРТ.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 21
--- стр. 26 ---
Биопсия бластомеров (стадия дробления)
Целью биопсии на стадии дробления является извлечение 1 или 2 бластомеров из
трехдневных эмбрионов для проведения генетического анализа.
Длительность импульса должна быть подобрана таким образом, чтобы размер
создаваемого отверстия составлял около 20 мкм. Эмбрион необходимо переворачивать, а
бластомер(-ы), выбранный(-е) для биопсии, необходимо установить в требуемое
положение с помощью удерживающего капилляра. Эмбрион должен быть расположен
как можно ближе ко дну чашки для того, чтобы повысить эффективность лазерного
воздействия.
Овальное отверстие должно быть создано за счет воздействия двух или трех
перекрывающихся лазерных импульсов таким образом, чтобы обеспечить доступ в zona
pellucida к одному бластомеру, выбранному для биопсии. Если для биопсии выбрано два
бластомера, следует проделать отверстие между двумя клетками.
Биопсия клеток трофэктодермы (ТЭ)
Целью биопсии ТЭ является извлечение 2-10 клеток ТЭ в качестве образцов для
генетического анализа. Клетки ТЭ извлекаются из эмбрионов на стадии бластоцисты, при
этом внутренняя клеточная масса (ВКМ) не повреждается.
g
РЕЖИМ ТЕ: ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ
Режимом ТЕ могут пользоваться только опытные пользователи, обученные проведению
биопсии трофэктодермы. С помощью лазерного(-ых) импульса(-ов) можно рассечь
механически растянутые внутриклеточные связи между клетками трофэктодермы для
целей биопсии. Запрещено использовать режим ТЕ для манипуляций с zona pellucida.
За 15-20 часов до биопсии, проводят ВХ путем проделывания небольшого отверстия или
канала (шириной примерно 5 мкм) в zona pellucida эмбриона с помощью 1-3 лазерных
импульсов. Отверстие должно быть расположено на противоположной стороне от ВКМ.
Как правило, к моменту биопсии 5-7 клеток ТЭ образуют "грыжу", выступающую из
отверстия. Данный этап не является обязательным, однако он облегчит процесс биопсии.
Под контролем инвертированного микроскопа необходимо с помощью удерживающей
пипетки расположить и зафиксировать бластоцисты таким образом, чтобы "грыжа" из
клеток ТЭ была направлена в сторону микроинструмента для биопсии. Бластоцисту
следует расположить как можно ближе ко дну чашки для того, чтобы повысить
эффективность лазерного воздействия. Внутренний диаметр микроинструмента для
биопсии должен составлять 20-30 мкм.
Лазер следует перевести в режим ТЕ.
Для биопсии необходимо аспирировать 2-10 клеток ТЭ из "грыжи" в микроинструмент
для биопсии. Затем аспирированные клетки ТЭ необходимо осторожно отвести от
бластоцисты так, чтобы обнаружить и растянуть внутриклеточные соединения и
минимизировать повреждение клеток. Потом на внутриклеточные соединения клеток,
подлежащих разделению, воздействуют двумя или тремя лазерными импульсами.
Аккуратное растягивание окончательно разорвет внутриклеточные соединения, после
чего отдельные клетки следует аспирировать в капилляр для биопсии. Наконец, их
размещают на некотором расстоянии от эмбриона для последующего переноса в
пробирку для генетического анализа.
22 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 27 ---
яи необходимо провести биопсию клеток криоконсервированных бластоцист, то лазер следует
’применять только после размораживания, как только станет возможным обнаружить ВКМ и до
того, как бластоциста повторно расширится. Необходимо создать отверстие 15-20 мкм на
f'противоположной стороне от ВКМ. Спустя 2-3 часа после повторного расширения у
размороженных бластоцист образуется "грыжа" из клеток ТЭ, выступающая из zona pellucida.
Коялапсирование бластоцисты
Коллапсирование бластоцисты является обычной процедурой удаления жидкости внутри
бластоцеля с целью повышения эффективности криопротекторов и процента выживаемости при
витрификации и размораживании. Лазер необходимо расположить таким образом, чтобы
прицел находился на соединении между двумя клетками ТЭ, расположенными вдали от ВКМ.
Коллапсирование бластоцисты должно произойти после воздействия одного (и только одного)
лазерного импульса длительностью 0.5 -1.5 мс. Для успешного коллапсирования нет
необходимости нарушать целостность zona. Полное коллапсирование слоя ТЭ может занять до
10 минут после воздействия лазерным импульсом. Иногда, коллапсирование эмбриона не
произойдет даже при нахождении в инкубаторе, однако оно случится во время процедуры
витрификации.
Коллапсирование можно проводить в отношении полных, экспандированных, на стадии
хэтчинга и полностью вылупившихся бластоцист.
Тестирование жизнеспособности сперматозоидов
При проведении ИКСИ важно использовать жизнеспособные сперматозоиды. Однако в
образцах спермы, содержащих только неподвижные сперматозоиды, трудно определить
жизнеспособен сперматозоид или нет. В таких случаях жизнеспособность можно проверить с
помощью лазера Octax. При воздействии лазерным импульсом на хвост сперматозоида, он
начнет скручиваться или сжиматься, что будет свидетельствовать о жизнеспособности и
возможности использования для микроинъекции.
1. Используйте лазерный объектив.
2. Соберите несколько неподвижных сперматозоидов с нормальной морфологией и гибким хвостом
(остатки органических веществ должны отсутсвовать).
3. Расположите собранные сперматозоиды таким образом, чтобы можно было работать в экономном
режиме.
4. Воздействуйте 1-2 лазерными импульсами на хвост каждого сперматозоида.
5. Если хвост начнет скручиваться или сжиматься (= осмотическая реакция на открытие плазматической
мембраны), сперматозоид жизнеспособен и может быть использован для микроинъекции.
Полезные советы;
Может пройти 5-10 сек, прежде чем отобразятся последствия лазерного(-ых) воздействия(-й).
Длительность лазерного импульса, необходимая для тестирования жизнеспособности сперматозоида,
может варьироваться в зависимости от индивидуальной настройки микроскопа.
Проведите испытание длительности импульса, начните с 2-4 мс.
D
ЕЖЕДНЕВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Для максимальной уверенности мы рекомендуем ежедневно проверять
позиционирование и прицеливание перекрестия, а также правильность размера
отверстия перед обработкой любого эмбриона пациента (см. раздел «Регулировка и
контроль лазерного воздействия»).
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Если Вам нужна помощь в любое время, обратитесь в Техническую службу. Для
получения контактной информации см. раздел «Обслуживание клиентов».
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 23
--- стр. 37 ---
ите изготовителя объектива и
чение для каждой отдельной
ииции револьвера. Для каждой
8ИЦИИ револьвера без объектива
Рснимите флажок «in use» («в
пользовании»). После определения всех
'6 позиций, подтвердите настройки и
Ш перезапустите EyeWare, чтобы применить
новые настройки.
C*Ubr«tKpft
Nosepiece pos»oon 1 of 6
y;inuw
LepB menutacture'
lO n u *
Lent type
-
Ad'.’ancM V AOv»xeciler«ist
<Pf*v 1 [ Ne*t> j Cancel
Рис. 10: Диалоговое окно
настройки калибровки EyeWare
Основная концепция и рабочий процесс
Основная концепция EyeWare - передача данных между различными разделами
программного обеспечения. Типичный рабочий процесс состоит из следующих этапов:
1. Включите отображение видео в реальном времени, перейдя на страницу «Video» («Видео»).
2. Найдите целевой объект на видеоизображении в реальном времени, отрегулировав
микроскоп.
3. Сделайте Снимок нажав кнопку <Е10>. Это автоматически сохранит изображения в «Quick
File» («Быстром файле»).
4. Для того, чтобы выбрать изображения, которые необходимо сохранить надолго, перейдите на
страницу «Quick File» («Быстрый файл»).
5. Двойной щелчок на выбранном изображении открывает страницу «Image» («Изображение»).
6. Добавьте некоторые Измерения.
7. Вернитесь на страницу «Video» («Видео»). При изменении страницы «Storage Wizard»
предложит сохранить данные в базе данных. Заверщите работу «Storage Wizard», чтобы
сохранить данные; затем снова отобразится страница «Video» («Видео»).
Вернитесь к шагу 1 и повторяйте по мере необходимости.
8. Наконец, перейдите на страницу «Database» («База данных»), выберите пациента и
программу, переключитесь на страницу «Report» («Отчет»), предварительно просмотрите и
распечатайте отчет о программе.
В случае, если вы хотите отобразить ранее сохраненную информацию, перейдите на страницу
«Database» («База данных») или на страницу «Quick File» («Быстрый файл»).
Все выделенные аспекты более детально объясняются ниже.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 33
--- стр. 38 ---
Структура EyeWare
Программное обеспечение EyeWare состоит из нескольких программных областей,
которые отображаются как отдельные страницы в главном окне EyeWare. Различные
элементы главного окна показаны на Рисунке 11 (панель меню, главная панель
инструментов, страницы и панель состояния).
Панель Меню
Главная панель инструментов
fM ( М V mw М м («кс Vidw Осук* &4U Н0р
D « Н А ■
|Д ^ j
ч 0 .4 т» 5 3 2 * <
Страницы
Панель состояния
ОСТДХ £у« и ш QX - lOi* < Тбв. 33 Нт
Рис. 11: Элементы главного окна EyeWare
Панель Меню
Главное меню EyeWare структурировано в соответствии со стандартом Windows,
содержагцим:
1. Меню «File» («Файл»): переход в диалоговые окна «Open/Save Image» («Открыть /
Сохранить изображение»), «Print» («Печать»), «Change Report Template» («Изменить
шаблон отчета»), «Export» («Экспорт»), «Send as Email Attachment» («Отправка по
электронной почте») и «Program Settings» («Параметры программы»).
2. Меню «Edit» («Редактирование»): содержит стандартные функции Windows, включая
«Cut/Copy/Paste/Delete» («Вырезать/Копировать/Вставить/Удалить»). Кроме того,
можно выбрать параметр «Insert Measure» («Вставить измерения»).
3. Меню «View» («Просмотр»): активировать/деактивировать отображение стандартной
панели инструментов, информационной панели инструментов и панели состояния.
4. Меню «Measure» («Измерение»): перемещение между диалоговыми окнами «Туре of
Measure Line» («Тип линии измерения») и «Measurement Customisation» («Кастомизация
измерений»)
5. Меню «Video» («Видео»): это меню активно, когда используется страница
«Video» («Видео»). Позволяет перемещаться между «Snapshots» («Снимки»), «Quick
Snapshots» («Быстрые снимки»), «Full Screen» («Полноэкранный режим»), «Video
Sources» («Источники видео») и «Camera Setup» («Настройки камеры»).
6. Меню «Device» («Устройство»): это меню позволяет управлять устройством
Laser Shot М/ NaviLase или подключенными дополнительными устройствами.
7. Меню «Data» («Данные») позволяет осуществлять навигацию и редактирование. На
странице «Database» («База данных») и «Quick File» («Быстрый файл») эта функция
позволяет осуществлять навигацию и редактирование активной категории и
изображений соответственно.
8. Меню «Help» («Справка»): предоставляет информацию о текущей установленной
версии EyeWare и позволяет создавать и передавать данные запроса поддержки.
34 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 39 ---
щная панель инструментов содержит наиболее важные команды, такие как управление
|Илами изображений, моментальный снимок видеоизображения и стандартные кнопки
ера обмена.
/Ораницы
[ j Программное обеспечение организовано на шести страницах, представляющих области
/ ‘программы. При перемещении между страницами запускаются определенные действия.
1. Страница «Database» («База данных»): управление данными, содержащими данные
If пациента и программы.
I 2. Страница «Quick File» («Быстрый файл»): Хранилище изображений для временного
использования в галерее изображений.
3. Страница «Image» («Изображения»): Обработка отдельных изображений, включая
измерения и метки об измерениях. Любые изменения могут быть сохранены в
«Database» («База данных»), в «Quick File» («Быстрый файл») или экспортироваться
в виде графического изображения или файла JPEG.
4. Страница «Compare Images» («Сравнение изображений»): Возможность сравнения до 4
изображений.
5. Страница «Video» («Видео»): Отображение видео в реальном времени, управление
поддерживаемыми устройствами, такими как LaserShot М / NaviLase, параметры оптической
калибровки и галерея изображений.
6. Страница «Report» («Отчет»): Предварительный просмотр отчета о программе,
распечатка отчета или сохранение в PDF.
Панель состояния
Панель состояния показывает полезную информацию о состоянии программы, включая
текущее разрешение видеокамеры, частоту обновления, количество выполненных измерений,
текущую калибровку и информацию базы данных.
f /дивная панель инструментов
Страница «Видео» с функцией нацеливания лазера
На странице «Video» («Видео») EyeWare отображается видеопоток в реальном времени,
полученный цифровой видеокамерой Eye USB 2.0. В зависимости от использования лазера
либо в классическом «статичном» режиме, либо в динамическом «подвижном» режиме
доступны два разных вида графического интерфейса: классический вид «Windows» и
полноэкранный режим.
Классический вид страницы «Video» («Видео») является интерфейсом управления системы
LaserShot М и статичным режимом системы NaviLase. Для нацеливания, управления и
активации лазера необходимо открыть страницу «Video» («Видео»). На Рисунке 12 показаны
основные элементы страницы «Video» («Видео»), включая «Laser Toolbar» («Панель
инструментов лазера») и «Crosshair» («Перекрестье»).
Страница «Video» («Видео») служит основой для получения моментальных снимков
видеоизображения на дисплее в реальном времени. Панель состояния информирует о
разрешении камеры, количестве снимков в секунду (fps) и текущих настройках калибровки.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 35
--- стр. 40 ---
Внешний вид перекрестья
На видеоизображение может накладываться перекрестье, которое указывает зону
нацеливания лазерного луча. Может быть выбрана комбинация из двух перекрестий и
трех кругов. Круги диаметром от 10 до 40 мкм отображаются на мониторе. Для того,
чтобы включить режим отображения перекрестья или изменить внешний вид
перекрестья, выберите «Video» («Видео») - «Overlay» («Наложение»)
«Crosshair» («Перекрестье»). Предпочитаемый внешний вид перекрестья может быть
выбран из выпадающего меню (Рис. 13).
[ Ш Ю» 1Ш 0 Мимк (ЯИт\ Оси» Date
\ □ • SM0M « I
** ! ^ 4.1 т» 5дЗ & • ' А
j Щр QkMtWfttwi fU
<![»..■ Мкгмп FlI
Перекрестье
EnergyQuard и Измеренные крути
Рис.12: EyeWare страница «Видео» с «Панелью Рис. 13: Выбор режима отображения
инструментов лазера» и «Перекрестьем» для перекрестья на странице «Видео»
прицеливания лазера
Функция прогнозирования размера отверстия
Функция прогнозирования размера отверстия отображается в виде зеленого крута,
который является частью электронного наложения на цель. Диаметр этого круга
является удобным средством прогнозирования ожидаемого размера отверстия в
зависимости от выбранной длительности импульса. Диаметр интерактивно изменяется
в зависимости от выбранной длительности импульса (Рис. 13). И наоборот. Функция
прогнозирования размера отверстия позволяет отрегулировать длительность импульса
в зависимости от требуемого размера отверстия.
Калибровка функции прогнозирования размера отверстия
После установки лазерной системы, либо после внесения изменений в текущие
настройки микроскопа (например, подогреваемого столика микроскопа) необходимо
откалибровать Функцию прогнозирования размера отверстия с целью обеспечения
надежности прогнозирования размера отверстия при текущей настройке микроскопа.
Процедура калибровки основана на текущем диаметре отверстия, которое было создано при
определенных настройках (см. жирный шрифт ниже).
Диаметр функции прогнозирования можно откалибровать в диапазоне от -70 % до
-1-200 % с шагом 5 % относительно текущего значения (Рис. 14).
Для калибровки диаметра функции прогнозирования размера отверстия необходимо;
1. В программном обеспечении EyeWare выбрать страницу видео в реальном времени,
полноэкранный режим (F11).
2. Поместить нагретую чашку (37°С / 98,6°Е), содержащую клетку, которая не будет
использована в дальнейших процедурах, на подогреваемый столик микроскопа,
например, ооцит, который не смог оплодотвориться.
36 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 41 ---
\
i'следует расположить на дне чашки.
Определите местоположение клетки под лазерным объективом и сфокусируйтесь на zona
jiucida.
t. Разблокируйте лазер, используя соответствующую кнопку в программном обеспечении.
5. Установите рабочий режим "Hole" ("Отверстие"), если используете NaviLase.
6. Используя компьютерную мышь и функцию перетаскивания, установите кружок,
символизирующий лазерный прицел, на область zona pellucida (NaviLase).
7. При использовании LaserShot М,наведите лазерный прицел на zona pellucida с помощью
подвижного столика микроскопа.
8. Используя миллисекундную шкалу, отрегулируйте длительность лазерного импульса таким
образом, чтобы диаметр крута, указывающего положение, и диаметр лазерных отверстий
соответствовали толщине zona pellucida.
9. Инициируйте лазерный импульс путем нажатия кнопки или ножного переключателя; при
этом избегайте вибрации микроскопа.
10. Оцените диаметр проделанного отверстия: если он совпадает с зеленым кружком
функции прогнозирования размера отверстия, никаких дальнейших действий не требуется-
11. В случае, если диаметр проделанного отверстия не совпадает с размером зеленого
кружка, выполните следующие действия для калибровки:
12. Выберете '"Video" ("Видео") -" CVerlay" ("Наложение") - " Calibrate Hole Size
Predictor" ("Калибровка функции размера отверстия") в меню и отрегулируйте размер
отверстия, нажимая стрелки, расположенные справа, таким образом, чтобы он совпал с
фактическим диаметром проделанного отверстия (Рис. 14).
13. Нажмите "ок", чтобы сохранить изменения.
14. Чтобы проверить калибровку, проделайте новое отверстие в другой области zona
pellucida и сопоставьте диаметр проделанного отверстия и зеленого кружка.
Теперь функция прогнозирования размера отверстия откалибрована и может предугадать
диаметр проделанного отверстия в соответствии с выбранной длительностью импульса (при
37°С / 98.6°Р, выбранном лазерном объективе, расположении zona на дне чашке, текущей
настройке микроскопа).
Indicator
Energy Guard adjustment
The laser EnergyGuard is a tool indicatng the expected
hole size in correlatton to the selected pulse time. The
target overlay changes the diameter depending on the
pulse time of the laser.
OK Сагке!
Рис. 14: Калибровка функции прогнозирования
размера отверстия на странице "Видео".
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 37
--- стр. 42 ---
ВЛИЯНИЕ Z-ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ООЦИТА/ЭМБРИОНА НА
РАЗМЕР ПРОДЕЛАННОГО ОТВЕРСТИЯ
Неправильное Z-позиционирование приведет к уменьшению отверстия и
ухудшению качества лазерного луча. Рекомендуется держать клетку вблизи
дна культуральной чашки во время работы лазера.
Выравнивание перекрестия
Для совмещения положения перекрестья и
центра проделанного отверстия, выберите
в меню «Video» («Видео»)
«Overlay» («Наложение»)
«Customize» («Кастомизировать») и
исправьте положение перекрестия в XY-
ориентации, прокрутив ползунки.
Либо один ползунок может быть выделен
щелчком, а перекрестье может быть
перемещено в нужное положение с
помощью стрелок клавиатуры. Это
обеспечивает более точное управление
(Рис. 15). Другая возможность
позиционирования электронной цели - ее
можно переместить в определенное
положение, удерживая нажатой клавишу
<CTRL> и перетаскивая ее мышью.
Обратите внимание, что электронные
перекрестия можно перемещать только до
тех пор, пока лазер остается в своем
исходном положении (только для
NaviLase).
Рис. 15: Управление положением перекрестья
38 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 45 ---
нель калибровки
■Для быстрого вызова предварительно заданных калибровочных настроек в связи со
иеной объектива или промежуточного увеличения, выберите соответствующую
|'юопку в левой боковой панели окна EyeWare (Рис. 17).
Рис. 17: Отображение настроек калибровки для объективов, для промежуточного
увеличения и режима камеры в левой боковой напели
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 41
--- стр. 46 ---
1
Активные настройки калибровки отображаются цветной кнопкой, соответствующей
цветовому коду объектива. Аналогично, используемые настройки камеры отображаются
активной кнопкой в левой боковой панели и отображаются на панели состояния.
Примечание; Значения калибровки сохраняются с каждым изображением, как в
«Database» («База данных»), так и в Quick File» («Быстрый файл»). Каждый раз, при
вызове изображения из любого расположения, появляется уведомление о необходимости
восстановления настроек калибровки, совместимых с выбранным изображением (Рис. 18).
Confirm ........
The calibration for this frame is different.
Update calibration ???
1 Yes No
Рис. 18: Диалоговое окно подтверждения
При переключении обратно на видеопоток в реальном времени параметры калибровки,
указанные на левой боковой панели, снова активируются.
У
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Конечный пользователь устройства не должен распаковывать и устанавливать
устройство после его получения. Распаковка, установка, настройка и обучение
конечного пользователя систем LaserShot М/ NaviLase должны выполняться
квалифицированным техническим персоналом, уполномоченным Vitrolife
GmbH.
42 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 47 ---
[Панель «Галерея изображений»
['Любое изображение, сделанное с помощью функции моментального снимка, путем
' нажатия клавиши <F10>, будет отображаться на правой боковой панели на странице
•Video» («Видео») (Рис. 19). Боковая панель галереи изображений обеспечивает
мгновенный просмотр и удобную навигацию между полученными изображениями,
[ ^ которые были сохранены в Quick File» («Быстрый файл»).
Рис. 19. Страница «Видео» с панелью «Галерея изображений»
Полноэкранный режим: LaserShot М и динамическая работа NaviLase
Динамические функции NaviLase доступны только в полноэкранном режиме EyeWare
(Рис. 20). Также в этом режиме можно управлять LaserShot М. Доступ к полноэкранному
режиму можно получить, нажав клавишу <F 11 >. Повторное нажатие клавиши <F11>
позволяет вернуться в классический режим работы NaviLase в статичном режиме.
Левая боковая панель полноэкранного режима содержит элементы управления для
получения моментальных снимков и захвата видео. Путем активации кнопки «Ручное
управление лазером» можно получить доступ ко всем соответствующим элементам для
управления LaserShot М или динамической функцией лазера NaviLase: регулировке
времени импульса, выбору режима работы лазера (только NaviLase) и инициации
(первого) лазерного(-ых) импульса(-ов).
Все элементы управления режима камеры, соответствующие настройки калибровки
объективов и промежуточной калибровки расположены на левой боковой панели.
Рис. 20: Полноэкранный режим для динамической работы NaviLase
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 43
--- стр. 49 ---
После выбора «Hole» («Отверстие») в качестве заданного режима работы активируется
1«ектронный лазерный прицел. Он указывает текущее положение для лазерного
[воздействия и ожидаемый размер отверстия в зависимости от выбранного времени
|ошульса. Используя функцию перетаскивания мышью, электронный прицел может быть
перемещен в нужное положение в рабочем поле (Рис. 23). Регулировка ожидаемого
размера отверстия может быть выполнена путем изменения «Pulse time» («Время
импульса»), либо путем перемещения ползунка, нажатия на стрелки или поворота колеса
мыши.
верстие (Динамическая работа NaviLase)
Нажатие «Start» («Старт») [* ___^
кнопку аварийной ||||||||||||||||||||^ ^ остановки, которая может быть применена в любое время.
инициирует действие лазера и преобразует это поле в
Рис. 23: Режим работы NaviLase для проделывания отдельных отверстий в заданном положении.
D
ПРАВИЛО МАКСИМУМА PVS
(ПЕРИВИТЕЛЛИНОВОГО ПРОСТРАНСТВА)
Для обеспечения максимальной безопасности и
минимизации инвазии всегда выбирайте такое место для
лазерного воздействия, где расстояние между клеточной
мембраной и zona pellucida является наибольшим.
Да'
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 45
--- стр. 50 ---
Режим «Hatching» («Хэтчинг») позволяет воздействовать определенным количеством лазерных
импульсов вдоль прямой линии. Он идеально подходит для создания небольших отверстий,
либо для вспомогательного хэтчинга, либо для биопсии.
После выбора «Hatching» («Хетчинг») в качестве заданного режима работы активируется
электронный лазерный прицел. Он показывает текущее положение для лазерного воздействия
(обозначено красной точкой в центре) и ожидаемый размер отверстия, включая короткую
линию. Перетаскивая красную начальную точку линии, можно перемещать электронную
линию прицела в нужное положение в рабочем поле (Рис. 24). Длина линии определяется
расстоянием между синей меткой пуска и желтой меткой остановки. Расстояние можно
регулировать, перетаскивая каждую из отметок в их ограничивающие положения. Регулировка
ожидаемого размера отверстия может быть выполнена путем изменения «Pulse time» («Время
импульса») либо путем перемещения соответствующего ползунка, нажатия на стрелки или
поворота колеса мыши.
Хэтчинг (Динамическая работа NaviLase)
Нажатие «Start» («Старт») [♦ ___^
кнопку аварийной остановки, которая может быть применена в любое время.
инициирует действие лазера и преобразует это поле в
Рис. 24: Режим работы NaviLase для создания отверстий вдоль заданной прямой линии
Истончение зоны (Динамическая работа NaviLase)
Режим «Zona thinning» («Истончение зоны») позволяет воздействовать определенным
количеством лазерных импульсов вдоль криволинейной линии.
После выбора «Zona thinning» («Истончение зоны») в качестве заданного режима
работы активируется электронный лазерный прицел. Он показывает текущее
положение для лазерного воздействия (обозначено красной точкой в центре) и
ожидаемый размер отверстия, включая кривую линию. Перетаскивая синюю
начальную точку линии, можно перемещать электронную линию прицела в нужное
положение в рабочем поле (Рис. 25). Длина линии определяется расстоянием между
меткой пуска и желтой меткой остановки. Расстояние можно регулировать,
перетаскивая каждую из отметок в их ограничивающие положения. Радиус
криволинейной линии можно отрегулировать по периметру zona pellucida, перемещая
розовую метку в соответствующее положение. Регулировка ожидаемого размера
отверстия может быть выполнена путем изменения «Pulse time» («Время импульса»)
либо путем перемещения соответствующего ползунка, либо путем нажатия на стрелки.
46 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 51 ---
Степень перекрытия смежных кругов и, следовательно, форму линии, создаваемой
лазером, можно задать, отрегулировав количество импульсов, сохраняя при этом время
импульса (размер отверстия) при заданном значении (Рис. 26).
Нажатие «Start» («Старт») [»_
кнопку аварийной |||||Ц ||||| остановки, которая может быть применена в любое время.
инициирует действие лазера и преобразует это поле в
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 47
--- стр. 54 ---
Страница «Быстрый файл» для быстрого и временного сохранения
изображений
Функция «Quick File» («Быстрый файл») обеспечивает сохранение изображений
(подобно сохранению в буфере обмена) без связанных с ними измерений. Она может
быть полезной для быстрого сохранения изображения без проведения полной
процедуры с помощью «Storage Wizard». Для отображения изображения из «Quick
File» («Быстрый файл») на странице «Image» («Изображения»), например, для
повторного просмотра измерений или для сохранения в файл или в внесения в базу
данных, выделите нужное изображение и дважды щелкните на нем мышью.
Q У - ^ q 9
ijjtow **» Kir«e
c ix - to K e
K H .ai.xu.T Z 'H ogci зи.осзон.;гкоэс x UHOrxtbnHm Ш 4 .< и .зв !1 .:г.$ 7 .> эо е
Рис. 29: Страница «Быстрый файл»
Ограничений в количестве изображений, сохраненных в «Quick File» («Быстрый
файл»), нет. Однако большое количество изображений затрудняет идентификацию
конкретного объекта. При использовании «Quick File» («Быстрый файл»)
рекомендуется очистить галерею «Quick File» («Быстрый файл») после завершения
хранения всех изображений, которые должны быть сохранены (Рис. 29) в конце дня.50 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 55 ---
1
цель инструментов «Быстрый файл»
Ьель инструментов «Quick File» («Быстрый файл») в основном включает функции,
иогичные функциям панели инструментов «Database» («База данных»). Для получения
юрмации о конкретной кнопке переместите курсор мыши на любую кнопку. Появится
ягкое описание ее функции, в противном случае ознакомьтесь с разделом страница
btabase» («База данных»). Дополнительные функции включают в себя:
|#р1кция «Delete» («Удалить») ^
I Для удаления выбранных элементов из «Quick File» («Быстрый файл») кликните значок
корзины. Удерживайте [shift] и /или [CTRL] и выберите все нужные изображения.
Пакетный перенос в базу данных М
Используя кнопку пакетного переноса в базу данных, можно единовременно перенести более
одного изображения в базу данных с помощью «Storage Wizard». Можно выбрать несколько
изображений, удерживая клавишу [shift] или [Ctrl] нажатой и выделяя все нужные
изображения. После передачи всех выбранных изображений в базу данных, диалоговое окно
предлагает выбрать, следует ли удалить сохраненные изображения из «Quick File» («Быстрый
файл»).
Страница «Сравнение изображений»
На странице «Compare Images» («Сравнение
изображений») предоставляется возможность
отображения и сравнения до четырех выбранных
изображений. Для того, чтобы перенести изображения
на страницу «Compare Images» («Сравнение
изображений»), выберите изображения из «Quick
File» («Быстрый файл») нажатием правой кнопки
мыши и назначьте для определенного изображения
соответствующую позицию как показано на странице
«Compare Images» («Сравнение изображений»)
(позиции А, В, С или D) (Рис. 30). EyeWare не
оценивает изображения, выбранные для сравнения.
Рис.30: Страница «Сравнение изображений»
Страница «Изображение» с функцией
измерения
Страница «Image» («Изображение») в основном
используется для проведения измерений на вновь
полученных снимках (Рис. 31).
Кроме того, существующие изображения могут быть
загружены из базы данных (дважды щелкните
соответствующее изображение на странице
«Database» («База данных») или из файлов (выберите
«File» («Файл») > «Open Image» («Открыть
изображение») и отображены. Изменения могут быть
сохранены либо в базе дaнн^^'^ путем использования
«Storage Wizard» (выберите или измените
страницу) или в файл (выберите «File» («Файл») >
«Save Image» («Сохранить изображение»). Функция
измерения позволяет определить диаметр клетки,
диаметр отверстия и толщину zona pellucida.
Рис. 31: Страница «Изображение» с функцией
измерения
ководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 51
--- стр. 56 ---
!
52
Панель инструментов «Измерения»
Для получения информации о конкретной кнопке переместите курсор мыши на любую
кнопку, чтобы увидеть краткое описание её функции.
Функция измерения
С помощью функции измерения могут быть применены новые измерения. Для того,
чтобы определить размер объекта, нажмите на позицию, в которой должна начинаться
линия, и удерживайте кнопку мыши до тех пор, пока не будет достигнута конечная
точка. Длина проведенной линии отображается в мкм. Функция измерения может быть
активирована нажатием на кнопку измерения или нажатием клавиши <Ins>.
После выбора измерительной линии путем нажатия на нее, ее можно отредактировать с
помощью различных операций, таких как вырезать/копировать/вставить/удалить,
изменить размер, переместить и т.д. Тип измерения можно изменить в меню
«Measure» («Измерение»).
Для проведения измерений требуется калибровка EyeWare. Калибровка зависит от
настроек микроскопа и настраивается в «calibration setup...» («настройки калибровки...»).
Пожалуйста, выберите правильные настройки калибровки перед проведением любых
измерений.
Применение изменений в базе данных
При нажатии любые изменения сохраняются в базе данных, а затем отображаются в
группе измерений на странице базы данных.
При нажатии изменения отменяются и отображается последняя сохраненная версия
изображения.
Навигация
Использование стрелок позволяет прокручивать изображения пациента в рамках
выбранной программы в галерее изображений или на странице «Quick File» («Быстрый
файл») в зависимости от расположения, с которого обеспечивается доступ к
изображению.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 57 ---
i
№ш измерительном линии
г*п измерительном линии может быть
Ьменен в меню «Measure» («Измерение»).
можно либо выбрать (Рис. 32) метку по
имолчанию (диаметр клетки, общий диаметр
шетки, диаметр отверстия, толщину zona
[ pellucida), либо создать новый тип измерения с
использованием диалога «Measure
Customisation» («Настройка измерений»).
Рис. 32: Выбор типа измерения в меню
«Measure» («Измерение»)
Диалоговое окно «Настройка измерений»
Можно создать новое приложение «Measurement» («Измерение»), и можно настроить
список определенных измерений (Рис. 33).
Новое приложение «Measurement» («Измерение») создается нажатием «New
Арр» («Новое приложение»), затем измерение описывается следующим образом:
• его название - для печатного отчета
■ его сокращенная метка - для линий измерения, отображаемых на изображении
■ его длинная метка - для отображения в меню
Если измерение определит диаметр как «TRUE», программа вычислит площадь и объем,
принимая, что объект является сферическим. Добавление символа «&» к длинной метке
позволяет создавать сочетания клавиш быстрого доступа. Символ, следующий за «&»,
будет являться ярлыком. Например: «&Се11 Diameter» («&Диаметр клетки») сделает «С»
ярлыком быстрого доступа в меню измерения («Cell Diameter» («Диаметр клетки»)).
Команды копировать (Ctrl С) и вставить (Ctrl V) можно использовать для копирования
символа 0 .
О Measure Customfzation
Application Measure Line I
Measufement Application: gained Measurements:
jApptcabon Measure
^ Laser
IshortLabej jlcngLabd
* ~ ^ O'
loiameterl
Cell diameter
Cell total diameter
Hole diameter
Zorta pelucida thickness
Cel 0 &Cell diameter True
Cel total 0 Cel Sttotal diameter True
Hole 0 6>Hole diameter True
Zona SiZona pelucida thickness False
! ✓ O K I I ? № lp
Рис. 33: Диалоговое окно «Настройка измерений», настройка приложения «Измерение»
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 53
--- стр. 58 ---
54
Линия измерения
Для индивидуализации внешнего вида линий измерения их цвет, цвет стрелки, цвет
заливки стрелки, тени и текстовый шрифт можно настроить (Рис. 34).
О Mnasure С intomtEation О Ш
1 ^^)р*с«1оп г Measure Line
Measure Qolor: p S k y B u e ^
Measure Color: ■ Navy
Measure Arrow Rtl Color; 1Щ Navy ^
Measure Text Eont; 1 лА change 1
Sample measure text
Iv] Measure Xext Shadows
! ✓ 1? и* 1
Рис. 34: Диалоговое окно «Настройка измерений», настройка линии измерения.
«Мастер хранения» для связывания изображений с пациентами
Для упрощения процесса хранения нового изображения в базе данных EyeWare «Storage
Wizard» проведет вас через этапы, необходимые для сохранения изображения. Обратите
внимание на то, что каждое изображение, предназначенное для хранения, должно быть
сохранено в базе данных.
1. Определение места сохранения изображения
Можно выбрать между временным хранением изображения в «Quick File» («Быстрый
файл») или связыванием изображения с пациентом.
Store hm^A4o«iiromoiTts in Oatobaso
Chooso wtiere to store the oerent Imege/Moasurenierts:
choose < pebent...
О Quick He (Image only)
0yew Patient
О Exlstlno Patient
|Ю iM M am e
*• I l x '^«1
Рис. 35: Диалоговое окно сохранения изображений
в случае, если предполагается связать изображение с набором данных пациента,
выберите «New Patient» («Новый пациент»), чтобы создать новый набор данных
пациента (перейдите к шагу 2) или выберите «Existing patient» («Существующий
пациент») из списка. В случае большого количества пациентов используйте функцию
поиска, нажимая м . Теперь найдите идентификационный номер, фамилию, имя,
день рождения или код (перейдите к шагу 3).
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 66 ---
Для того, чтобы совместить положение перекрестия с центром проделанного отверстия,
выберите «Video» («Видео») - «Overlay» («Наложение») - «Customize» («Каст омизироват ь»)
в меню и скорректируйте положение перекрестия по осям X и Y, прокручивая ползунки.
После проверки/выравнивания перекрестия в исходном положении NaviLase, следует
проверить положение прицела в динамическом режиме NaviLase следующим образом;
расположите запасную клетку в углу рабочей зоны NaviLase, переместите лазерный
прицел на zona и воздействуйте на нее одиночным лазерным импульсом. Проверьте
положение индикатора цели. Он должен отображаться в центре проделанного отверстия.
Если это не так, зафиксируйте отклонение, сделав моментальный снимок. Повторите
вышеописанные этапы после последовательного перемещения запасной клетки в каждый
из оставшихся трех углов.
Осторожно: В случае, если индикатор цели не совпал с центром проделанного отверстия,
прекратите использование NaviLase в динамическом режиме. Свяжитесь со службой
поддержки и предоставьте моментальные снимки отклонения(-й). Используйте NaviLase
только в исходном положении до тех пор, пока ошибка не будет исправлена.
D
У
У
ЦЕЛОСТНОСТЬ ОПТИКО-ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ
Неправильное обращение с микроскопом или сильное смещение оптико
электронной системы, например, при механическом ударе могут привести к
неправильному расположению системы разветвителя луча, увеличительной линзы,
камеры и турели. В результате любого выщеуказанного действия лазерный прицел
может перестать соответствовать положению перекрестья, отображаемому на
видеоизображении. При использовании лазера в таком состоянии можно повредить
эмбрионы.
НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛАЗЕРА
Несоблюдение процедуры проверки прицеливания лазера может привести к
неправильному расположению отверстий и, следовательно, может повредить
обработанный ооцит или эмбрион.
ПОВТОРНЫЕ ЛАЗЕРНЫЕ ИМПУЛЬСЫ
Повторные лазерные импульсы в одно и то же положение эмбриона могут привести
к увеличению риска его повреждения. В случае риска повторного воздействия
лазерного импульса в одно и то же положение эмбриона оно может быть
немедленно остановлено нажатием кнопки аварийной остановки.
62 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 67 ---
мосвязь между временем облучения и размером отверстия
дасно стратегии проделывания отверстия, один лазерный импульс должен проделать
рстие соответствующего размера. Взаимосвязь между временем лазерного облучения и
Ьмером отверстия зависит от различных факторов, таких, как тип микроскопа, тип
^огреваемого столика (стекло или металл), тип системы нагрева, температура, культуральная
ш, культуральная среда, и, наконец, толщина, тип и твердость zona pellucida.
1йинственным контролируемым параметром, определяющим размер отверстия, является время
мазерного облучения. Энергия лазера является функцией мощности лазера и времени
' облучения. Поскольку мощность лазера фиксирована, изменение времени лазерного облучения
будет регулировать общую энергию лазера, с помощью которой проделывается отверстие в zona
pellucida.
В связи с вариабельностью между временем лазерного облучения и полученным размером
отверстия подходящее время облучения для создания отверстия определенного размера не
может быть точно рассчитано заранее или передано из одной лаборатории в другую. Вместо
этого оно должно быть определено путем краткого эксперимента на запасной клетке для
каждой индивидуальной установки микроскопа. Эта процедура, наконец, обеспечивает
надежную электронную индикацию размера отверстия, отображаемую функцией
прогнозирования размера отверстия LaserShot М/ NaviLase.
Как определить "длительность импульса по умолчанию" и проверить
калибровку функции прогнозирования размера отверстия
Электронное наложение (зеленый кружок) функции прогнозирования размера отверстия
интерактивно указывает на ожидаемый диаметр отверстия при выборе или изменении
длительности лазерного импульса. Перед началом использования лазера, проверьте калибровку
функции прогнозирования размера отверстия, выполнив нижеописанные действия. Таким
образом, можно ознакомиться с "настройкой длительности импульса по умолчанию" Вашего
микроскопа. Это та длительность импульса, которая создаст отверстие диаметром,
сопоставимым с толщиной zona pellucida (например, данное будет использовано для
вспомогательного хэтчинга или истончения zona):
1. В программном обеспечении Eye Ware выбрать страницу видео в реальном времени,
полноэкранный режим (F11).
2. Поместить нагретую чащку (37°С / 98,6°F), содержащую клетку, которая не будет
использована в дальнейших процедурах, на подогреваемый столик микроскопа, например,
ооцит, который не смог оплодотвориться. Клетку следует расположить на дне чашки.
3. Определите местоположение клетки под лазерным объективом и сфокусируйтесь на zona
pellucida.
4. Разблокируйте лазер, используя соответствующую кнопку в программном обеспечении.
5. Установите рабочий режим "Hole" ("Отверстие"), если используете NaviLase.
6. Используя компьютерную мышь и функцию перетаскивания, установите кружок,
символизир)лощий лазерный прицел, на область zona pellucida (NaviLase).
При использовании LaserShot М, наведите лазерный прицел на zona pellucida с помощью
подвижного столика микроскопа.
7. Используя миллисекундную шкалу, отрегулируйте длительность лазерного импульса таким
образом, чтобы диаметр круга, указывающего положение, и диаметр лазерных отверстий
соответствовали толщине zona pellucida.
1
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 63
--- стр. 68 ---
8. Инициируйте лазерный импульс путем нажатия кнопки или ножного
переключателя; при этом избегайте вибрации микроскопа.
9. Убедитесь, что диаметр только что созданного отверстия идентичен диаметру
кружка, указывающего на положение и размер лазерных отверстий.
В случае, если наблюдаются различия между двумя диаметрами, еще раз проверьте,
что все перечисленные условия были соблюдены: температура чашки и столика
микроскопа составляла 37°С / 98.6° F, были использованы лазерные объективы,
zona была размещена на дне чашки.
Также ознакомьтесь со следующими разделами о влиянии температуры и
Z-позиционирования zona pellucida на размер проделанного отверстия.
В случае, если вышеуказанные условия были корректны, см. раздел "Калибровка
EnergyGuard - Функция прогнозирования размера отверстия" и проведите
повторную калибровку.
Важные замечания о времени лазерного облучения
Температура
В соответствии с хорошей лабораторной практикой, микроскоп, на который
установлена система LaserShot М/ NaviLase должен быть оборудован подогреваемым
столиком, который обеспечит поддержание температуры клеток и культуральной среды
на уровне 37 ° С в течение всей процедуры.
Связь между временем облучения и размером отверстия зависит от температуры. Выбор
неподходящих настроек температуры или задержка включения контроллера
температуры приведет к получению отверстий неожиданных размеров.
D
64
ВЛИЯНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ НА РАЗМЕР ПРОДЕЛАННОГО ОТВЕРСТИЯ
При использовании подогреваемого столика во время манипуляций с zona
pellucida убедитесь, что установлена правильная температура. Неправильные
настройки температуры приведут к неожиданным размерам отверстий. Более
низкие температуры приводят к меньшим размерам отверстий, тогда как
более высокие температуры приводят к получению отверстий чрезмерных
размеров, которые могут привести к повреждению эмбриона.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 69 ---
кальное (7)-позиционирование
юльзование удерживающей пипетки для обеспечения позиционирования эмбриона во
обработки лазером может быть преимуществом, но также вводит дополнительный
иетр, который требует внимания. Для достижения оптимальных результатов
икальная (2 )-позиция удерживающей пипетки должна всегда быть такой, чтобы клетка
■авалась вблизи дна культуральной чашки во время обработки лазером.
Корреляция между временем облучения и размером отверстия зависит от вертикального
[положения (ось Z) клетки относительно дна культуральной чашки. Увеличение расстояния
между клеткой и дном культуральной чашки приведет к увеличению поглощения энергии
лазера культуральной средой. Следовательно, неправильное Z-позиционирование будет
приводить к неожиданным размерам отверстий.
ВЛИЯНИЕ Z-ПОЗИЦИИ ЭМБРИОНА/ООЦИТА НА РАЗМЕР
ОТВЕРСТИЯ
Неправильное Z-позиционирование приведет к уменьшению отверстия и
ухудшению качества лазерного луча. Рекомендуется держать клетку вблизи
дна культуральной чашки во время работы лазера.
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 65
--- стр. 70 ---
Изменение положения и мощности лазера
После сильного смещения всей оптико-электронной системы, например, при
механическом ударе, качество проделанного отверстия должно быть проверено путем
использования параметров, которые ранее изменялись (время облучения и
прицеливание лазера). Проделанные лазером отверстия будут хорошего качества, если
лазерное воздействие производится вблизи центра видеоизображения на мониторе. Это
положение может немного отклоняться от центра экрана монитора в зависимости от
используемого монитора и комбинации объективов.
Выход из п о Eyeware
Закройте программное обеспечение EyeWare, выбрав «File» («Файл») > «Exit» («Выход»)
в главном меню или нажмите .
D
ЦЕЛОСТНОСТЬ ОПТИКО-ЭЛЕКТРОННОИ СИСТЕМЫ
Неправильное обращение с микроскопом или сильное смещение оптико
электронной системы, например, при механическом ударе могут привести к
неправильному расположению системы разветвителя луча, увеличительной
линзы, камеры и турели. В результате любого вышеуказанного действия
лазерный прицел может перестать соответствовать положению перекрестья,
отображаемому на видеоизображении. При использовании лазера в таком
состоянии можно повредить эмбрионы.
СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИГОДНОСТИ ЛАЗЕРА
В случае возникновения сомнений относительно пригодности лазера для
создания отверстий хорошего качества нельзя продолжать использовать лазер,
так как может возникнуть повышенный риск повреждения эмбрионов.
Пожалуйста, проверьте вашу систему у уполномоченного технического
персонала или обратитесь в Техническую службу. Для получения контактной
информации обратитесь к разделу Обслуживание клиент ов.
66 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 71 ---
[АСТЬ III:
ОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
НФОРМАЦИЯ
данной главе перечислены расширенные функции EyeWare, расширенные
функции базы данных, программные настройки и настройки камеры. Кроме
того, предоставлена информация об обслуживании, устранении
неисправностей и обслуживании клиентов.
Расширенные функции работы с изображениями
Диалоговое окно «Открыть изображение» и «Сохранить изображение»
EyeWare позволяет импортировать и сохранять изображения в файл. Поддерживаемые
форматы файлов: файлы Windows Bitmap (*.bmp) и JPEG (’^.jpg или *.jpeg). Диалоговые
окна «Open Image» («Открыть изображение») и «Save Image» («Сохранить
изображение») (Рис. 43,44) являются стандартными функциями Windows.
Открыть изображение 1Д1
Предварительный просмотр выбранного изображения отображается в диалоговом окне
«Open Image» («Открыть изображение»). Увеличить изображение при предварительном
просмотре можно щелкнув значок увеличительного стекла.
Ор«п
Look in: Img j f “ S ' (768x576)
1197828
2412093
1^19430343
|_Д200509291422
l_D200509300957
i4j200509301103
■i tMaus
Files Ы iype:
40-карра-М-1 V 1 Open j
Ail imeges V 1 Cancel 1
Рис. 43: Диалоговое окно «Открыть изображение»
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 67
--- стр. 75 ---
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 71
--- стр. 76 ---
Создание данных запроса поддержки
Eye Ware обеспечивает получение технической поддержки. Откройте меню
«Help» («Помощь») и нажмите «Info...» («Информация...»), а затем нажмите «Support
Request» («Запрос поддержки») (Рис. 51) и выберите информацию, которая должна быть
включена в запрос поддержки. В противном случае, используйте настройки по
умолчанию. Всегда вводите данные адреса отправителя и краткое описание проблемы
(Рис. 52). Затем решите, как отправить файл.
About ОСТАХ EyeWdre
ОСТАХ EyeWare
Version 2.2.2.318 enJJS (HKLM)
Copyright (c) 2000-2014 - ОСТАХ Mcrosoena GmbH
Portions utilize Miaosoft Windows Meda Technologies.
Copyr^t(c) l99^^-2014^to•osoftCorporation.
Al Rights Reserved
Windows NT 10.0 de_0E (Buito i0S86)
DirectX9
Memory Available to Windows: 2.097. IS 1 KB
OK Si^port Request
Рис. 51: Запрос поддержки Рис. 52: Параметры запроса поддержки
□
Send Support Request — □ X
Information
You need to select at least tme Element and f ir a short oescripbon. before you can send ^
report. Ifunsurc about the nforraaeon^atihoiid be rduded. contact vourctstributororvAtolife
sesnort.
Data for SuX»rt Request;
EyeWare Data
□ Database a.'Bilebfe
0 Regetrv selected
•..-«•ar.-
tdDongle selected
0 AppkcatKr Pde list selected
Q Settjng fifes {•.«) available
П Report Tenetetes avatebfe :
0 log Piles selected I
Hardware Information
0 Compunr Oversew selected
0 USB Device i*t sefected
Q Complete rtaroware Device ust avaMbfe
Software Information
0 'A№dows InstaSabon O'.wiew' sefected
О Windows Event Logs availaofe
П fc.-t'f rVertoi у Cvorv*!'. (ufion SeQtiosf by ОСТАХ) ■••3t 3vaiiu£(«
□ Instated Software avaSabfe
0 Running Processes sefecteo
4ease. add a Short Descrpoor about your Probtem:
P Im m «ntef cofTimena ь*г* ............................1i
1
Cancel SendasE-Mai Save to Fte
• Отправить в виде письма по электронной почте (компьютер, на котором установлен
EyeWare, должен поддерживать Microsoft Outlook): EyeWare автоматически запускает
программу электронной почты, формирует новое письмо и прикрепляет zip-файлы для
поддержки. Наконец, закончите и отправьте электронное письмо.
■ Сохранить в файл: выберите, где сохранить системные данные и дождитесь
копирования данных. Прикрепите файл к письму электронной почты или отправьте
диск с системными данными в Vitrolife GmbH. Контактные данные см. в разделе
«Техническая служба».
■ Загрузка HTTP: Системные данные автоматически загружаются на сервер через
Интернет-соединение. Перед загрузкой данных могут быть добавлены некоторые
комментарии по поводу проблемы. Любую дополнительную информацию вы можете
сообщить местному дистрибьютору или Vitrolife GmbH.
ВАЖНО!
Без прав администратора некоторые системные данные недоступны для
помещения в файл запроса поддержки. Для того, чтобы включить эти данные,
свяжитесь с вашим системным администратором, если это возможно.
72 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 77 ---
служивание
нема LaserShot М обладает превосходной механической и оптической точностью, что
нет ненужным ежедневную центровку.
^гаемы LaserShot М и NaviLase не нуждаются в обслуживании. Для статичной Laser
lot М детали, подлежащие замене в определенные интервалы времени, или подвижные
исти, подверженные поломкам, отсутствуют. Для подвижных модулей NaviLase
1лрофилактическая замена после пяти лет использования является обязательной.
Профилактическое обслуживание лазера рекомендуется проводить каждые 12-18
месяцев с целью обеспечения оптимальной работы лазера.
Обновления системы будут предоставляться в течение небольших промежутков времени
техническим персоналом Vitrolife GmbH, Германия. Для получения контактной
информации см. «Обслуживание клиентов».
Не прикасайтесь к каким-либо оптическим компонентам, то есть к зеркальному блоку и
лазерному объективу, соответственно.
Очищение и дезинфекция
При использовании лазеров и их компонентов по назначению, они не контактируют с
ооцитами или эмбрионами человека и не подвержены загрязнению во время процедур,
при применении в соответствии с руководством по эксплуатации. Загрязнение может
быть вызвано только в случае скопления небольшого количества воздушной пыли или
случайного загрязнения лазерного объектива средой или маслом для культивирования
эмбрионов. Таким образом, лазеры считаются некритическими изделиями в отношении
стерилизации. Обработка места использования после каждой процедуры, а также
очищение, дезинфекция, либо стерилизация высокого уровня не требуются. Очищение и
дезинфекция низкого уровня могут быть осуществлены в один этап, как описано ниже.
Запрещено извлекать какие-либо компоненты лазера из микроскопа для очищения!
Запрещено изменять их положение, либо ориентацию, либо надавливать!
Запрещено распылять дезинфицирующие средства или другие чистящие вещества на
какие-либо компоненты лазера! Запрещено использовать абразивные чистящие средства!
Необходимо очищать поверхности компонентов лазера всякий раз, когда скапливается
пыль. Очищение оптических компонентов вне профилактического обслуживания может
потребоваться только после случайного загрязнения объектива лазерного средой или
маслом для культивирования эмбрионов, либо в случае чрезмерного скопления пыли.
Если проводить все процедуры согласно нижеприведенным инструкциям, очищение и
дезинфекция (вне зависимости от частоты) не повлияют на срок эксплуатации лазеров.
1. Очищение и дезинфекция металлических и пластиковых поверхностей компонентов
LaserShot М и NaviLase. Смочите безворсовую чистящую салфетку нелетучим
дезинфицирующем средством на основе четвертичного аммония, предназначенным для
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 73
--- стр. 82 ---
ЧАСТЬ IV: КРАТКОЕ
РУКОВОДСТВО
В кратком руководстве описаны важные и часто совершаемые операции в
сокращенном виде.
Процедура проверки прицеливания лазера
Запустите EyeWare, дважды кликнув иконку на рабочем столе, прочитайте и подтвердите
сообщение, затем выберите страницу «Video» («Видео»).
■ Активируйте лазер, нажатием.
■ Поместите zona pellucida запасной клетки в область перекрестия.
• Инициируйте лазерный импульс.
■ Перекрестие на экране должно располагаться четко по центру отверстия,
которое проделано в zona pellucida (52А). Если это не так (52В), перекрестие
должно быть перемещено в требуемое положение в проделанном лазером
отверстии.
Рис. 52А / В: Позиционирование перекрестия
78 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 83 ---
[необходимости: скорректируйте положение перекрестия по осям XY. Для этого
(Ерите в меню «Video» («Видео») - «Overlay» («Наложение»)
istomize» («Кастомизировать») (Рис. 53А) и прокрутите ползунки. Либо, нажмите и
(целите один ползунок и переместите перекрестие с помощью клавиш клавиатуры.
3 обеспечивает более точный контроль (Рис. 53В).
„ WMW м >«.
I ** Sfiapibol Г 9
у Quxk Sn«ptho( Fie
“ ^ I m v Mk
-Ж
OverUy аНф
s-offtet
£р (0г; □ У Л о ш
SA pcIm to af uftr«bora
о Show orly f Later «ctivt
Настройка функции прогнозирования размера отверстия
Функция прогнозирования размера отверстия является удобным средством для достоверного
отображения ожидаемого размера отверстия в зависимости от выбранного времени импульса.
Отображается как зеленый круг, который является частью электронного наложенного
изображения мишени, он интерактивно меняет свой диаметр в зависимости от выбранного
времени импульса. И наоборот, функция прогнозирования размера отверстия позволяет
регулировать время импульса в соответствии с размером требуемого отверстия.
Для калибровки диаметра функции прогнозирования размера отверстия на основе
фактического диаметра проделанного отверстия при определенном времени импульса,
выберите в меню «Video» («Видео») - «Overlay» («Наложение») - «Calibrate
EnergyGuard» («Калибровка EnergyGuard») и отрегулируйте указанный размер отверстия,
нажимая стрелки с правой стороны (Рис. 54). Диаметр функции прогнозирования размера
отверстия может быть откалиброван в диапазоне от -70 % до -I- 200 % с шагом 5 % относительно
текущего значения.
Indicator
Biergy Guard adjustment
The laser EnergvGuard is a tool indicating the expected
hole size in correlation to the selected pulse time. The
target overlay changes the diameter depending on the
pulse time of the laser.
OK Cancel
Рис. 54: Настройка функции прогнозирования размера отверстия
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
1
79
--- стр. 84 ---
Принцип работы LaserShot М - NaviLase
Установка лазерного объектива
^ \
LaserShot М/ NaviLase
Статичный режим
NaviLase
Динамичный режим
Откройте страницу
«Video» («Видео»)
<F11 > Откройте полноэкранный режим
IVideo
Наведите фокус на zona pellucida на
уровне экватора и скорректируйте
положение ооцита или эмбриона
i
I
Наведите фокус на zona pellucida на
уровне экватора и скорректируйте
положение ооцита или эмбриона
I
Активируйте лазер Ш1 J Активируйте лазер
i
г iOn» ’tvivn.
Выберите режим работы
2.8 ms
Отрегулируйте время импульса
в соответствии с указанным
размером отверстия
i
I
Отрегулируйте время импульса
в соответствии с указанным
размером отверстия
i
Инициируйте лазерный импульс ^ Инициируйте лазерный импульс
I I
<F10> Сделайте моментальный снимок I Сделайте моментальный снимок
^ Добавьте измерения
i
^ Сохраните в базе данных с помощью Storage Wizard
i
Database Выберите пациента и программу на странице «Database» («База данных»)
I
80
Report Переключитесь на страницу «Report» («Отчет»); просмотрите и распечатайте отчет
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
1
--- стр. 85 ---
1
Получение моментальных снимков
Получение моментальных снимков
(03 ^ 9
Используя клавишу <F9> Используя клавишу <F10>
автоматически открывается
страница
«Image» («Изображение»),
откуда изображения могут
быть сохранены в базу
данных.
Ч'
видео в режиме
реального времени не
прерывается.
Моментальный снимок
сохраняется в
«Quick File»(«BbicTpbm
файл»), откуда его
можно сохранить в базу
данных в любое время
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Если вам нужна помощь в любое время, обратитесь в Техническую службу. Для
получения контактной информации см. раздел «Обслуживание клиентов».
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 81
--- стр. 86 ---
1
ЧАСТЬ IV: ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение содержит дополнительную документацию
Указатель прицела
Указатель прицела является дополнительным устройством к LaserShot М и NaviLase, которое
можно использовать для локализации цели с помощью красной светодиодной точки при
наблюдении через окуляры инвертированного микроскопа. Указатель прицела также имеет
функцию отображения оптического контура, состоящего из четырех красных светодиодных
точек. Данный квадратный контур указывает на момент воздействия лазерным импульсом.
Основные характеристики указателя прицела
Указатель прицела представляет собой вспомогательный индикатор цели в дополнение к
наложению перекрестия в программном обеспечении EyeWare. В то время как цифровое
наложение отображается только на экране. Указатель цели испускает красное светодиодное
излучение, которое можно наблюдать как на экране, так и через окуляры инвертированного
микроскопа.
Статический светодиодный модуль, состоящий из пяти красных светодиодов, встроен в
зеркальный блок лазерной системы. Четыре светодиода образуют квадратный контур, а один
светодиод расположен в центре этого контура. Светодиодный модуль Указателя прицела
можно вручную отрегулировать двумя винтами (см. Рис. 55). Поворот винта(-ов) смещает
положение светодиодов Указателя прицела на экране по оси X и/или Y. Таким образом,
положение центральной красной светодиодной точки накладывается на цифровое
перекрестие на экране для указания цели лазера LaserShot М и NaviLase в исходном
положении.
Работа с Указателем прицела
Активация и выключение Указателя прицела производится в разделе «Pointer» («Указатель»)
меню «Device» («Устройство»). Для активации нажмите «Оп and visible» («Включен и виден»);
для выключения Указателя прицела снимите соответствующий флажок.
Когда Указатель прицела активирован, красная светодиодная точка будет автоматически
отображаться при включении LaserShot М/ NaviLase путем нажатия на символ Ключа.
Осторожно:
Убедитесь, что центральная светодиодная точка Указателя прицела совпадает с цифровым
перекрестием на экране, и проверьте выбранный размер отверстия перед началом
использования Указателя прицела для наведения лазера.
Функциональные состояния светодиодов Указателя прицела при работе с лазером (также
см. рисунки а-с):
а. Центральный светодиод включен и указывает на целевое положение лазера при его
активации. Центральный светодиод остается включенным до тех пор, пока лазер
активирован, но импульсы не генерируются.
82 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 87 ---
i
1Яри реализации лазерного импульса, происходит одновременное выключение
внтрального светодиода и отображение квадратного контура, состоящего из
тырех светодиодных точек, на 2 секунды. Данный оптический контур указывает
lira момент воздействия лазера и способствует наилучшему обзору целевой области.
/с. По прошествии 2-секудного интервала в Ь., центральный светодиод снова
; включается (теперь он виден в центре отверстия, проделанного лазером).
Функциональные состояния светодиодных точек Указателя прицела: а, с: центральная точка светодиода
указывает на целевое положение лазера; Ь: квадратный контур, состоящий из четырех светодиодных точек,
отображается на 2 секунды во время воздействия лазера.
Рис. 55: Указатель прицела
1. USB-порт
2. Светодиодный индикатор состояния
3. Регулировка по оси Y (требуется шестигранный ключ 1,5 мм)
4. Регулировка по оси X (требуется шестигранный ключ 1,5 мм)
5. Фокусировка точки красного света (требуется шестигранный ключ 1,5 мм)
6. Переключатель
Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5 83
--- стр. 90 ---
Если лазерный луч все еще не виден (Рис. 62), проверьте центровку по осям X и Y.
Наведите фокус на любой образец, расположенный на дне чашки. Следите за точкой
через окуляр и поворачивайте винты ВПРАВО/ВЛЕВО и ВВЕРХ/ВНИЗ медленно, но
постоянно на несколько оборотов, пока красная точка не вернется в поле зрения.
Рис. 62: Указатель прицела
Наконец отрегулируйте яркость красной точки до
удобной. Яркость на экране автоматически
корректируется, но яркость луча, видимого через окуляр,
зависит от пользовательских настроек. Поэтому откройте
меню «DEVICE/POINTER» («УСТРОЙСТВО/
УКАЗАТЕЛЬ») и нажмите
«CUSTOMISE» («КАСТОМИЗИРОВАТЬ»). Перемещайте
ползунок влево для уменьшения яркости, вправо — для
увеличения яркости.
ои
БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ГЛАЗ ОПЕРАТОРА
Безопасность для глаз оператора гарантирована, поскольку видимый свет
находится в видимом диапазоне.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Если вам нужна помощь в любое время, обратитесь в Техническую службу. Для
получения контактной информации см. раздел «Обслуживание клиентов».
86 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 91 ---
шческие характеристики/ маркировка лазерного модуля
рное излучение, не смотрите в пучок и не проводите непосредственны х
^юдений с помощ ью оптических приборов
/
Ijr- ■
/Мощность в фокусе:
время импульса:
Прицеливание лазера:
1,48 мкм инфракрасный диодный лазер, класс 1М. Определение
класса лазера Ш в соответствии с DIN EN 60825-1:2014: лазеры
класса 1М излучают в диапазоне длин волн от 302,5 нм до 4000 нм
100 - 250 мВт (в зависимости от микроскопа, оптики, подогрева
столика и режима работы)
0,1 - 10,0 мс, с шагом 0,1 мс (тактовая частота ЦП +1- 1,5 %)
отображение видео в реальном времени с наложением
перекрестия и откалиброванной сетки для измерений
Отображение видео: с помощью EyeWare на мониторе компьютера
Индикация состояния: светодиод на модуле LaserShot М, пользовательский интерфейс EyeWare
Запуск лазерного излучения: С помощью мыши или внешнего ножного переключателя
Инициация лазерного излучения: светодиод на лазерном модуле, пользовательский интерфейс EyeWare
Внешние разъемы: лазерный модуль подключается к компьютеру через USB-кабель
Питание: через USB, опция NaviLase включает PS 5В/2А
Размеры: лазерный модуль: 11,5 х 11,5 х 9,8 см (+1- 10 %)
Условия эксплуатации: + 10 ° - +35 °С, относительная влажность окружающей среды
20 % - 80 % (без конденсации)
Условия транспортировки: -20 °-70 °С, относительная влажность 20 %-80 % (без конденсации)
Условия хранения:
Объектив:
-20 °-70 °С, относительная влажность 20 %-80 % (без конденсации)
25-кратный ELWD объектив для одновременного проведения
микроманипуляций и применения лазера, совместимый с
модуляционным контрастом Хоффмана
Совместимость: совместим со всеми моделями основных брендов инвертированных
микроскопов, соответствующими требованиям Директивы IVD 98/79/ЕС
Маркировка: Система имеет маркировку ^ - пример этикетки
Режим работы всей системы
(установки):
Максимально допустимое
время установления рабочего
режима:
продолжительный. Рекомендуется отключать систему но окончании рабочего дня .
3 минуты
Время до реализации: следующего импульса (ОСТАХ LaserShot М): 300 мс
следующей последовательности импульсов (ОСТАХ NaviLase): 300 мс
Octax LaserShot М System Vltrollfc
ж ж Л Vilroiiie GmbH. Or. Pauting Str. 9, 0-64079 Bruuktmrg
Tel. -t-49 (0)8765 / 930 900 biuckberg((^vittoiito.com
2019 04
Э '«1М14вь C € .... A
IM-
20180347>LASER-8902 •EN 60825-1 201 dSN
(01 >04260604170011(11 )190401 (21 )20180347890200
Octax NaviLase System
M i
19310/0146
VKroiife GmbH, Dr. Pauling Str. 0. 0-84079 Bruckberg
Tel, +46 (0)8765 / 939 900 bnickberg#vitrotife.com
REF
SN 20180347-LASER-8902
Vitrolife <T
C C 0123 7^^
Ctess IM'
•EN 60825-1 2014
(01 >04260604170028(11 >190401(21)20180347890200
Руководство no эксплуатации лазерных систем, версия 5 87
--- стр. 92 ---
Сопутствующие изделия
ОТДЕЛ ПРОДАЖ
Для получения информации о продажах обращайтесь к местному дистрибьютору
Vitrolife или
и Л
Vitrolife GmbH
Dr.-Pauling-Str. 9
84079 Бруккберг/ Германия
Телефон: +49 (0)8765-939900
Факс: +49 (0)8765-9399070
Электронная почта: support.de@vitrolife.com
Нижеследующие принадлежности являются дополнительными частями версий
лазерных систем, соответствующих Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС:
19310/4150
19310/0141
19310/1148
19360/0001
19311/2001 и 2002
Блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) для лазерных систем
Монтажная плата для установки лазерных систем
на Olympus 1X53/73/83
Переключатель ножной ОСТАХ для срабатывания лазера или получения снимков
Конденсор электронный адаптивный
ОСТАХ SyncBox для объективов и промежуточного увеличения
88 Руководство по эксплуатации лазерных систем, версия 5
--- стр. 101 ---
Vhrolife GmbH / «Витролайф ГмбХ», Dr.-Paubng-S,r. 9, 84079 Bruckberg, GERMANY
2020 Г.
Страница 1 из 20
--- стр. 102 ---
Vitrolife ^
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия.........................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ............6
3) Назначение медицинского изделия...............................................................................................6
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .............................7
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению...............................................................................................................................................7
6) Технические характеристики медицинского изделия................................................................8
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии).........................................................................................................................8
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
15
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию .............................................15
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).......................15
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и
его готовности к безопасной работе эксплуатации........................................................................16
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации
и о порядке действий в случае нарущения стерильной упаковки..............................................17
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
17
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями)...............................................................................................................................18
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия
и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в
процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный
или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению) .........18
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ............................18
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения.
Страница 2 из 20
--- стр. 103 ---
Vitrolife ^
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции
или отрицательно влияет на репродуктивную функцию...........................................................19
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ...................19
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником......................................................................19
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации..........................................................................................................................................19
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .......................19
22) Гарантийные обязательства.........................................................................................................19
23) Претензии........................................................................................................................................20
Страница 3 из 20
--- стр. 106 ---
Vitrolife ^
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
П роизводит ель:
Vitrolife GmbH / «Витролайф ГмбХ»
Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, GERMANY
Тел.: +49 (0) 8765/939 900
Факе: +49 (0) 8765/939 9070
Уполном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ :
ООО «БМТ», 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52
М ест о производст ва м едицинского изделия:
Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, GERMANY
3) Назначение медицинского изделия
Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий
предназначена для удаления или рассечения zona pellucida ооцитов или эмбрионов
человека, то есть вспомогательного хетчинга; для биопсии клеток трофэктодермы эмбриона
на стадии бластоцисты для предимплантационной диагностики, коллапсирования
бластоцисты перед витрификацией и для тестирования жизнеспособности сперматозоидов.
Предполагаемое использование Octax LaserShot М
Рассечение zona pellucida ооцитов или эмбрионов человека на максимально возможной
дистанции от живых клеток в соответствии с назначением, использование лазерных
импульсов для проведения вспомогательного хетчинга или удаления отдельных клеток для
последующего генетического анализа (биопсия) и тестирования жизнеспособности
сперматозоидов.
Предполагаемое использование NaviLase
Для использования при вспомогательных репродуктивных технологиях: для удаления или
рассечения zona pellucida ооцита или эмбриона с целью облегчения вспомогательного
хетчинга или для извлечения клеток для предимплантационной генетической диагностики.
Устройство также можно использовать для биопсии клеток трофэктодермы эмбриона на
стадии бластоцисты для предимплантационной диагностики, для коллапсирования
бластоцисты перед витрификацией и для тестирования жизнеспособности сперматозоидов.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие для профессионального использования, которое должно
применяться только специалистами в области экстракорпорального оплодотворения,
медицинскими техниками и клиническими эмбриологами, имеющими минимальный опыт
проведения микроманипуляций, например, ИКСИ, и прошедшими надлежащее обучение у
уполномоченного инструктора.
Страница 6 из 20
--- стр. 107 ---
Vitrolife <7
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
См. Руководство по эксплуатации: страница 4, части I и II.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Показания к применению Octax LaserShot М и NaviLase
Создание отверстия в zona pellucida эмбрионов человека для целей всцомогательного
оплодотворения с помощью системы Octax LaserShot М или NaviLase может быть
применимо в отношении пациентов, чьи эмбрионы имеют нетипично жесткую или
утолщенную zona pellucida. Биопсия полярных телец ооцитов человека или определенных
клеток эмбриона с помощью системы Octax LaserShot М или NaviLase для целей
последующего генетического анализа может быть применима в отнощении пациентов с
возможными и подтвержденными генетическими заболеваниями и/или в случае возможной
анеуплоидии ооцита(-ов). Коллапсирование бластоцисты с помощью системы Octax
LaserShot М или NaviLase может быть применимо для целей витрификации эмбрионов на
стадии бластоцисты, находящихся в экспандированном состоянии. Тестирование
жизнеспособности сперматозоидов с помощью системы Octax LaserShot М или NaviLase
может быть применимо для выявления жизнеспособных сперматозоидов, потенциально
способных оплодотворить ооцит, в отношении пациентов, чьи сперматозоиды на 100 %
неподвижны.
Противопоказания для систем Octax LaserShot М и NaviLase
На настоящий момент отсутствуют известные клеточноспецифические противопоказания,
т.е. отсутствуют морфологические или другие клеточные индикаторы в отнощении
ооцитов, эмбрионов и сперматозоидов, которые являются противопоказаниями к
использованию систем Octax LaserShot М и NaviLase. Противопоказания для пациента в
отнощении искусственного оплодотворения или биопсии ооцитов, или эмбрионов
определяет врач, и они зависят от конкретного пациента или количества доступных ооцитов
или эмбрионов. Противопоказания, связанные с пациентами, в отношении тестирования
жизнеспособности сперматозоидов отсутствуют. Системы Octax LaserShot М и NaviLase не
связаны с противопоказаниями, которые относятся к самой процедуре.
Побочные эффекты Octax LaserShot М и NaviLase
При использовании Системы лазерной ОСТАХ не по назначению существует риск
частичного повреждения цитоплазмы, связанного с нагреванием и дегидратацией
подверженной воздействию клетки. Главным образом это характерно для случаев, когда
лазерный луч сфокусирован непосредственно на клетке или воздействует на нее. Если при
использовании системы NaviLase в многоимпульсном режиме ооцит или эмбрион бьш
преднамеренно или непреднамеренно перемещен во время непосредственного лазерного
воздействия, существует вероятность влияния на другие участки и повреждения клеток.
Энергия лазера, поглощаемая средой, приводит к повышению температуры. При
воздействии 20 лазерных импульсов, длительностью 10 мс и общей мощностью 150 мВт,
Страница 7 из 20
--- стр. 108 ---
Vitrolife ^
среде передается энергия равная 30 мДж. В изолированной капле среды объемом 20 мкл
данное количество энергии, равномерно распределенной по объему, может привести к
повышению температуры на 0.36 °С. При использовании Системы лазерной ОСТАХ для
тестирования жизнеспособности сперматозоидов, прямое повторяюш;ееся лазерное
воздействие на головку сперматозоида может привести к повреждению расположенных в
ней белков.
Предупреждения
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Предупреждения» (страница 7).
6) Технические характеристики медицинского изделия
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Технические характеристики/ маркировка
лазерного модуля» (страница 87).
6.1 Материалы изделия и тип их контакта с организмом
Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных технологий (Корпус:
алюминиевый сплав) не имеет материалов, ветупающих в непосредетвенный или
опосредованный контакт с организмом пациента. Персонал работает в перчатках.
6.2 Маркировка и упаковка
См. Руководство по эксплуатации: разделы «Обозначения символов» (страница 15) и
«Технические характеристики/ маркировка лазерного модуля» (страница 87).
Медицинское изделие упаковано в картонные коробки, антистатические полиэтиленовые
пакеты с применением микропористых защитных вкладышей и прокладок, а также
воздушно-пузырьковой плёнки.
6.3 Комплектность поставки
Комплектность поставки зависит от заказа.
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Сопутствуюгцие изделия» (страница 88).
Медицинское изделие Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных
технологий Laser Shot М и NaviLase используется со следующими принадлежностями:
--- стр. 109 ---
Vitrolife <Т
Компонент
I Адаптер для
объектива
микроскопа
Фотографическое изображение Описание/Назначение
Nikon М 25, RMS
Nikon М 25/ М 25
LeicaM25, RMS Л
Leica М 25, RMS
Leica
Предназначен для крепления
объектива лазерного в турели
инвертированного микроскопа.
Внешний вид адаптера варьируется в
зависимости от типа (производителя)
инвертированного микроскопа.
Страница 9 из 20
--- стр. 112 ---
Vitrolife ^
Монтажная плата
для установки на
микроскоп
Алюминиевая монтажная плата
предназначена для крепления блока
зеркального и S-двигателя при
установке системы лазерной на
инвертированные микроскопы
Olympus серии 1X3.
Переключатель
ножной ОСТАХ
Переключатель ножной ОСТАХ -
это USB-устройство, с помощью
которого можно инициировать
лазерный импульс и делать
моментальный снимок экрана.
USB-
разветвитель в
составе:
USB-
разветвитель
Используется для увеличения
количества USB-разъемов
персонального компьютера при
установке системы лазерной.
- USB-кабель Используется для подключения
и SB-разветвителя к персональному
компьютеру.
Страница 10 из 20
--- стр. 113 ---
Vitrolife ^
- Блок питания с
переходниками
Предназначен для снабжения
USB-разветвителя электроэнергией.
Мышь
компьютерная
Маркер
перманентный
Предназначена для управления
лазером и отдачи различных команд
персональному компьютеру.
Используется при установке системы
для проверки прицеливания лазера.
Метка наносится на дно чашки
культуральной, заполненной водой.
Конденсор
электронный
адаптивный
ОСТАХ, в
составе:
- Конденсор
электронный
адаптивный
NIKON ТЕ2000ГП7Т1-2
Внешний вид конденсора
варьируется в зависимости от типа
(производителя) инвертированного
микроскопа. Изделие,
представляюшее собой конденсор с
большим рабочим расстоянием,
помещается между источником света
и образцом. При его использовании
такие параметры как регулировка
ирисовой диафрагмы, поворот
поляризационного фильтра и т.д.
сохраняются в виде электронных
контрастных шаблонов. Таким
образом интегрируются оптимальные
параметры для конкретных
объективов. Количество электронных
шаблонов для пользователя не
ограничено.
Страница 11 из 20
--- стр. 114 ---
Vitrolife ^ 1
Olympus 1X70/ 1X50/ 1X71/ 1X51/
1X73/ 1X53
Zeiss Axiovel Observer
• USB-кабель Предназначен для соединения
конденсора и системы лазерной/
подключения к электрической
розетке.
■ Адаптер
питания
Используется для подключения USB-
кабеля к электрической розетке.
Переходник Изделие для соединения адаптера
питания с определенным типом
розетки.
Страница 12 из 20
--- стр. 115 ---
Vitrolife ^
I Лампа
галогенная
Светофильтр
Линза
поляризационная
Синхронизатор
конденсора
ОСТАХ SyncBox
Olympus 1X73. Objective Turret
f / лh / f I
Olympus 1X73, Post Magnification
Устанавливается в микроскоп.
Обеспечивает достаточную яркость
для работы с биологическими
образцами.
Устанавливается на осветитель
микроскопа для подавления части
светового спектра.
Дополнительная линза с
предустановленным фильтром для
поляризации света, необходимая для
установки конденсора адаптивного
электронного.
SyncBox подключается к микроскопу
и USB-порту персонального
компьютера и считывает положение
револьверного держателя и/ или
увеличение микроскопа.
Синхронизатор используется в
программном обеспечении EyeWare
для изменения параметров видео в
режиме «Реального времени» и
моментальных снимков, а также для
управления конденсором с целью
обеспечения оптимального
освещения наблюдаемого объекта
(эмбриона).
Страница 13 из 20
--- стр. 116 ---
Vitrolife < X
' Nikon ТЕ2000/ TI
Zeiss Axio Observer
Система оценки
морфологии
сперматозоидов
ОСТАХ
cytoScreen в
составе:
- Объектив бОх
Dry
« IK
Специализированный объектив с
60-кратным увеличением для
использования с ОСТАХ cytoScreen.
Страница 14 из 20
--- стр. 117 ---
Vitrolife <X
■ Программное
обеспечение
ОСТАХ
cytoScreen
Дополнительное программное
обеспечение, позволяющее оценивать
изображения в реальном времени при
высоком увеличении (благодаря бОх
объективу), тем самым способствуя
отбору сперматозоидов по
морфологии для
микроинъекции (ИМСИ).
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
См. Руководство по эксплуатации; разделы «Принцип работы» (страницы 19-20),
«Указания по применению LaserShot М и NaviLase» (страницы 21-23), «Настройка
LaserShot М/ NaviLase» (страница 24) и часть II (страницы 30-66).
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Лазерные системы размещаются в лабораториях ЭКО (в частных клиниках или больницах),
которые обычно проектируются согласно стандартам Европейского Общества по вопросам
репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) или стандартам схожих организаций. В
лабораториях должны быть соответствующие условия для минимизации любого
повреждающего воздействия на репродуктивные клетки и для обеспечения надлежащей
лабораторной практики. Качество воздуха лаборатории должно быть подвержено
высокочувствительному контролю частиц (НЕРА) и ЛОС. Для минимизации загрязнения
воздуха рекомендуется использовать повышенное давление.
Лазерные системы не предназначены для перемещения или других изменений, кроме
ежегодного сервисного обслуживания. Лазер монтируется на инвертированный микроскоп,
установленный на безвибрационной поверхности (антивибрационной платформе или
антивибрационном столе), либо внутри рабочей станции. Модуль лазерный прочно
прикручивается, а блок зеркальный и механические адаптеры присоединяются к
микроскопу. Объектив устанавливается на турель, а USB-камера присоединяется через С-
mount адаптер к разъему камеры микроскопа (при необходимости). Перед началом работы
систему лазерную необходимо подключитъ к компъютеру с монитором и мышью или
опционально с ножным переключателем.
Установка LaserShot М или NaviLase осушествляется только лицом, сертифицированным
компанией «Vitrolife». Система лазерная должна оставаться на микроскопе в месте
установки. Если LaserShot М или NaviLase отсоединены и/или перемешены лицом, не
сертифицированным Vitrolife, LaserShot М или NaviLase больше не будут одобрены для
клинического использования, и гарантия может быть аннулирована.
Страница 15 из 20
--- стр. 118 ---
Vitrollfe ^
'll) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
См. Руководство по эксплуатации: разделы «Обслуживание» и «Очищение и дезинфекция»
(страницы 73-74).
Замена модуля подвижного NaviLase после 5 лет использования является обязательной.
4
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Программное обеспечение EyeWare, поставляемое на съемном носителе, работает только в
сочетании с соответствующим HASP-ключом.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Управление лазером через ПО EyeWare»
(страницы 32-33, 36-37).
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Установка и техническое обслуживание LaserShot М или NaviLase осуществляется только
лицом, сертифицированным компанией «Vitrolife».
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Управление лазером через ПО EyeWare»
(страницы 32-33, 36-37).
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых
для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации
(применения):
См. Руководство по эксплуатации: Часть II.
Установка LaserShot М или NaviLase осуществляется только лицом, сертифицированным
Vitrolife.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиях транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Технические характеристики/ маркировка
лазерного модуля» (страница 87).
Страница 16 из 20
--- стр. 119 ---
4
Vitrolife ^
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
1
национальных станда этов:
Стандарт Дата введения
в действие
Название |
DIN EN ISO 15223-1 2013-02 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
DIN EN ISO 13485 2016-08 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию (ISO 13485:2016); Немецкая
версия EN ISO 13485:2016
DIN EN ISO 14971 2013-04 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
DIN EN 62304 2016-10 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла (IEC 62304:2006 + А 1:2015); Немецкая
версия EN 62304:2006 + Сог.:2008 + А1:2015
DIN EN 62366 2015-05 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2007 +
А1:2014); Немецкая версия EN 62366:2008 + А1:2015
DIN EN 60825-1 2008-05 Безопасность лазерной аппаратуры, обновленный с 07/2015
(переходный период до 07/2018)
DIN EN 61326 2013-07 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования (IEC 61326-
1:2012); Немецкая версия EN 61326-1:2013
DIN EN 62353:2015-10;
VDE 0751-1:2015-10
2008-08 Изделия медицинские электрические. Периодические
испытания и испытания после ремонта изделий медицинских
электрических (IEC 62353:2014); Немецкая версия EN
62353:2014.
61010-1 2011-07 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования (IEC 61010-1:2010 + Сог. :2011); Немецкая версия
EN 61010-1:2010
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Не применимо.
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Очищение и дезинфекция» (страницы 73-74).
Страница 17 из 20
--- стр. 121 ---
Vitrolife <Т
1/7) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
Гяотребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
' средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
Не применимо.
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского
изделия
См. Руководство по эксплуатации; раздел «Вывод из эксплуатации LaserShot М/ NaviLase»
(страница 77).
19) Информация об обстоятельствах, при которых
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Для профессионального использования.
потребитель должен
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск.
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
См. Руководство по эксплуатации: раздел «Вывод из эксплуатации LaserShot М/ NaviLase»
(страницы 77).
Утилизация медицинского изделия на территории Российской Федерации осугцеетвляется
организацией, осуществляющей медицинекую деятельноеть, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами» и утвержденной инструкцией этой организации.
Рекомендуемый класс отходов «Б», во избежание биологической опасности, в случае
попадания биологического материала на части изделия.
Страница 19 из 20
--- стр. 122 ---
Vitrolife ^
122) Гарантийные обязательства
'См. Руководство по эксплуатации раздел: «Предупреждения» (страница 10).
Гарантийные обязательства изготовителя:
Изготовитель гарантирует соответствие качества продукции требованиям раздела
«Технические характеристики/ маркировка лазерного модуля» руководства по
эксплуатации при соблюдении потребителем условий и правил хранения,
транспортирования и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации совпадает с гарантийным сроком хранения и составляет
2 (два) года с момента отгрузки.
Требований относительно гарантийной наработки не установлено.
%
Г арантийные обязательства поставщика:
Компания ООО «БМТ» как уполномоченный'представитель производителя Vitrolife GmbH
и его поставщик осуществляет поставку изделий на основании договора (контракта), в
котором обозначаются гарантийные обязательства, устанавливаемые в зависимости от
необходимой комплектации и требований заказчика.
Компания Vitrolife готова ответить на любые вопросы по вопросам предоставления
гарантий по указанной ниже контактной информации.
23) Претензии
У полном оченны й предст авит ель на т еррит ории РФ :
ООО «БМТ», 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Тел./Факс: +7 (495) 504 15 52
П роизводит ель:
Vitrolife GmbH / «Витролайф ГмбХ»
Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Тел.: +49 (0) 8765/939 900
Факс: +49 (0) 8765/939 9070
Страница 20 из 20
--- стр. 123 ---
[Перевод с английского и немецкого языков на русский язык]
[На бланке компании «Витролайф ГмбХ»\
«Витролайф ГмбХ»
(Vitrolife GmbH) • Др.-Паулинг-Штр. 9 • D-84079
Бруккберг/Г ермания
(Dr.-Pauling-Str. 9 • D-84079 Bruckberg/Germany)
«Витролайф ГмбХ»
Др.-Паулинг-Штр. 9
D-84079 Бруккберг
Г ермания
Тел. + 49 (0) 8765/ 939 900
Факс + 49 (0) 8765/ 939 9070
Эл. адрес: bruckberg@vitrolife.com
Интернет: www.vitrolife.com
Идентификационный номер
плательщика НДС: DE 812300978
Дата: 08 октября 2020 г.
Для предъявления по местутребования
ЗАЯВЛЕНИЕ
i
Мы, компания «Витролайф ГмбХ», адрес: Др.-Паулинг-Штр. 9, 84079 Бруккберг,
ГЕРМАНИЯ, настоящим заявляем, что следующий прилагаемый документ в отношении
медицинского изделия «Система лазерная ОСТАХ для вспомогательных репродуктивных
технологий с принадлежностями, варианты исполнения»:
Приложение к Руководству по эксплуатации Системы лазерной ОСТАХ для
вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями, варианты исполнения
является верной и точной копией оригинала документа.
!подпись!
Генеральный директор компании «Витролайф ГмбХ», Паул Гасснер
[Штамп:
Витролайф
«Витролайф ГмбХ»
Др.-Паулинг-Штр. 9 • 84079 Бруккберг, Германия
Тел.: + 49 (0) 8765 93990-0
Факс: + 49 (0) 8765 93990-70
Эл. почта: bruckberg@vitrolife.com ]
Руководитель:
Др. Паул Гасснер
АГ Ландсхут, HRB № 4525
Местонахождение: Бруккберг
Райффайзенбанк Альтдорф
БИК: GENODEF1ERG
«Юнн Кредит Банк АГ»
БИК: HYVEDEMM433
IBAN (международный номер банковского 1BAN (международный номер банковекого
счета): DE06 7436 2663 0000 7131 80 счета): DE82 7432 0073 0003 7535 90