Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
.ч т 41 3373 73304L^™ £p°0°coM U m l; “ “ “ '“ “ ""“ SSSESSMCMl P,.r P..,. v,™„ s...
Oficul DistriUI Renalo Farto Lana Loja 75, Сиг.|.ЬаЛ>Я, CEP 87*80-3»
,^“ °°P^l35HRI§iOPHER ARTHHB— f o 5l
klaczykI^453SI] -almjr- Sor^ z^ t z...Is ' ' Ш ®)
_____________ _____
f Cufitiba, 29 de Agosto dkM 19' .................................ia a № S S ''" ^ '
Em test»
ROBSON LUIS Ш Ш I ■
Selo, TqFXO Hylsl . pCf^V eH C4u . ZXjpZ ||
Consulte em http/funarpen.com.br |
CNJ
CONSELHO
NACIONAL
DEJUSTICA
BRASIL
APOSTILLE
1. Pais: ^
(Country / P^s): REPOBLICAFEDERATIVADO BRASIL
Este documento piiblico
(This public document / Le ргёзеп 1 acte piiblirl
2. Foi assinadg por:
(Has been signed by / A etE signh par) CHRISTOPHER ARTHUR KLACZYK, ALMIR
BORGES ZVETZ, ROBSON LUIS FERREIRA
(Acting in the capacity of / Agissant en qualitё de)
4. Tem о selo / carimbo de:
(Bears the seal t stamp of / Est revEtu du sceau/ timbre de)
DIRETORDE QUALIDADE,DIRETORDE
PRODUgAO.ESCREVENTE
NEODENT
SERVigO DISTRIAL DO CAMPO
5.Em :
(At / A)
7. Por:
(By / Par):
8. № :
(№ / Sousn”)
Certificado^^^^^™^'-’’ •CURIUMPARANA
(Certified / Atteste)
Curitiba 6. No dia:
(The / Le)
RENATO FARTO LANA
9924478
9. Selo / Cariifibo:
(Seal / Stamp il Sceau / Timbre)
t
Tipo de docum^ito:
(Type of document!/ Type d’acte)
Nome do titular}
(Name of holder of docum ent/ Nom du titulaire) NEODENT
- - - - - - - - -” — ^
Esfa Apostila certifica feenas a assinatura, a
capacidade do signatfiriote, quando apropriado, о
selo ou carimbo constantet no documento ptiblica
Ela nao certifica о conteiitfo do documento para о
qualfoiem itida. I
This Apostille ceitifies enly the signature, the
capacity of the perstm signing it and where
appropriate, the seal or s|am p which the public
document bears. It doe,s пЛ certify the content of the
document forwhich it was fesued.
Cette Apostille ne certifle q te la signature, la qualitё
en laquelle le signataiie de I'acte a agi. et, le cas
ёсЬ ёат, les sceau ou le tiiibre dont cet acte public
est revetu. Elle ne certifie pas le ctmtenu de I'acte
paurlequelellea6t66m ise.
A presetue Apostila foi fimiada com
assinatura eletrbnica, confonneaLei
n” 11.419/2006.
This Apostille was electronically
signed in accordance with law n°
11.419/2006.
Cette Apostille a 6l6 sign#e par une
signature 6!ectroiiiquc, d'apits la
LoinMl.419/2006.
A autenticidade desta Apokila e de sua assinatura
eletrbnica, bem c«n o J documento piiblico
subjacente, podem serveri^adas em:
The authenticity of this A p^tille and its electronic
signature, along with tfe underiying public
document, maybeverified ф
Diividas a respeito desta Apostila
entrar em contato cran a Ouvldoda
doCNI;
Any questions about this Apostille
m aybedirectedtotheOm budsm an
oftheCN'J:
Veuillez contacter I’Ombudsman
de la CNJ pour toute questlcm
relativeacette Apostille;
L’authenticite de cette Apfstille, de la signature
electronique, ainsi que dellacte public sous-jacent
peu t Stre уёггПёе s u r
www.ciij.jus.br/apoklia/conrerencia
0 55 61 2326-4607
ouvldoria@ cnj.jus.br
DOCUM ENTAgAO OPERACIONAL DE MATERIAL
MEDICO
Por favor, utilize esteQRCode
para checar a autenticidade
desta Apostila e c
a.ssinatura eletrbnica. Uma
C(^ia do documento piiblico
subjacente tamb6m estd
disponivel nam esm apdgina.
Please use this QR Code to
check the authenticity of this
Apostille and its electtOTic
signature. A copy o i the
underlying public document
is also accessible frwn the
samepage.
Veuillez utiiiser ce Code QR
p o u rv ё rifie г Г a u th e n t^ c itё d e
cette Apostille et de sa
signature 6lectrrmique. Une
cc^ie de I’acte public sous-
jacent est ёgalement
disponiblesurlam em epage.
19.0.01246004-6
--- стр. 3 ---
Настоящая выписка подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации
медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416).
Данное досье содержат информацию, которая является конфиденциальной и принадлежит
компании: Джей-Джей-Джи-Си индустрия и коммерция стоматологических материалов С.А.,
Бразилия (именуемые далее «НЕОДЕНТ»). Эта информация предоставляется вам
исключительно в целях регистрации продукта. Информация может раскрываться
компетентным властям.
Информация, содержащаяся в этом досье, его приложениях и дополнениях, сам факт
существования такого досье или же содержание его осуждения с Неодент не должны быть
раскрыты никаким другим сторонам без предварительного письменного разрешения
Неодент.
1. Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями:
I. Имплантаты дентальные NEODENT®:
1. Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5х16мм; 3.5x18 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм; 4.3x18 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм; 5.0x18 мм.
2. Имплантаты дентальные GM Drive Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
3. Имплантаты дентальные СМ Drive, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм; 3.5x18 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм; 4.3x18 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм; 5.0x18 мм.
4. Имплантаты дентальные GM Drive, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
5. Имплантаты дентальные СМ Titamax EX Acqua, типоразмеров:
3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм;
3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм;
4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм.
6. Имплантаты дентальные СМ Titamax EX, типоразмеров:
3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм;
3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм; 3.75x19 мм;
4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм; 4.0x19 мм.
7. Имплантаты дентальные СМ Titamax, типоразмеров:
3.5x7 мм; 3.5x8 мм; 3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм;
3.75x7 мм; 3.75x8 мм; 3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм;
--- стр. 4 ---
4.0x7 мм; 4.0x8 мм; 4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм;
5.0x7 мм; 5.0x8 мм; 5.0x9 мм; 5.0x11 мм; 5.0x13 мм.
8. Имплантаты дентальные GM Titamax, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
9. Имплантаты дентальные GM Titamax Acqua, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
10. Имплантаты дентальные СМ Alvim Acqua, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм.
11. Имплантаты дентальные GM Helix Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм.
12. Имплантаты дентальные СМ Alvim, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм.
13. Имплантаты дентальные GM Helix, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм, 5.0X18 мм.
14. Имплантаты дентальные Facility Acqua, типоразмеров:
10 мм; 12 мм; 14 мм.
15. Имплантаты дентальные Facility, типоразмеров:
10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм.
16. Имплантаты дентальные WS Titamax, типоразмеров:
4.0x5 мм; 4.0x6 мм;
5.0x5 мм; 5.0x6 мм;
6.0x5 мм; 6.0x6 мм.
II. Принадлежности:
1. Винт заглушка СМ- не более 1000 шт.
2. Винт заглушка GM - не более 1000 шт.
3. Винт заглушка СМ, 2 мм — не более 1000 шт.
--- стр. 5 ---
4. Винт заглушка GM, 2 мм - не более 1000 шт.
3. Винт заглушка СМ Zygomatic и WS - не более 500 шт.
5. Формирователь десны СМ - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3x0.8 мм, 3.3x1.5 мм, 3.3x2.5 мм, 3.3x3.5 мм, 3.3x4.5 мм, 3.3x5.5 мм, 3.3x6.5
мм, 4.5x0.8 мм, 4.5x1.5 мм, 4.5x2.5 мм, 4.5x3.5 мм, 4.5x4.5 мм, 4.5x5.5 мм, 4.5х6.5 мм.
6. Формирователь десны GM - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3X0.8 мм, 3.3X1.5 мм, 3.3X2.5 мм, 3.3X3.5 мм, 3.3X4.5 мм, 3.3X5.5 мм,
4.5X0.8 мм, 4.5X1.5 мм, 4.5X2.5 мм, 4.5X3.5 мм, 4.5Х4.5 мм, 4.5X5.5 мм.
7. Формирователь десны WS - каждого типоразмера не более 300 шт.
Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм
8. Формирователь десны Facility - каждого типоразмера не более 100 шт.
Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм
9. Формирователь десны GM индивидуализируемый - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 5.5X1.5 мм, 5.5X2.5 мм, 5.5X3.5 мм, 5.5X4.5 мм, 5.5X5.5 мм, 7.0X2.5 мм,
7.0X3.5 мм, 7.0X4.5 мм, 7.0X5.5 мм, 7.0X6.5 мм.
10. Формирователь десны GM кобальт-хромовый - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.5/3.75 мм, 4.0/4.3 мм, 5.0/6.0 мм.
2. С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я И О
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н О М П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Е
Д ан н ы е о п роизводителе
Н аи м ен о в ан и е п ро и зво д и тел я: JJGC Industria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей
Джей Джи Си индустрия и коммерция стоматологических материалов С.А.)
А дрес п р о и зво д и тел я: Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial,
Curitiba, Pr, 81.270-200 (Авенида Жуселино Кубитчек де Оливейра, 3291, индустриальный
город, Куритиба, Парана, 81.270-200).
Сведения о разработчике и производителе подтверждается Упрощенным сертификатом,
вьщанным секретариатом микро предприятий и малых предприятий, отделом бизнес
регистра и интеграции, торгово-коммерческой палатой 16 июня 2016 г.
Телефонный номер: +55 (41) 2169-4058
Эл.почта: reginfo@.neodent.com.bi\
Официальная страница в интернете: http://v/ww.neodent.com.br/
Д ан н ы е об уп олн ом очен н ом п р ед стави тел е
Н аи м ен о в ан и е уп олн ом очен н ого п р ед став и тел я: Общество с ограниченной
ответственностью «Штрауманн» (ООО «Штрауманн»).
А дрес (м есто нахож ден и я): 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, 119А.
Т ел еф о н н ы й ном ер: +7 (495) 933-34 06
Э л .п о ч та; info.ru@straumann.com
3. Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я
П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О Г О П О Т Р Е Б И Т Е Л Я
У К А ЗА Н И Е М
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки в кость верхней или нижней челюсти с целью поддержки
ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления жевательной
--- стр. 6 ---
функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной процедуры, для
единичных или множественных замещений, и могут немедленно нагружаться после достижения
хорошей первичной устойчивости и соответствующей окклюзионной нагрузки.
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями могут использоваться
непосредственно после удаления зубов или отсрочено, после длительной утраты зубов.
Протезирование на имплантатах осуществляется одиночными коронками, мостовидными
протезами, а также условно-съемными протезами, которые фиксируются на имплантаты
посредством соответствующих промежуточных элементов - абатментов.
В случае достижения высокой первичной фиксации при установке дентального
имплантата Neodent® в область одного отсутствующего зуба, возможно применить
непосредственную нефункциональную нагрузку. При шинировании нескольких имплантатов
ортопедической конструкцией на полную зубную дугу возможна функциональная нагрузка.
При отсутствии высокой степени первичной фиксации при установке имплантатов
восстановление жевательной функции с применением окклюзионной нагрузки на
имплантаты возможно только после их остеоинтеграции.
--- стр. 7 ---
Назначение дентальных имплантатов NEODENT® в зависимости от типа костной
ткани и клинической картины.
Тип
имплантата О тличительны е характеристикиМ инимальная ш ирина
Iребня*
М инимальная ш иринаДоступная
длина
Titam ax**
К остная ткань типов III и IV ;
после удаления зубов 5.5 м м 5.5 м м 8/10/11,5/13/16/
18 м м
Drive
Titam ax Ex
К остная ткань типов III и IV;
О беспечивает ш ирокое
разрастание костной ткани при
суб-остеотомии, идеален для
узких участков костной ткани.
5.5 м м 5.5 м м 9/II/I3/I5/I7
/19 мм***
К остная ткань типов I и II и
участков с
трансплантированной тканью и
блоками; самонарезающ ий.
5.5 м м 5.5 м м 7/8/9/11/13/15/
17 м м
Alvim
Helix
Facility
Костная ткань типов III и IV;
при использовании вместе с
метчиком под сверло: костная
ткань типов I и II; после
удаления зубов.
К остная ткань типов III или IV
типа или I и II типа при
использовании конусны х
контурны х сверл; после
удаления зубов.
К остная ткань типов III и IV;
при использовании вместе с
метчиком под сверло: костная
ткань типов I и II; для
протезирования боковы х
верхних и нижних резцов на
узких участках.
К остная ткань типов I и II; для
протезирования задних зубов со
свободными краям и у пациентов
с частичной потерей зубов.
5.5 м м 5.5 м м 8/10/11/13/16
м м
5.5 м м 5.5 м м 8/10/11,5/13/16/
18 м м
4.9 м м 4.9 м м 10/12/14 м м
6.0 м м 6.0 м м 5/6 м м
W S***
* Минимальная ширина гребня: Минимальная ширина щёчно-язычного гребня, округленная до 0,5 мм
** Минимальная ширина зазора: Минимальная ширина мезиально-дистального зазора для восстановления одиночного зуба, между
соседними зубами, округленная до 0,5 мм
*** Только с поверхностью Neoporos.
--- стр. 8 ---
П р о ти в о п о к азан и я:
• Общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства;
• Противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость
анестезии);
• Общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания);
• Виды лечения, которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата
после протезирования, на окружающие имплантат ткани (например, применение
иммунодепрессантов, антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков);
• Заболевания центральной нервной системы (психические расстройства);
• Дистресс-синдром (сильный и продолжительный стресс, вызванный различными
причинами);
• Истощение организма (кахексия);
При выборе пациентов необходимо обращать внимание на противопоказания, которые,
как правило, касаются плановой хирургической стоматологии. В частности, они включают в
себя следующее:
• Нарушения свертываемости крови, например: терапия антикоагулянтами,
врожденные или приобретённые нарушения свертываемости крови;
• Злокачественные новообразования различных органов и систем;
• Длительные заживление ран и восстановления костей, например: вызванное
неконтролируемым сахарным диабетом, нарушением обмена веществ,
иммунопатологическим состоянием или общим расстройством организма, которые
оказывают влияние на процесс заживления ран и восстановления костей; общие ограничения
по применению планового оперативного вмешательства для курильщиков и пациентов,
страдающих от алкогольной зависимости;
• Системные заболевания соединительной ткани;
• Туберкулез и его осложнения;
• Некоторые заболевания слизистой оболочки полости рта: хронический
рецидивирующий афтозный стоматит, красная волчанка, пузырчатка, синдром Шегрена;
• Иммуноподавляющая терапия, например: химио- или радиотерапия;
• Интраоральная инфекция или воспаление, например: периодонтит;
• Неконтролируемые парафункциональные привычки, например: одонтеризм;
• Несоответствующая гигиена полости рта;
• Не готовность пациента к прохождению последующей реабилитации полости рта;
• Неподдающиеся лечению окклюзионные/артикуляционные нарушения
недостаточное межокклюзионное пространство;
• Недостаточный объем кости (в случае невозможности проведения процедуры по
увеличению объема костной ткани), а также недостаточный объем мягких тканей;
• Невозможность установить имплантаты такого размера, в таком количестве или в те
позиции, которые необходимы для безопасного осуществления функциональной или
парафункциональной нагрузки;
• Аллергия или гиперчувствительность пациента к технически чистому Титану марки 4,
Титановому сплаву Ti6AI4V-ELI;
• Беременность;
и
--- стр. 10 ---
• застревание имплантовода, вызванное чрезмерным применением силы;
• излом фиксирующего винта, вызванный чрезмерным усилием при закручивании;
• проглатывание или аспирация мелких компонентов;
• в редких случаях при чрезмерной нагрузке может произойти излом имплантата
(перенапряжение протеза, резорбция кости).
В отдельных случаях при вживлении эндооссальных имплантатов наблюдались
следующие осложнения: послеоперационное кровотечение, инфекции, расхождение щвов,
ятрогенные травмы, недостаточная остеоинтеграция, периодонтальные осложнения,
вызванные недостаточностью мукогивингиального соединения, застревание имплантовода
или его выход из строя по причине чрезмерной нагрузки, аспирация или проглатывание
пациентом используемых компонентов, попадающих в ротовую полость; в редких случаях
при чрезмерной нагрузке может произойти перелом имплантата (при механической
перегрузке протеза или при сильной атрофии костной ткани).
Непосредственно после операции по внедрению зубных имплантатов очень важно
избегать чрезмерных физических нагрузок. После хирургической процедуры возможны
следующие побочные реакции: временная локальная припухлость, отёки, гематомы,
временная потеря чувствительности, временное ограничение жевательной функции.
При возникновении осложнения требуется обратиться к врачу!
М ер ы предосторож н ости и р ек о м ен д ац и и :
Для обеспечения наиболее полной диагностики являются наличие полной медицинской
карты пациента; проведение клинического обследования, рентгеноскопия ротовой полости
(интраоральный снимок), панорамный рентгеновский снимок (ортопантограмма) и, при
необходимости, компьютерная томография (КТ), или объёмная томография, а также
процедура предоперационного снятия слепков с челюстей пациента.
Рекомендуется медицинский осмотр у опытного специалиста-практика. Процесс
имплантирования требует предоставления пациенту точной информации: информации
экономического характера (стоимость послеоперационного лечения), информация
медицинского характера (следует ознакомить пациента с альтернативными вариантами
лечения, а также предупредить о возможных последствиях и рисках, связанных с
имплантацией, как и в случае с прочими хирургическими процедурами). По вопросам
содержания подобного рода информации придерживайтесь сложивщейся практики.
В случае недостаточного объема костной ткани необходимо рассмотреть необходимые
процедуры по наращиванию костной ткани.
Необходимо приложить усилия для минимализации повреждения окружающих тканей
(устранение источников инфекций, загрязнений, хирургические травмы от перегрева).
Для снижения риска нарущения остеоинтеграции рекомендуется придерживаться плана
операции.
В случаях с относительно высокими нагрузками следует соблюсти особые меры
предосторожности, чтобы обеспечить соответствующее выравнивание имплантата,
протезного компонента и протезов.
Для имплантатов дентальньгх NEODENT® допускается максимальный наклон под
углом 30°, т.к. максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
--- стр. 11 ---
С пособ п р и м ен ен и я:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями могут использоваться в
рамках одно- или двухэтапной процедуры, для единичных или множественных замещений, и
могут немедленно нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и
соответствующей окклюзионной нагрузки.
П редоп ерац и он н ое п л ан и р о в ан и е и п л ан и р о в ан и е п р о тези р о ван и я
Модель, диаметр, длина, положение и количество Имплантаты дентальные
NEODENT® с принадлежностями должны выбираться для каждого клинического случая
индивидуально, с учетом строения, качества и количества костной ткани и доступного
пространства. При необходимости следует выполнить диагностическое моделирование для
пациента.
О бщ и е п редупреж ден ия.
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями не были испытаны на
выявление их безопасности, совместимости, нагревание или миграцию в МР-среде.
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями содержат следующий
предупреждающий текст «Кх-Оп1у» («только по предписанию врача») «Федеральный закон
США ограничивает продажу данного медицинского изделия лицензированным врачом или
стоматологом, или по заказу лицензированного врача или стоматолога».
4. О П И С А Н И Е П Р И Н Ц И П О В , Н А К О Т О Р Ы Х О С Н О В А Н А Р А Б О Т А
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я , И И Х О С О Б Е Н Н О С Т Е Й
4.1 П о д го то вка лож а и м п л а н та та:
Диаметр, положение и количество имплантатов должны выбираться с учетом анатомии
и пространственных деталей. Измерения должны проводиться в соответствии с основными
рекомендациями.
Основная подготовка ложа имплантата включает подготовку гребня и сверление
спиральным сверлом с охлаждением водой, для которых диаметр и дизайн (цилиндрический
или конический) выбранного имплантата определяет то, какие будут применяться
инструменты.
Тонкая подготовка ложа имплантата включает профильное сверление и нанесение
резьбы, для которых тип имплантата и плотность кости определяют то, какие будут
применяться инструменты.
Этапы Инструментарий
1. Основная подготовка ложа
имплантата
Подготовка гребня Начальное сверло
Сверление спиральным сверлом Спиральное сверло 2.0 мм; щтифт для указания
направления; измеритель глубины■ 2. Тонкая подготовка ложа
имплантата
10
--- стр. 12 ---
Конические или цилиндрические
сверла и профильное сверление
Форма сверл должна определяться дизайном
имплантата и поэтапным сверлением, а также
диаметром в соответствии с шириной
имплантата
Нанесение резьбы Метчик для Alvim и Facility в кости I и II типа
Примечание: И мплантаты Titam ax, Titam ax EX, Alvim, Drive и W S могут устанавливаться при помощ и такого же
набора, но для имплантатов Alvim и Drive применяю тся конические сверла для подготовки ложа имплантата, а для Titam ax
и W S также есть специальны е сверла. Для имплантата W S диаметром 6,0 м м требуется дополнительное сверло,
находящееся в одной кассете для W S. Д ля имплантатов Facility также существует свой собственный набор инструментов.
4.1.1 О сн о вн ая п о д го то вка л о ж а и м п л а н та та:
После открытия лоскута и получения доступа к кости начинается подготовка
альвеолярного гребня. Решение о положении имплантата было принято заранее, и при
помогай хирургической направляюгцей просверливается шеечный корковый слой первичным
сверлом (этап 1), и пространственное позиционирование проверяется на глаз. Показанная
скорость в оборотах в минуту (об/мин) для сверления основывается главным образом на
плотности кости, для кости I и II типа применяется скорость 800-1200 об/мин, а для типа III и
IV 500-800 об/мин. Хотя для коротких имплантатов WS требуется протокол сверления со
скоростью 200-300 об/мин, независимо от плотности кости. Такое начальное сверление
выступает в роли направляющей. После этого, для получения желаемой глубины для
избранного имплантата применяют спиральное сверло 2.0 мм, всегда не забывая учитывать,
что установка имплантата СМ производится на 1-2 мм ниже уровня гребня. Затем
применяется следующее сверло для подготовки остеотомии в соответствии с
последовательностью в зависимости от типа и диаметра имплантата, которые бьши выбраны
на этапе предоперационной подготовки. Все сверла адаптируются к контруглам в
соответствии с ISO 1797-1 - Вращающиеся стоматологические инструменты - наконечник.
Э тап 1 - П о д го то в к а лож а и м п л а н та та и стар то во е сверло
Аккуратно уменьщают и сглаживают, обеспечивая плоскую
поверхность кости перед позиционированием имплантата при
помощи начального сверла. Применяют стартовое сверло диаметром
приблизительно 5-7 мм со скоростью вращения в зависимости от
плотности кости. Для имплантатов WS начальное сверление должно
быть очень осторожным, приблизительно 3.4 мм и со скоростью
200-300 об/мин.
Л
П р и м еч ан и е: уменьшение/подготовка кости должны учитываться
при предоперационной подготовке, поскольку это влияет на выбор
диаметра и длины имплантата.
И
--- стр. 13 ---
Э тап 2 - П р о в ер к а оси и м п л а н та та
После применения начального сверла, следует проверить ось
имплантата при помощи индикаторов для указания направления.
Диаметр имплантатов и соседняя кость могут быть перепроверены.
Э тап 3 - сверло A lvim сп и р ал ьн о е 2.0 м м
Применение спирального сверла Alvim 2.0 мм для достижения
планируемой глубины подготовки. Для контроля глубины
рекомендуется применять глубиномер.
Примечание: 1 - Н апример, для проверки вертикальной доступности кости или проверки
оси относительно корней соседних зубов рекомендуется на данном этапе делать
периапикальны й снимок. Ш тифт для указания направления полностью вводится в
просверленную область, позволяя визуализировать вы сверленное отверстие относительно
анатомических структур.
2 - сверло Alvim спиральное 2.0 мм Neodent® имеет активны й кончик, которы й можно
применять в качестве начального сверла. Это можно делать в ситуациях, когда имеет место
плоский костны й гребень, и таким образом, применения начального сверла можно
избежать.
4.1.1.1 Д л я ко н и ч ески х и м п л а н та то в A lvim и D rive
Э тап 4 - сверло A lvim 3.5 м м
Кончик сверла Alvim 3.5 мм адаптирован для
проведения остеотомии 2.0 мм и, таким образом,
подготовленная кость направляет данное сверление.
Это последний этап основного сверления для
конических имплантатов 3.5 мм.
12
--- стр. 14 ---
Примечание: снимок на данном этапе
может бы ть рекомендован для анализа
доступности кости или для проверки оси
относительно корней еоседних зубов. В
просверленную область вводится
рентгеноконтрастный позиционер 3.5 м м .
Э тап 5 - сверло A lvim 4.3 м м
Кончик сверла Alvim 4.3 мм адаптирован для
остеотомии 3.5 мм и направляет еверление. Это
последний этап основного сверления для конических
имплантатов 4.3 мм.
Примечание: снимок на данном этапе может бы ть рекомендован для
анализа доступности кости или для проверки оеи относительно корней
соседних зубов. В просверленную облаеть вводитея
рентгеноконтраетный позиционер 4.3 м м .
Э тап 6 - свер л о A lvim 5.0 м м
Кончик конусного сверла 5.0 мм адаптирован для
остеотомии 4.3 мм и направляет сверление. Это
последний этап основного сверления для конических
имплантатов 5.0 мм.
Примечание: снимок на данном этапе может бы ть рекомендован для
анализа доступноети кости или для проверки оеи относительно корней
соседних зубов. В проеверленную область вводится
рентгенографический позиционер 5.0 м м .
13
--- стр. 15 ---
I X 2 3
о ю со о
С О •Kf ю
Примечание
1 : все сверла Alvim имеют аналогичны е метки, указанны е для каждой длины имплантата, независимо от диаметра сверла.
П римечание
2; все сверла доетупны в коротком варианте, и некоторые доступны в длинном варианте.
П римечание
3: Сверла Alvim длиннее имплантата на 0.5 м м в связи с их функцией. У казанная дополнительная длина должна
учиты ваться при планировании перед операцией.
4.1.1.2 Д л я ц и л и н д р и ч ески х и м п л а н та то в T itam ax
Для Titamax Ex
Этап 4 - Установка имплантата
Имплантаты Titamax EX разработаны для ситуации, когда остеотомия
нежелательна. Так, независимо от диаметра имплантата (Titamax EX
предлагается с диаметром 3.5 мм, 3.75 мм и 4.0 мм), имплантат может
быть установлен после сверления на 2.0 мм.
Примечание: В тех случаях, когда имеет место толсты й корковы й слой
(более 3 мм) можно применять спиральное сверло 2.8 м м приблизительно на
1/3 длины планируемого имплантата, чтобы уменьш ить напряжение в данной
области.
Для цилиндрического
имплантата Titamax 3,5
14
--- стр. 16 ---
Этап 4 - Спиральное сверло 2,8
Это последний этап основного сверления для Titamax 3.5
мм, поскольку дизайн данного имплантата не
подразумевает применения метчика для формирования
резьбы. Хотя для кости I и II типа требуется тонкая
подготовка. Расширив ложе имплантата до 2.8 мм, вы
можете при необходимости скорректировать
позиционирование и достичь конечной глубины
подготовки. Степень подготовки следует проверить при
помощи индикатора направления 3.5 мм.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S
Э тап 5 - П и л о тн о е сверло 2/3 м м
Для расширения начальной части ложа имплантата в тех
ситуациях, когда на следующем этапе требуется сверло
3.0 мм, применяют пилотное сверло 2/3 мм. Сверло
вводят до достижения метки.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S
о* '
ео
1,
ч 1 i (
X
'I \
’ Iя
\
щ '
Э тап 6 - С п и р ал ьн о е сверло 3.0 м м
После подготовки пилотным сверлом 2/3 мм расщиряют
ложе имплантата до 3.0 мм и проверяют при помощи
индикатора для указания направления 3.75 мм. В качестве
последнего этапа основного сверления или в качестве
промежуточного сверла в последовательности, в
зависимости от диаметра имплантата, выбранного для
установки, можно применять спиральное сверло 3.0 мм.
Примечание: Это последний этап основного сверления для Titam ax 3.75 мм ,
поскольку дизайн данного имплантата не подразумевает применения
метчика для формирования резьбы . Хотя для кости I и II типа требуется
тонкая подготовка.
15
--- стр. 17 ---
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S 4,0
Э тап 7 - С п и р ал ь н о е сверло 3.3 м м
Это последний этап основного сверления для
имплантатов Titamax и WS диаметром 4.0 мм, поскольку
дизайн данных имплантатов не подразумевает
применения метчика для формирования резьбы. Хотя для
кости I и II типа требуется тонкая подготовка. Расширив
ложе имплантата до 3.3 мм, вы можете при
необходимости скорректировать позиционирование и
достичь конечной глубины подготовки. Степень
подготовки следует проверить при помощи индикатора
для указания направления 4.0.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S
Э тап 7 - С вер л о С М п и лотн ое 3.0/3.75 м м
Для расширения начальной части ложа имплантата в тех
ситуациях, когда на следующем этапе требуется сверло
3.8 мм, применяют пилотное сверло 3.0/3.75 мм. Сверло
вводят до достижения 2-й метки.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S
16
--- стр. 18 ---
Э тап 8 - С п и р ал ь н о е сверло 3.8 м м
На данном этапе требуется расширение ложа имплантата
до 3.8 мм, так как данный этап требуется в
последовательности сверления
диаметром 5.0 мм и 6.0 мм.
для имплантатов
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в T itam ax и
W S
Э тап 9 - С п и р ал ь н о е сверло 4.3 м м
Это последний этап основного сверления для
имплантатов Titamax и WS диаметром 5.0 мм, поскольку
дизайн данных имплантатов не подразумевает
применения метчика для формирования резьбы. Хотя для
кости I и II типа требуется тонкая подготовка. Расширив
ложе имплантата до 4.3 мм, вы можете при
необходимости скорректировать позиционирование и
достичь конечной глубины подготовки. Степень
подготовки следует проверить при помощи штифта для
указания направления 5.0 мм.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в W S
17
--- стр. 19 ---
Э тап 10 - П и л о тн о е сверло 4.3/5.3 м м
Для расширения начальной части ложа имплантата в тех
ситуациях, когда на следующем этапе требуется сверло
5.3 мм, для имплантатов диаметром 6.0 мм, применяют
пилотное сверло 4.3/5.3 мм. Сверло вводят до достижения
2-й метки.
Д л я ц и л и н д р и ч ески х
и м п л а н та то в W S
Э тап 11 - С п и р ал ьн о е сверло 5.3
Это последний этап основного сверления для
имплантатов WS диаметром 5.0 мм, поскольку дизайн
данных имплантатов не подразумевает применения
метчика для формирования резьбы. Хотя для кости I и II
типа требуется тонкая подготовка. Расширив ложе
имплантата до 5.3 мм, вы можете при необходимости
скорректировать позиционирование и достичь конечной
глубины подготовки. Степень подготовки следует
проверить при помощи индикатора направления 6.0 мм.
о;
Ы ;
3 Д: я Д
<э о со со со
сЛ м со 10
'"•f г., jj
18 V i
1 1 о о и
Примечание: все спиральные сверла имеют аналогичные метки, указанные для каждой длины
имплантата Titamax, независимо от диаметра сверла.
18
--- стр. 20 ---
Каждому имплантату Facility соответствует одно специальное сверло в зависимости
от их длины. В зависимости от выбранного имплантата каждое сверло имеет метку на уровне
коети или отметку через 2 мм по его длине.
4.1.1.3 Для имплантатов Facility
Примечание: Для проверки оси
имплантата Facility существуют
рентгенографические
позиционеры
В следующих последовательностях обобщено применение инструментов для
основной подготовки ложа в зависимости от диаметра и длины имплантата.
■ м е,
1
JZ ..12
1
О о о ГМ
с4 т-4 тМ
п . | | ct
Примечание: все спиральные сверла имеют аналогичные метки, указанные для каждой длины имплантата
Facility.
19
--- стр. 21 ---
Имплантаты Alvim/Drive
20
--- стр. 22 ---
Имплантаты Titamax Ex
Инструменты для основной нодготовет ложа - ‘ Г ’
М акс. " ■ ' -
Этап Артикул П роду кт скорость Изображение -
об/мин
0 3,5 - 0 3,75-" —0,4,0
1 -Подготовка
костного ложа и
стартовое сверло*
103.170 Сверло
стартовое 800
С
1
2- Проверка оси
имплантата 128,019
Индикатор
направления 3.5
мм
3- Сверло
спиральное 2,0* 103,162
Сверло
спиральное 2.0
мм
800
4- Сверло
спиральное 2,8** 103.163
Сверло
спиральное 2.8
мм
800
* Последовательность может начинаться прямо со сверла 2,0, если костное ложе плоское.
** По выбору в случаях толстого коркового слоя, где применяется длина имплантата приблизительно 1/3 от планируемой.
21
--- стр. 23 ---
Titamax и WS
Этап
• И нструменты для основной подготовки л о ж а л ^
' , М акс.
' Артикул • Инструмент скорость И'зобр^ение ^
об/мин
1 -Подготовка
костного ложа и
начальное сверло*
2- Проверка оси
имплантата
3- Сверло спиральное
2,0*
**,;.,*.4 ,-м ^ - Диаметр (м м ^.-
0'3^5 • 0 3,75 ' '0 4.0 . 0 5,0 06,0
103.170 Сверло стартовое 1200
128.019 Индикатор направления
2.8 мм
103.162 Сверло спиральное 2.0 1200
Спиральное сверло 2.8
мм103.163
4- Спиральное с в е р л о_________
2>8* п о л ю Индикатор направления12o.U iy
1200
2.8/3.5 мм
5 -Сверло пилотное 2/3 103.213 Сверло пилотное 2/3 мм 300
103.164 Спиральное сверло 3.0 1200
6- Спиральное сверло j 2g q20 Индикатор направления
3 Q 3.0/3.75
103.217 Сверло СМ, пилотное
3.0/3.75 мм 1200
, л-1 Сверло спиральное 3.3103.166
7- Сверло спиральное _____________________“ “ __________
п о m i Индикатор направления1 2o.U 21 't 'У 1 л /\3.3/4.0 ММ
1200
8- Сверло СМ,
пилотное 3,3/4,0
ют л 1 о Сверло СМ пилотное
3.3/4.0 300
9 -Сверло спиральное ю з 167
3,8
Сверло спиральное 3,8
мм 1200
103.168 Сверло спиральное 4.3 1200
10-Спиральное сверло n e m o Индикатор направления
4,3 128.022 3 3
128.024 Индикатор направления
WS 4.3/5.0 мм ..
11 - Сверло СМ,
пилотное 4,3/5,0 103.220 Сверло СМ, пилотное
4.3/5.0 300
12-Сверло пилотное i от 215 Сверло пилотное 4.3/5.3 3^^
4,3/5,3 иь./п
Л .
t
V
103.169 Сверло спиральное 5.3 1200
13- Сверло спиральное
5,3 128.025 Индикатор направления
WS 5.3/6.0 мм вЕнШЭ1 Ц Е Я 1
14-Пилотное сверло ю тот! Сверло СМ пилотное
5 3/6 0 1UJ.Z/1 5.3/б.Омм
* Последовательность может начинаться прямо со сверла 2.0 мм, если костное ложе плоское.
** Это только индикатор для указания направления для имплантата WS.
22
--- стр. 24 ---
Имплантаты Facility
Инструменты для основной иодготовкй ложа,,,, у . ^
Макс. ,, •-#
Этап Артик>'л Продукт' ' скорость '„ Изображение:'^
об/мш - • ' ' -
■тт^{мшХХ-Т'--
7^0 10 - 0 12 ;".014-
1 -Подготовка костного „
„..н.ч„ь„ое 103.330 С ..р .о F.cl,» ^
стартовое
сверло*
О с >
спиральное 2,0* спиральное 2,0 1
3 -Проверка длины 129 016 Позиционер Facility ,
имплантата рентгеноконтрастный
4 -Сверло Facility 10 103.341 Сверло Facility 10 800
4 -Сверло Facility 12 103.342 Сверло Facility 12 800 «ш и ш и яш и и — I •
4 -Сверло Facility 14 103.343 Сверло Facility 14 800 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L
* Последовательность может начинаться прямо со сверла 2,0, если костное ложе плоское,
4.1.2. Т о н к а я п о д го то вка л о ж а и м п л а н та та
Тонкая подготовка ложа включает (1) пилотное сверление и (2) нарезание резьбы,
когда это необходимо. Инструментарий зависит от типа имплантата, диаметра имплантата и
типа кости. Остеотомия при типе кости I и II требует финальных пилотных сверл из-за
конечного позиционирования имплантата. Метчики требуется применять только для
имплантатов Alvim и Facility в областях с высокой плотностью кости.
4.1.2.1. П и лотн ое сверло
Пилотные сверла применяются для
подготовки ложа имплантата при
расширении в рамках перехода от одного
спирального сверла к другому при основной
процедуре сверления. При тонкой
подготовки кости пилотные сверла
помогают позиционировать платформу
имплантата СМ в соответствии с костным
ложем, если на уровне кости на 1, 2 или 3
мм под уровнем гребня присутствуют
области с выраженным кортикальным
слоем. Так, обычно они применяются
только при типах кости I и II, и показаны
как необязательный инструмент для кости
III-IV типа. Для имплантатов Drive СМ
применение такого сверла не требуется, из-
за из коронального дизайна. Максимальная
Скорость сверления для пилотных сверл -
300 об/мин.
3 мм под
уровнем гребня
2 мм под
уровнем гребня
1 мм под
уровнем гребня
Уровень кости
РИСУНОК 1: Пилотное сверло для тонкой подготовки ложа
имплантата. Оно помогает фронтальному позиционированию
имплантата в областях кости с более высокой плотностью, если
уровень кости и уровень на 1, 2 или 3 мм ниже гребня. Не
требуется для имплантатов Drive СМ
23
--- стр. 25 ---
4.1.2.2. Метчики для формирования резьбы
Формирование резьбы подготавливает ложе под
соответствующий тип резьбы. Данный этап применяется
для I и II типа кости для поддержания желаемого
диапазона момента вращения при установке. Метчик для
формирования резьбы доступен для Alvim и Facility.
Формирование резьбы проводится путем
соединения метчика с контруглом или ключом. Хотя для
Facility рекомендуется начинать с контругла и
заканчивать при помощи ключа, для Alvim есть два
варианта использования: с помощью контруглового
наконечника для бормашины и имплантовода WS
(шестигранное соединение) или с помощью «ключа-
трещотки» (имплантовод WS для «ключа-трещотки» - с
шестигранным соединением). Скорость сверления
должна быть 15-30 об/мин, когда применяется контругол
и медленное вращение по часовой стрелке при
применении с ключом, для удаления против часовой
стрелки. Максимальный крутящий момент при
применении должен быть 60 Н»см для Alvim и 45 Н*см
для Facility.
РИСУНОК 2: Метчики были разработаны
для применения в костном ложе при типах
кости I и II для имплантатов Alvim и
Facility,
10.Ь.002
Ш.037
РИСУНОК 3. Выбор для формирования резьбы для Alvim.
24
--- стр. 26 ---
Контругол
низзь
РИСУНОК 4. Выбор для формирования резьбы для Facility. Начинают с контругла и
заканчивают ключом.
4.1.2.З. П р и м ер то н ко й п о дго то вки л о ж а и м п л а н та та
Здесь приведен пример тонкой подготовки ложа для имплантата Alvim диаметром 4,3 мм и
длиной 13 мм, устанавливаемого в кость 1 и II типа, которая требует формирования резьбы и
применения пилотных сверл. Описанные этапы следовали после основной подготовки ложа
имплантата (6.1.1.1).
Этап 1- Пилотное сверло
Проводят остеотомию при помощи конических
сверл и в зависимости от планируемого уровня
конечного позиционирования имплантата
(уровень кости, на 1 мм или 2 мм ниже уровня
гребня), применяют пилотное сверло для
установки имплантата.
Этап 2- Формирование резьбы в плотной кости
Формируют резьбу по всей длине планируемого
имплантата при помощи метчика Alvim.
25
--- стр. 27 ---
в следующей таблице обобщено применение пилотных сверл и метчиков для тонкой
подготовки коетного ложа. Метчик Faeility может применять в сочетании е контруглом или
ключом.
Инструменты д;1я основной подготовки ложа
■' Макс.
Артикул ■ Проду'кг''' скорость ’
об/мин
Изображение
Пилотное
103.216 сверло 2.8/3.5 300
мм
Пилотное
103.217 сверло 300
3.0/3.75 мм
, : Имшгашаш ^ •
Titamax TitainaxEx Alvlm IJrivc Facility WS
03.5 MM
03.75 MM
03.5 MM*
Пилотное
103.218 сверло 3.3/4.0 300
мм
04.0 мм
Пилотное
103.219 сверло 3.6/4.3 300
мм
04.3 мм 04.3 мм*
Пилотное
103.220 сверло 4.3/5.0 300
мм
05.0 мм 05.0 мм* 05.0 мм
Пилотное
103.221 сверло 5.3/6.0 300
мм
06.0 мм
111.036 Метлик Alvim 3^
3,5 мм
03,5
111.037 Метчик Alvim 3^
4,3 мм
04,3
мм**
111.038 Метчик Alvim 3^
5,0 мм
05,0
мм**
111.035 30
Facility
*d:XTl^LS5BiiS5is»« 02.9 мм*
*По выбору
** Только при I и 1 1 типах кости.
Примечание: Хирургические сверла NeodentiB могут применяться приблизительно 25 раз в кости I1I/IV типов и 20 раз в кости 1/11 типов, когда
соблюдаются соответствующие условия применения и показания, такие как орошение и вращение. Независимо от данной рекомендации о
количестве применений все сверла должны проходить проверку в отношении их остроты. Очистка всех сверл должна проводиться по одному, с
исключением механического контакта лезвий во время процедуры.
4.1.3 Варианты для сверления
Сверла Neodent® Alvim предлагают в обычном варианте (35 мм) и длинном варианте (43
мм) из-за ограничений ротового отверстия или из-за процедур сверления между двумя зубами. В
случае необходимости могут применяться удлинители сверла для других сверл из данной
системы.
26
--- стр. 33 ---
jntfW
Шаг 3 - Период восстановления
Удалите швы примерно через 7 дней или после утраты их
функции и дождитесь фазы восстановления кости.
Шаг 4 - Повторное открытие и снятие винта-
заглушки
Вторая хирургическая операция - после периода
восстановления кости для каждого типа имплантата/кости
определите местоположение имплантата с помощью
хирургической направляющей, рентгеноскопии или
измерений и, используя нужный метод, сделайте надрез
для получения доступа к имплантату и снимите винт-
заглущку с помощью отвертки 1,2 мм.
Шаг 5 - Вставка формирователя десны
Промойте открытое внутреннее соединение имплантата с
помощью стерильного физиологического раствора,
вставьте формирователь десны (или абатмент, если он
может быть выбран). Обработайте мягкие ткани и шов
вокруг компонента. Более подробную информацию об
опциях формирователя десны можно найти в п. 6.4.
Шаг 6 - Закрытие раны
Обработайте мягкие ткани и шов вокруг компонента.
32
--- стр. 34 ---
Система Neodent® СМ имеет различные заживляющие колпачки и абатменты для
формирования мягкой ткани в процессе трансмукозального заживления сразу после установки
имплантата. Компоненты могут использоваться немедленно при замене конкретным
абатментом на конечной стадии реставрации или конкретным абатментом с временной
реставрацией. Данная стадия может быть определена как одноэтапная хирургическая
операция (при выборе формирователя десны после операции) или как немедленная нагрузка
(при выборе соответствующего абатмента).
4.3.2 Трансмукозальное заживление: Одноэтапная или немедленная нагрузка
Крутящий момент конечного положения имплантата определяет необходимый протокол.
Правильная и физиологическая окклюзия пациента является определяющим фактором при
выборе протокола для использования. Протокол немедленной нагрузки противопоказан для
пациентов с нарущением окклюзии. В таблице ниже содержатся критерии, которые
необходимо соблюдать для выбора правильного протокола.
Крутящ ий момент (Н *см) П ротокол заживления Общие характеристики
<10 Н *см Подслизистое заживление с вы бором
винта-заглуш ки
• Необходимо избегать воздействия на
имплантат или винт-заглущ ку.
<10-< 32 Н *см
Одноэтапное/трансмукозальное
заживление с вы бором
формирователя десны
• М еханическая боковая нагрузка на
компоненты противопоказана.
• П ациенты с периодонтальны ми
наруш ениями должны проходить
предварительны й контроль, особенно если
какой-либо компонент подвергается
воздействию в ротовой полости пациента.
• М еханическая боковая нагрузка на
временны е коронки противопоказана.
< 32 - < 60 Н *см Немедленная нагрузка или вы бор
абатмента
• П ациенты должны иметь
физиологическую или правильную
окклю зию .
• П ациенты с периодонтальны ми
наруш ениями должны проходить
предварительны й контроль, особенно если
какой-либо компонент подвергается
воздействию в ротовой полости пациента.
ТАБЛИЦА 05: П ротокол заживления в соответствии с уровнем крутящ его момента
33
--- стр. 35 ---
4.З.2.1. Трансмукозальное заживление: Одноэтапное
Шаг 1 - Вставка формирователя десны после
установки имплантата
Убедитесь в том, что внутренняя часть
находится в чистом состоянии и не запачкана
кровью. Вставьте формирователь десны с
помощью отвертки 1,2 мм и затяните руками.
Шаг 2 - Закрытие раны
Обработайте мягкую ткань рядом с компонентом и аккуратно
наложите шов
4.4 Хирургические процедуры при установке имплантатов с соединением Grand
Morse
4.4.1 Подготовка костного ложа имплантата
Диаметр, положение и количество имплантатов следует выбирать на основании анатомии
и пространственных условий. Измерения следует выполнять в соответствии с основными
принципами.
Основная подготовка костного ложа имплантата включает в себя подготовку гребня и
перфорацию с помощью спирального сверла при орошении, для которого диаметр и
конструкция (если цилиндрическая или коническая) выбранного имплантата будет определять
используемые инструменты.
Уточненная подготовка костного ложа имплантата включает инструменты,
соответствующие профилю выступания и костной ткани. Для этого тип имплантата и плотность
костной ткани определяют используемые инструменты.______________
Этапы Инструменты
1. Основная подготовка костного ложа имплантата
Подготовка гребня Сверло стартовое
Сверление спиральным сверлом
2,0 мм спиральное сверло; индикатор направления;
глубиномер с миллиметровой маркировкой
2, Уточненная подготовка костного ложа имплантата
34
--- стр. 36 ---
Ионические или цилиндрические сверла и
профильные сверла
Формат сверления определяется в соответствии с конструкцией
имплантата, а последовательность и диаметр определяется его
шириной
Сверло коническое контурное Для Helix GM в костной ткани типа 1 и II
Примечание: Имплантаты Titamax GM, Helix GM и Drive GM можно устанавливать с
помощью одного и того же хирургического набора, с учетом того, что для Helix GM и Drive GM
есть конические сверла для подготовки костного ложа имплантата, и что для Titamax GM также
есть специальные сверла.
4.4.2 Основная подготовка костного ложа имплантата
После открытия мягкотканевого лоскута и обнажения костной ткани начинается подготовка
альвеолярного гребня: После установки положения имплантата с помощью хирургических
направляющих производится сверление пришеечного кортикального слоя сверлом стартовым (этап 1)
и визуально проверяется пространственное расположение имплантата. Указанное число оборотов в
\^ у т у (об/мин) для сверления основано главным образом на плотности костной ткани, в результате
чего для костной ткани типа I и II используется 800-1200 об/мин, а для костной ткани III и IV типа —
500-800 об/мин. После этого используется 2,0 мм спиральное сверло для установления желаемой
высоты для выбранного имплантата, учитывая, что размещение имплантата Grand Morse производится
на 1-2 мм ниже уровня костной ткани. Далее, последующее сверло используется для подготовки
остеотомии, следуя последовательности, основанной на типе имплантата и диаметре, как выбрано в
предоперационном плане. Все сверла устанавливаются в угловой наконечник в соответствии со
стандартом ISO 1797-1 - Стоматология - Хвостовики для вращающихся инструментов.
Этап 1 - Подготовка места установки имплантата и стартовое
сверление с помощью сверла стартового
Перед маркировкой положения имплантата с помощью стартового
игольчатого сверла осторожно уменьшите и откорректируйте
поверхность костной ткани. Просверлите отверстие игольчатым
сверлом на глубину 5-7 мм с использованием скорости сверления,
подходящим для плотности костной ткани.
Примечание: Уменьшение/подготовку костной ткани следует
учитывать в предоперационном плане, поскольку от этого зависит
выбор диаметра и длины имплантата.
Этап 2 - Проверка длинной оси имплантата
После использования стартового сверла проверьте длинную ось
имплантата с помощью индикатора направления.
35
--- стр. 37 ---
Этап 3 - Сверло спиральное 2,0
Используйте 2,0 мм спиральное сверло для достижения
запланированной глубины сверления. Для контроля глубины
рекомендуется использовать глубиномер.
Примечание: 1 - На данном этапе рекомендуется провести
периапикальную рентгенографию, например, с целью проверки
доступной вертикальной костной ткани или для проверки
длинной оси сверления относительно прилегающих корней.
Индикатор направления необходимо полностью вставить в
инструментальную часть, что позволяет визуализировать вход
сверления относительно анатомических структур.
2 - 2,0 мм спиральное сверло NEODENT® имеет активную
верхушку, которую можно использовать в качестве стартового
сверла. Для плоских костных гребней это сверло может заменять
стартовое сверло.
4.4.2.1. Подготовка костного лож а для конических имплантатов GM Helix
Периапикальную рентгенографию рекомендуется делать после использования
конических сверл для проверки доступной костной ткани или для проверки длинной оси
сверления относительно прилегающих корней. В инструментальную часть необходимо
установить позиционер рентгеноконтрастный.
Для костной ткани типа I и П:
36
--- стр. 41 ---
4.4.2.3. Подготовка костного лож а для конических имплантатов GM Titamax
пИнструменты для основной подготовки кости к установке имплантата
2 > П р о в е р К 8 д л и н н о й
ииплвнтатв
Этап Код Изделие Макс.
0§/МИН
1-П од готовка костного ложа
имплантата и стартовое 103.170 Сверло стартовое 1200
сверление*
Индикатор нвлрааления
2 .8 ^ ,5
3-Сверло «тйрапьное 2,0* 103.102 Саерло спиральное 2.0
4-Сверло «хиральное 2.8
Сверло спиральное 2,8
Индикатор направления
2 .8 ^ ,5
Сверло пилотное 3,5
6'Сверло пилотное 2/3 103.213 Сверло пилотное 2^‘3
103.154
8-Сверло спиральное 3,0 128.020
103.415
Сверло спиральное 3.0
Индикатор направлен.их
3.0/3,75
Сверло пилотное 3.0/3,75 1200
vM B s:3^ 33B 8S a^
103.1 ое Сверло спиральное 3.3 1200 ш зм .'и а » -—
7-Сверпо спиральное 3.3
128.021 Индикатор направления
3.3/4,0
- - . в в в
8-Сверло пилотное 3,3/4,0 103.415 Сверло пилотное 3,3/4,0 300
9-Сверпо спиральное 3.8 103,157 Сверло спиральное 3.8 1200
103.158 Сверло спиральное 4,3 1200
10 -Ceepno спиральное 4,3
128,023
Индикатор направления
4.3.^6.0 — - « а
11 -Сверло пилотное 4.3/6,0 103,418 Сверло пилотное 4,3./б,0 300
* Если костное ложе плоское, то последовательность можно начинать непосредственного со
сверла 2,0.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Сравнение длин сверл и имплантатов.
ЯНГ« м Ь
1;
3 3 3
О ' о » е э Г 1 0 0
Ы CN f ’l f i г > « о •«t
40
--- стр. 42 ---
1: Все спиральные сверла имеют одинаковые отметки, относяндиеся к каждой длине
имплантатов GM Titamax, независимо от диаметра.
2: На изображении представлен имплантат длиной 13 мм.
I ъ W Ж ) ~
1: Все спиральные сверла имеют одинаковые отметки, относящиеся к каждой длине
имплантата, независимо от диаметра.
2: Все сверла доступны в короткой версии, а некоторые доступны в длинной версии.
3: В связи с функцией, конические сверла длиннее имплантата не более чем на 0,5 мм.
Эту дополнительную длину необходимо принимать во внимание перед проведением
хирургической процедуры.
4: На изображении представлены имплантаты длиной 13 мм.
4.4.3 Подробная информация о специальной подготовке костного ложа имплантата
Специальная подготовка костного ложа имплантата включает использование пилотного
сверла и, при необходимости, конического контурного сверла. Выбор инструментов зависит от
типа и диаметра имплантата и типа костной ткани. Для остеотомии в костной ткани типа I и 1 1
необходимо финишное пилотное сверло для окончательного расположения имплантата.
Конические контурные сверла необходимы только при использовании имплантатов GM Helix на
участках с высокой плотностью костной ткани.
4.4.3.1. Сверло коническое контурное
Сверла конические контурные особенно показаны в качестве вспомогательных
инструментов для остеотомии при установке имплантатов GM Helix в костную ткань типа I и II.
Существуют различные сверла конические контурные, выбранные в соответствии с диаметром
имплантата. Сверла используются только для костной ткани типа I и II, подсоединенные к
угловому наконечнику, со скоростью вращения примерно 800-120 об/мин. Этот этап
предназначен для сохранения усилия фиксации в костной ткани типа 1 и 1 1 на желаемом уровне.
41
--- стр. 43 ---
Примечание: На сверла конические спиральные нанесен символ “+” для обозначения
того, что они являются вспомогательными инструментами.
4.4.3.2. Сверло пшотное
Пилотные сверла используются для подготовки костного
ложа имплантата с целью расширения диаметра одного
сверла до другого, в основной инструментальной
процедуре. Во время специальной подготовки костной
ткани пилотные сверла помогают расположить
платформу имплантатов Grand Morse в соответствии с
костным ложе имплантата при наличии более плотного
кортикального костного ложа на 1, 2 или 3 мм ниже
уровня костной ткани. В основном, пилотные сверла
используются таким образом при костной ткани типа I и
II, и показаны как дополнительные при костной ткани
типа III и IV. Использование данного сверла для
установки имплантатов Drive GM является
необязательным. Максимальная скорость вращения,
используемая для данных сверл, составляет 800 об./мин.
для костной ткани типа III и IV, и 1200 об./мин. для
костной ткани типа I и II.
3 мм ниже уровня
костной ткани
2 мм ниже уровня
костной ткани
1 мм ниже уровня
костной ткани
щ уровень
костной ткани*
(имплантаты
GM)
уровень костной
ткани
(имплантаты WS)
Пилотное сверло для уточненной подготовки
костного ложа имплантата. Сверло помогает
при цервикальном расположении имплантата на
участках с большей плотностью костной ткани:
на уровне костной ткани, на 1, 2, 3 мм ниже
уровня костной ткани. Пилотные сверла
являются необязательными для установки
имплантатов GM Drive.
4.4.4. Примеры специальной подготовки костного ложа имплантата
Ниже приведен пример специальной подготовки костного ложа имплантата для
имплантата GM Helix (0 4,3 мм и длина 13 мм), устанавливаемого в костную ткань типа I или II,
что делает необходимым использование контурного и пилотного сверла. Описанные этапы
выполняются в соответствии с основной подготовкой костного ложа имплантата (4.4.1.1).
42
--- стр. 44 ---
Этап 1 - Сверление плотной костной ткани Этап 2- Сверло пилотное GM
Используйте сверло коническое контурное по всей Выполните остеотомию с помощью конических сверл,
длине запланированного имплантата. Используйте пилотное сверло для окончательного
расположения имплантата в зависимости от уровня
окончательного расположения имплантата (на уровне
костной ткани, на 1 или 2 мм ниже уровня костной ткани).
В нижеприведенной таблице обобщено использование пилотного и конического
контурного сверла для специальной подготовки костного ложа имплантата.
Инструменты для специальной подготовки кости к установке
имплантата
Код Изделие Макс.
об./мин. Фотография
103.414
Сверло пилотное
1200 я 8 Н 1 '
2,8/3,5
103.415
Сверло пилотное
1200 ш ш ш —
3,0/3,75
103.416
Сверло пилотное
1200
3,3/4,0
103.417
Сверло пилотное
1200 ...." 'ГУ'—
3,б/4,3
103.418
Сверло пилотное
1200 Ш^ШВВ1Шк
4,3/5,0
103.419 Сверло коническое
контурное 3,5
1200
103.420 Сверло коническое
контурное 3,75
1200 « 1 . .
Имплантаты
Titamax DriveHelix 6МбМ GM
0 3,5
03,75
04,0
04,3
0 5,0
03,5*
0 3,75*
04,0*
04,3*
0 5,0*
0 3,5*
0 3,75**
0 3,5*
04,3*
0 5,0*
43
--- стр. 45 ---
103.421
103.422
103.423
Сверло коническое
контурное 4,0
1200
Сверло коническое
контурное 4,3
1200
Сверло коническое
контурное 5,0
1200
- 04,0** -
- 04,3** -
- 05,0** -
*Необязательно.
** Только для костной ткани типа I и II.
Примечание; Для коетной ткани типа I, II, III и IV срок службы хирургических сверл
составляет до 30 перфораций, с учетом соблюдения условий, рекомендуемых компанией
Neodent®. Хирург должен оценивать состояние инструментов после каждого применения
независимо от числа использований.
Примечание: Классификация качества костной ткани по Lekholm and Zarb, 1985 г.
4.4.5. Варианты сверл
Сверла Neodent® доступны короткого (31 мм), стандартного (35 мм) или длинного (43
мм) формата, чтобы учитывать ограничение открывания ротовой полоети или для
использования между двумя зубами. При необходимости, также можно иепользовать
удлинитель сверла.
1!ч >
’Z ’ •
т
Варианты длины для сверл Grand Morse (31
мм, 35 мм и 43 мм).
Уетановка сверла в удлинителе сверла
Neodent®.
4.4.6 Инструкция по вскрытию упаковки
44
--- стр. 46 ---
Упаковка Neodent® была специально обновлена для
легкого обращения и безопасных хирургических
процедур, предоставляя практичность от хранения
имплантат до транспортировки и костного ложа
имплантата. Характеристики имплантата, такие как тип,
диаметр и длина, указаны на внешней поверхности
упаковки.
Для записи в медицинской документации пациента, а
также для отчетности команды по протезированию
предоставлены три самоклеящиеся этикетки. Они также
обеспечивают прослеживаемость всех изделий.
Этап 1
Этап 2
Инструкции по вскрытию упаковки имплантата.
Откройте блистер и поместите флакон на
стерильную поверхность.
После вскрытия стерильной пломбы
блистера возьмите первичную упаковку
(флакон) в одну руку и откройте крышку.
Примечание: В случае с имплантатами Acqua во
избежание выливания жидкости держите флакон в
вертикальном положении.
Этап 3
Извлеките держатель, содержащий
имплантат, из флакона вместе с крышкой.
Примечание: В случае с имплантатами Acqua держите
флакон в вертикальном положении
Этап 4 Нажмите на опору и снимите крышку.
45
--- стр. 47 ---
Этап 5
Нажав на опору, захватите имплантат
имплантоводом для углового наконечника
и передвигайте опору до идеальной
посадки между имплантоводом и
имплантатом. Проверьте полную посадку
имплантата в имплантоводе.
Этап 6 Перенесите имплантат к костному ложу
имплантата.
4.4.6 Установка имплантата с соединением Grand Morse
Имплантаты Neodent® с соединением Grand Morse были разработаны для установки с
помощью углового наконечника или вручную с последующей фиксацией с помощью
динамометрического ключа. Максимальная рекомендуемая скорость вращения для
хирургических двигателей составляет 30 об./мин. при крутящем моменте 32 Н.см.
4.4.6.1 Установка имплантата с помощью углового наконечника
Ниже приведены инструкции по установке имплантатов Neodent® Grand Morse с
помощью углового наконечника.
Этап 1 - Присоедините имплантовод для
углового наконечника
Держите имплантат за блистер и присоедините
имплантовод для углового наконечника к
имплантату Grand Morse. На активной
верхушке всех имплантоводов для углового
наконечника расположен металлический
пинцет для удерживания имплантата во время
переноса. Имплантоводы для
динамометрического ключа не имеют пинцета
для удерживания имплантата при переносе.
46
--- стр. 53 ---
Этап 4 - Повторное вскрытие и извлечение винта заглушки GM
Вторичная хирургия - После периода воеетановления коетной ткани для каждого типа
имплантата и коетной ткани, уетановите меетонахождение имплантата е помощью
хирургичеекой направляющей, рентгенографии или измерений, и, с помощью желаемого
метода, сделайте разрез для доетупа к каждому имплантату, и извлеките винт заглущку GM е
помощью отвертки ручной Neo.
Этап 5 - Установка формирователя десны
Произведите орошение обнаженного внутреннего соединения имплантата стерильным
физиологическим раствором, установите формирователь деены (или абатмент, если применимо).
Подгоните мягкие ткани и наложите швы вокруг формирователя деены.
52
--- стр. 54 ---
Этап 6 - Закройте рану
Подгоните мягкие ткани и наложите швы вокруг формирователя десны.
4.4.8. Чресслизистое заживление: одноэтапное или немедленная нагрузка
Для системы Neodent® Grand Morse доступны различные формирователи десны и
абатменты для придания формы мягким тканям во время чресслизистого заживления после
установки имплантата. Абатменты можно использовать временно (устанавливаются во время
фазы окончательной реставрации), или постоянный абатмент можно использовать вместе с
временной реставрацией. Эту фазу можно определить как одноэтапную операцию (если после
хирургической процедуры выбран формирователь десны) или немедленную нагрузку (если
выбран постоянный абатмент).
Крутящий момент окончательной установки имплантата определяет протокол.
Правильная и физиологическая окклюзия также оказывает значительное влияние на
окончательный результат. Пациенты, лишенные сбалансированной окклюзии являются плохими
кандидатами для протокола немедленной нагрузки. Ниже указаны критерии, которые следует
соблюдать при использовании протокола немедленной нагрузки.
Крутящий момент (Н»см) Протокол заживления Общие характеристики
- Противопоказана латеральная
механическая нагрузка на
коронки.
> 32 до < 60 Н*см Немедленная нагрузка или выбор
абатмента
- У пациентов должна
присутствовать
сбалансированная
физиологическая окклюзия.
- У пациентов с проблемами
пародонта необходимо
контролировать их состояние
перед лечением, особенно когда
компонент подвержен
воздействию внутриротовой
среды.
Протокол немедленной нагрузки в соответствии со значением крутящего момента.
53
--- стр. 55 ---
4.4.8.1. Чресслизистое заживление: одноэтапное
Этап 1 - Установка формирователя десны после имплантата
Убедитесь, что внутренняя конфигурация чистая и на ней отсутствует кровь. Установите
формирователь десны вручную с помощью отвертки ручной Neo
> ч - ‘
^ .V
» ■ ' ■ /
Этап 2 - Закройте рану
Подгоните мягкие ткани под компонент и наложите ненатяжные швы.
4.4.9. Фаза заживления
Протокол заживления зависит от:
(1) Крутящего момента окончательной установки имплантата или первичной
стабильности, измеренных с помощью динамометрического ключа-трещотки.
(2) Типа костной ткани.
При применении более низких значений крутящего момента необходимо больше
времени. Процедуры немедленной нагрузки также можно применять в случаях минимального
крутящего момента установки в размере 32 Н*см.
4.4.10 Общие рекомендации по протезированию
54
--- стр. 56 ---
После достижения этого этапа необходимо выбрать постоянный абатмент для
постоянной реставрации. Этот этап можно проводить на зажившей слизистой (подслизистое
заживление, традиционный протокол) или во время операции для таких протоколов, как
одноэтапное/чресслизистое заживление или немедленная нагрузка.
Для помощи с выбором абатментов компания Neodent® предлагает индикатор высоты
GM, который также можно стерилизовать и использовать в рентгенографии для визуализации.
Необходимо учитывать следующие факторы;
Реставрация одиночного зуба или реставрация на несколько единиц
Реставрация с винтовой или цементной фиксацией
Межокклюзионное расстояние, высота и ширина
Десневая высота (чресслизистая высота)
Биологическое расстояние (расстояние от абатмента до костного гребня)
a.
b.
c.
d.
е.
f. Необходима ли корректировка угла наклона для абатмента, или прилегающие
абатменты параллельны.
Индикатор высоты GM помогает определить десневую высоту.
Установка имплантатов ниже уровня костной ткани приводит к нарастанию
определенного количества костной ткани над их цервикальной частью. Эта ткань может
контактировать с абатментами, установленными на имплантат. Для таких ситуаций компания
Neodent® предоставляет сверло профильное GM с направляющей.
4.5 Обзор формирователей десны
Система Neodent® имеет различные формирователи десны различных диаметров и
трансмукозальной высоты с учетом конкретного абатмента. Важно сделать правильный выбор,
чтобы обеспечить надлежащее заживление мягких тканей с контролем давления и учетом
биологической ширины.
В целом, существуют различные формы формирователей десны СМ с учетом
потребностей хирурга:
55
--- стр. 57 ---
0 3,3 или 4,5
h---------------------1
Трансмукозальная высота
0,8 - 5,5 мм
Формирователи
десны
0 3.3 0 4,5
0,8 м м 0,8 м м
1,5 м м 1,5 м м
2,5 м м 2,5 м м
3,5 м м 3,5 м м
4,5 м м 4,5 м м
5,5 м м 5,5 м м
6,5 м м 6,5 м м
Для выбора правильного абатмента и проверки Индикатор высоты Индикатор высоты
измерения оставшейся слизистой оболочки для
выбора компонента предлагаются 3 варианта
Индикатора высоты (для СМ, WS и Facility), которые
используются в имплантатах в качестве эталона для
выбора правильного компонента.
для Facility
I
для с м
111
У
3,6 мм '
1.5 мм
,,.4,5 мм
'•2,5 мм
5.5 мм •
3.5 мм >
1.5 мм '
■ -- .*,5 мм
- -*,5 мм
- -4,5 мм
- "в,8 мм
Высота компонентов варьируется от 0,8 мм до 6,5 мм и выбирается в зависимости от
высоты десны. Поскольку внутренние конструкции формирователя десны и конкретного
компонента идентичны, то при выборе слишком большой высоты заживляюш;его колпачка
мягкие ткани будут, соответственно, заживать. Выбор неподходящей, скажем, недостаточной
высоты конкретного компонента приведет к большему давлению на мягкие ткани и жалобам
пациента на боль из-за сжатия. Поэтому рекомендуется выбирать заживляющие колпачки
одинаковой ширины и трансмукозальной высоты. При необходимости замены конкретного
компонента пациенту делают обезболиваюший укол, и вьщеляется достаточное время для
адаптации мягкой ткани.
Все формирователи десны Neodent® разработаны специально для создания правильного
десневого профиля, прилегающего к краю всех абатментов таким образом, чтобы оставаться на
уровне 0,9 мм под слизистой оболочкой.
56
--- стр. 58 ---
Формирователи десны GM
Формирователи десны GM были разработаны для обеспечения правильного профиля
выступания, адаптированного ко всем типам абатментов, как описано на рисунке ниже.
Формирователи десны Grand Morse (GM) представляют собой цилиндрический винт,
имеющий шлиц типа HEX, изготавливаемый из титанового Ti6AI4V-ELI, позволяющий десне,
расположенной в пределах искусственного корня, принять нужную полноту и объем, который
необходим для создания естественного контура.
Формирователи десны GM предназначены для временного использования до 365 дней в
качестве вспомогательного средства при ортопедической реабилитации в случае атрофии кости
верхней челюсти. На одном из концов формирователи имеет соединение для цифрового
динамометрического ключа для установки, а с другой стороны, имеет интерфейс, совместимый
с различными протезными платформами имплантатов, согласно приведенной ниже таблице.
На корпусе формирователя указано значение трансмукозальнои высоты.
Формирователи десны GM индивидуализируемые
Индивидуализируемый формирователь десны представляет собой ортопедический абатмент для
временной фиксации, состоящий из двух соединяемых частей: корпуса абатмента,
обеспечивающего корректировку под индивидуальные требования и имеющего сквозное
отверстие для фиксации винта, и интерфейс протеза без возможности настройки. Корпус
изготовлен из ПЭЭК. Интерфейс протеза и фиксирующий винт изготавливаются из титанового
сплава в соответствии с Руководством Американского общества по испытанию материалов
57
--- стр. 59 ---
FI36. Один из его концов представляет собой приспособление для фиксации ручной отверткой,
а другой конец - совместимый с имплантатами GM интерфейс. Индивидуализируемый
формирователь десны имеет систему самоудаления. Индивидуализируемый формирователь
десны поставляется в соответствии с размерами, описанными в таблице ниже:
Иотерфейс протет^описание
Формирователь десны GM
индивидуализируемый
высота
5,5 мм
7,0 мм
1, 5 мм
2,5 мм
3,5 мм
4,5 мм
5,5 мм
2,5 мм
3,5 мм
4,5 мм
5,5 мм
6,5 мм
ПРИМЕНЕНИЕ
Индивидуализируемый формирователь десны представляет собой ортопедический компонент,
предназначенный для поддержания мягких тканей во время фазы остеоинтеграции имплантатов
NEODENT®, подлежащих установке с использованием метода отсроченной загрузки. Он может
использоваться при хирургической установке имплантата или при повторном открытии (вторая
хирургическая фаза). Выбор формирователя осуществляется в соответствии с доступным
межокклюзионным пространством, существующей высотой слизистой оболочки и трехмерным
положением имплантата. Индивидуализируемый формирователь десны с диаметром 5,5 мм
совместим с титановыми основаниями идентичного размера. Формирователь с диаметром 7,0
мм используется, если существует потребность в формирователе десны с большим диаметром.
В обоих случаях существует возможность настройки верхнего и бокового сегментов изделия.
Конец формирователя, представляющий интерфейс протеза индивидуализируемого
формирователя десны не подлежит настройке.
Применение противопоказано при недостаточном межокклюзионном пространстве и
ненадлежащем трехмерном положении имплантата.
Формирователи десны GM кобальт-хромовые
Формирователь десны является протезным абатментом для временного использования. Один из
его концов представляет собой фитинг для рекомендуемого имплантоводаУвставки для его
установки, а другой конец имеет интерфейс, совместимый с различными протезными
платформами, согласно нижеприведенной таблице.
Протезное соединение Диаметр (мм) Трансмукозальнаявы
сота (мм)
обычный 3.3, 4.5 0.8, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5,
5.5
GM для
кобальтохромо 4.3, 4.7, 5.2 1.0
вого основания
На корпусах формирователей десны выгравирована Трансмукозальнаявысота.
58
--- стр. 60 ---
Изделие предназначено для поддержания мягких тканей на протяжении фазы остеоинтеграции
имплантатов NEODENT®, которые подлежат реабилитации с использованием техники
отсроченной нагрузки.
Оно может использоваться в ходе операции по установке имплантата или в ходе операции
повторного вскрытия (вторая хирургическая фаза). Предназначено для использования с учетом
доступного межокклюзионного пространства, текущей трансмукозальной высоты и
пространственного положения имплантата.
На имплантатах с крутящим моментом установки менее 10 Н.см использование формирователя
десны в одном хирургическом случае противопоказано. Данное изделие не изготавливается под
заказ.
Поскольку изделие используется в ходе рабочего процесса вместе с абатментом
кобальтохромовым, формирователь десны GM кобальт-хромовый для абатмента
кобальтохромового противопоказан для применения с имплантатами, установленными
внутрикостно.
4.5.1 Обзор Абатментов СМ и соответствующих Формирователей десны
Варианты временных абатментов_______
Абатмент Pro Реек
Доступный 0 4,5 м м 6,0 м м
Трансмукозал
ьнаявы сота
0,8 м м
1.5 м м
2.5 м м
3.5 м м
4.5 м м
5.5 м м
0,8 м м
1.5 м м
2.5 м м
3.5 м м
4.5 м м
5.5 м м
Доступный 0
я ( Ц
^ Й
ftн 5 й
йй р
Трансмукозал
ьнаявы сота
4,5 м м 4,5 м м
0,8 м м 0,8 м м
1,5 м м 1,5 м м
2,5 м м 2,5 м м
3,5 м м 3,5 м м
4,5 м м 4,5 м м
5,5 м м 5,5 м м
Варианты СМ с винтовой фиксацией
Доступный 0
е
5ьС З ТрансмукозальнЮ< ая вы сота
Доступный 0
Лбатмент M ini
конический
Абатмент M ini
конический
(угловой н
Exact)
Абатмент M icro
конический Аба'1 мент С М E quator
4,8 м м 4,8 м м 3,3 м м 4,8 м м 4,8 м м
0,8 м м 0,8 м м 0,8 м м 0,8 м м 0,8 м м
1,5 м м 1,5 м м 1,5 м м 1,5 м м 1,5 м м
2,5 м м 2,5 м м 2,5 м м 2,5 м м 2,5 м м
3,5 м м 3,5 м м 3,5 м м 3,5 м м 3,5 м м
4,5 м м 4,5 м м 4,5 м м 4,5 м м 4,5 м м
5,5 м м 5,5 м м 5,5 м м 5,5 м м
4,5 м м 4,5 м м 3,3 м м 4,5 м м 4,5 м м
59
--- стр. 70 ---
Название Совместимо с Размер Каталожный
номер
Изображение
Формирователь десны GM GM Drive 5.5X1.5 мм 106.223
индивидуализируемый GM Titamax 5.5X2.5 мм 106.224 .... ^
GM Helix 5.5Х3.5ММ 106.225
5.5X4.5 мм 106.226
5.5X5.5 мм 106.227
7.0X2.5 мм 106.228
7.0X3.5 мм 106.229
7.0X4.5 мм 106.230 м7.0Х5.5 мм 106.231 17.0X6.5 мм 106.232 ■ Щ
Название Совместимо с Размер Каталожный
номер
Изображение
Формирователь десны GM GM Drive 3.5/3.75 мм 106.237
кобальт-хромовый GM Titamax 4.0/4.3 мм 106.238
GM Helix 5.0/6.0 мм 106.239
69
--- стр. 71 ---
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Обзор дентальных имплантатов NEODENT®
Дентальные имплантаты Neodent® с соединением конус Морзе (СМ) включает в себя 6
видов имплантатов с разной конструкцией, резьбой, апексами и поверхностью двух типов
обработки. Философия Neodent® заключается в том, чтобы предложить одно решение в виде
одного имплантата для конкретного показания, учитывающее плотность костной ткани,
количество имплантатов и хирургическую технику. Установка всех имплантатов может
осуществляться с использованием хирургических инструментов NEODENT®, для установки
дентальных имплантатов Facility, требуется специальные хирургические инструменты.
Процедуры стандартизированы, этапы их выполнения просты и ясны.
Классификация качества челюстной кости по Lekholm & Zarb (1985):
Кость тип 1 - однородная компактная кость;
Кость тип П - компактная кость с губчатой сердцевиной;
Кость тип III - тонкий слой кортикальной кости, окружающий плотную губчатую кость
достаточной прочности;
Кость тип IV - тонкий слой кортикальной кости, окружающий губчатую кость низкой
плотности.
Тип кости
III и IV
NeoPoros !
Тип кости Тип
кости г и 1Г III и
IV
NeoPoros I
v_
Тип кости I
и II
NeoPoros
Тип кости
III и IV
NeoPoros
Тип кости I
и II
NeoPoros
Тип кости I и 1Г III
и IV
NeoPoros
• Необходим метчик для формирования резьбы в костном канале
РИСУНОК А. Виды имплантатов Neodent® по типам их назначения
70
--- стр. 72 ---
Все имплантаты этого типа имеют конусное соединение. Имплантаты СМ (Drive, Alvim,
Titamax EX и Titamax кортикальный) имеют общий внутренний угол 11,5° и такой же размер
протезного соединения, независимо от диаметра имплантата (рисунок 2).
Концепция смены платформы^^^ с использованием имплантатов СМ Neodent® доказала
наличие биологической стабильности околоимплантатной ткани, в частности при установке
имплантатов в альвеолярный гребень на 1-2 мм в глубину
Имплантат CM
внутренний
диаметр 2,5 м м
%
РИСУНОК в. Соединение имплантата СМ Neodent® всегда одной ш ирины , независимо от диаметра им плантата.
РИСУНОК С. Соединение СМ Neodent® обеспечивает глубокое соединение внутри имплантата с целью увеличения площ ади
соприкосновения имплантата и абатмента.
Внутри конусного соединения Neodent® имеется шестигранник, который указывает на
его дно и называется Exact. Exact используется для хирургической установки имплантатов и
удаления элементов протеза при работе на уровне имплантата.
71
--- стр. 73 ---
РИСУНОК d . Внутренний указатель в
виде ш естигранника позволяет
устанавливать имплантат хирургическим
путем и сделать слепок с имплантата на
этапе протезирования.
Имплантаты WS
Имплантаты WS (короткие имплантаты) представляют собой дополнительную линейку
конусных имплантатов СМ, которые устанавливают на особых участках. Имплантаты WS также
имеют внутренний угол 11,5°, но отличаются другим внутренним диаметром и длиной. Таким
образом, для работы с данным видом имплантатов требуется специальная линейка абатментов.
Они рекомендуются для протезирования задних зубов со свободными краями у пациентов с
частичным отсутствием зубов.
3.0 мм
РИСУНОК Е. Соединения имплантатов W S схожи и являю тся совместимы ми.
Имплантаты Facility
Имплантаты типа Facility также имеют соединение Морзе, при этом внутренний угол
составляет 5°. Имплантаты данного вида являются самыми узкими из всей линейки
имплантатов Neodent®, а установка абатментов для них осуществляется при помощи
фрикционной фиксации. Данные имплантаты показаны для протезирования верхних боковых и
нижних резцов.
72
--- стр. 74 ---
РИСУНОК F. И мплантат Facility является
самы м узким во всей системе имплантатов,
и его абатменты устанавливаю тся при
помощ и фрикционной фиксации.
В системе есть все виды имплантатов для любой плотности и качества костной ткани,
удовлетворяющие требованиям пациентов.
Имплантат
Titamax
'itamax EX
Alvim
Drive
WS
Facility
1 Диаметр
2,9 3,5 3,75 4,0 4,3 5,0 6,0
✓ ✓
✓ -✓ ✓
✓ ✓ 1/
ТАБЛИЦА 1. Диаметры имплантатов с учетом их конструкции.
Имплантат
Titamax*
Titamax EX
Alvim
Drive
WS*
Facilitv
Длина
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
ч/ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓ У ^ <
У' ✓ ✓
✓ ✓ У'
✓ ✓
✓ У'
ТАБЛИЦА 2. Диаметры имплантатов с учетом их длины .
* Доступен для поверхности Neoporos
73
--- стр. 75 ---
КОНСТРУКЦИЯ ДЕНТАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ NEODENT®
Имплантаты СМ
Имплантаты СМ Neodent® классифицируют по их макродизайну, типу резьбы, апексу и
микронеровностям.
/'
X ш
2 3
С. О и
О ^
с<
РИСУНОК G . Общие характеристики имплантатов Neodent®.
Поверхность
Существует два вида обработки поверхности дентальных имплантатов Neodent®, которые
представлены ниже. Выбор конкретной поверхности основывается на клинических показаниях.
Метод Neoporos
Neoporos представляет собой особый процесс, разработанный специально для обработки
поверхности имплантатов Neodent®. Сначала добиваются шероховатости поверхности методом
пескоструйной обработки, при которой размер частиц и давление адаптируют под конструкцию
имплантата. После пескоструйной обработки имплантаты травят кислотой в определенных
условиях. Процедура отражена на РИСУНКЕ Н.
74
--- стр. 76 ---
М аш инная обработка П ескоструйная обработка Пескоструйная обработка + Травление кислотой
Sa= 0,26 м км Sa= 0,67 м км Sa= 0,93 м км
РИСУНОК Н. Ф изический процесс создания обработанной поверхности имплантата Neodent®
РИСУНОК I. М икро (0,3-1,3 мкм) и макро (15-30 мкм) РИСУНОК J . Конфокмьная лазерная сканирую щ ая
структура при использовании методов Acqua и Neoporos микроскопия участка резьбы .
Поверхность Acqua
Acqua представляет собой влагочувствительный имплантат с титановой поверхностью с
измененной валентной оболочкой. Физический процесс Neoporos затрагивает поверхность
имплантатов, в то время как имплантаты Acqua изготавливаются в особой зоне производства
Neodent®, где упаковка и хранение всех имплантатов осуществляется в жидкой среде, избегая
контакта с атмосферой. Такая изоляция приводит к появлению гидрофильности (под углом <5°) и
обеспечивается наличие поверхности с активными физико-химическими свойствами (и
положительными ионами).
Имплантаты с поверхностью Acqua используются на участках с пересаженной тканью вместе
с трансплантационными процедурами, после удаления зубов и на участках с низкой плотностью
костной ткани (17,18)
Свойства жидкой среды для хранения имплантата с поверхностью Acqua.
Раствор содержит 0,9 г. хлористого натрия на 100 мл. воды. pH - 4.5-7.0.
Сравнение поверхностей
75
--- стр. 77 ---
Водоотталкиваю щ ая поверхность (традиционная). Гидрофильная поверхность Acqua.
Примечание: Результаты РЭС-измерения поверхностей Neoporos и Acqua
Кислород О
Титан 'П
Азот N
У глерод С
Neoporos (Атом%) Acqua (Атом%)
55,9 ± 0,9 59,3 ± 0.2
21.1 ±0,7 22.7 ± 0,3
0,4 ± 0,6 0,6 ± 0,4
22,7 ± 2.0 15.3 ± 1,0
Имплантаты GM
Имплантаты NEODENT® с соединением Grand Morse включает в себя 6 видов имплантатов с
разной конструкцией, резьбой, апексами и поверхностью двух типов обработки.
Протезное соединение G'^
coGdijnenm с
" \ "N. i^rf>HycoM (1в‘} шейка
..
O r tw TiOiiM*
ТЕЛ О И М П Л А Н Т А Т А
ш ш D fШ
А П Е К С
1) С1) (9)
М а й к D H v *
76
--- стр. 78 ---
Конусное соединение Морзе предназначено для обеспечения более стабильного и надежного
соединения между двумя частями. Конусные корректировки интерфейса стали широко
использоваться в инженерных практиках в качестве конуеов Морзе, иепользуемых для соединения
деталей токарных станков. В области стоматологии внутренние соединения бьши адаптированы для
использования с зубными имплантатами, где характеристики этого фитинга, такие как силы для
удаления, введения и распределения напряжений частей, зависят от.
1. Угол конусности
2. Длина области контакта
3. Внутренний и внешний диаметры деталей
4. Глубина вставки
5. Свойства материала
6. Коэффициент трения
7. Размер и масеа штекерного разъема.
^ Поскольку соединения имплантатов становятся все более важными для достижения
удовлетворительных результатов лечения, NEODENT® разработал новую систему имплантатов.
Инновационный подход привел к серьезной эволюции в дизайне имплантатов, GM - Grand Morse,
интерфейс с конусом Морзе.
Поскольку все было разработано, начиная с соединения с корпусом имплантата, бьши
разработаны новые имплантаты, подходяшие для различных хирургических методов и плотности
костей.
Это привело к большим преимуществам, включая тот факт, что все имплантаты Grand Morse
имеют протезное соединение одинакового размера, независимо от диаметра имплантата с
внутренним углом 16 °. Более толстые внутренние стенки обеспечивают большую механическую
прочность и улучшенные результаты.
Линии зубных имплантатов NEODENT® (Drive, Titamax, Helix) могут различаться по дизайну
тела и апекса при использовании очень похожих хирургичееких процедур. Тело имплантата и дизайн
^ вершины определяют пригодность для разньк типов костей от I до IV (согласно Lekholm & Zarb).
'Щ щ ш
ш -”
Drive GM Titamax GM Helix GM
Основные отличия и особенности, относящиеся к линиям имплантатов (тело имплантата и
вершина):
77
--- стр. 79 ---
Имплантаты Drive имеют коническое тело с двойной и прогрессивной резьбой, круглой
апикальной резьбой с 3 или более микрокамерами, распределенными по всему имплантату.
Имплантаты Titamax имеют цилиндрическое тело с двойной резьбой с пирамидальным
профилем. Имплантаты Titamax имеют апекс с круглым профилем с 4 канавками вокруг апекса
имплантата.
Имплантаты Helix имеют коническую форму, двойную резьбу с трапециевидным профилем,
закругленный апекс с винтовыми канавками. Модель резьбы имплантата Helix предназначена для
всех типов костей без использования метчика для формирования резьбы в костном канале.
Тела имплантатов Drive, Titamax и Helix представлены, в зависимости от линии имплантата, в
следующих эндооссальных диаметрах: 2,9 мм, 3,3 мм, 3,5 мм, 3,75 мм, 4,0 мм, 4,3 мм, 5,0 мм и 6,0
мм.
Различные тела имплантатов предназначены для различных параметров кости и клинических
состояний.
4
Тип кости I
%
Тип кости II
4
Тип кости III Тип кости Г У
GM Drive Acqua
GM Drive 'V
GM Titamax
Acqua
GM Titamax
GM Helix Acqua m Ф
GM Helix e # m # m 9
(#) при использовании контурного конусного сверла
Кость типа I = однородная компактная кость.
Кость II типа = Компактная кость с ядром трабекулярной кости.
Тип кости III = Тонкий кортикальный слой кости, окружающий плотную губчатую кость
подходящей прочности.
1 Тип кости IV = Тонкий кортикальный слой кости, окружающий губчатую кость низкой
плотности.
Протезное соединение GM - Grand Morse с внутренним конусным соединением (16°),
доступное для тел имплантатов Drive, Titamax и Helix.
Соединение GM
Все имплантаты Grand Morse (Helix GM, Drive GM и Titamax GM) имеют одинаковый размер
протезного соединения, независимо от диаметра имплантата, с внутренним углом, составляющим
16°. Более толстые внутренние стенки имплантата придают ему большую механическую прочность и
--- стр. 80 ---
превосходные результаты по сравнению с различными внутренними соединениями и были
стратегически разработаны для портфолио Grand Morse.
ЗОп
Кроме того, конусное соединение Grand
Morse® имеет внутреннюю шестигранную
головку с индексом Grand Morse® EXACT,
как показано на рисунке. Внутренний
шестигранный индекс создан для
хирургического направления имплантата и
удерживания имплантата во время фазы
протезирования/
Имплантат Neodent® Grand Morse имеет
глубокое соединение во внутренней части,
спроектированное для увеличения
площади контакта между имплантатом и
протезным абатментом.
Уникальной особенностью, которая была разработана для предоставления клинических
решений, бьша функция разблокировки (функция самоудаления). Эта простая и важная деталь
позволяет удалять формирователи десны после их установки на имплантат. Поскольку
фундаментальным принципом сужаюшихся соединений является трение между деталями, эта
функция облегчает манипулирование.
79
--- стр. 82 ---
Если на имплантат установлен финальный абатмент (протокол немедленной загрузки),
доступны следующие опции:
Размещение временной реставрации (с использованием Временного колпачка),
Размещение окончательного восстановления (например, использование защитного цилиндра для
защиты абатмента в течение времени, пока не будет доступно окончательное восстановление).
Формирователи десны и индивидуализируемые формирователи десны могут быть размещены
на имплантате после операции. Они защищают внутреннюю конфигурацию имплантата и помогают
очерчивать мягкие ткани во время процесса заживления. Формирователи могут быть использованы
для поддержания, стабилизации и формирования мягких тканей для достижения эстетического
результата с окончательным восстановлением протеза. Формирователи также имеют разную высоту
и форму для приспособления к разной толщине ткани, что обеспечивает врачу больщую гибкость в
зависимости от хирургической ситуации
81
--- стр. 83 ---
Виды имплантатов СМ
Drive СМ
« и •>
(1) Имеют поверхность Acqua или Neoporos; (2) Конусный имплантат с внутренним
конусообразным телом; (3) Конусная форма пришеечной части с микрорезьбой; (4) Основные
нити резьбы имеют квадратную форму с шагом резьбы 2,2 мм (5) Имплантат с двойной
резьбой; (6) Обратно-режушие секции расположены по всей поверхности тела имплантата;
(7) Нижняя нить резьбы имеет острый край; (8) Апекс округлой формы; (10) Предназначен
для костной ткани типов III и IV и установки имплантатов непосредственно после удаления
зуба; (И) Одинаковые протезные соединения для всех диаметров; (12) Для достижения
лучших результатов установка имплантата осуществляется на 1-2 мм ниже уровня кости
10, и , 12, 13).
(13) Скорость сверления: 500 - 800 об/мин; (14) Скорость установки имплантата:
30 об/мин;
(15) Максимальный крутящий момент при установке составляет 60 Н*см.
Titamax EX CM
(1) Имеют поверхность Acqua или Neoporos; (2) Имплантат с параллельными
стенками (цилиндрический имплантат); (3) Нити резьбы треугольной или пирамидальной
формы с шагом резьбы 1,2 мм; (4) Имплантат с двойной резьбой; (5) Апекс имплантата
адаптирован при установке в остеотомию 2,00 мм; (6) Предназначен для костной ткани типов
III и IV и участков узкой костной ткани, для которых показана недопрепаровка; (7)
Противопоказан для установки непосредственно после удаления зуба; (8) Одинаковые
протезные соединения для всех диаметров;
(9) Пришеечный диаметр имплантата совпадает с диаметром его тела; (10)
Для достижения лучших результатов установка имплантата осуществляется
на 1-2 мм ниже уровня кости (19); (11) Скорость сверления: 500 - 800 об/мин,
(12) Скорость установки имплантата: 30 об/мин; (13) Максимальный
крутящий момент при установке составляет 60 Н‘см.
■iEl-JSSrTitamax CM
(1) Имеют только поверхность NeoPoros; (2) Имплантат с параллельными стенками
(цилиндрический имплантат); (3) Нити резьбы треугольной или пирамидальной формы с
шагом резьбы 1,2 мм; (4) Имплантат с двойной резьбой; (5) Самонарезающие секции, (6)
Предназначен для костной ткани типов I и II или участков с пересаженной тканью, таких как
костный блок; (6) Одинаковые протезные соединения для всех диаметров; (7) Пришеечный
диаметр имплантата совпадает с диаметром его тела; (8) Рекомендуются к использованию
готовые направляющие сверла, так как для достижения лучших результатов установка
имплантата осуществляется на 1-2 мм ниже уровня кости (19);
(8) Во время установки метчик не требуется; (9) Скорость сверления при
остеотомии: 800- 1200 об/мин; (10) Скорость установки имплантата: 30
об/мин; (10) Максимальный крутящий момент при установке составляет 60
Н'см
82
--- стр. 84 ---
Alvim CM
« iV J t * > (1) Имеют поверхность Acqua или Neoporos; (2) Конусный имплантат, (3) Нити
резьбы трапециевидной формы с шагом резьбы 1,2 мм; (4) Имплантат с двойной резьбой; (5)
Конусный апекс с низко активными секциями для оптимизации вторичной стабильности, (6)
Предназначен для костной ткани типов III и IV и установки имплантатов непосредственно
после удаления зуба; (7) Если необходимо, для костной ткани типов I и II требуется метчик;
(8) Одинаковые протезные соединения для всех диаметров; (9) Пришеечный диаметр
имплантата совпадает с диаметром его тела; (10) Рекомендуются к использованию готовые
направляющие сверла при работе с костной тканью типов I и II; (11) для достижения лучших
результатов установка имплантата осуществляется на 1-2 мм ниже уровня кости<’® > ; (12)
Скорость сверления: 800- 1200 об/мин для костной ткани типов I и II; (13) Скорость
сверления: 500 - 800 об/мин для костной ткани типов III и IV; (14) Скорость установки
имплантата: 30 об/мин; (15) Максимальный крутящий момент при установке составляет 60
Н'см.
(1) Имеют поверхность Acqua или Neoporos; (2) Узкий имплантат диаметром 2,9 мм
с соединением типа конуса Морзе с фрикционным блоком; (3) Имплантат с двойной резьбой,
(4) Рекомендуется для протезирования боковых верхних и нижних резцов; (5)
Предназначены для костной ткани типов I, II, III и IV; (6) Если необходимо, для костной
ткани типов I и II требуется метчик; (7) Пришеечный диаметр имплантата совпадает с
диаметром его тела; (8) по возможности установка имплантата осуществляется на 1-2 мм
ниже уровня кости; (9) Требует применения специальных инструментов и ряда протезных
компонентов; (10) Скорость сверления: 500 - 800 об/мин; (И) Скорость установки
имплантата: 30 об/мин; (12) Максимальный крутящий момент при установке составляет 45
Н'см.
Titamax WS
']|||||||Л > и я — »
(1) Имеют только поверхность Neoporos; (2) Имплантат с параллельными стенками
(цилиндрический имплантат); (3) Нити резьбы треугольной или пирамидальной формы с
шагом резьбы 0,6 мм; (4) Имплантат с одиночной резьбой из-за короткой длины имплантата;
(5) Апекс с самонарезающими секциями; (6) Предназначен для костной ткани типов I и II; (7)
Альтернатива для протезирования задних зубов со свободными краями у пациентов с
частичным отсутствием зубов; (8) Пришеечный диаметр имплантата совпадает с диаметром
его тела; (9) Рекомендуется использование конечных направляющих сверл в зависимости от
окончательного расположения имплантата; (10) по возможности установка имплантата
осуществляется на I мм ниже уровня кости; (II) Требует применения специальных
инструментов и ряда протезных компонентов; (12) предварительное установление крепление;
(13) Скорость сверления при остеотомии: 200 - 300 об/мин; (14) Скорость установки
имплантата: 30 об/мин; (15) Максимальный крутящий момент при установке составляет 60
Н*см.
83
--- стр. 85 ---
Имрлантат
Drive с пов. Acqua и
соед. СМ
Drive с соед. СМ
Titamax EX с пов. Acqua
и соед. СМ
Titamax EX с соед. СМ
Titamax с соед. СМ
Alvini с пов. Acqua и
соед. СМ
Alvim с соед. СМ
Facility с пов. Acqua
Facility
Titamax WS
Плотность костной ткани
Тип костн. тк.
1
Тип костн. тк.
1 1
Тип костн. тк.
Ш
Тип костн. тк. 1
IV
- - у / у /
- - у / у /
- у / у /
- - у / у /
✓ - -
*
V
ic
у / V
if ■к
у / у /
Н с
V
к
✓ у / у /
* к
у / У ^
✓ ✓ - -
Таблица 3. Виды имплантатов с указанием назначения по типам коетной ткани (Л екхольм (Lekholm) и Зарб (Zarb), 1985 г.)
*Требуется метчик
Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua.
Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua имеют
конический корпус с двойной увеличивающейся резьбой,
скруглены апекс, с тремя или более микрокамерами (в
зависимости от длины имплантата), распределенными по
имплантату.
Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua
рекомендуются для хирургической внутриротовой установки в
кость плотностью III или IV (согласно системе классификации
качества челюстной кости по Lekholm & Zarb, 1985) и могут использоваться для поддержки
единичного или множественного зубного протеза в рамках протокола немедленной или
обычной нагрузки, могут устанавливаться непосредственно после удаления корня зуба.
Обратные прорези нарезки обеспечивают в процессе введения имплантата в кость его
повышенную устойчивость, позволяя тем самьпи избежать любого нежелательного
изменения направления имплантата. Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua имеют в их
коронально-апикальных частях коническую форму. Форма имплантатов дентальных СМ
Drive Acqua напоминает форму постэкстракционной зубной луночки и может
способствовать размещению имплантата в еще не залеченной зубной лунке с лучшей
начальной устойчивостью.
Обозначение «Acqua» в названии имплантатов дентальных СМ Drive Acqua означает,
что поверхностные свойства имплантатов дентальных СМ Drive Acqua основаны на
физико-химическом явлении, т.е. на специфической обработке, которая меняет
электроотрицательность поверхности из окиси титана таким образом, что последующее
84
--- стр. 92 ---
в комплект поставки изделия входит:
- имплантат дентальный Facility Acqua - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента - 3 шт.
Имплантаты дентальные Facility.
Имплантаты дентальные Facility представляют собой узкие зубные
имплантаты с цилиндрическим корпусом и двойной резьбой, они имеют
конический апекс с 2-мя желобками вокруг него.
Имплантаты дентальные Facility рекомендованы для установки в
кость I и II типа, в сочетании с применением метчика, а также в кость III и
IV типа и постэкстракционные лунки (согласно системе классификации
качества челюстной кости по Lekholm & Zarb,1985).
Имплантаты дентальные Facility показаны для замещения резцовых
зубов верхней челюсти, нижних резцов, или же для сохранения в рамках
протезирования съемных зубных протезов.
Имплантаты дентальные Facility имеют пористую поверхность,
полученную ими в процессе двойной обработкой, т.е. пескоструйной обработкой и
протравкой кислотой.
Тип соединения внутренний индексатор треугольного формата с конусом
Морзе
Вращающий момент не более 45 Н»см
Шероховатость 1,4-1,8 мкм
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
В комплект поставки изделия входит:
- имплантат дентальный Facility - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента - 3 шт.
Имплантаты дентальные WS Titamax.
Имплантаты дентальные WS Titamax имеют цилиндрический
корпус с двойной резьбой пирамидального профиля, конический
апекс с 4-мя желобками вокруг него, апикальную резьбу в форме
лопасти.
Имплантаты дентальные WS Titamax рекомендуются для
хирургической внутриротовой установки в кость плотностью I или II
91
--- стр. 93 ---
(согласно системе классификации качества челюстной кости по Lekholm & Zarb,1985) в
постериальный регион верхней или нижней челюсти с высотой кости меньшей или равной 7
мм. Они могут использоваться для поддержки единичного или множественного зубного
протеза в рамках протокола обычной нагрузки.
Имплантаты дентальные WS Titamax имеют пористую поверхность, полученную
ими в процессе двойной обработкой, т.е. пескоструйной обработкой и протравкой кислотой.
Основные характеристики Имплантатов дентальных WS Titamax.
Тип соединения внутренний конический интерфейс
Вращающий момент не более 60 Н»см
Шероховатость 1,4-1,8 мкм
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 780 МПа
Материал Чистый титан марки 4 (Grade 4)
В комплект поставки изделия входит:
В комплект поставки изделия входит:
- имплантат дентальный WS Titamax — 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента — 3 шт.
Виды имплантатов GM
GM Drive и GM Drive Acqua
I Имплантаты серии GM Drive представляют собой полностью конический
имплантат; основная винтовая резьба имеет квадратную форму е шагом резьбы 2,2 мм,
двойная резьба способствует минимизации травмирования и более быстрой установке;
режушие камеры расположены по всему корпусу имплантата в направлении против
часовой стрелки; нижняя часть винтовой резьбы имеет режущую кромку; круглая
верхушка; предназначены для костной ткани типа III и IV, а также для немедленной
установки постэкстракционного имплантата; имеют одинаковое протезное соединение
для имплантатов всех диаметров; для достижения наилучшего результата имплантат
необходимо устанавливать на 1-2 мм ниже уровня костной ткани; скорость сверления.
500 - 800 об/мин; скорость установки: 30 об/мин; максимальный крутящий момент
установки: 60 Н.см.
Имплантат NEODENT® Drive рекомендуется для хирургической интраоральной установки в
кость с плотностью III или IV типа, согласно классификации качества челюстной кости Лекхольма
и Царба (1985), в верхнюю и нижнюю челюсть. Он может использоваться в качестве опоры для
одного или нескольких протезов в протоколах немедленной или стандартной нагрузки. Имплантат
может быть установлен сразу после извлечения корня зуба.
Примечание: для немедленной загрузки первичная стабильность должна достигать не менее
32 Н.см, а пациент должен демонстрировать физиологическую окклюзию. Имплантаты GM
совместимы с любой линией протезных компонентов с интерфейсом Grand Morse. Они не
92
--- стр. 94 ---
совместимы с другими протезными коническими интерфейсами Morse: СМ и СМ Exact, Facility,
Zygomatic CM и WS.
Имплантаты NEODENT® Drive изготовлены из коммерчеекого чистого титана (класс 4) и
поставляются с поверхностями Neoporos или Acqua. Поверхность Acqua обладает гидрофильными
свойствами. Сама поверхность не имеет биологического эффекта, не абсорбируется полностью или
частично, и потому не является биологически активной. Поверхность Neoporos шероховатая,
получаемая двойной обработкой: абразивноструйной и кислотным травлением.
Резьба имплантатов максимизирует первичный контакт е костью, улучшает плошадь
поверхности и облегчает диссипацию нагрузок на интерфейсе кость-имплантат. Шаг резьбы, т.е.
расетояние, измеренное параллельно между соседними окружными шагами, приведено в таблице
ниже.
Обратнорежушие засечки обеспечивают более высокую стабильность при введении
имплантата в кость, предотврашая нежелательное перенаправление имплантата. Имплантаты с
конусообразным эффектом имеют коническую форму в корональной и апикальной частях
имплантата. Форма имплантата напоминает форму постэкстракционной лунки и позволяет
установить имплантат с лучшей первичной стабильноетью в лунках, которые еще не зажили.
Основные характеристики Имплантатов дентальных GM Drive и GM Drive Acqua .
Тип соединения Grand Morse внутреннее шестигранное конусное
соединение (16°)
Вращающий момент
Шероховатость
не более 60 Н*см
0,3 -1 ,3 мкм
Масса не более 1,12 г
Предел прочности не менее 780 МПа
Материал Чистый титан марки 4 (Grade 4)
- имплантат дентальный GM Drive или имплантат дентальный GM Drive Acqua 1 шт,
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- етикеры для карты пациента - 3 шт.
GM Titamax и GM Titamax Acqua
Имплантаты серии GM Titamax представляют собой имплантат с
параллельными стенками (цилиндрический), имеющий треугольную (или
пирамидальную) винтовую резьбу с шагом резьбы 1,2 мм; двойная резьба
способствует минимизации травмирования и более быстрой установке; активная
режущая верхушка с самонарезающимися камерами; предназначен для костной
♦ ткани типа I и II, а также участков, на которые была произведена пересадка
? Z костных блоков; пришеечный диаметр имплантата такой же, как и диаметр
корпуса; настоятельно рекомендуется использовать финишные пилотные сверла,
поскольку на достижения наилучшего результата имплантат следует устанавливать на 1-2 мм
ниже уровня костной ткани; использование метчика необязательно, поскольку имплантат
93
--- стр. 95 ---
сам разрезает костную ткань во время установки; скорость сверления: 800 - 1200 об./мин.,
скорость установки: 30 об/мин; максимальный крутящий момент установки: 60 Н»см.
Имплантат GM Titamax рекомендован для хирургической интраоральной установки в
кость I или II типа верхней или нижней челюсти (согласно классификации качества
челюстной кости Лекхольма и Царба (1985)).
Может использоваться в качестве основы для единичных или множественных
протезов в немедленном или традиционном протоколе нагрузки. Примечание: Для
немедленной нагрузки первичная стабильность должна составлять не менее 32 Н»см, а у
пациента должна быть физиологическая окклюзия. Имплантаты GM совместимы с любой
линией протезных компонентов с интерфейсом Grand Morse. Они не совместимы с другими
протезными коническими интерфейсами Morse: СМ и СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и
WS.
Имплантаты NEODENT® Titamax изготовлены из чистого титана (класс 4) и
поставляются с поверхностями Neoporos или Acqua. Поверхность Acqua обладает
гидрофильными свойствами. Сама поверхность не имеет биологического эффекта, не
абсорбируется полностью или частично, и потому не является биологически активной.
Поверхность Neoporos шероховатая, получаемая двойной обработкой: абразивноструйной и
кислотным травлением.
Тип соединения Grand Morse внутреннее шестигранное конусное
соединение (16°)
Вращающий момент не более 60 Н*см
Шероховатость 0,3 -1 ,3 мкм
Масса не более 0,842 г
Предел прочности не менее 780 МПа ___________________________________
Материал Чистый титан марки 4 (Grade 4)
и ---
- имплантат дентальный GM Titamax или имплантат дентальный GM Titamax Acqua - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента - 3 шт.
GM Helix и GM Helix Acqua
I , Имплантаты серии GM Helix представляют собой полностью конический
имплантат, имеющий уплотненную трапециевидную винтовую резьбу с шагом
резьбы от 1,2 до 1,5 мм (в зависимости от диаметра имплантата); двойная
винтовая резьба способствует минимизации травмирования и более быстрой
установке; коническая верхушка с низкоактивными камерами и спиральными
камерами, предназначенными для оптимизации вторичной стабильности;
предназначен для всех типов костной ткани и постэкстракционной установки, при
использовании в костной ткани типов I и II необходимо сверло коническое
контурное; одинаковое протезное соединение для имплантатов всех диаметров,
для костной ткани типа I и II настоятельно рекомендуется использовать финишное пилотное
94
. / J ’
ijr/Jt
--- стр. 96 ---
сверло; для достижения наилучшего результата имплантат необходимо устанавливать на 1-2
мм ниже уровня костной ткани; скорость сверления: 800-1200 об./мин. для костной ткани
типа I и II; скорости сверления: 500-800 об./мин. для костной ткани типа III и IV, скорость
установки: 30 об/мин; максимальный крутящий момент установки: 60 Н.см.
Модель резьбы имплантата Helix предназначена для использования для всех типов костей
без использования метчика для формирования резьбы в костном канале. Имплантаты GM
Helix рекомендованы для хирургической интраоральной установки в кость верхней или
нижней челюсти III или IV типа или I и II типа при использовании конусных контурных
сверл согласно классификации качества челюстной кости по Lekholm и Zarb (1985).
Имплантат GM Helix 6.0 является исключением, так как предназначен для установки только
в кость с плотностью III или IV. Может использоваться в качестве основы для единичных
или множественных протезов в немедленном или традиционном протоколе нагрузки. Может
устанавливаться сразу же после удаления корня зуба. Примечание. Для немедленной
нагрузки первичная стабильность должна составлять не менее 32 Н*см, а у пациента должна
быть физиологическая окклюзия. Имплантаты GM совместимы с любой линией протезных
компонентов с интерфейсом Grand Morse. Они не совместимы с другими протезными
коническими интерфейсами Morse: СМ и СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
Имплантат Helix GM c диаметром 6.0 противопоказан для зажившего костного ложе с
качеством кости I и II.
Доступны модификации с поверхностями Neoporos и Acqua. Поверхность Neoporos.
шероховатая поверхность, полученная двойной обработкой: абразивоструная и кислотное
травление. Поверхность Acqua: гидрофильная поверхность, полученная путем физико
химического процесса, применяемого к шероховатой поверхности, полученной двойной
обработкой: абразивоструйная и кислотное травление (поверхность Neoporos).
Основные характеристики Имплантатов дентальных GM Helix и GM Helix Acqua.
Тип соединения Grand Morse внутреннее шестигранное конусное
соединение (16°)
Вращающий момент не более 60 Н»см
Шероховатость 0,3 -1 ,3 мкм
Масса не более 1,3 г
Предел прочности не менее 780 МПа
Материал Чистый титан марки 4 (Grade 4)
L j J V V J iV lllJ lV I V l J.U.JJXVJTX .
- имплантат дентальный GM Helix или имплантат дентальный GM Helix Acqua — 1 шт,
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента - 3 шт.
95
--- стр. 97 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Винт заглушка СМ
Винты заглушки СМ представляют собой винты, имеющие коническую головку с
плоской внешней поверхностью, шлиц типа HEX, изготавливаемые из титанового сплава.
Предназначен для герметичного запечатывания шахты внутреннего соединения имплантата
после его установки и до окончания этапа остеоинтеграции. В этом случае используется
двухэтапный протокол ведения имплантата с полным ушиванием краёв.
При наличии соответствующих показаний применяются в сочетании с имплантатом в
период заживления для защиты платформы и внутренней резьбы имплантата от нарастания
кости.
Тип соединения Внутреннее коническое HEX. 1,21
Вращающий момент не более 10 Н*см
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
- винт заглушка СМ- 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента - 3 шт.
Винт заглушка GM
Винты заглушки GM представляют собой винты, имеющие коническую головку с
плоской внешней поверхностью, шлиц типа HEX, изготавливаемые из титанового сплава.
Предназначены для герметичного запечатывания шахты внутреннего соединения имплантата
после его установки и до окончания этапа остеоинтеграции. В этом случае используется
двухэтапный протокол ведения имплантата с полным ушиванием краёв.
При наличии соответствующих показаний применяются в сочетании с имплантатом в
период заживления для защиты платформы и внутренней резьбы имплантата от нарастания
кости.
Тип соединения Коническое Grand Morse; с
сохранением одиночной резьбы;
без вращательного момента
Вращающий момент не более 10 Н*см
Масса не более 0,186 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
- винт заглушка GM- 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.;
- стикеры для карты пациента — 3 шт.
96
--- стр. 98 ---
Формирователи десны СМ
Формирователи десны СМ представляют собой цилиндрический винт, имеющий
шлиц типа HEX, изготавливаемый из титанового Ti6AI4V-ELI, позволяющий десне,
расположенной в пределах искусственного корня, принять нужную полноту и объем,
который необходим для создания естественного контура.
Формирователи десны СМ предназначены для временного использования до 365 дней
в качестве вспомогательного средства при ортопедической реабилитации в случае атрофии
кости верхней челюсти.
Показания - одиночная конструкция в эстетически значимой зоне
Позиция - фронтальный отдел, дистальный отдел
Угол наклона - прямой
Тип соединения Конус Морзе HEX. 1,21
Вращающий момент не более 10 Н*см
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
- формирователь десны СМ - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.
Формирователь десны WS.
Формирователи десны WS представляют собой цилиндрический винт, имеющий шлиц
типа HEX, изготавливаемый из титанового сплава Ti6AI4V-ELI, позволяющий десне,
расположенной в пределах искусственного корня, принять нужную полноту и объем,
который необходим для создания естественного контура.
Размер головки формирователя десны WS, ее диаметр и высота, зависит от места
будущего расположения зубного импланта и его параметров, толщины мягких тканей,
анатомических особенностей зубной дуги.
Показания - одиночная конструкция, несколько единиц, полное протезирование
Позиция - фронтальный отдел, дистальный отдел
Угол наклона - прямой
Тип соединения Конус Морзе HEX. 1,21
Вращающий момент не более 10 Н»ем
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
В комплект поставки изделия входит:
- формирователь десны WS - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиеку инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.
97
--- стр. 99 ---
Формирователь десны Facility.
Формирователи десны Facility представляют собой цилиндрический палец, имеющий
шлиц типа HEX, изготавливаемый из титанового сплава Ti6AI4V-ELI, позволяющий десне,
расположенной в пределах искусственного корня, принять нужную полноту и объем,
который необходим для создания естественного контура.
Размер головки формирователя десны Facility, ее диаметр и высота, зависит от места
будущего расположения зубного импланта и его параметров, толщины мягких тканей,
анатомических особенностей зубной дуги.
Предназначен для формирования оптимального десневого контура
остеоинтегрированного имплантата перед протезированием. В этом случае его временное
использование составляет от 2 до 4 недель. Формирователь десны также может применяться
при одноэтапной имплантации для герметичного запечатывания шахты внутреннего
соединения имплантата и в качестве временного ортпедического компонента сроком от 2 до
6 месяцев.
Показания - одиночная конструкция, несколько единиц
Позиция - в районе резцовых зубов нижней челюсти, а также центральньк резцов и в
районе резцовьк зубов верхней челюсти.
Угол наклона - прямой
Тип соединения Конус Морзе HEX. 1,21
Вращающий момент не более 10 Н*см
Масса не более 1 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
В комплект поставки изделия входит:
- формирователь десны Facility - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.
Формирователи десны GM
Формирователи десны представляют собой цилиндрический винт, имеющий шлиц типа
HEX, изготавливаемый из титанового Ti6AI4V-ELI, позволяющий десне, расположенной в
пределах искусственного корня, принять нужную полноту и объем, который необходим для
создания естественного контура.
Формирователи десны Grand Morse бъши разработаны для обеспечения правилъного
профиля выступания, адаптированного ко всем типам абатментов, как описано на рисунке
ниже.
98
--- стр. 100 ---
• .Г "’ 2 .5 1 *
'' '■ ...Л С а .л м ш ш . " ^
Формирователи десны предназначены для временного использования до 365 дней в качестве
вспомогательного средства при ортопедической реабилитации в случае атрофии кости
верхней челюсти. На одном из концов формирователи имеет соединение для цифрового
динамометрического ключа для установки, а с другой стороны, имеет интерфейс,
совместимый с различными протезными платформами имплантатов, согласно приведенной
ниже таблице.
I 3,3,А5 10.8,1,5,2,5,3,5,4,5,5,5 |
На корпусе формирователя указано значение трансмукозальной высоты.
ПРИМЕНЕНИЕ
Изделие предназначено для поддержки мягких тканей во время фазы остеоинтеграции
имплантата NEODENT® для реабилитации с использованием метода отсроченной загрузки.
Изделие можно использовать при установке имплантата или при повторном открытии
(вторая хирургическая фаза). Выбор изделия осуществляется в зависимости от доступного
межокклюзионного пространства, имеющейся высоты слизистой оболочки и трехмерного
положения имплантата.
Основные харектеристики Формирователей десны GM.
Тип соединения Коническое Grand Morse; с
сохранением одиночной
резьбы; без вращательного
момента
Вращающий момент не более 10 Н»см
Масса не более 0,451 г
Предел прочности не менее 860 МПа
Материал Титановый сплав Ti6AI4V-ELI
В комплект поставки изделия входит:
- формирователь десны GM - 1 шт;
- инструкция по применению (вкладывает уполномоченный представитель при поставке
потребителю) - 1 шт;
- памятка с информацией по поиску инструкции на сайте производителя / уполномоченного
представителя - 1 шт.
Формирователи десны GM индивидуализируемые
Индивидуализируемый формирователь десны представляет собой ортопедический абатмент
для временной фиксации, состоящий из двух соединяемых частей: корпуса абатмента,
обеспечивающего корректировку под индивидуальные требования и имеющего сквозное
отверстие для фиксации винта, и интерфейс протеза без возможности настройки. Корпус
99
--- стр. 107 ---
- Винты заглушки СМ поставляются стерильными с помощью окиси этилена и
предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности.
Стерилизация с помощью радиации.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
- Винты заглушки СМ Zygoraatic And WS поставляются стерильными с помощью
окиси этилена и предназначены для одноразового использования только до указанного срока
годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
- Винты заглушки GM поставляются стерильными с помощью окиси этилена и
предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности.
Стерилизация с помощью радиации.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
- Формирователи десны СМ поставляются стерильными с помощью окиси этилена и
предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
- Формирователи десны WS поставляются стерильными с помощью окиси этилена и
предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
потере механических, химических и/или биологических свойств продукции. Повторное
использование может привести к перекрестному заражению.
106
--- стр. 108 ---
- Формирователи десны Facility поставляются стерильными с помощью окиси
этилена и предназначены для одноразового иепользования только до указанного срока
годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, еели упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привеети к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
- Формирователи десны GM поставляются стерильными с помощью окиси этилена и
предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное иепользование может
привести к перекрестному заражению.
- Формирователи десны GM индивидуализируемые поставляютея стерильными с
помощью окиси этилена и предназначены для одноразового иепользования только до
указанного срока годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привеети к перекрестному заражению.
- Формирователи десны GM кобальт-хромовые поставляютея етерильными с
помощью окиси этилена и предназначены для одноразового иепользования только до
указанного срока годности.
Предупреждение. Не используйте продукцию, если упаковка повреждена или
открывалась ранее.
Предостережение. Этот продукт предназначен для одноразового использования и не
предназначен для повторной обработки. Повторная обработка может привести к потере
механических, химических и/или биологических свойств. Повторное использование может
привести к перекрестному заражению.
Параметры стерилизации с применением радиации:
— стерилизация проводится в первичной упаковке;
— метод проведения стерилизации медицинекого изделия — с применением радиации,
— наименование средства для стерилизационного процесса - изотоп Кобальт-60;
условия обработки 25 кГр (минимальная доза), 40 кГр (максимальная доза).
— гарантированный уровень стерильности
зараженный образец на миллион).
10'^ согласно ISO 11137-2:2013 (один
107
--- стр. 109 ---
Параметры стерилизации с помощью окиси этилена:
- метод проведения стерилизации медицинского изделия автоклавирование с
применением окиси этилена;
- наименование средства для стерилизационного процесса - газовая смесь окиси
этилена 90% и двуокись углерода 10%;
- условия обработки;
Емкость камеры: 1000 л;
Концентрация этиленоксида: от 550 до 750 мг/л;
Температура; от 50 до 65°С;
Влажность; от 40 до 90%;
Промывка азотом: 2;
Время стабилизации режима: 15 минут;
Время действия частичного цикла: 90 минут;
Время действия стандартного цикла: 180 минут;
Время механической аэрации: 60 минут;
Время аэрации окружающей среды: 60 минут;
Время гипервентиляции: 1 минута;
Давление при промывке: -0,40 кгс/см^;
Давление при промывке 2: -0,20 кгс/см^;
Давление при стерилизации; -0,15 кгс/см^;
Давление при аэрации: +0,10 кгс/см^;
Давление вакуума: 0,50 кгс/см^;
Давление вакуума 2: -0,30 кгс/см^;
Давление вакуума 3: -0,55 кгс/см^;
- гарантированный уровень стерильности
зараженный образец на миллион).
10'^ согласно ISO 11137-2:2013 (один
8. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
При эксплуатации Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями устойчивы
к воздействию температуры от +32°С до +42°С и воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями могут использоваться в
государственных или частных стоматологических клиниках и только хирургами,
прошедшими обучение и имеющими достаточный опыт работы в данной области.
9. УПАКОВКА
Упаковка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями.
Упаковка состоит из системы стерильной барьерной и защитной упаковки. Упаковка
была разработана и спроектирована таким образом, чтобы обеспечивать качество продуктов
после их транспортировки и хранения, а также их защиту от влажности и прямых солнечных
лучей.
Первичная и вторичная упаковка способна без ухудшения качества продукта
вьщерживать воздействие гамма-облучения; имплантаты проходят окончательную
стерилизацию при облучении гамма-лучами минимум в 25 кГр. Третичная упаковка
содержит в себе конечный продукт после его облучения гамма-лучами.
108
--- стр. 110 ---
Имплантаты NEODENT® с принадлежностями поставляются в унитарной упаковке,
которая предлагает тройную защиту: третичной упаковкой (картонная коробка), вторичной
упаковкой (блистер) и первичной упаковкой (прозрачная ампула).
• Третичная упаковка: состоит из картонной коробки. Она представляет собой
внешнюю картонную коробку, которая обеспечивает механическую защиту
стерильной барьерной упаковки.
Вторичная упаковка: блистерный лоток из жесткого и прозрачного РЕТ
(полиэтиленового терефталата) и крышка, выполненная из высокопрочных
полиэтиленовых волокон (Tyvek 1059В). После их помещения в первичную упаковку
лоток и крышка проходят тепловую герметизацию. Вторичная упаковка служит
вторичным стерильным барьером, позволяющим переносить стерильную ампулу с
имплантатом в стерильную хирургическую зону.
Бластер
1|Щ,
Картадная коробка
Инструкция ш эксплуатации
Флакон
Таивек
Места нзн€Ш<ия м^кировки
на бшстер
Первичная упаковка: формирует выполненные инжекцией ампулу, крышку, а также
кронштейн, подъемное устройство и опорный диск. Она включает в себя полимерную
ампулу (из сополимера бутадиена и стирола плюс прозрачный полистирол - Styrolux
684D / Styron 649D) и полипропиленовую крышку со вставкой (Polipropileno RP 347 /
Masterbatch Color fix white / Fortiprene TPE 7306). К имплантату прилагаются два
компонента: держатель и устройство, обеспечивающее прямой контакт с
имплантатом. Первичная упаковка выполняет роль первичного стерильного барьера.
109
--- стр. 113 ---
Полиэстер U249 «КОМПАНИА БРАСИЛЕЙРА
ДЕ ЭСТИРЕНО», Бразилия
Флакон
Стирол-
бутадиеновый
сополимер SBC
Styrolux
684D
«ИНЕОС Стиролюшн» (INEOS
Styrolution), Бразилия
Полиэстер U249 «КОМПАНИА БРАСИЛЕЙРА
ДЕ ЭСТИРЕНО», Бразилия
Обращение с имплантатом поясняется в следующей инструкции по применению:
Инструкция по пользованию упаковкой
Л
Л
После вскрытия герметичной
стерильной блистерной
упаковки возьмите
первичную упаковку
(синюю) и поверните
колпачок, чтобы открыть
крышку
Ш йж
Чтобы извлечь имплантат из
тубуса, поднимите колпачок,
к которому закреплены
стойка и имплантат
безопасность имплантата,
возьмитесь за обе стороны
стойки
я л
Удерживая стойку, снимите с Для того чтобы захватить
нее крышку имплантат контр-угловым
наконечником для
бормашины, удерживайте
стойку в ходе помещения
этого приспособления в
имплантат
.J
После этого имплантат
можно будет переносить в
хирургическую зону
112
--- стр. 114 ---
Упаковка винтов заглушек
Вторичная упаковка: картонная коробка с печатной этикеткой, которая предоставляет
механическую защиту для первичной упаковки.
Первичная упаковка: может быть в виде блистерного лотка (твердый и прозрачный
ПЭТ и Тайвек 1059В) или пластиковой упаковки в форме лотка (твердый и прозрачный ПЭТ
и полистирол).
Изображ ение упаковки Компонент М атериал
Тип
контакта с
изделием
Блистер П ЭТ пленка
Непосредств
енный
Tyvek
полиэтилен
высокой плотности
(НОРЕ)
Непосредст
венный
Картонная
коробка
Трехслойный
картон 250 г
Непрямой
Упаковка формирователей десны
Вторичная упаковка: картонная коробка с печатной этикеткой, которая предоставляет
механическую защиту для первичной упаковки.
Первичная упаковка: может быть в виде блистерного лотка (твердый и прозрачный
ПЭТ и Тайвек 1059В) или пластиковой упаковки в форме лотка (твердый и прозрачный ПЭТ
и полистирол).
Тип
Изображ ение упаковки Компонент М атериал контакта с
изделием
0А/ЕООШТ Блистер ПЭТ пленка Непосредствен
ный
Tyvek
полиэтилен
высокой
плотности
(НОРЕ)
Непосредствен
ный
Ш ^ ш
Картонная
коробка
Трехслойный
картон 250 г Непрямой
Изделия, упакованные в индивидуальную упаковку, укладываются в коробку
групповой упаковки (коробка групповой упаковки не имеет маркировки). Размер коробки
групповой упаковки — 616x410x212 мм. Материал коробки групповой упаковки — картон.
Внутрь транспортировочной коробки укладывается полиэтиленовая пленка для
защиты от влаги. Коробка для групповой упаковки помещается в транспортировочную
коробку с уложенной внутрь полиэтиленовой пленкой.
113
--- стр. 115 ---
Транспортировочная коробка (без специальной маркировки, только липкая лента и
ярлык доставки Fedex или DHL) имеет три типоразмера: 630 х 420 х 235 мм; 630 х 420 х 470
мм; 430 X 330 х 250 мм. Материал транспортировочной коробки - картон.
1 Заполненная коробка групповой упаковки
размером (616x410x212 мм) запечатывается
липкой лентой 50 мм. шш
2 Транспортировочная коробка размером (630 х 420
х 235 мм) футеруется полиэтиленовой пленкой
(для защиты от влаги).
я
3 Коробка групповой упаковки помещается в
транспортировочную коробку, футерованную
внутри полиэтиленовой пленкой.
S t
4 Полиэтиленовая пленка заклеивается липкой
лентой. Внутрь транспортировочной коробки
укладываются транспортировочные документы.
Транспортировочная коробка запечатывается
липкой лентой и затягивается 4 раза белыми
пластиковыми щнурами. На транспортировочную
упаковку клеится информация о доставке.
шОЯiIIm
Схема упаковки в транспортировочную упаковку размером 63 Ох 420 х 470 мм
1 Заполненная коробка групповой упаковки
размером (616x410x212 мм) запечатывается
липкой лентой 50 мм.
5
2 Транспортировочная коробка размером (бЗОх 420
X 470 мм) футеруется полиэтиленовой пленкой
(для защиты от влаги)
3 Две коробки групповой упаковки помещаются в
транспортировочную коробку, футерованную
внутри полиэтиленовой пленкой.
£
114
--- стр. 116 ---
Полиэтиленовая пленка заклеивается липкой
лентой. Внутрь транспортировочной коробки
укладываются транспортировочные документы.
Транспортировочная коробка запечатывается
липкой лентой и затягивается 4 раза белыми
пластиковыми шнурами. На транспортировочную
упаковку клеится информация о доставке.
10. МАРКИРОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Маркировка стерильных медицинских изделий: «Имплантаты дентальные NEODENT®
с принадлежностями» выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и
включает в себя следующую информацию;
- Фирма, адрес и логотип производителя
- Наименование медицинского изделия
- Серийный номер
- Дата истечения срока годности
- Символ «Стерильная» и стерилизация с помощью радиации (или окиси этилена)
Макет этикетки, наносимой на блистер.
Наименование медицинского
изделия
т а ш стх 2 ММ.ГГГГ
tiofl хш хш Т1
|я и 1 2 5x9 ым Q jy.:l
ММ.ГПТ
.. Д а«с « сз1г*г« в« Mtttf«I
■ ■ tufitb».-»*. I»»s*
py Mf XXXXXXXXXX or xx.xx.xxxx
s,A - M- «. s» 1 Ж -
Макет этикетки, наносимой на картонную коробку.
Маркировка медицинского изделия: «Имплантаты дентальные NEODENT® с
принадлежностями» включает в себя следующую информацию;
- Фирма, адрес и логотип производителя
- Обозначение
- Серийный номер
- Дата истечения срока действия
- Количество
115
--- стр. 117 ---
- Материал
В маркировке медицинских изделий Имплантаты дентальные NEODENT® с
mJ
- Производитель (наименование и адрес).
^ w T
- Дата изготовления (сопровождается указание даты
изготовления)
LOT - Код партии
REF - Номер по каталогу
EC REP - Уполномоченный представитель в Европейском союзе
- Годен до
STEnU^R - Стерилизация с применением радиации
STER U EO - Стерилизация с применением окиси этилена
□s
- Обратитесь к руководству по эксплуатации
- Не использовать повторно
- Использование в случае повреждения упаковки запрещено
- Не допускать воздействия солнечного света
- Беречь от влаги
OX-'^
- Нижняя и верхняя граница температурного диапазона (от
0°С до +40°С)
C€
- Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС
1 MAT 1 - Материал из которого изготовлено изделие
SIZE - Размер
RX-ONLY - Отпускается только по рецепту
- Место вскрытия упаковки.
Qty Количество
PROIBIDO
REPROCESSAR
Бразильское требование
Маркировка на групповой и транспортной упаковке отсутствует.
116
--- стр. 118 ---
Т ранспортирование.
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при
следующих условиях окружающей среды;
- температура окружающего воздуха от - 20 °С до + 60 °С;
- относительная влажность от 10 % до 95 %;
Расстановка и крепление ящиков с системами в транспортных средствах должны исключать
возможность их смещения, ударов, толчков.
Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Не транспортировать вместе с опасными грузами.
Условия хранения:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями:
— температура окружающего воздуха от 0 °С до +40 °С;
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Дата истечения срока годности указана на первичной, вторичной и транспортной упаковках.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Объем гарантии
11.1.1. Neodent® гарантирует стоматологам, пользователям его изделий, замену
имплантатов, хирургических инструментов и ортопедических (протезных) компонентов,
используемых пациентами, имеющими дефекты или неблагоприятные события, в
соответствии с периодами гарантии, указанными в пункте 2, при условии, что они приобрели
оригинальные изделия Neodent® в соответствии с инструкциями по эксплуатации,
предоставляемыми компанией Neodent®, и с учетом условий и ограничения гарантии,
описанных ниже. Эта гарантия распространяется только на обмен иделий Neodent®; Другие
затраты, связанные с лечением, не покрываются, включая материалы и само лечение.
11.1.2. Настоящая гарантия требует:
а) законное приобретение стоматологом оригинальных изделий Neodent® без комбинации
изделий с другими брендами;
б) Тщательный отбор пациента с клиническими показаниями для протезирования
дентальными имплантатами и правильное использование;
c) Информированное согласие пациента с надлежащим руководством и разъяснением
стоматолога в отношении вариантов протезирования, рисков и преимуществ,
d) Что у пациента нет противопоказаний, описанных в инструкциях по применению до, во
время или после установки имплантата;
e) Использование изделия было выполнено в строгом соответствии с рекомендациями и
рекомендациями в инструкции по использованию для каждого изделия,
117
--- стр. 122 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: GM Drive Acqua
GM Drive. _____________________
Символ Расшифровка
1^уГ |
г - , т
L J
Г Л
L O T
L____J
R E F
" I ” 1
r
r 1
C €
MAT
I SIZE I
Qty
I^ on ly
r -I
г T
L__________J
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количеетво
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
121
--- стр. 123 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные GM Drive Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
Имплантаты дентальные GM Drive, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Indiistria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес; Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон; +7 495 139 74 74
Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com . Сайт: www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Дентальный имплантат GM Drive рекомендуется для хирургической интраоральной
установки в кость с плотностью типа III или IV, согласно классификации качества
челюстной кости по Lekholm и Zarb (1985), в верхнюю или нижнюю челюсть. Может
использоваться в качестве основы для единичных или множественных протезов в
немедленном или традиционном протоколе нагрузки. Может устанавливаться сразу же после
удаления корня зуба. Примечание: Для немедленной нагрузки первичная стабильность
должна составлять не менее 32 Н ем, а у пациента должна быть физиологическая окклюзия.
Имплантаты GM совместимы с любой линией протезных компонентов с интерфейсом Grand
Morse. Они не совместимы с другими протезными коническими интерфейсами Morse. СМ и
СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат дентальный NEODENT® GM Drive изготовлен из технически чистого титана
(класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• протезный интерфейс с конусом Морзе с внутренним шестигранным индексом,
эксклюзивной линии Grand Morse (GM);
• уникальный протезный интерфейс, независимо от диаметра имплантата;
• двойная прогрессивная резьба;
• высокая способность к компрессии костей во время установки;
• режущие насечки в направлении против часовой стрелки,
122
--- стр. 124 ---
• клинообразная апикальная резьба;
• закругленная вершина;
• доступен с поверхностью Neoporos и Acqua;
• поверхность Neoporos: шероховатая поверхность, полученная двойной обработкой:
абразивоструйная и кислотное травление.
• поверхность Acqua: гидрофильная поверхность, полученная путем физико-химического
процесса, применяемого к шероховатой поверхности, полученной двойной обработкой:
абразивоструйная и кислотное травление (поверхность Neoporos).
Диаметр имплантата
3.5, 4.3, 5.0
Длина имплантата (мм)
8, 10, 11.5, 13, 16, 18
Поверхность имплантата
Neoporos или Acqua
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства,
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия). Полный
перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая размещена
на сайте www.straumann.ru.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями, а
также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздейетвия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эететические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных осложнений приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www. straumann.ru.
! Имплантаты диаметром 3,5 мм, связанные с компонентами под углом 30°, противопоказаны
для восстановления кончиков в молярной области.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: Grand Morse внутреннее шестигранное конусное соединение (16°).
Врашающий момент: не более 60 Н ем.
123
--- стр. 125 ---
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 0,3 - 1,3 мкм.
Резьба: Двойная квадратная резьба с шагом 2,2 мм.
Внутренняя резьба: M l,6x0,35.
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.958; 140.958 8 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.959; 140.959 10 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.960; 140.960 11,5 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.961; 140.961 13 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.962; 140.962 16 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.963; 140.963 18 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.964; 140.964 8 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.965; 140.965 10 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.966; 140.966 11,5 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.967; 140.967 13 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.968; 140.968 16 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.969; 140.969 18 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,1 мм (± 0,02 мм)
109.970; 140.970 8 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
109.971; 140.971 10 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
109.972; 140.972 11,5 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
109.973; 140.973 13 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
109.974; 140.974 16 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
109.975; 140.975 18 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,7 мм (± 0,02 мм)
7. Подготовка хирургического ложа пациента
Выполните сверление в хороших режущих условиях и скорости вращения 500 - 800 об/мин,
при обильном орошении. Выберите последовательность сверл в соответствии с
предполагаемым имплантатом. Глубина сверления должна соответствовать конечному
положению имплантата. Для позиционирования под костью корональной части имплантата
рекомендуется добавить 1 - 2 мм к длине имплантата во время хирургического
вмешательства. В соответствии с диаметром имплантата последние линии пилотных боров
GM имеют три метки, соответствующие планируемому положению имплантата
относительно гребня кости: уровень, 1 или 2 мм ниже альвеолярного гребня. Используйте
сверла NEODENT® в соответствии с инструкциями к ним. Для получения дополнительной
0
и м п л ан та
та
(м м )
О
B fiонаАн
опа
ей
U
О
ммV
= ^ о о
О.
а
и
0)ом
у 2
^ 1 S ^О
а.оай
U
%
а S
>2 S
£
н ^ оК 0в
а ®о
из
о>оUи
5” S
* ^ О
U тг
О.
сй
и
о
’S S
S
§
= Q
ао
ьа
О
2О4)
= ^ о о
S Q
а
ей
и
S
^ S
’2 S
2 о
§ го
о .®о
1^
3 ,5 V *
4 ,3 V ✓ •/ ♦
5 ,0 V' ✓ ■/ ✓ *
124
--- стр. 126 ---
/ Рекомендуемая последовательность
* опционально
8. Установка дентального имплантата
V
с \
■ ■
' ' АS-.
J
Г Л /
^ А - \
у C v
ВНИМАНИЕ. Изображения являются исключительно иллюстративными и не отражают
фактические размеры и характеристики изделия.
• Вскройте картонную и блистерную упаковку вручную без использования стерильных
перчаток. Распечатайте картонную упаковку и выньте блистер.
• Вскройте блистерную упаковку.
• Поместите стерильную колбу на стерильную поверхность. ПРИМЕЧАНИЕ: Прозрачную
колбу и имплантат следует брать стерильными перчатками.
• Держите колбу не доминирующей рукой и откройте крышку.
• Внутренний держатель с имплантатом должен выйти из колбы, прикрепленный к крышке.
Для этого снимите крышку с внутренним держателем с прозрачной колбы в осевом
направлении без продольных движений.
• Недоминирующей рукой нажмите на боковые части внутреннего держателя, создавая
«эффект пинцета» и обездвиживая имплантат.
• Удерживая держатель, снимите крышку.
• Для установки держите имплантат с имплантоводом GM для углового наконечника,
удерживая имплантовод в стабильном положении и слегка поворачивая держатель, чтобы
найти идеальную подгонку между соединением и имплантатом.
• Перенесите имплантат в хирургическую полость.
• При установке имплантата используйте максимальный крутящий момент 35 Н ем и
скорость вращения углового наконечника 30 об/мин.
• Заверщите установку имплантата при помощи динамометрического ключа с длинным или
коротким имплантоводом GM для динамометрического ключа.
• Чтобы убедиться, что крутящий момент во время установки имплантата не превышает
максимальное рекомендуемое значение, равное 60 Н ем, может понадобиться применить
обратный крутящий момент во время установки имплантата в кость. Чтобы применить
обратный ход, измените направление крутящего момента динамометрического ключа и
примените крутящий момент в этом направлении.
• Лазерная маркировка на активных концах имплантоводов указывает на конечное
положение имплантата (1,2 или 3 мм внутри кости).
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических индикаторов имплантовода
GM, соответствует поверхности индексатора имплантата (Exact), развернут по направлению
к вестибулярной поверхности.
• Применение нагрузки в соответствии с KpyTBinHM^iOMeHTOM^onHcaHO^^jra6^
Нагрузка Мин. кру I ящий
момент (Нем)
Макс, крутящин момен г
(Нем)________
125
--- стр. 127 ---
Отложенная нагрузка* 10 60
Немедленная нагрузка 32 60
составляет менее 10 Н ем, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
В послеоперационный период, в соответствии с выбранным протоколом нагрузки,
установите винт-заглушку, формирователь десны или протезный компонент, соблюдая
рекомендации и ограничения.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumam.ru .
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы; • документ,
выдаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
Для дентальных имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30 ,
т.к. максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
13. Меры предосторожности
• Короткие сверла не подходят для установки имплантатов длиной 18 мм.
• Имплантаты диаметром 3,5 мм, евязанные с компонентами под углом 30 ,
противопоказаны для восетановления кончиков в молярной области.
• Обратите внимание на состояние внутриротовой ткани, качеетво и количество кости
для имплантационного ложа путем рентгенографического и/или томографического
обследования. Отсутствие предоперационной оценки может поставить под угрозу успех
процедуры.
• Что касается системного аспекта, обратите внимание на общее состояние здоровья
пациента. В чаетности, соблюдайте осторожность в случаях с пациентами, которые имеют
аллергию на лекарства, местные или системные факторы, которые могут мешать процессу
заживления твердых или мягких тканей, или процессу остеоинтеграции. Например, кость,
уже подвергнутая радиации в облаети головы и шеи, сахарный диабет, прием
антикоагулянтов, геморрагический диатез, бруксизм, парафункциональные привычкщ
анатомичееки неблагоприятная ситуация с костями, табакокурение, неконтролируемый
пародонтоз, патологии челюстей и аномалии слизистой оболочки рта.
126
--- стр. 128 ---
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза вокруг
имплантата.
• Хирургическое планирование и/или неадекватное протезирование могут поставить
под угрозу эффективность системы имплантат/протез, что приведет к системному сбою, а
именно, к потере или поломке имплантата, ослаблению или поломке компонентов и/или
винтов протеза.
• Из-за ограниченного доступа в дистальную область необходимо провести оценку
перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров. Установка
длинных имплантатов в этой области может потребовать установки под углом.
• Материалы, используемые во время процедуры, должны быть стерильными.
•Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит
повторной стерилизации.
Повторное использование изделия может вызвать побочные биологические эффекты
остаточных продуктов, микроорганизмов и/или субстанций, возникающих в результате
предьщущих использований и / или обработок; изменения физических, механических и
химических свойств изделия, макро- и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу
желаемую функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его
безопасность и эффективность, а также аннулирует любую гарантию на изделие.
• Не используйте изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только в случае отсутствия повреждений блистерной
упаковки.
• Изделие следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, во время операции.
В случае неиспользования утилизируйте изделие.
• Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
• Максимальный крутящий момент установки составляет 60 Н ем. Превышение
крутящего момента вставки может привести к поломке системы.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что компоненты правильно установлены.
• Убедитесь, что компоненты не проглатываются и не вдыхаются пациентом.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную
регулировку после установки протеза, избегая нарушения работы узла имплантат/протез.
• Перед началом каждой процедуры проверьте состояние хирургических инструментов
NEODENT®, всегда обращая внимание на срок их эксплуатации. Замените инструменты,
если есть повреждения, удалены надписи, ухудщилась заточка, имеются деформация и
износ.
• Всегда используйте последовательность продуктов NEODENT . Использование
протезных компонентов и / или инструментов других производителей не обеспечивает
безупречное функционирование имплантационной системы NEODENT® и исключает любые
гарантии на продукт. ^
• В обязанности специалиста входит использование продуктов NEODENT согласно
инструкции по применению.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации «Неодент» в среде магнитно-резонансной
127
--- стр. 130 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплянтаты дентальные NEODENT®: GM Helix Acqua,
GM Helix. ________
Символ
г , Т
L ' ' ' J
Г 1
L O T
REF
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреадении упаковки
Г , *1
ж
г , 1
С€
|МАТ I
I SIZE 1
Qty
I^ on ly
L J
He допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_____________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
L.________J
129
--- стр. 131 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные GM Helix Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм.
Имплантаты дентальные GM Helix, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм, 5.0X18 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Industria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: + 7 (495) 139-74-74
Адрес электронной почты: info.ru@,straumann.com. Сайт: www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорощей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Дентальный имплантат GM Helix рекомендуется для хирургической интраоральной
установки в кость с плотностью типа III или IV, или с плотностью типа I или II с
применением сверл контурных конических согласно классификации качества челюстной
кости по Lekholm и Zarb (1985), в верхнюю или нижнюю челюсть. Имплантат GM Helix 6.0
мм является исключением, так как предназначен для установки только в кость с плотностью
типа III или IV. Может использоваться в качестве основы для единичных или
множественных протезов в немедленном или традиционном протоколе нагрузки. Может
устанавливаться сразу же после удаления корня зуба. Примечание. Для немедленной
нагрузки первичная стабильность должна составлять не менее 32 Н-см, а у пациента должна
быть физиологическая окклюзия. Имплантаты GM совместимы с любой линией протезных
компонентов с интерфейсом Grand Morse. Они не совместимы с другими протезными
коническими интерфейсами Morse: СМ и СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
Имплантаты GM совместимы с любой линией ортопедических компонентов с интерфейсом
Grand Morse. Они не совместимы с другими протезными коническими интерфейсами Morse:
СМ и СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
130
--- стр. 132 ---
полученная двойной обработкой:
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат GM Helix изготовлен из технически чистого титана (Класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• Протезный интерфейс с конусом Морзе с внутренним шестигранным индексом,
эксклюзивной линии Grand Morse (GM);
• Уникальный протезный интерфейс, независимо от диаметра имплантата;
• Конический формат центра основной части и вершины;
• Двойная резьба трапециевидного профиля;
• Закругленная вершина;
• Способность к компрессии костей во время установки;
• Доступен с поверхностью Neoporos и Acqua;
• Поверхность Neoporos: шероховатая поверхность,
абразивоструйная и кислотное травление.
• поверхность Acqua: гидрофильная поверхность, полученная путем физико-химического
процесса, применяемого к шероховатой поверхности, полученной двойной обработкой:
абразивоструйная и кислотное травление (поверхность Neoporos).
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежашей стабильности имплантатов и с надлежашей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: обшие хирургические основания для отказа от любого вмешательства,
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии);
обшесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия). Полный
перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая размещена
на сайте www.straumaim.ru.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями, а
также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных осложнений приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.m .
131
--- стр. 133 ---
! Имплантат дентальный Helix GM 6.0 противопоказан для зажившего костного ложа с
качеством кости I и II.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: Grand Morse внутреннее шестигранное конусное соединение (16°).
Вращающий момент; не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 0,3 - 1,3 мкм.
Резьба: Двойная уплотненная трапециевидная винтовая резьба с шагом 1,2 мм (артикул №
109.943 - 109.947, 109.988; 140.943 - 140.947, 140.988), двойная уплотненная трапециевидная
винтовая резьба с шагом 1,4 мм (артикул № 109.948 - 109.957, 109.982 - 109.987, 109.989,
140.948-140.957, 140.987, 140.989), двойная уплотненная трапециевидная винтовая резьба с
шагом 1,3 мм (артикул № 109.976 - 109.981, 140.976 - 140.981), двойная уплотненная
трапециевидная винтовая резьба с шагом 1,66 мм (артикул 109.1009 — 109.1012, 140.1009-
140.1012).
Внутренняя резьба: M l,6x0,35.
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.943; 140.943 8 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.944; 140.944 10 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.945; 140.945 11,5 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.946; 140.946 13 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.947; 140.947 16 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
109.948; 140.948 8 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.949; 140.949 10 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.950; 140.950 11,5 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.951; 140.951 13 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.952; 140.952 16 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.953; 140.953 8 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.954; 140.954 10 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.955; 140.955 11,5 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.956; 140.956 13 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.957; 140.957 16 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.976; 140.976 8 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.977; 140.977 10 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.978; 140.978 11,5 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.979; 140.979 13 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.980; 140.980 16 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.981; 140.981 18 мм (±0,05 мм) 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 мм (± 0,02 мм)
109.982; 140.982 8 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.983; 140.983 10 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.984; 140.984 11,5 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.985; 140.985 13 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.986; 140.986 16 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.987; 140.987 18 мм (±0,05 мм) 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 мм (± 0,02 мм)
109.988; 140.988 18 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 мм (± 0,05 мм)
132
--- стр. 134 ---
109.989; 140.989 18 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,10 мм (± 0,02 мм)
109.990; 140.990 18 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 мм (± 0,02 мм)
109.1009; 140.1009 8 мм (±0,05 мм) 6,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 5,00 мм (± 0,02 мм)
109.1010; 140.1010 10 мм (±0,05 мм) 6,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 5,00 мм (± 0,02 мм)
109.1011; 140.1011 11,5 мм (±0,05 мм) 6,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 5,00 мм (± 0,02 мм)
109.1012; 140.1012 13 мм (±0,05 мм) 6,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 5,00 мм (± 0,02 мм)
7. Подготовка хирургического ложа пациента
Выполните сверление в хороших режущих условиях и скорости вращения 500 - 800 об/мин
для кости типа III или IV, и скорости вращения 800 — 1200 об/мин для типа кости I или II,
при обильном орошении. Выберите последовательность сверл в соответствии с
предполагаемым имплантатом. Глубина сверления должна соответствовать конечному
положению имплантата. Для позиционирования под костью корональной части имплантата
рекомендуется добавить 1 - 2 мм к длине имплантата во время хирургического
вмешательства. В соответствии с диаметром имплантата последние линии пилотных боров
GM имеют три метки, соответствующие планируемому положению имплантата
относительно гребня кости: уровень, I или 2 мм ниже альвеолярного гребня. Используйте
сверла NEODENT® в соответствии с инструкциями к ним. Для получения дополнительной
информации обратитесь к каталогу NEODENT®.
s’
ё.
2X31
о
СUв
< u
c1 -a.St
tcra.
%
i
i ©• < fM
Э оtL
z£ S ■
i s
1®
Ic
1 s S *r. f "S
i ®
i %
■ l |
( Si Sc g
1 S
2 ee
ca Э
1
t -
X S
§ ^ c ^5 0
fО
S M V
5
1 ОX m
I i-
I I
a
5 *
0 S « 5 ?
1 !C
S Й z © E « e. О
J
%‘ Л
Z
i Л ® © jt -t
■
1о
1 i5 e
T ■ » ,
5 e
§ &
§ I.
6 I
w §
C ;s s 2 о5 5
i n
в sa ® eu:
1
£ S
S ^ ■
§5
s®
1О
I I
i i
i |2 i.
f tи g
| i
S3 s ®
c ^ &
§
Й5 Г S ■
Э S
§ vi
a.
4 * 5
^ £ L f i
z я ££ Q
i 1
S a
5 1
C J - :f *
2 о 1 i
i 5 = 0
1 ® !
is
111/IV * /
1/П 7 7 ....♦'
3,75
in/rv * V ' ■ / ‘
1711, A 7 7 7 ♦ ■,
4,0
III/IV ■ / 7 ■ к
1/П * 7 7 7 7 ♦
4.3
III/IV * v " *
l/ll ✓ 3/’ 7 7 7 ♦ ■
5,0
111/IV * 7 V ' '' •Л
l/'ll -ft 7 7 л /' * ■ 7 ♦
6.0 in / I V A V - 7^ 7 v '
___
7
' Рекомендуемая последовательность
* Опционально
♦ Рекомендуемая последовательность, за исключением имплантатов длиной 8 мм.
133
--- стр. 135 ---
8. Установка дентального имплантата
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
с
1
V ^ \
Л\ * 2
1 С - \
/
ВНИМАНИЕ; изображения являются только иллюстративными и не представляют
фактические размеры и характеристики изделия.
• Вскройте картонную и блистерную упаковку вручную без использования стерильных
перчаток. Распечатайте картонную упаковку и выньте блистер.
• Вскройте блистерную упаковку.
• Поместите стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Прозрачную колбу и имплантат следует брать стерильными
перчатками.
• Держите колбу не доминирующей рукой и откройте крышку.
• Внутренний держатель с имплантатом должен выйти из колбы, прикрепленный к
крышке. Для этого снимите крышку с внутренним держателем с прозрачной колбы в осевом
направлении без продольных движений.
• Недоминирующей рукой нажмите на боковые части внутреннего держателя, создавая
«эффект пинцета» и обездвиживая имплантат.
• Удерживая держатель, снимите крышку.
• Для установки держите имплантат с имплантоводом GM-для углового наконечника,
удерживая имплантовод в стабильном положении и слегка поворачивая внутренний
держатель, чтобы найти идеальную подгонку между соединением и имплантатом.
• Перенесите имплантат в хирургическую полость.
• При установке имплантата используйте максимальный крутящий момент 35 Н ем и
скорость вращения углового наконечника 30 об/мин.
• Заверщите установку имплантата при помощи динамометрического ключа с длинным
или коротким имплантоводом GM для динамометрического ключа.
• Лазерная маркировка на концах соединений указывает на конечное положение
имплантата О, 2 или 3 мм внутри кости).
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических индикаторов
имплантовода GM, соответствует поверхности индексатора имплантата, развернут по
направлению к вестибулярной поверхности.
• Применение нагрузки в соответствии с крутящим моментом описано в таблице ниже:
Нагрузка Мин. крутящий
момент (Н ем)
Макс, крутящий момент
(Нем)
Отложенная нагрузка* 10 60
Немедленная нагрузка 32 60
составляет менее 10 Н ем, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
134
--- стр. 136 ---
в послеоперационный период, в соответствии с выбранным протоколом нагрузки,
установите винт-заглушку, формирователь десны или протезный компонент, соблюдая
рекомендации и ограничения.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте wvi'^w-straumanii.ru.
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы; • документ,
вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Для каждого клинического случая подбирается модель, диаметр, длина, положение и
количество имплантатов с учетом анатомических особенностей, качества и количества кости
и доступного пространства. При необходимости сделайте диагностичеекую восковую модель
пациента. В ситуациях с относительно высокими нагрузками необходимо уделить оеобое
внимание обеспечению подходящего выравнивания имплантата (ов), компонента (ов),
протеза (ов).
Для дентальных имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30°,
т.к. максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
13. Меры предосторожности
• Пилотные боры не предназначены для подготовки хирургических альвеол для
имплантатов Helix длиной 8 мм.
• Короткие сверла не подходят для установки имплантатов длиной 18 мм.
• Обратите внимание на состояние внутриротовой ткани, качество и количество кости
для хирургического ложа путем рентгенографического и/или томографического
обследования. Отсутствие предоперационной оценки может поставить под угрозу успех
процедуры.
• Что касается системного аспекта, обратите внимание на общее соетояние здоровья
пациента. В частности, соблюдайте осторожность в случаях с пациентами, которые имеют
аллергию на лекарства, местные или системные факторы, которые могут мешать процессу
заживления твердых или мягких тканей, или процеесу остеоинтеграции. Например, кость,
уже подвергнутая радиации в области головы и шеи, сахарный диабет, прием
антикоагулянтов, геморрагический диатез, бруксизм, парафункциональные привычки,
анатомически неблагоприятная ситуация с костями, табакокурение, неконтролируемый
пародонтоз, патологии челюстей и аномалии слизистой оболочки рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза вокруг
имплантата.
• Хирургическое планирование и/или неадекватное протезирование могут поставить
под угрозу эффективность системы имплантат/протез, что приведет к системному сбою, а
именно, к потере или поломке имплантата, ослаблению или поломке компонентов и/или
ортопедического винта.
135
--- стр. 137 ---
• Из-за ограниченного доступа в область ротовой полости необходимо провести оценку
перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров. Установка
длинных имплантатов в этой области может потребовать установки под углом.
• Материалы, используемые во время процедуры, должны быть стерильными.
• Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит
повторной стерилизации.
Повторное использование изделия может вызвать побочные биологические эффекты
остаточных продуктов, микроорганизмов и/или субстанций, возникающих в результате
предьщущих использований и / или обработок; изменения физических, механических и
химических свойств изделия, макро- и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу
желаемую функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его
безопасность и эффективность, а также аннулирует любую гарантию на изделие.
• Не используйте изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только в случае отсутствия повреждений блистерной
упаковки.
• Изделие следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, во время операции.
В случае неиспользования утилизируйте изделие.
• Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
• Максимальный крутящий момент установки составляет 60 Н ем. Превышение
крутящего момента вставки может привести к поломке системы.
• Перед каждой процедурой убедитееь, что компоненты правильно установлены.
• Убедитесь, что компоненты не проглатываются и не вдыхаются пациентом.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную
регулировку после установки протеза, избегая нарущения работы узла имплантат/протез.
• Перед началом каждой процедуры проверьте состояние хирургических инструментов
NEODENT®, веегда обращая внимание на срок их эксплуатации. Замените инструменты,
если есть повреждения, удалены надписи, ухудшилась заточка, имеются деформация и
износ. ^
• Всегда используйте последовательность применения изделий NEODENT .
Использование протезных компонентов и / или инструментов других производителей не
обеспечивает безупречное функционирование имплантационной системы NEODENT® и
исключает любые гарантии на продукт.
• В обязанности специалиста входит использование изделий NEODENT® согласно
инструкции по применению.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Проинструктируйте пациента о необходимости профессионального медицинского
наблюдения после операции и соблюдении рекомендаций относительно мер безопасности,
гигиены и назначенных лекарственных препаратов. В обязанности специалиста входит
предоставление этих рекомендаций.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации «Неодент» в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями
оригинальных упаковках до момента использования.
должны храниться в
136
--- стр. 139 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: GM Titamax, Acqua
GM Titamax. _______________
Символ Расшифровка
г 1
г ------, т
L O T
R E F
Ж
L '' J
I
Г т
щu____J
а
I MAT I
SIZE
Qty
I^ on ly
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
138
--- стр. 140 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные GM Titamax Acqua, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
Имплантаты дентальные GM Titamax, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Indiistria е Cortiercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариое С.А.). Адрее: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
W W W , stiraum ann .com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантаты дентальные NEODENT® GM Titamax рекомендуется для хирургической
интраоральной установки в кость с плотностью типа I или II верхней и нижней челюсти,
согласно классификации качества челюстной кости по Lekholm и Zarb (1985). Может
иепользоваться в качестве основы для единичных или множественных реставраций в
немедленном или традиционном протоколе нагрузки. Примечание: Для немедленной
нагрузки первичная етабильность должна составлять не менее 32 Н ем, а у пациента должна
быть физиологичеекая окклюзия. Имплантаты GM совместимы с любой линией протезных
компонентов е интерфейсом Grand Morse. Они не совместимы с другими протезными
коническими интерфейсами Morse: СМ и СМ Exact, Facility, Zygomatic CM и WS.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат GM Titamax компании NEODENT® изготовлен из чистого титана (Класс 4).
Макрогеометрический анализ поверхности:
• Протезный интерфейс с конусом Морзе с внутренним шестигранным индексом,
эксклюзивной линии имплантатов Grand Morse (GM);
• Уникальный протезный интерфейс, независимо от диаметра имплантата;
139
--- стр. 141 ---
• Самонарезающий имплантат;
• Цилиндрическая форма с двойной резьбой пирамидального профиля;
• Закругленная вершина. Доступно для поверхности Neoporos и Acqua.
Для обработки поверхности применяются две технологии - Neoporos и Acqua.
• Neoporos (пористая поверхность, полученная путем двойной обработки; абразивная
струйная обработка и кислотное травление).
• Acqua: гидрофильная поверхность, полученная с помощью физико-химического процесса с
применяемого к поверхности Neoporos, таким образом, в результате получают повышенную
поверхностную энергию титана.
Поверхность имплантатаДиаметр имплантата (мм) Длина имплантата (мм)
3.5,3.75,4.0 7, 8,9, 11,13,15, 17
5.0 7, 8,9,11,13
Neoporos или Acqua
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичным или полным
отсутствием зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии);
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www. straumann. ru.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных осложнений приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения; Grand Morse внутреннее шестигранное конусное соединение (16°).
Вращающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
140
--- стр. 142 ---
Шероховатость: 0,3-1 5З мкм.
Резьба: двойная треугольная (пирамидальная) винтовая резьба с шагом 1,2 мм.
Внутренняя резьба: M l,6x0,35
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.899; 140.899 7 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.900; 140.900 8 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.901; 140.901 9 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.902; 140.902 11 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.903; 140.903 13 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.904; 140.904 15 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.905; 140.905 17 ± 0,05 мм 3,75 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,60 ±0,02 мм
109.906; 140.906 7 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.907; 140.907 8 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.908; 140.908 9 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.909; 140.909 11 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.910; 140.910 13 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.911; 140.911 15 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.912; 140.912 17 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,35 ± 0,05 мм
109.913; 140.913 7 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.914; 140.914 8 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.915; 140.915 9 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.916; 140.916 11 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.917; 140.917 13 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.918; 140.918 15 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.919; 140.919 17 ± 0,05 мм 4,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 3,80 ±0,02 мм
109.920; 140.920 7 ± 0,05 мм 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 ±0,02 мм
109.921; 140.921 8 ± 0,05 мм 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 ±0,02 мм
109.922; 140.922 9 ± 0,05 мм 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 ±0,02 мм
109.923; 140.923 11 ± 0,05 мм 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 ±0,02 мм
109.924; 140.924 13 ± 0,05 мм 5,00 ± 0,05 мм 3,00 ± 0,01 мм 4,70 ±0,02 мм
7. Подготовка хирургического ложа пациента
Выполните сверление при хороших сверлящих условиях и скорости вращения 800 - 1200
об/мин, при обильном орошении. Выберите последовательность сверл в соответствии с
предполагаемым имплантатом. Глубина сверления должна соответствовать конечному
положению имплантата. Для позиционирования под костью корональной части имплантата
рекомендуется добавить 1 - 2 мм к длине имплантата во время хирургического
вмешательства. Последние линии пилотных боров GM, в соответствии с диаметром
имплантата, имеют три метки, соответствующие планируемому положению имплантата
относительно гребня кости: уровень 1 мм или 2 мм ниже альвеолярного гребня. Используйте
сверла NEODENT® в соответствии с инструкциями к ним. Для получения дополнительной
информации обратитесь к каталогу NEODENT®
141
--- стр. 143 ---
3,5 ✓ ✓ ✓ /
3,75 / ✓ ✓ ✓ /
4,0 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
5,0 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
V Рекомендуемая последовательноеть
Резьба имплантатов максимизирует первичный контакт с костью, улучшает площадь
поверхности и облегчает распределение нагрузок на интерфейсе кость-имплантат.
8. Установка дентального имплантата
---------------------------^
С \ \ ^1 1 ■
L _ — ..............— L - ...... ^ __
Г ~ “~ "
^ \
\
\ 1
\.С ^
/
ВНИМАНИЕ. Изображения являются исключительно иллюстративньми и не отражают
фактические размеры и характеристики изделия.
• Вскройте картонную и блистерную упаковку вручную без использования стерильных
перчаток. Распечатайте картонную упаковку и выньте блистер.
• Вскройте блистерную упаковку.
• Поместите стерильную колбу на стерильную поверхность. ПРИМЕЧАНИЕ: Прозрачную
колбу и имплантат следует брать стерильными перчатками.
• Держите колбу недоминирующей рукой и откройте крышку.
• Внутренний держатель с имплантатом должен выйти из колбы, прикрепленной к крышке.
Для этого снимите крышку и внутренним держателем с прозрачной колбы в осевом
направлении без продольных движений.
• Недоминирующей рукой нажмите на боковые части внутренней опоры, создавая «эффект
пинцета» и обездвиживая имплантат.
• Удерживая держатель, снимите крышку.
• Для установки держите имплантат с имплантоводом GM для углового наконечника,
удерживая имплантовод в стабильном положении и слегка поворачивая внутренний
держатель, чтобы найти идеальную подгонку между соединением и имплантатом.
• Перенесите имплантат в хирургическую полость.
• При установке имплантата используйте максимальный крутящий момент 35 Н ем и
скорость вращения углового наконечника 30 об/мин.
• Завершите установку имплантата при помощи динамометрического ключа с длинным или
коротким имплантоводом GM для динамометрического ключа.
• Лазерная маркировка на концах соединений указывает на конечное положение имплантата
(1 мм, 2 мм или 3 мм внутри кости).
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических индикаторов имплантовода
GM, соответствующий поверхностям индексатора имплантата, развернут по направлению к
вестибулярной поверхности.
• Применение нагрузки в соответствии с крутящим моментом описано в таблице ниже:
142
--- стр. 144 ---
11смедлсиная нагрузка 32 60
* Связано с использованием формирователя десны. Если крутящий момент установки
составляет менее Н ем, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
В послеоперационный период, в соответствии с выбранным протоколом нагрузки,
установите винт-заглушку, формирователь десны или протезный компонент, соблюдая
рекомендации и ограничения.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumann.ru.
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки региетрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы; • документ,
выдаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чиетая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Для каждого клинического случая подбирается модель, диаметр, длина, положение и
количество имплантатов с учетом анатомических особенностей, качества и количества кости
и доступного пространства. При необходимости сделайте диагностическую восковую модель
пациента. В ситуациях с относительно высокими нагрузками необходимо уделить особое
внимание обеспечению подходящего выравнивания имплантата (ов), компонента (ов),
протеза (ов).
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
30^ т.к.
13. Меры предосторожности
• Короткие сверла не подходят для установки имплантатов длиной 17 мм.
• Обратите внимание на состояние внутриротовой ткани, качество и количество кости
для хирургического ложа путем рентгенографического и/или томографического
обследования. Отсутствие предоперационной оценки может поставить под угрозу успех
процедуры.
• Что касается системного аспекта, обратите внимание на общее еостояние здоровья
пациента. В частности, соблюдайте осторожноеть в случаях с пациентами, которые имеют
аллергию на лекарства, местные или системные факторы, которые могут мешать процессу
заживления твердых или мягких тканей, или процессу остеоинтеграции. Например, кость,
уже подвергнутая радиации в области головы и шеи, сахарный диабет, прием
антикоагулянтов, геморрагический диатез, брукеизм, парафункциональные привьики,
анатомически неблагоприятная ситуация с костями, табакокурение, неконтролируемый
пародонтоз, патологии челюстей и аномалии слизистой оболочки рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза вокруг
имплантата.
143
--- стр. 145 ---
• Хирургическое планирование и/или неадекватное протезирование могут поставить
под угрозу эффективность системы имплантат/протез, что приведет к системному сбою, а
именно, к потере или поломке имплантата, ослаблению или поломке компонентов и/или
винтов ортопедического винта.
• Из-за ограниченного доступа в дистальную область ротовой полости необходимо
провести оценку перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров.
Установка длинных имплантатов в этой области может потребовать установки под углом.
• Материалы, используемые во время процедуры, должны быть стерильными.
• Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит
повторной стерилизации.
Повторное использование изделия может вызвать побочные биологические эффекты
остаточных продуктов, микроорганизмов и/или субстанций, возникающих в результате
предьщущих использований и / или обработок; изменения физических, механических и
химических свойств изделия, макро- и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу
желаемую функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его
безопасность и эффективность, а также аннулирует любую гарантию на изделие.
• Не используйте изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только в случае отсутствия повреждений блистерной
упаковки.
• Изделие следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, во время операции.
В случае неиспользования утилизируйте изделие.
• Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
• Максимальный крутящий момент установки составляет 60 Н ем. Превыщение
крутящего момента вставки может привести к поломке системы.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что компоненты правильно установлены.
• Убедитесь, что компоненты не проглатываются и не вдыхаются пациентом.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную
регулировку после установки протеза, стараясь не повредить установленный
имплантат/протез.
• Перед каждой процедурой необходимо проверять состояние хирургических
NEODENT®, всегда учитывая их срок службы. При обнаружении
стирания меток, затупления, деформаций или износа следует заменить
инструментов
повреждений,
инструмент.
Всегда используйте последовательность применения изделий NEODENT®.
Использование протезных компонентов и / или инструментов других производителей не
обеспечивает безупречное функционирование имплантационной системы NEODENT® и
исключает любые гарантии на продукт.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий
NEODENT® в соответствии с инструкцией.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Проинструктируйте пациента о необходимости профессионального медицинского
наблюдения после операции и соблюдении рекомендаций относительно мер безопасности,
гигиены и назначенных лекарственных препаратов. Ответственность за информирование
пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
144
--- стр. 147 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: СМ Titamax EX
Acqua.
Символ
I T
L ' J
LOT
REF
Ж
Г
а
MAT
I SIZE
Qty
I^only
ISTEBU^I
г *I
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
146
--- стр. 148 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные СМ Titamax EX Acqua, типоразмеров:
3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм;
3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм;
4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Indiistria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариое С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com . Сайт:
www.stn'aumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантат дентальные NEODENT® СМ Titamax EX Acqua рекомендуется для
хирургической интраоральной установки в кость с плотностью типа III или IV верхней и
нижней челюсти согласно классификации качества челюстной кости по Lekholm и Zarb
(1985). Может использоваться в качестве основы для единичных или множественных
реставраций протезов в немедленном или традиционном протоколе нагрузки.
Примечание. Для немедленной нагрузки первичная стабильность должна составлять не
менее 32 Н.см, и у пациента должна быть физиологическая окклюзия.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат СМ Titamax EX Acqua изготовлен из чистого титана (4 класс).
Макроскопический анализ поверхности:
• Протезное соединение типа конуса Морзе с внутренним тестигранным индексом;
цилиндрическая форма;
• Высокая способность уплотнения кости;
• Цилиндрическая форма с пирамидальным профилем с двойной резьбой;
• Конический апекс;
• Поверхность Acqua: гидрофильная поверхность, полученная с помощью физико
химического процесса, агрегированная с шероховатой поверхностью, полученная двойной
обработкой: абразивная обработка и травления кислотой (поверхность Neoporos).
Диаметр имплантата (мм) Длина имплантата (мм)
3.5,3.75,4 9, 11, 13, 15, 17
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
147
--- стр. 149 ---
ПоКЙЗйНИЯ»
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичным или полным
отсутствием зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Имплантаты диаметром 3,5 или 3,75 мм, связанные с абатментами под углом 30°,
противопоказаны для окончательных однократных реставраций в молярной области.
Это изделие противопоказано пациентам с признаками аллергии или повышенной
чувствительности к химическим элементам материала: титан.
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru .
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутреннее шестигранное с конусом Морзе Нех.2,00.
Врашающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
Резьба: М3,5x0,55 (для артикулов 140.661 - 140.665); М3,75х0,60 (для артикулов 140.666 -
140.670); М4,0х0,60 (для артикулов 140.636 - 140.640).
Внутренняя резьба: M l,8x0,35
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
140.661 9 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,45 - 0,02 мм
148
--- стр. 150 ---
140.662 11 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,45-0,02 мм
140.663 13 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,45 - 0,02 мм
140.664 15 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,45 - 0,02 мм
140.665 17 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,45 - 0,02 мм
140.666 9 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,40-0,02 мм
140.667 11 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,40 - 0,02 мм
140.668 13 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,40-0,02 мм
140.669 15 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,40-0,02 мм
146.670 17 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,40 - 0,02 мм
140.636 9 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,48 - 0,02 мм
140.637 11 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,48 - 0,02 мм
140.638 13 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,48 - 0,02 мм
140.639 15 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,48 - 0,02 мм
140.640 17 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,48-0,02 мм
7. Подготовка хирургического ложа пациента
Сверление следует выполнять пригодными сверлами, вращение должно составлять от 500 до
800 об/мин при обильном орошении не перегревая кость. Выбор последовательности сверл
осуществляется в зависимости от устанавливаемого имплантата. Глубина введения сверла
должна соответствовать положению имплантата. Для размещения корональной части
имплантата под костной тканью рекомендуется добавить 1-2 мм в длину для имплантата во
время хирургической подготовки. Новейшие направляющие фрезы СМ, в зависимости от
диаметра имплантата, имеют три метки, соответствующие предполагаемому положению
имплантата относительно гребня кости; на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже альвеолярного
гребня. Сверла NEODENT® должны использоваться в соответствии с указаниями по
применению. Для получения дополнительных сведений следует ознакомиться с каталогом
NEODENT®.
Рекомендуемая последовательность
149
--- стр. 151 ---
* Опционально
с л
\V
- ^ \
\ ^
/
фактические размеры и характеристики изделия.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя
стерильные перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместите стерильную колбу на стерильную поверхность. ПРИМЕЧАНИЕ; Прозрачную
пробирку и имплантат следует брать стерильными перчатками.
• После вскрытия блистера и нарушения стерильности необходимо взять первичную
упаковку в недоминантную руку и снять крышку.
• Внутренний держатель с имплантатом будет прикреплен к вынутой крышке. Затем следует
открепить крышку и внутренний держатель прозрачной ампулы в осевом направлении без
движений вбок.
• Нажать на две боковые стороны внутреннего держателя недоминантной рукой, создавая так
называемый «эффект зажима», тем самым высвобождая имплантат.
• Продолжать придавливать держатель и снять крышку.
• Для установки держите имплантат с помощью имплантовода СМ для углового
наконечника, сохраняя стабильность соединения и слегка поворачивая внутренний
держатель, в поисках идеальной посадки между имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в хирургическую полость.
• При использовании хирургического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н ем, и вращение 30 об/мин.
• Завершите установку имплантата с помощью динамометрического ключа с помощью
короткого или длинного имплантовода СМ для динамометрического ключа.
• Лазерная метка в конце имплантовода указывает на конечное положение имплантата (на 1
мм, 2 мм или 3 мм внутри кости).
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н ем
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических указателей имплантовода, в
соответствии с поверхностями указателя имплантата, обращено к вестибулярной стороне.
• Применение нагрузки в зависимости от крутящего_момента_описано^^^^след)то
Нагрузка Мин. крутящий
момент (Н ем)
Макс, крутящий момент
(Н'см)
О тлож ен н ая нагрузка* 10 60
Н ем едлен ная нагрузка 32 60
составляет менее 10 Нхм, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
150
--- стр. 152 ---
в ближайшем послеоперационном периоде, в соответствии с выбранным протоколом
загрузки, установите винт заглушку, формирователь десны или ортопедический абатмент,
соблюдая свои рекомендации и ограничения. Рекомендуется использовать набор
планировочных абатментов СМ Try-In Kit.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размешена на сайте www.straumann.ru
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следуюших документах: • медицинская карта; • налоговые документы; • документ,
вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настояшее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
30^ т.к.
13. Меры предосторожности
• В связи с ограниченным открытия рта в районе задней зубной дуги, следует провести
оценку перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров. Установка
длинных имплантатов на этих участках может потребовать размещение под углом.
• Необходимо проанализировать состояние ткани полости рта, качество и количество
костной ткани на костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее состояние здоровья
пациента. В частности, необходимо с особым вниманием относиться к пациентам, имеющим
аллергию на лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы,
способные помешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей, или процессу
остеоинтеграции.
Например, костные ткани, уже подвергавшиеся процедуре облучения в области головы и
шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез, скрежетание
зубами, парафункциональная активность, неблагоприятная структура костной ткани,
курение, неконтролируемый периодонтит, излечимые челюстные патологии и нарушения
слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
151
--- стр. 153 ---
• Ненадлежащее хирургическое планирование и/или несоответствующий выбор протеза
может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарущению всей системы,
такому как потеря или излом имплантата, расщатывание или излом компонентов и/или
ортопедических винтов.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данное изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к следующим последствиям;
• неблагоприятное биологическое воздействие остаточных продуктов, микроорганизмов
и/или веществ, оставщихся после предьщущего использования и/или обработки;
• Изменения физических, механических и химических свойств изделия (макро- и
микроструктурных) могут повлечь риск для необходимой функциональности. Повторное
использование данного изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и служит
причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае — утилизировать.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
• Рекомендуемый максимальный крутящий момент при установке составляет 60 Н ем.
Использование уеилия фиксации выше рекомендованного может привести к нарущению
функционирования системы
• Перед каждой процедурой следует убедиться, что все компоненты закреплены
надлежащим образом.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдыхании.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную
регулировку после установки протеза, стараясь не повредить установленный
имплантат/протез.
• Перед каждой процедурой необходимо проверять состояние хирургических
инструментов NEODENT®, всегда учитывая их срок службы. При обнаружении
повреждений, стирания меток, затупления, деформаций или износа следует заменить
инструмент.
• Наилучщие результаты достигаются при использовании изделий производства
компании NEODENT®. Использование протезных компонентов и/или инструментов другого
производителя не обеспечивает безупречное функционирование имплантационной системы
NEODENT® и исключает любые гарантии на продукт.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий
NEODENT® в соответствии с инструкцией.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
152
--- стр. 155 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: СМ Alvim Acqua,
CM Alvim. _____________________
Символ
■ ’!
f и ------, 1
г 1
LOT
REF
г . T
I
ce
MAT
I SIZE I
Qty
I^only
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
154
--- стр. 156 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные СМ Alvim Acqua, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм.
Имплантаты дентальные СМ Alvim, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Industria е Comereio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрее: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.i-u@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантаты дентальные NEODENT® СМ Alvim Implant рекомендованы для хирургической
интраоральной установки в кость I и II типа верхней и нижней челюсти, в сочетании с
применением метчика, а также в кость III и IV типа верхней и нижней челюсти и
постэкстракционные лунки (согласно системе классификации качества челюстной кости по
Lekholm & Zarb,1985). Примечание: в целях немедленной нагрузки первичная стабильность
должна достигать не менее 32 Н ем, и у пациента должны быть физиологическая окклюзия.
Имплантаты СМ совместимы с протезными компонентами, обладающими протезным
соединением с конусом: СМ или СМ Exact. Они несовместимы с компонентами с протезным
соединением Facility, Zygomatic или WS.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантаты компании NEODENT® изготовлен из технически чистого титана (Класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• Протезный интерфейс с конусом Морзе с внутренним шестиугольным индексом,
исключительно линии Grand Morse (GM);
• Конусная форма;
• Трапециевидная резьба;
• Высокая способность уплотнения кости.
• Для обработки поверхности применяются две технологии - Neoporos и Acqua.
155
--- стр. 157 ---
• Neoporos (пористая поверхность, полученная путем двойной обработки: абразивная
струйная обработка и кислотное травление).
• Acqua: гидрофильная поверхность, полученная с помощью физико-химического процесса с
применяемого к поверхности Neoporos, таким образом, в результате получают повышенную
поверхноетную энергию титана.
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичным или полным
отсутствием зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после доетижения
надлежащей етабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические оенования для отказа от любого вмешательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройетва); диетресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия). Полный
перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая размещена
на сайте www.straumann.ru.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий диекомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие еимптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря емыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных осложнений приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru.
! Имплантаты диаметром 3,5 мм не рекомендуется использовать для замены одного зуба, в
верхней челюсти, клыков, премоляров, верхних и нижних моляров.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутреннее шестигранное с конусом Морзе Нех.2,00.
Вращаюший момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8мкм.
Резьба: М3,5x0,65 (для артикулов 109.657 - 109.660, 109.621); М4,3х0,70 (для артикулов
109.647 - 109.651,109.622); М5,0х0,75 (для артикулов 109.652 - 109.656).
Внутренняя резьба: M l,8x0,35 (для всех артикулов 109.ХХХ).
156
--- стр. 158 ---
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.657;
140.657
8 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм 3,33 мм (- 0,02 мм)
109.658;
140.658 10 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,33 мм (- 0,02 мм)
109.659;
140.659
11,5 мм (±0,05
мм) 3,50 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,33 мм (- 0,02 мм)
109.621;
140.621 13 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,33 мм (- 0,02 мм)
109.660;
140.660 16 мм (±0,05 мм) 3,50 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,33 мм (- 0,02 мм)
109.647;
140.657
8 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,78 мм (- 0,02 мм)
109.648;
140.648 10 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,78 мм (- 0,02 мм)
109.649;
140.649
11,5 мм (±0,05
мм) 4,30 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,78 мм (- 0,02 мм)
109.622;
140.622 13 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,78 мм (- 0,02 мм)
109.651;
140.651 16 мм (±0,05 мм) 4,30 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
3,78 мм (- 0,02 мм)
109.652;
140.652
8 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
4,48 мм (- 0,02 мм)
109.653;
140.653 10 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
4,48 мм (- 0,02 мм)
109.654;
140.654
11,5 мм (±0,05
мм) 5,00 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
мм
4,48 мм (- 0,02 мм)
109.655;
140.655 13 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,02 мм 2,50 ±0,02
мм
4,48 мм (- 0,02 мм)
109.656;
140.656 16 мм (±0,05 мм) 5,00 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02
1 мм 4,48 мм (- 0,02 мм)
7. Подготовка протезного ложа пациента
Сверление следует выполнять пригодными сверлами, вращение должно составлять от 500 до
800 об/мин для костей типа III/IV и от 800 до 1200 об/мин для костей типа I/II, поток должен
быть достаточным. Выбор последовательности сверл осуществляется в зависимости от
устанавливаемого имплантата. Глубина ввода сверла должна совпадать с точкой посадки
имплантата. Для установки имплантатов А1 у1ш в кости типа I или II следует использовать
метчик Alvim в качестве последнего инструмента перед установкой имплантата с вращением
30 об/мин и в условиях достаточного потока. Для размещения корональной части имплантата
под костной тканью рекомендуется добавить 1-2 мм в длину для имплантата во время
хирургической подготовки. Новейщие направляющие фрезы СМ, в зависимости от диаметра
имплантата, имеют три метки, соответствующие предполагаемому положению имплантата
относительно гребня кости: на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже альвеолярного гребня.
Фрезы NEODENT® должны использоваться в соответствии с указаниями по применению.
Для получения дополнительных сведений следует ознакомиться с каталогом NEODENT .
157
--- стр. 159 ---
Рекомендуется в последовательности
* Опционально
* * Рекомендуется для костей типа I и II
8. Установка дентального имплантата
с ' \ \
^ \ .
^ Л
\ . 'ч '. ........ _1... ... .
/
представляют
не используя
ВНИМАНИЕ: изображения являются только иллюстративными и не
фактические размеры и характеристики изделия.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную,
стерильные перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместить стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чистую колбу и имплантат следует брать, надев стерильные хирургические
перчатки.
• Взять колбу в недоминантную руку и снять с него крышку.
• Для установки имплантата с помощью углового наконечника держите имплантат
имплантоводом СМ для углового наконечника, удерживая имплантовод в стабильном
положении и слегка поворачивая колбу, чтобы найти идеальное положение между
имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в подготовленное хирургическое ложе.
• При использовании хирургического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н ем, а вращение - 30 об/мин
• Выполнить установку с помощью динамометрического ключа и длинного либо короткого
имплантовода СМ.
• Лазерная метка в конце имплантовода указывает на конечное положение имплантата (на 1
мм, 2 мм или 3 мм внутри кости).
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н ем
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических указателей имплантовода, в
соответствии с поверхностями указателя имплантата, смотрит на поверхность щеки.
• Применение нагрузки в зависимости от крутящего момента описано в следующей таблице:
Нагрузка Мин. крутящий Макс, крутяпщи момент
158
--- стр. 160 ---
момент (Н’см) (Н'см)
О тлож ен н ая нагрузка* К) 60
Н ем едлеим ая uai ру'5ка 32 60
составляет менее 10 Н'см, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
В ближайшем послеоперационном периоде, в соответствии с выбранным протоколом
загрузки, установите винт заглушку, формирователь десны или ортопедический абатмент,
соблюдая свои рекомендации и ограничения. Рекомендуется использовать набор
планировочных абатментов СМ Try-In Kit.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumann.ru
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания.
Данные этикетки регистрируются в следующих документах;
• медицинская карта;
• налоговые документы;
• документ, вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30 , т.к.
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
13. Меры предосторожности
• В связи с ограниченным открытия рта в районе задней зубной дуги, следует провести
оценку перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров. Установка
длинных имплантатов на этих участках может потребовать размещение под углом.
• Необходимо проанализировать состояние ткани полости рта, качество и количество
костной ткани на костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее состояние здоровья
пациента. В частности, необходимо с особым вниманием относиться к пациентам, имеющим
аллергию на лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы.
159
--- стр. 161 ---
способные помешать процесеу заживления костных тканей или мягких тканей, или процессу
остеоинтеграции.
Например, костные ткани, уже подвергавшиеся процедуре облучения в облаети головы и
шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез, скрежетание
зубами, парафункциональная активность, неблагоприятная структура костной ткани,
курение, неконтролируемый периодонтит, излечимые челюстные патологии и нарушения
слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
• Ненадлежащее хирургическое планирование и/или несоответствующий выбор протеза
может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей сиетемы,
такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом компонентов и/или
ортопедических винтов.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данное изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к следующим последствиям:
• неблагоприятное биологическое воздействие остаточных продуктов, микроорганизмов
и/или веществ, оставщихся после предьщущего использования и/или обработки;
• Изменения физических, механических и химических свойств изделия (макро- и
микроструктурных) могут повлечь риск для необходимой функциональности. Повторное
использование данного изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и служит
причиной для отклонения претензий в гарантийньк случаях.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия зшаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае — утилизировать.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
• Рекомендуемый максимальный крутящий момент при установке составляет 60 Н ем.
Использование усилия фиксации выше рекомендованного может привести к нарушению
функционирования сиетемы
• Перед каждой процедурой следует убедиться, что все компоненты закреплены
надлежащим образом.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдыхании.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную
регулировку после установки протеза, стараясь не повредить установленный
имплантат/протез.
• Перед каждой процедурой необходимо проверять состояние хирургических
инструментов NEODENT®, всегда учитывая их срок службы. При обнаружении
повреждений, стирания меток, затупления, деформаций или износа следует заменить
инструмент.
• Наилучщие результаты достигаются при использовании изделий производства
компании NEODENT®. Использование протезньк компонентов и/или инструментов другого
производителя не обеспечивает безупречное функционирование имплантационной системы
NEODENT® и исключает любые гарантии на продукт.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий
NEODENT® в соответствии с инструкцией.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении рекомендаций и мер предосторожности, гигиене полости рта и
приеме назначенных лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента
несет епециалист.
160
--- стр. 163 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: СМ Drive Acqua,
CM Drive.
Символ
» * , 1
L J
L O T
R E F
Ж
L J
c c
I MAT
I SIZE I
Qty
I^only
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача ____________________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
162
--- стр. 164 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные СМ Drive Acqua типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5х16мм; 3.5x18 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм; 4.3x18 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм; 5.0x18 мм.
Имплантаты дентальные СМ Drive, типоразмеров:
3.5x8 мм; 3.5x10 мм; 3.5x11.5 мм; 3.5x13 мм; 3.5x16 мм; 3.5x18 мм;
4.3x8 мм; 4.3x10 мм; 4.3x11.5 мм; 4.3x13 мм; 4.3x16 мм; 4.3x18 мм;
5.0x8 мм; 5.0x10 мм; 5.0x11.5 мм; 5.0x13 мм; 5.0x16 мм; 5.0x18 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Industria е Comereio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантаты дентальные NEODENT® Drive CM предназначены для хирургической
интраоральной установки в кость III или IV типа верхней и нижней челюсти в соответствии с
классификацией качества челюстной кости Лекхольма (Lekholm) и Зарба (Zarb) (1985).
Имплантат используется в качестве опоры для нескольких протезов или одного протеза при
стандартном или быстром восстановлении. Допускается устанавливать имплантат
непосредственно после удаления зуба. Классификация качества челюстной кости по
Лекхольму и Зарбу:
• Тип кости I — гомогенная коеть с компактной костной тканью.
• Тип кости II — кость с компактной костной тканью с губчатьм веществом.
• Тип кости III — тонкий кортикальный слой кости, окружающий плотную ткань губчатой
кости с подходящей прочностью.
• Тип кости IV — тонкий кортикальный слой кости, окружающий губчатую кость низкой
плотности. Примечание: для применения немедленной нагрузки первичная стабильность
должна достигать не менее 32 Н ем.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с частичным или полным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат дентальный NEODENT® СМ Drive изготовлен из технически чистого титана
(класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• протезное соединение типа конуса Морзе с внутренним шестигранным индексом;
163
--- стр. 165 ---
• двойная увеличивающаяся резьба;
• зона резки по направлению против часовой стрелки;
• лезвиеобразная апикальная резьба;
• высокая способность уплотнения кости.
• для обработки поверхности применяются две технологии - Neoporos и Acqua.
• Neoporos (пористая поверхность, полученная путем двойной обработки: абразивная
струйная обработка и кислотное травление).
• Acqua: гидрофильная поверхность, полученная с помощью физико-химического процесса с
проверкой поверхности Neoporos, таким образом, в результате получают повьшенную
поверхностную энергию титана.
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
ПоКЙЗйНИЯ •
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичным или полным
отсутствием зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия). Полный
перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая размещена
на сайте
www.straumann.ni.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных осложнений приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутреннее щестигранное с конусом Морзе Нех.2,00.
Вращающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
Резьба: М3,5x1,1
164
--- стр. 166 ---
Внутренняя резьба: Ml,8x0,35
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
HMiyiamaia
140.692; 109.692 8 мм (±0,05 мм) 3,5 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.682; 109.682 10 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.693; 109.693 11,5 мм (±0,05
мм) 3,5 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.683; 109.683 13 мм (±0,05 мм) 3,5 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.684; 109.684 16 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.896; 109.896 18 мм (±0,05 мм) 3,5 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,3 мм (± 0,05 мм)
140.689; 109.689 8 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.688; 109.688 10 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.627; 109.627 11,5 мм (±0,05
мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.628; 109.628 13 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.629; 109.629 16 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.897; 109.897 18 мм (±0,05 мм) 4,3 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,9 мм (- 0,06 мм)
140.690; 109.690 8 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
140.685; 109.685 10 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
140.691; 109.691 11,5 мм (±0,05
мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
140.686; 109.686 13 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
140.687; 109.687 16 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
140.898; 109.898 18 мм (±0,05 мм) 5,0 ± 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,5 мм (- 0,06 мм)
7. Подготовка протезного ложа пациента
Перед процедурой необходимо принять соответствующие меры предосторожности для того,
чтобы снизить риск хирургических травм, в том числе в отношении следующего: сверла
должны быть пригодны для резания, вращение должно составлять от 500 до 800 об/мин,
поток должен быть достаточным. Последовательность работы со сверлами: выбор
последовательности работы со сверлами осуществляется в зависимости от типа и диаметра
устанавливаемого зубного имплантата. Для установки цервикальной части имплантата в
кость рекомендуется во время хирургической подготовки добавить 1 или 2 мм в длину для
имплантата.
Новейшие направляющие фрезы СМ, в зависимости от диаметра имплантата, имеют три
метки, соответствующие предполагаемому положению имплантата относительно гребня
кости: на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже альвеолярного гребня. Фрезы «Неодент»
должны использоваться в соответствии с указаниями по применению. Для получения
§
1 1
2
X
о |С ®
ар
о g
о
е
£ Z
< S
о о
g®
о
i
1 а
< а
2 “!
§.«
g®
О
1 S
£ Ю
e S ”SO*-
С «0
а
Е
1 S < а
о «
g®
о
3 1
fc ю
g S n
жО
С «а
1 ^
Е
1 а
3 а
О о
й®ш
о
2 1 X 2
2 S lli
5 0 ^
с W
о. ^
о № к
Ш
3.5 у/ *
4.3 у/ у/ *
5.0 у/ у/ у/ *
•^Рекомендуется в последовательности
* Опционально
8. Установка дентального имплантата
165
--- стр. 167 ---
фактические размеры и характеристики изделия.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя
стерильные перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместите стерильную колбу на стерильную поверхность. ПРИМЕЧАНИЕ: Прозрачную
пробирку и имплантат следует брать стерильными перчатками.
• После вскрытия блистера и нарушения стерильности необходимо взять первичную
упаковку в недоминантную руку и снять крышку.
• Внутренний держатель с имплантатом будет прикреплен к вынутой крышке. Затем следует
открепить крышку и внутренний держатель прозрачной ампулы в осевом направлении без
движений вбок.
• Нажать на две боковые стороны внутреннего держателя недоминантной рукой, создавая так
называемый «эффект зажима», тем самым высвобождая имплантат.
• Продолжать придавливать держатель и снять крышку.
• Для установки держите имплантат с помощью имплантовода СМ для углового
наконечника, сохраняя стабильность соединения и слегка поворачивая внутренний
держатель, в поисках идеальной посадки между имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в хирургическую полость.
• При использовании хирургического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н ем, и вращение 30 об/мин.
• Завершите установку имплантата с помощью динамометрического ключа с помощью
имплантовода СМ для динамометрического ключа, короткого или длинного.
• Лазерная маркировка на активных конпах имплантоводов указывает на конечное
положение имплантата (1,2 или 3 мм внутри кости).
• Чтобы гарантировать, что крутящий момент во время установки имплантата не превышает
максимально рекомендуемый крутяший момент в 60 Н ем, может потребоваться применить
противодавление во время введения имплантата в кость. Для того чтобы применить
противодействующий момент, инвертируйте направление динамометрического ключа в
направлении против часовой стрелки и примените крутящий момент в этом направлении.
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических индикаторов имплантовода
СМ, соответствует поверхности индексатора имплантата, развернут по направлению к
вестибулярной поверхности.
• Применение нагрузки в зависимости от крутящего момента описано в следующ£Й^дшпщ
Нагрузка Мин. крутящий
момент (Нем)
Макс, крутящий момент
(Нем)
Отложенная нагрузка* 10 60А у
Немедленная нагрузка 32 60
166
--- стр. 168 ---
• Связано с использованием формирователя десны. Если крутящий момент уетановки
составляет менее 10 Н ем, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
В ближайшем послеоперационном периоде, в соответствии с выбранным протоколом
нагрузки, установите винт-заглушку или формирователя десны, или ортопедический
абатмент, соблюдая их рекомендации и ограничений. Чтобы определить выбор
ортопедического абатмента, рекомендуется использовать набор планировочньгх абатментов
СМ Try-In Kit.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straiimann.ru
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания.
Данные этикетки регистрируются в следующих документах:
• медицинская карта;
• налоговые документы;
• документ, вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предоеторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30°, т.к.
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30 .
13. Меры предосторожности
• Для установки имплантатов длиной 18 мм рекомендуется использовать сверла с
лазерной маркировкой для имплантатов длиной 18 мм.
• Необходимо проанализировать состояние ткани полости рта, качество и количество
костной ткани в костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее еостояние здоровья пациента по
результатам клинического обследования и рентгена перед операцией. В частности,
необходимо с особым вниманием относиться к пациентам, имеющим аллергию на
лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы, способные
помешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей, или остеоинтеграции.
Например, костные ткани, уже подвергавшиеся процедуре облучения в области головы и
шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез, екрежетание
167
--- стр. 169 ---
зубами, парафункциональная активность, неблагоприятная структура костной ткани,
курение, неконтролируемый периодонтит, излечимые челюстные патологии и нарушения
слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
• Ненадлежащее хирургическое планирование и/или несоответствующий выбор протеза
может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы,
такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом компонентов и/или
ортопедических винтов.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным, и обращение с
ним должно осуществляться в стерильных условиях.
• Данное изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к следующим последствиям:
• неблагоприятное биологическое воздействие остаточных продуктов, микроорганизмов
и/или веществ, оставшихся после предыдущего использования и/или обработки;
• Изменения физических, механических и химических свойств изделия (макро- и
микроструктурных) могут повлечь риск для необходимой функциональности. Повторное
использование данного изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и служит
причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае — утилизировать.
• Не использовать продукт по истечении срока годности.
• Максимальный рекомендуемый крутящий момент составляет 60 Н*см. Применение
крутящего момента, превышающего рекомендованный, может привести к
неработоспособности системы.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что компоненты правильно установлены.
• Убедитесь, что компоненты не проглочены или не попали в дыхательные пути пациента.
• Перед каждой процедурой проверять состояние хирургических инструментов NEODENT®,
всегда учитывая их срок службы.
При обнаружении повреждений, стирания меток, затупления, деформаций или износа
следует заменить инструмент.
• Наилучшие результаты достигаются при использовании изделий производства
компании NEODENT®. Использование протезных компонентов и/или инструментов другого
производителя не гарантирует высокий успех установки системы имплантации NEODENT
и служит причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Ненадлежащее планирование вмешательства может повлечь за собой негативные
последствия, связанные с комплектом имплантата/протеза, и привести, например, к потере
или разлому имплантата, расшатыванию или разлому винтов для протезирования.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование продукции
NEODENT® в соответствии с инструкцией и с учетом конкретной ситуации для каждого
пациента.
14. Послеоперационные меры предосторожноети и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
168
--- стр. 171 ---
с NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: Facility Acqua,
Facility. __________
Символ
г I П
Г л
L O T
R E F
, 1
Ж
V’*
I
c c
MAT
I SIZE
Qty
I^only
Ibtewl^ i
L _____J
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача _____________________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
170
--- стр. 172 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные Facility Acqua, типоразмеров:
10 мм; 12 мм; 14 мм.
Имплантаты дентальные Facility, типоразмеров:
10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Indiistria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон; +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорощей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантат предназначен для замены верхних боковых резцов, нижних резцов.
Имцлантаты дентальные NEODENT® Facility предназначены для хирургической установки в
кость с плотностью кости типа III/IV или I/II, после использования метчика Faeility, в
соответствии с классификацией качества челюстной кости Лекхольма (Lekholm) и Зарба
(Zarb) (1985). Рекомендуется для использования при следующих видах восстановления:
• Многоканальная фиксация с установкой имплантатов диаметром более 3,3 мм;
• Полное удаление (съемный зубной протез)
• Участки нижней части, центральных верхних резцов.
Примечание: Примечание: для применения немедленной нагрузки первичная стабильность
должна достигать не менее 32 Н’см, и у пациента должна быть физиологическая окклюзия.
Имплантаты Facility совместимы с ортопедическими компонентами, линейки Facility. Они
несовместимы с компонентами с протезным соединением типа конуса Морзе: СМ, СМ Exact,
Zygomatic и WS.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат Facility изготовлен из титанового сплава Ti6A14V-ELI.
М акроскопический анализ поверхности;
• эксклюзивное протезное соединение типа конуса Морзе, с интерфейсом линейки Facility,
• внутренний указатель треугольной формы;
• цилиндрическая форма с двойной резьбой;
• диаметр тейки равен диаметру имплантата - 2,9 мм;
• для обработки поверхности применяются две технологии - Neoporos и Acqua.
• Neoporos: пористая поверхность, полученная путем двойной обработки: абразивная
струйная обработка и кислотное травление.
171
--- стр. 173 ---
• Acqua: гидрофильная поверхность, полученная с помощью физико-химического процесса с
проверкой поверхности Neoporos, таким образом, в результате получают повышенную
поверхностную энергию титана. ____________________________
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии);
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Установка этого имплантата не рекомендуется в ситуациях, когда требуется угол наклона
ортопедического абатмента, так как отсутствуют соответствующие протезы для коррекции
возможных нежелательных углов.
Данное изделие противопоказано пациентам с признаками аллергии или повышенной
чувствительности к химическим элементам материала: титановый сплав Ti6A14V-ELI.
! Противопоказаны для разового восстановления верхних центральных резцов, клыков,
премоляров и моляров.
Противопоказаны для реставраций в области клыков, премоляров и моляров и для создания
многоопорных конструкций.
Противопоказаны для полного восстановления в зафиксированных протезах, когда речь идет
об имплантатах нетрадиционных размеров. Установка данного имплантата не рекомендуется
в случаях, когда требуется уклон протезного компонента, т.к. не существует
соответствующих протезных компонентов для выправления возможного нежелательного
угла.
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.m.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы.
172
--- стр. 174 ---
необратимое повреждение соеедних зубов, перелом имплантата, челюети, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения; внутренний индексатор треугольного формата с конусом Морзе.
Вращающий момент: не более 45 Н ем.
Предел прочности: не менее 860 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
Резьба: М2,9х0,65 ______________
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.737;
140.737 10 мм (±0,05 мм) 2,90 ± 0,02 мм 2,20 ± 0,02
мм 2,70 мм (-0,02 мм)
109.738;
140.738 12 мм (±0,05 мм) 2,90 ± 0,02 мм 2,20 ± 0,02
мм
2,70 мм (-0,02 мм)
109.739;
140.739 14 мм (±0,05 мм) 2,90 ± 0,02 мм 2,20 ± 0,02
мм
2,70 мм (-0,02 мм)
7. Подготовка протезного ложа пациента
Сверление следует выполнять пригодными для резания сверлами, вращение должно
составлять от 500 до 800 об/мин для костей типа III/IV и от 800 до 1200 об/мин для костей
типа I/II, при обильном орошении. Выбор последовательности сверл осуществляется в
зависимости от устанавливаемого имплантата.
Глубина введения сверл должна соответствовать планированию конечного положения
имплантата. Для установки имплантатов Facility в кости типа I или II, используйте метчик
Рекомендуется в последовательности
* Рекомендуется для костей типа I и II
8. Установка дентального имплантата
173
--- стр. 175 ---
*7С ' \ \ 1\, ■ 1
1
Л /, \ \ *71\ - L L J
фактические размеры и характеристики изделия.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя
стерильные перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместить стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чистую колбу с имплантатом следует брать, надев стерильные
хирургические перчатки.
• Взять колбу в недоминантную руку и снять с него крышку.
• Внутренний держатель, удерживающий имплантат будет прикреплен к крышке и вынут
вместе с ней. Для этого следует снять крышку и внутренний держатель из колбы в осевом
направлении, не делая движений вбок.
• Нажать на две боковые стороны внутреннего держателя недоминантной рукой,
создавая так называемый «эффект зажима», тем самым высвобождая имплантат.
• Для установки держите имплантат с помощью имплантовода для углового
наконечника, сохраняя стабильность соединения и слегка поворачивая внутренний
держатель, в поисках идеальной посадки между имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в хирургическую полость.
• При использовании хирургического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н*см, а вращение — 30 об/мин
• Заверщите установку имплантата с помощью динамометрического ключа с
имплантоводом для динамометрического ключа, короткого или длинного.
• Рекомендуемый максимальный крутящий момент при установке имплантата составляет
45 Н»см
• Приложение нагрузки в зависимости от крутящего момента описано в следующей
таблице:
Помменение нагрузки Мин. Крутящий момент (Н ем) Макс. Крутящий момент (Н-см)
Отложенная нагрузка* 10 60
Немедленная нагрузка 32 60
О С А П С Д . Ч / ------------------ -
составляет менее 10 Н'см, рекомендуется использование винта-заглушки.
9. Последовательность протезирования
В ближайшем послеоперационном периоде, в соответствии с выбранным протоколом
нагрузки, установите винт-заглушку или формирователя десны, или ортопедический
174
--- стр. 176 ---
абатмент, соблюдая их рекомендации и ограничений. Для выбора протезного компонента
использовать комплект для протезирования СМ.
• Примечание: Компоненты СМ Prosthetic несовместимы с соединительными компонентами
Facility.
Подробная информация по применению медицинекого изделия опиеана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumann.ru.
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характериетики еырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах:
• медицинекая карта;
• налоговые документы;
• документ, вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чиетоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует еоблюсти оеобые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата (ов), ортопедичеекого абатмента и протезов.
13. Меры предосторожности
• Ортопедические компоненты СМ несовместимы с протезным соединением Facility.
• Для имплантатов Facility винт-заглушка не предуемотрен.
• Необходимо проанализировать состояние ткани полоети рта, качество и количество
костной ткани на костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что каеается системного аспекта, следует учитывать общее состояние здоровья
пациента. В частности, необходимо с особым вниманием отноеиться к пациентам, имеющим
аллергию на лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы,
способные помешать процесеу заживления костных тканей или мягких тканей или срастания
кости.
Например, костные ткани, уже подвергавшиеся процедуре облучения в области головы и
шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез, скрежетание
зуб^и, парафункциональная активность, неблагоприятная структура костной ткани,
курение, неконтролируемый периодонтит, излечимые челюстные патологии и нарушения
слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
• Ненадлежащее хирургическое планирование и/или несоответствующий выбор протеза
может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы,
175
--- стр. 177 ---
такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом компонентов и/или
винтов для протезирования.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данный продукт предназначен для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование продукта может привести к следующим последствиям: •
неблагоприятное биологическое воздействие остаточных продуктов, микроорганизмов и/или
веществ, оставщихся после предьщущего использования и/или обработки;
• Изменения физических, механических и химических свойств продукта (макро- и
микроструктурных) могут повлечь риск для необходимой функциональности. Повторное
использование данного продукта не гарантирует его безопасность и эффективность и служит
причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае утилизировать.
• Не использовать продукт по истечении срока годности.
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 45 Н*см.
Использование усилия фиксации выше рекомендованного может привести к нарушению
функционирования системы
• Перед каждой процедурой следует убедиться, что все детали закреплены надлежащим
образом.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдыхании.
• Проверить пассивность и выполнить коррекцию прикуса и межзубного пространства
после установки протеза, стараясь не повредить установленный имплантат/протез.
• Перед каждой процедурой проверять состояние хирургических инструментов
NEODENT®, всегда учитывая их срок службы. При обнаружении повреждений, стирания
меток, затупления, деформаций или износа следует заменить инструмент.
• Наилучшие результаты достигаются при использовании изделий производства
компании NEODENT®. Использование протезных компонентов и/или инструментов другого
производителя не гарантирует высокий успех установки системы имплантации NEODENT
и служит причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование продукции
NEODENT® в соответствии с инструкцией.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонанснои
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
должны храниться в16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями:
176
--- стр. 179 ---
G NEODENT'
Символ Расшифровка
Изготовитель МИ
r -Ij
Дата изготовления
's: Использовать до
г П
LOT Код партии
г "l
REF Номер по каталогу (артикул)
г T
Не использовать при повреждении упаковки
г , “1
Не допускать воздействия солнечного света
г , T
.T.
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Й
Обратитесь к инструкции по применению
C€
Соответствует Директиве Совета ЕС
| m a t I Материалы
1 SIZE 1 Размер
Qty Количество
I^only
Внимание! Реализация данного изделия производится только
впачам или по предписанию врача
r П
Is t e h l^rI Радиационная стерилизация
L J
Не использовать повторно
178
--- стр. 180 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные СМ Titamax EX, типоразмеров:
3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм,
3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм; 3.75x19 мм;
4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм; 4.0x19 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ^
Производитель; JJGC 1пс1й81г1а е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelmo Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапнои
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантат дентальные NEODENT® СМ Titamax EX рекомендуется для хирзфгической
интраоральной установки в кость с плотностью типа III или IV верхней и нижней челюсти
согласно классификации качества челюстной кости по Lekholm и Zarb (1985). Может
использоваться в качестве опоры для единичных или множественных реставрации в
немедленном или традиционном протоколе нагрузки.
Примечание. Для немедленной нагрузки первичная стабильность должна составлять не
менее 32 Н.см, и у пациента должна быть физиологическая окклюзия.
Имплантаты с протезным соединением СМ (Конус Морзе) совместимы с ортопедическими
компонентами, представляющими протезный интерфейс Cone Morse (Конус Морзе^ СМ или
СМ Exact. Они не совместимы с абатментами с протезными интерфейсами Facility, Zygomatic
или WS.Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат СМ Titamax EX изготовлен из коммерчески чистого титана (4 класс).
Макроскопический анализ поверхности:
Макроскопический анализ поверхности:
. Протезное соединение типа конуса Морзе с внутренним шестигранным индексом;
цилиндрическая форма;
• Высокая способность уплотнения кости;
• Цилиндрическая форма с пирамидальным профилем с двойной резьбой,
• Конический апекс;
Для обработки поверхности применяются технология - Neoporos.
179
--- стр. 181 ---
Neoporos (пористая поверхность, полученная путем двойной обработки: абразивная
Д и а м е т р и м п л а н т а т а (м м ) Д л и н а и м п л а н т а т а (м м )
9, 11, 13, 15, 17
3.75,4 9, 11, 13, 15, 17, 19
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
ТТокйзяния •
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичным или полным
отсутствием зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства,
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические раестройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Имплантаты диаметром 3,5 или 3,75 мм, связанные с абатментами под углом 30 ,
противопоказаны для окончательных однократных реставраций в молярной области.
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru.
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, диз^тезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumaiin.ru.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутреннее шестигранное с конусом Морзе Нех.2,00.
Вращающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
Резьба: М3,5x0,55 (для артикулов 109.661 - 109.665); М3,75х0,60 (для артикулов 109.666-
109.671); М4,0х0,60 (для артикулов 109.636 - 109.641).
180
--- стр. 182 ---
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.661 9 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,45 - 0,02 мм
109.662 11 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,45 - 0,02 мм
109.663 13 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,45 - 0,02 мм
109.664 15 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,45 - 0,02 мм
109.665 17 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,45 - 0,02 мм
109.666 9 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.667 11 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.668 13 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.669 15 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.670 17 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.671 19 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.636 9 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.637 11 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.638 13 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.639 15 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.640 17 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48-0,02 мм
109.641 19 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
7. Подготовка протезного ложа пациента
Перед процедурой необходимо принять соответствующие меры предосторожности для того,
чтобы снизить риск хирургических травм, в том числе в отношении следующего: сверла
должны быть пригодны для сверления, вращение должно составлять от 500 до 800 об/мин,
при обильном орошении. Выбор последовательности сверл осуществляется в зависимости от
устанавливаемого имплантата. Глубина введения сверла должна соответствовать положению
имплантата. Для размещения корональной части имплантата под костной тканью
рекомендуется добавить 1 -2 мм в длину для имплантата во время хирургической подготовки.
Новейшие направляющие фрезы СМ, в зависимости от диаметра имплантата, имеют три
метки, соответствующие предполагаемому положению имплантата относительно П>®бня
кости: на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже альвеолярного гребня. Сверла NEODENT
должны использоваться в соответствии с указаниями по применению.
Для установки имплантатов длиной 19 мм рекомендуется использовать длинные сверла с
маркировкой сверления для имплантатов 19 мм. Для получения дополнительной
2
1о
(В 2
g S
а
X
Ф
0ш
1
&
1
$ffl
о
%
0 * 1
5 1 *
ш
о 5 Q
о
1 2
Р о
§ ^
с о
. S а о ж g с ж а
ш
о S Q
О
8 ^ 0 * 1
i . # *
m а . «
о 1 Q
о
3 .5
3.75
* *
4
* * *
* Опционально
8. Установка дентального имплантата
181
--- стр. 183 ---
1 , ■.\ /
■ ■ ■ ' </
'Ч ч , _ /
фактические размеры и характеристики изделия.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя стерильные
перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместить стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чистую колбу и имплантат следует брать, надев стерильные хирургические
перчатки в стерильной среде.
• Взять колбу в недоминантную руку и снять с него крышку.
• Для установки имплантата с помощью углового наконечника держите имплантат
имплантоводом СМ для углового наконечника, удерживая имплантовод в стабильном
положении и слегка поворачивая колбу, чтобы найти идеальное положение между
имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в подготовленное хирургическое ложе.
• При использовании хирзфгического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н ем, а вращение - 30 об/мин
• Выполнить установку с помощью динамометрического ключа и длинного либо короткого
имплантовода СМ.
• Лазерная метка в конце имплантовода указывает на конечное положение имплантата (на 1
мм, 2 мм или 3 мм внутри кости).
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н ем
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических указателей имплантовода, в
соответствии с поверхностями указателя имплантата, смотрит на поверхность щеки.
• Применение нагрузки в зависимости от крутящего моментаюписшю^в^след}чо1^^
Нагрузка Лин. крутящий
момент (Н ем)
Ма КС. крутящий момент
(Нем)
Отложенная нагрузка* К) 60
Пемедленная нагрузка 32 60
составляет менее 10 Н'см, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
В ближайшем послеоперационном периоде, в соответствии с выбранным протоколом
загрузки, установите винт заглушку, формирователь десны или ортопедический абатмент,
соблюдая свои рекомендации и ограничения. Рекомендуется использовать набор
планировочных абатментов СМ Тгу-1п Kit.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumann.ru
182
--- стр. 184 ---
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы; • документ,
вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30 , т.к.
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30°.
13. Меры предосторожности
• В связи с ограниченным открытия рта в районе задней зубной дуги, следует провести
оценку перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров. Установка
длинных имплантатов на этих участках может потребовать размещение под углом.
• Для установки имплантатов длиной 19 мм рекомендуется использовать длинные сверла с
маркировкой сверления для имплантатов 19 мм.
• Необходимо проанализировать состояние ткани полости рта, качество и количество
костной ткани на костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее состояние здоровья пациента. В
частности, необходимо с особым вниманием относиться к пациентам, имеющим аллергию на
лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы, способные
помещать процессу заживления костных тканей или мягких тканей, или процессу
остеоинтеграции.
Например, костные ткани, уже подвергавшиеся процедуре облучения в области головы и
шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез, скрежетание
зубами, парафункциональная активность, неблагоприятная структура костной ткани,
курение, неконтролируемый периодонтит, излечимые челюстные патологии и нарушения
слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
• Ненадлежащее хирургическое планирование и/или несоответствующий выбор протеза
может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы,
такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом компонентов и/или
ортопедических винтов.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
183
--- стр. 185 ---
• Данное изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к следующим последствиям:
- неблагоприятное биологическое воздействие остаточных продуктов, микроорганизмов
и/или веществ, оставщихся после предыдущего использования и/или обработки,
• Изменения физических, механических и химических свойств изделия (макро- и
микроструктурных) могут повлечь риск для необходимой функциональности. Повторное
использование данного изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и служит
причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае — утилизировать.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
• Рекомендуемый максимальный крутящий момент при установке составляет 60 Н см.
Использование усилия фиксации выше рекомендованного может привести к нарушению
функционирования системы
• Перед каждой процедурой следует убедиться, что все компоненты закреплены надлежащим
образом.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдькании.
• Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и межпроксимальную регулировку
после установки протеза, стараясь не повредить установленный имплантат/протез.
• Перед каждой процедурой необходимо проверять состояние хирургических инструментов
NEODENT®, всегда учитывая их срок службы. При обнаружении повреждений, стирания
меток, затупления, деформаций или износа следует заменить инструмент.
• Наилучшие результаты достигаются при использовании изделий производства компании
NEODENT®. Использование протезных компонентов и/или инструментов другого
производителя не обеспечивает безупречное функционирование имплантационной системы
NEODENT® и исключает любые гарантии на продукт.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий
NEODENT® в соответствии с инструкцией.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями.
— температура окружающего воздуха от 0 °С до +40 °С;
184
--- стр. 187 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®; СМ Titamax.
Символ
L O T
REF
■ ж
I '
c c
I MAT
I SIZE
Qty
I^only
|вТЕН1Ц^1
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача___________________________ __________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
186
--- стр. 188 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные СМ Titamax, типоразмеров:
3.5x7 мм; 3.5x8 мм; 3.5x9 мм; 3.5x11 мм; 3.5x13 мм; 3.5x15 мм; 3.5x17 мм;
3.75x7 мм; 3.75x8 мм; 3.75x9 мм; 3.75x11 мм; 3.75x13 мм; 3.75x15 мм; 3.75x17 мм;
4.0x7 мм; 4.0x8 мм; 4.0x9 мм; 4.0x11 мм; 4.0x13 мм; 4.0x15 мм; 4.0x17 мм;
5.0x7 мм; 5.0x8 мм; 5.0x9 мм; 5.0x11 мм; 5.0x13 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC M stria е Comereio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комереио Де Материале Дентариое С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспеет,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.m@straumann.com . Сайт:
www.stiTaumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантат дентальные NEODENT® СМ Titamax рекомендуется для хирургической
установки в верхнечелюстную или нижнечелюстную кость с плотностью I или II в
соответствии с классификацией качества челюстной кости Лекхольма (Lekholm) и Зарба
(Zarb) (1985). Имплантат используется в качестве опоры для нескольких протезов или одного
протеза при стандартном или быстром восстановлении. Примечание: в целях немедленной
нагрузки первичная стабильность должна достигать не менее 32 Н*см, и у пациента должны
быть физиологическая окклюзия.
Имплантаты с протезным соединением СМ (Конус Морзе) совместимы с ортопедическими
компонентами, представляющими протезный интерфейс Cone Morse (Конус Морзе). СМ или
СМ Exact. Они не совместимы с абатментами с протезными интерфейсами Facility, Zygomatic
или WS.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат СМ Titamax изготовлен из чистого титана (класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• Протезное соединение типа конуса Морзе с внутренним шестигранным индексом;
• Уникальное протезное соединение, независимо от диаметра имплантата;
• Цилиндрическая форма с пирамидальной профильной двойной резьбой,
• Закругленный апекс;
• Самонарезаюший имплантат.
• Технология обработки поверхности - Neoporos (пористая поверхность, полученная путем
двойной обработки: абразивная струйная обработка и кислотное травление).
187
--- стр. 189 ---
Д и а м е т р и м п л а н т а т а (м м ) Д л и н а и м п л а н т а т а (м м )
7, 8 ,9 , 11, 13, 15, 17
5 7, 8 ,9 , И , 13
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
ХХокйзяния*
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания), виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Имплантаты диаметром 3,5 или 3,75 мм, связанные с абатментами под углом 30 ,
противопоказаны для окончательных однократных реставраций в молярной области.
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru
! Имплантаты диаметром 3,5 мм и 3,75 мм, связанные с компонентами под углом 30 ,
противопоказаны для восстановления кончиков в молярной области.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутреннее тестигранное с конусом Морзе НЕХ.2,00.
Вращающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
188
--- стр. 190 ---
Резьба: М3,5x0,55 (для артикулов 109.613 - 109.619); М3,75х0,60 (для артикулов 109.606 -
109.612); М4,0х0,60 (для артикулов 109.630 - 109.635, 109.620); М5,0х0,80 (для артикулов
109.642- 109.646).
Внутренняя резьба: Ml,8x0,35
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.613 7 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.614 8 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.615 9 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33-0,02 мм
109.616 11 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.617 13 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.618 15 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.619 17 ± 0,05 мм 3,50 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,33 - 0,02 мм
109.606 7 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.607 8 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.608 9 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.609 11 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.610 13 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.611 15 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40-0,02 мм
109.612 17 ± 0,05 мм 3,75 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,40 - 0,02 мм
109.630 7 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48-0,02 мм
109.631 8 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.632 9 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.633 11 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.620 13 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.634 15 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48 - 0,02 мм
109.635 17 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 3,48-0,02 мм
109.642 7 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4.48 - 0,02 мм
4.48 - 0,02 мм109.643 8 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм
109.644 9 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,48 - 0,02 мм
109.645 11 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,48 - 0,02 мм
109.646 13 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 2,50 ± 0,02 мм 4,48 - 0,02 мм
7. Подготовка протезного ложа пациента
Сверление следует выполнять пригодными для резания сверлами, вращение должно
составлять от 800 до 1200 об/мин для костей типа I/II, при обильном орошении. Выбор
последовательности сверл осуществляется в зависимости от устанавливаемого имплантата.
Глубина ввода сверла должна совпадать с точкой положения имплантата. Для размещения
корональной части имплантата под костной тканью рекомендуется добавить 1-2 мм к длине
имплантата во время хирургической подготовки. Пилотные боры и сверла СМ, в
зависимости от диаметра имплантата, имеют три метки, соответствующие предполагаемому
положению имплантата относительно гребня кости: на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже
альвеолярного гребня. Боры и сверла NEODENT® должны использоваться в соответствии с
указаниями по применению. Для получения дополнительной информации, обратитесь к
каталогу NEODENT®.
189
--- стр. 191 ---
-^Рекомендуемая последовательность
3. Установка дентального имплантата
а / / „ \
".. \
//’
\ \\
,,.-^ .'■ -9 0 . к. У
/. . . . /у
^ \
Внимание. Изображения являются исключительно иллюстративными и не отражают
фактические размеры и характеристики изделия. •
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя стерильные
перчатки.
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместить стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чистую колбу и имплантат следует брать, надев стерильные хирургические
перчатки.
• Взять колбу в недоминантную руку и снять с него крышку.
• Для установки имплантата с помощью углового наконечника держите имплантат
имплантоводом СМ для углового наконечника, удерживая имплантовод в стабильном
положении и слегка поворачивая колбу, чтобы найти идеальное положение между
имплантоводом и имплантатом.
• Переместите имплантат в подготовленное хирургическое ложе.
• При использовании хирургического мотора максимальный крутящий момент должен
составлять не более 35 Н ем, а вращение - 30 об/мин
• Выполнить установку с помощью динамометрического ключа и длинного либо короткого
имплантовода СМ.
190
--- стр. 192 ---
• Лазерная метка в конце имплантовода указывает на конечное положение имплантата (на 1
мм, 2 мм или 3 мм внутри кости).
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н ем
• В конце установки убедитесь, что один из шести сферических указателей имплантовода, в
соответствии с поверхностями указателя имплантата, смотрит на поверхность щеки.
Нагрузка
Мин. крутящий
момент (Н'см)
Макс, крутящий момент
(Н’см)
Отложенная нагрузка* 10 бО
Пемедленная нагру:1ка 32 60
С H u ilU Jib JU D a n ia v ^ iv i ------------- ---------,------ ^
составляет менее 10 Нхм, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
После установки имплантата, в зависимости от выбранного протокола нагрузки, необходимо
заживляющий или протезный компонент с учетом соответствующих рекомендаций и
ограничений. Для выбора протезного компонента использовать комплект для
протезирования СМ.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте www.straumann.ru
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы, • документ,
вьщаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов. ^
Для имплантатов NEODENT® допускается максимальный наклон под углом 30°, т.к.
максимальный угол протезных компонентов также составляет 30 .
13. Меры предосторожности „ _ „
• В связи с ограниченным раскрытием рта в районе задней зубной дуги, следует
провести оценку перед установкой длинных имплантатов в области премоляров и моляров.
Установка длинных имплантатов на этих участках может потребовать, чтобы они были
размещены под углом.
191
--- стр. 193 ---
• Необходимо проанализировать состояние ткани полости рта, качество и количество
костной ткани на костном ложе, в котором должен быть установлен имплантат, с помощью
рентгенографии и/или томографии. Невыполнение предоперационного анализа может
поставить под угрозу успех всей процедуры.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее состояние здоровья
пациента по результатам клинического обследования и рентгена перед операцией. В
частности, необходимо с особым вниманием относиться к пациентам, имеющим аллергию на
лекарственные средства, а также учитывать локальные и системные факторы, способные
помешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей, или срастания кости
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза в
периимплантатной зоне.
• Ненадлежащее планирование вмещательства может повлечь за собой негативные
последствия, связанные с комплектом имплантата/протеза, и привести, например, к потере
или разлому имплантата, расшатыванию или разлому винтов для протезирования.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным, и обращение
с ним должно осуществляться в стерильных условиях.
• Данное изделие предназначено для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Стерильность гарантируется только при условии целостности вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае — утилизировать.
• Не используйте изделие по истечении срока годности.
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н*см.
Использование усилия фиксации выще рекомендованного может привести к нарущению
функционирования системы.
• Перед каждой процедурой следует убедиться, что все детали закреплены надлежащим
образом.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдыхании.
• Недостаточная или неправильная корректировка прикуса может повредить
установленному имплантату/протезу. ^
• Перед каждой процедурой проверять состояние хирургических инструментов NEODENT ,
всегда учитывая их срок службы.
При обнаружении повреждений, стирания меток, затупления, деформаций или износа
следует заменить инструмент. ^ ^
• Всегда используйте последовательность применения изделий NEODENT . Использование
ортопедических компонентов и / или инструментов других производителей не гарантирует
функциональность имплантационной системы NEODENT® и освобождает от гарантии на
любой продукт.
• Квалифицированный специалист несет ответственность за использование продукции
NEODENT® в соответствии с инструкцией и с учетом конкретной ситуации для каждого
пациента.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
192
--- стр. 195 ---
с NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®; WS Titamax^
Символ
г т
г ... т
LO T
REF
Ж
, Т ,
С€
МАТ
I SIZE I
Qty
I^only
IsT E H L ^t
г т
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
194
--- стр. 196 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Имплантаты дентальные WS Titamax, типоразмеров:
4.0x5 мм; 4.0x6 мм;
5.0x5 мм; 5.0x6 мм;
6.0x5 мм; 6.0x6 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ^
Производитель: JJGC Ind6stria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспеет,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
wvyw'.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® WS Titamax с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут нагружаться после
остеоинтеграции, достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Имплантат WS Titamax предназначен для хирургической установки в кость с плотностью
степени I или II в соответствии с классификацией качества челюстной кости Лекхольма
(Lekholm) и Зарба (Zarb) (1985), в дистальных отделах верхней и нижней челюсти, с высотой
кости ниже или равной 7 мм. Он может быть установлен в качестве опоры для нескольких
протезов или одного протеза в обычном протоколе нагрузки.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Имплантат WS Titamax изготовлен из чистого титана (класс 4).
Макроскопический анализ поверхности:
• Протезное соединение типа конуса Морзе с внутренним шестигранным индексом,
• Уникальное протезное соединение, независимо от диаметра имплантата;
• Цилиндрическая форма с пирамидальной профильной двойной резьбой,
• Закругленный апекс;
• Самонарезающий имплантат.
. Технология обработки поверхности - Neoporos (пористая поверхность, полученная путем
двойной обработки: абразивная струйная обработка икислота
Диамез р имплантата (мм)
4 , 5,6
Длина имилат ai а (мм)
5,6
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
195
--- стр. 197 ---
Имплантаты дентальные NEODENT® е принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой. Они
могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной процедуры, для единичных или
множественных замещений, и могут нагружаться после остеоинтеграции.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмешательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания), виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumami.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями, а
также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru
6. Технические характеристики медицинского изделия
Тип соединения: внутренний конический интерфейс.
Вращающий момент: не более 60 Н ем.
Предел прочности: не менее 780 МПа.
Шероховатость: 1,4-1,8 мкм.
Резьба: М4,0х0,60 (артикулы №109.604, 109.605), М5,0х0,80 (артикулы №109.574, 109.575),
М6,0х0,80 (артикулы № 109.576, 109.577).
Внутренняя резьба: Ml,8x0,35
Артикул Длина Диаметр Внутренний
диаметр
Диаметр
платформы
имплантата
109.604 5,0 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 3,82-0,02 мм
109.605 6,0 ± 0,05 мм 4,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 3.82 - 0,02 мм
109.574 5,0 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 4,82 - 0,02 мм
109.575 6,0 ± 0,05 мм 5,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 4,82 - 0,02 мм
196
--- стр. 198 ---
109.576 5,0 ± 0,05 мм 6,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 5,48 - 0,02 мм
109.577 6,0 ± 0,05 мм 6,00 + 0,02 мм 3,00 ± 0,02 мм 5,48 - 0,02 мм
7. Подготовка протезного ложа пациента
Сверление следует выполнять пригодными для резания сверлами, вращение должно
составлять от 200 до 800 об/мин для костей типа I/II, при обильном орошении. Выбор
последовательности сверл осуществляется в зависимости от устанавливаемого имплантата.
Глубина ввода сверла должна совпадать с точкой положения имплантата. Для размещения
корональной части имплантата под костной тканью рекомендуется добавить 1-2 мм к длине
имплантата во время хирургической подготовки. Пилотные боры и сверла СМ, в
зависимости от диаметра имплантата, имеют три метки, соответствующие предполагаемому
положению имплантата относительно гребня кости: на одном уровне, на 1 или 2 мм ниже
альвеолярного гребня. Боры и сверла NEODENT® должны использоваться в соответствии с
указаниями по применению. Для получения дополнительной информации, обратитесь к
каталогу NEODENT®._______ * •
*^Рекомендуемая последовательность
Примечание; пилотные боры GM 3.0 / 3.75, 3.3 / 4.0 и 4.3 / 5.0 могут заменить пилотные
сверла СМ равного диаметра в эффективность сверления костного ложа для установки
имплантатов Titamax WS.
8. Установка дентального имплантата
ВНИМАНИЕ. Изображения являются исключительно иллюстративными и не отраж аю т
фактические размеры и характеристики продукта.
• Картонную и блистерную упаковку следует вскрывать вручную, не используя стерильные
перчатки.
197
--- стр. 199 ---
• Вскрыть пломбу картонной упаковки и вынуть блистер.
• Снять защиту с блистерной упаковки.
• Поместить стерильную колбу на стерильную поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чистую колбу и имплантат следует брать, надев стерильные хирургические
перчатки.
• Взять колбу флакон в недоминантную руку и снять с него крышку.
• Используя титановый пинцет, захватите узел крепления / имплантата, удерживая только
держатель.
• Установите узел крепления / имплантата в имплантовод Smart / WS для углового
наконечника, найдите идеальное соответствие между имплантоводом и креплением.
• Поднесите закреплённый имплантат к хирургической полости.
• В хирургическом двигателе используйте максимальный крутящий момент 35 Н ем и
вращение 30 об/мин.
• Завершите установку имплантата с помощью динамометрического ключа с помощью
имплантовода Smart / WS для динамометрического ключа.
• С помощью ручной отвертки, с типом соединения Hex 1.2, выкрутить винт держателя и
отсоедините его от имплантата.
• Рекомендуемый максимальный момент при установке составляет 60 Н ем.
________________________________ T-w ^ ^-r-w-r ТГТТТТЛ»
Нагрузка Мин. крутящий
момент (Н-см)
Макс, кру тящий момен т
(Н*см)
О тло: кен н ая нагрузка* 1 1 0 1 60 1
менее 10 Н ем, рекомендуется использовать винт-заглушку.
9. Последовательность протезирования
После проведения имплантации необходимо установить винт-заглушку WS. Для выбора
протезного компонента использовать комплект для протезирования СМ, но с втулками
совместимыми с протезным интерфейсом WS.
*Примечание. Ортопедические компоненты СМ несовместимы с имплантатами WS Titamax.
Подробная информация по применению медицинского изделия описана в эксплуатационной
документации, которая размещена на сайте vAVW .straumarm.ru
10. Маркировка для отслеживания
На этикетку изделия нанесены цифровые коды (REF (артикул) и LOT (партия)). Данные
коды указывают на характеристики сырьевого материала изделия. К изделию прилагаются
три этикетки, предназначенные для его отслеживания. Данные этикетки регистрируются в
следующих документах: • медицинская карта; • налоговые документы, • документ,
выдаваемый пациенту (необходимо уточнить у консультанта).
11. Форма выпуска и стерилизация
Настоящее изделие поставляется стерильным (метод стерилизации: стерилизация гамма-
излучением). Изделие, предназначенное для одноразового применения, помещено в
индивидуальную упаковку в тару с тройной степенью защиты: третичная упаковка
(картонная), вторичная блистерная упаковка (бумага и пленка хирургической степени
чистоты) и первичная упаковка (чистая колба).
12. Предоперационное планирование и планирование протезирования
Модель, диаметр, длина, положение и количество имплантатов должны выбираться для
каждого клинического случая индивидуально, с учетом строения, качества и количества
костной ткани и доступного пространства. При необходимости следует выполнить
198
--- стр. 200 ---
диагностическое моделирование для пациента. В случаях с относительно высокими
нагрузками следует соблюсти особые меры предосторожности, чтобы обеспечить
соответствующее выравнивание имплантата, протезного компонента и протезов.
13. Меры предосторожности
• Протезные компоненты СМ несовместимы с имплантатами WS Implant.
• Что касается системного аспекта, следует учитывать общее состояние пациента и
применимые материалы в области стоматологии. Что касается локального аспекта, следует
изучить ткани полости рта, качество и количество костной ткани на ложе имплантата на
основании результатов рентгена и/или компьютерной томографии.
• Настоящее изделие предназначено для одноразового применения и не подлежит
стерилизации для повторного использования.
• Запрещается использовать изделие в случае повреждения упаковки. Стерилизация
обеспечивается только в отсутствие повреждений вторичной упаковки.
• Изделие следует устанавливать незамедлительно после вскрытия упаковки в течение
хирургической операции, а в противном случае утилизировать.
• Если усилие фиксации выше рекомендованного, это может привести к неисправности
системы.
• После установки стоматологического имплантата пациенту может быть не рекомендовано
МРТ и КТ (по причине искажения изображения). Важно предупредить пациента о
потенциальном риске.
• Наилучщие результаты достигаются при использовании изделий производства компании
NEODENT®. Использование протезных компонентов и/или инструментов другого
производителя не гарантирует высокий успех установки системы имплантации NEODENT
и служит причиной для отклонения претензий в гарантийных случаях.
• Следует принять меры, чтобы изделие не попало в дыхательные пути при вдыхании.
• Возможными причинами постепенного снижения остеоинтеграции и необратимого
отторжения протеза в течение лечения являются; инфекции, ненадлежащая гигиена полости
рта, травматическая окклюзия, заболевания или системные болезни, низкое качество или
несоответствующее количество оставшейся кости, недостаточный или ненадлежащий поток
при работе со стоматологическими инструментами, использование несоответствующих
инструментов и/или инструментов, которые не пригодны для резания, а также необученность
стоматолога.
• Ненадлежащее планирование вмешательства может повлечь за собой негативные
последствия, связанные с комплектом имплантата/протеза, и привести, например, к потере
или разлому имплантата, расшатыванию или разлому винтов для протезирования.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями
оригинальных упаковках до момента использования.
должны храниться в
199
--- стр. 202 ---
о NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT ; заглушки.
.......... ....... .....:
Символ
г т
L J
LO T
REF
ж
г
а
I МАТ
I SIZE
Qty
I^only
|bt8hil^b|
Расшифровка 1Ш
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_______________ __________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
201
--- стр. 203 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Принадлежности;
Винт заглушка СМ- не более 1000 шт.
Винт заглушка GM - не более 1000 шт.
Винт заглушка СМ, 2 мм - не более 1000 шт.
Винт заглушка GM, 2 мм - не более 1000 шт.
Винт заглушка СМ Zygomatic и WS - не более 500 шт.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель; JJGC Industria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Обшество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспеет,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Винты заглушки предназначены для использования во время фазы остеоинтеграции
имплантата NEODENT® для реабилитации с использованием метода отсроченной загрузки.
Изделие фиксируется внутри слизистой, препятствуя разрастанию ткани вокруг платформы
имплантата. Предназначено для имплантатов с минимальным крутящим моментом во время
установки (10 Н.см).
Проверьте совместимость между выбранными интерфейсами протезов.
Винты заглушки поставляются со следующими интерфейсами протезов: внешний
шестигранник, НЕ (внутренний шестигранник). Конус Морзе (СМ, СМ Zygomatic, WS и
GM), и совместимы с соответствующими компонентами и имплантатами тех же линеек.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Изделие для временного использования, изготовленное из сплава титана. На одном из концов
изделие имеет соединение для фиксации ручной отверткой, а на другом конце - интерфейс,
совместимый с различными ортопедическими платформами имплантатов:
внешний/внутренний шестигранник Конус Морзе (СМ), СМ Zygomatic, WS и GM.
Для платформы с Конусом Морзе (СМ) и Гранд Морзе (GM), винты заглушки доступны в
различных модификациях высот. На уровне платформы, для применения с имплантатами,
устанавливаемыми на уровне кости или на высоте в 2 мм, для применения с имплантатами,
устанавливаемыми внутри кости до 2 мм.
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
202
--- стр. 204 ---
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания), виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты; установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru
6. 1ехническрle характерна
Винт
заглущка
СМ
:тики медицин
Винт
заглущка
СМ, 2 мм
C K U 1 и nJACJltiM
Винт заглущка
СМ Zygomatic
AndWS
Винт
заглущка
GM
Винт
заглущка
GM, 2 мм
Артикул 117.013 117.017 117.016 117.021 117.022
Длина 5,50 ±0,05
мм
7,90 ± 0,05
мм 3,8 ± 0,05 мм 6 ± 0,05 мм 8 ± 0,05 мм
Диаметр 2,50 ± 0,05
мм
2,60 ± 0,05
мм 3,00 мм (■ ® °1о ,о4мм) 3,20 ± 0,05 мм
Внутренний
диаметр 1,25 ± 0,02 мм 1,45 ± 0,02 мм
Тип
соединения Внутреннее коническое НЕХ.1,2П®’® ^о
Коническое Grand Morse;
с сохранением
одиночной резьбы; без
вращательного момента
Предел
прочности
Не менее 860 МПа
Вращающий
момент
Не более 10 Н.см
203
--- стр. 205 ---
Резьба Ml,7x0,35 Ml.6x0,35
9. Применение
После вскрытия упаковки поместите винт-заглушку на стерильную поверхность,
зафиксируйте его ручной отверткой и установите непосредственно на имплантат.
Используйте соответствующую ручную отвертку, согласно таблице, приведенной ниже.
Устанавливайте винт-заглушку на имплантат с максимальным крутящим моментом 10 Н.см.
Убедитесь, что винт оптимально размещен на имплантате. Винт-заглушка должен
находиться внутри слизистой в период остеоинтеграции имплантата. После установки винта-
заглушки производится наложение швов.
Оптопепическая платсЬоома Ручная отвертка (мм)
Внешний шестигранник и внутренний
шестигранник (3.3,4.1 и4.3 мм)
0,9
Внешний шестигранник и внутренний
шестигранник (5,0 мм) 1,2
Конус Морзе (СМ), Zygomatic и WS
Гранд Морзе (GM) Neo
10. Форма выпуска и стерилизация
Данное изделие предназначено для однократного применения и поставляется после
стерилизации этиленоксидом в герметичной упаковке.
11. Меры предосторожности
• Во время установки обязательно выровняйте винт заглушку по оси установки имплантата,
не допуская трещин или повреждения резьбы.
• Изучите состояние тканей ротовой полости, количество и качество костной ткани вокруг
имплантата с помощью рентгенографических и/или томографических исследований.
Неэффективность дооперационной оценки может поставить под угрозу успех процедуры.
• С применением системного подхода, изучите общее состояние здоровья пациента. В
частности, следует соблюдать осторожность, если пациенты имеют аллергию на
лекарственные средства, либо имеются местные или системные факторы, которые могут
мешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей или процессу
остеоинтеграции. К таким факторам относится предшествующее облучение костньк тканей
в области головы и шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез,
бруксизм, парафункциональные привычки, анатомически неблагоприятное состояние
костной ткани, курение, неконтролируемый пародонтит, патологии челюстей в анамнезе или
аномалии слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза тканей вокруг
имплантата.
• Ненадлежащее хирургическое планирование может поставить под угрозу эксплуатацию
конструкции имплантата/протеза, что приведет к дефекту системы, например, к отторжению
или разрушению имплантата, ослаблению или разрушению компонентов и/или протезов.
• Материал, применяемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной
стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и / или веществ, попавших на
поверхность изделия в результате предшествующего использования применений и/или
переработки; изменениям физических, механических и химических свойств изделия,
изменениям макро- и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность, а производитель, в этом случае, отказывается от всех гарантий.
204
--- стр. 206 ---
• Не используйте изделие при повреждениях упаковки.
• Стерильность изделия гарантируется только в том случае, если блистерная упаковка не
повреждена.
• Данное изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки в процессе операции.
Если изделие не использовалось, его надлежит утилизировать.
• Не используйте изделия с истекшим сроком действия.
• Момент вращения при установке, превышающий рекомендованные значения, может
привести к дефекту системы.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что сегменты соединены надлежащим образом.
• Примите меры, чтобы пациент не проглотил и не вдохнул мелкие детали конструкции.
• Некоторые из возможных причин неудачной остеоинтеграции и потери протеза во время
лечения: ненадлежащая остеотомия, инфекции, недостаточная гигиена полости рта,
окклюзионная травма, системные проблемы или заболевания, низкое количество или
качество имеющейся костной ткани, отсутствие или отказ от полосканий полости рта,
использование инструментов, которые не предназначены для проведения подобных
операций и/или не имеют надлежащей режущей способности, либо отсутствие специальной
подготовки персонала. сглтлсхтт®
• Перед каждой процедурой проверьте состояние хирургических инструментов NEODENT ,
обращая особое внимание на срок их годности. Заменяйте приборы при наличии
повреждений, отеутствии маркировки, недоетаточной оетроте, деформациях или износе.
• Всегда используйте линию продукции NEODENT®. Использование протезных компонентов
и/или инструментов других производителей не гарантирует идеальное функционирование
сиетемы дентальной имплантации NEODENT® и освобождает производителя от любых
гарантий в отношении изделия.
• Ответственность за использование продукции NEODENT® в соответствии с инструкциями
по эксплуатации возлагается на специалистов, осуществляющих операцию.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожноети, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средетв. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями.
— температура окружающего воздуха от О °С до +40 °С;
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
17. Утилизация
205
--- стр. 207 ---
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса
А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
СРОК ГОДНОСТИ УКАЗАН НА ЭТИКЕТКЕ.
206
--- стр. 208 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: Формирователь
десны GM индивидуализируемый.
Символ
LOT
REF
Г
оасс
МАТ
I SIZE
Qty
I^only
ISTEHIIJ^I
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________ _________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
207
--- стр. 209 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Принадлежности.
Формирователь десны GM индивидуализируемый - каждого типоразмера не более 5UU шт.
Типоразмеры; 5.5X1.5 мм, 5.5Х2.5 мм, 5.5Х3.5 мм, 5.5Х4.5 мм, 5.5Х5.5 мм, 7.0Х2.5 мм,
7.0Х3.5 мм, 7.0Х4.5 мм, 7.0Х5.5 мм, 7.0Х6.5 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ^
Производитель: JJGC Industria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон; +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straimiann.com. Сайт:
WWW.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических компонентов устройств (таких, как искусственные зубы) для
восстановления жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или
двухэтапной процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут
немедленно нагружаться после достижения хорощей первичной устойчивости и
соответствующей окклюзионной нагрузки.
Индивидуализируемый формирователь десны GM (далее по тексту формирователь)
представляет собой ортопедический компонент, предназначенный для поддержания мягких
тканей во время фазы остеоинтеграции имплантатов NEODENT®, подлежащих установке с
использованием метода отсроченной загрузки. Он может использоваться при хирургической
установке имплантата или при повторном открытии (вторая хирургическая фаза). Выбор
формирователя осуществляется в соответствии с доступным межокклюзионным
пространством, существующей высотой слизистой оболочки и трехмерным положением
имплантата. Индивидуализируемый формирователь десны с диаметром 5,5 мм совместим с
титановыми основаниями идентичного размера. Формирователь с диаметром 7,0 мм
используется, если существует потребность в формирователе десны с больщим диаметром. В
обоих случаях существует возможность настройки верхнего и бокового сегментов
формирователя. Протезное соединение индивидуализируемого формирователя десны не
подлежит настойке.
Применение противопоказано при недостаточном межокклюзионном пространстве и
ненадлежащем трехмерном положении имплантата. Потенциальные потребители: пациенты,
которым требуется функциональная и эстетическая реабилитация с полным или частичным
отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Индивидуализируемый формирователь десны GM представляет собой ортопедический
абатмент для временной фиксации, состоящий из двух соединяемых частей: корпуса
абатмента, обеспечивающего корректировку под индивидуальные требования и имеющего
сквозное отверстие для фиксации винта, и интерфейс протеза без возможности настойки.
Корпус изготовлен из ПЭЭК. Интерфейс протеза и фиксирующий винт изготавливаются из
титанового сплава. Один из его концов представляет собой приспособление для фиксации
ручной отверткой, а другой конец - совместимый с имплантатами GM интерфейс.
Индивидуализируемый формирователь деены имеет систему самоудаления.
208
--- стр. 210 ---
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
ПоКЯЗЯНИЯе
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапнои процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства,
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии);
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стреес, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumarm.ru.
! Использование формирователя десны индивидуализируемого GM противопоказано при
недостаточном межокклюзионном пространстве и ненадлежащем трехмерном положении
имплантата.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Формирователи десны G M индивидуализируемые
Тип соединения: коническое Grand Morse (GM); с сохранением винтовой резьбы; без
вращательного момента.
Внутренний диаметр: 2,30 мм (+0,06 мм).
Вращающий момент; не более 10 Н.см.
Предел прочности; не менее 860 МПа.
Резьба; Ml,6x0,35
Артикул Длина Диаметр Т рансмукозальная
высота
209
--- стр. 211 ---
106.223 5,95 ± 0,05 мм 5,50 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.224 6,95 ± 0,05 мм 5,50 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.225 7,95 ± 0,05 мм 5,50 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.226 8,95 ± 0,05 мм 5,50 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.227 9,95 ± 0,05 мм 5,50 ± 0,05 мм 5,5 мм
106.228 ^ 7,25 ± 0,05 мм 7,00 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.229 8,25 ± 0,05 мм 7,00 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.230 9,25 ± 0,05 мм 7,00 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.231 10,25 ± 0,05 мм 7,00 ± 0,05 мм 5,5 мм
106.232 11,25 ± 0,05 мм 7,00 ± 0,05 мм 6,5 мм
7. Применение
После вскрытия упаковки поместите индивидуализируемый формирователь десны на
стерильную поверхность, закрепите его с рекомендуемым соединением и установите на
имплантат с макеимальным крутящим моментом 10 Н.см. Во время установки обязательно
выровняйте его по оси установки имплантата. Убедитесь, что он оптимально размещен на
имплантате. Для этой цели рекомендуются периапикальные рентгенограммы с методикой
параллелизма. Произведите настройку индивидуализируемого формирователя десны в
ротовой полости, в соответствии с заданными параметрами межокклюзивного и
межпроксимального пространства. Выполните настройку с помощью наконечника для
высокооборотной бормашины, охлаждения и других подходящих методов.
Рекомендуется поддерживать минимальную толщину 0,5 мм между винтом и боковыми и
верхними сегментами. Рекомендуемое соединение и высоты параллельных областей указаны
в таблице ниже;_________
Описание
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5x1.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5х2.5 мм
______________________ т»тхтт»ттж тт1С 70 ТТТ*Г>ТТГ\\/Д1кД1-Гй ^ М М
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5х2.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5x3.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5x4.5 мм
________________________ ________ П\Л тхттгтт1ОТ*ТТЛ70ГГТЛ01ЛГ»ЛтжЖ1.тЙ ^ ^ Y^ S М М
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5x4.:
Формирователь десны GM индивидуализируемый 5.5х5.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0x2.5 мм
_________/--л*-------7 riv T V I M
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0x2
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0х3.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0х4.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0x5.5 мм
^ ______________________________ ___________ „ Т .Т .Т Ж Т ..Ж Т Т ,7 0 Т Т 1 П Т т \;О Ч 1 .т й 7 0 м ( \ ^ м ч
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.1)х5.5 мм
Формирователь десны GM индивидуализируемый 7.0х6.5 мм
Высота
парадлельных
областей
1.5 мм
Соединение
ручной отверткой
2.5 мм
3.5 мм
NEO
8. Форма выпуска и стерилизация
Данное изделие предназначено для однократного применения и поставляется после
стерилизации этиленоксидом в герметичной упаковке.
9. Меры предосторожности
• Протезное соединение индивидуализируемого формирователя десны не подлежит настойке.
• Рекомендуется удалить изделие в течение 6 месяцев после его установки.
• Во время установки обязательно выровняйте формирователь по оси имплантата, не
допуская блокировки или повреждения резьбы.
• Не допускается использование данного изделия в качестве опоры для съемньк протезов.
• Изучите состояние тканей ротовой полости, количество и качество костной ткани вокруг
имплантата с помощью рентгенографических и/или томографических исследований.
Неэффективность дооперационной оценки может поставить под угрозу успех процедуры.
• С применением системного подхода, изучите общее состояние здоровья пациента. В
частности, следует соблюдать осторожность, если пациенты имеют аллергию на
лекарственные средства, либо имеются местные или системные факторы, которые могут
мешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей или процессу
210
--- стр. 212 ---
остеоинтеграции. К таким факторам отноеится предшествующее облучение костньк тканей
в области головы и шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез,
бруксизм, парафункциональные привьлки, анатомически неблагоприятное состояние
костной ткани, курение, неконтролируемый пародонтит, патологии челюстей в анамнезе или
аномалии слизистой оболочки полости рта.
• Ненадлежащее хирургичеекое планирование может поетавить под угрозу эксплуатацию
конструкции имплантата/протеза, что приведет к дефекту еиетемы, например, к отторжению
или разрушению имплантата, ослаблению или разрушению компонентов и/или протезов.
• Условия использования и материал, применяемый во время процедуры, должны быть
стерильными.
• Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной
етерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и / или веществ, попавших на
поверхность изделия в результате предшеетвующего иепользования применений и/или
переработки изменениям физических, механических и химических свойств изделия,
изменениям макро- и микроструктуры, которые могут поетавить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное иепользование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность, а производитель, в этом случае, отказывается от всех гарантий.
• Не иепользуйте изделие при повреждениях упаковки.
• Стерильноеть изделия гарантируется только в том случае, если блистерная упаковка не
повреждена.
• Данное изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки в процессе операции.
Если изделие не использовалось, его надлежит утилизировать.
• Не используйте изделия с истекшим сроком действия.
• Момент вращения при уетановке, превышающий рекомендованные значения, может
привести к дефекту системы.
• Перед каждой процедурой убедитееь, что еегменты соединены надлежащим образом.
• Примите меры, чтобы пациент не проглотил и не вдохнул мелкие детали конструкции.
• Некоторые из возможных причин неудачной остеоинтеграции и потери протеза во время
лечения: ненадлежащая остеотомия, инфекции, недоетаточная гигиена полости рта,
окклюзионная травма, системные проблемы или заболевания, низкое количество или
качество имеющейся костной ткани, отсутствие или отказ от полоеканий полости рта,
использование инструментов, которые не предназначены для проведения подобных
операций и/или не имеют надлежащей режущей способноети, либо отсутствие епециальной
подготовки персонала. _
• Перед каждой процедурой проверьте соетояние хирургических инструментов NEODENT^,
обращая оеобое внимание на срок их годности. Заменяйте приборы при наличии
повреждений, отсутствии маркировки, недостаточной остроте, деформациях или изноее.
• Всегда иепользуйте линию продукции NEODENT®. Использование протезных компонентов
и/или инструментов других производителей не гарантирует идеальное функционирование
системы дентальной имплантации NEODENT® и освобождает производителя от любых
гарантий в отношении изделия.
• Ответственность за использование продукции NEODENT® в соответствии с инструкциями
по эксплуатации возлагается на специалистов, осуществляющих операцию.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предоеторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
211
--- стр. 213 ---
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонанснои
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленньм изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями:
— температура окружающего воздуха от О °С до +40 °С;
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
17. Утилизация
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекщим сроком годности утилизируются как отходы класса
А в соответствии с требованиями СанПиН 2.Е7.2790-10.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
СРОК ГОДНОСТИ УКАЗАН НА ЭТИКЕТКЕ.
212
--- стр. 214 ---
G NEODENT
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®: Формирователи
десны.
Символ
г т
г п
LO T
REF
L ^ J
Г
г 1
С€
I МАТ I
I SIZE
Qty
I^only
Расшифровка
Изготовитель МИ
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
Материалы
Размер
Количество
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача_________________________
Радиационная стерилизация
Не использовать повторно
213
--- стр. 215 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Принадлежности, формирователи десны:
Формирователь десны СМ - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3x0.8 мм, 3.3x1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3x3.5 мм, 3.3x4.5 мм, 3.3x5.5 мм, 3.3х6.5
мм, 4.5x0.8 мм, 4.5x1.5 мм, 4.5x2.5 мм, 4.5x3.5 мм, 4.5x4.5 мм, 4.5x5.5 мм, 4.5x6.5 мм.
Формирователь десны GM - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: З.ЗХ0.8 мм, 3.3X1.5 мм, З.ЗХ2.5 мм, З.ЗХ3.5 мм, З.ЗХ4.5 мм, З.ЗХ5.5 мм,
4.5X0.8 мм, 4.5X1.5 мм, 4.5X2.5 мм, 4.5X3.5 мм, 4.5X4.5 мм, 4.5Х5.5 мм.
Формирователь десны WS - каждого типоразмера не более 300 шт.
Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм
Формирователь десны Facility — каждого типоразмера не более 100 шт.
Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: JJGC Ind6stria е Сошёгс1о de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
wvvw.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Формирователи десны предназначены для поддержки мягких тканей во время фазы
остеоинтеграции имплантата NEODENT® для реабилитации с использованием метода
отсроченной загрузки.
Изделие можно использовать при установке имплантата или при повторном открытии
(вторая хирургическая фаза). Выбор изделия осуществляется в зависимости от доступного
межокклюзионного пространства, имеющейся высоты слизистой оболочки и трехмерного
положения имплантата.
Формирователь десны Facility 1,5 мм может использоваться в качестве винта-заглущки для
имплантата. Проверьте совместимость между выбранными протезными интерфейсами.
Формирователи десны поставляются с протезными интерфейсами Внещний шестигранник, II
Plus (внутренний шестигранник). Конус Морзе (СМ) (СМ, Zygomatic СМ, WS, Facility) и
Гранд Морзе (GM) и совместимы с соответствующими компонентами и имплантатами тех
же линий.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Формирователь десны представляет собой протезный компонент для временного
использования, изготовленный из сплава титана. На одном из концов формирователи имеет
214
--- стр. 216 ---
соединение для цифрового динамометрического ключа для установки, а с другой стороны,
имеет интерфейс, совместимый с различными протезными платформами имплантатов,
согласно приведенной ниже таблице.
см 3,3, 4,5 0,8,1,5, 2,5, 3,5,4,5, 5,5, 6,5
Внутренний шестигранник не применимо 3,0, 4,0, 5,0
СМ Zygomatic и WS не применимо 0,8,1,5, 2,5, 3,5
Facility не применимо 1,5, 2,5, 3,5,4,5
GM 3,3, 4,5 0,8,1,5, 2,5, 3,5,4,5, 5,5
На корпусе формирователя указано значение трансмукозальной высоты.
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов.
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапной процедуры для
восстановления одного или нескольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей стабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства;
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общесоматические заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматические заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
системы (психические расстройства); дистресс-синдром (сильный и продолжительный
стресс, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизестезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетические проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru
! Для имплантатов с моментом вращения при установке ниже 10 Н.см использование
формирователя десны в одном и том же хирургическом случае противопоказано, за
исключением случаев использования формирователя десны Facility в качестве винта-
заглушки.
Данное изделие не подлежит настройке.
215
--- стр. 217 ---
6. Технические характеристики медицинского изделия
Ф о р м и р о ва т ели д есн ы С М
Тип соединения: Конус Морзе HEX.1,21^ ’ о.
Внутренний диаметр: 1,25мм (±0,02мм)
Вращающий момент: не более 10 Нем.
Предел прочности: не менее 860 МПа.
Резьба: Ml,8x0,35
Длина резьбовой части: 2,70j>im_(±0^052^
Артикул Диаметр Трансмукозальная высота
1UU.10Z,
106.168
/ 5 / U iV X iY A
7,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.169 8,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.170 9,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.183 10,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.184 11,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 5,5 мм
106.185 12,80 ± 0,05 мм 3,3 ± 0,05 мм 6,5 мм
106.175 7,70 ± 0,05 мм 4,78 ± 0,05 мм 0,8 мм
106.171 7,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.172 8,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.173 9,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.174 10,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.180 11,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 5,5 мм
106.181 12,80 ± 0,05 мм 4,5 ± 0,05 мм 6,5 мм
Ф о р м и р о ва т ели д есн ы fV S
Тип соединения: Конус Морзе HEX. 1,21+ 0,020.
Внутренний диаметр: 1,25мм (±0,02мм)
Вращающий момент: не более 10 Нем.
Предел прочности: не менее 860 МПа.
Резьба: Ml,8x0,35
Длина резьбовой части: 2,70 мм (±0,05
Артикул
106.186
106.187
106.188
106.189
|Н|Щ
6,00 ± 0,05 мм
6,50 ± 0,05 мм
7,50 ± 0,05 мм
8,50 ± 0,05 мм
Диаметр
4,50 ± 0,05 мм
4,50 ± 0,05 мм
4,50 + 0,05 мм
4,50 ± 0,05 мм
Трансмукозальная высота
0,8 мм
1,5 мм
2,5 мм
3,5 мм
Ф о р м и р о ва т ели д есн ы F a cility
Тип соединения: Конус Морзе НЕХ.1,21+ 0,020.
Диаметр основания: 1,35 мм (±0,05 мм)
Вращающий момент: не более 10 Нем.
А n - m w v .T i Ллина Диаметр Трансмукозальная высота
106.200 6,80 ± 0,05 мм 2,30 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.201 8,80 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.202 9,80 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.203 10,50 ± 0,05 мм 3,50 ± 0,05 мм 4,5 мм
Ф о р м и р о ва т ели д есн ы G M „
Тип соединения: коническое Grand Morse (GM); с сохранением одиночной резьбы, без
вращательного момента.
216
--- стр. 218 ---
Внутренний диаметр: 1,45 ± 0,02 мм.
Вращающий момент: не более 10 Нем.
Предел прочности: не менее 860 МПа.
Резьба: Ml,6x0,35
Anxiiicv.ti Длина Диаметр Трансмукозальная высота |
106.207 7,45 ± 0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 0,8 мм
106.208 8,20 ± 0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.209 9,20 ± 0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.210 10,20 ± 0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.211 11,20 ± 0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.212 12,20 ±0,05 мм 3,30 ± 0,05 мм 5,5 мм
106.213 7,45 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 0,8 мм
106.214 8,20 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 1,5 мм
106.215 9,20 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 2,5 мм
106.216 10,20 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 3,5 мм
106.217 11,20 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 4,5 мм
106.218 12,20 ± 0,05 мм 4,50 ± 0,05 мм 5,5 мм
7. Применение
После вскрытия упаковки поместите формирователь десны на стерильную поверхность,
закрепите его с помощью рекомендуемого соединения динамометрического ключа и
Интерфейс протеза
Цифровой динамометрический
ключ/о 1верзка
НЕ 3.3, высота 2,0 мм
1,2 мм
СМ
Внутренний щестигранник
Zygomatic и WS
Facility
GM Neo
Для имплантата Facility рекомендуется использовать один метчик с помощью
хирургического молоточка Facility для установки формирователя десны. При установке в
течение той же хирургической процедуры, что и установка имплантата, наложение щвов
должно выполняться после установки формирователя десны.
8. Форма выпуска и стерилизация
Данное изделие предназначено для однократного применения и поставляется после
стерилизации этиленоксидом в герметичной упаковке.
9. Меры предосторожности
• Формирователь десны рекомендуется удалить в течение 6 месяцев после его установки.
• Во время установки обязательно выровняйте формирователь по оси имплантата, не
допуская блокировки или повреждения резьбы.
• Не допускается использование данного изделия в качестве опоры для съемных протезов.
217
--- стр. 219 ---
. Изучите состояние тканей ротовой полости, количество и качество костной ткани вокр)^
имплантата с помощью рентгенографических и/или томографических исследовании.
Неэффективность дооперационной оценки может поставить под угрозу успех процедуры.
• С применением системного подхода, изучите общее состояние здоровья пациента,
частности, следует соблюдать осторожность, если пациенты имеют аллергию на
лекарственные средства, либо имеются местные или системные факторы, которые могут
мешать процессу заживления костных тканей или мягких тканей или процессу
остеоинтеграции. К таким факторам относится предществующее облучение костных тканей
в области головы и шеи, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, геморрагический диатез,
бруксизм, парафункциональные привычки, анатомически неблагоприятное состояние
костной ткани, курение, неконтролируемый пародонтит, патологии челюстей в анамнезе или
аномалии слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску остеонекроза тканей вокруг
имплантата.
• Ненадлежащее хирургическое планирование может поставить под угрозу эксплуатацию
конструкции имплантата/протеза, что приведет к дефекту системы, например, к отторжению
или разрушению имплантата, ослаблению или разрушению компонентов и/или протезов.
• Материал, применяемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данное изделие предназначено для одноразового использования и не подлежит повторной
стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и / или веществ, попавших на
поверхность изделия в результате предшествующего использования применений и / или
переработки; изменениям физических, механических и химических свойств изделия,
изменениям макро- и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и
эффективность, а производитель, в этом случае, отказывается от всех гарантий.
• Не используйте изделие при повреждениях упаковки.
• Стерильность изделия гарантируется только в том случае, если блистерная упаковка не
повреждена.
• Данное изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки в процессе операции.
Если изделие не использовалось, его надлежит утилизировать.
• Не используйте изделия с истекшим сроком действия.
• Момент вращения при установке, превышающий рекомендованные значения, может
привести к дефекту системы.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что сегменты соединены надлежащим образом.
• Примите меры, чтобы пациент не проглотил и не вдохнул мелкие детали конструкции.
• Некоторые из возможных причин неудачной остеоинтеграции и потери протеза во время
лечения: ненадлежащая остеотомия, инфекции, недостаточная гигиена полости рта,
окклюзионная травма, системные проблемы или заболевания, низкое количество или
качество имеющейся костной ткани, отсутствие или отказ от полосканий полости рта,
использование инструментов, которые не предназначены для проведения подобных
операций и/или не имеют надлежащей режущей способности, либо отсутствие специальной
подготовки персонала.
• Перед каждой процедурой проверьте состояние хирургических инструментов NEUUEN1®,
обращая особое внимание на срок их годности. Заменяйте приборы при наличии
повреждений, отсутствии маркировки, недостаточной остроте, деформациях или износе.
• Всегда используйте линию продукции NEODENT®. Использование протезных
компонентов и/или инструментов других производителей не гарантирует идеальное
функционирование системы дентальной имплантации Neodent и освобождает производителя
от любых гарантий в отношении изделия.
218
--- стр. 220 ---
. Ответственность за использование продукции NEODENT® в соответствии с инструкциями
по эксплуатации возлагается на специалистов, осуществляющих операцию.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15 Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями:
- температура окружающего воздуха от О °С до +40 °С;
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
17. Утилизация
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекщим сроком годности утилизируются как отходы класса
А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
СРОК ГОДНОСТИ УКАЗАН НА ЭТИКЕТКЕ.
219
--- стр. 221 ---
G NEODENV
Инструкция по применению Имплантаты дентальные NEODENT®; Формирователь
десны v jiv i к и и » л ы - А
Символ Расшифровка . . ' '
ш | '
Изготовитель МИ
г H i
Дата изготовления
Использовать до
г 1
L O T Код партии
г 1
REF Номер по каталогу (артикул)
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Г ^ п
, Т .
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
й
Обратитесь к инструкции по применению
Соответствует Директиве Совета ЕС
1 МАТ 1 Материалы
1 SIZE 1 Размер
Qty Количество
I ^ o n l y
Внимание! Реализация данного изделия производится только
врачам или по предписанию врача
г "1
|stenl ^ r | Радиационная стерилизация
г *1
L -1
Не использовать повторно
220
--- стр. 222 ---
1. Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями.
Принадлежности.
Формирователь десны GM кобальт-хромовый - каждого типоразмера не более M JU шт.
Типоразмеры: 3.5/3.75 мм, 4.0/4.3 мм, 5.0/6.0 мм.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе ^ ^ п п
Производитель: JJGC Ind6stria е Comercio de Materials Dentarios S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материале Дентариос С.А.). Адрес: Avenida Juscelino Kubitschek
de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr., 81.270-200, Brazil (Бразилия). Телефон: +55
41 2169-4000.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Штрауманн» (ООО «Штрауманн»). Адрес: 119571, Россия, г. Москва, Ленинский проспект,
119А. Телефон: +7 (495) 139-74-74. Адрес электронной почты: info.ru@straumann.com. Сайт:
www.strraumann.com
3. Назначение и потенциальные потребители
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями предназначены для
хирургической установки имплантатов в кость верхней или нижней челюсти с целью
поддержки ортопедических устройств (таких, как искусственные зубы) для восстановления
жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной
процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно
нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей
окклюзионной нагрузки.
Формирователи десны GM кобальт-хромовые (далее по тексту формирователи десны)
предназначены для поддержания мягких тканей на протяжении фазы остеоинтеграции
имплантатов NEODENT®, которые подлежат реабилитации с использованием техники
отсроченной нагрузки.
Они могут использоваться в ходе операции по установке имплантата или в ходе операции
повторного вскрытия (вторая хирургическая фаза). Предназначены для использования с
учетом доступного межокклюзионного пространства, текущей трансмукозальной высоты и
пространственного положения имплантата.
Потенциальные потребители: пациенты, которым требуется функциональная и эстетическая
реабилитация с полным или частичным отсутствием зубов.
4. Функциональные характеристики
Формирователь десны изготавливается является протезным абатментом для временного
использования. Один из его концов представляет собой фитинг для рекомендуемого
соединения/ отвертки для его установки, а другой конец имеет интерфейс, совместимый с
различными протезными платформами, согласно нижеприведенной таблице.
Ппоте<?ное соеяинение Диаметр (мм) Трансмукозальная высота (мм)
Обычное 0.8, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5
Для СоСг основания 4.3, 4.7, 5.2 1.0
На корпусах формирователей десны выгравирована трансмукозалъная высота.
Формирователи десны G M кобальт-хромовые доступны в желтом цвете
5. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты
Показания:
221
--- стр. 223 ---
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежноетями предназначены для
функциональной и эстетической реабилитации пациентов с частичной или полной утратой
зубов. „
Изделие используется в рамках одноэтапной или двухэтапнои процедуры для
воестановления одного или неекольких элементов и устанавливается сразу после достижения
надлежащей етабильности имплантатов и с надлежащей окклюзионной нагрузкой.
Противопоказания: общие хирургические основания для отказа от любого вмещательства,
противопоказания к проведению обезболивания (например, непереносимость анестезии),
общееоматичеекие заболевания, на которые может повлиять имплантация (например,
эндокардит и другие сердечные заболевания, ревматичеекие заболевания); виды лечения,
которые могут повлиять на заживление и сохранность имплантата после протезирования, на
окружающие имплантат ткани (например, применение иммунодепрессантов,
антикоагулянтов, антидепрессантов, цитостатиков); заболевания центральной нервной
сиетемы (психические расстройетва); дистресе-синдром (сильный и продолжительный
стреес, вызванный различными причинами); истощение организма (кахексия).
На имплантатах с крутящим моментом установки менее 10 Н.см иепользование
формирователя десны в одном хирургическом случае противопоказано. Данное изделие не
изготавливается под заказ.
Полный перечень противопоказаний приведён в эксплуатационной документации, которая
размещена на сайте www.straumann.ru
Побочные эффекты: установка имплантатов дентальных NEODENT® с принадлежностями,
а также любые другие хирургические процедуры, могут вызвать легкий дискомфорт и
локализованную отечность. Также могут возникнуть более стойкие симптомы, такие как
хронические боли, связанные с зубным имплантатом, постоянная парестезия, дизеетезия,
потеря смыкания верхней и нижней челюстной кости, локализованная инфекция,
ороантральный или ороназальный свищ, неблагоприятное воздействия на соседние зубы,
необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или протеза,
эстетичеекие проблемы, повреждение нервов, выпадение зубов, гиперплазия.
Перечень возможных побочных эффектов приведён в эксплуатационной документации,
которая размещена на сайте www.straumann.ru
! Для имплантатов е моментом вращения при установке ниже 10 Н.см использование
формирователя десны в одном и том же хирургическом случае противопоказано.
Данное изделие не подлежит настройке.
6. Технические характеристики медицинского изделия
Формирователи десны G M кобалът-хромовые
Тип соединения: Коническое Grand Morse (GM); с сохранением одиночной резьбы; без
вращательного момента.
Внутренний диаметр: 1,45мм (±0,02мм)
Вращающий момент: не более 10 Н ем.
Предел прочности: не менее 860 МПа.
Резьба: Ml,6x0,35
Длина резьбовой части: 2,15 мм (±0,05 мм)
Артик>’Л Длина Диаметр Трансмукозальиая высота
222
--- стр. 224 ---
106.237 9,20 ± 0,1 мм 4,30 мм (±0,05 мм) 3.5/3.75 мм
106.238
106.239
9,20 ±0,1 мм 4,70 мм (±0,05 мм) 4.0/4.3 мм
9,20 ± 0,1 мм 5,20 мм (±0,05 мм) 5.0/6.0 мм
7. Применение
После распечатывания упаковки поместите формирователь десны на стерильную
поверхность, захватите его с помощью рекомендуемого имплантовода/вставки и установите
его на имплантат с применением крутшцего^юментаще^олее^^О,^^^^
Протезное еоедииение
GM
Соединения / Отвертки
Neo
При установке с имплантатом в ходе одной хирургической процедуры наложение швов
должно выполняться после установки формирователя десны.
8. Форма выпуска и стерилизация
Данное изделие предназначено для однократного применения и поставляется после
стерилизации этиленоксидом в герметичной упаковке.
9. Меры предосторожности
• Формирователь десны GM кобальт-хромовые рекомендуется извлекать в течение 6 месяцев
после его установки.
• Во время установки убедитесь в выравнивании относительно оси установки имплантата,
избегая застревания и повреждения резьбы.
• Это изделие нельзя использовать в качестве опоры для съемных зубных протезов.
• Произведите оценку условий внутриротовой ткани, качества кости и объема ложа,
принимающего имплантат, с помощъю рентгенографических и/или томографических
исследований. Не проведение дооперационного исследования может поставитъ под угрозу
успех процедуры.
• Что касается системного аспекта, учитывайте общее состояние здоровъя пациента. В
частности, нужно быть осторожным в случае пациентов, имеющих аллергическую реакцию
на лекарственные препараты, местные или системные факторы, которые могут
препятетвовать процессу заживления костных или мягких тканей, или процессу
остеоинтеграции. Например, кость, уже подвергнутая воздействию излучения в области
головы и шеи, еахарный диабет, антикоагулянты, геморрагический диатез, бруксизм,
парафункциональные привычки, анатомически неблагоприятная ситуация костной ткани,
злоупотребление табаком, неконтролируемый пародонтит, излечимые патологии челюстей и
аномалии слизистой оболочки полости рта.
• Лечение бисфосфонатами приводит к потенциальному риску периимплантатного
остеонекроза.
• Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке
имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом
имплантата, расшатывание или излом компонентов и/или винтов для протезирования.
• Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
• Данный продукт предназначен для разового использования и не может подвергаться
повторной стерилизации.
• Повторное использование изделия может привести к неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или вешеств, полученных в
результате предьщущих применений и/или переработки; изменениям физических,
механических и химических свойств изделий, макро- и микроструктуры, которые могут
поставить под угрозу желаемую функциональность. Повторное использование изделия не
гарантирует его безопасность и эффективность и не дает гарантий для изделия.
223
--- стр. 225 ---
• Не используйте изделие, если целостность упаковки была нарушена.
• Стерильность гарантирована только, если не повреждена система защиты стерильности
(блистер). „ „
• Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки в момент операции. Ьсли оно
не используется, утилизируйте его.
• Не используйте продукт с истекшим сроком годности.
• Применение крутящего момента установки, превышающего рекомендуемый, может
привести к выходу системы из строя.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом.
• Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали.
• Возможными причинами снижения остеоинтеграции и необратимого отторжения протеза в
течение лечения являются: ненадлежащая остеотомия, инфекции, заболевания или
комплексные проблемы, низкое качество или недостаточное количество оставшейся костной
ткани, отсутствие или нарушение орошения, использование неспециализированных
инструментов и/или инструментов без режущей способности, ненадлежащая гигиена
полости рта, травматическая окклюзия, недостаточная пассивность протеза и недостаток
специального обучения.
• Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов
NEODENT®, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной
маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты.
• Лучшие результаты достигаются при использовании линейки изделий NEODENT®.
Применение инструментов и/или компонентов протезирования других производителей не
гарантирует идеальную работу Системы имплантатов NEODENT® и исключает любую
гарантию на изделие. ^
• Профессиональная ответственность заключается в применении изделий NEODENT® в
соответствии с инструкциями по использованию.
14. Послеоперационные меры предосторожности и наблюдение
Следует проинформировать пациента о необходимости наблюдения специалистом после
операции, соблюдении мер предосторожности, гигиене полости рта и приеме назначенных
лекарственных средств. Ответственность за информирование пациента несет специалист.
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Информация о безопасности
Система имплантации NEODENT® не проходила оценку на предмет безопасности и
совместимости в среде магнитно-резонансной томографии. Испытания системы на предмет
нагрева, миграции или возникновения на снимках МРТ артефактов не проводились.
Сведения о безопасности системы имплантации NEODENT® в среде магнитно-резонансной
томографии отсутствуют. МРТ пациента с установленным изделием может привести к
травме.
16. Условия хранения
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями должны храниться в
оригинальных упаковках до момента использования.
Длительное хранение изделия производится в упаковке предприятия-изготовителя на
стеллажах в сухом темном месте в соответствии с условиями:
— температура окружающего воздуха от О °С до +40 °С;
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
17. У ти л и зац и я
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и больничной
практикой.
224
--- стр. 226 ---
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса
А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Ь в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
СРОК ГОДНОСТИ УКАЗАН НА ЭТИКЕТКЕ.
225