Бронховидеоскоп — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18792 от 11.11.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Олимпас Медикал Системс Корп." (Япония)

Вид изделия: Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 4 966 251 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
/
L"(j:
Registered No. 405, 2021
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that the attached copy of document  
exactly corresponds with the original.
Dated this 14th day of October, 2021
TAGAI Atsushi 
NOTARY
7-6 AZUMA-CHO HACHIOJI-SHI TOKYO 
Tokyo Legal Affairs Bureau


--- стр. 4 ---
OtYMPUS (руководство  по  эксплуатацш ^
ИНСТРУКЦИИ Символы
Важная информация - прочтите перед  
использованием 2
БРОНХОВИДЕОСКОП
OLYMPUS BF-H1100 
OLYMPUS BF-1TH1100
t
I
I
I
I
I
Глава 1 Проверка содержимого  
упаковки
Глава 3 Подготовка и проверка
Глава 4 Эксплуатация
Глава 5 Поиск и устранение  
неисправностей
Приложение
17
Глава 2 Описание и технические
характеристики изделия 19
27
53
79
87
8609088_4-0  
Номер по каталогу; RU-8609088
Для получения информации по обработке эндоскопа обратитесь к сопроводительному 
документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе 
которого указана модель вашего эндоскопа. С€ 0197


--- стр. 5 ---
Оглавление
Символы................................................................................................................................................................. 1
Важная информация -  прочтите перед использованием ................................................... 2
Предусмотренное применение ............................................................................................. 2
Противопоказания ................................................................................................................. 2
Применимость эндоскопии и эндоскопической терапии ................................................... 2
Руководство по эксплуатации............................................................................................... 3
Квалификация пользователей .............................................................................................. 4
Совместимость изделия с другим оборудованием ............................................................ 4
Обработка перед первым использованием/обработка и хранение
после использования............................................................................................................. 4
Запасное оборудование ........................................................................................................ 5
Регламент технического обслуживания .............................................................................. 5
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации .............................................................. 5
Сигнальные слова ................................................................................................................. 5
Меры предосторожности ....................................................................................................... 6
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании»
эндоскопического изображения.......................................................................................... 13
Примеры неправильного обращения ................................................................................ 15
Глава 1 Проверка содержимого упаковки  ...................................17
1.1 Проверка содержимого упаковки ........................................................................................... 17
Компоненты упаковки .......................................................................................................... 18
Гпава 2 Описание и технические
характеристики изделия  ................................................19
2.1 Перечень и функции компонентов инструмента ......................................................... 19
Блок управления, вводимая часть/секция ........................................................................ 20
Коннектор эндоскопа........................................................................................................... 22
2.2 Технические характеристики..................................................................................................... 24
Окружающая среда.............................................................................................................. 24
Технические характеристики............................................................................................... 25
Гпава 3 Подготовка и проверка .....................................................27
3.1 Процесс подготовки и проверки............................................................................................. 27
3.2 Подготовка оборудования .......................................................................................................... 29
3.3 Проверка эндоскопа......................................................................................................................... 30
Проверка эндоскопа ............................................................................................................ 31
Проверка изгибного механизма.......................................................................................... 34
Проверка поворотного механизма вводимой трубки ........................................................ 36


--- стр. 6 ---
3.4 Проверка составных частей изделия/принадлежностей ........................................37
Проверка одноразового клапана для аспирации (MAJ-209) .......................................... 37
Проверка одноразового клапана для биопсии (MAJ-210) .............................................. 38
Проверка загубника (МА-651) ............................................................................................ 39
3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу ...................40
Присоединение одноразового клапана для аспирации (MAJ-209) ................................ 40
Присоединение одноразового биопсийного клапана (MAJ-210).................................... 41
3.6 Проверка вспомогательного оборудования.....................................................................42
3.7 Подключение вспомогательного оборудования к эндоскопу .............................43
Подключение к видеоинформационному центру (CV-1500)
(в случае его использования) ............................................................................................ 43
Подсоединение к источнику света (если видеоинформационный
центр CV-1500 не используется) ....................................................................................... 44
Подсоединение аспирационного шланга.......................................................................... 45
3.8 Проверка эндоскопической системы....................................................................................46
Краткий обзор проверяемых компонентов ....................................................................... 46
Проверка вспомогательного оборудования ..................................................................... 46
Проверка эндоскопического изображения........................................................................ 46
Проверка дистанционных переключателей ..................................................................... 48
Проверка функции подачи воды ........................................................................................ 49
Проверка функции аспирации ........................................................................................... 50
Проверка инструментального канала .............................................................................. 51
Гпава 4 Эксплуатация  ......................................................................53
4.1 Меры предосторожности ..............................................................................................................63
4.2 Введение изделия ..............................................................................................................................56
Положение эндоскопа и работа с ним .............................................................................. 56
Введение эндоскопа ............................................................................................................ 57
Просмотр эндоскопического изображения ...................................................................... 59
Изгиб дистального конца....................................................................................................  59
Управление вращением вводимой трубки ....................................................................... 60
Подача жидкостей................................................................................................................ 61
Аспирация ............................................................................................................................ 61
4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров ..........................................................63
Введение в эндоскоп эндотерапевтических аксессуаров .............................................. 65
Работа с эндотерапевтическими аксессуарами .............................................................. 67
Извлечение эндотерапевтических аксессуаров .............................................................. 67
Высокочастотная каутеризация......................................................................................... 68
Аргоноплазменная коагуляция (АПК)................................................................................ 70
Лазерная каутеризация ......................................................................................................  72
Ультразвуковое исследование........................................................................................... 73
Бронхоальвеолярный лаваж.............................................................................................. 74
4.4 Извлечение эндоскопа.....................................................................................................................76
4.5 Транспортировка эндоскопа........................................................................................................77
Транспортировка в пределах медицинского учреждения ............................................... 77
Транспортировка вне медицинского учреждения ............................................................ 77


--- стр. 9 ---
I Символы
Символы
Ниже описано значение символов, изображенных на упаковке, задней стороне обложки 
руководства по эксплуатации и/или на самом изделии.
Символ Описание Символ Описание
Синий
Следуйте указаниям руководства  
по эксплуатации. СШ См. руководство по эксплуатации.
Ж Осторожно Эндоскоп
Рабочая часть ТИПА ВF
Только для одноразового  
использования
Изготовлено без использования  
натурального латекса Ж
Беречь от воздействия прямых  
солнечных лучей
'Т
Хранить в сухом месте LOT Номер партии
Использовать до (срок годности) STERILE LOT Номер партии стерилизации
STERILE R I Стерилизовано излучением Изготовитель
|Л А лГ | Дата изготовления Официальный представитель  
в Европейском сообгцестве
0 - Перевод Импортер (в страны  
Европейского союза)
SN Серийный номер IPX7
Степень защиты,  
обеспечиваемая оболочкой; 7.
MD Медицинское изделие Нестерильно
Не стерилизовать повторно Не использовать, если упаковка  
повреждена


--- стр. 10 ---
Важная информация -  прочтите перед  
использованием
■  Предусмотренное применение
Данное устройство предназначено для применения с видеоинформационным центром, 
источником света, а также оборудованием, указанным в руководстве по эксплуатации, 
монитором, инструментами для эндоскопических вмешательств (например, щипцами для 
биопсии) и другим дополнительным оборудованием производства компании Olympus с целью 
проведения эндоскопических диагностических и хирургических процедур.
Данный прибор предназначен для применения на дыхательных путях и трахеобронхиальном 
дереве.
Противопоказания
Известных противолоказаний нет.
Применимость эндоскопии и эндоскопической  
терапии
Если существуют официальные стандарты по применимости диагностической эндоскопии 
и эндоскопических методов лечения, определенные руководством медицинского учреждения 
или другими официальными организациями, например научными обществами эндоскопии, 
следует руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом эндоскопии 
и эндоскопической терапии выполните полную оценку ее характеристик, целей, последствий 
и возможных рисков (их природы, объема и возможностей). Эндоскопическую диагностическую 
и терапевтическую процедуру необходимо выполнять только лри условии, если ее 
потенциальная польза превышает ее риски.
Полностью разъясните лациенту потенциальную пользу и риски эндоскопии и эндоскопической 
терапии, а также все методы обследования/терапии, которые могут проведены вместо нее, 
и выполняйте эндоскопию и эндоскопическую терапию только после получения согласия 
пациента.
Даже начав эндоскопию и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку потенциальной 
пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопию/терапию, предприняв соответствующие 
меры, если риски для пациента превзошли потенциальную пользу.


--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного 
и эффективного пользования данным изделием. До начала работы внимательно ознакомьтесь 
с полным текстом этого руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех 
компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, 
изложенные в этих документах.
Примите во внимание, что полный комплект руководств по эксплуатации для данного эндоскопа 
включает в себя настоящее руководство и «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на обложке 
которого указана ваша модель эндоскопа. Она входит в комплект поставки эндоскопа.
Храните данное руководство по эксплуатации и всю другую пользовательскую документацию 
в надежном и легкодоступном месте. В случае возникновения вопросов или замечаний 
относительно какой-либо информации, приведенной в данном руководстве, обращайтесь 
в компанию Olympus.
О Термины, используемые в данном руководстве
RDI (Red Dichromatic Imaging — режим дихроматической визуализации 
в красном цвете):
Это метод оптико-цифрового исследования с использованием излучения красного 
спектра.
Наблюдение в оптическом узкоспектральном режиме (NBI, Narrow Band Imaging):
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием узкоспектрального 
света.
Визуализация в белом свете WLI (White Light Imaging):
Это метод наблюдения с использованием белого света.
Светочувствительная матрица изображения:
Устройство, которое превращает свет в электрические сигналы.


--- стр. 12 ---
Квалификация пользователей
Если существуют официальные стандарты в отношении квалификации пользователей для 
проведения эндоскопии и эндоскопической терапии, определенные руководством медицинского 
учреждения или другими официальными организациями, например, научными обществами по 
эндоскопии, следует руководствоваться требованиями этих стандартов. Если официальных 
стандартов применительно к квалификации оператора не существует, работать с данным 
инструментом имеет право врач, назначение которого утверждено руководителем по вопросам 
медицинской безопасности медицинского учреждения или заведующим отделением (например, 
терапевтическим отделением).
Врач должен уметь безопасно провести плановое эндоскопическое обследование и лечение 
эндоскопическим методом в соответствии с рекомендациями академических сообществ 
(и других авторитетных организаций в области эндоскопии) и на основе учета сложности 
предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедуры. Поэтому 
данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических процедур.
Совместимость изделия с другим оборудованием
Проверить совместимость изделия с планируемым к использованию вспомогательным 
оборудованием можно, пользуясь информацией в разделе «Комбинированное оборудование» 
на стр. 87. Использование несовместимого изделия может привести к травмам пациента или 
врача и/или к повреждению изделия.
Данный прибор соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского 
электрического оборудования: 4-я редакция (IEC 60601-1-2: 2014).
При подключении изделия к оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями 
предыдущей редакции стандарта по ЭМС для медицинского электрического оборудования, 
характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данный инструмент не был подвергнут обеззараживанию перед отправкой. Перед первым 
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, изложенным 
в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана модель 
вашего эндоскопа. После использования инструмента его следует обработать и поместить на 
хранение согласно инструкциям, приведенным в сопроводительном руководстве по обработке 
эндоскопа. Несоответствующее и/или неполное обеззараживание или хранение может вызвать 
опасность возникновения инфекции, привести к повреждению изделия или ухудшить его 
характеристики.


--- стр. 13 ---
Запасное оборудование
Необходимо подготовить другой эндоскоп, чтобы исключить перерывы в обследовании 
в результате отказа или неисправности оборудования.
Регламент технического обслуживания
Возможность отказа эндоскопа и вспомогательного оборудования возрастает с ростом числа 
выполненных процедур и/или общего количества часов работы. В дополнение к проверке перед 
каждой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского оборудования 
в каждом медицинском учреждении, обязано периодически проверять составные части изделия, 
указанные в данном руководстве, соблюдая действующие нормы, рекомендации и т. д. При 
обнаружении любой неисправности не используйте эндоскоп; выполните его проверку согласно 
указаниям разд. 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению неисправностей». Если после 
проверки несправность не будет устранена, обратитесь в компанию Olympus.
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данное изделие не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается разбирать, 
модифицировать или пытаться ремонтировать изделие; это может привести к травмам пациента 
или хирурга и/или к повреждению изделия.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивным изменениям любого рода, 
в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным 
техническим персоналом Olympus, теряет ограниченную гарантию компании Olympus 
и покрытие какими бы то ни было гарантийными обязательствами компании Olympus.
I  Сигнальные слова
в тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова:
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления  
может привести к смертельному случаю или серьезной травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления  
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это  
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или  
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.


--- стр. 17 ---
ВНИМАНИЕ
При введении эндоскопа через носовую полость выполняйте указания
приведенных ниже предупреждений.
- Форма и размер носовой полости и ее соответствие для трансназального 
введения могут различаться в зависимости от пациента. Ни один эндоскоп, 
включая описанный в данном руководстве, не является универсальным 
инструментом для ввода через нос для всех пациентов. Перед выполнением 
процедуры обязательно удостоверьтесь в возможности трансназального 
введения пациенту с учетом размера как носовой полости пациента, так
и вводимой части/секции эндоскопа. Возможны травмы пациента, либо 
эндоскоп может застрять, и его будет трудно извлечь.
-  Трансназальное введение сопровождается риском воспаления носовой 
полости. Если это произойдет, возможна закупорка носового канала, что еще 
больше затруднит извлечение эндоскопа. В подобной ситуации не следует 
применять силу для извлечения эндоскопа, поскольку это может привести
к травмированию пациента, развитию кровотечения и/или перфорации.
- Трансназальное введение сопровождается риском кровотечения в носовой 
полости. Обязательно подготовьтесь к ситуации, в которой будет 
необходимо иметь дело с кровотечением. При извлечении эндоскопа 
наблюдайте за внутренней поверхностью носовой полости, чтобы 
убедиться в отсутствии кровотечения. Даже когда эндоскоп был извлечен 
без возникновения кровотечения, не позволяйте пациенту прочищать нос 
с усилием, потому что это может стать причиной начала кровотечения.
-  Перед трансназальным введением примените соответствующие 
препараты для премедикации и смазку, чтобы увеличить носовую полость 
пациента. В противном случае возможно травмирование пациента, либо 
эндоскоп может застрять, и его будет трудно извлечь. При проведении 
премедикации через трубку вводите трубку по тому же пути, что
и предполагаемый путь трубки эндоскопа. В противном случае обработка 
не окажет действия. Чем дольше будет длиться процедура, тем больше 
будет снижаться эффект применения препаратов для премедикации 
и смазки. При необходимости используйте препараты для премедикации 
или смазывающие средства во время процедуры -  например, если 
ожидаются трудности при извлечении эндоскопа.
-  Трансназальное введение эндоскопа должно выполняться с соблюдением 
осторожности. При ощущении сопротивления введению либо появлении 
болей у пациента немедленно прекратите введение. Возможны травмы 
пациента, либо эндоскоп может застрять, и его будет трудно извлечь.
-  При невозможности извлечения введенного трансназально эндоскопа выведже 
дистальный конец эндоскопа изо рта пациента, отрежьте гибкую трубку при 
помощи кусачек, убедитесь, что участок разреза не вызовет повреждения 
полостей тела пациента (в т. ч. носовой полости), и затем осторожно извлеките 
эндоскоп. Поэтому обязательно имейте наготове кусачки.


--- стр. 18 ---
ВНИМАНИЕ
При использовании функции электронного масштабирования на 
видеоинформационном центре запрещается вводить или извлекать 
вводимую часть эндоскопа и использовать инструменты для эндоскопических 
вмешательств, когда на мониторе находится изображение, увеличенное при 
помощи данной функции. Возможны травмы, кровотечения и (или) 
перфорации органов пациента.
Подвижная часть сгибается только ВВЕРХ или ВНИЗ. Для введения или 
извлечения управляйте эндоскопом с учетом направления, в котором 
изгибается подвижная часть. Возможны травмы, кровотечения и (или) 
перфорации органов пациента.
ОСТОРОЖНО
При подключении модели CV-1500
Не тяните за универсальный кабель в процессе обследования. Это приведет 
к отсоединению коннектора эндоскопа от выходного разъема 
видеоинформационного центра и исчезновению эндоскопического 
изображения.
При подключении CLV-190
Не тяните за универсальный кабель в процессе обследования. Это приведет 
к отсоединению световодного разъема эндоскопа от выходного разъема 
источника света и исчезновению эндоскопического изображения.
Не сворачивайте в кольцо диаметром меньше 12 см вводимую часть или 
универсальный кабель. Возможно повреждение оборудования.
Не пытайтесь согнуть или скрутить вводимую часть/секцию эндоскопа 
с применением силы. Это может повредить вводимую часть/секцию.
Предохраняйте дистальный конец эндоскопа, особенно поверхность линзы 
объектива на дистальном конце, от механических воздействий. Возможно 
появление искажений на эндоскопическом изображении.
При падении эндоскопа или интенсивном воздействии на его дистальный 
конец эндоскоп может быть поврежден, даже если линза или дистальный 
конец не имеют видимых повреждений. В этом случае прекратите 
пользоваться эндоскопом и обратитесь в компанию Olympus.
Не закручивайте и не сгибайте подвижную часть руками. Возможно 
повреждение оборудования.
Не сжимайте с усилием подвижную часть. Это может вызвать растяжение или 
разрыв оболочки подвижной части и привести к утечке жидкости.
Не помещайте световодный разъем эндоскопа на вводимой части и не 
вдавливайте разъем во вводимую часть при транспортировке или обработке. 
Это может повредить вводимую часть/секцию.


--- стр. 19 ---
ОСТОРОЖНО
При подключении модели CV-1500
Включайте (ON) видеоинформационный центр только после подсоединения 
к нему световодного разъема эндоскопа. В частности, перед подсоединением 
или отсоединением световодного разъема эндоскопа убедитесь в том, что 
видеоинформационный центр выключен (OFF). В противном случае возможно 
повреждение оборудования, включая поломку светочувствительной матрицы 
изображения.
При подключении модели CLV-190
Включайте (ON) видеоинформационный центр только после подсоединения 
световодного разъема эндоскопа к источнику света. В частности, перед 
подсоединением или отсоединением световодного разъема эндоскопа 
убедитесь в том, что видеоинформационный центр выключен (OFF).
В противном случае возможно повреждение оборудования, включая поломку 
светочувствительной матрицы изображения.
Дистанционные переключатели эндоскопа не снимаются с блока управления. 
Сжатие, вытягивание или скручивание выключателей с чрезмерным усилием 
может привести к поломке выключателей и/или к утечкам воды.
При подключении модели CV-1500
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе 
эндоскопа. Это может вызвать неправильное подключение 
к видеоинформационному центру и потерю контакта.
При подключении модели CLV-190
Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе 
эндоскопа. Это может вызвать неправильное подключение к источнику света 
и потерю контакта.
При одновременном использовании интубационной трубки и эндоскопа 
следует подбирать трубку таким образом, чтобы оставался достаточный 
просвет между ее стенками и вводимой частью эндоскопа. Слишком узкий 
просвет может привести к затруднениям дыхания пациента и (или) 
к повреждению эндоскопа.
Перед введением эндоскопа с интубационной трубкой убедитесь в том, что 
вводимую часть эндоскопа можно легко перемещать пр интубационной 
трубке вперед и назад по всей длине без повреждений. Любые выступы могут 
повредить оболочку подвижной части или ободрать внешнюю поверхность 
вводимой части. При использовании смазывающих средств выполните 
вышеперечисленные процедуры прежде, чем наносить смазку.
С целью предупреждения электромагнитных помех данный эндоскоп нельзя 
использовать или хранить в непосредственной близости от другого 
оборудования (за исключением компонентов данного эндоскопа или 
системы).


--- стр. 26 ---
Компоненты упаковки


--- стр. 27 ---
Глава 2 Описание и технические
характеристики изделия
в данной главе представлено описание конструкции изделия, функций и технические 
характеристики изделия.
2.1 Перечень и функции компонентов  
инструмента
Гл. 2


--- стр. 28 ---
Блок управления, вводимая часть/секция
Гл. 2


--- стр. 29 ---
№ Наименование Описание
1 Рычаг управления изги­
бом ВВЕРХ/ВНИЗ
При переключении этого рычага в направлении метки « Y U »  подвижная  
часть отклоняется ВВЕРХ; при переключении рычага в направлении метки  
« A D » подвижная часть отклоняется ВНИЗ.
2 Одноразовый клапан для  
аспирации (MAJ-209)
Нажатие на одноразовый клапан для аспирации активирует аспирацию.  
Клапан также используется для удаления жидкости или загрязнений, при­
липших к линзе объектива.
3 Основной корпус Управляет эндоскопом, в том числе осуществляет регулирование угла сги­
бания.
4 Одноразовый клапан для  
биопсийного канала  
(MAJ-210)
Этот клапан присоединен к порту инструментального канала, куда можно  
вводить инструменты для эндоскопических вмешательств либо вставлять  
шприц.
5 Впускное отверстие  
инструментального  
канала
В этот порт могут вводиться эндотерапевтические аксессуары. Впускное  
отверстие инструментального канала соединяется с выходным отверстием  
инструментального канала на дистальном конце эндоскопа через инстру­
ментальный канал.
Инструментальный канал выполняет следующие функции:
• канала для введения эндотерапевтических аксессуаров;
• аспирационного канала;
• Канал для введения жидкости (из шприца через одноразовый клапан для  
биопсии)
6 Порт инструментального  
канала
Присоедините одноразовый биопсийный клапан к этому порту.
7 Обозначение внутрен­
него диаметра канала
Данный цветовой код с цифрой указывает на совместимость эндотерапев­
тических аксессуаров. Для получения информации о совместимости эндо­
скопа с конкретными эндотерапевтическими аксессуарами обратитесь  
к разделу «Комбинированное оборудование» на стр. 87 и руководствам по  
эксплуатации соответствующих аксессуаров.
8 Ограничитель Защищает соединение между вводимой трубкой и блоком управления от  
перегибания.
9 Вводимая часть/секция Эта секция вводится в полость тела пациента. Ее можно поворачивать  
влево и вправо на угол до 120° соответственно вращением поворотного  
кольца вводимой трубки на блоке управления.
10 Дистальный конец Линза объектива и линза световода находятся на этом дистальном конце.
11 Подвижная часть Подвижная часть перемещает дистальный конец эндоскопа при работе  
рычага управления изгибом ВВЕРХ/ВНИЗ.
12 Вводимая часть Соединяет блок управления и подвижную часть.
13 Дистанционные переклю­
чатели 1-4
Функции дистанционных выключателей 1 -4  могут бьггь выбраны на блоке  
управления видеосистемой. Настройка этих функций описана  
в руководстве по эксплуатации блока управления видеосистемой.
14 Аспирационный цилиндр Присоедините одноразовый клапан для аспирации к этому цилиндру.
15 Указатель «ВВЕРХ» Этот указатель обозначает направление «ВВЕРХ» вводимой трубки.  
Направление этого указателя совпадает с направлением «ВВЕРХ» подвиж­
ной части. При возвращении вводимой трубки в нейтральное положение  
поверните вводимую трубку до совпадения указателя с указателем « — »  
блока управления.
Гл. 2


--- стр. 30 ---
№ Наименование Описание
16 Поворотное кольцо вво­
димой трубки
При повороте кольца вправо или влево вводимая трубка ловорачивается  
в том же направлении.
17 Указатель «ВВЕРХ» на  
блоке управления
Этот указатель обозначает нейтральное положение поворотного кольца  
вводимой трубки при его совмещении с указателем «ВВЕРХ» на вводимой  
трубке.
Коннектор эндоскопа
Гл. 2
19


--- стр. 31 ---
№ Наименование Описание
18 Световод Обеспечивает подключение эндоскопа к соединительному оборудованию  
и подачу света к дистальному концу эндоскопа.
19 Электрические кон­
такты
Обеспечивают электрическое подключение соединительного оборудования  
к эндоскопу.
20 Вентиляционный
адаптер
Здесь присоединяется колпачок для стерилизации или пробник для проверки  
утечек.
21 Колпачок для стери­
лизации (MAJ-1538)
Колпачок для стерилизации уравнивает внешнее и внутреннее давление эндо­
скопа. Колпачок следует надеть перед газовой стерилизацией (газом этиленок-  
сида, STERRAD® и т. д.) и аэрацией и снять перед погружением в жидкость или  
клиническим обследованием. Колпачок также следует установить перед транс­
портировкой эндоскопа за пределы медицинского учреждения (поставка кли­
енту, возврат для ремонта и т. д.).
22 Универсальный
кабель
Соединяет коннектор эндоскопа и блок управления.
23 Наименование  
(модель) и серийный  
номер изделия
Здесь указаны наименование (модель) и серийный номер изделия.
24 Метка верхней сто­
роны
Когда световодный разъем эндоскопа подключен к соединительному оборудо­
ванию, метка «О» (метка верхней стороны) обращена вверх.
25 Коннектор эндоскопа Подключает эндоскоп к соединительному оборудованию и передает свет  
к дистальному концу эндоскопа. К данному разъему подсоединяются инстру­
менты.
В эндоскопе предусмотрено запоминающее устройство, на котором сохранена  
информация об эндоскопе и с которого эта информация передается  
в видеоинформационный центр. Дополнительную информацию см.  
в руководстве по эксплуатации.
26 Идентификационная  
метка эндоскопа
Сюда встраивается микросхема RFID (радиочастотной идентификации) для  
идентификационной информации об эндоскопе.
Гл. 2


--- стр. 32 ---
2.2 Технические характеристики
Ш Окружающая среда
Гл. 2
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей
среды
10-40 °С (50-104 °F)
Относительная
влажность 30-85%
Атмосферное
давление
700-1060 гПа  
(0,7-1,1 кгс/см^)  
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные
условия
хранения
(например,
в медицинском
учреждении)
Температура
окружающей
среды
5-^0 °С (41-104 °F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное
давление
700-1060 гПа  
(0,7-1,1 кгс/см^)  
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Условия
транспортировки
(при
транспортировке 
и краткосрочном 
хранении)
Температура
окружающей
среды
^ 7  -  +70 °С (-52,6 -  +158 °F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное
давление
700-1060 гПа  
(0,7-1,1 кгс/см^)  
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)


--- стр. 33 ---
Технические характеристики
Модель BF-H1100 BF-1TH1100
Оптическая
система
Поле обзора 120"
Направление обзора о (прямое наблюдение)
Глубина резкости 3— 100 мм
Вводимая
часть/секция
Наружный диаметр дистального конца 0 4,9 мм 0 5,8 мм
Дистальный конец (увеличение)
1 Линза объектива
2 Линза световода
3 Выходное отверстие  
инструментального канала
ВВЕРХ
Гл. 2
вниз
Наружный диаметр вводимой части 0 4,9 мм
Максимальный внешний диаметр 
вводимой части/секции 0 6,3 мм
0 6,1 мм
0 7,2 мм
Рабочая длина вводимой части/секции 600 мм
Диапазон поворота Вправо: 120°  
Влево; 120°
Инструментальн 
ый канал
Внутренний диаметр канала 0 2,2 мм
Минимальный внутренний диаметр 
канала 0 2,2 мм
Минимальная дистанция видимости*'*
0 3,0 мм
0 3,0 мм
3 мм
Направление входа 
эндотерапевтических аксессуаров 
в эндоскопическое изображение и их 
выхода из него
\
Подвижная часть Угол сгибания ВВЕРХ: 210°  
ВНИЗ: 130°
ВВЕРХ: 180°  
ВНИЗ: 130°
Общая длина 880 мм
Функция предварительного стоп-кадра*2 Имеется
Функция электронного увеличения (масштабирования) ^ Имеется
Функция электронного затвора*^ Имеется
Запись информации эндоскопа Имеется
Исследование в режиме МВГ^ Имеется
Исследование в режиме RDI*^ Имеется (при использовании модели  
CV-1500)
Большой размер изображения 1 Имеется
Большой размер изображения 2*^ Имеется (при использовании модели  
CV-1500)
Высокочастотная терапия Совместимы
Лазерная терапия Совместимы


--- стр. 34 ---
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 Более подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации к видеоинформационному центру  
CV-190, CV-190 PLUS или CV-1500.
*3 Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра  
CV-1500.
Директива в отношении медицинских 
изделий
Гл. 2
С€0197
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93I42IEEC 
в отношении медицинских изделий.
Классификация: класс II а
Директива RoHS
С€
Данное изделие соответствует требованиям директивы  
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического  
и электронного оборудования.
эмс Применимый
стандарт
IEC 60601-1-2: 2001  
IEC 60601-1-2: 2007  
IEC 60601-1-2: 2014  
IEC 60601-2-18: 1996  
IEC 60601-2-18: 2009
• Данный прибор соответствует требованиям стандарта по  
ЭМС для медицинского электрического оборудования: 4-я  
редакция (IEC 60601-1-2: 2014).
При подключении изделия к оборудованию, выполненному  
в соответствии с требованиями предыдущей редакции  
стандарта по ЭМС для медицинского электрического  
оборудования, характеристики ЭМС могут быть  
ненадежными.
• CISPR11 в отношении излучения:  
группа 1, класс В
Степень защиты от поражения 
электрическиим током
Рабочая часть ТИПА BF
Степень защиты, обеспечиваемая 
оболочкой
IPX7


--- стр. 35 ---
Гпава 3 Подготовка и проверка
в данной главе описана подготовка оборудования перед использованием данного эндоскопа 
и процедуры проверки эндоскопа и оборудования.
3.1 Процесс подготовки и проверки
Ниже изображен процесс подготовки и проверки.
Перед каждым использованием эндоскопа выполняйте его подготовку и проверку согласно 
приведенным ниже инструкциям. Проверьте прочее оборудование, используемое с данным 
эндоскопом, как указано в соответствующих руководствах по эксплуатации. При обнаружении 
в ходе проверки неисправностей следуйте указаниям, приведенным в гл. 5, «Поиск 
и устранение неисправностей». Если эндоскоп работает неправильно, не используйте его. 
Верните такой эндоскоп в представительство компании Olympus для ремонта, как описано 
в разд. 5.4, «Возврат эндоскопа для ремонта».
ВНИМАНИЕ
Ни в коем случае не используйте эндоскоп для работы с пациентами при 
выявлении какой-либо неисправности. Неисправность эндоскопа может 
поставить под угрозу безопасность пациента и пользователя, а также 
привести к усугублению технической проблемы. Кроме того, это может 
привести к возникновению риска инфицирования.
Данный эндоскоп не был подвергнут обработке перед отправкой. Перед 
первым использованием данного эндоскопа обработайте его согласно 
инструкциям, изложенным в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», 
на титульном листе которого указана модель вашего эндоскопа.
Гл. 3


--- стр. 47 ---
Проверка загубника (МА-651)
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Не используйте загубник, если он поврежден, деформирован или имеет 
другие нарушения. Это может привести к травмированию пациента и/или 
к повреждению изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ
Установка загубника во рту пациента перед началом процедуры не даст 
пациенту возможности прикусить и (или) повредить вводимую часть/секцию 
эндоскопа.
1 Убедитесь в том, что на загубнике нет трещин, деформаций или 
обесцвечивания поверхности.
2 Ощупайте пальцами всю поверхность загубника, чтобы убедиться в отсутствии 
на нем царапин, трещин или других повреждений.


--- стр. 48 ---
3.5 Присоединение дополнительных  
принадлежностей к эндоскопу
Ш Присоединение одноразового клапана для аспирации  
(MAJ-209)
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Вставьте вплотную одноразовый клапан для аспирации в аспирационный 
цилиндр. Если одноразовый клапан для аспирации присоединен к эндоскопу 
неплотно, либо между основанием одноразового клапана для аспирации 
и поверхностью аспирационного цилиндра имеется зазор, то одноразовый 
клапан для аспирации может отделиться от эндоскопа, в результате чего из 
зазора могут вытечь или разбрызгаться фрагменты ткани и физиологические 
жидкости пациента.
ОСТОРОЖНО
На одноразовый клапан для аспирации не нужно наносить смазку. 
Смазывающие средства могут вызвать разбухание уплотнительных 
прокладок, в результате чего снизятся функциональные характеристики 
клапана.
1 Вставьте одноразовый клапан для аспирации в аспирационный цилиндр, после 
чего совместите патрубок основного корпуса с белой меткой на эндоскопе.
2 Надавите на одноразовый клапан для аспирации сверху двумя большими 
пальцами до щелчка.


--- стр. 49 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Иногда одноразовый клапан для аспирации издает щелчок до полной 
установки на аспирационный цилиндр. Вдавите одноразовый клапан для 
аспирации в аспирационный цилиндр так, чтобы он полностью установился 
на аспирационный цилиндр, не образуя зазора.
Осмотрите сборку и убедитесь в том, что основание клапана плотно прилегает 
к поверхности аспирационного цилиндра. При неправильной сборке между 
основанием одноразового клапана для аспирации и поверхностью 
аспирационного цилиндра образуется зазор.
Гл. 3
Рис. 3.18
Присоединение одноразового биопсийного клапана  
(MAJ-210)
ВНИМАНИЕ
Неправильное присоединение одноразового клапана для биопсии к порту 
инструментального канала может снизить эффективность аспирационной 
системы эндоскопа и спровоцировать утечку или раэбрызгивание из 
эндоскопа фрагментов тканей пациента.


--- стр. 62 ---
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
Трансназальное введение сопровождается риском воспаления носовой 
полости. Если это произойдет, возможна закупорка носового канала, что еще 
больше затруднит извлечение эндоскопа. В подобной ситуации не следует 
применять силу для извлечения эндоскопа, поскольку это может привести 
к травмированию пациента, развитию кровотечения и/или перфорации.
Трансназальное введение сопровождается риском кровотечения в носовой 
полости. Обязательно подготовьтесь к ситуации, в которой будет необходимо 
иметь дело с кровотечением. При извлечении эндоскопа наблюдайте за 
внутренней поверхностью носовой полости, чтобы убедиться в отсутствии 
кровотечения. Даже когда эндоскоп был извлечен без возникновения 
кровотечения, не позволяйте пациенту прочищать нос с усилием, потому что 
это может стать причиной начала кровотечения.
Перед трансназальным введением примените соответствующие препараты 
для премедикации и смазку, чтобы увеличить носовую полость пациента. В 
противном случае возможно травмирование пациента, либо эндоскоп может 
застрять, и его будет трудно извлечь. При проведении премедикации через 
трубку вводите трубку по тому же пути, что и предполагаемый путь трубки 
эндоскопа. В противном случае обработка не окажет действия. Действие 
вещества для предварительной обработки и смазочного средства ослабевает 
при длительном выполнении процедуры. При необходимости используйте 
препараты для премедикации или смазывающие средства во время 
процедуры — например, если ожидаются трудности при извлечении 
эндоскопа.
При возникновении в ходе обследования одного из перечисленных ниже 
явлений немедленно прекратите процедуру и извлеките эндоскоп из тела 
пациента, как описано в разд. 5.3, «Извлечение эндоскопа в случае 
неполадки».
-  В случае наблюдения нарушений в работе эндоскопа.
-  В случае, если эндоскопическое изображение на мониторе внезапно 
исчезнет или зависнет.
-  Внезапное размытие или затуманивание эндоскопического изображения 
на мониторе.
-  Если рычаг управления изгибом ВВЕРХ/ВНИЗ не движется.
- Если механизм управления изгибом не работает исправно.
Дальнейшее применение эндоскопа в таких условиях может привести 
к кровотечению, травме и перфорации органов.
#


--- стр. 63 ---
ВНИМАНИЕ
Если появляется дефектное эндоскопическое изображение или возникает 
отклонение в функции эндоскопа, которое быстро исправляется само собой, 
возможна неисправность эндоскопа. В этом случае прекратите пользоваться 
эндоскопом, так как неполадка может возникнуть снова и эндоскоп может не 
вернуться к исправной работе. Немедленно прекратите обследование 
и медленно извлеките эндоскоп, следя за эндоскопическим изображением. В 
противном случае возможны травмы пациента, кровотечения и/или перфорация.
Возможны искажения эндоскопического изображения при переключении 
между режимами исследования WLI, NBI и RDI. Поэтому не выполняйте 
никаких эндоскопических операций или терапии при переключении между 
режимами исследования WLI, NBI и RDI. Возможны травмы полостей тела.
При подключении модели CLV-190
Включите блок управления видеосистемой для пользования функцией 
автоматической настройки яркости источника света. При выключенном блоке 
управления видеосистемой функция автоматической настройки яркости 
источника света не работает, и интенсивность освещения может быть 
установлена на максимальный уровень. В этом случае дистальный конец 
эндоскопа может нагреться и стать причиной ожогов оператора и/или пациента.
Во время проведения высокочастотной каутеризации не допускайте 
попадания влаги на внешнюю поверхность блока управления и прилегающие 
к нему поверхности. Непредвиденное возникновение тока утечки может 
вызвать травмирование оператора и/или пациента.
Подробную информацию об использовании эндоскопа с конкретным 
оборудованием см. в разделах разд. 2.2, «Технические характеристики» 
и «Комбинированное оборудование» на стр. 87. При работе 
с комбинированным оборудованием не выбирайте такое оборудование, 
руководствуясь только «максимальным внешним диаметром вводимой части» 
или «рабочей длиной вводимой части». Иначе это может привести 
к травмированию пациента, кровотечению, перфорации, повреждению 
оборудования и (или) отделению каких-либо деталей.
Гл. 4
ПРИМЕЧАНИЕ
При подключении модели CLV-190
Установите яркость источника света на минимальный уровень, необходимый 
для безопасного выполнения процедуры. Если эндоскоп используется 
длительное время с максимальной интенсивностью света или близко к ней, 
возможно появление пара на эндоскопическом изображении. Его причиной 
является испарение органического материала (например, крови и т.д.) под 
воздействием тепла, выделяемого световодом в области линзы световода. 
Если это испарение мешает проведению обследования, извлеките эндоскоп, 
протрите его дистальный конец безворсовой салфеткой, смоченной 70%-ным 
этиловым или 70%-ным изопропиловым спиртом, введите эндоскоп повторно 
и продолжите обследование.


--- стр. 64 ---
4.2 Введение изделия
Положение эндоскопа и работа с ним
Гл. 4
Рис. 4.1
7 Блок управления эндоскопа предназначен для захвата левой рукой.
Одноразовый клапан для аспирации управляется указательным пальцем левой 
руки. Рычаг управления изгибом ВВЕРХ/ВНИЗ приводится в действие большим 
пальцем левой руки.
2 Поддерживайте вводимую часть/секцию правой рукой.


--- стр. 70 ---
ОСТОРОЖНО
Во время процедуры не допускайте заполнения или переполнения отсосного 
резервуара. Аспирация жидкости при заполненном резервуаре может вызвать 
неисправность аспиратора.
Гл. 4 Рис. 4.4
Нажмите на одноразовый клапан для аспирации, чтобы выполнить аспирацию 
избытка жидкости или фрагментов ткани, закрывающих эндоскопическое 
изображение.


--- стр. 71 ---
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными эндотерапевтическими 
аксессуарами обратитесь к разделу «■ Совместимые эндотерапевтические аксессуары» на 
стр. 90 и руководствам по эксплуатации аксессуаров. Для работы с инструментами также см. 
соответствующие руководства по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
При использовании эндотерапевтических аксессуаров соблюдайте расстояние 
между дистальным концом эндоскопа и слизистой оболочкой, превышающее 
минимальную дистанцию видимости, чтобы эндотерапевтический аксессуар 
оставался видимым на эндоскопическом изображении. Приближение 
дистального конца эндоскопа на расстояние меньше минимальной дистанции 
видимости делает положение инструмента не видимым на эндоскопическом 
изображении. Это может привести к серьезной травме пациента и (или) 
к повреждению оборудования. Минимальное видимое расстояние зависит от 
типа используемого эндоскопа. См. разд. 2.2, «Технические характеристики».
При введении или извлечении эндотерапевтического аксессуара убедитесь, 
что его дистальный конец закрыт оболочкой или полностью втянут в нее. 
Введение и извлечение эндотерапевтических аксессуаров следует выполнять 
медленно, прямо через прорезь одноразового биопсийного клапана. 
Невыполнение этого условия может привести к повреждению одноразового 
биопсийного клапана или инструментального канала и отделению их 
компонентов. Это может привести к травмированию пациента.
Если введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара затруднено, 
по возможности выпрямите подвижную часть без потери эндоскопического 
изображения. Введение или извлечение эндотерапевтических аксессуаров 
с применением силы может повредить инструментальный канал или 
эндотерапевтические аксессуары, привести к отделению частей инструментов 
и/или травмированию пациента.
Если дистальный конец эндоскопического аксессуара не виден на 
эндоскопическом изображении, не раскрывайте дистальный конец 
эндоскопического аксессуара. Невыполнение этого условия может привести 
к травме, кровотечению, перфорации тканей пациента и/или к повреждению 
оборудования.
При невозможности извлечения эндоскопического аксессуара из эндоскопа 
закройте наконечник эндоскопического аксессуара или втяните наконечник 
эндоскопического аксессуара в его оболочку. Затем осторожно извлеките 
эндоскоп вместе с инструментом для эндоскопических вмешательств под 
контролем эндоскопического изображения. Введение или извлечение 
инструмента для эндоскопических вмешательств с применением силы может 
повредить инструментальный канал или инструменты для эндоскопических 
вмешательств и/или привести к травмированию пациента.
Гл. 4


--- стр. 72 ---
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
Не используйте щетку для очистки с целью забора образцов тканей для 
цитологического анализа или с другими диагностическими или 
терапевтическими целями. Это может привести к травмированию пациентов, 
перекрестному инфицированию и/или повреждению оборудования.
При использовании эндотерапевтических аксессуаров не переключайтесь 
между режимами исследования WLI, NBI и RDI. Возможны искажения 
эндоскопического изображения при переключении между режимами 
исследования WLI, NBI и RDI. Это может привести к травме, кровотечению 
и (или) перфорации тканей пациента.
При использовании эндотерапевтических аксессуаров с эндоскопом для 
взятия образцов ткани необходимо тщательно следить за состоянием 
пациента. В литературе имеются сведения о случаях развития воздушной 
эмболии при выполнении чрескожной пункции легкого, например во время 
биопсии легкого под контролем КТ. У некоторых пациентов пункция легкого 
сопровождалась развитием осложнений в виде воздушной эмболии 
и ишемического инсульта или ишемии миокарда. Поэтому при проявлении 
симптомов такого осложнения следует немедленно придать пациенту 
положение с опущенной головой, выполнить диагностическое обследование 
(КТ или др.) и предпринять другие необходимые меры.
ОСТОРОЖНО
• См. параметр «Внутренний диаметр канала» в разделе «■ Технические 
характеристики» на стр. 25, чтобы выбрать эндотерапевтические аксессуары, 
совместимые с эндоскопом. Не выбирайте эндотерапевтические аксессуары, 
руководствуясь только «Минимальный внутренний диаметр канала». В 
противном случае возможно повреждение инструментального канала или 
эндотерапевтических аксессуаров.
• При использовании щипцов для биопсии с иглой убедитесь в том, что игла не 
согнута чрезмерно. Согнутая игла может выступить из закрытых чашечек 
щипцов для биопсии. Использование таких щипцов для биопсии может 
повредить инструментальный канал и/или привести к травме пациента.
• При использовании инъектора не выдвигайте иглу из катетера инъектора и не 
втягивайте ее до тех пор, пока инъектор не выйдет из дистального конца 
эндоскопа. Игла может повредить инструментальный канал при ее 
выдвижении внутри канала или при введении или извлечении инжектора
с выдвинутой иглой.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании инструментов для эндоскопических вмешательств 
изображение может потемнеть. В этом случае настройте яркость 
соединительного оборудования.


--- стр. 73 ---
Введение в эндоскоп эндотерапевтических  
аксессуаров
ВНИМАНИЕ
Не вводите эндотерапевтические аксессуары с применением силы или 
резкими движениями. Эндотерапевтический аксессуар может выйти из 
дистального конца эндоскопа резко, что может привести к травмам пациента, 
кровотечению и/или перфорации тканей.
Не допускайте, чтобы эндотерапевтические аксессуары «свешивались» из 
одноразового биопсийного клапана; при этом между инструментом и гнездом 
или отверстием клапана может образоваться пространство. Это может 
привести к повреждению клапана и снизить эффективность работы 
аспирационной системы эндоскопа, а также спровоцировать утечку или 
разбрызгивание фрагментов тканей или биологических жидкостей пациента, 
создавая угрозу распространения инфекции.
При введении эндотерапевтического аксессуара подведите его вплотную 
к одноразовому биопсийному клапану, затем медленно введите его 
в одноразовый биопсийный клапан под прямым углом. В противном случае 
эндотерапевтический аксессуар и/или одноразовый биопсийный клапан могут 
быть повреждены. Это может снизить эффективность работы аспирационной 
системы эндоскопа и спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов 
тканей или биологических жидкостей пациента, создавая угрозу 
распространения инфекции.
Гл.4
ОСТОРОЖНО
Если подвижная часть эндоскопа сильно изогнута и введение инструмента 
для эндоскопических вмешательств представляется затруднительным, по 
возможности выпрямите подвижную часть . Введение инструмента для 
эндоскопических вмешательств с применением силы может привести 
к повреждению инструментального канала и (или) инструмента для 
эндоскопических вмешательств.
Подведите эндотерапевтический аксессуар вплотную к гнезду одноразового 
клапана для биопсии, затем введите его прямо в гнездо медленными 
короткими толчками. В противном случае возможно сгибание или поломка 
инструмента для эндоскопических вмешательств.
Запрещается открывать наконечник эндотерапевтического аксессуара либо 
выводить его кончик из оболочки в инструментальном канале эндоскопа. Это 
может привести к повреждению инструментального канала и/или 
эндотерапевтического аксессуара.
Если эндоскоп согнут под острым углом, а изгибаемую часть и (или) 
вводимую трубку видно на эндоскопическом изображении, не выводите 
инструмент для эндоскопических вмешательств из дистального конца 
эндоскопа. Возможно повреждение оборудования.


--- стр. 75 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда кончик эндотерапевтического аксессуара выйдет из дистального конца 
эндоскопа приблизительно на 1 см, аксессуар можно будет увидеть на 
эндоскопическом изображении.
Работа с эндотерапевтическими аксессуарами
Работа С  эндотерапевтическими аксессуарами производится в соответствии 
с инструкциями, изложенными в руководствах по эксплуатации 
соответствующих инструментов.
Извлечение эндотерапевтических аксессуаров *  • Гл. 4
ВНИМАНИЕ
• Не извлекайте эндотерапевтический аксессуар, если его конец раскрыт либо 
выведен из оболочки; это может привести к травмированию, кровотечению
и перфорации тканей пациента и/или повреждению эндоскопа.
• При извлечении эндотерапевтических аксессуаров из одноразового 
биопсийного клапана возможно разбрызгивание жидкости. Во избежание 
этого оберните кусок марли вокруг аксессуара и прорези одноразового 
биопсийного клапана на время выведения аксессуара.
• Извлекайте эндотерапевтический аксессуар из одноразового биопсийного 
клапана медленно и под прямым углом. В противном случае одноразовый 
биопсийный клапан может быть поврежден. Это может снизить 
эффективность работы аспирационной системы эндоскопа и спровоцировать 
утечку или разбрызгивание фрагментов тканей или биологических жидкостей 
пациента, создавая угрозу распространения инфекции.
• При невозможности извлечения инструмента для эндоскопических 
вмешательств из эндоскопа закройте инструмент для эндоскопических 
вмешательств и (или) втяните его в оболочку. Затем осторожно извлеките 
эндоскоп вместе с инструментом для эндоскопических вмешательств под 
контролем эндоскопического изображения. Соблюдайте осторожность, чтобы 
не повредить ткань.
Извлекайте эндотерапевтический аксессуар медленно, с закрытым и/или 
погруженным в оболочку наконечником.


--- стр. 76 ---
4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
Высокочастотная каутеризация
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
Всегда следует убеждаться в том, что ткань находится на достаточном 
удалении от дистального конца эндоскопа. Если высокочастотная 
каутеризация выполняется, когда дистальный конец эндоскопа касается 
ткани, возможны травмирование пациента, ожоги, кровотечение, перфорация 
и повреждение оборудования.
Не проводите высокочастотную каутеризацию во время подачи кислорода. 
Это может вызвать возгорание во время каутеризации.
Всегда следует убедиться в том, что электрод электрохирургического 
инструмента находится на достаточном удалении от дистального конца 
эндоскопа. Убедитесь в том, что зеленая маркировка (в режиме исследования 
визуализации в белом свете (WLI)) на дистальном конце 
электрохирургического аксессуара полностью определяется на 
эндоскопическом изображении. Активация электрода слишком близко 
к дистальному концу эндоскопа может привести к повреждению эндоскопа 
и (или) дополнительного оборудования. В противном случае можно причинить 
пациенту травму, вызвать ожоги, кровотечение, перфорацию тканей и/или 
повреждение оборудования.
Следует обеспечить контакт электрода высокочастотного инструмента для 
эндоскопических вмешательств с тканью во время высокочастотной 
каутеризации, чтобы предотвратить повреждение оборудования и ожоги 
оператора и (или) пациента.
Недостаточный контакт пластины с кожей пациента может причинить 
пациенту ожоги. Для получения дополнительной информации о пластине 
пациента см. руководство по эксплуатации пластины пациента.
Не проводите высокочастотную каутеризацию без перчаток. Это может 
привести к травмированию оператора.


--- стр. 77 ---
ВНИМАНИЕ
Перед проведением высокочастотной каутеризации проверьте поверхность 
эндоскопа на наличие вмятин, выпуклостей или других нарушений. В 
противном случае это может привести к травмированию пациента, ожогам, 
кровотечению, перфорации и/или повреждению изделия.
При выполнении высокочастотной каутеризации не выставляйте на аппарате 
для электрохирургии режим бесконтактной коагуляции (SPRAY). Иначе можно 
повредить эндоскоп и причинить ожоги пациенту и (или) оператору.
Установите минимальный необходимый уровень выходного сигнала аппарата 
■  для электрохирургии. Если уровень выходного сигнала слишком высок, 
изоляционный слой эндоскопа и (или) инструмента может быть поврежден, 
что приведет к ожогам оператора и (или) пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ
Некоторые эндоскопы Olympus оборудованы контуром обратной связи для 
вывода тока утечки с эндоскопа на электрохирургический аппарат. Эндоскопы 
серии BF-1100 не имеют контура обратной связи, так как вероятный ток утечки 
от электрохирургического инструмента на эндоскоп минимален, ввиду малой 
длины вводимой трубки. Поэтому в использовании S-кабеля с эндоскопами 
серии BF-1100 нет необходимости.
Применение высокочастотного тока может вызвать помехи на 
эндоскопическом изображении. Это не является признаком неисправности.
Гл. 4
Подготовьте, проверьте и подключите аппарат для электрохирургии 
и дополнительные электрохирургические инструменты, как описано 
в соответствующих руководствах по эксплуатации.


--- стр. 107 ---
Испытательный  
уровень  
IEC 60601-1-2  
(2014)
Испытатель­
ный уровень  
IEC 60601-1-2  
(2007, 2001)
Уровень
соответ­
ствия
0 % Uj <5 % от Uj Как слева
(провал 100 % в Uj) (провал >95 % от
для Ut)
0,5 цикла/1 цикла для 0,5 цикла
40 % от Uj  
(провал 60 % от  
Ut)
в течение  
5 циклов
70 % Uj 70 % от Ut
(провал 30 % в Uj) (провал 30 % от
в течение 25 циклов Ut)
(50 Гц)/ в течение
30 циклов (60 Гц)  
Фазовый угол, вызы­
вающий провалы  
напряжения: 0°
25 циклов
0 % Ut <5% от Uj
(провал 100 % в Uj) (провал >95% от
в течение Ut)
250 циклов (50 Гц)/ в течение
300 циклов (60 Гц) 5 секунд
Испытание на  
устойчивость  
к помехам
IEC 60601-1-2(2007, 2001)  
Электромагнитное обору­
дование — указание
Падение напря­
жения, крат­
ковременное  
прерывание  
и колебания  
напряжения на  
входных линиях  
электропитания  
I  ЕС 61000-4-11
Качество электропитания  
в сети должно соответство­
вать стандартным промыш­
ленным условиям или  
условиям медицинских учреж­
дений. Если пользователю  
данного инструмента требу­
ется непрерывная работа  
в ходе перерывов питания,  
рекомендуется обеспечить  
питание инструмента от источ­
ника бесперебойного питания  
или от аккумулятора.
Uj —  это напряжение в сети переменного тока до применения испьггательного уровня.
Магнитное поле 30 А/м ЗА/м Как слева Рекомендуется использовать
промышленной (50 Гц или 60 Гц) (50 Гц, 60 Гц) данное изделие, обеспечив
частоты достаточное расстояние от
(50/60 Гц) любого оборудования, работа-
1  ЕС 61000-4-8 ющего на высоких токах.
Прил.


--- стр. 108 ---
Испытание  
на устойчи­
вость  
к помехам
Испытатель­
ный уровень  
IEC 60601-1-2  
(2014)
Испытатель­
ный уровень  
IEC 60601-1-2  
(2007, 2001)
Уровень
соответ­
ствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)  
Электромагнитное оборудование  
— указание
Кондуктивные зв 3 В (Vi) Как слева Рекомендуемое изолирующее расстоя-
РЧ (150 кГц- (150 кГц- ние
IEC 61000-4-6 80 МГц) 80 МГц)
-3,5- Jp6В - Как слева d =
(промышлен- - I -
ный, научный Р —  номинальная максимальная выход-
и медицинский ная мощность передатчика в ваттах [Вт]
диапазон, рав- согласно данным изготовителя передат-
ный 150 кГц - чика, ad —  рекомендуемое изолирую-
80 МГц) щее расстояние в метрах [м].
Промышленный, научный и медицинский диапазон, равный 6,765-6,795 МГц, 13,553-  
13,567 МГц, 26,957-27,283 МГц и 40,66-^0,70 МГц между 0,15 и 80 МГц
Излучаемые 3 В/м (80 МГц- 3 в/м (El) Как слева Рекомендуемое изолирующее расстоя-
РЧ 2,7 ГГц) (80 МГц- ние
IEC 61000^-3 2,5 ГГц)
гЗ,5-JpБлизость маг- См. таблицу на - Как слева d =
нитного поля следующей ^ 1 80 МГц —  800 МГц
к радиочастот  
ному оборудо-
странице.
d = - 7 -
Jp
ванию связи 800 МГц — 2,5 ГГц
по Р —  номинальная максимальная выход-
IEC 61000^-3 ная мощность передатчика в ваттах [Вт]  
согласно данным изготовителя передат­
чика, ad —  рекомендуемое изолирую­
щее расстояние в метрах [м].
Прил.
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На 
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение 
конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в изделии, если оно расположено 
рядом с высокочастотным электрохирургическим оборудованием и/или 
другим оборудованием, помеченным следующим символом:
(((•»)


--- стр. 109 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками, 
определяется электромагнитным исследованием места установки станции®^ 
и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот^’^
a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками, 
например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных) 
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими 
радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах 
частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно 
предположить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной 
обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, 
необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного 
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля 
в месте эксплуатации данной модели превышает уровень допустимого 
РЧ-излучения согласно указанным выше стандартам, необходимо 
проверить изделие и подтвердить его нормальную работу. В случае 
обнаружения неполадок в работе могут потребоваться 
дополнительные мероприятия, например, переориентация или 
перемещение устройства.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля 
не должна превышать 3 В/м. Прил.


--- стр. 114 ---
Бронховидеоскоп в вариантах исполнения:
1. Бронховидеоскоп BF-H1100, в составе:
1.1. Эндоскоп BF-H1100 -  1 шт.;
1.2. Загубник (МА-651) -  2 шт.;
1.3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) -  
1 шт.;
1.4. Адаптер для аспирационной очистки  
(M AJ-222)-! шт.;
1.5. Одноразовый клапан для биопсии (MAJ-  
210) -  20 шт. в упаковке;
1.6. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-
209) -  20 шт. в упаковке;
1.7. Одноразовая комбинированная щетка  
(BW -411B)-3 шт.;
1.8. Руководство по эксплуатации -  1 шт.;
1.9. Руководство по обработке -  1 шт.
1^. Бронховидеоскоп BF-1TH1100, в составе:
2.1. Эндоскоп BF-1TH1100-1 шт.;
2.2. Загубник (МА-651) -  2 шт.;
2.3. Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) -  
1 шт.;
2.4. Адаптер для аспирационной очистки  
(MAJ-222)- 1 шт.;
2.5. Одноразовый клапан для биопсии (MAJ-
210) -  20 шт. в упаковке;
2.6. Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-  
209) -  20 шт. в упаковке;
2.7. Одноразовая комбинированная щетка  
(BW -411B)-3 шт.;
2.8. Руководство по эксплуатации -  1 шт.;
2.9. Руководство по обработке -  1  шт. _________
Bronchoscopes in versions:
1. Bronchovideoscope BF-HllOO, consisting of:
1.1. Endoscope BF-H 1100 -  1 pc.;
1.2. Mouthpiece (MA-651) -  2 pcs.;
1.3. Sterilization cap (MAJ-1538) -  1  pc.;
1.4. Suction cleaning adapter (MAJ-222) -  1  pc.;
1.5. Single use biopsy valve (MAJ-210) -  20 pcs.  
packaged;
1.6. Single use suction valve (MAJ-209) -  20 pcs.  
packaged;
1.7. Single use combination cleaning brush (BW-  
41 IB )-3  pcs.;
1.8. Operation manual -  1 pc.;
1.9. Reprocessing manual -  1 pc.;
2. Bronchovideoscope BF-lTHllOO, consisting of:
2.1. Endoscope BF-ITH1100-1 pc.;
2.2. Mouthpiece (MA-651) -  2 pcs.;
2.3. Sterilization cap (MAJ-1538) -  1  pc.;
2.4. Suction cleaning adapter (MAJ-222) -  1  pc.;
2.5. Single use biopsy valve (MAJ-210) -  20 pcs.  
packaged;
2.6. Single use suction valve (MAJ-209) -  20 pcs.  
packaged;
2.7. Single use combination cleaning brush (BW-  
41 IB) -  3 pcs.;
2.8. Operation manual -  1 pc.;
2.9. Reprocessing manual -  1 pc.;
[оказания Indications
[зделие предназначено для применения с  
видеоинформационным центром, источником  
света, а также оборудованием, указанным в  
руководстве по эксплуатации, монитором,
инструментами для эндоскопических
вмешательств (например, щипцами для биопсии) и  
другим дополнительным оборудованием  
производства компании Olympus с целью  
проведения эндоскопических диагностических и  
хирургических процедур.
Данный прибор предназначен для применения на  
дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве.
This instrument is intended to be used with an Olympus  
video system center, light source, documentation  
equipment, monitor, Endo Therapy accessories (such as  
a biopsy forceps), and other ancillary equipment for  
endoscopy and endoscopic surgery.
This instrument is indicated for use within the airways  
and tracheobronchial tree.
Возможные осложнения и побочные эффекты  
при применении МИ __________________________
Possible complications and side effects
He выявлено None known
Сведения о производителе/разработчике Information about manufacturer/introducer of the


--- стр. 115 ---
«Олимпас Медикал Системе Корп.» (Olympus  
Medical Systems Corp.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,  
Japan, Япония.
Меета производства:
1. Aizu Olympus Co., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima  
965-8520 Japan.
2. Olympus Medical Systems Corp.
Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-  
gun, Tokyo, 190-0182, Japan.
3. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An  
Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province,  
Vietnam
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,  
Japan
Manufacturing sites:
1. Aizu Olympus Co., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-  
8520 Japan.
2. Olympus Medical Systems Corp.
Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-  
gun, Tokyo, 190-0182, Japan.
3. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An  
Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province,  
Vietnam
Сведения об уполномоченном представителе  
производителя на территории Российской  
едерации____________________________________
Information about authorized representative of  
manufacturer
бщество c ограниченной ответственностью  
«Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»).  
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр.  
8.
Тел: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: info@olympus.com
Olympus Moscow Limited Liability Company  
(Olympus Moscow LLC)
Electrozavodskaya str. 27 bldg. 8, 107023, Moscow  
Tel.:+7 (495) 926-7077  
Email address: info@olympus.
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно  
использоваться только специально обученным  
персоналом в больницах и медицинских  
учереждениях.
This medical device should only be used by speeially  
trained personnel in a hospital and medical facility.
Основные технические и функциональные  
характеристики (дополнение) _________________
Main technical  
(annex)________
and functional characteristics
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех техничееких
^  в^рактеристик, указанных в таблице разд.  
^Техничеекие характеристики» РУКОВОДСТВА  
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые отклонения  
от заявленных значений еоставляют +/- 5 %, если  
не указано иное, для углов указаны макеимальные  
значения. В таблице ниже приведены  
характеристики и их значения с допустимыми  
отклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ  
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Бронховидеоскоп BF-H1100:
NOTE: for all technical characteristics specified in the  
table section "Specifications" of OPERATION  
MANUAL tolerances from declared values are +/- 5 %,  
unless otherwise stated, angles are maximum values.  
The table below shows the characteristics and their  
values with tolerances not listed in the OPERATION  
MANUAL.
Масса 856 г
Время установления  
рабочего режима
Не более 10 секунд
Bronchovideoscope BF-HllOO:
Weight 856 g
Setting time Less than 10 seconds


--- стр. 116 ---
Бронховидеоскоп BF-1TH1100:
Bronchovideoscope BF-1TH1100:
Масса 845 г
Время установления  
рабочего режима
Не более 10 секунд Weight 845 g
Setting time Less than 10 seconds
Основные технические характеристики  
комплектующих
Main technical characteristics of components
Для всех характеристик допуск составляет ± 5 % / АП specifications have а tolerance of ± 5 %.
Изображение / Image
к  **
<рв^
Л|ТЛСИ ^  САГ
I > A«ratkn aw А
' IVMJkt ew STCRU2ATKM САГ (44^ 
i lOr^.^
■  t. жш daarvi^tMiWM.^y*
j M W
I • bw>A»* »ач>ж»ха
OLYMPUS
5ТСА)и2ДГЮГ< CAP 
М Л / 1Ш
Наименование  
комплектующего /  
Component name
Загубник (MA-651) /  
Mouthpiece (MA-651)
Колпачок для
стерилизации (MAJ-
1538) / Sterilization cap  
(MAJ-1538)
Линейные размеры /  
Dimension
Длина / Length: 50,4 мм  
(mm) ± 5 %
Ширина / Width: 40,4 мм  
(mm) ± 5 %
Высота / Height: 27,2 мм  
(mm) ± 5 %
Длина отверстия  
Opening length: 19  
(mm) ± 5 %
Ширина отверстия  
Opening width: 11  
(mm) ± 5 %
/
MM
/
MM
Колпачок:
Длина: 22,5 мм (mm) ± 5 
%
Диаметр: о 21 мм (mm) ±
5%
П реду предител ьная  
бирка:
Длина: 86 мм (mm) ± 5 %  
Ширина: 54 мм (mm) ± 5
%
Масса, г /  
Weight, g
2,3 г (g) ± 5  
%
20,1 г (g) ±  
5%


--- стр. 117 ---
Адаптер для
аспирационной очистки  
(MAJ-222) / Suction
cleaning adapter (MAJ-
222)
Длина / Length: 32,3 мм  
(mm) ± 5 %
Ширина / Width: 35 мм  
(mm) ± 5 %
Высота / Height: 20 мм  
(mm) ± 5 %
26,3 г (g) ±  
5%
Одноразовый клапан  
для биопсии (MAJ-210)  
/ Single use biopsy valve  
(MAJ-210)
Длина / Length: 15 мм  
(mm) ± 5 %
Ширина / Width: 19 мм  
(mm) ± 5 %
Высота / Height: 17 мм  
(mm) ± 5 %
2,1 r(g)± 5  
%
Одноразовый клапан  
для аспирации (MAJ-  
209) / Single use suction  
valve (MAJ-209)
Длина / Length: 65 мм  
(mm) ± 5 %
Ширина / Width: 30 мм  
(mm) ± 5 %
Высота / Height: 14 мм  
(mm) ± 5 %
3,4 г (g) ± 5  
%


--- стр. 118 ---
Одноразовая  
комбинированная  
щетка (BW-411B /
Single use combination  
cleaning brush (BW-  
411B)
Длина / Length: 1040 мм  
(mm) ± 5 %
Рабочая длина / Working  
length: 950 мм (mm) ± 5 %  
Совместимый размер  
канала / Compatible  
channel size: 0 2 мм (mm)  
~ 3,2 MM (mm)
Наружный диаметр /  
Outer diameter: 0 11 мм  
(mm) ± 5 %
Диаметр щётки для  
очистки канала / Canal  
cleaning brush diameter: 0 
6 MM (mm) ± 5 %
Длина щётки для очистки  
канала / Canal cleaning  
brush length: 45 мм (mm) ±  
5%
Диаметр щётки для  
очистки отверстия канала  
/ Diameter of the brush for  
cleaning the channel  
opening: 0 11 мм (mm) ± 5  
%
Длина щётки для очистки  
отверстия канала / Length  
of the brush for cleaning the  
channel opening: 53 мм  
(mm) ±5Vo ______________
7r(g)±5%
Сведения о лекарственных средствах  
входящих в состав медицинского изделия
Information about the medicines included in the  
medical device
Изделие не содержит лекарственных средств в  
своем составе.
The endoscope contains no drugs.
Сведения о материалах  
животного/человеческого происхождения
Information about materials of animal/human  
origin
Изделие не содержит материалов животного или  
человеческого происхождения.
The endoscope contains no animal or human material.


--- стр. 119 ---
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия (дополнение) /  
Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex)
Символ / Symbol Описание Description
C C 0197
Знак соответствия  
директивам ЕС
Conformity mark to EU  
directives
Ж
Изготовлено без  
использования  
натурального каучукового  
латекса
Not Made with Natural  
Rubber Latex
Не допускать воздействия  
солнечного света Keep away from sunlight
f
Беречь от влаги Keep dry
» A
Осторожно! Caution!
/ nph\  /rram .^
Не стерильно Not sterile
M  П 'С яш
-«rcm/B
Предел температуры Temperature range
n
Вверх Up
.  f
Хрупкое. Обращаться  
осторожно Fragile. Handle with care
Щ
11
■
Предел по количеству  
ярусов в штабеле
Limit on the number of tiers in  
a stack
12 Предел щтабелирования по  
массе Stacking limit by weight
Срок годности/Срок службы Shelf life/Service life
Срок годности изделия: не применимо, изделие  
многоразового использования.
Срок службы изделия составляет 6 лет.
Срок годности для комплектующих: одноразовый  
клапан для аспирации (MAJ-209) и одноразовый  
клапан для биопсии (MAJ-210): 3 года. ____________
Product shelf life: not applicable, reusable product.
The service life of the medical device is 6 years.
Shelf life for components: single use suction valve  
(MAJ-209) and single use biopsy valve (MAJ-210): 3  
years.
Сведения о порядке обработки медицинского Information on the procedure for processing a


--- стр. 121 ---
OLYMPUS РУКОВОДСТВО по ОБРАБОТКЕ
ИНСТРУКЦИИ
БРОНХОВИДЕОСКОП
OLYMPUS BF-H1100 
OLYMPUS BF-1TH1100
I
I
I
I
I
I
I
I
Глава 1 Общие принципы 1
Глава 2 Функции и проверка 
принадлежностей для 
обработки 11
Глава 3 Совместимые методы 
обработки 17
Глава 4 Рабочий процесс обработки 
эндоскопов и 
принадлежностей 35
Глава 5 Обработка эндоскопа 
(и необходимых 
дополнительных 
принадлежностей для 
обработки) 39
Глава 6 Обработка принадлежностей 95
Глава 7 Обработка эндоскопов и 
принадлежностей с 
применением AER/WD 111
Глава 8 Хранение и утилизация 115
8609115_4-0
Номер no каталогу; RU-8609115
Дополнительные принадлежности:
Колпачок для стерилизации (MAJ-1538)  
Одноразовая комбинированная щетка (BW-411B)
Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222)  
Загубник (МА-651)
MAJ-1538 MAJ-222
<Ь^
BW-411B МА-651
Для получения информа14ии по эксплуатации эндоскопа обратитесь к сопроводительному 
документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ», на титульном листе 
которого указана модель вашего эндоскопа. С€ 0197


--- стр. 122 ---
Оглавление
гпава 1 Общие принципы ..................................................................1
1.1 Инструкции ............................................................................................................... 1
1.2 Важность обработки ................................................................................................2
1.3 Сигнальные слова.....................................................................................................2
1.4 Меры предосторожности ....................................................................................... 3
1.5 Обработка перед первым применением ............................................................ 8
1.6 Обработка и хранение после использования .....................................................8
1.7 Обработка перед выполнением терапевтической процедуры ...................... 9
Гпава 2 Функции и проверка принадлежностей
для обработки  ..................................................................... 11
2.1 Колпачок для стерилизации (MAJ-1538) ........................................................... 11
2.2 Одноразовая комбинированная щетка (BW-411B).......................................... 13
2.3 Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222) ............................................ 15
Гпава 3 Совместимые методы обработки ................................17
3.1 Краткий обзор совместимости ........................................................................... 17
3.2 Список совместимых методов ........................................................................... 18
3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки ........................................... 20
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции ................................ 21
3.5 Вода ......................................................................................................................... 22
3.6 Вода для промывания ......................................................................................... 23
3.7 Спирт........................................................................................................................ 23
3.8 ETD (Эндо-термо-дезинфекторы) ...................................................................... 24
3.9 OER-AW (репроцессор эндоскопов Olympus) ................................................. 25
3.10 Мойка-дезинфектор................................................................................................26
3.11 Стерилизация перекисью водорода...................................................................29
3.12 Паровая стерилизация (автоклавирование) .....................................................31
3.13 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число
циклов обработки...................................................................................................33
Гпава 4 Рабочий процесс обработки эндоскопов
и принадлежностей  ............................................................. 35
4.1 Общее описание процесса обработки................................................................35
4.2 Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей..................... 36


--- стр. 123 ---
Гпава 5 Обработка эндоскопа (и необходимых
дополнительных принадлежностей  
для обработки) .....................................................................39
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа .................................................................39
5.2 Подготовка оборудования для обработки ......................................................41
Необходимое оборудование .............................................................................................. 41
5.3 Предварительная очистка эндоскопа................................................................43
Необходимое оборудование ..............................................................................................  43
Подготовка............................................................................................................................ 44
Вытрите вводимую часть/секцию ...................................................................................... 45
Аспирируйте воду ................................................................................................................ 45
Отсоединение аспирационного шланга от эндоскопа .................................................... 46
Отсоедините эндоскоп от источника света (CLV-190) (если он используется) ............ 47
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного центра (CV-1500)
(если он используется) .......................................................................................................  47
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность.............................................................48
Необходимое оборудование .............................................................................................. 48
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа ............................................................... 48
Выполните проверку эндоскопа на герметичность ......................................................... 49
5.5 Ручная очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей ...............53
Необходимое оборудование .............................................................................................. 54
Очистка наружных поверхностей ...................................................................................... 54
Очистка каналов щеткой ....................................................................................................  60
Аспирируйте раствор моющего средства через инструментальный канал
и аспирационный канал .....................................................................................................  66
Промойте адаптер для аспирационной очистки раствором моющего средства ......... 68
Погружение эндоскопа и адаптера для аспирационной очистки в раствор
моющего средства ............................................................................................................... 69
Удаление раствора моющего средства из всех каналов ................................................ 70
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)........................   73
Сушка эндоскопа ................................................................................................................. 75
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей .....................................78
Необходимое оборудование .............................................................................................. 78
Подготовка............................................................................................................................ 78
Промывание всех каналов раствором
дезинфицирующего средства ............................................................................................ 79
Погрузите эндоскоп и адаптер для аспирационной очистки в раствор
дезинфицирующего средства ............................................................................................ 81
Извлеките эндоскоп и адаптер для аспирационной очистки из раствора 
дезинфицирующего средства ............................................................................................ 83
5.7 Промывание эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции ...............84
Необходимое оборудование ..............................................................................................  85
Промывание эндоскопа и принадлежностей ................................................................... 85
Промывание этиловым спиртом (дополнительно) .......................................................... 87
Сушка эндоскопа ................................................................................................................. 87


--- стр. 141 ---
Гл. 2
-3
J
л
i


--- стр. 142 ---
Глава 3 Совместимые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости Гл. 3
Эндоскоп и принадлежности к нему совместимы с различными методами обработки. 
Информацию о применимых методах и параметрах обработки см. в разделе разд. 3.2, «Список 
совместимых методов». Кроме того, некоторые методы обработки могут привести к ухудшению 
характеристик медицинских изделий, сокращая срок их службы. Информацию об ухудшении 
характеристик медицинских изделий вследствие обработки и о числе циклов обработки см. в 
разделе разд. 3.13, «Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов 
обработки». Выбирая метод для использования, руководствуйтесь правилами, действующими в 
вашем учреждении.
ОСТОРОЖНО
• Методы, отмеченные в табл. 3.1, как «совместимые», совместимы и могут 
применяться в ежедневной практике только при условии соблюдения 
инструкций производителей. Повторное их использование и обработка 
эндоскопов и принадлежности ведет к постепенному изнашиванию 
оборудования. Помимо этого, использование методов обработки, требующих 
применения более высоких температур и более едких/коррозийных 
материалов, может привести к более быстрому разрушению. В целом 
процессы стерилизации оказывают на оборудование более разрушающее 
действие, чем процессы дезинфекции. Перед каждой процедурой проверяйте 
эндоскоп и принадлежности на наличие повреждений, действуя согласно 
инструкциям, приведенным в данном руководстве и соответствующем 
«РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ».
• Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к 
совместимым методам обработки недействительны для изделий Olympus, 
отремонтированных на предприятии, не относящемся к компании Olympus. 
Ремонт приборов в компании Olympus выполняется согласно спецификациям 
изготовителя с использованием исходных материалов. Использование для 
ремонта приборов Olympus материалов, отличающихся от исходных, может 
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора 
определенными веществами или методами, используемыми при обработке.
В том случае, если ремонт вашего изделия осуществлялся не сервисным 
центром компании Olympus, свяжитесь с этим сервисным центром для 
получения инструкций о совместимых методах обработки.


--- стр. 143 ---
3.2 Список совместимых методов
Для данного эндоскопа и принадлежностей к нему были утверждены методы обработки,
Гл. 3
перечисленные в табл. 3.1. Подробные сведения о химических веществах и изделиях, которые 
можно использовать, см. в разделе разд. 3.3 и последующих разделах.
Эндоскоп
Ь
i
Колпачок 
для стери­
лизации 
(MAJ-1538)
(В>-0
Загуб­
ник
(МА-651)
с®
Адаптер 
для аспи­
рацион­
ной
очистки
(MAJ-222)
))
Ультразвуковая очистка'^
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее 
средство
Нейтральное ферментативное моющее 
средство
Ручная
дезинфек­
ция
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автомати­
ческая 
очистка и 
дезинфек­
ция
AER ETD Double (Надуксусная 
кислота)
ETD4 (надуксусная кислота)
ETD4 (раствор 
глутаральдегида)
OER-AW'^ (надуксусная 
кислота)*^
WD (Щелочное моющее средство, 
термическая дезинфекция)


--- стр. 144 ---
V-PRO*^ maX (универсальный 
цикл)
Эндоскоп Колпачок 
для стери­
лизации 
(MAJ-1538)
w>-0
Загуб­
ник
(МА-651)
с®
Адаптер 
для аспи­
рацион­
ной
очистки
(MAJ-222)
Гл. 3
Стерилиза­
ция
Перекись
водо­
рода*®
4 * 5
STERRAD® NX® с технологией 
ALLClear^ (расширенный  
цикл)
4*5
STERRAD® NX® 
(расширенный цикл) 4 *5
STERRAD*^ 100NX® с 
технологией ALLClear™ 
(Двойной цикл)
*4
STERRAD® 100NX® (двойной 
цикл) *4
STERRAD® 100S 
(длинный цикл с усилителем)
STERRAD® 100S (длинный 
цикл) 4 *5
Паровая стерилизация 
(автоклавирование) 4 *5
Газообразный этиленоксид
Низкотемпературная паровая и 
формальдегидная стерилизация (LTSF)
совместимы несовместимы
Табл. 3.1 Список совместимых методов
*1 Эндоскоп пригоден только для ультразвуковой очистки, выполняемой в рекомендованных Olympus 
репроцессорах эндоскопов типа OER-AW.
*2 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
*3 Раствор дезинфицирующего средства ACECIDE, который представляет собой надуксусную кислоту, 
поставляется эксклюзивно для репроцессоров эндоскопов, рекомендованных Olympus, например 
OER-AW (ACECIDE доступен для приобретения не во всех регионах).
*4 В случае отдельной стерилизации используйте надлежащий упаковочный материал и выполняйте 
стерилизацию при надлежащих параметрах, следуя правилам, установленным в учреждении.
*5 Данное изделие можно использовать для стерилизации эндоскопа в сочетании с эндоскопом, который 
совместим с порядком стерилизации, отображенным слева.
*6 Запрещается использовать методы обработки, отсутствующие в табл. 3.1.


--- стр. 145 ---
Гл. 3
3.3 Раствор моющего средства для ручной  
очистки
ВНИМАНИЕ
• Избыточное пенообразование помешает надлежащему контакту раствора 
моющего средства с поверхностями и стенками каналов эндоскопа и 
принадлежностей, что может отрицательно сказаться на эффективности 
очистки.
• Не используйте раствор моющего средства повторно.
Используйте нейтральное (20-45°С) или щелочное (20-40°С, <рН 10,8) неабразивное 
ферментативное моющее средство с низким пенообразованием, маркированное для 
использования с гибкими эндоскопами, принадлежностями и медицинскими инструментами, 
одобренное вашим национальным нормативным актом для использования при обработке 
гибких эндоскопов, принадлежностей и медицинских инструментов.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем дезинфицирующего средства, 
касающимся концентрации, температуры, времени контакта, срока применения, срока годности 
и промывания, если иное не указано компанией Olympus.
Для валидации использовали моющие средства, перечисленные в табл. 3.2.
Торговое Тип Изготовительнаименование
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
Dr. Weigert
Endozime® AW Нейтральное
ферментативное
Ruhof
Табл. 3.2 Моющие средства, использованные для валидации


--- стр. 146 ---
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной  
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
Как указывается в выпущенном компанией Advanced Sterilization Products®
3 января 2005 г. срочном сообщении по безопасности под названием Labeling 
Change to Cidex® OPA Solution Instructions for Use (Внесение изменения в 
руководство по применению раствора Cidex® ОРА) — в редких случаях 
раствор Cidex® ОРА связывали с реакциями, подобными анафилактической, у 
пациентов с раком мочевого пузыря, подвергавшимся многократной 
цистоскопии. Поэтому компания ASP указывает в качестве противопоказания 
для применения раствора Cidex® ОРА обработку любого урологического 
инструментария, который будет использоваться на пациентах с раком 
мочевого пузыря в анамнезе.
Перед повторным применением дезинфицирующего средства проверяйте его 
эффективность надлежащими методами, согласно рекомендациям 
изготовителя, например, используя тест-полоски.
Гл. 3
Используйте дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой или раствором 
глутаральдегида, которые обладают характеристиками, указанными в табл. 3.3, и были 
утверждены государственными регулирующими органами для обработки гибких эндоскопов, 
принадлежностей и медицинских изделий. Если государственные или профессиональные 
нормативы, распространяющиеся на ваше учреждение, устанавливают «дезинфекцию высокого 
уровня» и требуют применения дезинфицирующих средств высокого уровня для гибких 
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий, следуйте этим требованиям.
Дезинфицирующее
средство Надуксусная кислота Раствор глутаральдегида
Процентный раствор 2 М/0 % раствор 
(порошокообразное вещество, 
растворенное в воде)
Неразведенный раствор 
(смешивание неразведенного раствора 
с активатором)
Концентрация
дезинфицирующего
средства
Надуксусная кислота, прибл. ЮООч/млн Раствор глутаральдегида, прибл. 2,4%
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения 
раствора
В пределах 24 ч В пределах 14 дней
Табл. 3.3 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида с 
характеристиками


--- стр. 147 ---
Гл. 3
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным 
производителем дезинфицирующего средства, в отношении активации (если требуется), 
концентрации, температуры, времени контакта, продолжительности применения, срока 
годности и промывания. Если производитель дезинфицирующего средства не указал, сколько 
раз следует смывать дезинфицирующее средства, выполните промывание не менее двух раз. 
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанные в табл. 3.4.
Торговое наименование Тип Изготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Cidex® Activated Dialdehyde Solution Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Табл. 3.4 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
3.5 Вода
О Общие рекомендации для использования при обработке
Используйте либо свежую питьевую воду, либо воду, прошедшую обработку (например, 
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее химического и/или 
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в комиссию по контролю за 
инфекциями вашего учреждения.


--- стр. 151 ---
3.10 Мойка-дезинфектор
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте только WD, совместимость которых с медицинскими 
инструментами подтверждена их производителями и которые соответствуют 
требованиям ISO 15883-1 и ISO 15883-2. Использование несовместимых 
аппаратов WD может повлечь за собой риск распространения инфекции и 
вызвать существенное повреждение медицинских изделий.
Выполните ручную очистку медицинских изделий перед их загрузкой в WD 
так, как описано в руководстве по эксплуатации. При ненадлежащей очистке 
медицинских изделий последующая обработка будет неэффективной.
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см. в руководстве по эксплуатации МД.
Запрещается использовать неутвержденные моющие средства, 
нейтрализаторы или программы МД. Это может повредить медицинские 
изделия.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем химических 
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и 
длительности воздействия моющего средства и нейтрализатора.
Проводите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в 
соответствии с рекомендациями его производителя.
Данный эндоскоп запрещается загружать в WD. Подробнее см. таблицу 
«Список совместимых методов» в разделе разд. 3.2.


--- стр. 152 ---
О Программа
ОСТОРОЖ НО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно 
холодна (напр. < 25 °С), чтобы не вызывать термического свертывания 
белков. Не используйте программы с высокой начальной температурой.
Программа МД должна состоять из следующих стадий;
Гл. 3
Этап Описание
1 Предварительная очистка (^25 °С)
2 Очистка (с моющим средством, при 55 °С, 10 мин)
3 Промывка (с нейтрализатором или без него)
4 Нагрев (в горячей воде)
5 Термическая дезинфекция в качестве заключительной промывки
(без моющего средства и нейтрализатора, при температуре 93 °С, 5 мин)
6 Сушка (при температуре 95 °С, 10 мин) (значения настроек)
Табл. 3.9 Параметры программы МД
*1 Компания Olympus проверила совместимость медицинских изделий с WD 
в соответствии с требованиями стандарта ISO 15883-1,2. Температура и 
продолжительность сушки составили 110 °С и 20 мин., соответственно*^.
*2 Данное значение не может быть реальной температурой медицинских
изделий при обработке в камере — это значение настройки WD. Температура 
сушки, при которой компания Olympus подтвердила совместимость 
материалов, составляет 110 °С как значение настройки WD. В процессе 
сушки на температуру вокруг изделия влияют различные факторы (например, 
размер камеры, объем загрузки, раскладка изделий в камере).


--- стр. 153 ---
3.10 Мойка-дезинфектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт ISO 15883-2 устанаапивает норму для температуры дезинфекции 
в виде значения Aq, равного не менее 600. Компания Olympus рекомендует 
использовать аппарат WD, обеспечивающий значение Aq, равное 3000.
Запрещается использовать программы, температура которых превышает 
55 °С для процесса очистки и 93 °С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать программы, продолжительность которых 
превышает 10 минут для процесса дезинфекции.
В выбранной программе не должно быть резких перепадов температуры.
Компания Olympus провела валидацию с использованием аппарата МД, 
соответствующего требованиям стандарта ISO 15883-1, 2.
О Раствор моющего средства для мойки-дезинфектора
• Используйте щелочное ферментативное моющее средство медицинского назначения с 
низким пенообразованием (20-55 °С, < pH 10,8).
• Используйте моющие средства, совместимость которых для очистки медицинских 
изделий была сертифицирована производителем WD и которые были утверждены 
соответствующими компетентными органами. Выполняйте инструкции, 
предоставленные изготовителем моющего средства.
• Для валидации использовали моющее средство, указанное в табл. 3.10.
Торговое наименование Тип Изготовитель
neodisher^ Mediclean forte Щелочное ферментативное Dr. Weigert
Табл. 3.10 Моющее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
Если после чистки/дезинфекции необходимо промывание нейтрализатором, 
обязательно полностью смойте водой остатки нейтрализатора, как описано в 
руководстве по эксплуатации МД.
Используйте нейтрализаторы, рекомендуемые для применения с МД и моющим 
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем нейтрализатора, в отношении 
концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.


--- стр. 154 ---
3.11 Стерилизация перекисью водорода
О  STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ВНИМ АНИЕ
При стерилизации гибкого эндоскопа с инструментальным каналом, 
совместимым с системой стерилизации STERRAD® 100S, в зависимости от 
внутреннего диаметра и длины канала и модели стерилизатора, к эндоскопу 
необходимо присоединять бустер (REF15400) производства компании 
Advanced Sterilization Products (ASP). He присоединяйте бустер к дистальному 
концу вводимой части. Подробнее см. руководство по эксплуатации, 
выпущенное ASP, или обратитесь непосредственно в компанию ASP.
Гл. 3
ОСТОРОЖ НО
При проведении стерилизации в системе STERRAD® 100S/NX®
(с применением/без применения технологии ALL Clear)/100NX®
(с применением/без применения технологии ALL Clear) колпачок для 
стерилизации (MAJ-1538) должен быть присоединен к вентиляционному 
адаптеру, чтобы избежать разрыва подвижной части.


--- стр. 155 ---
3.11 Стерилизация перекисью водорода
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата Sterrad® может привести к износу. Подробную 
информацию см. в разд. 3.13.
Не используйте циклы, которые отсутствуют в таблице табл. 3.1. При их 
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация 
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал и пакет для стерилизации, отвечающие 
требованиям ISO 11607-1; 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Информацию о стерилизаторе можно получить в ASP. Также изучите руководство по 
эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением / без применения технологии ALL 
Clear)/100NX® (с применением / без применения технологии ALL Clear).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
• При проведении стерилизации в системе V-PRO® таХ колпачок для 
стерилизации (MAJ-1538) должен быть присоединен к вентиляционному 
адаптеру, чтобы избежать разрыва подвижной части, (см. рис. 3.3)
• Использование аппарата V-PRO® может привести к износу. Подробную 
информацию см. в разд. 3.13.
• Не используйте циклы, которые отсутствуют в таблице табл. 3.1. При их 
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация 
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал и пакет для стерилизации, отвечающие 
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе можно получить в корпорации STERIS. 
Также см. руководство по эксплуатации «V-PRO® гпаХ».


--- стр. 156 ---
3.12 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Медицинские изделия, включенные в список изделий, пригодных для паровой 
стерилизации (автоклавириования), приведенные в табл. 3.1, можно подвергать 
паровой стерилизации при соблюдении параметров, приведенных в табл. 3.11. 
Выполняя паровую стерилизацию, соблюдайте все государственные, 
профессиональные требования, а также требования по обработке вашего учреждения 
и инструкции, предоставленные производителем вашего стерилизационного 
оборудования.
Компания Olympus рекомендует использовать воду и пар в соответствии с 
требованиями стандарта EN 285; 2015.
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочный материал, пригодный для паровой стерилизации. 
Если упаковочный материал не лодходитдля паровой стерилизации, 
надлежащая стерилизация оборудования может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и 
расположение стерилизуемых медицинских изделий, способ размещения и 
загрузка стерилизатора. Необходимо проверять эффективность 
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов. 
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации, 
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными 
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля 
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по 
эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном 
разделе. В случае проведения паровой стерилизации при условиях, отличных 
от описанных, планируемая эффективность стерилизации может быть не 
достигнута.
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте эндоскоп паровой стерилизации. Стерилизация паром может 
вызвать серьезные повреждения.
Во время паровой стерилизации запрещается превышать температуру 
137 °С (279 °F), а продолжительность воздействия не должна быть дольше 
20 минут. В противном случае возможно повреждение медицинских изделий.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно завершить 
процесс сушки (с разрежением вакуумом). В противном случае стерилизация 
не будет выполнена.


--- стр. 157 ---
Гл. 3
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с 
форвакуумным удалением воздуха в соответствии со стандартами 
ISO 17665-1; 2006 и EN 285: 2015.
Используйте упаковочный материал и пакет для стерилизации, отвечающие 
требованиям ISO 11607-1; 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
Фаза процесса Параметр Значение
Цикл паровой 
стерилизации с 
форвакуумным 
удалением воздуха
Устанавливаемая
температура
134 “С (274 Т ) 134 °С (274 °F)
Устанавливаемая
продолжительность
воздействия
3 минут 18 минут
Сушка Устанавливаемая
продолжительность
сушки
минимум 30 минут
• Если стерилизационная упаковка медицинского инструмента, вынутого из 
стерилизатора, мокрая, то эффективность стерилизации не обеспечивается. 
Оптимизируйте параметры процесса, в том числе время сушки, и повторите 
стерилизацию.
• Время сушки зависит от различных факторов, включая тип стерилизатора, тип 
стерилизационной упаковки и объем загрузки. Предварительно проверьте время 
сушки.
Табл. 3.11 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным удалением воздуха


--- стр. 158 ---
3.13 Признаки ухудшения характеристик при  
обработке и число циклов обработки
При обработке устройств с применением химических средств, AER и WD, как описано выше, со 
временем будут заметны признаки износа. Существуют ограничения в отношении того, сколько 
раз отдельный метод обработки можно использовать для конкретного изделия.
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниже) может привести к значительному 
сокращению срока службы медицинского изделия.
-  Обработка без соблюдения инструкций изготовителя
-  Применение нескольких методов стерилизации
-  Погружение в химикаты на излишне продолжительное время
Гл. 3
О  Эндоскоп
Обработка может стать причиной появления следующих признаков износа.
При обнаружении каких-либо из этих признаков износа свяжитесь с компанией 
Olympus.
-  Коррозия, трещины, отслаивание или обесцвечивание адгезивов на любом конце 
подвижной части и на линзах объектива и световода
-  Выступы, утолщения, царапины или отверстия на подвижной части
-  Утолщения или отслоения на вводимой части
Компания Olympus подтвердила отсутствие ухудшений при выполнении указанного 
количества циклов стерилизации. В случае превышения количества циклов 
стерилизации данного эндоскопа могут возникнуть ухудшения, показанные на рис. 3.4. 
В случае таких ухудшений необходимо произвести техническое обслуживание.
За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
STERRAD® 100S/NX®/1 OONX® 100 раз
V-PRO® max 50 раз
-  Повреждения, трещины и отслаивания могут возникнуть на подвижной части, как 
показано на рис. 3.4, а также на вводимой части/секции или универсальном кабеле.


--- стр. 159 ---
Гл. 3
О  Принадлежности (МА-651, MAJ-1538 и MAJ-222)
• Обработка может стать причиной появления коррозии, трещин и обесцвечивания на 
принадлежностях, указанных выше. При обнаружении каких-либо из этих признаков 
износа утилизируйте и замените компонент.
• Если для этих принадлежностей будет превышено следующее количество циклов 
обработки (см. табл. 3.12), то они не будут функционировать из-за снижения 
эффективности. Утилизируйте или замените их новыми.
Метод обработки Загубник
(МА-651)
Колпачок для 
стерилизации 
(MAJ-1538)
— CZZ)
Адаптер для 
аспирационной 
очистки 
(MAJ-222)
) )
ETD Double (Надуксусная 
кислота) Несовместимо 200 раз Несовместимо
Мойка-дезинфектор 300 раз 200 раз 100 раз
STERRAD® 100S (длинный 
цикл) 100 раз 100 раз Несовместимо
STERRAD® NX® с технологией 
ALL Clear или без нее  
(расширенный цикл)
100 раз 100 раз Несовместимо
STERRAD® 100NX® с 
технологией ALL Clear или 
без нее (двойной цикл)
100 раз 100 раз Несовместимо
V-PRO® таХ (универсальный  
цикл) 100 раз 100 раз Несовместимо
Паровая стерилизация 
(автоклавирование) 300 раз 200 раз 100 раз
Табл. 3.12


--- стр. 164 ---
Гпава 5 Обработка эндоскопа 
(и необходимых 
дополнительных 
принадлежностей для 
обработки)
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа Гл. 5
Для выполнения обработки эндоскопа вручную необходимо наличие некоторых 
принадлежностей. Адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), представляющий собой одну 
из таких дополнительных принадлежностей, подлежит очистке и дезинфекции вместе с 
эндоскопом. В данной главе описаны этапы обработки эндоскопа и адаптера для 
аспирационной очистки, гл. 6, «Обработка принадлежностей» описывает этапы обработки 
дополнительных принадлежностей, которые не обрабатывают вместе с эндоскопом.
Рабочий процесс обработки всех принадлежностей показан в гл. 4, «Рабочий процесс обработки 
эндоскопов и принадлежностей».
ОСТОРОЖНО
Вводимая часть/секция эндоскопа состоит из вводимой части, подвижной 
части и дистального конца. Подвижная часть покрыта тонкой, легко 
повреждаемой эластичной оболочкой. Следите, чтобы оборудование, 
используемое для обработки, не давило на подвижную часть с усилием. 
Не позволяйте подвижной части соприкасаться с любыми острыми краями 
предметов, например с дистальными концами эндотерапевтических 
аксессуаров (иглами, щипцами, петлями и т.п., используемыми в 
инструментальном канале эндоскопа). При подобном неправильном 
обращении оболочка может быть повреждена, что повлечет за собой 
появление нарушение герметичности эндоскопа.


--- стр. 165 ---
Гл. 5
Рис. 5.1
ОСТОРОЖНО
• Будьте осторожны при обращении с вводимой частью/секцией. Сильное 
сжатие или сгибание под острым углом вводимой части либо подвижной части 
может привести к растяжению или серьезным повреждениям вводимой части 
и/или оболочки подвижной части.
• Чтобы предотвратить повреждение эндоскопа, не погружайте вместе с 
эндоскопом другие объекты, за исключением оборудования, используемого 
для обработки эндоскопа.
• Для предотвращения повреждений не скручивайте вводимую часть или 
универсальный кабель эндоскопа кольцом с диаметром менее 12 см.
На всех этапах обработки после погружения эндоскопа и принадлежностей в раствор 
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование, например стерильные 
шприцы и салфетки.


--- стр. 166 ---
5.2 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описываемых в этой главе этапов обработки необходимо подготовить 
следующее оборудование.
О Принадлежности для обработки
Одноразовая 
комбинированная щетка 
(BW-411B)
и»>-0
Колпачок для 
стерилизации 
(MAJ-1538)
Адаптер для 
аспирационной очистки 
(MAJ-222)
Гл. 5
О Принадлежности и оборудование для проверки эндоскопа 
на герметичность
Течеискатель (МВ-155) 
(Продается отдельно. См. руководство по 
эксплуатации на данное изделие.)
Устройство для проверки эндоскопов на 
герметичность (MU-1) 
(Продается отдельно. См. руководство по 
эксплуатации на данное изделие.)
О Оборудование
Аспиратор (KV-6, SSU-2),
трубка пациента аспиратора и стерильная трубка  
пациента аспиратора
(Не входит в комплект поставки. См. руководство 
по эксплуатации на данное изделие.)
О  Индивидуальные средства защиты (в качестве примера)
Защитные очки Лицевая маска Влагонепроницаемая 
защитная одежда
Химически стойкие 
перчатки*^


--- стр. 167 ---
О  Прочее
• Чистые емкости объемом 500 мл • Чистые безворсовые салфетки*^
• Стерильные безворсовые салфетки • Чистые губки
• Стерильные ватные тампоны*^ • Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Стерильные шприцы объемом 30 мл • Большие чистые емкости с плотно
(30 куб. см)*^ подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Большие чистые емкости • Стерильные малые емкости или контейнеры*^
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
•  Стерильные большие емкости*^ • Вода (для обработки)
(размер: 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше) (См. разд. 3.5, «Вода»)
•  Раствор моющего средства • Раствор дезинфицирующего средства
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для (См. разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной очистки») ручной дезинфекции»)
• Вода для промывания • Лоток для инструментов
(См. разд. 3.6, «Вода для промывания»)
• Упаковочный материал для стерилизации • Пакеты для стерилизации
• Проволочная корзина из нержавеющей стали • 70% этиловый или 70% изопропиловый спирт
(размеры: не менее 50 (ширина) х зо (высота) х (См. разд. 3.7, «Спирт»)
10 (глубина) см)
• Воздушный компрессор (с фильтром)
Гл. 5
‘1 Рекомендуется использовать перчатки такой длины, чтобы ваша кожа не контактировала с  
растворами.
*2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Нити или волокна  
салфеток, находящиеся в жидкости, используемой для обработки, могут попасть в каналы эндоскопа.  
Существует вероятность, что ворс или волокна ткани застрянут в каналах эндоскопа. Если для  
обработки эндоскопа используется марля, убедитесь, что волокна не попали внутрь и не были зажаты  
выступающими компонентами.
*3 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и  
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывании и сушке  
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное  
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч.). Если стерильное оборудование недоступно,  
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными  
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования репроцессоров, в комиссии по  
контролю за внутрибольничными инфекциями вашего учреждения здравоохранения.


--- стр. 168 ---
5.3 Предварительная очистка эндоскопа
ВНИМАНИЕ
Если эндоскоп и принадлежности, использованные при работе с пациентом, 
не отмыть сразу же после завершения работы с пациентом, остатки 
органического материала начнут высыхать и уплотняться, что затруднит их 
эффективное удаление и понизит эффективность обработки. Выполняйте 
предварительную очистку эндоскопа и принадлежностей непосредственно у 
постели больного, сразу же после каждой процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ
Гл. 5
При необходимости вместо воды можно использовать раствор моющего 
средства. См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для ручной очистки» для 
определения того, какой тип моющих средств можно использовать.
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и аспирационный шланг  
(Не входят в комплект поставки. См. руководство по эксплуатации на данное изделие.)
Чистые безворсовые салфетки 
• Чистые емкости объемом 500 мл
• Чистые губки
• Вода (для обработки)  
(См. разд. 3.5, «Вода»)


--- стр. 172 ---
Отсоедините эндоскоп от источника света  
(CLV-190) (если он используется)
ВНИМАНИЕ
Не прикасайтесь к световоду на световодном разъеме эндоскопа сразу же 
после отсоединения эндоскопа от источника света, так как он очень сильно 
нагревается. При этом можно получить травму.
1 Отсоедините разъем эндоскоп от источника света.
2 Переместите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными 
правилами, во избежание загрязнения окружающей среды используйте 
закрытый контейнер.
Гл. 5
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного  
центра (CV-1500) (если он используется)
ВНИМАНИЕ
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу же после 
отсоединения эндоскопа от видеоинформационного центра, поскольку он 
очень сильно нагревается. При этом можно получить травму.
1 Отсоедините коннектор эндоскопа от видеоинформационного центра.
2 Переместите эндоскоп в зону обработки. Если это требуется местными 
правилами, во избежание загрязнения окружающей среды используйте 
закрытый контейнер.


--- стр. 173 ---
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Ш Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5
Коннектор течеискателя
Соединительный колпачок
Течеискатель (МВ-155) 
(Продается отдельно. См. руководство по 
эксплуатации на данное изделие.)
Устройство для проверки эндоскопов на 
герметичность (MU-1) 
(Продается отдельно. См. руководство по 
эксплуатации на данное изделие.)
•  Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х 
25 (диаметр) см)
•  Вода (для обработки) (См. разд. 3.5, «Вода»)
•  Чистые безворсовые салфетки
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа
ВНИМАНИЕ
Одноразовый клапан для аспирации (MAJ-209) и одноразовый клапан для 
биопсии (MAJ-210) предназначены только для однократного применения. 
После применения выбросьте их и не пытайтесь использовать или 
стерилизовать их повторно.
1 Отсоедините одноразовый клапан для 
аспирации (MAJ-209) от эндоскопа и 
утилизируйте его.


--- стр. 174 ---
2 Отсоедините одноразовый клапан для биопсии (MAJ-210) от эндоскопа и 
утилизируйте его.
Выполните проверку эндоскопа на герметичность
ОСТОРОЖНО
При присоединении соединительного колпачка течеискателя (МВ-155) к 
вентиляционному адаптеру эндоскопа убедитесь, что и соединительный 
колпачок, и вентиляционный адаптер достаточно сухие. Вода, находящаяся 
на поверхности любого их этих компонентов, может попасть в эндоскоп, что 
приведет к его повреждению.
При присоединении соединительного колпачка течеискателя к 
вентиляционному адаптеру эндоскопа, нажмите на соединительный колпачок 
и поворачивайте его по часовой стрелке до упора. При неправильном или 
неполном присоединении колпачка невозможно создать нужное давление 
внутри эндоскопа и точно определить утечку.
Не подсоединяйте и не отсоединяйте течеискатель, когда эндоскоп погружен 
в воду. Присоединение или отсоединение под водой позволит воде 
проникнуть внутрь эндоскопа, что приведет к его повреждению.
Если во время проверки герметичности будет обнаружена утечка, выньте 
эндоскоп из воды с еще подсоединенными к нему вентиляционным 
адаптером и пробником для проверки утечек. Для получения инструкций о 
порядке обработки негерметичного эндоскопа для подготовки эндоскопа к 
возврату в компанию Olympus на ремонт обратитесь в компанию Olympus.
Перед отсоединением пробника для проверки герметичности от 
вентиляционного адаптера эндоскопа отсоедините пробник для проверки 
герметичности от блока для технического обслуживания (MU-1). Если 
отсоединить пробник для проверки утечек от вентиляционного адаптера 
прежде отсоединения пробника для проверки утечек от блока для 
технического обслуживания, давление воздуха внутри эндоскопа не будет 
сброшено правильно. При этом эндоскоп может быть поврежден.
Гл. 5


--- стр. 178 ---
12 Отсоедините коннектор течеискателя от устройства для лроверки эндоскопов на 
герметичность.
13 Подождите в течение 30 секунд либо до возвращения оболочки подвижной 
части в исходное состояние.
14 Отсоедините пробник для проверки утечек от вентиляционного адаптера 
эндоскопа.
15 Тщательно вытрите течеискатель чистой безворсовой салфеткой.
Гл. 5
5.5 Ручная 04 ист на эндоскопа и
дополнительных принадлежностей
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1  часа после терапевтической 
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручная очистка может быть выполнена в течение 
1  часа, до выполнения ручной очистки эндоскопа замочите эндоскоп в растворе моющего 
средства для удаления присохших и отвердевших органических загрязнений, как описано в 
разделе разд. 5.9, «Предварительное замачивание эндоскопа».
ОСТОРОЖНО
Будьте осторожны при обращении с вводимой частью/секцией. Сильное 
сжатие или сгибание под острым углом вводимой трубки либо подвижной 
части может привести к растяжению или серьезным повреждениям вводимой 
трубки и оболочки подвижной части.


--- стр. 179 ---
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5
Адаптер для Одноразовая
аспирационной очистки комбинированная щетка  
(MAJ-222) (BW-411B)
Аспиратор 
(KV-6, SSU-2) 
и трубка пациента 
аспиратора 
(Не входят в комплект 
поставки. См. 
руководство по 
эксплуатации на данное 
изделие.)
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Вода (для обработки)
(См. разд. 3.5, «Вода»)
• Воздушный компрессор (с фильтром)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х 
25 (диаметр) см)
• Раствор моющего средства
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для 
ручной очистки»)
• Стерильные ватные тампоны, стерильные  
безворсовые салфетки, 70% этиловый или 70% 
изопропиловый спирт
(см. разд. 3.7, «Спирт»)
Очистка наружных поверхностей
О  Подготовка
1 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства, соблюдая 
рекомендации изготовителя моющего средства касательно его температуры и 
концентрации.
2 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.


--- стр. 180 ---
О  Очистка наружных поверхностей вводимой части/секции
1 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, тщательно протрите 
все внешние поверхности вводимой части/секции чистыми безворсовыми 
салфетками или губками.
Гл. 5


--- стр. 185 ---
Очистка каналов щеткой
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что внутренняя поверхность инструментального канала, порт 
инструментального канала, аспирационный канал и аспирационный цилиндр 
эндоскопа тщательно очищены щеткой. Недостаточная очистка щеткой может 
привести к возникновению риска инфицирования.
Во избежание разбрызгивания раствора моющего средства при извлечении 
щетки из эндоскопа во время очистки щеткой удерживайте эндоскоп 
полностью погруженным в раствор моющего средства.
Одноразовая комбинированная щетка (BW-411B) предназначена для 
однократного применения. Многократное использование данной щетки может 
привести к перегибу или перекручиванию головки щетки с последующим 
отделением головки в процессе использования. Перед использованием щетки 
и после него убедитесь в отсутствии повреждений и других нарушений. Если 
часть щетки отсоединится внутри канала эндоскопа, немедленно извлеките 
ее. Осторожно пройдя через оба канала новой щеткой, убедитесь, что ни в 
инструментальном канале, ни в аспирационном канале эндоскопа не 
осталось каких-либо фрагментов. Фрагмент щетки, оставшийся в канале, 
может выпасть в полость тела пациента при выполнении следующей 
процедуры. В зависимости от расположения отделившейся части может 
оказаться, что ее невозможно удалить с помощью проведения в канал новой 
щетки. В этом случае обратитесь на фирму Olympus.


--- стр. 186 ---
ОСТОРОЖНО
Не пытайтесь проводить щетку для очистки канала или одноразовую 
комбинированную щетку (BW-411B) в обратном направлении, (то есть вставив 
щетку непосредственно в выходное отверстие инструментального канала на 
дистальном конце вводимой части эндоскопа). Щетка может застрять, и ее 
будет невозможно извлечь.
Гл. 5
Не скручивайте вводимую часть эндоскопа в кольцо диаметром менее 40 см. 
Если диаметр кольца окажется меньше 40 см, могут возникнуть затруднения с 
проведением щетки через все каналы.
О  Провести щетку от аспирационного цилиндра к дистальному 
концу эндоскопа (при этом будет очищаться 
инструментальный канал во вводимой части/секции и 
аспирационный канал в основном корпусе)
1 Выпрямите подвижную часть эндоскопа.
2 Возьмитесь рукой за ствол одноразовой 
комбинированной щетки (BW-411B) на 
расстоянии 3 см от щетинок маленького 
размера.


--- стр. 187 ---
Гл. 5
Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, введите щетку 
прямо в отверстие аспирационного цилиндра. Короткими движениями 
проведите щетку через инструментальный канал так, чтобы она показалась из 
дистального конца эндоскопа.
4 Проверьте, имеются ли остатки тканей на щетинках вышедшей из дистального 
конца эндоскопа щетки.
5 Для удаления имеющихся остатков почистите щетинки в растворе моющего 
средства пальцами в перчатках.
6 Полностью погрузив эндоскоп в раствор моющего средства, осторожно оттяните 
щетку обратно и, проведя ее через инструментальный канал или 
аспирационный канал, извлеките из аспирационного цилиндра.
7 Проверьте, имеются ли на щетинках вышедшей из аспирационного цилиндра 
щетки остатки тканей.
8 Для удаления имеющихся остатков почистите щетинки в растворе моющего 
средства пальцами в перчатках.
9 Повторяйте этапы с 3 по 8, пока осмотр щетки не подтвердит отсутствие 
загрязнений.


--- стр. 202 ---
7 Отсоедините адаптер для аспирационной очистки от эндоскопа.
8
Гл. 5
10
Тщательно просушите наружные поверхности эндоскопа, в том числе 
электрические контакты, и адаптера для аспирационной очистки, вытерев их 
стерильными безворсовыми салфетками.
Тщательно просушите внутренние поверхности аспирационного цилиндра и 
порта инструментального канала эндоскопа, используя стерильные ватные 
тампоны.
Осмотрите все оборудование на наличие остатков органических загрязнений. 
Если останутся какие-либо остатки, повторите всю процедуру очистки до 
полного удаления всех остатков.


--- стр. 203 ---
Гл. 5
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и  
принадлежностей
Ш Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Большие чистые емкости с плотно  
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х 
25 (диаметр) см)
• Стерильные большие емкости*^
(размер: 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
• Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. cm) * * *
• Чистые безворсовые салфетки
Раствор дезинфицирующего средства
(см. разд. 3.4, «Дезинфицирующий раствор для
ручной дезинфекции»)
*1 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и  
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывании и сушке  
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное  
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч ). Если стерильное оборудование недоступно,  
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными  
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования репроцессоров, в комиссии по  
контролю за внутрибольничными инфекциями вашего учреждения здравоохранения.
Подготовка
Заполните большую чистую емкость дезинфицирующим раствором, 
температура и концентрация которого соответствуют рекомендации 
производителя дезинфицирующего средства.
Проверьте концентрацию раствора дезинфицирующего вещества согласно 
инструкциям его производителя, чтобы убедиться в превышении 
рекомендуемой минимальной концентрации.


--- стр. 204 ---
Промывание всех каналов раствором  
дезинфицирующего средства
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что раствор дезинфицирующего средства контактирует со всеми 
внутренними поверхностями каналов эндоскопа и адаптера для 
аспирационной очистки (MAJ-222), полностью удалив все пузырьки воздуха из 
всех каналов. Пузырьки воздуха затрудняют дезинфекцию поверхностей 
каналов. При заполнении каналов раствором дезинфицирующего средства 
выполняйте аспирацию до тех пор, пока пузырьки воздуха не перестанут 
выделяться из устьев каналов.
Гл. 5
ПРИМЕЧАНИЕ
Для удаления пузырьков воздуха можно шприцем с напором промыть каналы 
раствором дезинфицирующего средства.
1 Присоедините адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222) к эндоскопу.


--- стр. 213 ---
5.8 Стерилизация эндоскопа и  
принадлежностей
Ш Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Гл. 5 Колпачок для стерилизации (MAJ-1538)
•  Упаковочный материал для стерилизации 
Лоток для инструментов
Пакеты для стерилизации 
Стерильные безворсовые салфетки
Стерилизация эндоскопа и дополнительных 
принадлежностей в системах STERRAD® 100S/N)^/100N)&
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите эндоскоп и колпачок для 
стерилизации (MAJ-1538).
Перед стерилизацией с эндоскопа должны быть сняты все дополнительные 
принадлежности (кроме колпачка для стерилизации (MAJ-1538)).
Используйте только совместимые с системой STERRAD® лотки для 
инструментов и оберточный материал для стерилизации.
ОСТОРОЖНО
Перед стерилизацией в системе STERRAD® 100S/NX®/100NX® следует 
присоединить колпачок для стерилизации (MAJ-1538) к вентиляционному 
адаптеру эндоскопа. Если во время стерилизации колпачок для стерилизации 
не присоединен к эндоскопу, создаваемый в стерилизационной камере вакуум 
может разрушить оболочку подвижной части.
Не следует помещать в проволочную корзину из нержавеющей стали вместе с 
эндоскопом другие компоненты. Эндоскоп может повредиться.


--- стр. 214 ---
7 Тщательно просушите все наружные и внутренние поверхности эндоскопа, как 
описано в «■ Сушка эндоскопа» на стр. 75.
2 Вытрите насухо все внешние поверхности колпачка для стерилизации 
(MAJ-1538) с помощью стерильной безворсовой салфетки.
3 Присоедините колпачок для стерилизации (MAJ-1538) к вентиляционному 
адаптеру на разъеме эндоскопа указанным далее образом.
Гл. 5
a) Совместите штырек на вентиляционном адаптере с пазом на колпачке для 
стерилизации.
b) Надавите на колпачок для стерилизации в направлении световодного разъема 
эндоскопа до упора.
c) Поверните колпачок для стерилизации по часовой стрелке (приблизительно на 
90°) до упора.
При стерилизации в системе STERRAD® 100S в зависимости от внутреннего 
диаметра и длины канала, а также модели стерилизатора, к инструментальному 
каналу эндоскопа необходимо подсоединить бустер (REF15400) согласно 
инструкциям изготовителя стерилизатора.
Поместите эндоскоп на лоток для инструментов и дважды оберните лоток 
оберточным материалом для стерилизации. Используйте совместимые с 
системой STERRAD® лотки для инструментов и оберточный материал для 
стерилизации.
Выполните стерилизацию упакованного эндоскопа в соответствии с 
инструкциями изготовителя стерилизатора.


--- стр. 215 ---
■  Стерилизация эндоскопа и дополнительных  
принадлежностей в системе V-PRO® таХ
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите эндоскоп и колпачок для 
стерилизации (MAJ-1538).
Перед стерилизацией с эндоскопа должны быть сняты все дополнительные 
принадлежности (кроме колпачка для стерилизации (MAJ-1538)).
Используйте только совместимые с системой V-PRO® таХ инструментальные 
лотки и оберточный материал для стерилизации.
ОСТОРОЖНО
Перед стерилизацией в системе V-PRO® таХ следует присоединить колпачок 
для стерилизации (MAJ-1538) к вентиляционному адаптеру эндоскопа. Если 
во время стерилизации колпачок для стерилизации не присоединен к 
эндоскопу, создаваемый в стерилизационной камере вакуум может разрушить 
оболочку подвижной части.
Не следует помещать в проволочную корзину из нержавеющей стали вместе с 
эндоскопом другие компоненты. Эндоскоп может повредиться.


--- стр. 217 ---
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Если ручную очистку эндоскопа невозможно выполнить в течение 1  часа после проведения 
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку можно выполнить в течение 
1  часа, до выполнения ручной очистки замочите эндоскоп в растворе моющего средства, чтобы 
намочить и удалить засохшие и отвердевшие на поверхностях эндоскопа органические 
загрязнения. Следуйте описанной ниже процедуре.
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Если ручную очистку невозможно выполнить в течение 24 часов после 
проведения процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку 
можно выполнить в течение 24 часов, это сделает невозможным удаление 
присохших органических загрязнений и проведение эффективной обработки 
эндоскопа.
Не используйте повторно раствор моющего средства, применявшийся для 
замачивания. Если для ручной очистки использовать раствор моющего 
средства, применявшийся для замачивания, это сделает невозможным 
проведение эффективной обработки эндоскопа.
ОСТОРОЖНО
Замачивайте эндоскоп только в случае, если ручная очистка эндоскопа 
откладывается более чем на 1  час, или если вы не уверены в том, что ручную 
очистку можно выполнить в течение 1  часа. Следует избегать длительного 
погружения инструмента в жидкость без особой необходимости. 
Многократная обработка с постоянным длительным погружением может 
привести к повреждению эндоскопа.


--- стр. 218 ---
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х  
25 (диаметр) см)
• Раствор моющего средства, содержащего  
ферменты
(См. разд. 3.3, «Раствор моющего средства для  
ручной очистки»)
• Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Гл. 5
Замачивание эндоскопа
7 Если проверка эндоскопа на герметичность не была проведена, выполните 
проверку согласно разд. 5.4, «Проверка эндоскопа на герметичность».
2 Заполните чистую большую емкость раствором моющего средства, 
содержащего ферменты, соблюдая рекомендации изготовителя моющего 
средства касательно его температуры и концентрации.
3 Полностью погрузите эндоскоп в раствор моющего средства.
4 Присоедините адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222) к эндоскопу.


--- стр. 219 ---
Гл. 5
5 Полностью погрузите адаптер для аспирационной очистки в раствор моющего 
средства.
6 Подсоедините чистый шприц объемом 30 мл 
к адаптеру для аспирационной очистки.
8
9
10
11
Рис. 5.58
Полностью погрузив адаптер для аспирационной очистки в раствор моющего 
средства, оттяните поршень шприца, чтобы заполнить все каналы и адаптер для 
аспирационной очистки раствором моющего средства.
Отсоедините адаптер для аспирационной очистки от эндоскопа и извлеките его 
из раствора моющего средства.
Оставьте эндоскоп в растворе моющего средства более чем на 0,5 часа.
Не погружайте эндоскоп дольше, чем на 1  час.
Извлеките эндоскоп из раствора моющего средства.
Выполните обработку согласно процедуре, описанной в разд. 5.5, «Ручная 
очистка эндоскопа и дополнительных принадлежностей». При ручной очистке 
используйте раствор моющего средства, содержащий ферменты. Даже при 
использовании репроцессора AER выполните после замачивания все 
процедуры согласно разд. 5.5.


--- стр. 233 ---
6.5 Стерилизация принадлежностей
В этом разделе описаны методы стерилизации тех дополнительных принадлежностей, которые  
перечислены в табл. 3.1 как совместимые с методами газовой стерилизации этиленоксидом или  
паровой стерилизации (автоклавирования).
Паровая стерилизация (автоклавирование)  
принадлежностей
Гл. 6
ВНИМ АНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите принадлежности.
Перед извлечением принадлежностей из автоклава дождитесь их остывания  
до комнатной температуры. Иначе они могут вызвать ожоги.
Паровую стерилизацию принадлежностей следует проводить в соответствии с  
условиями, указанными в разд. 3.12, «Паровая стерилизация  
(автоклавирование)». Автоклавирование принадлежностей с применением  
цикла стерилизации, который не отвечает указанным условиям, может  
привести к невозможности обеспечения стерильности принадлежностей.
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,  
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или  
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и  
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с паровой  
стерилизацией.


--- стр. 234 ---
ОСТОРОЖ НО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за  
собой повреждение принадлежностей.
После паровой стерилизации (автоклавирования) дайте принадлежностям  
медленно остыть до комнатной температуры. Резкий перепад температуры  
может привести к повреждению принадлежностей.
Убедитесь в том, что эндоскоп и принадлежности тщательно высушены перед 
стерилизацией. Если они не высушены, выполните их высушивание следующим 
образом. Тщательно просушите все принадлежности спиртом и воздухом, как 
описано в «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 107 и 
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 107.
Поместите принадлежности в подходящие для паровой стерилизации 
индивидуальные пакеты для стерилизации в соответствии с принятым в вашем 
учреждении протоколом.
Стерилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным в 
разд. 3.12, «Паровая стерилизация (автоклавирование)». Кроме того, всегда 
выполняйте инструкции, предоставленные изготовителем стерилизатора.
Гл. 6
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/N)&
ВНИМ АНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите принадлежности.
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,  
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или  
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и  
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
ОСТОРОЖ НО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за  
собой повреждение принадлежностей.
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Стерилизация принадлежностей по отдельности не допускается в системе  
STERRAD® 100NX® (двойной цикл). При использовании системы STERRAD®  
100NX® поместите принадлежности на лоток для инструментов с находящимся  
в нем эндоскопом, как описано в разд. 5.8, чтобы выполнить стерилизацию.


--- стр. 235 ---
1 Тщательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в  
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 107.
2 Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе  
STERRAD® 100S/NX® индивидуальную упаковку в соответствии с принятым в  
вашем учреждении протоколом.
3 Выполните стерилизацию упакованных дополнительных принадлежностей в  
соответствии с инструкциями изготовителя стерилизатора.
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
Гл. 6
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите принадлежности.
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,  
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или  
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и  
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за  
собой повреждение принадлежностей.
1 Тщательно просушите все дополнительные принадлежности, как описано в  
«■ Сушка принадлежностей» на стр. 107.
2 Поместите принадлежности в подходящую для стерилизации в системе V-PRO®  
та Х  индивидуальную упаковку в соответствии с принятым в вашем учреждении  
протоколом.
3 Выполните стерилизацию упакованных дополнительных принадлежностей в  
соответствии с инструкциями изготовителя стерилизатора.


--- стр. 236 ---
Гпава 7 Обработка эндоскопов и
принадлежностей с 
применением AER/WD
7.1 Обработка эндоскопов и принадлежностей  
с применением AER ^
При обработке эндоскопов и дополнительных принадлежностей с помощью AER следуйте  
рабочему процессу, описанному в разд. 4.2, «Правила и этапы обработки эндоскопов и  
при надл ежностей ».
Убедитесь, что к эндоскопу и принадлежностям присоединены все необходимые соединители.  
Для получения сведений, касающихся необходимых соединителей, обратитесь к инструкциям,  
предоставленным изготовителем AER.
Проведите очистку и дезинфекцию любых эндоскопов и принадлежностей, не совместимых с  
AER, вручную.
ОСТОРОЖ НО
После обработки эндоскопа с применением AER просушите электрические  
контакты коннектора эндоскопа, протерев их стерильной безворсовой  
салфеткой, но не с использованием воздуха. В противном случае на  
электрических контактах может отложиться накипь, что приведет к искажению  
эндоскопического изображения при эксплуатации эндоскопа.
Гл. 7


--- стр. 239 ---
7.4 Обработка принадлежностей,  
используемых с WD
Гл. 7
При обработке принадлежностей с помощью \ND следуйте рабочему процессу, описанному в  
разд. 4.2, «Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
Убедитесь, что к принадлежностям присоединены все необходимые соединители. Сведения о  
необходимых разъемах приведены в инструкциях изготовителя МД.
Очистку и дезинфекцию любых принадлежностей, не совместимых с WD, проводят вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ
Просветы необходимо подсоединить к МД таким образом, чтобы  
обеспечивалось их промывание и контакт внутренних и внешних  
поверхностей с химическими веществами.
Мойка-дезинфектор
Подробную информацию об этапах обработки, которые необходимо выполнить до размещения  
принадлежностей в МД, см. в руководстве по эксплуатации МД и химических веществ.
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)
См. «■ Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 100 для принадлежностей,  
поскольку применяются аналогичные процедуры.
Сушка принадлежностей
См. «■ Сушка принадлежностей» на стр. 101 для принадлежностей, поскольку применяются  
аналогичные процедуры.


--- стр. 240 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Гпава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении и  
утилизации
ВНИМАНИЕ
После обработки выполните необходимые процедуры транспортировки и  
хранения, которые призваны отделить эндоскоп и принадлежности от  
зараженного оборудования. Загрязнение уже обработанного эндоскопа и его  
принадлежностей между процедурами может создать риск инфицирования  
пациентов и/или врачей, касающихся их.
Установите местные правила, регулирующие методы и периодичность  
очистки и дезинфекции шкафа хранения эндоскопа, допуска персонала к  
содержимому шкафа, хранящееся в нем оборудование и т. п.
Использование неправильных методик хранения, например помещение на  
хранение оборудования с недостаточно сухой внешней или внутренней  
поверхностью (просветом), приведет к появлению риска передачи инфекции.
ОСТОРОЖНО
Храните эндоскоп и принадлежности в шкафу хранения эндоскопа, что также  
защитит оборудование от физических повреждений.
Для защиты от повреждений при хранении оберегайте эндоскоп и/или  
принадлежности от воздействия прямых солнечных лучей, высоких  
температур, повышенной влажности, ультрафиолетового и рентгеновского  
излучения, а также озона.
Для предотвращения повреждений не храните эндоскоп и/или  
принадлежности вместе с реактивами или в области образования газа.
Не сворачивайте вводимую часть эндоскопа или универсальный кабель в  
кольцо диаметром менее 12 см. При таком ненадлежащем хранении эндоскоп  
может быть поврежден.
Гл. 8


--- стр. 241 ---
8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и  
принадлежностей
Гл. 8
ВНИМАНИЕ
Надлежащее хранение столь же важно для лредотвращения  
раслространения инфекции, как и надлежащие лроцедуры обработки.  
Убедитесь в том, что шкаф, в котором хранятся эндоскопы, находится в  
хорошем состоянии, чистый, сухой и имеет достаточную вентиляцию. Все  
оборудование перед хранением должно быть полностью высушено. В  
мокрой/влажной среде создаются условия для роста микроорганизмов.  
Держите двери шкафа закрытыми, чтобы предохранить оборудование от  
загрязнения окружающей средой и случайного контакта. Допуск к  
хранящемуся оборудованию для неавторизованного персонала должен быть  
ограничен.
В шкафу хранения эндоскопов должны находиться только обработанные  
надлежащим образом эндоскопы и принадлежности.
Не храните эндоскопы и/или принадлежности в специальной  
транспортировочной упаковке. Специальная транспортировочная упаковка не  
может обеспечить надлежащие условия хранения для эндоскопа,  
подготовленного к работе с пациентом. Хранение подготовленного к работе с  
пациентом эндоскопа в специальной транспортировочной упаковке может  
повлечь риск распространения инфекции. Используйте специальную  
транспортировочную упаковку только для транспортировки эндоскопа и (или)  
принадлежностей. Любой эндоскоп или принадлежность, извлеченные из  
специальной транспортировочной упаковки, перед терапевтической  
процедурой или помещением в шкаф для хранения эндоскопов должны быть  
подвергнуты обработке.
Ни в коем случае не помещайте в специальную транспортировочную упаковку  
загрязненный эндоскоп, поскольку это приведет к заражению всей упаковки.  
Обеззаразить надлежащим образом зараженную специальную  
транспортировочную упаковку, сделав возможным ее использование для  
транспортировки, невозможно.