Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 3 ауепие с 1 е Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВ0КАТ01КЕ8 РШЕ, 8А8 Применения для жизненно важных органов и систем Не применимо ^' Применение источников энергии Не применимо Механизм действия медицинского изделия Механизм действия медицинского изделия обеспечивается физическими и биологическими свойствами гиалуроновой кислоты, вызывающей локальный эффект ревитализации. Гиалуроновая кислота (ГК) - естественный компонент дермального матрикса, линейный биополимер, молекулы которого представлены чередующимися остатками В- глюкуроновой кислоты и М-ацетил-В-глюкозамина. Основные функции ГК - удерживать влагу и выполнять роль каркаса соединительной ткани. * Основой изделия является гиалуроновая кислота с молекулярной массой 1400 кДа, полученная путем биосинтеза. Биосинтетическая гиалуроновая кислота не подвергается перекрестной межмолекулярной полимеризации и обладает высокой биосовместимостью с кожей. В составе изделия гиалуроновая кислота содержится в виде натриевой соли (гиалуронат натрия), концентрация 1,5%. Высокомолекулярная гиалуроновая кислота за счет своих физико-химических свойств создает локальный гидрорезерв в межклеточном матриксе в течение 10-14 дней, обеспечивая транспорт питательных веществ к клеткам и отток токсичных продуктов жизнедеятельности. Благодаря этому происходит оптимизация трофических процессов в дерме, замедляются процессы старения, повышается устойчивость тканей кожи к агрессивным факторам внешней среды (эффект ревитализации и обновления). Дополнительно, гиалуроновая кислота обеспечивает поддержание каркаса межклеточного матрикса дермы и восполнение возраст-зависимого дефицита тканевого объема. Кроме того, происходит нормализация цвета кожи. Учитывая, что естественная форма существования гиалуроновой кислоты в матриксе дермы - это комплекс с разнообразными макромолекулами, состав изделия обогащен набором аминокислот, включая пролин и глицин - как основные элементы коллагена, глицин и валин - основные компоненты эластина. Аминокислоты не содержатся в изделии в свободном состоянии. Они естественным образом связаны с молекулами гиалуроновой кислоты в стойкие комплексы. Стабильный комплекс гиалуроновой кислоты и смеси аминокислот обеспечивает оптимальные биологические (биомиметические) свойства и максимальную аффинность к элементам дермального матрикса кожи человека. Высокая биосовместимость изделия лежит в основе достоверного пролонгированного эффекта. Применение комплекса гиалуроновой кислоты с аминокислотами позволяет достичь естественного и выраженного косметического эффекта. С целью наиболее полной имитации состава межклеточного матрикса рецептура медицинского изделия обогащена минеральными соединениями, что соответствует составу дермального матрикса. Концентрации вспомогательных компонентов минимальны и соответствуют содержанию в дерме. Суммарное содержание аминокислот: вариант исполнения Моуаси1ап УВ1о - 12,4 мкг/мл (12 ррт); вариант исполнения Моуасн1ап 8В1о - 21,9 мкг/мл (22 ррт). --- стр. 8 --- 3 ауепие ёе Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе Полная биодеградация биосинтетической гиалуроновой кислоты в тканях кожи человека происходит не ранее 30 дней с момента применения в зависимости от области введерия, при этом эффект ревитализации сохраняется в течение длительного времени. Данный эффект проявляется локально в месте введения геля и не является системным. Таким образом, воздействие геля не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека Варианты биодеградации - Гидролитическая деструкция (разрушение материала в водной среде под воздействием кислот и щелочей (неферментативный гидролиз), ферментов (ферментативный гидролиз), активных форм кислорода и свободных радикалов (окислительная деструкция, которая ускоряется в присутствии свободных ионов металлов в качестве катализатора) - Клеточная деструкция (разрушение биоматериала макрофагами и тучными клетками дермы) - Бактериальная деструкция (присутствие бактерий в области введения имплантата способствует ускорению биодеградации за счет бактериальной ферментативной и окислительной деструкции) - Механическая деструкция (фрагментация и/или изменение формы имплантата под действием статических или динамических нагрузок может ускорить разрушение материала - активная мимика, массаж, удар и т.д) Пути выведения из организма ГК В организме человека ГК расщепляется ферментами гиалуронидазами. Продукты разложения ГК: крайне низкомолекулярные гиалуронаты и олигосахариды, - выводятся из организма человека естественным путем через печень и почки. Время наступления лечебного/косметологического эффекта Время наступления лечебного/косметологического эффекта через 1 - 5 дней, что зависит от индивидуальных особенностей пациента Способ применения Перед использованием Медицинское изделие может использоваться только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и владеющим техникой внутрикожных инъекций. Перед введением геля рекомендуется трижды обработать кожу антисептиком: либо 0,05% р-ром хлоргексидина, либо мирамистином для наружного применения. При выраженной болевой реакции у пациента возможно местное применение крема с анестетиком. Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Моуаси1ап в вариантах исполнения: ПоуасЩап УВЮ и МоуасШап 8ВЮ вводится внутрикожно посредством множественных микроинъекций: игла вводится под углом 45° к поверхности кожи, на глубину 2-4 мм, при этом диаметр иглы должен быть 0,23x4, допустимо использовать иглу 0,26x4 мм (32-330). В параорбитальной зоне без перехода на подвижное веко возможно использование техники «микропапул». При этом диаметр папулы не должен превышать 0,5 мм. ЬАВ01^4Т01КЕ8 РШЕ, 8А8 --- стр. 9 --- 3 ауепие (1е Г Орега 75001 Раг18, Ргапсе Объем одного шприца 2,0 ± 5% мл рассчитан на обработку 3-х зон: лицо, шея и декольте. Если обрабатывается только одна из предполагаемых зон, то расход медицинского изделия не должен превышать 1 мл. Курс инъекций изделия включает 3-6 процедур с интервалом в 2 недели. Однако, в зависимости от возраста, текстуры кожи и глубины нарушений возможно проведение процедур с частотой один раз каждые 3 недели. Оптимальный объем медицинского изделия - 2 мл ± 5% с распределением этого объема на лицо, шею и декольте. Поддерживающие процедуры проводятся один раз в 1 ,5 -2 месяца Обезболивание Обычно, при коррекции морщин нет необходимости применять анестезию. Однако она может применяться в случае инъекции в губы (блокада анестетиком). Введение осуществляется только квалифицированным практикующим специалистом. При лечении кожными наполнителями можно обеспечить обезболивание в зависимости от потребностей пациента, показаний и предпочтений врача. Нанесение кремов с местным обезболивающим действием на зону лечения часто применяется для уменьшения дискомфорта. Распространенной практикой является использование льда для замораживания области инъекции в сочетании с обезболиванием, таким как анестезия или методы отвлечения. Местная анестезия может быть достигнута путем введения лидокаина с эпинефрйном или без него в запланированных участках инъекций, при определенных показаниях также может быть использована региональная анестезия. Присоединение иглы Для инъекций геля рекомендовано использовать иглы для внутрикожных инъекций диаметром 0,23x4 мм, допустимо использовать иглу 0,26x4 мм(32-ЗЗСг). ЬАВОКАТОЮЕ8 РШЕ, 8А8 Аккуратно, по направлению движения против часовой стрелки отверните колпачок, закрывающий Луер-адаптер шприца В 7^ , Совместите разъем иглы и Луер-адаптер шприца, прижмите иглу и поверните по ходу резьбы (по направлению движения часовой стрелки) на четверть оборота 90" и » ' « 4 . Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере. Снимите защитный колпачок с иглы Изделие не комплектуется иглами для введения геля, врач должен самостоятельно подобрать иглу необходимого размера в соответствии с рекомендациями производителя и состоянием кожи пациента. Качественный и количественный состав Таблица 1. Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия NоVаси<:ап, вариант исполнения NоVаси^:ап УВ1о --- стр. 10 --- 4 3 ауепие с 1 е Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВОКАТОШЕ8 РШЕ, 8А8 Компонент/номер реестровой записи в РФ, ФС Массовая доля, (%) Поставщик (Страна) Гиалуронат натрия ФС-001305 1,5 ВГООМАОЕ РКЕПА ВЮРНАКМ СО., ГТО (Китай) 913701007207237766 Аминокислоты: <0,5 Аргинин (Аг§1шпе) П N012601/01 0,00031000 А]1п ото1о Со., 1пс (Япония) Глутаминовая кислота (01и1ат1с Ас1(1) П N012600/01 0,00008000 А )тото1о Со., 1пс (Япония) Глицин (01усте) П N012616/01 0,00014000 А)1пото1;о Со., 1пс (Япония) Метионин (МегЫопте) П N012607/01 0,00004000 А]1пото1;о Со., 1пс (Япония) Фенилалинин (Р]аепу1а1ап1пе) П N012611/01 0,00017000 А)1пото1о Со., 1пс (Япония) Про ЛИН (РгоИпе) П N012608/01 0,00006000 А)1п ото1о Со., 1пс (Япония) Треонин (ТЬгеошпе) ЛСР-008630/08 0,00019000 Т1ап)1п Папуао РЬагтасеиОса^ Со., ЫО. (Китай) Валин (УаИпе) П N012598 0,00025000 А)1пото1о Со., 1пс (Япония) Буферный раствор (кальция хлорид (ГФ X, СТ. 1 19) № ЛСР-001497/08 от 14.03.2008, магния сульфат (ФС.2.2.0010.15) ЛСР- 001482/08 от 14.03.2008, калия хлорид (ФС.2.2.0009.15) № ЛП-002641, дата регистрации 29.09.2014, (производства Б.Браун Мельзунген АГ , Германия)). <0,5 АО Мапичем АГ (Швейцария) Вода для инъекций ФС.2.2.0019Л5 № ЛСР-007918/09, дата регистрации 06.10.2009 до 100 АО Мапичем АГ(Швейцария) Таблица 2. Гель с гиалуронатом натрия интрадермальный NоVаси(:ап, вариант исполнения NоVаси 1:аI1 8Вю. Компонент/номер реестровой записи в РФ, ФС Массовая доля, (Уо) Поставщик (Страна) Гиалуронат натрия ФС-001305 1,5 ВГООМАОЕ РКЕПА ВЮРНАКМ СО., ЕТП (Китай) 913701007207237766 Аминокислоты: <0,5 Аргинин (А г§тте) П N012601/01 0,00062000 А)1пото1;о Со., 1пс (Япония) Глутаминовая кислота (01и1;ат1с А с1с1) П N012600/01 0,00016000 А)1пото1;о Со., 1пс (Япония) Глицин (01усте) П N012616/01 0,00028000 А)шото1о Со., 1пс(Япония) Метионин (Ме1Ыошпе) П N012607/01 0,00008000 А)1пото1о Со., 1пс(Япония) Фениаланин (Р11епу1а1ап1пе) П N012611/01 0,00034000 А)1пото1;о Со., 1пс(Япония) Про Л И Н (РгоИпе) П N012608/01 0,00012000 А )тото1о Со., 1пс(Япония) --- стр. 11 --- 3 ауепие (1е Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВОКАТОтЕ8 РШЕ, 8А8 Компонент/номер реестровой записи в РФ, ФС Массовая доля, (%) Поставщик (Страна) Треонин (ТЬгеошпе) ЛСР-008630/08 0,00038000 Т1ап]1п Папуао РЬаппасеийса^ Со., Ыё. (Китай) Валин (УаИпе) П N012598 0,00050000 А)1пото1о Со., 1пс (Япония) Буферный раствор (кальция хлорид (ГФ X, СТ.119) № ЛСР-001497/08 от 14.03.2008, магния сульфат (ФС.2.2.0010.15) ЛСР- 001482/08 от 14.03.2008, калия хлорид (ФС.2.2.0009.15) № ЛП-002641, дата регистрации 29.09.2014, (производства Б.Браун Мельзунген АГ , Германия)) <0,5 АО Мапичем АГ (Швейцария) Вода для инъекций ФС.2.2.0019.15 № ЛСР-007918/09, дата регистрации 06.10.2009 до 100 АО Мапичем АГ(Швейцария) Информация о лекарственных средствах, содержащихся в МИ См. Табл.1 и 2 Информация о материалах животного или человеческого происхождения, содержащихся в МИ Материалы животного или человеческого происхождения не используются в процессе производства МИ или в качестве сырья. Основные технические характеристики медицинского изделия Характеристика Значение Описание (внешний вид) Стерильный, вязкий, прозрачный, гелеобразный, без посторонних видимых частиц рН 7,0 ± 1,0 Концентрация гиалуроновой кислоты (%) 90,0 ~ 110,0 от указанного содержания Осмоляльность, мОсм/кг 200 ~ 400 Объем заполнения, мл 2 мл±5% Динамическая вязкость, Па»с 1-5 Усилие инъекции, Н (5 мм/мин); (270 <40 (0,4 мм), 13 мм) Содержание эндотоксинов, ЕЭ/мл <7,5 Содержание тяжелых металлов (свинец, РЬ), массовая доля < 10 Молекулярная масса гиалуроновой кислоты. Да 1400*10" --- стр. 12 --- 3 ауепие йе Г Орега 75001 Рапе, Ргапсе ЬАВ0КАТ01КЕ8 РШЕ, 8А8 Степень ретикуляции гиалуроновой кислоты Неретикулированная Твердые частицы Отсутствуют Наличие материалов, полученных из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека Не содержат Наличие пептидов, аминокислот, витаминных препаратов Не содержат Наличие лекарственных веществ Не содержат Сведения о маркировке Все компоненты упаковки и этикетки могут содержать следующие символы: Изготовитель Код партии 10Т Используйте до указанной даты Стерилизация паром или сухим теплом 8 Т Е Н 1 С Е 1 ^ Не стерилизуйте повторно 0 Не использовать, если упаковка повреждена (§ ) Запрет на повторное применение Апирогенно Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ж Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению П * 1 Не допускать воздействия солнечного света --- стр. 13 --- 3 ауепие ёе Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВОКАТОЮЕ8 РШЕ, 8А8 Знак качества* О Шприц с гелем имеет следующую маркировку; - Наименование изделия - Шкала и манипуляционные знаки - иные маркировочные символы, см. таблицу вьппе. Этикетка самоклеящаяся имеет следующую маркировку: - Наименование изделия - Наименование и адрес изготовителя - «Условия хранения» (81ога§е сопёШо) - «РабепЬ> (пациент) или «МесНсхпе» (Врач) (указывает на принадлежность этикеток, для пациента или врача соответственно) - Код партии - Используйте до... - иные маркировочные символы, см. таблицу выше. Стерильная (блистерная) упаковка имеет следующую маркировку: - Наименование изделия - «Мех1 ухзй:» (Следующее посещение) (заполняется врачом) - Код партии - Используйте до... - иные маркировочные символы, см. таблицу вьппе. Потребительская упаковка имеет следующую маркировку: - Наименование изделия - Состав - «Изделие нетоксично» - «Следующее посещение:» (дублирует маркировку стерильной упаковки «Мех1 у!»!!:», заполняется врачом) - Наименование и адрес изготовителя - Наименование и адрес УПП - Адрес производственной площадки - Номер и дату регистрационного удостоверения- - Знак качества (*будет добавлен после прохождения процедуры соответствия) - Дата изготовления - иные маркировочные символы, см. таблицу выше. Транспортная упаковка имеет еледующую маркировку: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год изготовления изделия (или две последние цифры). - манипуляционные знаки, см. ниже Манипуляционные знаки: п Верх ■ Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 14 --- 3 ауепие ёе Г Орега 75001 Рапа, Ргапсе ЬАВ0КАТ01КЕ8 РШЕ, 8А8 Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон от 2 до 25 Изготовитель Условия транспортировки и хранения Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Коуаси1ап в вариантах исполнения: Моуаси1;ап УВЮ и Моуасн1:ап 8ВЮ транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие транспортируют в контейнере с принятием мер, препятствующих смещению и повреждению изделия в контейнере. Разрешается транспортирование медицинских изделий самолетом в отапливаемых герметизированных отсеках. Условия транспортировки: температура: 2-25°С, относительная влажность: 35-85%, без образования конденсата, атмосферное давление: 795-1062 гПа. Не замораживать. Во время погрузочно-разгрузочных работ и транспортирования коробки с медицинскими изделиями не должны подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Хранить при температуре от 2 до 25 °С вдали от солнечного света. Для транспортирования и хранения медицинские изделия в потребительской упаковке помещаются в картонную коробку из ячеистого картона. Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. Список международных стандартов, гарантирующих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия № Согласованный стандарт Применение 1. 180 13485: 2012 (заменен на 180 13485: 2016) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 2. ЕЫ180 14971: 2007 (заменен на ЕЫ180 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 15 --- 3 ауепие с 1 е 1 ’ Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВ0КАТ01КЕ8 ГШЕ, 8А8 № Согласованный стандарт Применение 14971: 2012) 3. Директива по медицинским приборам 93/42/ЕЕСс поправками согласно 2007/47/ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС с поправками согласно Директиве 2007/47/ЕС по медицинским изделиям 4. ЕЫ1041 Информация, представляемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия 5. ЕN980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий б. ЕМ 180 10992- 1:2009 (заменен ЕМ 180 10993-1:2011) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 7. ЕМ180 10993-3:2009 (заменен на ЕМ 180 10993-3:2014) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тесты на генотоксичностъ, канцерогенностъ и репродуктивную токсичность 8. ЕМ180 10993-5:2009 (заменен на ЕМ 180 10993-5:2011) Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы т уИго 9. ЕМ 180 10993-6:2007 (заменен на ЕМ 180 10993-6:2007) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытанш для определения локальных эффектов после имплантации 10. ЕМ 180 10993- 10:2010 (заменен на ЕМ 180 10993- 10:2011) Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи 11. ЕМ 180 10993- 11:2006 (заменен на ЕМ180 10993- 11:2011) Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность 12. ЕМ 180 17665- 1:2006 Стерилизация медицинской продукции - Влажный жар - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов 12. ЕМ 180 11607-1 Упаковка для полностью стерилизованных медицинских препаратов. Требования к материалсш, системам защиты стерильности и системам упаковки 14. ЕМ 556-1 Стершизация медицинских препаратов - Требования к медицинским препаратам, обозначенным «СТЕРИЛЬНО» - Часть 1: Требования к полностью стерилизованным медицинским препаратам. 15. ЕМ 180 15223-1:2012 (заменен на ЕМ 180 15223-1:2016) Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации --- стр. 16 --- 3 ауепие ёе Г Орега 75001 Рапз, Ргапсе ЬАВ0КАТ01КЕ8 КШЕ, 8А8 № Согласованный стандарт Применение __________________________________________________1____ 16. ЕЫ180 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. 17. ЕМ 180 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Срок годности Срок годности - 2 года с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Была подтверждена двухлетняя стабильность. Вскрытое медицинекое изделие следует немедленно использовать и утилизировать сразу же после использования. Срок службы в теле человека -1 - 6 месяцев в зависимости от состояния кожи пациента и особенностей метаболизма его организма. Утилизация Использованное изделие после выполнения процедуры подлежит немедленной утилизации как медицинские отходы согласно национальным требованиям. Шприцы должны быть утилизированы после использования в соответствии с требованиями местного законодательства, касающимися биологически опасных продуктов. Не полностью использованные шприцы нельзя хранить и иепользовать в дальнейшем. Г ель с устройством для введения относится к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Требования безопасности, требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинский персонал должен неукоснительно соблюдать санитарно- эпидемио-логические требования при проведении инъекционных процедур, так как возможен риск инфицирования. Необходимо соблюдать осторожность при присоединении иглы к шприцу, содержащем гель. Прочих специальных требований безопасноети при применении изделия не существует. Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Ыоуасн1;ап в вариантах исполнения: Коуаси1ап УВЮ и Коуаси1ап 8ВЮ не оказывает неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Стеклянный шприц и его компоненты являются биологически инертными и не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Методы стерилизации медицинского изделия Гель с гиалуронатом натрия интрадермальный НоуасШап в вариантах исполнения: Моуаси1ап УВЮ и Коуасн1;ап 8ВЮ стерилизуется автоклавированием. Способ стерилизации шприца: стерилизация этиленоксидом. Шприц поставляется стерильным и заполняется стерильным гелем в условиях «чистого помещения». Срок еохранения етерильности - 2 года. Запарещается использование при нарушении стерильной упаковки.