Инструменты медицинские хирургические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- r r Ю УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор . SURGIWELL (PVT) LTD ( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД) Аднан Юсаф SURQICAL INSTRUMEMTS Defe>H;eRoad,5i3iOf^kotPaKay|uhammad Adnan Yousaf' 0 ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: ЩИПЦЫ, КОРНЦАНГИ. --- стр. 4 --- Наименование медицинского изделия: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения; щипцы, корнцанги. (Варианты исполнения представлены в Таблице 1) Производитель: SURGIWELL (PVT) LTD СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road. Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд. Уполномоченный представитель в России: ООО МК «Мед-Континенг», 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4, офис 7. Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail; info@med-continent.ru Описание, назначение, функциональные характеристики: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения; щипцы, корнцанги являются инструментами многоразового применения 1 класса риска. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклату рной классификацией - 169610. Переносной ручной инструмент, разработанный, в первую очередь, для неспециализированного захвата изделий, губок и/или перевязочного материала во время проведения процедур; инструмент не предназначен для манищ'ляций с тканями. Изделие имеет шарнирную конструкцию в форме ножниц с ручками-кольцами и браншами (не режущими); выпускаются инструменты различных размеров и дизайна. Изделие может быть предназначено для использования на конкретном участке тела. Технические характеристики: Материал изготовления, сталь марки; 1.4021 (X 20 Сг 13). Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21238, ГОСТ ISO 13402. Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150. Параметры шероховатости; - для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм; Для инструментов с замковым соединением следующие уточнения; - ось инструментов должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью; - винт должен быть завернут и обжат. Головка и обжатый конец винта должны выступать над поверхностью нс более чем на 0,5 мм; - винты замковых соединений и закрепленных пружин должны быть предохранены от самопроизвольного отвинчивания в процессе работы. - ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий. - при смыкании зажимных зубчатых инструментов, вершины зубцов одной половины инструментов должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части, рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в рабочих чертежах. - радиусы притупления рабочих частей должны быть не более 0,1 мм. - боковое смещение концов сомкнутых губок зажимов не должно превышать 0,2 мм. Таблица 1. А ртикул Н йим сновш н; варианта HcncuiHCHHa: М асса не более (г) Усилие свободного хода(Н ) У силие при зацеплении за 1-й зуб Усилие при зацеплении за последний ууЬ 1 34-5571-20R Щипцы 85 2Н - - 2 24-2690R Щипцы 100 2Н - - 24-2689R Щипцы 50 2Н - - 4 34-5549R Щипцы 25 1 Н - ' 5 14-0858R Корнцанг 135 2Н 20Н(1кгс) 18Н(1,8кгс) 6 14-0856R Корнцанг 135 2Н 20Н(1кгс) 18Н(1,8кгс) --- стр. 5 --- 1^' Инструменты медицинские хирургические не требуют установки, монтажа, настройки и иных действий для ввода в эксплуатацию. Инструменты медицинские хирургические поставляются нестерильными. Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке, предстерилизационной очистке и стерилизации: ВНИМАНИЕ Ограничения при проведении повторной обработки 1. Новые медицинские инструменты перед первым применением должны пройти все этапы обработки (дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилизацию) аналогично инструментам бывшим в употреблении.__________________________________ 1. Внутренние части инсруменгов требуют особого внимания во время очистки. 2. Гарантийный срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 3. Если медицинский инструмент использовался при лечении пациента с диагнозом или с подозрением на болезнь Крейгцфельдга-Якоба, повторное использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен из-за невозможности его повторной обработки или стерилизации во избежание риска перекрестного заражения. 4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и препараты с содержанием веществ вызывающих коррозию инструмента (такие как нитрат серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и др.), остатки этих веществ должны быть удалены с поверхности инструмента немедленно._______________________ _____________ ИНСТРУКЦИИ К^сто использования Защита и транспорпфование Подготовка Удалить пыль/загрязнения и т.д., используя одноразовую тканевую/бумажную салфетку. Специальных требований к герметичности и транспортировке не предусмотрено. Инструменты следует продезинфицировать и очистить сра^ же после использования. Любое загрязнение, оставшееся до высыхания, сделает очистку намного сложнее и может привести к повреждению инструментов. При необходимости инструменты должны быть раскрыты/разведены, что позволит дезинфицирующему средству воздействовать на всю поверхность. Для дезинфекции инструментов можно использовать влажную тепловую или химическую дезинфекцию. Рекомендуется влажная тепловая дезинфекция: водяной насыщенный пар под избыточным давлением 50кПа, при температуре 110®С 20+5мю^т. Ни в коем случае инструменты не должны храниться в физиологическом солевом растворе, поскольку длительный контакт вызывает точечную коррозию и ржавчину. Инструмент может быть поврежден в результате падения. Чтобы этого избежать, следует осторожно обрабатывать и складывать инструменты после использования. Во избежание покрытия ржавчиной и образования коррозии, инструменты должны быть незамедлительно подвергнуты машинной обработке. В целях обработки необходимо сложить инструменты на подходящих лотках, перфорированных стерилизационных поддонах. Для эффективной очистки необходимо открыть инструменты, имеющие шарниры. Инструменты, подлежащие механической обработке, должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор. Следует использовать только растворы, не вызывающие коррозию, в заданных концентрациях. Инструменты никогда не должны оставаться в растворе на ночь перед очисткой, так как риск причинения серьезного повреждения увеличивается с течением времени между использованием и подготовкой. Запрещается использовать высококислотные или высокощелочные средства для дезинфекции, в частности хлоросодержащие вещества, виркон, аналиты, каталиты и растворы, содержащие перекись водорода. Необходимо выбрать средства для дезинфекции высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов. При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При заверщении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Разборка не требуется. --- стр. 6 --- Автоматическая/ Следует обратить внимание на следующее; механизированная - при применении дезинфищфующего моющего средства, следуйте рекомендациям очистка производителя в соответствии с инструкцией; - должны быть открыты шарнирные инструменты, что гарантирует тщательную очистку шарнира; - не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промывайте все инструменты; Остатки после фазы очистки, должны быть полностью удалены при последующих процедурах полоскания, поскольку в противном С 1^чае может произойти образоваьше пятен и/или обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего нейтралюующего раствора улучшает результаты промывки. Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70-90®С. Следует использовать стерильную и деминерализоваш^ю воду Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/ дезинфекционный аппарат. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки, 2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открьпы, а отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзину/подставку моечной машины/ дезинфекционного аппарата. 3. Промьп'ь инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура от 30®С до 40°С). 4. Поместить корзину/подставку с инструментами в аппарат. 5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5 -6 мин при 80*С - 85*С. 6. Промыть под горячей водой в течение 3 -4 минут, 7. При разгрузке необходимо проверить углубления, отверстия и т.д. на предмет полного удаления видимого загрязнения и т.д При необходимости повторите цикл или исполь:^йте ручную очистку. Высушить инструмееты горячим воздухом при температуре 85®С. Ручная очистка Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор с доказанным дезинфицирующим эффектом. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя в отношении конце 1тграции, температуры и времени проявления индукции. Ежедневно используйте свежие дезинфицирующие и чистящие средства. При длительном использовании одного и того же раствора возрастает риск коррозии. Инструменты должны быть полностью погружены в раствор. После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо промываться под проточной водой (ниже 43°С). Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и деминерализовагаой водой. После этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим воздухом при температуре 85®С. Оборудование: Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая щетка и проточная вода. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30®С до 40®С). 3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности, при этом все узлы, губки и фиксаторы инструментов должны быть очищены в открытых и закрытых положениях. ■ 4. Очистить зубцы и отверстия, используя подходящую щетку и обеспечивая очистку на надлежащей глубине. 5. Промыть чистой проточной водой в течение 3-4 минут (рекомендованная температура от 30®С до 40®С). Проточная вода должна проходить через отверстия. Несквозные отверстия должны заполняться водой и затем осушаться. I --- стр. 7 --- м i в Дезинфекция Сушка Техническое обслуживание Осмотр и рабочие испытания Упаковка перед стерелизацией Стерилизация паровым методом Стерилизация горячим воздухом Условия хранения Дополнительная информация Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов (Глутарал, Глутарал-Н). При использоваьши средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, ^м ени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промьпъ дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Температура процесса сушки не должна превышать 85°С. Отдать в утилизацию поврежденные инструменты. После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения. Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны быть изъяты и утилизированы. Корродированные инструменты могут вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инструменте. Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неггравильной подготовкой. Причинами таких пятен являются: - Недостаточная механическая или ручная очистка; - Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода; - Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекгдаи или ухода; - Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка; - Плохое качество воды; - Остатки в стерилизационном паре, когда качество тгара не соответствует рекомендагщям; - Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторюв. - Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов перед стерилизацией- 1, Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждений и износа; на кромках не должно бьпь сколов. 2. В случае навесных инструментов проверьте плавное перемещение шарнира без чрезмерного зазора. Закрытие (шарнира, гтри наличии) мехагшзмов должно быть проверено на предмет работоспособности. ___________________________________________ 1. По отдельности: Может использоваться стандартный полиэтиленовый пакет/сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и бумажные типа ПРПС-ПАК, ВОМ, " Кл инипак",« СтериТ ®»). 2. В наборах: Инструменты могут быть загружены в специализированные лотки/ контейнеры для инструментов или в лотки/контейнерьт для стерилизагщи общего назначения. Оберните лотки/конгейнеры с помощью хлопчатобумажной ткани. Навесньге инструменты должны быть открыты. - Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа. - Температура стерилизации 134°С. - Время стерилизационной выдержки 5 минут. - Температура 180°С в течение 60+5 мин. 1. Инструменты ггрошедшие стерилизацию без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации. 2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента ггрошедшего стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной упаковки. Медицинские инструменты не следо'ет храгшть вместе с химическими реагентами, т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте или выделять вызывающие коррозию пары. При стерилизации различного инструмента в одном автоклавном гщкле убедитесь, что не превышена максимальная загрузка, указанная изготовителем стерилизационной установки. --- стр. 8 --- Область и условия применения, потенциальные потребители: Инструменты медицинские хирургические применяются квалифицированными специалистами в области хирургии. Инструменты медицинские хирургические предназначены для использования в условиях лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений хирургического профиля, в условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых кабинетов, учреждений скорой медицинской помощи и предназначены для применения при производстве хирургических операций и других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего звена. Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с его назначением. Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 10° - +45°С. Относительная влажность воздуха не должна превыщать 80 % при 25® С. Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены, дезинфицированы и стерилизованы. Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответствующие воздействие. Требования безопасности: Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санитарно-химической безопасности по ГОСТ 180 10993-1, ГОСТ 180 10993-10, ГОСТ 180 10993-11 и ГОСТ Р 52770. Показания к применению: Показанием к применению инструментов медицинских хирургических в в^иантах исполнения: щипцы, корнцанги является необходимость проведения: - гигиенической обработки кожных покровов; - первичной хирургической обработки ран, - извлечения инородного тела из раны или полости; - подачи стерильного перевязочного материала и инструмента непосредственно в руки хирургу' при перевязках или во время операции для сохранения стерильности. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость. Побочные эффекты: Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы и/изи его компоненты. Применение: Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию, образование, и умеющим оценивать возникающие риски и соответствующее воздействие. Изделия применяются только квалифицированным медицинским персоналом. Использовать строго по медицинскому назначению; Перед использованием необходимо осмотреть инструмент на предмет отсутствия возможного повреждения, износа, неработающих деталей. Необходимо соблюдать режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Предупреждение: Не допускается самостоятельное изменение конструкции потребителем; Не допускается использование инструмента в следующих случаях: Для всех инструментов: - наличие механических повреждений; - появление неустранимой коррозии, види.мой невооруженным глазом 1