Тест для определения беременности EVA, ЕВА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- отрицательные результаты, обратитесь к врачу для проведения дальнейшей диагностики. • Тест позволяет установить предположительный диагноз беременности. Подтвержденный диагноз беременности должен устанавливаться только врачом после оценки всех клинических и лабораторных данных. Отбор образцов мочи Образец мочи необходимо отобрать в чистую и сухую емкость. Желательно использовать образец первой утренней мочи, поскольку она обычно содержит ХГЧ в максимальной концентрации; тем не менее, можно использовать образцы мочи, отобранные в любое время дня. Хранение образцов мочи Перед анализом образцы мочи можно хранить при температуре 2-8 °С в течение максимум 48 часов. При необходимости длительного хранения допускается заморозка образцов и их хранение при температуре ниже -20 °С. Замороженные образцы необходимо разморозить и перемешать перед анализом. Многократное замораживание и размораживание образцов не допускается. Консультация со специалистом При подозрении на беременность обязательно проконсультируйтесь с медицинским работником. Результаты теста могут рассматриваться лишь в качестве предварительного обследования или вспомогательного средства для установления диагноза. Окончательный диагноз устанавливается врачом после прохождения необходимых обследований. Меры предосторожности • Не использовать после истечения срока годности. • Тест должен храниться в запечатанном пакете или закрытой коробке до момента готовности к использованию. • Все биологические образцы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними как с возбудителем инфекции. • Использованные тесты подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями. • Для наружной диагностики. Не подходит для внутреннего применения. Условия хранения и эксплуатации Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-30 °С. Рекомендуется хранить при относительной влажности менее 8о%. Тест сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете или на этикетке закрытой коробки. Тест должен оставаться в запечатанном пакете или закрытой коробке до использования. Не использовать при повреждении упаковки. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности (3 года с даты производства). Использовать сразу после вскрытия. Условия эксплуатации: использовать при температуре 15-30 °С Порядок утилизации Само изделие может утилизироваться как твердые бытовые отходы. Изделия, содержащие образцы пациентов, утилизируются как потенциально инфицированные материалы в соответствии с государственными и местными нормами. Точность Было проведено клиническое исследование, в рамках которого результаты, полученные с помощью теста для определения беременности в форме индикаторной полоски, сравнивались с результатами другого коммерчески доступного экспресс-теста для определения содержания ХГЧ в моче. Исследование включало в себя 6о8 образцов мочи, при этом оба теста дали 377 отрицательных результатов и 231 положительный результат. Эти результаты подтвердили, что диагностическая чувствительность составляет >99% и диагностическая специфичность - >99^» з тест --- стр. 5 --- для определения беременности обеспечивает точность >99% по сравнению с другим экспресс- тестом для определения содержания ХГЧ. Чувствительность и специфичность Тест для определения беременности в форме индикаторной полоски позволяет определять присутствие ХГЧ в концентрации 20 мМЕ/мл в зависимости от варианта исполнения. Добавление лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (i 000 мМЕ/мл) и тиреостимулирующего гормона (i ооо мкМЕ/мл) к отрицательным (о мМЕ/мл ХГЧ) и положительным (20 мМЕ/мл ХГЧ) образцам не показало перекрестной реактивности. Прецизионность Прецизионность в пределах одного анализа Прецизионность в пределах одного анализа была определена с использованием ю копий четырех образцов, содержащих ХГЧ в концентрации 20 мМЕ/мл, юо мМЕ/мл, 250 мМЕ/мл и о мМЕ/мл. Отрицательные и положительные значения были корректно определены в юо% случаев. Прецизионность между разными анализами Прецизионность между разными анализами была определена с использованием тех же четырех образцов, содержащих ХГЧ в концентрации 20 мМЕ/мл, юо мМЕ/мл, 250 мМЕ/мл и о мМЕ/мл, в рамках 10 независимых тестов. Были протестированы три различные партии тестов для определения беременности в форме индикаторной полоски. Образцы были корректно определены в юо% случаев. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность По результатам проведения клинических испытаний на биоматериале человека, взятого в ходе лечебно-диагностического процесса, диагностическая чувствительность и специфичность составили 100% с доверительным интервалом (83,89; юо). Данные о маркировке В таблице приведена расшифровка символов, которые могут быть нанесены на маркировку упаковки: Г рофическое обозначение Приведенная информация Графическое обозначение Приведенная инфорлюция L LOT J Номер партии '□л' L J Обратитесь к инструкции по применению Использовать до Г 1 L J Запрет на повторное применение г -| Медицинское изделие для диагностики (л v;tro Содержимого достаточно для проведения п тестов, где п - количество тестов L IVD J V . г П.С. г 4 . Температурный диапазон условий хранения (от +2°С до +зо°С) л . . Знак «Ростест» Примечание: указывается на маркировке только после получения декларации соответствия Варианты исполнения: --- стр. 6 --- «Тест для определения беременности EVA, ЕВА» в вариантах исполнения: 1. Тест полоска для определения беременности EVA, ЕВА №i - i шт (вариант упаковки: фольгированный пакет без картонной коробки). 2. Тест полоска для определения беременности EVA, ЕВА №i - 1 шт. 3- Тест полоска для определения беременности EVA, ЕВА №2 - 2 шт. Примечоние; по тексту наименование медицинского изделия может обозначаться терминами: тест для определения беременности, тест EVA, тест полоски EVA, ЕВА, Л1е0ицинское изделие, л1едицинское изделие для диагностики in vitro Необходимые, но не поставляемые изделия Для применения тест полосок EVA, ЕВА необходима емкость для сбора образцов мочи (любая, разрешенная к применению на территории РФ). Требования к безопасности медицинского изделия Были оценены все риски, связанные с вьгявленными опасностями. После принятия соответствующих мер по снижению этих рисков общий уровень риска изделия в отношении предполагаемого применения и использования устройства является приемлемым. Перечень материалов, вступающих в контакт с телом человека Все компоненты теста для определения беременности EVA являются нестерильным медицинским изделием одноразового применения, не подлежащим стерилизации. Наименование изделия Материал Вид контакта Тест полоска 1. Мембрана из нитроцеллюлозы 2. Пластиковая панель из полистирола 3. Клей на основе этилацетата 4. Полиэфирная пленка 5- Фильтровальная бумага 6. Стекловолокно 7. Антитела (козлиные анти-альфа-ХГЧ; моноклональные бета-ХГЧ; мышиные IgC; козлиные антитела против мышиных IgC) Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Фольгированный пакет (первичная упаковка) Полиэтилентерефтелат/Алюминий/ Полипропилен Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Материалы животного происхождения Содержит материалы животного происхождения: Козьи антитела к альфа-ХГЧ, Моноклональные антитела к бета-ХГЧ, Мышиные IgC, козьи антитела к мышиному IgG. Не является опасным. Требования к транспортированию Транспортировать изделие допустимо транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Необходимо учитывать, что при транспортировании должны соблюдаться условия хранения. --- стр. 7 --- Перечень международных стандартов № Код стандарта Наименование 1 ENISO 13485:2012/AC:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей оегулиоования 2 EN IS014971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. 4 EN IS0 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики /п vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть i: Термины, определения и общие требования 5 EN IS0 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 6 ENi 36i 2:2002/AC:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 7 EN IS0 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам 8 EN IS0 15193:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в пробах биологического происхождения - Требования к описанию референтных методик выполнения измерений 9 EN ISO 15194:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в пробах биологического происхождения - Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 10 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики /п vitro 11 EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий Производитель гарантирует работу изделия при соблюдении условий хранения и транспортировки в течение заявленного срока годности (хранения) - 3 года. Срок годности указан на упаковке /1итература 1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCC In pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540 3. Braunstein CD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; i26(6):678-68i 4- Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;37(6): 773-778 5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.1984; 64(3): 391-394 6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181 --- стр. 8 --- f ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ на сайте: www.firstreply.com Как скоро после того как я предположила что беременна я могу сделать тест? Вы можете выполнить тест за 4 дня до предполагаемого первого дня менструации. Рекомендуется использовать первую утреннюю мочу. Оплодотворение у каждой женщины происходит в разные срони, и гормон беременности вырабатывается по-разному. Поэтому при тестировании на таком раннем сроке в моче может не содержаться нужное количество ХГЧ. При отрицательном результате рекомендуем повторить тест через несколько дней. Обязательно ли проводить тест утром? Вы можете проводить тест в любое время дня, но первая порция утренней мочи обычно имеет максимальную концентрацию ХГЧ. Рекомендуется для раннего определения беременности в период за 4 дня до ожидаемой менструации до 5 дней после ожидаемой менструации. Что делать если тест показывает отрицательный результат? Это означает, что в Вашей моче гормон ХГЧ не выявлен и, вероятно Вы не беременны. Если менструация не началась, можно повторить тест через 2-3 дня, но для точного результата рекомендуется повторить тест через 5 дней после ожидаемой менструации. Если результаты повторного теста останутся прежними, а менструация не началась, обратитесь к врачу. Что делать если результат теста показывает беременность? Это означает, что в Вашей моче содержится ХГЧ и Вы вероятно беременны. Обратитесь к врачу для обсуждения Ваших последующих действий. Насколько точными являются результаты теста? После проведения лабораторных и клинических исследований точность результатов предварительного теста для определения беременности Первый ответ была подтверждена в более чем 99% случаев. Какие факторы могут влиять на результат теста? Препараты, которые содержат ХГЧ (такие как Прегнил, Профази, Пергонал, АП/i) могут повлиять на то, что тест неверно покажет положительный результат. Алкоголь, оральные контрацептивы, обезболивающие средства, антибиотики и препараты гормональной терапии, не содержащие ХГЧ не влияют на результаты теста. Если по результатам теста я беременна, может ли это означать что- либо кроме нормальной беременности? Некоторые состояния помимо нормальной беременности, включая кисту яичника или внематочную беременность могут влиять на уровень ХГЧ, т.е. давать положительный результат. Как я узнаю, что тест сделан правильно? Появление красной линии в контрольном окне (С) свидетельствует о правильном проведении теста, а также о том, что было впитано нужное количество мочи. Дата утверждения инструкции: 23.01.2018 г., дата пересмотра документа: 09.01.2020 г. Версия 1.2. Регистрационное удостоверение По заказу: АН В МЕД ГмбХ, Боксхагенер Штрассе, 119,10245, Берлин, Германия Производитель: ООО «Альфа Мед» 121096, г. Москва, ул. Филевская 2-ая, д.7, стр.6, эт i пом III ком 5Г Разработчик: АНВ МЕД ГмбХ, Боксхагенер Штрассе, 119,10245, Берлин, Германия Место производства: 1. В.Х.П.М. Биоресерч & Технолоджи Ко, / 1тд., №2 Зонгксин Стрит, / 1оузи Зуанг, Джинзанг Кенанг, Чаоянг Дистрикт, Пекин 100018, Китай 2. Ханчжоу ОлТест Биотех Ко, / 1тд., Иньхай Стрит, 550, Экономико-технологическая зона Ханчжоу, Ханчжоу, 310018, КНР. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - га Код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 205600.