Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека "LIAISON® Estradiol II Gen" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
OiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С.2из30
i
Содержание
Список сокращений ....................... 5
РАЗДЕЛ I. Описание медицинского изделия для диагностики in vitro ..................................... 6
1.1. Наименование................................................................................................................................ 6
1.1.1. Полное........................................................:...................................................................... 6
1.1.2. Краткое............................................................................................................................... 6
1.2. Варианты исполнения................................................................................................................... 6
1.3. Описание........................................................................................................................................ 6
1.4. Назначение, включая функциональное........................................................................................ 6
1.5. Область применения...................................................................................................................... 6
1.6. Популяция, демографические аспекты применения.................................................................... 6
1.7. Тип анализируемого образца........................................................................................................ 6
1.8. Описание принципа аналитического метода или принципа работы............i............................. 6
1.9. Предполагаемые пользователи..................................................................................................... 7
1.10. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с назначением...................... 7
1.11. Показания и противопоказания................................................................................................... 7
1.11.1. Показания.......................................................................................................................... 7
1.11.2. Противопоказания............................................................................................................ 7
1.12. Комплект поставки...................................................................................................................... 7
1.13. Сопроводительные документы.................................................................................................... 8
1.14. Перечень оборудования и материалов, которые требуются
для поведения тестирования (анализа), но не содержащиеся в комплекте поставки.............. 8
1.15. Описание целевого аналита и сведения о его научной обоснованности.................................. 8
1.16. Специфическая патология.......................................................................................................... 8
1.17. Информация о стерильности изделия........................................................................................ 9
1.18. Техническое обслуживание и ремонт (ремонтопригодность)................................................... 9
1.19. Кратность применения................................................................................................................. 9
РАЗДЕЛ 2. Качественный и количественный состав медицинского изделия
для диагностики in vitro................................................................................................... ^
2.1. Составляющие медицинского изделия......................................................................................... 9
2.2. Химический состав......................................................................................................................... 10
2.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия для диагностики in vitro,
вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека)............................................... 10
2.4. Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного изделия,
включая принципы и методы оценки.......................................................................................... 10
2.5. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro материалов
животного и (или) человеческого происхождения...................................................................... 10
2.5.1. Требования к сырью............................................................................................................. 10
2.5.2. Материалы животного происхождения.............................................................................. 10
2.5.3. Материалы человеческого происхождения......................................................................... 11
РАЗДЕЛ 3. Порядок выполнения тестирования (анализа)
с применением медицинского изделия для диагностики in vitro ............................ i i
3.1. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................... 11
3.2. Информация о различных опасностях и безопасности................................................................ 12
3.2.1. Химическая опасность и безопасность............................................................................... 12
3.2.2. Биологическая опасность и безопасность.......................................................................... 12
3.3. Подготовка интегрального картриджа с реагентами................................................................... 12
3.3.1. Ресуспендирование магнитных частиц............................................................................... 12
3.3.2. Вспенивание реагентов........................................................................................................ 13
--- стр. 5 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия СЗизЗО
t
3.3.3. Загрузка интегрального картриджа в анализатор LIAISON XL...................................... 13
3.4. Подготовка калибраторов............................................................................................................. 13
3.5. Подготовка контрольных материалов........................................................................................... 14
3.6. Калибровка анализатора LIAISON XL......................................................................................... 14
3.7. Процедура анализа........................................................................................................................ 15
3.8. Контроль качества................................................;....................................................................... 15
3.9. Сбор и подготовка образцов пациентов....................................................................................... 16
3.9.1. Сбор.................................................................................................................................... 16
3.9.2. Подготовка.......................................................................................................................... 16
3.10. Диапазон измерений..................................................................................................................... 16
3.11. Ожидаемые значения................................................................................................................... 17
3.12. Интерпретация результатов анализа........................................................................................... 17
3.12.1. Результаты анализа, входящие в диапазон измерений.................................................. 17
3.12.2. Результаты анализа, выходящие за пределы диапазона измерений.............................. 17
3.13. Ограничение применения............................................................................................................ 17
РАЗДЕЛ 4. Аналитические характеристики.................................................................................... 18
4.1. Пробоподготовка............................................................................................................................ 18
4.2. Линейность..................................................................................................................................... 18
4.3. Восстановление.............................................................................................................................. 19
4.4. Сравнение между собой способов пробоподготовки образцов пациентов................................. 19
4.5. Чувствительность.......................................................................................................................... 19
4.5.1. Предел холостой пробы {LoB)............................................................................................ 19
4.5.2. Предел обнаружения {LoD)................................................................................................ 20
4.5.3. Предел количественного определения {LoQ).................................................................... 20
4.6. Точность.......................................................................................................................................... 20
4.6.1. Внутрилабораторная повторяемость и воспроизводимость в теченте 5 дней............... 20
4.6.2. Внутрилабораторная повторяемость и воспроизводимость в течение 20 дней............. 21
4.7. Аналитическая специфичность........................... 21
4.8. Кросс-перенос (carry-over)............................................................................................................. 22
4.9. Метрологическая прослеживаемость.......................................................................................... 22
4.9.1. Калибраторы в медицинском изделии
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680)............... 22
4.9.2. Контрольные материалы в медицинском изделии
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) 22
4.9.3. Схема прослеживаемости калибровки................................................................................ 22
РАЗДЕЛ 5. Сравнение методов........................................................................................................... 23
РАЗДЕЛ 6. Клинико-лабораторные испытания (исследования)................................................... 24
РАЗДЕЛ 7. Условия применения, хранения и транспортировки медицинского изделия
для диагностики in vitro.................................................................................................. 25
7.1. Условия применения..................................................................................................................... 25
7.2. Условия хранения........................................................................................................................... 25
7.2.1. Интегральный картридж с реагентами.............................................................................. 25
7.2.2. Калибраторы....................................................................................................................... 25
7.3. Условия транспортировки............................................................................................................. 25
РАЗДЕЛ 8. Требования к утилизации................................................................................................ 26
РАЗДЕЛ 9. Срок годности и гарантии производителя ................................................................... 26
9.1. Срок годности................................................................................................................................ 26
9.2. Гарантии производителя............................................................................................................... 26
РАЗДЕЛ 10. Дополнительные оборудования и материалы,
которые требуются для поведения тестирования (анализа)..................................... 26
--- стр. 6 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 4 из 30
РАЗДЕЛ 11. Дополнительная информация о медицинском изделии для диагностики in vitro........... 27
11.1. История медицинского изделия.................................................................................................. 27
11.2. Информация о ранее зарегистрированных вариантах исполнения........................................... 27
11.3. Информация о безопасных комбинациях с другими медицинскими изделиями, 27
включая медицинские изделия для диагностики in vitro..........................................................
11.4. Информация об обстоятельствах обращения потребителя к медицинскому работнику......... 27
11.5. Описание составных частей (узлов)............................................................................................ 27
11.6. Описание методов, используемых для обеспечения точности................................................. 27
11.7. Данные безопасности электромагнитной совместимости (ЭМС)............................................. 27
11.8. Проектирование, разработка и валидация программного обеспечения................................... 27
11.9. Сведения о материалах для взятия и транспортировки образца
или характеристиках материалов, рекомендуемых для данной цели....................................... 27
11.10. Информация об изделии с измерительными функциями........................................................ 27
11.11. Защита от излучения.................................................................................................................. 28
11.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания 28
или имеющим источник питания..............................................................................................
11.13. Информация о возможности применения для самотестирования........................................... 28
РАЗДЕЛ 12. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие 28
для диагностики in vitro................................................................................................
РАЗДЕЛ 13. Основные выводы анализа рисков и менеджмента рисков.................................... 28
РАЗДЕЛ 14. Рекламации..................................................................................................................... 28
РАЗДЕЛ 15. Маркировка.................................................................................................................... 29
РАЗДЕЛ 16. Список литературы....................................................................................................... 30
--- стр. 7 ---
OiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 5 из 30
Список сокращений
BMBL -руководство «Биологическая безопасность в микробиологических и биомеди
цинских лабораториях»;
BS — код британской версии;
с - концентрация;
СЕ / ЕС - Европейский Союз;
с и л - хемилюминесцентный иммуноанализ;
CLSI — Институт клинических и лабораторных стандартов;
CV - коэффициент вариации;
EN - код английской версии;
IVD - для in-vitro диагностики;
ISO - Международная организация по стандартизации;
MES - 2-(Л^-морфолино)этансульфоновая кислота;
п - количество образцов / определений;
РМР - магнитные частицы;
ДИ - диапазон измерений;
ОСЕ - относительные световые единицы;
РУ - регистрационное удостоверение;
США - Соединенные Штаты Америки;
ХИА - хемилюминесцентный иммуноанализ.
--- стр. 9 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 7из30
<1
инициируется мгновенная хемилюминесцентная реакция. Аналитический сигнал,
регистрируемый детектором как относительные световые единицы (ОСЕ), обратно
пропорционален концентрации эстрадиола в анализируемом образце.
Расчет концентрации эстрадиола проводится с помощью калибровочного графика, что
обеспечивает воспроизводимые и надежные количественные результаты.
1.9. Предполагаемые пользователи
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) используется профессиональными аналитиками (операторами) в медицинских
лабораториях, выполняющих процедуры обследования (тестирования) для получения
результатов теста (анализа), и медицинскими работниками (клиницистами, терапевтами),
получающими, интерпретирующими и действующими в соответствии с результатами теста
(используют результаты теста для помощи в принятии медицинских решений).
1.10. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с назначением
При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) по назначению, указанному в инструкции по применению,
побочных эффектов не выявлено.
1.11. Показания и противопоказания
1.11.1. Показания
«Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминес-
центным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen»» предназначен для
количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
крови человека на анализаторе иммунохимическом автоматическом LIAISON XL. Результаты
анализа должны использоваться в сочетании с другими клиническими и лабораторными
данными для помощи в диагностике и лечении состояний, связанных с избытком или
дефицитом эстрадиола.
Для in vitro диагностики.
1.11.2. Противопоказания
- дети;
- пациенты, которые часто подвергаются воздействию животных, продуктов сыворотки
животных или других иммуногенных продуктов, которые могут привести к выработке
гетерофильных антител к реагентам анализа, оказывающим интерферирующее влияние на
результат анализа, что может привести к его аномальному значению;
- пациенты, принимающие препарат Фулвестрант (торговое название Фазлодекс), который
может привести к ложно повышенным результатам анализа из-за перекрестной реактивности.
1.12. Комплект поставки
«Набор реагентов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминес
центным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen»», в составе:
1. Интегральный картридж с реагентами (LIAISON® Estradiol II Gen) - 1 шт.
2. Калибратор 1 (LIAISON® Estradiol II Gen Calibrator 1), флакон x 3,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (LIAISON® Estradiol II Gen Calibrator 2), флакон x 3,5 мл - 1 шт.
4. Лист-вкладыш - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 10 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 8 из 30
1.13. Сопроводительные документы
В потребительскую упаковку медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) вложен лист-вкладыш с указанием следующей
информации'.
химическое вещество, растворы которого представляют опасность для пользователя;
сигнальное слово;
пиктограмма, обозначающая опасность;
краткие характеристики опасности;
меры предосторожности.
1.14. Перечень оборудования и материалов, которые требуются для поведения тестирова
ния (анализа), но не содержащиеся в комплекте поставки
Медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения эстрадиола
иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) предназначен для использования со следующим
оборудованием и расходными материалами:
1. Анализатор иммунохимический автоматический LIAISON XL с принадлежностями
(каталожный номер 10050) (DiaSorin S.p.A., Италия)
(продается отдельно, имеет индивидуальное руководство пользователя).
РУ №ФСЗ 2012/13070 от 29 октября 2012 года, срок действия: неограничен.
Далее в тексте: «анализатор LIAISON XL».
2. «Набор контрольных материалов для количественного определения эстрадиола иммуно-
хемилюминесцентным методом в сыворотке 1фови человека «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681)
(продается отдельно, имеет индивидуальную инструкцию по применению).
Далее в тексте: «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»»
(каталожный номер 310681).
1.15. Описание целевого аналита и сведения о его научной обоснованности
Эстрадиол (эстрадиол-17Д Е2) является наиболее сильнодействующим эстрогеном,
секретируемым яичниками, и циркулирует, преимущественно связавшись с глобулином,
связывающим половые гормоны (SHBG) [1].
Хотя он в первую очередь вырабатывается в яичниках, он также вырабатывается в коре
надпочечников и во время беременности плацентой. У мужчин основным источником являются
яички. Аномально высокие уровни могут указывать на опухоли яичек и гинекомастию у
мужчин. Основная функция эстрадиола у женщин - регулирование половой функции путем
подготовки слизистой оболочки матки к прогестационной стадии. У небеременных женщин
уровни эстрадиола меняются, причем пиковые уровни происходят незадолго до овуляции [2].
1.16. Специфическая патология
Уровень эстрадиола во время менструального цикла наиболее часто клинически оценива
ется в сочетании с уровнем фоликулстимулирующего гормона (ФСГ), лютенизирующего
гормона (ЛГ) и прогестерона. Эстрадиол подавляет выработку ФСГ и стимулирует выделение
преовуляторного ЛГ из гипофиза [1]. Таким образом, преовуляторные уровни являются показа
телем созревания фолликулов. Наряду с ультразвуком, первоначальное повышение уровня
эстрадиола в сыворотке крови является важным инструментом для выявления беременности.
Концентрации эстрадиола также важны для оценки множества других нарушений менстру-
--- стр. 11 ---
iDiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия C.9u3i0
,
ального цикла, феминизации у детей и опухолей, продуцирующих эстроген. Уровень
эстрадиола также может быть повышен при гинекомастии и циррозе печени. Его часто
измеряют в терапии, направленной на преодоление бесплодия. Его основное применение
заключается в дифференциальной диагностике аменореи и при мониторинге индукции
овуляции [3].
1.17. Информация о стерильности изделия
В связи с тем, что медицинское изделие «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) поставляется в нестирильном виде и отсутствует необходимость его стерилизации
непосредственно перед использованием по назначению, описание метода стерилизации, а также
сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на
биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества
стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания не приводятся.
1.18. Техническое обслуживание и ремонт (ремонтопригодность)
Необходимость и возможность технического обслуживания медицинского изделия
«LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) отсутствует.
Необходимость и возможность ремонта (ремонтопригодность) указанного медицинского
изделия также отсутствует.
1.19. Кратность применения
Для медицинского изделия «Набор^реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный
номер 310680) возможно только однократное применение.
РАЗДЕЛ 2. Качественный и количественный состав медицинского изделия для диагностики
in vitro
2.1. Составляющие медицинского изделия
Все составляющие медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680) поставляются готовыми к использованию. Последовательность
реагентов, перечисленных в табл. 2.1, соответствует таковой в интегральном картридже.
Таблица 2.1. Составляющие медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
Название (объем / количество
единиц в упаковке)
Обозначение
на этикетке Химический состав
И Н ТЕГР А Л Ь Н Ы Й КА РТРИ Д Ж С РЕА ГЕН ТА М И
М агнитные частицы (РМ Р)
(2,4 мл) [SORB]
Магнитные частицы, покрытые антителами ослиными анти-овечьими,
моноклональными овечьими антителами к эстрадиолу в фосфатном буферном
растворе, содержащем поверхностно-активное вещество и < 0.1 % натрия азид.
Конъюгат
(2.0 мл) [CONJ]
Запатентованный полимер, конъюгированный с эстрадиолом и производ
ным изолюминола в M ES-буферном растворе, содержащем поверхностно
активное вещество и 0.1%-ный раствор ProClin 300.
Буфер для анализа
(23.0 мл) [BUF|AS]
Цитрат-фосфатный буферный раствор с ослиной и овечьей сывороткой,
содержащий поверхностно-активное вещество, 0.1%-ный раствор ProClin 300
и генамицина сульфат в качестве консерванта.
Разбавитель образцов
(14.0 мл) [DILISPE]
Безгормональная сыворотка человека, содержащая 0.2%-ный раствор
ProClin 300.
Достаточно для 45 разбавлений.
Количество тестов
VlOO Содержимого достаточно для проведения 100 анализов
--- стр. 12 ---
IDiaSotin Инструкция no применению медицинского изделия С. 10 из 30
К А Л И Б РА ТО РЫ (вне интегрального картриджа с реагентами)
Калибратор 1
(1 флакон X 3.5 мл) [C A Ljl] Безгормональная сыворотка человека, содержащая эстрадиол и 0.2%-ный
раствор ProClin 300.
Калибратор 2
(1 флакон X 3.5 мл) [CAL12] Безгормональная сыворотка человека, содержащая эстрадиол и 0.2%-ный
раствор ProClin 300.
ProClin - торговая марка компании Dow Chemical Company (Dow) или дочерней компании Dow.
Набор реагентов рассчитан для проведения 100 тестов, включая анализ калибраторов и
контрольных материалов.
2.2. Химический состав
Химический состав медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) представлен в табл. 2.1.
2.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия для диагностики in vitro,
вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека)
При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680) по назначению в соответствии с инструкцией по применению
составляющие набора ни опосредованно, ни непосредственно с организмом пациента (телом
человека) ие контактируют.
2.4. Информация о фармацевтических субстанциях, используемых для конечного изделия,
включая принципы и методы оценки
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) фармацевтических субстанций, используемьос для конечного изделия, не содержит.
2.5. Информация о наличии в медицинском изделии для диагностики in vitro материалов
животного и (или) человеческого происхождения
2.5.1. Требования к сырью
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) соответствует принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинского изделия в соответствии со стандартами EN ISO 13485 и BS EN
ISO 14971:2012 тем, что набор реагентов и процессы его изготовления спроектированы так,
чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользователя и, при
необходимости, других лиц.
2.5.2. Материалы животного происхождения
Раствор магнитных частиц содержит ослиные анти-овечьи антитела и моноклональные
овечьи антитела к эстрадиолу.
Буфер для анализа содержит ослиную сыворотку и овечью сыворотку.
Внимание. При получении ослиной сыворотки кровь асептически берется у нормальных,
здоровых животных, но не предназначена для использования в переливании или хирургических
применениях. Сыворотку собирают из сгустка, делипидируют, отгоняют уголь, диализируют
водой, диализируют Трис и отфильтровывают через полиэфилсульфоновый фильтр (PES) с
диаметром пор 0.2 мкм.
Овечья сыворотка взята у здоровых животных. Сыворотку собирают из сгустка,
делипидируют, очищают от уголя, диализируют водой, диализируют Трис (через двойную
--- стр. 13 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. И из 30
фильтрацию потока) и стерильно отфильтровывают через полиэфилсульфоновый фильтр (PES)
с диаметром пор 0.2 мкм.
2.5.Э. Материалы человеческого происхождения
Образцы калибраторов и разбавитель образцов содержат безгормональную сыворотку
крови человека.
Внимание. Каждая донорская единица сыворотки/плазмы, используемая при приготовле
нии этого набора, была протестирована одобренным FDA (США) методом и признана
негативной на наличие антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ 1/2), поверх
ностному антигену гепатита В (HBsAg) и антителу к гепатиту С (HCV). Хотя эти методы очень
точны, они не гарантируют, что все зараженные единицы будут обнаружены. Этот продукт
может также содержать другие заболевания человеческого происхождения, для которых не
существует одобренного теста. Поскольку ни один известный метод тестирования не может
дать полной гарантии отсутствия ВИЧ, вируса гепатита В (HBV) и HCV или других
инфекционных агентов, все продукты, содержащие человеческий исходный материал, должны
обрабатываться с соблюдением универсальных мер предосторожности; и в соответствии с
надлежащей лабораторной практикой, описанной в текущих руководствах центров по контролю
заболеваемости и национальных институтов здравохранения, руководстве «Биологическая
безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL) или в текущем
издании «Руководства по лабораторной и биологической безопасности» Всемирной
организации зравоохранения.
РАЗДЕЛ 3. Порвдок выполнения тестирования (анализа) с применением медицинского
изделия для диагностики in vitro
3.1. Предупреждения и меры предосторожности
Общие правила безопасности при использовании медицинского изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680):
• Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro (не предназначен для
внутреннего или наружного применения к людям и животным).
• Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны
рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Избегать
контакта с кожей, глазами или слизистыми оболочками. Во время применения соблюдать
правила промышленной гигиены.
• Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе работы с набором реагентов.
• Не дозировать растворы ртом.
• Избегать прямого контакта с любыми потенциально инфекционными материалами,
используя лабораторный халат, защиту для глаз/лица и одноразовые перчатки.
• Тщательно мыть руки в конце каждого анализа.
• Избегать разбрызгивания или образования аэрозолей при работе с образцами или
реагентами, их разбавлении или переносе. Любую утечку реагента следует дезинфицировать
10%-ным раствором отбеливателя (содержащим 0.5% гипохлорита натрия) и утилизировать
как потенциально инфекционную.
• Набор реагентов необходимо утилизировать в соответствии с национальными требованиями,
действующими правилами и руководящими принципами учреждений, обладающих
юрисдикцией над лабораторией.
--- стр. 14 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 12 из 30
Внимание. При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) необходимо обращать внимание на информацию
о возможных опасностях при обращении с его составляющими.
3.2. Информация о различных опасностях и безопасности
3.2.1. Химическая опасность и безопасность
Реагенты, входящие в состав медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) классифицированы в соответствии с
американским стандартом информирования об опасных веществах; отдельными законами
штатов США о праве на информацию; регламентами канадского центра по охране труда и
безопасности контролируемых изделий; и применимыми директивами ЕС.
В соответствии с регламентами GHS/CLP опасные реагенты классифицируются и
маркируются следующим образом:
РгоСИп 300 Натрия азид
CAS №: 55965-84-9 26628-22-8
Реагенты: rCONJl - конъюгат; [SORB] - сорбент
(магнитные
частицы)
fBUFIASl - буфер для анализа;
fDILISPEl - разбавитель образцов;
[CALI 11 - калибратор 1;
fCAL|21 - калибратор 2
Классификация: Кожная чувствительность, Категория 1 Не требуется
Сигнальное слово: Предупреждение Не требуется
Пиктограмма,
обозначающая опасность:
Не требуется
Символ: GHS07 - Восклицательный знак Не требуется
Краткие характеристики
опасности:
Н317 — Может вызывать аллергическую кожную реакциюНе требуется
Меры предосторожности: Р261 - Избегать вдыхания газа/пара/пыли/аэрозолей;
Р272 - Не уносить загрязненную спецодежду с места
работы;
Р280 - Использовать перчатки/спецодежду/ средства
защиты глаз/лица
(тип указывает производитель/поставщик).
Не требуется
Внимание. При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) по назначению в соответствии с инструкцией по
применению для защиты рук необходимо надеть защитные нитриловые перчатки или
эквивалентные им по характеристикам.
3.2.2. Биологическая опасность и безопасность
В состав некоторых реагентов медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) входят материалы животного и человеческого
происхождения.
Подробная информация представлена в разделе 2 данного документа.
33. Подготовка интегрального картриджа с реагентами
33.1. Ресуспендирование магнитных частиц
--- стр. 15 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 13 из 30
Магнитные частицы должны быть полностью ресуспендированы до помещения
интегрального картриджа с реагентами в анализатор. Для обеспечения полного суспендирова
ния необходимо выполнить следующие действия:
• Перед снятием пломбы вращать маленькое колесико в отсеке для магнитных частиц, пока
цвет суспензии не изменится на коричневый. Суспендированию магнитных частиц может
способствовать осторожное перемещивание из стороны в сторону (при этом избегать
образования пены). Провести визуальный осмотр дна контейнера с магнитными частицами,
чтобы убедиться, что все осевшие магнитные частицы ресуспендированы.
• Повторять по мере необходимости до полного ресупендирования магнитных частиц.
• После удаления пломбы осторожно протереть поверхность каждой мембраны для удаления
остатков жидкости при необходимости.
3.3.2. Вспенивание реагентов
Для обеспечения оптимальной работы интегрального картриджа с реагентами не
допускать их вспенивания. Для этого необходимо выполнить следующее действие:
• Перед использованием интегрального картриджа провести визуальный осмотр реагентов,
чтобы убедиться в отсутствии пенообразования. В случае, если пена присутствует после
ресуспендирования магнитных частиц, поместить интегральный картридж на анализатор и
дать пене осесть. После оседания пены интегральный картридж готов к использованию.
3.3.3. Загрузка интегрального картриджа с реагентами в анализатор LIAISON XL
Для загрузки интегрального картриджа с реагентами в отсек для реагентов анализатора
необходимо выполнить следующие действия:
• Вставить интегральный картридж с реагентами во встроенное устройство для ресуспендиро
вания магнитных частиц;
• Оставить интегральный картридж с реагентами во встроенном устройстве для ресуспендиро
вания магнитных частиц на время от 30 секунд до нескольких минут. При необходимости
повторить.
• Поместить интегральный картридж с реагентами в отсек для загрузки реагентов анализатора
этикеткой влево и перед использованием оставить на 15 минут. Анализатор LIAISON XL
автоматически перемешивает и полностью ресуспендирует магнитные частицы.
• Поместить подготовленные образцы пациентов и начать серию анализов (подробная инфор
мация о подготовке образцов пациентов приведена в инструкции по применению, о работе с
анализатором - в руководстве пользователя анализатором LIAISON XL).
Внимание. Анализатор LIAISON XL оснащен встроенным устройством для ресуспенди
рования магнитных частиц перед помещением интегрального картриджа с реагентами в отсек
для реагентов анализатора.
Подробная информация об условиях применения и хранения интегрального картриджа с
реагентами представлена в разделе 7 данного документа.
3.4. Подготовка калибраторов
Калибратор 1 (LIAISON® Estradiol II Gen Calibrator 1) и калибратор 2 (LIAISON® Estradiol II
Gen Calibrator 2), входящие в состав медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol
II Gen»» (каталожный номер 310680), поставляются в виде жидкостей.
Перед использованием калибраторов необходимо выполнить следующие действия с
каждым флаконом:
--- стр. 19 ---
OiaSorin
II
Инструкция no применению медицинского изделия С. 17 из 30
3.11. Ожидаемые значения
Для оценки ожидаемого референтного интервала проведено ретроспективное исследова
ние 122 образцов сыворотки крови пациентов, которые включали в себя образцы от
потенциально здоровых пациентов (44 мужчины, 38 женщин с репродуктивной функцией и 40
женщин в период постменопаузы (старще 51 года)) с использованием медицинского изделия
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680).
В зависимости от области референтного интервала результаты анализа пациента следует
интерпретировать следующим образом:
Популяция (количество)
Мужчины (44)
Женщины с репродуктивной функцией:
- фолликулярная фаза (23);
- периовуляторная фаза (±3 дня) (27);
-лютеиновая фаза(35)
Женщины в период постменопаузы (40)
Медиана эстрадиола, пг/мл
22.0
50.3
195
105
<10.0
Доверительный интервал
(2.5-97.5 перцентилей)
10.6- 44.5
< 10.0-122
53.6- 367
30.9-197
<10.0-65.7
3.12. Интерпретация результатов анализа
3.12.1. Результаты анализа, входящие в диапазон измерений
Анализатор LIAISON XL автоматически вычисляет концентрацию эстрадиола в образце в
размерности [пг/мл]. Для преобразования результатов в единицы СИ: 1 пг/мл = 3.67 пмоль/л.
3.12.2. Результаты анализа, выходящие за пределы диапазона измерений
Если в результате анализа образцов пациентов появляется флаг «NL», то данный результат
находится ниже предела обнаружения {LoD\ то есть ниже 10 пг/мл. Значения ниже 10 пг/мл
должны быть указаны как «<10 пг/мл».
Если в результате анализа появляются флаг «NH», то данный результат находится выше
диапазона измерений, то есть выше 1000 пг/мл. Данный образец может быть разбавлен анализа
тором (разбавление «на борту») с помощью разбавителя образцов и повторно проанализирован.
Разбавление составляет 1:10 по объему (то есть 30 мкл образца + 270 мкл образца разбавителя
образцов).
Внимание. Флаги «NL» и «NH» не распространяются на результаты анализа калибраторов
и контрольных материалов.
3.13. Ограничение применения
При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) имеются следующие ограничения применения: •
• Результаты анализа должны использоваться в сочетании с другими клиническими и
лабораторными данными для оказания помощи клиницисту в принятии индивидуальных
решений по ведению пациентов.
• Для получения достоверных результатов необходимо выполнять все процедуры в
соответствии с руководством пользователя при использовании анализатора LIAISON XL и
инструкции по применению при использовании набора реагентов.
• Для анализа типа тестовых образцов пациентов, отличных от указанных производителем в
инструкции по применению.
• Бактериальное загрязнение образцов или повторные циклы замораживания-оттаивания.
--- стр. 20 ---
OiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 18 из 30
II
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека могут реагировать с иммуноглобулинами или
другим реакционным материалом, влияя на результат анализа.
• Пациенты, которые часто подвергаются воздействию животных, продуктов сыворотки
животных или других иммуногенных продуктов, которые могут привести к выработке
гетерофильных антител к реагентам анализа, оказывающим интерферирующее влияние на
результат анализа, что может привести к его аномальному значению.
• Пациенты, принимающие препарат Фулвестрант (торговое название Фазлодекс), который
может привести к ложно повыщенным результатам анализа из-за перекрестной
реактивности.
• Не использовать набор реагентов после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• После начала использования интегрального картриджа не перествлять его между моделями
анализатора, рекомендованными производителем для использования.
• Не использовать набор реагентов с анализатором, отличным от указанного производителем в
инструкции по применению.
• Набор реагентов использовать только с анализатором LIAISON XL.
РАЗДЕЛ 4. Аналитические характеристики
4.1. Пробоподготовка
Приготовление образца пациента перед проведением анализа не требуется.
Минимальный объем образца пациента, необходимый для проведения 1 теста, составляет
250 мкл (100 мкл для анализа + 150 мкл мертвый объем).
Важно. Избегать разбрызгивания или образования аэрозолей при работе с образцами или
реагентами, их разбавлении или переносе. Любую утечку реагента следует дезинфицировать
10%-ным раствором отбеливателя (содержащим 0.5% гипохлорита натрия) и утилизировать как
потенциально инфекционную.
Внимание. Каждая донорская единица сыворотки/плазмы, используемая при приготовле
нии этого продукта, была протестирована одобренным FDA (США) методом и признана
негативной на наличие антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ 1/2), поверх
ностному антигену гепатита В (HBsAg) и антителу к гепатиту С (HCV). Хотя эти методы очень
точны, они не гарантируют, что все зараженные единицы будут обнаружены. Этот продую*
может также содержать другие заболевания человеческого происхождения, для которых не
существует одобренного теста. Поскольку ни один известный метод тестирования не может
дать полной гарантии отсутствия ВИЧ, вируса гепатита В (HBV) и HCV или других
инфекционных агентов, все продуюы, содержащие человеческий исходный материал, должны
обрабатываться с соблюдением универсальных мер предосторожности; и в соответствии с
надлежащей лабораторной праюикой, описанной в текущих руководствах центров по контролю
заболеваемости и национальных институтов здравохранения, руководстве «Биологическая
безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» (BMBL) или в текущем
издании «Руководства по лабораторной и биологической безопасности» Всемирной
организации зравоохранения.
4.2. Линейность
В соответствии с CLSI ЕР06-А [7] один образец с высоким содержанием эндогенного
эстрадиола (1000 пг/мл) разбавляли и анализировали с помощью медицинского изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680). Результаты анализа
--- стр. 21 ---
DiaSorin Инструкцш no применению медицинского изделия С. 19 из 30
оценивали с помощью регрессии, показывающей зависимость между начальной и фактической
концентрациями аналита в полученных образцах.
Результирующее уравнение регрессии для определения фактической концентрации
эндогенного эстрадиола в образцах (с, пг/мл) в зависимости от величины аналитического
сигнала, регистрируемого детектором анализатора (у, ОСЕ):
у = 0.99с-6.32 (R^ = 0.997);
диапазон измерений аналита 10-1000 пг/мл.
4.3. Восстановление
Результаты определения степени извлечения эстрадиола в образцах, проанализированных
с помощью медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680) на анализаторе LIAISON XL, представлены в табл. 4.1.
Таблица 4.1. Результаты определения степени извлечения эстрадиола в образцах, проанализированных
с помощью медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
Исходные образцы Объемное соотношение
исходных образцов
при смешении
Концентрация эстрадиола
(с, пг/мл)
Степень
извлечения,
%
Соответствие
критерию
приемлемостиобозначение с, пг/мл начальная фактическая
HS1 363.4 2HS1:1LS1 256.6 247.6 96 Соответствует
L S I 39.8 IH S L IL S l 201.6 198.8 99 Соответствует
1HS1:2LS1 146.6 144.8 99 Соответствует
HS2 828.4 2HS1:1LS1 572.1 589.8 103 Соответствует
LS2 51.7 IH S lrlL S l 440.1 450.8 102 Соответствует
1HS1:2LS1 308.0 321.8 104 Соответствует
HS3 438.2 2H SI:1LSI 313.7 341.8 109 Соответствует
LS3 60.9 IH S L IL S I 249.6 269.8 108 Соответствует
1H SI:2LSI 185.4 201.8 109 Соответствует
HS4 323.2 2HSI:1LS1 234.1 217.2 93 Соответствует
LS4 53.3 IH S ItlL S l 188.2 176.8 94 Соответствует
1H SI:2LSI 142.4 136.8 96 Соответствует
HS5 898.4 2H SI:1LSI 618.1 629.0 102 Соответствует
LS5 48.9 IH S L IL S I т .1 460.4 97 Соответствует
1H SL2LSI 329.2 336.0 102 Соответствует
Средняя степень извлечения, % 103 Соответствует
и
Примечание.
LS - экстракт образца с низким содержанием эстрадиола.
Резюме и заключение
Степень извлечения эстрадиола в экстрактах образцов, проанализированных с помощью
медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) на анализаторе LIAISON XL, соответствует критерию приемлемости (составляет от
85 до 115%) [7].
4.4. Сравнение между собой способов пробоподготовки образцов пациентов
Не применимо.
4.5. Чувствительность
4.5.1. Предел холостой пробы {LoB)
В соответствии с CLSI ЕР17-А2 [10] предел холостой пробы при использовании
медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) составляет 10.0 пг/мл.
--- стр. 24 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 22 из 30
4.8. Кросс-перенос (carry-over)
Показатель «Кросс-перенос (carry-over)» не применим к анализатору LIAISON XL, так как
для пипетирования образцов им используются одноразовые наконечники.
4.9. Метрологическая прослеживаемость
4.9.1. Калибраторы в медицинском изделии «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680)
Заявление о прослеживаемости
Концентрация эстрадиола в калибраторах медицинского изделия «Набор реагентов
«LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) прослеживается к первичному
стандартному раствору, подготовленному компанией DiaSorin Inc. (ДиаСорин Инк.), который
применяется отделом Контроля Качества компании DiaSorin Inc. (ДиаСорин Инк.).
Первичный стандартный раствор используется при производстве Мастер-калибраторов,
которые служат основой для подтверждения коммерческих партий калибраторов. Уровни
калибраторов для каждой партии подтверждаются при анализе в качестве неизвестных
образцов с Мастер-калибраторами. В ходе анализа выполняется достаточное число повторов,
чтобы гарантировать, что ОСЕ соответствуют уровням Мастер-калибраторов.
Заявление о коммутабельности
Коммутабельность калибраторов из набора «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) установлена с использованием набора реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen». Коммутабельность данных калибраторов не установлена с какими-либо
другими наборами, отличными от набора «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680).
Неопределенность концентраций
Неопределенность концентраций калибраторов из набора «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) составляет 4.89%.
4.9.2. Контрольные материалы в медицинском изделии «Набор контрольных материалов
«LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681)
Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681) предназначен для целей внутрилабораторного
контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены.
4.9.3. Схема прослеживаемости калибровки
Концентрации калибраторов и контрольных материалов определены с использованием
схемы прослеживаемости калибровки:
--- стр. 25 ---
РАЗДЕЛ 5. Сравнение методов
Результаты прохождения графика Пассинга-Баблока при количественном определении
эстрадиола в анализируемых образцах с помощью предиката «Siemens Centaur Е2-6 III»,
маркированного CE/IVD, и разных партий медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) от производителя DiaSorin Inc. на анализаторах
LIAISON и LIAISON XL представлены в табл. 5.1.
Таблица 5.1. Результаты прохождения графика Пассинга-Баблока при количественном определении
эстрадиола в анализируемых образцах с помощью предиката «Siemens Centaur Е2-6 III», маркированного
CE/rVD, и разных партий медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
АН АЛИ ЗАТО Р
Предикат
Число
образцов
(N)
Результаты анализа
графика Пассинга-Баблока
Характеристики
объединенной оегресиии
модель серийный номер наклон
______(« )______
отрезок
(*)
наклон
(д»)
отрезок
(Ь)
R
Н А БО Р Р Е А ГЕ Н Т О В (ВАЛИ ДАЦ И О Н Н АЯ П А РТИ Я 1)
LIAISON 11084 Siemens Centaur Е2-6 III 160 0.97 3.3 0.91 9.2 0.97
LIAISON 10945 Siemens Centaur E2-6 III 160 0.96 3.9 0.92 8.8 0.97
LIAISON 11051 Siemens Centaur E2-6 III 160 0.95 -1.7 0.87 7.5 0.97
--- стр. 26 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 24 из 50
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA ISO N Siemens Centaur Е2-6 III 160 0.96 1.8 0.9 8.5 0.97
LIAISO N X L 444 Siemens Centaur E2-6 III 160 0.99 2.9 0.96 5.6 0.96
LIAISO N X L 124 Siemens Centaur E2-6 III 160 1.04 -0.4 0.97 5.1 0.95
LIAISO N X L 245 Siemens Centaur E2>6 III 160 0.97 0.9 0.92 3.6 0.96
Объединенные релультаты
для анализаторов LIAISON X L Siemens Centaur E2-6 III 160 . 0.99 1.6 0.95 4.8 0.95
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA ISO N
Объединенные релультаты для
анализаторов LIAISON XL 160 1.02 0.7 1.07 -6.2 0.99
Н А БО Р Р Е А ГЕ Н Т О В (ВА Л И Д А П И О Н Н А Я П А РТИ Я 2)
LIAISON 11084 Siemens Centaur E2-6 П1 160 1.00 -2.4 0.96 2.6 0.98
LIAISON 10945 Siemens Centaur E2-6 III 160 0.99 -1.9 0.97 0.79 0.98
LIAISO N 11051 Siemens Centaur E2»6 HI 160 0.97 -3.5 0.92 23 0.98
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA ISO N Siemens Centaur E2-6 П1 160 0.99 -2.9 0.95 1.9 0.98
LIAISO N X L 444 Siemens Centaur E2»6 III 160 1.02 -2.8 1.00 -3.2 1.00
LIAISO N X L 124 Siemens Centaur E2>6 III 160 1.06 •6.9 1.03 -5.8 0.98
LIAISO N X L 245 Siemens Centaur E2-6 III 160 1.03 -5.6 1.02 -6.2 0.98
Объединенные релультаты
для анализаторов LIAISO N X L Siemens Centaur E2-6 III 160 1.03 -4.8 1.02 -5.1 0.98
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA ISO N
Объединенные релультаты для
анализаторов LIAISON X L 160 1.02 -1.2 1.07 •6.6 0.99
Н А БО Р Р Е А ГЕ Н Т О В (ВАЛИ Д АЦ И О Н Н АЯ П А РТИ Я 3)
LIAISON 11084 Siemens Centaur E2-6 III 157 1.00 -0.9 0.94 5.5 0.97
LIAISON 10812 Siemens Centaur E2-6 III 157 1.03 •2.9 0.95 5.8 0.97
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA IS O N Siemens Centaur E2-6 III 157 1.01 -1.6 0.94 5.6 0.97
LIAISO N X L 232 Siemens Centaur E2-6 III 155 1.03 -0.6 1.01 -1.3 0.96
LIAISO N X L 121 Siemens Centaur E2-6 III 155 1.02 •4.9 0.95 0.4 0.95
Объединенные релультаты
для анализаторов LIAISO N X L Siemens Centaur E2>6 III 155 1.03 -2.9 0.98 -0.4 0.96
Объединенные релультаты
для анализаторов LIA ISO N
Объединенные релультаты для
анализаторов LIAISON X L 154 1.00 0.9 1.05 -6.7 0.99
Резюме и заключение
Результаты количественного определения эстрадиола в анализируемых образцах с
помощью графика Пассинга-Баблока соответствуют критериям приемлемости.
Результаты анализа образцов пациентов, полученных с помощью медицинского изделия
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) от производителя
DiaSorin Inc. на анализаторах иммунохимических автоматических LIAISON и LIAISON XL и
набора «Siemens Centaur Е2-6 III», маркированного CE/IVD, эквивалентны.
Результаты анализа образцов пациентов, полученных с помощью медицинского изделия
«Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) от производителя
DiaSorin Inc. на анализаторе иммунохимическом автоматическом LIAISON и иммунохимичес-
ком автоматическом LIAISON XL, эквивалентны [4, 5].
РАЗДЕЛ 6. КлиникО'Лабораторные испытания (исследования)
Результаты определения референтного интервала [5] эстрадиола в подготовленных
образцах пациентов, проанализированных с помощью медицинского изделия «Набор реагентов
«LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) от производителя DiaSorin Inc. на
анализаторе иммунохимическом автоматическом LIAISON XL, представлены в табл. 12.1.
--- стр. 27 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 25 из 30
Таблица 6.1. Результаты определения референтного интервала эстрадиола в подготовленных образцах
пациентов, проанализированных с помощью медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON*
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) от производителя DiaSorin Inc. на анализаторе
Популяция (количество) Медиана эстрадиола, пг/мл Доверительный интервал
(2.5-97.5 пеоиентилей)
Мужчины (44) 22.0 10.6-44.5
Женщины с репродуктивной функцией:
- фолликулярная фаза (23); 50.3 <10.0-122
- периовуляторная фаза (±3 дня) (27); 195 53.6-367
- лютеиновая фаза (35) 105 30.9-197
Женщины в период постменопаузы (40) <10.0 <10.0-65.7
РАЗДЕЛ 7. Условия применения, хранения и транспортировки медицинского изделия для
диагностики in vitro
7.1. Условия применения
- температура окружающей среды (20 ± 5)®С,
- относительная влажность (60 ± 15)%,
- атмосферное давление (760 ± 30) мм. рт. ст.
7.2. Условия хранения
7.2.1. Интегральный картридж с реагентами
Интегральный картридж с реагентами необходимо хранить в соответствии с информа
цией, указанной производителем на этикетке на индивидуальной упаковке: температура от +2
до +8°С, вертикальное хранение, не допускать попадания солнечного света. Не замораживать.
При соблюдении условий хранения интегральный картридж с реагентами стабилен до
истечения срока годности, указанного на этикетке на индивидуальной упаковке. Не
использовать после истечения срока годности. Хранение после вскрытия в анализаторе («на
борту») возможно в течение 4 недель (28 дней) [11, 12].
7.2.2. Калибраторы
Калибраторы (калибратор I и калибратор 2) необходимо хранить в соответствии с инфор
мацией, указанной производителем на этикетке на индивидуальной упаковке: температура от
+2 до +8®С, вертикальное хранение.
При соблюдении условий хранения калибраторы стабильны до истечения срока годности,
указанного на этикетке на индивидуальной упаковке. Не использовать после истечения срока
годности. Хранение калибраторов в анализаторе («на борту») возможно в течение 28 дней.
После использования калибраторы должны быть повторно закрыты и возвращены в место
хранения при температуре от +2 до +8®С. Стабильность после открытия калибраторов при
температуре от +2 до +8®С составляет 4 недели (28 дней) [11, 12].
Во время работы необходимо использовать соответствующие меры предосторожности,
чтобы избежать бактериального загрязнения калибраторов.
73. Условия транспортировки
Транспортная стабильность медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol
II Gen»» (каталожный номер 310680), включающего в себя магнитные частицы, конъюгат,
буфер для анализа, разбавитель образцов и набор калибраторов (калибратор 1 и калибратор 2),
составляет 5 дней при температуре (30 ± 2)°С.
--- стр. 28 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 26 ю 30
Транспортировку медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680) возможно осуществлять всеми видами сухопутного, воздушного,
морского и речного транспорта.
РАЗДЕЛ 8. Требования к утилизации
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) необходимо утилизировать в соответствии с национальными требованиями,
действующими правилами и руководящими принципами учреждений, обладающих
юрисдикцией над лабораторией.
Остатки образцов пациентов и подготовленных образцов, а также калибраторов и
контрольных материалов и должны быть собраны и утилизированы как потенциально
инфицированные отходы (отходы класса Б). Доступ к контейнерам, хранящимся надлежащим
образом, должны иметь только уполномоченные лица. Не утилизировать вместе с бытовыми
отходами, не смывать в основной водопровод.
РАЗДЕЛ 9. Срок годности и гарантии производителя
9.1. Срок годности
При соблюдении условий хранения, указанных производителем на этикетке, срок
годности медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный
номер 310680), включающего в себя магнитные частицы, конъюгат, буфер для анализа,
разбавитель образцов и калибраторы (калибратор 1 и калибратор 2) составляет 18 месяцев (с
момента производства).
9.2. Гарантии производителя
Гарантии производителя реализован^ в виде гарантийного срока на медицинское изделие
«Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol II Gen Control Set»» (каталожный номер
310681) , в течение которого он гарантирует стабильность показателей качества, эффективности
и безопасности данной продукции при условии соблюдения требований к условиям ее
применения, хранения и транспортировки.
РАЗДЕЛ 10. Дополнительные оборудования и материалы, которые требуются для
поведения тестирования (анализа)
Для выполнения анализа с помощью медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) требуются следующие дополнительное
оборудование:
- центрифуга (с возможностью центрифугирования образцов пациентов при 3000g), например:
- «Центрифуги медицинские серии СМ: СМ-6, СМ-6М, СМ-6МТ, СМ-70, СМ-50», 2. СМ-6М,
производства «СИА «ЭЛМИ»», Латвия, РУ № РЗН 2016/4617 от 26.08.2016, срок действия:
бессрочно.
- «Центрифуга лабораторная многофункциональная 5702 с принадлежностями», производства
«Эппендорф АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04412 от 11.11.2013, срок действия: бессрочно.
Могут быть использованы другие медицинские изделия с аналогичными характеристиками,
зарегистрированные в установленном порядке.
--- стр. 29 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 27 из 30
РАЗДЕЛ 11. Дополнительная информация о медицинском изделии для диагностики in
vitro
11.1. История медицинского изделия
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) разработано в 2013 г. До настоящего времени никаких изменений с ним не происходило.
11.2. Информация о ранее зарегистрированных вариантах исполнения
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) на территории Российской Федерации процедуру государственной регистрации в
качестве медицинского изделия для диагностики in vitro проходит впервые.
11.3. Информация о безопасных комбинациях с другими медицинскими изделиями,
включая медицинские изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения эстрадиола
иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) предназначен для использования со следующим
оборудованием и расходными материалами:
1. Анализатор иммунохимический автоматический LIAISON XL с принадлежностями
(каталожный номер 10050) (DiaSorin S.p.A., Италия)
(продается отдельно, имеет индивидуальное руководство пользователя).
РУ №ФСЗ 2012/13070 от 29 октября 2012 года, срок действия: бессрочно.
2. «Набор контрольных материалов для количественного определения эстрадиола иммуно-
хемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека «LIAISON® Estradiol II Gen
Control Set»» (каталожный номер 310681)
(поставляется отдельно, имеет индивидуальную инструкцию по применению).
11.4. Информация об обстоятельствах обращения потребителя к медицинскому работнику
При использовании медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II
Gen»» (каталожный номер 310680) по назначению, указанному в инструкции по применению,
обращение пользователя к медицинскому сотруднику не требуется.
11.5. Описание составных частей (узлов)
Не применимо.
11.6. Описание методов, используемых для обеспечения точности
Не применимо.
11.7. Данные безопасности электромагнитной совместимости (ЭМС)
Не применимо.
11.8. Проектирование, разработка и валидация программного обеспечения
Не применимо.
11.9. Сведения о материалах для взятия и транспортировки образца или характеристиках
материалов, рекомендуемых для данной цели
Материалы не поставляются.
11.10. Информация об изделии с измерительными функциями
Не применимо.
--- стр. 30 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 28 из 30
11.11. Защита от излучения
Не применимо.
11.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или
имеющим источник питания
Не применимо.
11.13. Информация о возможности применения для самотестирования
Не применимо.
РАЗДЕЛ 12. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие для
диагностики in vitro
Документы, регламентирующие требования безопасности (Список гармонизированных
стандартов в соответствии с Директивой IVD 98/79/ЕС, опубликованной Европейским союзом
2017/С389/04), используемые при производстве медицинского изделия «Набор реагентов
«LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680), перечислены в табл. 12.1.
Таблица 12.1. Документы, регламентирующие требования безопасности (Список гармонизированных
стандартов в соответствии с Директивой IVD 98/79/ЕС, опубликованной Европейским союзом
2017/С389/04), используемые при производстве медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON®
Стандарт Название
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы управления качеством - Требования для целей нормативного регулирования
EN 13641 Устранение или снижение риска инфецирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
BS EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издеиям
EN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы для использования с этикетками, маркировкой и информацией медицинского
оборудования, которые должны быть предоставлены. Часть 1. Общие требования
EN ISO I751I Медицинские изделия для диагностики in yitro. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных
калибраторам и контрольным материалам
EN IS 0 181I3-I Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая прюизводителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка).
Часть 2. Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro
EN ISO 9001 Система менеджмента качества. Требования
Внимание. Медицинское изделие «Набор контрольных материалов «LIAISON® Estradiol
II Gen Control Set»» (каталожный номер 310681) предназначен для целей внутрилабораторного
контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены.
РАЗДЕЛ 13. Основные выводы анализа рисков и менеджмента рисков
Медицинское изделие «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер
310680) в своей целостности и функциональности не представляет неприемлемого риска, ни в
отношении пациента, ни в отношении пользователя.
РАЗДЕЛ 14. Рекламации
За консультацией и технической поддержкой необходимо обратиться к уполномоченному
представителю производителя в Российской Федерации - ООО «Дельрус» по адресу:
--- стр. 31 ---
[DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 29 из 30
121108, город Москва, улица Ивана Франко, дом 4 корпус 1, офис 64
телефон: 8 (495) 120-77-00,
e-mail: delrus@delrus.ru
Обо всех случаях выявления побочных эффектов, не указанных в инструкции по примене
нию данного медицинского изделия для диагностики in vitro, о побочных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и
об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении медицинских изделий необходимо направить сообщение, содержащее
указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в
соответствии с действующим законодательством.
РАЗДЕЛ 15. Маркировка
Набор реагентов маркирован в соответствии с Регламентом (ЕС) №1272/2008 (CLP).
Внешний вид и описание символов на этикетках и упаковках медицинского изделия «Набор
реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680) представлены в табл. 14.1.
Таблица 15.1. Внешний вид и описание символов на этикетках и упаковках медицинского изделия
«Набор реагентов «LIAISON'*' Estradiol II Gen»» (каталожный номер 310680)________________________
4 >
Пиктограмма*: восклицательный знак
Предупреждение: кожная
чувствительность, категория 1
ШБ- Калибратор 1 (первый уровень)
Изготовитель щ . Калибратор 2 (второй уровень)
QR-код \сбш\ Конъюгат
Каталожный номер BUF AS Буфер для анализа
А
С €
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению________________________
оп. SPE Раствор для разбавления образцов
Знак соответствия требованиям
Европейского Союза_________
ЕС REP Уполномоченный представитель
в европейском сообществе_____
JX- Температурный диапазон Rx Only Только для профессионального
использования
IVDI Медицинское изделие для диагностики ин
витро______________________________ Использовать до.
□а Обратитесь к инструкции по применению Код партии
Vi100
гтаяг
SORB
Содержимого достаточно для проведения
100 анализов П Верх
Количество реагентов, содержащихся
в упаковке_______________________
Не допускать воздействия солнечного
света
Сорбент (магнитные частицы) jVvf Дата изготовления
Примечание. * - в соответствии с Международной Согласованной на глобальном уровне системой
классификации и маркировки химических веществ (СГС).
--- стр. 32 ---
DiaSorin Инструкция no применению медицинского изделия С. 30 из 30
РАЗДЕЛ 16. Список литературы
При разработке медицинского изделия «Набор реагентов «LIAISON® Estradiol II Gen»»
(каталожный номер 310680) и оценке экспериментальных данных была использована
следующая литература'.
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, second edition, 1994, Burtis, C.A. and Ashwood, E.R., ed.
2. Sinha-Hikim, I., Arver, S., Beall, G., Shen, R., Guerrero, M., Sattler, F., Shikuma, C., Nelson, J.C.,
Landgren, B-M., Mazer, N.A., Bhasin, S. The Use of a Sensitive Equilibrium Dialysis Method for
the Measurement of Free Testosterone Levels in Healthy, Cycling Women and in Human
Immunodeficiency Virus-Infected Women. // J Clin Endocrinol Metab, 1998. V.83. pp.!312-I318.
Wilke, T.J., Utley, D.J. Total Testosterone, Free-Androgen Index, Calculated Free Testosterone,
and Free Testosterone by Analog RIA Compared in Hirsuite Women and in Otherwise-Normal
Women with Altered Binding of Sex-Hormone-Binding Globulin. // Clin Chem, 1987. V.33.
pp. 1372-1375.
CLSI: C24-A3 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition.
CLSI: C28-A3 Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory, 3rd Edition.
CLSI: EP05-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition.
CLSI: EP06-A Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline -
Approved Guideline.
CLSI: EP7-A2 Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition.
CLSI: EP09-A2-IR Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline - Second Edition (Interim Revision).
10. CLSI: EP17-A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;
Approved Guideline.
11. CLSI: EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline.
12. CLSI: EP15-A2 User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline
- Second Edition.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 06.06.2022г.