Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови (Гамма-ГТ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-031-44276594-2005

РУ: ФСР 2010/08894 · reg_entry_number: 163950

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
копия ВЕРНА
у тверж да ю
Руководитель 
по надзору в 
социального
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности 
гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови 
(Г амма-ГТ-О ЛЬВЕКС)
Назначение
Набор Гамма-ГТ‘0ЛЬВЕКС предназначен для количественного определения активно­
сти гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ) в сыворотке крови человека методом непрерыв­
ной регистрации (кинетическим) в клинико-диагностических лабораториях и в научно- 
исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 50 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента 
на один анализ.
Инструкция составлена директором по науке ООО «Ольвекс Диагностикум», к.б.н.
З.А.Тупиковой и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПб МАЛО, 
Д.М.Н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
Метод основан на способности гамма-ГТ переносить у-глутамиловую группу от синте­
тического субстрата Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилида на акцептор глицилглицин, что 
сопровождается высвобождением в инкубационную среду 4-нитроанилида (5-амино-2- 
нитробензоата). Скорость образования 4-нитроанилида прямо пропорциональна активности 
гамма-ГТ в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм.
Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид + глицилглицин —у-ГТ---->
L-у-глутамилглицилглицин + 4-нитроанилин
Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- реагент 1  (буферный раствор), pH 8,0, содержащий трис(гидроксиметил)аминометан, 
250 ммоль/л; натрия азид, 0,25 г/л; глицилглицин, 120 ммоль/л; соляная кислота до pH 8,0 -
1  флакон (40 мл);
- реагент 2 (Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид), pH 7Д5, содержащий трис- 
(гидроксиметил)аминометан, 20 ммоль/л; у-глутамил-З-карбокси-4-нитроанилид, 6,9 г/л; 
натрия азид, 0,5 г/л; соляная кислота до pH 7,15 -1 флакон (10 мл).
Аналитические характеристики
Набор обеспечивает линейную область определения активности гамма-ГТ в диапазоне 
от 5,0 до 230 Е/л, отклонение от линейности - не более 5%.
Чувствительность - не более 2,0 Е/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности гамма-ГТ в сыворотке крови: у мужчин
-  11-50 Е/л, у женщин -  7,0-32 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента.
2
Принцип метода


--- стр. 3 ---
Анализируемые образцы
Негемолизированная сыворотка крови человека.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В состав компонентов набора входят азид натрия и соляная кислота. Следует избегать 
их попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место 
большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует выпить 0,5 л теплой 
воды и вызвать рвоту.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека являются потенциально инфицирован­
ным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепати­
та или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты:
"  Спектрофотометр, длина волны 405 нм, термостатируемая кювета с длиной оптическо­
го пути 1,0 см; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости О Д  мл и 1,0 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Приготовление рабочего реагента
Перед проведением анализа смешать необходимое количество реагента 1  и реагента 2 
в соотношении 4:1.


--- стр. 4 ---
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 
14 дней.
Проведение анализа
Перед началом работы кювету спектрофотометра и рабочий реагент нагреть до темпера­
туры +37°С в течение 10 минут. При измерении оптической плотности постоянно поддержи­
вать температуру +37°С.
В термостатируемую кювету фотометра (температура +37°С) внести 1,0 мл предвари­
тельно подогретого рабочего реагента (температура +37°С), добавить О Д  мл сыворотки крови, 
перемешать, включить секундомер. Через 1  минуту измерить оптическую плотность пробы 
против воздуха при длине волны 405 нм. Измерение оптической плотности повторить три 
раза с интервалом в 1  минуту.
Расчеты
Определить среднее арифметическое значение изменения оптической плотности опыт­
ной пробы за 1  минуту по данным трех измерений ( А  Е /мин).
Расчет активности гамма-ГТ провести по формуле;
А =  А  Е/минX F,
где: А - активность гамма-ГТ, Е/л;
А  Е /м ин - среднее арифметическое значение изменений оптической плотно­
сти пробы за 1  минуту;
F - фактор пересчета, указанный в паспорте набора.
Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при 
температуре +2-8“ С в течение всего срока годности.
Срок годности набора -12 месяцев.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 
14 дней.
4