Офтальмологический бесконтактный тонометр ATNС550 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Конструкция Основной блок > ЖК-моннтор Индикатор питания Принтер Основание --- стр. 4 --- ч Принадлежности: Сгтевоб шн>'р Б\74ага ддх |стро«няого принтера 3 шт>1:и (пгарниа 58 мм) Бз^ажные пластины для лиц^ого \тюра 1 комплект Палочки для очистки 1 vn. (10 шт.) Предохранители- 2 Dmui Инстрттапи по акешпатапня Кфтошая коробка для щншадлежностей ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения внутриглазного давления Шаг измерений Точность измерения Рабочее расстояние Принтер Дисплей Диапазон измерений измерительного блока Диапазон вертикальной регулировки подбородника Выход Напряжение питания и частота питающей сети Потребляемая мощность Функция энергосбережения Габаритные размеры/масса Основной блок, ШхДхВ Сетевой щнур____________________________ 1 - 60 мм.рт.ст или 0.1 - 8.0 кПа (Значения измерений, которые меньше 7 мм.рт.ст, не могут быть гарантированы.) I мм.рт.ст или 0.1 кПа ±5 мм.рт.ст или ±0.7 кПа II мм Термопринтер (Ширина бумаги - 58 мм) 5.7 дюймовый цветной ЖК-монитор Назад/вперед ±22 мм вправо/влево ±43 мм вверх/вниз ±17 мм ±30 мм Интерфейс RS-232C 100-240 В, 50/60 [Тц 60 ВА 3, 5, 10 мин 240х422х430±1 мм/12,5±0,5 кг 1,8±0,05м/300±15 г. --- стр. 5 --- Бумажные пластины для лицевого упора Предохранители Пылезащитный чехол Штифты для лицевого упора Картонная коробка для принадлежностей, ДхШхВ Крышка окна обзора__________________ 10хЗ±0,1см/0,2±0,01 г. 5х20±0,1мм/2±0,1 г. 600Х350Х 360±1мм/300±15 г. 2х0.5±0,01см/5±0,2 г. 300х150х100±1 мм/30±1,5 г. 150х150х200±1 мм/100±5 г Изделие должно сохранять свою работоспособность при температуре от +10 °С до +40 °С, относительной влажности воздуха от 30 до 90% и атмосферным давлением от 800 до 1060 гПа. Изделие, упакованное в транспортную тару, должно быть устойчиво к климатическим воздействиям, при температуре от - 40 °С до + 70 °С и относительной влажности воздуха от 10 до 95%. Изделие должно сохранять свою работоспособность при вибрационных нагрузках с параметрами: диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,15 мм. Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к механическим воздействиям, с параметрами: - вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс'^ с длительностью действия ударного ускорения 16 мс, частотой ударов до 120 мин‘\ Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с. Режим работы должен быть продолжительным. Класс защиты от поражения электрическим током - I, рабочая часть Тип В. Изделие должно быть отнесено к офтальмологическим приборам класса I. Защита от проникновения воды и пыли IP ХО. В изделии должны применяться предохранители номиналом Т2А L 250В. Наружные поверхности частей аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом с использованием 3 % раствора перекиси водорода с добавлением моющего ередства. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производетва должен быть 3 года. Программное обеспечение: Наименов ание модели изделия Наименов ание программ ного обеспечен ИЯ Идентификац ионное наименование программного обеспечения Номер версии (идентиф икационн ый номер) программ ного обеспечен ИЯ Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) Алгоритм вычиеления цифрового идентификатора программного обеспечения ATNC550 SP9343 SP9343_V101. flash V1.01 АВА8 После загрузки программы, все значения от первого символа до последнего символа, суммируются и контрольная сумма вычисляется и сравнивается с ожидаемым значением. Класс ПО в отношении безопасности - Класс А --- стр. 6 --- Перевозка (l) Перед перевозкой переместите основной блок вниз, установите его в центре основного блока и заблокируйте перемещение. (2) Для блокировки перемещения потяните фиксатор вверх и поверните против часовой стрелки. (3) При перемещении прибора держите его за переднюю и заднюю часть основного блока. Не держите прибор за подбородник, упор для лба, рукоятку под подбородником или ЖК монитор, так как это может привести к их повреждению. (4) При отсоединении сетевого шнура от сети не дергайте за него. Установка (1) Не допускайте попадания на обзорное окошко прямых солнечных лучей. Ш Соблюдайте осторожность, так как N O T E измерение невозможно проводить при попадании в глаз пациента сильного света и сужении зрачка. Ж (2) Не устанавливайте прибор в местах скопления пыли и грязи, а также в помещениях с экстремальной температурой. Соблюдайте правила установки. Пыль --- стр. 7 --- (3) Не устанавливайте прибор в местах хранения химикатов или газов. (4) Не допускайте воздействия на прибор сильных вибраций и ударов. (5) Не устанавливайте прибор на неустойчивую поверхность. Соединения (1) Присоедините провод заземления. (2) Не допускайте повреждения сетевого шнура (не скручивайте его в тугие кольца, не ставьте на него тяжелые предметы и т.п.). (3) При повреждении шнура замените его новым. (4) Присоедините сетевой шнур к сетевому гнезду, проверяя надежность соединения. (5) Периодически очищайте сетевой шнур от пыли и грязи. (6) Если сетевой шнур нагревается, проверьте чистоту терминала и при необходимости почистите. Если загрязнение отсутствует, замените терминал. (7) Напряжение сети должно соответствовать номиналу, указанном в характеристиках, в противном случае возможно возгорание или сбой работы. (8) При установке или удалении сетевого шнура держите его за разъем. (9) Во избежание электрического удара не беритесь за разъем влажными руками. (10) Отсоедините сетевой шнур, если прибор не используется длительное время. Техническое обслуживание (1) Это точное оптическое устройство. При обращении с ним соблюдайте осторожность. (2) Не прикасайтесь к оптическим частям (окошку для наблюдения) и удаляйте с них пыль, во избежание снижения точности измерения. Для удаления грязи с оптических частей протирайте их мягкой салфеткой. Соблюдайте осторожность, чтобы не испортить их. --- стр. 8 --- (З) Для чистки чехла основного блока протирайте его мягкой еалфеткой. При сильном загрязнении намочите салфетку водой с нейтральным моющим средетвом. (4) Во избежание повреждения покрытия поверхности прибора не используйте органические растворители. Подбородник и упор для лба чистите нейтральным очистителем. Для их дезинфекции используйте перекиеь водорода (Oxydol). (5) Еели прибор не иепользуется длительное время, отсоедините сетевой шнур от розетки. (6) По окончании работы накрывайте прибор чехлом. Пыль на оптических частях снижает точность измерений. (7) Не пытайтесь переделать прибор. При поломке прибора не прикасайтесь к внутренним частям. Обратитесь к специалистам фирмы-дистрибьютора. Меры безопасности ■ Загрязнение оптических частей (линзы окошка наблюдения) влияет на точность измерения. Не касайтесь их руками и берегите от пыли. ■ Удаляйте пятна или пьшь с оптичееких частей мягкой салфеткой. ■ Соблюдайте условия работы и хранения. Не устанавливайте прибор рядом е ТВ или радиоприемниками, так как они могут создавать помехи. 11ри попадании внутрь прибора воды или посторонних предметов отсоедините еетевой шнур и обратитесь к своему дистрибьютору. При неисправности (появлении шума, дыма и т.п.) немедленно отключите питание и обратитесь к своему дистрибьютору. В противном случае возможно возгорание или получение травмы. Не пытайтееь самостоятельно разобрать прибор, так как это может привести к неисправности или к возгоранию. При сбое работы не каеайтесь внутренних частей прибора. Отеоедините сетевой шпур и обратитесь к своему дистрибьютору. --- стр. 27 --- Замена предохранителя f \ W arning Во избежание электрического удара перед заменой предохранителя отсоедините сетевой шнур от устройства. Удалите держатель с перегоревшим предохранителем из устройства, надавливая на него и поворачивая против часовой стрелки. Установка бумаги для подбородника Положите пачку бумаги на подбородник и зафиксируйте ее штифтами (см. рисунок справа). NOTE Рекомендуется менять бумагу после каждого пациента. Штифты о ; в точности следуйте рекомендациям данной инструкции. Для чистки подбородника рекомендуется использовать оксидол. Хранение прибора (l) Перед длительным хранением прибора выполните следующее. ■ Отключите питание. ■ Отсоедините сетевой шнур. ■ Переместите основной блок в нижнюю позицию. ■ Зафиксируйте основной блок. ■ Накройте основной блок чехлом. 27 --- стр. 28 --- (2) Условия для хранения Не допускается хранение прибора в следующих условиях. ■ В местах скопления пыли. ■ В местах возможного попадания брызг воды. ■ В местах с высокой температурой и влажностью. ■ В местах падения прямых солнечных лучей. ■ На неустойчивых поверхностях. Всегда соблюдайте следующие условия. О Соблюдайте указания по хранению прибора. Перед возобновлением использования прибора после длительного перерыва. Рекомендации по эффективному измерению (1) Не допускайте прямого попадания в помещение солнечного света. (2) При отсутствии фиксации взгляда пациента на мишени могут наблюдаться колебания результатов измерения. Попросите пациента зафиксировать взгляд на мишени. (3) Следите, чтобы пациент был расслаблен. (4) Неподходящая высота подбородника и стула могут привести к дискомфорту пациента. Отрегулируйте инструментальный стол, чтобы позиция пациента была максимально удобна. (5) Попадание в поле зрения ресниц или век может привести к ошибке измерения. Попросите пациента открыть глаза шире. (6) Попадание на поверхность роговицы слез может привести к ошибке измерения. Проверьте изображение роговицы на мониторе, при наличии помехи удалите ее до измерения. (7) Если зрачок глаза меньше минимального измеряемого диаметра зрачка, корректный результат получить невозможно. Если измерение не выполняется из-за маленького размера зрачка, затемните помещение или мишень, чтобы зрачок расширился. (8) При движении головы пациента во время измерения затрудняется измерение оси. Попросите пациента сохранять корректную позицию. Сообщения об ошибках Сообщения об ошибках отображаются в области отображения ошибок, когда устройство оценивает, что «условие измерения или результат измерения не верен» или «производительность устройства является ненормальной». 28 --- стр. 29 --- Когда отображаются сообщения об ошибках, выполните приведенные ниже процедуры и попытайтесь исправить это условие. Причина Процедура устранения Too Close (слишком близко) Появляется, когда расстояние (рабочее расстояние) между измерительным устройством и объектом глаза слишком мало. Переместите устройство ближе к оператору и повторите центровку с самого начала. Error Measure Error (ошибка Появляется, когда пациент Перестройте его снова и измерения) мигает или движется во время измерения, или он не может хорошо воспринимать изображение, потому что у пациента есть заболевание. выполните измерение. Если сообщение все еще появляется, обратитесь к своему дистрибьютору. Не пытайтесь ремонтировать его самостоятельно. Error ЮР Over (Ошибка вводаЮР) Появляется, когда превышен диапазон измерений. Error Paper Empty (Бумага отсутствует) Появляется, когда нет бумаги для принтера. Установите бумагу в принтер Error Printer cover opened Появляется, когда открыта Закройте крышку принтера. (Открыта крышка принтера) крышка принтера Если сообщение по'прежнему появляется даже после закрытия крышки принтера, обратитесь к местному дистрибьютору. Не пытайтесь ремонтировать его самостоятельно. Error Printer Overheated Появляется когда принтер Выключите питание и (перегрев принтера) перегревается прекратите использование прибора, пока головной блок не остынет. Если сообщение все еще появляется, обратитесь к местному дистрибьютору. Не пытайтесь ремонтировать его самостоятельно. Solenoid Error (ошибка Появляется, когда соленоид Немедленно выключите соленоида) находится в неисправном состоянии. питание и обратитесь к местному дистрибьютору. Не пытайтесь ремонтировать его самостоятельно. Error Sub system data err Появляется, когда имеется Выключите питание и (ошибка данных системы настройки) ошибка в системе включите его снова. Если сообщение все еще появляется, обратитесь к местному дистрибьютору. Не пытайтесь ремонтировать его самостоятельно. 29 --- стр. 30 --- Неисправности При обнаружении неисправности см. предлагаемые действия в таблице. ЗО д Не допускается самостоятельная разборка, модификация или ремонт y/fX^CAUTION прибора. Это может привести к электрическому удару. Симптомы Причины и действия Не включается монитор и индикатор питания. Не присоединен сетевой шнур - надежно присоедините сетевой шнур. Перегорел предохранитель - замените его. При включении питания перегорает предохранитель. Обратитесь к дистрибьютору. Внезапно исчезает изображение на мониторе. Активизирована функция энергосбережения. Нажмите на любую кнопку для выхода из режима. Не перемещаются должным образом движущиеся части (например, джойстик). Не прикладывайте усилие для перемещения. Обратитесь к специалистам дистрибьютора. Принтер не печатает Проверьте, установлена ли бумага, при необходимости установите ее. Выключена установка функции Print. Измените установку. Бумага для принтера перемещается, но без печати. Бумага установлена в некорректном направлении. Установите бумагу правильно. Некорректная установка даты. Разрядилась батарейка. Оставьте питание включенным на 24 часа и перезарядите батарейку. Если в результате этих действий проблема не исчезает, обратитесь к дистрибьютору. 30 --- стр. 31 --- ^ / КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Офтальмологический бесконтактный тонометр ATNC550 в составе: Основной блок ATNC550 - 1 шт. Сетевой шнур - 1 шт. Бумага для упора подбородка - 1 комплект (1000 шт. в 1 комплекте). Бумага для встроенного принтера - 2 рулона Предохранители - 2 шт. Пылезащитный чехол - 1 шт. Штифт для лицевого упора - 2 шт. Картонная коробка для принадлежностей - 1 шт. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Палочки для очистки - 10 шт. Крышка окна обзора - 1 шт. Упаковка на территории РФ, в соответствии со стандартами РФ: Изделие должно быть уложено в упаковку и фиксироваться в ней при перевозке. Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или пакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности. Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697. Примечание: 1. Транспортирование изделия в железнодорожных контейнерах может производиться в первичной упаковке. 2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597. Хранение и транспортирование: Т ранспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Т ранспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к климатическим воздействиям при температуре окружающего воздуха от -40 до + 70 Си влажности 10-95%. Изделие, при хранении, должно быть устойчиво к климатическим воздействиям при температуре окружающего воздуха от-10 до+ 55 Си влажности 10-95%. Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к механическим воздействиям, с параметрами: - вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс' с длительностью действия ударного ускорения 16 мс, частотой ударов до 120 мин'\ 31 --- стр. 32 --- 3^ Требования охраны окружающей среды Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате: - аварийных утечек (россыпей) производственных материалов; - неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его; - произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах. Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания её срока. Гарантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 24 месяца со дня продажи со склада завода- изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмегнательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с инструкцией по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. Официальный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный пр., Д.20А, стр. 3, тел/факс (495) 799-90-91 Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 32 --- стр. 33 --- Маркировка На изделии должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - адрес производства; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - серийный номер; На упаковке должны быть указаны: - серия; - год выпуска (две последние цифры ) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» Символы, указанные на приборе: Информация по общей безопасности Если вы видите предупреждения и предостережения, напечатанные в предупреждающих надписях, выполните инструкции по технике безопасности в данной инструкции. Игнорирование таких предупреждений или предостережений в процессе использования продукта может привести к травме или несчастному случаю. Не забудьте прочитать и вникнуть в инструкцию перед использованием этого продукта. Храните эту инструкцию в досту^!ном месте. Значение предупреждающего знака Предупреждающий знак Описание □Я WARNING Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая может привести к смерти или серьезному увечью вас или других лиц. □ 3 CAUTION Указывает на опасные ситуации, которые могут привести вас или других лиц к незначительным травмам или может привести к повреждению аппарата. NOTE Используется, чтобы подчеркнуть важную информацию. Обязательно прочитайте эту информацию, чтобы избежать некорректной работы. □s WARNING Убедитесь, что питания отключено перед подсоединением или отсоединением кабелей. Кроме того, не работайте с ними мокрыми руками. В противном случае вы можете получить удар электрическим током, который может привести к смерти или серьезной травмы. 33 --- стр. 34 --- □В WARNING Никогда не разбирайте и не модифицируйте этот аппарат, поскольку это может привести к пожару или поражению электрическим током. Также, поскольку этот аппарат работает под высоким напряжением и содержит другие опасные детали, прикосновение к ним может привести к смерти или серьезной травме. □а WARNING Если любое из перечисленного ниже происходит, немедленно выключите прибор, отсоедините кабель питания от розетки переменного тока и обратитесь к дилеру или агенту, у которого/где вы покупали это устройство. □ Дым, странный запах или необычный звук. □ Жидкость попала в устройство или металлический объект вошел через отверстие. □ Устройство упало или поврежден его корпус. □а WARNING Чтобы избежать риска поражения электрическим током, это оборудование должно подключаться только на поставку с защитным заземлением. □а CAUTION Устройство поставляется с кабелем питания с заземлением. Чтобы уменьшить риск поражения электрическим током, всегда подключайте кабель к заземленной электрической розетке. СИ CAUTION Убедитесь, что испытуемый не подставил руку или пальцы под подбородник. В противном случае можно повредить руки или пальцы. СВ CAUTION Протирайте подголовник этаноловым спиртом или глутаральдегидом каждый раз при использовании, для того, чтобы предотвратить инфекцию испытуемого. СВ CAUTION Заменяйте бумажный подбородник каждый раз, при обследовании испытуемого для того, чтобы сохранить подбородник чистым. СВ CAUTION Не помещайте руки или пальцы между платформой и базой. Также убедитесь, что испытуемый также не делает этого. В противном случае можно повредить руки или пальцы. СВ CAUTION Не используйте устройство одновременно с другим электронным оборудованием во избежание электромагнитных помех в работе устройства. СВ CAUTION Не используйте устройство вблизи, на или под другим электронным оборудованием во избежание электромагнитных помех в работе устройства. СВ CAUTION Не используйте устройство одновременно с другим оборудованием для жизнеобеспечения, что влияет на жизнь пациента, на результаты лечения, а также одновременно с другими измерениями или медицинскими устройствами, которые работают под током. СВ CAUTION Не используйте прибор одновременно с портативными мобильными системами радиочастотной связи, потому что это может отрицательно сказаться на работе устройства. СВ CAUTION Не используйте кабели и аксессуары, которые не предназначены для устройства, поскольку это может увеличить излучение электромагнитных волн от устройства или системы и снизить защиту устройства от электромагнитных нарушений. 34 --- стр. 35 --- СИ CAUTION He размещайте оборудование так, чтобы сделать устройство отключения труднодоступным. (Розетка или приборная вилка) СИ CAUTION Не размещайте разветвитель для аппарата на полу, чтобы предотвратить проникновение жидкости и повреждение продукта. СИ CAUTION Аппарат не должен быть связан с дополнительными разветвителями или удлинителями в дополнение к основным СИ CAUTION Если немедицинское электрооборудование (например, видео монитор, ИТ-оборудование, т. д.), которое подсоединено к аппарату, подключено напрямую к сетевой розетке, возможно протекание тока утечки, поскольку не обеспечено заземление. СИ CAUTION Множественная розетка должна быть заземляющего типа и должна соответствовать IEC 60884-L СИ CAUTION Подключение вилки должно помощью инструмента. (См. рисунок ниже.) быть возможно только с kUh plug tor uf f omMENt Pkil* fiaod on У90 \V, VWwfrtm A-A (inal*plugco(wi«cM| Перечень нормативной документации Международные стандарты: 1. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование 2. IEC 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики 3. IEC 60601-1-2:2007 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. 4.1ЕС 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям 5. 1ЕС 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта 6. EN ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 35 --- стр. 36 --- 7. EN ISO 15004-1 (2009) (ISO 15004-1(2006)) Офтальмологические инструменты. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам 8. ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 9. ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. 10. ISO 8612:2009 Офтальмологические инструменты - тонометры Стандарты РФ: 1) ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 3) ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 4) ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 6) ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 7) ГОСТ 31590.1-2012 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний 8) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требовании безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 9) ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры 10) ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению 36 --- стр. 37 --- г а р а н т и й н ы й т а л о н Категория изделия_ Производитель __ Модель_________ Серийный номер/арт._ Дата продажи_______ Штамп о продаже Организация продавец Подпись продавца____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя__________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Эссилор-ЛУЙС-Оптика», юр. адрес: 127254, г. Москва, Огородный пр., Д.20А, стр. 3, тел/факс (495) 799-90-91 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с инструкцией по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОИИСАИИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР 37