Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Содержание
Содержание
....4Содержание...........................................................................................................
1 Как пользоваться этим руководством.....................................................
1-11.1 Введение................................................................................................................................
1.2 Кому необходимо прочитать это руководство .............................................................1-2
11.3 Как искать информацию...................................................................................................
1.4 Условные обозначения, используемые в этом руководстве .................................1-4
1.5 Сведения по технике безопасности................................................................................1"^
1- 91.6 Обозначения........................................................................................................................
2 Основные сведения о приборе.................................................................2-1
2 - 12.1 Общие сведения.................................................................................................................
2 22.2 Аппаратное обеспечение......................................................................................................^
2.2.1 Общие сведения...................................................................................................2-2
2.2.2 Принадлежности и модули................................................................................2-3
2.2.3 Внешнее оборудование...................................................................................2-10
2-112.3 Функция системы..............................................................................................................^
2.3.1 Функция включения/выключения..................................................................2-11
2.3.2 Функция автоматической обработки ............................................................2-11
2.3.3 Функция загрузки предметных стекол..........................................................2-11
2.3.4 Функция загрузки контейнеров.......................................................................2-11
2.3.5 Единая аспирация для нескольких стекол ................................................2-11
2 112.3.6 Функция печати.........................................................................................................''
2.3.7 Только подготовка стекол................................................................................2-11
2.3.8 Только окрашивание стекол ...........................................................................2-11
2.3.9 Функция управления пользователями.........................................................2-11
2.4 Интерфейсы и операции ПО.........................................................................................2-12
2.4.1 Интерфейсы ПО.................................................................................................2-12
2.4.2 Использование программного обеспечения.............................................2-15
2.5 Реагенты...............................................................................................................................
2.5.1 Реагенты, предоставляемые изготовителем ............................................2-18
2.5.2 Реагенты, подготавливаемые пользователем .........................................2-19
3 Принципы работы системы.........................................................................
3-13.1 Общие сведения..................................................................................................................
3-23.2 Подготовка предметного стекла....................................................................................
3.2.1 Процедура подготовки стекол..........................................................................3-2
3-23.2.2 Хранение стекол.......................................................................................................^
3-33.3 Окрашивание стекол..........................................................................................................
3.3.1 Процедура окрашивания.......................................................................................3-3
--- стр. 9 ---
Содержание
4.1
4.2
4.3
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
3.3.2 Протокол окрашивания.......................................................................................3-3
Установка прибора.....................................................................................4-1
Общие сведения...................................................................................................................4-1
Требования к установке.....................................................................................................4-2
4.2.1 Требования по размещению.............................................................................4-2
4.2.2 Требования к питанию.........................................................................................4-2
4.2.3 Общая окружающая обстановка.....................................................................4-3
4.2.4 Перемещение и установка прибора..............................................................4-4
Подключение..........................................................................................................................4-5
Подготовка к эксплуатации........................................................................5-1
Общие сведения...................................................................................................................5-1
Общие моменты подготовки.............................................................................................5-2
Подготовка пробы.................................................................................................................5-3
Подготовка пробирок и штативов для пробирок .......................................................5-4
5.4.1 Характеристики пригодных пробирок и штативов для пробирок .......5-4
5.4.2 Размещение штрихкодов...................................................................................5-6
5.4.3 Подготовка штативов для пробирок ...............................................................5-8
Подготовка стекол и контейнеров для стекол............................................................5-9
5.5.1 Характеристики подходящих стекол ..............................................................5-9
5.5.2 Подготовка контейнеров для стекол............................................................5-10
Эксплуатация прибора..............................................................................
Общие сведения..................................................................................................................
Проверка перед запуском прибора................................................................................6-2
Запуск прибора.....................................................................................................................5-3
6.3.1 Стандартная процедура запуска.....................................................................6-3
6.3.2 Запуск после консервации.................................................................................6-4
Автоматическое изготовление мазка............................................................................6-6
6.4.1 Настройка автоматического изготовления мазка .....................................6-7
6.4.2 Введение данных пробы....................................................................................6-8
6.4.3 Автоматическое изготовление стекол с мазками ...................................6-11
6.4.4 Вставка пробы STAT..........................................................................................6-12
Изготовление мазка вручную.........................................................................................6-13
6.5.1 Дальнейшие сведения о пробе.....................................................................6-14
6.5.2 Изготовление стекол с мазками вручную ..................................................6-15
Проверка и отправка текущего контейнера для стекол.......................................6-16
6.6.1 Проверка текущего контейнера.....................................................................6-16
6.6.2 Отправка контейнера........................................................................................6-16
Работа с рабочим списком..............................................................................................6-18
6.7.1 Добавление нового элемента ........................................................................6-18
6.7.2 Добавление новых элементов в пакет ........................................................6-19
6.7.3 Редактирование данных пробы.....................................................................6-20
--- стр. 10 ---
Содержание
6.7.4 Удаление сведений о пробе............................................................................6-20
6.8 Режим ожидания................................................................................................................6-21
6.9 Завершение работы.........................................................................................................6-22
6.9.1 Выход......................................................................................................................6-22
6.9.2 Завершение работы..........................................................................................6-22
7 Просмотр результатов проб ......................................................................7-1
7.1 Введение.................................................................................................................................7-1
7.2 Поиск.........................................................................................................................................7-2
7.3 Экспорт.....................................................................................................................................7-3
7.4 Удаление (администратор)...............................................................................................7-4
7.5 Просмотр подробных данных..........................................................................................7-5
8 Настройка программного обеспечения системы .....................................8-1
8.1 Введение.................................................................................................................................8-1
8.2 Установка системы..............................................................................................................8-4
8.2.1 Установка даты (МЕНЮ > «Настройка» > «Система» >
«Дата/время»)........................................................................................................8-4
8.2.2 Настройка пароля (МЕНЮ > «Настройка» > «Система» >
«Пароль»)................................................................................................................8-4
8.2.3 Настройка помощника (МЕНЮ > «Настройка» > «Система» >
«Вспомог.»)..............................................................................................................8-5
8.2.4 Установка сведений о лаборатории (МЕНЮ > «Настройка» >
«Система» > «Наст.свед.о лаб»).....................................................................8-7
8.2.5 Настройка кода быстрого доступа (Меню > «Настройка» >
«Система» > «Наст.кода быст.дост»).............................................................8-8
8.3 Настройка пробы (администратор) (Меню > «Настройка» > «Проба») ........8-10
8.4 Автозагрузчик Настройка (администратор) (МЕНЮ > «Настройка» >
«Автозагрузка»)...................................................................................................................8-12
8.5 Настройка изготовления мазка (Администратор) («Меню» >
«Настройка» > «Мазок»).................................................................................................8-14
8.6 Настройка печати (Администратор) (Меню > «Установка» > «Печать») .......8-15
8.7 Установка технического обслуживания (Администратор) (МЕНЮ >
«Настройка» > «Обработка»)........................................................................................8-17
8.8 Установка связи (администратор) (МЕНЮ > «Настройка» > «Связь») ...........8-18
8.9 Установка алгоритма (администратор) (Меню > «Настройка» > «Окраш»).... 8-19
8.10 Настройка расходных материалов (Меню > «Настройка» >
«Настр.расх.матер.»)........................................................................................................8-21
8.11 Установка штрихкода (администратор) (Меню > «Настройка» >
«Штрихкод»)....................................................................................................................8-23
9 Обслуживание Прибора.............................................................................9-“ *
9.1 Введение.................................................................................................................................9-1
9.2 Обслуживание........................................................................................................................9-2
--- стр. 11 ---
Содержание
9.2.1 Регулярная обработка.........................................................................................9-2
9.2.2 Обработка жидкостной системы.....................................................................9-5
9.2.3 Обслуживание по времени................................................................................9-6
9.2.4 Инициализация гидравлической системы....................................................9-6
9.3 Калибровка сенсорного экрана.......................................................................................9-8
9.4 Журналы..................................................................................................................................9-9
9.4.1 Просмотр журналов..............................................................................................9-9
9.4.2 Экспорт журналов...............................................................................................9-10
9.5 Регулировка давления и вакуума............................................................................9-11
9.5.1 Введение................................................................................................................9-11
9.5.2 Регулировка..........................................................................................................9-11
9.6 Чистка вручную............................ 9-13
9.6.1 Срок, цель и необходимые инструменты ..................................................9-13
9.6.2 Стерилизация крышки прибора.....................................................................9-13
9.6.3 Очистка оставшихся стекол............................................................................9-13
9.7 Замена контейнеров и компонентов...........................................................................9-14
9.7.1 Сроки замены и необходимые инструменты ...........................................9-14
9.7.2 Замена контейнеров реагентов.....................................................................9-14
9.7.3 Замена контейнера для отходов...................................................................9-15
9.7.4 Замена предохранителя..................................................................................9-15
9.8 Проверка статуса прибора..............................................................................................9-17
9.8.1 Статистика (Меню > «Статус» > «Статистика»)......................................9-17
9.8.2 Температура, влажность и давление (Меню > «Статус» >
«Темп, влажн., давление») .............................................................................9-19
9.8.3 Статус поплавка (Меню > «Статус» > «Статус поплавка») ................9-20
9.8.4 Сведения о версии (Меню > «Статус» > «Свед.о версии») ................9-21
9.9 Выполнение самопроверок поплавка.........................................................................9-22
10 Устранение неполадок.................................................................................23
10.1 Введение..................................................................................................................................23
10.2 Сведения об ошибках и обработка ошибок ...................................................................24
11 Дополнительная информация.........................................................................10-22
А Глоссарий....................................................................................................А-6
В Характеристики..........................................................................................11-7
С Обмен данными.......................................................................................11-12
--- стр. 12 ---
1. Как пользоваться этим руководством
1.1 Введение
В этой главе объясняется, как пользоваться руководством по эксплуатации «Прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, с принадлежностями, в
составе», далее по тексту: анализатор SC-120, прибор, изделие и тд.. В этой главе
объясняется, как пользоваться данным руководством по эксплуатации, которое вхрдит
в комплект поставки прибора и содержит справочную информацию о приборе, а также
описание действий при эксплуатации, устранении неисправностей и обслуживании
прибора. Перед началом работы с прибором внимательно изучите это руководство;
работайте с прибором в строгом соответствии с инструкциями, приведенными в этом
руководстве.
ПРИМЕЧАНИЕ
Настоящее руководство содержит инструкции, необходимые для
безопасной эксплуатации прибора в соответствии с его функциями и
назначением. Перед эксплуатацией изделия внимательно прочтите
данное руководство.
1-1
--- стр. 19 ---
Используйте прибор в строгом соответствии с настоящим руководством.
Использование реактивов
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте только реагенты, указанные изготовителем. Храните и
используйте реагенты в соответствии с инструкциями по эксплуатации
реагентов.
Перед началом работы с прибором проверьте, правильно ли
подсоединены трубки реагентов.
Перед использованием дайте реагентам отстояться некоторое время
при комнатной температуре.
Утилизация отходов
АОСТОРОЖНО!
• Утилизируйте прибор в соответствии с действующими предписаниями.
• Утилизируйте реагенты, отходы, пробы, расходные материалы и т. д. в
соответствии с действующими предписаниями.
1-8
--- стр. 20 ---
1.6 Обозначения
В этом руководстве используются следующие обозначения:
Обозначение Значение
Прочтите уведомление под обозначением. Это уведомление
предупреждает о возможной биологической опасности.
АОСТОРОЖНО!
Прочтите уведомление под обозначением. Это уведомление
предупреждает о том, что во время работы существует опасность
травмирования персонала.
АВНИМАНИЕ!
Прочтите уведомление под обозначением. Это уведомление
предупреждает о возможном повреждении системы или получения
недостоверных результатов анализа.
ПРИМЕЧАНИЕ
Прочтите уведомление под обозначением. Это уведомление
предупреждает о наличии ситуации, требующей внимания
оператора.
На упаковке или корпусе аппарата можно найти следующие обозначения.
АВНИМАНИЕ!
• При повседневной работе с прибором, особенно при чистке, следите за
тем, чтобы сохранить этикетки целыми и невредимыми.
Обозначения Значение
ВНИМАНИЕ! ОБРАТИТЕСЬ К СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ.
Примечание: настоящий символ отсылает к сопроводительной
документации для получения важной информации по
безопасности.
Ж
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
А
ОСТОРОЖНО! ГОРЯЧАЯ ПОВЕРХНОСТЬ
Данная маркировка приведена на внутренней части
пневматического блока медицинского изделия, которая
недоступна пользователю. Предупреждающая маркировка
необходима для уполномоченного представителя компании
Mindray при проведении технического обслуживания. В связи
с чем, местоположение символа не приводится в
руководстве по эксплуатации медицинского изделия.
1-9
--- стр. 21 ---
Обозначения Значение
ОПАСНО! ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Данная маркировка приведена на внутренней части
основного блока медицинского изделия, которая недоступна
пользователю. Предупреждаюсцая маркировка необходима
для уполномоченного представителя компании Mindray при
проведении технического обслуживания. В связи с чем,
местоположение символа не приводится в руководстве по
эксплуатации медицинского изделия.
п е р е м е н н ы й т о к
IVD
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
SN СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
i d
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ТЕМПЕРАТУРНОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ
□ а
ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1-10
--- стр. 22 ---
Обозначения Значение
СЛЕДУЮЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ЭТИКЕТКЕ (ОБ
УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО И
ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ) ОТНОСИТСЯ ТОЛЬКО К
ГОСУДАРСТВАМ-ЧЛЕНАМ ЕС; ЭТОТ СИМВОЛ ОЗНАЧАЕТ,
ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕ ДОЛЖНО УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ
КАК ХОЗЯЙСТВЕННО-БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ. НАДЛЕЖАЩАЯ
УТИЛИЗАЦИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЗВОЛЯЕТ
ПРЕДОТВРАТИТЬ ВОЗМОЖНЫЕ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ
ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ЗДОРОВЬЯ
ЧЕЛОВЕКА. ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ВОЗВРАТЕ И
УТИЛИЗАЦИИ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ У
УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ КОМПАНИИ
MINDRAY.
с с
это УСТРОЙСТВО полностью СООТВЕТСТВУЕТ
ДИРЕКТИВЕ СОВЕТА ЕС О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 98/79/ЕС.
ЕС REP
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ
СООБЩЕСТВЕ
LOT
код ПАРТИИ
ДИАПАЗОН ВЛАЖНОСТИ, В ПРЕДЕЛАХ КОТОРОГО
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НАДЁЖНО СОХРАНЯЕТСЯ
Г _ _ п
L J
ЭТОТ символ УКАЗЫВАЕТ ДАТУ, ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ
КОТОРОЙ ИЗДЕЛИЕ НЕ ДОЛЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ
ЭТОТ СИМВОЛ УКАЗЫВАЕТ ЗНАЧЕНИЯ АТМОСФЕРНОГО
ДАВЛЕНИЯ, В ПРЕДЕЛАХ КОТОРЫХ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ НАДЁЖНО СОХРАНЯЕТСЯ
1 -1 1
--- стр. 38 ---
Рис. 2-8. Пневматический блок, вид сзади
1 — Выключатель питания
3 — Интерфейс управления
пневматическим блоком
5 — Подключение давления
2 — Вход переменного тока
4 — Подключение вакуума
2.2.3 Внешнее оборудование
Ручной сканер штрих-кода (поставляется при необходимости)
Принтер (поставляется дополнительно)
2-10
--- стр. 39 ---
2.3 Функция системы
2.3.1 Функция включения/выключения
Имеется индикатор выполнения, показывающий состояние процесса включения/
выключения.
2.3.2 Функция автоматической обработки
Позволяет автоматически выполнять обработку жидкостных систем.
2.3.3 Функция загрузки предметных стекол
Обеспечивает коробку для хранения неиспользуемых стекол.
2.3.4 Функция загрузки контейнеров
Подача контейнеров для стекол, используемых при выгрузке стекол из прибора.
2.3.5 Единая аспирация для нескольких стекол
Подготовка нескольких предметных стекол (до 5) с применением одной аспирации.
2.3.6 Функция печати
Печать данных (включая ИД пробы, параметры, 1D и 2D штрих-коды, дату и т.д.) на
предметных стеклах.
2.3.7 Только подготовка стекол
Приготовление неокрашенных мазков.
2.3.8 Только окрашивание стекол
Окрашивание ранее приготовленных мазков.
2.3.9 Функция управления пользователями
Обеспечивает возможность использовать различные пароли для разных уровней доступа.
2-11
--- стр. 40 ---
2.4 Интерфейсы и операции ПО
2.4.1 Интерфейсы ПО
Меню Кнопки служебных программ
Клиентская
область
Вспомогательная
информация
Область сведений
об ошибках
Системное
время
■ Дерево меню
Чтобы открыть меню, нажмите кнопку меню^^^ вверху слева на экране. Нажмите на
нужный пункт меню, чтобы увидеть подменю (если имеется) или перейти на
соответствующий экран.
2-12
--- стр. 45 ---
Вкладка
На вкладке отображается одна страница многостраничного экрана.
Разряды
П р и м ем .
□ з
(—1 □ '0
□ '3 □ ,4 □ '5
□ ,в □ '7 □ ,а □ зо
2-17
--- стр. 46 ---
2.5 Системные реагенты
Необходимо использовать системные реагенты, указанные изготовителем (см.
приложение Б, «Характеристики»), разработанные специально для жидкостной
системы этого анализатора с целью обеспечения наилучшей работы системы. Все
сведения о реагентах, упоминаемые в этом руководстве, относятся к реагентам,
разработанным специально для этого прибора.
Каждую упаковку реагентов перед использованием необходимо осмотреть. Реагент в
поврежденной упаковке может оказаться испорченным. Осмотрите упаковку на
наличие протечек или влаги. При обнаружении признаков протечки или увлажнения не
используйте такой реагент.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Храните и используйте реагенты в соответствии с инструкциями по
эксплуатации реагентов.
• Для всех реагентов обращайте внимание на сроки годности и число
дней, в течение которых они остаются стабильными в открытых
контейнерах. Не используйте просроченные реагенты.
• Перед использованием дайте реагентам отстояться некоторое время
при комнатной температуре.
2.5.1 Реагенты, предоставляемые изготовителем
■ ДИЛЮЕНТ M-68DS DILUENT
■ ОЧИСТИТЕЛЬ ЗОНДА
Очиститель зонда PROBE CLEANSER — это чистящий раствор, содержащий
гипохлорит натрия. Он способен очищать жидкостные каналы и трубки, удаляя
альбумин и прочие компоненты крови.
2-18
--- стр. 47 ---
2.5.2 Реагенты, подготавливаемые пользователем
■ Краситель по Романовскому
Используется для окрашивания стекол в SM&S.
■ Краситель по Май-Грюнвальду (дополнительно)
Используется для окрашивания стекол в SM&S.
■ Фосфатный буфер
Используется в SM&S для поддержания кислотности среды окрашивания.
■ Метанол (может быть заменен на безводный этанол)
Используется для фиксации мазка.
■ Деионизированная вода
Используется в SM&S для очистки предметных стекол.
2-19
--- стр. 50 ---
3.3 Окрашивание стекол
3.3.1 Процедура окрашивания
Процедура окрашивания стекол показана на рисунке ниже.
[ Позиция окрашивания 1 Позиция окрашивания 2
3.3.2 Протокол окрашивания
SC-120 предоставляет 6 протоколов окрашивания по Романовскому; рецептура Райта с
префиксом метанолом или без, рецептура Райта-Гимзы с префиксом метанолом или
без, рецептура Май-Грюнвальда с префиксом метанолом или без.
Окрашивание по Романовскому
Все красители, используемые SC-120, являются красителями Романовского,
состоящими из метиленового синего и/или его окисленной формы (азур-В), и также
флуоресцеина (обычно эозин В или Y). В среде pH 6,4-7,0 краситель взаимодействует с
особыми компонентами клеток (клетками и особыми гранулами цитоплазмы) и
производит характерные цвета.
Префикс метанолом
Метанол — мощный осушитель, способный закрепить клетки в определенной
морфологии и увеличить их наружные поверхности, чтобы усилить впитывание
красителей. Кроме того, метанол способен впитывать воду в красителях, вследствие
чего их температура повышается, а скорость реакции увеличивается.
3-3
--- стр. 51 ---
4. Установка прибора
4.1 Общие сведения
АОСТОРОЖНО!
• Установка аппарата персоналом, не уполномоченным и не обученным
изготовителем, может привести к травме или повреждению системы.
Устанавливайте анализатор только в присутствии персонала,
уполномоченного изготовителем.
• Установка, авторизация, обновление и изменение программного
обеспечения системы должны производиться персоналом,
уполномоченным изготовителем.
Перед отправкой с завода система проверяется. Прибор был тщательно упакован и
оснащен маркировкой, сообщающей лицу, выполняющему выгрузку, правила
обращения с системой. При получении системы внимательно осмотрите упаковку. При
обнаружении каких-либо следов неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь к уполномоченному представителю компании Mindray.
4-1
--- стр. 52 ---
4.2 Требования к установке
4.2.1 Требования по размещению
При установке прибора оставьте достаточно свободного пространства для проведения
сервисного и технического обслуживания, а также для отвода тепла, выделяемого
прибором, и свободной прокладки трубок для подачи жидкости. Конкретные
требования приведены ниже:
■ не менее 500 мм в каждую сторону (влево/вправо/вперед/назад) от прибора;
■ не менее 600 мм от верхней панели прибора.
■ Поверхность, на которой размещается прибор, должна выдерживать нагрузку не
менее 200 кг.
4.2.2 Требования к питанию
АОСТОРОЖНО!
• Устройство необходимо правильно заземлить.
• Перед включением прибора убедитесь, что входное напряжение
соответствует указанным требованиям.
А в НИМАНИЕ!
При использовании электрических удлинителей возможны
электрические помехи и, как следствие, ненадежные результаты
анализа. Чтобы не использовать удлинители, поместите прибор возле
электрической розетки.
Используйте шнур питания, предоставленный производителем.
Использование шнура питания другого производителя может привести
к повреждению системы или получению неправильных результатов
анализа мазка.
Технические требования к
электропитанию изделия
пер.ток 220 В/230 В±10%~ 50/60Гц ± 2Гц 500 В А
Технические требования
к электропитанию
пневматического блока
пер.ток 220 В/230 В ± 10%~ 50 Гц ± 2 Гц 450 В-А
пер.ток 220 В/230 В ± 10%~ 60 Гц ± 2 Гц 300 В-А
4-2
--- стр. 59 ---
5.3 Подготовка пробы
1
Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, обработанные
антикоагулянтом К2ЕРТА(1,5—2,2 мг/мл).
2 Подготовьте пробы в соответствии с правилами, принятыми в лаборатории.
^ВНИМАНИЕ!
Чтобы получить мазки крови хорошего качества, изготавливайте
препараты не позднее чем через 4 часа после взятия пробы и не
охлаждайте пробу.
Заранее приготовленные пробы необходимо хорошенько перемешать
перед обработкой.
Для изготовления мазков хорошего качества убедитесь, что объем
пробы составляет не менее 500 мкл в ручном режиме и не менее 1000
мкл в автоматическом режиме.
5-3
--- стр. 60 ---
5.4 Подготовка пробирок и штативов для
пробирок
5.4.1 Характеристики пригодных пробирок и штативов
для пробирок
Пробирки
■ Характеристики пробирок для изготовления мазка в автоматическом режиме
Поддерживаемые размеры пробирок: 11-13 мм (наружный диаметр) х 65-78 мм /
80-83 мм (без колпачка/с колпачком)
Рис. 5-1. Размеры пробирок
ПРИМЕЧАНИЕ
Некоторые пробирки могут не подходить для штатива (например,
пробирки с особыми колпачками). В этом случае обратитесь к
уполномоченному представителю компании Mindray.
5-4
--- стр. 61 ---
■ Характеристики пробирок для изготовления мазка в ручном режиме
вакуумные пробирки для взятия проб крови, ф12х75 - 15x75 мм (без колпачка), для
проб цельной крови;
микропробирки с антикоагулянтом для взятия проб крови из закрытой пробирки,
ф10,7х42 мм (без колпачка) (рекомендуемая модель: 365974 по каталогу BD), 0,5 мл,
для проб цельной крови;
центрифужные пробирки, ф11х40 мм (центрифужная пробирка 1,5 мл и центрифужные
пробирки 0,5 мл), для микрообъемов крови.
ПРИМЕЧАНИЕ
в ручном режиме изготовления мазка убедитесь, что используется адаптер
пробирки, совместимый с пробиркой.
Ш татив д л я п р о б и р о к
Чтобы обеспечить надлежащую работу прибора, убедитесь, что используется штатив
для пробирок стандартной конфигурации аппарата SC-120. Размеры штативов для
пробирок представлены на следующем рисунке.
5-5
--- стр. 62 ---
5.4.2 Размещение штрихкодов
Прежде, чем приступить к анализу проб, на пробирки с ними следует поместить
штрихкоды с целью идентификации.
Чтобы штрихкод хорошо считывался, нужно правильно разместить наклейку.
^ВНИМАНИЕ!
Следующие ошибки могут привести к неправильному считыванию
штрихкодов:
Отличное от вертикального расположение штрихкода.
Использование неправильных штрихкодов.
наличие крови, пыли или других загрязнений на поверхности штрихкода.
Чтобы обеспечить хорошую считываемость штрихкодов, выполните
следующие действия:
Прикрепите штрихкод правильно, как показано на Рис. 5-3.
Используйте правильные штрихкоды из списка в Приложении В.14
Характеристики штрих-кода.
Не допускайте загрязнения поверхности штрихкода.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Если к одной пробирке прикреплено несколько этикеток или этикетки
расположены неправильно, отклеились или сморщились, это может
привести к ошибке автоматической загрузки. Чтобы предотвратить
такие ошибки, следуйте инструкциям ниже:
Прикрепите этикетку правильно, как показано на Рис. 5-4.
Не крепите несколько этикеток на одну пробирку.
Поверхность этикетки не должна иметь складок.
Не используйте этикетки со штрихкодами, которые легко отклеиваются.
Убедитесь, что пробирку с этикеткой можно легко установить на штатив
и извлечь из него.
5-6
--- стр. 63 ---
Наклейте штрихкод на пробирку, как показано на рисунке ниже.
2 ;0 m m
Рис. 5-3. Область размещения этикеток штрих-кода
! i ti
i j
-
>12 iS S S I
у X X X X
Рис. 5-4. Способ размещения этикетки со штрихкодом
5-7
--- стр. 64 ---
5.4.3 Подготовка штативов для пробирок
Поместите пробирку со штрихкодом, приклеенным в нужное место, как показано на
рисунке ниже.
у у X X X
Рис. 5-5. Размещение пробирок в штативе
5-8
--- стр. 65 ---
5.5 Подготовка стекол и контейнеров для стекол
5.5.1 Характеристики подходящих стекол
Подходящие стекла имеют следующие характеристики:
♦ длина; 75-76 мм;
♦ ширина; 25-26 мм,
♦ толщина; 0,9-1,2 мм,
♦ разность толщины стекол: 0,05 мм,
♦ одна сторона матовая, длина матовой области 16-22 мм;
♦ высота падения, при которой сохраняется целостность стекла: 50 мм,
♦ полированные стороны под углом 45°.
С— ^
IT1м»- * 'JK '- 'А'. -----------------------Ir
^ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что окружающие условия соответствуют указанным
требованиям (см. 4.2.3 Общая окружающая обстановка). Если
температура или влажность окажутся за пределами диапазона, то
предметные стекла могут слипнуться — в результате прибор не сможет
захватить стекло из контейнера.
Во избежание слипания новые стекла рекомендуется хранить в
условиях, при которых работает прибор.
Также во избежание прилипания рекомендуется использовать стекла с
окрашенными кромками или напечатанным логотипом.
5-9
--- стр. 66 ---
После запуска прибора можно начать размещ ение контейнеров для стекол на
платф орме загрузки контейнеров. Когда прибор обнаружит, что на платф орму
установлен контейнер, он автоматически загрузит его. После того, как контейнер
покинет свою начальную позицию на платформе, вы сможете поместить следующ ий
контейнер. Платф орма вмещ ает до 16 контейнеров.
5.5.2 Подготовка контейнеров для стекол
5-10
--- стр. 69 ---
6.3 Запуск прибора
6.3.1 Стандартная процедура запуска
Включение
Нажмите кнопку включения на основном блоке.
ПРИМЕЧАНИЕ
• Питание пневматического блока управляется основным блоком, поэтому
нет необходимости включать или выключать пневматический блок.
Инициализация
После включения SM &S автоматически запустится серия процедур самопроверки,
включая проверку системы и проверку выключения, а также инициализация
механических систем. Весь процесс инициализации занимает около 15 минут.
Если в ходе инициализации появляется сообщ ение об ошибке, попробуйте устранить
ее в соответствии с указаниями в диалоговом окне устранения неполадок. Подробнее
см. в разделе 10 Устранение неполадок.
ПРИМЕЧАНИЕ
• При наличии сообщения об ошибке не запускайте прибор.
Добавление стекол
■ Контейнер для стекол может вмещать до 150 стекол.
■ При добавлении стекол в контейнер убедитесь, что область для печати на стекле
находится справа и матовая сторона стекла направлена вверх.
■ При размещ ении стекла в контейнере удерживайте стекло, зажав пальцами
область для печати и осторожно опуская его в контейнер правой стороной вверх.
■ Когда в приборе заканчиваются стекла, то прежде чем добавлять новые стекла,
убедитесь, что прибор выключен. Рекомендуется сначала добавить в контейнер
около 10 стекол.
■ за один раз можно добавить и больш ее количество стекол (рекомендуется
добавлять 30).
6-3
--- стр. 70 ---
6.3.2 Запуск после консервации
При запуске инструмента после консервации требуется установка некоторых настроек
в ходе инициализации.
Выбор модели
1.
Когда отобразится диалоговое окно «Выбор модели», выберите в нем параметр
«Автономный» или параметр «Встроенный (в CAL)», а затем нажмите «О К».
■• 0 А 8 Т « « М Н Ь Й ' '■ J
- ’ '' fo ^
Встрое»«ййй(BКАЛ) Г*и‘, .j-'t P p ' ■ *
i
xf i яЦ M ,
2 Подтвердите выбор, нажав «ОК» во всплывающ ем окне.
Выбор протокола окрашивания
Выбор протокола окраш-
Выбор протсжола окраш. * '
Окраитю P a t^ с префиксом метаж)па г
0 1фаш тю Решу ,
3p#tPlf
^ Окраш по Ргшу-Гимзе с префиксом метаж
Окраш-по РайтуТшэе .
it , h
Окрашпо Мэю-Гшизе с пре<|»«(сом метаног
Окрао.пю Мэю-Гимзе ^
Окраи.поЛю
Доперекп.надр.красит.Слейте
пред.крас.,очистло1Д.сис. и заправьте HOBjq;>acMT.!,
6-4
--- стр. 71 ---
Когда отобразится диалоговое окно «Выбор протокола окраш ивания», выберите
нужный протокол и нажмите «ОК».
Настройка сведений о расходных материалах
Свед о расх.матер.
Метаноп ^ ;
Крас.
Буф^
Деионизирлода
Slide ‘ ; '
;! Срокгодаости
W.V,- [Ю - Y Y Y Y
W.V.- DD - Y'A'Y
M,V- DD - Y Y Y Y
Ш-А - DD - Y Y Y Y
т А - 0 0 - Y Y Y Y
«
ЯШ||Ш
Д(^ад.объем
5 000
5.000
к.
5.000
- 1 0 .S 1 L '
л fii . ,,
20 000 - 10,20]L
150 ^ Йа ISOlitrr!'
|в и я
^'4-Ч№ ...
Щ |М ^нмш а|4мнм
Когда отобразится диалоговое окно «Свед о расх.матер.», введите «Срок годности» и
«Добавленный объем» (объем расходного материала, добавленного в контейнер),
а затем нажмите «ОК».
6-5
--- стр. 72 ---
6.4 Автоматическое изготовление мазка
С помощ ью автозагрузчика и модуля транспортера автозагрузки SM &S способен
автоматически выполнять смеш ивание проб, аспирацию, изготовление мазка и
окрашивание.
Коснитесь значка Мазок Авт или выберите «Меню» > Мазок (если в последний раз
использовался режим «М азок Авт», вы перейдете на соответствующ ий экран; если этот
режим не использовался, нажмите кнопку «На авто» в правом нижнем углу), чтобы
перейти на экран «Авто-М азок».
Раб.спис. "Просмотр Расх.матер. Обработка Корзимы{30)
^ i »’ Г . ,й „ ' > •'
След, проб* 1
, ' \: \к'и:
‘ ^ Lai! С
Открыта перед панель 28-10-2015 1757
6-6
--- стр. 73 ---
6.4.1 Настройка автоматического изготовления мазка
На экране «Авто-М азок» нажмите Н астройка, и появится диалоговое окно.
Нач. ИД пробы
Нач, № штатив? 1 Нач.М^проб! |1
it^
( ) Автоскан. ^ пробы ’ ( ] /^тоскан.№ штатива
( ] Сопост проб с раб.сг» Подкп. БУД
Щ -I т
' ' ' - I ' ' ’ki '*
i ifeiliiilii
1 Введите параметр Нач. ИД пр о б ы для следующ ей пробы.
При необходимости измените параметры Нач. № ш татива и/или Нач.№
п р о б ир ки. Значения по умолчанию для параметров Нач. № ш татива и Н ач.№
пр о б и р ки : 1-1
Установите один или несколько приведенных ниже флажков:
• Автоскан. ИД пробы;
• Автоскан.№ штатива;
• С опостпроб с раб.списком (поиск подходящ его элемента рабочего
списка по ИД пробы и позиции пробирки);
• Подкл. БУД.
Нажмите «О К», чтобы сохранить настройку и вернуться на экран «Авто-М азок».
6-7
--- стр. 74 ---
6.4.2 Введение данных пробы
Прежде чем начать изготовление мазка, на экране Раб.спис. можно ввести сведения
о пробе.
Для проб, не имею щ их заранее заданных сведений, будут установлены режим/число
стекол и ИД по умолчанию.
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае аварийного выключения прибора будут потеряны все
сведения рабочего списка о пробах, которые еще не сохранены.
Чтобы перейти на экран рабочего списка, выберите «Меню» > Раб.спис. или коснитесь
значка Раб. спис.
Ojtnpo6 . Р (
[i Просмотр Расх.иатер. Обработка Корзины(ЗО)
Авт - ЦК - Маз+Окр
Авт - ЦК - Маз+Окр
Авт - ЦК - Маз+Окр
Авт ЦК - Маз+Окр
Авт - ЦК - Маз+Окр
Готово 29-10-2015 0 9 .
Готово 29-10-2015 09
Готово 29-10-2015 09
Готово 29-10-2015 09
Готово 29-10-201509
6-8
--- стр. 75 ---
Добавление нового элемента.
1
Коснитесь кнопки Созд., и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
2 Выберите режим слева.
Введите ИД пробы.
При необходимости измените параметры «N9 штатива» и/или «N9 пробир».
Рядом с полем Число стекол коснитесь кнопки «-» или «+», чтобы задать
количество препаратов, которые нужно изготовить для этой пробы. За один раз
можно создать до 5 стекол для одного образца.
Если вы установили Настройка польз.парам. (см. 8.3 Н астройка пробы), то
отобразятся поля, в которые можно будет ввести заданные вами
пользовательские параметры. В примере на рисунке выше возможен ввод ИД
пациента. Имени и Фамилии.
При необходимости можно ввести значение НСТ и/или задать Уровень мазка.
Чтобы задать Уровень мазка, нужно только ввести целое число от 1 до 19. Более
высокий уровень сделает мазок более тонким и длинным.
6-9
--- стр. 76 ---
Д о б а в л ен и е новы х эл ем ен то в в пакет
1
Коснитесь кнопки С озд.пакет, и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
Авто-Мазок+О«фг
АзтоМазок *
Ручн-Мазок+Окрг
* ,Ь ‘ S f ’
Ручн-Мазок ’’ “
'
Нач. ИД пробы *
г - 'Число стекол *
Доб 'У... . ^
Ручн-Окраш i ji’ ‘5’“^“
ri ^ .
Ручн-Печать ?<r ^ S'/
Выберите режим слева.
Введите Нач. ИД пр о б ы — следующ ий ИД пробы в пакете увеличится на
единицу.
Рядом с полем Ч исл о стекол коснитесь кнопки «-» или «+», чтобы задать
количество препаратов, которые нужно изготовить для этой пробы. За один раз
можно создать до 5 стекол для одного образца.
Укажите элементы, которые вы хотите добавить (1-900).
6-10
--- стр. 77 ---
6.4.3 Автоматическое изготовление стекол с мазками
1.
2.
Поставьте штативы с пробирками на правый лоток автозагрузчика таким образом,
чтобы обратная сторона маркировки «M INDRAY» на носителе смотрела на
основной блок.
Коснитесь кнопки Пуск, расположенную на экране Мазок Авт, чтобы начать
изготовление мазка.
3.
После аспирации содержимого всех пробирок, находящ ихся на загрузочном
лотке, или после того, как оператор с помощью кнопки Стоп вручную остановит
создание мазков, откроется приведенное ниже диалоговое окно Статистика.
Число а с тф и р . гфо6((Г)
0 Число кеаспирир. про6(0)
К-во мест на штативе гфоб{0)
. ~ i. , к ^ ^ ' и
• 'i'i V ч '’}1Щ
* . , 1 ^ 'f ш
' ' ' * V
^ Нажмите кнопку З а кр ы ть, чтобы закрыть диалоговое окно.
--- стр. 78 ---
6.4.4 Вставка пробы STAT
Если в ходе изготовления мазков имеются пробы STAT, которые имеют более высокий
приоритет, можно остановить процесс автоматического изготовления мазков и
установить пробу STAT. Выполните следующ ие действия: __________________________________
Коснитесь кнопки STAT на экране Мазок Авт, и откроется экран Мазок Руч.
Подайте пробы STAT вручную, в соответствии с процедурами, описанными в
разделе 6.5 «Подача проб вручную».2 .
3.
По заверш ении изготовления мазка пробы STAT прибор продолжит обработку
проб в режиме автоматического изготовления мазка.
6-12
--- стр. 83 ---
Отправка не полностью загруженного контейнера
Контейнер можно отправить даже тогда, когда он загружен не полностью, как
описано ниже;
1
Коснитесь значка контейнеров, и откроется диалоговое окно Текущ.корзина.
2.
Нажмите Отправ.сейчас, и текущий контейнер будет перемещен в позицию
сушки, а затем — на лоток разгрузки.
Заберите этот контейнер с разгрузочного лотка.
6-17
--- стр. 84 ---
6.7 Работа с рабочим списком
Чтобы перейти на экран рабочего списка, выберите «Меню» > Раб.спис. или коснитесь
значка Раб. спис
6.7.1 Добавление нового элемента
1.
Коснитесь кнопки Созд., и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
2 Выберите режим слева.
3.
Введите ИД пробы
При необходимости измените параметры «№ штатива» и/или «№ пробир».
Рядом с полем Число стекол коснитесь кнопки «-» или «+», чтобы задать
количество препаратов, которые нужно изготовить для этой пробы. За один раз
можно создать до 5 стекол для одного образца.
6-18
--- стр. 85 ---
4.
5.
Если вы установили Настройка польз.парам, (см. 8.3 Настройка пробы), то
отобразятся поля, в которые можно будет ввести заданные вами
пользовательские параметры. В примере на рисунке выше возможен ввод ИД
пациента. Имени и Фамилии.
При необходимости можно ввести значение НСТ и/или задать Уровень мазка.
Чтобы задать Уровень мазка, нужно только ввести целое число от 1 до 19. Более
высокий уровень сделает мазок более тонким и длинным.
6.7.2 Добавление новых элементов в пакет
1
Коснитесь кнопки Созд.пакет, и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
С о 9 А .Ш 1 К « Т
:iy.
Авто-Мазок Число стекол •
Ручн-Мазок-ИЭкрг
Ручн-Мазок
Ручн-Окраш
Ручн-Печать
1
:v
'У
. ■ - ‘• ‘ Т,
У'. ‘ тщ
Выберите режим слева.
Введите Нач. ИД пробы — следующий ИД пробы в пакете увеличится на единицу.
Рядом с полем Число стекол коснитесь кнопки «-» или «-н», чтобы задать
количество препаратов, которые нужно изготовить для этой пробы. За один раз
можно создать до 5 стекол для одного образца.
Укажите элементы, которые вы хотите добавить (1-900).
6-19
--- стр. 86 ---
6.7.3 Редактирование данных пробы
1
Коснитесь кнопки Правка, и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
П р а в к е ,. к ; » г ; ч = 5 ”..,
10 Авто-Мазок+Окрг
Мто-Мазок
■ 'Ш ШРучн-Мазок+Окрг,
‘ •а ’ 1
’ Ручн-Маэок
ИД пробы
N^^mraTWia
К«>про6ир
Число стекол
пациента
Имя,
" г , ' % %t Ф г и й и п и я ’ ^ ^ ! ’
Н С Т .' .
, ♦ * н
s M ‘ L riii ^
' ' 4
' Ibr
S 5 4 ^ * J ( f i 'i .' i ’ '' * > i i '
’ ^ h ! 'i i
2 Отредактируйте нужную информацию.
6.7.4 Удаление сведений о пробе
1.
Z
в таблице рабочего списка выберите элемент, который нужно удалить
(пропустите этот шаг, если нужно удалить все элементы).
Коснитесь кнопки Удалить, и откроется приведенное ниже диалоговое окно.
B bi6paw t^ записи
Все записи .
Выберите Выбранные записи или Все записи, а затем коснитесь кнопки ОК,
чтобы удалить их.
6-20
--- стр. 94 ---
7.5 Просмотр подробных данных
1.
Z
в списке просмотра проб выберите записи, подробные данные которых вы хотели
бы просмотреть.
Нажмите кнопку «Подробно», и появятся подробные данные выбранной записи.
ид пробы: щ ,........
ИД мазка
Режим;
Дага/аремя;
Поз. пробирки:
3.
К-во ствкол с мазком:
Причина мазка: ~
С^т.:
Печать<р«д1):
Пвчать(ряд2):
Печвть(радЗ};
318, 319, 320. 321, 322
Авт - ЦК * Маз
11-02-2015 18'04 * "-‘i fi '< •
2-10
5
Назначение ^фучную fJ‘ i*% ; =
Заа^эшано ‘ <«- * ?
6 4 . U if, >
2015-11-02
нет 35.1 < 'П "
-
■■
, , V I - . - liy . Ч m
3.
Нажмите кнопку «Закрыть», чтобы закрыть окно подробных данных и вернуться
на экран просмотра после ознакомления с ними.
7-5
--- стр. 95 ---
8. Настройка программного обеспечения системы
8.1 Введение
Анализатор SC-120— это универсальный лабораторный аппарат, который можно
настроить в соответствии с вашими условиями работы. Параметры программного
обеспечения, о которых рассказывается в этой главе, можно настроить с помощью
программы «Настройка».
По соображениям безопасности настроек и данных предусмотрены два уровня доступа
оператора к прибору. Уровень доступа администратора позволяет получать доступ к
большему числу функций и настроек, часть которых можно сделать доступными для
оператора.
С помощью сенсорного экрана SC-120 можно настроить следующие функции:
• Настройки системы: Дата/время, Пароль, Вспомог, Lab info (Сведения о
лаборатории). Код быстр.дост.
Настройки пробы (администратор)
Настройки автозагрузки (администратор)
настройка изготовления мазка (администратор);
Настройки печати (администратор)
Настройки окрашивания (администратор)
Настройки обработки (администратор)
Настройки реагента (администратор)
Настройки штрихкода (администратор)
8-1
--- стр. 96 ---
Войдите в систему с уровнем доступа «Оператор», нажмите на стрелку
«вниз», расположенную в левом верхнем углу экрана (Меню), а затем выберите
«Настройка» — отобразятся следующие пункты меню:
Войдите в систему с уровнем доступа «Администратор», нажмите на стрелку
«вниз», расположенную в левом верхнем углу экрана (Меню), а затем выберите
«Настройка» — отобразятся следующие пункты меню;
8-2
--- стр. 103 ---
1.
Удаление
Выберите строку и коснитесь кнопки «Удалить» — откроется следующее
диалоговое окно.
Удалить?
2. Нажмите кнопку «Да», чтобы удалить запись и закрыть диалоговое окно.
--- стр. 104 ---
8.3 Настройка пробы (администратор) (Меню >
«Настройка» > «Проба»)
Настройка нач пробы поспе запуска
Нач проба после запуска ^ Польз.
ИД
На основе последней пробы до BbiKntOMew
Рея
Настрспед пробы
Ввод след. ИД пробы Ввод вручную Автоприращение
Без функции автоприращен! ■ '.и Ш ;
Настройка польз парам 'выберите макс, 3)
^ ИД пащ 1ент ^ ФИО
Г~) Дата рожд
flO ^ '9 /U
□ в о зр
Отделение
( I RBC{W12/U
■ Настройка нач.пробы после запуска
С помощью кнопок-переключателей можно задать для ИД и начальной пробы после
запуска значения «Польз.» или «На основе последней пробы до выключения».
Если выбран режим «Польз.», нужно ввести ИД начальной пробы в соответствующее
поле и выбрать для нее режим в раскрывающемся списке «Режим».
■ Настр.след, пробы
С помощью кнопок-переключателей можно задать режим ввода ИД пробы; «Ввод
вручную» или «Автоприращение».
Если выбран режим «Автоприращение», то в поле ввода «Без функции
автоприращения» нужно ввести номер, на который действие автоматического
приращения не распространяется.
■ Настройка польз.парам, (выберите макс. 3)
Пользовательские параметры — это параметры, которые нужно ввести при создании
новой записи рабочего списка. Можно выбрать нужные элементы, но не больще трех.
Выбранные элементы появятся в окне рабочего списка «Созд.» в качестве полей ввода.
Единицы параметров можно настроить, как описано ниже.
8-10
--- стр. 105 ---
Коснитесь кнопки «Настр.единиц» — откроется следующее диалоговое окно.
Выберите нужные единицы параметров, затем нажмите «ОК», чтобы сохранить
настройки и закрыть диалоговое окно.
--- стр. 106 ---
8.4 Автозагрузчик Настройка (администратор)
(МЕНЮ > «Настройка» > «Автозагрузка»)
Автоприращение ИД пробы
^ Увелич если есть место для пробир
Не увепич, если есть место для пробир
При сбое получения режима/коп-ва
^ Исп режим, кол-во по у»(Юп
Пропуст эту пробу
Настр режима, кол-ва по у».<юп
Режим Маз+Окр
Число стекол
3
Условие останова автозагрузки
ОН Нет реагента
Отходы запопн.
Ошибка чтения 11Д пробы
0 Ошибка чтения ЬР штатива
Показьдаать сводку по завершен, автозатр^
■ Автоприращение ИД пробы
Коснитесь кнопки-переключателя, чтобы задать правило приращения ИД пробы при
наличии свободного места в штативе для пробирок.
• Увелич., если есть место для пробир. (свободное место рассматривается
как пробирка)
• Не увелич., если есть место для пробир. (свободное место не
рассматривается как пробирка)
■ При сбое получения режима/кол-ва
Коснитесь кнопки-переключателя, чтобы задать порядок действий при сбое получения
сведений о режиме/количестве: «Исп.режим/кол-во по умол.» или «Пропуст.эту пробу».
■ Настр.режима/кол-ва по умол.
Коснитесь раскрывающегося списка «Режим», чтобы выбрать режим по умолчанию;
• Маз+Окр
• Маз
Или же коснитесь кнопки «-» либо «+» возле параметра «Число стекол», чтобы
увеличить или уменьшить число стекол. По умолчанию установлено число 1.
8-12
--- стр. 107 ---
■ Условие останова автозагрузки
Коснитесь флажка, чтобы установить условие останова автозагрузки (можно выбрать
несколько).
■ Показывать сводку по завершен, автозагрузки
Можно поставить или снять флажок «Показывать сводку по завершен, автозагрузки»,
чтобы включить или выключить эту функцию.
8-13
--- стр. 108 ---
8.5 Настройка изготовления мазка
(Администратор) («Меню» > «Настройка» >
«Мазок»)
Толщина пленки крови
Длина пленки крови
Коснитесь кнопки «-» или «+» возле параметра «Толщина пленки крови», чтобы
увеличить или уменьшить толщину пленки после изготовления мазка.
Коснитесь кнопки «-» или «+» возле параметра «Длина пленки крови», чтобы увеличить
или уменьшить длину пленки после изготовления мазка.
8-14
--- стр. 109 ---
8.6 Настройка печати (Администратор) (Меню >
«Установка» > «Печать»)
Выбор шаблона печати Нас тр шаблона печати
Текст Разм.шриф
Текс т+1D- штрихкод
Текст+20-штрихкод
Ширлин1«1
Рад1
(Текст!|
Пред в просмотр
12345678&098
АВСOpqg
2014 08 12 11.18
Пример текста
Ряд2
(Текст)
Пример текста
Коррекция поз.печати
Коррекция продолн.поз. С Д
Коррекция попереч.поз.
............щ е ц
0 0 Щ мм
0,0 I j I м м
РядЗ
(Текст)
Пример текста
1 0
I234S6
2^102015
■ Выбор шаблона печати
С помощью кнопок-переключателей можно выбрать один из следующих шаблонов печати;
• 3 ряда текста;
• 1 ряд текста+Ю-штрихкод (включая текст);
• 3 ряда текста+20-штрихкод.
■ Предварительный просмотр печати
После выбора шаблона печати в этой области можно выполнить его предварительный
просмотр.
■ Коррекция позиции печати
Коснитесь стрелок возле параметров «Коррекция продолн.поз.» и «Коррекция
поперечн.поз.», чтобы отрегулировать позицию содержимого печати. Направление
стрелок совпадает с направлением регулировки.
8-15
--- стр. 110 ---
■ Настр.шаблона печати
Коснитесь - или + возле параметров «Разм.шриф» и «Шир.линии», чтобы
отрегулировать размер шрифта (по умолчанию: 10) и ширину линии (по умолчанию; 10)
для печатаемого содержимого.
Коснитесь кнопок «Ряд 1», «Ряд 2» и «Ряд 3» — откроется показанное ниже
диалоговое окно.
ид гробы ИД мазка Дата Время
- -
Выберите содержимое, которое должно отображаться в каждом ряду («С/№ в LIS» —
для прибора, интегрированного с системой автоматической обработки проб), затем
нажмите «ОК». После возвращения на экран настройки печати образцы выбранного
содержимого отобразятся в полях «Пример текста».
8-16
--- стр. 111 ---
8.7 Установка технического обслуживания
(Администратор) (МЕНЮ > «Настройка» >
«Обработка»)
Режожид.
Ждите 3 0 [15,60] мин.
Повременная обработка
Начать в 1 6 00 [00:00, 23:59] 24 часа
■ Режим ожидания
Нажмите текстовое поле в области «Реж.ожид.» и введите время паузы перед входом в
режим ожидания.
Например: вы ввели значение «30» минут. Если в течение этого времени прибор не
выполняет действий с жидкостями, он войдет в режим ожидания автоматически.
■ Обслуживание с использованием очистителя зонда
Коснитесь первого текстового поля в области Повременная обработка, чтобы ввести
время начала плановой обработки жидкостной системы/кассеты для окрашивания
метанолом. Плановая обработка жидкостной системы выполняется один раз в день,
обслуживание кассеты для окрашивания — раз в месяц (каждые 30 дней).
ПРИМЕЧАНИЕ
Вводите только допустимые числа и в требуемом формате.
8-17
--- стр. 113 ---
8.9 Установка алгоритма (администратор) (Меню
> «Настройка» > «Окраш»)
Выбор протокола окраш
Окраш по Райту с префиксом метанола
Окраш по Райту
^ Окраш.по Райту-Гимзе с префиксом метан»
Окраш по Райту-Гимзе
Окраш по Мэю-Гимзес префиксом метаног
Окраш по Мэю-Гимзе
Окраш по Лю
Польз 1
Польз .2
До перекл на др красит Спейте
пред крас.,очистлощ,сис и заправьте нов .крас и г!
Окраш
Ш аг! Префикс метанола
Время предв. фиксации и сушки
Шаг2:Крас 1
Время окрашив. красителем 1
Число п.циклов крас. 1
ШагЗ;Крас2
Время окр«дн 1В. красителем 2
Шаг4Мыть
К-во промыв.
Шат5;Сушка стекла
^ Вкл
1.0.
1.5
----ТГ-твнИв
мин.
Выкп
■ Выбор протокола окраш.
С помощью следующих переключателей можно выбрать протокол окрашивания:
• Окраш.по Райту с префиксом метанола;
• Окраш.по Райту,
• Окраш.по Райту-Гимзе с префиксом метанола;
• Окраш.по Райту-Гимзе;
• Окраш.по Мэю-Гимзе с префиксом метанола;
• Окраш.по Мэю-Гимзе;
• Окраш.по Лю;
• Польз. 1;
• Польз. 2.
Выбранный протокол станет текущим протоколом, используемым прибором.
Настройка пользовательского протокола окрашивания
При выборе пользовательского протокола окрашивания для изменения настройки
коснитесь соответствующей кнопки «Настройка». Во всплывающем диалоговом окне
должным образом измените настройки.
8-19
--- стр. 114 ---
На:ш.пот»з.;
Префикс метанопа:
Типь1 красителей:
Дозиров.»фас.1:
Дозиров.крас^-
Ш а Л
Польз 1 : •
Да
Щ Ш МЩ Ш Ш Ш МШ & -г-г^------' '
'Ф Щ " # ' “ . . . ‘ ■':'''г •
Нет
r s i i ,t
Единич.крас. ^ Двошой
/•Ш||Г— яшмшшщщ
; •;. -f 1[0 .-2 1 P ® 3
-г(“
* * к
:ti- ; « *
■ Окраш
Префикс метанола (если выбран протокол окрашивания без префикса метанола,
этот параметр будет недоступен)
Коснитесь «-» или «+» возле параметра «Время предв. фиксации и сушки», чтобы
отрегулировать использование префикса и длительность сушки.
Крас.1
Коснитесь «-» или «+» возле параметра «Время окрашив. красителем 1», чтобы
отрегулировать длительность окрашивания красителем 1.
Коснитесь «-» или «+» возле параметра «Число п.циклов крас.1», чтобы
отрегулировать количество циклов для красителя 1.
Крас.2
Коснитесь «-» или «+» возле параметра «Время окрашив. красителем 2», чтобы
отрегулировать длительность окрашивания красителем 2.
Промывка
Параметр «К-во лромыв.» по умолчанию имеет значение 4, которое нельзя изменить.
Сушка стекла
Коснитесь кнопки-переключателя «Вкл»/«Выкл», чтобы включить или включить
процедуру сушки.
8-20
--- стр. 115 ---
8.10 Настройка расходных материалов (Меню >
«Настройка» > «Настр.расх.матер.»)
Имя peaftaura |. С{юк годности Использ.до
□ Разбавитель 60
Г~1 Метанол 28-10-2015 / 10000%
□ Крас 28 10-2015 / 10000%
□ Буфер 28-10-2015 < 10000%
□ Деионизир вода 28-10-2015 1 100.00%
Slide / / 10000%
Ввод ш/кода |М»ба8итвля
Сведения о расходных материалах и их объем можно просмотреть и изменить на
экране настроек «Reagent» (Реагент).
■ Ввод ш/кода разбавителя
Если разбавитель кончился, его необходимо заменить и ввести новый штрих-код
разбавителя, чтобы обновить информацию о разбавителе. ___________________________
Нажмите кнопку «Ввод ш/кода разбавителя», и откроется следующее
диалоговое окно.1.
Свед.о разбавителе
Срокгодности I fJO -M M tr Tfff
Объем
Ввод штри»«>да
■ а-' Просто отсканируйте штриюсод
^ разбавитегт ww введите числа под
< 5 ? штрихкодом и нажмите (EnterJ.
Я
Штрихкод
S Г ' — -г , 5
.V / ‘ >1
8-21
--- стр. 116 ---
2.
3.
Введите штрихкод с помощью всплывающей клавиатуры или посредством
сканирования, если используется рекомендованный разбавитель, его данные
появятся автоматически.
Нажмите кнопку «Закрыть», чтобы завершить ввод штрихкода и закрыть
диалоговое окно.
■ Свед о расх.матер, (настройка)
Можно установить срок годности и добавленные объемы (объем расходного
материала, добавленный в контейнер) расходных материалов. _______________________
Коснитесь кнопки «Свед о расх.матер.» — откроется следующее
диалоговое окно.
Срок годности Д о б авд б ъ ем
1.
Разбавитель
Метанол
К рас/
Буфер
Деио 1^ з и р в о д
Slide
- MiVi - YYYY
DD - - YYYY
DD ■ .¥i*v'i - YYYY
DD - ,V>¥ - YYYY
DL) - .Vi,V i - YYYY
DD - Ш ' YYYY
о.поо ю, 201L
0 000 - г о д 1 1 й 4 |||
0 000 ’ lO,Sji
0.000 ' №S]L | | | i
0 000 - [0,20]L T \h i
. -----
0 - [Q , 1501Ш Т. ■ ^
. . ‘ ■ ® '- - M
z
3.
Коснитесь поля ввода «Срок годности» или «Добав.объем» для выбранного
расходного материала, введите значения, используя всплывающую клавиатуру.
Коснитесь кнопки «ОК», чтобы завершить ввод штрихкода и закрыть
диалоговое окно.
Замена
2 .
Установите флажок «Заменить» в таблице для того реагента, который нужно
зам енить. ____________________________________________________________
Нажмите кнопку «Заменить», чтобы заменить выбранный реагент.
8-22
--- стр. 117 ---
8.11 Установка штрихкода (администратор) (Меню
> «Настройка» > «Штрихкод»)
Разряды
Примен
0 '
□ ,0
□ м □ '5
□ '6 □ 2 0
Этот прибор поддерживает 6 типов штрихкодов; CODE 128, CODE 39, ITF, CODE 93,
CODABAR и UPC/EAN/JAN.
■ Установка типа штрихкода и количества символов
1.
Нажмите тип штрихкода, который используется в данном учреждении, чтобы
перейти к соответствующему экрану настройки.
2 Установите флажок «Примен.», чтобы применить этот тип штрихкода.
^ Выберите количество символов, используемое в штрихкодах в данном
^ ‘ учреждении, в поле «Разряды».
м Установите флажок «конт.разр», если в штрихкоде используется контрольный
4■ " разряд.
^ Для типа CODE39 установите флажок «FULL ASCII», если это необходимо.
^ Установите другие типы штрихкодов, если это необходимо.
Ограничения по длине и контрольные разряды для разных штрихкодов см. в
приложении В. 14 «Характеристики штрих-кода».
8-23
--- стр. 118 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Если используется штрихкод ITF, CODE39 или CODABAR с
контрольным разрядом, в поле «Разряды» должна быть указана сумма
символов в штрихкоде и контрольного разряда. Например, если
используются штрихкоды с 9 символами и контрольным разрядом, в
поле «Разряды» необходимо указать «10».
Если штрихкоды поддерживают контрольный разряд, используйте
контрольный разряд на этикетках со штрихкодами по мере
возможности, чтобы снизить риск неправильного считывания.
Типы кодов и предельные значения длины, установленные в приборе,
должны соответствовать штрихкодам, используемым в конкретной
лаборатории. Не выбирайте неиспользуемые типы штрихкодов,
которые могут увеличить риск неправильного считывания.
Штрихкоды длиной более 20 символов не будут считываться
правильно.
8-24
--- стр. 133 ---
Г”' IT
6
Закройте старый контейнер колпачком от нового контейнера и избавьтесь от
него должным образом.
9.7.3 Замена контейнера для отходов
1.
Получите пустой контейнер, снимите колпачок и поместите рядом с контейнером,
подлежащим замене.
2
Снимите опорную планку из-под колпачка старого контейнера.
3.
Открутите колпачок старого контейнера против часовой стрелки, и
осторожно снимите узел колпачка.
затем
4.
Вставьте вертикально узел колпачка старого контейнера для отходов в новый
контейнер, затем поворачивайте колпачок по часовой стрелке, пока он не
зафиксируется. __________________________________________________________
Установите опорную планку под колпачок, как показано ниже.
1
I » ^
6
Закройте старый контейнер колпачком от нового контейнера и избавьтесь от
отходов должным образом.
9.7.4 Замена предохранителя
Если предохранитель прибора поврежден, обратитесь для замены плавкого
предохранителя в пневматическом блоке к уполномоченному представителю компании
Mindray.
9-15
--- стр. 134 ---
АОСТОРОЖНО!
• Во избежание возгорания устанавливайте только предохранители
указанного типа и характеристик.
Характеристика плавкого предохранителя с задержкой срабатывания 250V
3.15AD5X20 (предохранитель для пневматического блока):
Напряжение 250 В
Сила тока 3 А
Скорость срабатывания Т (замедленное время срабатывания)
--- стр. 135 ---
9.8 Проверка статуса прибора
9.8.1 Статистика (Меню > «Статус» > «Статистика»)
Число обработанных в аппарате допустимых про6(0) Число созданных аппаратом допустимых стекоп(0
I" -I Ч^юло проб обработанных в режиме "Мазок+Ок( ЩМ Число стекол, созданньк а режи?^ “Мазок+О»
i Число проб обработанных в режиме “Мазок'''0( J Число стекол созданных в режиме “МазокЧО»
I ‘4;сло проб обработанных в режиме ''Окраш‘‘'0? |^ ] Число стекол, созданных в режиме "Окраш''(0(
^i Mi^cno проб обработаннь!х в режиме "Печать ''0> Число стекол созданных а режиме “Печать' (О
I Число допуст проб. Обработанных после запуск | J Число допуст.стекол, созданных тюсле ззпуст
Можно проверить количество различных групп проб и предметных стекол.
■ Проверка числа проб за другой период времени
1 .
2.
Нажмите «Число проб за другой период времени» — появится показанное ниже
диалоговое окно.
Введите начальную и конечную даты в поля «Диапаз.дат», а нажмите «Начать
поиск» — в таблице отобразится количество различных проб за указанный
диапазон дат. _________________________________________________________
^ Нажмите кнопку «Возвр.», чтобы вернуться на экран «Статистика».
9-17
--- стр. 161 ---
Названия ошибок Действия
Сбой опорожнения в позиции 3 1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray._____________________________________
Сбой утилизации в позиции 3 1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Сбой опорожнения в позиции 4 1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.________________________________________
Низкая мощность УЗ-пучка 1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Сбой автозагрузки датчика 1. Следуя инструкциям на экране, снимите
штативы для пробирок с загрузочного или
разгрузочного лотка автозагрузчика, а затем
коснитесь кнопки «Устран.ошиб.», чтобы
устранить эту ошибку.
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Ошибка датчика корзины
для стекол
1. Снимите контейнеры для стекол с загрузочного и
разгрузочного лотков, а затем коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.», чтобы устранить эту ошибку.
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Сбой самонастройки
ультразвуковой мойки
1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Сбой в работе ультразвуковой
мойки
1. По завершении изготовления мазка выключите
прибор в соответствии со стандартными
процедурами, а затем перезапустите его.
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
Mindray.
Для ультразвуковой мойки
требуется техобслуживание
1. Чтобы устранить эту ошибку, коснитесь кнопки
«Устран.ошиб.».
2. Если ошибка не исчезает, обратитесь к
уполномоченному представителю компании
I Mindray.
43
--- стр. 162 ---
11.,Дополнительная информация
Состав:
Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с
принадлежностями, в составе:
1. Основной блок- 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации SC-120 (RU) - не более 2 шт.
3. Кабель питания для основного блока - не более 3 шт.
4. Кассета для предметного стекла - не более 20 шт.
5. Контейнер для стекол - 1 шт.
6. Контейнер для окраски - не более 32 шт.
7. Контейнер для реагентов (2 л) - 1 шт.
8. Контейнер для реагентов (5 л) - не более 3 шт.
9. Контейнер для реагентов (20 л) - не более 5 шт.
Крышка в сборе для контейнера с буфером - 1 шт.
Крышка в сборе для контейнера отходов (WC_B) - 1шт.
Крышка в сборе для контейнера отходов (WC_S) - 1шт.
Крышка в сборе для контейнера реагентов LC-A - 1 шт.
Крышка в сборе для контейнера реагентов LC-A1 - 1 шт.
Крышка в сборе для контейнера реагентов LC-A2 - 1шт.
Крышка в сборе для контейнера метанола - 1 шт.
Крышка в сборе для контейнера воды DL Water - 1 шт.
Крышка в сборе для контейнера дилюента - 1 шт.
Опорная планка для контейнера - не более 7 шт.
Трубка для отходов в сборе (без датчика) — не более 2 шт.
Комбинированный винт М3х8 мм — не более 4 шт.
Комбинированный винт М4Х8 (GB/T9074.4) - не болееЮ шт.
Ручка для транспортировки - не более 6 шт.
Осушитель пневматической линии - 1 шт.
Пневматический блок, в составе:
Пневматический модуль - 1 шт,
- Контрольный провод пневматической системы — 1 шт.
ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для вакуума - 1 шт.
ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для воздуха - 1 шт.
Плавкий предохранитель с задержкой срабатывания 250V 3.15AD5X20 - не
более 2 шт.
26. Автозагрузчик в составе:
Основной модуль автозагрузчика - 1шт.
- Комбинированный винт М4Х8 (GB/T9074.8), не более 12 шт.
- Балка автозагрузчика - не более 8 шт.
Штатив для пробирок - не более 6 шт.
27. Крышка с отверстием - не более 2 шт.
28. Защитная крышка - 1 шт.
29. Комплект стартовый для установки прибора, в составе:
- Предметные стекла, длина 75-76 мм — не более 1000 шт.
- Термокрасящая лента для принтера, ширина 40 мм - не более 10 шт.
- Медицинское изделие «Реагенты для гематологических анализаторов М-18,
М-23, М-30, М-68» (Р У № Ф С З 2012/11705) в в а р и а н те и с п о л н е н и я
«Дилюент M-68DS DILUENT» — 1 шт.
30. Ручной сканер штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
31. Соединительный кабель для сканера штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
32. Защитная крышка (дополнительная) - 1 шт. (при необходимости).
33. Ножка в сборе - 4 шт. (при необходимости).
К).
1 1 .
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22 .
23.
24.
25.
Принадлежности:
1. Адаптер для пробирки без крышки - 1 шт.
2 Адаптер для центрифужной пробирки 1,5 мл - 1 шт.
44
--- стр. 163 ---
3. Адаптер для пробирки с антикоагулянтом — 1 шт.
4. Адаптер для центрифужной пробирки 0,5 мл - 1 шт.
5. Соединитель Y-образный - 1 шт.
Противопоказания
Не выявлено.
Побочные эффекты
Не выявлено.
Информация о потребителе: Медицинское изделие предназначено для профессионального
применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области
клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Классификации медицинского изделия по степени защиты от проникновения влаги и
пыли, предусмотренная п. 4.5 ГОСТР 50444-2020: IPX0.
Характеристики ручного сканера штрих-кода:
Тип используемого лазера; LED.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики прибора указаны в таблице ниже:
Таблица 11.1- технические зарактеристики прибора
Компонент
Основной блок
пйВёяе
Габаритные размеры, ±5%.
84см*50см*69 см
Масса,
±5%.
160 кг
Кабель питания для основного блока
250см
05мм 325 г
Кассета для предметного стекла
5080мм *50мм *30мм 100 г
--- стр. 164 ---
Контейнер для стекол
15см*10см*25 см ЮОг
Контейнер для окраски
8см * 5см
50г
Контейнер для реагентов (2 л)
Контейнер для реагентов (5 л)
2л
5л
20г
ЗОг
Контейнер для реагентов (20 л) 36см * 40 см * 20 см 200г
46
--- стр. 165 ---
Крышка в сборе для контейнера с
буфером
Крышка в сборе для контейнера отходов
(\Л/С_В)
Крышка в сборе для контейнера отходов
(WC_S)
Крышка в сборе для контейнера
реагентов LC-A
Длина : 250см
Диаметр : 06мм
Размер; 180см X 06мм
Длина: 175 см
Черный провод
Диаметр; 05 мм
Белый провод
Диаметр : 06.5 мм
Длина ; 250 см
Черный провод
Диаметр : 05мм
Белый провод
Диаметр ; 03,5мм
12г
ЮОг
ЗЗОг
ЗЗОг
47
--- стр. 166 ---
Крышка в сборе для емкости с
жидкостью LC-A1
Крышка в сборе для емкости с
жидкостью LC-A2
Крышка в сборе для контейнера
метанола
Длина : 175см
Черный провод
Диаметр ; 05мм
Белый провод Диаметр ; 05мм
ЗООг
Длина : 175см
Черный провод
Диаметр : 05мм
Белый провод
Диаметр : 05мм
ЗООг
Длина ; 250см
Диаметр ; 06мм
135г
Крышка в сборе для контейнера воды
DL Water
Длина: 250см
Диаметр : 06мм
130г
48
--- стр. 167 ---
Крышка в сборе для контейнера
дилюента
Длина : 250 см
Диаметр : 06 м
96 г
Опорная планка для контейнера
112 мм X 112 мм X 18 мм 39,0 г
Трубка для отходов в сборе (без
Длина: 1000 см
Диаметр : 018 мм
датчика
1.5 кг
Комбинированный винт М 3x8 мм
М3*8 мм 1.5г
Комбинированный
(ОВГГ9074.4)
винт М4Х8 М4*8м 2 г
49
--- стр. 168 ---
Ручка для транспортировки
30см *01Омм 1 кг
Осушитель пневматической линии
20см *15см *5см 500г
Пневматический модуль
г. *:
40cM*20cM*30 CM
15 КГ
Контрольный провод пневматической
системы
150 см*05 мм 274г
ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для
вакуума ______
1000 мм*06 мм 100 г
50
--- стр. 169 ---
ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для
воздуха
1000 мм*06 мм 100 г
Плавкий предохранитель с задержкой
срабатывания 250V 3.15AD5X20
20 мм*05 мм 5 г
Основной модуль автозагрузчика
60см * 32 см* 12 см 12 кг
Комбинированный
(GB/T9074.8)
М4Х8
М4 * 8 мм 2 г
51
--- стр. 170 ---
Балка автозагрузчика
'М
1 '>■» к
70 CM *2cM *1 CM
1 КГ
Штатив для пробирок
20см * 6см * 3см 210г
Крышка с отверстием
15 см *039.1 мм 30 г
Защитная крышка
180 мм *84мм*150мм 100 г
Предметные стекла, Длина 75 - 76 мм
25.5 мм * 75.5 мм * 2 мм 300 г
Термокрасящая лента для принтера
RICON
Диаметр : 080мм
Высота: 60 мм
150 г
52
--- стр. 171 ---
Дилюент M-68DS DILUENT
30*30*30 см 2440 г
Ручной сканер штрих-кода
95мм * 71мм * 156 мм 338г
Соединительный кабель для сканера
штрих-кода
Длина : 1 м ЮОг
Защитная крышка (дополнительная)
415 мм*110 мм*270 мм 660 г
Ножка в сборе
5см*5см*7мм 650г
53
--- стр. 172 ---
Адаптер для пробирки без крышки
25*мм 06мм 8г
Адаптер для центрифужной пробирки
1,5 мл
25*мм 06мм 8г
Адаптер для пробирки
антикоагулянтом
25*мм06мм 8г
Адаптер для центрифужной пробирки
0,5 мл
25*мм 06мм 8г
Соединитель Y-образный
7.9*5.1*2,03 см 30 г
54
--- стр. 173 ---
функциональные характеристики прибора предоставлены в таблице ниже:
Таблица 11.2- Функциональные характеристики
1. Тип исполнения;
Изделие SC-120 является настольным, но может размещаться и на полу при
подключении дополнительного оборудования к основному изделию.
Классификация:
Уровень динамического перенапряжения: категория II.
Номинальный уровень загрязнения; 2.
Класс лазера (для внутреннего сканера штрихкодов); Класс 2.
Тип лазера: полупроводниковый лазер,
длина волны лазера: 650 нм.
мощность лазера; 2Вт.
2. Требования к энергообеспечению:
SC-120; А.С. 220В/230В±10%- 50/60Гц ±2Гц; 500ВА
Пневматический блок;
А.С. 220В/230В±10%- 50Гц ±2Гц; 450ВА
А.С. 220В/230В±10%- 60Гц ±2Гц; ЗООВА
3. Производительность (образцов в час)
Полностью загруженная, надлежащего качества образцы, время, установленное для
осуществления процедуры окрашивания по протоколу, по умолчанию; >120 стекол в час.
Время подготовки мазка/время подготовки предметного стекла (выполнение одного
полного цикла), предусмотренное ГОСТ Р 50444 (пункт 6.5):
В режиме окрашивания по умолчанию время приготовления одного образца
составляет 8,5 мин. Время связано со временем окрашивания (определяется
пользователем). При непрерывном тестировании до 120 мазков в час.
Временные интервалы, после которых цикл может быть повторен:
Непрерывное тестирование составляет до 120 мазков в час. Цикл может быть
повторен через 30 секунд.
1. SC-120 можно подключать к другим автоматическим гематологическим
анализаторам (ВС-6800 (РУ №РЗН 2021-13190 от 15 января 2021 г) BC-6800Plus,
ВС-6000, ВС-6200 (РУ 2019/9120 от 23 октября 2019).
2. Максимальное количество образцов, которое можно одновременно загрузить в
SC-120: 5 рядов штативов для пробирок, 50 проб.
3. Минимальное количество образца, требующееся для проведения испытаний:
1) Режим МВ (режим ручной подачи в открытой пробирке) объем пробы, требующийся
для каждого мазка: < 40 мкл (в пробирке; >500 мкл)
2) Режим А1(режим автозагрузчика) объем пробы, требующийся для каждого мазка: ^ 200
мкл (в пробирке: >1000 мкл)
4. Образцы -мазки
4. Идентификация:
• Идентификация позиции для образцов
• Идентификация позиции для реагента
Идентификация штрих-кода как для образцов, так и для реагентов (необязательно)
5. Время на разогрев прибора:
Время разогрева прибора составляет 10 минут
--- стр. 174 ---
6. Информация о максимально допустимом времени установления рабочего
режима, исчисляемом с момента включения или запуска изделия медицинского
изделия, предусмотренная п. 6.6 ГОСТР 50444- 2020:
Время запуска не превышает 15 минут при нормальной эксплуатации и
техническом обслуживании. В случае, если пользователь при предыдущем
использовании отключил прибор ненормально (например, отключив источник
питания напрямую), время запуска не превышает 60 минут.
7. Выбор испытания:
Настройка испытаний по одному или с помощью профиля для каждого образца.
Настройка с главного компьютера (Сервер - ЛИС) через интерфейс (протокол
ASTM)
8. Температура реакции:
37°С
Температурная стабильность: ± 0,2°С
9. Шум:
Максимальное давление звука: 85 дБА
10. Порты
-1 сетевой порт 10М/100М
-1 порт управления пневматическим блоком
-4 порта USB 2.0.
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Изделия, совместимые с прибором:
1) Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов
ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16495 07.02.2022.
2) Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов
BC-6800PIUS или ВС-6800 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16480 03.02.2022.
3) Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения BC-6800Plus, ВС-6200,
ВС-6000 Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120 от 23 октября 2019 года.
4) Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком Регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13190 от 15 января 2021 года.
5) Предметные стекла, длина 75-76 мм. Данное медицинское изделие является расходным
материалом и может быть выбрано пользователем из зарегистрированных на территории
Российской Федерации, с учетом прописанных параметров.
6) Термокрасящая лента для принтера, ширина 40 мм. Данное медицинское изделие является
расходным материалом и может быть выбрано пользователем из зарегистрированных на
территории Российской Федерации, с учетом прописанных параметров.
7) Медицинское изделие «Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30,
М-68» (РУ № ФСЗ 2012/11705) в варианте исполнения «Дилюент M-68DS DILUENT».
Реагенты, совместимые с прибором;
1) Краситель по Романовскому:
Используется для окрашивания стекол в SM&S.
2) Краситель по Май-Грюнвальду (дополнительно);
Используется для окрашивания стекол в SM&S.
3) Фосфатный буфер:
Используется в SM&S для поддержания кислотности среды окрашивания.
4) Метанол (может быть заменен на безводный этанол):
Используется для фиксации мазка.
5) Деионизированная вода:
Используется в SM&S для очистки предметных стекол.
СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
Название программного обеспечения; Программное обеспечение для автоматического
устройства для подготовки и окрашивания слайдов.
--- стр. 175 ---
Версия программного обеспечения: 01.
Язык разработки: C++;
Интегрированная среда разработки (инструмент): Microsoft Visual Studio 2010;
Метод: объектно-ориентированный дизайн.
Модель: итеративная модель разработки.
Количество строк программного кода: 100 000
Соответствует классу безопасности В.
Необходимые конфигурации оборудования:
Процессор: Inter Atom п270.
Память: 1 ГБ.
Разрешение дисплея: сенсорный дисплей: 800x600.
Программная среда: Ядра Linux, версия: 2.6.30.
Состояние сети: Беспроводная локальная сеть (WLAN).
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Для электрических медицинских приборов нужно соблюдать специальные меры
предосторожности, удовлетворяющие требованиям об электромагнитной совместимости
(ЭМС). Переносные и мобильные высокочастотные средства коммуникации могут влиять
на электрические медицинские приборы. Данный медицинский прибор предназначен для
использования в описанной ниже электромагнитной среде. Пользователь должен
проследить за тем, чтобы этот прибор использовался именно в такой среде. Данный
медицинский прибор нельзя использовать, если он установлен рядом с или над (под)
другими приборами. Если всё-таки потребуется такое использование этого медицинского
прибора, при котором он будет установлен рядом с или над (под) другими приборами, то
нужно исследовать поведение этого прибора, чтобы убедиться в том, что при этом его
ещё можно использовать по назначению. Использование данного медицинского прибора
разрешено только медицинскому персоналу. Этот медицинский прибор может создавать
радиопомехи и отрицательно воздействовать на работу приборов в его ближайшем
окружении. Возможно, что в таком случае придётся принять подходящие меры для
устранения этих эффектов, например, иначе ориентировать или разместить этот
медицинский лрибор или обеспечить его экранирование.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте прибор в непосредственной близости к источникам электромагнитного
излучения (например, неэкранированным источникам радиочастотного излучения),
поскольку это может помешать работе.
Оборудование соответствует требованиям к излучению и помехоустойчивости,
изложенным в директивах EN 61326-1:2006 и EN 61326-2-6:2006.
Данное оборудование разработано и испытано в соответствии с требованиями CISPR 11
для аппаратуры класса А. В домашних условиях оно может создавать радиопомехи. В
таком случае, возможно, понадобится принять меры по их ослаблению.
--- стр. 176 ---
Гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения;
12 месяцев.
Ожидаемый срок службы: 7 лет.
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д.
16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
ИНН 7705815069 КПП 770201001 ОГРН 1077761878908
Дилюент M-68DS DILUENT-: срок хранения - 2 года, 60 дней после вскрытия
Претензии к качеству принимаются только в том случае, если к изделию прилагается
гарантийный талон, заполненный и заверенный печатью уполномоченного
представителя. Все претензии принимаются в течение гарантийного периода. Проверка
или ремонт изделия после истечения срока гарантии, производится за плату.
Предварительная оценка затрат выполняется бесплатно. В случае гарантийных
рекламаций, а также для проведения ремонта, изделие вместе с заполненным
гарантийным талоном должно быть отправлено в адрес производителя или в адрес
представителя производителя по месту нахождения.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»).
Юр. адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
Телефон: (499) 553-60-36
Факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания
с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
Сведения о транспортировании
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном
11-1
--- стр. 177 ---
виде транспорта в соответствии с условиями транспортирования температура воздуха
-10°С~40°С, при относительной влажности 10% 90% и атмосферном давлении 50~
106 кПа.
Протокол окрашивания
Прибор SC-120 предоставляет 6 протоколов окрашивания: окрашивание по Райту,
окрашивание по Райту-Гимзе, окрашивание по Мэю-Гимзе, окрашивание по Райту с
применением метанола, окрашивание по Райту-Гимзе с применением метанола,
окрашивание по Мэю-Гимзе с применением метанола.
Информация о красителях
Краситель азур-эозин по Романовскому
ПРИНЦИП МЕТОДА:
Краситель Диахим - Гемистейн-Р (профессионал) в растворе, далее по тексту -
краситель, предназначен для применения в качестве красителя форменных элементов
крови при окраске препаратов периферической крови, костного мозга, других
биопрепаратов.
СОСТАВ НАБОРА
1. Краситель азур-эозин по Романовскому -1 флакон (1 л).
РЕЗУЛЬТАТ ОКРАСКИ:
Окраска форменных элементов крови должна быть следующей:
эритроциты - розовые, розовые с серым или бежевым оттенком, бежево-коричневые;
тромбоциты - розово-фиолетовые или фиолетовые;
ядра лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов - фиолетовые;
цитоплазма лимфоцитов - голубая, серо-голубая или сине-голубая;
цитоплазма моноцитов - серо-голубая;
цитоплазма нейтрофилов - бледно-розовая или розово-серая;
зернистость нейтрофилов - фиолетовая или красно-фиолетовая;
зернистость эозинофилов - оранжево-красная, розово-красная или
розово-фиолетовая;
зернистость базофилов - фиолетовая.
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду
ПРИНЦИП МЕТОДА:
Фиксатор-краситель Диахим - Гемистейн-М-Г в растворе, далее по тексту -
фиксатор-краситель, предназначен для применения в качестве фиксатора и красителя
форменных элементов крови,
СОСТАВ НАБОРА:
1. Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду -1 флакон (1
л).
РЕЗУЛЬТАТ ОКРАСКИ:
Окраска форменных элементов крови должна быть следующей:
эритроциты - розовые, розовые с серым или бежевым оттенком, бежево-коричневые;
тромбоциты - розово-фиолетовые или фиолетовые;
ядра лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов - фиолетовые;
■ Tl^2
--- стр. 178 ---
цитоплазма лимфоцитов - голубая, серо-голубая или сине-голубая;
цитоплазма моноцитов - серо-голубая;
цитоплазма нейтрофилов - бледно-розовая или розово-серая;
зернистость нейтрофилов - фиолетовая или красно-фиолетовая,
зернистость эозинофилов - оранжево-красная, розово-красная или
розово-фиолетовая;
зернистость базофилов - фиолетовая.
ДИАХИМ-БУФЕР-Г pH 6,8-7,2 концентрат
НАЗНАЧЕНИЕ
ДИАХИМ-БУФЕР Г предназначен для приготовления забуференной воды с pH 6,8-7,2.
Является принадлежностью к медицинскому изделию.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ;
Потенциальный риск применения набора - класс 1.
Все компоненты в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)
санитарно-эпидемиологических учреждений системы.
При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые
перчатки, так как исследуемый материал является потенциально инфицированным,
способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы
дезинфицировать в соответствии с требованиями.
Соответствие стандартам
1. Directive 98/79/ЕС ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ
98/79/ЕС от 27 октября 1998 года ПО МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВАМ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO.
2. Directive 2012/19/EU Директива 2012/19/EC Европейского парламента и Совета от 4
июля 2012 года об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE)
(переработана).
3. Directive 2006/66/ЕС Директива 2006/66/ЕС Европейского парламента и Совета от 6
сентября 2006 года о батареях и аккумуляторах и отработанных батареях и
аккумуляторах и отмена Директивы 91/157/ЕЕС.
4. EN ISO 18113-1:2011 Диагностические медицинские устройства in vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка) - Часть 1; Термины, определения и
общие требования (ISO 18113-1:2009).
5. EN ISO 18113-3:2011 Диагностические медицинские приборы In vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка) - Часть 3: Диагностические приборы in
vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
6. EN ISO 15223-1:2016 Медицинские устройства - Символы, используемые с этикетками
медицинских устройств, маркировкой и информацией, подлежащей поставке - Часть 1:
Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03).
11-3
--- стр. 179 ---
7. EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01).
8. EN 13612:2002/АС:2002 Оценка эффективности диагностических медицинских
устройств in vitro.
9. EN 62366-1:2015 Медицинские устройства - Часть 1: Применение разработки удобства
пользования к медицинским устройствам - Соединяющийся декабрь 2015 исправления.
10 EN 62304:2006/А1:2015 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
11. EN 61010-1:2010 Требования к безопасности электрооборудования для проведения
измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования.
12. EN 61010-2-101:2017 Требования безопасности для электрооборудования для
измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Частные
требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
13. EN 61010-2-081:2015 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для
проведения анализов и других целей.
14. EN 61010-2-010:2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к
лабораторному оборудованию для нагревания материалов.
15. EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного
использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования.
16. EN 61326-2-6:2013 Электрическое оборудование для измерения, управления и
лабораторного использования - требования ЕМС Часть 2-6: Определенные требования
- медицинское оборудование В пробирке диагностики (IVD).
17. EN 50581:2012 Техническая документация по оценке электрических и электронных
изделий в отношении ограничения содержания вредных веществ.
«Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с
принадлежностями, в составе» соответствует национальным стандартам РФ на
продукцию:
3.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ,
УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ,
УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для
диагностики в лабораторных условиях.
ГОСТ Р 50444-2020 ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ.
Общие технические требования.
11-4
--- стр. 180 ---
4. ГОСТ lEC 61010-1-2014 БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Часть 1. Общие требования.
5. ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания
материалов.
6. ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
АВТОМАТИЧЕСКОМУ И ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКОМУ ЛАБОРАТОРНОМУ
ОБОРУДОВАНИЮ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗОВ И ДРУГИХ ЦЕЛЕЙ.
7. ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD).
8. ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ТРЕБОВАНИЯ И РУКОВОДСТВО ДЛЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
9. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла.
10. ГОСТ Р МЭК 62366-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
11. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
12 ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITO.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты
для диагностики in vitro для профессионального применения.
13. ГОСТ Р 51352-2013 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО.
Методы испытаний.
14. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
15. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ
МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В
СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Часть 1. Основные требования.
11-5
--- стр. 181 ---
Глоссарий
■ Анализатор
Сокращение для автоматизированного гематологического анализатора, выполняющего
анализ проб крови и биологической жидкости и предоставляющего результаты по
отдельным ячейкам.
■ Пневматический блок
Также называется компрессором или ПБ. Обеспечивает БОП анализатора и систему
автоматической обработки проб давлением и вакуумом.
■ SM&S
Сокращение для «Прибора автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с
принадлежностями, в составе»,
--- стр. 182 ---
в Характеристики
В.1 Характеристики отбора проб
В.1.1 Объем пробы, необходимый для изготовления каждого мазка
Режим AL <200 мкл
Режим МВ <40 мкл
В.2 Рабочие характеристики
В.2.1 Требования к внешнему виду стекол с мазками
Параметр Стандарт
А (мм) А>25
В (мм) 19<В<22
С (мм) С>10
D1 (мм) >1,5
D2 (мм) >1,5
Морфология
Клетки крови, равномерно рассеянные в
промежутке между толстой и тонкой
областями с концом перьеобразной
формы
Равномерность Поверхность пленки крови равномерная,
без видимых гранул, царапин и трещин
В.2.2 Совместимость
Результаты дифференцировки нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и
базофилов, полученные вручную с помощью мазков, изготовленных прибором SC-120,
должны попадать в доверительный интервал 95 % относительно результатов
дифференцировки, полученных с использованием вручную изготовленных мазков.
--- стр. 183 ---
В.З Устройства ввода/вывода
ПРИМЕЧАНИЕ
• Используйте только указанные устройства.
В.3.1 Внешний компьютер
■ ПК; IBM-совместимый
■ ЦП: 2,6 ГГц или выше
■ ОЗУ; не менее 2 ГБ
■ Жесткий диск: по меньшей мере 500 ГБ
■ CD-ROM: DVD-RW
■ Сетевой адаптер: 2 шт.
■ Операционная система; Microsoft Windows 7 32bit Home Basic или Microsoft
Windows 7 32bit Ultimate
■ Рекомендуемый размер экрана: не менее 22 дюймов; рекомендуемое
разрешение; 1680*1050
В.3.2 Ручной сканер штрих-кода (поставляется при необходимости)
В.3.3 Принтер (поставляется дополнительно)
В.3.4 USB-накопитель (поставляется дополнительно)
В.4 Порты
1 сетевой порт 10М/100М
1 порт управления пневматическим блоком
4 порта USB 2.0.
11-8
--- стр. 184 ---
в.5 Характеристики штрих-кода
Система обработки проб может считывать штрихкоды, прикрепленные к пробиркам.
Считанный со штрихкода ИД пробы сохраняется в системе и используется в качестве
единственного идентификатора пробы.
Используемые штрихкоды должны соответствовать спецификациям, приведенным в
этом разделе.
1. Поддерживаемые типы штрихкодов
Все типы штрихкодов и контрольных разрядов, поддерживаемые прибором,
приведены ниже.
11-9
--- стр. 185 ---
Штрихкоды, поддерживаемые системой обработки проб
Тип кода Контрольны й разряд Количество символов
CO DE128
С амопроверка (контрольный
разряд всегда включен)
Не более 20 символов (ИД пробы)
CO DE93
С амопроверка (контрольный
разряд всегда включен)
Не более 20 символов (ИД пробы)
UPC/EAN
С ам опроверка (контрольный
разряд всегда включен)
Ф иксированная длина: от 8 до 13 символов
ITF
Не использует контрольный разряд Не более 20 символов (ИД пробы)
И спользует контрольны й разряд
Не более 19 символов (ИД пробы)+1 символ
(контрольный разряд) = не более 20 символов
CO DE39
Не использует контрольный разряд Не более 20 символов (ИД пробы)
Использует контрольны й разряд
Не более 19 символов (ИД пробы)+1 символ
(контрольный разряд) = не более 20 символов
CO DABAR
Не использует контрольный разряд Не более 20 символов (ИД пробы)
Использует контрольны й разряд
Не более 19 символов (ИД пробы)+1 символ
(контрольный разряд) = не более 20 символов
ПРИМЕЧАНИЕ
Производитель рекомендует использовать контрольный разряд для
уменьшения возможности неправильного считывания.
2. Размеры этикетки со штрихкодом
Высота штрихкода: А>10 мм
Ширина этикетки: В<45 мм
Ширина чистого поля: С>5 мм
С с
Соотношение широких и узких штрихов: от 2,5: 1 до 3,0: 1
Минимальная ширина штриха: не менее 0,127 мм
Качество кода: в соответствии со стандартом ANSI МН10.8М качество кода должно быть
не ниже уровня С.
11-10
--- стр. 186 ---
3. Примеры правильных и неправильных штрихкодов:
Использование неправильных штрихкодов, показанных на рисунках ниже, увеличивает
риск неправильного считывания. Чтобы обеспечить хорошую читаемость, используйте
правильные этикетки.
Правильный штрихкод
Правильный
штрихкод 1
Отсутствующий I
штрихкод /
Отсутствующий штрихкод
Поврежденный штрихкод
Х,.
Правильный
штрихкод \
I
Поврежденный /
штрихкод /
Ошибка мертвой зоны
11-11