Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
[нтифика SARS-
СПИСОК
CoV-2»
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
В-2.2020-11
ПЦР Полимеразная цепная реакция
ОТ-ПЦР Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
вк Внутренний контроль (эндогенный)
пко Положительный контрольный образец
око Отрицательный контрольный образец
к+ Реакция с ПКО. Положительный контроль ПЦР
к- Реакция с ОКО после экстракции НК. Отрицательный контроль
экстракции
CciORFl Пороговое значение Cq по каналу ROX при амплификации мишени
гена ORFlah SARS-CoV-2\ указывается во вкладыше к данной серии
набора
CqORFS Пороговое значение Cq по каналу HEX при амплификации
мишени гена ORF8 SARS-CoV-2\ указывается во вкладыше к данной
серии набора
CqA Пороговое значение Cq по каналу Су5 при амплификации мишени
VQmNSARS-CoV‘2\ указывается во вкладыше к данной серии набора
Cqrac Пороговые значения Cq по каналам HEX, ROX и Су5
положительного контрольного образца, указываются во вкладыше к
данной серии набора
CqBK Пороговое значение Cq по каналу РАМ эндогенного ВК;
указывается во вкладыше к данной серии набора
MM Мастер-микс (рабочая ПЦР смесь)
1.НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
1.1. Набор «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления
РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной
цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических
образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, слюны, промывных вод бронхов,
полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).
1.2. Показания к применению.
Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2y> может быть использован в клинической
лабораторной диагностике для выявления коронавируса SARS-CoV-2 - возбудителя
коронавирусной инфекции COVID-19, потенциально вызывающей острый
респираторный синдром. Определение коронавируса SARS-CoV-2 показано для
лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клинической
симптоматикой ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц
--- стр. 3 ---
Шн'^нгифика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
лез симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для
Iпредотвращения дальнейшего распространения инфекции.
/ 1.3, Функциональное назначение: набор предназначен для
I диагностики коронавирусной инфекции (выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2).
/ 1.4, Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста
без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к
применению.
1.7. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях,
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских,
районных государственных или частных больницах и других ЛПУ.
Набор предназначен только для профессионального применения.
Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять
специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или
иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный
техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием
данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно
биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. К работе с
набором допускаются только специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие
инструктаж, проведенный сотрудниками лаборатории Роспотребнадзора, имеющей
санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных
заболеваний человека II группы патогенности.
1.8. Набор предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-544-98539446-2020.
2.1. Состав набора
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт
и вкладыш.
Набор выпускается в шести вариантах исполнения:
Вариант исполнения «Форма 1» состоит из одного Комплекта реагентов,
предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме
реального времени «Интифика SARS-CoV-2».
Вариант исполнения «Форма 2» состоит из двух Комплектов реагентов,
предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-
CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
--- стр. 4 ---
|фика SARS‘CoV-2» В-2.2020-11
К Вариант
11 исполнения
№ по
каталогу
Состав Фасовка
1 Форма 1
Комплектация
F
471-11 1. ПЦР-смесь-8С2
2. Ферменты (Taq + RT)
3. ПКО - положительный контрольный
образец
4. Вода без нуклеаз
1 пробирка (1240 мкл)
1 пробирка (620 мкл)
1 пробирка
(лиофилизат)
1 пробирка (250 мкл)
Форма 1
Комплектация
S
471-12 1. ПЦР-смесь-8С2
2. Ферменты (Taq + RT)
3. ПКО - положительный контрольный
образец
4. Вода без нуклеаз
14 стрипов по 8
пробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (620 мкл)
1 пробирка
(лиофилизат)
1 пробирка (250 мкл)
Форма 1
Комплектация
Т
471-13 1. ПЦР-смесь-8С2
2. Ферменты (Taq + RT)
3. ПКО - положительный контрольный
образец
4. Вода без нуклеаз
112 пробирок (по
10 мкл)
1 пробирка (620 мкл)
1 пробирка
(лиофилизат)
1 пробирка (250 мкл)
Форма 2
Комплектация
F
471-21 Комплект оеагентов для ОТ-ППР
1. ПЦР-смесь-8С2
2. Ферменты (Taq + RT)
3. ПКО - положительный контрольный
образец
4. Вода без нуклеаз
1 шт.
1 пробирка (1240 мкл)
1 пробирка (620 мкл)
1 пробирка
(лиофилизат)
1 пробирка (250 мкл)
Комплект реагентов для выделения РНК
1. Лизирующий буфер
2. Осадитель НК
3. Раствор для отмывки
4. Буфер для растворения НК
5. ОКО - отрицательный контрольный
образец
1 шт.
1 флакон (35 мл)
1 флакон (45 мл)
2 флакона (по 51 мл)
1 флакон (12 мл)
1 пробирка (1,5 мл)
Форма 2
Комплектация
S
471-22 Комплект реагентов для ОТ-ППР
1. ПЦР-смесь-5С2
2. Ферменты (Taq + RT)
3. ПКО - положительный контрольный
образец
4. Вода без нуклеаз
1 шт.
14 стрипов по 8
пробирок (по 10 мкл)
1 пробирка (620 мкл)
1 пробирка
(лиофилизат)
1 пробирка (250 мкл)
Комплект реагентов для выделения РНК
1. Лизирующий буфер
2. Осадитель НК
3. Раствор для отмывки
4. Буфер для растворения НК
5. ОКО - отрицательный контрольный
образец
1 шт.
1 флакон (35 мл)
1 флакон (45 мл)
2 флакона (по 51 мл)
1 флакон (12 мл)
1 пробирка (1,5 мл)
Форма 2
Комплектация
Т
471-23 Комплект реагентов для ОТ-ППР
1. ПЦР-смесь-8С2
2. Ферменты (Taq + RT)
1 шт.
112 пробирок (по 10
мкл)
1 пробирка (620 мкл)
--- стр. 6 ---
Внутренний контроль.
В состав реакционной смеси входят олигонуклеотиды для одновременной
^амплификации участка матричной РНК (мРНК) одного из генов «домашнего хозяйства»
человека, используемого в качестве эндогенного внутреннего контроля (ВК).
Применение эндогенного контроля амплификации стабильно экспрессируемого
гена мРНК человека позволяет оценить влияние следующих факторов на достоверность
результата для каждого исследуемого образца:
- правильность сбора биоматериала;
- возможная деградация РНК в биоматериале;
- потери РНК при выделении;
- эффективность прохождения реакции обратной транскрипции и амплификации.
Матричная РНК, выбранная в качестве мишени для внутреннего контроля реакций,
всегда присутствует в образце в количестве, эквивалентном количеству клеток в мазке.
Таким образом, эндогенный внутренний контроль позволяет оценить правильность
взятия биоматериала и его хранения. Недостаточное количество эпителиальных клеток
в мазке приводит к поздним значениям Cq по каналу РАМ. В случае нарушения правил
забора биоматериала в образце может оказаться недостаточное количество РНК
человека, и, как следствие, заниженный флуоресцентный сигнал по каналу РАМ или его
отсутствие. Аналогично, занижение или отсутствие флуоресцентного сигнала по каналу
РАМ может наблюдаться в случае высокой вирусной нагрузки в образце.
Во вкладыше к набору указаны пороговые значения Cq ^ для проб РНК и
контрольных реакций: CqORFl, CqORFS^ CqTV, CqOK и CqBK^, что позволяет оценить
достоверность результатов ПЦР-исследования.
Пороговые значения пороговых циклов: для C<\ORFl, C(\ORF8 и CqA < 45, для
CqHK и CqBK <35. Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и
указывают во вкладыше к набору для валидированных амплификаторов'*.
2.2. Принцип метода
Принцип действия набора реагентов «Интифика SARS-CoV-ly> основан на методе
мультиплексной ПЦР с детекцией флуоресцентного сигнала в режиме реального
времени, объединенной с реакцией обратной транскрипции, для выявления
специфических участков-мишеней РНК-генома коронавируса SARS-CoV2.
В начале реакции выделенная РНК обратно траскрибируется в кодирующую ДНК
(кДНК). В дальнейшем процессе амплификации специфических фрагментов кДЖ
происходит расщепление специфических зондов и накопление флуоресценции, которое
гфика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
2 Cq - общее обозначение характеристической точки графика флуоресценции (соответствует Ct, Ср).
^ Пороговые значения Cq при амплификации 3-х фрагментов субгеномных РНК: ORFIab, ORF8 и iV, а также ПКО и
эндогенного ВК, соответственно.
“ Программируемые амплификаторы с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени:
CFX96 (ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016), ДТ прайм (ФСР 2011/10229 от 03.03.2011), Rotor-Gene Q (ФСЗ 2010/07595 от
10.08.2010, LightCycler 96 (РЗН 2014/1614 от 22.07.2019), Applied Biosystems QuantStudio 5 (РЗН 2019/8446 от 6.06.2019).
6
--- стр. 7 ---
;ктируется оптической системой амплификатора на соответствующих каналах
Гсчитывания сигналов в режиме реального времени. После завершения реакции на
^основании полученных данных происходит оценка графиков накопления
флуоресценции и расчет значений Cq, соответствующих характеристическим точкам
графиков.
Комплект для выделения РНК используется для экстракции РНЙС из клинических
образцов методом спиртового осаждения. На первой стадии при термической обработке
происходит разрушение мембран клеток и органелл, выход свободных нуклеиновых
кислот в раствор. На этапе преципитации все содержащиеся в образце нуклеиновые
кислоты переходят в осадок, в то время как другие компоненты клинического материала
остаются в растворе и удаляются аспирацией. На следующей стадии осадок необходимо
дважды отмыть от остатков реагентов, использованных на предыдущем этапе, и от
других примесей. На заключительной стадии НК растворить и надосадочную жидкость,
содержащую очищенную РНК, использовать для ПЦР-исследования.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НАБОРА
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) набора при выделении
РЖ из мазков из носоглотки и/или ротоглотки, слюны, промывных вод бронхов,
полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), составляет
ЮООГЭ^мл SARS-CoV-2 в образце^’"^.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии
интерферирующих НК в исследуемом материале.
Поскольку нельзя исключить возникновения новых мутаций в геноме коронавируса
SARS-CoV-2, для повышения надежности диагностики в качестве мишеней выбраны три
участка генома, специфичные для коронавируса SARS-CoV-2: в гене ORFlab (кодирует
lab полипротеин, участвующий в сборке РНК-зависимой РЖ-полимеразы), в гене N
(кодирует белок фосфопротеин нуклеокапсида) и в гене ORF8 (кодирует акцессорный
белок).
Способность набора специфически определять РНК SARS-CoV-2 в присутствии
РНК нижеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и
зондов к высокоспецифичным фрагментам РНК SARS-CoV-2, что исключает
перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими
инфекционными возбудителями. * *
гифика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
^ ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке.
* Значение определено при использовании комплекта реагентов для выделения НК, входящего в состав набора
«Интифика-8АК8-СоУ-2» (объём элюции 100 мкл), а также наборов для экстракции НК, рекомендуемых ООО «Компания
Алкор Био».
7
--- стр. 8 ---
Аналитическая специфичность набора подтверждена:
методом выравнивания последовательностей целевых специфических участков с
'геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других
возбудителей респираторных инфекций, составляющих микрофлору ротовой полости,
носоглотки и нижних дыхательных путей человека.
- с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОС SARS-
CoV-2) ’ , созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных 1Ж
микроорганизмов {Influenza virus А, Influenza virus В, human Respiratory Syncytial virus,
Вирус парагриппа человека типа 1 HPIV-1, human Rhinovirus - hRv, Adenovirus, Human
metapneumovirus, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza,
Legionella pneumophila. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes) в концентрации,
10^ ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био»
согласно технологической инструкции (ТИ-ГГШЦР-016).
- при исследовании 116 образцов, полученных от пациентов с болезнями респираторного
тракта, перекрестной реактивности с Influenza virus А, Influenza virus В, human
Respiratory Syncytial virus, Вирус парагриппа человека типа 1 HPIV-1, human Rhinovirus
- hRv, Adenovirus, Human metapneumovirus, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenza, Legionella pneumophila. Staphylococcus aureus. Streptococcus
pyogenes не обнаружено.
3.3. Диагностические характеристики
Диагностические характеристики в соответствии с ГОСТ 53022.3-2008 будут
дополнительно оценены при проведении клинических испытаний.
В ходе клинических испытаний Набора реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Интифика SARS-CoV-2'>>, было проведено исследование 1404 образца клинического
материала, включая:
266- мазки из ротоглотки (р/г)
254 - мазки из носоглотки (н/г)
492 - объединенные мазки из носоглотки и ротоглотки (н/г+р/г)
182- образцов бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
21 о - образцов слюны
Нижняя граница интервала, в котором находится «истинное» значение
диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 95 % составила
95,5 % (суммарно, для препаратов ЬЖ из всех исследованных клинических образцов).
1фика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
’ Контрольные образцы производятся с использованием геномных НК (контрольные образцы 1-го порядка)
соответствующих микроорганизмов с подтвержденной видовой принадлежностью методом секвенирования и оцененной
концентрацией методом цифровой капельной ПЦР.
8
--- стр. 9 ---
фика SARS-CoV-2>) В-2.2020-11
^жняя граница интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической
гпецифичности - 95,5 %.
I Показатели диагностических характеристик для разных видов клинических
I образцов соответствуют значениям, приведенным в таблице.
f s m
Клинический
материал
Исследуемая
НК
Результаты испытаний
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Диагностическая
специфичность
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Мазки из ротоглотки и
носоглотки
РНК SARS-
CoV-2
100%(95%ДИ: 99,27-
100%)
100%(95%ДИ: 99,50-
100%)
Бронхоальвеолярный
лаваж
100%(95% ДИ:96,99-
100%)
100%(95%ДИ:96,50-
100%;)
Слюна 100%(95%ДИ: 97,31-
100 %)
100%(95%ДИ: 97,05-
100 %)
3.4. Прецизионность измерения
Воспроизводимость результатов исследования с использованием набора
«Интифика SARS-CoV-2» составляет 100% и подтверждена в ходе проведения
клинических испытаний на заявленных амплификаторах, разных сериях и вариантах
исполнения набора (внутрисерийная, межсерийная и внутрипостановочная
воспроизводимость). Коэффициент вариации значений Cq для одного и того же образца
не превышает 8 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - 3 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06,2012 г.).
Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности.
4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК коронавируса
SARS-CoV-2, обязаны обеспечивать безопасность работы в соответствии с требованиями
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования
СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности
(опасности)».
4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09.
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
--- стр. 10 ---
В-2.2020-11
/ 4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых
/яаконечников с аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого
/образца РНК (в том числе контролей) использовать отдельный наконечник.
/ 4.6, Каждый этап анализа должен проводиться в отдельных рабочих зонах.
i Выделение РНК следует проводить в боксах биологической безопасности 1ИП класса с
включенным ламинарным потоком.
4.7. Постановку ПЦР с использованием набора реагентов следует проводить в ПЦР-
боксе. Всё лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная
посуда и др., а также рабочие растворы должны быть строго стационарными.
Запрещается их перемещение из одного помещения в другое.
4.8. При работе с ПКО следует соблюдать особую осторожность, так как его
разбрызгивание может привести к контаминации и, как следствие, к
ложноположительным результатам.
4.9. При удалении отходов не допускать открывания пробирок с продуктами ПЦР и
их разбрызгивания, так как это может привести к контаминации рабочих поверхностей
и оборудования.
4.10. Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими
инструкциями на всё используемое оборудование и комплекты реагентов. Для
получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
4.11. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.)
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих
средств, регламентированных санитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
4.12. Набор реагентов с истекшим сроком годности, нарушением условий
транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов,
указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки компонентов
набора применению не подлежит.
4.13. Наборы, в которых обнаружена контаминация реагентов, должны быть
утилизированы как биологический материал.
4.14. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.15. Все компоненты набора, в используемых концентрациях, являются
нетоксичными. При использовании набора по назначению и соблюдении мер
предосторожности все компоненты безопасны.
4.16. Внимание! В состав ПЦР-смеси-5С2, Ферментов (Taq+RT) и ОКО входит
азид натрия в концентрациях 0,02 - 0,05 %. При попадании компонентов с ним на кожу
штафика SARS-CoV-2»
10
--- стр. 22 ---
При этом в случае отсутствия положительной амплификации по каналу РАМ (ВК)
^ультат считается недостоверным.
7.3.5. Недостоверный результат ПЦР-исследования
При наличии одной положительной амплификации специфической мишени из трёх
необходимо сравнить полученное значение с пороговым Cq по соответствующему
каналу, указанному во вкладыше. Если сигнал положительной амплификации менее
пограничного значения, из которого вычтены 5 циклов, то результат считается
недостоверным. В данном случае предполагается наличие мутаций во фрагментах генов-
мишеней с отрицательной амплификаций. Для всех образцов с недостоверным
результатом ПЦР-исследования необходимо повторить анализ, начиная с этапа
экстракции РРЖ. При повторном получении недостоверного результата, необходимо
исследование образца НК с использованием другого ПЦР-теста.
В случае повторения недостоверного результата ПЦР-исследования рекомендуется
принять меры по организации повторного забора материала®.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
8.1. Срок годности набора - 12 месяцев от даты производства.
8.2. Условия хранения компонентов набора «Интифика SARS-CoV-2» в течение
всего срока годности набора:
^фика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
Компонент Условия хранения
ПЦР-смесь-8С2 -30...-18°С
Ферменты (Tag + RT) -30...-18°С
ПКО - положительный контрольный образец -30...+8 °С
Вода без нуклеаз -30...+8 °С
Лизирующий буфер +2...+25 °С
Осадитель НК +2...+25 °С
Раствор для отмывки +2...+25 °С
Буфер для растворения НК +2...+25 °С
ОКО - отрицательный контрольный образец +2...+25 °С
8.3. Допускается хранение набора при температуре до +25 °С не более 5 суток.
8.4. Хранение изделий при температуре +2...+8 °С и при -30...-18 °С должно
осуществляться в морозильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
8.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
8.6. Срок годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку
годности и условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов.
® Забор материала проводить согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и
лечение новой коронавирусной инфекции (Covid-19)», утвержденным Минздравом России.
22
--- стр. 23 ---
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1. Транспортирование наборов Формы 1 и Комплекта реагентов для ОТ-ПЦР
^>ормы 2 следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре не
выше +8 °С не более 10 суток. Транспортирование изделий должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах
9.2. Допускается краткосрочное (до 5 суток) транспортирование наборов Формы
I и Комплекта реагентов для ОТ-ПЦР Формы 2 при температуре не выше +25 °С.
9.3. Транспортирование Комплекта реагентов для выделения РНК Формы 2 следует
производить всеми видами крытого транспорта при температуре не выше +25 °С в
течение 14 дней. Допускается транспортирование в условиях аналогичных п,9Л.
9.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор не
подлежит ремонту и обслуживанию.
11. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
11.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями
СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113.
11.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные).
Отходы класса Б собираются в твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры)
жёлтого цвета или имеющие жёлтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б».
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода
обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей
исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
11.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы
класса А (эпидемиологически безопасные).
11.5. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на
упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
11.6. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием
внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в
канализацию и вывозом остатка упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий,
нерастворимые в воде, уничтожаются путем сжигания.
^ифика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
23
--- стр. 24 ---
i
Внимание! Неизрасходованные реагенты Осадитель НК и Раствор для отмывки
р 1лизируются как отходы класса Г и не подлежат сливу в канализацию.
11.7. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с
медными, свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды с повышенной
взрывоопасностью. При утилизации следует смывать растворы большим количеством
воды во избежание накопления азида.
11.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать
правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «Интифика SARS-CoV-2», следует обращаться в ООО
«Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр.,
д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
13. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
гифика SARS-CoV-2» В-2.2020-11
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
REF Номер по каталогу са
Обратитесь к инструкции по
применению
LOT Код партии Использовать до
M i Изготовитель
t
Предел температур
c r DДата изготовления Не допускать воздействия
солнечного света
А
Осторожно! Беречь от влаги
ф
Опасно!
Легковоспламеняющаяся
жидкость!
24
--- стр. 25 ---
прошито, пронумеровано, скреплено печaruJ^
--- стр. 26 ---
0 Intifica
Интифика • наборы дпя м олекулярны х исследований
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № E005S
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени
«Интифика SARS-CoV-2»
Серия № E005S Форма 1 Комплектация S Количество 520 шт.
Кат.№ 471-12 Формирование № 1
Пункт
ТУ
Наименование
показателя Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР“Смесь-8С2 прозрачная
бесцветная жидкость, запечатанная
пробкой белого цвета
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого
цвета
п.1.2 Внешний вид
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая
бесцветная жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Вода без нуклеаз прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Контрольные образцы
чувствительности (K040/?F 1,
K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее Cc^ORFl,
CqORF8 и C<\N, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 45
Аналитическая специфичность
п.1.2 Технические
характеристики
Положительный контроль ПЦР-РВ
- Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее СдПК
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 35
Отрицательный контроль ПЦР-РВ
- Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
должен регистрироваться или
регистрируется более CqORFl^
CqORF8 и CqA^, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
зарегистрирован
Отсутствие ингибирующего
воздействия на ПЦР - Соответствует
--- стр. 27 ---
Флуоресцентный сигнал по каналу
РАМ должен регистрироваться
менее CqBK
Флуоресцентный сигнал по
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный
образец специфичности (КОС
SARS-CoV-2) - Флуоресцентный
сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться
или регистрируется более
CqORFl, CqORFS и CqN,
соответственно по каналу РАМ -
менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
не зарегистрирован, по
каналу РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RF1, K040RP8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ПЦР-смесь-8С2 (с.005): 14 стрипов
по 8 пробирок (по 10 мкл)
Соответствует
14 стрипов по 8 пробирок
(по 10 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
п.1.3 Комплектность Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр.
(250 мкл)
Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует
1 шт.
Инструкция по применению -1 шт. Соответствует
1 шт.
Вкладыш -1 шт. Соответствует
1 шт.
п.1.4 и Упаковка и
Компоненты набора, паспорт,
инструкция по применению и
вкладыш должны быть помещены
Соответствует
Компоненты набора,
паспорт, инструкция по
применению и вкладыш
1.5 маркировка в пачку (размер 110x40x76 ± 40 должны быть помещены в
мм) из картона. пачку (размер 110x40x76 ±
40 мм) из картона.
Значения CqFEK, CqBK, CqORFl, CqORFS и CqЛ^для данной серии набора
указаны во вкладыше к набору
Паспорт вьщан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
Условия хранения -30...+25 °С, кроме ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30.
Условиялинспортирования до +25 °С не более
отк
только для 1N VITR
Набор соответствует
РУ
Обирина М.Н. JtAlUC
--- стр. 28 ---
0 Intifica
Интифика - наборы д ля м олекулярны х исследований
ПАСПОРТ № E005S
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Серия № E005S
Кат.№ 471-22
Форма 2 Комплектация S Количество 520 шт.
Пункт
ТУ
Наименова
ние
показателя
Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР-смесь-5С2 прозрачная бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого цвета
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого
цвета
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Внешний
вид
Вода без нуклеаз прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
п.1.2 Лизирующий буфер прозрачная бесцветная
жидкость или прозрачная жидкость с голубым
Соответствует прозрачная
жидкость с голубым
оттенком оттенком
Осадитель НК прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Раствор для отмывки прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Буфер для растворения НК прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
ОКО прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Техническ
ие
Контрольные образцы чувствительности
(K040RF1, K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 должен регистрироваться менее CqORFI,
CqORFS и CqN, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 45
Аналитическая специфичность
п.1.2 характерис
тики
Положительный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 должен регистрироваться менее CqOK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 35
Отрицательный контроль ПЦР-РВ -
ФлуоресцентньЕй сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
зарегистрирован
--- стр. 29 ---
регистрируется более CqORFl, CqORFS и CqA^,
соответственно
Отсутствие ингибирующего воздействия на ПЦР -
Флуоресцентный сигнал по каналу РАМ должен
регистрироваться менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный образец
специфичности (КОС SARS-CoV-2) -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
регистрируется более CqORFl, CqORF8 и CqN,
соответственно по каналу РАМ ■ менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
зарегистрирован, по каналу
РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RP1, K040RF8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ПЦР-смесь-8С2 (с.005): 14 стрипов по 8 пробирок,
(по 10 мкл)
Соответствует
14 стрипов по 8 пробирок,
(по 10 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр. (250 мкл) Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Лизирующий буфер (с.005): 1 фл. (35 мл) Соответствует
1 фл. (35 мл)
п.1.3 Комплектно Осадитель НК (с.005): 1 фл. (45 мл) Соответствует
1 фл. (45 мл)
Раствор для отмывки (с.005): 2 фл. (по 51 мл) Соответствует
2 фл. (по 51 мл)
Буфер для растворения НК (с.005): I фл. (12 мл) Соответствует
1 фл. (12 мл)
ОКО (с.005): 1 пр. (1500 мкл) Соответствует
1 пр. (1500 мкл)
Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует
1 щт.
Инструкция по применению -1 шт. Соответствует
1 щт.
Вкладыш -1 щт. Соответствует
1 шт.
п.1.4 и Упаковка и
«Комплект реагентов для ОТ-ПЦР», паспорт,
инструкция по применению и вкладыш должен
быть помещен в пачку (размер 110x40x76 ± 40 мм)
из картона.
Соответствует
«Комплект реагентов для ОТ-
ПЦР», паспорт, инструкция
по применению и вкладыш
помещен в пачку (размер
110x40x76 ± 40 мм) из
1.5 маркировка «Комплект реагентов для выделения РНК» должен
быть помещен в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм)
картона.
«Комплект реагентов для
из картона.
Комплекты должны быть скреплены лентой
полиэтиленовой.
выделения Р1Ж» помещен в
пачку (размер 110x90x76 ± 40
гартлна
плены
♦ /^^туггвЛп^зцй-аденовой.
о
X
X
Значения CqFIK, CqBK, CqORFl, CqORFS и CqN дуи
указаны во вкладыше к набору L х, ong
Паспорт выдан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
Условия хранения -30...+25 °С, кроме ПЦР-смесь-
)Ора
--- стр. 30 ---
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30. .,-18 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 5 суток
ОТК
ТОЛЬКО дл я IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Набор соответствует ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
РУ
Обирина М.Н.
--- стр. 31 ---
0 Intifica
Интифика - наборы д л я м олекулярны х исследований
ПАСПОРТ № E005F
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени
«Интифика SARS-CoV-2»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Серия № E005F
Кат.№ 471-11
Форма 1 Комплектация F Количество 520 шт.
Формирование № 1
Пункт
ТУ
Наименование
показателя Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР-смесь-8С2 прозрачная жидкость
с фиолетовым оттенком
Соответствует прозрачная
жидкость с фиолетовым
оттенком
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая
бесцветная жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Вода без нуклеаз прозрачная
бесцветная жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Контрольные образцы
чувствительности {K040RFI,
K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее CqORFl,
CqORFS и CqiV, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 45
Аналитическая специфичность
Положительный контроль ПЦР-РВ
- Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее CqHK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
Отрицательный контроль ПЦР-РВ >
- Флуоресцентный сигнал по jj
каналам ROX, HEX и Су5 не Ц 2
должен регистрироваться или 1| ®
регистрируется более CqORFl, V ^
C qORFS и CqN, соответственно \
/ Ф^^^^^(е§тны(тоигнал по
Отсутствие ингибирующего
воздействия на ПЦР -
п.1.2 Внешний вид
п.1.2 Технические
характеристики
--- стр. 32 ---
Флуоресцентный сигнал по каналу
РАМ должен регистрироваться
менее CqBK
Флуоресцентный сигнал по
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный
образец специфичности (КОС
SARS-CoV-2) - Флуоресцентный
сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться
или регистрируется более
CqORFl, CqORFS и CqN,
соответственно по каналу РАМ -
менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
не зарегистрирован, по
каналу РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RF1, K040RP8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ПЦР-смесь-8С2 (с.005): 1 пр. (1240
мкл)
Соответствует
1 пр. (1240 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
п.1.3 Комплектность Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр.
(250 мкл)
Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует
1 шт.
Инструкция по применению -1 шт. Соответствует
1 шт.
Вкладыш -1 шт. Соответствует
1 шт.
п.1.4 и Упаковка и
Компоненты набора, паспорт,
инструкция по применению и
вкладыш должны быть помещены
Соответствует
Компоненты набора,
паспорт, инструкция по
применению и вкладыш
1.5 маркировка в пачку (размер 110x40x76 ± 40 должны быть помещены в
мм) из картона. пачку (размер 110x40x76 ±
40 мм) из картона.
Значения CqlTK, CqBK, CqORFl, Q<\0RF8 и Qc^N для данной серии набора
указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
Условия хранения -30.. .+25 °С, кроме ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30...-18 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 5 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
'"КампанияУ!^ Набор соответствует ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
отк
РУ
Обирина М.Н.
--- стр. 33 ---
0 Intifica
Интифика - наборы д л я м олекулярны х исследований
ПАСПОРТ № E005F
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2»,
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Серия № E005F
Кат.№ 471-21
Форма 2 Комплектация F
Формирование № 1_____
Количество 520 шт.
Пункт
ТУ
Наименование
показателя Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР-смесь-8С2 прозрачная жидкость с
фиолетовым оттенком
Соответствует прозрачная
жидкость с фиолетовым
оттенком
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Вода без нуклеаз прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
п.1.2 Внешний вид Лизирующий буфер прозрачная бесцветная
жидкость или прозрачная жидкость с голубым
оттенком
Соответствует прозрачная
жидкость с голубым
оттенком
Осадитель НК прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Раствор для отмывки прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Буфер для растворения НК прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
ОКО прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Контрольные образцы чувствительности
{K040RF1, K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 должен регистрироваться менее CqORFl,
CqORFS и CqiV, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 45
п.1.2
Технические
характеристи
Аналитическая специфично
ки
Положительный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 должен регистрироваться менее CqOK
Отрицательный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
регистрируется более CqORFl, CqORFS и CqA^,
соответственно
X и Су5 не
ш
--- стр. 34 ---
Отсутствие ингибирующего воздействия на ПЦР -
Флуоресцентный сигнал по каналу РАМ должен
регистрироваться менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный образец
специфичности (КОС SARS-CoV-2) -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
регистрируется более CqORFl, CqORFS и CqN,
соответственно по каналу РАМ - менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
зарегистрирован, по каналу
РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RP1, K040RP8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ГЩР-смесь-8С2 (с.005): 1 пр. (1240 мкл) Соответствует
1 пр. (1240 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр. (250 мкл) Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Лизирующий буфер (с.005): 1 фл. (35 мл) Соответствует
1 фл. (35 мл)
п.1.3
Осадитель НК (с.005): 1 фл. (45 мл) Соответствует
1 фл. (45 мл)
Раствор для отмывки (с.005): 2 фл. (по 51 мл) Соответствует
2 фл. (по 51 мл)
Буфер для растворения НК (с.005): 1 фл. (12 мл) Соответствует
1 фл. (12 мл)
ОКО (с.005): 1 пр. (1500 мкл) Соответствует
1 пр. (1500 мкл)
Паспорт на набор реагентов -1 щт. Соответствует
1 шт.
Инструкция по применению -1 щт. Соответствует
1 шт.
Вкладыш -1 шт. Соответствует
1 шт.
п.1.4 и
1.5
Упаковка и
маркировка
«Комплект реагентов для ОТ-ПЦР», паспорт,
инструкция по применению и вкладыш должен
быть помещен в пачку (размер 110x40x76 ± 40 мм)
из картона.
«Комплект реагентов для выделения РНК» должен
быть помещен в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм)
из картона.
Комплекты должны быть скреплены лентой
полиэтиленовой.
Соответствует
«Комплект реагентов для ОТ-
ПЦР», паспорт, инструкция
по применению и вкладыш
помещен в пачку (размер
110x40x76 ± 40 мм) из
картона.
«Комплект реагентов для
выделения РНК» помешен в
пачку (размер 110x90x76 ± 40
мм) из картона.
Комплекты скреплены
лентой полиэтиленовой.
Значения CqOK, CqBK, CqORFl, CofiRFS и CqN для данной серии набора
указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
--- стр. 35 ---
Условия хранения -30...+25 °С, кроме ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30. ..-18 °С
Условия хй^^Ш&жирования до +25 °С не более 5 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ
Набор соответствует ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
РУ _________________________________
ОТК ' Обирина М.Н.
--- стр. 36 ---
0 Intifica
Интифика - наборы д ля м олекулярны х исследований
ПАСПОРТ № Е005Т
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени
«Интифика SARS-CoV-2»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Серия № Е005Т
Кат.№ 471-13
Форма 1 Комплектация Т Количество 520 шт.
Формирование № 1
Пункт
ТУ
Наименование
показателя Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР-смесь-8С2 прозрачная бесцветная
жидкость, запечатанная пробкой белого
цвета
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого
цвета
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая
бесцветная жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Вода без нуклеаз прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Контрольные образцы
чувствительности (КОЛОЛА/,
K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по каналам
ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее C(\ORFl^
CqORFS и СаЛ^, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
менее 45
Аналитическая специфичность
Положительный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам
ROX, HEX и Су5 должен
регистрироваться менее СаПК
Соответствует
Флуормцеитный сигнал по
и Су5
iiv '/C менее
Отрицательный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам
ROX, HEX и Су5 не должен
регистрироваться или регистрируется
более C<\ORFl, C(\ORF8 и CqA^,
соответственно
п.1.2 Внешний вид
п.1.2 Технические
характеристики
--- стр. 37 ---
Отсутствие ингибирующего
воздействия на ПЦР - Флуоресцентный
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
сигнал по каналу РАМ должен
регистрироваться менее CqBK
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный образец
специфичности (КОС SARS-CoV-2) -
Флуоресцентный сигнал по каналам
ROX, HEX и Су5 не должен
регистрироваться или регистрируется
более CqORFl, CqORFS и CqN,
соответственно по каналу РАМ - менее
CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
не зарегистрирован, по
каналу РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RF1,K040RF8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ПЦР-смесь-8С2 (с.005): 112 пробирок
(по 10 мкл)
Соответствует
112 пробирок (по 10 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
п.1.3 Комплектность Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр.
(250 мкл)
Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует
1 шт.
Инструкция по применению -1 шт. Соответствует
1 шт.
Вкладыш -1 шт. Соответствует
1 шт.
п.1.4 и
1.5
Упаковка и
маркировка
Компоненты набора, паспорт,
инструкция по применению и вкладыш
должны быть помещены в пачку
(размер 110x40x76 ± 40 мм) из картона.
Соответствует
Компоненты набора,
паспорт, инструкция по
применению и вкладыш
должны быть помещены в
пачку (размер 110x40x76 ±
40 мм) из картона.
Значения CqFIK, CqBK, CqQRFl, CcfiRFS и CqЛ^для данной серии набора
указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
Условия хранения -30.. .+25 °С, кроме ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30...-18 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 5 суток
отк
только для 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ
Набор соответствует ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
РУ
Обирина М.Н.
--- стр. 38 ---
0 Intifica
Интифика - наборы д л я м олекулярны х исследований
ПАСПОРТ № Е005Т
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса
SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2»,
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., дом 40, лит.А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Серия № Е005Т
Кат.№ 471-23
Форма 2 Комплектация Т Количество 520 шт.
Пункт
ТУ
Наименование
показателя Требования ТУ Результаты контроля
ПЦР-смесь-8С2 прозрачная бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого цвета
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость,
запечатанная пробкой белого
цвета
Taq+RT прозрачная умеренно вязкая бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
вязкая бесцветная жидкость
ПКО лиофилизат белого цвета Соответствует лиофилизат
белого цвета
Вода без нуклеаз прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
пЛ.2 Внешний вид Лизирующий буфер прозрачная бесцветная
жидкость или прозрачная жидкость с голубым
оттенком
Соответствует прозрачная
жидкость с голубым оттенком
Осадитель НК прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Раствор для отмывки прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Буфер для растворения НК прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
ОКО прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная
бесцветная жидкость
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Контрольные образцы чувствительности
(K040RF1. K040RF8 и КОЧЛО 10^ ГЭ / мл -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 должен регистрироваться менее CqORFJ,
CqORFS и CqN, соответственно
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5
_ менее 45
Технические Аналитическая
п.1.2 характеристик
и Положительный контроль ПЦР-РВ -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и 1 о
Су5 должен регистрироваться менее СцПК \\ и Су5
Отрицательный контроль ПЦР-РВ - \
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
сигнал по
не
зарегастрирован
Ьг V' г- 1 i'-И •* > )
--- стр. 39 ---
i
регистрируется более C<\ORFl, C<\ORF8 и Cqy,
соответственно
Отсутствие ингибирующего воздействия на ПЦР -
Флуоресцентный сигнал по каналу РАМ должен
регистрироваться менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналу РАМ регистрируется
менее CqBK
Комплексный отрицательный образец
специфичности (КОС SARS-CoV-2) -
Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX и
Су5 не должен регистрироваться или
регистрируется более CqORFl, CqORFS и CqN,
соответственно по каналу РАМ - менее CqBK
Соответствует
Флуоресцентный сигнал по
каналам ROX, HEX и Су5 не
зарегистрирован, по каналу
РАМ - менее CqBK
Показатели правильности определения
КВ%
(K040RP1, K040RP8
и K04N) - Не более 8%
Соответствует
Не более 8%
ПЦР-смесь-5С2 (с.005): 112 пробирок (по 10 мкл) Соответствует
112 пробирок (по 10 мкл)
Taq+RT (с.005): 1 пр. (620 мкл) Соответствует
1 пр. (620 мкл)
ПКО (с.005): 1 пр. (лиофилизат) Соответствует
1 пр. (лиофилизат)
Вода без нуклеаз (с.005): 1 пр. (250 мкл) Соответствует
1 пр. (250 мкл)
Лизирующий буфер (с.005): 1 фл. (35 мл) Соответствует
1 фл. (35 мл)
п.1.3 Комплектность
Осадитель НК (с.005): 1 фл. (45 мл) Соответствует
1 фл. (45 мл)
Раствор для отмывки (с.005): 2 фл. (по 51 мл) Соответствует
2 фл. (по 51 мл)
Буфер для растворения НК (с.005): 1 фл. (12 мл) Соответствует
1 фл. (12 мл)
ОКО (с.005): 1 пр. (1500 мкл) Соответствует
1 пр. (1500 мкл)
Паспорт на набор реагентов • 1 шт. Соответствует
1 шт.
Инструкция по применению -1 шт. Соответствует
1 шт.
Вкладыш “1 шт. Соответствует
1 шт.
п.1.4
и 1.5
Упаковка и
маркировка
«Комплект реагентов для ОТ-ПЦР», паспорт,
инструкция по применению и вкладыш должен
быть помещен в пачку (размер 110x40x76 ± 40 мм)
из картона.
«Комплект реагентов для выделения РНК» должен
быть помещен в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм)
из картона.
Комплекты должны быть скреплены лентой
полютиленовой.
Соответствует
«Комплект реагентов для ОТ-
ПЦР», паспорт, инструкция по
применению и вкладыш
помешен в пачку (размер
110x40x76 ± 40 мм) из картона.
«Комплект реагентов для
выделения РНК» помещен в
пачку (размер 110x90x76 ± 40
мм) из картона.
Комплекты скреплены лентой
полиэтиленовой.
Значения CqFIK, CqBK, CqORFl, C<\0RF8 и CqA^ для данной серии набора
указаны во вкладыше к набору
Паспорт выдан 12.04.2021
Срок годности набора до 12.04.2022
Условия хранения -30...+25 °С, кроме ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT
--- стр. 40 ---
Условия хранения ПЦР-смесь-8С2 и Taq+RT -30. ..-18 °С
Условия транспортирования до +25 °С не более 5 суток
отк
только для 1N VITRO ДИАГНОСТИКИ
Набор соответствует ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
РУ
Обирина М.Н.