Аппарат лазерный медицинский многофункциональный Soprano Titanium — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
URNr. Н
Vorgangsnr. 5164
1941 /2021
I hereby certify, that the above are the true signatures, subscribed in my
presence, of
u
1. Mr. Reiner D i 11 m a n n,
born on of April 1964,
who is personally known to me.
2. Mr. Joachim Fett
born born on 1б^^ of April 1963,
who is personally known to me,
both located at 90411 Nuremberg, Germany,
Nordostpark 100-102,
both acting on behalf of Alma Lasers GmbH, a company having its regis
tered office in Nuremberg.
Ц Upon inspection of the Commercial Register of the District Court of
Fuerthon the 19‘^ of July 2021, Section B. No. 13653, I hereby certify and
Kattest that the said Alma Lasers GmbH is registered there, and that Mr.
'Seiner Dittmann und Mr. Joachim Fett as its authorised officers are jointly
i|ithorized to represent this company.
Nulsmberg, the 20‘^ of July
twoljiousand and twentyone
-ms- \
Maximilian Hagg, Notary
58864
19.08.2021
--- стр. 3 ---
Содержание
Содержание
ГЛАВА 1: Обзор изделия Страница
Область применения данного руководства....................................................................... II
1.1. применение настоящего руководства..........................................................
1.2. Отетственность производителя....................................................................
1.3. Техническое обслуживание.......................................................................
1.4. Внесение изменений в аппарат....................................................................
1.5. Проверка при пернепродаже........................................................................
1.6. Аббревиатуры и сокращения......................................................................
2.1. Введение....................................................................................................
2.2. Меры по обеспечению безопасности............................................................
2.2.1. Электрическая безопасность..............................................................
2.2.2. Меры предосторожности при работе со световым и лазерным излучением.
2.3. Процедурный кабинет.................................................................................
2.4. Общие предупредительные меры и меры предосторожности..........................
2.4.1. Профилактические меры....................................................................
2.4.2. Меры предосторожности...................................................................
2.5. Предупреждения, связанные с излучением световой/лазерной энергии..........
2.5.1. Опасность Ожегов.............................................................................
2.5.2. Опасность вследствие прямого или отражающего воздействия на глаза,,
2.5.3. Защитные очки................................................................................
2.5.4. Опасность взрыва и возгорания...........................................................
2.5.5. Опасность вследствие высокого напряжения.......................................
2.5.6. Заземление.....................................................................................
2.6. Меры по обеспечению безопасности............................................................
2.6.1. Кнопка аварийного отключения.........................................................
2.6.2. Главный выключатель питания..........................................................
2.6.3. Индикаторы светового/лазерного выключения.....................................
2.6.4. Дистанционное блокирующее устройство...........................................
2.6.5. Двухуровневая система безопасности от лазерного излучения.................
2.6.6. Педаль...........................................................................................
2.6.7. Система охлаждения кожного покрова................................................
2.7. Конструкция Аппликатора..........................................................................
2.8. Классификация оборудования и соответствие стандартам..............................
2.8.1. Соответствие нормам.....................................................................
2.8.2, Классификация аппарата в соответствии с 1ЕС 60601-1........................
2.9. Маркировка прибора...................................................................................
2.9.1. Описание маркировок и символов обозначенных на устройстве.............
3.1. Введение.................................................................................................
1-1
1-2
1-2
1-2
1-2
2-1
2-1
2-1
2-2
2-3
2-3
2-3
2-4
2-4
2-4
2-4
2-5
2-5
2-5
2-5
2-6
2-6
2-6
2-6
2-6
2-7
2-7
2-7
2-7
2-7
2-8
2-9
2-9
2- 9
3- 1
58864
19.08.2021
--- стр. 4 ---
Содержание
3.2. Комплектация изделия...............................................................
3.3. Требования к производственному объекту....................................
3.3.1. Пространство и размещение...........................................
3.3.2. Требования к электропитанию..........................................
3.3.3. Требования к условиям окружающей среды.......................
3.4. Распаковка прибора....................................................................
3.4.1. Подключение Аппликатора..............................................
3.4.2. Подключение дистанционной блокировки..........................
3.4.3. Подключение педали......................................................
3.4.4. Заполнение резервуара для охлаждающей жидкости...........
3.5. Условия для хранения и транспортировки...................................
3.6. Перемещение прибора..............................................................
4.1. Введение.................................................................................
4.2. Общее описание прибора..........................................................
4.3. Компоненты прибора и системы контроля...................................
4.3.1. Основная консоль............................................................
4.3.2. Система управления устройством.....................................
4.3.3. Модули электропитания...................................................
4.3.4. Контроллер....................................................................
4.3.5. Система охлаждения........................................................
4.3.6. Изолирующий трансформатор...........................................
4.4. Технические характеристики устройства.....................................
4.4.1. Эксплуатация и контроль..................................................
4.4.2. Физические параметры.....................................................
4.4.3. Системные требования......................................................
4.4.4. Аппликаторы..................................................................
4.4.5. Классификация..............................................................
4.4.6. Перечень оборудования и аксессуары................................
5.1. Введение..................................................................................
5.2. Панель управления..................................................................
5.2.1. Сенсорная ЖК-панель.....................................................
5.2.2. Индикатор подключения Аппликатора................................
5.2.3. Индикатор состояния системы охлаждения кожных покровов.
5.2.4. Кнопка аварийного отключения........................................
5.2.5. Индикаторы светового/лазерного излучения.......................
5.2.6. Переключатель с ключом.................................................
5.3. Сервисная панель......................................................................
5.3.1. Основной выключатель.....................................................
5.3.2. Основной переключатель питания......................................
5.3.3. Индикатор электрическогого тока......................................
3-1
3-2
3-2
3-2
3-2
3-3
3-5
3-6
3-6
3-6
3-6
3- 7
4- 1
4-1
4-2
4-3
4-3
4-4
4-4
4-4
4-5
4-5
4-5
4-6
4-6
4-6
4-6
4- 6
5- 1
5-1
5-2
5-2
5-2
5-2
5-3
5-3
5-3
5-4
5-4
5-4
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium И
58864
19.08.2021
--- стр. 5 ---
Содержание
5.4. Пусковое устройство Аппликатора диодного лазера...
5.5. Педаль .................................................................
6.1. Введение ..............................................................
6.2. Обнаружение ошибок.............................................
6.3. Подготовка прибора к работе .....................................
6.3.1. Обнаружение Аппликатора................................
6.4. Управление прибором............................................
6.4.1. Запуск прибора................................................
6.5. Определение светового/лазерного потока...................
6.5.1. Приостановка операций...................................
6.5.2. Изменение параметров в процессе эксплуатации...
6.6. Выключение прибора..............................................
7.1. Введение................................................................
7.2. Техническое обслуживание.......................................
7.2.1. Каждые 6 месяцев............................................
7.2.2. Каждые 12 .месяцев..........................................
7.3. Информация по техническому обслуживанию.............
7.4. Плановое техническое обслуживание.........................
7.4,1, Очищение и дезинфекция прибора и аппликаторов.
7-4.2 Очищение фильтров.........................................
7.4.3. Заполнение водой/Слив воды из резервуара..........
8.1. Введение...............................................................
8.2. Гарантия ..............................................................
8.3. Руководство по поиску неисправностей....................
9.1. Информация для заказа...........................................
10.1. Длина кабеля и замена............................................
10.2. Электромагнитное излучение..................................
10.3. Защита от электромагнитного излучения..................
10.4. Рекомендуемая безопасная дистанция.......................
5-4
5- 5
6- 1
6-1
6-1
6-2
6-2
6-2
6-2
6-3
6-3
6- 3
7- 1
7-1
7-1
7-2
7-2
7-2
7-3
7-3
7- 3
8- 1
8-1
8-1
9-1
10-1
10-2
10-2
10-4
Список изображений
Рисунок Описание Страница
Рис. 2-1: Предупреждающий знак для
процедурного кабинета 2-3
Рисунок 2-2: Идентификационная этикетка 2-9
Рисунок 3-1: Доставка прибора 3-3
Рисунок 3-2: Распаковка прибора (1) 3-3
Рисунок 3-3: Распаковка прибора (2) 3-4
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium III
58864
19.08.2021
--- стр. 6 ---
Содержание
Рис, 34; Распаковка прибора (3)...........................................................................
Рис, 3-5: Аппликатор на держателе.........................................................................
Рис. 3-6: Подключение Аппликатора......................................................................
Рис. 3-7: Подключение удаленной блокировки и педали...........................................
Рис. 4-1: Основные компоненты прибора................................................................
Рис. 4-2; Система управления прибором..................................................................
Рис, 5-1: Панель управления..................................................................................
Рис. 5-2: ЖК панель с сенсорным экраном...............................................................
Рис. 5-3: Сервисная панель...................................................................................
Рис. 5-4: Аппликатор лазерного излучения.............................................................
Рис. 5-5: Педаль..................................................................................................
Рис. 6-1: Стартовый экран.....................................................................................
Рис, 7-1: Замена фракционного фильтра (фильтра твердых частиц)............................
Рис. 7-2; Замена УФ лампы...................................................................................
Рис. 7-3: УФ лампа...............................................................................................
Рис. 7-4: Разъем питания лампы.............................................................................
Рис. 7-5: УФ-лампа без трубки...............................................................................
Рис. 7-6; DI Фильтр..............................................................................................
Рис. 7-7: Расположение воздушного фильтра...........................................................
Рис. 7-8: Комплект для охлаждающей жидкости.....................................................
Рис. 7-9: Порт заправки резервуара для охлаждающей жидкости на панели управления.
3-4
3-5
3-5
3- 6
4- 2
4- 3
5- 1
5-2
5-3
5-4
5- 5
6- 2
7-2
7-2
7-3
7-3
7-3
7-3
7-5
7-6
7-6
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium IV
58864
19.08.2021
--- стр. 7 ---
W I m a
For You. For Life.
ГЛАВА 1
Обзор изделия
1.1. Применение настоящего руководства
Аппарат лазерный медицинский многофункциональный Soprano Titanium разработано с учетом международных
стандартов безопасности и производительности. Персонал, использующий прибор, должен иметь полное
представление о правильной работе устройства.
Данное руководство было составлено с целью содействия медицинскому и техническому персоналу в изучении
и в работе с устройством. Перед началом работы прочитайте данное руководство по эксплуатации и получите
чёткое представление о работе прибора. Если какая-либо часть данного руководства вам неясна, пожалуйста,
свяжитесь с представителем компании Alma Lasers для получения дополнительных разъяснений.
А
Внимание
Использование функций управления или настроек, либо непосредственное выполнение процедур,
которые не указаны в данном руководстве, может привести к опасному облучению. В связи с этим перед
началом использования или перед тем, как работать с аппаратом врачам следует изучить данное РЭ и
хорошо ознакомиться со всеми требованиями к безопасности и правилами эксплуатации.
Информация, представленная в данном РЭ, не может заменить профессиональное обучение по эксплуатации
аппарата в клинических условиях. Свяжитесь с представителем компании Alma Lasers для получения актуальной
информации о существующих курсах по обучению. Для получения клинических данных смотрите РЭ по
применению в клинических условиях, представленные в данном документе, которые включают в себя
инструкции по установке для каждого из возможных способов эксплуатации.
Данное РЭ всегда должно находиться рядом с аппаратом, и весь персонал, работающий с прибором, должен знать,
где оно находится. Дополнительные копии данного РЭ можно запросить у Alma Lasers или у представителя
компании Alma Lasers по вашему округу.
Для получения более подробной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании: http://www.alma-
deutschland.de/
1,2, Ответственность производителя
Надлежащим образом лицензированный специалист будет нести ответственность за использование и
эксплуатацию прибора, а также за квалификацию сотрудников. Компания Alma Lasers не делает никаких
заявлений относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут
применяться к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист несет
полную ответственность за взаимодействие с местными компаниями, которые занимаются лицензированием и
определяют полномочия установленные законодательством для использования и работы устройства в
клинических условиях
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium l-l
58864
19.08.2021
--- стр. 8 ---
Обзор изделия
1.3. Техническое обслуживание
Прибор требует периодического технического обслуживания, которое должно выполняться авторизованным
техническим персоналом Alma Lasers. Неспособность получить услугу аннулирует все гарантии, выраженные и
подразумеваемые. Пожалуйста, свяжитесь с компанией Alma Lasers или ее региональным представителем для
получения подробной информации.
1.4. Внесение изменений в устройство
Несанкционированные изменения в оборудовании, программном обеспечении или технических характеристиках
устройства аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет ответственности
за использование или эксплуатацию такого модифицированного прибора.
Внимание
Внесение изменений в данное оборудование запрещено.
1.5. Проверка при перепродаже
Если какаой-либо прибор Alma Lasers перепродается кем-либо, кроме авторизованного торгового
представителя, компания Alma Lasers предлагает проверку при перепродаже техническим специалистом
Alma Lasers, чтобы убедиться в том, что прибор работает в соответствии со спецификацией производителя.
Использование прибора после еге перепродажи и до его проверки является не правильной эксплуатацией
устройства, что может привести к поломкам и аннулированию всех гарантий, явных и подразумеваемых.
Компания Alma Lasers также предлагает сервисный договор и расширенные гарантии для своих устройств.
Для получения дополнительной информации об услугах или о расходах на обращения в службу поддержки,
пожалуйста, свяжитесь с компанией Alma Lasers или вашим региональным представителем.
1.6. Аббревиатуры и сокращения
Дюймы LED Светодиодный
°с Градус (ы) Цельсия m Метр (ы)
Градус (ы) Фаренгейта mm Миллиметр (ы)
А Ампер (ы) msec Миллисекунды
АС Переменный ток nm Нанометры
cm Сантиметр (ы) OD Оптическая плотность
Hz Г ертцы Sec Секунда (ы)
lEC Международная электротехническая комиссия
Термоэлектрическое
J Джоуль (и) TEC охлаждение
J/cm^ Джоуль (и) на квадратный сантиметр V Вольт(ы)
Вольт(ы) переменного
»vg- Килограм (ы) VAC тока
Lbs. Фунт (ы) W Ватт (ы)
LCD Жидкокристаллический дисплей
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 1-2
58864
19.08.2021
--- стр. 9 ---
WIma
For You. For Life.
ГЛАВА 2
Безопасность
A
2.1. Введение
в данной главе предоставляется описание основных вопросов по безопасности в процессе эксплуатации
прибора, с основным упором на оптическую и электрическую безопасность.
Внимание
При нажатии на кнопку аварийного отключения опасное напряжение внутри устройства сохраняется.
При правильной эксплуатации и обслуживании обученные и квалифицированные врачи могут абсолютно
безопасно использовать прибор. Главный специалист и весь прочий персонал, эксплуатирующий или
обслуживающий устройство, должен быть ознакомлен с информацией по безопасности, предоставленной
в данной главе.
Основное внимание должно уделяться безопасности пациента, врача и прочего персонала. Безопасность
пациентов в основном обеспечивается хорошо обученным персоналом и тщательно продуманным
обустройством процедурного кабинета. Информированность пациента также играет важную роль, включая
информацию о характере проводимой процедуры.
2.2. Меры по обеспечению безопасности
Устройство было разработано с учетом максимального обеспечения безопасности, как пациента, так и
персонала. Ниже представлены некоторые профилактические меры по обеспечению безопасной работы
прибора:
2.2.1. Электрическая безопасность
в устройство встроены следующие средства по обеспечению электрической безопасности.
1. Автоматический выключатель, расположенный на задней панели аппарата, защищает прибор путём
непосредственного выключения в случае возникновения мощной перегрузки. Чтобы возобновить
правильную работу, поднимите рукоятку выключателя и перезапустите прибор.
2. Защита ПО включает:
• Программное обеспечение проверяет все оборудование, которое связано с безопасностью после
включения прибора.
• Контроль излучения световой/лазерной энергии проискодит каждые 250 мсек.
• Цикл по обеспечению безопасности непрерывно контролирует работу прибора во время
проведения процедуры.
• В случае возникновения ошибки, система выдает предупреждающее оповещение и прекращает
дальнейшую работу.
• Система идентифицирует прикрепленный Аппликатор, когда он подключен к прибору.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 2-1
58864
19.08.2021
--- стр. 10 ---
Безопасность
2.2.2. Безопасность при работе со световым и лазерным излучением
прибор оснащен следующими средствами обеспечения безопасности при работе со световым и лазерным
излучением.
А
А
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Прибор включает в себя разъем безопасной дистанционной блокировки для подключения внешнего
блокировщика на входную дверь в процедурную комнату. Внешняя дистанционная блокировка
последовательно соединяется с педалью; после установки устройство отключается, тем самьгм
предотвращая работу при открытой входной двери.
Ручка аварийного отключения ускоряется при необходимости. При нажатии она незамедлительно
выключает прибор.
Прибор можно включить только тогда, когда ключ вставлен в переключатель. Когда он не работает,
ключ следует извлечь, чтобы предотвратить несанкционированное использование устройства.
Пароль предотвращает несанкционированное изменение основных рабочих параметров прибора.
Прибор оснащен двумя индикаторами излучения: желтый световой индикатор, расположенный
сверху на панели управления и устройство звукового оповещения.
• Желтый световой индикатор мигает, когда прибор готов запустить импульсы, и начинает гореть
непрерывно, когда импульсы запущены
• Когда устройство готово к запуску импульсов, появляется предупреждающий звуковой сигнал
Световое излучение возможно только в том случае, если пользователь переключается в режим
готовности (Ready) и нажимает на педаль (минимальный риск).
Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света.
Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Световое / лазерное излучение не допускается, если поток охлаждающей жидкости
прекращается или если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40°С.
Прибор оснащен пневматической педалью для удобства в процессе эксплуатации. Педаль
сконструирована таким образом с целью исключения вероятности возникновения любого короткого
замыкания в электрической схеме педали и увеличения износостойкости по отношению к влаге.
Внимание
Любое устройство, которое излучает световую/лазерную энергию, может привести к травмам в случае
его неправильного использования. Внутри устройства присутствует высокое напряжение. Персонал,
работающий с лазерами, должен всегда быть осведомлен о возможных опасностях, и должен принимать
надлежащие меры безопасности, указанные в данном руководстве.
Применяйте с осторожностью. Может вызвать серьезные ожоги. Не использовать на участках с
чувствительной кожей или в случае плохой циркуляции. Использование аппарата детьми или лицами с
ограниченными возможностями без присмотра может оказаться опасным.
Осторожно
Дым и/или испарения от лазера могут содержать жизнеспособные частицы ткани.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-2
58864
19.08.2021
--- стр. 11 ---
Безопасность
2,3. Процедурный кабинет
Процедурный кабинет должен иметь четкую маркировку со знаками, указывающими на использование
световой/лазерной энергии высокой интенсивности.
На Рис. 2-1 представлен знак для процедурного кабинета, который поставляется вместе с прибором.
DANGER
INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
LASER PROTECTIVE EYEWEAR REQUIRED ОПАСНО
HieWlMMOE MRWOE ИЗЯУ^««
ИЗШ-АЙТЕ ВОЗДЕЙСТ&№1 НА ГЛАЗА ЫШ КОЖУ ПРЯМОГО ИЛИ
РАОДЯИМЭГО тлумсмия
ЛАЗЕРНАЯ «жиРАТУМ
КЛМСА«
Рис. 2-1: Предупреждающий знак процедурного кабинета
В процедурном кабинете не должно быть никаких предметов, отражающих свет, таких как зеркала.
Доступ к процедурному кабинету может иметь только персонал, участвующий в проведении процедуры, и
хорошо ознакомленный с правилами техники безопасности.
Убедитесь в том, что весь персонал процедурного кабинета ознакомлен со средствами управления устройства и
знает, как незамедлительно остановить его работу.
2.4, Общие предупредительные меры и меры
предосторожности
Для безопасного использования прибора необходимо соблюдать следующие профилактические меры,
предупредительные меры и меры предосторожности.
2.4.1. Профилактические меры
в процессе эксплуатации устройства соблюдайте следующие профилактические меры.
♦ Перед тем, как начать работать с прибором врачи должны внимательно прочитать данное РЭ.
• Неосторожное перемещение прибора может привести к травмам. Механизм устройства хорошо
сбалансирован и предназначен для перемещения, но передвигать его следует осторожно и медленно. Никогда не
тяните устройство за Аппликатор или за разъемный кабель.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 2-3
58864
19.08.2021
--- стр. 12 ---
Безопасность
2.4.2. Меры предосторожности
в процессе эксплуатации устройства соблюдайте следующие меры предосторожности
• Только уполномоченный персонал компании Alma Lasers может производить обслуживание прибора.
К этим же параметрам относятся внутренние настройки сети питания, системы охлаждения, оптической системы,
Аппликаторов и т.д.
• Проверьте, чтобы устройство было подключено к соответствующему электрическому напряжению,
установленному в вашей стране (230 В переменного тока).
• Техническое обслуживание, которое выполняется оператором, должно производится только когда
прибор отключен и отсоединен от источника питания. Выполнение процедур по техническому обслуживанию
при включенном в сеть устройстве может быть опасно для пользователя и/или негативно повлиять на работу
прибора.
• Всегда отключайте устройство, когда не работаете с ним.
• Никогда не оставляйте прибор без присмотра, когда он находится в режиме готовности (READY).
• Никогда не позволяйте персоналу, не прошедшему обучение, работать на устройстве..
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство Аппликатора и/или на педаль до тех пор, пока
Аппликатор не будет направлен на конкретно намеченное место.
• Никогда не оставляйте прибор включённым (ON), открытым или без присмотра во время проведения
технического обслуживания.
2.5. Предупреждения, связанные с излучением
световой/лазерной энергии
2.5.1. Опасность получения Ожегов
Прибор излучает световую/лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима для человеческого
глаза и может вызвать ожоги третьей степени.
2.5.2. Опасности прямого или отражённого воздействия на глаза
• Важно, чтобы все люди, присутствующие в процедурном кабинете во время процедуры (пациент или
медицинский персонал) надевали защитные очки Alma Lasers, рекомендованные для защиты глаз.
• Широко практикуется проведение инструктажа для пациента о необходимости закрывать глаза во
время процедуры даже если надеты защитные очки.
• Если пациент по какой-либо причине не может надеть защитные очки, накройте его глаза
специальным материалом для их защиты, который полностью блокируют свет.
А
Если участок, на котором проводится процедура, расположен очень близко к глазам (например, на
веках), защитите роговицу с помощью защитных накладок.
Внимание
Применение лазера для эпиляции бровей опасно и не должно применяться!
Номинально опасное для глаз расстояние (НОГР) составляет 2.5 м.
Угол рассеивания луча; Вертикальное рассеивание луча - 35 градусов, широкий угол.
Горизонтальное рассеивание луча (Замедленная ось) - 10 градусов, Широкий угол.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Platinum 2-4
58864
19.08.2021
--- стр. 13 ---
Безопасность
2.5.3. Защитные очки
• Весь персонал должен надевать защитные очки и должен убедиться в том, что они обеспечивают
надлежащий уровень безопасности.
• Защитные очки и непрозрачные защитные очки, поставляемые вместе с прибором, обеспечивают
надлежащую защиту, и могут быть заказаны у представителя Alma Lasers.
2.5.4. Опасность взрыва и возгорания
• При поглощении оптической энергии происходит повышение температуры горючего материала.
Примите меры предосторожности, чтобы снизить риск возгорания горючих материалов на участке проведения
процедуры и вокруг него.
• Прибор нельзя использовать в присутствии горючих смесей, которые взаимодействуют с кислородом.
• Не работайте в присутствии летучих растворителей, таких как спирт, бензин или прочие
растворители.
• Не используйте вещества, которые легко воспламеняются, к примеру, спирт или ацетонсодержащие
жидкости, в процессе подготовки кожи к процедурам. При необходимости перед процедурой используйте мыло
и воду для очищения кожного покрова.
• В случае применения спирта для очистки и дезинфекции устройства, дождитесь полного высыхания
перед началом работы с прибором.
• Горючие вещества следует хранить на безопасном расстоянии от устройства
• Также во время процедуры обращайте внимание на возможную опасность возгорания эндогенных
газов.
2.5.5. Опасность вследствие высокого напряжения
Прибор потребляет 230В переменного тока. Чтобы не допустить травмирования персонала, не начинайте
работать с устройством, не убедившись, что внешние панели плотно закрыты. Не пытайтесь самостоятельно
снять или разобрать внешние панели.
Прибор создает очень высокий уровень напряжения в различных компонентах. Некоторые компоненты могут
сохранять заряд после отключения питания, поэтому снимать какие-либо части внешнего кожуха разрешено
только уполномоченному персоналу Alma Lasers.
В ходе проведения технического обслуживания никогда не оставляйте прибор включенным, открытым или без
присмотра.
2.5.6. Заземление
Заземление прибора осуществляется через заземляющий провод в кабеле питания и через внутренний контакт.
А
Внимание
Чтобы не допустить возникновения электрического удара, данное оборудование должно
подсоединяться только к питающей сети с защитным заземлением.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-5
58864
19.08.2021
--- стр. 15 ---
Безопасность
2.6.5. Двухуровневая система безопасности лазерного излучения
Излучение диодного лазерного луча начинается только тогда, когда оператор нажимает на педаль и пусковой
механизм Аппликатора; поэтому случайное лазерное излучение может возникнуть только в результате двойной
ошибки (минимальный риск),
2.6.6. Педаль
Прибор оснащен пневматической педалью для исключения вероятности возникновения короткого замыкания в
цепи педали и для повышения износостойкости по отношению к влажности.
2.6.7. Система охлаждения кожного покрова
Выходное окно Аппликатора охлаждается методом термоэлектрического охлаждения (ТЭО) для уменьшения
дискомфорта пациента во время процедуры и для сокращения побочных эффектов после процедуры, таких как
локальные покраснения кожи и отёки. Кожные покровы охлаждаются с помощью металлического кольца и
охлаждающего сапфирового окна. Температура окна снижается до 4°С (39®F) в процессе работы устройства.
2.7. Конструкция Аппликатора
Некоторые особенности конструкции Аппликатора вносят свой вклад в уровень безопасность устройства;
Поскольку световая/лазерная энергия вырабатывается в самом Аппликаторе, а не в консоли (как в традиционных
лазерах), необходимость в шарнирном кронштейне или любой другой системе подачи луча с присущими им
проблемами, связанными с качеством луча и регулировкой отсутствуют. Вместе с тем. Аппликаторы оснащены
цельным устройством для объединения светового потока, которое объединяет импульсы от тысячи излучателей
для создания равномерного прямоугольного светового пучка. Поскольку световое/лазерное излучение ограничено
Аппликатором, в консоли или разъемном кабеле отсутствует опасное оптическое излучение.
Выходное окно устанавливают вплотную с кожей пациента в процессе работы прибора, уменьшая тем самым
рассеивающую световую/лазерную энергию, и повышая при этом терапевтический эффект.
2.8. Классификация оборудования и соответствие стандартам
Устройство соответствует следующим стандартам:
№ Стандарт Наименование Версия Дата
1. EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы управления
качеством - Требования к урегулированию - 2012
3 2016
2. lEC 62366 Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
Версия 1.0 - 2015
1.0 2015
3. EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение системы
управления риском по отношению к медицинским
изделиям - 2012
2012
4. lEC 60601-1 Медицинские изделия электрические - Часть 1:
Общие требования безопасности и
производительность. Версия 3.1 - 2005 + А1: 2012
3.1 2012
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 2-7
58864
19.08.2021
--- стр. 16 ---
т Стандацт Няаменование Вешшя Дата
5. IEC 60601-2-22 Изделия медицинские электрические - Часть
2-22; Частные требования к безопасности при
работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим
лазерным оборудованием. Версия 3.1 - 2007
+АЕ2012
3.1 2012
6. IEC 60601-2-57 Оборудование медицинское электрическое.
Часть 2-57. Частные требования базовой
безопасности, включая основные требования к
рабочим характеристикам не лазерных
источников света для терапевтического,
диагностического контрольного и
косметического/эстетического применения.
Версия 1.0 - 2011
1.0 2011
7. IEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры - Часть 1:
Классификация оборудования и требования.
Версия 2.0 - 2007
2.0 2007
8. IEC 62304 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла.
Версия 1.1 -2006 + А1:2015
1.1 2015
9. IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические - Часть
1-2: Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
Версия 4.0 - 2014
4.0 2014
10. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов - 2008 + А1:2013
- 2013
11. ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования. Версия 3 -2016
3 2016
12. ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и испытания в процессе
менеджмента риска, Версия 4 -
2009/ Исправленная версия 2018-11
5 2018
13. EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая
клиническая практика - 2011
- 2011
2.8.1. Соответствие нормам
с целью соблюдения данных стандартов прибор оснащен:
• Индикаторами светового/лазерного излучения
• Переключателем с ключом
• ЖК-дисплеем
• Кнопкой аварийного отключения
• Разъемом дистанционной блокировки
• Разьемом для педали
• Кнопкой блокировки (Аппликаторы лазера)
• Идентичной маркировкой
В соответствии с правилами, рекомендуемый график регулярных проверок и технического обслуживания
приведен в разделе: Техническое обслуживание.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-8
58864
19.08.2021
--- стр. 17 ---
Безопасность
2.8.2. Классифиация прибора в соответствии с IEC 60601-1
• в соответствии с применяемыми способами защиты от электрического удара, прибор относится к
оборудованию Класса 1
• Оборудование нельзя использовать в присутствии воспламеняемых горючих анестетических смесей с
с кислородом, либо с оксидом азота.
• Защита от проникания воды и твердых частиц: IP ХО
• Не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
• Изделие для продолжительного режима работы.
2.9. Маркировка прибора
На приборе присутствуют следующие обозначения;
Идентификационная этикетка - расположена на задней панели прибора. Содержит следующую
информацию:
Детали от производителя
Наименование прибора
Серийный номер и дата производства
Требования к электропитанию
Знак соответствия СЕ
Внимание: Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Вес прибора
Внимание: Обратитесь к сопроводительным документам
ЛНгтю
|8*П
С2 3
Г~1в- Г~1гц Г~1*
С € о459 ©
{ 1кг
WIma mJ:
Педаль ножная
1РХ2
РУ
Упопномоченный
првдствантепь.
Р и с. 2-2: И дент иф икационная эт икет ка
2.9.1. Описание маркировок и символов обозначенных на устройстве
Этикетка с
информацией:
Предупреждение:
Класс опасности
лазерного
излучения IV
MiMtc им» iM a.TiM i
■-»! ея им П «имст л. •ЫПЕ№> МОЛТвЧ
DIODE LASER
CLASS 4 LASER PRODUCT
■UK «luna. и.-»»п мкж. в. тжшЬаем
те Ю М . Kwe. mnIN I им те) IIти>г«»1те.гми« . 1Ш. я м «м МюИ'
HEBK/V^OE ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ ПРЯМОГО ИЛИ
РАСОЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
ЛАЗЕР ДИОДНЫЙ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4
в СООТВЕТСТВИИС 1Е<УЕН 60825-1____
ДЛИНА ВОЛНЫ ___- ____нм,___-___им
МАКСИМАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ЛАМРНОГО 1«ЛПУЛЬСА Дж/см-
ДЛИТЕЛЬНСКТЬ ИМПУЛЬСА___-____мс В ЗАвисимоаи от
РЕЖИМА РАБОТЫ
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-9
58864
19.08.2021
--- стр. 18 ---
Безопасность
Этикетка с
информацией:
Предупреждение:
Класс опасности
лазерного
излучения IV
DANGER
HViSieLE LASER ЯА01АТЮН
INVlSieLE LAStR ЙА01АТЮМ
INVI»BLE LASER RADIATIOMAYOlO
Wavel«ngth: 755-106Дгуп
USI OU^pOWAf: smw
Piist burjtiofl: 1&-lSOOm»ec
CUSS IV
„ cuss IV USER
ОПАСНО
НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧ&1ИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ ПРЯМОГО ИЛИ
РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Длина волны ____- _____нм
Максимальная вькоднэя мшциостъ ____Вт
Длительное^ нмпульсо ___- ____мс
ЛАЗЕРНАЯ АГетЛРАТУРА
КЛАССА 4
Предупреждающая
табличка о
заземлении кабеля
питания'
расположена в
нижней части
задней панели
рядом с
вентиляционным
отверстием системы
охлаждения. Другая
табличка с таким же
оповещением
прикреплена к
витому стержню
кабеля питания
DEVICE MUST BE GROUNDED. Ж
USE GROUNDED POWER CABLE ONLY!!!
ОБОРУДОВАНИЕ ДОЛЖЕЮ БЫТЬ ЗАЗЕМЛЕНО
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО КАЙЛЬ пит/ыия с
ЗАЗЕМЛЕНИЕМ!!!
(.М Н »Ы »М Ф *
Требования к
электропитанию и
маркировка с
обозначением об
опасности -
расположены рядом
с портом для
подключения
кабеля питания
ж
230V
АС
Этикетка с
оповещением о
наличии отверстия
для лазера •
расположена
рядом с модулем.
LASER APERTURE
< -----^-------------
ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА
'4..............—
Этикетка -
предупреждение о
лазерном излучении
Этикетка Остановка
лазерного
излучения (Stop
Lasing) расположена
рядом с ручкой
аварийного
отключения.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-10
58864
19.08.2021
--- стр. 19 ---
Безопасность
Блокировка
(Interlock)
расположена на
панели управления
для обозначения
порта
предназначенного
для подключения
функции
блокировки
Отдельный символ
WEEE
обозначающий сбор
и утилизацию,
расположен рядом с
идентификационной
этикеткой: по
окончанию срока
службы
Аппликаторы
должны быть
возвращены
производителю для
соответствующей
переработки и
утилизации,
Осторожно
А
Внимание
А
Дата производства
Производитель
М
Серииныи номер
SN
Соответствует
директиве
Европейского союза
о медицинских
приборах
а
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-11
58864
19.08.2021
--- стр. 20 ---
Безопасность
На этикетке «Только
деионизированная
вода» указывается, какая
охлаждающая жидкость
должна использоваться
для прибора.
Deionized water
Only
Только деионизированная
вода
Ножная педаль
(Footswitch)
расположенная на
панели обозначает
порт для подключения
переключателя педали
Footswitch
НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ (ПЕДАЛЬ)
На этикетке Вентиляция
(Vent) указан
соединительный порт
вентиляционного
отверстия резвуара для
охлаждающей жидкости.
VENT
ВЕНТИЛЯЦИЯ
FILL
ЗАПОЛНЕНИЕ
Этикетка Заполнение
(Fill) для обозначения
соединительного порта
для дополнительных
устройств, используемых
сервисными
специалистами для
наполнения системы
охлаждения и резервуара
с водой.
Этикетка Слив (Drain)
для обозначения
соединительного порта
для дополнительных
устройств, используемых
сервисными
специалистами для слива
воды из резервуара.
DRAIN слив
Табличка маркировки на
педали ножной (ножной
переключатель) с
указанием символа IPX2
6210-0001
Ш Con
WWW.
(2911)
а
Табличка с указанием степени защиты
IPX2 расположена на нижней стороне
педали ножной
Символ защиты от
воздействия пыли и воды
1РХ2 на Педали ножной. IP Х2
IP Х2 Означает, что изделие имеет защиту от
вертикально падающих капель воды при
наклоне корпуса до 15°
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-12
Безопасность
58864
19.08.2021
--- стр. 21 ---
Упаковочная
этикетка -
прикрепляется к
транспортировочной
коробке прибора.
Беречь от влаги -
этот символ
означает, что ящик
следует защитить от
излишней влаги, и
его необходимо
хранить под
навесом. В случае со
слишком большими
или объемными
упаковками, которые
невозможно хранить
на складе или под
навесом, следует
применять
брезентовое
покрытие, которым
необходимо
тщательно укрыть
коробки.
Осторожно,
хрупкое. С грузом,
помеченным этим
символом, следует
обращаться
осторожно, его
нельзя
опрокидывать или
бросать.
Верх-упаковку
необходимо
перевозить,
перекладывать или
хранить только таким
образом, чтобы
стрелки всегда
указывали вверх.
Следует избегать
перекатываний,
качаний, сильных
наклонов,
переворачиваний или
подобных
манипуляций. Однако
нет необходимости
хранить груз на самом
верху.
-т
f t
t Я
t
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 2-13
Безопасность
58864
19.08.2021
--- стр. 29 ---
Установка
А
3.6. Перемещение прибора
Для перемещения прибора в пределах клиники, выполните следующее:
1. Поместите Аппликатор на его подставку.
2. Отсоедините шнур питания.
3. Разблокируйте тормоза на колесах.
4. Аккуратно подтолкните или потяните прибор за ручку
О ст орож но
• Никогда не перемещайте прибор, удержива его за Аппликатор или отсоединяемый кабель.
• Не перемещайте и не поднимайте прибор за стойку Аппликатора
Если прибор необходимо переместить на другой объект, проконсультируйтесь с сотрудником по сервисному
обслуживанию компании Alma Lasers.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 3-7
58864
19.08.2021
--- стр. 30 ---
W lma
For You. For Life.
ГЛАВА 4
Описание изделия
4.1. Введение
в данной главе представлено подробное описание прибора. Описание включает в себя основные компоненты,
устройства управления и функциональные подсистемы и спецификации устройства и Аппликатора.
4.2. Общее описание прибора
прибор представляет собой многоцелевую, высокотехнологичную платформу, которая поддерживает
технологии диодного лазера и ближнего инфракрасного излучения.
Обратитесь к руководству Alma Lasers с целью уточнения наличия Аппликаторов, которые производятся
для прибора Soprano Titanium.
Прибор состоит из консоли, различных Аппликаторов и педали. Аппликатор соприкасается с кожей
пациента, и в процессе того, как активизируется запуск Аппликатора и педаль, осуществляется подача
светового импульса. Передняя панель Аппликатора, на которой расположено выходное окно, охлаждается
при помощи системы охлаждения.
Управление выходными параметрами и прочими характеристиками прибора осуществляется с сенсорной
панели управления на консоли, которая создает интерфейс для микроконтроллера устройства и сенсорного ЖК-
дисплея.
Руководство Soprano Titanium 4-1
58864
19.08.2021
--- стр. 31 ---
Описание изделия
4.3. Компоненты прибора и системы контроля
прибор состоит из следующих основных компонентов (См. Рис. 4-1):
1. Основной блок консоли, который включает в себя панель управления, модули питания, систему
охлаждения и сервисную панель.
2. Аппликаторы (с кабелем-шлангом и разъемом).
3. Педаль
Р и с. 4-1: О сновны е ком понент ы прибора
Руководство Soprano Titanium 4-2
58864
19.08.2021
--- стр. 32 ---
Описание изделия
4.3.1. Основная консоль
в консоль включены следующие компоненты прибора:
• Панель управления
• Модули электропитания
• Контроллер прибора
• Система охлаждения
• Изолирующий трансформатор
4.3.2. Система управления устройством
Система управления прибором включает в себя следующие функции (См. Рис. 4-3):
• Панель управления - на данном сенсорном экране демонстрируется информация о состоянии и
настройках прибора. Подробное описание различных изображений на экране представлено в Главе 6 - Инструкции
по эксплуатации.
♦ Кнопка аварийного отключения - красная, похожая на гриб кнопка, предназначенная для аварийного
отключения прибора.
• Переключатель с ключом - запускает устройство когда прибор включен (ON).
• Индикатор излучения.
Сенсорная панель управления
Р и с. 4-2: С и ст е.м а управления уст ройст вом
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 4-3
58864
19.08.2021
--- стр. 33 ---
Описание изделия
4.3.3. Модули электропитания
Несколько модулей электропитания подают электроэнергию в компоненты прибора.
Подача тока к подключенному аппликатору возможен только при соблюдении трех следующих условий:
1. ПО не обнаружило никаких сбоев в работе прибора.
2. Прибор находится в режиме готовности Ready.
3. Включено пусковое устройство Аппликатора и педаль.
4.3.4. Контроллер
Данная панель управляет работой подсистем в режиме реального времени. Она включает в себя
усовершенствованный микропроцессор, микросхему памяти, а также цифровой и аналоговый интерфейсы.
4.З.4.1. Программное обеспечение
Прибор включает в себя встроенное программное обеспечение, ПО поддерживает графический интерфейс
пользователя, контролирует рабочие параметры устройства и запускает периодическое тестирование для
обеспечения правильной работы устройства.
4.3.4.2. Поиск неисправностей
прибор оснащен ПО с самотестированием, которое проводит непрерывный мониторинг работы устройства с
помощью схемы обеспечения безопасности. ПО непрерывно проверяет состояние компонентов и в случае
обнаружения сбоя;
• Появляется сообщение об ошибке
• Появляется звуковой сигнал
Обратитесь к Главе 8: Поиск неисправностей для получения более подробной информации.
4.3.5. Система охлаждения
Система охлаждения включает в себя:
• Систему охлаждения водой
• Встроенную систему охлаждения тканей
• Вентиляторы
4.З.5.1. Система охлаждения
Охлаждение прибора происходит в замкнутой системе, которая работает с охлаждающей жидкостью,
чтобы обеспечить длительный срок службы резонатора света/лазера. Система охлаждения содержит
теплообменник, резервуар для охлаждающей жидкости, насос для охлаждающей жидкости и фильтры.
Система также включает в себя датчик температуры и реле расхода и уровня, чтобы защитить прибор от
неисправностей. В качестве меры безопасности при излучении света / лазерной энергии прибор
отключается, когда температура охлаждающей жидкости достигает верхнего предела 32°С.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 4-4
58864
19.08.2021
--- стр. 34 ---
Описание изделия
4.3.5.2. Встроенная система контактного охлаждения кожных покровов
Аппликатор охлаждается термоэлектрическим методом, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время
процедуры и минимизировать побочные эффекты после процедуры, такие как покраснение кожи и отечность.
Кожа охлаждается через металлическое кольцо и сапфировое окно. Температура окна снижается до 4°С (39°F) во
время работы прибора.
Термистор контролирует и поддерживает температуру на этом уровне, чтобы не допустить переохлаждения
обрабатываемого участка. Система охлаждения тканей прекращает работу в случае задержки, которая длится
более 5 минут. Данная функция предназначена для того чтобы не допустить конденсацию от воды на передней
панели Аппликатора. Значок с голубым индикатором на экране появляется, когда температура системы
охлаждения достигает правильного рабочего диапазона.
4.3.5.3. Вентиляторы
Внутри прибора расположены пять вентиляторов. Четыре вентилятора охлаждают водяную систему, а пятый
охлаждает внутреннее пространство консоли
4.3.6. Изолирующий трансформатор
Изолирующий трансформатор уменьшает утечки тока в приборе на поверхность земли для обеспечения
безопасности. Прибор разрабатывался как изделие медицинского назначения.
4.4. Технические характеристики устройства
4.4.1. Эксплуатация и контроль
У правление уст ройст вом : полностью компьютеризированно, работает на основе микропроцессора
Г иаф ический инт ерф ейс пользоват еля: сенсорный ЖК-дисплей
И ндикат оры излучения энергии:
• Светящийся желтый индикатор:
ВЫКЛЮЧЕН когда излучения света не происходит
Мерцает в режиме 1'0'Г0В110СТИ
>■
Подсвечивается постоянно во время излучения энергии.
• Звуковой индикатор:
>■ Активируется при световом / лазерном излучении, при нажатии функциональных клавиш
(контролируемых пользователем) и при обнаружении ошибок.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 4-5
58864
19.08.2021
--- стр. 35 ---
Описание изделия
4.4.2. Физические параметры
• Г абарит ы : ширина 39 см, глубина 38 см. высота 120 см
• В ес: 84 кг
4.4.3. Системные требования
• П ит ание: 230В переменного тока, 16А, 50/60 Hz, однофазное
• А вт ом ат ический вы клю чат ель: 230В переменного тока, 16А
П рим ечание
Изоляция от питающей сети обеспечивается вилкой или соединителем прибора.
4.4.4. Аппликаторы
• Универсальные, нестерильные Аппликаторы
За подробной информацией обращайтесь к соответствующей главе.
4.4.5. Классификация
К лассиф икация лазера в соот вет ст вии с EN 60825-1: класс 4
К лассиф икация ист очников свет а в соот вет ст вии с IE C 60I01-2-57: Группа риска 3
Р еж им защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком : оборудование класса 1
С т епень защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком :
• Тип В Функциональная часть (Диодные лазерные Аппликаторы)
• Тип BF Прикладная часть (Аппликатор 1PL)
4.4.6. Перечень оборудования и аксессуары
Д ержатель для насадки
Ящик металлический
Габариты; 100 х 50 х 70 млл ± 5%
М асса 0,2 кг± 10 %
Габариты: 300 х 250 х 150 мм ±5%;
М асса 1,0 кг ± 10 %
Ключ Внешний переклю чатель для
Габариты: 35 х 15 мм ± 5%
дистанционной блокировки
М асса 0,002 кг ± 10 % Габариты: 90 х 20 мм ±5%;
М асса 0,022 кг ± 10 %
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 4-6
58864
19.08.2021
--- стр. 36 ---
D A N G E R
/f^
«■HBHUWWewe
.^fweewF
Комплект для заливки воды в систему
охлаждения:
1. Шланг;
2. Втулка соединительная угловая для
шланга;
3. Воронка
Внутренний диаметр шланга 8 мм, внешний
- 11 мм; Длина: не менее 1,4 м
Втулка соединительная угловая для шланга:
3/8", Воронка: Диаметр: 75 мм
Педаль ножная пневматическая с кабелем
Габариты:
137x 172 x 175 мм ±5%;
М асса 1,0 кг ± 10 %
Предупреждаю 1дий знак
ОПАСНО
KBiW MOE ЛАКРНОЕ н з т ч н м
ИЗЫГАЙТЕ НОЧиЙСТВИЯ КЛ ГЛЛЗА Wm КОЖУ ПРЯМОГО или
РАССЫННОГО ьилу«ния
ЛАЗЕРНАЯ V W W A T rP k
КЛАССА*
Габариты: 230 х 190 мм, ± 5%
CAUTION
Очки заш,итные для лазера
диодного
Габариты:
160x 155x55 мм ±5%;
М асса 0,15 кг ± 10 %
Очки защ итные для ИК-
модуля
Габариты:
160 X 140 X 60 мм ±5%;
М асса 0,1 кг ± 10 %
Предупреждаю щ ий знак
ОСТОРОЖНО
НЕВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ НДДЛЕНОЦЦУЮ
ЗАЩИТУ для ГЛАЗ.
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА
КЛАССА*
Габариты: 230 х 190 мм, ± 5%
Аппликатор Габариты аппликатора,
мм±5%
Габариты коннектора,
мм±5%
Масса модуля,
кг ±10%
Аппликатор Speed 170 X 122x49 122x110x58 1,3
Аппликатор Compact 170x122x49 156x110x58 1,3
Аппликатор Alex 170x122x49 156x110x58 1,3
Аппликатор Trio 170x122x49 156x110x58 1,3
Аппликатор Quattro 3D 169 x 126x49 156x110x58 1,3
Аппликатор NIR Face 109 X 248 X 45 156x110x58 1,1
58864
19.08.2021
--- стр. 37 ---
W Im a
For You. For Life.
ГЛАВА 5
Панель управления и индикаторы
5.1. Введение
в данной главе подробно описаны элементы управления, индикаторы и порты для подключения прибора:
• Панель управления • Сервисная панель
ЖК-панель с сенсорным экраном
^ Кнопка аварийного отключения
Индикаторы лазерного/светового излучения
Переключатель с ключом
** Выключатель
** Основной переключатель
Педаль
• Пусковое устройство аппликатора диодного лазера (аппликаторы лазерные)
5.2. Панель управления
Панель управления включает в себя все элементы управления, необходимые для работы прибора,
включая ЖК-переключатель с подсветкой, ручку аварийного отключения и графический дисплей со
встроенной технологией сенсорного экрана, световые / лазерные индикаторы излучения (аудио и
видимые).
Р и с. 5-1: П анель управления
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 5-1
58864
19.08.2021
--- стр. 38 ---
Панель управления и индикаторы
5.2.1. ЖК-панель с сенсорным экраном
На сенсорном ЖК-дисплее представлены все системы прибора, описанные в Главе 6 данного руководства.
ЖК-дисплей определяет режим работы, основываясь на прикрепленном Аппликаторе, выбранной
площади, плотности потока энергии, затраченной энергии (кДж) и количестве накопленных импульсов (в
конкретном сеансе и в целом).
Клавиши А и ▼ на сенсорном экране используются для увеличения или уменьшения отображаемых
рабочих параметров; большая функциональная клавиша с зеленым значком используется для
переключения между режимами STANDBY / READY (Режим ожидания/готовности). Обратитесь к Главе
6 для получения подробной информации относительно функциональных клавиш. На Рис. 5-2 показан
пример экрана ЖКД.
t
1
Soprano m /—■''' . ^
’13’
810ятЛ-|п
• • •lIMt fNIRGY
7 : 1 0 0 ; C l 4 . 0
J/cm* ** 50C • kJ• A
* • • •
j a _: C300‘S T
Ч Ч 1 1 Р 0 9 Ч V
) 2 3 4 5 G 7 8 9 iO n 12
Р и с. 5-2: Ж К -панель с сеисор/ш экраном
5.2.2. Индикатор подключения Аппликатора
Прибор автоматически распознает подключенный Аппликатор и отображает наименование Аппликатора
в верхней части экрана, как показано на Рис. 5-2 выше.
5.2.3. Индикатор состояния системы охлаждения кожных покровов
Индикатор охлаждения отображается синим кружком, обрамляющим его, когда система охлаждения ткани
находится в надлежащем температурном диапазоне.
5.2.4. Кнопка аварийного отключения
в случае чрезвычайной ситуации следует нажать красную кнопку для аварийного отключения (см. Рис. 5-
1), чтобы полностью отключить электропитание прибора. Для возобновления работы отпустите ручку (на
четверть оборота по часовой стрелке).
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 5-2
58864
19.08.2021
--- стр. 39 ---
Панель управления и индикаторы
5.2.5. Индикаторы светового/лазерного излучения
Желтый индикатор излучения, расположенный на панели управления (см. Рис. 5-1), указывает на следующее:
• OFF — когда прибор отключен, и находится в режиме ожидания STANDBY.
• Мигает — в режиме готовности READY.
• Горит непрерывно - в процессе светового/лазерного излучения (ножной переключатель или
педаль с триггером Аппликатора активированы).
А
5.2.6. Переключатель с ключом
Переключатель с ключом расположен на панели управления прибора. Он используется для включения
главного рабочего меню после активации устройства. Чтобы переключить прибор в рабочий режим, ключ-
переключатель поворачивается на четверть оборота по часовой стрелке (см. Рис. 5-1).
В ним ание
Чтобы избежать неправильного использования устройства, не оставляйте ключ в переключателе, пока
прибор находится без присмотра.
5.5. Сервисная панель
Сервисная панель (см. Рис. 5-3) расположена на задней стороне прибора. Она включает в себя все
необходимые элементы управления и соединения для устройства.
BtHlK.'uuHOHHoe
отверстие
системы охиж:т1КЯ
Решетки веитм.тятсра
Инднхатор «.тектрического
тока
Соелинитемышй порт
педали
дреиажиое отаерстле
системы охтаждоим
Р и с. 5-3: С ервисная панель
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 5-3
58864
19.08.2021
--- стр. 41 ---
Панель управления и индикаторы
5.5. Педаль
Лазерные Аппликаторы: излучение энергии от лазера происходит, когда ножной переключатель
активируется одновременно с пусковым устройством Аппликатора. Данное требование по одновременной
активации обоих пусковых устройств сводит к минимуму риск непреднамеренного излучения от лазерного
луча.
Аппликатор (IPL) без лазера: световая энергия возникает при активации ножного переключателя.
Ножной переключатель (см. Рис. 5-5) активируется только тогда, когда прибор находится в режиме
ГОТОВНОСТИ (READY). Активация ножного переключателя в режиме ожидания не приводит к
излучению света/лазера.
Педаль ножная (Ножной переключатель) - это пневматическая педаль, которая подключается к прибору
через порт подключения педали на сервисной панели (см. Рис. 5-5).
Р и с. 5-5: П едаль нож ная
А
В ним ание
Если система находится в режиме ГОТОВНОСТИ (READY), излучение световой / лазерной энергии
от Аппликаторов происходит при активации педали или ножного переключателя и пускового
устройства Аппликатора.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 5-5
58864
19.08.2021
--- стр. 42 ---
WIma
For You. For Life.
Очки защитные
Весь персонал должен надевать защищающие очки и должен убедиться, что очки обеспечивают
надлежащую защиту.
- Очки защитные для ИК-модуля:
Производства Laservision GmbH & Со.KG,
IPL Shade 5
Габариты: 160 x 140 x 560 мм ±5%;
Коэффициент светопропускания: 2%.
- Очки защитные для лазера диодного:
Производства Laservision GmbH & Со.KG,
Габариты: 160 х 155 х 55 мм ±5%;
Коэффициент светопропускания; 30%.
180-315 D LB9 + IR LB4 + М LB6Y (OD9+)
>315-445 DIRM LB6 (OD6+)
705-<720 DIRM LB4 (OD4+)
720-<735 DIRM LB5 (OD5+)
735-<745 DIRM LB6 (OD6+)
745-<755 D LB6 + IRM LB7 (OD7+)
755-<1100 D LB6 + IR LB8 + М LB8Y (OD8+)
-длина волны, нм;
OD>6+-оптическая плотность;
ГВ6 -степень защиты;
D - непрерывный режим;
I - импульсный режим;
R - режим модулированной добротности;
58864
19.08.2021
--- стр. 43 ---
ГЛАВА 6
Инструкция по эксплуатации
6.1, Введение
в данной главе подробно описаны инструкции по эксплуатации прибора.
А
Осторожно
Данный прибор может эксплуатироваться только лицензированным практикующим врачом в
соответствии с законодательством страны, в которой он используется.
Знак опасности света / лазерного излучения, поставляемый с данным прибором (см. Рис. 2-1), должен
быть размещен на входе в помещение для процедур, когда устройство используется.
Неправильное использование или настройка данного устройства может привести к аннулированию
соглашения о гарантийном обслуживании прибора. Пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором
Alma Lasers, прежде чем пытаться использовать устройство любым способом, отличным от указанного
в данном руководстве.
6.2. Обнаружение ошибок
Аппарат оснащен ПО, которое производит самотестирование и постоянно следит за работой прибора с помощью
ПО, электрической схемы и отключений питания. ПО постоянно проверяет компоненты устройства на наличие
сбоев:
• На ЖК-экране появляется сообщение об ошибке и дальнейшая работа невозможна.
♦ Звуковой индикатор издает аварийный сигнал, который звучит дольше обычного сигнала излучения
светового/лазерного потока.
В таких случаях вам следует отключить прибор и перезапустить его. Если проблема не исчезает,
обратитесь к Главе 8 - Поиск неисправностей - для получения дальнейших инструкций.
6.3. Подготовка устройства к работе
1. Подключите прибор к сетевой розетке.
2. Вставьте ключ в переключатель с ключом.
3. Подсоедините дистанционную блокировку к входной двери процедурного кабинета при
необходимости (См. Главу 3).
4. Подсоедините педаль к эксплуатационной панели (См. Главу 3).
5. Подсоедините желаемый Аппликатор к соединительному порту Аппликатора.
6. Пациент и весь персонал в комнате должны надеть защитные очки, предназначенные
используемого Аппликатора (См. Главу 2).
7. Поднимите ручку выключателя питания на задней панели вверх.
для
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 6-1
58864
19.08.2021
--- стр. 44 ---
руководство по эксплуатации
6.3.1. Обнаружение Аппликатора
Прибор оснашен датчиками, которые автоматически обнаруживают подключенный Аппликатор. На
основании подключенного Аппликатора прибор выдает изображение доступных режимов эксплуатации.
6,4. Запуск прибора
6.4.1. Начало работы с устройством
5. Убедитесь, что кнопка аварийного отключения не нажата. Если она нажата, отожмите ее,
поворачивая ее по часовой стрелке пока она не выскочит.
6. Поверните главный переключатель питания (на эксплуатационной панели) в положение Вкл. (On);
появится экран-заставка, в то время как устройство будет проводить самотестирование для подтверждения
правильности работы аппарата.
7. Поверните ключ в переключателе на одну четверть оборота по часовой стрелке; устройство
запускает приложение ПО для выполнения процедуры.
(2)
Рис. 6-1: Экран приветствия
Прибор управляется касанием функциональных клавиш на сенсорной панели управления для выбора и
настройки параметров обработки. В следующих разделах и на рисунках представлены различные виды
экрана на панели управления, их программные клавиши и информационные метки, а также пояснения ко
всем инструментам и информационным меткам на экранах.
Прибор может использоваться для лечения вашего пациента в одном из следуюших режимов, в
зависимости от соответствующего Аппликатора, подключенного к устройству.
6.5. Определение лазерной/световой эмиссии
1. Должен появиться Индикатор охлаждения; не приступайте к процедуре, пока он не активируется.
2. Поместите окно Аппликатора на обрабатываемую область.
3. Лазерное излучение появиться только тогда, когда ножной переключатель и пусковое устройство
Аппликатора активируются совместно.
Примечание
Если ножной переключатель и / или пусковое устройство Аппликатора случайно активированы, когда
прибор не находится в режиме ГОТОВНОСТИ, световое / лазерное излучение не будет поступать, и
раздастся звуковой сигнал тревоги.____________________________________________________________
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 6-2
58864
19.08.2021
--- стр. 45 ---
Руководство по эксплуатации
4. Световод всегда должен соприкасаться с обрабатываемой зоной во время процедуры. Звуковой сигнал
срабатывает с каждым высвобождаемым импульсом.
5. Счетчик обновляется с каждым импульсом, Чтобы сбросить счетчик, прикоснитесь к программной клавише
сброса в нижней части экрана, в противном случае произойдет автоматический сброс при выключении прибора.
6. Чтобы остановить излучение света / лазера в любой момент, отпустите педаль или ножной выключатель и
спусковой рычаг Аппликатора.
6.5.1. Приостановка операций
в качестве стандартной меры предосторожности, когда свет/лазерное излучение не требуется в данный
моент, прибор должен быть переведен в режим ожидания STANDBY. Прежде чем покинуть помещение,
пользователь должен выключить устройство, как описано в Разделе 6.7.
6.5.2. Изменение параметров в процессе эксплуатации
Плотность, затраченная энергия и скорость работы могут изменяться во время работы устройства. Чтобы
изменить рабочие параметры, выполните следующие действия:
1, Отпустите переключатель Аппликатора и педаль.
2. Переведите устройство в режим ожидания STANDBY.
3. Поменяйте параметры настройки, как описано ранее в этой главе.
4, Вернитесь к режиму готовности READY.
6.6, Включение прибора
Для того чтобы выключить прибор;
1. Установите устройство на режим ожидания STANDBY.
2. Поверните ключ-переключатель против часовой стрелки на четверть оборота.
Переведите главный выключатель питания в положение ВЫКЛЮЧЕНО (OFF).
Переведите ручку выключателя в нижнее положение.
Отсоедините кабель питания от электрической розетки
Очистите Аппликатор и другие принадлежности (Обратитесь к Главе 7; Техническое
обслуживание).
7. Установите Аппликатор на его подставку.
0
А
Примечание
Чтобы выключить устройство в случае чрезвычайной ситуации, нажмите ручку аварийного отключения.
Чтобы освободить ручку, вращайте ее по часовой стрелке, пока она не поднимется.
Осторожно
Чтобы предотвратить несанкционированное использование прибора, не оставляйте ключ в
переключателе без присмотра.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 6-3
58864
19.08.2021
--- стр. 46 ---
y v im a
For You. For Life.
ГЛАВА 7
Техническое обслуживание
7.1. Введение
в данной главе содержатся инструкции по техническому обслуживанию прибора:
Плановое техническое обслуживание может выполнять персонал клиники, если иного не указано. Любые
процедуры по техническому обслуживанию, не упомянутые в данной главе, должен выполнять только
уполномоченный технический персонал компании Alma Lasers.
Устройство рассчитано на бесперебойную работу в случае выполнения пользователем периодического
технического обслуживания. Внешние поверхности устройства следует содержать в чистоте по всем
установленным параметрам гигиены, а между сеансами необходимо очищать окна для сохранения максимальной
работоспособности.
А
В ним ание
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем, необходимо осуществлять только в том
случае, когда прибор отключен и отсоединен от источника питания. Выполнение процедур по
техническому обслуживанию при включенном приборе может быть опасным для пользователя и/или
негативно отразиться на устройстве.
7.2. Периодическое обслуживание
Для сохранения максимальной работоспособности устройства его необходимо периодически осматривать и
проводить техническое обслуживание.
Периодическое обслуживание сотрудниками клиники (пользователем):
Каждые 3 месяца сотрудники клиники должны проводить следующие операции по обслуживанию:
• Очистка и дезинфекция
• Удаление пыли с фильтров
• Заполнение водой (только деионизированная вода)
Расходным материалом является деионизированная вода.
Периодическое обслуживание уполномоченным техническим персоналом компании Alma
Lasers;
Следующие операции по плановому облуживанию должны выполняться уполномоченным техническим
персоналом компании Alma Lasers.
7.2.1. Каждые 6 месяцев
• Общая проверка работы устройства
• Осмотр внутренних деталей, включая очистку оседающих слоев пыли
• Проверка выходных параметров светового/лазерного излучения
• Очистка фракционного фильтра
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 7-1
58864
19.08.2021
--- стр. 47 ---
Техническое обслуживание
7.2.2. Каждые 12 месяцев
• Замена деонизированной воды.
• Замена фракционного фильтра.
• Замена фильтра DI и УФ лампы
• Если периодическое обслуживание выполняется с нарушением графика уполномоченной сервисной
организацией компании Alma Lasers, все гарантии на прибор и его Аппликаторы и/или вспомогательные
принадлежности будут аннулированы.
Вничание
Прибор создает опасное напряжение на главной консоли.
Вну'тренние компоненты устройства может заменять н обслуживать только
уполномоченный технический персона.ч компании Alma Lasers.
Руководство по замене фракционного фильтра, фильтра DI и УФ лампы.
ДЛЯ ЗАМЕНЫ УПОЛНОМОЧЕННЫМ СЕРВИСНЫМ ПЕРСОНАЛОМ:
Ниже подробно объясняется, как выполнять техническое обслуживание системы Soprano Titanium. Данное
руководство предназначено для уполномоченного сервисного персонала представителя производителя.
Описание процедуры указано ниже.
Замена фракционного фильтра (Фильтра твердых частиц).
Откройте чашку с фильтром для твердых частиц
внутри и промойте чашу под проточной водой, если
она загрязнилась. Правильно замените фильтр.
Р ис 7-1: Зам ена ф ракционного ф ильт ра (ф ильт ра т верды х част и ц ).
Замена УФ лампы
1. Отсоедините 2 быстроразъемных соединения и 2 Т-образных зажима (стяжки) и
освободите корпус УФ-лампы. (на рисунке слева)
2. Поверните черную крышку
против часовой стрелки и
отпустите лампу (внутри
трубки), как показано на
рисунке ниже:
Рис 7-2: Замена УФ лампы
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 7-2
58864
19.08.2021
--- стр. 51 ---
Техническое обслуживание
Р и с. 7 -Н : Н абор для залива воды
О ст орож но
Никогда не заливайте в резервуар с водой обычную проточную воду. Используйте только
деионизированную воду
7.4.3.1. Процесс залива воды
1. Подсоедините угловую втулку к отверстию слева, обозначенному как Вентиляция (Vent), в нижней
правой части эксплуатационной панели.
2. Подсоедините прозрачный шланг с воронкой к отверстию, обозначенному как Заполнить (FILL), в
верхней части справа эксплуатационной панели (См, Рис 7-4),
Р и с. 7-9: О т верст ие для заполнения резервуара с водой н а эксплуат ационной панели
3. Возьмите резервуар с деионизированной водой и медленно залейте воду в воронку. Установите
прозрачный шланг на эксплуатационной панели (См. Рис. 7-4). Прекратите заливать воду, когда она начнет
переливаться через отверстие Вентиляции (Vent).
4. Включите в сеть шнур питания.
5. Повторите шаги 3 и 7 несколько раз, пока охлаждающая жидкость не будет добавлена (сразу же
наливается из трубки).
6. Включите прибор; он готов к работе.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 7-6
58864
19.08.2021
--- стр. 52 ---
Техническое обслуживание
7.4.3.2. Процесс слива воды
Если прибор предстоит хранить в холодном помещении, в котором температура может опускаться ниже 0°С
(32°F), деионизированную воду следует слить из системы охлаждения, чтобы не допустить ее замораживания.
(2)
Примечание
Удалять воду из системы охлаждения может только уполномоченный технический персонал компании
Alma Lasers
Слив воды следует выполнять в том случае, когда аппарат необходимо переместить или перевезти, особенно в
холодную погоду (чтобы избежать опасности заморозки).
1. Возьмите неглубокий контейнер, в котором может содержаться около 2 литров (0,5 галлона) охлаждающей
жидкости, и расположите его рядом с сервисной панелью.
2. Подсоедините прозрачную трубку с воронкой к порту, помеченному к VENT (Вентилятору) на сервисной
панели.
3. Подсоедините коленчатый разъем к порту с маркировкой DRAIN (Слив) на сервисной панели, направленный
вниз в контейнер.
4. Охлаждающая жидкость начнет сливаться из коленчатого патрубка в емкость. Предостаьте ему возможность
полностью высохнуть.
7.5. Утилизация
в конце срока службы изделие должно быть собрано отдельно от других отходов и направлено в
соответствующие пункты сбора для переработки электрического и электронного оборудования.
Отдельная утилизация данного изделия по окончанию срока службы организуется и управляется производителем.
Пользователь должен обратиться к производителю или его представителю при наступлении срока утилизации
устройства и следовать системе, установленной производителем для отдельного сбора отходов по окончании
срока службы изделия.
Запрещено утилизировать электрическое и электронное оборудование в качестве бытовых отходов. Поэтому
пользователь должен направлять отходы в сортировочные центры, установленные местными
правительственными органами, или дистрибьютору при покупке нового аналогичного оборудования.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую
деятельность, в соответствии с СанПиНом 2.1,3684-21 (Класс А) и утвержденной инструкцией организации, а
также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 7-7
58864
19.08.2021
--- стр. 53 ---
WIma
For You. For Life.
ГЛАВА 8
Поиск неисправностей
8.1. Введение
Прибор оснащен ПО с самотестированием, которое постоянно проводит мониторинг работы устройства. В случае
обнаружения неисправности на ЖК-экране появляется уведомление об ошибке.
Неисправность приводит к прекращению работы устройства, и пользователь должен отключить прибор с
помощью ключа.
В представленных ниже таблицах по выявлению неисправностей отражены не все возможные сбои в работе
прибора. Обо всех сбоях в работе, не перечисленных в таблицах, следует сообщить персоналу по обслуживанию
компании Alma Lasers.
А
@
В ним ание
Не пытайтесь открыть или разобрать крышки прибора.
П рим ечание
Неправильная эксплуатация или настройка данного прибора может привести к аннулированию соглашения
о гарантийном обслуживании. Пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором Alma Lasers, прежде чем
пытаться устранить неполадки данного устройства любым способом,отличным от указанного в данном
руководстве.
8.2. Гарантия
Гарантия на прибор - 15 месяцев.
Срок службы - 5 лет
8.3. Руководство по поиску неисправностей
в Таблице 8-1 представлен перечень уведомлений об ошибках, которые могут появиться на экране, их возможные
причины и меры по их устранению. Если меры по устранению неисправностей, представленные в таблице, не
решают проблему, свяжитесь с представителем сервисной службы компании Alma Lasers.
В Таблице 8-2 представлены некоторые возможные неисправности, в случае появления которых уведомление не
отображается. Если меры по устранению неисправностей, представленные в таблице, не помогают решить
проблему, свяжитесь с представителем сервисной службы компании Alma Lasers.
Обо всех сбоях в работе, не перечисленных в таблицах, следует сообщить персоналу по обслуживанию компании
Alma Lasers.
Сообщайте в отдел сервисного обслуживания компании Alma Lasers обо всех появляющихся уведомлениях с
указанием ошибок, за исключением уведомления Connect interlock (Подсоедините блокировку).
Руководство ПО эксплуатации Soprano Titanium 8-1
58864
19.08.2021
--- стр. 54 ---
Поиск неисправностей
Таблица 8-1: Уведомления об ошибках. Руководство по поиску неисправностей
У$едомпение об
ошибке/Аварийное
предупр^дение
Описание неисправноспш Способы решения
1. Right Head Error [button Fail
(Ошибка в ндснтификаиии
правой кнопки «[button»)
2. Left Head Error [button Fail
(Ошибка в идентификацни
левой кнопки «[button»)
Неполадки с кнопками
«[button»
1. подключите новый наконечник
2. если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки Alma Lasers
3. Head Error VB1=0 and VB2=0
(Ошибка идситификации
V^l=0and VB2=0)
Не работает счетчик
импульсов
1. подключите новый наконечник
2. если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки Alma Lasers
4. Driver Current Error
(Текущая ошибка в драйвере)
В процессе генерации в
нерабочее время, значение
A/D > Off Drv*2 или значение
<OffDrv<2
1. подключите новый наконечник
2, проверьте MEG 150
5. Save Data Error (Ошибка
сохранения данных)
Невозможно сохранить
данные на iButton
1. проверьте целостность батареи контроллера
2. проверьте кнопку 1 (iButton)
6. Driver Current Off Error
(Ошибка при выключении
переменного тока в драйвере)
На режимах START (Начало
работы), STB\' (Режим
ожидания), READY (Г отов к
работе) A/D значение>100
1. подключите новый наконечник
2. проверьте MEG 150
7. Flow Sw OFF Error (Ошибка
при переключеини потоков)
Ошибка переключения
потоков
1. подключите новый наконечник
2. проверьте переключатель потоков
8. LCD does not match МСГ
(ЖК-дисплей lie соответствует
MCI!)
Версия Android АРК не
совпадает
1. обновите ПО. убедитесь в том, что выбрана правильная
версия
2. если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки Alma Lasers
9. Flash Init Error (Ошибка
иииинализации вспышки)
Ошибка инициализации
вспышки
1. на экране технических параметров выберите команду
«Fix Flash» (зафиксировать вспышку), подождите несколько
секунд, и нажмите кнопку «Сохранить». Далее, выключите
прибор, подождите несколько секунд и снова включите.
2. если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки Alma Lasers
10. Pulse Data Out of Range
(Показатели импульсов вышли
из строя)
Параметры лазера слишком
длинные
Выключите прибор и обратитесь к представителю компании
Alma за техническим обслуживанием
11. i-Button Inc Failed (Кнопка 1
«i-Button» lie работает)
Сбой обновления данных
счетчика импульсов кнопки 1
(i-button)
Поменяйте наконечник
12. Date Time Error (Ошибка
латы и времени)
Устройство работает в
ограниченном режиме
1. введите новый код ограничения для того, чтобы продлить
лимит
13. Connect Interlock
(Подключение блокировки)
Блокировка отключена 1. подключите функцию блокировки
2. замените функцию блокировки
14. FlowSw Error (Ошибка
распространения светового
потока)
Переключатель потоков
неисправен
1. Отключите прибор, подождите 1 минуту и перезап>’стнте
устройство
2. Проверьте переключатель светового потока
3. Проверьте уровень воды
15. Unrecognized Applicator
(Аппликатор не определен)
Подключенный аппликатор нс
относится к данной системе.
1. подключите новый наконечник
16. LevelSw Error (Ошибка
уровня жидкости)
Слишком низкий уровень
волы
1. Отключите прибор, подождите 1 минуту и перезапустите
его
2. Проверьте уровень воды
3. Проверьте переключатель
17. Driver Error Laser Off
(Ошибка в работе
драйвера/Лазер отключен)
Перебои питания 1 .подключите новый наконечник
2.замените MEG 150
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 8-2
58864
19.08.2021
--- стр. 55 ---
Поиск нейсправностей
УведоАшеиие об
ошибке/Лварийное
иредупремедение
Описание неисправности С т Ш и решения
18. ThermalSw Error
(Ошибка 1е11лоперелачи)
Температура охлаждающей
жидкости слишком высокая
! .проверьте уровень воды.
2. подождите 15 минут и перезапустите устройство. Если
прибор запускается, то проблема заключается в слишком
высокой температуре охлаждающей жидкости, проверьте
температуру в помещении и очистите теплообменник от
пыли
3. Если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки компании Alma Lasers.
19. Freq Error (Ошибка в
частотах)
Ошибка в частоте лазерного
сигнала
1. Перезапустите устройство и проверьте на наличие
повторных ошибок, затем установите последнее
программное обеспечение на интерфейсный контроллер и
ЖК-дисплей и проверьте прибор на наличие ошибок
повторно
2. Если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки компании Alma Lasers
20. No PIC Detected (PIC
нс обнаружено)
PIC не функционирует Проверьте совместимость с другим HP, если устройство
периодически выдает одну и ту же ошибку, если нет,
пожалуйста, выполните следующие действия:
1. Вам нужно перейти на технический экран
2. Отключить PIC
3. Перезапустить систему
4. Если уведомление появляется снова, пожалуйста,
сообщите об этом техническому специалисту.
21. Pulse Power Out of
Range (Мощность
импульса иахо.1НТСи вне
диапазона)
Импульс лазера слишком
высокий
1. Проверьте, включен ли красный переключатель на
интерфейсном контроллере PROG. Если он выключен,
включите его и запустите устройство.
2. Если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки по компании Alma Lasers
22. No PIC Signal (Нет
сигнала PIC)
Сигнал от лазера не
обнаружен
Отключите устройство и обратитесь к представителю Alma
за техническим обслуживанием.
23. Pulse Time Out of
Range (Временной
промежуток импульса вне
диапазона)
Сигнал от лазера слишком
высокий
1. Проверьте, свободен ли какой - либо провод от 15-
контактного разъема D-типа на контроллере PIC, если это
так, подключите его обратно при помощи запаивания.
2. Если проблема не устранена, обратитесь в службу
поддержки компании Alma Lasers
24. PIC Version Error
(Ошибка версии PIC)
Ошибка версии
программного обеспечения
PIC
Проверьте соответствие между версиями PIC и контроллера,
если соответствие не найдено, переустановите систему на
подходящую версию. Если проблема не устранена,
обратитесь в службу поддержки Alma.
25. Machine Init Error
(Ошибка инициализаиии
устройства)
Ограничение на
использование устройства
Отключите устройство и обратитесь к представителю Alma
за техническим обслуживанием.
26. Machine must assign to
Clinic (Устройство
необходимо
зарегистрировать на
объекте)
Устройство нс
зарегистрировано на
объекте
Введите имя пользователя и пароль, которые вы выбрали
при регистрации на объекте
27. Pulses Machine Tinished
(Импульсы устройства не
работают)
Импульсы устройства не
работают. Необходимо
приобрести новый
комплект.
Импульсы устройства не работают. Необходимо приобрести
новый комплект.
28. Machine iButton save
Failed (He удалось
сохранить показании
кнопки 1 «iButton»)
Не удается сохранить
текущий показатель
импульсов.
Отключите устройство и обратитесь к представителю Alma
за техническим обслуживанием.
29. Enreality Temp (He
соответствующий
температурный режим)
Терморегулятор считывает
неверное значение
1. Проверьте, подключен ли терморегулятор
2. Проверьте температуру воды.
58864
19.08.2021
--- стр. 57 ---
VVIma
For You. For Life.
ГЛАВА 9
Информация для заказа
9.1. Список аксессуаров для заказа
в данной главе представлена информация, необходимая для заказа аксессуаров.
В следующей таблице отражены наименования аксессуаров, по которым вы должны размещать
заказы у вашего дистрибьютора Alma Lasers.
Держатель для насадки, 2 шт.* Очки защитные для ИК-модуля, 2 шт.*
Ключ, 2 шт.* Аппликатор Compact*
Педаль ножная* Аппликатор Speed*
Предупреждающий знак* Аппликатор Alex*
Предупреждающий знак «Осторожно» Аппликатор Trio*
(«Caution»)* Аппликатор Quattro 3D*
Руководство по эксплуатации. Аппликатор NIR Face*
Краткое руководство*
Инструкция для заливки воды* Принадлежности:
Справочное руководство по подключению Ящик металлический, не более 3 шт.
аппликатора* Комплект для заливки воды в систему
Гарантийный лист* охлаждения:
Внешний переключатель для дистанционной Шланг.
блокировки* Втулка соединительная угловая для шланга, 2 шт.
Очки защитные для лазера диодного, 2 шт.* Воронка.
''поставляется по требованию
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 9-1
58864
19.08.2021
--- стр. 58 ---
^Im a
For You. For Life.
ГЛАВА 10
Электромагнитная совместимость
В ним ание
Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим
устройствами или в сочетании с другим приборами, так как это может привести к
неправильной работе. Если это необходимо, данное устройство и другое
оборудование должны быть проверены на сов.честимость, чтобы убедиться в том,
что они работают исправно.
Ж
А
В ним ание
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных
или предоставленных производителем данного оборудования, может привести к
увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитной
помехоустойчивости данного оборудования, а также к неправильной работе
устройства.
В ним ание
Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на
Р5»сстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части прибора Alma Beauty
Reshape, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это
может привести к снижению производительности данного устройства.
ЮЛ. Длина кабеля и замена
Т аблица 10-1: Д лина си ст е^ и н ого кабеля и ват аж ны е зам ены
Описание Длина кабеля Рекомендуемая замена
Устройство
Кабели Аппликатора
2 м Замена не возможна
Разрешается использовать только кабели от Alma Lasers.
Кабель для
дистанционной
блокировки
5 м
2-проводной кабель 22 AWG с одним экраном.
Должен подключаться к разъему для блокировки
устройства.
Педаль N/A В данном кабеле нет электрического соединения.
Можно заменить на трубку из ПВХ соответствующего диаметра.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 10-
58864
19.08.2021
--- стр. 59 ---
эм Совместимость
10.2. Электромагнитное излучение
Руководство и декларатив поставщика
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной в Таблице 10-2.
Заказчик или пользователь прибора должен убедиться в том, что прибор экплуатируется в указанной
такой среде.
Таблица 10-2: Элект ром агнит ное излучениеИ спы т анияэлект ром агнит ногоизлучения С оот вет ст виеЭ лект ром агнит ная среда -
Р уководст во
RF Излучения
CIRSPR 11 1 Группа
Устройство потребляет на
радиочастотную энергию только для
непосредственного
функционирования, поэтому
излучение довольно низкое и вряд ли
может вызвать какие-либо помехи в
рядом стоящем оборудовании
RF Излучения
CIRSPR 11 Класс Л Устройство подходит для
эксплуатации во всех учреждениях,
но неподходит для:
домашних условий или в мест, где
присутствует низковольтные
электросети, которые снабжают
питанием здания и используются для
бытовых целей.
Эмиссия гармонических
составляющих
1ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/Эмиссия
вспышек
IEC 61000-3-3
Соответствуют требованиям
10.3. Защита от электромагнитного излучения
Руководство и декларатив поставщика
Устройство предназначено для эксплуатации в специфической электромагнитной среде. Таблица 10-3.
Заказчик или пользователь прибора должен убедиться в том, что он используется именно в такой среде.
Т аблица J0-3: Э лект ром агнит ное излучение
Испытания на
устойчивость
lE c m o i
Контрольный уровень
Уровень соответствия
помехоустойчивости
f^Kpeodcmeo по
электромагнитному
соответствию и требования
к окружающему
пространству
Электростатический разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
± 6 кВ косвенный
± 2.3 и 6 кВ контактный
± 2,4 и 8 кВ воздушный
± 2,3 и 6 кВ косвенный
Полы должны быть
деревянные, бетонные или
керамические. Если полы
покрыты синтетическими
материалами, относительная
влажность должна составлять
не менее 30%.
Быстрое рассеивание
электрического потока
/взрыв
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для линий
входящего / выходного
напряжения
±2 кВ
Порт блокировки ± 1 кВ
Качество электропитания
должно соответствовать
аналогичному для
коммерческих или больничных
помещений.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 10-2
58864
19.08.2021
--- стр. 60 ---
эм Совместимость
Скачок напряжения
1ЕС 61000-4-5
Дифференциальный режим ±
1 кВ
Синфазный режим ± 2 кВ
± 1 кВ, нейтральная фаза ±
2 кВ, фаза земли,
нейтральная фаза
Качество электропитания
должно соответствовать
аналогичному для
коммерческих или
больничных помещений.
Падения напряжения,
короткие перерывы и
изменения на входных
линиях электропитания
1ЕС 61000-4-11
<5% Ut (> 95% провал в Ut)
для 0,5 цикла
40% Ut (60% провал в Ut) в
течение 5 циклов
30% Ut (70% провал в Ut) для
25 циклов
<5% Ut (> 95% провал в Ut) в
течение 5 секунд
<5% Ut (> 95% провал в Ut)
для 0.5 цикла
40% Ut (60% провал в Ut) в
течение 5 циклов
30% Ut (70% провал в Ut)
для 25 циклов
<5% Ut (> 95% провал в Ut)
в течение 5 секунд
Качество электропитания
должно соответствовать
аналогичному для
к о м м е р ч е с к и х или
больничных помещений.
Если пользователь
устройства нуждается в
продолжении работы во
время перебоя
электропитания,
рекомендуется, чтобы
устройство было запитана
от источника
бесперебойного питания.
Частота тока магнитного
поля (50-60 Гц)
МЭК 61000-4-8
IEC 61000-4-8
3 А/т 3 А/т
50 Гц
Качество электропитания
должно соответствовать
аналогичному для
коммерческих или
больничных помещений.
Т аблица 10-3: Э лект ром агнит ное излучение (продолж ение)
Испытании на
устойчивость
IEC 60601
Контрольный уровень
Уровень соответствия
помехоустойчивости
Руководство по
электромагнитному
соответствию и
требования к
окружающему
пространства
RF проводник 3 Vrms ЗВ
Портативное и мобильное
оборудование
радиочастотной связи
должно использоваться не
ближе к какой-либо части
устройства, включая
кабели, чем на
1ЕС 61000-4-6 От 150 кГц до 80 МГц рекомендуемое расстояние
рассеивания,
рассчитанного с учетом
параметров оборудования,
применимого к частоте
передатчика.
Рекоме!шуемое расстояние:
58864
19.08.2021
--- стр. 61 ---
d = I ,17VP о т 80 МГц до
800 МГц
d = 2.23^/'P 800 МГц до 2.5
ГГц
Где Р - максимальная
выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с
производительностью
передатчика, а d -
рекомендуемое расстояние
рассеивания в метрах (м).
Поле от фиксированных РЧ
передатчиков, как это
указано в обзоре
электромагнитного набора
импульсов, должно быть
ниже уровня соответствия
в каждом частотном
диапазоне. В диапазоне
частот 150 кГц до 80 МГц
напряжение должно
равняться менее 3 В/м,
Помехи могут возникать
вблизи оборудования со
следующим символом;
RF излучение
IEC 61000-4-3
3 Vrms
От 80 кГц до 2,5 МГц 3 В/м
1 |))
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 10-3
58864
19.08.2021
--- стр. 62 ---
эм Совместимость
(2)
Примечание
Данные рекомендации могут не применяться ни к каким из перечисленных ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение энергии от конструкций, предметов и людей.
10.4. Рекомендуемая безопасная дистанция
Между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и устройством.
Прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой существует возможность
контролировать излучаемые помехи. Заказчик или пользователь устройства может предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется в Таблице 10-4,
в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования.
Таблица 10-4: Рекомендуемая безопасная дистанция
Номинальный
предел
Выходная
Рпсстояние, в зависимости от частоты датчика
(м)
Мощность
передатчика от 150 Кгцг до 80
Мгцг
от 80 Мгц1 до 800
Мгцг от 80 Мгщ до 2.5 Мгщ
(В)
d-^1,17 > ’ 4^1,17 ^ 4^ 2,23 ^
0.01 0-12 V 0 .1 2 ^ 0 .2 3 ^
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.71 3.71 7.37
too 11.7 11.7 23.3
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое расстояние (d) в метрах может оцениваться при помощи уравнения, применимого к
частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя,
(2)
Примечание
Данные рекомендации могут не применяться ни к каким из перечисленных ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение энергии от конструкций, предметов и людей.
Руководство по эксплуатации Soprano Titanium 10-4
58864
19.08.2021
--- стр. 63 ---
Аппликатор COMPACT
А
Приложение А
Аппликатор Compact
АЛ Обзор
Даннная глава предназначена для помощи профессионалам в использовании устройства Soprano Titanium,
который включает в себя режимы HR, SHR и SHR STACK с Аппликатором Compact, Персонал,
работающий с аппликатором, должен хорошо понимать, как с ним работать.
Данная глава была подготовлена с целью того, чтобы помочь медицинскому и техническому персоналу
понять устройство Аппликатора и управлять им. Не пользуйтесь Аппликатором до ознакомления с данным
руководством и до получения четкого понимания работы устройства и Аппликатора. Если какая-либо
часть данного руководства неясна, обратитесь за разъяснениями к представителю компании Alma Lasers.
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к угрозе облучения. Поэтому, прежде чем пытаться
использовать или эксплуатировать прибор и Аппликатор, практикующие специалисты должны
прочитать это руководство в дополнение к инструкции для консоли и тщательно ознакомиться со всеми
требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной
подготовки по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma
Lasers для получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической
информации обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал
должен о его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей
компании Alma Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
http://www.alma-deutschland.de/
АЛЛ Ответственность пользователя
Специалист, лицензированный должным образом будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут
применяться к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист
несет ответственность за связь с местными лицензирующими органом для определения любых
полномочий, требуемых законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за
непосредственную работу Аппликатора.
А.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций
Аппликатора аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет
ответственности за использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-1
58864
19.08.2021
--- стр. 64 ---
Аппликатор Compact
А
А.2 Безопасность
А.2.1 Введение
в Аппликатор включены следующие функции для обеспечение безопасности к лазерному облучению:
1. Геометрия закрытого световода используется для передачи лазерной энергии к месту лечения.
Лазерная энергия излучается только через переднюю плоскость световода.
2. Лазерное излучение включается только тогда, когда оператор переключается в режим ГОТОВНОСТИ
К РАБОТЕ и нажимает ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора (минимальный
риск).
3. Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света,
4. Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Лазерное излучение отключается, если поток охлаждающей жидкости прекращается или
если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40°С.
А
В ним ание
Любая система лазерного излучения может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Персонал, работающий с лазерами, должен иметь представление о возможных рисках и должен
принимать надлежащие меры предосторожности, как указано в данном руководстве и в инструкции по
эксплуатации консоли.
Используйте осторожно. Может вызвать серьезные ожоги. Не используйте на участках с повышенной
чувствительностью кожи или при плохой циркуляции крови.
А.2.2 Безопасность
В ним ание
НЕ используйте Аппликатор в области глаз!
Лазерная эпиляция бровей опасна и не должна проводиться!
В процессе проведения процедуры выше бровей придерживайтесьна расстояния в 3 мм от брови!
А.2.2.1 Двухуровневая защита от лазерного излучения
Эмиссия терапевтической энергии разрешается только тогда, когда оператор нажимает педаль и пусковое
устройство Аппликатора; следовательно, случайная генерация может произойти только из-за двойной
ошибки (минимальный риск),
А.2.2.2 Система охлаждения кожных покровов
Окно Аппликатора охлаждается для того, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время процедуры и
снизить возможность побочных эффектов после процедуры, таких как покраснение кожи и отечность.
Кожный покров охлаждается при помощи холодного окна. Температура окна составляет 4°С (39°F) во
время работы устройства.
А.2.3 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-2
58864
19.08.2021
--- стр. 65 ---
Аппликатор Compact
• Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник.
А.2.4 Предупреждения, связанные с излучением лазерной энергии
А.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу
и может вызвать ожоги третьей степени.
А.2.4.2 Опасность прямого и отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать глаза во
время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз, которая
полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза защитными
экранами для роговицы.
А.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора Compact: OD> 6, если в диапазоне длины волн защитных очков
присутствует 810 нм. В зависимости от обрабатываемой области пациент всегда должен надевать защитные
очки .
А.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобы снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой.
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации стр. А-3
58864
19.08.2021
--- стр. 66 ---
Аппликатор Compact
А.З Технические характеристики Аппликатора
Источник света Диодный лазер
Длина волны [нм] 810
Режимы работы HR. SHR, SHR Stack
Размер пятна [см^] 1
Тип модуля В
Частота повторений [Гц]
HR: 0.5-3
SHR: 0.5-10
SHR Stack: 10
Длительность импульса [мс] 5-220
Минимальная выходная энергия [Дж] от 5
Максимальная выходная энергия [Дж]
HR: до 120
SHR: до 20
SHR Stack: до 10
Охлаждение TEC
Лазерное излучение Импульс
W Im a
Ш|
А Latcn с<№вн
T.I. ♦ ч. в« И М-0 F*... 4® < !й II гв-м
COMPACT
IfCif T o t f «tS»
SN
HI
Длина волны : 810 nm
C€0459
Э т икет ка А ппликат ора
Р и с. A ~l: А ппликат ор C om pactP uc.A -2: Э т икет ка А ппликат ора
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-4
58864
19.08.2021
--- стр. 67 ---
Модуль Compact
А.4 Инструкция по эксплуатации
А.4.1 Выбор Аппликатора
После того, как вы нажмете кнопку «Пуск» Start, появится окно для Выбора Аппликатора (См.
Рисунок А-3). Изображения и текстовые отметки на экране будут соответствовать аппликатору, который
подключен к устройству.
Нажмите на Кнопку выбора Select button; экран перейдет в Режим ожидания STANDBY Аппликатора.
Soprano
CHOOSt. HANOLfc
С 1
No HP Connected COMPACT
P uc.A -3: Э кран для вы бора А ппликат ора
А.4.2 Установка параметров процедуры
1. Выберите нужный режим (HR, SH R или SHR STACK), нажав соответствующую вкладку в верхней части
экрана:
2. Выберите требуемые параметры обработки (плотность потока, энергия, размер сетки и количество) на экране
STANDBY (см. Раздел А.5.7, А.5.7 или А.5.5).
3. Установите прибор в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
4. Приведите в действие ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора, чтобы активировать
излучение лезерной энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-5
58864
19.08.2021
--- стр. 68 ---
Модуль Compact
А.4.3 Режим HR - элементы экрана
Система работает в режиме HR, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на сенсорной
панели управления, чтобы выбрать и отрегулировать параметры обработки. На рис. А-4 представлены
элементы и программные клавиши режима HR. Пронумерованные стрелки на иллюстрации
соответствуют описаниям ниже.
1. Режим HR - данная вкладка указывает на то, что устройство в данный момент установлено на
режим HR.
2. Индикатор Аппликатора - данная маркировкаобозначает подключенный Аппликатор.
3. Плотность потока - для установки параметров плотности, используйте программные клавиши либо
стрелки или
t
9-^
10-»;
1 i-*-
А
Р и с. А -4: H R Э кран для парам ет ров процедуры
4. Частота импульсов - для установки параметров частоты импульса используйте клавиши со
стрелками * или
5. * либо Клавиши для регулировки параметров - увеличивают или уменьшают параметры
плотности и частоты.
6. Система охлаждения готова к работе только после появления синего индикатора.
7. STANDBY/READY (Режим ожидания/готовности) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
Ноте (Домой) - возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen) (см.
Рис. А-3).
9. Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
10. Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
11. New Patient (Новый пациент) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы завершить лечение
текущего пациента и подготовить устройство для нового пациента.
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (RE.ADY), лазерное излучение активируется после
включения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-6
58864
19.08.2021
--- стр. 69 ---
Модуль Compact
А.4.4 Режим SHR - элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления
для выбора и настройки параметров обработки.
Первые 11 элементов экрана HR, указанных в предыдущем разделе А.4.3, являются идентичными для режима
SHR. На рисунке А-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Время - как только вы установили желаемые уровни Плотности потока энергии (Fluence) (Дж/см^)
и Энергию (Energy) (кДж) а также установили их на экране, устройство самостоятельно определит
продолжительность сеанса и запустит таймер обратного отсчета в середине экрана, который
показывает прогрессию времени и излучение энергии остановится, когда таймер опустится до
нулевой отметки О (ноль).
2. Размер сетки - отображает размер каждой сетки, на которую делится выбранная область обработки.
Используйте программные клавиши * или для того чтобы установить Размер сетки (Grid Size).
3. Количество сеток - отображает количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область.
Soprano
пиша
610П1Т11с;п'|/
• • L
N..
TIME i •
162; С26.0
* чес л
• • • • •
е:;:ОТУ
300
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Р и с. А -5: Э кран обработ ки SH R
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-7
58864
19.08.2021
--- стр. 70 ---
Модуль Compact
А.4.5 Режим SHR STACK - Элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR STACK, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на
сенсорной панели управления для выбора и настройки параметров обработки.
11 элементов экрана HR. указанных в разделе А.4.3, являются идентичными элементами для режима SHR
STACK. На рисунке А-6 представлены элементы панели управления и программные клавиши.
Пронумерованные стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Уровни воздействия - нажатие этой кнопки переключает режим объединения импульсов. Нажмите
на кнопку несколько раз, чтобы переключить количество повторений импульса.
2. Обшая плотность потока - устройство отображает общую плотность потока, который поступает в
зону обработки, в виде вспышки, которая состоит из двух или более импульсов.
3. Вкл/Выкл Facial Tip - нажмите на данную кнопку, если вы хотите использовать (Facial Tip) (типа
В); маркировка под кнопкой измениться на режим (Вкл) ON и на экране появится индикатор, который
указывает на то, что Facial Tip для лица подключен к аппликатору.
Р и с. А -6: Э кран обработ ки SH R ST A C K
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-8
58864
19.08.2021
--- стр. 71 ---
Модуль Compact
А.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
А.5.1 Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор предназначен для дерматологической и эстетической процедуры, которая требует селективного
фототермолиза, а именно для удаления волос и для достижения длительного уменьшения роста волос.
Аппликатор предназначен для использования на всех типах кожи (Типы кожи по Фитцпатрику I-VI).
Загорелую кожу можно обрабатывать только в режиме SHR.
Режим SHR STACK предназначен для использования на не большой области и / или для небольших участков на
теле.
Режим SHR STACK не предназначен для загорелой кожи.
А.5.2 Противопоказания
Использование Аппликатора противопоказано в следующих случаях;
• Рак кожи:
- базальноклеточная карцинома;
- плоскоклеточная карцинома;
- опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
- меланома;
- карцинома Меркеля;
- саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
- лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз).
• Беременность (включая ЭКО)
• Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано 810 нм (см.
противопоказания к данным лекарствам и травам).
• Заболевания, которые могут приводить к рецидиву под воздействием лазера:
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению.
• Заболевания, которые могут быть вызваны в результате воздействия света на 810 нм
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению.
• Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
• Герпес в зоне лечения (активная стадия)
58864
19.08.2021
--- стр. 73 ---
Модуль Compact
А
Сильная или длительная эритема (покраснение) и отек (припухлость) в течение 2-24 часов
после процедуры, которые могут продолжаться в течение нескольких недель.
Раздражение, зуд, легкое жжение или болевые ощущения (похожие на солнечный ожог). Зуд
может быть вызван легким фолликулитом. Это может произойти в течение 48 часов после
обработкинепосредственно на месте лечения и обычно является временным побочным эффектом.
Волдыри, эпидермальные эрозии могут развиваться и оставаться видимыми в течение
нескольких дней или нескольких недель после лечения.
Чрезмерный отек - сразу после процедуры, особенно на носу и на щеках, кожа может
временно опухать. Отек обычно проходит в течение нескольких часов, но может
продолжаться до семи дней.
Изменение пигментаиии - пигмент в обработанной области может измениться. Большинство
случаев гипопигментации или гиперпигментации наблюдается у людей с типами кожи IV-V1 или
когда обработанная область подверглась воздействию солнечного света в течение 3 недель до или
после процедуры. У некоторых пациентов гиперпигментация возникает несмотря наусиленную
защиту от солнца. Изменение цвета обычно исчезает через три-шесть месяцев, но в редких случаях
(в основном при гипопигментации) изменение пигмента может быть постоянным.
Повреждение естественной текстуры кожи или чувствительной кожи (редко) - в некоторых
случаях может образоваться корочка, волдырь или может наблюдаться истончение кожного
покрова. Следует соблюдать соответствующий уход за поврежденным участком.
Синяки (редко) - пятна фиолетового цвета или синяки могут появиться на обработанной
области, и могут сохраняться от нескольких часов до нескольких дней (в редких случаях).
Парадоксальный рост волос. Наличие пятен на разных участках тела, которые свидетельствуют
о неправильном распределении фолликул. Причина неизвестна, но, возможно, данному симптому
способствовал парадоксальный гипертрихоз. Применение настроек ниже рекомендованной
мощности также может способствовать этому явлению.
Инфекция (редко) или реактивация простого герпеса на лице (при лечении кожного покрова на лице) или половых органах (при проведении процедуры на ногах) (крайне редко).
Крапивница (редко) - для предотвращения даного побочного эффекта при лазерной эпиляции у
пациентов с аллергией перед процедурой должен применяться лазерный пластырь.
Внимание
«В случае аллергических реакций перед роцедурой лазерного удаления должен
применяться лазерный пластырь»
Рубцы (редко) - есть вероятность образования рубцов: увеличенных, гипертрофических или
келоидных. Чтобы уменьшить вероятность образования рубцов, важно тщательно следовать всем
рекомендациям до и после процедуры.
Ожоги (редко) - могут возникать, если специалист не следует инструкциям.
Повреждение глаз (редко) в результате отраженного или длительного незащищенного
воздействия лазера. Защитные очки (соответствующие длине волны) необходимо одевать во время
всех процедур, чтобы предотвратить травмы глаз.
Гипердриоз (очень редко) - чрезмерное потоотделение.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-10
58864
19.08.2021
--- стр. 74 ---
Модуль Compact
А.5.4 Информация о предварительной обработке
А.5.4.1 Введение
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен;
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом.
А.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем:
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев.
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
А.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для каждого режима.
Рекомендуется подождать ~ 30 минут для типов кожи МП и - 24 часа для типов кожи IV-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
А.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
6-10
Лицо: 4-8
Тело: 6-8
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-11
58864
19.08.2021
--- стр. 75 ---
Модуль Compact
А.5.5 Протокол HR лечения
А
Внимание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубиы или пигментация.
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку HR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее
окно с ранее установленными параметрами (См. рисунок А-4).
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры
в соответствии с результатами теста.
4. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
5. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
6. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
7. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
8. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для
обработки с минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
9. В случае возникновения побочных реакций (таких как эритема), уменьшите интенсивность импульса.
Примечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
А.5.6 Рекомендованные параметры лечения на режиме HR
Тип кожи по Фитцпатрику Тип волос Мощность [кДж1*
МП
Жесткие / Темные 30-35
Мягкие / Светлые 35^0
IV
Жесткие / Темные 15-20
Мягкие / Светлые 18-22
V-VI
Жесткие / Темные 10-14
Мягкие / Светлые 11-15
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-12
58864
19.08.2021
--- стр. 76 ---
Модуль Compact
А
А.5.7 Протокол лечения SHR
В ним ание
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Сделайте разметку на коже пациента в области обработки (150 см^).
3. Выберите и нажмите кнопку SHR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее окно с
ранее установленными параметрами (См. рисунок А-4).
4. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
5. Время обработки на выбранную сетку определяется автоматически при настройке параметров размера сетки,
плотности потока и энергии.
6. Убедитесь, что наконечник аппликатора охлаждается.
7. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента
8. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал
9. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
10. Обработка производится при помощи техники In-Motion над размеченной сеткой до непосредственного
завершения времени процедуры.
11. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема, сократите
силу импульса на один шаг (1 Дж/см2).
(2)
П рим ечание
Процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотности волос.
Области с более темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
А.5.8 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR
Тип кожи по Фитцпатрику Пл. потока [Дж/см^1 Мощность [кДж1*
I-III 8 8-10
IV 7 8-10
V 6
7-9VI 5
(*) Параметры сетки равные 150 ст^
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-13
58864
19.08.2021
--- стр. 77 ---
Модуль Compact
А.5.9 Протокол лечения SHR STACK
А
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация.
1. 1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку SHR STACK в верхней части Рабочего экрана отобразится
соответствующее окно с ранее установленными параметрами (see Figure А-6).
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры
в соответствии с результатами теста.
4. Выберите желаемый стек (количество стеков/импульсов) несколько раз нажав на кнопку “Stack” для
2, 3, 4 или 5 стеков/импульсов.
5. Убетитесь в том, что наконечник аппликатора охлаждается.
6. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента
7. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
8. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора..
9. Удержиайте спусковое устройство до завершения установленного количества импульсов.
10. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для
обработки с минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
11. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема,
сократите силу импульса на один шаг (1Дж/см2)..
12. Если побочных явлений на коже не наблюдается, вы можете повысить уровень импульса на один
Дж/см^.
П рим ечание
процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотноети волос. Области с более
темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится в Режиме ожидания
(STANDBY).
А.5,9.1 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR STACK
Тип кожи по
Фитцпатрику е
Пл. потока
[Дж/см^1
Кол-во стеков в
импульсе Количество проходов
I-II 7-8 4-5
2
111 6-7
3-4
IV 5-6
V 3-4
VI 2-3
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-14
58864
19.08.2021
--- стр. 78 ---
Модуль Compact
А.6 Уход после процедуры
Необходимо и предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение
не менее двух недель после сеанса.
А.7 Последующие мероприятия
1. Пациенту необходимо придти на повторный прием для осмотра области лечения по истечению шести-восьми
недель после окончательного этапа лечения и для дополнительных процедур, если это необходимо.
2. Для более тщательного удаления волос могут потребоваться дополнительные процедуры.
3. Если состояние волос не изменилось, параметры и режим лечения следует пересмотреть.
4. Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел.. +49911/8911 29-0
Факс +49911/8911 29-99
Email: info@alma-lasers.de
Сайт: http://\vww.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. А-15
58864
19.08.2021
--- стр. 79 ---
Аппликатор Speed
Приложение В
Аппликатор Speed
В.1 Обзор
Данная глава подготовлена с целью ознакомления специалистов с эксплуатацией прибора Soprano Titanium,
который включает в себя режимы HR, SHR и SHR STACK с Аппликатором Speed. Персонал, который работает
с Аппликатором, должен четко понимать принципы его работы.
Информация, представленная в данном приложении, дополняет информацию по руководству пользователя и
инструкции по эксплуатации, включает в себя меры предосторожности необходимые для снижения риска
получения травм. Все пользователи должны ознакомиться с руководством перед прочтением данной главы и
перед непосредственной эксплуатацией устройства.
А
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к опасному облучению. Поэтому, прежде чем
пытаться использовать или эксплуатировать устройство и Аппликатор, практикующие специалисты
должны прочитать данноето руководство в дополнение к инструкции по консоли и тщательно
ознакомиться со всеми требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной
подготовки по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma
Lasers для получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической
информации обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал
должен о его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей
компании Alma Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
http://www, alma-deutschland.de/
В.1.1 Ответственность пользователя
Специалист, лицензированный должным образом, будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут
применяться к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист
несет ответственность за связь с местными, лицензирующими органом для определения любых
полномочий, требуемых законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за
непосредственную работу Аппликатора.
В.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций
Аппликатора аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет
ответственности за использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-1
58864
19.08.2021
--- стр. 80 ---
Аппликатор Speed
В.2 Безопасность
В.2.1 Введение
в Аппликатор включены следующие функции для обеспечения безопасности к лазерному облучению:
1. Геометрия закрытого световода используется для передачи лазерной энергии к месту лечения.
Лазерная энергия излучается только через переднюю плоскость световода.
2. Лазерное излучение включается только тогда, когда оператор переключается в режим ГОТОВНОСТИ
К РАБОТЕ и нажимает ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора (минимальньгй
риск).
3. Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света.
4. Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Лазерное излучение отключается, если поток охлаждающей жидкости прекращается или
если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40®С.
А
В ним ание
Любая система лазерного излучения может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Персонал, работающий с лазерами, должен иметь представление о возможных рисках и должен
принимать надлежащие меры предосторожности, как указано в данном руководстве и в инструкции по
эксплуатации консоли.
Используйте осторожно. Может вызвать серьезные ожоги. Не используйте на участках с повышенной
чувствительностью кожи или при плохой циркуляции крови.
В.2.2 Безопасность
А
В ним ание
НЕ используйте Аппликатор в области глаз!
Лазерная эпиляция бровей опасна и не должна проводиться!
В процессе проведения процедуры выше бровей придерживайтесьна расстояния в 3 мм от брови!
В.2.2.1 Двухуровневая зашита от лазерного излучения
Эмиссия терапевтической энергии разрешается только тогда, когда оператор нажимает педаль и пусковое
устройство Аппликатора; следовательно, случайная генерация может произойти только из-за двойной
ошибки (минимальный риск).
В.2.2.2 Система охлаждения кожных покровов
Окно Аппликатора охлаждается для того, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время процедуры и
снизить возможность побочных эффектов после процедуры, таких как покраснение кожи и отечность.
Кожный покров охлаждается при помощи холодного окна. Температура окна составляет 4°С (39°F) во
время работы устройства.
В.2.3 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-2
58864
19.08.2021
--- стр. 81 ---
Аппликатор Speed
• Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник.
В.2.4 Предупреждения, связанные с излучением лазерной энергии
В.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу
и может вызвать ожоги третьей степени.
В.2.4.2 Опасность прямого и отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать глаза во
время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз, которая
полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза защитными
экранами для роговицы.
В.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора Speed: OD> 6, если в диапазоне длины волн защитных очков присутствует
810 нм. В зависимости от обрабатываемой области пациент всегда должен надевать защитные очки .
В.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобы снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой.
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-3
58864
19.08.2021
--- стр. 82 ---
Speed
Аппликатор
В,3 Технические характеристики Аппликатора
Источник света Диодный лазер
Длина волны [нм] 810
Режимы работы HR, SHR, SHR Stack
Размер пятна [см^] 2
Тип модуля В
Частота повторений [Гц]
HR: 0.5-3
SHR: i.6-10
SHR Stack: 10
Длительность импульса [мс] 5-220
Минимальная выходная энергия [Дж] от 5
Максимальная выходная энергия [Дж]
HR: до 60
SHR: до 20
SHR Stack: до 10
Охлаждение TEC
Лазерное излучение Импульс
Alma
NcTdcijpad' 101»% iXHH Nui»irtei3.
Ikl r&>1i 204ГЛ1 4 4»1>1<(№И:«-М
SPEED
I SN I
(t£I
Дгииз В0П Н Ы : ВЮ-ш
с е0459
Эмимткп Аюпикптора
Р и с. В -2: Э т икет ка А ппликат ора
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-4
58864
19.08.2021
--- стр. 83 ---
Аппликатор Speed
В.4 Инструкция по эксплуатации
В.4.1 Выбор Аппликатора
После того, как вы нажмете кнопку «Пуск» Start, появится окно для Выбора Аппликатора (См.
Рисунок В-3). Изображения и текстовые отметки на экране будут соответствовать аппликатору, который
подключен к устройству.
Нажмите на Кнопку выбора Select button; экран перейдет в Режим ожидания STANDBY Аппликатора.
Soprano
CHOOSE HANBLE
No HP Connected
T
S P IIS
P u c. B -3: Э кран для вы бора А ппликат ора
В.4.2 Установка параметров процедуры
1. Выберите нужный режим (HR, SHR или SHR STACK), нажав соответствующую вкладку в верхней
части экрана:
2. Выберите требуемые параметры обработки (плотность потока, энергия, размер сетки и количество) на
экране STANDBY.
3. Установите прибор в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
4. Приведите в действие ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора, чтобы активировать
излучение лезерной энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-5
58864
19.08.2021
--- стр. 84 ---
Аппликатор Speed
В.4.3 Режим HR - элементы экрана
1. Режим HR - данная вкладка указывает на то, что устройство в данный момент установлено на режим
HR.
2. Индикатор Аппликатора - данная маркировкаобозначает подключенный Аппликатор.
3. Плотность потока - для установки параметров плотности, используйте программные клавиши либо
стрелки * или .
Р и с. В -4: H R Э кран для парам ет ров процедуры
4. Частота импульсов - для установки параметров частоты импульса используйте клавиши со стрелками
*или^
5. * либо '' Клавиши для регулировки параметров - увеличивают или уменьшают параметры плотности и частоты.
6. Система охлаждения готова к работе только после появления синего индикатора.
7. STANDBY/READY (Режим ожидания/готовности) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
Ноте (Домой) - возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen) (см.
Рис. В-3).
9. Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
10. Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
11. New Patient (Новый пациент) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы завершить лечение
текущего пациента и подготовить устройство для нового пациента.
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
включения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора
Soprano Titanium ~ Руководство по эксплуатации Стр. В-6
58864
19.08.2021
--- стр. 85 ---
Аппликатор Speed
В.4.4 Режим SHR - элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления
для выбора и настройки параметров обработки.
Первые 11 элементов экрана HR, указанных в предыдущем разделе А.4.3, являются идентичными для режима
SHR. На рисунке А-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Время - как только вы установили желаемые уровни Плотности потока энергии (Fluence) (Дж/см^)
и Энергию (Energy) (кДж) а также установили их на экране, устройство самостоятельно определит
продолжительность сеанса и запустит таймер обратного отсчета в середине экрана, который
показывает прогрессию времени и излучение энергии остановится, когда таймер опустится до
нулевой отметки О (ноль).
2. Размер сетки - отображает размер каждой сетки, на которую делится выбранная область обработки.
Используйте программные клавиши * или для того чтобы установить Размер сетки (Grid Size).
3. Количество сеток - отображает количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область.
j&rj
Sopranot » n
8'Onm 7cn
16;
• • • •
P u c. B -5: Э кран обработ ки SH R
Soprano Titanium - Руководство no эксплуатации Стр. В-7
58864
19.08.2021
--- стр. 86 ---
Аппликатор Speed
В.4.5 Режим SHR STACK - Элементы экрана
Устройство работает в режиме SIIR STACK, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на
сенсорной панели управления для выбора и настройки параметров обработки.
11 элементов экрана HR, указанных в разделе В.4.3, являются идентичными элементами для режима SHR
STACK. На рисунке В-6 представлены элементы панели управления и программные клавиши.
Пронумерованные стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Уровни воздействия - нажатие этой кнопки переключает режим объединения импульсов. Нажмите
на кнопку несколько раз, чтобы переключить количество повторений импульса.
2. Общая плотность потока - устройство отображает общую плотность потока, который поступает в
зону обработки, в виде вспышки, которая состоит из двух или более импульсов.
3. Вкл/Выкл Facial Tip - нажмите на данную кнопку, если вы хотите использовать (Facial Tip) (типа
В); маркировка под кнопкой измениться на режим (Вкл) ON и на экране появится индикатор, который
указывает на то, что Facial Tip подключен к аппликатору.
Р и с. В -6: Э кран обработ ки SH R ST A C K
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-8
58864
19.08.2021
--- стр. 87 ---
Аппликатор Speed
В.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
В.5.1 Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор предназначен для дерматологической и эстетической процедуры, которая требует селективного
фототермолиза, а именно для удаления волос и для достижения длительного уменьшения роста волос.
Аппликатор предназначен для использования на всех типах кожи (Типы кожи по Фитцпатрику I-V1).
Загорелую кожу можно обрабатывать только в режиме SHR.
Режим SHR STACK предназначен для использования на не большой области и / или для небольших участков на
теле.
Режим SHR STACK не предназначен для загорелой кожи.
В.5.2 Противопоказания
Использование Аппликатора противопоказано в следующих случаях:
• Рак кожи:
- базальноклеточная карцинома;
- плоскоклеточная карцинома;
- опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
- меланома;
- карцинома Меркеля;
- саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
- лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз).
• Беременность (включая ЭКО)
• Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано 810 нм (см,
противопоказания к данным лекарствам и травам).
• Заболевания, которые могут быть вызваны в результате воздействия света на 810 нм:
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению,
• Заболевания, которые могут приводить к рецидиву под воздействием лазера:
- герпес;
- эпилепсия:
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению.
• Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
58864
19.08.2021
--- стр. 89 ---
Аппликатор Speed
А
Сильная или длительная эритема (покраснение) и отек (припухлость) в течение 2-24 часов
после процедуры, которые могут продолжаться в течение нескольких недель.
Раздражение, зуд, легкое жжение или болевые ощущения (похожие на солнечный ожог). Зуд
может быть вызван легким фолликулитом. Это может произойти в течение 48 часов после
обработкинепосредственно на месте лечения и обычно является временным побочным эффектом.
Волдыри, эпидермальные эрозии могут развиваться и оставаться видимыми в течение
нескольких дней или нескольких недель после лечения.
Чрезмерный отек - сразу после процедуры, особенно на носу и на щеках, кожа может
временно опухать. Отек обычно проходит в течение нескольких часов, но может
продолжаться до семи дней.
Изменение пигментаиии - пигмент в обработанной области может измениться. Большинство
случаев гипопигментации или гиперпигментации наблюдается у людей с типами кожи IV-VI или
когда обработанная область подверглась воздействию солнечного света в течение 3 недель до или
после процедуры. У некоторых пациентов гиперпигментация возникает несмотря наусиленную
защиту от солнца. Изменение цвета обычно исчезает через три-шесть месяцев, но в редких случаях
(в основном при гипопигментации) изменение пигмента может быть постоянным.
Повреждение естественной текстуры кожи или чувствительной кожи (редко) - в некоторых
случаях может образоваться корочка, волдырь или может наблюдаться истончение кожного
покрова. Следует соблюдать соответствующий уход за поврежденным участком.
Синяки (редко) - пятна фиолетового цвета или синяки могут появиться на обработанной
области, и могут сохраняться от нескольких часов до нескольких дней (в редких случаях).
Парадоксальный рост волос. Наличие пятен на разных участках тела, которые свидетельствуют
о неправильном распределении фолликул. Причина неизвестна, но, возможно, данному симптому
способствовал парадоксальный гипертрихоз. Применение настроек ниже рекомендованной
мощности также может способствовать этому явлению.
Инфекция (редко) или реактивация простого герпеса на лице (при лечении кожного покрова на лице) или половых органах (при проведении процедуры на ногах) (крайне редко).
Крапивница (редко) - для предотвращения даного побочного эффекта при лазерной эпиляции у
пациентов с аллергией перед процедурой должен применяться лазерный пластырь.
В ним ание
«В случае аллергических реакций перед роцедурой лазерного удаления должен
применяться лазерный пластырь»
Рубцы (редко) - есть вероятность образования рубцов: увеличенных, гипертрофических или
келоидных. Чтобы уменьшить вероятность образования рубцов, важно тщательно следовать всем
рекомендациям до и после процедуры.
Ожоги (редко) - могут возникать если специалист не следует инструкциям.
Повреждение глаз (редко) в результате отраженного или длительного незащищенного
воздействия лазера. Защитные очки (соответствующие длине волны) необходимо одевать во время
всех процедур, чтобы предотвратить травмы глаз.
Гипердриоз (очень редко) - чрезмерное потоотделение
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-10
58864
19.08.2021
--- стр. 90 ---
Аппликатор Speed
В.5.4 Информация о предварительной обработке
В.5.4.1 Введение
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен:
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом.
В.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем:
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев.
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
В.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для каждого режима.
Рекомендуется подождать ~ 30 минут для типов кожи МП и ~ 24 часа для типов кожи IV-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
В.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
6-10
Лицо: 4-8
Тело: 6-8
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-11
58864
19.08.2021
--- стр. 91 ---
Аппликатор Speed
В.5.5 Протокол HR лечения
А
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация.
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку HR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее окно
с ранее установленными параметрами (См. рисунок В-4).
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
4. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
5. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
6. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
7. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
8. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайщую область для обработки с
минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
9. В случае возникновения побочных реакций (таких как эритема), уменьшите интенсивность импульса.
П рим ечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
В.5.6 Рекомендованные параметры лечения на режиме HR
Тип кожи по Фитцпатрику Тип волос Мощность [кДж1*
I-III
Жесткие / Темные 30-35
Мягкие / Светлые 35-40
IV
Жесткие / Темные 15-20
Мягкие / Светлые 18-22
V-VI
Жесткие / Темные 10-14
Мягкие / Светлые 11-15
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-12
58864
19.08.2021
--- стр. 92 ---
Аппликатор Speed
А
В.5.7 Протокол лечения SHR
В ним ание
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Сделайте разметку на коже пациента в области обработки (300 см^).
3. Выберите и нажмите кнопку SHR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее окно с
ранее установленными параметрами (См. рисунок В-4).
4. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
5. Время обработки на выбранную сетку определяется автоматически при настройке параметров размера сетки,
плотности потока и энергии.
6. Убедитесь, что наконечник Аппликатора охлаждается.
7. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента
8. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал
9. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
10. Обработка производится при помощи техники In-Motion над размеченной сеткой до непосредственного
завершения времени процедуры.
11. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема, сократите
силу импульса на один шаг (1Дж/см2).
П рим ечание
Процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотности волос.
Области с более темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
В.5.8 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR
Тип кожи по Фитцпатрику Пл. потока [Дж/см^1 Мощность [кДж1*
I-III 8 16-20
IV 7 16-20
V 6
14-16
VI 5
Параметры сетки равные 150 ст^
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-13
58864
19.08.2021
--- стр. 93 ---
Аппликатор Speed
А
В.5.9 Протокол лечения SHR STACK
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигмензация.
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку SHR STACK в верхней части Рабочего экрана отобразится
соответствующее окно с ранее установленными параметрами (См. рис. В-6).
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
4. Выберите желаемый стек (количество стеков/импульсов) несколько раз нажав на кнопку “Stack” для 2,
3. 4 или 5 стеков/импульсов.
5. Убетитесь в том, что наконечник аппликатора охлаждается.
6. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента
7. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
8. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора..
9. Удержиайте спусковое устройство до завершения установленного количества импульсов.
10. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для обработки с
минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
11. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема,
сократите силу импульса на один шаг (1Дж/см2)..
12. Если побочных явлений на коже не наблюдается, вы можете повысить уровень импульса на один
Дж/см‘.
(2)
П рим ечание
Процедура должна быть скорректирована в зависимос ти от ощущений пациента и плотности волос. Области с более
темными/|'устыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится в Режиме ожидания
(STANDBY).
В.5.9,1 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR STACK
Тип кожи по
Фитцпатрику Пл. потока [Дж/см^] Кол-во импульсов Количество проходов
I-II 7-8 4-5
2
III 6-7
3-4IV 5-6
V 3-4
VI 2-3
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-14
58864
19.08.2021
--- стр. 94 ---
Аппликатор Speed
В.6 Уход после процедуры
Необходимо и предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение
не менее двух недель после сеанса.
В.7 Последующие мероприятия
1. Пациенту необходимо придти на повторный прием для осмотра области лечения по истечению шести-восьми
недель после окончательного этапа лечения и для дополнительных процедур, если это необходимо.
2. Для более тщательного удаления волос могут потребоваться дополнительные процедуры.
3. Если состояние волос не изменилось, параметры и режим лечения следует пересмотреть.
4. Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел..
Факс
Email:
Сайт;
+49911/8911
+49911/8911
29-0
29-99
info@alma-lasers.de
http://wvvw.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. В-15
Л
58864
19.08.2021
--- стр. 95 ---
Аппликатор Alex
А
Приложение С
Аппликатор Alex
ел Обзор
Даннная глава предназначена для помощи профессионалам в использовании устройства Soprano Titanium,
который включает в себя режимы HR, SHR и SHR STACK с Аппликатором Alex. Персонал, работающий
с аппликатором, должен хорошо понимать как с ним работать.
Данная глава была подготовлена с целью того, чтобы помочь медицинскому и техническому персоналу
понять устройство Аппликатора и управлять им. Не пользуйтесь Аппликатором до ознакомления с данным
руководством и до получения четкого понимания работы устройства и Аппликатора. Если какая-либо
часть данного руководства неясна, обратитесь за разъяснениями к представителю компании Alma Lasers.
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к угрозе облучения. Поэтому, прежде чем пытаться
использовать или эксплуатировать прибор и Аппликатор, практикующие специалисты должны
прочитать это руководство в дополнение к инструкции для консоли и тщательно ознакомиться со всеми
требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной
подготовки по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma
Lasers для получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической
информации обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал
должен о его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей
компании Alma Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
httD://www.alma-deiitschland-de/
С.1.1 Ответственность пользователя
Специалист, лицензированный должным образом будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут
применяться к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист
несет ответственность за связь с местными лицензирующими органом для определения любых
полномочий, требуемых законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за
непосредственную работу Аппликатора.
С.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций
Аппликатора аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет
ответственности за использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-1
58864
19.08.2021
--- стр. 96 ---
Аппликатор Alex
С.2 Безопасность
С.2.1 Введение
в Аппликатор включены следующие функции для обеспечение безопасности к лазерному облучению:
1. Геометрия закрытого световода используется для передачи лазерной энергии к месту лечения.
Лазерная энергия излучается только через переднюю плоскость световода.
2. Лазерное излучение включается только тогда, когда оператор переключается в режим ГОТОВНОСТИ
К РАБОТЕ и нажимает ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора (минимальный
риск).
3. Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света.
4. Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Лазерное излучение отключается, если поток охлаждающей жидкости прекращается или
если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40°С.
А
Внимание
Любая система лазерного излучения может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Персонал, работающий с лазерами, должен иметь представление о возможных рисках и должен
принимать надлежащие меры предосторожности, как указано в данном руководстве и в инструкции по
эксплуатации консоли.
Используйте осторожно. Может вызвать серьезные ожоги. Не используйте на участках с повышенной
чувствительностью кожи или при плохой циркуляции крови.
А
С.2.2 Безопасность
Внимание
НЕ используйте Аппликатор в области глаз!
Лазерная эпиляция бровей опасна и не должна проводиться!
В процессе проведения процедуры выше бровей придерживайтесьна расстояния в 3 мм от брови!
С.2.2.1 Двухуровневая зашита от лазерного излучения
Эмиссия терапевтической энергии разрешается только тогда, когда оператор нажимает педаль и пусковое
устройство Аппликатора: следовательно, случайная генерация может произойти только из-за двойной
ошибки (минимальный риск).
С.2.2.2 Система охлаждения кожных покровов
Окно Аппликатора охлаждается для того, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время процедуры и
снизить возможность побочных эффектов после процедуры, таких как покраснение кожи и отечность.
Кожный покров охлаждается при помощи холодного окна. Температура окна составляет 4°С (39°F) во
время работы устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-2
58864
19.08.2021
--- стр. 97 ---
Аппликатор Alex
С.2.3 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник.
С.2.4 Предупреждения, связанные с излучением лазерной энергии
С.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу
и может вызвать ожоги третьей степени.
С.2.4.2 Опасность прямого и отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать глаза во
время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз, которая
полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза защитными
экранами для роговицы.
• Номинальное безопасное расстояние от глаз (NOHD) составляет 2,5 м.
С.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора Alex: OD> 6, если в диапазоне длины волн защитных очков присутствует
755 нм. В зависимости от обрабатываемой области пациент всегда должен надевать защитные очки .
С.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобьг снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой.
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-3
58864
19.08.2021
--- стр. 98 ---
Аппликатор Alex
С.З Технические характеристики Аппликатора
Источник света Диодный лазер
Длина волны [нм1 755
Режимы работы HR, SHR, SHR Stack
Размер пятна [см^] 1.5
Тип модуля В
Частота повторений [Гц]
HR: 0.5-3
SHR: 2-10
SHR Stack: 10
Длительность импульса [мс1 5-220
Минимальная выходная энергия [Дж1 от 5
Максимальная выходная энергия [Дж]
HR: до 50
SHR: до 20
SHR Stack: до 10
Охлаждение TEC
Лазерное излучение Импульс
Р и с. С -1: А ппликат ор A lex А ппликат ора
«I
A lm aA>M L«M num kH1C K S I33 «0)1< ^
rj 4 4ва'< 1»>1 as-ent. em i 1м> It г1ыи
ALEX
SN
Длина волны 755nm
CG0459 Л
Этикетка Ашитикптора
Р и с. С -2: Э т икет ка
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-4
58864
19.08.2021
--- стр. 99 ---
Аппликатор Alex
С.4 Инструкция по эксплуатации
С.4.1 Установка параметров процедуры
1. Выберите необходимый Режим обработки (HR. SHR or SHR STACK) нажав на соответствующий
переключатель.
2. Выберите требуемые параметры обработки (плотность потока, энергия, размер сетки и количество) на экране
STANDBY
3. Установите прибор в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
4. Приведите в действие ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора, чтобы активировать
излучение лезерной энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
С.4.2 Режим HR - элементы экрана
Система работает в режиме HR, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на сенсорной
панели управления, чтобы выбрать и отрегулировать параметры обработки. Пронумерованные стрелки на
иллюстрации соответствуют описаниям ниже,
I. Режим HR - данная вкладка указывает на то, что устройство в данный момент установлено на
режим HR,
2.
3.
Индикатор Аппликатора - данная маркировкаобозначает подключенный Аппликатор.
Плотность потока - для установки параметров плотности, используйте программные клавиши либо
стрелки * или
8 -^
У-*- а
10-ь
..
1 1-ь
7-------
Р и с. С -3: H R Э кран для парам ет ров процедуры
4. Частота импульсов - для установки параметров частоты импульса используйте клавиши со
стрелками * или ''
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-5
58864
19.08.2021
--- стр. 100 ---
Аппликатор Alex
5. * либо '* Клавиши для регулировки параметров - увеличивают или уменьшают параметры
плотности и частоты.
6. Система охлаждения готова к работе только после появления синего индикатора.
7. STANDBY/READY (Режим ожидания/готовиости) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
8. Ноше (Домой) ~ возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen)
9. Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
10. Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
11. New Patient (Новый пациент) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы завершить лечение
текущего пациента и подготовить устройство для нового пациента.
А
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
включения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора.
С.4.3 Режим SHR - элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления
для выбора и настройки параметров обработки.
Первые 11 элементов экрана HR, указанных в предыдущем разделе А.4.3, являются идентичными для режима
SHR. На рисунке А-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1.
2.
3.
Время - как только вы установили желаемые уровни Плотности потока энергии (Fluence) (Дж/см^)
и Энергию (Energy) (кДж) а также установили их на экране, устройство самостоятельно определит
продолжительность сеанса и запустит таймер обратного отсчета в середине экрана, который
показывает прогрессию времени и излучение энергии остановится, когда таймер опустится до
нулевой отметки 0 (ноль).
Размер сетки - отображает размер каждой сетки, на которую делится выбранная область обработки.
Используйте программные клавиши или для того чтобы установить Размер сетки (Grid Size).
Количество сеток - отображает количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область.
Soprano
/
ею'нт' 'i,Ti'/
• •I
l‘-'i
1 6 2 ; C 2 6 . 0
* SPC *
*• ••• • • •
300
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
P uc.C -4: Э кран обработ ки SH R
Soprano Titanium - Руководство no эксплуатации Стр. С-6
58864
19.08.2021
--- стр. 101 ---
Аппликатор Alex
С.4.4 Режим SHR STACK - Элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR STACK, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на
сенсорной панели управления для выбора и настройки параметров обработки.
11 элементов экрана HR, указанных в разделе С.4.2, являются идентичными элементами для режима SHR
STACK. На рисунке С-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши.
Пронумерованные стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Уровни воздействии - нажатие этой кнопки переключает режим объединения импульсов. Нажмите
на кнопку несколько раз, чтобы переключить количество повторений импульса.
2. Обшая плотность потока - устройство отображает общую плотность потока, который поступает в
зону обработки, в виде вспышки, которая состоит из двух или более импульсов.
3. Вкл/Выкл Facial Tip - нажмите на данную кнопку, если вы хотите использовать (Facial Tip) (типа
В); маркировка под кнопкой измениться на режим (Вкл) ON и на экране появится индикатор, который
указывает на то, что Facial Tip для лица подключен к аппликатору.
F igure С -5: Э кран обработ ки SH R ST A C K
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-7
58864
19.08.2021
--- стр. 102 ---
Аппликатор Alex
С.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
С.5.1 Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор предназначен для дерматологической и эстетической процедуры, которая требует селективного
фототермолиза, а именно для удаления волос и для достижения длительного уменьшения роста волос,
Режим SHR STACK предназначен для использования на не большой области и / или для небольших участков на
теле.
Режим SHR STACK не предназначен для загорелой кожи.
Аппликатор 755 нм предназначен для использования на I-IV типах кожи по Фитцпатрику в режиме HR и
режиме SHR STACK. Аппликатор 755 нм предназначен для использования на I-V типах кожи по Фитцпатрику в
режиме SHR.
А.5.2 Противопоказания
Использование Аппликатора 755 противопоказано в следующих случаях:
• Рак кожи:
- базальноклеточная карцинома;
- плоскоклеточная карцинома;
- опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
- меланома;
■ карцинома Меркеля;
- саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
- лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз).
• Беременность (включая ЭКО)
• Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано 755 нм (см.
противопоказания к данным лекарствам и травам).
• Заболевания, которые могут быть вызваны в результате воздействия света на 755 нм:
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению. •
• Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
• Герпес в зоне лечения (активная стадия)
• Следы от келоидных рубцов
• Диабет
• Обезвоженная и сухая кожа
• Гормональные нарушения (которые активируются при интенсивном освещении)
- синдром поликистозных яичников;
- нарушение гормональной функции яичников;
- нарушение функций щитовидной железы;
- гормональный гирсутизм;
- диабет;
- гипотиреоз;
- гипертиреоз;
58864
19.08.2021
--- стр. 104 ---
Аппликатор Alex
А
Сильная или длительная эритема (покраснение) и отек (припухлость) в течение 2-24 часов
после процедуры, которые могут продолжаться в течение нескольких недель.
Раздражение, зуд, легкое жжение или болевые ошушения (похожие на солнечный ожог). Зуд
может быть вызван легким фолликулитом. Это может произойти в течение 48 часов после
обработкинепосредственно на месте лечения и обычно является временным побочным эффектом.
Волдыри, эпидермальные эрозии могут развиваться и оставаться видимыми в течение
нескольких дней или нескольких недель после лечения.
Чрезмерный отек - сразу после процедуры, особенно на носу и на щеках, кожа может
временно опухать. Отек обычно проходит в течение нескольких часов, но может
продолжаться до семи дней.
Изменение пигментации - пигмент в обработанной области может измениться. Большинство
случаев гипопигментации или гиперпигментации наблюдается у людей с типами кожи IV-VI или
когда обработанная область подверглась воздействию солнечного света в течение 3 недель до или
после процедуры. У некоторых пациентов гиперпигментация возникает несмотря наусиленную
защиту от солнца. Изменение цвета обычно исчезает через три-шесть месяцев, но в редких случаях
(в основном при гипопигментации) изменение пигмента может быть постоянным.
Повреждение естественной текстуры кожи или чувствительной кожи (редко) - в некоторых
случаях может образоваться корочка, волдырь или может наблюдаться истончение кожного
покрова. Следует соблюдать соответствующий уход за поврежденным участком.
Синяки (редко) - пятна фиолетового цвета или синяки могут появиться на обработанной
области, и могут сохраняться от нескольких часов до нескольких дней (в редких случаях).
Парадоксальный рост волос. Наличие пятен на разных участках тела, которые свидетельствуют
о неправильном распределении фолликул. Причина неизвестна, но, возможно, данному симптому
способствовал парадоксальный гипертрихоз. Применение настроек ниже рекомендованной
мощности также может способствовать этому явлению.
Инфекция (редко) или реактивация простого герпеса на лице (при лечении кожного покрова на лице) или половых органах (при проведении процедуры на ногах) (крайне редко).
Крапивница (редко) - для предотвращения даного побочного эффекта при лазерной эпиляции у
пациентов с аллергией перед процедурой должен применяться лазерный пластырь.
В ним ание
«В случае аллергических реакций перед роцедурой лазерного удаления должен
применяться лазерный пластырь»
Рубцы (редко) - есть вероятность образования рубцов: увеличенных, гипертрофических или
келоидных. Чтобы уменьшить вероятность образования рубцов, важно тшательно следовать всем
рекомендациям до и после процедуры.
Ожоги (редко) - могут возникать если специалист не следует инструкциям.
Повреждение глаз (редко) в результате отраженного или длительного незащищенного
воздействия лазера. Защитные очки (соответствующие длине волны) необходимо одевать во время
всех процедур, чтобы предотвратить травмы глаз.
Гипердриоз (очень редко) - чрезмерное потоотделение.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-9
58864
19.08.2021
--- стр. 105 ---
Аппликатор Alex
С.5.4 Информация о предварительной обработке
С.5.4.1 Общая информация
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен:
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом.
С.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем:
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев,
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
С.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для каждого режима.
Рекомендуется подождать ~ 30 минут для типов кожи МИ и ' 24 часа для типов кожи IV-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
С.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
6-10
Лицо: 4-8
Тело: 6-8
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-10
58864
19.08.2021
--- стр. 106 ---
Аппликатор Alex
С.5.5 Протокол HR лечения
А
W arning
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация.
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку HR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее
окно с ранее установленными параметрами
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
4. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
5. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
6. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
7. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
8. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайщую область для обработки
с минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
П рим ечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
С.5.5.1 Рекомендованные параметры лечения на режиме HR
Тип кожи по
Фитцпатрику Тип кожи Тип волос Пл. потока
[Дж/см^]
1 Светлая
Жесткие / Темные 30-32
Мягкие / Светлые 30-35
II Светлая Жесткие / Темные 30-32
Мягкие / Светлые 30-35
III Светлая
Жесткие / Темные 20-25
Мягкие / Светлые 25-30
IV Смуглая Жесткие / Темные 14-16
Мягкие / Светлые 16-18
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-11
58864
19.08.2021
--- стр. 107 ---
Аппликатор Alex
А
С.5.6 Протокол лечения SHR
В ним ание
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Сделайте разметку на коже пациента в области обработки (150-300 см^).
3. Выберите и нажмите кнопку SHR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее окно с
ранее установленными параметрами (См. рисунок С-4).
4. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
5. Время обработки на выбранную сетку определяется автоматически при настройке параметров размера сетки,
плотности потока и энергии.
6. Убедитесь, что наконечник аппликатора охлаждается.
7. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента
8. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал
9. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
10. Обработка производится при помощи техники In-Motion над размеченной сеткой до непосредственного
завершения времени процедуры.
11. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема, сократите
силу импульса на один шаг (1 Дж/см2).
(2)
П рим ечание
Процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотности волос.
Области с более темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
С.5.6.1 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR
Тип кожи
(по Фицпатрику)
Пл. потока
(Дж/см^)
Размер сектора
(см^)
Мощность
(кДж)
I 8 300 12-15
и 8 300 12-15
III 6-7 300 12-15
IV 6-7 300 9-12
V 5-6 300 9-12
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр.С-12
58864
19.08.2021
--- стр. 108 ---
Аппликатор Alex
А
С.5.7 Протокол лечения SHR STACK
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация
1. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Выберите и нажмите вкладку SHR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее
окно с ранее установленными параметрами (См. рисунок С-5).
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры. Установите параметры в
соответствии с результатами теста.
4. Выберите желаемый стек
5. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
6. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
7. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
8. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
9. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для обработки с
минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
10. В случае возникновения побочных реакций (таких как эритема), уменьшите интенсивность импульса.
П ри ^ чечан и е
Процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотности волос. Области с более
темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой импульса.
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится в Режиме ожидания
(STANDBY).
С.5.7.1 Рекомендуемые параметры лечения на режиме SHR STACK
Тип кожи
(по Фицпатрику)
Пл. потока
(Дж/см^) Кол-во импульсов Кол-во проходов
I 8 3-4 2
II 7-8 3^ 2
III 6-7 2-3 2
IV 5-6 2-3 2
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр.С-13
58864
19.08.2021
--- стр. 109 ---
Аппликатор Alex
С.6 Уход после процедуры
Необходимо предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение не
менее двух недель после сеанса.
С.7 Последующие мероприятия
1. Пациенту необходимо придти на повторный прием для осмотра области лечения по истечению шести-восьми
недель после окончательного этапа лечения и для дополнительных процедур, если это необходимо.
2. Для более тщательного удаления волос могут потребоваться дополнительные процедуры.
3. Если состояние волос не изменилось, параметры и режим лечения следует пересмотреть.
4. Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers;
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел,. +4991 1/8911 29-0
Факс +49911/8911 29-99
Email: infQ@alma-lasers.de
Сайт: http://vvww.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. С-14
58864
19.08.2021
--- стр. 110 ---
Аппликатор Trio
Приложение D
Аппликатор Trio
D.l Обзор
Данная глава подготовлена с целью ознакомления специалистов с эксплуатацией прибора Soprano Platinum,
который включает в себя режимы HR, SHR и SHR STACK с Аппликатором Trio. Персонал, который работает с
Аппликатором, должен четко понимать принципы его работы.
Информация, представленная в данном приложении, дополняет информацию по руководству пользователя и
инструкции по эксплуатации, включает в себя меры предосторожности необходимые для снижения риска
получения травм. Все пользователи должны ознакомиться с руководством перед прочтением данной главы и
перед непосредственной эксплуатацией устройства.
А
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к опасному облучению. Поэтому, прежде чем
пытаться использовать или эксплуатировать устройство и Аппликатор, практикующие специалисты
должны прочитать данноето руководство в дополнение к инструкции по консоли и тщательно
ознакомиться со всеми требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной подготовки
по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma Lasers для
получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической информации
обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал должен о
его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей компании Alma
Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
httD:// www. alma-deiitschland.de/
D.1.1 Ответственность пользователя
Специалист, лицензированный должным образом будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, щтатных или местных законов или нормативных актов, которые могут применяться
к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист несет
ответственность за связь с местными лицензирующими органом для определения любых полномочий, требуемых
законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за непосредственную работу Аппликатора.
D.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций Аппликатора
аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет ответственности за
использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-1
58864
19.08.2021
--- стр. 111 ---
Аппликатор Trio
А
D.2 Безопасность
В ним ание
НЕ используйте Аппликатор в области глаз!
Лазерная эпиляция бровей опасна и не должна проводиться!
В процессе проведения процедуры выше бровей придерживайтесьна расстояния в 3 мм от брови!
А
D.2.1 Введение
в Аппликатор включены следующие функции для обеспечение безопасности к лазерному облучению:
1. Геометрия закрытого световода используется для передачи лазерной энергии к месту лечения.
Лазерная энергия излучается только через переднюю плоскость световода.
2. Лазерное излучение включается только тогда, когда оператор переключается в режим ГОТОВНОСТИ
К РАБОТЕ и нажимает ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора (минимальный
риск).
3. Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света.
4. Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Лазерное излучение отключается, если поток охлаждающей жидкости прекращается или
если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40°С.
В ним ание
Любая система лазерного излучения может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Персонал, работающий с лазерами, должен иметь представление о возможных рисках и должен
принимать надлежащие меры предосторожности, как указано в данном руководстве и в инструкции по
эксплуатации консоли.
Используйте осторожно. Может вызвать серьезные ожоги. Не используйте на участках с повышенной
чувствительностью кожи или при плохой циркуляции крови.
D.2.2 Безопасность
D.2.2.1 Двухуровневая зашита от лазерного излучения
Эмиссия терапевтической энергии разрешается только тогда, когда оператор нажимает педаль и пусковое
устройство Аппликатора; следовательно, случайная генерация может произойти только из-за двойной
ошибки (минимальный риск).
D.2.2.2 Система охлаждения кожных покровов
Окно Аппликатора охлаждается для того, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время процедуры и
снизить возможность побочных эффектов после процедуры, таких как покраснение кожи и отечность.
Кожный покров охлаждается при помощи холодного окна. Температура окна составляет 4°С (39°F) во
время работы устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-2
58864
19.08.2021
--- стр. 112 ---
Аппликатор Trio
D.2.3 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
• Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник.
D.2.4 Предупреждения, связанные с излучением лазерной энергии
D.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу
и может вызвать ожоги третьей степени.
D.2.4.2 Опасность прямого и отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать глаза во
время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз, которая
полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза защитными
экранами для роговицы.
D.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора Trio: OD> 6, если в диапазоне длины волн защитных очков присутствует
755 нм, 810 нм и 1064 нм. В зависимости от обрабатываемой области пациент всегда должен надевать защитные
очки.
D.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобы снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой. •
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-3
58864
19.08.2021
--- стр. 113 ---
Аппликатор Trio
D.3 Технические характеристики Аппликатора
Источник света Диодный лазер
Длина волны [нм] 755/810/1064
Режимы работы IIR, SHR, SHR Slack
Размер пятна [см^] 2
Тип модуля В
Частота повторений [Гц]
HR: 0.5-3
SHR: 1-10
SHR Stack: 10
Длительность импульса [мс] 5-220
Минимальная выходная энергия [Дж] от 5
Максимальная выходная энергия [Дж]
HR: до 60
SHR: до 20
SHR Stack: до 10
Охлаждение TEC
Лазерное излучение Импульс
Р и с. D -1: А ппликат ор T rio
Wtma
■ AliM tmcn 0»ЬН
■(•u Ч|1 /»ЧИ ГМ<<=*. - 4Ш11/1ИЧ ял е
TRIO
[ s n ]
Длина ВОЛНЫ - 7S5r810/106«m’i
C €0459
Этакемн-а Аппликат ора
Рис, D -2: Э т икет ка А ппликат ора
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-4
58864
19.08.2021
--- стр. 114 ---
Аппликатор Trio
D.4 Инструкция по эксплуатации
1. Выберите нужный режим (HR, SHR или SHR STACK), нажав соответствующую вкладку в верхней
части экрана:
2. Выберите требуемые параметры обработки (плотность потока, энергия, размер сетки и количество)
на экране STANDBY.
3. Установите прибор в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
4. Приведите в действие ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора, чтобы
активировать излучение лезерной энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
D.4.1 Режим HR-элементы экрана
Устройство работает в режиме HR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления для
выбора и настройки параметров обработки.
На рисунке D-3 представлены элементы панели управления и программные клавиши режима HR.
Пронумерованные стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Режим HR-данная вкладка указывает на то, что устройство в данный момент установлено на
режим HR
Р ис. D -3: H R Э кран для парам ет ров процедуры
2. Индикатор Аппликатора - данная маркировкаобозначает подключенный Аппликатор
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-5
58864
19.08.2021
--- стр. 115 ---
Аппликатор Trio
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
10.
Плотность потока - для установки параметров плотности, используйте программные клавиши либо
стрелки * или
Частота импульсов - для установки параметров частоты импульса используйте клавиши со
стрелками * или
* либо Клавиши для регулировки параметров - увеличивают или уменьшают параметры
плотности и частоты.
Система охлаждения готова к работе только после появления синего индикатора.
STANDBY/READY (Режим ожидапия/гоговиости) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
Ноше (Домой) - возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen) (см.
Рис. В-3).
Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
New Patient (Новый пациент) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы завершить лечение
текущего пациента и подготовить устройство для нового пациента.
А
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
включения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора.
D.4.2 Режим SHR - элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления
для выбора и настройки параметров обработки.
Первые 11 элементов экрана IIR, указанных в предыдущем разделе, являются идентичными для режима SHR.
На рисунке D-4 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Время - как только вы установили желаемые уровни Плотности потока энергии (Fluence) (Дж/см^)
и Энергию (Energy) (кДж) а также установили их на экране, устройство самостоятельно определит
продолжительность сеанса и запустит таймер обратного отсчета в середине экрана, который
показывает прогрессию времени и излучение энергии остановится, когда таймер опустится до
нулевой отметки 0 (ноль).
2. Размер сетки - отображает размер каждой сетки, на которую делится выбранная область обработки.
Используйте программные клавиши * или '' для того чтобы установить Размер сетки (Grid Size).
3. Количество сеток - отображает количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область.
Р и с. D -4: Э кран обработ ки SH R
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-6
58864
19.08.2021
--- стр. 116 ---
Аппликатор Trio
D.4.3 Режим SHR STACK - элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR STACK, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на
сенсорной панели управления для выбора и настройки параметров обработки.
11 элементов экрана HR, указанных в разделе В,4.3, являются идентичными элементами для режима SHR
STACK. На рисунке D-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши.
Пронумерованные стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Уровни воздействия - нажатие этой кнопки переключает режим объединения импульсов. Нажмите
на кнопку несколько раз, чтобы переключить количество повторений импульса.
2. Общая плотность потока - устройство отображает общую плотность потока, который поступает в
зону обработки, в виде вспышки, которая состоит из двух или более импульсов.
3. Вкл/Выкл Facial Tip - нажмите на данную кнопку, если вы хотите использовать (Facial Tip) (типа
В); маркировка под кнопкой измениться на режим (Вкл) ON и на экране появится индикатор, который
указывает на то, что Facial Tip подключен к аппликатору.
1
.Sj
Р и с. D -5: Э кран обработ ки SH R ST A C K
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-7
58864
19.08.2021
--- стр. 117 ---
Аппликатор Trio
D.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
D.5.1 Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор предназначен для дерматологической и эстетической процедуры, которая требует селективного
фототермолиза, а именно для удаления волос и для достижения стабильного, долгосрочного сокращения роста
волос.
Аппликатор Trio в режиме HR предназначен для достижения длительного уменьшения роста волос и
используется на I-IV типах кожи по Фитцпатрику.
Режим HR не предназначен для смуглой кожи.
Аппликатор Trio в режиме SHR предназначен для удаления нежелательных волос и для достижения
длительного уменьшения роста волос и используется на I-V типах кожи по Фитцпатрику, включая загорелую
кожу.
Аппликатор Trio в режиме SHR STACK предназначен для удаления волос и обеспечивает стабильное,
длительное сокращение волос и используется на I-1V типах кожи по Фитцпатрику.
Режим стека SHR STACK предназначен для использования на не больщой области и / или для небольших
участков на теле.
Режим стека SHR STACK не предназначен для смуглой кожи.
D.5.2 Противопоказания
Использование Аппликатора противопоказано в следующих случаях:
• Рак кожи:
- базальноклеточная карцинома;
- плоскоклеточная карцинома;
- опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
- меланома;
- карцинома Меркеля;
- саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
- лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз).
• Беременность (включая ЭКО)
• Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано 755 нм, 810 нм и
1064 нм (см. противопоказания к данным лекарствам и травам).
• Заболевания, которые могут быть вызваны в результате воздействия света на 755 нм, 810 и 1064 нм;
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
- крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению. •
• Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
• Герпес в зоне лечения (активная стадия)
58864
19.08.2021
--- стр. 120 ---
Аппликатор Trio
Повреждение глаз (редко) в результате отраженного или длительного незащищенного
воздействия лазера. Защитные очки (соответствующие длине волны) необходимо одевать во время
всех процедур, чтобы предотвратить травмы глаз.
Гипердриоз (очень редко) - чрезмерное потоотделение.
Небольшая корочка (редко) и кровотечение (редко)
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-10
58864
19.08.2021
--- стр. 121 ---
Аппликатор Trio
D.5.4 Информация о предварительной обработке
D.5.4.1 Общая информация
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен:
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом,
D.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем:
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев.
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
D.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для каждого режима.
Рекомендуется подождать ~ 30 минут для типов кожи МП и - 2 4 часа для типов кожи 1V-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
В.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
6-10
Лицо: 4-8
Тело: 6-8
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-11
58864
19.08.2021
--- стр. 122 ---
Аппликатор Trio
D.5.5 Протокол лечения HR
D.5.6 Предварительная подготовка
и.. Побрейте область обработки перед процедурой (предпочтительно за 24 часа до процедуры).
2. Очистите и высушите кожу.
3. Всегда выполняйте тест на определение типа кожи перед началом процедуры
А
В ним ание
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
D.5.7 Протокол лечения SHR
^ • Сделайте разметку на коже пациента в области обработки - 150-300см^.
2. Выберите и нажмите кнопку SHR в верхней части Рабочего экрана; отобразится
соответствующее окно с ранее установленными параметрами
3. Установите параметры процедуры исходя из результатов теста на определение типа кожи
4. Время обработки на выбранную сетку определяется автоматически при настройке параметров
размера сетки, плотности потока и энергии.
5. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается,
6. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
7. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
Активируйте импульсы нажав на педаль, а затем нажмите на спусковое устройство
8. Аппликатора
Обработка производится при помощи техники !n-Motion над размеченной сеткой до
9. непосредственного завершения времени процедуры.
10. Если пациент чувствует дискомфорт во время процедуры или появляется чрезмерная эритема,
сократите силу импульса на один шаг (1 Дж/см2).
П рим ечание
Процедура должна быть скорректирована в зависимости от ощущений пациента и плотности волос.
Области с более темными/густыми волосами должны обрабатываться с наименьшей силой
импульса.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-12
58864
19.08.2021
--- стр. 123 ---
Аппликатор Trio
D.5.8 Протокол лечения SHR STACK
A
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или
пигментация.
1. Выберите SHR стек на экране Режима работы. Отобразится окно с заданными параметрами.
2. Отр2|;улируйте параметры лечения в соответствии с типом кожи пациента.
3. Выберите желаемый стек (количество стеков/импульсов) несколько раз нажав на кнопку “Stack” для 2,
3, 4 или 5 стеков/импульсов.
4. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
5. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
6. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
7. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора,
8. Удержиайте спусковое устройство до завершения установленного количества импульсов.
9. В(^произведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для
обработки с минимальным перекрытием (до 10%)
V
П рим ечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
10. Если на коже проявляются побочные явления (такие как сильное покраснение в облати лечения),
сократите силу импульса на 1Дж/см^ или уменьшите количество проходов.
11. Если побочных явлений на коже не наблюдается, вы можете повысить уровень импульса на 1 Дж/см^.
D.5.9 Протокол HR лечения
А
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или
пигментация
1. Выберите режим HR в верхней части Рабочего экрана; отобразится соответствующее окно HR с ранее
установленными параметрами
2. Установите параметры процедуры в соответствии с результатами теста на определение типа кожи.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-13
58864
19.08.2021
--- стр. 124 ---
Аппликатор Trio
3. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
4. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
5. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
6. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
7. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для обработки с
минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта.
8. В случае возникновения побочных реакций (таких как эритема), уменьшите интенсивность импульса
П рим ечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
D.6 Рекомендуемые параметры лечения
Т аблица D -J ~ П арам ет ры лечения на реж им е SH R
Т и п к о ж и
(по Ф и тц п атр и к у 1-
V I)
П л о тн о сть
п оток а (Д ж /см ^) Р азм ер п ятн а (см^)
Н ак о п л ен н ая
эн ер ги я
(кД ж )
i-III 10 300 16-20
IV 8 300 16-20
V 7 300 14-18
Т аблица D -2 > П арам ет ры лечения на реж им е SH R ST A C K
Т и п к о ж и
(п о Ф и ц п а т р и к у )
П л . п о т о к а
(Д ж /см ^)
К о л -в о и м п у л ь с о в
К о л -в о
п р о х о д о в
10 3 -4 2 -3
11 9 -1 0 3 -4 2 -3
III 8 -9 2 -3 2 -3
IV 7 -8 2 -3 2 -3
Параметры рассчитаны согласно размеру сетки ~~50 см
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-14
58864
19.08.2021
--- стр. 125 ---
Аппликатор Trio
Т аблица D -3 - П арам ет ры лечения на реж им е H R
Тип кожи Тип волос Пл. потока
(по Фицпатрику) (Дж/см^)
МП Жёсткие / тёмные
Тонкие / светлые
30
35
IV Жёсткие / тёмные 15
Тонкие / светлые 18
П рим ечание
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится в Режиме
ожидании (STANDBY)._________________________________________________________
D.6 Уход после процедуры
Необходимо предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение не менее
двух недель после сеанса.
D.7 Последующие мероприятия
1. Пациенту необходимо придти на повторный прием для осмотра области лечения по истечению шести-восьми
недель после окончательного этапа лечения и для дополнительных процедур, если это необходимо.
2. Для более тщательного удаления волос могут потребоваться дополнительные процедуры.
3. Если состояние волос не изменилось, параметры и режим лечения следует пересмотреть.
4. Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел.. +49911/8911 29-0
Факс +49911/8911 29-99
Email: info@alma-lasers.de
Сайт: http://ww\v.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. D-15
58864
19.08.2021
--- стр. 126 ---
Аппликатор Quattro 3D
Приложение Е
Аппликатор Quattro 3D
ЕЛ Обзор
Даннная глава предназначена для помощи профессионалам в использовании устройства Soprano Titanium,
который включает в себя режимы HR. SHR и SHR STACK с Аппликатором Quattro 3D. Персонал, работающий
с Аппликатором, должен хорошо понимать как с ним работать,
Информация, представленная в данном приложении, дополняет информацию по руководству пользователя и
инструкции по эксплуатации, включает в себя меры предосторожности необходимые для снижения риска
получения травм. Все пользователи должны ознакомиться с руководством перед прочтением данной главы и
перед непосредственной эксплуатацией устройства.
А
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к опасному облучению. Поэтому, прежде чем
пытаться использовать или эксплуатировать устройство и Аппликатор, практикующие специалисты
должны прочитать данноето руководство в дополнение к инструкции по консоли и тщательно
ознакомиться со всеми требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной подготовки
по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma Lasers для
получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической информации
обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал должен о
его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей компании Alma
Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
httD://www.alma-deutschland.de/
Е.1.1 Ответственность пользователя
Специалист, лицензированный должным образом будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут применяться
к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист несет
ответственность за связь с местными лицензирующими органом для определения любых полномочий, требуемых
законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за непосредственную работу Аппликатора.
Е.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций Аппликатора
аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет ответственности за
использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-1
58864
19.08.2021
--- стр. 127 ---
Аппликатор Quattro 3D
А
Е.2 Безопасность
В ним ание
НЕ используйте Аппликатор в области глаз!
Лазерная эпиляция бровей опасна и не должна проводиться!
В процессе проведения процедуры выше бровей придерживайтесьна расстояния в 3 мм от брови!
А
£.2.1 Введение
в Аппликатор включены следующие функции для обеспечения безопасности к лазерному облучению:
1. Геометрия закрытого световода используется для передачи лазерной энергии к месту лечения.
Лазерная энергия излучается только через переднюю плоскость световода.
2. Лазерное излучение включается только тогда, когда оператор переключается в режим ГОТОВНОСТИ
К РАБОТЕ и нажимает ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора (минимальный
риск).
3. Охлаждающая жидкость циркулирует через Аппликатор, как только устройство включается, чтобы
охладить источник света.
4. Поток и температура охлаждающей жидкости контролируются, чтобы исключить риск перегрева
Аппликатора. Лазерное излучение отключается, если поток охлаждающей жидкости прекращается или
если температура охлаждающей жидкости равна или превышает 40°С.
В ним ание
Любая система лазерного излучения может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Персонал, работающий с лазерами, должен иметь представление о возможных рисках и должен
принимать надлежащие меры предосторожности, как указано в данном руководстве и в инструкции по
эксплуатации консоли.
Используйте осторожно. Может вызвать серьезные ожоги. Не используйте на участках с повышенной
чувствительностью кожи или при плохой циркуляции крови.
Е.2.2 Безопасность
Е.2.2.1 Двухуровневая защита от лазерного излучения
Эмиссия терапевтической энергии разрешается только тогда, когда оператор нажимает педаль и пусковое
устройство Аппликатора; следовательно, случайная генерация может произойти только из-за двойной
ошибки (минимальный риск).
Е.2.2.2 Система охлаждения кожных покровов
Окно Аппликатора охлаждается для того, чтобы уменьшить дискомфорт пациента во время процедуры и
снизить возможность побочных эффектов после процедуры, таких как покраснение кожи и отечность.
Кожный покров охлаждается при помощи холодного окна. Температура окна составляет 4°С (39°F) во
время работы устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-2
58864
19.08.2021
--- стр. 128 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.2.3 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
• Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник.
Е.2.4 Предупрездения, связанные с излучением лазерной энергии
Е.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу и
может вызвать ожоги третьей степени.
Е.2.4.2 Опасность прямого н отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать глаза во
время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз, которая
полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза защитными
экранами для роговицы.
Е.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора Quattro 3D: OD> 6, если в диапазоне длины волн защитных очков
присутствует 755 нм, 810 нм и 1064 нм. В зависимости от обрабатываемой области пациент всегда должен
надевать защитные очки .
Е.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повышает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобы снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой. •
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-3
58864
19.08.2021
--- стр. 129 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.З Технические характеристики Аппликатора
Источник света Диодный лазер
Длина волны [нм] 755/810/1064
Режимы работы HR, SHR, SHR Stack
Размер пятна [см^] 4
Тип модуля В
Частота повторений [Гц]
HR: 0.5-3
SHR: 8-10
SHR Stack: 8
Длительность импульса [мс1 5-120
Минимальная выходная энергия [Дж1 от 2
Максимальная выходная энергия [Дж]
HR: до 30
SHR: до 10
SHR Stack: до 8
Охлаждение TEC
Лазерное излучение Импульс
^ г п а
QUATTRO 3D
; * Па LM tn CitifeH
I M v i s a i i ^ » » 1ХкЧЯ Э Ы Ч Г 1 а < ! т ч « д S v » v i n «
' t o n . m « i > x ^ i i 7 * »
И
^<wT|
Длина аолны: 766/eiO'i06-t™
C €0459
P u c. E -1: А ппликат ор Q uattro 3D
Этикетка Аппликатора
P uc.E -2: Э т икет ка А ппликат ора
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-4
58864
19.08.2021
--- стр. 130 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.4 Инструкция по эксплуатации
1. Выберите нужный режим (HR, SHR или SHR STACK), нажав соответствующую вкладку в верхней
части экрана:
2. Выберите требуемые параметры обработки (плотность потока, энергия, размер сетки и количество)
на экране STANDBY.
3. Установите прибор в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
4. Приведите в действие ножной переключатель и пусковое устройство Аппликатора, чтобы
активировать излучение лезерной энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
Е.4.1 Режим HR-элементы экрана
Устройство работает в режиме HR, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на сенсорной
панели управления, чтобы выбрать и отрегулировать параметры обработки. На рис. Е-3 представлены
элементы и программные клавиши режима IIR, Пронумерованные стрелки на иллюстрации
соответствуют описаниям ниже.
1. Режим HR - данная вкладка указывает на то, что устройство в данный момент установлено на
режим HR.
Р ис Е -3: H R экран для вы бора параиет ров процедуры
2. Назначение Аппликатора и индикатор размера светового пятна - данная маркировка указывает
на длину волны и площадь охвата подключенного Аппликатора.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-5
58864
19.08.2021
--- стр. 131 ---
Аппликатор Quattro 3D
А
3. Плотность потока - для установки параметров Плотности, используйте программные клавиши
либо стрелки или '' в правой части окна Плотности; выставленное значение плотности
потокабудет изменяться с шагом в 1 Дж / см^
4. * или Клавиши регулировки параметров - увеличивают или уменьшают параметры плотности
и частоты.
5. Система охлаждения готова к работе только после появления синего индикатора.
6. STANDBY/READY (Режим ожидания/готовности) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
Ноте (Домой) - возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen) (см.
Рис. В-3).
8. Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
9. Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
10. New Patient (Новый пациент) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы завершить лечение
текущего пациента и подготовить устройство для нового пациента.
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
вюпочения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора.
Е.4.2 Режим SH R -элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR, нажмите на функциональные клавиши на сенсорной панели управления
для выбора и настройки параметров обработки.
Первые 11 элементов экрана HR, указанных в предыдущем разделе 0, являются идентичными для режима SHR.
На рисунке Е-4 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Время - как только вы установили желаемые уровни Плотности потока энергии (Fluence) (Дж/см^)
и Энергию (Energy) (кДж) а также установили их на экране, устройство самостоятельно определит
продолжительность сеанса и запустит таймер обратного отсчета в середине экрана, который
показывает прогрессию времени и излучение энергии остановится, когда таймер опустится до
нулевой отметки 0 (ноль).
2. Размер сетки - отображает размер каждой сетки, на которую делится выбранная область обработки.
Используйте программные клавиши * или '* для того чтобы установить Размер сетки (Grid Size).
3. Количество сеток - отображает количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область.
4. Количество сеток - отображается количество сеток для обработки, на которые делится выбранная
область
1 4И1И5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-6
58864
19.08.2021
--- стр. 132 ---
Аппликатор Quattro 3D
Рис. Е-4: SHR Treatment Screen
Е.4.3 Режим SHR STACK - Элементы экрана
Устройство работает в режиме SHR STACK, нажмите на функциональные клавиши, расположенные на
сенсорной панели управления для выбора и настройки параметров обработки.
11 элементов экрана HR, указанных в разделе О, являются идентичными элементами для режима SHR STACK.
На рисунке Е-5 представлены элементы панели управления и программные клавиши. Пронумерованные
стрелки на иллюстрации соответствуют описаниям ниже.
1. Уровни воздействия - нажатие этой кнопки переключает режим объединения импульсов. Нажмите
на кнопку несколько раз, чтобы переключить количество повторений импульса.
2. Общая плотность потока - устройство отображает общую плотность потока, который поступает в
зону обработки, в виде вспышки, которая состоит из двух или более импульсов.
3. Насадка для лица ВЫКЛ.
Рис. Е-5: Экран обработки SHR STACK
А
Внимание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
включения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора,
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-7
58864
19.08.2021
--- стр. 133 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
Е.5Л Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор предназначен для дерматологической и эстетической процедуры, которая требует селективного
фототермолиза, а именно для удаления волос и для достижения длительного уменьшения роста волос.
Аппликатор Quattro 3D в режиме HR предназначен для удаления волос и для достижения стабильного,
долгосрочного сокращения роста волос на I-IV типах кожи по Фитцпатрику. Режим HR не предназначен для
загорелой кожи.
Аппликатор Quattro 3D в режиме SHR предназначен для удаления волос и для достижения стабильного,
долгосрочного сокращения роста волос на I-V типах кожи по Фитцпатрику, включая смуглый тип кожи.
Аппликатор Quattro 3D в режиме SHR STACK предназначен для удаления волос и для стабильного,
длительного сокращения роста волос на для I-IV типах кожи по Фитцпатрику.
Режим SHR STACK предназначен для использования на небольших областях обработки и / или на небольших
участках тела сетки.
Режим SHR STACK не предназначен для смуглой кожи.
Е.5.2 Противопоказания
Использование Аппликатора Quattro 3D противопоказано в следующих случаях:
• Рак кожи:
- базальноклеточная карцинома;
- плоскоклеточная карцинома;
- опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
- меланома;
- карцинома Меркеля;
- саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
- лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз).
• Беременность (включая ЭКО)
• Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано 755 нм, 810 нм и
1064 нм (см. противопоказания к данным лекарствам и травам).
• Заболевания, которые могут быть вызваны в результате воздействия света на 755 нм, 810 и 1064 нм:
- герпес;
- эпилепсия;
- гирсутизм;
■ крапивница;
- нарушение кровообращения;
- аллергические реакции, такие как буллезные дерматозы, крапивница являются временным
противопоказанием, поскольку кожа повреждена или нуждается в восстановлении. Лазерное лечение
может воспрепятствовать данному восстановлению. •
• Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
• Герпес в зоне лечения (активная стадия)
• Следы от келоидных рубцов
• Диабет
• Обезвоженная и сухая кожа
• Гормональные нарушения (которые активируются при интенсивном освещении):
- синдром поликистозных яичников;
- нарушение гормональной функции яичников;
- нарушение функций щитовидной железы;
- гормональный гирсутизм;
- диабет;
- гипотиреоз;
- гипертиреоз;
- гипогонадизм;
- синдром Кушинга.
• Прием антикоагулянтов
• Эпилепсия
• Коагулопатия
• Избегайте лечения нататуированной коже и зонах с перманентным макияжем.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-8
58864
19.08.2021
--- стр. 135 ---
Аппликатор Quattro 3D
• Повреждение глаз (редко) в результате отраженного или длительного незащищенного
воздействия лазера. Защитные очки (соответствующие длине волны) необходимо одевать во время всех
процедур, чтобы предотвратить травмы глаз.
Гипердриоз (очень редко) - чрезмерное потоотделение.
Небольшая корочка (редко) и кровотечение (редко)
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-10
58864
19.08.2021
--- стр. 136 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.5.4 Информация о предварительной обработке
Е.5.4.1 Общая информация
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен:
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом.
Е.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем:
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев.
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
Е.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для каждого режима.
Рекомендуется подождать - 30 минут для типов кожи I-II1 и " 24 часа для типов кожи IV-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
Е.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
6-10
Лицо: 4-8
Тело: 6-8
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-11
58864
19.08.2021
--- стр. 137 ---
Аппликатор Quattro 3D
А
Е.6 Протокол лечения
Е.6.1 Предварительная подготовка
Внимание
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
А
Е.6.2 Лечение - режим работы HR
Внимание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому повреждению
и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация
1. Выберите вкладку HR на экране Режима работы; отобразится экран с HR режимом и
установленными параметрами
2. Установите параметры процедуры в соответствии с тестом на определение типа кожи пациента.
3. Убедитесь в том. что наконечник Аппликатора охлаждается.
4. Нанесите ультразвуковой гель или спрей на кожу пациента.
5. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
6. Активируйте импульсы, нажав на педаль, а затем нажмите спусковое устройство Аппликатора.
7. Воспроизведите импульс один раз и переместитесь в следующую, ближайшую область для
обработки с минимальным перекрытием (до 10%), пока вся область не будет покрыта
8. В случае возникновения побочных явлений на коже (таких как эритема), уменьшите плотность
потока.
Примечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-12
58864
19.08.2021
--- стр. 138 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.6.3 Лечение - Режим работы SHR
1. Сделайте разметку на зоне обработки (600 - 900 см‘) в соответствии с Таблицей Е-1.
2. Выберите режим работы SHR. Появится экран с заданными параметрами.
3. Установите параметры лечения в соответствии с тестом на определении типа кожи.
4. Время обработки для каждой области определяется автоматически при настройке параметров и
размеров сетки, плотности потока и энергии.
5. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается.
6. Нанесите ультразвуковой гель или спрей.
7. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал
8. Воспроизведите импульс, нажав на педаль, а затем нажмите на пусковое устройство Аппликатора.
9. Обработка проводится с использованием техники In-Motion над выбранной областью до
окончания процедуры.
10. Если пациент чувствует себя некомфортно во время процедуры или появляется эритема,
уменьшите плотность потока на 1 Дж / см^.
Примечание
Техника лечения In-Motion должна быть скорректирована в зависимости от ощущений
пациента и плотности волос. Области с более темными/густыми волосами должны
обрабатываться с наименьшей силой импульса.
Е.6.4 Лечение - Режим работы SHR Stack
Внимание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или
пигментация
1. Выберите режим SHR Stack. Появится экран с заданными параметрами.
2. Отрегулируйте параметры процедуры в соответствии с тестом на определение типа кожи.
3. Выбейте желаемый уровень (количество стеков/импульсов) при помощи нажатия кнопки Стек
“Stack” несколько раз для 2, 3, 4 or 5 стеков/импульс.
4. Убедитесь в том, что наконечник Аппликатора охлаждается
5. Нанесите ультразвуковой гель или спрей
6. Помв6:.тите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
7. Запустите импульс лазера, нажав на педаль, а затем нажмите кнопку на Аппликаторе.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. Е-13
58864
19.08.2021
--- стр. 139 ---
Аппликатор Quattro 3D
Обработка проводится с использованием техники In-Motion над выбранной областью до конечной отметки
уровня мощности, согласно рекомендациям, указанным в Таблице D-3.
Примечание
Периодически осматривайте область лечения на предмет эритемы/отека.
9. Если на коже проявляются побочные явления (такие как сильное покраснение в облати лечения), сократите
силу импульса на 1Дж/см^ или уменьшите количество проходов.
10. Если побочных явлений на коже не наблюдается, вы можете повысить уровень импульса на 1 Дж/см^.
Е.7 Рекомендуемые параметры лечения
Таблица Е-1 - Расзмер сетки SHR в зависимости от роста
пациента
Размер Рост (см)
Размер сетки
(см^)
S <160 600
М 160-170 700
L 170-180 800
XL >180 900
Таблица Е-2 - Параметры лечения в
режиме SHR Mode
Тип кожи
Плотност
ь волос
Пл.
потока
Общий уровень мощности
(кДж)
(по
Фитцпатрику) (Дж/смО
Сетка бООсм^ Сетка 700сш^ Сетка 800 см* Сетка 900см *
I -111
Редкие 9 28 32 34 38
Густые 7 26 30 32 36
IV-V
Редкие 8 26 32 32 36
Г устые 6 24 28 30 34
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. E-I4
58864
19.08.2021
--- стр. 140 ---
Аппликатор Quattro 3D
Таблица Е-3 - Параметры лечения в режиме SHR Stack Mode
Площадь Тип кожи Плотность Пл. потока Кол-во Мощность
лечения (см*)
(по
Фитцпатрику)
волос
(Дж/см*)
импульс
OD (кДж)
МП
Редкие 7
25
Г устые 6
2
IV
Редкие 6
Густые 5
МП
Редкие 7
50
Густые 6
3 2
IV
Редкие 6
Густые 5
МП
Редкие б
75
Густые 5
4 3
IV
Редкие 5
Г устые 4
Таблица Е-4 - Параметра лечения на
режиме HR Mode
Тип кожи Плотность
волос
Пл.
потока
(по Фитцпатрику
I-VI) (Дж/см^)
МП
Редкие 15-25
Густые 10-15
IV
Редкие 8-15
Густые 5-10
Примечание
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится
в Режиме ожидания (STANDBY)._________________________________________
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр.Е-15
58864
19.08.2021
--- стр. 141 ---
Аппликатор Quattro 3D
Е.6 Уход после процедуры
Необходимо и предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение
не менее двух недель после сеанса.
Е.7 Последующие мероприятия
1. Пациенту необходимо придти на повторный прием для осмотра области лечения по истечению шести-восьми
недель после окончательного этапа лечения и для дополнительных процедур, если это необходимо.
2. Для более тщательного удаления волос могут потребоваться дополнительные процедуры.
3. Если состояние волос не изменилось, параметры и режим лечения следует пересмотреть.
4. Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел..
Факс
Email:
Сайт:
+49911/891
+49911/891
29-0
29-99
info(^alma-lasers.de
http://www.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium-Руководство по эксплуатации Стр. E-I6
58864
19.08.2021
--- стр. 142 ---
Аппликатор NIR Face
Приложение F
Аппликатор NIR Face
F.l Обзор
Даннная глава предназначена zuih помощи специалистам в использовании устройства Soprano Titanium, который
функционирует в режиме ближнего инфракрасного излучения (NIR). Данное приложение специально
разработано к аппликатору N1R Face (N1R).
Информация, представленная в данном приложении, дополняет информацию по руководству пользователя и
инструкции по эксплуатации, включает в себя меры предосторожности необходимые для снижения риска
получения травм. Все пользователи должны ознакомиться с руководством перед прочтением данной главы и
перед непосредственной эксплуатацией устройства.
А
В ним ание
Использование элементов управления или регулировок, либо выполнение процедур, отличных от
указанных в данном руководстве, может привести к опасному облучению. Поэтому, прежде чем
пытаться использовать или эксплуатировать устройство и Аппликатор, практикующие специалисты
должны прочитать данноето руководство в дополнение к инструкции по консоли и тщательно
ознакомиться со всеми требованиями безопасности и операционными процедурами.
Информация, представленная в данном руководстве, не является альтернативой профессиональной подготовки
по непосредственной эксплуатации Аппликатора. Свяжитесь с представителем компании Alma Lasers для
получения актуальной информации о доступных курсах обучения. Для получения клинической информации
обратитесь к руководству, которое включает в себя инструкции по настройке прибора.
Данное руководство должно распологаться рядом с Аппликатором, и весь обслуживающий персонал должен о
его местонахождении. Дополнительные копии руководства можно получить у представителей компании Alma
Lasers или у регионального представителя компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о Alma Lasers посетите веб-сайт компании по ссылке:
httD://www.alma-deutschland.de/
Специалист, лицензированный должным образом будет нести ответственность за эксплуатациюи работу
Аппликатора, а также за квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлений
относительно федеральных, штатных или местных законов или нормативных актов, которые могут применяться
к использованию и эксплуатации любого медицинского прибора. Практикующий специалист несет
ответственность за связь с местными лицензирующими органом для определения любых полномочий, требуемых
законом для эксплуатации устройства в клинических условиях и за непосредственную работу Аппликатора.
F.1.2 Модификация Аппликатора
Несанкционированная эксплуатация оборудования, программного обеспечения или спецификаций Аппликатора
аннулирует все гарантии, явные и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет ответственности за
использование или эксплуатацию такого модифицированного устройства.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-1
58864
19.08.2021
--- стр. 143 ---
Аппликатор NIR Face
F.2 Безопасность
F.2.1 Введение
Аппликатор NIR для лица излучает свет в ближнем инфракрасном спектре, который генирируется источником
света. Аппликатор обеспечивает постоянную и предварительно выбранную длительность импульса как
непосредственную функцию, которая зависит от выбранной мощности (Вт) и служит для обеспечения нагрева.
F.2.2 Общие меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны соблюдаться для
безопасного использования устройства.
• Врачи и специалисты должны внимательно прочитать данное руководство, прежде чем использовать
Аппликатор.
• Аппликатор всегда должен содержаться в чистоте. Не забывайте очищать Аппликатор после каждой
процедуры.
• Никогда не тяните прибор за Аппликатор или кабель.
• Никогда не нажимайте на пусковое устройство и/или ножной переключатель Аппликатора, если он не
настроен в режиме безопасной работы в зоне лечения.
• Аппликатор и наконечники всегда должны визуально осматриваться перед лечением пациента. Если есть
какой-либо износ или повреждение, не используйте Аппликатор или наконечник..
F.2.4 Предупреждения, связанные с излучением световой энергии
F.2.4.1 Опасность ожогов
Аппликатор излучает лазерную энергию высокой интенсивности, которая невидима человеческому глазу и
может вызвать ожоги третьей степени.
F.2.4.2 Опасность прямого и отраженного воздействия на глаза
• Очень важно, чтобы все люди, находящиеся в процедурном кабинете во время лечения (пациент и
медицинский персонал), защищали глаза, надевая защитные очки Alma Lasers.
• Рекомендуется проводить инструктаж для пациента и напоминать о том, что необходимо закрывать
глаза во время процедуры даже в защитных очках.
• Если пациент не может носить защитные очки, наденьте на него непрозрачную защиту для глаз,
которая полностью блокирует свет.
• Если область обработки находится очень близко к глазам (например, к векам), защитите глаза
защитными экранами для роговицы.
• Номинальное безопасное расстояние от глаз (NOHD) составляет 10 м.
F.2.4.3 Защитные очки
Весь персонал должен использовать защитные очки и должен удостовериться в том, что очки обеспечивают
адекватную защиту для Аппликатора NIR Face: OD> 3 при 600-1800 нм.
F.2.4.4 Опасность возникновения взрыва или пожара
• Поглощение оптической энергии повыщает температуру поглощающего материала. Примите меры
предосторожности, чтобы снизить риск воспламенения горючих материалов внутри и вокруг зоны обработки.
58864
19.08.2021
--- стр. 144 ---
• Аппликатор не должен эксплуатироваться рядом с легковоспламеняющимися жидкостями.
• Не работайте рядом с летучими растворителями, такими как спирт, бензин или др.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (спирт или ацетонсодержащие), при подготовке кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очищения перед обработкой.
• Если для очищения / дезинфекции аппликатора используется спирт, дайте ему полностью высохнуть перед
процедурой.
• Во время лечения также обратите внимание на возможную опасность воспламенения эндогенных газов.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-2
58864
19.08.2021
--- стр. 145 ---
Аппликатор NIR Face
Г.З Технические характеристики Аппликатора
Источник
света Лампа
Длина волны
[нм]
480-2400
(Пик при
1300)
Размер пятна
[см^] 6.4
Тип В или BF BF
Частота повторений [Гц] CW
Длительность импульса
[мс] -
Минимальная выходная
энергия [В] от 10
Максимальная выходная
энергия
[В] До 30
Лазерное
излучение CW
5^
W h ia
I \ ^ r г.,
I н о г в 9 Э ¥ А Г < « н и I и г у т ч > : г 9 , О ш т а п )
I 294)F«: * 4991 89 11
с:^ [
С€0459 ш
Р и с. F -1: Э т икет ка A nw w K antopa
F.4 Инструкция по эксплуатации
Р ис. F -2: А ппликат ор N IR F ace
Для NIR-процедуры корректируются два параметра: Мощность (Вт) и Энергия (кДж). На Рисунке F-3
представлены элементы панели управления и программные клавиши.
1. Установите систему в режим ГОТОВНОСТИ (READY).
2. Нажмите на ножной переключатель, чтобы активировать излучение световой энергии.
А
В ним ание
Устройство излучает интенсивные лазерные импульсы посредством Аппликатора. Убедитесь, что весь
персонал защищен от случайного воздействия этих импульсов, либо непосредственно от Аппликатора,
либо косвенно, от отражающей поверхности.
Во избежание повреждения глаз и дискомфорта убедитесь, что на всех присутствующих в комнате
надеты защитные очки, рекомендованные Alma Lasers.
Никогда не смотрите прямо найм пульс, исходящий от Аппликатора, даже когда носите
соответствующие защитные очки.
Никогда не направляйте Аппликатор так, чтобы он выходил в свободное пространство. Убедитесь в
том, что Аппликатор направлен на место лечения во время процедуры.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-3
58864
19.08.2021
--- стр. 146 ---
Аппликатор NIR Face
F.4.1 Режим NIR-элементы экрана
Устройство работает в режиме NIR, переключайте функциональные клавиши на сенсорной панели
управления, чтобы выбрать и отрегулировать параметры процедуры. На рисунке F-3 представлены
элементы и программные клавиши режима NIR. Пронумерованные стрелки на рисунке соответствуют
пронумерованному описанию ниже.
1. Идентификация режима лечения - данная маркировка указывает на режим лечения (NIR)
подключенного Аппликатора.
2. Мощность - для установки параметров мощности используйте программные клавиши * или
2 1
им*
Soprano
ENERGY.
25 : © 0.0
о 23згь 6000
Р ис F -3: Э кран процедуры H R
3. Мощность - отображается уровень мощности.
4. Индикатор охлаждения остается красным, поскольку наконечник Аппликатора не охлажден.
5.STANDBY/READY (Режим ожидания/готовиости) - данная функциональная клавиша переключает
устройство между режимами STANDBY (Режим ожидания) и READY (Готовности). Нажмие на
зеленую кнопку STBY (Режим готовности) когда вы будете готовы начать процедуру; зеленая кнопка
поменяет цвет на красный и лазерное излучение будет активировано, когда вы приведете в действие
педаль и пусковое устройство. Нажмите на красную кнопку READY (Режим готовности) чтобы
перевести устройство обратно к режиму STANDBY (Ожидания).
б.Ноте (Домой) - возвращает обзор на экран Выбора Аппликатора (Applicator Selection screen)
7.Save (Сохранить) - сохраняет текущие настройки параметров.
8.Reset (Перезагрузка) - нажмите эту функциональную клавишу, чтобы сбросить счетчик импульсов
Аппликатора на нулевую отметку.
В ним ание
Как только прибор перейдет в Режим готовности (READY), лазерное излучение активируется после
вк;1ючения ножного переключателя и пускового устройства Аппликатора.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-4
58864
19.08.2021
--- стр. 147 ---
Аппликатор NIRдля лица
F.5 Руководство для эксплуатации в клинических условиях
F.5.1 Эксплуатация по прямому назначению и показания
Аппликатор NIR предназначен для излучения энергии в инфракрасном спектре для обеспечения нагрева с
целью повышения температуры ткани для временного уменьшения мышечной, суставной боли, уменьшения
дряблости кожи. Благодаря термическому воздействию, помогает избавиться от болей в спине. Аппликатор
NIR для лица предназначен для I-VI типа коди по Фитцпатрику:
• Боль в мышцах и суставах
• Уменьшения дряблости кожи {Увеличение упругости кожи)
• Мышечные боли в спине
Г.5.2 Противопоказания
Лечение не рекомендуется для пациентов с:
Рак кожи:
базальноклеточная карцинома;
плоскоклеточная карцинома;
опухоли придатков кожи (например, сальная карцинома);
меланома;
карцинома Меркеля;
саркомы первичного кожного происхождения (например, Протуберанская дерматофибросаркома);
лимфомы первичного кожного происхождения (например, грибовидный микоз),
Беременность (включая ЭКО)
Использование светочувствительных лекарств и трав, для которых противопоказано излучение
инфракрасного света (см. противопоказания к данным лекарствам и травам).
Длительное пребывание на солнце или искусственный загар в течение 3-4 недель до и после лечения.
Герпес в зоне лечения (активная стадия)
Следы от келоидных рубцов
Диабет
Обезвоженная и сухая кожа
Открытые раны, повреждения или недавние воспаления или ожоги.
Кровотечение или случаи, при которых пациенту назначается антикоагулянтное лечение
Острое воспаление
Гормональные нарушения:
синдром поликистозных яичников;
нарушение гормональной функции яичников;
нарушение функций щитовидной железы;
гормональный гирсутизм;
диабет;
гипотиреоз;
гипертиреоз;
гипогонадизм;
синдром Кушинга.
Коагулопатия (тромбофлебит)
Употребление антикоагулянтов
Эпилепсия
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-5
58864
19.08.2021
--- стр. 148 ---
Аппликатор NIR Face
F.5.4 Информация о предварительной обработке
F.5.4.1 Введение
Во время первого визита, специалист (или уполномоченный сотрудник) должен:
• Произвести тщательное описание истории болезни пациента.
• Оценить тип кожи и желаемую область лечения.
• Составить перечень противопоказаний.
• Пациенты, у которых наблюдалось наличие герпеса в области лечения, должны применять профилактические
препараты (такие как Zovirax®) до начала процедуры.
• Определить, почему пациент обращается за лечением и определить, какие у него ожидания.
• Обсудить схему лечения с пациентом.
F.5.4.2 Консультация
Во время первого визита специалист (или уполномоченный сотрудник) должен проинформировать пациента о
следующем;
• Объяснить, что для получения ожидаемых результатов потребуется ряд процедур, которые проводятся в
течение нескольких месяцев.
• Лечение может быть связано с легким дискомфортом.
• Временная эритема / отек могут появиться сразу после процедуры.
Е.5.4.3 Определение типа кожи
Всегда выполняйте тестирование и определяйте тип кожи пациента, в предполагаемой области лечения перед
первым сеансом, используя рекомендуемые параметры для режима лечения N1R.
Рекомендуется подождать - 5 минут для типов кожи I-I11 и " 10 минут для типов кожи IV-VI, чтобы оценить
реакцию кожи на процедуру.
Е.5.4.4 Схема лечения
Количество процедур:
Интервал между процедурами (недели):
4-6
9
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-6
58864
19.08.2021
--- стр. 149 ---
Аппликатор NIR Face
F.5.5 Протокол лечения NIR
A
8.
В ним ание
Избыточный перенос энергии в одну точку на участке кожи может привести к тепловому
повреждению и к возникновению нежелательных явлений, таких как ожоги, рубцы или пигментация
При использовании Аппликатора, как специалист, так и пациент должны носить соответствующие
защитные очки (и все, кто находится в помещении).
1. Очистите и высушите кожу.
2. Разметьте область обработки.
3. Установите параметры лечения
4. Нанесите тонкий слой минерального масла на всю зону обработки.
5. Поместите Аппликатор перпендикулярно коже, чтобы он плотно к ней прилегал.
6. Запустите импульс лазера, нажав на педаль, а затем нажмите кнопку на Аппликаторе.
7. Лечение проводится с использованием техники In-Motion над размеченной областью, пока не будет
воспроизведен полный Поток энергии (Total Energy) (кДж). Временной промежуток определяется
после того, как температура кожи достигает - 40 С «Терапевтическая фаза».
Процедура включает в себя две фазы: Пред-терапевтическая = Фаза I - повышение базальной
(окружающей) температуры кожи до 39-40°С и Терапевтическая фаза = Фаза II - температура кожи
поддерживается в диапазоне 40-44°до подачи рекомендуемого уровня мощности.
Р и с. F -4: 0ajbi лечения с А ппликат ором N IR F ace
9. Рекомендованный уровень мощности (в кДж) учитывается только для терапевтической фазы (но не для
пред-терапевтической фазы)!
10. Если пациент чувствует себя некомфортно во время лечения или появляется эритема, удалите
Аппликатор с поверхности кожи. Через 10 секунд процедуру можно продолжить или уменьшить поток
на один ватт.
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр F-7
58864
19.08.2021
--- стр. 150 ---
Аппликатор NIR Face
F.5.6 Рекомендуемые параметры процедуры с Аппликатором для лица
NIR
Тип кожи по Фитцпатрику Мощность [Вт)
1-Ш 20-25
IV 20-24
V 20-22
VI 18-20
Поток энергии [кДж] на
сетку размером
150 см^
8-10
П рим ечание
Параметры обработки могут быть установлены только тогда, когда устройство находится в Режиме ожидания
(STANDBY).__________________________________________________________________________
F.6 Уход после процедуры
Необходимо предупредить пациента о том, что необходимо избегать пребывания на солнце в течение не менее
одной недели после сеанса. Пациентам следует применять солнцезащитные средства (SPF> 30).
F.7 Последующие мероприятия
Обо всех неблагоприятных побочных эффектах следует сообщать персоналу с последующим отчетом,
направленным руководителю по клиническим испытаниям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк 100-102
9041 1 Нюрнберг, Германия
Тел.. +4991 1/8911 29-0
Факс +49911/8911 29-99
Email: info@alma-lasers.de
Сайт: http://\vww.alma-deutschland.de/
Soprano Titanium - Руководство по эксплуатации Стр. F-8
58864
19.08.2021
--- стр. 151 ---
[П еревод с английского языка на русский язы к]
[Л огот ип: «Альма'^’^», Для вас. Для жизни.]
[Ш т ам п: 20 июля 2021 г.]
Компания «Альма Лазере ГмбХ» (Alma Lasers GmbH) подтверждает, что настоящий
документ составлен на основании точной информации, предоставленной в оригиналах
документации компании «Альма Лазере». Настоящий документ был адаптирован к
российским правилам регулирования медицинских изделий.
\Ш т ам п: 20 июля 2021 г.]
Дата
/подпись/
Райнер Диттманн (Reiner Dittmann)
Коммерческий директор, отдел обслуживания клиентов
/подпись/
Иоахим Фетт (Joachim Fett)
Финансовый директор
(щтамп)
[Ш т ам п: [Л огот ип: «Альма™», Для вас. Для жизни.]
«Альма Лазере ГмбХ»
Нордостпарк, 100-102
90411 Нюрнберг
Тел.:+49 (0)911/891129-0
Факс:+49 (0)911/891129-99]
[Текст докум ент а на английском и русском язы ках идент ичен]
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат лазерный медицинский многофункциональный Soprano Titanium
/подпись/
Афи Хирщнцон (Avi Hirshnzon)
Исполнительный вице-президент по вопросам обеспечения качества и нормативно-
правового регулирования
«Альма Лазере ГмбХ»
Страница 1 из 1
«Альма Лазере ГмбХ». Нордостпарк, 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
(Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany)
Тел.: +49 911/89 ! I 29-0 Факс: +49 911/89 11 29-99 info@alma-lasers.de
[Текст докум ент а на русском язы ке]
58864
19.08.2021