Инструменты медицинские хирургические: Зажимы, Щипцы, Держатели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- л SURQKpAL 1N3TRU Defence Rosd, 51*10 - УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор SURGIWELL (PVT) LTD РЛЖИВЕТ1Л (ПВТ) ЛТД) .Мухаммад Аднан Юсаф /Muhammad Adnan Yousaf/ NTS ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: ЗАЖИМЫ, ЩИПЦЫ, ДЕРЖАТЕЛИ. --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия: Инструменты медицинские хир\ргические в вариантах исполнения: Зажимы,Щипцы, Держатели. (Варианты исполнения представлены в Таблице 1) Производитель: SURGIWELL (PVT) LTD СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road. Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд. Уполномоченный представитель в России: ООО МК «Мед-Континент», 60116, г. Нижний Новгород, ул. М.Казакова, д.З, помещ П4, офис 7. Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail: mfo@med-contment.ru Описание, назначение, функциональные характеристики: Инструменты медицинские хирургические в в^иашах исполнения: Зажимы,Щипцы,Держатели являются инструментами многоразового применения 1 класса риска. Вид .медицинского изделия в соответствии с номенклату рной классификацией - 340740. Хирургический инструмент для открытых операций, разработанный для захватывания, диссекции мягких тканей, манип>ляций с ними и/или их пережатия; инструмент не предназначен для захватывания/пережатия кости или зубов и не предназначен для использования в офтальмологии и не является специальным инструментом для биопсии. Изделие имеет шарнирную конструкцию в форме ножниц с ручками-кольцами и браншами (не режущими); выпускаются инструменты различных размеров и конструкций. Может предназначаться для использования на определенном участке тела. Технические характеристики: Материал изготовления, сталь .марки: 1.4021- X 20 Сг 13. Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 13402, ГОСТ 21238. Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150. Параметры шероховатости; - для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм; -для наружной матовой не более 0,63 мкм. Таблица 1. St St Артикул Нянменованне № эскиза Масса не боле* (г) Тип насечки на рабочих частях Усилие свободного ходаШ ) Уси.1ие при зацепузенин за 1-н зуб Усилие при зацеплении за последний зуб 1 284071R Зажим 2.4 180 перекрестная 2Н 5-15Н (0,5-1,5кп1) 80Н (8 кгс) 2 284072R Зажим 2.5 125 перекрестная 2Н 5-15Н (0,5-1,5кгс) 80Н (8 кгс) 3 284073R Зажим 2.6 75 перекрестная 2Н 5-15Н (0,5-1,5кгс) 80Н (8 кгс) 4 284071R2 Зажим 2.7 85 перекрестная 2Н 5-15Н (0,5-1,5кгс) 80Н (8 кгс) 5 284060R Зажим 2.8 200 поперечная 2Н 20Н (2 кгс) 35Н (3,5 кгс) 6 14-5000-01 Зажим 2.10 125 перекрестная 2Н 20Н (2 кгс) 35Н (3,5 кгс) 7 14-5000-02 Зажим 2.11 35 перекрестная 2Н 20Н (2 кгс) 35Н (3,5 кгс) 8 14-7300 Зажим 2.12 50 перекрестная 2Н 20Н (2 кгс) 35Н (3,5 кгс) 9 35-7317 Зажим 2.17 125 зубчатая 2Н 20Н (2 KTcf 35Н (3,5 кгс) 10 314320 Зажим 2.47 70 поперечная 2Н ЗН (0,3 кгс) 10Н(1 кгс) И 14-6400-01 Зажим 2.48 45 поперечная 2Н ЗИ (0,3 кгс) 10Н(1 кгс) 12 14-6400-02 Зажим 2.49 110 поперечная 2Н ЗН (0,3 кгс) 10Н(1 кгс) 13 14-0641R Зажим 2.50 85 поперечная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 14 14-0642R Зажим 2.50 90 поперечная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 15 14-0640R Зажим 2.51 85 поперечная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 16 14-0640R2 Зажим 2.51 85 поперечная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) --- стр. 5 --- 3 л» л» Артикул Наименование л* эскнта Масса не более (г) Тип насечки на рабочих частях Усилие свободного хода(Н) Усилие п|ж 1а1(еплении за 1-й зуб Усилие при заиепленнн за последний зуб 17 14-0640Я Зажим 2.51 85 поперечная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 18 14-0640К2 Зажим 2.51 85 поперечная 2Н 9Н (0,9 кге) 25Н (2.5 кгс) 19 314302К Зажим 2.52 70 зубчатая 2Н 9Н (0.9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 20 314422-01 Зажим 2.53 100 продольная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 21 314422-02 Зажим 2.53 105 продольная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 22 314435-28R Зажим 2.54 280 перекрестная 2Н 9Н (0,9 кгс) 25Н (2,5 кгс) 23 14-0732К Зажим 2.55 70 поперечная 2Н 2.5Н (0,25 кгс) ЗН (0,3 кгс) 24 14-0732Я2 Зажим 2.56 165 поперечная 2Н 2,5Н (0,25 кгс) ЗН (0,3 кгс) 25 314400К Зажим 2.57 45 продольно поперечная 2Н ЗН (0,3 кгс) ЗОН (3 кгс) 26 31-4399К Зажим 2.58 70 продольная 2Н ЗН (0.3 кгс) ЗОН (3 кгс) 27 31-4401К Зажим 2.58 110 продольная 2Н ЗН (0.3 кгс) ЗОН (3 кгс) 28 31-4308К Зажим 2.59 50 продольная 2Н 4Н (0,4кгс) 17Н(1,7кгс) 29 14-0685К Зажим 2.60 110 продольная 2Н 2,5Н (0,25 кгс) ЗН (0,3 кгс) 30 14-0687 Зажим 2.60 160 продольная 2Н 2,5Н (0,25 кгс) ЗН (0,3 кгс) 31 334960К Щипцы 4.1 165 без насечки 1Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 32 14-0637К Щипцы 4.2 135 поперечная 1Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 33 33-5003К Щипцы 4.3 165 без насечки 2Н - - 34 33-5000К Щипцы 4.4 160 без насечки 2Н 8Н (0,8кгс) 25Н (2,5кгс) 35 14-0885Я Щипцы 4.5 125 поперечная 2Н - - 36 14-0886К Щипцы 4.5 120 поперечная 2Н - - 37 33-0497 Щипцы 4.6 160 продольная 2Н 8Н (0,8кгс) 25Н (2,5кгс) 38 334965К Щипцы 4.7 100 без насечки 1Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 39 334971 Щипцы 4.7 160 без насечки Ш 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 40 334950 Щипцы 4.8 135 без насечки 2Н 8Н (0,8кгс) 25Н (2,5кгс) 41 334962К Щипцы 4.9 105 без насечки 1Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 42 14-0882К Щипцы 4.11 110 без насечки 2Н 8Н (0,8кгс) 25Н (2,5кгс) 43 14-0893К Щипцы 4.12 120 без насечки 2Н 8Н (0,8кгс) 25Н (2,5кгс) 44 34-6006К Щипцы 4.15 90 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 45 34-6006К1 Щипцы 4.16 70 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 46 34-6006К2 Щипцы 4.17 90 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 47 34-5569К Щипт^ы 4.18 160 поперечная 2Н - - 48 34-5571-18К Щипцы 4.21 100 без насечки 1Н - - 49 34-5573-01К Щипцы 4.22 100 без насечки 1Н - - 50 14-0891К Щипцы 4.24 70 поперечная 2Н - 3,5 (0,35) 51 14-0890К Щипцы 4.43 70 поперечная 1Н 18Н (1,8кге) 35Н (3,5кгс) 52 284053К Щипцы 4.44 165 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) .25Н (2,5кгс) 53 284052К Щипцы 4.45 70 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 54 284052К1 Щипцы 4.46 70 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 55 284054К Щипцы 4.47 90 поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 56 34-6005К - Щипцы 4.49 ПО поперечная 2Н 9Н (0,9кгс) 25Н (2,5кгс) 57 33-5055К1 Щипцы 4.50 110 поперечная - - - 58 33-5055К2 Щипцы 4.51 ПО поперечная - - - 59 324672-02К Щипцы 4.52 по продольная - 24-ЗОН (2,4-Зкгс) 60Н (О.бкгс) 60 334995К Щипцы 4.53 140 без насечки 1Н 18Н(1,8кгс) 35Н (3,5кгс) 61 314313К Щипцы 4.54 70 продольная 1Н - 17Н(1,7кгс) 62 314330К 1Т|ипцы 4.55 50 поперечная 2Н 5Н (0,5кгс) ЮН (1кгс) 63 314332К Держатель 1.5 70 без насечки - - - 64 34-5901К Держатель 1.9 90 поперечная - - - 65 34-5900К Держатель 1.10 70 поперечная - - - Габаритные и основные размеры изделий представлены Инструменты медицинские хирургические не требуют действий для ввода в эксплуатацию. в Приложении 1. установки, монтажа, настройки и иных --- стр. 7 --- Автоматическая/ механизироватая очистка Ручная очистка Следует обратить внимание на следующее: - при применении дезинфицирующего моющего средства, следуйте рекомендациям производителя в соответствии с инструкцией; - должны быть открыты щарнирные инструменты, что гарантирует тщательщ'ю очистку щарнира; - не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промывайте все инструменты; Остатки после фазы очистки, должны быть полностью удалены при последующих процедурах полоскания, поскольку в противном случае может произойти образование пятен и/или обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего нейтрализующего раствора улучшает результаты промывки. Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70-90“С. Следует использовать стерильную и деминерализованную воду. Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/ дезинфекционный аппарат. Т ехнология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открыты, а отверстия канюль моечной машины могли отводить во;^ в корзину/подстав!^ моечной машины/ дезинфекционного аппарата. 3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура от 30®С до 40°С). 4. Поместить корзит^/подставк)'’ с инструментами в аппарат. 5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5-6 мин при 80®С - 85*С. 6. Промыть под горячей водой в течение 3 -4 минут. 7. При разгрузке необходимо проверить углубления, отверстия и т.д. на предмет полного удаления видимого загрязнения и т.д. При необходимости повторите цикл или используйте ручную очистку. Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85°С. Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор с доказанным дезинфицирующим эффектом. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя в отношении концентрации, температуры и времени проявления индукции. Ежедневно используйте свежие дезинфицирующие и чистящие средства. При длительном использовании одного и того же раствора возрастает риск коррозии. Инструменты должны быть полностью погружены в раствор. После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо промываться под проточной водой (хшже 43°С). Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и деминерализованной водой. После этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим воздухом при температуре 85®С. Оборудование: Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая щетка и проточная вода. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30°С до 40°С). 3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности, при этом все узлы, губки и фиксаторы инструментов должны быть очищены в открытых и закрытых положениях. 4. Очистить зубцы и отверстия, исполь^я подходящую щетку и обеспечивая очистку на надлежащей глубине. 5. Промыть чистой проточной водой в течение 3-4 минут (рекомендованная температура от 30'’С до 40*С). Проточная вода должна проходить через отверстия. Несквозные отверстия должны заполняться водой и затем осушаться. --- стр. 8 --- Дезинфекция Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов (Глутарал, Глутарал-Я). При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Сушка Температура процесса сушки не должна превышать 85®С. Техническое обслуживание Отдать в утилизацию поврежденные инструменты. Осмотр и рабочие испытания После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения. Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны быть изъяты и утилизированы. Корродированные инструменты могут вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инструменте. Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной подготовкой. Причинами таких пятен являются; - Недостаточная механическая или ручная очистка; - Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода; - Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекции или ухода; - Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка; ' Плохое качество воды; - Остатки в стерилизационном паре, когда качество пара не соответствует рекомендациям; - Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов - Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов перед стерилизацией. 1. Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждении и износа; на кромках не должно быть сколов. 2. В случае навесных инструментов проверьте плавное перемещение шарнира без чрезмерного зазора. Закрытие (шарнира, при наличии) механизмов должно быть проверено на предмет работоспособности.___________________________________________ Упаковка перед стерелизацией 1. По отдельности: Может использоваться стандартный полиэтиленовый пакет/сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и бумажные типа ПИК-ПАК, ВОМ, "Клинипак",«СтериТ®»). 2. В наборах: Инструменты могут быть загружены в специализированные лотки/ контейнеры для инструментов или в лотки/контейнеры для стерилизации обшего назначения. Оберните лотки/конгейнеры с помошью хлопчатобумажной ткани. Навесные инструменты должны быть открыты. Стерилизация паровым методом - Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа. - Температура стерилизации 134°С. - Время стерилизационной выдержки 5 минут. Стерилизация горячим воздухом - Температура 180°С в течение 60+5 мин. Условия хранения 1. Инструменты прошедшие стерилизацию без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации. 2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной упаковки. Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими реагентами, т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте или выделять вызывающие коррозию пары. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном автоклавном цикле убедитесь, что не превышена максимальная загрузка, указанная изготовителем стерилизационной установки.________________________________________________________________________ --- стр. 9 --- / Область и условия применения, потенциальные потребители: Инструменты медицинские хирургические применяются квалифицированными специалистами в области хирургии. Инструменты медицинские хирургические предназначены для использования в условиях лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений хирургического профиля, в условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых кабинетов, учреждений скорой медицинской помощи и предназначены для применения при производстве хирургических операций и Других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего звена. Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с его назначением, Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 10° - +45°С. Относительная влажность воздуха не должна превышать 80 % при 25°С. Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены, дезинфицированы и стерилизованы. Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответствующие воздействие. Требования безопасности: Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности по ГОСТ 180 10993-1, ГОСТ 180 10993-10, ГОСТ 180 10993-11 и ГОСТ Р 52770. Показания к применению: Показанием к применению инструментов медицинских хир>'ргических в вариантах исполнения; зажимы, щипцы, держатели является наличие у пациентов заболеваний требующих хирургического лечения (оперативного вмешательства). I к. ие не ой Противопоказания: Использование изделий не по назначению. Не применять при наличии трещин, переломов и других возможных повреждений. Побочные эффекты: Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы и/или его компоненты. Применение: Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующ>ю квалификацию, образование, и умеющим оценивать возникающие риски и соответствующее воздействие. Изделия применяются только квалифицированным медицинским персоналом. Использовать строго по медицинскому назначению; Перед использованием необходимо осмотреть инструмент на предмет отсутствия возможного повреждения, износа, неработающих деталей. Необходимо соблюдать режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Предупреждение: Не допускается самостоятельное изменение конструкции потребителем; Не допуск^тся использование инструмента в следующих случаях: Для всех инструментов: - наличие механических повреждений; - появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом Упаковка и комплектность поставки: Индивидуальная упаковка - полиэтиленовый пакет. Допускается полиэтиленового пакета с логотипом предприятия-изготовителя. Групповая упаковка (потребительская тара) - картонная коробка. использование