Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-004-01901797-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакоми гься с настоящей «Инструкцией но применению», проверить целостность упаковки и самих масок, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Панменоваиие медицинского изделия: Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-004-0190J 797-2021 Далее но тексту: Изделие. Маски. Производигель/разрабоз чик медицинского изделия: ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» Россия. 352900. г.Армавир, ул.Тоннельная. 24 Место производства медицинского изделия: ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» Россия. 352900. г.Армавир. ул.Тоннельная. 24 Назначение медицинского изделия: Маски медицинские одноразовые предназначены для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающую среду. Маски применяются в стациопар 1«ых и лабораторных ЛПУ, в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). Погецциальные потребители: медицинский персонал, работники медицинских учреждений, детских учреждений, предприятий торговли и население в случаях повышенной эпидемиологической опасности для предотвращения распросгранения инфекции. Функциональные и технические харакгеристикн медицинского изделия: Маски медицинские одноразовые соответствуют требованиям ГУ 32.50.50-004- 01901797-2021 'и эксплуатационной доку мет ации Маски являются нестерильным медицинским изделие.м. Изделие не подлежит стерилизации. Маски должны изготавливаться голубого цвета: голубой цвет - марка краси теля; S KY BL.U производитель ACECOL BLEND COLOURS RVJ LJD. Индия. Маска представляет собой изделие пря.моутольной формы, которое по цен гру и.меет три односторонние складки и носовой фиксатор. По углам .маски размешены фиксирующие резинки. Страница 2 us 8 --- стр. 3 --- Рисунок 1- Маска на резинке Фиксация маски осуществляется с помощью резинки Габаритные размеры масок должны соответствовать указанным в таблице 1. Таблица 1 № ii\ii Наименование Допустимы й диапазон, ширина (см) Допустим ый диапазон, длина (см) Шаг (см) Длина резино к (см) Маска 3-хслойная на резинке 9-20 15-21 14-19 Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать указанным в таблице 2. Таблица 2. № п\п \ Наименование Допустимый диапазон*, г Маска 3-хслойная на резинке 2.0-7.0 Соединение деталей маски должно осушествля гься ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва должна быть от 2 мм до 4 мм). Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 60 мм до 100 мм. ')ффективность бактериальной фильтрации должна бы гь не менее 95%. Дифференциальное давление должно быть меньше 29.4 11а/см2. Микробиологическая чистота должна быть не более 30 КОГУг, Маски должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Продолжительность использования маски должна быть не более 3 часов. Срок годности масок должен составлять 7 лет с момен та изготовления. Разрывное усилие резинок должно быть не менее 50 Н. Страница 3 uj 8 --- стр. 4 --- Маска должна быть изготовлена из следующих материалов: 1 -й слой (внутренний): Спанбонд (полимерное нетканое полотно типа Спанбонд) состав 100% полипропилен, нетканый материал на основе полипропилена. Плотность не менее 15гр/м^ не более 30 гр/м^. 2- й слой: Микроволокнистое нетканое пологно Мелтблаун (100 % полипропилен) или СМС (100% полипропилен; спанбонд, мелтблаун. спанбонд). Плотность не менее 15гр/м^ не более 30 гр/м^. 3- й слой (внешний): Спанбонд (полимерное нетканое пологно типа Спанбонд) состав 100% полипропилен, нетканый материал на основе полипропилена. Плотность не менее 15гр/м2 не более 30 i p/м^. Резинка; Эластичная резинка (спандекс 20% + покрытие из поли:зстера 80% и спандекс 5% и текстильное покрытие из полиэфирных нитей 95%). Носовой фиксатор: Проволока стальная ГОСТ 3282-74 в пластмассовой оплетке марки Г1НД 133. Пока:зания к применению изделия: Маски медицинские одноразовые предназначены для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающую среду. Представляют собой одноразовое медицинское изделие, обеспечивающее барьер для минимизации распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, маска-повязка налицо, закрывающая рот и нос. Противопоказания Наличие индивидуальной непереносимости компонентов, из которых изготовлены изделия. Возможные побочные эффекты Возможно возникновение аллер)ической реакции при нежчии индивидуальной непереносимости компонентов изготовления маски. В случае возникновения раздражающей реакции следует прекратить использование изделия. Меры предосторожнос ! и Продолжительность использования маски должна быть не более 3 часов. Принадлежности - принадлежности отсу тствуют. Материалы применяемые при произволстве изделия Информация о наличии в медицинском изделии лекарезвеиных средств, материалов животного и/или человеческою происхож;1еиия Изделие не содержит материалы, полученные из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека. Не содержат ингредиентов животного Страница 4 us Н --- стр. 5 --- происхождения, и ни на одном этапе производства не использовались продукты животного происхождения. Ис содержит лекарственных средств. Маски являются нестерильным медицинским изделием. Инфор1чация о методе применения медицинского изделия: Способ прнменення 1. Достать маску из упаковочного магериала 2. Надеть маску на лицо таким образом, чтобы были закрыты носовая и ротовая полости 3. Зафиксировать маску на голове резинками Вариант комплекгацни. 1. Маска может быть упакована в погребительскую упаковку из полиэтилена или полипропилена по 1 шт.. 2 шт.. 3 шт.. 5 шт.. lOiiir.,15 шт.. 2 0 шт.. 2 5 шт.. 5 0 Ш Т ..100 шт. но не более 5 0 0 штук. 2. Инструкция по применению - 1 пп . Масса групповой упаковки, кг: не более 20. Для транспортирования упаковки/маски укладываются: 1. В коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. оклеенной лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так. чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. 2. В мешок полиэтиленовый/полипропиленовый. оклеенный лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 так. чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. Срок 1'одности .масок составляет 7 лет с .момента из1 отопления. Грапсиортирование и хранение Маска должна хранится в упаковке изготовителя по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Изделия, упакованные в соогвезсгвии с требованиями настоящих ТУ. при гранспортировании и храпении устойчивы к воздействию кли.матических факторов при температуре от минус 40 до плюс 50°С и относительной влажности воздуха от 40 до 80% Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допуекается. Маркировка На потребительской упаковке маски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: Страница 5 из 8 --- стр. 6 --- Наименование и адрес производителя; Наименование изделия; Серия (партия) Обозначение технических условий; Номер и дата регистрационного удостоверения; Количество изделий в упаковке; Дата изготовления; Срок годности; Способ применения; Запрет на повторное использование. На транспортной упаковке масок должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: Наименование и адрес производителя: Наименование изделия; Серия (партия) Обозначение технических условий; 11омер и дата регистрационного удостоверения; Количество масок, количество потребительских упаковок, масса; Дата изготовления; Срок годности; Запрет на повторное использование. На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. осторожно!». «Беречь от вла 1и», « Температурный диапазон», «Диапазон влажности». Информация, указанная на маркировке, может быть представлена в виде символов согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1. 4 i «нестерильно» «Запрет на повторное применение»; «Температурный диапазон хранения от +5 до +25°С»: «Дата изготовления»; « И с 1 1 о л ьзовать до...»; й «11е допускать воздействие солнечного света»; Страница 6 из Н --- стр. 7 --- f «Изготовитель»; «Хрупкое, обращаться осторожно». г ^ т т «Беречь от влаги»; Требования безопасности 1чедицинского изделия Маски применяются в стационарных и лабораторных ЛПУ. в домашних условиях, в местах массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации). Изделие не образует токсичных соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды. Климатическое исполнение масок - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Маски при использовании, транспортировке и хранении не должны оказывать негативного воздействия на человека и окружающую среду. Требования охраны окружающей среды и ути.тизацнн. После применения маски должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.3684- 21 как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные маски должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.3684- 21 как медицинские отходы класса Л. Возможна утилизация с бытовыми отходами. Сервисное обслуживание медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит сервисному обслуживанию. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. Отдел рекламаций: ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» Россия. 352900. г.Армавир. ул.Тоннельная. 24 Страница 7 из S --- стр. 8 --- Перечень национальных стандартов, используемых при производстве медицинского изделия Обозначение Наименование ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ ISO 9237-2013 Материалы текстильные. Метод определения воз ду X О п ро н и цае мости ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТРИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудова1 1ие медицинские. Общие технические условия. СанПиИ 2.I.3684-2I ”Санитарно-эпидемиоло1ические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" Страница 8 ui 8 --- стр. 9 --- f \ Прошнуровано, пронумеровано 7C > ^ Семенов | .