Белье медицинское послеоперационное компрессионное CAREFIX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Tytex A/S Industrivej 21, 7430 Ikast, Дания УТВЕРЖДЕНО производителем ТУГЕХ Инструкция по применению «Белье медицинское послеоперационное компрессионное CAREFIX» Дата первоначального выпуска: 01.02.2021 г. --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..............................................................3 2. Сведения о производителе и изготовителе......................................................3 3. Уполномоченный представитель изготовителя ..........................................3 4. Варианты исполнения медицинского изделия..............................................3 5. Назначение медицинского изделия и принцип действия .........................4 5.1 Назначение..................................................................................................................4 5.2 Принцип действия..............................................................................................16 5.2.1 Различные зоны плетения .........................................................................16 5.2.2 Уровни компрессии .................................................................................17 5.2.3 Уникальные технологии Tytex...........................................................17 6. Показания, противопоказания к применению, возможные побочные эффекты применения медицинского изделия ......................................................19 7. Информация об условиях применения и потенциальных потребителях медицинского изделия.......................................................................21 8. Технические характеристики ............................................................................21 8.1 Технические характеристики вариантов исполнения медицинского изделия....................................................................................................................................21 9. Подбор варианта исполнения и размера изделия, инструкция по надеванию изделия...........................................................................................................21 10. Указания по эксплуатации..................................................................................72 11. Указания по дезинфекции и стерилизации ..................................................73 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия....................................................................................................................................73 13. Требования безопасности ................................. 73 14. Условия транспортирования..............................................................................73 15. Условия хранения....................................................................................................73 16. Срок годности и гарантии изготовителя.......................................................74 17. Утилизация.............................................. 74 18. Комплектность..........................................................................................................74 19. Перечень меяедународных, национальных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.,74 20. Рекламации.................................................................................................................77 --- стр. 5 --- 1. Наименование медицинского изделия «Белье медицинское послеоперационное компрессионное CAREFIX» (далее по тексту - медицинское изделие, продукция, белье Carefix, продукция Tytex). 2. Сведения о производителе и изготовителе Ответственный производитель: Наименование организации: Tytex A/S (Тайтекс А/С, Дания). Адрес местонахождения; Industrivej 21, 7430 Ikast, Denmark (Индустривеж 21, 7430 Икает, Дания) Телефон: +45 9660 4200 Официальный сайт компании-производителя: http://carefix.eu/ Адрес электронной почты: mail@tvtex.com https://tvtex.com/: Место производства: Tytex Slovakia s.r.o. (Тайтекс с.р.о., Словакия) Адрес местонахождения: Chemlonska 1,066 01 Humerme, Slovakia (Схемлонска 1, 066 01 Хуменне, Словакия) 3. Уполномоченный представитель изготовителя Наименование; Общество с ограниченной ответственностью "РЭДЕКС" Адрес: Россия, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр. 15, помещение XI, комната 1 Контактный телефон: +7 (499) 370-00-33 E-mail: info@silimed-implant.ru 4. Варианты исполнения медицинского изделия Tytex выпускает линейку бюстгальтеров Carefix. Линейка Carefix состоит из следующих вариантов исполнения: Таблица 1. Варианты исполнения изделия № Вариант исполнения Артик ул Цвета Размеры 1 Бюстгальтер послеоперационный Catia 3086 белый, черный S, М, L, XL, 2XL2 Бюстгальтер послеоперационный Bianca 3211 белый, черный S, М, L, XL, 2XL, 3XLJ Бюстгальтер послеоперационный Bella 3212 белый, черный, бежевый XS, S, М, L, XL, 2XL --- стр. 19 --- плетения также называются зонами сжатия и поддержки: Таблица 3. Зоны сжатия /поддержки Цвет/зона Уровень Назначение Красная зона 1 Для разделения, фиксации и стабилизации Зеленая зона 2 Для стабилизации, поднятия и поддержки Синяя зона 3 Для поднятия, поддержки и придания формы Оранжевая зона 4 Для придания формы и удержания Фиолетовая зона 5 Для удержания и перемещения Белая зона 6 Для перемещения и гибкости 5.2.2 Уровни компрессии По ГОСТ Р 58236-2020 для определения класса компрессии применяют прибор измерительный на основе пневмодатчиков и модель твердотельную части тела человека (нога, рука, туловище, голова). Т.к. бюстгальтеры послеоперационные предназначены для ношения на груди, определить класс компрессии по методике ГОСТ Р 58236-2020 невозможно. 5.2.3 Уникальные технологии Tytex Дифференцированные и целевые уровни как компрессии, так и поддержки сводят к минимуму накопление крови и жидкости, уменьшают отек и облегчают послеоперационную боль, тем самым способствуя процессу заживления, а также послеоперационному комфорту. Сочетание четырех уникальных технологий гарантирует, что каждый из бюстгальтеров отвечает как медицинским требованиями, так и требованиям конечного потребителя послеоперационного бюстгальтера. 17 --- стр. 20 --- Целевая поддержка/фиксация © Растяжение в 4 стороны е Каждый отдельный бюстгальтер разработан с интегрированными и специально предназначенными зонами поддержки (Tytex ZoneTech ® ). Зоны состоят из различных зон плетения, варьирующихся от свободных до жестких. Расположение зон основано на назначении, а также предпочтениях хирурга или медсестры. Каждая индивидуальная зона размещена так, чтобы нацелить и приспособить медицинские характеристики для достижения наилучшего хирургического результата и наиболее комфортного восстановления. Путем дифференциации зон поддержки, процесс заживления ускоряется и комфорт пациента увеличивается по мере того, как поддержка на участок становятся целевой. Растяжение в 4 стороны означает, что ткань в бюстгальтере будет естественным образом трансформироваться вместе с изменением контуров тела пациента после операции. Поскольку отекание и уменьшение отека являются естественной реакцией организма на хирургическое вмешательство, эта особенность изделия является неоценимой, так как позволяет нашим бюстгальтерам работать с телом пациента, обеспечивая идеальную посадку на протяжении всего восстановительного периода. Это также является большим преимуществом в случае операции на одной груди, так как бюстгальтер будет адаптироваться как к оперированной, так и к здоровой груди. Причина в том, что растяжение в 4 стороны обеспечивает сильные возможности растяжения и сжатия, что позволяет ткани оставаться в контакте с кожей в любое время во время восстановления. Растяжение в 4 стороны также позволяет компенсировать возможные натуральные различия в размерах и формах груди каждой женщины. Эта функция чрезвычайно важна в медицинском текстиле, так как она гарантирует, что благодаря постоянному контакту ткани с кожей продукт будет обеспечивать компрессию и поддержку, необходимые для восстановления, а также макеимальный комфорт в любое время. 18 --- стр. 21 --- Бесшовная вязка Для оптимального заживления место операции нуждается в восстановлении. Именно поэтому наши изделия не имеют швов в области раны/рубца или в любых других критических местах операционной области. Наши бюстгальтеры действительно бесшовные. Например, наши послеоперационные бюстгальтеры Carefix не имеют швов в чашках, по сторонам, на задней стороне и на ленте под грудью. Это обеспечивает максимальный комфорта для кожи и предотвращает давление, также как и общее раздражение кожи, ран и тканей. Другими словами: 100% бесшовная вязка означает более быстрое заживление ран, меньшее образование шрамов и более высокий комфорт пациентов. Фактический размер Наша концепция размеров основана на статистичес 1сих и проверенных измерениях тела (известных как знания о теле) и тесно связана с нашим материалом, растягивающимся в 4 стороны. Растяжение в 4 стороны и концепция размеров позволяет одному бюстгальтеру подходить для нескольких размеров, что невозможно с бюстгальтерами, изготовленными из более грубых (нерастяжимых) материалов. Дополнительно, наща концепция размеров приводит к меньшему количеству единиц складского учета. Сочетание перечисленных выше технологий и особенностей послеоперационного белья Tytex обеспечивает продукцию качеством медицинского текстиля и выполнение заявленного назначения каждого варианта исполнения. 6. Классификация Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 18120. Код ОКПД 2: 32.50.22.126. 6. Показания, противопоказания к применению, возможные побочные эффекты применения медицинского изделия Показания к применению: Медицинское изделие предназначено для проведения компрессионной терапии в послеоперационный период, нормализации и улучшения мьппечного тонуса, для 19 --- стр. 22 --- профилактики травматизма, поддержания мягких тканей в послеоперационный период и по жизненным показателям. Используется для восстановления и профилактики нарушения физиологических функций организма человека в случаях: — послеоперационного восстановления после общехирургических, пластических (эстетических и реконструктивных) вмешательств в области груди; Противопоказания: 1. Использование медицинского изделия противопоказано для применения при местных инфекционных процессах, а также при наличии признаков хронической артериальной недостаточности. 2. Проявление побочных эффектов вследствие индивидуальных особенностей пациента, делающих применение изделия нецелесообразным, установленньк его лечащим врачом, хирургом или медицинским учреждением, где проходила операция, связанных с конкретной ситуацией восстановления пациента после медицинского хирургического вмешательства. Побочные эффекты: Возможна индивидуальная аллергическая реакпия на материалы медицинского изделия. Tytex минимизирует этот риск используя гипоаллергенные материалы, без латекса и формальдегида. Раздражение кожи и следы на коже могут быть вызваны тканью, «молнией» или швом в период длительного ношения изделия. Tytex ипользует технологию бесшовной вязки для минимизации риска раздражения кожи и оставления на ней отпечатков при длительном ношении. Раздражение раны может быть вызвано при использовании перевязочных средств или бандажей сразу же после операции. Tytex минимизирует этот риск, не используя швов в основных местах хирургического вмешательства. Несоответствие варианта исполнения или размера медицинского изделия случаю применения может вызвать острые негативные ощущения. В этом случае необходимо проконсультироваться с хирургом или лечащим врачом. Следует отметить, что Tytex представляет широкую линейку изделий различных конструкций и форм, что позволяет минимизировать риски возникновения описанной ситуации несоответствия послеоперационной одежды. Большое число вариантов исполнения медицинского изделия позволяет подобрать компрессионное белье для пациента практически любого телосложения. Меры предосторожности: При использовании следует в первую очередь ориентироваться на комфорт пациента — в случае проявления негативных ощущений, следует отрегулировать натяжение лямок, в случае, если негативные ощущения сохраняются - обратиться к специалисту медицинского учреждения или хирургу за консультацией. При наличии острых негативных ощущений компрессионное белье запрещено носить длительное время, так как это может 20 --- стр. 23 --- отрицательно сказаться на состоянии здоровья пациента и ухудшить процесс восстановления и заживления раны. Неисправность (непригодность для применения) медицинского изделия определяется по внешним признакам: растягивание и нарушение целостности компрессионного белья. В случае неисправности медицинского изделия рекомендуется прекратить использование и утилизировать его, приобрести новое. 7. Информация об условиях применения и потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, а также пациентами в домашних условиях, при условии строгого соблюдения рекомендаций врача и инструкции по применению. 8. Технические характеристики 8.1 Технические характеристики вариантов исполнения медицинского изделия Технические характеристики вариантов исполнения приведены в Приложении А. 9. Подбор варианта исполнения и размера изделия, инструкция по надеванию изделия В каждую упаковку вкладывается краткая инструкция для потребителя. Ниже приведены макеты краткой инструкции для потребителя (в краткой инструкции, поставляемой с изделием, может незначительно отличаться расположение информационных элементов). В инструкциях подробно описан процесс подбора размера изделия, инструкция по надеванию изделия. Для определения подходящего вам размера проведите измерения и сравните со значениями, приведенными в таблицах. Измерения проводите при помоши портновской сантиметровой ленты, в спокойном состоянии тела, дважды. Портновская лента должна охватывать ваше тело, не впиваясь в кожу и не провисая над ней. При получении результатов измерения между размерами стоит отдать предпочтение большему размеру. 21 --- стр. 24 --- >• Vнs to to folding line folding fine C O 3 UЫо 00 O N "D ro Ol to ■ О CJ to lo о ro --- стр. 74 --- ТГТЕХ 10. Указания по эксплуатации Продукция Tytex предназначена для эксплуатации при комнатной температуре: от - 50 до +50 °С; и относительной влажности воздуха до 100%. Не подлежит эксплуатации в мокром виде, эксплуатация осуществляется только в сухом (полностью высушенном после стирки) и неповрежденном виде. Поврежденное (серьезные повреждения в тканевых областях белья: порезы, разрывы) компрессионное белье не подлежит эксплуатации, так как могут вызвать негативные последствия в организме пациента. Период ношения бюстгальтера. Как правило, хирург определяет, как долго пациент должен носить послеоперационный бюстгальтер. Каждый хирург рекомендует разное количество времени для ношения бюстгальтера. Это также зависит от вида операции и объема операции. Как правило, период ношения длится от 2 до 12 недель. После хирургии рака молочной железы обычно нужно носить бюстгальтер в течение 6-8 недель, а после косметической хирургии груди, такой как увеличение, уменьшение или подтяжка груди, обычно придется носить бюстгальтер в течение 2-6 недель, однако некоторые хирурги рекомендуют использовать бюстгальтер в течение 12 недель. После реконструкции груди пациент обычно носит послеоперационный бюстгальтер в течение 8-12 недель. Как правило, в течение первых недель пациент должен носить бюстгальтер как днем, так и ночью, но после этого дневного использования может быть достаточно. Однако некоторые хирурги рекомендуют использовать послеоперационный бюстгальтер как днем, так и ночью в течение 12 недель. Следовательно, всегда необходимо обращаться к своему хирургу за советом по поводу периода ношения бюстгальтера. 72 --- стр. 75 --- 11. Указания по дезинфекции и стерилизации Белье медицинское послеоперационное компрессионное CAREFIX поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации или специальной дезинфекции при применении и производстве. В процессе использования для очищения рекомендуется стирка в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по применению. Периодичность стирки определяется пользователем по мере нзагрязнения. Tytex рекомендуют приобретать 2 экземпляра послеоперационного бюстгальтера, чтобы убедиться, что у вас всегда есть запасной экземпляр (в случае стирки одного из них). Одним из ключей к успешному хирургическому результату является постоянная компрессия/поддержка. Для оптимального процесса заживления и периода восстановления место операции всегда должно быть защищено. 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Компрессионное белье не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. В случае серьезных повреждений тканей и иных частей белья необходимо заменить имеющееся изделие на новое, неповреждённое. В случае незначительных повреждений застежек/бретелей следует обратиться в компанию-производитель за консультацией по замене изделия или восстановления имеющегося, если это возможно, путем осуществления мелких швейных работ. 13. Требования безопасности Все варианты исполнения изделия предназначены для минимизации рисков возникновения негативных реакций у пациента (открытие раны, воспаление раны, раздражение кожи, отеки, гематомы, формирование неправильного анатомического контура, формирование неестественных анатомических контуров, воспаления прилегающих к месту хирургического вмешательства тканей) и содействия заживлению. Риски повышаются в случае несоответствия назначенного послеоперационного белья и проведенной процедуры. Для минимизации этих рисков Tytex предоставляет широкий диапазон моделей, некоторые в различных размерах, и обеспечивает производство всех перевязочных средств и бандажей в соответствии с правильными спецификациями для каждого размера. Tytex минимизирует риск возникновения аллергических реакций используя гипоаллергенные материалы, без латекса и формальдегида. 14. Условия транспортирования Транспортировать всеми видами крытого транспорта при соблюдении правил перевозок, для конкретного вида транспорта. При температуре -50 - +50 °С. 15. Условия хранения Рекомендовано хранение в потребительской упаковке при комнатной температуре (15-25 °С) в сухом помещении (влажность 60% при температуре 25°С). Максимально допустимый температурный режим: -50 - +50 °С. После вскрытия хранение осуществляется в проветриваемых, сухих помещениях при комнатной температуре (15-25 °С) и нормальном атмосферном давлении. При соблюдении правил эксплуатации и требований безопасности срок использования 73 --- стр. 76 --- изделий определяется износостойкостью использованных материалов и способностью белья поддерживать области человеческого организма. 16. Срок годности и гарантии изготовителя Срок хранения медицинского изделия: 5 лет. Срок эксплуатации медицинского изделия определяется количеством стирок, подробнее см. в Технических характеристиках медицинского изделия (Приложение А). Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества компрессионного белья всем требованиям технической документации изготовителя, а также требованиям международных и национальных стандартов, указанных в разделе 24, при соблюдении правил транспортирования, эксплуатации и хранения. 17. Утилизация По истечению срока годности медицинское изделие подлежит утилизации согласно принятым в стране потребителя правилам утилизации тканей, изготовленных из синтетических материалов (полиэстер) и хлопчатобумажной ткани. Изделие бьшшее в использовании перед утилизацией постирать. Изделие, использованное в домашних условиях утилизировать как твердые бытовые отходы. Изделие, использованное в медицинских учреждениях, утилизировать как эпидемически безопасные отходы. 18. Комплектность Комплект поставки медицинского изделия (артикулы 3086, 3211, 3212, 3270, 3291 3342, 3444, 3471, 3609, 5006, 5007): - Бюстгальтер послеоперационный - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Краткая инструкция по применению - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. Комплект поставки медицинского изделия (артикулы 3343, 3373): - Бюстгальтер послеоперационный - 1 шт. - Вкладьпп анатомический для бюстгальтера - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Краткая инструкция по применению бюстгальтера - 1 шт. - Краткая инструкция по применению вкладыша - 1 шт. - Упаковка - 1 шт. 19. Перечень международных, национальных нормативных Стандарт Версия Название REACH 2007 Регистрация, оценка, разрешение и ограничение оборота химических веществ ISO 9001 Р015 Системы менеджмента качества. Требования 74 --- стр. 77 --- (Переиздание) [SO 14001 2015 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 93/42/EEC 1993 Директива о медицинском оборудовании 2007/47/EC 2007 Директива 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая изменения в Директиву Совета 90/385/ЕЕС по сближению законодательств государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских приборов, Директиву Совета 93/42/ЕЕС, касающуюся медицинских изделий и Директиву 98/8/ЕС, касающуюся размещения на рынке биоцидной продукции (EU) 2017П45 2017 Регламент о медицинских изделиях (M DR) 21 CFR 820 2020 Регулирование системы качества 21 CFR 803 2020 Отчетность О медицинском оборудовании 21 CFR 801 2020 Требования к маркировке медицинских изделий ISO 14971 2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям M EDDEV 2.7.1 2016 Клиническая оценка M EDDEV 2.7.3 2015 Сообщения О нежелательных событиях M EDDEV 2.12.1 2013 Система мониторинга M EDDEV 2.12.2 2012 Пострыночный клинический мониторинг MDGC 2019-9 2019 Безопасность и клинических показателей M DGC 2020-5 2020 ЕСлиническая Оценка - Эквивалентность M DGC 2020-10/1 1020 i Отчетность по безопасности в клинических ^ccлeдoвaнияx ISO 15223 : 1016 [ [ Изделия медицинские. Символы, применяемые 1ри маркировании на медицинских изделиях, тикетках и в сопроводительной документации. 1асть 1. Основные требования (Переиздание) EN 62366 2 015 1 !: 1зделия медицинские. Проектирование 1едицинских изделий с учетом 75 --- стр. 78 --- эксплуатационной пригодности ISO 10993-1 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-5 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-10 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 14155 2020 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ASTM D3787-16 2011 Прочность разрыва для текстиля ISO 3758 2012 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу 1907/2006 2006 Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ ISO 11737-1 2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 2859 2011 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества (Переиздание) EN 14704-1 2005 Эпределение эластичности тканей - Часть 1: гесты Полоски 2001/95/EC 2001 Эбщие требования к безопасности продукции ISO 105-CO6 2010 c i У1атериалы текстильные. Определение остойчивости окраски. Часть С06. Метод )пределения устойчивости окраски к домашней I промышленной стирке ISO 105-X12 : 1016 Материалы текстильные. Определение остойчивости окраски. Часть X I2. Метод 76 --- стр. 79 --- определения устойчивости окраски к трению ISO 105-В02 2014 Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. Часть В02. Устойчивость окраски к искусственному свету. Метод испытания на выцветание с применением ксеноновой дуговой лампы ISO 105-ЕО4 2013 Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. Часть Е04. Метод определения устойчивости окраски к поту ISO 13934-1 2013 Материалы текстильные. Свойства тканей при растяжении. Часть 1. Определение максимального усилия и относительного удлинения при максимальном усилии методом полоски Оеко-Тех 100 Р020 Исследования и испытания в области гекстильной экологии ISO 2060 1997 Зити текстильные. Метод определения линейной плотности (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5) ГО СТ 31214 2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. ГО СТ P-52770 2016 Изделия медицинские. Требования эезопасности. Методы санитарно-химических и гоксикологических испытаний Сертификаты соответствия применяемым стандартам приведены в Приложении В. 20. Рекламации По вопросам качества медицинского изделия следует обращаться в Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "РЭДЕКС" Адрес: Россия, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр. 15, помещение X I, комната 1 Контактный телефон: +7 (499) 370-00-33 E-mail: info@siIimed-implant.ru 77