Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
double medical
«УТВЕРЖДАЮ»/ “APPROVE”
Дабл Медикал Текнолоджи ИнкУ
DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
танин/ President
IIXIONG LIN
Щ Z g //
2022 Г.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
INSTRUCTIONS FOR USE
ON MEDICAL PRODUCT
Набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования
The set of surgical reusable instruments for endoprosthetics
Производства/ Produced by
Дабл Медикал Текнолоджи Инк. / DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан. Ш аньбианьхун Ист Роуд, №18/
No 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen. Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF
CHINA
Версия документа/ Document version: 2.0
2022 rVYear 2022
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.........................................................................
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................
3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..
4 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ.
DOUBLE MEDICAL
5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................4
6 КЛАССИФИКАЦИЯ................................................................................................................. 33
7 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................33
8 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ.......................................................................................33
9 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................................33
10 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.............................................................33
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................................33
12 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................34
13 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ..............................................................................................54
13.1 Габаритные размеры составных частей изделия.................................................................54
13.2 Материалы изготовления и вид контакта с организмом....................................................109
13.3 Биосовместимость материалов......................................................................................... 131
14 УПАКОВКА...........................................................................................................................132
15 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ...................................................................144
16 УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................147
17 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................14?
18 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ...................................................................................147
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И РЕКЛАМАЦИИ................................................................147
20 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ........148
21 МАРКИРОВКА...................................................................................................................... 148
21.1 Макеты маркировки инструментов. 148
21.2 Символы и их значение на маркировке...........................................................................150
22 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................................................................................150
23 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ..............................................................................150
24 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ.........................................................................152
25 КОМБИНИРОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ И ЭНДОПРОТЕЗОВ
ТАЗОБЕДРЕННОГО И КОЛЕННОГО СУСТАВОВ...................................................................152
Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хирургических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 1 го 152
--- стр. 4 ---
DOUBLE MEDICAL
Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 2 из 152
--- стр. 5 ---
DOUBLE MEDICAL
1 ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Медицинское изделие «Набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования» разрабатывается и изготавливается таким образом, чтобы при их
использовании по назначению, они не подвергли риску состояние или безопасность пациентов,
при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их npejtyCMOTpeHHbiM
применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом
для пациента, и были совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
Данный документ содержит требования к технической документации, основные записи об
изделиях, технические характеристики продукции для обеспечения соблюдения компанией
«Дабл Медикал Текнолоджи Инк. / DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.» соответствующих
положений ISO 13485, Директивы ЕС «О медицинских изделиях» № 93/42 / EEC.
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования» далее по тексту
«набор», «изделие», «медицинское изделие», «МИ».
3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель: «Дабл Медикал Текнолоджи Инк. / DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.»
Юр.адрес: Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист
Роуд, №18/ No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: 86 592 6087101.
Факс: 86 592 6587078.
E-mail: intl_ra@doubIe-medical.com
Веб-сайт: http://www.double-medical.com/
Адрес места производства
Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист Роуд, XelS
(No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC
OF CHINA).
4 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»).
Юр. адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, строение 1, оф.5051
Телефон: +7 499 258-09-63
E-mail: info@ets-pro.com
Веосия № Дата выпуска Ввд документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хируогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 3 из 152
--- стр. 6 ---
DOUBLE MEDICAL
ОеФ смЫ tv
5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования» предназначено для имплантации искусственных протезов тазобедренного и
коленного суставов.
Назначение
Таблица 5.1
отдельных инструментов, входящих в состав набора, указано в таблице ниже.
- Назначение инстоументов для эндопротезирования
Кат.
Номер Наименование изделия
Назначение
изделия
I. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава
проксимальной фиксации, в составе:
111521600 Вертлужный расширитель
Для расширения
костномозговой
полости
111520600 Конусный расширитель, 0/1
111520700 Конусный расширитель, 2/3
111520800 Конусный расширитель, 4/5
111520900 Конусный расширитель, 6/7
111521000 Конусный расширитель, 8
111521302 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации), 2#
Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
ортопедической
хирургии
111521303 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации), 3#
111521304 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации), 4#
111521305 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации). 5#
111521306 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации), 6#
111521307 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(проксимальной фиксации), 7#
111521308 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза PBG
(пооксимальной Фиксации), 8#
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111521800 Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной
фиксации), 2/3#
111521900 Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной
фиксации), 4/5#
111522000 Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной
фиксации), 6/7#
111522100 Пробная шейка эндопротеза PBG (проксимальной
Фиксации). 8#
II. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава
цементной Фиксации, в составе:
111521500 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 0# Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
ортопедической
хирургии
111521501 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 1#
111521502 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 2#
111521503 Ряшпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ технической документации
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 4 из 152
--- стр. 7 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
цементной фиксации, 3#
111521504 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 4#
111521505 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 5#
111521506 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, S#
111521507 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, XS#
111522300 Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 0#Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111522400 Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 1/2#
111522500 Пробная шейка эндопротеза цементной фиксации, 3/4/5#
111523200 Пробная пробка I, 11
111523300 Пробная пробка 1,13.5
111523400 Пробная пробка I, 16
111523100 Инструмент для вставки ножки эндопротеза цементной
фиксации
Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
111523600 Инструмент для вставки пробки
111529700 Инструмент для удаления ножки эндопротеза цементной
фиксации
111527700 Инструмент для открытия канала для эндопротеза
цементной фиксации
Для расширения
костномозговой
полости
111527800 Инструмент для введения цемента
Для смешивания
и/или введения
(доставки) костного
цемента в тело
человека
ТТТ. Hafkm ннстпументов для пробного биполярного вертлужного компонента, в составе:
111523701 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф38
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111523703 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф40
111523705 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф42
111523707 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф44
111523709 Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка),
ф46
111523711 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф48
111523713 Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка),
ф50
111523715 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф52
111523717 Пробный биполярный вертлужный компоннент (чашка),
Ф54
111523719 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф56
111523721 Пробный биполярный вертлужный компонент (чашка), ф58
111595100 Инструмент для измерения надколенника
111524000 Инструмент для удаления кольцевого фиксатора Для имплантации
Пата выпуска Вид документа Номер страницы—
2.0 ВЫПИСКА ИЗ технической документации Стр. 5 и з 152
xifpyprtPiecKHX многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 8 ---
pqUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
IV. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава,
в составе:
115091600 Пробная головка, 24-1
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
115091700 Пробная головка, 24+0
115091800 Пробная головка, 24+3.5
115091900 Пробная головка, 28+0
115092000 Пробная головка, 28+1.5
115092100 Пробная головка, 28+5
115092200 Пробная головка, 28+8.5
115092300 Пробная головка, 28+12
115092500 Пробная головка, 32-2
115092600 Пробная головка, 32+1
115092700 Пробная головка, 32+5
115092800 Пробная головка, 32+9
115092900 Пробная головка. 32+13
111529301 Керамическая Пробная головка, Ф28мм, маленькая
111529302 Керамическая Пробная головка, Ф28мм, средняя
111529303 Керамическая Пробная головка, Ф28мм, большая
111529304 Керамическая Пробная головка, Ф32мм, маленькая
111529305 Керамическая Пробная головка, Ф32мм, средняя
111529306 Керамическая Пробная головка Ф32мм, большая
111529315 Керамическая Пробная головка Ф32мм, очень большая
111529307 Керамическая Пробная головка ФЗбмм, маленькая
111529308 Керамическая Пробная головка ФЗбмм, средняя
111529309 Керамическая Пробная головка ФЗбмм, большая
111529310 Керамическая Пробная головка ФЗбмм, очень большая
111527600 Ручка антеторсии
115097300 Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 130° Для
позиционирования,
направления и
защиты
115095400 Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 135°
115093000 Ручка для шаблона для резекции шейки бедренной костиДля облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
115093100 Анатомическая ручка для рашпилей
115093900 Т-образная ручка
115093200 Плоская шпора Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
113096100 Проксимальный рашпиль
Версия № Дата выпуска Вид докумеета Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ технической документации
НА медицинское ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 6 из 152
--- стр. 9 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
ортопедической
хирургии
115093300 Инструмент для удаления головки
Для удаления
имплантата или
кости в
ортопедической
хирургии
115093400 Инструмент для открытия канала
Для расширения
костномозговой
полости
115093600 Коробчатый остеотом, большой Для сверления и
развертывания в
ортопедической
хирургии
115093700 Коробчатый остеотом, маленький
115093800 Конический инициатор
Для проделывания
отверстий в костях в
ортопедической
хирургии
115094000 Импактор для ножки эндопротеза бесцементной фиксацииДля имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
115095000 Импакгор губчатого вещества кости
112630900 Импактор для головки эндопротеза
115090100 Инструмент для установки ножки эндопротеза
бесцементной фиксации
115094900 Обратный молоток
Для перкуссии,
поддевания в
ортопедической
хирургии
113096300 Установочный штифт для примерочной шейки
Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава I
V. Набор инструментов для протезирования пробного керамического вкладыша Apollo, в
составе:
111529900 Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ф28/44мм
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111528300 Керамический Пробный вкладьин АооПо, Ф28/46мм
111528500 Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ф32/48мм
111528600 Керамический Пробный вкладьш! Apollo, Ф32/50мм______
111528800 Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ф36/52мм______
111528900 Керамический Пробный вкладыш Apollo, Ф36/54мм______
111529000 Керамический Пробный вкладьпд Apollo, Ф36/56мм______
111529100 Керамический Пробный вкладьиы Apollo, Ф36/58мм
111529200 Кепямический Пробный вкладыш Apollo. ФЗб/бОмм
VI. Набор инструментов для протезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной
фиксации) с покрытием из НА / НА + Ti, в составе:
Лата выпуска Вил документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструмекгов
хяоуогическйх многооазовых для эндопротезирования
Стр. 7 из 152
--- стр. 10 ---
DOUBLE MEDICAL
arrf< g*jy tf ttf
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
113096401
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 1 # , для эндопротеза с покрьппем из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
ортопедической
хирургии
113096402
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 2 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096403
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 3 # 1 для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096404
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 4 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096405
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 5 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096406
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 6 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА +- Ti (гидроксиапатит+титан)
113096407
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 7 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА +- Ti (гидроксиапатит+титан)
113096408
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 8 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096409
Рашпиль, повторяющий форму ножки TBG (смешанной
фиксации), 9 # , для эндопротеза с покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА + Ti (гидроксиапатит+титан)
113096500 Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 1/2# Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
113096600 Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 3/4#
113096700 Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 5/6#
113096800 Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 7/8#
113096900 Пробная шейка TBG (смешанной фиксации), 9#
115096700
115096701
115096702
115096703
115096704
115096705
дистальной фиксации, в составе;
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 0#
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 1#
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 2#
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 3#
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 4#
Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
ортопедической
хирургии
Дата выпуска Вип шкумента Номер странипы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоупгических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 8 ИЗ 152
--- стр. 11 ---
^ OOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
дистальной фиксации. 5#
115096706 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации. 6#
115096707 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации. 7#
115096708 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации. 8#
115096709 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 9#
115096710 Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 10#
115096800 Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации. 1/2#Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
115096900 Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 3/4#
115097000 Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 5/6#
115097100 Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 7/8#
115097200 Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 9/10#
113130500 Дистальный гибкий расширитель
Для расширения
костномозговой
полости
VIII. Набоп ннстпументов для шютезинования пробного вкладыша ApoUo, в составе: 1
113097000 Пробный вкладыш Apollo. Ф44/28мм
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
113097100 Пробный вкладыш Apollo, Ф46/28мм
113097200 Пробный вкладыш АроПо. Ф48/32мм
113097300 Пробный вкладыш Apollo, Ф50/32мм
113097400 Пробный вкладыш Apollo, Ф52/32мм
113097500 Пробный вкладыш Apollo, Ф54/36мм
113097600 Пробный вкладыш Apollo, Ф56/36мм
113097700 Пробный вкладыш Apollo. Ф58/36мм
113097800 Ппобный вклялыш АпоИо. Ф60/36мм
IX. Набор универсальных инструментов для протезирования вертлужного компонента
Аро11о< в составе:
115090400 Вертлужный компонент АроПо, Ф44мм
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
115090500 Вертлужный компонент АроПо, Ф46тт
115090600 Вертлужный компонент АроПо, Ф48мм
115090700 Вертлужный компонент АроПо, Ф50тт
115090800 Вертлужный компонент АроПо, Ф52мм
115090900 Вертлужный компонент АроПо, Ф54мм
115091000 Вертлужный компонент Apollo, Ф56мм
115091100 Вертлужный компонент АроПо, Ф58мм
115091200 Вертлужный компонент АроПо, ФбОмм
111525800 Глубиномер
115090300 Угломерный инструмент
111524224 Вертлужный расширитель, 38 Для восстановления
головки бедренной
кости и вертлужной
впадины
111524225 Вертлужный расширитель, 39
111524201 Вертлужный расширитель, 40
11524213 Вертлужный расширитель, 41
Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многовазовых ддя эндопротезирования
Стр- 9 из 152
--- стр. 12 ---
^ DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
111524202 Вертлужный расширитель, 42
111524214 Вертлужный расширитель, 43
111524203 Вертлужный расширитель, 44
111524215 Вертлужный расширитель, 45
111524204 Вертлужный расширитель, 46
111524216 Вертлужный расширитель, 47
111524205 Вертлужный расширитель, 48
111524217 Вертлужный расширитель, 49
111524206 Вертлужный расширитель, 50
111524218 Вертлужный расширитель, 51
111524207 Вертлужный расширитель, 52
111524219 Вертлужный расширитель, 53
111524208 Вертлужный расширитель, 54
111524220 Вертлужный расширитель, 55
111524209 Вертлужный расширитель, 56
111524221 Вертлужный расширитель, 57
111524210 Вертлужный расширитель, 58
111524222 Вертлужный расширитель, 59
111524211 Вертлужный расширитель, 60
111525500 Отвертка, (рЗ.5, шестигранная
Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
111526000 Гибкая отвертка, фЗ.5, шестигранная
115090200 Продвинутый импактор для вертлужного компонента и
пробного вертлужного компонента
115094500 Стержень продвинутого импактора для вкладыша
115094600 Головка импактора для вкладьпиа, 24
115094700 Головка импактора для вкладыша, 28
115094800 Головка импактора для вкладыша, 32
115095500 Головка импактора для вкладыша. 36
111529400 Экстрактор полиэтиленового вкладыша
115096600 Экстрактор керамического вкладьпиа
112793900 1Дипцы для винтов
Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
113095000 Ручка расширителя
Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
115094100 Сверло. ф3.2, длина 25мм Для сверления и
нарезания резьбы, а
также для
погружения головки
115094200 Сверло, фЗ.2, длина 20мм
115094300 Сверло, фЗ.8, длина 20мм
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Стр. 10 из 152
хирургических многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 13 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
гвоздя/винта в кость
115094400 Сверло, ф3.2/ф3.8
Для направления и
позиционирования
сверла или метчика
X. Набор инструментов для протезирования 10° пробного вкладыша Apollo, в составе:
112637100 10° пробный вкладыш Apollo, Ф44/28мм
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
112637200 10° пробный вкладыш Apollo, Ф46/28мм
113098100 10° пробный вкладыш Apollo, Ф48/32мм
112639800 10° пробный вкладыш Apollo, Ф50/32мм
112637500 10° пробный вкладыш Apollo, Ф52/32мм
112637600 10° пробный вкладыш Apollo, Ф54/32мм
112637700 10° пробный вкладьш! Apollo, Ф56/32мм
112637800 10° пробный вкладьш! Apollo, Ф58/32мм
112637900 10° пробный вкладыш Apollo, Ф60/32мм
115096200 10° пробный вкладыш Apollo, Ф54/36мм
115096300 10° пробный вкладьпп Apollo, Ф56/36мм
115096400 10° пробный вкладыш Apollo, Ф58/36тт
115096500 10° птюбный вклатшпи Apollo. Ф60/36тт
XI. Набор М-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава,
в составе:
111597910 Пробный большеберцовый компонент с врашающейся
платформой. Размер 1.5
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111597920 Пробный большеберцовый компонент с вращающейся
платформой. Размер 2
111597930 Пробный большеберцовый компонент с вращающейся
платформой. Размер 2.5
111597940 Пробный большеберцовый компонент с вращающейся
платформой. Размер 3
111597950 Пробный большеберцовый компонент с вращающейся
платформой. Размер 4
111598010 Оценочное крепежное пулевое приспособление, размер 1-3
111598020 Оценочное крепежное пулевое приспособление, размер 4-7
111598110 Оценочный пулевой зажим, размер 1 -3
111598120 Оценочный пулевой зажим, размер 4-7
111599000 Пробный штифт с вращающейся платформой
111599100 Пробная втулка с вращающейся платформой
111599310 Пробный большеберцовый вкладьпп с вращающейся
платформой, размер 1.5,10мм
111599311 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 1.5, 12.5мм
111599312 Пробный большеберцовый вкладыш с врашающейся
платформой, размер 1.5, 15мм
111599320 Пробный большеберцовый вкладьпп с вращающейся
платформой, размер 2,10мм
111599321 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 2,12.5мм
111599322 Пробный большеберцовый вкладьпп с вращающейся
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 11 из 152
--- стр. 14 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
платформой, размер 2, 15мм
111599330 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 2.5,10мм
111599331 Пробный больщеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 2.5, 12.5мм
111599332 Пробный большеберцовый вкладыш с вращаюшейся
платформой, размер 2.5, 15мм
111599340 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 3,10мм
111599341 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 3,12.5мм
111599342 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 3,15мм
111599350 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 4,10мм
111599351 Пробный большеберцовый вкладыш с вращаюшейся
платформой, размер 4, 12.5мм
111599352 Пробный большеберцовый вкладыш с вращающейся
платформой, размер 4,15мм
111598300 Буровая втулка для сверления вращающейся платформыДля направления и
позиционирования
сверла или метчика111598710 Втулка пробойного инструмента, размер 1.5-3
111598720 Втулка пробойного инструмента, размер 4-7
111598400 Центровочнное сверло вращающейся платформы
Для расширения
костномозговой
полости
111598610 Пробойный инструмент вращающейся платформы, размер
1-3_______________________________________
111598620 Пробойный инструмент вращающейся платформы, размер
4-7
111598500 Крепежная втулка для сверла вращающейся платформы
Для
позиционирования,
направления и
защиты
111598800 Импактор и экстрактор втулки пробойного инструментаДля имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
111598900 Импактор для большеберцового компонента с
вращающейся платформой
XII. Набор F-большеберцовых инструментов для эндопротезирования коленного сустава,
в составе:
111592500 Универсальный инструмент для фиксации
большеберцового компонента
Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
111593400 Устройство для вставки и извлечения большеберцового
вкладыша
Всосия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 12 из 152
--- стр. 15 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер
111593210
111593220
111593230
111593240
111593250
111594711
111594712
111594713
111594714
111594721
111594722
111594723
111594724
111594731
111594732
111594733
111594734
Нанменование изделия
Пробный большеберцовый компонент с фиксированной
платформой, размер 1.5
Пробный большеберцовый компонент с фиксированной
платформой, размер 2
Пробный большеберцовый компонент с фиксированной
платформой, размер 2.5
Пробный большеберцовый компонент с фиксированной
платформой, размер 3
Пробный большеберцовый компонент с фиксированной
платформой, размер 4
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 1.5#, 8мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 10мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 12.5мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 15мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 8мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 10мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 12.5мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 15мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2.5#, 8мм
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 2.5#, 10мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2.5#, 12.5мм
111594741
111594742
111594743
111594744
111594751
111594752
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 2.5#, 15мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 8мм
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 3#, 10мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 12.5мм
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 3#, 15мм
Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 4#, 8мм
Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
Назначение
изделия
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
Лата выпуска Вид документа Номер странвпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 13 из 152
--- стр. 16 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
платформой, 4#, 12.5мм
111594754 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 15мм
111593700 Кондукторная втулка для сверления, маленькая Для направления и
позиционирования
сверла или метчика
111593800 Кондукторная втулка для сверления, большая
111594500 Направляющая для пробойного инструмента, маленькая
111594600 Направляющая для пробойного инструмента, большая
111593900 Пробойный инструмент, маленький Для расширения
костномозговой
полости
111594000 Пробойный инструмент, большой
111594300 Сверло для большеберцовой кости, маленькое
111594400 Сверло для большеберцовой кости, большое
111594200 Расширительные щипцы
Для перкуссии,
поддевания в
ортопедической
хирургии
XIII. Набоп инстоументов для протезирования надколенника, в составе:
111594800 Сверло для надколенника
Для направления и
позиционирования
сверла или метчика
111594900 Направляющая для сверла для надколенника, 32 мм и 35
мм
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
111595000 Направляющая для сверла для надколенника, 38 мм и 41
мм
111595100 Инструмент для измерения надколенника
111595200 Направляющая для резекции надколенника
111595410 Пробный надколенник. 32мм
111595420 Пробный надколенник, 35мм
111595430 Пробный надколенник, 38мм
111595440 Пробный надколенник, 41мм
111595300 Щипцы для зажима надколенника
Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава.
XIV. Набор универсальных инструментов для эндопротезирования коленного сустава, в
составе:
111590100 Обратный молоток Для перкуссии,
поддевания в
ортопедической
хирургии111590500 Пробный экстрактор большеберцовой кости
111590400 Направляющая
111596400 Стержни для выравнивания большеберцовой кости
111596500 Стержни для выравнивания бедренной кости
111592700 Маллеолярный зажим
111592800 Соединительный штифт для маллеолярного зажима
111592900 Инструмент для выравнивания большеберцовой костихирургии
111593000Устройство для экстрамедуллярного вьгоавнивания
Дата выпуска Вид докумевта Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Cip. 14 из 152
хирургических многоразовых для эндопротезировашм
--- стр. 17 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименованне изделия Назначение
изделия
111593500 Стилус
111593600 Внутримышечное выравнивающее приспособление
111590200 Устройство для определения противовеса
111590900 Приспособление для определения местоположения
бедренной кости
111592300 Размерный направитель, сверху, сзади
111596700 Пробный бедренный компонент. Размер 1.5 левый
111596800 Пробный бедренный компонент. Размер 2 левый
111596900 Пробный бедренный компонент. Размер 2.5левый
111597000 Пробный бедренный компонент. Размер 3 левый
111597100 Пробный бедренный компонент. Размер 4 левый
111597200 Пробный бедренный компонент, Размер 1.5 правый
111597300 Пробный бедренный компонент. Размер 2 правый
111597400 Пробный бедренный компонент, Размер 2.5 правый
111597500 Пробный бедренный компонент. Размер 3 правый
111597600 Пробный бедренный компонент. Размер 4 правый
111590600 Большеберцовый реклинатор ЗКС
Для облегчения
проведения
операции и защиты
тканей во избежание
случайных травм, а
также для
отслаивания,
ретракции или
окклюзии нервных
корешков в
ортопедической
хирургии
111590800 Импактор для компонентов большеберцовой кости Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
111596600 Инструмент для удаления штифта
111590700 Бедренный импактор
111597700 Бедренный импактор и экстрактор
110211100Отвертка SW2.0
111592600 Универсальная ручка Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
111595900 Т-образная ручка
111591700 Съемная рукоятка-удлинитель с быстроразъемным
соединением
111594100 Фиксирующий штифт Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава
111596100 Костный штифт
111599600 Штифт с быстроразъемным соединением
111595600 Универсальный рашпиль Для подпиливания
Версия № Дят1 выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Стр. 15 из 152
хирургических многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 18 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
костей и
сглаживания
сломанных концов в
ортопедической
хирургии_________
111595700 Большеберцовый внутримышечный стержень, 300мм
111595800 Бедренный внутримышечный стержень, 400мм
111596000 Ручка инструмента для репозиции
111593100 Рукоятка для пробного компонента
111593310
111593320
Реяо^щая головка большеберцовой кости, 0‘
111593330
Реяо^щая головка большеберцовой кости, 3‘
111590300
Режущая головка большеберцовой кости, 5
Режущая головка дистального отдела бедренной кости
111591200 Переднезадний скошенный блок, размер 1.5
111591300 Переднезадний скошенный блок, размер 2
111591400 Переднезадний скошенный блок, размер 2.5
111591500 Переднезадний скошенный блок, размер 3
111591600 Переднезадний скошенный блок, размер 4
111591800 Направляющая для вырезки бедренной кости с пазами для
фаски, размер 1,5________________________________
Для
позиционирования,
направления и
защиты
111591900 Направляющая для вырезки бедренной кости с пазами для
фаски, размер 2__________________ _______________
111592000 Направляющая для вырезки бедренной кости с пазами для
фаски, размер 2.5________________________________
111592100 Направляющая для вырезки бедренной кости с пазами для
фаски, размер 3__________________________________
111592200
111596200
111595500
111596300
111599400
111599500
111591010
111591020
111591030
111591040
Направляющая для вырезки бедренной кости с пазами для
фаски, размер 4_________________________________
Сверло, ф3.2мм
Первоначальное сверло
Держатель щтифта
Преобразователь с быстроразъемным соединением (ф6
треугольный)________________________________
Преобразователь с быстроразъемным соединением для
штифта
Спейсер, 8мм
Спейсер, 10мм
Спейсер, 12.5мм
Спейсер, 15мм
Для сверления и
нарезания резьбы, а
также для
погружения головки
гвоздя/винта в кость
Для зажима
имплантата,
инструмента или
ткани в
ортопедической
хирургии и удаления
в конце операции
Для
позиционирования,
обнаружения,
наведения, а также
для поддержки и
расположения во
время операции по
Веосня № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хипуогических многопазовых для эндопоотезиоования
Стр. 16 из 152
--- стр. 19 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
замене сустава.
111592400 Остеотом
Для восстановления
кости, удаления
кости и
выдалбливания
кости в
ортопедической
хирургии
112919200 Кейс для штифтов Для хранения
штифтов
составе:
113301000 Точный стилус
113301200 Точные стержни для выравнивания бедренной кости
113301300 Точные стержни для выравнивания большеберцовой кости
113301400 Продвинутый размерный направитель
111595100 Инструмент для измерения надколенника
111595200 Направляющая для резекции надколенника
113305900 Точная направляющая _________________________
113302700 Продвинутый пробный большеберцовый компонент, 1.5#
113302800 Продвинутый пробный большеберцовый компонент, 2.0#
113302900 Продвинутый пробный большеберцовый компонент, 2.5#
113303000 Продвинутый пробный большеберцовый компонент, 3.0#
113303100 Продвинутый пробный большеберцовый компонент, 4.0#
111594711 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 8мм
111594712 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 10мм
111594713 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 12.5мм
111594714 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 15мм
111594715 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 1.5#, 17.5мм
111594721 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 8мм
111594722 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2#, 10мм
111594723 Пробный большеберцовый вкладьпп с фиксированной
платформой, 2#, 12.5мм
111594724 Пробный большеберцовый вкладьпы с фиксированной
платформой, 2#, 15мм
111594725 Пробный большеберцовый вкладьпи с фиксированной
платформой, 2#, 17.5мм
111594731 Пробный большеберцовый вкладьпи с фиксированной
платформой, 2.5#, 8мм
111594732 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
Версия №
2.0
Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
Д«та выпус 1с« Вид документа
ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хирургических многоразовьи для эндопротезирования
Номер страницы
Стр. 17 из 152
--- стр. 20 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
платформой, 2.5#, 10мм
111594733 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2.5#, 12.5мм
111594734 Пробный большеберцовый вкладьш! с фиксированной
платформой, 2.5#, 15мм
111594735 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 2.5#, 17.5мм
111594741 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 8мм
111594742 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 10мм
111594743 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой. 3#, 12.5мм
111594744 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 15мм
111594745 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 3#, 17.5мм
111594751 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 8мм
111594752 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 10мм
111594753 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 12.5мм___________________________
111594754 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 15мм
111594755 Пробный большеберцовый вкладыш с фиксированной
платформой, 4#, 17.5мм
111595410 Пробный надколенник, 32мм
111595420 Пробный надколенник, 35мм
111595430 Пробный надколенник, 38мм
111595440 Пробный надколенник, 41мм________________________
113304300 Продвинутый пробный бедренный компонент. 1.5#, левый
113304400 Продвинутый пробный бедренный компонент, 2#, левый
113304500 Продвинутый пробный бедренный компонент, 2.5#, левый
113304600 Продвинутый пробный бедренный компонент, 3#, левый
113304700 Продвинутый пробный бедренный компонент, 4#, левый
113304800 Продвинутый пробный бедренный компонент, 1.5#,
правый
113304900 Продвинутый пробный бедренный компонент, 2#, правый
113305000 Продвинутый пробный бедренный компонент, 2.5#,
правый
113305100 Продвинутый пробный бедренный компонент. 3#, правый
113305200 Продвинутый пробный бедренный компонент, 4#, правый
111594900 Направляющая для сверла для надколенника, 32 мм и 35
мм
111595000 Направляющая для сверла для надколенника, 38 мм и 41
мм
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 18 из 152
--- стр. 22 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
111594800 Сверло для надколенника Для сверления и
нарезания резьбы, а
также для
погружения головки
гвоздя/винта в кость
111595500 Первоначальное сверло
111596200 Сверло, ф3.2мм
111590500 Пробный экстрактор большеберцовой кости Для перкуссии,
поддевания в
ортопедической
хирургии
111594200 Расширительные щипцы
113304200 Остеотом, изогнутый Для восстановления
кости, удаления
кости и
выдалбливания
кости в
ортопедической
хирургии
111592400 Остеотом
113305300 Остеотом межмыщелковый, большой
113306100 Остеотом межмьпцелковый, маленький
111594100 Фиксируюший штифт Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава
111596100 Костный штифт
111599600 Штифт с быстроразъемным соединением
113306400 Штифты с резьбовой головкой
111596300 Держатель штифта Для зажима
имплантата,
инструмента или
ткани в
ортопедической
хирургии и удаления
в конце операции
111599400 Преобразователь с быстроразъемным соединением (ф6
треугольный!
111599500 Преобразователь с быстроразъемным соединением для
штифта
113306000 Сверло, Ф15.0, канюлированное
Для разрезания
костей или удаления
костей в
ортопедической
хирургии
111592600 Универсальная ручка Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
111595900 Т-образная ручка
113303600 Продвинутое большеберцовое сверло, маленькое Для расширения
костномозговой
полости
113303700 Продвинутое большеберцовое сверло, большое
113303800 Продвинутый пробивной инструмент, маленький
113303900 Продвинутый пробивной инструмент, большой
113030100 Ретракгоры I Для облегчения
проведения
операции и защиты
тканей во избежание
113030200 Ретракторы II
113030300 Ретракторы III
113030400 Двойные ретракторы I
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 20 из 152
--- стр. 23 ---
^ DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
113032800 Подъёмное устройство I случайных травм, а
также для
отслаивания,
ретракции или
окклюзии нервных
корешков в
ортопедической
хирургии
113032900 Подъёмное устройство П
111591010 Спейсер, 8мм Для
позиционирования,
обнаружения,
наведения, а также
для поддержки и
расположения во
время операции по
замене сустава.
111591020 Спейсер. 10мм
111591030 Спейсер. 12.5мм
111591040 Спейсер, 15мм
111591050 Спейсер, 17.5мм
111595300 Щипцы для зажима надколенника
Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава
XVI. Набоп точных инструментов для протезирования надколенника, в составе:
114930100 Эксцентрический пробный надколенник Cynthia. 29ммДля измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
114930200 Эксцентрический пробный надколенник Cynthia, 32мм
114930300 Эксцентрический пробный надколенник Cynthia, 35мм____
114930400 Эксцентрический пробный надколенник Cynthia, 38мм
114930500 Эксцентрический пробный надколенник Cynthia, 41 мм
114931300 Шипцы для зажима надколенника Cynthia
114931400 Инструмент для измерения надколенника Cynthia
114930600 Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 29мм
Для
позиционирования,
направления и
защиты
114930700 Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 32мм
114930800 Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 35мм
114930900 Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 38мм
114931000 Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 41мм
114931100 Рукоятка для сверла надколенника Cynthia
Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
114931200 Фиксатор штифта в надколенной чашечке для бора CynthiaДля сверления и
нарезания резьбы, а
Версия № Дате выпуска Вин ппкумента Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 21 из 152
--- стр. 24 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
также для
погружения головки
гвоздя/винта в кость
111595200 Направляющая для резеюши надколенника
Для фиксации
формы или других
инструментов во
время операции по
замене сустава
XVII. Набор точных крестообразно удерживающих инструментов дли
эндопротезнровання коленного сустава, в составе:
115150100 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 10#, левый
Для
позиционирования,
обнаружения,
наведения, а также
для поддержки и
расположения во
время операции по
замене сустава.
115150200 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 10#, правый
115150300 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 11#, левый
115150400 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 11#, правый
115150500 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 12#, левый
115150600 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 12#, правый
115150700 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 13#, левый
115150800 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 13#, правый
115150900 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 14#, левый
115151000 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 14#, правый
115151100 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 15#, левый
115151200 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 15#, правый
115151300 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 16#, левый
115151400 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 16#, правый
115151500 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 17#, левый
115151600 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 17#, правый
115151700 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 18#, левый
115151800 Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 18#, правый
115151900 Крестообразно удерживающий пробный большеберцовый
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 22 из 152
--- стр. 27 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
Cynthia, 17#, правый
115161100 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#, левый
115161200 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#, правый__________________________
113922000 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 10#
113922100 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 11#
113922200 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 12#
113922300 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 13#
113922400 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 14#
113922500 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 15#
113922600 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 16#
113922700 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 17#
115161300 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 18#
113922800 Переднезадний скошенный блок с модульным задним
захватом для пилы Cynthia, маленький
113922900 Переднезадний скошенный блок с модульным задним
захватом для пилы Cynthia, большой
113924400 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 10#
113924500 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 11 #
113924600 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 12#
113924700 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 13#
113924800
113924900
113925000
113925100
115161500
115160200
115160300
115160400
115160500
115160600
115160700
115160800
115160900
115161000
113926106
Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 14#
Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 15#
Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 16#
Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 17#
Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 18#
Пробный большеберцовый вкладьпы задней стабилизации
Cynthia, 10#
Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 11#
Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 12#____________________________________
Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 13#
Пробный большеберцовый вкладьпп задней стабилизации
Cynthia, 14#
Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 15#
Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 16#
Пробный большеберцовый вкладьпп задней стабилизации
Cynthia, 17#
Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#
Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 6мм
Версия Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 25 из 152
--- стр. 28 ---
DOUBLE MEDiCAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
113926108 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 8мм
113926109 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 9мм
113926110 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 10мм
113926111 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 11мм
113926112 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 12мм
113926114 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 14мм
113926116 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 16мм
113927200 Точная промежуточная закупорка
113923000 Бедренный импактор Cynthia Для имплантации
или удаления
имплантатов или
кости из организма в
качестве
вспомогательного
средства
113923100 Инструмент для вставки большеберцового вкладыша
Cynthia
113923200 Импактор вкладьпиа Cynthia
113927000 Точная ручка уплотнения
113304100 Контактный зажим
113305800 Точный бедренный интродьюсер
111596600 Инструмент для удаления штифта
113923300 Рукоятка с быстроразъемным соединением для остеотома
Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
113923400 Направляющая для определения размеров Cynthia Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
113301000 Точный стилус
113301200 Точные стержни для выравнивания бедренной кости
113301300 Точные стержни для выравнивания большеберцовой кости
115161700 Точная направляющая
113923600 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 13#
Для восстановления
кости, удаления
кости и
выдалбливания
кости в
ортопедической
хирургии
113923700 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 14#______
113923800 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 15#
113923900 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 16#
113924000 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 17#
113924100 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 10#
113924200 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 11#
113924300 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 12#
115161400 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 18#
113928200 Точный остеотом
113928600 Точный остеотом, изогнутый
113926300 Пробойный инструмент Cynthia, 10#-11#
Для расширения
костномозговой
полости
113926400 Пробойный инструмент Cynthia, 12#-13#
113926500 Пробойный инструмент Cynthia, 14#-15#
113926600 Пробойный инструмент Cynthia, 16#-17#
113927300 Опора для сверления большеберцовой кости Cynthia
113926700 Точные штифты с резьбовой головкой Для фиксации
формы или других111594100 Фиксирующий штифт
Версня № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 26 из 152
--- стр. 29 ---
DOUBIE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
111596100 Костный штифт инструментов во
время операции по
замене сустава111599600 Штифт с быстроразъемным соединением
113926800 Сверло Cynthia, Ф17.0, канюлированное
Для разрезания
костей или удаления
костей в
ортопедической
хирургии
115160100 Экстрактор большеберцовой кости Cynthia Для зажима
имплантата,
инструмента или
ткани в
ортопедической
хирургии и удаления
в конце операции
113927600 Точный держатель
113928000 Точный преобразователь с быстроразьемным соединением
для штифта
111596300 Держатель штифта
111599400 Преобразователь с быстроразъемным соединением (ф6
треугольный)
113927500 Точный бедренный дробитель для бора Для сверления и
нарезания резьбы, а
также для
погружения головки
гвоздя/винта в кость
111595500 Первоначальное сверло
111596200 Сверло, ф3.2мм
113927700 Точный внутримышечный бедренный стержень
Для облегчения
установки
имплантата в
сочетании с
хирургическими
инструментами
113928700 Точный экстрактор большеберцового вкладыша Для вскрытия
позвонков, тканей
или имплантатов в
ортопедической
хирургии
113306200 Инструмент для коррекции и фиксации поясничного
отдела позвоночника
113030200 Ретракторы II Для облегчения
проведения
операции и защиты
тканей во избежание
случайных травм, а
также для
отслаивания,
ретракции или
окклюзии нервных
корешков в
ортопедической
хирургии
113030300 Ретракторы III
113030400 Двойные ретракторы I
113032800 Подъёмное устройство I
111595600 Универсальный рашпиль
Для подпиливания
костей и
сглаживания
сломанных концов в
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы—
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 31 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Нанменовавие изделня Назначение
изделия
Cynthia, 15#, правый
113921600 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 16#, левый
113921700 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 16#, правый
113921800 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 17#, левый
113921900 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 17#, правый
115161100 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#, левый
]15161200 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#, правый
113922000 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 10#
113922100 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 11#
113922200 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 12#
113922300 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 13#
113922400 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 14#
113922500 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 15#
113922600 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 16#
113922700 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 17#
115161300 Переднезадний скошенный блок Cynthia, 18#
113922800 Переднезадний скошенный блок с модульным задним
захватом для пилы Cynthia, маленький
113922900 Переднезадний скошенный блок с модульным задним
захватом для пилы Cynthia, большой__________________
113924400 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 10#
113924500 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 11 #
113924600 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 12#
113924700 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 13#
113924800 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 14#
113924900 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 15#
113925000 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 16#
113925100 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 17#
115161500 Пробный большеберцовый компонент Cynthia, 18#
115160200 Пробный большеберцовый вкладьпп задней стабилизации
Cynthia, 10#
115160300 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 11#
115160400 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 12#
115160500 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 13#
115160600 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 14#
115160700 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia. 15#
Версия № Лата выпуска Вил документа Номер страницы
2 .0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Стр. 29 из 152
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многооазовых для эндопротезщюваниа
--- стр. 32 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
115160800 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 16#
115160900 Пробный большеберцовый вкладыш задней стабилизации
Cynthia, 17#
115161000 Пробный бедренный компонент задней стабилизации
Cynthia, 18#
113926106 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 6мм
113926107 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 7мм
113926108 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 8мм
113926109 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 9мм
113926110 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 10мм
113926111 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 11мм
113926112 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 12мм
113926114 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 14мм
113926116 Установочная прокладка Cynthia, 10#-13#, 16мм
113927200 Точная промежуточная закупорка
113923000 Бедренный импактор Cynthia Используется в
качестве
вспомогательного
средства для
имплантации или
удаления
имплантатов или
кости из организма
113923100 Инструмент для вставки большеберцового вкладыша
Cynthia
113923200 Импактор вклааьиыа Cynthia
113927000 Точная ручка уплотнения
113304100 Контактный зажим
113305800 Точный бедренный интродьюсер
111596600 Инструмент для удаления штифта
113923300 Рукоятка с быстроразъемным соединением для остеотомаИспользуется в
сочетании с
хирургическими
инструментами для
облегчения
установки
имплантата
113923400 Направляющая для определения размеров Cynthia Для измерения
диаметра, глубины,
апертуры, угла,
радиуса и т. д. в
ортопедической
хирургии
113301000 Точный стилус
113301200 Точные стержни для выравнивания бедренной кости
113301300 Точные стержни для выравнивания большеберцовой кости
115161700 Точная направляющая
113923600 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 13#Используется для
восстановления
кости, удаления
кости и
вьщалбливания
кости в
ортопедической
хирургии
113923700 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 14#
113923800 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 15#
113923900 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 16#
113924000 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 17#
113924100 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 10#
113924200 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 11#
113924300 Остеотом для межмыщелкового сустава Cynthia, 12#
115161400 Остеотом для межмьпцелкового сустава Cynthia, 18#
113928200 Точный остеотом
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Стр. 30 из 152
хирургических многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 33 ---
DOUBLE MEDICAL
Кат.
Номер Наименование изделия Назначение
изделия
113928600 Точный остеотом, изогнутый
113926300 Пробойный инструмент Cynthia, 10#-11# Используется для
расширения
костномозговой
полости
113926400 Пробойный инструмент Cynthia, 12#-13#
113926500 Пробойный инструмент Cynthia, 14#-15#
113926600 Пробойный инструмент Cynthia, 16#-17#
113927300 Опора для сверления большеберцовой кости Cynthia
113926700 Точные штифты с резьбовой головкой Используется для
фиксации формы
или других
инструментов во
время операции по
замене сустава
111594100 Штифт для фиксации большеберцовой кости
111596100 Костяной штифт
111599600 Штифт с быстроразъемным соединением
113926800 Сверло Cynthia, Ф17.0, канюлированное Используется для
разрезания костей
или удаления костей
в ортопедической
хирургии
115160100 Экстрактор большеберцовой кости Cynthia Используется для
зажима имплантата,
инструмента или
ткани в
ортопедической
хирургии
113927600 Точный держатель
113928000 Точный преобразователь с быстроразъемным соединением
для штифта
111596300 Держатель штифта
111599400 Преобразователь с быстроразъемным
соединением.треугольный, ф6
113927500 Точный бедренный дробитель для бора Для сверления и
нарезания резьбы, а
также для
погружения головки
гвоздя/винта в кость
111595500 Первоначальное сверло
111596200 Сверло, Ф3.2
113927700 Точный внутримышечный бедренный стержень Хирургический
инструмент,
используемый
вместе с другими
хирургическими
инструментами в
операции по замене
сустава.
113928700 Точный экстрактор большеберцового вкладьпыа Используется в
ортопедической
хирургии для
вскрытия позвонков,
тканей или
имплантатов
113306200 Инструмент для коррекции и фиксахщи поясничного
отдела позвоночника
113030200 Ретракторы II Для облегчения
113030300 Ретракторы III проведения
113030400 Двойные ретракторы I операции и зашиты
113032800 Подъёмное устройство I тканей во избежание
Лата выпуска Вид документа Номер страницы—
2.0 ВЫПИСКА ИЗ технической ДОКУМЕНТАЦИИ Стр.31из152
хирургических многоразовых для эндопротезирования
--- стр. 40 ---
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 3# - 1 шт. (при
необходимости);
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 4# - 1 пгг. (при
необходимости);
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 5# - 1 шт. (при
необходимости);
7. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 6# - 1 шт. (при
необходимости);
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 7# - 1 шт. (при
необходимости);
9. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 8# - 1 шт. (при
необходимости);
10. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 9# - 1 шт. (при
необходимости);
11. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза дистальной фиксации, 10# - 1 шт. (при
необходимости);
12. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 1/2# -1 шт.;
13. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 3/4# -1 шт.;
14. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 5/6# - 1 шт. (при необходимости);
15. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 7/8# -1 шт. (при необходимости);
16. Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации, 9/10# -1 шт. (при необходимости);
17. Дистальный гибкий расширитель -1 шт. (при необходимости);
Кейс для инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного сустава
дистальной фиксации -1 шт.;
Инструкция по применению > 1 шт.
VIII. Набор инструментов для протезирования пробного вкладыша АроИо, в составе:
1. Пробный вкладыш Apollo, 044/28мм - 1 шт. (при необходимости);
2. Пробный вкладыш Apollo, 046/28мм - 1 шт. (при необходимости);
3. Пробный вкладыш АроПо, 048/32мм -1 шт. (при необходимости);
4. Пробный вкладыш АроПо, 05О/32мм -1 шт. (при необходимости);
5. Пробный вкладыш АроПо, 052/32мм -1 шт.;
6. Пробный вкладыш АроПо, 054/Збмм -1 шт.;
7. Пробный вкладыш АроПо, 056/36мм - 1 шт. (при необходимости);
8. Пробный вкладыш АроПо, 058/Збмм - 1 шт. (при необходимости);
9. Пробный вкладыш АроПо, 06О/36мм -1 шт. (при необходимости);
Кейс для инструментов для протезирования пробного вкладыша АроПо -1 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
IX. Набор универсальных инструментов для протезирования вертлужного компонента
А р оПо. в составе:
1. Пробный вертлужный компонент АроПо, 044мм - 1 шт. (при необходимости);
2. Пробный вертлужный компонент АроПо, 046мм - 1 шт. (при необходимости);
3. Пробный вертлужный компонент АроПо, 048мм - 1 шт. (при необходимости);
4. Пробный вертлужный компонент АроПо, 050мм -1 шт. (при необходимости);
5. Пробный вертлужный компонент АроПо, 052мм - 1 шт. (при необходимости);
6. Пробный вертлужный компонент АроПо, 054мм -1 шт. (при необходимости);
7. Пробный вертлужный компонент АроПо, 056мм - 1 шт. (при необходимости);
8. Пробный вертлужный компонент АроПо, 058мм -1 шт. (при необходимости);
9. Пробный вертлужный компонент АроПо, 060мм -1 шт. (при необходимости);
f i f e DOUBLE MEDICAL
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 38 из 152
--- стр. 41 ---
©
DOUBLE M EDICAL
10. Вертлужный расширитель, 38-1 шт. (при необходимости);
11. Вертлужный расширитель, 39-1 шт. (при необходимости);
12. Вертлужный расширитель, 40-1 шт. (при необходимости);
13. Вертлужный расширитель, 41-1 шт. (при необходимости);
14. Вертлужный расширитель, 42-1 шт. (при необходимости);
15. Вертлужный расширитель, 43 -1 шт. (при необходимости);
16. Вертлужный расширитель, 44 -1 шт. (при необходимости);
17. Вертлужный расширитель, 45 -1 шт. (при необходимости);
18. Вертлужный расширитель, 46 -1 шт. (при необходимости);
19. Вертлужный расширитель, 47 -1 шт. (при необходимости);
20. Вертлужный расширитель, 48 - 1 шт. (при необходимости);
21. Вертлужный расширитель, 49 -1 шт. (при необходимости);
22. Вертлужный расширитель, 50-1 шт. (при необходимости);
23. Вертлужный расширитель, 51-1 шт. (при необходимости);
24. Вертлужный расширитель, 52 -1 шт. (при необходимости);
25. Вертлужный расширитель, 53 - 1 шт. (при необходимости);
26. Вертлужный расширитель, 54-1 шт. (при необходимости);
27. Вертлужный расширитель, 55-1 шт. (при необходимости);
28. Вертлужный расширитель, 56 -1 шт. (при необходимости);
29. Вертлужный расширитель, 57-1 шт. (при необходимости);
30. Вертлужный расширитель, 58-1 шт. (при необходимости);
31. Вертлужный расширитель, 59-1 шт. (при необходимости);
32. Вертлужный расширитель, 60 -1 шт. (при необходимости);
33. Отвертка, 03.5, шестигранная -1 шт. (при необходимости);
34. Глубиномер - 1 шт. (при необходимости);
35. Гибкая отвертка, 03.5, шестигранная - 1 шт. (при необходимости);
36. Щипцы для винтов -1 шт. (при необходимости);
37. Ручка расширителя -1 шт. (при необходимости);
38. Продвинутый импактор для вертлужного компонента и пробного вертлужного компонента - 1
шт. (при необходимости);
39. Угломерный инструмент -1 шт. (при необходимости);
40. Сверло, 03.2, длина 25мм - 1 шт. (при необходимости);
41. Сверло, 03.2, длина 20мм -1 шт. (при необходимости);
42. Сверло, 03.8, длина 20мм -1 шт.;
43. Сверло, 03.2/03.8 -1 шт. (при необходимости);
44. Стержень продвинутого импактора для вкладыша -1 шт. (при необходимости);
45. Головка импактора для вкладыша, 24 -1 шт. (при необходимости);
46. Головка импактора для вкладыша, 28-1 шт.;
47. Головка импактора для вкладыша, 32 -1 шт. (при необходимости);
48. Головка импактора для вкладыша, 36 -1 шт. (при необходимости);
49. Экстрактор полиэтиленового вкладыша - 1 шт. (при необходимости);
50. Экстрактор керамического вкладыша -1 шт. (при необходимости);
Кейс для универсальных инструментов для протезирования вертлужного компонента
Apollo - не более 3 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
X. Набор инструментов для протезирования 10° пробного вкладыша Apollo, в составе:
1.10° пробный вкладыш Apollo, 044/28мм -1 шт. (при необходимости);
2. 10° пробный вкладыш Apollo, 046/28мм -1 шт. (при необходимости);
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страннпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструмекгов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 39 из 152
--- стр. 42 ---
4. 10° пробный вкладыш Apollo, 05О/32мм -1 шт. (при необходимости);
5.10° пробный вкладыш Apollo, 052/32мм -1 шт.;
6.10° пробный вкладыш Apollo, 054/32мм - 1 шт.;
7. 10° пробный вкладыш Apollo, 056/32мм - 1 шт. (при необходимости);
8. 10° пробный вкладыш Apollo, 058/32мм - 1 шт. (при необходимости);
9. 10° пробный вкладыш Apollo, 06О/32мм - 1 шт. (при необходимости);
10. 10° пробный вкладыш Apollo, 054/Збмм -1 шт. (при необходимости);
11. 10° пробный вкладыш Apollo, 056/36мм -1 шт. (при необходимости);
12. 10° пробный вкладьпп Apollo, 058/Збмм - 1 шт. (при необходимости);
13. 10° пробный вкладыш Apollo, 0бО/Збмм -1 шт. (при необходимости);
Кейс для инструментов для протезирования 10° пробного вкладыша Apollo - 1 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
XI. Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава TBG (смешанной
Фиксации!, в составе:
1. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 1 # - 1 шт. (при
необходимости);
2. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 2# -1 шт. (при
необходимости);
3. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 3# -1 шт. (при
необходимости);
4. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 4# - 1 шт. (при
необходимости);
5. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 5# -1 шт. (при
необходимости);
6. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 6# - 1 шт. (при
необходимости);
7. Рашпиль, повторяюшнй форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 7# - 1
шт.;
8. Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза TBG (смешанной фиксации), 8# -1 шт. (при
необходимости);
9. Пробная шейка эндопротеза TBG (смешанной фиксации) -1 шт.;
Кейс для набора инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава TBG
(смешанной фиксации) -1 шт.;
Инструкпия по применению -1 шт.
XII. Набор М-большеберповы 1 инструментов для эндопротезирования коленного сустава, в
составе;
1. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 1.5 - 1 шт. (при
необходимости);
2. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой. Размер 2 - 1 шт. (при
необходимости);
3. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой. Размер 2.5 - 1 шт. (при
необходимости);
4. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой, Размер 3 -1 шт. (при
необходимости);
5. Пробный большеберцовый компонент с вращающейся платформой. Размер 4 - 1 шт. (при
необходимости);
6. Оценочное крепежное пулевое приспособление, размер 1-3 -1 шт.;
DOUBLE MEDICAL
Версия № Лата выпуска Вн/ 1 локумента Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 40 из 152
--- стр. 55 ---
DOUBLE MEDICAL
101. Точный стилус - 1 шт. (при необходимости);
102. Ручка для точного придания правильного положения -1 шт. (при необходимости);
103. Точные стержни для выравнивания бедренной кости -1 шт. (при необходимости);
104. Точные стержни для выравнивания большеберцовой кости - 1 шт. (при необходимости);
105. Контактный зажим -1 шт. (при необходимости);
106. Дистальный бедренный зажим - 1 шт. (при необходимости);
107. Точный бедренный интродьюсер -1 шт. (при необходимости);
108. Точная направляющая -1 шт. (при необходимости);
109. Инструмент для коррекции и фиксации поясничного отдела позвоночника - 1 шт. (при
необходимости);
110. Ретракторы П - не более 2 шт. (при необходимости);
111. Ретракторы III -1 шт. (при необходимости);
112. Двойные ретракторы I -1 шт. (при необходимости);
113. Подъёмное устройство 1-1 шт. (при необходимости);
114. Фиксирующий штифт- не более 3 шт.;
115. Первоначальное сверло -1 шт. (при необходимости);
116. Универсальный рашпиль -1 шт. (при необходимости);
117. Костный штифт - не более 6 шт.;
118. Сверло, 03.2 - 1 шт. (при необходимости);
119. Держатель штифта - не более 2 шт. (при необходимости);
120. Инструмент для удаления штифта -1 шт. (при необходамости);
121. Преобразователь с быстроразъемным соединением, треугольный, 06 - 1 шт. (при
необходимости);
122. Штифт с быстроразъемным соединением - не более 4 шт. (при необходимости);
123. Кейс для штифтов -1 шт. (при необходимости);
Кейс для точных инструментов задней стабилизации для протезирования коленного
сустава - не более 7 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 53 из 152
--- стр. 56 ---
13 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
DOUBIE MEDICAL
13.1 Габаритные размеры составных частей изделия
Таблица 13.1. Вариант исполнения I. Набор инструментов для протезирования ножки
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111521600 Вертлужный
расширитель / 204,5 / 15,5±10 187
2 111520600 Конусный
расширитель, 0/1 / 140 / 12,8 133
3 111520700 Конусный
расширитель, 2/3 / 150 / 13,8 162,3
4 111520800 Конусный
расширитель, 4/5 / 160 / 16,8 198,5
5 111520900 Конусный
расширитель, 6/7 / 180 / 18,8 228
6 111521000 Конусный
расширитель, 8 / 190 / 21,8 308,5
7 111521302
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 2#
15,1 / / / ПО
8 111521303
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 3#
16,22 / / / 147
9 111521304
Ращпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 4#
17,17 / / / 176
10 111521305
Ращпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 5#
18,2 / / / 199
11 111521306
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
19,58 / / / 214,5
Версия № Лата выпуска Ви,г| ,1чокумевта Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 54in 152
--- стр. 57 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 6#
12 111521307
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 7#
20,63 / / / 256
13 111521308
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 8#
22,13 / / / 295
14 111521800
Пробная шейка
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 2/3#
/ 39,75 / 13,9 28
15 111521900
Пробная шейка
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 4/5#
/ 39,6 / 13,9 29
16 111522000
Пробная шейка
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 6/7#
/ 41,8 / 13,9 30,5
17 111522100
Пробная шейка
эндопротеза PBG
(проксимальной
фиксации), 8#
/ 43,8 / 13,9 31,5
Версия № Лата выпуска Вид докумевта Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 55 из 152
--- стр. 58 ---
Таблица 13.2. Вариант исполнения П. Набор инструментов для протезирования ножки
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111521500
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 0#
14,16 / / / 126
2 111521501
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 1#
15,16 / / / 151,5
3 111521502
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 2#
16,16 / / / 176,5
4 111521503
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 3#
18,18 / / / 212
5 111521504
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 4#
19,17 / / / 242,5
6 111521505
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, 5#
20,19 / / / 274,5
7 111521506
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, S#
13,08 / / / 304,5
8 111521507 Рашпиль, 11,96 / / / ____
Версия № Лата выпуска Вил локумента Номер страняцы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовьк для эндопротезирования
Стр. 56 из 152
--- стр. 59 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
цементной
фиксации, XS#
9 111522300
Пробная шейка
эндопротеза
цементной
фиксации, 0#
/ 24,1 / 13,1 34
10 111522400
Пробная шейка
эндопротеза
цементной
фиксации, 1/2#
/ 24,5 / 13,45 41,5
11 111522500
Пробная шейка
эндопротеза
цементной
фиксации, 3/4/5#
/ 26 / 13,45 54,5
12 111523100
Инструмент для
вставки ножки
эндопротеза
цементной
фиксации
5,1 8,4 / / 581,5
13 111523200 Пробная пробка I,
11 10,5 21±2 / / 10,5
14 111523300 Пробная пробка I,
13.5 13 21 / / 18
15 111523400 Пробная пробка I,
16 15,45 21 / / 26
16 111523600 Инструмент для
вставки пробки 5 / / 85
17 111527700
Инструмент для
открытия канала
для эндопротеза
цементной
фиксации
12 261,65 / / 132
18 111527800 Инструмент для
введения цемента 60 266,5 / / 746
19 111529700
Инструмент для
удаления ножки
эндопротеза
цементной
фиксации
/ / / 10 366
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 57 из 152
--- стр. 60 ---
Таблица 13.3. Вариант исполнения III. Набор инструментов для пробного биполярного
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
4Ю ,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111523701
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
038
/ / 26,94 38 20
2 111523703
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
040
/ / 27,96 40 24
3 111523705
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
042
/ / 28,98 42 28
4 111523707
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
044
/ / 30 44 33,5
5 111523709
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
046
/ / 31,01 46 34
6 111523711
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
048
/ / 32,02 48 39,5
7 111523713
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
050
/ / 33,03 50 46,5
8 111523715
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
052
/ / 34,04 52 53,5
9 111523717
Пробный
биполярный
вертлужный
/ / 35,05 54 61
ВерсыМ Дата выпуска Вид документа Номеп страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 58 из 152
--- стр. 61 ---
^ DOUBLE M EDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
нзделна
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
компонент (чашка),
054
10 111523719
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
056
/ / 36,06 56 69
11 111523721
Пробный
биполярный
вертлужный
компонент (чашка),
058
/ / 37,07 58 78
12 111524000
Инструмент для
удаления
кольцевого
фиксатора
12,51 201,35 / / 99,5
13 111595100
Инструмент для
измерения
надколенника
64 172 / / 125
Таблица 13.4. Вариант исполнения IV. Набор инструментов для протезирования ножки
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±03 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 115091600 Пробная головка,
24-1 / / 15,8 24 5,79
2 115091700 Пробная головка,
24+0 / / 14,8 24 5,79
3 115091800 Пробная головка,
24+3.5 / / 11,3 24 6,46
4 115091900 Пробная головка,
28+0 / / 19,9 28 10,11
5 115092000 Пробная головка,
28+1.5 / / 18,4 28 10,52
6 115092100 Пробная головка,
28+5 / / 14,9 28 11,25
7 115092200 Пробная головка,
28+8.5 / / 11,4 28 11,87
8 115092300 Пробная головка,
28+12 / / 14,9 32 13,24
9 115092500 Пробная головка,
32-2 / / 22,87 32 17,05
10 115092600 Пробная головка. / / 19,87 32 17,51
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 59 из 152
--- стр. 62 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
32+1
11 115092700 Пробная головка,
32+5 / / 15,87 32 18,37
12 115092800 Пробная головка,
32+9 / / 11,87 32 19,17
13 115092900 Пробная головка,
32+13 / / 12,87 32 20,65
14 111529301
Керамическая
Пробная головка,
028мм, маленькая
/ / 24,35 28 10,5
15 111529302
Керамическая
Пробная головка,
028 мм, средняя
/ / 24,35 28 11
16 111529303
Керамическая
Пробная головка,
028мм, большая
/ / 24,35 28 11,5
17 111529304
Керамическая
Пробная головка,
032мм, маленькая
/ / 27,85 32 17
18 111529305
Керамическая
Пробная головка,
032мм, средняя
/ / 27,85 32 18
19 111529306
Керамическая
Пробная головка,
032мм, большая
/ / 27,85 32 19
20 111529315
Керамическая
Пробная головка,
032мм, очень
большая
/ / 27,85 32 19,27
21 111529307
Керамическая
Пробная головка,
036мм, маленькая
/ / 30 36 25,5
22 111529308
Керамическая
Пробная головка,
036мм, средняя
/ / 30 36 26
23 111529309
Керамическая
Пробная головка,
036мм, большая
/ / 30 36 27
24 111529310
Керамическая
Пробная головка,
036мм, очень
большая
/ / 30 36 28
25 115097300
Шаблон для
резекции шейки
бедренной кости.
/ / 42 / 9,95
Веосня № Дата выпуска Ввд документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор ивструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 60 из 152
--- стр. 63 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
130°
26 115095400
Шаблон для
резекции шейки
бедренной кости,
135°
/ / 44,8 / 10,59
27 115093000
Ручка для шаблона
для резекции
шейки бедренной
кости
/ / / 6±2 236,57
28 115093100
Анатомическая
ручка для
рашпилей
15 / / / 621,4
29 115093200 Плоская шпора 40 205 / / 208,11
30 115093300 Инструмент для
удаления головки
/ / / 9 96,4
31 115093400 Инструмент для
открытия канала
/ / / 9,6 116,4
32 115093600 Коробчатый
остеотом, большой
7,9 / / / 38,6
33 115093700 Коробчатый
остеотом,
маленький
7,9 / / / 24,6
34 115093800 Конический
инициатор
/ / / 9,5 89,13
35 115093900 Т-образная ручка / / / 10,5 346,6
36 115094000 Импактор для
ножки
эндопротеза
бесцементной
фиксации
/ / / 12 351
37 115094900 Обратный молоток40 65 / / 768,6
38 115095000 Импактор
губчатого
вещества кости
3,6 10 / / 101,25
39 111527600 Ручка антеторсии
40 112630900
Импактор для
головки
эндопротеза
/ / / 26 278,8
41 115090100
Инструмент для
установки ножки
эндопротеза
бесцементной
фиксации
/ / / 10,6 794,8
42 113096100 Проксимальный
рашпиль 22 / / / 107,18
Версвя Лата выпуска Внд документа Номер страняцы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогическкх многоразовых для эндопротезирования
Стр. 61 из 152
--- стр. 64 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
43 113096300
Установочный
штифт для
примерочной
шейки
/ 100 / 2 23,7
Таблица 13.5. Вариант исполнения V. Набор инструментов для протезирования пробного
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111529900
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 028744мм
7 36,6 7 7 15,5
2 111528300
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 028746мм
7 36,6 7 7 18
3 111528500
Керамический
Пробный вкладьпы
Apollo, 032748мм
7 38,6 7 7 17
4 111528600
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 032750мм
7 40,6 7 7 21
5 111528800
Керамический
Пробный вкладьш!
Apollo, 03 6752мм
7 42,6 7 7 20
6 111528900
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 036754мм
7 44,6 7 7 24
7 111529000
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 036756мм
7 46,6 7 7 28
8 111529100
Керамический
Пробный вкладыш
Apollo, 036758мм
7 48,6 7 7 32,5
9 111529200
Керамический
Пробный вкладьш!
Apollo, 036760мм
7 50,6 7 7 37,5
Таблица 13.6. Вариант исполнения VI. Набор инструментов для протезирования тазобедренного
№ Каталожный Наименование Ш ирина Длина Глубина Диаметр Масса,
номер изделия W, мм,
±0,5 мм
L, мм,
±0,5 мм
резания
Т, мм,
±0,5 мм
D, мм,
±0,5 мм
г
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многооазовьк для эндощютезитования
Стр. 62 из 152
--- стр. 65 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 113096401
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 1 #, для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
12,83 / 112 / 72,55
2 113096402
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 2 #, для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
13,4 / 127 / 92,47
3 113096403
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 3 #, для
эндопротеза с
покрьпнем из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
13,92 / 137 / 113,74
4 113096404
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 4 #, для
эндопротеза с
по1фытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
14,55 / 143 / 135,13
5 113096405
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 5 #, для
15,09 / 148 / 159,1
Версня № Лата выпуска Rn/i покумента Номер странвцы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовьк для эндопротезирования
Стр. 63 из 152
--- стр. 66 ---
^ DOUBLE M EDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
6 113096406
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 6 #, для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
15,21 / 152 / 172,36
7 113096407
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 7 #. для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
15,44 / 157 / 188,92
8 113096408
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 8 #. для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
15,66 / 162 / 202,8
9 113096409
Рашпиль,
повторяющий форму
ножки TBG
(смешанной
фиксации), 9 #, для
эндопротеза с
покрытием из НА
(гидроксиапатит) / НА
+ Ti (гидроксиапатит
+ титан)
15,89 / 167 / 219,49
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор ивструментов
хирургическ 1 1х многоразовых для эндопротезирования
Стр. 64 из 152
--- стр. 67 ---
DOUBLE MEDICAL
ЛчЛа*Лч/л»
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
10 113096500
Пробная шейка TBG
(смешанной
фиксации), 1/2#
/ / 37,4 13,9 29,41
11 113096600
Пробная шейка TBG
(смешанной
фиксации), 3/4#
/ / 39,4 13,9 32,29
12 113096700
Пробная шейка TBG
(смешанной
фиксации), 5/6#
/ / 41,4 13,9 35,61
13 113096800
Пробная шейка TBG
(смешанной
фиксации), 7/8#
/ / 43,4 13,9 37,63
14 113096900
Пробная шейка TBG
(смешанной
фиксации), 9#
/ / 45,4 13,9 40,51
Версия № Лата выпуска Вин покумента Номер страницы
2.0 ВЬтИСКА из ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хируогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 65 из 152
--- стр. 68 ---
Таблица 13.7. Вариант исполнения VII. Набор инструментов для протезирования ножки
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 П5096700
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 0#
\ \ 79,48 11,89 62,7
2 115096701
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 1#
\ \ 113,79 12,16 83,1
3 115096702
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 2#
\ \ 115,84 12,37 91,7
4 115096703
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 3#
\ \ 118,65 12,59 100,5
5 115096704
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 4#
\ \ 121,23 12,8 110,1
6 115096705
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 5#
\ \ 123,31 13,03 119,5
7 115096706
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
Фиксации, 6#
\ \ 125,58 13,25 130,1
8 115096707 Рашпиль, \ \ 127,43 13,47 140,9
Версвя № Лата выоуска Вид документа Номер странвцы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 66 из 152
--- стр. 69 ---
^ DOUBLE M EDICAL
* ’*A*Aa3’ f a A v ’
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 7#
9 115096708
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 8#
\ \ 129,83 13,69 151,7
10 115096709
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 9#
\ \ 131,7 13,91 162,2
11 115096710
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза
дистальной
фиксации, 10#
\ \ 134 14,11 174,1
12 115096800
Пробная шейка
эндопротеза
дистальной
фиксации, 1/2#
\ \ 36,76 13,9 26,97
13 115096900
Пробная шейка
эндопротеза
дистальной
фиксации, 3/4#
\ \ 38,55 13,9 28,22
14 115097000
Пробная шейка
эндопротеза
дистальной
фиксации, 5/6#
\ \ 40,05 13,9 30,96
15 115097100
Пробная шейка
эндопротеза
дистальной
фиксации, 7/8#
\ \ 42,04 13,9 34,23
16 115097200
Пробная шейка
эндопротеза
дистальной
фиксации, 9/10#
\ \ 44,04 13,9 36,98
17 113130500 Дистальный
гибкий \ 250 \ 8 74,34
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хноуогичесюсс многоразовых для эндопротезирования
Стр. 67 из 152
--- стр. 70 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
расширитель
Таблица 13.8. Вариант исполнения VIII. Набор инструментов для протезирования пробного
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 113097000 Пробный вю1адыш
Apollo, 044/28ММ / 20,7 / / 17,92
2 113097100 Пробный вкладыш
Apollo. 046/28мм / 21,4 / / 21,5
3 113097200 Пробный вкладьпп
Apollo, 048/32ММ / 22,3 / / 20,48
4 113097300 Пробный вкладыш
Apollo, 05О/32М М/ 23,5 / / 24,79
5 113097400 Пробный вкладыш
Apollo, 052/32ММ / 24,3 / / 28,62
6 113097500 Пробный вкладыш
Apollo, 054/3 6мм / 25,5 / / 29,22
7 113097600 Пробный вкладьпп
Apollo, 056/Збмм / 26,8 / / 34,11
8 113097700 Пробный вкладыш
Apollo, 058/Збмм / 27,3 / / 38,94
9 113097800 Пробный вкладыш
Apollo, 06 О/З6мм / 28,3 / / 45,56
Таблица 13.9. Вариант исполнения IX. Набор универсальных инструментов для протезирования
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина L,
мм, ±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 115090400
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 044мм
\ \ \ 44 58,48
2 115090500
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 046мм
\ \ \ 46 55,66
3 115090600
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 048мм
\ \ \ 48 60,65
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 68 из 152
--- стр. 71 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина L,
мм, ±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
4 115090700
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 050мм
\ \ \ 50 63,74
5 115090800
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 052мм
\ \ \ 52 68,39
6 115090900
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 054мм
\ \ \ 54 72,95
7 115091000
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 056мм
\ \ \ 56 77,1
8 115091100
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 058мм
\ \ \ 58 84,4
9 115091200
Пробный
вертлужный
компонент
Apollo, 0бОмм
\ \ \ 60 87,33
10 111524224 Вертлужный
расширитель, 38 \ \ \ 32±10 18,5
11 111524225 Вертлужный
расширитель, 39 \ \ \ 39±10 19,5
12 111524201 Вертлужный
расширитель, 40 \ \ \ 40±10 21
13 111524213 Вертлужный
расширитель, 41 \ \ \ 41±10 21
14 111524202 Вертлужный
расширитель, 42 \ \ \ 42±10 23
15 111524214 Вертлужный
расширитель, 43 \ \ \ 43±10 23
16 111524203 Вертлужный
расширитель, 44 \ \ \ 44±10 25
17 111524215 Вертлужный
расширитель, 45 \ \ \ 45±10 25,5
18 111524204 Вертлужный
расширитель, 46 \ \ \ 46±10 27,5
19 111524216 Вертлужный
расширитель, 47 \ \ \ 47±10 28
20 111524205 Вертлужный \ \ \ 48±10 30
Версня № Дата выпуска Вид документа Номер странипы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоупгических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 69 из 152
--- стр. 72 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина L,
мм, ±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
расширитель, 48
21 111524217 Вертлужный
расширитель, 49 \ \ \ 4^10 29,5
22 111524206 Вертлужный
расширитель, 50 \ \ \ 50±10 31,5
23 111524218 Вертлужный
расширитель, 51 \ \ \ 51±10 32
24 111524207 Вертлужный
расширитель, 52 \ \ \ 52±10 34
25 111524219 Вертлужный
расширитель, 53 \ \ \ 53±10 34
26 111524208 Вертлужный
расширитель, 54 \ \ \ 54±10 36,5
27 111524220 Вертлужный
расширитель, 55 \ \ \ 55±10 37
28 111524209 Вертлужный
расширитель, 56 \ \ \ 56±10 40
29 111524221 Вертлужный
расширитель, 57 \ \ \ 57±10 41
30 111524210 Вертлужный
расширитель, 58 \ \ \ 58±10 42
31 111524222 Вертлужный
расширитель, 59 \ \ \ 59±10 44,5
32 111524211 Вертлужный
расширитель, 60 \ \ \ 60±10 45,5
33 111525500 Отвертка, 03.5,
шестигранная 3,1 298.21±10 \ \ 252
34 111525800 Глубиномер \ \ \ 3 54,5
35 111526000
Гибкая отвертка,
03.5,
шестигранная
3,5 236,13 \ \ 252,5
36 112793900 Щипцы для
винтов \ \ \ 5,5 116
37 113095000 Р^ка
расширителя 26 313,2 \ \ 389,5
38 115090200
Продвинутый
импактор для
вертлужного
компонента и
пробного
вертлужного
компонента
\ \ \ 9 756,5
39 115090300 Угломерный
инструмент \ \ \ 6 77,4
40 115094100 Сверло, 03.2, \ 205 \ 3,2 67
Веосня № Лата выпуска Вид документа Номер страннпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 70 из 152
--- стр. 73 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина L,
мм, ±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
длина 25мм
41 115094200 Сверло, 03.2,
длина 20мм \ 200 \ 3,2 66,5
42 115094300 Сверло, 03.8,
длина 20мм \ 200 \ 3,8 66,5
43 115094400 Сверло, 03.2/03.8 \ \ \ 3.3/3.9 56.8
44 115094500
Стержень
продвинутого
импактора для
вкладыша
\ \ \ 6±2 278,59
45 115094600
Головка
импактора для
вкладыша, 24
\ 21 \ \ 7,42
46 115094700
Головка
импактора для
вкладышас!, 28
\ 23 \ \ 11,97
47 115094800
Г оловка
импактора для
вкладыша, 32
\ 25 \ \ 17,54
48 115095500
Головка
импактора для
вкладыша, 36
\ 28,7 \ \ 25,59
49 111529400
Экстрактор
полиэтиленового
вкладыша
\ \ \ 15 374
50 115096600
Экстрактор
керамического
вкладыша
\ \ \ 6 96,34
Версия № Лятя выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор ивструментов
хипупгических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 71 из 152
--- стр. 74 ---
Т аблица 13.10. В ариант исполнения X. Н абор инструментов для протезирования 10° пробного
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 112637100
10° пробный
вкладыш Apollo,
044/28мм
7 7 35,2 7 18,97
2 112637200
10° пробный
вкладыш Apollo,
046/28мм
7 7 37,2 7 22,37
3 113098100
10° пробный
вкладыш Apollo,
048/32мм
7 7 39,2 7 25,47
4 112639800
10° пробный
вкладьпп Apollo,
05О/32мм
7 7 41,2 7 28,3
5 112637500
10° пробный
вкладыш Apollo,
052732мм
7 7 43,2 7 30,67
6 112637600
10° пробный
вкладыш Apollo,
054732мм
7 7 45,2 7 36,22
7 112637700
10° пробный
вкладыш Apollo,
056732мм
7 7 47,2 7 42,04
8 112637800
10° пробный
вкладьпн Apollo,
058732мм
7 7 49,2 7 46,82
9 112637900
10° пробный
вкладыш Apollo,
060732мм
7 7 51,2 7 53,19
10 115096200
10° пробный
вкладыш Apollo,
054736мм
7 7 45,2 7 29,41
11 115096300
10° пробный
вкладыш Apollo,
056736мм
7 7 47,2 7 34,87
12 115096400
10° пробный
вкладыш Apollo,
058736мм
7 7 49,2 7 40,02
13 115096500
10° пробный
вкладыш Apollo,
060736мм
7 7 51,2 7 45,56
Версия М Дате выпуска Вид документа Номер странипы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 72 ю 152
--- стр. 75 ---
Таблица 13.11. Вариант исполнения XI. Набор инструментов для эндопротезирования
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111521401
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 1#
13,15 / / / 82,1
2 111521402
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 2#
13,51 / / / 96,5
3 111521403
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смещанной
фиксации), 3#
14,14 / / / 121,2
4 111521404
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 4#
14,33 / / / 140,1
5 111521405
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 5#
14,89 / / / 155,3
6 111521406
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 6#
15,45 / / / 173,7
7 111521407
Рашпиль,
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смещанной
фиксации), 7#
15,46 / / / 195,9
8 111521408 Рашпиль, 15,47 / / / 221,6
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоупгических многоразовых для эндопротезирования
Cip. 73 из 152
--- стр. 76 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5 мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
повторяющий
форму ножки
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации), 8#
9 111522200
Пробная шейка
эндопротеза TBG
(смешанной
фиксации)
/ / / 13,9 39,2
Таблица 13.12. Вариант исполнения XII. Набор М-большеберцовых инструментов для
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Г лубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111597910
Пробный
большеберцовый
компонент с
вращающейся
платформой. Размер 1.5
61,86 40,38 / / 54,5
2 111597920
Пробный
большеберцовый
компонент с
вращающейся
платформой. Размер 2
64,54 41,77 / / 59,6
3 111597930
Пробный
большеберцовый
компонент с
вращающейся
платформой. Размер 2.5
67,1 43,27 / / 66,2
4 111597940
Пробный
большеберцовый
компонент с
вращающейся
платформой. Размер 3
69,67 45,43 / / 74,5
5 111597950
Пробный
большеберцовый
компонент с
вращающейся
платформой. Размер 4
75 48,9 / / 85,1
6 111598010
Оценочное крепежное
пулевое
приспособление, размер
1-3
46 / и,5 / 30,6
Версня № Лата выпуска Вид документа Номер стравнцы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 74 из 152
--- стр. 77 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
7 111598020
Оценочное крепежное
пулевое
приспособление, размер
4-7
53 / 11,5 / 34
8 111598110 Оценочный пулевой
зажим, размер 1 -3 46 / 11,5 / 22,7
9 111598120 Оценочный пулевой
зажим, размер 4-7 53 / 11,5 / 26,4
10 111598300
Буровая втулка для
сверления
вращающейся
платформы
59 68 / / 201,1
11 111598400
Центровочное сверло
вращающейся
платформы
/ 158 / 021.6 179,7
12 111598500
Крепежная втулка для
сверла вращающейся
платформы
/ / / 032 51,5
13 111598610
Пробойный инструмент
вращающейся
платформы, размер 1-3
45 25,5 / / 29,3
14 111598620
Пробойный инструмент
вращающейся
платформы, размер 4-7
52 30,5 / / 38,3
15 111598710
Втулка пробойного
инструмента, размер
1.5-3
/ 37,8 / 024 40,6
16 111598720
Втулка пробойного
инструмента, размер 4-
7
/ 43,3 / 027 47,1
17 111598800
Импакгор и экстрактор
втулки пробойного
инструмента
/ 103 / 08 55,8
18 111598900
Импакгор для
больщеберцового
компонента с
вращающейся
платформой
61 39,1 / / 85,6
19 111599000
Пробный штифт с
вращающейся
платформой
/ 35,3 / 08 6,7
20 111599100
Пробная втулка с
вращающейся
платформой
/ 24,5 / 011 27,1
2! 111599310 Пробный 56 / 25 / 21,3
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 75 из 152
--- стр. 78 ---
^ DOUBLE MEDICAL ^ Л ?А »А «?4Л г»
№ Каталожный
номер
Нанменованне
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
большеберцовый
вкладыш с
врагцающейся
платформой, размер 1.5,
10мм
22 111599311
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 1.5,
12.5мм
56 / 27 / 26
23 111599312
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 1.5,
15мм
56 / 29 / 30,4
24 111599320
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 2,
10мм
60,97 / 25 / 24,5
25 111599321
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 2,
12.5мм
60,97 / 27 / 28,3
26 111599322
Пробный
большеберцовый
вкладьш! с
вращающейся
платформой, размер 2,
15мм
60,97 / 29 / 33,2
27 111599330
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 2.5,
10мм
63,73 / 25,97 / 26,2
28 111599331
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
63,73 / 27,97 / 31,6
Всосня JVi Лата вывуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
xHDVDnrtecKHX многооазовых для эндопротезирования
Стр. 76 из 152
--- стр. 79 ---
7 ^ DOUBLE MEDICAL
Ns Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
платформой, размер 2.5,
12.5мм
29 111599332
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 2.5,
15мм
63,73 / 29,97 / 37
30 111599340
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
враш;ающейся
платформой, размер 3,
10мм
65,88 / 25,76 / 27,5
31 111599341
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 3,
12.5мм
65,88 / 27,76 / 33
32 111599342
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 3,
15мм
65,88 / 29,76 / 38,7
33 111599350
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 4,
10мм
68,5 / 25,61 / 29
34 111599351
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 4,
12.5мм
68,5 / 27,61 / 35,1
35 111599352
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
вращающейся
платформой, размер 4,
15мм
68,5 / 29,61 / 41,2
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 77 из 152
--- стр. 80 ---
Таблица 13.13. Вариант исполнения XIII. Набор F-большеберцовых инструментов для
DOUBLE MEDICAL
Га Л»atJЛяartлv»
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
4Ю ,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111592500
Универсальный
инструмент для
фиксации
большеберцового
компонента
40,3 71,3 / / 232,8
2 111593210
Пробный
большеберцовый
компонент с
фиксированной
платформой,
размер 1.5
60,74 39,85 / / 42,1
3 111593220
Пробный
большеберцовый
компонент с
фиксированной
платформой, размер 2
63,16 42,45 / / 47
4 111593230
Пробный
большеберцовый
компонент с
фиксированной
платформой,
размер 2.5
66,86 44,38 / / 54,7
5 111593240
Пробный
большеберцовый
компонент с
фиксированной
платформой, размер 3
71,04 46,36 / / 60,2
6 111593250
Пробный
большеберцовый
компонент с
фиксированной
платформой, размер 4
76,26 50,2 / / 69,3
7 111593700
Кондукторная втулка
для сверления,
маленькая
/ 13,2 / 030 24,6
8 111593800
Кондукторная втулка
для сверления,
большая
/ 13,2 / 031 24,9
9 111593900
Пробойный
инструмент,
маленький
43,8 54 / / 90,5
10 111594000 Пробойный
инструмент, большой50 58 / / 96,8
Версия № Лата выпуска Ввд документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 78 из 152
--- стр. 81 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
11 111594300
Сверло для
большеберцовой
кости, маленькое
/ 99,5 / 015 82,3
12 111594400
Сверло для
большеберцовой
кости, большое
/ 110 / 016.7 109,6
13 111594500
Направляющая для
пробойного
инструмента,
маленькая
47 92,4 / / 86
14 111594600
Направляющая для
пробойного
инструмента, большая
58,8 97,7 / / 110
15 111594711
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#, 8мм
60,74 40,57 24,2 / 17,3
16 111594712
Пробный
большеберцовый
вкладьпи с
фиксированной
платформой, 1.5#,
10мм
60,74 40,57 26,2 / 22,6
17 111594713
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
12.5мм
60,74 40,57 28,2 / 27,7
18 111594714
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
15мм
60,74 40,57 30,2 / 32,6
19 111594721
Пробный
большеберцовый
вкладьпп с
фиксированной
платформой, 2#, 8мм
63,16 43,2 24,16 / 19,2
20 111594722
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
63,16 43,2 26,16 / 17,2
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых ддя эндопротезирования
Стр. 79 из 152
--- стр. 82 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
платформой, 2#, 10мм
21 111594723
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2#,
12.5мм
63,16 43,2 28,16 / 30,5
22 111594724
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2#, 15мм
63,16 43,2 30,16 / 36
23 111594731
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#, 8мм
66,92 44,98 25,05 / 21,1
24 111594732
Пробный
большеберцовый
вкладьш! с
фиксированной
платформой, 2.5#,
10мм
66,92 44,98 27,05 / 27,6
25 111594733
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
12.5мм
66,92 44,98 29,05 / 33,8
26 111594734
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
15мм
66,92 44,98 31,05 / 40,3
27 111594741
Пробный
большеберцовый
вкладьпп с
фиксированной
платформой, 3#, 8мм
71 46,96 24,6 / 23,6
28 111594742
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#, 10мм
71 46,96 26,6 / 30,4
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 80 из 152
--- стр. 83 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
29 111594743
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#,
12.5мм
71 46,96 28,6 / 37,5
30 111594744
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#, 15мм
71 46,96 30,6 / 44,6
31 111594751
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#, 8мм
76,26 51,04 24,6 / 27,5
32 111594752
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#, 10мм
76,26 51,04 26,6 / 35,5
33 111594753
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#,
12.5мм
76,26 51,04 28,6 / 44
34 111594754
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#. 15мм
76,26 51,04 30,6 / 52,1
35 111593400
Устройство для
вставки и извлечения
большеберцового
вкладыша
20,5 66 / / 176,7
36 111594200 Расширительные
щипцы / 145,3 / 012.4 258,5
Таблица 13.14. Вариант исполнения XIV. Набор инструментов для протезирования надколенника,
в составе:
№ Каталожный Наименование Ширина Длина Глубина Диаметр Масса,
номер изделия W, мм, L, мм, резания D, мм. г
±0,5 мм ±0,5 Т, мм. ±0,5 мм
мм ±0,5 мм
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургичес 1сих многоразовых для эндопротезирования
Стр. 81 из 152
--- стр. 84 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111594800 Сверло для
надколенника / 107 / 09.5 43,4
2 111594900
Направляющая для
сверла для
надколенника, 32 мм и
35 мм
19 152 / / 69,6
3 111595000
Направляющая для
сверла для
надколенника, 38 мм и
41 мм
19 152 / / 80,2
4 111595100
Инструмент для
измерения
надколенника
64 172 / / 125
5 111595200
Направляющая для
резекции
надколенника
/ 284,4 17,7 / 812,2
6 111595300 Щипцы для зажима
надколенника 87 / / 018 417,5
7 111595410 Пробный
надколенник, 32мм 28 32 / / 5,6
8 111595420 Пробный
надколенник, 35мм 30,5 35 / / 6,6
9 111595430 Пробный
надколенник, 38мм 33 38 / / 7,5
10 111595440 Пробный
надколенник, 41мм 36 41 / / 11,7
Таблица 13.15. Вариант исполнения XV. Набор универсальных инструментов для
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 111590100 Обратный молоток / 301 / 04.7 882,1
2 111590400 Направляющая / 131,5 1,2 / 69,8
3 111590600 Большеберцовый
реклинатор ЗКС 11 / 3,2 / 130,7
4 111590800
Импактор для
компонентов
большеберцовой
кости
38,4 21,2 / / 103,6
5 111592600 Универсальная ручка/ 182,5 / 036 632,1
6 111594100 Фиксирующий
штифт / 58 / 03.2 5,2
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 82 из 152
--- стр. 85 ---
DOUBLE MEDiCAL
С1е^1Сли^го
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
:Ь0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
± 0 3 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
7 111595600 Универсальный
рашпиль 20 185 / / 206
8 111595700
Большеберцовый
внутримышечный
стержень, 300мм
/ 342 / 07.5 96,1
9 111595800
Бедренный
внутримышечный
стержень, 400мм
/ 444 / 07.9 124,3
10 111595900 Т-образная ручка / 111,5 / 015.7 279
11 111596000 Ручка инструмента
для репозиции 18,8 133,5 / / 111,8
12 111596100 Костный штифт / 75,5 / 03.2 4,2
13 111596200 Сверло, а3.2мм / 122 / 03.2 10,1
14 111596300 Держатель штифта / 108±10 / 019 74,3
15 111596400
Стержни для
выравнивания
большеберцовой
кости
/ 430 / 04.7 68,3
16 111596500
Стержни для
выравнивания
бедренной кости
/ 460 / 04.7 69,6
17 111596600 Инструмент для
удаления штифта / 160,5 / / 158,5
18 111599400
Преобразователь с
быстроразъемным
соединением (0б
треугольный)
/ 62 / 030 61,7
19 111599500
Преобразователь с
быстроразьемным
соединением для
штифта
/ 93 / 07.5 29,5
20 111599600
Штифт с
быстроразъемным
соединением
/ 75,5 / 03.2 4
21 111590500
Пробный экстрактор
большеберцовой
кости
16,3 / 2,3 / 24,4
22 111591010 Спейсер. 8мм 15,2 207,6 / / 247,9
23 111591020 Спейсер, 10мм 62 / 2 / 13,2
24 111591030 Спейсер, 12.5мм 62 / 4 / 24,1
25 111591040 Спейсер, 15мм 62 / 6 / 35,8
26 111592700 Маллеолярный
зажим / 116 9,5 / 436,3
27 111592800 Соединительный
штифт для 14 214 / / 262,5
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогнческнх многоразовых дня эндопротезирования
Стр. 83 из 152
--- стр. 86 ---
% DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
маллеолярного
зажима
28 111592900
Инструмент для
выравнивания
большеберцовой
кости
/ 270 7,6 / 178,9
29 111593000
Устройство для
экстрамедуллярного
выравнивания
/ 298,4 7,6 / 536,7
30 111593100 Рукоятка для
пробного компонента16,3 114 / / 143,2
31 111593310
Режущая головка
большеберцовой
кости, 0°
70,9 26,4 / / 129,4
32 111593320
Режущая головка
большеберцовой
кости, 3°
70,9 26,4 / / 124,2
33 111593330
Режущая головка
большеберцовой
кости, 5°
70,9 26,4 / / 119,6
34 111593500 Стилус / 48,4 / 014.4 75,2
35 111593600
Внутримышечное
выравнивающее
приспособление
/ / 7,7 / 343,4
36 111590200
Устройство для
определения
противовеса
46 80,6 / / 89,6
37 111590300
Режущая головка
дистального отдела
бедренной кости
79 44,5 / / 239,6
38 111590700 Бедренный импакгор25,4 51 / / 311,9
39 111590900
Приспособление для
определения
местоположения
бедренной кости
62,5 / 17,8 / 356
40 111591200
Переднезадний
скошенный блок,
размер 1.5
79,5 44,5 / / 328,6
41 111591300
Переднезадний
скошенный блок,
размер 2
82,5 47,6 / / 344,1
42 111591400
Переднезадний
скошенный блок,
размер 2.5
86,1 49,3 / / 375,3
43 111591500 Переднезадний 88,9 52,1 / / 389,9
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страннпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 84 из 152
--- стр. 87 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
скошенный блок,
размер 3
44 111591600
Переднезадний
скошенный блок,
размер 4
89,4 55,9 / / 408,5
45 111591700
Съемная рукоятка-
удлинитель с
быстроразъемным
соединением
/ 73 / 022.3 63
46 111591800
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
фаски, размер 1,5
57,2 44,3 / / 155,7
47 111591900
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
фаски, размер 2
60 44,8 / / 173
48 111592000
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
фаски, размер 2.5
63,2 49 / / 202,8
49 111592100
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
фаски, размер 3
66 51,5 / / 223,9
50 111592200
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
фаски, размер 4
71 53,8 / / 261,4
51 111592300
Размерный
направитель, сверху,
сзади
/ 107 11,7 / 450,7
52 111592400 Остеотом 16 281 / / 160,2
53 111595500 Первоначальное
сверло / 165 / 08 54
54 111596700
Пробный бедренный
компонент, Размер
1.5 левый
38,4 / / / 172,2
55 111596800
Пробный бедренный
компонент. Размер 2
левый
40,2 / / / 206
56 111596900
Пробный бедренный
компонент. Размер
2.5 левый
42 / / / 223,9
57 111597000 Пробный бедренный44 / / / 254,7
Веосня № Дята выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогннеских мыогооазовых дня эндопротезирования
Стр. 85 из 152
--- стр. 88 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
компонент, Размер 3
левый
58 111597100
Пробный бедренный
компонент. Размер 4
левый
46 / / / 276,9
59 111597200
Пробный бедренный
компонент, Размер
1.5 правый
38,4 / / / 178,6
60 111597300
Пробный бедренный
компонент, Размер
2 правый
40,2 / / / 203,4
61 111597400
Пробный бедренный
компонент, Размер
2.5 правый
42 / / / 206,5
62 111597500
Пробный бедренный
компонент. Размер
3 правый
44 / / / 251,1
63 111597600
Пробный бедренный
компонент, Размер
4 правый
46 / / / 276,9
64 111597700 Бедренный импактор
и экстрактор 22,2 221,4 / / 478,9
65 110211100 Отвертка SW2.0 / 127 / 05 51,6
66 113305500 Кейс для штифтов
Таблица 13.16. Вариант исполнения XVI. Набор инструментов для тотального
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 113301000 Точный стилус / 160 / 08 126,5
2 113305800 Точный бедренный
интродьюсер 25 644 / / 596,3
3 113303200 Продвинутый
бедренный импактор25 45 / / 256,9
4 113303300 Ручка продвинутого
импактора / 242 / 07 455,3
5 111592500
У ниверсальный
инструмент для
фиксации
большеберцового
компонента
40,3 71,3 / / 232,8
6 113304000 Продвинутый
инструмент для 25 41 / / 137,3
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструмешпв
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 86 из 152
--- стр. 89 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
фиксации
большеберцового
вкладьппа
7 113301200
Точные стержни для
выравнивания
бедренной кости
/ 432,4 / 04.7 78,6
8 113301300
Точные стержни для
выравнивания
большеберцовой
кости
/ 460 / 04.7 85,3
9 113301400
Продвинутый
размерный
направите ль
67,9 / / 04.3 210,9
10 111595100
Инструмент для
измерения
надколенника
64 172 / / 125
11 111595200
Направляющая для
резекции
надколенника
/ 284,4 17,7 / 812,2
12 111595600 Универсальный
рашпиль 20 185 / / 206
13 113306200
Инструмент для
коррекции и
фиксации
поясничного отдела
позвоночника
113,4 219,7 / / 258,6
14 113300300
Точная р>ея^щая
головка дистального
отдела бедренной
кости
68 25 / / 102,5
15 113300700
Точная
симметричная
рея^^щая головка
большеберцовой
кости
70 / 33 / 117,7
16 113300800
Точная реяо^шая
головка
большеберцовой
кости, левая
61,7 / 33 / 111,4
17 113300900
Точная реяо^щая
головка
большеберцовой
кости, правая
61,7 / 33 / 110,8
18 113305500 Направляющая для
вырезки бедренной / 68,4 / 03.2 310,4
Веосня № Лата выпуска Внп ппкумента Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 87 из 152
--- стр. 90 ---
/^55^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
кости с пазами для
фаски
19 113303500
Втулка для сверла
для большеберцовой
опоры для сверления
/ 32 / 022 12,4
20 113300600
Продвинутый
соединительный вал
для
межмыщелкового
зажима
/ 210 7,5 / 135,5
21 113300400 Точный мьпцежовый
зажим 12 / / 020 390
22 113300500
Экстрамедуллярный
проксимальный
выступ
большеберцовой
кости
/ 212,5 / 05 241,5
23 113301500
Продвинутый
передний/задний
скошенный блок,
1.5#
68 41 / / 175,5
24 113301600
Продвинутый
передний/задний
скошенный блок,
2.0#
70 44 / / 194
25 113301700
Продвинутый
передний/задний
скошенный блок,
2.5#
73 45,7 / / 210,8
26 113301800
Продвинутый
передний/задний
скошенный блок,
3.0#
77 49 / / 243,8
27 113301900
Продвинутый
передний/задний
скошенный блок,
4.0#
81 52 / / 272,2
28 113302000
Переднезадний
скошенный блок с
модульным задним
захватом для пилы
70 / / 04 33,3
29 111595800
Бедренный
внутримышечный
стержень, 400мм
/ 444 / 07.9 124,3
30 113300200 Аутригер / 62 / 024 195
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер странвпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоургичес 1сих многоразовых для эндопротезирования
Стр, 88 из 152
--- стр. 91 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
31 113301100
Ручка для точного
придания
правильного
положения
/ 139,2 23 / 166,5
32 113305700 Дистальный
бедренный зажим 62,3 101,7 / / 284,7
33 113303400
Опора для сверления
большеберцовой
кости
53 / / 03.2 110,5
34 111594800 Сверло для
надколенника / 107 / 09.5 43,4
35 111595500 Первоначальное
сверло / 165 / 08 54
36 111596200 Сверло, 03.2мм / 122 / 03.2 10,1
37 111590500
Пробный экстрактор
большеберцовой
кости
16,3 / 2,3 / 24,4
38 111594200 Расширительные
щипцы / 145,3 / 012.4 258,5
39 113304200 Остеотом, изогнутый/ 250 4 / 126
40 111592400 Остеотом 16 281 / / 160,2
41 111594100 Фиксирующий
штифт / 58 / 03.2 5,2
42 111596100 Костный штифт / 75,5 / 03.2 4,2
43 111599600
Штифт с
быстроразъемным
соединением
/ 75,5 / 03.2 4
44 113306400 Штифты с резьбовой
головкой / 100 / 03.2 6
45 111596300 Держатель штифта / 108±10 / 019 74,3
46 111599400
Преобразователь с
быстроразъемным
соединением,
треугольный, 0б
/ 62 / 030 61,7
47 111599500
Преобразователь с
быстроразъемным
соединением для
штифта
/ 93 / 07.5 29,5
48 113305300
Остеотом
межмыщелковый,
большой
23 290 / / 451,5
49 113306100
Остеотом
межмыщелковый,
маленький
22 282 / / 424,5
50 113306000 Сверло, 015.0, / 137 / 015 76,1
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструмеетов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 89 из 152
--- стр. 92 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
канюлированное
51 111592600 Универсальная ручка/ 182,5 / 036 632,1
52 111595900 Т-образная ручка / 111,5 / 015.7 279
53 113305900 Точная
направляющая / 180,5 1,2 / 28,2
54 113304100 Контактный зажим / 200 12 / 233,3
55 111596600 Инструмент для
удаления штифта / 160,5 / / 158,5
56 113302700
Продвинутый
пробный
большеберцовый
компонент, 1.5#
50,74 40,23 / / 40,7
57 113302800
Продвинутый
пробный
большеберцовый
компонент, 2.0#
63,2 42,9 / / 49,1
58 113302900
Продвинутый
пробный
большеберцовый
компонент, 2.5#
66,9 44,7 / I 56,2
59 113303000
Продвинутый
пробный
большеберцовый
компонент, 3.0#
71 46,7 / 1 63,9
60 113303100
Продвинутый
пробный
большеберцовый
компонент, 4.0#
76,3 50,7 / / 73
61 111594711
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
8мм
60,74 40,57 24,2 / 17,3
62 111594712
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
10мм
60,74 40,57 26,2 / 22,6
63 111594713
Пробный
большеберцовый
вкладьш! с
фиксированной
платформой, 1.5#,
60,74 40,57 28,2 / 27,7
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 90 из 152
--- стр. 93 ---
{ROUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
12.5мм
64 111594714
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
15мм
60,74 40,57 30,2 / 32,6
65 111594715
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 1.5#,
17.5мм
60,74 40,57 32,2 / 38,1
66 111594721
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2#, 8мм
63,16 43,2 24,16 / 19,2
67 111594722
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2#,
10мм
63,16 43,2 26,16 / 17,2
68 111594723
Пробный
большеберцовый
вкладьпы с
фиксированной
платформой, 2#,
12.5мм
63,16 43,2 28,16 / 30,5
69 111594724
Пробный
большеберцовый
вкладьпп с
фиксированной
платформой, 2#,
15мм
63,16 43,2 30,16 / 36
70 111594725
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2#,
17.5мм
63,16 43,2 32,16 / 41,6
71 111594731
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
66,92 44,98 25,05 / 21,1
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоупгических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 91из152
--- стр. 94 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
фиксированной
платформой, 2.5#,
8мм
72 111594732
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
10мм
66,92 44,98 27,05 / 27,6
73 111594733
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
12.5мм
66,92 44,98 29,05 / 33,8
74 111594734
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
15мм
66,92 44,98 31,05 / 40,3
75 111594735
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 2.5#,
17.5мм
66,92 44,98 33,05 / 47
76 111594741
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#, 8мм
71 46,96 24,6 / 23,6
77 111594742
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#,
10мм
71 46,96 26,6 / 30,4
78 111594743
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#,
12.5мм
71 46,96 28,6 / 37,5
79 111594744 Пробный 71 46,96 30,6 / 44,6
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страяицы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоупгических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 92 из 152
--- стр. 95 ---
^ DOUBLE MEDICAl
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#,
15мм
80 111594745
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 3#,
17.5мм
71 46,96 32,6 / 51,2
81 111594751
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#, 8мм
76,26 51,04 24,6 / 27,5
82 111594752
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#,
10мм
76,26 51,04 26,6 / 35,5
83 111594753
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#,
12.5мм
76,26 51,04 28,6 / 44
84 111594754
Пробный
большеберцовый
вкладыш с
фиксированной
платформой, 4#,
15мм
76,26 51,04 30,6 / 52,1
85 111594755
Пробный
большеберцовый
вкладьпы с
фиксированной
платформой, 4#,
17.5мм
76,26 51,04 32,6 / 60,8
86 111595410 Пробный
надколенник, 32мм 28 32 / / 5,6
87 111595420 Пробный
надколенник. 35 мм 30,5 35 / / 6,6
88 111595430 Пробный 33 38 / / 7,5
Дата выпуска Внл лпкумента Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хипуогических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 93 из 152
--- стр. 96 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
надколенник, 38мм
89 111595440 Пробный
надколенник 41мм 36 41 / / 11,7
90 113304300
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 1.5#,
левый
56,5 42,7 / / 185,6
91 113304400
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 2#, левый
60 49,26 / / 213,5
92 113304500
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 2.5#,
левый
63,2 51,97 / / 234,8
93 113304600
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 3#, левый
66,5 54,88 / / 261,3
94 113304700
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 4#, левый
70,69 57,82 / / 304,4
95 113304800
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 1.5#,
правый
56,5 42,7 / / 185
96 113304900
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 2#,
правый
60 49,26 / / 213,3
97 113305000
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 2.5#,
правый
63,2 51,97 / / 234,5
98 113305100
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 3#,
правый
66,5 54,88 / / 265,9
99 113305200
Продвинутый
пробный бедренный
компонент, 4#,
правый
70,69 57,82 / / 301,6
100 113303600
Продвинутое
большеберцовое
сверло, маленькое
/ 127,5 / 015 105,5
101 113303700 Продвинутое
большеберцовое / 135,5 /
.
016.7 131,8
Лата выпуска Внп покумента Номер страницы
2,0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 94 из 152
--- стр. 97 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование
изделия
Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
сверло, большое
102 113303800
Продвинутый
пробивной
инструмент,
маленький
44 35 / / 40,2
103 113303900
Продвинутый
пробивной
инструмент, большой
50 38 / / 40,8
104 113030100 Ретракторы I 16,8 / 4 / 123,7
105 113030200 Ретракторы II 16,8 / 4 / 125,5
106 113030300 Ретракгоры III 15 / 4 / 117,5
107 113030400 Двойные ретракторы
I 26,5 / 4 / 133,3
108 113032800 Подъёмное
устройство I / 164 / 08 233
109 113032900 Подъёмное
устройство П / 295 / 08 234,5
110 111591010 Спейсер, 8мм 15,2 207,6 / / 247,9
111 111591020 Спейсер, 10мм 64 / 2 / 13,2
112 111591030 Спейсер, 12.5 мм 64 / 4 / 24,1
113 111591040 Спейсер, 15мм 64 / 6 / 35,8
114 111591050 Спейсер. 17.5мм 64 / 8 / 47,4
115 111595300 Щипцы для зажима
надколенника 87 / / 018 417,5
116 111594900
Направляющая для
сверла для
надколенника, 32 мм
и 35 мм
19 152 / / 69,6
117 111595000
Направляющая для
сверла для
надколенника, 38 мм
и 41 мм
19 152 / / 80,2
Таблица 13.17. Вариант исполнения XVII. Набор точных инструментов для протезирования
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 114930100 Эксцентрический пробный
надколенник Cynthia, 29мм22,5 29 / / 4,7
2 114930200 Эксцентрический пробный
надколенник Cynthia, 32мм28 32 / / 5,7
3 114930300 Эксцентрический пробный30,5 35 / / 7,1
Дата выпуска Вил локумеята Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хипургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 95 из 152
--- стр. 98 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
надколенник Cynthia, 35мм
4 114930400 Эксцентрический пробный
надколенник Cynthia, 38мм 33 38 / / 8
5 114930500 Эксцентрический пробный
надколенник Cynthia, 41мм 36 41 / / 9,6
6 114930600
Направляющая для
сверления под
эксцентрический
надколенник Cynthia, 29мм
22,5 29 / / 18,3
7 114930700
Направляющая для
сверления под
эксцентрический
надколенник Cynthia, 32мм
28 32 / / 23,1
8 114930800
Направляющая для
сверления под
эксцентрический
надколенник Cynthia, 35мм
30,5 35 / / 28,8
9 114930900
Направляющая для
сверления под
эксцентрический
надколенник Cynthia, 38мм
33 38 / / 35,4
10 114931000
Направляющая для
сверления под
эксцентрический
надколенник Cynthia, 41мм
36 41 / / 43,6
И 114931100 Рукоятка для сверла
надколенника Cynthia 10 126 / / 47
12 114931200
Фиксатор штифта в
надколенной чашечке для
бора Cynthia
112 / / 0б 59,5
13 114931300 Щитп^ы для зажима
надколенника Cynthia 85 / / 018 453,2
14 114931400 Инструмент для измерения
надколенника Cynthia 15 178 / / 130,2
15 111595200 Направляющая для резекции
надколенника / 284,4 17,7 / 812,2
Таблица 13.18. Вариант исполнения XVIIL Набор точных крестообразно удерживающих
Хо Каталожный
номер
Наименование изделия Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 115150100 Крестообразно
удерживающий пробный 58,5 48,67 / / 162,3
Версяв № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 96 из 152
--- стр. 99 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
бедренный компонент
Cynthia, 10#, левый
2 115150200
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 10#, правый
58,5 48,67 / / 163,9
3 115150300
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 11#, левый
60,4 49,57 / / 175,4
4 115150400
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 11#, правый
60,4 49,57 / / 174,9
5 115150500
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 12#, левый
62,8 51,17 / / 182,3
6 115150600
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 12#, правый
62,8 51,17 / / 192,5
7 115150700
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 13#, левый
64,5 52,62 / / 207
8 115150800
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 13#, правый
64,5 52,62 / / 206,2
9 115150900
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 14#. левый
66,5 54,18 / / 2201
10 115151000
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 14#. правый
66,5 54,18 / / 219
11 115151100
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia 15#, левый
68,3 55,8 / / 235,5
12 115151200
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
68,3 55,8 / / 236,6
Дата выпуска Ннп /ткумента Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 97 из 152
--- стр. 100 ---
» DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
Cynthia, 15#. правый
13 115151300
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 16#, левый
70,4 57,45 / / 253,4
14 115151400
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 16#, правый
70,4 57,45 / / 252,5
15 115151500
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 17#, левый
72,4 59,42 / / 275,6
16 115151600
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 17#, правый
72,4 59,42 / / 277,5
17 115151700
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 18#, левый
75,3 62,01 / / 292,5
18 115151800
Крестообразно
удерживающий пробный
бедренный компонент
Cynthia, 18#, правый
75,3 62,01 / / 293,9
19 115151900
Крестообразно
удерживающий пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 10#
60,1 39,5 / / 12,5
20 115152000
Крестообразно
удерживающий пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 11#
62,1 41 / / 13,7
21 115152100
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 12#
64,3 42,4 / / 15,2
22 115152200
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 13#
66,3 43,6 / / 16
23 115152300 Крестообразно
удерживающий 68,1 44,8 / / 17,5
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндогтротезирования
Стр. 98 из 152
--- стр. 101 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ширина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 14#
24 115152400
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 15#
69,9 46,3 / / 18,5
25 115152500
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 16#
72,1 47,3 / / 19,7
26 115152600
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 17#
74,4 49,3 / / 21,7
27 115152700
Крестообразно
удерживающий
Пробный
большеберцовый
вкладыш Cynthia, 18#
77,3 50,8 / / 23,5
28 115152800
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 10#
58,5 / 1,5 / 53,6
29 115152900
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 11#
60,4 / 1,5 / 58,3
30 115153000
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 12#
62,8 / 1,5 / 60,3
31 115153100
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 13#
64,5 / 1,5 / 67,3
32 115153200 Крестообразно
удерживающая 66,5 / 1,5 / 70
Лата выпуска Вид документа Номер стпаницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хипупгических многооазовых для эндопоотезирования
Стр. 99 из 152
--- стр. 102 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 14#
33 115153300
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 15#
68,3 / U5 / 73,7
34 115153400
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 16#
70,4 / 1,5 / 78,5
35 115153500
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 17#
72,4 / 1,5 / 81,3
36 115153600
Крестообразно
удерживающая
направляющая для
вырезки бедренной
кости Cynthia, 18#
75,3 / 1,5 / 91,4
37 115153700
Крестообразно
удерживающие штифты
с резьбовой головкой
/ 42,5 / 03.2 2,4
Таблица 13.19. Вариант исполнения XIX. Набор точных инструментов задней стабилизации для
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
1 113920100
Точный накостный
большеберцовый
проксимальный верхний
стержень
/ 219,5 / 05 350±5
2 113920200
Точный соединительный
стержень для
межмыщелкового
зажима
/ 220 8±2 / 147,6
3 113920400
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
10#, левый
58,5 48,58 / / 180,1
Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 100 из 152
--- стр. 103 ---
DOUBLE MEDICAt
№ Каталожный
номер
Наименование изделия Ш ирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
4 113920500
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
10#, правый
58,5 48,58 / / 178
5 113920600
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
И#, левый
60,5 49,76 / / 193
6 113920700
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
11#, правый
60,5 49,76 / / 193,2
7 113920800
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
12#, левый
62,7 51,09 / / 208,2
8 113920900
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
12#, правый
62,7 51,09 / / 211,1
9 113921000
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
13#, левый
64,5 52,5 / / 227,6
10 113921100
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
13#, правый
64,5 52,5 / / 230,7
11 113921200
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
14#, левый
66,5 54,01 / / 247
12 113921300
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
14#, правый
66,5 54,01 / / 245,7
13 113921400
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
15#, левый
68,4 55,61 / / 264,9
14 113921500
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
15#, правый
68,4 55,61 / / 263,5
15 113921600 Пробный бедренный 70,5 57,32 / / 283,6
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 101 из 152
--- стр. 104 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
компонент задней
стабилизации Cynthia,
16#. левый
16 113921700
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
16#, правый
70,5 57,32 / / 286,1
17 113921800
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
17#, левый
72,5 59,13 / / 304
18 113921900
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
17#, правый
72,5 59,13 / / 300,9
19 115161100
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
18#. левый
75,3 62,03 / / 335,2
20 115161200
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
18#, правый
75,3 62,03 / / 334,6
21 113922000
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 10#
75 41 / / 196,5
22 113922100
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 11#
77,04 43 / / 205,2
23 113922200
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 12#
77,61 44 / / 219,2
24 113922300
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 13#
78,19 47 / / 243,4
25 113922400
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 14#
77,77 48 / / 259,4
26 113922500
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 15#
79,35 50 / / 280,4
27 113922600
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 16#
81,35 52 / / 304,7
28 113922700 Переднезадний 82,35 54 / / 327,9
Дата выпуска Вид документа Номер страннаы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 102 из 152
--- стр. 105 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
скошенный блок
Cynthia, 17#
29 115161300
Переднезадний
скошенный блок
Cynthia, 18#
83,92 56,49 / / 363
30 113922800
Переднезадний
скошенный блок с
модульным задним
захватом для пилы
Cynthia, маленький
65 27,8 / / 34,9
31 113922900
Переднезадний
скошенный блок с
модульным задним
захватом для пилы
Cynthia, большой
74 27,8 / / 40
32 113923000 Бедренный импактор
Cynthia 65 46,5 / / 256,3
33 113923100
Инструмент для вставки
большеберцового
вкладыша Cynthia
52±5 42 / / 160±5
34 113923200 Импактор вкладыша
Cynthia 25 187,8 / / 259,1
35 113923300
Рукоятка с
быстроразъемным
соединением для
остеотома
25 209 / / 346,2
36 113923400
Направляющая для
определения размеров
Cynthia
68,4 117,5 / / 328±2
37 113923500
Направляющая для
вырезки бедренной
кости с пазами для
(Ьаски Cynthia
42,6 52 / / 154,8
38 113923600
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 13#
20,15 102,49 / / 153,9
39 113923700
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 14#
20,45 104 / / 160,5
40 113923800
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 15#
20,75 106 / / 169,7
41 113923900
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 16#
21,05 108 / / 177,8
Веосия № Лата выпуска Внл юкумента Номер страницы
2.0 ВЬШИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических миогооазовых для эндопротезирования
Стр. 103 из 152
--- стр. 106 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Нанменованне изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
), мм,
±0,5 мм
Масса,
г
42 113924000
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 17#
21,35 ПО / / 182
43 113924100
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 10#
19,25 96,5 / / 131,9
44 113924200
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 11#
19,55 98,5 / / 138,9
45 113924300
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 12#
19,85 100 / / 145,9
46 115161400
Остеотом для
межмыщелкового
сустава Cynthia, 18#
21,6 112 / / 186,4
47 113924400
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 10#
62 40,55 / / 51,5
48 113924500
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 11#
64,5 41,96 / / 56,9
49 113924600
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 12#
66,5 43,17 / / 61,1
50 113924700
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 13#
68 44,38 / / 64,9
51 113924800
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 14#
69,8 45,89 / / 70,2
52 113924900
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 15#
72 47 / / 76,1
53 113925000
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 16#
74,3 48,91 / / 82,6
54 113925100
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 17#
76 50,22 / / 88,9
55 115161500
Пробный
большеберцовый
компонент Cynthia, 18#
79 52,03 / / 99
56 113925200
Опора для сверления
большеберцовой кости
Cynthia
52,2 60,3 / / 141,1
Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хипупгических многооазовых для эндогпх>тезирования
Стр. 104 из 152
--- стр. 107 ---
^ DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
57 115160200
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
10#
60,2 39,4 / / 14,2
58 115160300
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
11#
62 40,9 / / 15,5
59 115160400
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
12#
64,5 42,3 / / 17,5
60 115160500
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
13#
66,5 43,5 / / 18,1
61 115160600
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
14#
68 44,7 / / 19,9
62 115160700
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
15#
69,8 46,2 / / 21,1
63 115160800
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
16#
72 47,3 / / 22,7
64 115160900
Пробный
большеберцовый
вкладыш задней
стабилизации Cynthia,
17#
74,3 49,2 / / 24,9
65 115161000
Пробный бедренный
компонент задней
стабилизации Cynthia,
18#
77,2 50,7 / / 26,5
66 113926106 Установочная прокладка62 / 4 / 6,9
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 105 из 152
--- стр. 108 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
Cynthia, 10#-13#, 6мм
67 113926107 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 7мм 63 / 5 / 8,7
68 113926108 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 8мм 64 / 6 / 10,5
69 113926109 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 9мм 65 / 7 / 12,1
70 113926110 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 10мм66 / 8 / 14
71 113926111 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 11мм67 / 9 / 15,7
72 113926112 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 12мм68 / 10 / 17,5
73 113926114 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 14мм69 / 12 / 21
74 113926116 Установочная прокладка
Cynthia, 10#-13#, 16мм70 / 14 / 24,5
75 113926300 Пробойный инструмент
Cynthia, 10#-11# 37,65 24,2 / / 40,1
76 113926400 Пробойный инструмент
Cynthia, 12#-13# 41 25,37 / / 44,4
77 113926500 Пробойный инструмент
Cynthia, 14#-15# 44,3 26,54 / / 48,2
78 113926600 Пробойный инструмент
Cynthia, 16#-17# 47,65 27,7 / / 50,7
79 113926700 Точные штифты с
резьбовой головкой / 70 / 03.2 3,6
80 113926800 Сверло Cynthia, Ф17.0,
канюлированное / 152 / 016.9 115,5
81 113926900
Фиксирующая втулка
для канюлированных
сверл Cynthia
/ 30 / 023 30
82 113927000 Точная ручка
уплотнения / 260 / 019 509,6
83 115160100
Экстрактор
большеберцовой кости
Cynthia
/ 191,9 4 / 127±2
84 113927200 Точная промежуточная
закупорка 62 183,9 / / 255,1
85 113927300
Опора для сверления
большеберцовой кости
Cynthia
/ 170,4 / 019 257,7
86 113927400
Сверлильная втулка для
большеберцового сверла
Cynthia
/ 24,8 / 025 27,9
Веосия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 106 из 152
--- стр. 109 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
87 113927500 Точный бедренный
дробитель для бора / 112±10 / 08±2 47,5
88 113927600 Точный держатель / 165,1 / 07 120
89 113927700
Точный
внутримышечный
бедренный стержень
/ 436,7 / 07.9 250,5
90 113928000
Точный преобразователь
с быстроразъемным
соединением для
штифта
/ 65 / 08 18,7
91 113928200 Точный остеотом 16 292,5 / / 243,4
92 113928600 Точный остеотом,
изогнутый 18+2 289 / / 289±15
93 113928700
Точный экстрактор
большеберцового
вкладыша
/ 149,5 2 / 160,3
94 113929000 Протектор
большеберцовой кости62 180,5 / / 101
95 113300200 Аутригер / 62 / 024 177,8
96 113300300
Точная режущая головка
дистального отдела
бедренной кости
68 25 / / 102,5
97 113300400 Точный мыщелковый
зажим 12 / / 020 390
98 113300700
Точная симметричная
режущая головка
больщеберцовой кости
70 / 33 / 117,7
99 113300800
Точная режущая головка
большеберцовой кости,
левая
61,7 / 33 / 111,4
100 113300900
Точная рея^щая головка
большеберцовой кости,
правая
61,7 / 33 / 110,8
101 113301000 Точный стилус / 160 / 08 126,5
102 113301100
Ручка для точного
придания правильного
положения
/ 139,2 23 / 166,5
103 113301200
Точные стержни для
выравнивания
бедренной кости
/ 432,4 / 04.7 78,6
104 113301300
Точные стержни для
выравнивания
большеберцовой кости
/ 460 / 04.7 85,3
105 113304100 Контактный зажим / 200 12 / 233,3
106 113305700 Дистальный бедренный62,3 101,7 / / 284,7
Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоургических многооазовых для эндопротезирования
Стр. 107 из 152
--- стр. 110 ---
DOUBLE MEDICAL
№ Каталожный
номер
Наименование изделияШирина
W, мм,
±0,5 мм
Длина
L, мм,
±0,5
мм
Глубина
резания
Т, мм,
±0,5 мм
Диаметр
D, мм,
±0,5 мм
Масса,
г
зажим
107 113305800 Точный бедренный
интродьюсер 25 215 / / 596,3
108 115161700 Точная направляющая/ 167±10 1,2 / 26,7
109 113306200
Инструмент для
коррекции и фиксации
поясничного отдела
позвоночника
113,4 219,7 / / 258,6
ПО 113030200 Ретракгоры II 16,8 / 4 / 125,5
111 113030300 Ретракторы III 15 / 4 / 117,5
112 113030400 Двойные ретракторы I26,5 / 4 / 133,3
113 113032800 Подъёмное устройство I/ 164 / 08 233
114 111594100 Фиксирующий штифт/ 58 / 03.2 5,2
115 111595500 Первоначальное сверло/ 165 / 08 54
116 111595600 У ниверсальный
рашпиль 20 185 / / 206
117 111596100 Костный штифт / 75,5 / 03.2 4,2
118 111596200 Сверло, Ф3.2 / 122 / 03.2 10,1
119 111596300 Держатель штифта / 108±10 / 019 74,3
120 111596600 Инструмент для
удаления штифта / 160,5 / / 158,5
121 111599400
Преобразователь с
быстроразъемным
соединением,
треугольный, 0б
/ 62 / 030 61,7
122 111599600
Штифт с
быстроразъемным
соединением
/ 75,5 / 03.2 4
Допустимое отклонение от габаритных размеров и массы изделий составляет 10 % .
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 108 из 152
--- стр. 111 ---
DOUBLE M EDICAL____________________________________
1Э.2 Материалы изготовления и вид контакта с организмом
Материалы изготовления инструментов указаны в таблице 13.20
Кат. номерНаименование Материал, марка
110211100Отвертка SW2.0 Нержавеющая сталь 420В
111520600Конусный расширитель, 0/1 Нержавеющая сталь 630
111520700Конусный расширитель, 2/3 Нержавеющая сталь 630
111520800Конусный расширитель, 4/5 Нержавеющая сталь 630
111520900Конусный расширитель, 6/7 Нержавеющая сталь 630
111521000Конусный расширитель, 8 Нержавеющая сталь 630
111521302Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 2#
Нержавеющая сталь 630
111521303Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 3#
Нержавеющая сталь 630
111521304Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 4#
Нержавеющая сталь 630
111521305Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 5#
Нержавеющая сталь 630
111521306Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 6#
Нержавеющая сталь 630
111521307Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 7#
Нержавеющая сталь 630
111521308Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
PBG (проксимальной фиксации), 8#
Нержавеющая сталь 630
111521401Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 1#
Нержавеющая сталь 630
111521402Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 2#
Нержавеющая сталь 630
111521403Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 3#
Нержавеющая сталь 630
111521404Рашпиль, повторяюший форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 4#
Нержавеющая сталь 630
111521405Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 5#
Нержавеющая сталь 630
111521406Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 6#
Нержавеющая сталь 630
111521407Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 7#
Нержавеющая сталь 630
111521408Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
TBG (смешанной фиксации), 8#
Нержавеющая сталь 630
111521500Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 0#
Нержавеющая сталь 630
111521501Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 1#
Нержавеющая сталь 630
111521502Рашпиль, повторяюший форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 2#
Нержавеющая сталь 630
111521503Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
цементной фиксации, 3#
Нержавеющая сталь 630
Веосня № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хипупгических многооазовых для эндопротезиоования
Стр. 109 из 152
--- стр. 128 ---
DOUBLE MEDICAL
flUnftmjy H f
Кат. номерНаименование Материал, марка
114930300Эксцентрический пробный надколенник Cynthia,
35мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930400Эксцентрический пробный надколенник Cynthia,
38мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930500Эксцентрический пробный надколенник Cynthia,
41мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930600Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 29мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930700Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 32мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930800Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 35мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114930900Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 38мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114931000Направляющая для сверления под эксцентрический
надколенник Cynthia, 41 мм
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
114931100Рукоятка для сверла надколенника Cynthia Нержавеющая сталь 630
114931200Фиксатор штифта в надколенной чащечке для бора
Cynthia
Нержавеющая сталь 630
114931300Щипцы для зажима надколенника Cynthia Нержавеющая сталь 630
114931400Инструмент для измерения надколенника CynthiaНержавеющая сталь 630
114931500Кейс для точных инструментов для протезирования
надколенника
Алюминиевый сплав 5052
115090100Инструмент для установки ножки эндопротеза
бесцементной фиксации
Нержавеющая сталь 630
115090200Продвинутый импактор для вертлужного компонента
и пробного вертлужного компонента
Нержавеющая сталь 630
115090300Угломерный инструмент Нержавеющая сталь 630
115090400Вертлужный компонент Apollo, Ф44мм Нержавеющая сталь 630
115090500Вертлужный компонент Apollo, Ф46тш Нержавеющая сталь 630
115090600Вертлужный компонент Apollo, Ф48мм Нержавеющая сталь 630
115090700Вертлужный компонент Apollo, Ф50тт Нержавеющая сталь 630
115090800Вертлужный компонент Apollo, Ф52мм Нержавеющая сталь 630
115090900Вертлужный компонент Apollo, Ф54мм Нержавеющая сталь 630
115091000Вертлужный компонент АроИо, Ф56мм Нержавеющая сталь 630
115091100Вертлужный компонент Apollo, Ф58мм Нержавеющая сталь 630
115091200Вертлужный компонент Apollo, ФбОмм Нержавеющая сталь 630
115091600Пробная головка, 24-1 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115091700Пробная головка, 24+0 ПОЛИФЕНРШСУЛЬФОН
115091800Пробная головка, 24+3.5 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115091900Пробная головка, 28+0 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092000Пробная головка, 28+1.5 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092100Пробная головка, 28+5 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092200Пробная головка, 28+8.5 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092300Пробная головка, 28+12 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092500Пробная головка, 32-2 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 126 из 152
--- стр. 129 ---
2 ^ DOUBLE MEDICAL apeteW K/w*****»»
Кат. номерНаименование Материал, марка
115092600Пробная головка, 32+1 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092700Пробная головка, 32+5 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092800Пробная головка, 32+9 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115092900Пробная головка, 32+13 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115093000Ручка для шаблона для резекции шейки бедренной
кости
Нержавеющая сталь 630
115093100Анатомическая ручка для рашпилей Нержавеющая сталь 630
115093200Плоская шпора Нержавеющая сталь 630
115093300Инструмент для удаления головки Нержавеющая сталь 630
115093400Инструмент для открытия канала Нержавеющая сталь 630
115093600Коробчатый остеотом, большой Нержавеющая сталь 630
115093700Коробчатый остеотом, маленький Нержавеющая сталь 630
115093800Конический инициатор Нержавеющая сталь 630
115093900Т-образная ручка Нержавеющая сталь 630
115094000Импактор для ножки эндопротеза бесцементной
фиксации
Нержавеющая сталь 630
115094100Сверло, фЗ.2, длина 25мм Нержавеющая сталь 630
115094200Сверло, фЗ.2, длина 20мм Нержавеющая сталь 630
115094300Сверло, фЗ.8, длина 20мм Нержавеющая сталь 630
115094400Сверло, ф3.2/ф3.8 Нержавеющая сталь 630
115094500Стержень продвинутого импактора для вкладышаНержавеющая сталь 630
115094600Головка импактора для вкладыша, 24 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115094700Головка импактора для вкладыша, 28 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115094800Головка импактора для вкладыша, 32 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115094900Обратный молоток Нержавеющая сталь 630
115095000Импактор губчатого вещества кости Нержавеющая сталь 630
115095100Кейс для инструментов для протезирования ножки
эндопротеза тазобедренного сустава
Алюминиевый сплав 5052
115095400Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 135°Нержавеющая сталь 630
115095500Головка импактора для вкладыша, 36 ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115095600Кейс для инструментов для протезирования пробного
керамического вкладыша Apollo
Алюминиевый сплав 5052
115095700Кейс для инструментов для протезирования ножки
эндопротеза тазобедренного сустава дистальной
фиксации
Алюминиевый сплав 5052
115095800Кейс для инструментов для протезирования пробного
вкладыша Apollo
Алюминиевый сплав 5052
115095900Кейс для универсальных инструментов для
протезирования вертлужного компонента Apollo
Алюминиевый сплав 5052
115096000Кейс для инструментов для протезирования 10°
пробного вкладыша Apollo
ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
11509620010° пробный вкладыш Apollo, Ф54/36мм ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
11509630010° пробный вкладьпп Apollo, Ф56/36мм ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
11509640010° пробный вкладьпп Apollo, Ф58/36тт ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
11509650010° пробный вкладьпп Apollo, Ф60/36тт ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН
115096600Экстрактор керамического вкладыша Нержавеющая сталь 630
Версия № Дата выпуска Вил документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогическнх многоразовых для эндопротезирования
Стр. 127 из 152
--- стр. 130 ---
^ DOUBLE MEDICAL
Кат. номерНаименование Материал, марка
115096700Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 0#
Нержавеющая сталь 630
115096701Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 1 #
Нержавеющая сталь 630
115096702Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 2#
Нержавеющая сталь 630
115096703Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 3#
Нержавеющая сталь 630
115096704Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 4#
Нержавеющая сталь 630
115096705Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 5#
Нержавеющая сталь 630
115096706Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 6#
Нержавеющая сталь 630
115096707Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 7#
Нержавеющая сталь 630
115096708Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 8#
Нержавеющая сталь 630
115096709Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 9#
Нержавеющая сталь 630
115096710Рашпиль, повторяющий форму ножки эндопротеза
дистальной фиксации, 10#
Нержавеющая сталь 630
115096800Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации,
1/2#
Нержавеющая сталь 630
115096900Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации,
3/4#
Нержавеющая сталь 630
115097000Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации,
5/6#
Нержавеющая сталь 630
115097100Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации,
7/8#
Нержавеющая сталь 630
115097200Пробная шейка эндопротеза дистальной фиксации,
9/10#
Нержавеющая сталь 630
115097300Шаблон для резекции шейки бедренной кости, 130°Нержавеющая сталь 630
115150100Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 10#, левый
Нержавеющая сталь 630
115150200Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 10#, правый
Нержавеющая сталь 630
115150300Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 11 #. левый
Нержавеющая сталь 630
115150400Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 11#, правый
Нержавеющая сталь 630
115150500Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 12#, левый
Нержавеющая сталь 630
115150600Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 12#, правый
Нержавеющая сталь 630
115150700Крестообразно удерживающий пробный бедренный
компонент Cynthia, 13#, левый
Нержавеющая сталь 630
115150800Крестообразно удерживающий пробный бедренныйНержавеющая сталь 630
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр- 128 из 152
--- стр. 133 ---
^ DOUBLE MEDICAL
13.Э Бносовместимость материалов
Компания «Дабл Медикал Текнолоджи Р1нк.» / «DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.»
подтверждает, что материалы изготовления обладают высокой механической твердостью,
соответствующей анатомической морфологии, хорошей биосовместимостью, износостойкостью.
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страннпы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезшювания
Стр. 131 из 152
--- стр. 134 ---
DOUBLE MEDICAL
14 УПАКОВКА
Инструменты поставляются нестерильными в металлических кейсах. Характеристики
кейсов представлены в таблице 14.1, а внешний вид вариантов исполнения медицинского изделия
«Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования» представлен на
рисунках 14.1-14.19.
Таблица 14.1 - Характеристики кейсов для инструментов для протезирования
тазобедренного сустава
№ но
^ м1ЯЮ 1ДЯг ; Наименование инструмента Ширина,
мм
Длина,
мм
Высота,
мм
1 112631100
Кейс для Инструментов для протезирования
ножки эндопротеза тазобедренного сустава
проксимальной фиксации
530 256 72
2 112632100
Кейс для Инструментов для протезирования
ножки эндопротеза тазобедренного сустава
цементной фиксации
530 256 72
3 112639100
Кейс для Инструментов для протезирования
пробного биполярного вертлужного
компонента
530 256 72
4 115095100 Кейс для Инструментов для протезирования
ножки эндопротеза тазобедренного сустава530 256 137
5 115095600 Кейс для Инструментов для протезирования
пробного керамического вкладьипа Apollo236 235 64
6 113098000
Кейс для Инструментов для протезирования
ножки эндопротеза тазобедренного сустава с
покрытаем из НА/НА + Ti смешанной
фиксации
236 235 64
7 115095700
Кейс для Инструментов для протезирования
ножки эндопротеза тазобедренного сустава
дистальной фиксации
306 236 64
8 115095800 Кейс для Инструментов для протезирования
пробного вкладыша Apollo 236 235 64
9 115095900
Кейс для Универсальных инструментов для
протезирования вертлужного компонента
Apollo
530 256 137
10 115096000 Кейс для Инструментов для протезирования
10° вкладьппа Apollo 236 235 64
Версия № Дата выпуска Вил документа Номер страницы
2.0 ВЫПИС1СА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор иеструмекгов
хирургических многоразовых для знлопротезирования
Стр. 132 из 152
--- стр. 135 ---
DOUBLE MEDICAL
Таблица 14.2 -
m № no
каталогу Нанмепование инструмента Ширина, 1
мм
Длина, I
мм
Высота,
мм
1 114930000 Кейс для Точных инструментов для
протезирования надколенника 530 256 72
2 115160000
Кейс для Точных инструментов
задней стабилизации для
протезирования коленного сустава
530 256 137
3 115150000
Кейс для Точных крестообразно
удерживающих инструментов для
эндопротезирования коленного
сустава
530 256 137
4 113308000
Кейс для Инструментов для
тотального эндопротезирования
коленного сустава
530 256 137
5 112889000
Кейс для М-большеберцовых
инструментов для
эндопротезирования коленного
сустава
530 256 72
6 112899000
Кейс для F-большеберцовых
инструментов для
эндопротезирования коленного
сустава
530 256 72
7 112909000 Кейс для Инструментов для
протезирования надколенника 530 256 72
8 112919000
Кейс для Универсальных
инструментов для
эндопротезирования коленного
сустава
530 256 137
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогическнх многоразовых для эндопротезирования
Стр. 133 из 152
--- стр. 136 ---
DOUBLE MEDICAL
Рисунок 14.1 - 1. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного
сустава проксимальной фиксации
Рисунок 14.2 — II. Набор инструментов для протезирования ножки эндопротеза тазобедренного
сустава цементной фиксации
Рисунок 14.3 - III. Набор инструментов для пробного биполярного вертлужного компонента
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 134 из 152
--- стр. 145 ---
DOUBLE MEDICAL
Рисунок 14.19 — XIX. Набор точных инструментов задней стабилизации для протезирования
коленного сустава
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 143 из 152
--- стр. 146 ---
Инструменты вместе с инструкцией по применению помещаются в кейс (или кейсы, в
зависимости от комплектации) в соответствии с предварительно указанным производителем
списком продуктов. Кейсы заворачиваются в пузырчатую плешу. Затем на плён1у приклеиваются
этикетки для идентификации, после чего обернутые в пленку кейсы помещаются в
транспортировочную картонную коробку.
Существует 3 размера картонной коробки. Картонные коробки разных размеров
выбираются в зависимости от количества отправленных кейсов:
DOUBLE MEDICAL
No. Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
Транспортная картонная1 450 300 180
коробка (выбирается от2 650 300 300
количества отгрузки) 3 550 380 250
15 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется не стерильным и стерилизуются перед применением.
Ниже указаны методы очистки инструментов:
Внимание
Подготовка перед
очисткой
1. Не используйте чистящие средства (например, металлические щетки), которые
могут привести к истиранию инструментов.
2. Избегайте использования сильной кислоты или сильного щелочного моющего
средства; рекомендуется использовать нейтральное моющее средство рН6.5 ~ 7.5
или ферментное моющее средство, чтобы избежать коррозии некоторых металлов.
3. После очистки продукты должны быть перенесены в соответствии с больничным
стандартом с запрещенным прикосновением голой руки.
Разберите все компоненты в соответствии с инструкциями производителя (если это
применимо)
Ручная очисткаЧистящие средства и оборудование
Мягкая щетка, щприц, очищенная вода, детержентный раствор, машина
ультразвуковой чистки
Предварительная очистка
1. Промыть: тщательно промыть изделия проточной водопроводной водой в течение
не менее 2 минут.
2. Замачивание: Замочите изделие в растворе моющего средства минимум на десять
минут.
Приготовьте моюший раствор в соответствии с рекомендуемым производителем
моющего средства качеством воды, концентрацией и температурой.
3. Очищение: Тщательно замочите устройство в другом свежем моющем растворе
Выберите подходящую щетку для промьлвки устройства в соответствии с
характеристикой устройства. Впрысните раствор моющего средства в шприц, чтобы
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 144 из 152
--- стр. 147 ---
DOUBLE MEDICAL
промыть глухие отверстия небольшого диаметра.
4. Промыть: тщательно промыть устройство в течение не менее 2 минут проточной
водопроводной водой, ионизированной водой или очищенной водой. Используйте
шприц или другой распылитель воды для промывки глухого отверстия, полости и т
д.
5. Визуально осмотрите устройство: повторите шаги 2~5 до тех пор, пока на
устройстве не останется видимой чистоты.
Ультразвуковая очистка:
(Не применимо для активного устройства)
6. Улыразвуковая чистка: подготовьте и используйте свежий моющий раствор в
соответствии с рекомендуемым качеством воды, концентрацией и температурой
производителя моющего средства. Очистите изделие ультразвуком не менее 15
минут, используя частоту 40 кГц.
Т.Промывка: тщательно промойте изделия в течение не менее 2 минуз
деионизированной или очищенной водой. Используйте шприц или другой
распылитель воды для чистки глухого отверстия, полости и т. д.
8. Визуально осмотрите устройство: повторите шаги 2~8 до тех пор, пока на
устройстве не останется видимой чистоты.
9. Сушка
Автоматическая
очистка и
дезинфекция
Чистящие средства и оборудование
Мягкая щетка, шприц, деионизированная вода/очишенная вода, моющий раствор,
ультразвуковой очиститель, автоматическая мойка/дезинфектор
Предварительная очистка
1. Промыть: тщательно промыть устройство проточной водопроводной водой в
течение как минимум 2 минут.
2. Замачивание: Замочите устройство в растворе моющего средства минимум на
десять минут.
Приготовьте моюшнй раствор в соответствии с рекомендуемым производителем
моющего средства качеством воды, концентрацией и температурой.
3. Очищение: Погрузите изделие в другой свежий раствор моющего средства.
Выберите подходящую щетку для промывки устройства в соответствии с
характеристикой устройства. Впрысните моющее средство в шприц, чтобы промыть
глухие отверстия малого диаметра.
4. Промывка: тщательно промыть изделие в течение не менее 2 минут проточной
водопроводной водой, ионизированной водой или очищенной водой. Используйте
шприц или другой распылитель воды для промывки глухого отверстия, полости и т.
Версия № Лата выпуска Вил документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструмевгов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 145 из 152
--- стр. 148 ---
2 ^ DOUBLE MEDICAL
д.
5. Визуально осмотрите изделие: повторите шаги 2~5 до тех пор, пока на устройстве
не останется видимой чистоты.
Ультразвуковая очистка:
б.Ультразвуковая чистка: подготовьте и используйте свежий моющий раствор в
соответствии с рекомендуемым качеством воды, концентрацией и температурой
производителя моющего средства. Очистите изделие ультразвуком не менее 15
минут, используя частоту 40 кГц.
7.Промывка: тщательно промыть изделие в течение не менее 2 минут
ионизированной или очищенной водой. Используйте шприц или другой
распылитель воды, чтобы промыть глухое отверстие, полость и т. д.
8.Визуально осмотрите устройство: повторите шаги 2~8 до тех пор, пока на
устройстве не останется видимой чистоты.
Автоматическая очистка:
Мойка/дезинфектор должны соответствовать требованиям стандарта ISO 15883;
Оборудование и процесс должны получить одобрение СЕ или FDA для выполнения
автоматической очистки и дезинфекции.
Метод стерилизации изделий:
Метод стерилизации инструментов - паровой. Для стерилизации используются
следующие параметры:
Тип цикла Предварительное
Минимальное время
стерилизации 4 минуты
Температура
стерилизации: 132°С
Минимальное время
высыхания 30 минут
Минимальное время
пульсации 3 раза
Версия № Дата вывуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 146 из 152
--- стр. 149 ---
16 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, на которые распространяется настоящий технический файл, после
эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению), согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-
10 к отходам класса Б.
17 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при соблюдении
условий эксплуатации, транспортировки, хранения и утилизации.
18 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие «Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования»
перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Изделие при
транспортировании должно быть устойчиво к механическим воздействиям. Избегайте
столкновений и защемления в процессе транспортировки. Повреждение инструментов может
привести к ошибкам в проведении операции, что приведет к неудаче протезирования.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: Хранить набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования рекомендуется в хорошо проветриваемом помещении без присутствия
агрессивных материалов и влажности не более 80%.
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И РЕКЛАМАЦИИ
1) Производитель гарантирует качество изделий, при условии, что они используются
в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
2) Компания «Дабл Медикал Текнолоджи Инк. / DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY
INC.», предоставляет юридические гарантии с учетом законных норм конкретной страны.
3) В случае претензий клиент всегда может обратиться к уполномоченному
представителю производителя: ООО «ЭТС-ПРО», который будет действовать в соответствии с
ведомственными правилами компании «Дабл Медикал Текнолоджи Инк. / DOUBLE MEDICAL
TECHNOLOGY INC.», по обработке претензий и ответам на них.
4) Контактные данные для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»).
Юр. адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, строение 1, оф.5051
Телефон: +7 499 258-09-63
E-mail: info@ets-pro.com
5) Срок годности не ограничен.
DOUBLE MEDICAL
Версия № Лата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 147 из 152
--- стр. 150 ---
DOUBIE MEDICAL
20 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
1. Медицинское изделие «Набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования» не содержит никаких материалов животного или человеческого
происхождения.
2. Лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят.
3. Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования
является многоразовым медицинскими изделием, подлежит очистке и дезинфекции.
21 МАРКИРОВ1СА
Маркировка должна быть:
- Надёжной и обеспечивать прослеживаемость изделия.
- Разборчивой и легко читаемой.
- Высококонтрастной.
- Высокотехнологичной, чтобы гарантировать защиту от подделки.
- Устойчивой к процессам очистки и стерилизации изделия.
- Безопасной - не нарушать требования гигиены.
21.1 М акеты маркировки инструментов
М аркировка индивидуальной упаковки изделия должна содержать:
Логотип компании-производителя;
Символ соответствия основным требованиям директив ЕС;
Символ «Не стерильно»;
Символ «Внимание! Обратитесь к инструкции по применению!»;
Наименование и вариант исполнения медицинского изделия (на английском
оригинальной маркировке, а также на русском языке на дополнительной
приклеиваемой на потребительскую упаковку изделия при проставке её в Россию);
Торговое наименование компании-производителя;
Символ «Номер по каталогу»;
Символ «Код партии»;
Кол-во кейсов в упаковке;
Символ «Дата изготовления»;
Материал изготовления изделия.
Символ и данные об уполномоченном представителе в ЕС.
Символ «Производитель» и информация о производителе;
Штрих-код.
язьже на
этикетке,
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр, 148 из 152
--- стр. 151 ---
Макет оригинальной маркировки набора инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования
DOUBLE MEDICAL
DOUBLE MEDICAL СС А Ж
PBG Hip Stem Instrument Set
(ll)XXXXXX (10)xxxxxxxxxx
REF 112631000
LOT XXXXXXXXXX
О иапШ у: 1
oo/MM/rm
Material: О
EC REP
Ш ш H I B.V.
Ko<i№gtft Jufemapiein 10, le Vere,
2696AA, Ttw Neewritmds
^ y l No. IB. Si^obw^dong EM i Road. HaisKiS D^iriGt. 361026 XieR)en.Fuj|^n.
1^0PtE« f^sU SU C O f CHINA
Ha дополнительной этикетке, приклеиваемой на потребительс1оло упаковку изделия при
проставке её в Россию, помимо наименования и варианта исполнения медицинского изделия, на
русском язьже дублируются также сведения о количестве в упаковке и материале изготовления
изделия, а также дополнительно указывается информация о регистрационном удостоверении и
сроке годности медицинского изделия.
М акет дополнительной маркировки для поставки изделия в РФ
Наименование изделия:
РУ: от
Количество в упаковке:
Материал изготовления:
Срок годноаи - не ограничен
М аркировка транспортной коробкн;
На транспортную короб!^ должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги».
Версия № Дата выпуска Вид документа Номер страницы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хиоуогшеских многоразовых для эндопротезирования
Стр. 149 из 152
--- стр. 152 ---
^ DOUBLE MEDiCAL
21.2 Символы и их значение на маркировке
Обозначения
/^DOUBLE MEDICAL
Торговое наименование и логотип
компании-производителя
Изделие соответствует
основным требованиям директив ЕС
Не стерильно
Внимание! Обратитесь к
инструкции по применению!
|REF| „•------• Номер по каталогу LOT ^
(WnTI
'-----' Дата изготовления
1 ЕС 1 REP> ------1------1 Уполномоченный
представитель в ЕС
Производитель 1 1 .Верх
Хрупкое. Осторожно
J iiL
^ Беречь от влаги
22 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Медицинское изделие «Набор инструментов хирургических многоразовых для
эндопротезирования» поставляется в следующей комплектации:
1. Инструменты хирургические многоразовые для эндопротезирования (артикул и количество в
соответствии с вариантом исполнения медицинского изделия).
2. Инструкция по применению медицинского изделия.
3. Потребительская упаковка — кейс для набора инструментов (артикул и количество в
соответствии с вариантом исполнения медицинского изделия).
23 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Пользователь/хирург должен быть ознакомлен с процессом работы данного изделия перед
использованием.
1. Предоперационная подготовка: Составьте план хирургической остеотомии и оцените размер
протеза на основе рентгеновского снимка. Перед операцией убедитесь, что использование
инструментов безопасно и эффективно, а изделия стерильны;
2. Используйте дрель, чтобы открыть бедренной межмыщелковую ямку в подходящем
положении; подключение бедренный внутримышечный стержень, дистальный бедренный зажим
и режущая головка бедренной кости, помещайте в бедренную костномозговую полость,
отрегулируйте угол остеотомии и толщину, и зафиксируйте режущий блок с неподвижным
штифтом; после подтверждения, удалите позиционирование инструмента и используйте пилу,
чтобы вьшолнить остеотомию дистального отдела бедренной кости.
3. Соедините режущая головка большеберцовой кости, измерительный стержень и мыщелковый
зажим, отрегулируйте толщину и задний наклон остеотомии зафиксируйте режущим блоком с
Версвя № Лата выпуска Вид документа Номер странииы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; Набор инструментов
хяоуогических многоразовых для зндопротезировання
Стр. 150 из 152
--- стр. 153 ---
^ DOUBLE MEDICAL
инструмет и используйте поворотную пилу для выполнения проксимальной остеотомии
большеберцовой кости.
4. Используйте промежуточный блок для оценки угла разгибания коленного сустава и измерения
того, подходит ли силовая линия всей нижней конечности. Если силовая линия не подходит,
подумайте, стоит ли выполнять тошо^ю регулировку остеотомии;
5. Используйте измерительный прибор мыщелка бедренной кости для определения размера
протеза мыщелка бедренной кости, затем выберите соответствующий остеотомический режущий
блок для передней, верхней и нижней косой остеотомии бедренной кости.
©Протез бедренного мыщелка типа PS: соедините Направляющая для вырезки бедренной кости
с пазами для фаски Cynthia, используя сверло Cynthia, и остеотом Cynthia для межмыщелковой
остеотомии;
©Протез мыщелка бедренной кости типа CR: поместите направляющую для вырезки
крестообразно удерживающей бедренной кости Cynthia на дистальный отдел бедренной кости,
зафиксируйте ее неподвижным штифтом, затем выполните межмыщелковую остеотомию
качающейся пилой или костным ножом;
6. Выберите соответствующий пробный бедренный компонент для выбора размера, работайте с
соответствующим пробным большеберцовым компонентом и пробным большеберцовым
вкладышем, предварительно извлеките коленный сустав и определите соответствующий зазор
разгибания, сгибания и размер протеза;
7. Возьмите пробный большеберцовый компонент и опору для сверления большеберцовой кости,
и используйте сверло для большеберцовой кости, чтобы открыть массу большеберцовой кости и
нажмите на часть кости;
8. Сброс и проверка:
Установите пробный бедренный компонент и пробный большеберцовый компонент для
восстановления. Проверьте состояние герметичности и равновесия. Существует разная толщина
большеберцовой вставки. Используйте различные толщины большеберцовой вставки для
регулировки герметичности. Регулировка баланса путем ослабления связок.
9. Подготовка надколенника: Если требуется замена надколенника, используйте сверло для
надколенника для измерения толщины остеотомии, сохраняйте достаточную толщиь^
надколенника и используйте пробную модель для оценки движения надколенника;
10. Установка протеза: Используйте пульс для промьшания коленного сустава, выберите
соответствующие размеры протеза бедренной кости, большеберцовой вставки, большеберцового
протеза и протеза надколенника, а также используйте технологию цементной фиксации для
установки протеза большеберцовой кости и протеза бедренной кости, большеберцовой вставки и
протеза надколенника соответственно. Удалите излишки костного цемента, после того как
костный цемент затвердеет, промойте и зашейте рану.
Веосшя № Лата выауска Вид документа Номер странноы
2.0 ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Набор инструментов
хирургических многоразовых для эндопротезирования
Стр. 151 из 152