Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии глаза «Фемто Визум» по ТУ 9444-014-54942750-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Идентификационные данные
Система «Фемто Визум»
Серийный номер
Дата выпуска
Уважаемый покупатель!
Вы приобрели систему лазерную фемтосекундную «Фемто Визум».
Для того чтобы использовать все преимущества Вашей новой системь
изучите подробно настоящее Руководство по эксплуатации.
В случае возникновения вопросов, связанных с эксплуатацией системь
пожалуйста, свяжитесь с ООО «Оптосистемы»:
Тел.: (495-8) 51-0895
Факс: (495-8) 51-0216
e-mail: info@optosystems.ru
Сервисная группа: +7-917-540-8724
ООО «Оптосистемы»
Россия, 142190, г. Москва, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН, ООО «Оптосистемы».
Тел: (495-8) 51-0203, факс (495-8) 51-0216
www.optosvstems.ru
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВВЕДЕНИЕ..........................................................................................................................7
2 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ «ФЕМТО ВИЗУМ».................................................................9
2.1 О сновные СВЕДЕНИЯ.........................................................................................................9
2.2 Х арактеристики системы .............................................................................................11
Условия эксплуатации................................................................................12
Условия транспортирования и хранения.......................................................12
2.3 К омплект поставки ........................................................................................................12
2.4 О сновные составные элементы системы «Фемто Визум»...................................13
2.5 П ринципы функционирования системы «Фемто Визум»......................................16
2.6 М аркировка .......................................................................................................................18
2.6. 1 Предупреждающая маркировка си сте м ы ...........................................18
2.6.2 Размещение предупреждающих знаков в помещении ........................20
2.7 У паковка ...........................................................................................................................21
2.8 Т ранспортирование .......................................................................................................21
2.8.1 Общие рекомендации .............................................................................21
2.8.2 Транспортирование к м есту м онтаж а ...............................................22
2.9 О бзор программного обеспечения «ФЕМТО ВИЗУМ».........................................22
2.9.1 Общие сведения ......................................................................................22
2.9.2 Запуск программы «ФЕМТО ВИЗУМ» ..................................................23
2.9. 3 Введите пароль ......................................................................................24
2.9.4 Гпавного меню программы ....................................................................24
2.9.5 Меню Информация о пациенте .............................................................26
2.9.6 Меню Параметры операции ..................................................................27
2.9.7 Пожалуйста, проверьте данные ..........................................................28
2.9.8 Окно операции .........................................................................................29
2.9.9 Меню Состояние системы ....................................................................31
2.9.10 Окно Завершение операции ...................................................................33
2.9.11 Меню Н астройки ....................................................................................34
2.9.12 Меню Ф ем толазер .................................................................................34
2.10 Органы подключения и управления ...........................................................................36
2.10.1 Передняя панель управления ................................................................36
2.10.2 Панель электрической ком м утации ...................................................37
2.10.3 Педаль .....................................................................................................38
3
Фемт о В и зум » VCV ОптоСистемы
--- стр. 4 ---
2.11 С оставные части системы «Фемто Визум».........................................................39
2.11.1 Фемтосекундный лазер .......................................................................39
2.11.2 Блок формирования лазерного излучения ........................................40
2.11.3 Система освещения .............................................................................4 1
Панель системы освещения..........................................................................42
Прицельные лазеры .......................................................................................42
Процедура прицеливания.........................................................................43
2.11.4 Микроскоп оптический стереоскопический .....................................4 4
3 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ..............................................................................................47
3.1 О сновные СВЕДЕНИЯ.....................................................................................................47
3.2 Т ребования безопасности перед началом работы ...............................................47
3.3 Т ребования безопасности во время работы..........................................................48
3.3.7 Безопасность при работе с лазерным излучением ........................4 8
Правила безопасности при работе с лазерным излучением................50
3.3.2 Электробезопасность при работе с систем ой ..............................5 1
3.4 А варийное выключение лазерной системы .................................................. 51
3.5 Т ребования безопасности по окончании работы.................................................51
3.6 Д ействия в экстремальных условиях ......................................................................52
4 РАЗМЕЩЕНИЕ, МОНТАЖ И УТИЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ.......................................54
4.1 О бщие рекомендации ....................................................................................................54
4.2 П одготовка помещения ...............................................................................................54
Требования к окружающей среде .................................................................55
Требования к системе электропитания .......................................................55
Рекомендации по размещению системы.....................................................56
4.3 М онтаж системы ...........................................................................................................56
Требования при монтаже системы ...............................................................57
4.4 В ременное хранение лазерной системы .................................................................57
4.5 Д емонтаж или перемещение лазерной системы ....................................................58
4.6 У тилизация СИСТЕМЫ....................................................................................................58
5 ИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ НА ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЕ ........................................60
5.1 О писание положения выключателей перед включением системы
«Фемто Визум»..............................................................................................................60
5.2 П орядок включения системы «Фемто Визум»........................................................60
4
О п то С и стем ы «Фемто Визум»
--- стр. 8 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Описание система
Глава содержит подробное описание системь
и обзор программного обеспечени:
8
--- стр. 9 ---
ОптоСистемы
2 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ «ФЕМТО ВИЗУМ»
2.1 Основные сведения
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной хирургии
глаза «Фемто Визум» (в дальнейшем тексте - система «Фемто Визум»)
предназначена для оптико-реконструктивной хирургии глаза в клиниках и других
медицинских учреждениях.
Метод коррекции рефракции «100% лазерный LASIK» позволяет добиться
быстрого восстановления зрительных функций и минимизировать наведённые
аберрации. Применение лазерного формирования роговичного лоскута позволяет
выполнить срез роговицы любой заданной толщины, которая наиболее оптимальна для
каждого конкретного случая, учитывая анатомические особенности роговицы каждого
I пациента.
Коррекции рефракции методом «100% лазерный LASIK» происходит в два
этапа: лазерное формирование роговичного лоскута системой «Фемто Визум» и
коррекция аномалий рефракции с использованием эксимерной лазерной системы.
В качестве источника излучения в системе «Фемто Визум» используется
волоконный фемтосекундный лазер, генерирующий световые импульсы
инфракрасного диапазона с длиной волны 1060 нм и длительностью импульса не
более 800 фс. Компьютерное управление непрерывно стабилизирует энергию
лазерных импульсов.
Технология Двойного Сканирования, применяемая в системе
«Фемто Визум», обеспечивает;
!
• формирование однородно тонкого, плоского роговичного лоскута;
• полный контроль диаметра, толщины, центровки и морфологии
лоскута:
• формирование ножки роговичного лоскута в любой требуемой
позиции;
• минимальный нагрев роговицы за счёт сверхмалой длительности
лазерного импульса;
• оптимальные показатели коррекции зрения;
• минимальное нарушение архитектуры стромы и биомеханики
роговицы.
Блок формирования лазерного луча содержит минимальное количество
оптических элементов и поэтому прост в настройке и обслуживании.
9
(Фемто Визум»
--- стр. 10 ---
^ ОптоСистемы «Фемто Визуш
Эффективная система фиксации глаза с системой поддержания постоянной
вакуума обеспечивает отсутствие влияния рефлекторных перемещений глаз!
пациента во время операции и гарантирует высокую точность формировани!
роговичного лоскута.
Блок сопряжения обеспечивает плавное опускание интерфейса пациента н
внешнюю поверхность роговицы. Необходимый уровень давления на роговицу глазг
для получения однородной аппланации, обеспечивает система балансировй
которая компенсирует вес блока сопряжения и задаёт силу воздействия на глаз.
Система имеет общее освещение операционного поля с регулируемо
яркостью.
Общий вид системы «Фемто Визум» представлен на рис. 2.1.
Рис. 2.1 Общий вид системы «Фемто Визум»
10
--- стр. 11 ---
2.2 Характеристики системы
?абл. 2.1 Характеристики системы «Ф емто Визум»
Фемто Визум»
и/
ОптоСистемы
ип лазера
Волоконный с^оемтосекундный лазер,
класс ЗВ по степени опасности
генерируемого излучения в соответствии
с ГОСТ Р МЭК 60825-1
[лина волны 1030-1070 нм
[лительность импульсов не более 800 с|эс
^Максимальная выходная мощность 2 Вт
Мастота повторения импульсов
«лучения не менее 0,9 МГц
Энергия в импульсе лазерного
«лучения на выходе апертуры от 0,1 до 2 мкДж
1редельное отклонение энергии в
шпульсе от среднего значения в
гечение операции
±10%
^Максимальный диаметр
обрабатываемой зоны роговицы глаза
пациента
не менее 9,5 мм
Время установления рабочего режима
с момента выключения лазерной
системы
не более 15 минут
Продолжительность непрерывного
режима работы не более 6 часов
йасса лазерной системы не более 250 кг
Габариты (длинахширинахвысота) 1500x760x1100 мм
Рабочее расстояние (от пола до
аппланационной линзы)
минимально 850 мм
максимально 1040 мм
Система наблюдения микроскоп оптический стереоскопический (5
ступеней увеличения)
Система управления встроенный персональный компьютер
11
--- стр. 12 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
1
Программное обеспечение
Предустановленное «ФЕМТО ВИЗУМ», Р
версия 1.0, 1
Windows 2000/XP/Vista совместимое 1
Условия эксплуатации
Эксплуатация лазерной системы возможна только в закрытых помещениях
при следующих условиях окружающей среды:
- температура от 10 до 35°С;
- относительная влажность от 30 до 75%;
- атмосферное давление от 700 до 1060 ГПа.
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование установки в упаковке изготовителя может производиться
всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Система лазерная «Фемто Визум» при транспортировании устойчива к
воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
Система лазерная «Фемто Визум» при хранении устойчива к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.
2.3 Комплект поставки
Блок лазерный хирургический, 1 шт.
Микроскоп оптический стереоскопический, 1 шт.
Моноблочный панельный компьютер медицинского класса с сенсорным ЖК
экраном и предустановленным программным обеспечением «ФЕМТО ВИЗУМ»,
1 шт.
Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК экраном*, 1 шт.
Педаль, 1 шт.
Комплект инструмента и принадлежностей:
тест-объект № 1 (стекло), 1 шт.;
тест-объект № 2 (агароза-гель), 1 шт.;
набор отверток крестовых, тип Pozidhv (PZ1; PZ2; PZ3), 1 шт.;
набор ключей шестигранных (размеры: 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5 мм),1 шт.;
набор ключей рожковых (размеры: 8x10; 12x13; 17x19),1 шт.;
сетевой фильтр, 1 шт.;
знак лазерной опасности, 1 шт.
12
--- стр. 15 ---
Блок формирования излучения
Преобразует излучение фемтосекундного лазера и доставляет его в зону
проведения олерации.
Педаль
Осуществляет дистанционное управление системой фиксирования глаза,
затвором, перекрывающим лазерное излучение и проведением операции.
Передняя панель управления
Содержит кнопки включения, выключения и аварийного выключения
системы.
Корпус лазерного блока
Содержит фемтосекундный лазер, микропроцессорную систему управления
и элементы системы фиксирования глаза. В нижней части корпуса находится клемма
1Фемто Визум» \СУ ОптоСистемы
предназначенная для соединения с внешней системой защитного заземления.
Система вентиляции
Содержит воздушный фильтр и вентилятор. Предназначена для активного
вентилирования лазерной системы.
Панель электрической коммутации
С помощью панели электрической коммутации система «Фемто Визум»
юдключается к электросети. Дополнительно на панели содержаться разъёмы для
юдключения монитора, дистанционной педали, дистанционной блокировки.
Монитор
Предназначен для визуализации органов управления в управляющей
фограмме и ввода данных в систему.
Панель системы освещения
Содержит кнопку включения прицельных лазеров, регуляторы уровня
1нешнего и внутреннего освещения операционного поля.
Микроскоп оптический стереоскопический
Имеет 5 ступеней увеличения, обеспечивает чёткое стереоскопическое
зображение глаза пациента.
15
--- стр. 16 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Панель системы фиксирования
Содержит кнопку, которая отключает систему фиксирования роговицы глаз;
пациента в плоскости проведения операции.
Блок сопряжения
Обеспечивает плавное опускание интерфейса пациента на BHemHiOf
поверхность роговицы и необходимый уровень давления на роговицу глаза. Дл
компенсации веса блока сопряжения служит встроенная система балансиров!л
которая задает силу воздействия на глаз.
Интерфейс пациента
Содержит аппланационную линзу и разъём для размещения вакуумног
держателя.
2.5 Принципы функционирования системы «Фемто Визум»
Основное назначение системы «Фемто Визум» - формирование роговичног
лоскута для эксимерлазерной операции «лазерный кератомилёз LASIK».
Для правильного размещения пациента при проведении операции н
системе «Фемто Визум» рекомендуется использовать офтальмологически
операционный стол.
Система «Фемто Визум» использует технологию сверхкоротких лазернь
импульсов ИК-излучения с применением метода сканирования поверхност
роговицы.
Оптическая система формирует вблизи поверхности роговицы лазернс
пятно со следующими параметрами: максимальная энергия в импульсе 2 мкД
частота повторения импульсов не менее 0,9 МГц. Это пятно перемещается
помощью технологии двойного сканирования по строго рассчитанной траектори
формируя в ткани роговицы микроразрушения для получения роговичного лоску
заданной формы и размера.
Ввод параметров операции (диаметр, толщина роговичного лоскут
производится по данным диагностики. Каждый лазерный импульс проходит чер(
поверхностные слои роговицы, формируя микроскопический срез на выбранн(
хирургом глубине. Полный компьютерный контроль даёт возможность осуществля
строго дозированное воздействие на ткани роговицы и получить равномерна
толщину роговичного лоскута.
16
--- стр. 17 ---
Для надёжной фиксации глазного яблока предусмотрен держатель
вакуумный, который фиксирует глаз пациента в плоскости проведения операции.
Присасывающее действие держателя вакуумного применяется только на несколько
секунд дольше фактического времени лазерной операции. При этом внутриглазное
давление меняется незначительно и не оказывает существенного влияния на
перфузию центральной артерии сетчатки.
После работы системы «Фемто Визум», хирург поднимает лоскут и
приступает ко второму этапу операции - коррекции аномалий рефракции с
использованием эксимерной лазерной системы.
2-/^
1Фемто Визум» ОптоСистемы
17
--- стр. 18 ---
^ ОптоСистемы «Фемто Визум»
2.6 Маркировка
2.6.1 Предупреждающая маркировка системы
Предупреждающая маркировка располагается на составных частях систем!
«Фемто Визум». Схема расположения представлена на рис. 2.3.
rv 220 В ^ 1И-РС. 90 Гц
ПотрФСлмиол мощность; О.в кО А
И^БЕГЛЙТЁ ОБЛУЧЕНИЯ ПУЧКОМ
Лазерное изйелиеклассаЗВ
С*гспел№ м с /с скм а гсм п о м п с с ш м о ^р д а е ф и ц ы р о о а ш ш
tooai№ m cm ou» т ро6о99ииш ГО С Т № 0 0001-2011
ffS0900il2m )
UUU «Штеос?*11|МЯ
Гом м ». 1421М , г. М оссм, гТ»э<1ц», Ц*П ИО» ЛМ1,
ОСО
Тм1- 4 7 iS fiR H R Я К
Рис. 2.3. Схема расположения предупреждающей маркировки на корпусе системы
18
--- стр. 19 ---
(Фемто Визум» ^ ОптоСистемы
Описание маркировки
ОптоСистемы
Система лазерная фемтосекундная для
олтико-реконструктивной хирургии глаза
«Фемто Визум»
□Ю 10FS1904
2010.06
ТУ 9444-014-54942750-2010
d
ж
Питание: 220 В 1N-PE, 50 Гц
Потребляемая мощность: 0.6 кВ-А
Д ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ПУЧКОМ
Лазерное изделие класса ЗВ
Система менеЛкмента качества сертифЩ1фоваиа на
соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011
0509001:2008)
ООО «Оптосисте 1у1ы»
Россия, 142190. г. Москва, г.Трсмки!:, ЦФЛ ИС^ Р/Ш,
ООО «О1тос5№темы»
Т»л: * 7 4958 510 895
Идентификационная
которой указаны:
предприятия
наименование
табличка, на
товарный знак
изготовителя;
вида изделия;
идентификационный серийный номер
изделия; дата изготовления;
обозначение технических условий;
параметры питающей сети;
потребляемая мощность при
номинальном режиме работы; символ,
указывающий тип изделия в зависимости
от степени защиты от поражения
электрическим током (изделие типа В);
знак лазерной опасности с
пояснительной предупреждающей
надписью; информация о наличии
сертифицированной системы
менеджмента качества; адрес
предприятия-изготовителя
Предупреждающий знак лазерной
опасности соответствующего размера и
пояснительный знак «Лазерная
апертура»
Табличка с предупреждающей надписью:
«Внимание - невидимое лазерное
излучение класса ЗВ. При открывании
избегайте экспозиции пучком»
Табличка, на которой указаны
номинальные значения важнейших
параметров изделия: длина волны
лазерного излучения; максимальная
мощность, длительность импульса
19
--- стр. 20 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Место присоединения защитного
заземления
Предупреждающий знак
опасности соответствующего
пояснительный знак с
«Невидимое лазерное
Избегать облучения пучком,
изделие класса ЗВ»
лазерной
размера и
надписью:
излучение,
Лазерное
Знак «Опасность
электрическим током»
поражени!
2.6.2 Размещение предупреждающих знаков в помещении
Необходимо наклеить знак лазерной опасности (рис. 2.4) на входную двер
помещения, в котором будет происходить эксплуатация системы «Фемто Визумх
Предупреждающий знак входит в комплект поставки. ^
Рис. 2.4. Предупреждающий знак лазерной опасности
20
--- стр. 21 ---
чФемто Визум» ОптоСистемы
2.7 Упаковка
Упаковка системы «Фемто Визум» устойчива к механическим воздействиям и
выполнена в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Для транспортирования картонные коробки с блоками системы лазерной
упакованы в дощатый ящик по ГОСТ 2991. Лазерный блок системы закреплён к
поддону упаковочного ящика.
Транспортная маркировка грузовых мест выполнена в соответствии с
ГОСТ 14192.
На упаковке размещена следующая маркировка:
« « «
4 4 « 4
4 4
"Вверх" "Хрупкое. Осторожно"
табл. 2.2. Размеры транспортной тары
О
'Беречь от влаги"
Тара Содержимое Длина,
мм
Ширина,
мм
Высота,
мм
№ 1Блок лазерный хирургический, микроскоп 1000 1700 1300
оптический стереоскопический, монитор.
педаль и др.
2.8 Транспортирование
2.8.1 Общие рекомендации
При погрузке и разгрузке необходимо соблюдать максимальную
j хторожность в обращении, принимать во внимание маркировку, размещённую на
упаковке.
При получении груза необходимо проверить соответствие количества
поставленного оборудования количеству, указанному в отгрузочной специс|эикации, а
также убедиться в отсутствии явных внешних повреждений. При обнаружении
несоответствия количества или видимых внешних повреждений, сообщить об этом в
21
--- стр. 22 ---
^ ОптоСистемы «Фемто Визум»
ООО «Оптосистемы».
Распаковывать полученное оборудование можно в присутстви!
представителя ООО «Оптосистемы». До монтажа хранить систему «Фемто Визум» i
транспортной таре в защищённом от влаги месте.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОСТАВЛЯТЬ СИСТЕМУ ЛАЗЕРНУЮ ВНЕ ЗДАНИЯ
2.8.2 Транспортирование к м е сту монтажа
Рекомендуется доставлять систему «Фемто Визум» в комнату, в которо
запланирована её эксплуатация, в транспортной упаковке. Путь транспортировани
до комнаты размещения должен быть рациональным, без узких изгибов ил
препятствий.
Подробные рекомендации по подготовке места для монтажа систем
приведены ниже {глава 4). Необходимо внимательно изучить инструкции
соблюдать их неукоснительно.
2.9 Обзор программного обеспечения «ФЕМТО ВИЗУМ»
2.9.1 Общие сведения
Управляющая программа системы «Фемто Визум» осуществляет общ(
управление всеми устройствами системы, обеспечивает предоперационн^
калибровку системы, выполнение операций различных типов, архивацию
распечатку данных о выполненных операциях.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЬ МОДИФИКАЦИЮ ПРОГРАММНО!
ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА УПРАВЛЯЮЩЕМ КОМПЬЮТЕРЕ ВО ИЗБЕЖАН!
ПРОГРАММНЫХ СБОЕВ В РАБОТЕ СИСТЕМЫ «ФЕМТО ВИЗУМ»
Для функционирования программы требуется компьютер с ОС Windo
линейки NT (Windows 2000/XPA/ista). Пользователем программы является медтехн
или хирург.
Все виды работ на системе «Фемто Визум» разделяются следующ
22
--- стр. 25 ---
(Фемто Визум»
Главное меню
Операция
Настройки
^ ОптоСистемы
«Фемто Визум»
ver. 1.0
Рис. 2.1. Окно Гпавного меню управляющей программы
25
--- стр. 26 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
2.9.5 Меню Информация о пациенте
Информация о пациенте
Рис. 2.8. Окно Информация о пациенте
Окно Информация о пациенте предназначено для ввода сведений с
пациенте и типе операции и содержит следующие основные элементы:
Поля Имя, Фамилия - для ввода полного имени пациента.
Поле Дата рождения (д.м.г.) - для ввода года рождения пациента.
Поле Номер карты - для ввода номера карточки или истории болезн!
пациента.
Кнопки Формирование клапана, Кератопластика, Интрастромальньк
кольца - для выбора типа необходимой операции.
Кнопка Назад - возвращает в Главное меню управляющей программы.
Кнопка Далее - вызывает окно Параметры операции.
Кнопка-индикатор Состояние системы - визуализирует готовность систем!
к выполнению операции, нажатие на кнопку вызывает окно Состояние систем 1
(л.. 2.9.9).
26
--- стр. 27 ---
2.9.6 Меню Параметры операции
(Фемто Визум» ОптоСистемы
Параметры операции
Информация о пациенте
Имя Иван
Фамилия Иванов
Дата ронэдения 10.01.81
Номер карты 1
Тип операции Формирование клапана
Вакуум Клапан Перемычка
Ре:п> Автоматический Ц; Диаме-г;[д^5 Ш ирина! Q_ 5 Ции
Вети1|н-^400 ;м Б?!р Глубина: -|00'............... Дпин.:|'4,2
гла: Правый Q
Располэ^тение} Q □
* Н а з а д , Н . . иЩ
«I
Рис. 2.9. Окно Параметры операции
Окно Параметры операции предназначено для ввода параметров операции
и содержит следующие основные элементы:
Панель вывода Информация о пациенте - выводит информацию о
пациенте, введенную в окне Информация о пациенте.
Панель Вакуум - для задания параметров системы фиксирования глаза
I пациента в плоскости проведения операции.
Панель Клапан - для задания параметров формируемого роговичного
лоскута (Диаметр [мм] и Г пубина [мкм]).
Панель Перемычка - для задания параметров ножки формируемого
роговичного лоскута (Ширина [мм], Длина [мм] и Расположение).
Поле выбора Глаз - для выбора оперируемого глаза пациента.
Кнопка Далее - вызывает окно Пожалуйста, проверьте данные.
Кнопка Назад - возвращает в окно Информация о пациенте.
Кнопка-индикатор Состояние системы - визуализирует готовность системы
27
--- стр. 28 ---
ОптоСистемы «Фемто Визуш
к выполнению операции, нажатие на кнопку вызывает окно Состояние системь
(п. 2.9.9).
2.9.7 Пожалуйста, проверьте данные
Пожалуйста, проверьте данные
Информация о пациенте
Имя Иван
Фамилия Иванов
Дата ронздания 10.01.81
Номер KdfiTbi 1
Тип операции Формирование клапана
Параметры операции
Режим вакуума Автоматический
В^еличина вакуума 400 мБар
Дианет|:) клапана 9.5 '..iM
Глубина кл апана 100 ;им
Шир|Ина перемычки 0.5 мм
Длина перемычки 4.2 мм
пС'Ложение перемычки 0 часов -Ш
Глаз Правый ^
Данные проверены.
Лерейтй к операциенноуу окну
Рис. 2.10. Окно Пожалуйста, проверьте, данные
Окно Пожалуйста, проверьте данные отображает данные о пациент
параметры операции и содержит следующие основные элементы:
Панель вывода Информация о пациенте - выводит информацию
пациенте, введенную в окне Информация о пациенте.
Панель вывода Параметры операции - выводит информацию
параметрах операции, введенную в окне Параметры операции.
Кнопка Редактировать данные - возвращает в окно Параметры операц»
для редактирования данных об операции.
Кнопка Данные проверены. Перейти к операционному окну - вызыва'
окно операции (Формирование клапана, Кератопластик
Интрастромальные кольца).
2 8
--- стр. 29 ---
гФемто Визум»
2.9.8 Окно операции
5 2
ОптоСистемы
Рис. 2.11. Окно операции Формирование клапана
|: Окно Формирование клапана предназначено для управления процессом
j; операции и содержит следующие основные элементы:
Окно визуализации Процесс формирования - отображает расположение
роговичного лоскута и индикацию этапов операции.
Панель вывода Пациент - отображает имя пациента.
Панель вывода Параметры - отображает параметры проводимой
I ййрации.
Кнопка Редактировать данные - позволяет вернуться в окно Параметры
щерации для редактирования параметров операции.
Панель вывода Состояние - отображает состояние системы
й>емто Визум» и указания необходимых дальнейших действий.
Кнопка-индикатор Оптическая система - отображает состояние всех
рвкущихся элементов блока формирования излучения:
• ярко-зелёный цвет кнопки - система исправна и готова к проведению
2 9
--- стр. 30 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
операции:
• красный цвет кнопки - обнаружены неисправности системы, дл
детализации неисправностей необходимо нажать на кнопку
вызывается окно Состояние системы {п. 2.9.9).
Кнопка-индикатор Фемтолазер - отображает состояние фемтосекундной
лазера системы:
• ярко-зелёный цвет кнопки - происходит процесс генерации импульсо!
лазерного излучения;
• серый цвет кнопки - генерация лазерного излучения н<
осуществляется и/или обнаружены неисправности, для детализаци!
неисправностей необходимо нажать на кнопку - вызывается окн(
Состояние системы {п. 2.9.9);
• красный цвет кнопки - обнаружены неисправности, для детализаци!
неисправностей необходимо нажать на кнопку - вызывается окн(
Состояние системы (п. 2.9.9).
Кнопка-индикатор Медленное сканирование - отображает процео
медленного сканирования:
• ярко-зелёный цвет кнопки - происходит процесс формировани!
роговичного лоскута на заданной глубине;
• серый цвет кнопки - процесс формирования роговичного лоскута н<
заданной глубине не происходит, для детализации неисправносте!
необходимо нажать на кнопку - вызывается окж
Состояние системы {п. 2.9.9).
Кнопка-индикатор Формирование клапана -
• ярко-зелёный цвет кнопки - происходит процесс формирована
роговичного лоскута по окружности;
• серый цвет кнопки - процесс формирования роговичного лоскута пс
окружности не происходит, для детализации неисправностей
необходимо нажать на кнопку - вызывается окне
Состояние системы (л. 2.9.9).
Индикатор состояния - отображает этапы операции.
3 0
--- стр. 32 ---
ОптоСистемы
Состояние системы
«Фемто Визум»
■ '■ -.'Л к :' .'кН' -V;4''
с-л4.\и.-.
' .ISL
-■ s.' • ’• г’ ^ ' J_" _
^ ' \ Сканер объектива;
*
Аттенюатор:
Корректор луча:
« i p *
: Устройство исправно
, Устройство исправно
: Устройство исправно
Устройство исправно
Устройство исправно
: - -iГ -- . V ''
У^;:к
Рис. 2.12. Окно Состояние системы
табл. 2.4. Цвет индикатора состояния системы
Цвет индикатора состояния Описание
Жёлтый
0
Прогрев устройства i
Зелёный
ш
Устройство исправно
Красный
0
Устройство не исправно
3 2
--- стр. 33 ---
I
Окно Состояние системы предназначено для индикации состояния системы
«Фемто Визум» и содержит следующие основные элементы;
Индикатор состояния Фемтолазер - отображает состояние фемтосекундного
лазера.
Индикатор состояния Сканер - отображает состояние гальваносканера.
Индикатор состояния Сканер объектива - отображает состояние сканера,
осуществляющего управление движением лазерного пучка при формировании
роговичного лоскута на заданной глубине и по окружности.
Индикатор состояния Аттенюатор - отображает состояние ослабителя
энергии лазерного излучения.
Индикатор состояния Корректор луча - отображает состояние сканера,
осуществляющего автоматическую юстировку лазерного луча по центру апертуры.
Кнопка Закрыть - возвращает в Главное окно управляющей программы.
2.9.10 Окно Завершение операции
(Фемто В и зум » ОптоСистемы
Операция проведена успешно.
Выберите дальнейшее действие
Рис. 2.13. Окно Завершение операции
Окно Завершение операции отображается в случае успешного проведения
операции и содержит следующие основные элементы;
Кнопка Операция на другом глазу - вызывает окно Параметры олерации
для ввода параметров операции на другом глазу.
Кнопка Повторить операцию - вызывает окно Формирование клапана для
повтора операции.
Кнопка Печать результатов - позволяет вывести на печать результаты
операции.
3 3
--- стр. 34 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Кнопка Выход в меню - возвращает в Главное меню управляющей
программы.
2.9.11 Меню Настройки
Настройки
Фемтолазер
Рис. 2.14. Окно Настройки
Окно Настройки предназначено калибровок и настроек системы
«Фемто Визум» и содержит следующие основные элементы:
Кнопка Фемтолазер - вызывает окно Фемтолазер.
Кнопка Назад - возвращает в Главное меню управляющей программы.
Кнопка-индикатор Состояние системы - визуализирует готовность системы
к выполнению операции, нажатие на кнопку вызывает окно Состояние системы
(п. 2.9.9).
2.9.12 Меню Фемтолазер
Окно Фемтолазер предназначено для проведения калибровки энергии
лазерного излучения и содержит следующие основные элементы:
Окно визуализации - для отображения графика калибровки энергии лазера.
Поле вывода Текущая энергия, мкДж - отображает текущее показание
' 34
--- стр. 41 ---
7 Н
(Фемто Визум» ОптоСистемы
Блок формирования лазерного излучения системы «Фемто Визум» состоит
наследующих частей (рис. 2.19);
1. Фемтосекундный лазер.
Поворотное зеркало.
Полуволновая пластина вращения.
Поляризатор.
Датчик энергии.
Поворотное зеркало.
Оптический затвор, перекрывающий излучение.
Быстрое сканирование.
Расширяющий телескоп.
Микроскоп оптический стереоскопический.
Видеокамера.
Поворотное зеркало.
XY-подвижка медленного сканирования.
14. Интерфейс пациента.
15. Глаз пациента.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
2.11.3 Система освещения
Включает в себя внешнее и внутреннее освещение операционного поля.
Обеспечивает необходимый уровень освещения операционного поля, корректную
цветопередачу и высокую контрастность изображения. Уровень яркости изменяется
регуляторами, расположенными на панели системы освещения (рис. 2.20).
Составные части системы освещения
• светодиоды внешнего освещения операционного поля;
• светодиод внутреннего освещения операционного поля;
• прицельные лазеры (2 шт.);
• панель системы освещения.
41
--- стр. 42 ---
Панель системы освещения
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Рис. 2.20. Панель системы освещения
INSIDE
Регулятор уровня внутреннего освещения операционного поля.
OUTSIDE
Регулятор уровня внешнего освещения операционного поля.
Кнопка SIGHT
Включает/выключает прицельные лазеры.
табл. 2.5. Технические характеристики системы освещения
Длина волны,
нм
Цвет Мощность
Освещение
операционного
поля
общее белый
регулируемая,
0 -10 Вт
внутреннее белый
регулируемая,
0 - 0,5 Вт
Прицельные лазеры 650 красный 1-3 мВт
Прицельные лазеры
Включение и отключение осуществляется кнопкой SIGHT, расположенной на
панели системы освещения. Лучи прицельных лазеров видны хирургу в микроскоп
оптический стереоскопический как красные точки на передней поверхности
роговицы в центре окулярной сетки микроскопа оптического стереоскопического.
42
--- стр. 43 ---
Лучи лазеров расположены таким образом, что их излучение не попадает на
сетчатку глаза пациента.
((Фемто Визум» \СУ ОптоСистемы
ВКЛЮЧЕНИЕ ПРИЦЕЛЬНЫХ ЛАЗЕРОВ ПРОИЗВОДИТЬ ТОЛЬКО ПРИ КРАТНОСТИ
УВЕЛИЧЕНИЯ МИКРОСКОПА ОПТИЧЕСКОГО СТЕРЕОСКОПИЧЕСКОГО 1.6
Процедура прицеливания
1. Установить кратность увеличения микроскопа оптического
стереоскопического на 1.6.
2. Точно настроить микроскоп оптический стереоскопический, используя
диоптрийную подстройку и механизм регулирования межзрачкового
расстояния. Изображения окулярной сетки и глаза пациента должны быть
отчётливыми.
3. С помощью джойстика операционного стола переместить пациента в зону
операции так, чтобы зрачок оперируемого глаза оказался в центре
окулярной сетки микроскопа оптического стереоскопического.
4. Вывести роговицу глаза пациента в плоскость проведения операции. Для
этого:
• включить прицельные лазеры, нажав кнопку SIGHT (они должны
быть видны на передней поверхности роговицы в виде двух
красных точек):
• используя джойстик, переместить операционный стол по
вертикали, чтобы совместить в одну точку два пятна красных
прицельных лазеров;
• выключить прицельные лазеры.
ПРИЦЕЛЬНЫЕ ЛАЗЕРЫ НА ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ НЕОБХОДИМО ВЫКЛЮЧИТЬ
43
--- стр. 44 ---
^ ОптоСистемы «Фемто Визум»
2.11.4 Микроскоп оптический стереоскопический
Для осуществления процедуры прицеливания и наблюдения за ходом
операции система «Фемто Визум» содержит микроскоп оптический
стереоскопический. Микроскоп оптический стереоскопический «Leica М50» (рис.
2.21) обеспечивает чёткое высококонтрастное стереоскопическое изображение таза
пациента. Оптический блок микроскопа оптического стереоскопического имеет пять
уровней дискретного регулирования кратности увеличения, которую можно изменять
в любой момент операции рукояткой с правой или левой стороны. Шкала кратности
увеличения отображается в окошке на правой рукоятке.
табл. 2.6. Микроскоп оптический стереоскопический «Leica М50»
Окуляр 16Х/15В ^
Рабочее расстояние, мм 303 1
Кратность увеличения 0.63,1,1.6,2.5,4
Общее увеличение 3.2, 5, 8, 12.5, 20
Диаметр поля зрения, мм 76.2,48,30,19.2,12
Диоптрийная подстройка, дптр
-Т I
±5
Регулируемое межзрачковое расстояние, мм
j
52-76 I
Угол наклона бинокулярного тубуса, град 10-50
В правом окуляре микроскопа оптического стереоскопического находится
окулярная сетка. При кратности увеличения 1.6:
• центр окулярной сетки микроскопа оптического | 1
стереоскопического совмещён с оптической осью операционной
зоны;
• расстояние между ближайшими концентрическими окружностями
окулярной сетки микроскопа оптического стереоскопического i
составляет 3 мм; 5 мм; 7 мм; 9 мм; j
• передняя фокальная плоскость микроскопа оптического
стереоскопического совмещена с плоскостью проведения
операции.
Для проведения лазерной операции используется кратность увеличения 1.6.
Все другие увеличения являются вспомогательными.
44
--- стр. 45 ---
кФемто Визум» О п то С и стем ы
Рис. 2.21. Микроскоп оптический стереоскопический «Leica М50»
45
--- стр. 49 ---
f»
ic
ОптоСистемы
1я, Услуживающего персонала, на зеркальные, металлические и другие отражающие
оверхности.
кмто Визум»
их
1И
Снятие защитных панелей блока формирования излучения осуществляется
■олько представителями сервисной службы ООО «Оптосистемы», т.к. снятие
шелей открывает доступ к опасному для глаз невидимому лазерному излучению. В
лучае снятия защитных панелей представители сервисной службы используют
йщитные очки.
ie
)й
1Й
ВНУТРИ БЛОКА ФОРМИРОВАНИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ ПРИСУТСТВУЕТ НЕВИДИМОЕ
W3EPHOE ИЗЛУЧЕНИЕ, КОТОРОЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМ ДЛЯ
ГЛАЗ
!К
^ПРЕЩАЕТСЯ СНИМАТЬ ЗАЩИТНЫЕ ПАНЕЛИ ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ И
НАБЛЮДАТЬ ПРЯМОЙ ЛУЧ ИЛИ ЕГО ЗАРКАЛЬНОЕ ОТРАЖЕНИЕ
ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ РАССЕЯННОГО
ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ОНИ НЕ МОГУТ ЗАЩИТИТЬ ГЛАЗА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ
ПРЯМОГО ЛАЗЕРНОГО ЛУЧА
49
--- стр. 50 ---
^ ОптоСистемы «Фемто Визум»
■ —г-
Рис. 3.1. Защитные очки
табл. 3.1. Х арактеристика защ итных очков
Длина волны 1030-1070 нм
Оптическая плотность (OD) 5+
Материал ударопрочный поликарбонат
2.
Правила безопасности при работе с лазерным излучением
1. Запрещается присутствие посторонних лиц в помещении при проведени!
монтажа и настройки системы «Фемто Визум».
Для предотвращения эксплуатации системы «Фемто Визум:
неквалифицированным персоналом необходимо вынимать ключ из замк;
(ключевой выключатель), когда система не используется, и хранить его i
предназначенном месте.
При неисправности системы «Фемто Визум» сообщить об это 1
специалисту по технике безопасности или по техническому обслуживани!-
лазерной системы.
Снятие защитных панелей системы может осуществляться тольк
представителями сервисной службы ООО «Оптосистемы». Прочим лица 1
снятие защитных панелей системы запрещено.
3.
50
--- стр. 51 ---
1Фемто Визум» ОптоСистемы
ВСЕ ДЕЙСТВИЯ по ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ, СВЯЗАННЫЕ С
ДОСТУПОМ ВНУТРЬ СИСТЕМЫ, ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ
СЕРВИСНОЙ ГРУППЫ ООО «ОПТОСИСТЕМЫ»
3.3.2 Электробезопасность при работе с системой
Электробезопасность при работе с системой «Фемто Визум» соответствует
,
мерам безопасности для электрической сети переменного тока. Электрическое
напряжение может стать причиной поражения электротоком. При работе с
электрическими приборами необходимо соблюдать максимальную осторожность.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ НА ЛАЗЕРНОЙ ФЕМТОСЕКУНДНОЙ СИСТЕМЕ ПРИ
ОТКРЫТЫХ ИЛИ СНЯТЫХ ПАНЕЛЯХ, Т.К. ПРИ ЭТОМ СУЩЕСТВУЕТ ОПАСНОСТЬ
ВОЗДЕЙСТВИЯ ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ ИЛИ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
3.4 Аварийное выключение лазерной системы
В случае возникновения нештатных (аварийных) ситуаций необходимо
использовать аварийный выключатель (красная кнопка на передней панели
управления). Эта кнопка отключает всё энергоснабжение лазерной системы
«Фемто Визум». Для нового запуска системы кнопку аварийного выключателя
необходимо отжать, повернув по направлению, указанному стрелками.
3.5 Требования безоласности по окончании работы
После окончания работы необходимо убирать из системы ключевой
выключатель, привести в порядок рабочее место и оборудование, выключить
вентиляцию и освещение.
Обо всех недостатках и неисправностях, обнаруженных во время работы,
необходимо сделать соответствующие записи в журнале технического обслуживания
и сообщить специалисту по технике безопасности.
51
--- стр. 62 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
Техническое обслуживание
В главе описываются процедуры ежедневного
и периодического технического обслуживания системь
6 2
--- стр. 63 ---
(Фемто Визум» ОптоСистемы
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
6.1 Профилактика системы «Фемто Визум»
Профилактические работы рекомендуется проводить два раза в год.
Профилактические лроцедуры выполняются представителями сервисной группы
ООО «Оптосистемы».
Перечень регламентных работ:
• чистка всех оптических элементов блока формирования
излучения, измерение коэффициентов пропускания оптических
элементов (замена, в случае необходимости) и их юстировка;
• проверка юстировки прицельных лазеров. Точка сведения
лазеров должна находиться на расстоянии не более 20 мм от
выходной апертуры;
• проверка формы выходного излучения фемтосекундного лазера;
• проверка рабочей энергии в операционном режиме;
• калибровка энергии лазера и проверка его параметров;
• проверка работоспособности системы фиксирования глаза
пациента.
i
6.2 Осмотр лазерной системы
Система должна осматриваться в начале каждого операционного дня. В ходе
осмотра необходимо проверить:
1. защитные панели корпуса - на месте и надёжно ограничивают доступ к
лазерному излучению;
2. наличие заземления, целостность изоляции внешних электрических
соединений лазерной системы и качество соединений электрических
разъёмов;
3. наличие излучения прицельных лазеров.
6.3 Рекомендации по чистке и уходу
6.3.1 Общие рекомендации по уходу
6 3
--- стр. 64 ---
ОптоСистемы «Фемто Визум»
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИКАСАТЬСЯ ЧЕМ-ЛИБО К ОПТИЧЕСКИМ ЭЛEMEHTA^
ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ - ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕЕ
РАБОТОСПОСОБНОСТИ
Наружные поверхности системы «Фемто Визум» протирать чистой мягко;
влажной тканью.
Монитор протирать чистой мягкой сухой тканью.
Для защиты окуляров микроскопа оптического стереоскопического от пыл
использовать защитные чехлы, когда система не эксплуатируется.
6.3.2 Рекомендации по дезинфекции и стерилизации
Дезинфекция операционного блока
Наружные поверхности операционного блока дезинфицироват
6% раствором перекиси водорода с добавлением моющего средства и 0.5% водног
раствора хлоргексидина.
Обработка рук медицинского персонала
Обработка рук медицинского персонала осуществляется
предоперационной. Медицинская сестра и хирург моют руки с мылом в воде
последующей двукратной обработкой стерилизующим раствором типа «Sterillium:
После полного высыхания стерилизующего раствора (при этом пропадает его запа:
в операционной надевают простерилизованные резиновые перчатки.
При необходимости повторную стерилизацию рук осуществлять только
предоперационной.
Стерилизация хирургических инструментов
Стерилизация хирургического инструмента осуществляется
стерилизационной. Рекомендуется после тщательного промывания в проточно
воде использовать метод стерилизации в растворе перекиси водорода
последующим промыванием в очищенной воде и автоклавированием. Регулятор
уровня освещенности и держатель металлический вакуумный стерилизуются таки
же образом. Другие металлические части лазерной системы при необходимое!
протирают изопропиловым спиртом.
При необходимости повторную стерилизацию хирургического инструмен!
64
--- стр. 67 ---
Р - к в
944420
СИСТЕМ А ЛАЗЕРНАЯ Ф ЕМ ТО С ЕКУН Д Н А Я
ДЛЯ О П ТИ КО -РЕКО Н С ТРУКТИ ВН О Й ХИ РУРГИ И ГЛАЗА
«Фемто Визум»
ПАСПОРТ
ПТЛК.941613.005 ПС
--- стр. 68 ---
гм
Содержание
Введение................................................................................................................
1 Основные сведения об изделии и технические данные................................
2 Комплектность...................................................................................................
3 Ресурсы, сроки службы и хранения, утилизация и гарантии изготовителя
4 Маркировка........................................................................................................
5 Свидетельство об упаковывании ....................................................................
6 Свидетельство о приемке.................................................................................
Приложение 1........................................................................................................
Приложение 2........................................................................................................
Приложение 3........................................................................................................
5 /) /^ ----- Ш У з
Изм, Лист № докум. Подп^__ J Дата
Разраб. Лапшин
Пров Запупкий -
Н, контр. Коляко " Ш ./з
Утв. \1
ПТЛК.941613.005 ПС
Система лазерная фемтосекундая для
оптико-реконструктивной хирургии глаза
«Фемто Визум»
Лит. Лист
А 2
Паспорт
Листе
12
ООО «ОПТОСИСТЕМЫ»
--- стр. 69 ---
Введение
I Настоящий паспорт удостоверяет гарантированные предприятием-изготовителем
! основные характеристики системы лазерной фемтосекундной для оптико-реконструктивной
* хирургии глаза «Фемто Визум» (в дальнейшем по тексту — установка).
Паспорт должен постоянно храниться в течение всего времени эксплуатации
I установки.
Перед началом эксплуатации необходимо внимательно ознакомиться с руководством
по эксплуатации установки «Фемто Визум» ПТЛК.941613.005 РЭ.
Все записи в настоящем паспорте производят шариковой ручкой, отчетливо и
аккуратно. Почистки, помарки и незаверенные исправления не допускаются.
f-
'С
[Изм,Лист № докум. Подп. Дата
Л и'
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 . 0 0 5 П С
--- стр. 70 ---
1 Основные сведения об изделии и технические данные
<
W
1.1. Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконетруктивной хирургии гл!
«Фемто Визум» предназначена для оптико-реконструктивной хирургии глаза при noMoi
лазерного излучения е длиной волны 1060 нм, подводимого к глазу пациента че]
формирующую еистему.
1.2. Установка предназначена для эксплуатации в закрытых помещениях п
следующих условиях окружающей среды:
- температура от 15 до 35 ® С;
- отноеительная влажность от 30 до 75%;
- атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
1.3. По устойчивости к механическим воздействиям установка относится к групп
ГОСТ Р 50444.
1.4. Установка по степени опасности лазерного излучения относится к классу ЗЕ
соответствии с ГОСТ Р МЭК 60825-1.
1.5. Установка по защите от поражения электричееким током относится к классу
типу В по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.6. Длина волны лазерного излучения - 1060 нм.
1.7. Длительноеть импульса лазерного излучения по уровню 0,5 - не более 800 фе.
1.8. Энергия в импульсе лазерного излучения на выходе оптической формируют
системы должна лежать в диапазоне от 0,1 до 2,0 мкДж с предельными отклонениями ±10%
величины устанавливаемого значения.
1.9. Максимальный диаметр обрабатываемой зоны роговицы глаза пациента не менее 9,5 м
1.10. Частота повторения импульсов излучения - не менее 0,9 МГц.
1.11. Погрешность воспроизведения геометрической формы роговичного лосю
должна быть не более ±100 мкм.
1.12. Толщина роговичного лоскута должна быть в пределах от 80 до 150 mkw
погрешностью не более ±20% от величины устанавливаемого значения.
1.13. Питание уетановки осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Ti
номинальным напряжением 220 В при отклонении на ±10% от номинального значения.
1.14. Мощность, потребляемая установкой от сети при работе, не более 600 В-А.
1.15. Масса установки не более 250 кг.
1.16. Габаритные размеры лазерной оптической установки не 6oj
1500(Д)х760(Ш)х 1100(B) мм.
1.17. Уетановка обеспечивает непрерывный режим работы в течение 6 чаеов, п
котором каждые 10 минут генерируется лазерное излучение в течение одной минуты.
1.18. Время установления рабочего режима установки с момента включения
превышает 15 минут.
1.19. Нестабильность средней энергии в импульсе лазерного излучения за 6 час
непрерывной работы не более ±10%.
()/и Ш /6
^ Изм. Лист № докум. Подп. Дата
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 .0 0 5 П С
--- стр. 71 ---
2 Комплектность
Комплект поставки установки должен соответствовать данным таблицы 1.1.
Таблица 1.1.
№ Наименование Обозначение Кол-
во
1 Блок лазерный хирургический ПТЛК.943114.001 1
2 Микроскоп оптический стереоскопический Leica М50, фирма Leica
Mikrosysteme Vertieb
GmbH, Германия
1
3 Моноблочный панельный компьютер* медицинскогоMl726, фирма ARBOR 1
класса с сенсорным ЖК экраном Technology Corp., Тайвань
4 Монитор медицинского класса с сенсорным ЖК 1519LM, фирма ELO 1
экраном** TOUCH, Китай
5 Педаль ПТЛК.303659.001 1
6 Комплект инструмента и принадлежностей:
тест-объект № 1 (стекло)
ПТЛК.305654.004
1
тест-объект № 2 (агароза-гель) 1
набор отверток крестовых, тип Pozidriv (PZ1; PZ2; PZ3) 1
набор ключей шестигранных (размеры 1,5;2;2,5;3;4;5 мм) 1набор ключей рожковых (размеры 8x10: 12x13; 17х19мм) 1сетевой фильтр 1
1 знак лазерной опасности 1
8 Комплект запасных частей:
предохранители плавкие, 10 А, 250В, 5x20 мм
ПТЛК.305653.001
2
9 Комплект пациента индивидуальный одноразовый:
коллектор
ПТЛК.942423.002
1
пластина стеклянная, 021 х 2 мм 1
салфетка медицинская 1
11 Держатель вакуумный многоразовый ПТЛК.942254.001 1
12 Источник бесперебойного питания** SUA750RM124, фирма АРС
Согр., США
1
13 Паспорт ПТЛК.941613.005 ПС 1
14 Руководство по эксплуатации ПТЛК.941613.005 РЭ 1
* - С предустановленным программным обеспечением.
** - Поставляется по согласованию с Заказчиком.
М \ ,
Ьм. Лист № докум. Подп. Дата
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 .0 0 5 П С
Лис
--- стр. 72 ---
г
3 Ресурсы, сроки службы и хранения, утилизация и гарантии изготовителя
3.1. Установка соответствует следующим показателям надежности:
- средняя наработка на отказ не менее 850 часов при количестве импульсов излучения
|1х10‘°;
средний срок службы не менее пяти лет.
3.2. Срок хранения установки - 6 месяцев при температуре окружающего воздуха
[отплюс 5 до плюс 50°С и относительной влажности воздуха до 80%.
3.3. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
3.4. Критерием предельного состояния установки является невозможность ее
восстановления при текущем ремонте или экономическая нецелесообразность дальнейшей
эксплуатации. Для утилизации и/или уничтожения установки должны привлекаться
специализированные организации, имеющие необходимые разрешительные документы,
^ предусмотренные для данного вида деятельности. Действия с изделиями, предназначенными для
одноразового применения и загрязненными биологическими жидкостями, регламентированы
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10.
3.5. Изготовитель гарантирует соответствие установки требованиям технических условий
ТУ 9444-014-54942750-2010 в течение 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
3.6. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует
или заменяет установку или её части по предъявлении правильно заполненного гарантийного
талона (Приложения 1, 2, 3).
^ 3.7. Изготовитель не несет ответственности по настоящей гарантии в следующих случаях:
ущерба в результате:
^ а) неправильной эксплуатации (эксплуатации, проводившейся с нарушением
требований руководства по эксплуатации);
< ■ б) ремонта, произведенного лицами или организациями, неуполномоченными на то
j предприятием-изготовителем, в том числе вскрытия корпуса установки;
в) механических повреждений, вызванных несоблюдением правил эксплуатации,
. транспортирования или хранения установки;
любых адаптаций и изменений с целью усовершенствования и расширения обычной
сферы применения изделия без предварительного письменного согласования с
предприятием-изготовителем.
:i
и Ы/1/i
И зм,Лист № докум. Подп. Дата
Ли(
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 . 0 0 5 П С
--- стр. 73 ---
4 Маркировка
4.1. Маркировка по ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60601-2-22,
ОСТРМЭК 60825-1.
4.2. На каждой установке прикреплена идентификационная табличка по ГОСТ 12969,
а которой должны быть указаны:
1) товарный знак предприятия-изготовителя;
2) обозначение типа установки;
3) номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
4) номинальное напряжение сети;
5) потребляемая мощность при номинальном режиме работы;
6) год выпуска изделия (или две последние цифры);
7) обозначение технических условий на изделие;
8) символы классификации по защите от опасности поражения электрическим током.
4.3. Каждая установка маркируется как лазерное изделие в соответствии с
[ГОСТ Р МЭК 60825-1, СанПин 5804 и ГОСТ IEC 60601-2-22.
4.4. Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящики должны
|оыть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Хрупкое, осторожно!",
"Верх", "Беречь от влаги". Транспортная маркировка должна быть нанесена по трафарету или
[должна наноситься штемпелеванием черной водостойкой краской.
Л
Лист № докум. Поди. Дата
Лис
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 . 0 0 5 П С
--- стр. 74 ---
Система лазерная фемтосекундная для оптико-реконструктивной
глаза «Фемто Визум» (индивидуальный номер № ) упакована
ООО «ОПТОСИСТЕМЫ».
(наименование предприятия, производившего упаковку)
согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.
5 Свидетельство об упаковывании
Упаковку произвел
подпись
Упаковку принял
подпись
(ата упаковки
Фамилия И.О.
Фамилия И.О.
М.П.
хирургии
Лист № докум. Подп. Дата
П Т Л К . 9 4 1 6 1 3 .0 0 5 П С