Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- нириопиым коропанируса SARS-CoV-2, сорбированный в лунках разборного полис'гиролового плашнста. На первой стадии инкубации происходит взаимодействие специфических антител (при их наличии в предварительно разведенном исследуемом образце) с сорбированным на поверхности лунок планшета антигеном. На в'горой стадии инкубации образовавшиеся комплексы «антиген- антитело» выявляют с помощью иммупофсрмеитпого конъюгата airra-IgG человека. Визуализация результата происходит при добавлении к комплексам «антигеп-аптитело-конъюгат» 'ГМБ-субс'грата. При этом развивается окрашивание раствора, интенсивность окрашивания прямо зависит от количества выявленных комплексов. Для учета результатов анализа с помощью планшетного ридера в лунки с ТМБ-субстратом добавляют стоп- реагент. 2.2 Состав набора В состав набора реагентов входят; Шифр Наименование реаг’ента Кол-во, объем ис Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилупочиых стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 1 шт. к+ Положительный контрольный образец, содержащий IgG к короиавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1 фл„ 1,5 мл к- Отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к короиавирусу SARS-CoV-2, инактивированный 1 фл„ 1,5 мл Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с нероксидазой хрена 1 фл., 12 мл РПР-С Раствор для предварительного разведения сывороток 1 фл„ 12 мл РБР-С Буферный раствор для разведения сывороток 1 фл., --- стр. 4 --- ♦ 12 мл ТМБ Тетрамстилбензидин (ТМБ-субстрат) 1 фл., 12 мл ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратпый копцен'грат фосфатно-солевого буферного раствора с твипом 1 фл., 30 мл С'ГОП- реагеит Стоп-реагент, 1 М рас'гвор серной кислоты 1 фл., 6мл Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 нгг. Пленка для заклеивания планшета 3 шт. Ванночка для реагентов 4 шт. В комплект поставки входят: - набор рсаг'ентов; - инструкция по применению; - паспорт. Набор рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Для исследования малых партий образцов возможно проведение 12 постановок ИФЛ по 8 образцов, включая контрольные. Набор комплектуется всеми необходимыми реагентами, кроме воды очищенной. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Апали гичсская чувсгвителыюсть (нижний порог обнаружения) При разведении положительного образца № 1 рабочей панели образцов «PH- IgG(+/-)SARS-CoV-2» (или аналогичного по содержанию антител) в 50 раз, результат анализа положительный. 3.2 Аналитическая снедифичность Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использовали 213 образцов сыворотки крови от пациентов с другими гетерологичными заболеваниями: грипп А и В, аденовирусная инфекция, --- стр. 5 --- риновирусиая инфекция; коропанирусиая инфекция, вызванная MCoV-NL63, HC0V-OC43, MCoV-HKUl, SARS-CoV и MERS-CoV; инфекция, вызванная вирусом Varicella Zoster, цитомегаловирусом, вирусом кори, вирусом краснухи, вирусом простого I’epneca первого типа, вирусом Эпттейиа-Барр; бак-гериальная пневмония и бронхит, вызванные Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumonia; ЫВУ-иифскция, MCV-инфскция, ВИЧ-инфекция; инфекция, вызваина> 1 Mycobacterium tuberculosis. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. 3.3 Восироизводимос'гь Установлена исследованием коэффициента вариации оптических плотностей повторов положительного образца № 1 рабочей панели «РП- IgG(+/-)SARS-CoV-2». Коэффициент вариации не более 8 %. 3.4 Интерферирующие вепщетва Подтверждено отсутствие влияния гемоглобина в концентрации до 1000 мг/дл, билирубина в концентрации до 15 мг/дл, 'григлицеридов в концешрации до 700 мг/дл на результаты исследования. 3.5 Диагностическая чувсгвительпос! ь Диагностическая чувствительность 100 % (98,5 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %. 3.6 Диагпосгическаи специфичное! ь Диагностическая специфичность 100 % (98,5 % - 100 %) с доверигслыюй вероятностью 95 %. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 4.1 Соблюдение требований SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коропавируса, вызывающий опасное инфекционное заболевание COVID-I9, относится к II группе патогенности. Лаборатории, выполняющие исследования по определению IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требозшииями законодательства в сфере санитарно- --- стр. 16 --- Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре['истрацией темперазуры. 10.2 Условия транспортирования набора 'Гранснортировать набор реагентов следует крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) в соответствии с 21.20.23-093-05664012-2020 при температуре от 2 °С до 8 °С в термоконтейнере. Допускается 'фаиспор'гирование при температуре до 27 °С не более пяти суток. Нс допускать замораживания. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов «SARS-CoV-2-lgG-BeKTop» составляет 6 месяцев с даты изготовления набора. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению нс подлежат. Срок годности вскрытых компонентов издс;гия - в 'гсчепис срока годности набора реагентов при температуре от 2 °С до 8 °С (см. 7.2). Нс допускается применение наборов но истечении срока их годности. 11 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ Использованные флаконы, нланпюты, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхиос'гей диагностической лаборатории собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, удаляют из помещения с целью последующей инактивации согласно требованиям СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» и СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А, 16 --- стр. 17 --- как эпидемиоло1'ичсски безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2-1.7.2790-10). 12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксадуатапиоииой документации, в течение установленного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-BeKTOp» направлять на предприятие-изготовитель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный научный цегггр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы но надзору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека (ФБУГ1 ГГЩ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, тел.: +7 (383) 336-60-10, факс: +7 (383) 336-74-09. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции но применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомсндуе'гся направить сообщение на предприятие-изготовитель ФБУЫ ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора но адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соо'гвстхггвии с действующим законодательством. Ведущий научный сотрудник отдела «Коллекция микроорганизмов» ФБУН Г'НЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Зав. ОБ'ПС ФБУИ ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВЫМ11Г:Л-МБДЦЕНТР» С.А. Пьяиков . Богрянцева . 13арпавичус 17 --- стр. 18 --- » как эт оезопаспыс отходы, по состаяр' ж ТБО (СанПнН 01. 12 ГА^МШШГтЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Пр*.ин|ш ■ I ие-производитсль гарантирует характс|зистжж набора реагентов требованиям, экс1ьт>а¥Ж1шмшой локумснтахщи, в течение угяштштщщщтл годности при соолюлепии всех условии тра11спортировая1||яррн|щр 11рВ 1енсния. Рекламации на качество набора рсагеи1в1^^^|Щ||9|1^2 напраатять на иреднриятие-изготовнтсль учреждение «Государственный научный «Вектор» Федеральной службы но надзе^'в и благополучия человека (ФБУН ГНЦ 630559, Россия, Новосибирская областы г (383) 336-60-10, факс: +7 (383) 336-74-09. При выявлении побочных лейетшш. применению набора реагентов, использовании, факто15 и обстоятельста граждан и медицинских работников пре р| itmerwfjQn II.я направить сообщение па |р» Роспотребнадзора по государственную рег> J законодате.льст-щш. бюджетное ш€иотехпологии хютребитслей 1^вотребнадзора), ЖЬдыюво, тел.: +7 в инструкции но реакций при ci'o хжзнн н здоровью «■сора реагентов, ль ФБУН выше, и в шю в